• C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
• C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
• C78.5 Вторичное злокачественное новообразование толстого кишечника и прямой кишки

Концентрат дляприготовления раствора для инфузий

В 1 млконцентрата содержится:

Действующее вещество:

Иринотекан (ввиде гидрохлорида тригидрата) 20 мг.

Вспомогательные вещества:

Сорбитол,молочная кислота, вода для инъекций.

Прозрачнаяжелтоватая жидкость.

Фармакокинетическийпрофиль иринотекана не зависит от дозы.

Метаболизируетсяв основном в печени под действием фермента карбоксиэстеразы до активногометаболита SN-38.

Распределениепрепарата в плазме двух- или трехфазное. Средний период полувыведения препарата впервую фазу составляет 12 минут, во вторую фазу — 2,5 часа и в последней фазе —14,2 часа. Максимальная плазменная концентрация иринотекана и SN-38 достигаласьк концу внутривенной инфузии в рекомендованной дозе 350 мr/м².С мочой в течение 24 часов выделяется в среднем 20% неизмененного препарата и0,25% в виде метаболита SN-38. С желчью выводится около 30%препарата, как в неизмененном виде, так и в виде метаболита SN-38 глюкоронида.

Связь с белкамиплазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65%, для его активногометаболита SN-38 — 95%.

5-фторурацил икальция фолинат не влияют на фармакокинетику иринотекана.

Иринотекан —полусинтетическое производное камптотецина, является специфическим ингибиторомклеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется собразованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своейактивности иринотекан. Иринотекан и метаболит SN-38стабилизируют комплекс топоизомеразы I сДНК, что препятствует ее репликации.

Местнораспространенныйили метастатический рак толстой и прямой кишки:

-       вкомбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавшиххимиотерапию;

-       вмонотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.

-       Повышеннаячувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата.

-       Хроническиевоспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости.

-       Выраженноеугнетение костномозгового кроветворения.

-       Уровеньбилирубина в сыворотке крови, превышающий более чем в 1,5 раза верхнюю границунормы (ВГН).

-       Общеесостояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2.

-       Беременностьи период кормления грудью.

-       Детскийвозраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют).

С осторожностью

Лучевая терапия(в анамнезе) на область брюшной полости или таза; лейкоцитоз; больные женскогопола (повышается риск развития диареи).

Реклама

Препаратпредназначен только для взрослых.

Иринотекан-Филаксисвводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и неболее 90 минут.

При выборе дозыи режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться кспециальной литературе.

В режиме монотерапии: иринотекан применяется в дозе 350 мг/м²каждые 3 недели.

В составекомбинированной химиотерапии доза иринотекана составляет:

-       с5-фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении — 80 мг/м²,

-       привведении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели — 180 мг/м²;

-       вкомбинации со струйным введением 5-фторурацила и кальция фолината — 125 мг/м²еженедельно.

Дозы и режимвведения 5-фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальнойлитературе.

Введениеиринотекана не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов впериферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностьюкупированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введениепрепарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 недели.

При развитии нафоне лечения выраженного угнетения костно-мозгового кроветворения (количествонейтрофилов менее 500/мкл, и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/иликоличество тромбоцитов менее 100000/мкл), фебрильной нейтропении (количествонейтрофилов 1000/мкл крови и менее в сочетании с повышением температуры телаболее 38 °С), инфекционных осложнений, тяжелой диареи, или другойнегематологической токсичности 3–4 степени, последующие дозы иринотекана и принеобходимости 5‑фторурацила следует снизить на 15–20%.

Больные снарушением функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови превышающейверхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным рискомразвития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показателикрови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1,5 раза —лечение иринотеканом следует прекратить.

Больные снарушением функции почек. Лечение иринотеканом проводить не рекомендуется,так как данных по применению иринотекана у этой категории пациентов отсутствуют.

Больные пожилоговозраста.Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людейотсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать состорожностью.

Инструкции поприготовлению раствора для инфузий.

Необходимоеколичество препарата разбавить в 250 мл 0,5% раствора декстрозы или 0,9%раствора натрия хлорида и перемещать полученный раствор путем вращения флакона.Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. Вслучае обнаружения осадка, препарат должен быть уничтожен.

Раствор долженбыть использован сразу же после разведения.

Если разведениевыполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарноговоздушного потока), раствор иринотекана может быть использован, в случаехранения при комнатной температуре, в течение 12 часов (включая время инфузии)и, в случае хранения при температуре 2–8 °С, в течение 24 часов послевскрытия флакона с концентратом.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Со стороны органов кроветворения:

Нейтропениянаблюдается в среднем у 80% больных, в том числе у половины из них отмечаетсяснижение нейтрофилов менее 1000 клеток в 1 мкл. Восстановление числанейтрофилов обычно наблюдается через 7–20 дней от начала лечения. Анемияразличной степени тяжести встречается в среднем у 60% больных, тромбоцитопения— у 7% пациентов. Описан один случай тромбоцитопении с образованиемантитромбоцитарных антител.

Со стороны системы пищеварения:

Поздняя диарея,возникающая более чем через 24 часа (в среднем через 5 дней) после введенияпрепарата является ограничивающим дозу токсическим проявлением и наблюдаетсяприблизительно у 87% пациентов, при этом тяжелой степени — у 38 %. Тошнота ирвота возникают обычно в первый день введения или спустя 24 часа у 85%пациентов. Сообщалось о развитии обезвоживания на фоне рвоты и диареи, оченьредко с развитием почечной недостаточности, гипотензии и сердечной недостаточности. Возможны боли вживоте, анорексия, мукозиты, запор.

Острыйхолинэргический синдром:

Наблюдается у 9%больных в течение первых 24 часов после введения препарата и проявляетсядиареей, болями в животе, усиленным потоотделением, миозом, расстройствомзрения, слезотечением, слюнотечением, снижением артериального давления,головокружением, ознобом и общим недомоганием.

Со стороны нейтральной нежной системы:

Непроизвольныемышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.

Аллергические реакции:

Редко — кожнаясыпь и очень редко — развитие анафилактического шока.

Прочие:

Одышка,алопеция, повышение температуры тела, местные реакции.

Так какиринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличениепродолжительности нейромышечной блокады при совместном применении ссуксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечнойблокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.

Иринотекан неследует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

Основныеожидаемые проявления передозировки — нейтропения и диарея.

Специфическийантидот к иринотекану неизвестен. Лечение симптоматическое. В случаепередозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролироватьфункцию жизненно важных органов.

Лечениеиринотеканом следует проводить в специализированных химиотерапевтическихотделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевымипрепаратами.

У больных,получающих иринотекан, необходимо еженедельно делать развернутый клиническийанализ крови и следить за функцией печени.

Диарея,возникающая как следствие цитотоксического действия препарата, обычноотмечается не ранее 24 часов после введения иринотекана (у большинства больныхв среднем через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимоназначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведениепротиводиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг впервый прием и затем по 2 мг каждые 2 часа). Эту терапию продолжают еще втечение не менее 12 часов после последнего эпизода жидкого стула, но не более48 часов из-за возможности развития пареза тонкого кишечника. Если диареярасценивается как тяжелая (более б эпизодов жидкого стула в течение суток иливыраженные тенезмы), а также если она сопровождается рвотой или лихорадкой,больной должен бытьсрочногоспитализирован в отделение интенсивной терапии для проведения комплексноголечения, включающего введение антибиотиков широкого спектра действия. Приумеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течениесуток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 часовнеобходимо начать прием антибиотиков широкого спектра действия внутрь. Приодновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитовменее 500/мкл) в дополнение к антидиарейной терапии с профилактической цельювнутрь назначаются антибиотики широкого спектра действия.

Лоперамид неследует назначать профилактически, в том числе больным, у которых диареяотмечалась во время предыдущих введений иринотекана.

Пациентанеобходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченнойдиареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареии немедленно начать соответствующее лечение.

При неадекватномлечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно,если диарея развилась на фоне нейтропении.

Пациентам сфебрильной нейтропенией (температура тела ≥38 °С и количествонейтрофилов ≤1000/мкл) должно быть безотлагательно начато введениеантибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.

Острыйхолинергический синдром, обычно возникающий во время введения препарата или впервые 24 часа после введения, быстро и эффективно купируется подкожнымвведением 0,25 мг атропина (соблюдать осторожность у больных с бронхиальнойастмой). Лекарственная форма препарата в качестве вспомогательного веществасодержит сорбитол, в связи с чем Иринотекан нельзя применять у пациентов снаследственной непереносимостью фруктозы.

Во время леченияиринотеканом и, по крайней мере, в течение трех месяцев после прекращениятерапии, должны применяться надежные меры контрацепции.

При попаданиииринотекана на кожу или слизистые оболочки кожу следует немедленно промытьводой с мылом, слизистые оболочки просто водой.

Пациентовнеобходимо предупредить о возможности появления во время лечения иринотеканомголовокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 часовпосле введения препарата. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуетсявоздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опаснымивидами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Концентрат дляприготовления раствора для инфузий по 100мг/5мл (20мг/мл) во флаконахсветозащитного стекла с пробкой белого цвета с ограничителем с тефлоновымобрамлением. По 1 флакону с прилагаемой инструкцией по применению в картоннуюпачку.

По рецепту.

Список Б.

При температуреот 15 до 30 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

2 года.

Не использоватьпо истечению срока годности, указанного на упаковке.

ЛабораторияФилаксис С.А., Аргентина

Панаш 2121 (B 1640DKC) МартинесБуэнос Айрес.

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС^® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.

© 2000-2025. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ^® РЛС^®

Все права защищены

Условия использования |Политика конфиденциальности |
Политика обработки файлов cookie