Osbiofármacos oumedicamentos biológicos sãomedicamentos obtidos por alguma fonte ou processo biológicos, ou seja, oprincípio ativo do medicamento é obtido através do emprego industrial demicroorganismos oucélulas modificadas geneticamente. Esses processos biotecnológicos (in vitro ouin vivo) permitem a produção de novasproteínas mais complexas, e/ou proteínas com maior atividade biológica, e/ou com maisvida média, e/ou menos efeitos colaterais do que as já existentes. Os biofármacos são geralmente produzidos a partir de umaproteína e/ouácido nucléico.Biotecnología y biofármacos
Os biofármacos fazem parte dabiotecnologia parasaúde, que engloba também os diagnósticos (in vivo ein vitro), terapias celulares ecélulas-tronco, terapias gênicas, evacinas. Tais produtos inovadores para a áreafarmacêutica permitem o desenvolvimento de novasdrogas voltadas para o tratamento dedoenças importantes comocâncer,diabetes,esclerose,hemofilia, entre outras. Essa possibilidade deve-se ao fato de os biofármacos possuíremestrutura molecular extremamente complexas, onde asubstância ativa é heterogênea e de difícil caracterização e replicação.
Uma diferença importante entre os biofármacos e osfármacos de origemquímica convencional está naestrutura da molécula, que são mais pesadas, mais complexas e mais diversas, o que dificulta a caracterização completa do produto.[1] Geralmente são homólogos às proteínas humanas ou têm um alto nível de semelhança, sendo o processo de produção muito mais complexo, onde qualquer modificação no processo de fabricação, por mínima que seja, leva a modificação no produto final que pode afetar a qualidade e a resposta domedicamento.
Os mais importantes grupos de biofármacos são ascitocinas (interferons,interleucinas), osfatores de crescimento hematopoiéticos, oshormônios, osfatores de crescimento, osfatores de coagulação sanguínea recombinantes, asenzimas, osagentes trombiembolíticos ativadores dostecidos plasminogênios, asvacinas, osanticorpos monoclonais e asproteínas de fusão e imunoconjugados.
De forma resumida a produção de biofármacos envolve 4 etapas:
Por fazer parte daindústria farmacêutica, os biofármacos são apoiados e protegidos pelosistema de patentes, assim quando apatente do biofármaco original expira há a possibilidade de produção dos chamadosbiossimilares[2], que são os "genéricos" dos biofármacos. NoBrasil, aagência reguladora de controle sanitário e produção e comercialização de medicamentos no Brasil, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tem uma regulamentação específica paraprodutos genéricos desde 2003, a chamada RDC 135[3], que estabelece que os produtos biotecnológicos derivados doplasma ousangue humanos, e os produtos biotecnológicos, com exceção dosantibióticos efungicidas, não serão admitidos para cadastro de produtos genéricos[4]. Além disso, a ANVISA possui uma regulamentação específica para produtos biotecnolópgicos, a RDC 80 que foi atualizada em outubro de 2005 passando para RDC 315, que apresenta o regulamento técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidações de Produtos Biológicos Terminados.[5][6]
ALei daPropriedade Industrial Brasileira - LPI 9.279 de 14 de maio de 1996, regula os direitos e obrigações relativos à propriedade industrial.[7] Essa LPI determina os requisitos de patenteabilidade, que envolvem:
Tais requisitos são necessários para qualquer tipo de patente. No que tange à biotecnologia, dois artigos são importantes:
O Art. 10. descreve o que Não se considera invenção nem modelo de utilidade:
O Art. 18. mostra o que Não são patenteáveis:
Parágrafo único. Para os fins desta Lei,microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.
NaBiotecnologia, alguns exemplos do que é passível de patente no Brasil:Anticorpos Monoclonais, Hibridomas Processos de Obtenção e Produção; Clonagem de genes;Processo de Clonagem de Animais; Métodos diagnósticos in vitro; Processos de Fabricação de Medicamentos; Processos de Obtenção e Produção de Anticorpos Policlonais Naturais; Vacinas; Células Geneticamente Modificadas (bactérias, protozoários e fungos); Processos de Modificação Genética.[8]Não são passíveis de patente: Métodos diagnósticos in vivo; Clonagem de seres humanos; Seres humanos e células humanas; Organismos (plantas e animais) trangênicos;Células animais ou vegetais selvagens ougeneticamente modificadas; Genoma Humano.[8]Tecnologia do cultivo de células animaisTransgênicos para produção de biofármacos
Dessa maneira, os biofármacos são passíveis depatente noBrasil desde que não envolva células humanas, animais ou vegetais. Além disso, o processo de fabricação dos biofármacos também podem ser patenteáveis nopaís bem como o processo de obtenção dosanticorpos e dascélulas geneticamente modificadas que farão parte do processo de produção desse tipo demedicamento.
Após a expiração da patente do biofármaco, pode haver a produção dos biossimilares, entretanto ainda há controvérsias sobre os aspectos regulatórios devido a grande necessidade de realização de controle para garantir a consistência dasmatérias primas, do processo do material purificado/produto final.
Alguns exemplos de produtos biológicos feitas com atecnologia deADN recombinante incluem:
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