興櫃公司安成生技(6610)昨(16)日晚間召開重大訊息說明會,宣布其用於治療產後憂鬱症(PPD)及重度憂鬱症(MDD)的新藥 NORA520,在美國第二期臨床試驗中,主要療效指標未能達到統計學上的顯著差異,原訂明(18)天舉辦的法人說明會也暫停舉辦。此項利空消息立即引爆安成生技股價殺機,跌幅一度放大至逾六成,觸發暫停交易機制。

安成生技指出,NORA520 的臨床二期試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,共納入 93 名成人女性重度產後憂鬱症患者。試驗設計採用封閉式檢定程序,主要療效指標是受試者在第四天的漢氏憂鬱量表(HAM-D17)分數相較基線的差異。
試驗結果: 根據主要療效分析,兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比,未達統計上顯著差異,P 值為 0.72。
安全性: 儘管療效未達標,但在整體安全性方面,試驗過程中未發生任何嚴重不良事件,顯示 NORA520 在短期給藥下具有良好的耐受性。
安成生技表示,從初步數據來看,雖然兩個給藥組有近一半的病患達到療效反應率,但安慰劑組也呈現大致相當的反應率。研究團隊正全面評估原因,並就療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估,以重新檢討並修正 NORA520 後續的臨床開發策略。
新藥開發曠日費時且投資甚鉅,NORA520 臨床二期未達標的利空,引爆安成生技股價跳水式下跌,盤中一度跌至 12.85 元低點,跌幅高達 64.31%。根據規買中心規定,因安成生技一早跌幅就觸及暫停交易門檻,將依規定暫停交易至今日收盤。
安成生技強調,雖然本次試驗主要療效指標未達統計顯著性,但精神健康領域存在高度未被滿足的需求,團隊將持續以謹慎且科學的態度進行後續工作。(相關報導:金融股輸了!台股「連續配股22年」隱藏王者曝光:1冷門公司股價翻10倍,壟斷性高,默默賺大錢|更多文章)
除了 NORA520,安成生技另一項針對俗稱「泡泡龍」的遺傳性表皮分解性水皰症藥物 AC-203,正進行全球第二/三期的臨床試驗,預計明年第一季進行期中分析。
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