Содержание

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата ОРНИОНА^®
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

06.02.2023

крем ваг. 0.1%, туб. алюм. 15 г - пач. картон.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Крем вагинальный: однородный, белого или почти белого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакологическое действие

Действующим веществом препарата Орниона^® является эстриол — аналог естественного женского гормона эстриола. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективно применение эстриола в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочевыводящих и половых путей и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического pH во влагалище. В результате чего повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей к инфекции и воспалению; уменьшается сухость слизистой оболочки и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения инфекций влагалища и мочевыводящих путей; терапия эстриолом способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи. В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия (в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени). Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклическое введение прогестагена и не возникает кровотечений отмены.

Абсорбция. При интравагинальном применении эстриола обеспечивается оптимальная биодоступность в месте действия. Эстриол всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. После интравагинального введения в дозе 0,5 мгC_max эстриола (100 пг/мл) в плазме наблюдается через 1–2 ч после введения.

Распределение. В плазме 90% эстриола связывается с альбумином. В отличие от других эстрогенов практически не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм. Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной рециркуляции.

Выведение. Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном выводится почками в связанном виде. Только небольшая часть (2%) выводится через кишечник в основном в виде несвязанного эстриола.T_1/2 эстриола составляет примерно 6–9 ч.

• заместительная гормональная терапия: лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;
• пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом;
• как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.

• гиперчувствительность к эстриолу и/или любому из вспомогательных веществ препарата;
• диагностированный, в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ);
• диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
• подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III);
• артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения; или продромальные состояния (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
• заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
• порфирия;
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: под тщательным наблюдением врача эстриол следует применять при наличии, в т.ч. в анамнезе, любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска: лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз; факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий; факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в т.ч. наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры); артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени); сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее; желчекаменная болезнь; желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности); хроническая сердечная или почечная недостаточность; мигрень или головная боль тяжелой степени; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз; семейная гиперлипопротеинемия; панкреатит.

Беременность. Применение препарата Орниона^® при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. Применение препарата Орниона^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Интравагинально, вечером перед сном.

Крем следует вводить глубоко во влагалище при помощи калиброванного аппликатора.

1 доза (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 0,5 г крема Орниона^®, что соответствует 0,5 мг эстриола.

При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе

По 0,5 мг/сут (1 интравагинальное введение крема) ежедневно в течение первых недель (максимально до 4 нед), затем постепенно снижают дозу, основываясь на динамике симптомов, по 0,5 мг (1 интравагинальное введение крема) — 2 раза в нед.

Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом

По 0,5 мг/сут (1 интравагинальное введение крема) в течение 2 нед до операции; по 0,5 мг (1 интравагинальное введение крема) 2 раза в нед в течение 2 нед после операции.

Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка

По 0,5 мг (1 интравагинальное введение крема) через день в течение 1 нед перед взятием следующего мазка. В случае пропуска необходимо ввести крем сразу же, как только пациентка вспомнит об этом (не должны вводиться 2 дозы крема в день), в дальнейшем введение препарата Орниона^® проводят в соответствии с обычным режимом дозирования.

Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени. У женщин, не получающихЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного режимаЗГТ комбинированным препаратом, применение препарата Орниона^® можно начинать в любой нужный день. При переходе с циклического или непрерывного последовательного режимаЗГТ введение крема следует начинать на следующий день после завершения предыдущего циклаЗГТ.

Указания по использованию

Пациентке следует отвинтить колпачок с тубы, перевернуть его и острым наконечником открыть тубу.

Навинтить аппликатор на тубу; сдавить тубу так, чтобы аппликатор заполнился кремом до остановки поршня.

Отвинтить аппликатор с тубы и закрыть тубу колпачком.

Лежа на спине, ввести аппликатор глубоко во влагалище и плавно вытолкнуть поршнем все содержимое аппликатора.

После использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора теплой водой с мылом. Не использовать для этой цели синтетические моющие средства. После мытья ополоснуть аппликатор теплой чистой кипяченой водой.

Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток.

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на слизистые оболочки, крем может иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда могут отмечаться напряженность, болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Также встречаются ациклические кровянистые выделения, кровотечения прорыва, метроррагия.

ПриЗГТ с использованием эстроген-прогестеронсодержащих препаратов наблюдались также следующие побочные эффекты, связь которых с использованием эстриола не доказана.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, т.е. рак эндометрия и молочных желез (дополнительную информацию см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

Со стороны сосудов: венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен ног или таза, эмболия сосудов легких) чаще возникает при примененииЗГТ, чем при отсутствии терапии (дополнительную информацию см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

Со стороны сердца: инфаркт миокарда.

Со стороны нервной системы: инсульт.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчекаменная болезнь.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, многоформная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура.

Психические расстройства: возможна деменция.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: повышение либидо.

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Орниона^® и другими ЛС. Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с ЛС, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме ЛС, в особенности, ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).

Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами. Растительные препараты, содержащие зверобой(Hypericum perforatum), также могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических ЛС; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических ЛС.

ЛС для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные ЛС, этанол снижают эффективность препарата.

Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.

При интравагинальном введении вероятность передозировки крема мала.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможны — тошнота, рвота, вагинальные кровотечения, головная боль.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

ЗГТ с целью лечения симптомов дефицита эстрогенов необходимо проводить только в отношении симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины. Не менее 1 раза в год следует проводить тщательную оценку соотношения польза-риск, продолжение терапии обосновано только в случае превышения пользы применения препарата над риском. Существуют ограниченные доказательства рисков, связанных сЗГТ, при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлениемЗГТ после ее прерывания необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза). В период терапии рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых определяется индивидуально. Женщина должна быть проинформирована о необходимости сообщения врачу о возможных изменениях в молочных железах. Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует немедленно прекратить в случае выявления противопоказаний и при возникновении следующих состояний: желтуха или ухудшение функции печени, значительное повышениеАД, возникновение головной боли по типу мигрени, беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия

Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза эстриола не должна превышать 1 введение/сут (0,5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 нед. В одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный пероральный прием эстриола в низких дозах может повышать риск развития рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном возрастает риск возникновения малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. При появлении кровянистых выделений/кровотечений из влагалища необходимо проведение соответствующего обследования. Пациентка должна быть проинформирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала кровотечения.

РМЖ

Для женщин с РМЖ в анамнезе перед началом применения препарата требуется консультация онколога и тщательное рассмотрение соотношения польза-рискЗГТ. При длительном проведенииЗГТ увеличивается риск развития РМЖ у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном и, возможно, монотерапию эстрогеном. У женщин, получающих комбинированную терапию эстроген + прогестаген более 5 лет, отмечено увеличение риска развития РМЖ в 2 раза. При монотерапии эстрогеном увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагеном. Ограниченные данные свидетельствуют об отсутствии риска развития РМЖ на фоне применения эстриола.ЗГТ, в частности комбинированными препаратами, может увеличивать плотность маммографических изображений. Это может усложнять радиологическое обнаружение РМЖ.

Рак яичников

Рак яичников развивается значительно реже, чем РМЖ. Длительная монотерапия эстрогеном (по крайней мере в течение 5–10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, чтоЗГТ комбинированными препаратами имеет сходный или незначительно меньший риск. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкоактивных эстрогенов (таких как эстриол) от такового при монотерапии другими эстрогенами.

ВТЭ

ЗГТ связана с увеличением риска развитияВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) в 1,3–3 раза. Вероятность развитияВТЭ выше в течение первого года примененияЗГТ, чем в более поздние сроки. У пациенток с подтвержденным тромбофилическим состоянием рискВТЭ высокий, аЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с чем у таких женщинЗГТ противопоказана.

Общепризнанными факторами рискаВТЭ являются прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м²), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитииВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактикуВТЭ. В случае длительной иммобилизации, обусловленной плановым оперативным вмешательством, следует временно отменитьЗГТ за 4–6 нед до операции и возобновить только после восстановления полной мобильности женщины.

При отсутствииВТЭ в анамнезе женщины, но при наличии тромбоза в возрасте менее 50 лет у ближайших родственников рекомендуется провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении нарушения, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении тяжелого дефекта (например, дефицит антитромбина III, протеина S или протеина С либо сочетание этих дефектов)ЗГТ эстриолом противопоказана.

Для женщин, получающих длительное лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-рискЗГТ.

В случае развитияВТЭ терапию препаратом Орниона^® следует немедленно прекратить. Женщина должна быть проинформирована о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении возможных признаков тромбоэмболических осложнений (например, отек или болезненность по ходу вены нижней конечности, внезапная боли в груди, одышка).

ИБС

В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено данных, свидетельствующих о том, чтоЗГТ комбинированными препаратами или монотерапия эстрогеном могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин сИБС и без нее.

Монотерапия эстрогенами. По данным рандомизированных контролируемых клинических исследований, у женщин с гистерэктомией в анамнезе рискИБС при монотерапии эстрогеном не увеличивается. Абсолютный рискИБС несколько увеличивается приЗГТ комбинированными (эстроген + гестаген) препаратами у пациенток старше 60 лет.

Ишемический инсульт

ЗГТ комбинированными препаратами и монотерапия эстрогеном сопряжены с увеличением риска развития ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большей степени зависит от возраста, соответственно, и общий риск ишемического инсульта на фонеЗГТ увеличивается с возрастом. Риск геморрагического инсульта приЗГТ не увеличивается.

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки сХСН и почечной недостаточностью должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.

Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

Необходимо контролировать уровень липидов у пациенток с ранее существовавшей гипертриглицеридемией, потому что в редких случаяхЗГТ эстрогенами вызывала значительное увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, что приводило к развитию панкреатита.

Эстрогены вызывают увеличение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к увеличению общего циркулирующего гормона щитовидной железы, измеряемого как общий, связанный с белками йод; концентрации Т₄ (тироксина) или концентрации Т₃ (трийодтиронина).

Также может увеличиваться концентрация других белков плазмы (ангиотензин-ренин-субстрат, альфа₁-антитрипсин, церулоплазмин).

Когнитивная функция на фонеЗГТ не улучшается. Имеются данные о повышенном риске развития деменции у женщин в случае началаЗГТ комбинированными препаратами или монотерапии эстрогеном в непрерывном режиме после 65 лет.

В состав препарата Орниона^® входят цетиловый спирт и стеариновый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение эстриола не оказывает влияния на координацию движений, концентрацию внимания и способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Крем вагинальный, 0,1%. 10, 15 или 30 г в тубах алюминиевых, укупоренных бушонами полимерными. Каждую тубу вместе с аппликатором и инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

АО «ВЕРТЕКС», Россия. Санкт-Петербург, В.О., 24-я линия, 27, лит. А; Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, 62, лит. А.

ЗАО «Алтайвитамины», Россия для АО «ВЕРТЕКС», Россия, Санкт-Петербург.

Юридический адрес и адрес производства: 659325, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, 69.

Организация, принимающая претензии потребителей: АО «ВЕРТЕКС», Россия. 199106, Санкт-Петербург, В.О., 24-я линия, 27, лит. А.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «ВЕРТЕКС», Россия. 197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, 62, лит. А.

По рецепту.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Внимание!

• О компании
• Контакты
• Карта сайта
• Лицензия
• Вакансии
• Авторы

18+