WO2024214253A1 - Blood test aid - Google Patents

Abstract

To provide a blood test aid capable of adding a proper amount of blood to a blood test device by a simple operation. This blood test aid is provided with: a first base material in which a pool in which blood is disposed is formed; and a second base material that can be superimposed on the first base material, the second base material being provided with, on the side facing the pool, a guide indicating the position at which a blood test device is to be fixed to the second base material, and the second base material having formed therein an opening that exposes the observation window of the device when the blood test device is fixed in accordance with the guide.

Description

Translated fromJapanese

血液検査用補助具Blood Testing Auxiliary Equipment

　本発明は、血液中の特定の物質の有無又は濃度を測定するための血液検査に使用される血液検査用補助具に関する。The present invention relates to a blood test aid used in blood tests to measure the presence or concentration of a specific substance in blood.

　被検者の健康状態を診断するため、血液に含まれる特定の物質の有無又は濃度を分析する血液検査が広く行われている。例えば、血液中の血漿に含まれる各種成分の含有量を分析することにより、被検者の臓器機能等を診断することができる。Blood tests that analyze the presence or concentration of specific substances in blood are widely used to diagnose a subject's health condition. For example, by analyzing the content of various components in the plasma in the blood, it is possible to diagnose the subject's organ function, etc.

　一般的な血液検査において、検体である血液は、遠心分離器や吸引・加圧ポンプ等を用いて、液体成分である血漿又は血清と固体成分である細胞等とに分離される。通常、遠心分離機にかけるためには、ある程度の量（例えば５ｍＬ以上）の血液が必要になるため、医師、看護師、又は臨床検査技師が被検者から採血しなければならない。そのため、一般的な血液検査は、遠心分離機等の高価な分析機器や、それを作動させるための電源設備が整った医療機関又は専門の検査機関においてしか行うことができない。また、採血する医療従事者の負担も大きい。つまり、一般的な血液検査においては、被検者のみならず、医療機関の負担も大きく、コストも高い。In a typical blood test, the blood sample is separated into liquid components, such as plasma or serum, and solid components, such as cells, using a centrifuge or suction/pressurization pump. Normally, a certain amount of blood (e.g., 5 mL or more) is required to run the blood through a centrifuge, so a doctor, nurse, or clinical laboratory technician must draw blood from the subject. For this reason, typical blood tests can only be performed at medical institutions or specialized testing institutions that are equipped with expensive analytical equipment such as centrifuges and the power supplies to operate them. In addition, the burden on medical professionals who draw the blood is also great. In other words, typical blood tests are a heavy burden not only on the subject but also on medical institutions, and are expensive.

　一方、予防医学や健康寿命の延伸といった観点から、自分自身で健康を管理するという意識が社会に広まっている。それに伴い、迅速に検査することができ、目視により結果を判定することができる簡易な検査デバイスへのニーズが高まっている。On the other hand, from the perspective of preventive medicine and extending healthy lifespan, awareness of managing one's own health is spreading throughout society. Accordingly, there is a growing need for simple testing devices that can perform tests quickly and allow results to be determined visually.

　高価な分析機器や電源を使用せずとも、血液から血漿又は血清を分離することができ、さらに、分離された血漿又は血清に含まれる特定の物質の有無又は濃度を精度良く検査できる簡易な検査デバイスがあれば、設備の整った医療機関や検査機関でなくても、また、専門の技術を持たない一般の人であっても、自分自身で簡便に、且つ安価に、自己採血した微量の血液を用いて検査することができる。それにより、一般の人の日常的な健康管理にはもちろん、外出が困難な在宅者の健康管理にも役立てることができる。また、医療体制が脆弱な国や地域、或いは、被災地など電源の確保が困難な地域であっても、検査が可能となる。従って、使い易く精度の良い検査デバイスの開発に対する社会的要請は大きい。　If there was a simple testing device that could separate plasma or serum from blood without using expensive analytical equipment or power sources, and that could accurately test for the presence or concentration of specific substances contained in the separated plasma or serum, then even those not at a well-equipped medical institution or testing facility, and even ordinary people without specialized skills, could easily and inexpensively test themselves using a small amount of self-drawn blood. This would be useful not only for everyday health management for the general public, but also for health management for people at home who find it difficult to go out. Furthermore, testing would be possible even in countries and regions with weak medical systems, or in areas where it is difficult to secure power sources, such as disaster areas. Therefore, there is a great social demand for the development of an easy-to-use and highly accurate testing device.

　特許文献１には、解析物に特定の発色試薬系を含みかつ試験面を定める比較的小さな孔のある側と試料受容面を定める比較的大きな孔のある反対側とを有する異方性膜より形成された試験用パッド、及び試験用パッドの試料受容面に取り付けられた多孔性の試料移送媒体であって、全血試料を受け入れることができかつ試料の検知可能な部分を試料受容面に移送することができる前記移送媒体を備えた試薬ストリップが開示されている。Patent document 1 discloses a reagent strip that includes a test pad formed from an anisotropic membrane that contains a color-developing reagent system specific to the analyte and has a side with relatively small holes that define a test surface and an opposite side with relatively large holes that define a sample receiving surface, and a porous sample transport medium attached to the sample receiving surface of the test pad, the transport medium being capable of receiving a whole blood sample and transporting a detectable portion of the sample to the sample receiving surface.

特開平６－７４９５３号公報Japanese Patent Application Publication No. 6-74953

　血液から分離された血漿を試薬相に染み込ませることにより生じる呈色反応を観察する簡易式の血液検査デバイスにおいては、次のような問題がある。即ち、信頼性及び再現性の良い検査結果を得るためには、試薬相の全面に対し、必要且つ十分な量の血漿を接触させなければならない。血漿の量が不足している場合、血漿と試薬相との接触により得られる呈色反応の感度が低くなり、反応を観測できなくなってしまうおそれがあるからである。或いは、血漿の量が不足している場合には、試薬相において反応のムラが生じ、検査の再現性が低下してしまうという問題もある。他方、血漿の量が多すぎる場合、血漿が試薬相から溢れてしまい、試薬相の側方から表面に血漿が回り込むなどして、不均一な反応となってしまう。つまり、試薬相に対して適切な量の血漿を染み込ませることが重要であり、そうすることで、血液に含まれる特定の物質の濃度に応じた正確な呈色反応を得ることができ、再現性も良好となる。そして、そのためには、検査デバイスに対し、適量の血液を添加する必要がある。In a simple blood testing device that observes the color reaction caused by soaking the reagent phase with plasma separated from blood, there are the following problems. That is, in order to obtain reliable and reproducible test results, a necessary and sufficient amount of plasma must be brought into contact with the entire surface of the reagent phase. If the amount of plasma is insufficient, the sensitivity of the color reaction obtained by contact between the plasma and the reagent phase will be low, and there is a risk that the reaction will not be observed. Alternatively, if the amount of plasma is insufficient, there is a problem that the reaction will be uneven in the reagent phase, and the reproducibility of the test will decrease. On the other hand, if the amount of plasma is too much, the plasma will overflow from the reagent phase and wrap around the surface from the sides of the reagent phase, resulting in an uneven reaction. In other words, it is important to soak the reagent phase with an appropriate amount of plasma, and by doing so, an accurate color reaction according to the concentration of a specific substance contained in the blood can be obtained, and reproducibility will also be good. And for that, an appropriate amount of blood needs to be added to the testing device.

　しかしながら、一般の被験者が自身で検査することができる検査デバイスにおいて、被験者に、自己採血した血液をピペットや毛細管等の器具を用いて計量させることは現実的ではない。However, when it comes to testing devices that allow general subjects to test themselves, it is not realistic to require subjects to measure the amount of self-collected blood using instruments such as pipettes or capillary tubes.

　本発明は上記に鑑みてなされたものであって、簡便な操作で血液検査デバイスに適量の血液を添加することができる血液検査用補助具を提供することを目的とする。The present invention was made in consideration of the above, and aims to provide a blood testing aid that allows an appropriate amount of blood to be added to a blood testing device with simple operations.

　上記課題を解決するために、本発明の一態様である血液検査用補助具は、血液検査デバイスを用いた検査を補助する血液検査用補助具であって、前記血液検査デバイスは、血液が添加される開口である血液添加部が形成された第１の基板と、呈色反応を観察するための開口である観察窓が形成された第２の基板と、該第１及び第２の基板の間に積層されて配置された血漿分離膜及び乾式試薬相とを有し、血液が配置されるプールが形成された第１の基材と、前記第１の基材と重ね合わせが可能な第２の基材であって、前記プールと対向する側に、該第２の基材に対して前記血液検査デバイスが固定される位置を示すガイドが設けられると共に、該ガイドに合わせて前記血液検査デバイスを固定した場合に前記観察窓を露出させる開口が形成された第２の基材と、を備える。In order to solve the above problems, the blood test auxiliary tool of one aspect of the present invention is a blood test auxiliary tool that assists in tests using a blood test device, and the blood test device has a first substrate on which a blood addition section, which is an opening through which blood is added, is formed, a second substrate on which an observation window, which is an opening for observing a color reaction, is formed, and a plasma separation membrane and a dry reagent phase are arranged by being laminated between the first and second substrates, and is provided with a first base material on which a pool in which blood is placed is formed, and a second substrate that can be superimposed on the first substrate, and is provided with a guide on the side facing the pool that indicates the position where the blood test device is fixed to the second substrate, and is provided with an opening that exposes the observation window when the blood test device is fixed in accordance with the guide.

　上記血液検査用補助具において、前記第１の基材と前記第２の基材とを重ね合わせた場合に、前記プールのプールサイド面と前記第２の基材における前記血液検査デバイスの固定面との間に所定の高さのギャップを確保する支持部が、前記第１及び第２の基材の少なくともいずれか一方に設けられていても良い。In the above blood test auxiliary device, at least one of the first and second substrates may be provided with a support portion that ensures a gap of a predetermined height between the pool side surface of the pool and the fixing surface of the blood test device on the second substrate when the first substrate and the second substrate are superimposed.

　上記血液検査用補助具において、前記第１の基材の前記プールの近傍に、前記プールサイド面よりも突出する突起部が形成されていても良い。In the blood test auxiliary device, a protrusion that protrudes beyond the pool side surface may be formed on the first base material near the pool.

　上記血液検査用補助具において、前記第１の基材と前記第２の基材とは、互いに連続するシート状部材により形成され、前記第１の基材と前記第２の基材との境界線において折り畳むことにより、前記第１の基材と前記第２の基材とが重ね合わせられるようにしても良い。In the above blood test auxiliary device, the first substrate and the second substrate may be formed from a continuous sheet-like member, and the first substrate and the second substrate may be overlapped by folding the first substrate and the second substrate at the boundary line between them.

　上記血液検査用補助具において、前記第１及び第２の基材の一方に、壁面に突起が形成された凸部が設けられ、前記第１及び第２の記載の他方に、前記凸部が嵌合可能な凹状のスペースが設けられ、前記スペースの壁面のうち前記突起に対応する位置に窪みが形成され、前記凸部を前記スペースに嵌合させることにより、前記突起が窪みに嵌り込み、前記第１の基材と前記第２の基材とが重ね合わせられた状態で固定されるようにしても良い。In the above blood test auxiliary device, one of the first and second base materials may be provided with a convex portion with a protrusion formed on a wall surface, the other of the first and second base materials may be provided with a concave space into which the convex portion can fit, and a depression may be formed in the wall surface of the space at a position corresponding to the protrusion, and by fitting the convex portion into the space, the protrusion may fit into the depression, and the first base material and the second base material may be fixed in a superimposed state.

　本発明によれば、血液検査用補助具に血液検査デバイスを固定し、プールに血液を配置することにより、簡便な操作で血液検査デバイスに適量の血液を添加することが可能となる。According to the present invention, by fixing a blood testing device to a blood testing auxiliary tool and placing blood in a pool, it is possible to add an appropriate amount of blood to the blood testing device with a simple operation.

本発明の実施形態に係る血液検査用補助具の内面側（展開した状態）を示す平面図である。1 is a plan view showing the inner surface side (unfolded state) of a blood test auxiliary device according to an embodiment of the present invention. FIG.図１に示すＡ－Ａ～Ｆ－Ｆの各ラインにおける端面図である。2 is an end view taken along lines AA to FF shown in FIG. 1.本発明の実施形態に係る血液検査用補助具の内面側（展開した状態）を示す斜視図である。FIG. 2 is a perspective view showing the inner surface side (unfolded state) of the blood test auxiliary device according to the embodiment of the present invention.本発明の実施形態に係る血液検査用補助具の外面側（展開した状態）を示す斜視図である。1 is a perspective view showing the outer surface side (in an unfolded state) of a blood test auxiliary device according to an embodiment of the present invention. FIG.本発明の実施形態に係る血液検査用補助具（折り畳んだ状態）を示す斜視図である。FIG. 1 is a perspective view showing a blood test auxiliary device (in a folded state) according to an embodiment of the present invention.本発明の実施形態において用いられる血液検査デバイスを例示する拡大斜視図（血液添加部側）である。FIG. 2 is an enlarged perspective view (blood application part side) illustrating a blood test device used in an embodiment of the present invention.本発明の実施形態において用いられる血液検査デバイスを例示する拡大斜視図（観察窓側）である。FIG. 2 is an enlarged perspective view (observation window side) illustrating a blood test device used in an embodiment of the present invention.本発明の実施形態において用いられる血液検査デバイスを例示する拡大分解斜視図である。1 is an enlarged exploded perspective view illustrating a blood testing device used in an embodiment of the present invention.本発明の実施形態に係る血液検査用補助具の使用方法を説明するための模式図である。1A to 1C are schematic diagrams illustrating a method of using the blood test auxiliary device according to an embodiment of the present invention.本発明の実施形態に係る血液検査用補助具の使用方法を説明するための模式図である。1A to 1C are schematic diagrams illustrating a method of using the blood test auxiliary device according to an embodiment of the present invention.本発明の実施形態に係る血液検査用補助具の使用方法を説明するための模式図である。1A to 1C are schematic diagrams illustrating a method of using the blood test auxiliary device according to an embodiment of the present invention.本発明の実施形態に係る血液検査用補助具の使用方法を説明するための模式図である。1A to 1C are schematic diagrams illustrating a method of using the blood test auxiliary device according to an embodiment of the present invention.実施例における血糖の比色感度を示すグラフである。1 is a graph showing the colorimetric sensitivity of blood glucose in an example.実施例における中性脂肪の比色感度を示すグラフである。1 is a graph showing the colorimetric sensitivity of neutral fats in an example.実施例における総コレステロールの比色感度を示すグラフである。1 is a graph showing the colorimetric sensitivity of total cholesterol in an example.図１３に示す比色感度に対応する血糖の濃度を示すグラフである。14 is a graph showing blood glucose concentrations corresponding to the colorimetric sensitivities shown in FIG. 13.図１４に示す比色感度に対応する中性脂肪の濃度を示すグラフである。15 is a graph showing the concentration of neutral fats corresponding to the colorimetric sensitivities shown in FIG. 14 .図１５に示す比色感度に対応する総コレステロールの濃度を示すグラフである。FIG. 16 is a graph showing the concentration of total cholesterol corresponding to the colorimetric sensitivity shown in FIG. 15.

　以下、本発明の実施の形態に係る血液検査用補助具について、図面を参照しながら説明する。なお、これらの実施の形態によって本発明が限定されるものではない。また、各図面の記載において、同一部分には同一の符号を付して示している。Below, blood test auxiliary devices according to embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. Note that the present invention is not limited to these embodiments. In addition, in the descriptions of the drawings, the same parts are denoted by the same reference numerals.

　以下の説明において参照する図面は、本発明の内容を理解し得る程度に形状、大きさ、及び位置関係を概略的に示しているに過ぎない。即ち、本発明は各図で例示された形状、大きさ、及び位置関係のみに限定されるものではない。また、図面の相互間においても、互いの寸法の関係や比率が異なる部分が含まれている場合がある。
　ここで、本明細書において微量とは、数μＬ～数十μＬ程度のことをいう。The drawings referred to in the following description merely show the shape, size, and positional relationship in a schematic manner to the extent that the contents of the present invention can be understood. In other words, the present invention is not limited to the shape, size, and positional relationship exemplified in each drawing. In addition, there may be cases where the dimensional relationship and ratio of each part differs between the drawings.
In this specification, a small amount refers to a few μL to several tens of μL.

　図１は、本発明の実施形態に係る血液検査用補助具の内面側（展開した状態）を示す平面図である。図２は、図１に示すＡ－Ａ～Ｆ－Ｆの各ラインにおける端面図である。詳細には、図２の（ａ）は図１のＡ－Ａ端面を示し、図２の（ｂ）は図１のＢ－Ｂ端面を示し、図２の（ｃ）は図１のＣ－Ｃ端面を示し、図２の（ｄ）は図１のＤ－Ｄ端面を示し、図２の（ｅ）は図１のＥ１－Ｅ２－Ｅ３－Ｅ４端面を示し、図２の（ｆ）は図１のＦ－Ｆ端面を示す。図３は、同血液検査用補助具の内面側（展開した状態）を示す斜視図である。図４は、同血液検査用補助具の外面側（展開した状態）を示す斜視図である。図５は、同血液検査用補助具（折り畳んだ状態）を示す斜視図である。1 is a plan view showing the inner side (unfolded state) of the blood test auxiliary according to the embodiment of the present invention. FIG. 2 is an end view of each of the lines A-A to F-F shown in FIG. 1. In detail, FIG. 2(a) shows the A-A end face of FIG. 1, FIG. 2(b) shows the B-B end face of FIG. 1, FIG. 2(c) shows the C-C end face of FIG. 1, FIG. 2(d) shows the D-D end face of FIG. 1, FIG. 2(e) shows the E1-E2-E3-E4 end face of FIG. 1, and FIG. 2(f) shows the F-F end face of FIG. 1. FIG. 3 is a perspective view showing the inner side (unfolded state) of the blood test auxiliary. FIG. 4 is a perspective view showing the outer side (unfolded state) of the blood test auxiliary. FIG. 5 is a perspective view showing the blood test auxiliary (folded state).

　本実施形態に係る血液検査用補助具（以下、単に補助具とも記す）１は、被験者が自己採血した血液の検査を補助する器具である。図１～図５に示すように、補助具１は、互いに重ね合わせることが可能な下側基材（第１の基材）１１及び上側基材（第２の基材）１２を備える。本明細書においては、補助具１の使用時に下側基材１１と上側基材１３とを重ね合わせた際に外側となる側（図５参照）を外面側、内側となる側を内面側と記す。補助具１の詳細は構成については後述する。The blood test auxiliary device (hereinafter also simply referred to as the auxiliary device) 1 according to this embodiment is an instrument that assists in testing blood that has been self-drawn by a subject. As shown in Figures 1 to 5, theauxiliary device 1 comprises a lower substrate (first substrate) 11 and an upper substrate (second substrate) 12 that can be stacked on top of each other. In this specification, the side that becomes the outside when thelower substrate 11 and theupper substrate 13 are stacked on top of each other when theauxiliary device 1 is in use (see Figure 5) is referred to as the outer side, and the side that becomes the inside is referred to as the inner side. The detailed configuration of theauxiliary device 1 will be described later.

（検査デバイスの構成）
　図６は、本発明の実施形態において用いられる血液検査デバイスを例示する斜視図（血液添加部側）である。図７は、同血液検査デバイスの斜視図（観察窓側）である。図８は、同血液検査デバイスの分解斜視図である。(Testing device configuration)
Fig. 6 is a perspective view (blood addition part side) illustrating a blood test device used in an embodiment of the present invention. Fig. 7 is a perspective view (observation window side) of the same blood test device. Fig. 8 is an exploded perspective view of the same blood test device.

　図６～図８に例示する血液検査デバイス（以下、単に検査デバイスとも記す）２は、血液から分離された血漿を、試薬を含侵させた乾式試薬相に接触させることにより、該乾式試薬相に生じる呈色反応に基づいて、血漿に含まれる特定の物質の有無又は濃度を測定するためのものである。測定可能な検査項目は、血漿に含まれる成分であり、且つ、所定の試薬に対して呈色反応を示す成分であれば特に限定されない。検査項目の具体例としては、ＡＳＴ、ＡＬＴ、γ－ＧＴ、中性脂肪、ＨＤＬコレステロール、ＬＤＬコレステロール、総コレステロール、血糖、ＨｂＡ１ｃ等の他、亜鉛やマグネシウム等のミネラルが挙げられる。The blood testing device (hereinafter also referred to simply as the testing device) 2 shown in Figures 6 to 8 is intended to measure the presence or concentration of a specific substance contained in plasma based on a color reaction that occurs in a dry reagent phase by contacting the plasma separated from blood with a dry reagent phase impregnated with a reagent. Measurable test items are not particularly limited as long as they are components contained in plasma and show a color reaction with a specific reagent. Specific examples of test items include AST, ALT, γ-GT, neutral fats, HDL cholesterol, LDL cholesterol, total cholesterol, blood glucose, HbA1c, etc., as well as minerals such as zinc and magnesium.

　検査デバイス２は、互いに対向して配置された第１基板２１及び第２基板２２と、これら第１基板２１と第２基板２２との間に積層されて配置された拡散層２３、血漿分離部２４、及び試薬相２５ａ～２５ｃとを備える。検査デバイス２において同時に検査可能な項目数は特に限定されない。本実施形態においては、３つの試薬相２５ａ～２５ｃを設けることにより、３つの検査項目（例えば、総コレステロール、中性脂肪、血糖）を同時に検査可能としているが、検査可能な項目の数（試薬相の数）は１つ又は２つ、或いは４つ以上であっても良い。Thetesting device 2 comprises afirst substrate 21 and asecond substrate 22 arranged opposite each other, and adiffusion layer 23, aplasma separation section 24, andreagent phases 25a-25c arranged and stacked between thefirst substrate 21 and thesecond substrate 22. There is no particular limit to the number of items that can be simultaneously tested in thetesting device 2. In this embodiment, by providing threereagent phases 25a-25c, it is possible to simultaneously test three test items (for example, total cholesterol, triglycerides, and blood glucose), but the number of testable items (the number of reagent phases) may be one or two, or four or more.

　第１基板２１及び第２基板２２は、薄手のシート材により形成されている。第１基板２１及び第２基板２２の材料は、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）などの樹脂材料や、撥水加工が施された厚紙など、検査デバイス２の形状を維持することができ、且つ、試料である血液や血漿が浸み込んだり、これらの液体と反応したりしないような材料であれば良い。Thefirst substrate 21 and thesecond substrate 22 are formed from a thin sheet material. The material for thefirst substrate 21 and thesecond substrate 22 may be a resin material such as PET (polyethylene terephthalate) or cardboard with a water-repellent finish, as long as it can maintain the shape of thetesting device 2 and is not permeated by the blood or plasma sample or reacts with these liquids.

　第１基板２１には、試料である血液が添加される開口である血液添加部２１aが形成されている。なお、本実施形態においては、血液添加部２１aの形状を矩形状としているが、この形状は特に限定されず、血液の添加が可能な形状であれば、楕円形状や長円形など、様々な形状を採用することができる。Thefirst substrate 21 is formed with ablood addition section 21a, which is an opening through which the blood sample is added. In this embodiment, the shape of theblood addition section 21a is rectangular, but this shape is not particularly limited, and various shapes such as an elliptical or oval shape can be used as long as the shape allows for the addition of blood.

　第２基板２２には、試薬相２５ａ～２５ｃの呈色反応をそれぞれ観察するための開口である観察窓２２ａ～２２ｃが形成されている。これらの観察窓２２ａ～２２ｃの数も、検査項目の数（即ち、試薬相２５ａ～２５ｃの数）に応じて設定される。なお、本実施形態においては、各観察窓２２ａ～２２ｃの形状を正方形としているが、この形状は特に限定されず、円形や楕円形等であっても良い。また、第１基板２１及び第２基板２２の対応する箇所に、位置合わせ用開口２７をそれぞれ形成しても良い。Thesecond substrate 22 hasobservation windows 22a-22c, which are openings for observing the color reactions of the reagent phases 25a-25c, respectively. The number of theseobservation windows 22a-22c is set according to the number of test items (i.e., the number ofreagent phases 25a-25c). In this embodiment, the shape of eachobservation window 22a-22c is square, but this shape is not particularly limited and may be circular, elliptical, or the like. Furthermore,alignment openings 27 may be formed in corresponding locations on thefirst substrate 21 and thesecond substrate 22, respectively.

　これらの第１基板２１と第２基板２２との間に、拡散層２３、血漿分離部２４、及び試薬相２５ａ～２５ｃが、この順に積層されて配置されている。なお、第１基板２１及び第２基板２２は、図８に示すように、互いに分離された２枚の板材によって形成しても良いし、１枚の細長い板材を折り曲げることによって形成しても良い。また、第１基板２１と第２基板２２との間に、拡散層２３、血漿分離部２４、及び試薬相２５ａ～２５ｃを配置可能な高さの空間２０ａを形成するためのスペーサ２６を配置しても良い。Between thefirst substrate 21 and thesecond substrate 22, thediffusion layer 23, theplasma separation section 24, and the reagent phases 25a to 25c are stacked in this order. Thefirst substrate 21 and thesecond substrate 22 may be formed from two plates separated from each other as shown in FIG. 8, or may be formed by bending a single elongated plate. Aspacer 26 may be placed between thefirst substrate 21 and thesecond substrate 22 to form aspace 20a of a height sufficient to accommodate thediffusion layer 23, theplasma separation section 24, and the reagent phases 25a to 25c.

　拡散層２３は、親水性を有する繊維をシート状に織った部材により形成され、第１基板２１に設けられた血液添加部２１aから一部が露出するように配置されている。拡散層２３は、血液添加部２１aに添加された血液を、毛管現象により面方向の広範囲に素早く誘導し、血漿分離部２４の一方の面に均一に染み込ませるように作用する。拡散層２３としては、例えば親水性ポリエステルを平織にした部材を用いることができる。Thediffusion layer 23 is formed from a material made of hydrophilic fibers woven into a sheet, and is arranged so that a portion of it is exposed from theblood addition section 21a provided on thefirst substrate 21. Thediffusion layer 23 quickly guides the blood added to theblood addition section 21a over a wide range in the planar direction by capillary action, and acts to uniformly soak into one side of theplasma separation section 24. Thediffusion layer 23 can be, for example, a plain woven hydrophilic polyester material.

　血漿分離部２４は、多孔質のシート材により形成され、一方の面に染み込んだ血液のうち細胞成分をトラップし、液体成分を膜厚方向に通過させることにより血漿を分離する。血漿分離部２４としては、ポリスルホン（ＰＳ）膜や非対称ＰＳ膜等の多孔質性高分子膜を用いることができる。Theplasma separation section 24 is formed from a porous sheet material, trapping cellular components from the blood that has soaked into one side and separating the plasma by allowing liquid components to pass through in the thickness direction of the membrane. A porous polymer membrane such as a polysulfone (PS) membrane or an asymmetric PS membrane can be used as theplasma separation section 24.

　試薬相２５ａ～２５ｃは、検査項目に応じた試薬を濾紙（クロマト紙等）に含侵させて乾燥させた乾式試薬相であり、観察窓２２ａ～２２ｃのそれぞれから一部が露出するように配置されている。試薬相２５ａ～２５ｃは、血漿分離部２４を透過した血漿に含まれる所定の物質と反応して呈色する。この呈色反応は、血漿が試薬相２５ａ～２５ｃに十分染み渡ることにより、観察窓２２ａ～２２ｃの側から目視観察することができる。The reagent phases 25a-25c are dry reagent phases in which filter paper (such as chromatography paper) is impregnated with a reagent corresponding to the test item and dried, and are arranged so that a portion of them is exposed from each of theobservation windows 22a-22c. The reagent phases 25a-25c react with a specific substance contained in the plasma that has passed through theplasma separation section 24 and become colored. This color reaction can be visually observed from theobservation window 22a-22c side as the plasma has sufficiently permeated the reagent phases 25a-25c.

　これらの拡散層２３、血漿分離部２４、及び試薬相２５ａ～２５ｃは、両面テープ等を用いて第１基板２１又は第２基板２２に接着されている。また、第１基板２１と第２基板２２も、両面テープ等を用いて互いに、或いは、スペーサ２６を介して接着されている。Thediffusion layer 23, theplasma separation section 24, and the reagent phases 25a to 25c are attached to thefirst substrate 21 or thesecond substrate 22 using double-sided tape or the like. Thefirst substrate 21 and thesecond substrate 22 are also attached to each other using double-sided tape or the like, or to each other via thespacer 26.

（血液検査用補助具の構成）
　再び図１～図５を参照すると、補助具１の下側基材１１及び上側基材１３は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリエチレン（ＰＥ）等の樹脂材料を用いて真空成形することにより形成されている。もっとも、下側基材１１及び上側基材１３の形成方法及び材料はこれには限定されない。例えば、パルプと樹脂の複合材料や、ボール紙に撥水加工を施した材料を用いても良いし、プレス加工やパルプ成形技術を用いて下側基材１１及び上側基材１３を成形しても良い。(Configuration of blood test auxiliary equipment)
1 to 5 again, thelower base material 11 and theupper base material 13 of thesupport tool 1 are formed by vacuum molding using a resin material such as polyethylene terephthalate (PET) or polyethylene (PE). However, the method and material for forming thelower base material 11 and theupper base material 13 are not limited to this. For example, a composite material of pulp and resin, or a material obtained by subjecting cardboard to a water-repellent treatment may be used, or thelower base material 11 and theupper base material 13 may be formed using a press process or a pulp molding technique.

　また、本実施形態において、補助具１は、下側基材１１及び上側基材１３を一体的に形成し、下側基材１１と上側基材１３との境界線１５において折り畳むことにより、両者が重ね合わせられるように構成されている。しかしながら、下側基材１１及び上側基材１３を互いに分離して形成しても良い。In addition, in this embodiment, theauxiliary device 1 is configured such that thelower base material 11 and theupper base material 13 are integrally formed and are folded at theboundary line 15 between thelower base material 11 and theupper base material 13 so that the two are superimposed. However, thelower base material 11 and theupper base material 13 may also be formed separately from each other.

　図１～図３に示すように、下側基材１１の内面側には、血液が配置されるプール１１１が形成されている。プール１１１の容量は、検査デバイス２において適量とされる血液の添加量（一例として、３０μＬ～４０μＬ）をもとに、血液が表面張力によりプール１１１の上面（即ち、プールサイド面１１２）よりも若干盛り上がるように血液でプール１１１を満たした場合に、概ね適量となるように決定されている。As shown in Figures 1 to 3, apool 111 in which blood is placed is formed on the inner surface side of thelower substrate 11. The capacity of thepool 111 is determined based on the appropriate amount of blood to be added to the testing device 2 (for example, 30 μL to 40 μL) so that when thepool 111 is filled with blood such that the blood rises slightly above the upper surface of the pool 111 (i.e., the pool side surface 112) due to surface tension, it will be approximately the appropriate amount.

　プール１１１の開口面のサイズは、プール１１１に検査デバイス２の血液添加部２１aと同程度か同程度よりも若干小さくすることが好ましい。プール１１１の開口面が血液添加部２１aよりも小さい場合であっても、血液添加部２１aの一部に血液を接触させることで、拡散層２３により血漿分離部２４の全面に血液を広く拡散させることができる。また、プール１１１の開口面の形状は、血液添加部２１aと同じであっても良いし異なっていても良い。本実施形態においては、血液添加部２１aが矩形であるのに対し、プール１１１の開口面を楕円形としている。The size of the opening surface of thepool 111 is preferably the same as or slightly smaller than theblood addition section 21a of thetesting device 2. Even if the opening surface of thepool 111 is smaller than theblood addition section 21a, the blood can be widely diffused over the entire surface of theplasma separation section 24 by thediffusion layer 23 by bringing the blood into contact with a part of theblood addition section 21a. The shape of the opening surface of thepool 111 may be the same as or different from that of theblood addition section 21a. In this embodiment, theblood addition section 21a is rectangular, whereas the opening surface of thepool 111 is elliptical.

　プール１１１の近傍には、プールサイド面１１２よりも内面側に突出する突起部１１３が形成されている。この突起部１１３は、下側基材１１と上側基材１２とを重ね合わせた場合に、プールサイド面１１２と上側基材１２における検査デバイス２の固定面１３ａとの間に所定の高さのギャップＧ（図２の（ｃ）参照）を確保する支持部として機能する。このギャップＧの高さは、好ましくは、検査デバイス２の厚さと概ね同程度か、検査デバイス２よりも若干小さくとなるように設定される。ギャップＧを適切に設定することで、下側基材１１と上側基材１２とを重ね合わせた際に、ユーザが保持具１に外から力を加えることなく、検査デバイス２の血液添加部２１ａをプール１１１に配置された血液に接触させることができると共に、検査デバイス２を強く押し潰すことなく、適度に圧迫した状態を維持することができる。Aprotrusion 113 is formed near thepool 111, protruding further inward than thepool side surface 112. Thisprotrusion 113 functions as a support that ensures a gap G (see FIG. 2C) of a predetermined height between thepool side surface 112 and the fixingsurface 13a of thetest device 2 on the upper substrate 12 when thelower substrate 11 and the upper substrate 12 are overlapped. The height of this gap G is preferably set to be approximately the same as the thickness of thetest device 2 or slightly smaller than thetest device 2. By appropriately setting the gap G, when thelower substrate 11 and the upper substrate 12 are overlapped, theblood addition portion 21a of thetest device 2 can be brought into contact with the blood placed in thepool 111 without the user applying external force to theholder 1, and thetest device 2 can be maintained in a moderately compressed state without being strongly crushed.

　また、突起部１１３を、ユーザがプール１１１に血液を添加する際の添加量を確認するためのガイドとして使用することもできる。さらに、プール１１１の近傍に、プール１１１の位置を示すマーク（例えば矢印）１１４を配置しても良い。Theprotrusion 113 can also be used as a guide for the user to check the amount of blood to be added when adding it to thepool 111. Furthermore, a mark (e.g., an arrow) 114 indicating the position of thepool 111 may be placed near thepool 111.

　上側基材１３の内面側（即ち、プール１１１と対向する側）には、上側基材１３に対して検査デバイス２が固定される位置を示すガイド１３１が設けられている。本実施形態において、ガイド１３１は、検査デバイス２の固定面１３ａよりも内面側に突出するように設けられている。ガイド１３１の内壁に検査デバイス２の端部側面を突き当てることにより、検査デバイス２を血液検査デバイス２の適正な位置に取り付けることができる。なお、ガイド１３１は、単に検査デバイス２の取付位置を示す印刷されたマークであっても良い。Aguide 131 is provided on the inner surface of the upper base material 13 (i.e., the side facing the pool 111) to indicate the position where thetest device 2 is fixed to theupper base material 13. In this embodiment, theguide 131 is provided so as to protrude toward the inner surface side beyond the fixingsurface 13a of thetest device 2. Thetest device 2 can be attached to theblood test device 2 in the appropriate position by abutting the end side of thetest device 2 against the inner wall of theguide 131. Note that theguide 131 may simply be a printed mark indicating the attachment position of thetest device 2.

　上側基材１３には、ガイド１３１に合わせて検査デバイス２を固定した場合に、観察窓２２ａ～２５ｃを露出させる開口１３２が形成されている。また、上側基材１３に、検査デバイス２の位置合わせ用開口２７に対応する位置合わせ用開口１３３を形成しても良い。Theupper base material 13 has anopening 132 that exposes theobservation windows 22a to 25c when theinspection device 2 is fixed in place in accordance with theguide 131. Theupper base material 13 may also have analignment opening 133 formed therein that corresponds to thealignment opening 27 of theinspection device 2.

　下側基材１１には、下側基材１１の床面から内面側に突出する支持部１１５，１１６が形成されている。下側基材１１に上側基材１３を重ね合わせたとき、支持部１１５の天面は、上側基材１３の床面１３４に当接し、支持部１１６の天面は、上側基材の床面１３５に当接する。これらの支持部１１５，１１６も、下側基材１１に上側基材１３を重ね合わせた場合に、下側基材１１に設けられたプール１１１のプールサイド面１１２と上側基材１３における検査デバイス２の固定面１３ａとの間に所定の高さのギャップＧを確保する手段として機能させることができる。Thelower substrate 11 is formed withsupport portions 115 and 116 that protrude from the floor surface of thelower substrate 11 to the inner side. When theupper substrate 13 is superimposed on thelower substrate 11, the top surface of thesupport portion 115 abuts against thefloor surface 134 of theupper substrate 13, and the top surface of thesupport portion 116 abuts against thefloor surface 135 of the upper substrate. When theupper substrate 13 is superimposed on thelower substrate 11, thesesupport portions 115 and 116 can also function as a means for ensuring a gap G of a predetermined height between thepool side surface 112 of thepool 111 provided on thelower substrate 11 and the fixingsurface 13a of thetesting device 2 on theupper substrate 13.

　なお、支持部１１５と支持部１１６とは、いずれか一方のみを設けることとしても良い。また、上側基材１３の側に内面側に突出する支持部を設け、その天面を下側基材１１の床面に当接させるようにしても良い。或いは、下側基材１１と上側基材１３の双方に、内面側に突出し、天面において互いに当接する支持部を設けても良い。さらに、突起部１１３が設けられている場合には、支持部１１５，１１６を設けることは必須ではない。反対に、突起部１１３を省略して、支持部１１５，１１６のいずれか又は両方を設けることとしても良い。要は、下側基材１１に上側基材１３を重ね合わせた場合に、プールサイド面１１２と固定面１３ａとの間にギャップＧが確保されれば良い。It is also possible to provide only one of thesupport parts 115 and 116. Also, a support part protruding to the inner side may be provided on theupper base material 13, and its top surface may be abutted against the floor surface of thelower base material 11. Alternatively, both thelower base material 11 and theupper base material 13 may be provided with support parts that protrude to the inner side and abut against each other at the top surface. Furthermore, if theprotrusion part 113 is provided, it is not necessary to provide thesupport parts 115 and 116. Conversely, theprotrusion part 113 may be omitted, and either or both of thesupport parts 115 and 116 may be provided. In short, it is sufficient that a gap G is secured between thepool side surface 112 and the fixingsurface 13a when theupper base material 13 is superimposed on thelower base material 11.

　上側基材１３には、床面から内面側に突出する２つの凸部１３６が設けられている。これらの凸部１３６の外壁面には、突起１３７が形成されている。一方、下側基材１１には、床面から突出する２つの凸部１２１が形成されている。これらの凸部１２１と外周部１２０との間のスペースが、２つの凸部１３６がそれぞれ嵌合可能なスペース１２２となっている。各スペース１２２を形成する外周部１２０の内壁面及び凸部１２１の外壁面のうち、上側基材１３の突起１３７に対応する位置には、窪み１２３，１２４が形成されている。下側基材１１に上側基材１３を重ね合わせ、上側基材１３の凸部１３６を下側基材１１のスペース１２２に嵌合させることで、凸部１３６側の突起１３７がスペース１２２側の窪み１２３，１２４に嵌り込み、下側基材１１と上側基材１３とを閉じた状態で固定することができる。Theupper substrate 13 has twoconvex portions 136 that protrude from the floor surface toward the inner side.Protrusions 137 are formed on the outer wall surfaces of theseconvex portions 136. Meanwhile, thelower substrate 11 has twoconvex portions 121 that protrude from the floor surface. The spaces between theseconvex portions 121 and theouter periphery 120form spaces 122 into which the twoconvex portions 136 can each fit. In the inner wall surface of theouter periphery 120 and the outer wall surface of theconvex portions 121 that form eachspace 122,depressions 123, 124 are formed at positions that correspond to theprotrusions 137 of theupper substrate 13. By overlapping theupper substrate 13 on thelower substrate 11 and fitting theconvex portion 136 of theupper substrate 13 into thespace 122 of thelower substrate 11, theprotrusions 137 on theconvex portion 136 side fit into therecesses 123 and 124 on thespace 122 side, and thelower substrate 11 and theupper substrate 13 can be fixed in a closed state.

　なお、下側基材１１と上側基材１３とを閉じた状態で固定する構成として、外壁面に突起が設けられた凸部を下側基材１１に設け、壁面に窪みが形成されたスペースを上側基材１３に設けても良い。In addition, as a configuration for fixing thelower base material 11 and theupper base material 13 in a closed state, a convex portion with a protrusion on the outer wall surface may be provided on thelower base material 11, and a space with a recess formed on the wall surface may be provided on theupper base material 13.

　図４及び図５に示すように、上側基材１３の外面側に、開口１３２が形成されている面に対して突出するガイド１４１を形成しても良い。ガイド１４１は、試薬相２５ａ～２５ｃの呈色反応を観察する際に使用されるカード状の色見本（比色カード）と開口１３２との位置合わせに使用することができる。また、上側基材１３の外面側の開口１３２の周囲に、開口１３２から露出する試薬相２５ａ～２５ｃに対応する検査項目を、印刷やシールにより表示しても良い。As shown in Figures 4 and 5, aguide 141 may be formed on the outer surface of theupper substrate 13, protruding toward the surface on which theopening 132 is formed. Theguide 141 can be used to align theopening 132 with a card-shaped color sample (color comparison card) used when observing the color reaction of the reagent phases 25a to 25c. In addition, the test items corresponding to the reagent phases 25a to 25c exposed from theopening 132 may be displayed around theopening 132 on the outer surface of theupper substrate 13 by printing or stickers.

（血液検査用補助具の使用方法）
　図９～図１２は、本実施形態に係る血液検査用補助具の使用方法を説明するための模式図である。なお、図１２においては、上側基材１３の外面側の開口１３２の周囲に、開口１３２から露出する試薬相２５ａ～２５ｃに対応する検査項目の例として、「ＴＣＨＤ（総コレステロール）」、「ＴＧ（中性脂肪）」、「ＧＬＵ（血糖）が表示されている。(How to use blood test aids)
9 to 12 are schematic diagrams for explaining a method of using the blood test auxiliary device according to this embodiment. In Fig. 12, "TCHD (total cholesterol)", "TG (triglycerides)", and "GLU (blood glucose)" are displayed around opening 132 on the outer surface ofupper base material 13 as examples of test items corresponding toreagent phases 25a to 25c exposed fromopening 132.

　まず、図９に示すように、補助具１の上側基材１３の内面側に、検査デバイス２を貼り付ける。この際、検査デバイス２の位置合わせ用開口２７を上側基材１３の位置合わせ用開口１３３に合わせ、血液添加部２１aを内面側に向け、ガイド１３１の内側に検査デバイス２を配置する。検査デバイス２の貼り付け手段は特に限定されず、例えば、両面テープを用いることができる。First, as shown in FIG. 9, thetest device 2 is attached to the inner surface of theupper base material 13 of theauxiliary tool 1. At this time, thealignment opening 27 of thetest device 2 is aligned with thealignment opening 133 of theupper base material 13, theblood addition section 21a is faced to the inner surface, and thetest device 2 is placed inside theguide 131. There are no particular limitations on the means for attaching thetest device 2, and for example, double-sided tape can be used.

　次に、被験者が自身で指先等を穿刺することにより採取した血液を、プール１１１に配置する。この際、指先等に形成された血溜まりを直接プール１１１に接触させることで、血液をプール１１１に移送することができる。血液の量は、図１０の（ａ）に示すように、表面張力により血液３の表面がプールサイド面１１２から盛り上がる程度とすることが好ましい。この際、被験者は、突起部１１３を目安に、血液３の量が十分であるかどうかを確認することができる。図１０の（ｂ）に示すように、血液３の表面がプールサイド面１１２よりも下がっている場合、血液３が血液添加部２１a内側の拡散層２３に接触できず、また、血液量も不十分となるおそれがある。また、図１０の（ｃ）に示すように、血液３の表面がプールサイド面１１２よりも盛り上がっている場合であっても、プール１１１全体が血液で満たされていない場合には、やはり血液量が不十分となるおそれがある。Next, the subject places blood collected by puncturing his/her fingertip or the like in thepool 111. At this time, the blood can be transferred to thepool 111 by directly contacting the blood pool formed on the fingertip or the like with thepool 111. As shown in FIG. 10(a), it is preferable that the amount of blood is such that the surface of theblood 3 rises above thepool side surface 112 due to surface tension. At this time, the subject can check whether the amount ofblood 3 is sufficient by using theprotrusion 113 as a guide. As shown in FIG. 10(b), if the surface of theblood 3 is lower than thepool side surface 112, theblood 3 cannot come into contact with thediffusion layer 23 inside theblood addition section 21a, and the amount of blood may be insufficient. Also, as shown in FIG. 10(c), even if the surface of theblood 3 is higher than thepool side surface 112, if theentire pool 111 is not filled with blood, the amount of blood may still be insufficient.

　その後、図１１に示すように、境界線１５において上側基材１３を折り曲げ、下側基材１１に重ね合わせる。この際、上側基材１３の凸部１３６を下側基材１１のスペース１２２に嵌合させる。これにより、被験者が特に押さえておくことなく、補助具１が閉じられた状態を維持することができる。Then, as shown in FIG. 11, theupper base material 13 is folded at theboundary line 15 and overlapped with thelower base material 11. At this time, theconvex portion 136 of theupper base material 13 is fitted into thespace 122 of thelower base material 11. This allows theassistive device 1 to be kept closed without the subject having to hold it down.

　ここで、上述したように、下側基材１１のプールサイド面１１２と上側基材１３の固定面１３ａとの間にギャップＧの高さは、検査デバイス２の厚さと同程度となっている。そのため、補助具１を閉じることで、検査デバイス２の第１基板２１がプールサイド面１１２にほぼ接触した状態となる。それにより、プール１１１に満たされた血液３の表面が、血液添加部２１a内側の拡散層２３に接触する。これにより、プール１１１内のほぼ全ての血液３が毛細管現象により吸引され、検査デバイス２に添加される。As described above, the height of the gap G between thepool side surface 112 of thelower substrate 11 and the fixingsurface 13a of theupper substrate 13 is approximately the same as the thickness of thetest device 2. Therefore, by closing theauxiliary tool 1, thefirst substrate 21 of thetest device 2 is brought into almost contact with thepool side surface 112. As a result, the surface of theblood 3 filling thepool 111 comes into contact with thediffusion layer 23 inside theblood addition section 21a. As a result, almost all of theblood 3 in thepool 111 is sucked in by capillary action and added to thetest device 2.

　ここで、補助具１を閉じた際に、検査デバイス２とプールサイド面１１２との間に僅かな隙間がある状態でも構わない。血液３は、表面張力により盛り上がっている状態でプール１１１に満たされているため（図１０の（ａ）参照）、血液３の表面の一部が拡散層２３に接触することができれば、そこを起点に血液が吸引されるからである。Here, when theauxiliary tool 1 is closed, it is acceptable for there to be a small gap between thetest device 2 and thepool side surface 112. Theblood 3 fills thepool 111 in a raised state due to surface tension (see FIG. 10(a)), so if a portion of the surface of theblood 3 can come into contact with thediffusion layer 23, the blood will be sucked in from that point.

　また、検査デバイス２における適量を超えて、血液３がプール１１１に溜まっている場合でも問題はない。補助具１を閉じる際に、余分な血液３がプールサイド面１１２を通じて逃げるため、結局のところ、プール１１１の容量を僅かに超える量しか検査デバイス２に添加されないからである。なお、プールサイド面１１２を通じて逃げた血液も、補助具１内に留まるため、血液の漏れに起因する周囲の汚染を防ぐことができる。Also, there is no problem ifblood 3 accumulates in thepool 111 in excess of the appropriate amount for thetest device 2. This is because when theauxiliary tool 1 is closed, theexcess blood 3 escapes through thepool side surface 112, so in the end, only an amount slightly exceeding the capacity of thepool 111 is added to thetest device 2. Furthermore, the blood that escapes through thepool side surface 112 remains within theauxiliary tool 1, preventing contamination of the surrounding area due to blood leakage.

　拡散層２３の全面に広がった血液は、血漿分離部２４に染み込む。そして、血漿分離部２４により分離された血漿が試薬相２５ａ～２５ｃに染み渡る。補助具１を閉じてから所定時間経過後、呈色反応が生じた試薬相２５ａ～２５ｃの色を基準色と比較することにより、検査項目の濃度を推定する。The blood that has spread over the entire surface of thediffusion layer 23 soaks into theplasma separation section 24. The plasma separated by theplasma separation section 24 then soaks into the reagent phases 25a-25c. After a predetermined time has elapsed since theauxiliary device 1 was closed, the color of the reagent phases 25a-25c in which a color reaction has occurred is compared with a reference color to estimate the concentration of the test item.

　濃度の推定には、例えば、図１２に示す比色カード４を用いることができる。比色カード４には、検査項目（例えば、総コレステロール（ＴＣＨＯ）、中性脂肪（ＴＧ）、血糖（ＧＬＵ））ごとに、試薬相２５ａ～２５ｃが示し得る色見本からなるスケール４１～４３が表示されている。スケール４１～４３には、各色に応じた成分の濃度（又は濃度に応じたステージ）を示す数値が表示されている。また、各スケール４１～４３の領域内に、補助具１の開口１３２に現れる試薬相２５ａ～２５ｃの位置に対応する開口４４～４６が形成されている。For example, the colorimetric card 4 shown in FIG. 12 can be used to estimate the concentration. The colorimetric card 4 displays scales 41-43 consisting of color samples that the reagent phases 25a-25c can show for each test item (for example, total cholesterol (TCHO), triglycerides (TG), blood glucose (GLU)). The scales 41-43 display numerical values indicating the concentration of the component corresponding to each color (or the stage corresponding to the concentration). In addition, openings 44-46 corresponding to the positions of the reagent phases 25a-25c appearing in theopening 132 of theauxiliary tool 1 are formed within the area of each scale 41-43.

　図１２において、各スケール４１～４３に表示された数値は、簡易検査で検出可能な範囲の濃度（ｍｇ／ｄＬ）を段階的に示している。具体的には、総コレステロールについては濃度が７段階で示され、中性脂肪については濃度が５段階で示され、血糖については濃度が７段階で示されている。In Figure 12, the values displayed on each scale 41 to 43 indicate the concentration (mg/dL) range that can be detected by a simple test in stages. Specifically, the concentration of total cholesterol is shown in seven stages, the concentration of triglycerides is shown in five stages, and the concentration of blood glucose is shown in seven stages.

　比色カード４を補助具１のガイド１４１に合わせて置き、図１２に示す矢印の方向にスライドさせることにより、開口４４～４６に試薬相２５ａ～２５ｃが順次現れる。被験者は、開口４４～４６にそれぞれ現れる試薬相２５ａ～２５ｃの色と、スケール４１～４３中の色見本とを比較することにより、検査結果（各成分の濃度）を目視で判定することができる。By placing the color comparison card 4 in line with theguide 141 of theauxiliary tool 1 and sliding it in the direction of the arrow shown in Figure 12, the reagent phases 25a to 25c appear in sequence in the openings 44 to 46. The subject can visually determine the test results (concentration of each component) by comparing the colors of the reagent phases 25a to 25c that appear in the openings 44 to 46, respectively, with the color samples in the scales 41 to 43.

　検査終了後には、補助具１を開くことなく、そのまま廃棄することができる。それにより、検査済みの血液による汚染等を防ぐことができる。After the test is completed, theauxiliary tool 1 can be disposed of without opening it. This prevents contamination by the tested blood.

　以上説明したように、本実施形態によれば、補助具１に検査デバイス２を固定し、補助具１のプール１１１に血液を配置し、補助具１を閉じることに検査を行うので、簡便な操作で血液検査デバイスに適量の血液を添加することが可能となる。As described above, according to this embodiment, thetest device 2 is fixed to theauxiliary tool 1, blood is placed in thepool 111 of theauxiliary tool 1, and theauxiliary tool 1 is closed to perform the test, making it possible to add an appropriate amount of blood to the blood test device with simple operations.

　また、本実施形態によれば、プール１１１の近傍に、プールサイド面１１２よりも突出する突起部１１３を設けるので、被験者が血液をプール１１１に配置する際に、血液量の目安とすることができる。In addition, according to this embodiment, aprotrusion 113 that protrudes from thepool side surface 112 is provided near thepool 111, so that the subject can use it as a guide for the amount of blood when placing blood in thepool 111.

　また、本実施形態によれば、補助具１に検査デバイス２を貼り付けて検査を行うので、検査デバイス２の取り扱いが容易になる。Furthermore, according to this embodiment, theinspection device 2 is attached to theauxiliary tool 1 and inspection is performed, making it easy to handle theinspection device 2.

　また、本実施形態によれば、プール１１１に血液３を配置した後、補助具１を閉じることにより検査デバイス２における反応が始まるので、検査時間をコントロールし易い。つまり、検査デバイス２に血液が添加されてから試薬相２５ａ～２５ｃにおいて十分な反応が示されるまでの待機時間を正確にカウントすることができる。Furthermore, according to this embodiment, after placingblood 3 inpool 111, the reaction intest device 2 begins by closingauxiliary tool 1, making it easy to control the test time. In other words, the waiting time from when blood is added to testdevice 2 until sufficient reaction is observed inreagent phases 25a to 25c can be accurately counted.

　また、本実施形態によれば、ガイド１３１に合わせて検査デバイス２を補助具１に貼り付けることで、試薬相２５ａ～２５ｃの呈色反応を補助具１の外側面から観察することができる。Furthermore, according to this embodiment, by attaching thetest device 2 to theauxiliary tool 1 in accordance with theguide 131, the color reaction of the reagent phases 25a to 25c can be observed from the outer surface of theauxiliary tool 1.

　また、本実施形態によれば、下側基材１１と上側基材１３を重ね合わせた場合に、プールサイド面１１２と固定面１３ａとの間に所定の高さのギャップＧを確保する支持部１１５，１１６を設けるので、検査デバイス２を押し潰すことなく検査デバイス２を保持することができる。In addition, according to this embodiment, when thelower substrate 11 and theupper substrate 13 are overlapped, thesupport portions 115 and 116 are provided to ensure a gap G of a predetermined height between thepool side surface 112 and the fixingsurface 13a, so that thetesting device 2 can be held without being crushed.

　また、本実施形態によれば、壁面に突起１３７が形成された凸部１３６を、壁面に窪１２３，１２４が形成されたスペース１２２に嵌め込むことにより、下側基材１１に上側基材１３を固定し、閉じた状態を維持することができる。従って、呈色反応の待機時間中や、比色カード４を使用した観察中、廃棄時に至るまで、血液による周囲の汚染を防ぐことができる。Furthermore, according to this embodiment, theupper substrate 13 can be fixed to thelower substrate 11 and maintained in a closed state by fitting theconvex portion 136 with theprotrusion 137 formed on the wall surface into thespace 122 with therecesses 123, 124 formed on the wall surface. Therefore, contamination of the surroundings by blood can be prevented during the waiting time for the color reaction, during observation using the color comparison card 4, and even at the time of disposal.

（変形例）
　上記実施形態においては、下側基材１１と上側基材１３の外周形状及びサイズを互いに揃えているが（図５参照）、両者の外周形状又はサイズを異ならせても良い。例えば、上側基材１３の一部に切り欠きを入れても良い。この場合、補助具１を机上に置き、プール１１１に血液を配置した後、切り欠きに対応する下側基材１１の部分を押さえて下側基材１１を水平に保ったまま、下側基材１１に上側基材１３を被せることができる。これにより、補助具１の取り扱いを簡単にすることができる。(Modification)
In the above embodiment, the outer peripheral shape and size of thelower substrate 11 and theupper substrate 13 are the same (see FIG. 5), but the outer peripheral shape or size of the two may be different. For example, a notch may be provided in a part of theupper substrate 13. In this case, theauxiliary tool 1 is placed on a desk, blood is placed in thepool 111, and then the part of thelower substrate 11 corresponding to the notch is pressed to keep thelower substrate 11 horizontal, and theupper substrate 13 is placed over thelower substrate 11. This makes it easier to handle theauxiliary tool 1.

　また、下側基材１１及び上側基材１３のいずれか一方に、外周側に突出する舌部を形成しても良い。下側基材１１に舌部を形成した場合、該舌部を押さえて、下側基材１１に上側基材１３を被せることができる。反対に、上側基材１３に舌部を形成した場合には、舌部をつまんで下側基材１１に被せることができる。或いは、下側基材１１及び上側基材１３の両方に舌部を、互いに異なる位置に形成しても良い。Also, a tongue protruding outward may be formed on either thelower substrate 11 or theupper substrate 13. When a tongue is formed on thelower substrate 11, the tongue can be pressed down to place theupper substrate 13 over thelower substrate 11. Conversely, when a tongue is formed on theupper substrate 13, the tongue can be pinched and placed over thelower substrate 11. Alternatively, tongues may be formed on both thelower substrate 11 and theupper substrate 13 at different positions.

（実施例）
　検査デバイス２と同様の構成を有する実験用検査デバイスを作成し、補助具１に配置する血液の量を変化させ、試薬相における比色感度を測定する実験を以下のように行った。(Example)
An experimental test device having a similar configuration to testdevice 2 was created, and an experiment was carried out as follows in which the amount of blood placed inauxiliary tool 1 was changed and the colorimetric sensitivity in the reagent phase was measured.

１．実験用検査デバイスの作成
　血液添加部及び観察窓となる開口がそれぞれ形成された２つの基板の間に、次の材料からなる試薬相、血漿分離部、及び拡散層を配置した実験用の検査デバイスを１５本作製した。
（１）試薬相
　材料：クロマト紙にグルコース濃度測定用の試薬（成分：ピペラジン-1,4-ビス(2-エタンスルホン酸)（PIPES）、N-エチル-N-(2-ヒドロキシ-3-スルホプロピル)-3,5-ジメトキシアニリンナトリウム(DAOS)、4-アミノアンチピリン（4-AA）、ムタロターゼ、ペルオキシダーゼ（POD）、グルコースオキシダーゼ）を含侵させ乾燥させた試験紙
　サイズ　：５ｍｍ（デバイスの短手方向）×２．５ｍｍ（デバイスの長手方向）、厚さ０．１７ｍｍ
（２）血漿分離部
　材料：非対称ポリスルホン
　サイズ　：５ｍｍ（デバイスの短手方向）×１０ｍｍ（デバイスの長手方向）、厚さ０．３３ｍｍ
（３）拡散層
　材料：親水性ポリエステルの平織シート
　サイズ：５ｍｍ（デバイスの短手報告）×１０ｍｍ（デバイスの長手方向）、厚さ０．１２ｍｍ1. Creation of an experimental test device Fifteen experimental test devices were created in which a reagent phase, a plasma separation part, and a diffusion layer made of the following materials were placed between two substrates each having an opening for a blood application part and an observation window.
(1) Reagent phase Material: Test paper impregnated with glucose concentration measuring reagents (ingredients: piperazine-1,4-bis(2-ethanesulfonic acid) (PIPES), N-ethyl-N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxyaniline sodium (DAOS), 4-aminoantipyrine (4-AA), mutarotase, peroxidase (POD), glucose oxidase) and dried. Size: 5 mm (short side of device) x 2.5 mm (longitudinal side of device), thickness 0.17 mm.
(2) Plasma separation section Material: Asymmetric polysulfone Size: 5 mm (short side of the device) x 10 mm (longitudinal direction of the device), thickness 0.33 mm
(3) Diffusion layer Material: hydrophilic polyester plain weave sheet Size: 5 mm (short side of device) x 10 mm (longitudinal direction of device), thickness 0.12 mm

２．実験方法
（１）補助具の所定箇所に血液検査デバイスを貼り付けた。
（２）補助具のプールに実験用血液（全血）を滴下した。血液の量は、３０μＬ、３５μＬ、４０μＬの３種類とした。なお、いずれの場合も、血液の表面が、表面張力によりプールサイド面よりも盛り上がっている状態であった。
（３）補助具を閉じてから５分経過後、観察窓に露出した試薬相を光学カメラにより撮影し、画像に基づいて各試薬相における比色感度を推定した。さらに、比色感度のＣＶ値を算出した。
（４）比色感度をもとに、各成分の濃度（ｍｇ／ｄＬ）を算出した。2. Experimental method (1) A blood test device was attached to a specified location on the support tool.
(2) Experimental blood (whole blood) was dropped into the pool of the support tool. Three different amounts of blood were used: 30 μL, 35 μL, and 40 μL. In all cases, the surface of the blood was raised above the side of the pool due to surface tension.
(3) Five minutes after the auxiliary tool was closed, the reagent phase exposed in the observation window was photographed with an optical camera, and the colorimetric sensitivity of each reagent phase was estimated based on the image. Furthermore, the CV value of the colorimetric sensitivity was calculated.
(4) Based on the colorimetric sensitivity, the concentration (mg/dL) of each component was calculated.

３．実験結果
　図１３は、実施例における血糖の比色感度を示すグラフである。図１４は、同中性脂肪の比色感度を示すグラフである。図１５は、同総コレステロールの比色感度を示すグラフである。図１６は、図１３に示す比色感度に対応する血糖の濃度を示すグラフである。図１７は、図１４に示す比色感度に対応する中性脂肪の濃度を示すグラフである。図１８は、図１５に示す比色感度に対応する総コレステロールの濃度を示すグラフである。図１３～図１５において、横軸はプールに滴下した血液の量、縦軸は比色感度を示す。図１６～図１８において、横軸は比色感度、縦軸は各成分の濃度（ｍｇ／ｄＬ）を示す。3. Experimental Results FIG. 13 is a graph showing the colorimetric sensitivity of blood glucose in the example. FIG. 14 is a graph showing the colorimetric sensitivity of triglycerides in the example. FIG. 15 is a graph showing the colorimetric sensitivity of total cholesterol in the example. FIG. 16 is a graph showing the blood glucose concentration corresponding to the colorimetric sensitivity shown in FIG. 13. FIG. 17 is a graph showing the triglyceride concentration corresponding to the colorimetric sensitivity shown in FIG. 14. FIG. 18 is a graph showing the total cholesterol concentration corresponding to the colorimetric sensitivity shown in FIG. 15. In FIGS. 13 to 15, the horizontal axis shows the amount of blood dropped into the pool, and the vertical axis shows the colorimetric sensitivity. In FIGS. 16 to 18, the horizontal axis shows the colorimetric sensitivity, and the vertical axis shows the concentration of each component (mg/dL).

　比色感度のＣＶ値は、血糖で１．６１％、中性脂肪で２．４２％、総コレステロールで２．４４％であった。The CV values of colorimetric sensitivity were 1.61% for blood glucose, 2.42% for triglycerides, and 2.44% for total cholesterol.

４．考察
　実験において設定した血液量は、３０μＬ、３５μＬ（約１７％増）、４０μＬ（約１４％増）であった。図１３～図１５に示すように、成分によって若干のばらつきは見られるものの、滴下した血液の量によらず、比色感度は概ねΔ０．０２の範囲に収まっていた。また、いずれの成分においても、比色感度のＣＶ値は３％以内に収まっていた。従って、滴下した血液量に起因する比色感度の変動は小さいと言える。4. Discussion The blood volumes set in the experiment were 30 μL, 35 μL (approximately 17% increase), and 40 μL (approximately 14% increase). As shown in Figures 13 to 15, although there was some variation depending on the component, the colorimetric sensitivity was generally within the range of Δ0.02 regardless of the amount of blood dripped. In addition, the CV value of the colorimetric sensitivity was within 3% for all components. Therefore, it can be said that the variation in colorimetric sensitivity due to the amount of blood dripped is small.

　図１６～図１８を参照すると、図１３～図１５に示す比色感度のばらつきは、各成分の濃度に大きな影響を及ぼすものではないことがわかる。ここで、図１２に示す比色カード４においては、血糖については１ｄＬあたり概ね８０ｍｇ以上１２０ｍｇ未満が同一の段階、中性脂肪については概ね７０ｍｇ以上１００ｍｇ未満が同一の段階、総コレステロールについては１８０ｍｇ以上２２０ｍｇ未満が同一の段階となっている。このように、ユーザが呈色反応を目視判定する簡易検査においては、実施例における程度の比色感度のばらつきがあったとしても、濃度に換算すれば同一の段階に収まる範囲であり、判定結果に影響を及ぼすものではないといえる。Referring to Figures 16 to 18, it can be seen that the variation in colorimetric sensitivity shown in Figures 13 to 15 does not have a significant effect on the concentration of each component. Here, in the colorimetric card 4 shown in Figure 12, the same level for blood glucose is approximately 80 mg or more and less than 120 mg per dL, the same level for triglycerides is approximately 70 mg or more and less than 100 mg, and the same level for total cholesterol is approximately 180 mg or more and less than 220 mg. Thus, in a simple test in which the user visually determines the color reaction, even if there is variation in colorimetric sensitivity to the extent shown in the examples, it falls within the same range when converted to concentration and does not affect the determination result.

　以上より、プールに滴下した血液量を変化させたとしても、血液検査デバイスにおいて、同一の血液サンプルであれば概ね同一の濃度で検出されることがわかった。これは、プールに滴下した血液量によらず、血液検査デバイスには概ね一定量の血液が添加されていたことを示す。従って、本実施形態に係る補助具１を用いることで、検査デバイス２に適量の血液を添加することができたと言える。From the above, it was found that even if the amount of blood dripped into the pool was changed, the same blood sample was detected at roughly the same concentration in the blood testing device. This shows that regardless of the amount of blood dripped into the pool, a roughly constant amount of blood was added to the blood testing device. Therefore, it can be said that by using the assistingtool 1 according to this embodiment, it was possible to add an appropriate amount of blood to thetesting device 2.

　以上説明した本発明は、上記実施形態及び変形例に限定されるものではなく、上記実施形態及び変形例に開示されている複数の構成要素を適宜組み合わせることによって、種々の発明を形成することができる。例えば、上記実施形態及び変形例に示した全構成要素からいくつかの構成要素を除外して形成しても良いし、上記実施形態及び変形例に示した構成要素を適宜組み合わせて形成しても良い。The present invention described above is not limited to the above embodiment and modifications, and various inventions can be formed by appropriately combining multiple components disclosed in the above embodiment and modifications. For example, some components may be removed from all the components shown in the above embodiment and modifications, or the components shown in the above embodiment and modifications may be appropriately combined to form various inventions.

　１…血液検査用補助部（補助具）、２…血液検査デバイス（検査デバイス）、３…血液、４…比色カード、１１…下側基材、１３…上側基材、１３ａ…固定面、１５…境界線、２０ａ…空間、２１…第１基板、２１a…血液添加部、２２…第２基板、２２ａ～２２ｃ…観察窓、２３…拡散層、２４…血漿分離部、２５ａ～２５ｃ…試薬相、２６…スペーサ、２７…位置合わせ用開口、４１～４３…スケール、４４～４６…開口、１１１…プール、１１２…プールサイド面、１１３…突起部、１１４…マーク、１１５，１１６…支持部、１２０…外周部、１２１…凸部、１２２…スペース、１２３…窪み、１３１…ガイド、１３２…開口、１３３…位置合わせ用開口、１３４，１３５…床面、１３６…凸部、１３７…突起、１４１…ガイド1...blood test auxiliary part (auxiliary tool), 2...blood test device (test device), 3...blood, 4...colorimetric card, 11...lower substrate, 13...upper substrate, 13a...fixing surface, 15...boundary line, 20a...space, 21...first substrate, 21a...blood addition part, 22...second substrate, 22a-22c...observation window, 23...diffusion layer, 24...plasma separation part, 25a-25c...reagent phase, 26...spacer, 27...position Alignment opening, 41-43...scale, 44-46...opening, 111...pool, 112...pool side surface, 113...projection, 114...mark, 115, 116...support, 120...periphery, 121...projection, 122...space, 123...recess, 131...guide, 132...opening, 133...alignment opening, 134, 135...floor surface, 136...projection, 137...projection, 141...guide

Claims (5)

Translated fromJapanese

　血液検査デバイスを用いた検査を補助する血液検査用補助具であって、
　前記血液検査デバイスは、血液が添加される開口である血液添加部が形成された第１の基板と、呈色反応を観察するための開口である観察窓が形成された第２の基板と、該第１及び第２の基板の間に積層されて配置された血漿分離膜及び乾式試薬相とを有し、
　血液が配置されるプールが形成された第１の基材と、
　前記第１の基材と重ね合わせが可能な第２の基材であって、前記プールと対向する側に、該第２の基材に対して前記血液検査デバイスが固定される位置を示すガイドが設けられると共に、該ガイドに合わせて前記血液検査デバイスを固定した場合に前記観察窓を露出させる開口が形成された第２の基材と、
を備える血液検査用補助具。A blood test auxiliary tool that assists a test using a blood test device,
The blood test device includes a first substrate having a blood application section, which is an opening through which blood is applied, a second substrate having an observation window, which is an opening for observing a color reaction, and a plasma separation membrane and a dry reagent phase, which are laminated and disposed between the first and second substrates;
a first substrate having a pool formed therein in which blood is placed;
a second substrate that can be superimposed on the first substrate, the second substrate having a guide on a side facing the pool that indicates a position where the blood test device is fixed to the second substrate, and an opening that exposes the observation window when the blood test device is fixed in accordance with the guide;
A blood testing aid comprising:　前記第１の基材と前記第２の基材とを重ね合わせた場合に、前記プールのプールサイド面と前記第２の基材における前記血液検査デバイスの固定面との間に所定の高さのギャップを確保する支持部が、前記第１及び第２の基材の少なくともいずれか一方に設けられている、請求項１に記載の血液検査用補助具。The blood test auxiliary device according to claim 1, wherein at least one of the first and second substrates is provided with a support section that ensures a gap of a predetermined height between the pool side surface of the pool and the fixing surface of the blood test device on the second substrate when the first substrate and the second substrate are overlapped.　前記第１の基材の前記プールの近傍に、前記プールサイド面よりも突出する突起部が形成されている、請求項１又は２に記載の血液検査用補助具。The blood test auxiliary device according to claim 1 or 2, wherein a protrusion that protrudes beyond the pool side surface is formed on the first base material near the pool.　前記第１の基材と前記第２の基材とは、互いに連続するシート状部材により形成され、
　前記第１の基材と前記第２の基材との境界線において折り畳むことにより、前記第１の基材と前記第２の基材とが重ね合わせられる、請求項１～３のいずれか１項に記載の血液検査用補助具。the first base material and the second base material are formed of continuous sheet-like members,
The blood test auxiliary device according to any one of claims 1 to 3, wherein the first base material and the second base material are overlapped by folding at a boundary line between the first base material and the second base material.　前記第１及び第２の基材の一方に、壁面に突起が形成された凸部が設けられ、
　前記第１及び第２の記載の他方に、前記凸部が嵌合可能な凹状のスペースが設けられ、
　前記スペースの壁面のうち前記突起に対応する位置に窪みが形成され、
　前記凸部を前記スペースに嵌合させることにより、前記突起が窪みに嵌り込み、前記第１の基材と前記第２の基材とが重ね合わせられた状態で固定される、
請求項１～４のいずれか１項に記載の血液検査用補助具。
 
 

 a protrusion having a wall surface formed with a projection is provided on one of the first and second base materials;
The other of the first and second embodiments is provided with a concave space into which the convex portion can be fitted,
A recess is formed in a wall surface of the space at a position corresponding to the protrusion,
By fitting the convex portion into the space, the protrusion fits into the recess, and the first base material and the second base material are fixed in a superposed state.
The blood test auxiliary device according to any one of claims 1 to 4.

Images