• A16.9 Туберкулез органов дыхания неуточненной локализации без упоминания о бактериологическом или гистологическом подтверждении
• A41.9 Септицемия неуточненная
• J01 Острый синусит
• J18.9 Пневмония неуточненная
• J20 Острый бронхит
• J42 Хронический бронхит неуточненный
• K65 Перитонит
• L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
• N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
• N41.9 Воспалительная болезнь предстательной железы неуточненная
• R78.8.0* Бактериемия

Раствор дляинфузий.

Состав на100 мл

Действующеевещество

Левофлоксацинагемигидрат                                   512,47 мг

В пересчете налевофлоксацин                                500,0 мг.

Вспомогательныевещества

Натрия хлорид                                                           900,0 мг

Хлористоводороднаякислота 1М                            до pH от 3,8 до 5,8

Вода дляинъекций                                                    до 100 мл.

Прозрачныйраствор зеленовато-желтого цвета.

После внутривенной60-минутной инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг здоровым добровольцаммаксимальная плазменная концентрация составила с среднем 6,2 мкг/мл.Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до1000 мг

Равновесноесостояние концентрации левофлоксацина в плазме крови при введении 500 мглевофлоксацина 1 или 2 раза в сутки достигается в течение 48 часов.

На 10 деньвнутривенного введения левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки максимальнаяконцентрация в плазме крови составила 6,4 ± 0,8 мкг/мл, а минимальнаяконцентрация левофлоксацина (концентрация перед введением очередной дозы) вплазме крови составляла 0,6 ± 0,2 мкг/мл.

На 10 деньвнутривенного введения левофлоксацина 500 мг 2 раз в сутки максимальнаяконцентрация в плазме крови составила 7,9 ± 1,1 мкг/мл, а минимальнаяконцентрация левофлоксацина (концентрация перед введением очередной дозы) вплазме крови составляла 2,3 ± 0,5 мкг/мл.

Распределение

Связь с белкамисыворотки крови составляет 30–40%. Объем распределения левофлоксацина в среднемсоставляет 100 л после одноразового и многократного внутривенного введения500 мг, что указывает на хорошее проникновение левофлоксацина в органы иткани организма человека.

Проникновение вслизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярныемакрофаги

Левофлоксацинхорошо проникает в слизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки,альвеолярные макрофаги с коэффициентами пенетрации в слизистую оболочку бронхови жидкость эпителиальной выстилки, по сравнению с концентрацией в плазме крови,составляющими 1,1–1,8 и 0,8–3 соответственно.

Проникновение влегочную ткань

Левофлоксацинхорошо проникает в легочную ткань с коэффициентами пенетрации 2–5, по сравнениюс концентрацией в плазме крови.

Проникновение вальвеолярную жидкость

Левофлоксацинхорошо проникает в альвеолярную жидкость с коэффициентом пенетрации 1, посравнению с концентрациями в плазме крови. При введении левофлоксацина по500 мг 1 или 2 раза в сутки в течение 3‑х дней максимальные концентрациилевофлоксацина в альвеолярной жидкости достигались через 2–4 часа послевведения и составляли 4,0 и 6,7 мкг/мл, соответственно.

Проникновение вкостную ткань

Левофлоксацинхорошо проникает в кортикальную и губчатую костную ткань, как в проксимальных, таки в дистальных отделах бедренной кости с коэффициентом пенетрации (костнаяткань/плазма крови) 0,1–3.

Проникновение вспинномозговую жидкость

Левофлоксацинплохо проникает в спинномозговую жидкость.

Проникновение вткань предстательной железы

Левофлоксацинхорошо проникает в ткань предстательной железы (среднее соотношениеконцентраций предстательная железа/плазма крови составляло 1,84).

Концентрации вмоче

В моче создаютсявысокие концентрации левофлоксацина, в несколько раз превышающие концентрациилевофлоксацина в плазме крови.

Метаболизм

Левофлоксацинметаболизируется в незначительной степени (5% принятой дозы). Его метаболитамиявляются диметиллевофлоксацин и N‑оксид левофлоксацин, которые выводятсяпочками. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подвергаетсяхиральным превращениям.

Выведение

Послевнутривенного введения левофлоксацин относительно медленно выводится из плазмыкрови (период полувыведения 6–8 ч). Выведение преимущественно, через почки(более 85% принятой дозы). Общий клиренс левофлоксацина после однократноговведения 500 мг составляет 175 + 29,2 мл/мин.

Отсутствуютсущественные различия в фармакокинетике левофлоксацина при его внутривенномвведении и приеме внутрь, что подтверждает, что прием внутрь и внутривенныйпуть введения являются взаимозаменяемыми.

Фармакокинетикау отдельных групп пациентов

Фармакокинетикалевофлоксацина у мужчин и женщин не различается. Фармакокинетика у пациентовпожилого возраста не отличается от таковой у молодых пациентов, за исключениемразличий фармакокинетики, связанных с различиями в клиренсе креатинина (КК).

При почечнойнедостаточности фармакокинетика левофлоксацина изменяется. По мере ухудшенияфункции почек выведение через почки и почечный клиренс уменьшаются, а периодполувыведения увеличивается.

Левофлоксацин —синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группыфторхинолонов, содержащий в качестве действующего вещества левофлоксацин —левовращающий изомер офлоксацина.

Левофлоксацинблокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивкуразрывовДНК, ингибирует синтезДНК, вызывает глубокие морфологическиеизменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток.

Левофлоксацинактивен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, как в условияхinvitro, так иin vivo.

In vitro

Чувствительныемикроорганизмы (МПК ≤2 мг/мл; зона ингибирования ≥17 мм)

Аэробныеграмположительные микроорганизмы:Bacillus anthracis, Corynebacteriumdiphtheriae, Corynebacterium jeikeium. Enterococcus faecalis, Enterococcus spp,Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I)[коагулазонегативные, метициллин-чувствительные/ (метициллин-умеренночувствительные)],Staphylococcus aureus methi-S(метициллин-чувствительные),Staphylococcus epidermidis methi-S(метициллин-чувствительные).Staphylococcus spp. CNS(коагулазонегативные),Streptococci группы С и G,Streptococcusagalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R(пенициллин-чувствительные/-умеренно чувствительные/ -резистентные),Streptococcuspyogenes, Viridans streptococci peni-S/R (пенициллин-чувствительные/-резистентные).

Аэробныеграмотрицательные микроорганизмы:Acinetobacter baumannii. Acinetobacterspp, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenellacorrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp,Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilusinfluenzae ampi-S/R (ампициллин-чувствительные/-резистентные).Haemophilusparainfluenzae,Helicobacterpylori,Klebsiellaoxytoca,Klebsiellapneumoniae,Klebsiellaspp,Moraxellacatarrhalis β⁺/β^-(продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы),Morganellamorganii,NeisseriagonorrhoeaenonPPNG/PPNG(непродуцирующие и продуцирующие пенициллиназу).Neisseriameningitidis,Pasteurellacanis,Pasteurelladagmatis,Pasteurellamultocida,Pasteurellaspp,Proteusmirabilis,Proteusvulgaris,Providenciarettgeri,Providenciastuartii,Providenciaspp,Pseudomonasaeruginosa (госпитальныеинфекции, вызванныеPseudomonasaeruginosa, могутпотребовать комбинированного лечения),Pseudomonasspp.Salmonellaspp, Serratia marcescens, Serratia spp.

Анаэробные микроорганизмы:Bacteroidesfragilis, Bifidobacterium spp, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp.Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp, Veillonella spp.

Другие микроорганизмы:Bartonellaspp. Chlamydia pneumoniae. Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis,Legionella pneumophila, Legionella spp, Mycobacterium spp, Mycobacteriumleprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae,Rickettsia spp, Ureaplasma urealyticum.

Умеренночувствительные микроорганизмы (МПК = 4 мг/л; зона ингибирования16–14 мм)

Аэробныеграмположительные микроорганизмы:Corynebacterium urealyticum,Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium. Staphylococcus epidermidismethi-R(метициллин-резистентные),Staphylococcus haemolyticus methi-R(метициллин-резистентные).

Аэробныеграмотрицательные микроорганизмы:Campylobacter jejuni/coli.

Анаэробныемикроорганизмы:Prevotella spp, Porphyromonas spp.

Резистентные клевофлоксацину микроорганизмы (МПК ≥8 мг/л; зона ингибирования≤13 мм)

Аэробныеграмположительные микроорганизмы:Staphylococcus aureus methi-R(метициллин-резистентные),Staphylococcus coagulase-negative methi-R(коагулазонегативные метициллин-резистентные).

Аэробныеграмотрицательные микроорганизмы:Alcaligenes xylosoxidans.

Анаэробныемикроорганизмы:Bacteroides thetaiotaomicron.

Другиемикроорганизмы:Mycobacterium avium.

Резистентность

Резистентность клевофлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов,кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гидразу и топоизомеразу IV. Другиемеханизмы резистентности, такие как механизм влияния на пенетрационные барьерымикробной клетки (механизм, характерный дляPseudomonas aeruginosa) имеханизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробнойклетки), могут также уменьшать чувствительность микроорганизмов клевофлоксацину.

В связи сособенностями механизма действия левофлоксацина обычно не наблюдается перекрестнойрезистентности между левофлоксацином и другими классами противомикробныхсредств.

Клиническаяэффективность (эффективность в клинических исследованиях при лечении инфекций,вызываемых перечисленными ниже микроорганизмами)

Аэробныеграмположительные микроорганизмы:Enterococcus faecalis, Staphylococcusaureus, Streptococcus pneumoniae. Streptococcus pyogenes.

Аэробныеграмотрицательные микроорганизмы:Citrobacter freundii, Enterobactercloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,Klebsiella pneumoniae,Moraxellacatarrhalis,Morganellamorganii,Proteusmirabilis,Pseudomonasaeruginosa,Serratiamarcescens.

Другие:Chlamydiapneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Бактериальныеинфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, увзрослых:

̶           внебольничнаяпневмония;

̶           неосложненныеинфекции мочевыводящих путей;

̶           осложненныеинфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);

̶           хроническийбактериальный простатит;

̶           инфекциикожных покровов и мягких тканей;

̶           комплекснаятерапия лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;

̶           профилактикаи лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.

При применениипрепарата Левофлоксацин-Нова следует учитывать официальные национальныерекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а такжечувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. раздел«Особые указания»).

Гиперчувствительностьк левофлоксацину или другим хинолонам, а также к вспомогательным веществампрепарата, эпилепсия, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечениихинолонами, псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (см. разделы«Побочное действие», «Особые указания»), беременность (нельзя полностьюисключить риск поражения хрящевых точек роста у плода), период грудноговскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек ростакостей у ребенка), детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи снезавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить рискпоражения хрящевых точек роста).

С осторожностью

У пациентов,предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениямицентральной нервной системы (ЦНС), у пациентов, одновременно принимающихпрепараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие какфенбуфен, теофиллин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственнымисредствами»).

У пациентов слатентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).

У пациентов снарушением функции почек (требуется обязательна контроль за функцией почек, атакже коррекция режима дозирования, см. «Способ применения и дозы»).

У пациентов сизвестными факторами риска для удлинения интервала QT: у пациентов пожилоговозраста; у пациентов женского пола; у пациентов с нескорректированнымиэлектролитными нарушениями (с гипогликемией, гипомагниемией); с синдромомврожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечнаянедостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приемелекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT(антиаритмические средства класса 1А и III, трициклические антидепрессанты,макролиды, нейролептики) (см. разделы «Передозировка», «Взаимодействие сдругими лекарственными средствами», «Особые указания»).

У пациентов ссахарным диабетом, получающих лечение пероральными гипогликемическимипрепаратами, например, глибенкламидом или препаратами инсулина (возрастает рискразвития гипогликемии).

У пациентов стяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелыеневрологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичныхнежелательных реакций при применении левофлоксацина).

У пациентов спсихозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания (см.раздел «Особые указания»).

ПрепаратЛевофлоксацин-Нова противопоказан для применения у беременных и кормящих грудьюженщин.

Реклама

Режимдозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а такжечувствительностью предполагаемого возбудителя.

Продолжительностьлечения варьирует в зависимости от течения заболевания. Как и при применениидругих антибиотиков, лечение препаратом рекомендуется продолжать в течение неменее 48–78 ч посленормализации температуры тела или достоверной эрадикации возбудителя.

Лечениепрепаратом нельзя прерывать или досрочно прекращать без указания врача.

В зависимости отсостояния пациента через несколько дней лечения можно перейти от внутривенногоинфузионного введения на прием гой же дозы левофлоксацина в таблетках (в связис гем, что биодоступность левофлоксацина при приеме таблеток составляет99–100%) (см. раздел «Фармакокинетика»).

Если случайнопропущено введение препарата, то надо, как можно скорее, ввести пропущеннуюдозу и далее продолжать вводить препарат согласно рекомендованному режимудозирования.

Пациентам снормальной функцией почек (клиренс креатинина (КК)>50 мл/мин)рекомендуется следующий режим дозирования препарата:

̶           внебольничнаяпневмония:по 500 мг левофлоксацина 1–2 раза в сутки (суточная доза 500–1000 мглевофлоксацина) — 7–14 дней.

̶           осложненныеинфекции мочевыводящих путей: по 500 мг левофлоксацина 1 раз всутки (суточная доза 500 мг левофлоксацина) — 7–14 дней.

̶           пиелонефрит: по 500 мглевофлоксацина 1 раз в сутки (суточная доза 500 мг левофлоксацина) — 7–10дней;

̶           неосложненныеинфекции мочевыводящих путей: по 250 мг левофлоксацина 1 раз всутки (суточная доза 250 мг левофлоксацина) — 3 дня.

̶           хроническийбактериальный простатит: 500 мг левофлоксацин 1 раз в сутки (суточнаядоза 500 мг левофлоксацин) — 28 дней.

̶           инфекциикожных покровов и мягких тканей: по 500 мг левофлоксацина 1–2 разав сутки (суточная доза 500–1000 мг левофлоксацина) — 7–14 дней.

̶           комплексноелечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 500 мглевофлоксацина 1–2 раза в сутки (суточная доза 500–1000 мг левофлоксацина)— до 3‑х месяцев.

̶           профилактикаи лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 500 мглевофлоксацина 1 раз в сутки (суточная доза 500 мг левофлоксацина) — втечение до 8 недель.

Пациентам снарушенной функцией почек (КК ≤50 мл/мин)

Левофлоксацинвыводиться преимущественно через почки, поэтому при лечении пациентов снарушенной функцией почек требуется снижать дозу препарата (см. таблицу ниже).

* — ПАПД —постоянный амбулаторный перитонеальный диализ

Послегемодиализа или ПАПД не требуется введение дополнительных доз.

Режимдозирования у пациентов с нарушениями функций печени

При нарушениифункций печени не требуется коррекции режима дозирования, посколькулевофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.

Режимдозирования у пациентов пожилого возраста

Для пациентовпожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключениемслучаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.

Способприменения

Инфузионныйраствор препарата вводят один или два раза в сутки.

Инфузионныйраствор препарата Левофлоксацин-Нова 500 мг вводятмедленновнутривенно капельно. Продолжительность инфузии 1 флакона раствора препаратаЛевофлоксацин-Нова 500 мг (100 мл с 500 мг левофлоксацина)должна составлять не менее 60 мин, в случае введения половины флакона(50 мл с 250 мг левофлоксацина) продолжительность инфузии должнасоставлять не менее 30 мин (см. раздел «Особые указания»).

Левофлоксацин-Нова,инфузионный раствор, 500 мг совместим со следующими инфузионнымирастворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 2,5% растворРингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания(аминокислоты, углеводы, электролиты).

Растворпрепарата Левофлоксацин-Нова нельзя смешивать с гепаринам или растворами,имеющими щелочную реакцию (например, с раствором бикарбоната натрия).

После извлеченияфлакона из картонной пачки инфузионный раствор при комнатном освещении можетхраниться без светозащиты не более 3 дней! — это надо подтвердить!

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Указанные нижепобочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частотыих возникновения:очень часто (≥1/10);часто (≥1/100,<1/10);нечасто (≥1/1000, <1/100);редко(≥1/10000, <1/1000);очень редко (<1/10000);частотанеизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения непредставляется возможным.

Данные,полученные в клинических исследованиях и при пострегистрационном применениилевофлоксацина.

Нарушения состороны сердца

Редко: синусоваятахикардия, ощущение сердцебиения.

Частотанеизвестна:удлинение интервалаQT на кардиограмме, желудочковые нарушения ритма,желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могутприводить к остановке сердца.

Нарушения состороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения(уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия(увеличение количества эозинофилов в периферической крови).

Редко: нейтропения(уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения(уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови).

Частотанеизвестна:панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферическойкрови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитовв периферической крови), гемолитическая анемия.

Нарушения состороны нервной системы

Часто: головная боль,головокружение.

Нечасто: тремор,дисгевзия (извращение вкуса), сонливость.

Редко: парестезия,судороги.

Частотанеизвестна:периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторнаянейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, потеря вкусовыхощущений, паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективноеощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния, обморок,доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушении состороны органа зрения

Очень редко: нарушениязрения, такие как расплывчивость видимого изображения

Частотанеизвестна:преходящая потеря зрения, увеит.

Нарушения состороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго(чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов).

Редко: звон в ушах.

Частотанеизвестна:снижение слуха, потеря слуха.

Нарушения состороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Частотанеизвестна:бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея,тошнота, рвота.

Нечасто: боли в животе,диспепсия, метеоризм, запор.

Частотанеизвестна:геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признакомэнтероколита, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Нарушения состороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: повышениеконцентрации креатинина в сыворотке крови.

Редко: острая почечнаянедостаточность (например, вследствие развития

интерстициальногонефрита).

Нарушения состороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд,крапивница, гипергидроз.

Частотанеизвестна:токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативнаямногоформная эритема, реакции фотосенсибилизации, лейкоцитокластическийваскулит, стоматит.

Реакции состороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после введенияпервой дозы препарата.

Нарушения состороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия,миалгия.

Редко: поражениесухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость,которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитическоймиастенией.

Частотанеизвестна:рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия.

Этот побочныйэффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может

носитьдвухсторонний характер), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Нарушения состороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия.

Редко: гипогликемия,особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки — повышениеаппетита, испарина, дрожь, нервозность).

Частотанеизвестна:гипергликемия,гипогликемическая кома.

Инфекционные ипаразитарные заболевания

Нечасто: грибковыеинфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Нарушения состороны сосудов

Часто: флебит.

Редко:снижениеартериального давления.

Общиерасстройства и нарушения в месте введения

Часто:реакция в местевведения (болезненность, гиперемия кожи).

Нечасто:астения.

Редко:пирексия(повышение температуры тела).

Частотанеизвестна:боль(включая боль в спине, груди, конечностях).

Нарушение состороны иммунной системы

Редко:ангионевротическийотек.

Частотанеизвестна:анафилактическийшок, анафилактоидный шок.

Анафилактическиеи анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после введения первой дозыпрепарата.

Нарушение состороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышениеактивности «печеночных» ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы(АЛТ)), аспартатаминотрансферазы (АСТ)), увеличение активности щелочнойфосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечасто: повышениеконцентрации билирубина в крови.

Частотанеизвестна:тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночнойнедостаточности, иногда с фатальным исходом, особенно у пациентов с тяжелымосновным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом); гепатит, желтуха.

Нарушенияпсихики

Часто: бессонница.

Нечасто: чувствобеспокойства, тревога, спутанность сознания.

Редко: психическиенарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, нарушениесна, ночные кошмары.

Частотанеизвестна:нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включаясуицидальные мысли и суицидальные попытки.

Другие возможныенежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам

Очень редко: приступыпорфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией.

Взаимодействия,требующие соблюдения осторожности

С теофиллином,фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы нестероидныхпротивовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порогсудорожной готовности головного мозга

Фармакокинетическоговзаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено.

Однако привременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительныхпрепаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головногомозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головногомозга.

Концентрациялевофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13%.

С непрямымиантикоагулянтами (антагонисты витамина К)

У пациентов,принимавших левофлоксацин в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например,варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени международногонормализованного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе, итяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов илевофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.

С пробенецидом ициметидином

Приодновременном применении лекарственных препаратов, нарушающих почечнуюканальцевую секрецию, таких как пробенецид и циметидин, и левофлоксацинаследует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Выведение(почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24% ипробенецида на 34%. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение принормальной функции ночек.

С циклоспорином

Левофлоксацинувеличивал полувыведение циклоспорина на 33%. Гак как это увеличение являетсяклинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременномприменении с левофлоксацином не требуется.

Сглюкортикостероидами

Одновременныйприем глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

С лекарственнымипрепаратами, удлиняющими интервалQТ

Левофлоксацин,как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов,применяющих препараты, удлиняющие интервалQT (например,антиаритмические средства IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды,нейролептики).

Прочие

Проведенныеклинико-фармакологические исследования для изучения возможныхфармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с кальция карбонатом,дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, чтофармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратамине изменяется в достаточной степени, чтобы эго имело клиническое значение.

Симптомы

Проявляютсяпреимущественно со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания,головокружение, нарушения сознания и судороги).

Кроме того,могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота) иэрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, удлинениеинтервалаQT.

Лечениепередозировки

В случаепередозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включаяЭКГ-мониторирование. Лечение симптоматическое. Левофлоксацин не выводитьсяпосредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного амбулаторногоперитонеального диализа). Специфический антидот не известен.

Госпитальныеинфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могутпотребовать комбинированного лечения.

Распространённостьприобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов можетизменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. Всвязи с этим требуется информация о резистентности к левофлоксацину вконкретной стране; для терапии тяжелых инфекций или неэффективности лечениядолжен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя иопределением его чувствительности к левофлоксацину.

Метициллин-резистентныйзолотистый стафилококк

Имеется высокаявероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будетрезистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин нерекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемыхметициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторныеанализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Продолжительностьинфузий

Следует строгопридерживаться рекомендуемой продолжительности введения, которая должнасоставлять не менее 60 мин (для 100 мл инфузионного раствора) или30 мин (для 50 мл инфузионного раствора). Опыт применениялевофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться усиленноесердцебиение и транзиторное снижение артериального давления. В редких случаяхможет быть сосудистый коллапс. Если во время вливания левофлоксацинанаблюдается выраженное снижение артериального давления, вливание немедленнопрекращают.

Пациенты,предрасположенные к развитию судорог

Как и другиехинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов спредрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты спредшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт,тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты, одновременно принимающие препараты,снижающие порог судорожной готовности мозга, такие, как фенбуфен и другиеподобные ему нестероидные противовоспалительные препараты, или другиепрепараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как теофиллин (см.раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Псевдомембранозныйколит

Развившаяся вовремя или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелая, упорная и/илис кровью может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызываемогоClostridiumdifficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колиталечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начатьспецифическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазолвнутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Тендинит

Редко наблюдаемыйтендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин, может приводить кразрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект можетразвиться в течении 48 часов после начала лечения и может быть двухсторонним.

Пациентыпожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. Риск разрывасухожилий может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов. Приподозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом иначать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив емудостаточную иммобилизацию (см. разделы «Противопоказания» и «Побочноедействие»).

Реакциигиперчувствительности

Левофлоксацинможет вызывать серьезные, потенциально фатальные реакции гиперчувствительности(ангионевротический отек, анафилактический шок) (см. раздел «Побочноедействие»). Пациентам следует немедленно прекратить введение препарата иобратиться к врачу.

Тяжелыебуллезные реакции

При приемелевофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких каксиндром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел«Побочное действие»). В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи илислизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжатьлечения до его консультации.

Нарушения состороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось ослучаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночнойнедостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов стяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом (см. раздел «Побочноедействие»). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращениялечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомовпоражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, и боли вживоте.

Пациенты спочечной недостаточностью

Так каклевофлоксацин экскретируется, главным образом, через почки, у пациентов снарушением функции почек требуется обязательный контроль функции почек, а такжекоррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»). Прилечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду что у пациентов этойгруппы часто отмечаются нарушения функции почек (см. раздел «Способ примененияи дозы»).

Предотвращениеразвития реакций фотосенсибилизации

Хотяфотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко, дляпредотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и втечении 48 часов после окончания лечения левофлоксацином подвергаться, безособой необходимости, сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовомуоблучению (например, посещать солярий).

Суперинфекция

Как и приприменении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течениидлительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительныхк нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызвать изменениямикрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате можетразвиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторнуюоценку состояния пациента и, в случае развития во время лечения суперинфекции,следует принимать соответствующие меры.

Удлинениеинтервала QT

Сообщалось обочень редких случаях удлинения интервалаQT у пациентов, принимающихфторхинолоны, включая левофлоксацин.

При применениифторхинолов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентовс известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентовпожилого возраста; у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями(гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врождённого удлинения интервала QT; сзаболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,брадикардия); при одновременном приеме лекарственных средств, способныхудлинять интервалQT, таких как антиаритмические средства класса IA и III,трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики.

Пациентыпожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительны кпрепаратам, удлиняющим интервалQT. Поэтому следует с осторожностью применять уних фторхинолоны, включая левофлоксацин (см. разделы «С осторожностью», «Способприменения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка» и «Взаимодействие сдругими лекарственными средствами»).

Пациенты сдефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов слатентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеетсяпредрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, чтоследует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.

Гипо- игипергликемия (дисгликемия)

Как и приприменении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаиразвития гипергликемии и гипогликемии, особенно у пациентов с. сахарнымдиабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическимипрепаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось ослучаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетомтребуется мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. «Побочное действие»).

Периферическаянейропатия

У пациентов, принимающихфторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторнаяпериферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациентапоявляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно бытьпрекращено. Эго минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Обострениепсевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

Фторхинолоны,включая левофлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведениеактивностью, и могут усиливать мышечную слабость у пациентов спсевдопаралитической миастенией. В период после введения левофлоксацина нарынок наблюдались неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность,потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход,которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов спсевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациента сустановленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см.раздел «Побочное действие»).

Профилактика илечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения

Применениелевофлоксацина у человека по этому показанию основано на данных почувствительности к немуBacillus anthracis, полученных вin vitroисследованиях и в экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, атакже на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащиеврачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которыеотражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.

Психотическиереакции

При применениихинолонов, включая левофлоксацин, сообщалось о развитии психотических реакций,которые в редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей инарушений поведении с причинением себе вреда (иногда после введения разовойдозы левофлоксацина). При развитии таких реакций лечение левофлоксациномследует прекратить и назначить соответствующее лечение. Следует с осторожностьюназначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезепсихические заболевания.

Нарушения зрения

При развитиилюбых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога (см.раздел «Побочное действие»).

Влияние налабораторные тесты

У пациентов,применяющих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить кложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфичнымиметодами.

Левофлоксацинможет ингибировать ростMycobacterium tuberculosis и приводить вдальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагнозатуберкулеза.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами или заниматься другимипотенциально опасными видами деятельности

Такие побочныеэффекты препарата Левофлоксацин-Нова, как головокружение или вертиго,сонливость и расстройства зрения (см. раздел «побочное действие»), могутснижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это можетпредставлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеютособое значение (например, при управлении автомобилем, при обслуживании машин имеханизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении).

Раствор дляинфузий 5 мг/мл.

По 100 млпрепарата помешают во флакон из полиэтилена высокой плотности. На флаконнаклеивают этикетку. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают вкартонную пачку.

Отпускают порецепту.

В защищенном отсвета месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить вместах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять поистечении срока годности.

Производитель

«НовалекФармасьютикалс Пвт. Лтд.»,

Участок №2–5,Сектор — 6В, Пром, зона, СИДКУЛ, Ранипур, Харидвар — 249403, Индия.

Упаковщик

«Джодас ЭкспоимПвт. Лтд.»,

Индия, Участок55, Фаза-3, Биотек Парк, Каркапатла (Вилладж), Маркук, Сиддипет, Телангана, 502279, Индия.

Владелецрегистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ДжодасЭкспоим»,

Россия, 140202.Московская обл., Воскресенский р‑он, г. Воскресенск, ул. Московская, д.45м, офис 4.

Телефон: +7(499) 503-01-92

E-mail:info@jodas.ru

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС^® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.

© 2000-2025. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ^® РЛС^®

Все права защищены

Условия использования |Политика конфиденциальности |
Политика обработки файлов cookie