Sjuksköterska i Ryssland förbereder injektion av vaccin på sjukvårdspersonal.Ett av vaccinen, Comirnaty.Person som blir vaccinerad mot covid-19 i Sverige.
Ettcovid-19-vaccin är ettvaccin som är avsett att ge immunitet mot sjukdomencovid-19. Närcovid-19-pandemin bröt ut fanns redan arbete med att ta fram vaccin mot två andra sjukdomar som orsakas avcoronavirus,sars ochmers. Man hade därför redan ganska god kunskap om coronavirusens struktur och egenskaper, vilket gjorde vägen till fungerande covid-19-vaccin kortare.[1]
Över hela världen utfördes ett intensivt arbete för att ta fram vaccin och läkemedel mot covid-19. Forskare började samarbeta på nya sätt och en stor del av världens samlade forskarkår inom läkemedel fokuserade på samma sak och nästan all annan forskning avbröts eller pausades.[2] Detta ledde till flera utvecklade vaccin mot pandemin. Den globala läkemedelsindustrin lyckades att på mindre än ett år ta fram vacciner som kunde börja användas i slutet av 2020.
Massvaccinering påbörjades i Storbritannien den 8 december 2020 och i Sverige den 27 december 2020.[8][9] Många länder har genomfört stegvisa distributionsplaner som prioriterar de som har störst risk för allvarliga symptom, som äldre, och de som har hög risk för exponering och överföring, såsom sjukvårdspersonal.[10] Den 7 februari 2021 hade cirka 128 miljoner doser covid-19-vaccin givits över hela världen baserat på officiella rapporter från nationella hälsovårdsmyndigheter.[11] Pfizer, Moderna och Astra Zeneca förutspådde en tillverkningskapacitet på 5,3 miljarder doser 2021, som skulle kunna användas för att vaccinera cirka 3 miljarder människor (eftersom vaccinerna kräver två doser för en skyddande effekt mot covid-19). I december 2020 hade mer än 10 miljarder vaccindoser förbeställts av länder.[12] Ungefär hälften av dessa doser hade beställts av höginkomstländer, vars invånare endast utgör 14 % av världens totala befolkning.[13]
Med början av januari 2020, omedelbart efter att virusetsars-cov-2sekvenseratsKina, sjösattes ett antal utvecklingsprojekt för ta fram vaccin mot covid-19.Världshälsoorganisationen (WHO) uttalade i februari att ett vaccin inte skulle bli tillgängligt på mindre än 18 månader, men det visade sig gå snabbare. Bland andraCoalition for Epidemic Preparedness Innovation finansierade tidigt under 2020 utveckling av utvalda vaccinkandidater. I maj 2020 organiserade WHO en tv-sändning för att samla in 80 miljarder kronor från fyrtio länder för att stödja snabb utveckling av vacciner.
Världshälsoorganisationen listade den 8 december 2020 52 vaccinkandidater, vilka då genomgick kliniska studier i någon fas, varav 13 i slutfasen, fas III. Dessutom fanns 162 vaccinkandidater ipreklinisk utvärdering.[16]
Det globala samarbetet för att påskynda utveckling, produktion och rättvis tillgång till det nya covid-19-vaccinet (COVID-19 Tools Accelerator (ACT Accelerator är ettG20-initiativ som tillkännagavs den 24 april 2020.[17]
Den 10 september 2021 samlades FN och Europeiska unionen och då inledde ACT-Acceleratorns arbete, vilket hade fått 2,7 miljarder dollar av de totalt 35 miljarder dollar som ansågs behövas för att säkra de 2 miljarder covid-19-vaccindoser, 245 miljoner behandlingar och 500 miljoner tester som bedömdes nödvändiga för att förkorta pandemin och påskynda den ekonomiska återhämtningen.[18] Under Trump-administrationen drog USA tillbaka sitt stöd till WHO och valde att inte stödja ACT Accelerator.[19] ACT Accelerator ska ses som ett stöd till vetenskapen och öka samarbetet om kunskap samt resurser.[20]:
I december 2020 hade 2,4 miljarder dollar samlats in för ACT Accelerator. Det innebar att nio vaccinkandidater var finansierade av COVAX och CEPI. Detta är världens största vaccinportfölj för Covid-19 med totalt 189 länder som anslutit sig till den slutliga utplaceringsplanen.[21][22]
Tidigare 2020 hade WHO samlat in 8,8 miljarder dollar från ett fyrtiotal länder för påskynda vaccvinutveckling.[23] I december doneradeBill Gates stiftelse ytterligare 2250 miljoner dollar med målet att "stödja leverans av nya Covid-19 test, behandlingar och vacciner, särskilt i låg- och medelinkomstländer".[24][25]
Global Research Collaboration för Infectious Disease Prepared samarbetar med WHO och medlemsländerna för att prioritera finansiering av specifik forskning för covid-19-vaccin och samordnas mellan de internationella finansierings- och forskningsorganisationerna för att uppdatera information om vaccinframsteg och undvika dubbel finansiering.[26]
För mer eller mindre varje vaccintyp finns det någon forskargrupp som försöker utveckla ett vaccin av den typen mot covid-19. De som först fick godkännande ingår i den så kallade tredje generationens vacciner som istället för proteiner innehåller genetiskt material, och låter kroppens egna celler tillverka proteinerna.
De två tekniker som först lyckades använde antingenmRNA som förs in i cellerna i fettpartiklar, liposomer, elleradenovirus somvirusvektor för att föra in DNA i cellen som kodar för ett av det sjukdomsframkallande virusets proteiner. Oftast har man använt sars-cov-2:s "spike"-protein (tagg-protein), som det behöver för att ta sig in i celler.[27]
Två tredje-delar av biverkningar av covid-vaccin bedöms varanoceboeffekt.[28][29]
Dessa vaccin, bestående avmRNA ilipidhölje, har visat sig ha god effekt, men har nackdelen att de måste förvaras och transporteras i fryst skick i mycket låga temperaturer.
Oavsett om immunitet mot sars-cov-2 uppkommit genom infektion eller vaccin är det osäkert hur länge den varar. Studier av immuniteten mot de sedan tidigare cirkulerandecoronavirusen (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCov-HKU1) talar för att den kanske inte varar mer än högst ett år[30][31]. Genom ansamling av mutationer i virusets arvsmassa kan dess proteiner komma att förändras så mycket att vaccinens skyddseffekt avtar.[32][33][34][35] Flera vaccintillverkare bedriver forsknings- och utvecklingsarbete för att kunna förändra sin vacciner med hänsyn till detta[36][37]. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA kommer därför att skapa ett regelverk för hur sådana modifierade vacciner ska kunna godkännas i en förkortad process.[38]
Redan i mitten av maj 2020 befann sig omkring över ett hundra vaccinkandidater under utveckling som antingen bekräftade aktiva projekt eller i preklinisk utvecklingsfas.[39][40] EnligtNew York Times var den 20 juli 18 vaccinkandidater i fas 1, tolv i fas 2 och fyra i fas 3.[41] I december 2020 fanns närmare 290 vaccinkandidater i något skede av utveckling.[42]
I december 2020 hade ansökningar om akutlicenser inlämnats av Pfizer/Biontech och Moderna till bland andraEuropeiska läkemedelsmyndigheten. Pfizer/Biontech har erhållit akutlicens i Storbritannien och ett vaccinationsprogram inleddes där den 8 december.[43] Någon form av tillstånd har därefter lämnats av bland andra USA, Europeiska unionen, Kanada, Schweiz och Bahrain.
Under fas I testas främst för säkerhet och preliminär dosering på några dussin friska försökspersoner, medan det under fas II utvärderasimmunogenicitet, dosnivåer (effekt baserat påbiomarkörer) och negativa effekter av kandidatvaccinet, vanligtvis på hundratals människor. I fas II utförs preliminär säkerhets- och immunogenicitetsundersökning. Denna ärrandomiserad,placebokontrollerad och utförs på flera platser, samtidigt som man fastställer mer exakt dosering. Fas III-studier är längre och involverar fler deltagare, inklusive en kontrollgrupp, samtidigt som negativa effekter efterforskas.
Vaccinkandidater har tagits fram och godkänts och tillverkats mycket snabbt historiskt sett. Världshälsoorganisationen förutspådde i februari 2020 att ett vaccin inte skulle bli tillgängligt på mindre än 18 månader, men det visade sig gå snabbare. Redan i december 2020 hade vacciner godkänts av de tongivande aktörerna i västvärlden:Food and Drug Administration ochEuropeiska läkemedelsmyndigheten. Det har pekats på åtminstone ett tiotal tekniska anledningar till snabbheten i dessa förfaranden[44]:
PåFudanuniversitetet iShanghai identifierades det nya SARS-CoV-2-viruset på ett tidigt stadium och gjordessekvensering av virusetsRNA samt publicerade resultatet av detta. För de vaccintyper som baseras på RNA och påvirala vektorer räcker det med information om den genetiska koden för att påbörja vaccinforskning.
Forskningsinstitutionerna fick omedelbar och omfattande finansiering.
De administrativa processerna i samband med kliniska försök skedde snabbare än vanligt.
Kliniska försök organiserade snabbare än vanligt.
Forskningsdata från kliniska försök insamlades och hanterades, till skillnad från tidigare, elektroniskt och spreds snabbt.
Rekryteringen till de kliniska försöken gick snabbt på grund av stort antal volontärer.
Den stora spridningen av covid-19 i den andra vågen gjorde att det blev snabba resultat av de kliniska försöken i fas III.
De tidiga vaccinkandidaterna hade ett högt skyddsvärde, det vill säga var effektiva. Detta tillät slutsatser av fas III-försöken vid en tidigare tidpunkt, än vad som annars skulle varit fallet.
De tillståndsgivande myndigheterna följde pågående försök i realtid, vilket innebar att de mycket snabbare kunde göra slutlig prövning än vid ett normalt förfarande.
Tillverkning av vaccin påbörjades långt innan godkännande av vaccinkandidater.
Aktuell status för samtliga vaccinkandidaters vetenskapliga studier inför godkännande framgår av WHO:s dokument "Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines".[55]
Gam-Covid-Vax (ryska:Гам-КОВИД-Вак), ellerSputnik V (ryska:Спутник V), är ett rysktvaccin mot covid-19, som utvecklats avGamaleja-institutet för epidemiologi och mikrobiologi iMoskva iRyssland.[2] Utvecklingen finansieras av den ryska statliga investeringsfonden RDIF.Per 2021-01-28 är Sputnik V godkänt för emergency use (EUA) i: Ryssland, Algeriet, Argentina, Bolivia, Förenade Arabemiraten, Guinea, Iran, Pakistan, Palestina, Paraguay, Serbien, Turkmenistan, Ungern, Venezuela och Vitryssland. Den 4 mars 2021 påbörjades löpande granskning av EMA för ett eventuellt godkännande för användning inom EU,[56] men frågan om ett godkännande uppgavs i juni 2021 inte kunna tas upp för prövning förrän tidigast i september.
Ungern och Slovakien har använt Sputnik V i sina vaccinationsprogram, trots att detta inte godkänts av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Pfizer och Biontechs covid-19-vaccin,Comirnaty, tidigare BNT162b2, fick i december akuttillstånd ("Emergency Use Authorization") för försäljning av ”Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" iStorbritannien[57] samt avBahrain[58],Saudiarabien ochMexiko. Det säljs även under varunamnet Tozinameran.
Den 9 december 2020 lämnade Kanadas tillståndsmyndighetHealth Canada att normalt tillstånd för vaccinet iKanada.[59][60] Massvaccinering påbörjades i Storbritannien den 8 december 2020.[8]Food and Drug Administration gav den 11 december Biontechs och Pfizers vaccinkandidat BNT162b2 akuttillstånd för försäljning.[61] Vaccinet godkändes för avEU-kommissionen för akutanvändning i EU:s medlemsländer, med vissa förbehåll, den 21 december 2020, efter ett positivt beslut avEuropeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel samma dag.[62].
Tillstånd för akutförsäljning av Spikevax, tidigaremRNA-1273, i USA lämnades av Food and Drug Administration den 18 december 2020.[63] Den 6 januari 2021 godkändes vaccinet för användning i EU påEMA:s rekommendation.[64]
Vaccinet godkändes för användning i Storbritannien den 30 december 2020.[65] Indiska myndigheter gav godkännande för vaccinet, som i Indien går under varumärket Covishield och tillverkas avSerum Institute of India, den 3 januari 2021.[66][54] EU godkände användningen av vaccinet den 29 januari 2021 efter rekommendation avEMA.[67]
Tillstånd för akutförsäljning avAd26.COV2.S, i USA lämnades av Food and Drug Administration den 27 februari 2021.[68] EU godkände användningen av vaccinet den 11 mars 2021 efter rekommendation avEMA.[69]
Förenade Arabemiraten godkände SinopharmsBBIBP-CorV för akutanvändning i september 2020 och för allmän användning i december. Kinas hälsovårdsmyndigheter godkände vaccinet 31 december 2020 för allmänt bruk.[70] Tillstånd för akutanvändning har också lämnats i Bahrain i november[71]
Godkännande för akutanvändning lämnades av indonesiska myndigheter den 10 januari 2021.[72] Turkiet, Brasilien, Chile, Colombia, Uruguay och har därefter också godkänt vaccinet för akutanvändning. Kina godkände vaccinet för allmänt bruk den 6 februari 2021.[73]
Förhandsavtal om leveranser mellan EU och läkemedelsföretag
EU har för medlemsstaternas räkning under andra halvåret 2020 (till och med 10 december) slutit förhandsavtal om leveranser medPfizer,Moderna,Astra Zeneca,Janssen-Cilag ochCurevac. Ett optionsavtal har också träffats medSanofi, men utvecklingen av Sanofis Pasteurs ochGlaxo Smith Klines vaccinkandidat har försenats till åtminstone hösten 2021, efter otillfredsställande resultat av fas I–II-studien.[74]
Vaccinkandidater i process för godkännande av Europeiska unionen
Positiva tidigare Fas 1–2-resultat publicerade den 20 juli 2020[104] Resultat av fas III publiceras i The Lancet i december 2020 Ansökan om nödlicens i Storbritannien lämnad
Studie påbörjad i Tyskland i april och i USA i maj
[106] Resultat av fas III publicerade (december 2020) Godkännande under vissa förbehåll i bland andra Storbritannien, USA, Kanada, Schweiz och Europeiska unionen.
Indonesien[108] Turkiet, Brasilien, Chile, Colombia, Uruguay och har därefter också godkänt vaccinet för akutanvändning. Kina godkände vaccinet för allmänt bruk den 6 februari 2021.[109]
Preliminära resultat av fas 1 publicerade den 14 juli 2020.[112] Planer för fas III från juli 2020 annonserade den 1 juni 2020.[111] Resultat av fas 3 ej publicerade (december 2020)
Godkänt för användning avFörenade arabemiraten i december 2020[113] Använd för bland annat utlandsarbetande kineser hösten 2020. Generellt tillstånd begärt i Kina i november 2020.[113]
Fas III påbörjad december 2020. Interimsrapport i juni 2021 visat på 47 % skyddseffekt, vilket understiger krav för godkännande.EMA meddelade 2021-10-12 att CureVac drar tillbaka vaccinkandidaten från den europeiska godkännandeprocessen[121]
namnlös Anhui Zhifei Biopharmaceutical/Institute of Microbiology, Chinese Academy of Sciences
Ryssland godkände vaccinet den 11 augusti 2020 för en period fram till 31 december 2020, utan att fas 3-studie ännu genomförts.[124][125]. Första granskade data publicerade i The Lancet 2021-02-02[126].
namnlös Beijing Wantai Biological Pharmacy/Xiamen University
Kombinerad fas I- och fas II-studie. Utvecklingen har försenats till åtminstone hösten 2021, efter otillfredsställande resultat av fas I–II-studien.[74]
.jpg)
_C_(cropped).jpg)
_2021_C.jpg)
.jpg)
