Lek,lekarstwo,produkt leczniczy (nazwaustawowa w Polsce) – każdasubstancja, niezależnie od pochodzenia (naturalnego lub syntetycznego), nadająca się do bezpośredniego wprowadzania do organizmu w odpowiedniejpostaci farmaceutycznej w celu osiągnięcia pożądanego efektuterapeutycznego, lub w celu zapobieganiachorobie, często podawana w ściśle określonej dawce. Lekiem jest substancja modyfikującaprocesy fizjologiczne w taki sposób, że hamuje przyczyny lub objawy choroby lub zapobiega jej rozwojowi. Określenielek stosuje się też w stosunku do substancji stosowanych w celach diagnostycznych (np.metoklopramid w diagnostycehiperprolaktynemii) oraz środków modyfikujących nie zmienione chorobowo funkcje organizmu (np.środki antykoncepcyjne).
Nauką o produkcji leków i ich działaniu w najszerszym ujęciu jestfarmacja, natomiastfarmakologia jest nauką o terapeutycznym zastosowaniu leków oraz mechanizmach i skutkach ich działania naorganizm.
Definicję leku podają również podstawowe akty prawne dotyczące farmacji. W Polsce takim aktem jest ustawaPrawo farmaceutyczne. Prawo farmaceutyczne nie zawiera pojęcia lek, lecz produkt leczniczy. Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących uludzi izwierząt lub podawana w celu postawieniadiagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne[1]. Prawo farmaceutyczne definiuje także specyficzne rodzaje produktów leczniczych (leków): produkt leczniczy przeznaczony do specjalnych celów żywieniowych, produkt leczniczy homeopatyczny, produkt immunologiczny, produkt krwiopochodny, produkt leczniczy roślinny.
Leki dostępne w Polsce ujęte są w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dwa razy w roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych publikuje Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Kontrolę nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w Polsce sprawują organaPaństwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Na czele struktury stoiGłówny Inspektor Farmaceutyczny. Swoje zadania sprawuje przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który jest urzędem administracji centralnej. Na poziomie województw kontrolę nad obrotem produktami leczniczymi sprawuje wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Używa się nazw chemicznych (głównie na etapie badań klinicznych),międzynarodowych nazw niezastrzeżonych (nazwy substancji czynnej leku) oraz nazw handlowych.
Ten sam lek jest często produkowany w kilku postaciach (np. w tabletkach, w syropie, w iniekcji) – z których każda może mieć inną, choć zbliżoną nazwę handlową, np. ACC 100 i ACC 200. Często w nazwach handlowych zawarta jest liczba, oznaczająca dawkę, wyrażoną w jednostkach charakterystycznych dla dawkowania danego leku.
Najczęściej występujące jednostki dawek tomiligramy (mg),mikrogramy (μg),gramy, jednostki międzynarodowe (tzw. i.u. –international units), miligramy na godzinę (mg/h; w odniesieniu do leków silnych lub leków przeciwbólowych w postaci plastrów).
1. Lekinnowacyjny – produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w Polsce na podstawie pełnej dokumentacji. Zwykle jest to lek, zawierający substancję czynną lub mieszaninę substancji czynnych pierwszy raz dopuszczanych do obrotu w Polsce, chronionypatentem w zakresie formuły chemicznej i procesu wytwarzania w okresie przewidzianym przez prawo patentowe. Wieloletnie badania nad stworzeniem leku znajdują swoje odzwierciedlenie w cenie, która zwykle jest wysoka.
2. Lekgeneryczny (odtwórczy, niezastrzeżony, potocznie: generyk) – produkt leczniczy zawierający tę samą substancję czynną lub mieszaninę substancji czynnych co lek innowacyjny, wyprodukowany na podstawie formuły zawartej w zgłoszeniu patentowym leku innowacyjnego, ale po zakończeniu ochrony patentowej. Cena leku jest dużo niższa od ceny leku innowacyjnego, ponieważ producent nie ponosi kosztów wieloletnich i złożonych badań nad stworzeniem skutecznego leku, a korzysta z gotowej i znanej już formuły. Żeby generyk został dopuszczony do dyspensacji, musi przejść badaniedostępności biologicznej, które dowiedzie, że ta dla danej substancji czynnej wynosi od 80% do 120% w porównaniu z lekiem innowacyjnym.
Każdy producent leku jest odpowiedzialny zaniepożądane działania leku i według wymogów prawa farmaceutycznego musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zbieranie danych o takich działaniach i ich raportowanie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (z wyjątkiem szczepionek, dla których miejscem raportowania jest powiatowa stacja sanepidu).
Najlepszą dostępność biologiczną mają – czyli najszybciej zaczynają działać – leki podawane w formiewlewu dożylnego (lek jest szybko przenoszony przez krew), potem coraz mniejszą dostępność wykazują leki w formie zastrzyku domięśniowego, czopka i form doustnych. Z tego względu w leczeniu szpitalnym wykorzystuje się leki w formie dożylnej i domięśniowej, a u małych dzieci szybszą poprawę zdrowia uzyska się po podaniu czopka niż syropu.
Skuteczność leku w leczeniu danej choroby zależy od bardzo wielu czynników. Najważniejszymi z nich są: budowa chemiczna i zastosowana dawka. Badanie tych zależności jak i ogólny opis działania i zastosowania leków są przedmiotami zainteresowania farmakologii.
Aby lek mógł wywrzeć swoje działanie, musi dotrzeć do odpowiedniego dla siebie miejsca w ustroju, czyli miejsca docelowego. Po podaniu leku w organizmie zachodzą różnorakie, skomplikowane procesy wpływające na jego stężenie, formę, rozprzestrzenienie i aktywność. Losy leku w ustroju od momentu jego podania do momentu wydalenia monitorujefarmakokinetyka. Zmiany, jakim podlega lek w organizmie, opisuje się w systemieLADME.
Stosowane w lecznictwie środki są mniej lub bardziej skomplikowane pod względem składu lub budowy chemicznej. Spotykamy wśród nich zarówno pojedynczepierwiastki, proste związki nieorganiczne, jak i skomplikowane połączenia organiczne, złożone układy fizykochemiczne lub subtelne zespoły biochemiczne. Postęp chemii i nauk biologicznych doprowadził w dobie obecnej do lawinowego wzrostu liczby preparatówfarmaceutycznych. Większość obecnie stosowanych leków jest pochodzenia syntetycznego. Używa się również leków roślinnych (np. nalewka z kozłka lekarskiego), produkowanych i izolowanych z tkanek zwierzęcych, wytwarzanych metodami inżynierii genetycznej (np.insulina ludzka) oraz pochodzących z naturalnych zasobów mineralnych (np.bentonit).
Ogromna ilość stosowanych obecne leków wprowadza potrzebę ich klasyfikacji. Leki dzieli się na grupy najczęściej według kryterium ich działania farmakologicznego i zastosowania w konkretnych jednostkach chorobowych.Leki uporządkowane są wklasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC), umożliwiającej lekarzom szybkie odszukanie właściwej substancji.
doustna (łac.per os, w skrócie:p.o.) i podjęzykowa:tabletki, tabletki rozpuszczalne,tabletki musujące,tabletki powlekane, tabletki drażowane,kapsułki, granulat, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, syrop, zawiesina doustna, mikrokapsułki, tabletki/kapsułki dwufazowe zawierające w sobie część szybko uwalniającą substancję czynną i część wolno ją uwalniającą, tabelki/kapsułki MR, tj. o zmodyfikowanym uwalnianiu, tabletki/kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (retard), tabletki/kapsułki SR o spowolnionym uwalnianiu, tabletki/kapsułki forte o zawartości większej ilości substancji czynnych
podjęzykowa
iniekcyjna, nazywana też parenteralną, w postaci iniekcji domięśniowych, dożylnych i podskórnych: ampułka, fiolka, fiolka z liofilizatem do rozcieńczenia,ampułkostrzykawka (strzykawka z lekiem w jej komorze do natychmiastowego podania)
doodbytnicza: czopki, wlewki doodbytnicze
wziewna, inhalacyjna: aerozole do wdychania, najczęściej stosowane w lekach przeciwastmatycznych
przezskórna, transdermalna: maści, żele, kremy, aerozole, pianki, plastry (na przykład ze środkiem przeciwbólowym)
Produkthomeopatyczny to produkt w założeniach leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie EFTA będące stronami umowy o EOG[2]. Dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego jest uregulowane w prawie farmaceutycznym.
Ryszard Brus, Andrzej Danysz, Zdzisław Kleinrok: Podstawy farmakologii dla lekarzy, farmaceutów i studentów medycyny. Wrocław: Wydaw. Volumed, 1996.ISBN 83-85564-26-8. Brak numerów stron w książce
