Bioekvivalens är ett begrepp inomfarmakokinetik (läran om läkemedels omsättning i kroppen) som används för att beskriva om två olikaläkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad likvärdig medicinsk effekt. Vanligtvis handlar det om att jämföra läkemedel baserade på sammaaktiva substans men från olika tillverkare, men det används också för att jämföra en och samma tillverkares olika formuleringar under utveckling av ett läkemedel. Om de två läkemedlen som jämförs kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet. Detta är inte minst viktigt i samband medgeneriska läkemedel, där det innebär att man inte behöver återupprepa alla de studier i djur och människor som gjorts på det ursprungliga läkemedlet vilket annars skulle vara nödvändigt.
Användandet av bioekvivalens för detta syfte bygger på antagandet att två läkemedel som under samma tid ger sammakoncentration av den aktiva substansen i blodet också kommer att ha samma medicinska effekt. För att utvärdera detta utgår man från ettdiagram där man avsatt uppmätt koncentration i blodet mot tiden efter intag. Det man jämför är vanligen arean under kurvan i diagrammet (AUC), den högst uppmätta koncentrationen (Cmax) och den tid när den högsta koncentrationen uppmätts (tmax). En bioekvivalensstudie görs vanligen på ett antal friska, frivilliga personer och bioekvivalens mellan de två läkemedlen (vanligen benämnt testläkemedel och referensläkemedel) anses visad om skillnaden imedelvärde för AUC och Cmax är högst 20 %. Det anses uppfyllt om testproduktens 90-procentigakonfidensintervall ryms inom 80–125 % av referensproduktens medelvärde, eftersom skillnader i denna storleksordning inte anses ge några kliniska effekter. Till detta kommer också att den s.k.dos-respons-kurvan vanligen är relativt flack, vilket betyder att en 20-procentig skillnad i koncentration inte ger en 20-procentig skillnad i medicinsk effekt utan en mindre sådan.[1]
Ett alternativ tillt-testet (som inom läkemedelsindustrin används för att testa om två läkemedel har samma effekt) ärekvivalenstest. Givet tvåutfall som skall jämföras – till exempel där två likvärdiga mediciner ger samma effekt, men den ena är billigare att tillverka – ställs följandenollhypotes upp:
I dagsläget används inom läkemedelsindustrin Δu=1,25 (125 %) respektive Δl=0,80 (80 %). Man vill alltså landa i alternativhypotesen att kvoten mellanμx ochμy ligger i intervallet 0,8–1,25.Genom attlogaritmera får man
För att testa hypotesenH0 på signifikansnivån α konstruerar vi 100(1−2α) % konfidensintervall med ändpunkterna
därSx ochSy är den skattadestickprovsvariansen. Antaletfrihetsgrader γ fås ur följande formel: