Läkemedel,farmaka, eller i dagligt tal "medicin", definieras avläkemedelslagen som varor med syfte "att förebygga, påvisa, lindra eller botasjukdom ellersymtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte" (SFS 1992:859). Läkemedlet skall tillföras människor eller djur och det skall vara en bruksfärdig produkt, inte en råvara. Läkemedlen baserades från början huvudsakligen på naturprodukter, främstmedicinalväxter, men många framställs numerasyntetiskt. Läkemedel kan också framställas semisyntetiskt, genom att man utgår från en naturlig substans som modifieras måttligt. Dock fortsätter naturen att vara en viktig källa för läkemedelssubstanser. 70 % av de läkemedel som introducerade 1981-2006 har ett mer eller mindre naturligt ursprung.
Exempel på syntetiska läkemedel är kinoloner (en typ avantibiotika). De flesta andra antibiotika, till exempelpenicilliner, är semisyntetiska.Morfin framställs urråopium ochkodein framställs vanligtvis genom att modifiera naturligt morfin.
Naturläkemedel är en vardaglig samlingsbenämning på läkemedel där den verksamma beståndsdelen kommer från naturen. I svensk lagstiftning indelas de i kategoriernaväxtbaserade läkemedel,traditionellt växtbaserade läkemedel samtnaturläkemedel, där de två senare godkänns enligt förenklade förfaranden och endast är avsedda för egenvård.
Tillverkning, och framföralltutveckling av läkemedel fram till en godkänd produkt är en resurskrävande process som kan ta lång tid.
Detkemiska namnet på substanserna är ofta långt och komplicerat och används vanligen inte i vårdsammanhang. Anledningen till att namnet ofta blir långt är attkemisk nomenklatur är avpassad för att kunna ge ett unikt namn för miljontals kemiska föreningar. Ett exempel på ett kemiskt namn:[o-(2,6-Dikloroanilino)fenyl]ättiksyra.
Detgeneriska namnet för substansen ovan ärdiklofenak, ett vanligt antiinflammatoriskt läkemedel. Generikanamnet, som är avsett att vara lagom långt för att gå att uttala och komma ihåg, är (nästan alltid) detsamma över hela världen, med några smärre skillnader i stavning som följer liknande principer som när kemikalienamn översätts.Diklofenak stavas exempelvisdiclofenac på engelska ochdiclofénac på franska. Ofta bildas generikanamnet genom att några stavelser plockas från det fullständiga kemiska namnet. Generiska namn används i forskningssammanhang och står i Sverige på medicinförpackningarna (men i lite mindre stil än varunamnet). I vissa länder skriver läkare recept med generikanamnet, men inte i Sverige. För en del mediciner används generikanamnet + företagsnamnet som varunamn, till exempelDiklofenak Sandoz, därSandoz alltså är företaget. Som generiskt namn används oftastInternational nonproprietary name, INN. Se ävenGeneriska läkemedel.
Varunamnet är (förutom i det just nämnda fallet) ett fantasinamn, valt av tillverkaren. Det är ofta klatschigare än generikanamnet. Samma företag kan välja olika varunamn i olika länder, och när patentet går ut kan andra tillverkare hitta på nya varunamn. Detta leder till en uppsjö olika namn på samma sak, vilket gör det hela komplicerat. För diklofenak ärVoltaren,Eeze ochAlterflex exempel på varunamn. Förparacetamol finns i Sverige bland annat varunamnenAlvedon,Panodil ochExpon.[1]
Konventionen är att man skriver varunamnet med stor förstabokstav och generikanamnet med liten sådan, såvida det inte är först i en mening. AlltsåVoltaren, mendiklofenak.
För att ha rätt att sälja ett läkemedel måste den som marknadsför det ansöka om tillstånd frånLäkemedelsverket. Läkemedelsverket är en oberoende myndighet som granskar den vetenskapliga dokumentationen (som kan omfatta stora mängder dokument) och avgör om produkten uppfyller lagstiftningens krav på ändamålsenlighet, effektivitet, säkerhet (vad gällerbiverkningar) och kvalitet. Läkemedelsverket granskar ocksåbipacksedel ochproduktresumé före ett godkännande. Ett vanligt missförstånd är attLäkemedelsverket gör tester (klinisk prövning) av läkemedel, men det ansvaret ligger på tillverkaren.
Alla läkemedel måste vara tillverkade enligt god tillverkningssed (GMP) och forskning kring läkemedel måste följa God forskningssed (GCP) samt de etiska reglerna iHelsingforsdeklarationen.
Sedan Sverige gick med iEU arbetarLäkemedelsverket i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet för godkännande av läkemedel. Det finns idagcirka 4 400 godkända läkemedel i Sverige för försäljning.
Från 1971 till och med juni 2009 hadeApoteket AB ensamrätt till detaljhandel med läkemedel. Inom grossisthandeln råder fri etableringsrätt men i praktiken finns bara två aktörer på den svenska marknaden,Kronans Droghandel (KD) ochTamro. Flertalet läkemedel får endast köpas motrecept. Receptbelagda läkemedel brukar betecknas Rx efter den speciella symbol som de markeras med i läkemedelsförteckningen. Receptfria läkemedel betecknas Ex eller OTC (Over The Counter, eftersom de får säljas "över disk").
Genom nya regler som trädde i kraft 1 juli 2009 bröts Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel. Monopolet ersattes med ett system där den som har fått tillstånd avLäkemedelsverket ska få bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som tidigare har omfattats av Apoteket AB:s ensamrätt. Handeln ska bedrivas på öppenvårdsapotek. För att få tillstånd måste den sökande dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten.[3]
PåLäkemedelsverkets webbplats finns register[4] över samtliga i Sverige godkända läkemedel. Där finns också beslut om nya godkännanden, indragningar, varningar, råd och rekommendationer.
De flesta läkemedel som har marknadsföringstillstånd i Sverige presenteras också på Fass.se[5], en hälsoportal som drivs av LIF -de forskande läkemedelsföretagen.
Information om läkemedel som godkänts för användning i alla EU-länder, via den så kallade "centrala proceduren", finns på European Medicines Agency[6], webbplats för denEuropeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Läkemedel klassificeras efter så kallatindikationsområde och tilldelas enATC-kod. Nedan följer ett antal läkemedelsgrupper och vilken ATC-kod de ingår i inom parentes.
Läkemedelsberedningar är beredningar tillverkade för att man ska kunna tillföra den aktiva substansen i kroppen. Vanliga exempel ärtabletter,stolpiller ochoral lösning.
Paracetamol är en drog som ofta används av tonårstjejer som försöker ta sina liv[8]. I Sverige bedöms cirka 20-40 personer dö av paracetamolöverdoser varje år, ofta i samband med alkoholintag[8]. Leverskadorna sker då paracetamolet bryts ned och bildar ett gift som slår ut kroppens egnaenzymer som ska skydda mot giftet i fråga. Då slutar levern fungera och den som överdoserat drabbas av akutleversvikt.[8]
Läkemedels användning och effektivitet kopplat till genus
Läkemedels effekt hos mottagare(patient) beror på kön. Skillnaderna grundas i olikaämnesomsättning,kroppsvikt,hormoner, storlek av inreorgan och olika fördelningar av fett kontra muskelmassa i kroppen. Läkemedel måste testas på en representativpopulation innan det blir utgivet men äldre läkemedel har inte genomgått samma process och där kan skillnaderna vara stora. Vissa könsskillnader för hur ofta ett läkemedel skrivs ut kan förklaras såsom att kvinnor oftare fårurinvägsinfektioner ochdiagnostiseras oftare än män meddepression ochsköldkörtelsjukdom. Däremot går inte alla skillnader att förklara medicinskt vilket enligt SKL(Sveriges kommuner och landsting) kan bero på en genusbias inom läkemedelsförskrivning.[9]
Kvinnor föreskrivs mer läkemedel motfetma, trots att män oftare har fetma
Kvinnor hämtar ut mermagsårsmediciner men fler män än kvinnor drabbas av magsår
Kvinnor använder mer luftvägsantibiotika trots att män rapporteras ha fler luftvägsinfektioner än kvinnor.
Kvinnor behandlas försömnproblem oproportionerligt mycket kontra mängden män med samma besvär.
Män och individer med hög samhällsstatus får nya och dyra läkemedel i större uträckning än kvinnor och individer med låg samhällsstatus. Detta även om individer har samma besvär.
Kvinnor rapporterar flerbiverkningar från läkemedel. Av de biverkningar som rapporteras i Sverige är närmare 70% av dessa från allmänheten och 57% rapporterade av sjukvården gällande biverkningar hos kvinnor.[9]
Kvinnor får ofta fel mängd av ett läkemedel eller för många olika läkemedel. Äldre kvinnor drabbas i högre grad avpolyfarmaci och får olämpliga läkemedel. Mängden läkemedel är ofta lägre utan medicinsk förklaring. t.ex.: Kvinnor meddiabetes typ 2 uppnår inte målvärden i blodet för LDL-kolesterol i samma utsträckning som män. Underbehandling av kvinnor förekommer även vidbipolärt syndrom där litium är förstahandsvalet för medicinering. Målet är enligt SKL att 70% av alla patienter ska erbjudas behandling med litium. 2012 fick endast 58% av kvinnor detta och 68% av männen med bipolärt syndrom typ 1.[9]
Ett blockbusterläkemedel är ett läkemedel som genererar mer än 1 miljard USD i intäkter för ett läkemedelsföretag under ett enda år. Cimetidin var det första läkemedlet som översteg 1 miljard USD i försäljning per år, vilket gjorde det till det första blockbuster-läkemedlet.
I USA måste nya läkemedel godkännas av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) som säkra och effektiva.[10][11] Denna process innebär vanligtvis att en ansökan om en ny läkemedelsstudie lämnas in med tillräckliga prekliniska data för att gå vidare till studier på människor.[12][13]
Saudi Food and Drug Administration (SFDA) reglerar life science-industrin i Saudiarabien, inklusive läkemedel, bioteknik, medicintekniska produkter etc.[14][15] Företag måste ansöka om SFDA-registrering för att få marknadsföringstillstånd för sina produkter.[16][17]
I Storbritannien är det den brittiska läkemedelsmyndigheten Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency som godkänner och utvärderar läkemedel för användning.[18][19] Det är sedan upp till National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i England och Wales att besluta om och hur National Health Service (NHS) ska godkänna (i form av betalning) användningen av dem.[20]
I många andra västländer än USA har det uppstått ett "fjärde hinder" i form av en kostnads- och intäktsanalys innan ny teknik kan implementeras. Fokus ligger på "effektivitetsprislappen" (t.ex. i form av kostnad per QALY) för de aktuella teknikerna.
