УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ПОДГОТОВКИ В АНАЭРОБНЫХ УСЛОВИЯХ ДОНОРСКОЙ ФЕКАЛЬНОЙ МИКРОБИОТЫ К ТРАНСПЛАНТАЦИИ DEVICE AND METHOD FOR PREPARING DONOR FEcal MICROBIOTA FOR TRANSPLANTATION UNDER ANAEROBIC CONDITIONS
Область техники, к которой относится изобретение Изобретение относится к медицине и медицинской технике и предназначено для переработки фекального донорского материала в готовый для трансплантации реципиенту препарат фекальной микробиоты, которая применяется для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма. Изобретение может быть использовано в клиниках, специализирующихся в области хирургии, гастроэнтерологии и колопрокгологии, инфекционных болезней.The field of technology to which the invention relates The invention relates to medicine and medical technology and is intended for processing fecal donor material into a preparation of fecal microbiota ready for transplantation into the recipient, which is used for therapeutic or prophylactic effects on the human body, or for replacing or correcting the functions of organs and systems organism. The invention can be used in clinics specializing in surgery, gastroenterology and coloprocgology, infectious diseases.
Предпосылки создания изобретенияPrerequisites for the creation of the invention
Фекальная трансплантация или трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) - это инновационная методика пересадки фекальных бактерий от здорового человека больному с целью заселения кишечника пациента здоровой микрофлорой. Основным показанием к проведению процедуры ТФМ являются болезни кишечника, вызванные бактерией Clostridium difficile: псевдомембранозный колит и антибиотико-ассоциированная диарея. Кроме того, этот метод применяется для лечения таких заболеваний, как язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона.Fecal transplantation or fecal microbiota transplantation (FMT) is an innovative technique for transplanting fecal bacteria from a healthy person to a sick person in order to colonize the patient's intestines with healthy microflora. The main indications for the FMT procedure are intestinal diseases caused by the bacterium Clostridium difficile: pseudomembranous colitis and antibiotic-associated diarrhea. In addition, this method is used to treat diseases such as ulcerative colitis, irritable bowel syndrome, Crohn's disease.
Исследования последних лет позволили существенно расширить список показаний к выполнению фекальной трансплантации. Данная процедура способна значительно улучшить состояние пациентов с рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона, ревматоидным артритом, синдромом хронической усталости, сахарным диабетом, ожирением и др. Ученые связывают это с тем, что ТФМ способствует нормализации иммунной системы всего организма (https://hadassah.ru/transplantoloaiva/fekalnava- transplantaciva.htm).Recent studies have significantly expanded the list of indications for fecal transplantation. This procedure can significantly improve the condition of patients with multiple sclerosis, Parkinson's disease, rheumatoid arthritis, chronic fatigue syndrome, diabetes mellitus, obesity, etc. Scientists attribute this to the fact that FMT contributes to the normalization of the immune system of the whole organism (https://hadassah.ru /transplantoloaiva/fekalnava-transplantaciva.htm).
Процедура имеет следующие этапы:The procedure has the following steps:
1. производится забор материала у донора;1. material is taken from the donor;
2. трансплантат проходит специальную обработку - измельчается в блендере и смешивается с раствором;2. The graft undergoes a special treatment - it is crushed in a blender and mixed with the solution;
3. фекальная микробиота донора различными способами вводится в кишечник реципиента.3. The fecal microbiota of the donor is introduced into the intestine of the recipient in various ways.
Известны различные средства и устройства, которые были разработаны для сбора фекального образца и получения из него фекальной микробиоты.Various means and devices are known that have been developed to collect a fecal sample and obtain fecal microbiota from it.
В одном из известных способов донор использует пробирку малого диаметра или аналогичный сосуд для забора целого образца фекалий, и этот же сосуд используют для хранения и транспортировки. С целью сохранить образец и, соответственно, микробном, весь образец, помещенный внутрь данного контейнера, на время хранения и транспортировки на центральный объект упаковывают вовнутрь коробки увеличенного размера и содержат в состоянии заморозки сухим льдом (- 78°С) перед использованием. Хотя забор образца не вызывает затруднений у донора, содержание этих образцов в замороженном состоянии после момента забора является по понятным причинам неудобным и потенциально не приемлемым по затратам для исследователя. Кроме того, с точки зрения исследователя для получения вторичного образца надлежащего размера на основе этих заборов требуется размораживание и потенциально неприятный или вызывающий отвращение шаг перемещения. Кроме того, процедура подбора доноров затратна, т.к. требует тщательного обследования, соблюдения диеты и некоторых рекомендованных ограничений в момент сдачи для обеспечения требуемых характеристик микробиоты.In one known method, the donor uses a small diameter tube or similar vessel to collect a whole fecal sample and the same vessel is used for storage and transport. In order to preserve the sample and, accordingly, the microbe, the entire sample placed inside this container is packed inside the enlarged box for storage and transportation to the central facility. size and kept frozen in dry ice (-78°C) prior to use. Although sample collection is not difficult for the donor, keeping these samples frozen after collection is understandably inconvenient and potentially unaffordable for the researcher. In addition, from the researcher's point of view, obtaining a properly sized secondary sample from these fences requires thawing and a potentially unpleasant or disgusting transfer step. In addition, the procedure for selecting donors is costly, because requires careful examination, diet and some recommended restrictions at the time of delivery to ensure the required characteristics of the microbiota.
Существуют системы сбора/транспортировки/хранения фекального материала и его последующей обработки, не имеющие указанных выше недостатков.There are systems for the collection/transport/storage of faecal material and its subsequent processing that do not have the above disadvantages.
Такое приспособление описано в патентной заявке РФ Ns 2013109251 А (опубликовано 10.09.2014), которая раскрывает способ получения фекальной микробиоты в условиях по существу или полностью свободных условий от кислорода, а также устройство доставки композиции фекальной микробиоты пациенту. Фекальную микробиоту выделяют или очищают способом, включающим гомогенизацию, при этом воздух в мешке или контейнере в одном из вариантов осуществления заменен инертным нереакционноспособным газом или газами. При этом в контейнере обеспечено наличие консерванта. Для доставки полученной композиции используют устройство, содержащее мешок или контейнер с выходным отверстием, функционально подсоединенным к проксимальному концу гибкой трубки или эквивалента, открытый или закрытый клапан или эквивалент или запирающую завинчивающуюся пробку на дистальном конце гибкой трубки или эквивалента, и насос для продвижения материала в мешке или контейнере через гибкую трубку или эквивалент и из дистального конца или из открытого или закрытого клапана или эквивалента.Such a device is described in the patent application of the Russian Federation Ns 2013109251 A (published on September 10, 2014), which discloses a method for obtaining fecal microbiota under essentially or completely oxygen-free conditions, as well as a device for delivering a fecal microbiota composition to a patient. The fecal microbiota is isolated or purified by a process involving homogenization, wherein the air in the bag or container is, in one embodiment, replaced with an inert, non-reactive gas or gases. At the same time, the presence of a preservative is ensured in the container. The resulting composition is delivered using a device comprising a bag or container with an outlet operably connected to the proximal end of the flexible tubing or equivalent, an open or closed valve or equivalent or a locking screw cap at the distal end of the flexible tubing or equivalent, and a pump to move the material in the bag. or container through flexible tubing or equivalent and from the distal end or from an open or closed valve or equivalent.
Однако данное приспособление не позволяет получать образцы фекальной микробиоты различного заранее заданного состава и консистенции в автоматическом режиме и не обеспечивает возможность длительного хранения донорского материала. Также следует отметить, этапы получения композиции фекальной микробиоты и ее доставка до пациента осуществляются двумя различными системами, что значительно усложняет процессы подготовки фекальной микробиоты для последующей трансплантации.However, this device does not allow obtaining samples of fecal microbiota of various predetermined composition and consistency in automatic mode and does not provide the possibility of long-term storage of donor material. It should also be noted that the stages of obtaining a fecal microbiota composition and its delivery to the patient are carried out by two different systems, which greatly complicates the preparation of fecal microbiota for subsequent transplantation.
Устройство для подготовки донорского фекального материала к трансплантации описано в патенте РФ Ns 2659417 С1 (опубликовано 02.07.2018). Устройство содержит камеру смешивания, соединенную с емкостью для раствора, с насосом для подачи раствора в камеру смешивания, с механизмом перемещения полученной смеси из камеры смешивания в фильтрующий элемент и блок управления, соединенный с каждым элементом устройства. Хотя данное устройство обеспечивает возможность получения из донорского фекального материала образцов различного состава и консистенции, его использование не исключает контакт персонала с донорским материалом на всех стадиях производства раствора/суспензии, не позволяет производить смешение в герметичной анаэробной среде и не позволяет получить точное соответствие конечного продукта заданным параметрам.A device for preparing donor fecal material for transplantation is described in RF patent Ns 2659417 C1 (published on July 2, 2018). The device contains a mixing chamber connected to a container for solution, with a pump for supplying solution to the mixing chamber, with a mechanism for moving the resulting mixture from the mixing chamber to the filter element and a control unit connected to each device element. Although this device makes it possible to obtain samples of various compositions and consistencies from donor fecal material, its use does not exclude the contact of personnel with donor material at all stages of the solution/suspension production, does not allow mixing in a sealed anaerobic environment and does not allow obtaining an exact match of the final product to the specified parameters.
В свете предыдущих примеров становится ясным, что необходимо устройство, позволяющее осуществлять получение из донорского фекального материала образцов микробиоты различного состава и консистенции при сохранении простоты использования для донора, что явилось бы существенным усовершенствованием в данной области техники.In the light of the previous examples, it becomes clear that a device is needed that allows obtaining microbiota samples of various composition and consistency from donor fecal material while maintaining ease of use for the donor, which would be a significant improvement in the art.
Устройство должно отвечать следующим требованиям:The device must meet the following requirements:
1. Отсутствие запаха,1. No smell,
2. Проведение смешивания в герметичной анаэробной среде,2. Carrying out mixing in a sealed anaerobic environment,
3. Исключение контакта персонала с донорским материалом на всех стадиях производства раствора/суспензии,3. Exclusion of personnel contact with donor material at all stages of solution/suspension production,
4. Точное соответствие конечного продукта заданным параметрам,4. Exact compliance of the final product with the specified parameters,
5. Исключение попадания фрагментов донорского материала на окружающие предметы.5. Exclusion of falling of fragments of the donor material on the surrounding objects.
6. Подготовка продукта с консервантом, обеспечивающим длительное хранение (криоконсервацию) донорского материала без потери лечебных свойств.6. Preparation of the product with a preservative that ensures long-term storage (cryopreservation) of the donor material without loss of medicinal properties.
Суть изобретенияThe essence of the invention
Задачей и техническим результатом предлагаемого изобретения является создание устройства и способа, которые бы обеспечивали возможности получения из донорского фекального материала образцов микробиоты различного состава и консистенции в герметичных, анаэробных условиях с самого начала процесса с минимальным участием персонала и максимальным сокращением контакта всех участников процедуры трансплантации со специфическим запахом подготовленного материала при любом способе ввода микробиоты и возможностью его длительного хранения без утраты качества и состава микробиоты.The objective and technical result of the proposed invention is to create a device and a method that would provide the possibility of obtaining microbiota samples of various composition and consistency from donor fecal material under sealed, anaerobic conditions from the very beginning of the process with minimal involvement of personnel and maximum reduction of contact of all participants in the transplantation procedure with a specific the smell of the prepared material with any method of introducing the microbiota and the possibility of its long-term storage without loss of the quality and composition of the microbiota.
Предлагаемое изобретение для подготовки донорского фекального материала к трансплантации позволяетThe present invention for the preparation of donor fecal material for transplantation allows
• получать трансплантат в виде фильтрованной взвеси с заданной вязкостью,• receive a transplant in the form of a filtered suspension with a given viscosity,
* создавать композиции донорского кала с применением различных растворов и сред для получения необходимых свойств, состава и консистенций, * готовить фекальный трансплантат в герметичных, анаэробных условиях, в автоматическом режиме, с использованием электронных и электромеханических средств с минимальным участием человека,* create compositions of donor feces using various solutions and media to obtain the necessary properties, composition and consistency, * prepare a fecal transplant in sealed, anaerobic conditions, in automatic mode, using electronic and electromechanical means with minimal human participation,
• обеспечивать санитарно-гигиенические преимущества ввиду минимального непосредственного контакта персонала и донорского материала на всех этапах и при любом способе ввода.• provide sanitary and hygienic advantages due to the minimum direct contact of personnel and donor material at all stages and with any method of introduction.
Технический результат достигается за счет того, что устройство для подготовки в анаэробных условиях донорской фекальной микробиоты к трансплантации включает одноразовый донорский контейнер с патрубками, механизм дозированной подачи раствора и/или криопротектора в донорский контейнер, соединенный с первым патрубком контейнера и включающий: первый дозирующий насос перистальтического типа, и эластичную трубку, выполненную с возможностью соединения донорского контейнера со съемными емкостями раствора и/или криопротектора; механизм создания анаэробной среды в донорском контейнере, соединенный со вторым патрубком контейнера и включающий эластичную трубку, снабженную невозвратным клапаном и выполненную с возможностью соединения донорского контейнера с источником углекислого газа; механизм гомогенизации, включающий средства гомогенизации, находящиеся в нижней части донорского контейнера, и привод; механизм откачки полученной фекальной микробиоты из донорского контейнера, соединенный с третьим патрубком донорского контейнера и включающий: второй дозирующий насос перистальтического типа, одноразовую эластичную трубку, выполненную с возможностью соединения донорского контейнера со съемными одноразовыми пакетами для фекальной микробиоты, на входе которых установлены одноразовые фильтры тонкой очистки, одноразовый фильтр грубой очистки, установленный между третьим патрубком и вторым дозирующим насосом; и модуль управления, включающий по меньшей мере один процессорный модуль и устройство хранения данных, которое содержит инструкции для дозирования подачи раствора и/или криопротектора и подачи управляющих сигналов на указанные механизмы.The technical result is achieved due to the fact that the device for preparing donor fecal microbiota for transplantation under anaerobic conditions includes a disposable donor container with nozzles, a mechanism for dosing the solution and/or cryoprotectant into the donor container, connected to the first nozzle of the container and including: the first peristaltic dosing pump type, and an elastic tube configured to connect the donor container with removable containers of the solution and/or cryoprotectant; a mechanism for creating an anaerobic environment in the donor container connected to the second nozzle of the container and including an elastic tube equipped with a non-return valve and configured to connect the donor container to a source of carbon dioxide; a homogenization mechanism including homogenization means located at the bottom of the donor container and a drive; a mechanism for pumping the obtained fecal microbiota from the donor container, connected to the third branch pipe of the donor container and including: a second peristaltic dosing pump, a disposable elastic tube configured to connect the donor container with removable disposable bags for fecal microbiota, at the inlet of which disposable fine filters are installed , a disposable coarse filter installed between the third nozzle and the second dosing pump; and a control module, including at least one processor module and a data storage device, which contains instructions for dispensing the solution and/or cryoprotectant and supplying control signals to these mechanisms.
В частных вариантах воплощения изобретения привод первого насоса и/или привод второго насоса являются приводами с использованием шагового двигателя.In particular embodiments of the invention, the drive of the first pump and/or the drive of the second pump are drives using a stepper motor.
В частных вариантах воплощения изобретения первый патрубок для подачи криопротектора и/или раствора и второй патрубок для подачи углекислого газа расположены в верхней части донорского контейнера, а третий патрубок для откачки отработанной взвеси фекальной микробиоты и раствора расположен в нижней части донорского контейнера.In particular embodiments of the invention, the first pipe for supplying the cryoprotectant and/or solution and the second pipe for supplying carbon dioxide are located in the upper part of the donor container, and the third pipe for pumping out the spent suspension of fecal microbiota and solution is located in the lower part of the donor container.
В частных вариантах воплощения изобретения донорский контейнер снабжен невозвратным воздушным клапаном для откачки воздуха из контейнера.In particular embodiments of the invention, the donor container is provided with a non-return air valve for evacuating air from the container.
В частных вариантах воплощения изобретения средства гомогенизации выполнены в виде ножей, посаженных на валу, ведущему к двигателю привода. В частных вариантах воплощения изобретения средства гомогенизации выполнены в виде ударного кольца, приводимого в движение приводом.In private embodiments of the invention, the homogenization means are made in the form of knives planted on a shaft leading to a drive motor. In private embodiments of the invention, the homogenization means are made in the form of a shock ring driven by a drive.
В частных вариантах воплощения изобретения эластичная трубка механизма дозированной подачи раствора и/или криопротектора соединена с одной стороны с первым патрубком донорского контейнера, а с другой стороны - с подающей раствор эластичной трубкой и подающей криопротектор эластичной трубкой, при этом каждая подающая раствор или криопротектор эластичная трубка снабжена клапаном с электромагнитным управлением и через быстроразъемное соединение соединена со съемными емкостями раствора и криопротектора соответственно.In particular embodiments of the invention, the elastic tube of the mechanism for the dosed supply of a solution and / or cryoprotectant is connected on the one hand to the first branch pipe of the donor container, and on the other hand, to the elastic tube supplying the solution and the elastic tube supplying the cryoprotectant, each elastic tube supplying the solution or cryoprotectant it is equipped with a valve with electromagnetic control and is connected through a quick-coupling connection to the removable containers of the solution and the cryoprotectant, respectively.
В частных вариантах воплощения изобретения одноразовая эластичная трубка механизма откачки полученной фекальной микробиоты из донорского контейнера соединена с одной стороны с третьим патрубком донорского контейнера, а другой стороны - через одноразовый фильтр грубой очистки и коллектор с одноразовыми подводящими материал полученной фекальной микробиоты в одноразовые съемные пакеты эластичными трубками.In particular embodiments of the invention, the disposable elastic tube of the mechanism for pumping the obtained fecal microbiota from the donor container is connected on one side to the third nozzle of the donor container, and on the other side - through a disposable coarse filter and a collector with disposable elastic tubes supplying the material of the obtained fecal microbiota into disposable removable bags .
В частных вариантах воплощения изобретения фильтр грубой очистки выполнен щелевым с продольными щелями.In particular embodiments of the invention, the coarse filter is made slotted with longitudinal slots.
В частных вариантах воплощения изобретения устройство дополнительно включает одноразовую эластичную трубку с нормально-перекрытым патрубком, предназначенную для отбора и забора, подключенную к коллектору.In private embodiments of the invention, the device additionally includes a disposable elastic tube with a normally closed nozzle, designed for sampling and sampling, connected to the manifold.
В частных вариантах воплощения изобретения устройство дополнительно содержит датчики для определения положения и/или наличия сменных элементов устройства, выбранных из: подводящие материал эластичные трубки, фильтры тонкой очистки, фильтр грубой очистки.In particular embodiments of the invention, the device additionally contains sensors for determining the position and/or the presence of replaceable elements of the device, selected from: elastic tubes supplying material, fine filters, coarse filter.
В частных вариантах воплощения изобретения устройство дополнительно содержит датчик давления.In particular embodiments of the invention, the device further comprises a pressure sensor.
В частных вариантах воплощения изобретения устройство дополнительно содержит датчик масс донорского материала для определения необходимого количества раствора и/или криопротектора.In particular embodiments of the invention, the device additionally contains a donor material mass sensor to determine the required amount of solution and/or cryoprotectant.
В частных вариантах воплощения изобретения устройство дополнительно содержит датчик температуры для контроля температуры емкости раствора.In particular embodiments of the invention, the device further comprises a temperature sensor for monitoring the temperature of the solution container.
Также технический результат обеспечивается путем осуществления способа получения донорской фекальной микробиоты, который включает следующие шаги: собирают донорский материал в одноразовый донорский контейнер с патрубками и устанавливают его на площадку для размещения контейнера для подключения патрубков донорского контейнера с эластичными трубками механизма дозированной подачи раствора и/или криопротектора, механизма создания анаэробной среды, механизма откачки полученной фекальной микробиоты устройства по любому из пунктов 1-14, осуществляют взвешивание контейнера с донорским материалом, осуществляют оценку объема подаваемого раствора в контейнер и/или криопротектора на основании измеренной массы донорского материала и его типа плотности, обеспечивают дозированную подачу раствора и/или криопротектора в донорский контейнер, обеспечивают подачу углекислого газа в донорский контейнер, обеспечивают перемешивание донорского материала и раствора и/или криопротектора в донорском контейнере в течение определенно заданного времени, которое определяется в соответствие с измеренной массой донорского материала и его типом плотности, осуществляют фильтрацию полученной взвеси посредством фильтров грубой и тонкой очистки, осуществляют дозированное наполнение емкостей для фекальной микробиоты для последующей трансплантации.Also, the technical result is achieved by implementing a method for obtaining donor fecal microbiota, which includes the following steps: collecting donor material in a disposable donor container with nozzles and installing it on a platform for placing a container for connecting nozzles of a donor container with elastic tubes of a mechanism for metered supply of a solution and / or cryoprotectant , the mechanism for creating an anaerobic environment, the mechanism for pumping out the obtained fecal microbiota of the device according to any one of paragraphs 1-14, perform weighing of the container with the donor material, evaluate the volume of the solution and/or cryoprotectant supplied to the container based on the measured mass of the donor material and its type of density, provide dosed supply of the solution and/or cryoprotectant to the donor container, mixing of the donor material and the solution and/or cryoprotectant in the donor container for a certain specified time, which is determined in accordance with the measured mass of the donor material and its type of density, filtering the resulting suspension through coarse and fine filters, performing dosed filling of containers for fecal microbiota for later transplantation.
В частных вариантах воплощения изобретения донорский материал классифицируют по типу плотности по Бристольской шкале.In particular embodiments of the invention, the donor material is classified according to the type of density according to the Bristol scale.
В частных вариантах воплощения изобретения осуществляют мониторинг параметров полученной фекальной микробиоты.In particular embodiments of the invention, the parameters of the resulting fecal microbiota are monitored.
Трансплантат в виде фильтрованной взвеси с заданной вязкостью получают благодаря возможности изменения объема подаваемого раствора во взвесь, находящуюся в донорском контейнере. Оператор имеет возможность регулировать количество подаваемого раствора посредством подачи управляющих сигналов от платы управления на двигатель дозирующего насоса подачи.A transplant in the form of a filtered suspension with a given viscosity is obtained due to the possibility of changing the volume of the solution supplied to the suspension in the donor container. The operator has the ability to adjust the amount of the supplied solution by supplying control signals from the control board to the motor of the metering supply pump.
Емкости с раствором и/или крипропротекгором являются съемными, поэтому есть возможностью подключать к устройству емкости с разными растворами и/или криопротектором, и, меняя их объем с помощью дозирующего насоса подачи получать композиции донорского кала необходимых свойств, состава и консистенций.Containers with a solution and/or cryoprotector are removable, so it is possible to connect containers with different solutions and/or cryoprotector to the device, and by changing their volume using a dosing supply pump, obtain donor fecal compositions of the required properties, composition and consistency.
Длительное хранение композиции достигается за счет использования криоконсерванта.Long-term storage of the composition is achieved through the use of a cryopreservative.
Устройство является полностью автоматизированным и исключает непосредственное участие человека на всех этапах получения суспензии фекальной микробиоты.The device is fully automated and eliminates the direct participation of a person at all stages of obtaining a suspension of fecal microbiota.
Краткое описание чертежейBrief description of the drawings
Прилагаемые чертежи, которые включены в состав настоящего описания и являются его частью, иллюстрируют варианты осуществления изобретения и совместно с вышеприведенным общим описанием изобретения и нижеприведенным подробным описанием вариантов осуществления служат для пояснения принципов настоящего изобретения.The accompanying drawings, which are incorporated within and form part of this specification, illustrate embodiments of the invention and, together with the above general description of the invention and the following detailed description of the embodiments, serve to explain the principles of the present invention.
На фиг.1 показана принципиальная схема устройства. На фиг. 2 изображены примеры конструкций для установки донорского контейнера, которая крепится непосредственно на унитаз.Figure 1 shows a schematic diagram of the device. In FIG. 2 shows examples of structures for installing a donor container, which is attached directly to the toilet bowl.
Термины и определенияTerms and Definitions
Для лучшего понимания настоящего изобретения ниже приведены некоторые термины, использованные в настоящем описании изобретения. Если не определено отдельно, технические и научные термины в данной заявке имеют стандартные значения, общепринятые в научной и технической литературе.For a better understanding of the present invention, below are some of the terms used in the present description of the invention. Unless otherwise defined, the technical and scientific terms in this application have the standard meanings generally accepted in the scientific and technical literature.
В настоящем описании и в формуле изобретения термины «включает», «включающий» и «включает в себя», «имеющий», «снабженный», «содержащий» и другие их грамматические формы не предназначены для истолкования в исключительном смысле, а, напротив, используются в неисключительном смысле (т.е., в смысле «имеющий в своем составе»). В качестве исчерпывающего перечня следует рассматривать только выражения типа «состоящий из».As used herein and in the claims, the terms "comprises", "comprising" and "includes", "having", "provided", "comprising" and their other grammatical forms are not intended to be construed in an exclusive sense, but, on the contrary, are used in a non-exclusive sense (i.e., in the sense of "having in its composition"). As an exhaustive list, only expressions like "consisting of" should be considered.
Термин «донорский контейнер» означает емкость с фекальным материалом донора, предназначенного для дальнейшей переработки в готовый к трансплантации препарат фекальной микробиоты.The term “donor container” means a container with faecal material from a donor intended for further processing into a preparation of fecal microbiota ready for transplantation.
В материалах настоящей заявки под термином «криопротектор» понимают смесь компонентов, присутствие которой в конечном медицинском препарате снижает интенсивность процессов вымораживания воды из клеток и стабилизирует концентрацию внутриклеточных солей, что в свою очередь позволяет долговременно хранить фекальную микробиоту в замороженном состоянии. В качестве таких смесей может использоваться глицерин и другие криоконсерванты, например, диметилсульфоксид.In the materials of this application, the term "cryoprotectant" means a mixture of components, the presence of which in the final medical preparation reduces the intensity of the processes of freezing water from cells and stabilizes the concentration of intracellular salts, which in turn allows long-term storage of fecal microbiota in a frozen state. Glycerol and other cryopreservatives, such as dimethyl sulfoxide, can be used as such mixtures.
В материалах настоящей заявки под термином «раствор» понимают физиологический раствор или стерильную воду или растворы лекарственных средств или любую другую жидкость.In the materials of this application, the term "solution" means physiological saline or sterile water or drug solutions or any other liquid.
В материалах настоящей заявки «оператор» - медицинский работник, который занимается загрузкой донорского материала и обслуживанием медицинского изделия.In the materials of this application, "operator" is a medical professional who is engaged in loading donor material and servicing a medical device.
В материалах настоящей заявки «переносное изделие» - изделие, перемещаемое без применения транспортных средств (усилием человека).In the materials of this application, a "portable product" is a product that is moved without the use of vehicles (by human effort).
В материалах настоящей заявки «плата управления», «модуль управления» - устройство, которое преобразует сигналы от оператора в управляющие сигналы исполнительным механизмам.In the materials of this application, "control board", "control module" - a device that converts signals from the operator into control signals to actuators.
В материалах настоящей заявки «подготовленный донор» - человек, являющийся донором фекального материала, прошедший инструктаж по сдаче.For the purposes of this application, a “trained donor” is a person who is a faecal donor who has been instructed in donation.
В материалах настоящей заявки «рабочий цикл» - последовательность операций, выполняемых оператором и медицинским изделием начиная от этапа загрузки донорского контейнера и заканчивая заменой одноразовых компонентов после переработки донорского материала.In the materials of this application, the "work cycle" is the sequence of operations performed by the operator and the medical device, starting from the stage of loading the donor container and ending with the replacement of disposable components after the processing of the donor material.
В материалах настоящей заявки «фекальная микробиота» - готовый к трансплантации биомедицинский клеточный продукт на основе фекальной микробиоты.In the materials of the present application, "fecal microbiota" is a biomedical cell product ready for transplantation based on fecal microbiota.
В материалах настоящей заявки термин «однородная взвесь донорского материала и физиологического раствора» в части «однородности» рассматривается как взвесь, консистенция которой должна быть приемлемой для прохождения через назодуоденальный зонд или канал колоноскопа.In the materials of this application, the term "homogeneous suspension of donor material and saline" in terms of "uniformity" is considered as a suspension, the consistency of which must be acceptable for passage through the nasoduodenal tube or colonoscope channel.
В материалах настоящей заявки под «композицией донорского кала» понимают композицию кала без консервации, которая представляет собой суспензию каловых масс, освобожденных путем фильтрации от крупнодисперсных частиц с добавление раствора. На основании Европейского руководства о подготовке фекальной микробиоты к трансплантации соотношение фекального материала и физиологического раствора в композиции донорского кала может составлять, например, 30 г к 150 г. В зависимости от требуемой вязкости соотношение может меняться.In the materials of the present application, "composition of donor feces" means a composition of feces without preservation, which is a suspension of feces released by filtration from coarse particles with the addition of a solution. Based on the European guidelines for the preparation of fecal microbiota for transplantation, the ratio of fecal material and saline in the composition of the donor stool can be, for example, 30 g to 150 g. Depending on the required viscosity, the ratio may vary.
Термин «соединенный» означает функционально соединенный, при этом может быть использовано любое количество или комбинация промежуточных элементов между соединяемыми компонентами (включая отсутствие промежуточных элементов).The term "connected" means functionally connected, and any number or combination of intermediate elements between connected components (including the absence of intermediate elements) can be used.
Кроме того, термины «первый», «второй», «третий» и т.д. используются просто как условные маркеры, не накладывая каких-либо численных или иных ограничений на перечисляемые объекты.In addition, the terms "first", "second", "third", etc. are used simply as conditional markers, without imposing any numerical or other restrictions on enumerable objects.
Подробное описание изобретенияDetailed description of the invention
В целом настоящее изобретение относится к изделию медицинской техники, предназначенному для получения фекальной микробиоты, которая может быть использована для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма. Предлагаемое устройство согласно настоящему изобретению относится переносным настольного исполнения, однако не предназначенным для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения.In general, the present invention relates to a medical device intended for obtaining fecal microbiota, which can be used for therapeutic or prophylactic effects on the human body, or for replacing or correcting the functions of organs and body systems. The proposed device according to the present invention refers to a portable desktop version, but not designed to work when carrying and moving within a medical institution.
На фиг.1 представлена принципиальная схема устройства. Устройство находится в корпусе с возможностью установки в него одноразового стерильного донорского контейнера с патрубками и содержит: донорский контейнер, механизм дозированной подачи раствора и/или криопротектора в донорский контейнер, соединенный с первым патрубком контейнера, механизм создания анаэробной среды в донорском контейнере, соединенный со вторым патрубком контейнера, механизм гомогенизации, находящийся в нижней части донорского контейнера для получения однородной взвеси фекального материала и раствора и/или криопротектора, механизм откачки полученной фекальной микробиоты из донорского контейнера, соединенный с третьим патрубком контейнера, и плату управления, которая выполнена с возможностью подачи управляющих сигналов на указанные механизмы.Figure 1 shows a schematic diagram of the device. The device is located in a housing with the possibility of installing a disposable sterile donor container with nozzles and contains: a donor container, a mechanism for dosed supply of a solution and/or a cryoprotectant to the donor container, connected to the first pipe of the container, a mechanism for creating an anaerobic environment in the donor container, connected to the second container nozzle, a homogenization mechanism located in the lower part of the donor container to obtain a homogeneous suspension of fecal material and a solution and / or a cryoprotectant, a pumping mechanism for the resulting fecal microbiota from the donor container, connected to the third port of the container, and a control board, which is configured to supply control signals to these mechanisms.
Донорский контейнер 1 служит для сбора и консервации донорского материала, а также является контейнером для дальнейшей переработки донорского материала в фекальную микробиоту. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения объем контейнера вмещает порцию донорского материала (около 200 грамм) и консервирующую анаэробную жидкость, по 350 мл на каждые 50 грамм донорского материала. Общий объем контейнера составляет от 1600 мл до 1800 мл.Donor container 1 serves to collect and preserve donor material, and is also a container for further processing of donor material into fecal microbiota. In a preferred embodiment of the present invention, the volume of the container holds a portion of the donor material (about 200 grams) and an anaerobic preservative liquid, 350 ml for every 50 grams of the donor material. The total volume of the container is between 1600 ml and 1800 ml.
Для сохранения качественного состояния образца кала контейнер, используемый при заборе донорского материала должен отвечать следующим требованиям:To maintain the quality of the stool sample, the container used when collecting donor material must meet the following requirements:
• химическая нейтральность материала контейнера;• chemical neutrality of the container material;
• отсутствие в материале, из которого изготовлен контейнер, примесей, способных повлиять на результаты исследований;• the absence in the material from which the container is made of impurities that can affect the results of research;
• наличие крышки, обеспечивающей герметичность и удаление воздуха после закрытия;• the presence of a cover that provides tightness and removal of air after closing;
• стерильность;• sterility;
• наличие этикетки (места для записи), на которой указываются данные забора: номер донора, дата и время, тип кала по Бристольской шкале.• the presence of a label (a place to write), which indicates the collection data: donor number, date and time, type of feces according to the Bristol scale.
Донорский контейнер 1 выполнен с крышкой, которая имеет возможность плотно закрываться и обеспечивает герметичность и сохранность закрытого донорского материала. Контейнер 1 снабжен первым патрубком 2 подачи криопротектора и/или раствора и вторым патрубком 3 для подачи углекислого газа (СОг) в верхней части контейнера 1, а также третьим патрубком 4 для откачки отработанной взвеси фекальной микробиоты и раствора в нижней части контейнера.The donor container 1 is made with a lid that can be tightly closed and ensures the tightness and safety of the closed donor material. The container 1 is equipped with the first pipe 2 for supplying the cryoprotectant and/or solution and the second pipe 3 for supplying carbon dioxide (CO2) in the upper part of the container 1, as well as the third pipe 4 for pumping out the spent suspension of fecal microbiota and the solution in the lower part of the container.
В некоторых вариантах осуществления устройства согласно изобретению контейнер снабжен невозвратным клапаном для удаления воздуха (не показан на чертежах).In some embodiments of the device according to the invention, the container is provided with a non-return valve for removing air (not shown in the drawings).
Механизм дозированной подачи раствора и/или криопротектора включает первый дозирующий насос 5 и подключенную к первому патрубку 2 донорского контейнера 1 эластичную трубку 6, соединенную с подающей раствор эластичной трубкой 7 и подающей криопротекгор эластичной трубкой 8. Каждая подающая раствор или криопротектор эластичная трубка 7,8 снабжена клапаном 9 с электромагнитным управлением и через быстроразъемное соединение 10 соединена со съемными емкостями 11 , 12 раствора и криопротекгора соответственно.The mechanism for dosing the solution and/or cryoprotector includes the first dosing pump 5 and connected to the first branch pipe 2 of the donor container 1 elastic tube 6 connected to the solution supplying the elastic tube 7 and the elastic tube supplying the cryoprotector 8. Each solution or cryoprotector is supplied by an elastic tube 7.8 equipped with a valve 9 with electromagnetic control and through a quick coupling 10 is connected to removable containers 11 , 12 of the solution and cryoprotector, respectively.
Каждый клапан 9 с электромагнитным управлением электрически соединен с платой управления 13, которая выполнена с возможностью регулирования управления открытием или закрытием потока среды раствора и/или криопротектора (тем самым регулируя объем подаваемого раствора и/или криопротектора в донорский контейнер).Each solenoid operated valve 9 is electrically connected to a control board 13 which is configured to adjust the opening control or by closing the flow of the solution medium and/or cryoprotectant (thereby controlling the volume of solution and/or cryoprotectant supplied to the donor container).
Первый насос предназначен для дозированной подачи криопротектора и/или раствора в донорский контейнер 1. Насос относится к насосам перистальтического типа, обеспечивая отсутствие прямого контакта перекачиваемой среды с рабочими органами насоса. Для точной дозировки перекачиваемой среды в качестве привода насоса используется привод с шаговым двигателем. При этом в других вариантах осуществления устройства согласно настоящему изобретению может использоваться любой тип двигателя. Блок управления двигателем первого насоса электрически соединен с платой управления 13, которая выполнена с возможностью управлять включением/выключением первого насоса 5, с возможностью изменения частоты вращения и количества оборотов ротора насоса.The first pump is intended for dosed supply of the cryoprotectant and/or solution to the donor container 1. The pump belongs to the peristaltic type, ensuring that the pumped medium does not come into direct contact with the working parts of the pump. For precise dosing of the pumped medium, a stepper motor drive is used as the pump drive. However, in other embodiments of the device according to the present invention, any type of engine can be used. The motor control unit of the first pump is electrically connected to the control board 13, which is configured to control the on/off of the first pump 5, with the possibility of changing the speed and the number of revolutions of the pump rotor.
Механизм создания анаэробной среды в контейнере 1 включает эластичную трубку 14, подключенную ко второму патрубку 3 донорского контейнера через невозвратный клапан 15 и выполненную с возможностью соединения через быстросъемное соединение 10 с подающей углекислый газ трубкой 16. Подающая трубка 16 выполнена с возможностью соединения с внешним источником углекислого газа (СОг). В одном из вариантов исполнения источником углекислого газа может быть баллонная система (данный вариант показан на фиг. 1), которая состоит из баллона с углекислым газом, редуктора, различных комплектующих и компонентов, в том числе манометров, которые соединяются друг с другом через резьбовые соединения, специальные штуцеры. Баллон с углекислым газом необходим для создания анаэробной среды при переработке фекальной микробиоты. Редуктор баллонной системы предназначен для понижения и регулирования давления газа и автоматического поддержания на постоянном уровне рабочего давления, поступающего из баллона СОг. Также возможно использование любого другого источника для нагнетания углекислого газа в контейнер в автоматическом режиме.The mechanism for creating an anaerobic environment in the container 1 includes an elastic tube 14 connected to the second branch pipe 3 of the donor container through a non-return valve 15 and configured to be connected through a quick-detachable connection 10 with a carbon dioxide supply tube 16. The supply tube 16 is configured to be connected to an external source of carbon dioxide gas (CO2). In one embodiment, the source of carbon dioxide can be a cylinder system (this option is shown in Fig. 1), which consists of a cylinder with carbon dioxide, a reducer, various accessories and components, including pressure gauges, which are connected to each other through threaded connections , special fittings. The carbon dioxide cylinder is necessary to create an anaerobic environment during the processing of fecal microbiota. The reducer of the cylinder system is designed to reduce and regulate the gas pressure and automatically maintain the working pressure coming from the CO2 cylinder at a constant level. It is also possible to use any other source to inject carbon dioxide into the container in automatic mode.
Механизм гомогенизации, находящийся в нижней части донорского контейнера 1, в предпочтительном варианте осуществления основан на технике механического перемешивания. Исполнение данного варианта осуществления показано на фиг. 1.The homogenization mechanism at the bottom of the donor container 1 is in the preferred embodiment based on the mechanical mixing technique. The implementation of this embodiment is shown in FIG. one.
Для получения однородной взвеси материала, который находится в донорском контейнере, в нижней части контейнера 1 установлены ножи 17, которые приводятся во вращение от внешнего привода 18, электрически соединенного с платой управления 13. Плата управления 13 контролирует порядок включения и отключения электродвигателя привода 18. Более подробно механизм получения однородной взвеси материла в одном из вариантов осуществления устройства согласно настоящему изобретению описан ниже.To obtain a homogeneous suspension of the material that is in the donor container, knives 17 are installed in the lower part of the container 1, which are driven by an external drive 18 electrically connected to the control board 13. The control board 13 controls the order of turning on and off the drive motor 18. More in detail, the mechanism for obtaining a homogeneous suspension of material in one of the embodiments of the device according to the present invention is described below.
Материал переводят в форму однородной взвеси в результате измельчения под действием вращающихся ножей 17, которые измельчают и перемешивают материал. Ножи 17 посажены на держатель, который скомпонован на валу, ведущему к электродвигателю. В одном из вариантов осуществления механизм гомогенизации может быть выполнен на основе техники взбалтывания (не показано не чертежах).The material is transferred into the form of a homogeneous suspension as a result of grinding under the action of rotating knives 17, which grind and mix the material. Knives 17 are seated on a holder which is arranged on a shaft leading to an electric motor. In one embodiment, the homogenization mechanism may be based on agitation technique (not shown in the drawings).
Для этого для получения однородной взвеси материала, который находится в донорском контейнере 1, в нижней части контейнера может быть установлена ударное кольцо, которое приводится в движение приводом, электродвигатель которого электрически соединен с платой управления. Ударное кольцо выполнено таким образом, чтобы интенсивно перемешивать/взбалтывать материал.To do this, in order to obtain a homogeneous suspension of the material that is in the donor container 1, an impact ring can be installed in the lower part of the container, which is driven by a drive, the electric motor of which is electrically connected to the control board. The impact ring is designed in such a way as to intensively mix/shake the material.
Механизм откачки полученной фекальной микробиоты из контейнера включает одноразовую эластичную трубку 19, соединенную с одноразовым третьим патрубком 4 контейнера, находящимся в нижней части донорского контейнера 1 , одноразовый фильтр грубой очистки 20, коллектор 21, одноразовые эластичные трубки 22, подводящие материал полученной фекальной микробиоты через одноразовые фильтры тонкой очистки 23 в одноразовые съемные пакеты 24, второй дозирующий насос 25.The mechanism for pumping out the obtained fecal microbiota from the container includes a disposable elastic tube 19 connected to a disposable third pipe 4 of the container located in the lower part of the donor container 1 fine filters 23 in disposable removable bags 24, the second dosing pump 25.
Второй насос 25 выполняет функцию перекачки взвеси донорского материала и раствора и/или криопротектора через фильтр грубой очистки 20 и наполнение пакетов фекальной микробиотой. Назначение фильтра грубой очистки - фильтрация крупных механических включений в растворе (суспензии) микробиоты. Фильтры могут быть сетчатые, щелевые с поперечными щелями, щелевые с продольными щелями. В предпочтительном варианте осуществления устройства согласно настоящему изобретению используется фильтр щелевой с продольными щелями, так как он имеет минимальные размеры по сравнению с сетчатым и более прост в изготовлении, чем фильтр с поперечными щелями.The second pump 25 performs the function of pumping a suspension of donor material and solution and/or cryoprotectant through a coarse filter 20 and filling the bags with fecal microbiota. The purpose of the coarse filter is to filter large mechanical impurities in a solution (suspension) of microbiota. Filters can be mesh, slotted with transverse slots, slotted with longitudinal slots. In a preferred embodiment of the device according to the present invention, a slotted filter with longitudinal slots is used, since it has a minimum size compared to a mesh filter and is easier to manufacture than a filter with transverse slots.
Насос 25 относится к насосам перистальтического типа, обеспечивая отсутствие прямого контакта перекачиваемой среды с рабочими органами насоса.Pump 25 belongs to peristaltic type pumps, ensuring that the pumped medium does not come into direct contact with the working parts of the pump.
Для точной дозировки перекачиваемой взвеси в качестве привода насоса используется привод с шаговым двигателем. При этом в других вариантах осуществления изобретения может использоваться любой тип двигателя. Блок управления двигателем второго насоса 25 электрически соединен с платой управления 13, которая выполнена с возможностью управлять включением/выключением второго насоса, с возможностью управления изменения частоты вращения и количества оборотов ротора насоса.For accurate dosing of the pumped suspension, a stepper motor drive is used as a pump drive. However, in other embodiments of the invention, any type of engine can be used. The motor control unit of the second pump 25 is electrically connected to the control board 13, which is configured to control the on/off of the second pump, with the ability to control the change in the speed and number of revolutions of the pump rotor.
На фиг. 1 показано подключение пяти эластичных трубок 22 на один коллектор 21, однако на один коллектор может быть подключено любое требуемое количество эластичных трубок, подводящих фекальную микробиоту в пакеты. На концах упомянутых эластичных трубок установлены фильтры тонкой очистки 23. Также в некоторых вариантах осуществления предусмотрена по меньшей мере одна эластичная трубка 26 с нормально- перекрытым патрубком, предназначенная для отбора и забора проб с целью мониторинга установленных параметров. Устройство согласно настоящему изобретению максимально исключает любые протечки донорского материала. Обшивка корпуса устройства выполняется из пластика и нержавеющей стали.In FIG. 1 shows the connection of five elastic tubes 22 to one collector 21, however, any required number of elastic tubes can be connected to one collector, bringing fecal microbiota into bags. Fine filters 23 are installed at the ends of said elastic tubes. Also, in some embodiments, at least one elastic tube 26 with a normally closed nozzle is provided for sampling and sampling in order to monitor set parameters. The device according to the present invention eliminates as much as possible any leakage of donor material. The casing of the device is made of plastic and stainless steel.
При выборе материалов для изготовления устройства учитывалось их соответствие назначению изделия по их химическим, токсикологическим, физическим, электрическим, морфологическим и механическим свойствам.When choosing materials for the manufacture of the device, their compliance with the purpose of the product in terms of their chemical, toxicological, physical, electrical, morphological and mechanical properties was taken into account.
Управление работой устройства для переработки фекального донорского материала в готовый для трансплантации реципиенту препарат фекальной микробиоты осуществляется платой управления 13, которая реализует алгоритмы работы устройства в анаэробных условиях.The operation of the device for processing fecal donor material into a preparation of fecal microbiota ready for transplantation to the recipient is controlled by the control board 13, which implements the algorithms for the operation of the device under anaerobic conditions.
Плата управления (модуль управления) может быть сконфигурирована как клиент, сервер, мобильное устройство или любое другое вычислительное устройство, которое взаимодействует с данными. В зависимости от варианта реализации модуль управления (плата управления) может быть одно одним устройством обработки данных и обеспечивать все шаги способа получения фекальной микробиоты из донорского материала. Модуль управления, как правило, включает в себя, по меньшей мере, один микропроцессорный модуль, и устройство хранения данных.The control board (control module) can be configured as a client, server, mobile device, or any other computing device that interacts with data. Depending on the implementation option, the control module (control board) can be one data processing device and provide all the steps of the method for obtaining fecal microbiota from donor material. The control module typically includes at least one microprocessor module and a data storage device.
Устройство хранения данных включает в себя, но не в ограничительном смысле, оперативное запоминающее устройство (ОЗУ), постоянное запоминающее устройство (ПЗУ), электрически стираемое программируемое ПЗУ (EEPROM), флэш-память или память, выполненную по другой технологии, ПЗУ на компакт-диске (CD-ROM), универсальные цифровые диски (DVD) или другие оптические запоминающие устройства, магнитные кассеты, магнитные ленты, хранилища на магнитных дисках или другие магнитные запоминающие устройства, или любую другую среду, которая может быть использована для хранения желаемой информации и к которой может получить доступ модуль управления. Любой такое устройство хранения данных может быть частью модуля управления.The storage device includes, but is not limited to, random access memory (RAM), read only memory (ROM), electrically erasable programmable ROM (EEPROM), flash or other memory technology, ROM on a compact disk (CD-ROM), digital versatile disks (DVD) or other optical storage devices, magnetic cassettes, magnetic tapes, magnetic disk storage or other magnetic storage devices, or any other medium that can be used to store the desired information and to which the control module can access. Any such storage device may be part of the control module.
Устройство хранения данных, как правило, включает в себя одну или более прикладных программ, инструкции которых воплощают выполнение основных операций, необходимых для получения фекальной микробиоты из донорского материала.The data storage device typically includes one or more application programs whose instructions embody the basic operations required to obtain fecal microbiota from donor material.
Микропроцессорный модуль считывает и выполняет машинные инструкции (программы) с одного или более устройства хранения данных. В роли устройства хранения данных могут выступать, но, не ограничиваясь, жесткие диски (HDD), флеш-память, ПЗУ (постоянное запоминающее устройство), твердотельные накопители (SSD), оптические приводы, облачные хранилища данных, или их комбинация.The microprocessor module reads and executes machine instructions (programs) from one or more data storage devices. The storage device can be, but is not limited to, hard disk drives (HDD), flash memory, ROM (read only memory), solid state drives (SSDs), optical drives, cloud storage, or a combination thereof.
Модуль управления может также включать в себя устройство(а) ввода информации, такие как клавиатура, мышь, перо, устройство с речевым вводом, устройство сенсорного ввода, и так далее. Устройство(а) вывода, такие дисплей, динамики, принтер и тому подобное, также могут быть включены в состав модуля управления.The control module may also include input device(s) such as a keyboard, mouse, pen, voice input device, touch input device, and so on. Output device(s) such as a display, speakers, printer, and the like may also be included in the control module.
В некоторых вариантах реализации изобретения (фиг. 1) устройство ввода и устройство вывода сконфигурированы как единое устройство в виде панели управления.In some embodiments of the invention (FIG. 1), the input device and the output device are configured as a single device in the form of a control panel.
На панели управления 27 присутствует индикация различных режимов работы устройства, в том числе индикация подключенной сети (блок питания 28). Также на панели управления предусмотрено наличие информационного дисплея для вывода вспомогательной информации (режим работы, время до окончания цикла и т.д.).On the control panel 27 there is an indication of various operating modes of the device, including an indication of the connected network (power supply 28). Also on the control panel, there is an information display for displaying auxiliary information (operating mode, time until the end of the cycle, etc.).
Все элементы устройства, соприкасающиеся с донорским материалом и фекальной микробиотой, такие как: патрубок 4 откачки фекальной микробиоты, фильтр 20, 23 очистки, эластичная трубка 19, 22, через которую откачивается фекальная микробиота - являются стерильными и предназначены для одноразового использования, то есть, являются сменными.All elements of the device that come into contact with the donor material and fecal microbiota, such as: pipe 4 for pumping out fecal microbiota, filter 20, 23 for cleaning, elastic tube 19, 22 through which fecal microbiota is pumped out - are sterile and intended for single use, that is, are interchangeable.
В устройстве предполагается наличие следующих датчиков: датчики для определения положения (наличия) установленных сменных компонентов системы 29 смешивания и фильтрации донорского материала. Датчики 29 устанавливаются для контроля положения сменной системы и выполнены с возможностью передачи данных на плату управления 13. При отсутствии сигнала с датчика в систему управления подается сигнал, блокирующий запуск переработки донорского материала. Такие датчики 29 установлены на патрубке откачки фекальной микробиоты 4 и на фильтре 20. Тип датчика может быть концевой (замыкающий контакт), датчик измеряющий потенциал (реагирует на металлические детали) и оптический датчик, реагирующий на изменение проходящего света в сенсор. Все датчики широко используются в различных сферах народного хозяйства. Тип датчика совершенно не важен для работы устройства. датчик давления 30 - для определения наличия давления в баллоне СОг, устанавливаемый на эластичной трубке 14, подающей углекислый газ в донорский контейнер. Датчик давления 30 выполнен с возможностью передачи данных на плату управления 13.The device assumes the presence of the following sensors: sensors for determining the position (presence) of the installed replaceable components of the system 29 for mixing and filtering the donor material. Sensors 29 are installed to control the position of the replaceable system and are configured to transmit data to the control board 13. In the absence of a signal from the sensor, a signal is sent to the control system, blocking the start of processing of the donor material. Such sensors 29 are installed on the faecal microbiota evacuation pipe 4 and on the filter 20. The type of sensor can be end (make contact), sensor measuring potential (reacting to metal parts) and optical sensor that responds to changes in the transmitted light into the sensor. All sensors are widely used in various fields of the national economy. The type of sensor is completely irrelevant to the operation of the device. pressure sensor 30 - to determine the presence of pressure in the CO2 cylinder, mounted on an elastic tube 14 that supplies carbon dioxide to the donor container. The pressure sensor 30 is configured to transmit data to the control board 13.
- датчик массы донорского материала (не показан на фиг.1), который позволяет взвешивать донорский материал перед обработкой. Указанный датчик может быть установлен в донорском контейнере или на вспомогательном средстве, предназначенном для взвешивания донорского контейнера с каловыми массами,- a donor material mass sensor (not shown in figure 1), which allows the donor material to be weighed before processing. The specified sensor can be installed in the donor container or on an auxiliary tool designed to weigh the donor container with feces,
-датчик температуры для температурного контроля раствора, установленный в непосредственном контакте с емкостью раствора. Оптимальная температура подаваемого раствора - температура тела (порядка 37 градусов по Цельсию). Для поддержания указанной температуры возможно помещать емкость с раствором в термостат с заранее заданной требуемой температурой. Питание медицинского изделия осуществляется однофазным переменным сетевым напряжением 230 В ±10 % при частоте 50 ±0,2 ГЦ согласно стандарту IEC 60038:2009. Для питания управляющей платы и исполнительных механизмов применяется преобразователь напряжения типа AC/DC с выходным напряжением +24В. Подключение устройства должно осуществлено трехжильным кабелем по схеме L1+N+PE. Где L1- питающая фаза, N-нулевой рабочий (нейтральный) проводник, PE-защитный проводник. При отсутствии возможности подключения или отсутствии линии РЕ, необходимо использовать локальный контур защитного заземления.- a temperature sensor for temperature control of the solution, installed in direct contact with the container of the solution. The optimal temperature of the supplied solution is body temperature (about 37 degrees Celsius). To maintain the specified temperature, it is possible to place a container with a solution in a thermostat with a predetermined required temperature. The medical device is powered by a single-phase alternating mains voltage of 230 V ±10% at a frequency of 50 ±0.2 Hz in accordance with the IEC 60038:2009 standard. To power the control board and actuators, an AC/DC type voltage converter with an output voltage of +24V is used. The device must be connected with a three-core cable according to the L1+N+PE scheme. Where L1 is the supply phase, N is the neutral working (neutral) conductor, PE is the protective conductor. If it is not possible to connect or there is no PE line, a local protective earth loop must be used.
Конструкция медицинского изделия обеспечивает его безопасное использование оператором, в том числе его защиту от поражения электрическим током, и исключает вероятность получения механических травм при целевом использовании. Для защиты от поражения электрическим током при повреждении изоляции или КЗ установлен защитный автоматический выключатель с наибольшим допустимым временем срабатывания 0.4с (номинальное фазное напряжение 220В). Для защиты от поражения электрическим током при повреждении изоляции с последующим появлением фазного напряжения на частях, не находящихся под напряжением при нормальном режиме работы, дополнительно установлено устройство защитного отключения с номинальным отключающим дифференциальным током не более 10мА.The design of the medical product ensures its safe use by the operator, including its protection against electric shock, and excludes the possibility of mechanical injury during intended use. To protect against electric shock in case of insulation damage or short circuit, a protective automatic switch is installed with the longest allowable response time of 0.4s (nominal phase voltage 220V). To protect against electric shock in case of insulation damage with the subsequent appearance of phase voltage on parts that are not energized during normal operation, an additional residual current device with a rated differential breaking current of not more than 10mA is installed.
Способ переработки фекального донорского материала в анаэробных условиях осуществляется следующим образом.The method of processing fecal donor material under anaerobic conditions is as follows.
На первом этапе заявленного способа осуществляют сбор донорского материала, который производится сразу непосредственно в контейнер. Контейнер монтируется в специальную конструкцию системы для сбора, которая устанавливается в обычный унитаз. Система сбора донорского материала должна устанавливаться на любой унитаз стандартного размера, иметь ложе для установки и фиксации донорского контейнера. Конструкция системы сбора донорского материала должна исключать попадание в донорский образец посторонних примесей и обеспечивать возможность герметичной закупорки контейнера прямо на унитазе. Один из вариантов конструкции для установки донорского контейнера, которая крепится непосредственно на унитаз, показана на фиг. 2. Однако, конструкция системы сбора донорского материала может быть отличной от представленной на фиг. 2.At the first stage of the claimed method, donor material is collected, which is produced immediately directly into the container. The container is mounted in a special design of the collection system, which is installed in a conventional toilet. The donor material collection system should be installed on any standard-sized toilet bowl, have a bed for installing and fixing the donor container. The design of the donor material collection system should exclude the ingress of foreign impurities into the donor sample and provide the possibility of hermetically sealing the container directly on the toilet bowl. One of the design options for installing a donor container, which is attached directly to the toilet, is shown in Fig. 2. However, the design of the donor material collection system may be different from that shown in FIG. 2.
В одном из вариантов осуществления устройства, согласно настоящему изобретению, для сбора донорского материала донорский контейнер предварительно заполняют раствором, а после сдачи донорского материала контейнер плотно закрывают крышкой так, чтобы исключить образование воздушной пробки в закрытом контейнере.In one embodiment of the device according to the present invention for collecting donor material, the donor container is pre-filled with a solution, and after donation of the donor material, the container is tightly closed with a lid so as to prevent the formation of an air lock in the closed container.
В одном из вариантов осуществления устройства, согласно настоящему изобретению, воздух в контейнере удаляют с помощью невозвратного клапана для удаления воздуха. В этом варианте осуществления устройства не используется раствор. Контейнер после сдачи донорского материала плотно закрывают крышкой, и с помощью невозвратного клапана удаляют воздух из контейнера, создавая безвоздушную среду.In one embodiment of the device according to the present invention, the air in the container is removed using a non-return valve to remove air. In this embodiment, the device does not use a solution. After the donation of the donor material, the container is tightly closed with a lid, and air is removed from the container using a non-return valve, creating an airless environment.
Важно отметить, что используемый контейнер и все патрубки, прикрепляемые к нему, являются одноразовыми и стерильными.It is important to note that the container used and all fittings attached to it are disposable and sterile.
На втором этапе заявленного способа заполненный каловой массой донорский контейнер устанавливают в устройство и осуществляют взвешивание донорского материала. Данные с датчика массы записываются в устройстве хранения данных модуля управления.At the second stage of the claimed method, the donor container filled with feces is installed in the device and the donor material is weighed. Data from the mass sensor is recorded in the data storage device of the control module.
Устройство предполагает использование донорского материала 3 и 4 типа плотности по Бристольской шкале классификации кала.The device involves the use of donor material of type 3 and 4 density according to the Bristol stool classification scale.
На третьем этапе заявленного способа автоматически подбирают объем подаваемого в донорский контейнер раствора в соответствии с данными о типе плотности донорского материала, введенного оператором на панели управления. В зависимости от типа и массы донорского материала исходя из известных специалисту зависимостей (разные типы каловых масс требуют разное количество жидкости для их последующей гомогенизации) дозируют объем подаваемого раствора. При этом температура подаваемого объема раствора должна всегда поддерживаться постоянной.At the third stage of the claimed method, the volume of the solution supplied to the donor container is automatically selected in accordance with the data on the type of density of the donor material entered by the operator on the control panel. Depending on the type and weight of the donor material, based on the dependencies known to the specialist (different types of feces require different amounts of liquid for their subsequent homogenization), the volume of the supplied solution is dosed. In this case, the temperature of the supply volume of the solution must always be maintained constant.
В случае необходимости длительного хранения подготовленной для трансплантации суспензии методом замораживания в раствор должен быть добавлен криопротектор. Для этого оператор выбирает режим "криопротектор" на панели управления до начала процесса подготовки суспензии. Выбор осуществляется автоматически за счет микропроцессорного модуля, выполняющие инструкции, хранящиеся в устройстве хранения данных.In case of need for long-term storage of the suspension prepared for transplantation by freezing, a cryoprotectant should be added to the solution. To do this, the operator selects the "cryoprotectant" mode on the control panel before starting the suspension preparation process. The selection is made automatically by a microprocessor module executing instructions stored in the data storage device.
Следующим шагом осуществления способа получения фекальной микробиоты является подача углекислого газа в донорский контейнер через верхний первый патрубок для создания анаэробной среды.The next step in the implementation of the method for obtaining fecal microbiota is the supply of carbon dioxide to the donor container through the upper first nozzle to create an anaerobic environment.
После чего осуществляется процесс перемешивания донорского материала, раствора и/или криопротектора в течение заранее заданного времени на панели управления оператором в зависимости от массы и типа донорского материала.After that, the process of mixing the donor material, solution and/or cryoprotectant is carried out for a predetermined time on the operator's control panel, depending on the mass and type of the donor material.
Гомогенизированная полученная смесь проходит через два типа фильтра - фильтра грубой очистки и фильтра тонкой очистки, после чего осуществляется наполнение емкостей фекальной микробиотой для трансплантации.The homogenized resulting mixture passes through two types of filter - a coarse filter and a fine filter, after which the containers are filled with fecal microbiota for transplantation.
Наполнение емкостей суспензией дозируется автоматически. Одновременно возможно последовательное наполнение суспензией по меньшей мере 4 емкости объемом 350мл-400 мл.The filling of containers with suspension is dosed automatically. At the same time, at least 4 containers with a volume of 350 ml-400 ml can be sequentially filled with a suspension.
Алгоритм работы устройства представлен ниже. Оператор устанавливает все сменные компоненты в выключенном устройстве. Проверяет правильность расположения всех компонентов. Проверяет наличие давления СОг по автономному манометру.The device operation algorithm is presented below. The operator installs all replacement components in the switched off device. Checks that all components are correctly positioned. Checks the presence of CO2 pressure on an autonomous pressure gauge.
Далее оператор устанавливает донорский контейнер в специальную нишу для установки контейнера и подключает необходимые патрубки к донорскому контейнеру, оператор подключает приводной вал к ножам в донорском контейнере (в одном из вариантов осуществления).Next, the operator installs the donor container in a special niche for installing the container and connects the necessary nozzles to the donor container, the operator connects the drive shaft to the knives in the donor container (in one of the embodiments).
Оператор включает питание устройства. Нажатием кнопки on/off оператор переводит устройство в рабочий режим.The operator turns on the power to the device. By pressing the on / off button, the operator puts the device into operating mode.
Осуществляют проверку сигналов от датчиков положения POSS 1...POSS 6. При наличии отрицательного сигнала от датчика, на экран выводится сообщение об ошибке. Оператор в этом случае должен вернуться к повторной проверке.The signals from the position sensors POSS 1...POSS 6 are checked. If there is a negative signal from the sensor, an error message is displayed on the screen. The operator in this case must return to re-check.
Осуществляют проверку сигналов от датчика давления СОг в баллоне по штатному манометру баллона. Следует убедиться по манометру на газовом редукторе, что давление СОг, поступающее в медицинский аппарат, находится в пределах нормы. При сигнале от датчика о недостаточном давлении, на экран выводится сообщение об ошибке. Оператор должен вернуться к повторной проверке.The signals from the COg pressure sensor in the cylinder are checked according to the standard pressure gauge of the cylinder. It should be checked by the pressure gauge on the gas reducer that the CO2 pressure entering the medical device is within normal limits. When a signal from the sensor about insufficient pressure, an error message is displayed on the screen. The operator must return to retest.
Далее осуществляют визуальную проверку количества криопротекгора и раствора по отметкам на емкостях с жидкостями. Устройство выдает сигнал о готовности к работе. Оператор выбирает необходимый режим работы медицинского изделия (в зависимости от необходимого результата и характеристик исходного материала).Next, a visual check of the amount of cryoprotector and solution is carried out according to the marks on the containers with liquids. The device gives a signal about readiness for work. The operator selects the required mode of operation of the medical device (depending on the desired result and the characteristics of the source material).
На клапан с электромагнитным управлением, установленным на подающей раствор эластичной трубке подается управляющий сигнал от платы управления на открытие клапана. На блок управления первого дозирующего насоса также подается управляющий сигнал от платы управления, регулирующий объем и частоту подачи раствора в донорский контейнер.The valve with electromagnetic control, installed on the flexible tube supplying the solution, receives a control signal from the control board to open the valve. The control unit of the first dosing pump is also supplied with a control signal from the control board, which regulates the volume and frequency of solution supply to the donor container.
В течение подачи раствора в контейнер через патрубок и невозвратный клапан с заданным расходом и заданным давлением подают углекислый газ.During the supply of the solution into the container, carbon dioxide is supplied through the branch pipe and the non-return valve at a given flow rate and a given pressure.
На плате управления задают частоту работы привода, который приводит в движение ножи для гомогенизации фекального донорского материала и раствора с целью получения фекальной суспензии заданной вязкости.On the control board, the frequency of the drive is set, which drives the knives for homogenizing the fecal donor material and the solution in order to obtain a fecal suspension of a given viscosity.
При достижении заданного времени привод ножей отключается, в контейнер подается заданное количество криоконсерванта, открывается нижний патрубок и полученный продукт фекальной взвеси отводится из контейнера через фильтр в заранее установленные пакеты.When the set time is reached, the drive of the knives is turned off, the specified amount of cryopreservation is supplied to the container, the lower branch pipe opens and the resulting fecal suspension product is discharged from the container through the filter into pre-installed bags.
По истечении заданного времени слива фекальной взвеси нижний патрубок закрывается. Устройство отрабатывает рабочий цикл в автоматическом режиме и отключается. Оператор отключает устройство, отсоединяет пакеты с микробиотой и снимает сменные компоненты и перемещает их в мусорный контейнер.After the set time for draining the fecal suspension, the lower branch pipe closes. The device completes the work cycle in automatic mode and turns off. The operator turns off the device, unplugs the microbiota bags and removes the replacement components and moves them to a dumpster.
Устройство соответствует современным требованиям эргономики, имеет эстетичный и современный внешний вид. Его функциональные возможности интуитивно понятны.The device meets modern ergonomic requirements, has an aesthetic and modern appearance. Its functionality is intuitive.
Хотя настоящая патентная заявка относится к определенному в прилагаемой ниже в формуле изобретения, важно отметить, что настоящая заявка на патент содержит основание для формулировки других изобретений, которые могут, например, быть заявлены как объект уточненной формулы изобретения настоящей заявки или как объект формулы изобретения в выделенной заявке. Такой объект может быть охарактеризован любым признаком или комбинацией признаков, описанных в настоящем документе.Although the present patent application refers to what is defined in the appended claims below, it is important to note that this patent application contains the basis for the formulation of other inventions, which may, for example, be claimed as the subject of the amended claims of the present application or as the subject of claims in the emphasis. application. Such an object may be characterized by any feature or combination of features described herein.