| １． | 品目の概要| ○販売名： | ケテック錠300mg
製造元 アベンティスファーマ（株）
販売元 三共（株）、藤沢薬品工業（株） | | ○適応症： | 咽頭・喉頭炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎 |
| ○ | 販売開始年月：平成１５年１２月 | | ○ | 推定使用患者数：累計で約３４０万人 |
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| ２． | 経緯| (1) | 平成１６年１１月４日、意識消失に関する副作用報告が集積されたことから、当該症例を評価・検討し、使用上の注意に次の事項を追記する改訂を指示| ・ | 重要な基本的注意
自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること | | ・ | 重大な副作用
意識消失 |
| | (2) | 平成１６年１２月２１日、当該改訂を含む医薬品医療用具等安全性情報の発刊 | | (3) | 使用上の注意の改訂後、平成１６年１２月末までに、新たに８例（累計１５例、うち４例は自動車事故）の意識消失に関する副作用報告 |
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| ３． | 安全対策
平成１６年１２月２９日、当面の措置として「危険を伴う機械の操作を控えるよう指導する」旨医薬関係者に情報提供するよう指導していたが、本日、正式に別紙のとおり使用上の注意の改訂指示を通知するとともに、医薬関係者に対して適正使用情報の提供を徹底するように指導した。 |