WO2015190576A1 - Medical device - Google Patents

Abstract

This medical device comprises a long body, and a rigid abrading member (500) which is equipped with a tip region, intermediate region and proximal region. The tip region is fixed to the tip member positioned on the tip side of the long body, the proximal region is fixed to a sliding member so as to be able to slide on the long member, and the intermediate region is raised by shortening the distance between the tip region and the proximal region.

Description

医療デバイスMedical device

　本発明は、概して、生体管腔の狭窄部や閉塞部を処置するための医療デバイスおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、動脈や静脈のような生体管腔からプラーク（または血栓）を除去するための医療デバイスに関する。The present invention generally relates to medical devices and methods for treating stenosis and occlusions in biological lumens. More particularly, the present invention relates to a medical device for removing plaque (or thrombus) from a biological lumen such as an artery or vein.

　アテローム性硬化症は、血管の内膜層の下部側内で沈殿した脂肪酸により引き起こされる。考えられていることとして、初期には、比較的柔らかい脂肪酸が内膜層の下部側で堆積する。時間が経過すると、堆積した脂肪酸内にコレステロール組成物が取り込まれて、石灰化したアテローム層を形成する。血管の内部は、狭窄した状態や、形成されたアテローム層によって閉塞された状態となる。これにより、血流が阻害される。この状態が放置されると、心臓のケースでは、狭心症や心筋梗塞を発症し、手足のケースでは、手および脚の指の組織の壊死や間欠跛行を発症する。Atherosclerosis is caused by fatty acids precipitated in the lower side of the intimal layer of blood vessels. It is believed that relatively soft fatty acids are initially deposited on the lower side of the inner membrane layer. Over time, the cholesterol composition is incorporated into the deposited fatty acids to form a calcified atheroma layer. The inside of the blood vessel is in a constricted state or a state in which it is occluded by the formed atheroma layer. Thereby, blood flow is inhibited. If this condition is left untreated, angina and myocardial infarction develop in the heart case, and necrosis and intermittent claudication of the tissues of the hands and legs occur in the limb case.

　アテレクトミー術は、カテーテルを介して、成長した動脈硬化層を血管から除去する処置を行う。通常、アテレクトミー術だけが実施されることはなく、血管形成術用バルーンと組み合わせて実施される。動脈硬化層の除去および血管形成術により形成されたルーメンを維持するために、ステント留置術が行われる。仮に処置が実施されたとしても、新たな動脈硬化層がステント内部で成長し得ることが多くの研究報告で指摘されている。この場合、アテレクトミー術、血管形成術用バルーン、およびステント留置術がしばしば実施される。近年は、肥厚性のアテロームに対する効果を有することが期待される薬剤放出ステントにより、狭窄率を減少させる研究がなされている。In atherectomy, the arteriosclerotic layer that has grown is removed from the blood vessel via a catheter. Usually, only atherectomy is not performed, but is performed in combination with an angioplasty balloon. Stent placement is performed to remove the arteriosclerotic layer and maintain the lumen formed by angioplasty. Many studies have pointed out that a new arteriosclerotic layer can grow inside the stent even if the procedure is performed. In this case, atherectomy, angioplasty balloon, and stenting are often performed. In recent years, studies have been conducted to reduce the stenosis rate with drug-releasing stents that are expected to have an effect on hypertrophic atheroma.

　アテレクトミー術は、血流を完全に阻害する慢性的な閉塞の処置に使用され得る。いくつかの例では、血流量が減少するにしたがって、血管の内膜層が次第に大きく成長する。これらの疾患を治療するための様々な技術が開示されている。Atherectomy can be used to treat chronic obstructions that completely block blood flow. In some examples, as the blood flow decreases, the intimal layer of the blood vessel grows progressively larger. Various techniques for treating these diseases have been disclosed.

　血栓は、血管閉塞を引き起こす別の要因となる。いくつかの例では、血栓は、血管内の血流が周囲に出血し、そこで堆積することで発生する。アテローム層の表面は損傷を受け易い。このため、何らかの理由により、アテローム層の表面が損傷すると、循環血流中の血小板が凝固して血栓を形成する。その結果、血管が閉塞される。いくつかの例では、血栓はアテローム層とともに存在する。長い間、堆積した血栓をバルーンにより除去する技術が用いられていた。Thrombus is another factor that causes vascular occlusion. In some examples, a thrombus occurs when blood flow in a blood vessel bleeds around and accumulates there. The surface of the atheroma layer is susceptible to damage. For this reason, if the surface of the atheroma layer is damaged for some reason, the platelets in the circulating blood flow coagulate to form a thrombus. As a result, the blood vessel is occluded. In some instances, the thrombus is present with an atheroma layer. For a long time, a technique of removing accumulated thrombus with a balloon has been used.

　アテレクトミー術が実施されたとしても、場所、大きさ、硬さによってはアテロームを除去することができないこともある。この場合、ステント留置術や他の処置に対して影響が及ぼされてしまう。本発明は、動脈や静脈等の血管内に生じた不要物、すなわち、血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去する医療デバイスを提供することを目的とする。Even if atherectomy is performed, the atheroma may not be removed depending on the location, size, and hardness. This will have an impact on stent placement and other procedures. An object of this invention is to provide the medical device which removes the unnecessary thing produced in blood vessels, such as an artery and a vein, ie, the obstruction | occlusion object which narrows or obstruct | occludes the lumen | bore of the blood vessel.

　本発明の一の実施形態は、生体管腔の狭窄部を処置する医療デバイスであって、長尺体と、先端領域、中間領域、および基端領域を備える剛直な研磨部材と、を有し、前記先端領域は、前記長尺体の先端側に配置された先端部材に固定されており、前記基端領域は、前記長尺体上でスライド可能となるようにスライド部材に固定されており、前記中間領域は、前記先端領域と前記基端領域との間の距離が近付くことにより、隆起される、医療デバイスである。One embodiment of the present invention is a medical device for treating a narrowed portion of a living body lumen, and includes a long body and a rigid abrasive member having a distal end region, an intermediate region, and a proximal end region. The distal end region is fixed to a distal end member disposed on the distal end side of the elongated body, and the proximal end region is fixed to the slide member so as to be slidable on the elongated body. The intermediate region is a medical device that is raised as the distance between the distal region and the proximal region approaches.

図１は、処置を行うために使用される医療デバイスの一実施形態であるカテーテルシステムを示す概略図である。FIG. 1 is a schematic diagram illustrating a catheter system that is one embodiment of a medical device used to perform a procedure.図２は、図１に示される除去部材の一実施形態を示す概略図である。FIG. 2 is a schematic view showing an embodiment of the removing member shown in FIG.図３は、図２に示される除去部材の斜視図である。FIG. 3 is a perspective view of the removing member shown in FIG.図４（Ａ）は、カテーテルシステムのモーターユニットを示す概略図であり、図４（Ｂ）は、図４（Ａ）に示されるモーターユニットの斜視図である。4A is a schematic view showing a motor unit of the catheter system, and FIG. 4B is a perspective view of the motor unit shown in FIG. 4A.図５（Ａ）、図５（Ｂ）、図５（Ｃ）、および図５（Ｄ）は、図１に示される除去部材を生体管腔内で使用した様子を示す模式図である。FIG. 5A, FIG. 5B, FIG. 5C, and FIG. 5D are schematic views showing how the removal member shown in FIG. 1 is used in a living body lumen.図６は、フィルターデバイスを示す概略図である。FIG. 6 is a schematic view showing a filter device.図７は、図６に示されるフィルターデバイスを生体管腔内で使用した様子を示す模式図である。FIG. 7 is a schematic diagram showing a state where the filter device shown in FIG. 6 is used in a living body lumen.図８は、図１に示される除去部材の他の実施形態を示す概略図である。FIG. 8 is a schematic view showing another embodiment of the removing member shown in FIG.図９は、図８に示される除去部材の斜視図である。FIG. 9 is a perspective view of the removing member shown in FIG.図１０は、図１に示す除去部材の変形例を示す概略図である。FIG. 10 is a schematic view showing a modification of the removal member shown in FIG.図１１は、図８、図９に示される除去部材の変形例を示す概略図である。FIG. 11 is a schematic view showing a modification of the removing member shown in FIGS.図１２は、図１０に示される除去部材の変形例を示す概略図である。FIG. 12 is a schematic view showing a modification of the removing member shown in FIG.図１３は、図１１に示される除去部材の変形例を示す概略図である。FIG. 13 is a schematic view showing a modification of the removing member shown in FIG.図１４は、カテーテルシステムの他の実施形態を示す概略図である。FIG. 14 is a schematic diagram illustrating another embodiment of a catheter system.図１５は、図１４に示される除去部材の一実施形態の斜視図である。15 is a perspective view of an embodiment of the removal member shown in FIG.図１６は、図１５に示される除去部材が隆起した状態を示す斜視図である。FIG. 16 is a perspective view showing a state where the removal member shown in FIG. 15 is raised.図１７は、図１５に示される除去部材の変形例を示す概略図である。FIG. 17 is a schematic view showing a modification of the removal member shown in FIG.図１８は、図１７に示される除去部材が隆起した状態を示す斜視図である。FIG. 18 is a perspective view showing a state in which the removal member shown in FIG. 17 is raised.図１９は、カテーテルシステムのさらに他の実施形態を示す概略図である。FIG. 19 is a schematic view showing still another embodiment of the catheter system.図２０は、図１９に示される除去部材の一実施形態を示す概略図である。FIG. 20 is a schematic view showing an embodiment of the removal member shown in FIG.図２１は、図２０に示される除去部材の斜視図である。FIG. 21 is a perspective view of the removing member shown in FIG.図２２（Ａ）は、カテーテルシステムのモーターユニットを示す概略図であり、図２２（Ｂ）は、図２２（Ａ）に示されるモーターユニットの斜視図である。FIG. 22A is a schematic view showing a motor unit of the catheter system, and FIG. 22B is a perspective view of the motor unit shown in FIG. 22A.図２２（Ａ）、図２２（Ｂ）、図２２（Ｃ）、および図２２（Ｄ）は、図１９に示される除去部材を生体管腔内で使用した様子を示す模式図である。22 (A), 22 (B), 22 (C), and 22 (D) are schematic views showing a state in which the removal member shown in FIG. 19 is used in a living body lumen.図２４は、図１９に示すカテーテルシステムの変形例を示す概略図である。FIG. 24 is a schematic view showing a modification of the catheter system shown in FIG.

　以下、実施形態に係るアテレクトミーデバイスを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。Hereinafter, an atherectomy device according to an embodiment will be described in detail based on a preferred embodiment shown in the accompanying drawings. The dimensional ratios in the drawings are exaggerated for convenience of explanation, and may differ from actual ratios.

　なお、各実施形態では、アテレクトミーデバイスを血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去するカテーテルシステムに適用した例を説明する。In each embodiment, an example in which an atherectomy device is applied to a catheter system that removes an obstruction that narrows or occludes a lumen of a blood vessel will be described.

　＜第１実施形態＞
　図１は、カテーテルシステム１の一実施形態を示す側面図、図２は、図１に示す除去デバイス４の除去部材５の側面図であり、図３は、図２に示す除去部材５の斜視図である。図４（Ａ）は、図１に示すカテーテルシステム１の基端側の断面図、図４（Ｂ）は、図４（Ａ）の斜視図である。図５（Ａ）～図５（Ｄ）は、除去部材５が狭窄部４００で作用するときの模式図である。図６は、実施形態に係るフィルターデバイス３００を示す側面図である。図７は、フィルターデバイス３００の使用例を示す模式図である。図８は、図１に示す除去デバイス４の他の実施形態である除去部材５０の側面図であり、図９は、図８に示す除去部材５０の斜視図である。図１０は、図２および図３に示す除去部材５の変形例である。図１１は、図８および図９に示す除去部材５０の変形例である。図１２は、図１０に示す除去部材６０の変形例を示す図である。図１３は、図１１に示す除去部材７０の変形例を示す図である。<First Embodiment>
1 is a side view showing an embodiment of thecatheter system 1, FIG. 2 is a side view of aremoval member 5 of theremoval device 4 shown in FIG. 1, and FIG. 3 is a perspective view of theremoval member 5 shown in FIG. FIG. 4A is a sectional view of the proximal end side of thecatheter system 1 shown in FIG. 1, and FIG. 4B is a perspective view of FIG. 4A. FIGS. 5A to 5D are schematic views when the removingmember 5 acts on theconstriction 400. FIG. FIG. 6 is a side view showing thefilter device 300 according to the embodiment. FIG. 7 is a schematic diagram illustrating an example of use of thefilter device 300. FIG. 8 is a side view of a removingmember 50 as another embodiment of the removingdevice 4 shown in FIG. 1, and FIG. 9 is a perspective view of the removingmember 50 shown in FIG. FIG. 10 is a modification of the removingmember 5 shown in FIGS. FIG. 11 is a modification of the removingmember 50 shown in FIGS. FIG. 12 is a view showing a modification of the removingmember 60 shown in FIG. FIG. 13 is a view showing a modification of the removingmember 70 shown in FIG.

　なお、説明の都合上、カテーテルシステム１において生体内へ導入される側（図１～図９における図面左側）を「先端（遠位端）」とし、カテーテルシステム１においてハブ３が配置された側（図１～図９における図面右側）を「基端（近位端）」として説明する。後述する各実施形態についても同様のものとする。For convenience of explanation, the side of thecatheter system 1 that is introduced into the living body (the left side of the drawings in FIGS. 1 to 9) is the “tip (distal end)”, and the side on which thehub 3 is disposed in the catheter system 1 (The right side of the drawings in FIGS. 1 to 9) will be described as a “base end (proximal end)”. The same applies to each embodiment described later.

　各図に示すカテーテルシステムは、動脈や静脈等の血管内に生じた不要物、すなわち、血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を除去し、血流を確保する医療デバイスである。The catheter system shown in each figure is a medical device that secures blood flow by removing unnecessary matters generated in blood vessels such as arteries and veins, that is, obstructions that narrow or occlude the lumen of blood vessels.

　図１に示すように、カテーテルシステム１は、アウターカテーテル２と、アウターカテーテル２の基端部に設けられたハブ３と、アウターカテーテル２に対し、軸回りに回転可能でかつ軸方向に移動可能に、アウターカテーテル２内に挿通される除去デバイス４と、除去デバイス４の先端側に配置され、血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を掘削して除去する除去部材５と、を備えている。また、上記閉塞物には、血管の内腔を閉塞する不要物は勿論、完全に閉塞しないまでも内腔を狭窄する種々の不要物も含まれる。具体的には、閉塞物としては、例えば、血栓、脂肪斑、プラーク、石灰化病変、血管の内膜肥厚や動脈硬化層等が挙げられる。As shown in FIG. 1, thecatheter system 1 is rotatable about an axis and movable in the axial direction with respect to theouter catheter 2, thehub 3 provided at the proximal end portion of theouter catheter 2, and theouter catheter 2. In addition, aremoval device 4 inserted into theouter catheter 2 and aremoval member 5 disposed on the distal end side of theremoval device 4 and excavating and removing an obstruction that narrows or occludes the lumen of the blood vessel are provided. Yes. The obstructions include not only unnecessary objects that occlude the lumen of blood vessels, but also various unnecessary objects that narrow the lumen even if they are not completely occluded. Specifically, the occlusion includes, for example, thrombus, fatty plaque, plaque, calcified lesion, vascular intimal thickening, arteriosclerotic layer, and the like.

　図１に示すように、アウターカテーテル２は、基端側から先端側まで滑らかな外表面を有し、内側に除去デバイス４を挿通可能なようにルーメンを有する円筒状をなしている。このアウターカテーテル２は、血管内に挿入されたとき、血管の湾曲に沿って追従することができるよう可撓性を有している。As shown in FIG. 1, theouter catheter 2 has a smooth outer surface from the proximal end side to the distal end side, and has a cylindrical shape having a lumen so that theremoval device 4 can be inserted inside. Theouter catheter 2 is flexible so that it can follow the curvature of the blood vessel when inserted into the blood vessel.

　また、アウターカテーテル２の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエーテルポリウレタン、エチレン－ 酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、さらには、これらのうちの２種以上をブレンドしたもの、またはこれらのうちの２種以上を積層したものを用いてもよい。Examples of the constituent material of theouter catheter 2 include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutadiene, polyvinyl chloride, polyurethane, polyether polyurethane, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyamide, poly Ether polyamide, polyester polyamide, styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, trans polyisoprene, fluororubber, chlorinated polyethylene, and other thermoplastic elastomers A blend of two or more of these, or a laminate of two or more of these may be used.

　このようなアウターカテーテル２は、血管内の閉塞物の除去に際し、Ｘ線透視下で視認可能なように、少なくとも先端側のＸ線造影性が高いことが好ましい。この場合、例えば、少なくともアウターカテーテル２の構成材料に、硫酸バリウム、白金、金、タングステン等のＸ線不透過性の材料を配合するか、上記Ｘ線不透過材料で構成されるＸ線造影マーカーを設ければよい。本実施形態では、アウターカテーテル２の先端側にＸ線造影マーカーが設けられている。Such anouter catheter 2 preferably has a high X-ray contrast property at least at the distal end side so that it can be seen under fluoroscopy when removing the obstruction in the blood vessel. In this case, for example, at least the constituent material of theouter catheter 2 is blended with a radiopaque material such as barium sulfate, platinum, gold, tungsten, or the like, or an X-ray contrast marker made of the radiopaque material. May be provided. In the present embodiment, an X-ray contrast marker is provided on the distal end side of theouter catheter 2.

　図２および図３に示すように、除去デバイス４の先端部には、血管内に生じた閉塞物を除去する除去部材５が固定されている。As shown in FIGS. 2 and 3, aremoval member 5 for removing an obstruction generated in the blood vessel is fixed to the distal end portion of theremoval device 4.

　除去部材５は、アウターカテーテル２に対して図１に示す矢印方向に移動するように操作が行われることにより、アウターカテーテル２内に収納されて縮経された状態と、図２および図３に示されるようにアウターカテーテル２の先端開口２ａから突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開した拡張状態との間で変形可能なように構成されている。除去部材５は、自然状態（外力を受けていない状態）において拡張状態となるように形状付けがなされている。除去部材５によって閉塞物を除去する際には、除去部材５をアウターカテーテル２の先端開口２ａから突出させ、拡張状態で閉塞物を除去する処置が行われる。Theremoval member 5 is stored in theouter catheter 2 and contracted by being operated so as to move in the direction of the arrow shown in FIG. 1 with respect to theouter catheter 2, and in FIGS. As shown in the figure, theouter catheter 2 protrudes from thedistal end opening 2a and can be deformed between the expanded state expanded in the radial direction by its own elastic restoring force. Theremoval member 5 is shaped so as to be in an expanded state in a natural state (a state where no external force is received). When removing the obstruction by theremoval member 5, theremoval member 5 is protruded from the distal end opening 2a of theouter catheter 2, and a treatment for removing the obstruction in an expanded state is performed.

　以下、拡張状態のときの除去部材５について説明する。Hereinafter, theremoval member 5 in the expanded state will be described.

　図２および図３に示されるように、除去部材５は、先端チップ６および基端チップ７に接続された、４本の細い薄板状のストラット５ａにより構成されている。除去部材５の内部空間には、除去デバイス４の先端から基端まで開口し、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを有するドライブシャフト８が延在されている。ドライブシャフト８には、先端チップ６および基端チップ７が固定されており、除去デバイス４の基端側から回転力を伝えられることにより、ドライブシャフト８が回転し、先端チップ６および基端チップ７に接続された除去部材５が回転することが可能となる。2 and 3, the removingmember 5 is composed of four thin thin plate-like struts 5a connected to thedistal tip 6 and theproximal tip 7. Adrive shaft 8 having a guide wire lumen that extends from the distal end to the proximal end of theremoval device 4 and through which the guide wire can be inserted extends in the internal space of theremoval member 5. Adistal tip 6 and aproximal tip 7 are fixed to thedrive shaft 8, and when the rotational force is transmitted from the proximal end side of theremoval device 4, thedrive shaft 8 rotates, and thedistal tip 6 and the proximal tip are rotated. Theremoval member 5 connected to 7 can be rotated.

　先端チップ６は、例えば、当該先端チップ６をドライブシャフト８に固定しないことにより、ドライブシャフト８上を摺動可能に配置することができる。これにより拡張状態の除去部材５が狭窄部に挿入された場合には、狭窄部から反力を受けることにより先端チップ６がドライブシャフト８上を摺動することによって、縮経することができる。ただし、ドライブシャフト８の回転力を先端側へ伝達したい場合には、先端チップ６をドライブシャフト８に固定し、基端チップ７をドライブシャフト８に固定していない状態にすればよい。これにより、基端チップ７がドライブシャフト８上を摺動可能となる。Thetip 6 can be slidably arranged on thedrive shaft 8 by not fixing thetip 6 to thedrive shaft 8, for example. As a result, when theremoval member 5 in the expanded state is inserted into the narrowed portion, thedistal tip 6 slides on thedrive shaft 8 by receiving a reaction force from the narrowed portion and can be contracted. However, when it is desired to transmit the rotational force of thedrive shaft 8 to the distal end side, thedistal tip 6 is fixed to thedrive shaft 8 and theproximal tip 7 is not fixed to thedrive shaft 8. As a result, theproximal tip 7 can slide on thedrive shaft 8.

　図２および図３に示されるように、除去部材５のストラット５ａは周方向に９０度ずつずらして配置される。またストラット５ａには周方向に突出する凸部５ｂが複数形成されており、当該凸部５ｂで挟まれた薄板状部分には略菱型の孔５ｃが複数形成されている。As shown in FIGS. 2 and 3, thestruts 5a of the removingmember 5 are arranged so as to be shifted by 90 degrees in the circumferential direction. Thestrut 5a is formed with a plurality ofconvex portions 5b projecting in the circumferential direction, and a plurality of substantially diamond-shapedholes 5c are formed in a thin plate portion sandwiched between theconvex portions 5b.

　除去部材５の構成材料としては、例えば、形状記憶合金等を用いるのが好ましい。この形状記憶合金としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ、Ｎｉ－Ｔｉ－Ｃｕ等のＮｉ－Ｔｉ系合金、Ｃｕ－Ａｌ－Ｍｎ、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ等のＣｕ系合金、Ｆｅ－Ｍｎ－Ｓｉ等のＦｅ系合金、Ａｕ－Ｃｄ、Ａｇ－Ｃｄ系合金、Ｎｉ－Ｍｎ－Ｇａ、Ｆｅ－Ｐｄ等の強磁性形状記憶合金等が挙げられる。As the constituent material of the removingmember 5, for example, a shape memory alloy or the like is preferably used. Examples of the shape memory alloy include Ni—Ti alloys such as Ni—Ti and Ni—Ti—Cu, Cu alloys such as Cu—Al—Mn and Cu—Al—Ni, and Fe—Mn—Si. Examples include Fe-based alloys, Au—Cd, Ag—Cd-based alloys, ferromagnetic shape memory alloys such as Ni—Mn—Ga, and Fe—Pd.

　次に、カテーテルシステム１の使用方法の一例について説明する。血管内の閉塞物を除去する処置を行なう場合、アウターカテーテル２に対して、除去部材５が先端側に配置された除去デバイス４を予め挿通し、アウターカテーテル２の先端側の内部に除去部材５を縮径した状態で収納する。そして、この除去デバイス４およびアウターカテーテル２を、ドライブシャフト８のガイドワイヤルーメンに挿入されているガイドワイヤを操作することによって、血管内の目的部位まで挿入する。そのときの状況は、Ｘ線造影等によってモニタリングされる。Next, an example of how to use thecatheter system 1 will be described. When performing a treatment for removing the obstruction in the blood vessel, theremoval device 4 in which theremoval member 5 is arranged on the distal end side is inserted in theouter catheter 2 in advance, and theremoval member 5 is inserted inside the distal end side of theouter catheter 2. Is stored in a reduced diameter state. Then, theremoval device 4 and theouter catheter 2 are inserted to the target site in the blood vessel by operating the guide wire inserted into the guide wire lumen of thedrive shaft 8. The situation at that time is monitored by X-ray contrast or the like.

　次いで、アウターカテーテル２内に配置されている除去デバイス４をアウターカテーテル２が移動しないように基端側を固定した状態で、血管内の末梢側に押し進める。これにより、図２および図３に示すように、除去部材５が、アウターカテーテル２の先端開口２ａから突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開して展開状態となる。若しくは、手元側で除去デバイス４を固定した状態で、アウターカテーテル２を引き戻すことで除去部材５を突出させてもよい。Next, theremoval device 4 arranged in theouter catheter 2 is pushed forward to the distal side in the blood vessel in a state where the proximal end side is fixed so that theouter catheter 2 does not move. As a result, as shown in FIGS. 2 and 3, theremoval member 5 protrudes from the distal end opening 2a of theouter catheter 2 and expands in the radial direction by its own elastic restoring force to be in a deployed state. Alternatively, theremoval member 5 may be protruded by pulling back theouter catheter 2 while theremoval device 4 is fixed on the hand side.

　次いで、除去部材５を血管内の閉塞箇所に当接させ、除去部材５を、ドライブシャフト８を軸として回転させる。これにより、除去部材５がドライブシャフト８を軸として回転され、各ストラット５ａが狭窄又は閉塞を形成する閉塞物を研磨する。Next, the removingmember 5 is brought into contact with the occluded portion in the blood vessel, and the removingmember 5 is rotated about thedrive shaft 8 as an axis. As a result, theremoval member 5 is rotated about thedrive shaft 8, and eachstrut 5 a polishes the obstruction forming the narrowing or obstruction.

　次いで、病変部の血管径が目的とする拡張率（狭窄率）に達するまで、除去部材５を前後方向に動かしながら閉塞物の除去を行う。このとき、除去部材５が径方向に自己拡張するように形状付けされていることにより、常に狭窄部へ所定以上の押圧力を与えることができるため、狭窄部の位置、大きさまた硬さに因らない処置が可能となる。Next, the obstruction is removed while moving theremoval member 5 in the front-rear direction until the blood vessel diameter of the lesion reaches the target dilation rate (stenosis rate). At this time, since theremoval member 5 is shaped so as to be self-expanding in the radial direction, a pressing force exceeding a predetermined value can always be applied to the narrowed portion. Independent treatment is possible.

　次に図４（Ａ）に示される模式図を用いて除去部材５を駆動するモーターユニット１００の作用を説明する。モーターユニット１００は、内部に空間を有する箱型のユニットデバイスであり、先端側に、ドライブシャフト８が挿通されるルーメンを有し、基端がモーターユニット１００に固定された補強管１０１を有する。ドライブシャフト８は、補強管１０１のルーメン内に挿通された状態でモーターユニット１００の内部に挿入される。図２、図３、図４（Ａ）、および図４（Ｂ）に示されるように、補強管１０１の先端は除去部材５の基端付近まで延在する。Next, the operation of themotor unit 100 that drives theremoval member 5 will be described using the schematic diagram shown in FIG. Themotor unit 100 is a box-type unit device having a space inside, and has a lumen through which thedrive shaft 8 is inserted and a reinforcingtube 101 whose base end is fixed to themotor unit 100 at the distal end side. Thedrive shaft 8 is inserted into themotor unit 100 while being inserted into the lumen of the reinforcingpipe 101. As shown in FIGS. 2, 3, 4 (A), and 4 (B), the distal end of the reinforcingtube 101 extends to the vicinity of the proximal end of theremoval member 5.

　ここで、図４（Ａ）および図４（Ｂ）に示されるように、ドライブシャフト８の基端はベアリング１０２に接続され、ベアリング１０２は図示しないモーター駆動部と接続されている。ドライブシャフト８の基端側には突出部材１０４が形成され、該突出部材１０４がガイドされるような溝を有するガイド部材１０３がモーターユニット１００の内部空間１０５に固定されている。Here, as shown in FIGS. 4A and 4B, the base end of thedrive shaft 8 is connected to abearing 102, and thebearing 102 is connected to a motor drive unit (not shown). A projectingmember 104 is formed on the base end side of thedrive shaft 8, and aguide member 103 having a groove for guiding the projectingmember 104 is fixed to theinternal space 105 of themotor unit 100.

　ガイド部材１０３の溝は螺旋状に形成されており、ドライブシャフト８がモーター駆動部により基端側から押込力を受けることにより、突出部材１０４がガイド部材１０３の溝によって螺旋状にガイドされ、それによりドライブシャフト８自体が回転される。モーター駆動部は、ドライブシャフト８を前後退させるように駆動する。すなわち、ドライブシャフト８はモーター駆動部からの駆動力を受け、前進動作を行うとともに、突出部材１０４がガイド部材１０３の溝にガイドされることによって回転動作も行われる。これらの動きは先端側の除去部材５に効率的に伝達され、除去部材５も同様の動きを行う。これにより、除去部材５のストラット５ａの一部の軌跡は、螺旋状の軌跡を通るような軌跡となる。言い換えると、除去部材５は前進しながら一方向への回転を行い、後退しながら反対方向への回転を行う。この動作を連続的に行うことにより、狭窄物の位置、大きさ、硬さに因らず効果的に狭窄物の除去を行うことが可能となる。The groove of theguide member 103 is formed in a spiral shape. When thedrive shaft 8 receives a pressing force from the base end side by the motor drive unit, the protrudingmember 104 is guided in a spiral shape by the groove of theguide member 103, As a result, thedrive shaft 8 itself is rotated. The motor drive unit drives thedrive shaft 8 to move backward. That is, thedrive shaft 8 receives a driving force from the motor drive unit and performs a forward movement operation, and also rotates as the protrudingmember 104 is guided by the groove of theguide member 103. These movements are efficiently transmitted to theremoval member 5 on the distal end side, and theremoval member 5 also performs the same movement. Thereby, a part of the trajectory of thestrut 5a of the removingmember 5 becomes a trajectory passing through a spiral trajectory. In other words, theremoval member 5 rotates in one direction while moving forward, and rotates in the opposite direction while moving backward. By continuously performing this operation, it becomes possible to effectively remove the constriction regardless of the position, size, and hardness of the constriction.

　ドライブシャフト８の回転動作はベアリング１０２によって吸収されるため、回転力はモーター駆動部側に伝達されることはない。モーター駆動部は、好ましくは、ドライブシャフト８を１．０～５．０ｍｍの距離で前後退させる。これを受けて、突出部材１０４は、ガイド部材１０３の溝にガイドされることにより、９０～１８０°での回転が行われる。また、モーター駆動部による前後駆動は、４～２５００Ｈｚであることが好ましい。Rotational motion of thedrive shaft 8 is absorbed by thebearing 102, so that the rotational force is not transmitted to the motor drive unit side. The motor drive unit preferably retracts thedrive shaft 8 forward by a distance of 1.0 to 5.0 mm. In response to this, the projectingmember 104 is guided by the groove of theguide member 103 to rotate at 90 to 180 °. Further, the longitudinal drive by the motor drive unit is preferably 4 to 2500 Hz.

　ドライブシャフト８の外表面は、補強管１０１の内表面とクリアランスが小さい状態、若しくは接触した状態で配置されている。本実施形態では、ドライブシャフト８は耐キンク性の高いＮｉ－Ｔｉ等の超弾性合金で構成されており、補強管１０１は比較的剛性の高い材料で構成されているため、ドライブシャフト８がモーター駆動部より受けた駆動力により生じる振動やブレを吸収することが可能となる。特に、血管等の湾曲が多い走行路に除去デバイス４が配置されている場合は、モーター駆動部により受けた駆動力から生じる振動やブレの影響が大きくなるが、補強管１０１により抑制することが可能となり、効率的に先端側へ駆動力を伝達することが可能となる。The outer surface of thedrive shaft 8 is arranged in a state where the clearance is small or in contact with the inner surface of the reinforcingtube 101. In this embodiment, thedrive shaft 8 is made of a superelastic alloy such as Ni-Ti having a high kink resistance, and the reinforcingtube 101 is made of a relatively rigid material. It is possible to absorb vibrations and vibrations caused by the driving force received from the driving unit. In particular, when theremoval device 4 is arranged on a traveling path with many bends such as a blood vessel, the influence of vibration and blur caused by the driving force received by the motor driving unit is increased, but it is suppressed by the reinforcingtube 101. It becomes possible, and it becomes possible to transmit a driving force to the front end side efficiently.

　また、補強管１０１の寸法は、特に限定されないが、例えば、外径は、１．５ｍｍ～３．５ｍｍ程度、内径は、１．３～３．３ｍｍ程度、軸方向の長さは、３０～１５０ｃｍ程度とするのが好ましい。ドライブシャフト８の外径は、補強管１０１の内表面と摺動可能なように接触するように設定することができる。The dimensions of the reinforcingtube 101 are not particularly limited. For example, the outer diameter is about 1.5 mm to 3.5 mm, the inner diameter is about 1.3 to 3.3 mm, and the axial length is 30 to 30 mm. About 150 cm is preferable. The outer diameter of thedrive shaft 8 can be set so as to slidably contact the inner surface of the reinforcingtube 101.

　補強管１０１は、基端部から先端部まで一定の径の円筒状をなしている。この補強管１０１は、内層と、その外周に設けられた中間層と、その外周に設けられた外層とで構成された三層構造をなし、血管内に挿入されたとき、血管の曲がりに沿って自在に曲がることができるように可撓性を有している。The reinforcingtube 101 has a cylindrical shape with a constant diameter from the proximal end portion to the distal end portion. The reinforcingtube 101 has a three-layer structure composed of an inner layer, an intermediate layer provided on the outer periphery thereof, and an outer layer provided on the outer periphery thereof. When inserted into the blood vessel, the reinforcingtube 101 follows the bending of the blood vessel. It is flexible so that it can be bent freely.

　補強管１０１の内層は、低摩擦材料により構成されているのが好ましい。この内層の構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。The inner layer of the reinforcingtube 101 is preferably made of a low friction material. Examples of the constituent material of the inner layer include fluorine resins such as polytetrafluoroethylene.

　また、補強管１０１の中間層は、補強材として機能するように構成されているのが好ましい。この中間層の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タングステン、ニッケル、チタン、ニッケル・チタン合金、ニッケル・コバルト合金、ニッケル・マンガン合金、炭素繊維等が挙げられる。すなわち、中間層は、前記金属の線材または炭素繊維等の所定の線材を編み込んでなるメッシュ等で構成されるのが好ましい。Also, the intermediate layer of the reinforcingtube 101 is preferably configured to function as a reinforcing material. Examples of the constituent material of the intermediate layer include stainless steel, tungsten, nickel, titanium, nickel / titanium alloy, nickel / cobalt alloy, nickel / manganese alloy, and carbon fiber. That is, the intermediate layer is preferably composed of a mesh formed by weaving a predetermined wire such as the metal wire or carbon fiber.

　補強管１０１の外層の構成材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂が挙げられ、さらには、これらのうちの２種以上をブレンドしたもの、またはこれらのうちの２種以上を積層したものを用いてもよい。As a constituent material of the outer layer of the reinforcingpipe 101, for example, polyester such as polyether ether ketone, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyimide, polyamide, polyether polyamide, polyester polyamide, ABS resin, AS resin, polytetrafluoroethylene, etc. Further, a blend of two or more of these, or a laminate of two or more of these may be used.

　このような補強管１０１は、血管内の閉塞物の除去に際し、Ｘ線透視下で視認可能なように、少なくとも先端部のＸ線造影性を高めるのが好ましい。この場合、例えば、少なくとも前記外層の構成材料に、例えば、硫酸バリウム、白金、金、タングステン等のＸ線不透過材料を配合するか、前記Ｘ線不透過材料で構成されるＸ線造影部を設ければよい。Such a reinforcingtube 101 preferably enhances at least the X-ray contrast at the tip so that it can be seen under fluoroscopy when removing the obstruction in the blood vessel. In this case, for example, an X-ray contrast part composed of, for example, an X-ray opaque material such as barium sulfate, platinum, gold, or tungsten is blended in at least the constituent material of the outer layer. What is necessary is just to provide.

　次に図５（Ａ）～図５（Ｄ）に示される病変の模式図を用いて、カテーテルシステム１の作用を説明する。除去デバイス４は病変部まで到達すると、図５（Ａ）に示されるように、除去部材５の先端側を狭窄部４００に当接させる。ここで、モーター駆動部を駆動させることにより、除去部材５は前後退動作を行いながら回転動作を行うため、除去部材５の各ストラット５ａにより狭窄部４００の除去が可能となる。ここで、除去部材５が径方向に自己拡張するように形状付けされていることにより、常に狭窄部４００へ所定以上の押圧力を与えることができるため、狭窄部の位置、大きさまた硬さに因らない処置が可能となる。また、図５（Ｂ）に示されるように狭窄部４００の内部まで挿入可能な場合は、除去部材５の最外径部が狭窄部４００へ当接し、モーター駆動部の駆動により除去を可能とする。また、図５（Ｃ）に示されるように、血管の狭窄部４００よりも末梢側へ除去部材５を配置し、基端側に引き戻すように操作することにより、除去部材５の基端側が狭窄部４００に対して当接し、この状態でモーター駆動部を駆動することにより、同様に狭窄部４００の除去が可能となる。また、図５（Ｄ）に示されるように、除去部材５の各ストラット５ａの間に狭窄部４００を挟んだ状態で配置することも可能である。この状態でモーター駆動部の駆動により狭窄部４００を切断することが可能となる。Next, the operation of thecatheter system 1 will be described with reference to schematic views of lesions shown in FIGS. 5 (A) to 5 (D). When theremoval device 4 reaches the lesioned part, the distal end side of theremoval member 5 is brought into contact with thenarrowed part 400 as shown in FIG. Here, by driving the motor drive unit, theremoval member 5 rotates while performing the forward and backward movement, so that the narrowedportion 400 can be removed by eachstrut 5a of theremoval member 5. Here, since theremoval member 5 is shaped so as to be self-expanding in the radial direction, a pressing force of a predetermined level or more can always be applied to the narrowedportion 400. Therefore, the position, size, and hardness of the narrowed portion. Treatment that does not depend on is possible. Further, as shown in FIG. 5B, when the insertion is possible up to the inside of the narrowedportion 400, the outermost diameter portion of theremoval member 5 comes into contact with the narrowedportion 400 and can be removed by driving the motor driving portion. To do. Further, as shown in FIG. 5C, theremoval member 5 is disposed on the distal side of thestenosis portion 400 of the blood vessel and is operated so as to be pulled back to the proximal side, whereby the proximal side of theremoval member 5 is narrowed. Thenarrow portion 400 can be similarly removed by contacting theportion 400 and driving the motor driving portion in this state. Further, as shown in FIG. 5D, it is also possible to dispose theconstricted portion 400 between thestruts 5a of the removingmember 5. In this state, thenarrow portion 400 can be cut by driving the motor drive unit.

　これにより、狭窄部４００の閉塞物を除去できることにより、血管が疎通して血流を確保することができるとともに、次の治療ステップで使用する各種のデバイスの道筋を形成することができ、次の治療ステップ（バルーンカテーテルによる拡張処置、ステント等による拡張等）を容易に行えるようになる。Thereby, the obstruction of thestenosis 400 can be removed, so that blood vessels can communicate and blood flow can be secured, and various device paths used in the next treatment step can be formed. A treatment step (expansion treatment using a balloon catheter, expansion using a stent or the like) can be easily performed.

　また、本実施形態に係る除去部材５のストラット５ａのように、薄板状部分に略菱型の孔５ｃが複数形成されていることにより、前述した回転操作によって狭窄部４００の閉塞物を削り取ることができるため、狭窄部４００を効果的に解放することが可能となる。Further, like thestrut 5a of theremoval member 5 according to the present embodiment, a plurality of substantially diamond-shapedholes 5c are formed in the thin plate-like portion, so that the obstruction of the narrowedportion 400 is scraped off by the rotation operation described above. Therefore, the narrowedportion 400 can be effectively released.

　また、除去部材５の先端チップ６若しくは基端チップ７のどちらか一方がドライブシャフト８と固定されていることにより、除去部材５においてチップが固定されている側では、狭窄部４００に回転力、拡張力を確実に伝えることができ、一方、除去部材５においてチップと固定されていない側では、狭い狭窄部に挿入される際に、固定されていない先端チップ６若しくは基端チップ７がドライブシャフト８上を摺動するため、狭窄部４００への挿入が容易となる。Further, since either thedistal tip 6 or theproximal tip 7 of the removingmember 5 is fixed to thedrive shaft 8, on the side of the removingmember 5 where the tip is fixed, rotational force is applied to theconstriction 400. On the other hand, on the side of theremoval member 5 that is not fixed to the tip, thedistal tip 6 or theproximal tip 7 that is not fixed is inserted into the narrow constriction when theremoval member 5 is not fixed to the tip. 8 is easy to insert into theconstriction 400.

　図６には、除去部材５による狭窄部４００の処置を行う際に、除去部材５とともに使用できるフィルターデバイス３００の一例を示す。FIG. 6 shows an example of afilter device 300 that can be used together with the removingmember 5 when performing the treatment of theconstricted portion 400 by the removingmember 5.

　フィルターデバイス３００は、フィルターとしての機能を備えるフィルター器具３１０と、フィルター器具３１０を収納可能なシース３２０とを備えている。Thefilter device 300 includes afilter device 310 having a function as a filter, and asheath 320 that can store thefilter device 310.

　フィルター器具３１０は、複数の素線によって編組されたフィルター部３１１と、フィルター部３１１を貫通してフィルター部３１１に連結される長尺なシャフト部３１３とを備えている。Thefilter device 310 includes afilter portion 311 braided by a plurality of strands, and along shaft portion 313 that penetrates thefilter portion 311 and is connected to thefilter portion 311.

　フィルター部３１１は、シース３２０内に収容されることで収縮し、シース３２０から放出されることで、自己拡張力により拡張可能である。フィルター部３１１は、先端側が閉じた籠状となってシャフト部３１３に連結されており、基端側が、複数の素線が撚り集められてシャフト部３１３に連結されている。Thefilter unit 311 contracts by being accommodated in thesheath 320, and can be expanded by self-expanding force by being discharged from thesheath 320. Thefilter portion 311 is connected to theshaft portion 313 in the form of a bowl with a distal end closed, and the proximal end side is connected to theshaft portion 313 by twisting a plurality of strands.

　フィルター部３１１を構成する各素線の外径は、素線の材料や用途等により適宜選択可能であるが、例えば２０～１００μｍであり、一例として、４０μｍとすることができる。The outer diameter of each strand constituting thefilter unit 311 can be appropriately selected depending on the material and application of the strand, but is 20 to 100 μm, for example, and can be 40 μm as an example.

　素線の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ－Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ－Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。The constituent material of the strand is preferably a flexible material, such as a shape memory alloy, stainless steel, Ta, Ti, Pt, Au, W, polyethylene, to which a shape memory effect or superelasticity is imparted by heat treatment, Polyolefins such as polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymers such as ETFE, PEEK (polyether ether ketone), polyimide, and the like can be suitably used. As the shape memory alloy, Ni—Ti, Cu—Al—Ni, Cu—Zn—Al, or a combination thereof is preferably used. Examples of the structure in which a plurality of materials are combined include a structure in which a core wire made of Pt is coated with a Ni—Ti alloy in order to impart contrast, and a structure in which a core wire made of a Ni—Ti alloy is plated with gold. .

　シャフト部３１３の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。The constituent material of theshaft portion 313 is not particularly limited, but, for example, stainless steel, a shape memory alloy, or the like can be suitably used.

　シース３２０は、管体３２１と、ハブ３２２と、耐キンクプロテクタ３２３とを備えている。管体３２１は、フィルター器具３１０を収容可能なルーメン３２４を備えており、先端側端部に形成される管体開口部３２６において開口している。ハブ３２２は、管体３２１の基端側端部に固定されており、ルーメン３２４と連通するハブ開口部３２５を備えている。耐キンクプロテクタ３２３は、管体３２１およびハブ３２２の連結部位を覆う柔軟な部材であり、管体３２１のキンクを抑制する。Thesheath 320 includes atubular body 321, ahub 322, and akink protector 323. Thetube body 321 includes alumen 324 that can accommodate thefilter device 310, and opens at a tube body opening 326 formed at the distal end side end. Thehub 322 is fixed to the proximal end portion of thetubular body 321 and includes ahub opening 325 communicating with thelumen 324. Thekink protector 323 is a flexible member that covers the connection portion of thetube body 321 and thehub 322, and suppresses kink of thetube body 321.

　管体３２１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。The constituent material of thetube body 321 is not particularly limited, but, for example, polyolefins such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride, polystyrene, polyamide, polyimide, or combinations thereof Can be suitably used.

　図７には、フィルターデバイス３００の使用例を示す。FIG. 7 shows a usage example of thefilter device 300.

　フィルターデバイス３００の使用に先立ち、血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ（図示せず）を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤを押し進め、狭窄部４００の近位側まで到達させる。この後、ガイドワイヤに沿わせて、ガイディングカテーテル３４０を血管内に挿入して、狭窄部Ｓの近位側まで到達させる。そして、ガイディングカテーテル３４０にサポートカテーテル（図示せず）を挿通させて、サポートカテーテルおよびガイドワイヤを狭窄部４００よりも遠位側まで到達させる。この後、サポートカテーテルを介して、フィルターデバイス３００を血管内に挿入し、フィルター部３１１を狭窄部Ｓよりも遠位側まで到達させる。ガイドワイヤおよびサポートカテーテルは適宜抜去する。Prior to the use of thefilter device 300, an introducer sheath (not shown) is inserted percutaneously into the blood vessel, and a guide wire (not shown) is inserted into the blood vessel through the introducer sheath. Next, the guide wire is pushed forward to reach the proximal side of thestenosis 400. Thereafter, the guidingcatheter 340 is inserted into the blood vessel along the guide wire so as to reach the proximal side of the stenosis S. Then, a support catheter (not shown) is inserted through the guidingcatheter 340 so that the support catheter and the guide wire reach the distal side of the narrowedportion 400. Thereafter, thefilter device 300 is inserted into the blood vessel via the support catheter, and thefilter portion 311 reaches the distal side of the stenosis portion S. The guide wire and support catheter are removed as appropriate.

　フィルターデバイス３００は、生体内に導入するのに先立ち、シース３２０内にフィルター器具３１０を収容した状態で準備しておく。そして、フィルター部３１１を狭窄部Ｓよりも遠位側まで到達させた後、シース３２０をフィルター器具３１０に対して近位側へ相対的に移動させることで、フィルター部３１１を管体３２１から遠位側に突出させる。これにより、図７に示すように、フィルター部３１１が自己の復元力により拡張状態となり、籠状となったフィルター部３１１の外周部が、血管の内壁面に接触する。このとき、フィルター部３１１は、血流の上流側（近位側）の狭窄部４００に向かって開いた状態となる。この後、シース３２０は抜去し、フィルター器具３１０は血管内に残す。Thefilter device 300 is prepared in a state where thefilter device 310 is accommodated in thesheath 320 prior to introduction into the living body. Then, after thefilter unit 311 has reached the distal side of the narrowed portion S, thesheath 320 is moved relatively to the proximal side with respect to thefilter device 310, whereby thefilter unit 311 is moved away from thetube body 321. Protruding to the side. Thereby, as shown in FIG. 7, thefilter part 311 will be in an expanded state by its own restoring force, and the outer peripheral part of thefilter part 311 which became bowl shape will contact the inner wall surface of the blood vessel. At this time, thefilter portion 311 is in an open state toward thestenosis portion 400 on the upstream side (proximal side) of the blood flow. After this, thesheath 320 is removed and thefilter device 310 is left in the blood vessel.

　除去部材５は、アウターカテーテル２内に収容した状態で準備され、ガイディングカテーテル３４０を介して血管内に到達させる。除去部材５を血管内に導入する際は、ドライブシャフト８のガイドワイヤルーメン内にフィルター器具３１０のシャフト部３１３を挿通させて、シャフト部３１３に沿わせて除去部材５を送達させる。Theremoval member 5 is prepared in a state of being accommodated in theouter catheter 2 and is made to reach the blood vessel via the guidingcatheter 340. When theremoval member 5 is introduced into the blood vessel, theshaft portion 313 of thefilter device 310 is inserted into the guide wire lumen of thedrive shaft 8, and theremoval member 5 is delivered along theshaft portion 313.

　図７に示すように、除去部材５の遠位側にフィルター部３１１を配置した状態で、除去部材５による前述した各種の処置（図５（Ａ）～図５（Ｄ）を参照）を実施することにより、狭窄部４００の閉塞物を削り取ることができる。そして、閉塞物を削り取ることで発生した物体（デブリ）をフィルター部３１１によって捕集して取り除くことができる。したがって、デブリが血管の末梢側へ流れて新たな狭窄部や閉塞部が発生することを抑制できる。As shown in FIG. 7, with thefilter portion 311 disposed on the distal side of theremoval member 5, the above-described various treatments (see FIGS. 5A to 5D) by theremoval member 5 are performed. By doing so, the obstruction | occlusion object of theconstriction part 400 can be scraped off. Then, an object (debris) generated by scraping off the obstruction can be collected and removed by thefilter unit 311. Therefore, it can suppress that debris flows to the peripheral side of a blood vessel, and a new stenosis part and obstruction | occlusion part generate | occur | produce.

　次に、上述した除去部材５の他の実施形態を説明する。なお、既に説明した構成と同様の構成については同一の部材番号を付して説明を省略する。Next, another embodiment of theremoval member 5 described above will be described. In addition, about the structure similar to the structure already demonstrated, the same member number is attached | subjected and description is abbreviate | omitted.

　図８は、他の実施形態に係る除去部材５０を示す側面図であり、図７は、他の実施形態に係る除去部材５０の外観斜視図を拡大して示す図である。FIG. 8 is a side view showing a removingmember 50 according to another embodiment, and FIG. 7 is an enlarged perspective view showing the appearance of the removingmember 50 according to another embodiment.

　図８、図９に示されるように、他の実施形態に係る除去部材５０は、ストラット５０ａに凸部５０ｄが形成されている点において前述した除去部材５と相違する。8 and 9, theremoval member 50 according to another embodiment is different from the above-describedremoval member 5 in that aconvex portion 50d is formed on thestrut 50a.

　本実施形態に係る除去部材５０のように、ストラット５０ａの薄板状部分５０ｅの一部に凸部５０ｄが形成されていることにより、前述したモーター駆動部による駆動動作によって狭窄部４００の閉塞物を削り取ることができるため、効果的に狭窄部４００を解放することが可能となる。Like theremoval member 50 according to the present embodiment, theconvex portion 50d is formed on a part of the thin plate-like portion 50e of thestrut 50a, so that the obstruction of the narrowedportion 400 is removed by the driving operation by the motor driving portion described above. Since it can be scraped off, theconstriction 400 can be effectively released.

　次に、上述した除去部材５の変形例を説明する。なお、前述した実施形態において説明した構成と同様の構成については同一の部材番号を付して説明を省略する。Next, a modification of the above-describedremoval member 5 will be described. In addition, about the structure similar to the structure demonstrated in embodiment mentioned above, the same member number is attached | subjected and description is abbreviate | omitted.

　図１０に示されるように、図２および図３で示した除去部材５の変形例に係る除去部材６０は、各ストラット６０ａの基端側半分の部分に孔５ｃおよび周方向に突出する凸部５ｂが形成されていない。このような点が除去部材５と相違する。As shown in FIG. 10, the removingmember 60 according to the modification of the removingmember 5 shown in FIGS. 2 and 3 includes ahole 5 c and a convex portion protruding in the circumferential direction in the base end side half portion of each strut 60 a. 5b is not formed. Such a point is different from the removingmember 5.

　このように構成することにより、除去部材６０を後退動作させる際に、除去部材６０が病変部若しくはアウターカテーテル２に引っかかることを防止することができ、カテーテルシステムに破損が生じるのを防止することができる。With this configuration, when theremoval member 60 is moved backward, theremoval member 60 can be prevented from being caught by the lesioned part or theouter catheter 2, and the catheter system can be prevented from being damaged. it can.

　図１１に示されるように、図８および図９で示した除去部材５０の変形例に係る除去部材７０は、各ストラット７０ａの基端側半分の部分に凸部５０ｄが形成されていない。このような点が除去部材５０と相違する。As shown in FIG. 11, the removingmember 70 according to the modification of the removingmember 50 shown in FIGS. 8 and 9 does not have theconvex portion 50 d formed on the base half portion of each strut 70 a. Such a point is different from the removingmember 50.

　このように構成することにより、前述の変形例に係る除去部材６０と同様の効果を発揮することができる。By configuring in this way, the same effect as the removingmember 60 according to the above-described modification can be exhibited.

　次に、図１２に示す除去部材６０の変形例を説明する。なお、既に説明した構成と同様の構成については同一の部材番号を付して説明を省略する。Next, a modification of theremoval member 60 shown in FIG. 12 will be described. In addition, about the structure similar to the structure already demonstrated, the same member number is attached | subjected and description is abbreviate | omitted.

　図１２に示すように、本変形例に係る除去部材８０は、その先端側半分の部分に最先端までを覆うフィルター部材８１が設けられている。このような点が除去部材６０と相違する。As shown in FIG. 12, theremoval member 80 according to the present modification is provided with afilter member 81 that covers up to the forefront at the tip half portion. Such a point is different from the removingmember 60.

　このような構成の場合、閉塞物に対しては除去部材８０の基端側半分（基端側部分）で処置を行う。基端側部分を閉塞物と接触させた状態でモーター駆動部を駆動させることにより、除去部材８０の基端側部分で閉塞物の除去が行われ、除去された閉塞物質（デブリ）が除去部材８０の先端側を覆うフィルター部材８１に回収される。これにより、除去された閉塞物質が血管の血流によって末梢側へ流れるのを防ぐことが可能となる。In the case of such a configuration, the obstruction is treated at the base end side half (base end side portion) of the removingmember 80. By driving the motor drive unit in a state where the proximal end portion is in contact with the obstruction, the obstruction is removed at the proximal end portion of theremoval member 80, and the removed obstruction material (debris) is removed by the removal member. Thefilter member 81 that covers the tip end side of 80 is collected. This makes it possible to prevent the removed occlusive substance from flowing to the peripheral side due to blood flow in the blood vessel.

　また、フィルター部材８１が配置されている側の先端チップ６をドライブシャフト８に固定せずに、除去部材８０の基端部分の側の基端チップ７をドライブシャフト８に固定するように構成することで、除去部材８０の先端側が狭窄部４００に挿入されるときは、先端チップ６が摺動することで挿入を容易にし、除去部材８０の基端側により狭窄部４００を処置する際には、基端チップ７が摺動を行わないため、狭窄部４００に確実に拡張力を伝達することが可能となる。Further, theproximal tip 7 on the proximal end portion side of the removingmember 80 is fixed to thedrive shaft 8 without fixing thedistal tip 6 on the side where thefilter member 81 is disposed to thedrive shaft 8. Thus, when the distal end side of the removingmember 80 is inserted into theconstricted portion 400, thedistal tip 6 slides to facilitate insertion, and when theconstricted portion 400 is treated by the proximal end side of the removingmember 80. Since theproximal tip 7 does not slide, the expansion force can be reliably transmitted to the narrowedportion 400.

　＜第２実施形態＞
　次に、カテーテルシステムの他の実施形態を説明する。なお、前述した実施形態において既に説明した構成と同様の構成については同一の部材番号を付して、その説明を適宜省略する。Second Embodiment
Next, another embodiment of the catheter system will be described. In addition, about the structure similar to the structure already demonstrated in embodiment mentioned above, the same member number is attached | subjected and the description is abbreviate | omitted suitably.

　図１４は、本実施形態に係るカテーテルシステム１’を示す側面図、図１５は、図１４に示す除去デバイス４’の除去部材５００の斜視図であり、図１６は、図１５に示す除去部材５００を隆起させた状態の斜視図である。図１７は、図１５に示される除去部材５０の変形例に係る除去部材５１０の斜視図であり、図１８は、図１７に示す除去部材５１０を隆起させた状態の斜視図である。14 is a side view showing thecatheter system 1 ′ according to the present embodiment, FIG. 15 is a perspective view of the removingmember 500 of the removingdevice 4 ′ shown in FIG. 14, and FIG. 16 is a removing member shown in FIG. It is a perspective view in the state where 500 was raised. FIG. 17 is a perspective view of aremoval member 510 according to a modification of theremoval member 50 shown in FIG. 15, and FIG. 18 is a perspective view of theremoval member 510 shown in FIG.

　図１４に示すように、カテーテルシステム１’は、アウターカテーテル２と、アウターカテーテル２の基端部に設けられたハブ３と、アウターカテーテル２に対し、軸回りに回転可能でかつ軸方向に移動可能に、アウターカテーテル２内に挿通される除去デバイス４’と、除去デバイス４’の先端側に配置され、血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を掘削して除去する除去部材５００（「研磨部材」に相当する）とを備えている。また、上記閉塞物には、血管の内腔を閉塞する不要物は勿論、完全に閉塞しないまでも内腔を狭窄する種々の不要物も含まれる。具体的には、閉塞物としては、例えば、血栓、脂肪斑、プラーク、石灰化病変、内膜肥厚、動脈硬化層等が挙げられる。As shown in FIG. 14, thecatheter system 1 ′ is rotatable about the axis and moved in the axial direction with respect to theouter catheter 2, thehub 3 provided at the proximal end of theouter catheter 2, and theouter catheter 2. Theremoval device 4 ′ inserted into theouter catheter 2 and a removal member 500 (“" disposed on the distal end side of theremoval device 4 ′) for excavating and removing an obstruction that narrows or occludes the lumen of the blood vessel. Corresponding to “abrasive member”. The obstructions include not only unnecessary objects that occlude the lumen of blood vessels, but also various unnecessary objects that narrow the lumen even if they are not completely occluded. Specifically, examples of the occlusion include thrombus, fatty plaque, plaque, calcified lesion, intimal thickening, arteriosclerotic layer and the like.

　図１５に示すように、除去デバイス４’の先端部には、血管内に生じた閉塞物を除去する除去部材５００が固定されている。As shown in FIG. 15, aremoval member 500 for removing an obstruction generated in the blood vessel is fixed to the distal end portion of the removal device 4 '.

　除去部材５００は、アウターカテーテル２に対して図１４中の矢印方向に移動するように操作が行われることにより、アウターカテーテル２内に収納されて縮経された状態と、図１５、図１６に示されるようにアウターカテーテル２の先端開口２ａから突出し、径方向に隆起した隆起状態との間で変形可能なように構成されている。除去部材５００によって閉塞物を除去する際には、除去部材５００をアウターカテーテル２の先端開口２ａから突出させ、後述する基端側操作により除去部材５００を隆起させられた隆起状態とし、除去部材５００により閉塞物を除去する処置が行われる。Theremoval member 500 is accommodated in theouter catheter 2 by being operated so as to move in the direction of the arrow in FIG. As shown in the figure, theouter catheter 2 protrudes from thedistal end opening 2a and is configured to be deformable between a radially raised state and a raised state. When removing the obstruction by theremoval member 500, theremoval member 500 is protruded from the distal end opening 2a of theouter catheter 2, and theremoval member 500 is raised by a proximal-end operation to be described later. A treatment for removing the obstruction is performed.

　以下、隆起状態のときの除去部材５００について説明する。Hereinafter, theremoval member 500 in the raised state will be described.

　図１５および図１６に示されるように、除去部材５００は、例えば、先端チップ６、基端チップ（基端チューブ）７、および外管８ａのそれぞれと固定された、１本の剛性の高い撚線により構成することができる。As shown in FIGS. 15 and 16, the removingmember 500 is, for example, a single rigid twist fixed to thedistal tip 6, the proximal tip (proximal tube) 7, and theouter tube 8 a. It can be composed of lines.

　基端チップ７には、ガイドワイヤルーメン（ガイドワイヤシャフト）９が摺動可能な状態で挿通されている。基端チップ７の外表面、除去部材５００の基端、および外管８ａの内表面は、互いに接着固定されている。ガイドワイヤルーメン９は手元側（基端側）からの操作が可能となるように、外管８ａ内を基端まで延在している。また、ガイドワイヤルーメン９の先端側は、先端チップ６内を通り、先端開口１０で開口している。このような構成により、手元側でガイドワイヤルーメン９を固定した状態で、外管８ａを先端側へ押し進めるように操作すると、基端チップ７がガイドワイヤルーメン９上を摺動しながら移動し、先端チップ６と基端チップ７との間の距離を小さくすることが可能となる。また、除去部材５００は、先端側と基端側とが直線状態から１８０°捩られた位置関係で固定される。A guide wire lumen (guide wire shaft) 9 is slidably inserted into theproximal tip 7. The outer surface of theproximal tip 7, the proximal end of theremoval member 500, and the inner surface of theouter tube 8 a are bonded and fixed to each other. Theguide wire lumen 9 extends in theouter tube 8a to the base end so that the operation from the proximal side (base end side) is possible. Further, the distal end side of theguide wire lumen 9 passes through thedistal tip 6 and opens at thedistal opening 10. With such a configuration, when theouter tube 8a is pushed forward while theguide wire lumen 9 is fixed on the proximal side, theproximal tip 7 moves while sliding on theguide wire lumen 9, The distance between thedistal tip 6 and theproximal tip 7 can be reduced. Further, theremoval member 500 is fixed in a positional relationship in which the distal end side and the proximal end side are twisted 180 ° from the straight line state.

　外管８ａの基端は、例えば、前述したモーターユニット１００（図４を参照）のモーター駆動部と接続される。このモーター駆動部として、例えば、ピストン動作を行うことができる公知の駆動部材が用いられる。このモーター駆動部が駆動されることにより、外管８ａは、アウターカテーテル２のルーメン内で前後方向に摺動（振動）し、外管８ａの先端側に配置されている除去部材５００も同様に摺動（振動）する。The proximal end of theouter tube 8a is connected to, for example, the motor drive unit of the motor unit 100 (see FIG. 4) described above. As this motor drive unit, for example, a known drive member capable of performing a piston operation is used. By driving this motor drive unit, theouter tube 8a slides (vibrates) in the front-rear direction within the lumen of theouter catheter 2, and theremoval member 500 disposed on the distal end side of theouter tube 8a similarly. Sliding (vibrating).

　図１６に示されるように、除去部材５００は、先端側から基端側に順に配置された先端領域５００ａ、中間領域５００ｂ、および基端領域５００ｃの３つの領域を有している。除去部材５００は、手元側の操作により、先端チップ６と基端チップ７との間の距離が小さくなると、除去部材５００の中間領域５００ｂは先端領域５００ａおよび基端領域５００ｃの両側から押し込まれる方向に力を受け、径方向外側へ隆起する。As shown in FIG. 16, the removingmember 500 has three regions, adistal end region 500a, anintermediate region 500b, and aproximal end region 500c, which are arranged in order from the distal end side to the proximal end side. When the distance between thedistal tip 6 and theproximal tip 7 is reduced by the operation on the hand side of the removingmember 500, theintermediate region 500b of the removingmember 500 is pushed in from both sides of thedistal region 500a and theproximal region 500c. Bulges outward in the radial direction.

　除去部材５００の構成材料としては、例えば、コバルトクロム等の剛性の高い金属材料が好ましい。本実施形態では、コバルトクロムの金属線に対して、同材料で構成された細径撚線を６本螺旋状に巻きつけて構成されている。このような構成により、細かな凹凸が多数形成され、この凹凸が狭窄又は閉塞を形成する閉塞物を効果的に除去することを可能とする。As a constituent material of the removingmember 500, for example, a highly rigid metal material such as cobalt chrome is preferable. In the present embodiment, six thin stranded wires made of the same material are spirally wound around a metal wire of cobalt chrome. With such a configuration, a large number of fine irregularities are formed, and the irregularities can effectively remove the obstruction forming a narrowing or obstruction.

　次に、カテーテルシステム１’の使用方法の一例を説明する。血管内の閉塞物を除去する処置を行なう場合、アウターカテーテル２に対して、除去部材５００が先端側に配置された除去デバイス４’を予め挿通し、アウターカテーテル２の先端側の内部に除去部材５００を略直線状態で収納する。そして、ガイドワイヤルーメン９に挿入されているガイドワイヤを先行させ、除去デバイス４’およびアウターカテーテル２を、ガイドワイヤに追従させることによって血管内の目的部位まで挿入する。そのときの状況は、Ｘ線造影等によってモニタリングされる。Next, an example of how to use the catheter system 1 'will be described. When performing a treatment for removing the obstruction in the blood vessel, aremoval device 4 ′ in which theremoval member 500 is disposed on the distal end side is inserted into theouter catheter 2 in advance, and the removal member is inserted inside the distal end side of theouter catheter 2. 500 is stored in a substantially straight state. Then, the guide wire inserted in theguide wire lumen 9 is advanced, and theremoval device 4 ′ and theouter catheter 2 are inserted to the target site in the blood vessel by following the guide wire. The situation at that time is monitored by X-ray contrast or the like.

　次いで、アウターカテーテル２が移動しないように基端側を固定した状態で、アウターカテーテル２内に配置されている除去デバイス４’を血管内の末梢側に押し進める。これにより、図１５および図１６に示すように、除去部材５００が、アウターカテーテル２の先端開口２ａから突出した状態となる。Next, in a state where the proximal end side is fixed so that theouter catheter 2 does not move, theremoval device 4 ′ disposed in theouter catheter 2 is pushed forward to the distal side in the blood vessel. Thereby, as shown in FIGS. 15 and 16, the removingmember 500 is in a state of protruding from the distal end opening 2 a of theouter catheter 2.

　次いで、ガイドワイヤルーメン９を固定した状態で、外管（「スライド部材」に相当する）８ａを先端側に押し進める。これにより、先端チップ６と基端チップ７との間の距離が小さくなり、除去部材５００の中間領域５００ｂが隆起される。この状態で、中間領域５００ｂを血管内の狭窄部４００に当接させ、前述したモーター駆動部を駆動する。これにより、除去部材５００が前後方向に摺動（振動）し、狭窄または閉塞を形成する閉塞物を研磨する（例えば、図５（Ａ）～図５（Ｄ）を参照）。また、術者は動作中の除去デバイス４’を回転操作することにより、血管内の周方向にわたり、閉塞物の除去が可能となる。図１５および図１６に示されるように、除去部材５００が左回転方向に１８０°回転されて固定されている場合には、術者は左方向に回転操作を行うことにより、狭窄部４００に効率的に力を伝えることが可能となる。Next, with theguide wire lumen 9 fixed, the outer tube (corresponding to a “slide member”) 8a is pushed forward. As a result, the distance between thedistal tip 6 and theproximal tip 7 is reduced, and theintermediate region 500b of theremoval member 500 is raised. In this state, theintermediate region 500b is brought into contact with the narrowedportion 400 in the blood vessel, and the above-described motor driving unit is driven. As a result, the removingmember 500 slides (vibrates) in the front-rear direction, and the obstruction forming the narrowing or obstruction is polished (see, for example, FIGS. 5A to 5D). In addition, the operator can remove the obstruction in the circumferential direction in the blood vessel by rotating theremoval device 4 ′ in operation. As shown in FIGS. 15 and 16, when theremoval member 500 is rotated 180 degrees in the counterclockwise direction and fixed, the surgeon performs the rotation operation in the counterclockwise direction so that theconstricted portion 400 is efficiently processed. It is possible to convey power.

　なお、狭窄部４００に対する処置を行う際に、カテーテルシステム１’とともに前述したフィルターデバイス３００を併用することも可能である（図７を参照）。閉塞物を削り取ることで発生した物体（デブリ）をフィルター部３１１によって捕集することが可能になる。In addition, when performing the treatment with respect to thestenosis part 400, it is also possible to use together thefilter device 300 mentioned above with the catheter system 1 '(refer FIG. 7). An object (debris) generated by scraping off the obstruction can be collected by thefilter unit 311.

　以上説明したように、カテーテルシステム１’によれば、除去部材５００を血管の狭窄部付近まで挿入し、そこで、中間領域５００ｂを隆起させ、血管内を狭窄する閉塞物に突き当てた状態で、モーター駆動部を駆動させて摺動（振動）動作を行わせながら、血管の周方向へ回転操作を行うと、中間領域５００ｂによって狭窄部の閉塞物を徐々に掘削して除去することができるので、閉塞物を容易、迅速かつ確実に掘削して除去することができる。As described above, according to thecatheter system 1 ′, theremoval member 500 is inserted to the vicinity of the stenosis portion of the blood vessel, where theintermediate region 500b is raised, and is in contact with the obstruction that narrows the inside of the blood vessel, If the rotation operation is performed in the circumferential direction of the blood vessel while the motor driving unit is driven to perform the sliding (vibrating) operation, the obstruction in the narrowed portion can be gradually excavated and removed by theintermediate region 500b. The obstruction can be excavated and removed easily, quickly and reliably.

　これにより、狭窄部４００の閉塞物を除去できることにより、血管が疎通して血流を確保することができるとともに、次の治療ステップで使用する各種のデバイスの道筋を形成することができ、次の治療ステップ（バルーンカテーテルによる拡張処置、ステント等による拡張等）を容易に行えるようになる。Thereby, the obstruction of thestenosis 400 can be removed, so that blood vessels can communicate and blood flow can be secured, and various device paths used in the next treatment step can be formed. A treatment step (expansion treatment using a balloon catheter, expansion using a stent or the like) can be easily performed.

　また、本実施形態に係る除去部材５００が多重の撚線であることにより、除去部材５００の外表面に細かな凹凸が多量に形成されているため、前述した摺動（振動）操作によって狭窄部４００の閉塞物を効果的に削り取ることが可能となる。また、除去部材５００の先端側と基端側とがガイドワイヤルーメン９を挟むように捩られた位置関係で固定されているため、当該除去部材５００を回転させることにより、除去部材５００がガイドワイヤルーメン９により支持され、手元側からの回転を確実に伝達することが可能となる。これにより、回転方向に沿って除去部材５００を閉塞物に捩じ込むように作用させることができ、閉塞物をより一層効果的に削り取ることが可能になる。In addition, since theremoval member 500 according to the present embodiment is a multiple stranded wire, a large amount of fine irregularities are formed on the outer surface of theremoval member 500. Therefore, the narrowing portion is formed by the sliding (vibration) operation described above. It is possible to effectively scrape 400 obstructions. Further, since the distal end side and the proximal end side of the removingmember 500 are fixed so as to be twisted so as to sandwich theguide wire lumen 9, the removingmember 500 is rotated so that the removingmember 500 becomes the guide wire. It is supported by thelumen 9, and it is possible to reliably transmit the rotation from the hand side. Thereby, theremoval member 500 can be made to act so as to be screwed into the obstruction along the rotation direction, and the obstruction can be more effectively scraped off.

　次に、図１５に示される除去部材５００の変形例を説明する。なお、前述した実施形態において説明した構成と同様の構成については同一の部材番号を付して説明を省略する。Next, a modification of theremoval member 500 shown in FIG. 15 will be described. In addition, about the structure similar to the structure demonstrated in embodiment mentioned above, the same member number is attached | subjected and description is abbreviate | omitted.

　図１７は、変形例に係る除去部材５１０を示す斜視図であり、図１８は、除去部材５１０が隆起された状態の外観斜視図を拡大して示す図である。FIG. 17 is a perspective view showing a removingmember 510 according to a modification, and FIG. 18 is an enlarged view showing an external perspective view of the removingmember 510 in a raised state.

　図１７、図１８に示されるように、変形例に係る除去部材５１０は、一の除去部材５１１および他の除去部材５１２の２つの除去部材が互いに交差して配置されている点において前述した除去部材５００と相違する。除去部材５１１の基端および除去部材５１２の基端はそれぞれ、交差された状態で基端チップ７の外表面および外管８ａの内表面に接着固定される。除去部材５１１は先端領域５１１ａ、中間領域５１１ｂ、基端領域５１１ｃを有し、除去部材５１２は先端領域５１２ａ、中間領域５１２ｂ、基端領域５１２ｃをそれぞれ有する。上述した除去部材５００と同様に、ガイドワイヤルーメン９を手元側で固定した状態で、外管８ａを先端側に押し込むことにより、中間領域５１１ｂおよび中間領域５１２ｂが隆起する。As shown in FIGS. 17 and 18, theremoval member 510 according to the modified example is the above-described removal in that two removal members of oneremoval member 511 and theother removal member 512 are arranged so as to intersect each other. Different from themember 500. The base end of theremoval member 511 and the base end of theremoval member 512 are bonded and fixed to the outer surface of thebase end tip 7 and the inner surface of theouter tube 8a in a crossed state. Theremoval member 511 has adistal end region 511a, anintermediate region 511b, and aproximal end region 511c, and theremoval member 512 has adistal end region 512a, anintermediate region 512b, and aproximal end region 512c. Similar to the removingmember 500 described above, theintermediate region 511b and theintermediate region 512b are raised by pushing theouter tube 8a toward the distal end side with theguide wire lumen 9 fixed on the proximal side.

　本変形例に係る除去部材５１０のように、一の除去部材５１１、他の除去部材５１２が互いに交差されて配置されていることにより、前述した術者の回転操作が行われた際には、除去部材５１１、５１２が互いに支えとなり、回転方向を選ばない操作、つまり、回転方向の影響による狭窄部４００の除去効率の低下を抑えることが可能になる。また、一の除去部材５１１と他の除去部材５１２とが、それぞれの中間領域５１１ｂ、５１２ｂで交差しているため、各中間領域５１１ｂ、５１２ｂを隆起させた際に、各中間領域５１１ｂ、５１２ｂ同士の間で作用する支持力を高めることが可能になる。これにより、狭窄部４００の除去効率の低下をより一層効果的に抑えることが可能になる。また、一の除去部材５１１および他の除去部材５１２は、互いに交差して配置された状態で、それぞれの基端が外管８ａに固定されているため、外管８ａを先端側へ向けて移動させる操作により、各除去部材５１１、５１２の中間領域５１１ｂ、５１２ｂを同時に隆起させることができ、外管８ａを基端側へ向けて移動させる操作により、各除去部材５１１、５１２の中間領域５１１ｂ、５１２ｂを同時に縮小させることができる。よって、各中間領域５１１ｂ、５１２ｂを個別に隆起または縮小させる作業を行う手間を省くことができ、円滑な手技を実現することが可能になる。Like theremoval member 510 according to the present modification, oneremoval member 511 and theother removal member 512 are arranged so as to intersect each other, so that when the above-described operator's rotation operation is performed, Theremoval members 511 and 512 support each other, and an operation that does not select the rotation direction, that is, a reduction in the removal efficiency of the narrowedportion 400 due to the influence of the rotation direction can be suppressed. Further, since oneremoval member 511 and theother removal member 512 intersect each other at theintermediate regions 511b and 512b, when theintermediate regions 511b and 512b are raised, theintermediate regions 511b and 512b are It is possible to increase the supporting force acting between the two. As a result, it is possible to more effectively suppress a reduction in the removal efficiency of theconstriction 400. In addition, one removingmember 511 and the other removingmember 512 are arranged so as to cross each other, and since their base ends are fixed to theouter tube 8a, theouter tube 8a moves toward the distal end side. Theintermediate regions 511b and 512b of therespective removal members 511 and 512 can be raised at the same time, and theintermediate regions 511b and 511b of therespective removal members 511 and 512 can be moved by moving theouter tube 8a toward the proximal end. 512b can be reduced simultaneously. Therefore, it is possible to save time and labor for individually raising or reducing theintermediate regions 511b and 512b, and it is possible to realize a smooth procedure.

　＜第３実施形態＞
　次に、カテーテルシステムのさらに他の実施形態を説明する。なお、前述した各実施形態において既に説明した構成と同様の構成については同一の部材番号を付して、その説明を適宜省略する。<Third Embodiment>
Next, still another embodiment of the catheter system will be described. In addition, about the structure similar to the structure already demonstrated in each embodiment mentioned above, the same member number is attached | subjected and the description is abbreviate | omitted suitably.

　図１９は、本実施形態に係るカテーテルシステム１’’を示す側面図、図２０は、図１９に示す除去デバイス４’’の除去部材６００の側面図であり、図２１は、図２０に示す除去部材６００の斜視図である。図２２（Ａ）は、図１９に示すカテーテルシステム１’’の基端側の断面図、図２２（Ｂ）は、図２２（Ａ）の斜視図である。図２３（Ａ）～図２３（Ｄ）は、除去部材６００が狭窄部４００で作用するときの模式図である。図２４は、図１９に示すカテーテルシステム１’’の他の実施形態であるカテーテルシステム６３０の側面図である。19 is a side view showing thecatheter system 1 ″ according to the present embodiment, FIG. 20 is a side view of the removingmember 600 of the removingdevice 4 ″ shown in FIG. 19, and FIG. 21 is shown in FIG. 6 is a perspective view of a removingmember 600. FIG. 22A is a cross-sectional view of the proximal end side of thecatheter system 1 ″ shown in FIG. 19, and FIG. 22B is a perspective view of FIG. 22A. FIGS. 23A to 23D are schematic views when the removingmember 600 acts on theconstriction 400. FIG. FIG. 24 is a side view of acatheter system 630 that is another embodiment of thecatheter system 1 ″ shown in FIG. 19.

　図１９に示すように、カテーテルシステム１’’は、アウターカテーテル２と、アウターカテーテル２の基端部に設けられたハブ３と、アウターカテーテル２に対し、軸回りに回転可能でかつ軸方向に移動可能に、アウターカテーテル２内に挿通される除去デバイス４’’と、除去デバイス４’’の先端側に配置され、血管の内腔を狭窄または閉塞する閉塞物を掘削して除去する除去部材６００とを備えている。また、閉塞物には、血管の内腔を閉塞する不要物は勿論、完全に閉塞しないまでも内腔を狭窄する種々の不要物も含まれる。具体的には、閉塞物としては、例えば、血栓、脂肪斑、プラーク、石灰化病変、血管の内膜肥厚や動脈硬化層等が挙げられる。As shown in FIG. 19, thecatheter system 1 ″ includes anouter catheter 2, ahub 3 provided at a proximal end portion of theouter catheter 2, and anouter catheter 2 that is rotatable about an axis and in an axial direction. Aremoval device 4 ″ that is movably inserted into theouter catheter 2 and a removal member that is disposed on the distal end side of theremoval device 4 ″ and excavates and removes an obstruction that narrows or closes the lumen of the blood vessel. 600. In addition, the obstruction includes not only an unnecessary object for occluding the lumen of the blood vessel but also various unnecessary objects for constricting the lumen even if it is not completely occluded. Specifically, the occlusion includes, for example, thrombus, fatty plaque, plaque, calcified lesion, vascular intimal thickening, arteriosclerotic layer, and the like.

　図２０および図２１に示すように、除去デバイス４’’の先端部には、血管内に生じた閉塞物を除去する除去部材６００が固定されている。As shown in FIGS. 20 and 21, aremoval member 600 that removes an obstruction generated in the blood vessel is fixed to the distal end portion of theremoval device 4 ″.

　除去部材６００は、アウターカテーテル２に対して図１９中の矢印方向に移動するように操作が行われることにより、アウターカテーテル２内に収納されて縮経された状態と、図２０および図２１に示されるようにアウターカテーテル２の先端開口２ａから突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開した拡張状態との間で変形可能なように構成されている。除去部材６００は、自然状態（外力を受けていない状態）において拡張状態となるように形状付けがなされている。除去部材６００によって閉塞物を除去する際には、除去部材６００をアウターカテーテル２の先端開口２ａから突出させ、拡張状態で閉塞物を除去する処置が行われる。Theremoval member 600 is accommodated in theouter catheter 2 by being operated so as to move in the direction of the arrow in FIG. As shown in the figure, theouter catheter 2 protrudes from thedistal end opening 2a and can be deformed between the expanded state expanded in the radial direction by its own elastic restoring force. Theremoval member 600 is shaped so as to be in an expanded state in a natural state (a state where no external force is received). When removing the obstruction by theremoval member 600, theremoval member 600 is protruded from the distal end opening 2a of theouter catheter 2, and a treatment for removing the obstruction in the expanded state is performed.

　以下、拡張状態のときの除去部材６００について説明する。Hereinafter, theremoval member 600 in the expanded state will be described.

　図２０および図２１に示されるように、除去部材６００は、先端チップ６および基端チップ７に連続した拡張可能な外側部材６１０と、図示されていない先端チップおよび基端チップと連続し、外側部材１０の内部に配置された拡張可能な内側部材６１１とにより構成されている。外側部材６１０は４本の細い薄板状のストラット６１０ａから構成されている。外側部材６１０および内側部材６１１の内部空間には、除去デバイス４’’の先端から基端まで開口し、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを有するドライブシャフト８が延在している。先端チップ６は、内側部材６１１の先端チップを介してドライブシャフト８に固定されている。基端チップ７は、内側部材６１１の基端チップと固定されており、内側部材６１１の基端チップはドライブシャフト８との間で摺動可能に配置されている。これにより、アウターカテーテル２の先端開口２ａから除去部材６００が突出させられると、除去部材６００が自己拡張を始めると同時に内側部材６１１の基端チップがドライブシャフト８上を先端側に摺動して、拡張状態となる。さらに、除去デバイス４’’の基端側から回転力を伝えられることにより、ドライブシャフト８が回転し、ドライブシャフト８と固定されている先端チップ６に連続する外側部材６１０、および内側部材６１１の先端チップに連続する当該内側部材６１１が回転することが可能となる。As shown in FIGS. 20 and 21, theremoval member 600 is continuous with the expandableouter member 610 that is continuous with thedistal tip 6 and theproximal tip 7, and the distal tip and proximal tip that are not shown. It is comprised by the expandableinner member 611 arrange | positioned inside themember 10. FIG. Theouter member 610 is composed of four thin thin plate-like struts 610a. In the inner space of theouter member 610 and theinner member 611, adrive shaft 8 that extends from the distal end to the proximal end of theremoval device 4 ″ and has a guide wire lumen through which the guide wire can be inserted extends. Thedistal tip 6 is fixed to thedrive shaft 8 via the distal tip of theinner member 611. Theproximal tip 7 is fixed to the proximal tip of theinner member 611, and the proximal tip of theinner member 611 is slidably disposed between thedrive shaft 8. As a result, when theremoval member 600 is projected from the distal end opening 2a of theouter catheter 2, theremoval member 600 starts self-expansion, and at the same time, the proximal tip of theinner member 611 slides on thedrive shaft 8 toward the distal end side. It will be in an expanded state. Further, by transmitting the rotational force from the proximal end side of theremoval device 4 ″, thedrive shaft 8 rotates and theouter member 610 continuous with thedistal tip 6 fixed to thedrive shaft 8 and theinner member 611 It becomes possible for theinner member 611 continuous with the tip to rotate.

　図２０および図２１に示されるように、外側部材６１０のストラット６１０ａは互いに周方向に９０度ずつずらして配置される。各ストラット６１０ａは、一本の金属パイプに４本の切れ目を作製し、拡張状態で形状記憶することで製造される。各ストラット６１０ａは、回転されたときに体内の接触箇所を傷付けないように、非外傷性の加工を施されていることが好ましい。このようにすることで、外側部材６１０の回転では狭窄部４００を傷付けず、突出した病変のみを除去することが可能となる。非外傷性の加工とは、例えば側面を曲面にするような加工が挙げられる。また、内側部材６１１の各ストラット６１１ａは、一本の金属パイプに螺旋状の切れ目を６か所作製し、拡張状態で形状記憶することによって製造される。このように構成することで、内側部材６１１が拡張状態になった際に、各ストラット６１１ａの角度（薄板の側面の向く向き）に変化が生じ、ストラット６１１ａの側面を使用した閉塞物の除去が可能となる。従って、内側部材６１１の各ストラット６１１ａは、それぞれが螺旋形状の薄板を構成し、縮経状態にされた場合には、一本の金属パイプとなる。20 and 21, thestruts 610a of theouter member 610 are arranged so as to be shifted from each other by 90 degrees in the circumferential direction. Eachstrut 610a is manufactured by making four cuts in one metal pipe and storing the shape in an expanded state. Eachstrut 610a is preferably atraumatically processed so as not to damage the contact portion in the body when rotated. By doing so, it is possible to remove only the protruding lesion without damaging theconstriction 400 by rotating theouter member 610. Non-traumatic processing includes processing such that the side surface is curved. Eachstrut 611a of theinner member 611 is manufactured by making six spiral cuts in one metal pipe and storing the shape in an expanded state. With this configuration, when theinner member 611 is in the expanded state, the angle of eachstrut 611a (the direction of the side surface of the thin plate) changes, and the obstructions using the side surfaces of thestrut 611a can be removed. It becomes possible. Accordingly, each of thestruts 611a of theinner member 611 constitutes a spiral thin plate, and becomes a single metal pipe when it is in a contracted state.

　外側部材６１０及び内側部材６１１の構成材料としては、例えば、形状記憶合金等を用いるのが好ましい。この形状記憶合金としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ、Ｎｉ－Ｔｉ－Ｃｕ等のＮｉ－Ｔｉ系合金、Ｃｕ－Ａｌ－Ｍｎ、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ等のＣｕ系合金、Ｆｅ－Ｍｎ－Ｓｉ等のＦｅ系合金、Ａｕ－Ｃｄ、Ａｇ－Ｃｄ系合金、Ｎｉ－Ｍｎ－Ｇａ、Ｆｅ－Ｐｄ等の強磁性形状記憶合金等が挙げられる。As a constituent material of theouter member 610 and theinner member 611, for example, a shape memory alloy or the like is preferably used. Examples of the shape memory alloy include Ni—Ti alloys such as Ni—Ti and Ni—Ti—Cu, Cu alloys such as Cu—Al—Mn and Cu—Al—Ni, and Fe—Mn—Si. Examples include Fe-based alloys, Au—Cd, Ag—Cd-based alloys, ferromagnetic shape memory alloys such as Ni—Mn—Ga, and Fe—Pd.

　次に、カテーテルシステム１’’の使用方法の一例を説明する。血管内の閉塞物を除去する処置を行なう場合、アウターカテーテル２に対して、除去部材６００が先端側に配置された除去デバイス４’’を予め挿通し、アウターカテーテル２の先端側の内部に除去部材６００を縮径した状態で収納する。この除去デバイス４およびアウターカテーテル２を、ドライブシャフト８のガイドワイヤルーメンに挿入されているガイドワイヤを操作することによって、血管内の目的部位まで挿入する。そのときの状況は、Ｘ線造影等によってモニタリングされる。Next, an example of how to use the catheter system 1 '' will be described. When performing a treatment for removing the obstruction in the blood vessel, aremoval device 4 ″ in which theremoval member 600 is arranged on the distal end side is inserted into theouter catheter 2 in advance, and theouter catheter 2 is removed inside the distal end side. Themember 600 is stored in a reduced diameter state. Theremoval device 4 and theouter catheter 2 are inserted to a target site in the blood vessel by manipulating the guide wire inserted into the guide wire lumen of thedrive shaft 8. The situation at that time is monitored by X-ray contrast or the like.

　次いで、アウターカテーテル２内に配置されている除去デバイス４’’をアウターカテーテル２が移動しないように基端側を固定した状態で、血管内の末梢側に押し進める。これにより、図２０および図２１に示すように、除去部材６００が、アウターカテーテル２の先端開口２ａから突出し、自己の弾性復元力により、径方向に拡開して展開状態となる。また、手元側で除去デバイス４’’を固定した状態で、アウターカテーテル２を引き戻すことで除去部材６００を突出させてもよい。Next, theremoval device 4 ″ arranged in theouter catheter 2 is pushed forward to the distal side in the blood vessel in a state where the proximal end side is fixed so that theouter catheter 2 does not move. As a result, as shown in FIGS. 20 and 21, theremoval member 600 protrudes from the distal end opening 2a of theouter catheter 2 and expands in the radial direction by its own elastic restoring force to be in a deployed state. Alternatively, theremoval member 600 may be protruded by pulling back theouter catheter 2 while theremoval device 4 ″ is fixed on the hand side.

　次いで、除去部材６００を血管内の閉塞箇所（狭窄部４００）に当接させ、除去部材６００を、ドライブシャフト８を軸として回転させる。これにより、除去部材６００がドライブシャフト８を軸として回転され、内側部材６１１の各ストラット６１１ａが狭窄または閉塞を形成する閉塞物を研磨する。また、血管の病態によっては、除去部材６００をより病変部に押しつけて処置を行った方が効率的な場合がある。その場合は、補強管１０１’（図２２を参照）をドライブシャフト８に沿って先端側に摺動させ、外側部材６１０の基端チップ７および内側部材６１１の基端チップを押しこむことにより、除去部材６００の外径をコントロールする。これにより、術者は手元側で感覚を得ながら選択的な処置を行うことが可能となる。Next, theremoval member 600 is brought into contact with the occluded portion (stenosis portion 400) in the blood vessel, and theremoval member 600 is rotated about thedrive shaft 8 as an axis. As a result, theremoval member 600 is rotated about thedrive shaft 8, and eachstrut 611 a of theinner member 611 grinds the obstruction that forms a constriction or obstruction. Moreover, depending on the pathological condition of the blood vessel, it may be more efficient to perform the treatment by pressing theremoval member 600 against the lesion. In that case, the reinforcingtube 101 ′ (see FIG. 22) is slid along thedrive shaft 8 toward the distal end side, and theproximal end tip 7 of theouter member 610 and the proximal end tip of theinner member 611 are pushed in, The outer diameter of theremoval member 600 is controlled. Thereby, the surgeon can perform selective treatment while obtaining a sense on the hand side.

　次に、図２２（Ａ）、図２２（Ｂ）に示される模式図を用いて除去部材６００を駆動するモーターユニット１００’の作用を説明する。モーターユニット１００’は、内部空間１０５’を有する箱型のユニットデバイスであり、ドライブシャフト８が挿通されるルーメンを先端側に有し、基端がモーターユニット１００’に固定された補強管１０１’を有する。ドライブシャフト８は、補強管１０１’のルーメン内に挿通された状態でモーターユニット１００’の内部に挿入される。図２０、図２１、図２２（Ａ）、および図２２（Ｂ）に示されるように、補強管１０１’の先端は除去部材６００の基端付近まで延在する。Next, the operation of themotor unit 100 ′ that drives theremoval member 600 will be described with reference to the schematic diagrams shown in FIGS. 22 (A) and 22 (B). Themotor unit 100 ′ is a box-type unit device having aninternal space 105 ′, and has a lumen through which thedrive shaft 8 is inserted at the distal end side, and a reinforcingtube 101 ′ having a proximal end fixed to themotor unit 100 ′. Have Thedrive shaft 8 is inserted into themotor unit 100 ′ while being inserted into the lumen of the reinforcingpipe 101 ′. As shown in FIGS. 20, 21, 22 (A), and 22 (B), the distal end of the reinforcingtube 101 ′ extends to the vicinity of the proximal end of theremoval member 600.

　ここで、図２２（Ａ）および図２２（Ｂ）に示されるように、ドライブシャフト８の基端は所定のコネクタ１０２’に接続され、コネクタ１０２’は図示しないモーター駆動部と接続されている。モーター駆動部はドライブシャフト８に回転力を伝達する。モーター駆動部の回転数は１０００～２０００００ｒｐｍが好ましい。Here, as shown in FIGS. 22A and 22B, the base end of thedrive shaft 8 is connected to apredetermined connector 102 ′, and theconnector 102 ′ is connected to a motor drive unit (not shown). . The motor drive unit transmits the rotational force to thedrive shaft 8. The rotation speed of the motor drive unit is preferably 1000 to 200000 rpm.

　ドライブシャフト８の外表面は補強管１０１’の内表面とクリアランスが小さい状態若しくは接触した状態で配置されている。本実施形態では、ドライブシャフト８は耐キンク性の高いＮｉ－Ｔｉ等の超弾性合金で構成されており、補強管１０１’は比較的剛性の高い材料で構成されているため、ドライブシャフト８がモーター駆動部より受けた駆動力により生じる振動やブレを吸収することが可能となる。特に血管等の湾曲が多い走行路に除去デバイス４’’が配置されている場合は、モーター駆動部により受けた駆動力から生じる振動やブレの影響が大きくなるが、補強管１０１’により抑制することが可能となり、効率的に先端側へ駆動力を伝達することが可能となる。The outer surface of thedrive shaft 8 is disposed in a state where the clearance is small or in contact with the inner surface of the reinforcing tube 101 '. In the present embodiment, thedrive shaft 8 is made of a superelastic alloy such as Ni-Ti having high kink resistance, and the reinforcing pipe 101 'is made of a relatively high rigidity material. It is possible to absorb vibrations and vibrations caused by the driving force received from the motor drive unit. In particular, when theremoval device 4 ″ is disposed on a traveling path with a lot of curvature such as blood vessels, the influence of vibration and blur caused by the driving force received by the motor driving unit is increased, but is suppressed by the reinforcingtube 101 ′. Therefore, it becomes possible to efficiently transmit the driving force to the distal end side.

　また、補強管１０１’の寸法は、特に限定されないが、例えば、外径は、１．５ｍｍ～３．５ｍｍ程度、内径は、１．３～３．３ｍｍ程度、軸方向の長さは、３０～１５０ｃｍ程度とするのが好ましい。ドライブシャフト８の外径は、補強管１０１’の内表面と摺動可能なように接触するように設定する。The dimensions of the reinforcingtube 101 ′ are not particularly limited. For example, the outer diameter is about 1.5 mm to 3.5 mm, the inner diameter is about 1.3 to 3.3 mm, and the axial length is 30 mm. It is preferable to be about 150 cm. The outer diameter of thedrive shaft 8 is set so as to slidably contact the inner surface of the reinforcing tube 101 '.

　補強管１０１’は、基端部から先端部まで一定の径の円筒状をなしている。この補強管１０１’は、内層と、その外周に設けられた中間層と、その外周に設けられた外層とで構成された三層構造をなし、血管内に挿入されたとき、血管の曲がりに沿って自在に曲がることができるよう可撓性を有している。補強管１０１’を構成する各部の材料としては、例えば、前述した補強管１０１（図４を参照）と同様のものを用いることができる。The reinforcingtube 101 ′ has a cylindrical shape with a constant diameter from the base end to the tip. This reinforcingtube 101 ′ has a three-layer structure composed of an inner layer, an intermediate layer provided on the outer periphery thereof, and an outer layer provided on the outer periphery thereof. When inserted into a blood vessel, the reinforcingtube 101 ′ It has flexibility so that it can bend freely along. As a material of each part constituting the reinforcingpipe 101 ′, for example, the same material as that of the above-described reinforcing pipe 101 (see FIG. 4) can be used.

　次に図２３（Ａ）～図２３（Ｄ）に示される病変の模式図を用いて、カテーテルシステム１’’の作用を説明する。除去デバイス４’’は病変部まで到達すると、図２３（Ａ）に示されるように、除去部材６００の先端側を狭窄部４００に当接させる。ここで、モーター駆動部を駆動させることにより、除去部材６００は回転動作を行うため、内側部材６１１の各ストラット６１１ａにより狭窄部４００の除去が可能となる。また、ここで、除去部材６００が径方向に自己拡張するように形状付けされていることにより、常に狭窄部４００へ所定以上の押圧力を与えることができるため、狭窄部４００の位置、大きさ、硬さ等に因らない処置が可能となる。また、図２３（Ｂ）に示されるように狭窄部４００の内部まで挿入可能な場合は、除去部材６００の最外径部が狭窄部４００に当接し、駆動により除去を可能とする。また、図２３（Ｃ）に示されるように、血管の狭窄部４００よりも末梢側へ除去部材６００を配置し、基端側に引き戻すように操作することにより、除去部材６００の基端側が狭窄部４００に当接し、この状態でモーター駆動部を駆動することにより、同様に狭窄部４００の除去が可能となる。また、図２３（Ｄ）に示されるように、外側部材６１０の各ストラット６１０ａ、内側部材６１１の各ストラット６１１ａの間に狭窄部４００を挟んだ状態で配置することも可能である。この状態でモーター駆動部の駆動により狭窄部４００を切断することが可能となる。Next, the operation of thecatheter system 1 ″ will be described with reference to schematic diagrams of lesions shown in FIGS. 23 (A) to 23 (D). When theremoval device 4 ″ reaches the lesioned part, the distal end side of theremoval member 600 is brought into contact with thenarrowed part 400 as shown in FIG. Here, since theremoval member 600 rotates by driving the motor drive unit, theconstriction 400 can be removed by eachstrut 611a of theinner member 611. Here, since theremoval member 600 is shaped so as to be self-expanding in the radial direction, it is possible to always apply a predetermined pressing force or more to the narrowedportion 400. Therefore, the position and the size of the narrowedportion 400 are determined. Treatment that does not depend on hardness or the like becomes possible. Further, as shown in FIG. 23B, when the insertion is possible up to the inside of the narrowedportion 400, the outermost diameter portion of theremoval member 600 is brought into contact with the narrowedportion 400 and can be removed by driving. Further, as shown in FIG. 23C, theremoval member 600 is disposed closer to the distal side than thestenosis portion 400 of the blood vessel and is operated so as to be pulled back to the proximal side, whereby the proximal side of theremoval member 600 is narrowed. Thenarrow portion 400 can be similarly removed by contacting theportion 400 and driving the motor driving portion in this state. In addition, as shown in FIG. 23D, it is also possible to dispose theconstricted portion 400 between thestruts 610a of theouter member 610 and thestruts 611a of theinner member 611. In this state, thenarrow portion 400 can be cut by driving the motor drive unit.

　以上説明したように、カテーテルシステム１’’によれば、除去部材６００を血管の狭窄部４００付近まで挿入し、そこで、除去部材６００が血管内を狭窄する閉塞物に突き当てられた状態で、モーター駆動部を駆動させながら狭窄部４００に向かう方向に移動操作すると、内側部材６１１の各ストラット６１１ａによって狭窄部４００の閉塞物を徐々に掘削して除去することができるので、閉塞物を容易、迅速かつ確実に掘削して除去することができる。As described above, according to the catheter system 1 '', theremoval member 600 is inserted up to the vicinity of thestenosis portion 400 of the blood vessel, where theremoval member 600 is abutted against an obstruction that narrows the inside of the blood vessel, When the motor drive unit is driven and moved in the direction toward theconstriction 400, the obstruction of theconstriction 400 can be gradually excavated and removed by eachstrut 611a of theinner member 611. It can be excavated and removed quickly and reliably.

　これにより、狭窄部４００の閉塞物を除去できることにより、血管が疎通して血流を確保することができるとともに、次の治療ステップで使用する各種のデバイスの道筋を形成することができ、次の治療ステップ（バルーンカテーテルによる拡張処置、ステント等による拡張等）を容易に行えるようになる。Thereby, the obstruction of thestenosis 400 can be removed, so that blood vessels can communicate and blood flow can be secured, and various device paths used in the next treatment step can be formed. A treatment step (expansion treatment using a balloon catheter, expansion using a stent or the like) can be easily performed.

　また、本実施形態に係る除去部材６００の外側部材６１０が非外傷性の部材で構成されているため、前述した回転操作によっても正常な血管壁は傷付けることなく、内側部材６１１によって突出した閉塞物を削り取ることができるため、処置後の血管壁をきれいな状態に保つことが可能となる。また、外側部材６１０を、側面が曲面に加工された複数のストラット６１０ａを備えるとともに拡張状態が形状記憶された形状記憶合金により構成しているため、非外傷性および自己拡張性の両方の性質を備えた外側部材６１０を提供することができる。さらに、内側部材６１１を、螺旋状に延在する複数のストラット６１０ａを備えるとともに拡張状態が形状記憶された形状記憶合金により構成しているため、外傷性および自己拡張性の両方の性質を備えた内側部材６１１を提供することができる。In addition, since theouter member 610 of theremoval member 600 according to the present embodiment is formed of a non-traumatic member, the occlusion that protrudes from theinner member 611 without damaging a normal blood vessel wall even by the above-described rotation operation. Therefore, the blood vessel wall after the treatment can be kept clean. In addition, since theouter member 610 includes a plurality ofstruts 610a whose side surfaces are processed into curved surfaces and is formed of a shape memory alloy whose shape is memorized in an expanded state, both non-traumatic and self-expanding properties are achieved. A providedouter member 610 can be provided. Furthermore, since theinner member 611 includes a plurality ofstruts 610a extending in a spiral shape and is made of a shape memory alloy in which the expanded state is shape-memory, it has both traumatic and self-expandable properties. Aninner member 611 can be provided.

　また、内側部材６１１の内部空間および外側部材６１０の内部空間を挿通するドライブシャフト８をさらに有し、内側部材６１１は、先端部（先端チップ）がドライブシャフト８に固定され、基端部（基端チップ）がドライブシャフト８に対して摺動可能に配置されており、外側部材６１０は、先端部（先端チップ）６が内側部材６１１の先端部に固定され、基端部（基端チップ）７が内側部材６１１の基端部に固定されている。このように構成しているため、アウターカテーテル２の先端開口２ａから除去部材６００（内側部材６１１および外側部材６１０）を突出させる操作を行うと、内側部材６１１の基端部がドライブシャフト８上を先端側に摺動して、内側部材６１１および外側部材６１０が自己拡張を開始し、それぞれが拡張状態となる。簡単な操作で内側部材６１１および外側部材６１０を拡張させることができるため、手技を円滑に実施することが可能になる。Theinner member 611 further includes adrive shaft 8 that passes through the inner space of theinner member 611 and the inner space of theouter member 610. Theinner member 611 has a distal end portion (tip tip) fixed to thedrive shaft 8 and a proximal end portion (base portion). End tip) is slidably disposed with respect to thedrive shaft 8, and theouter member 610 has a distal end portion (tip tip) 6 fixed to a distal end portion of theinner member 611, and a proximal end portion (proximal tip). 7 is fixed to the proximal end portion of theinner member 611. With this configuration, when the removal member 600 (theinner member 611 and the outer member 610) is protruded from the distal end opening 2a of theouter catheter 2, the proximal end portion of theinner member 611 moves on thedrive shaft 8. By sliding to the distal end side, theinner member 611 and theouter member 610 start self-expansion, and each enters an expanded state. Since theinner member 611 and theouter member 610 can be expanded by a simple operation, the procedure can be performed smoothly.

　また、本実施形態では、除去部材６００は自己拡張により拡張状態になることを説明したが、手動により除去部材６００を拡張状態にできるように構成してもよい。その場合、補強管１０１’をドライブシャフト８に対して先端方向に摺動し、補強管１０１’の先端で、外側部材６１０の基端チップ７および内側部材６１１の基端チップをそれぞれ押しこむことによって外側部材６１０および内側部材６１１の拡張を行う。この場合、術者が手元側の感覚に応じて、狭窄部４００との接触状態を調整することが可能となる。In the present embodiment, it has been described that theremoval member 600 is expanded by self-expansion, but theremoval member 600 may be manually expanded. In that case, the reinforcingtube 101 ′ is slid in the distal direction with respect to thedrive shaft 8, and theproximal tip 7 of theouter member 610 and the proximal tip of theinner member 611 are respectively pushed at the distal end of the reinforcingtube 101 ′. Thus, theouter member 610 and theinner member 611 are expanded. In this case, the surgeon can adjust the contact state with the narrowedportion 400 according to the sense on the hand side.

　次に、上述した実施形態に係るカテーテルシステム１’’の変形例を説明する。なお、前述した実施形態において説明した構成と同様の構成については同一の部材番号を付して説明を省略する。Next, a modified example of the catheter system 1 '' according to the above-described embodiment will be described. In addition, about the structure similar to the structure demonstrated in embodiment mentioned above, the same member number is attached | subjected and description is abbreviate | omitted.

　図２４は、変形例に係るカテーテルシステム６３０を示す断面図である。FIG. 24 is a cross-sectional view showing acatheter system 630 according to a modification.

　図２４に示されるように、変形例に係るカテーテルシステム６３０は、外側部材６１０と内側部材６１１からなる除去部材６００と、モーターユニット２００内に配置されたモーター駆動部２０６に接続されたドライブシャフト８と、当該ドライブシャフト８のルーメン内に挿通されたガイドワイヤルーメン（シャフト）２４と、ドライブシャフト８を内部に挿通し、基端側がモーターユニット２００内のベアリング２０７に接続され、先端が内側部材６１１に接続された内管２３と、内管２３を内部に挿通し、基端側がベアリング２０７に接続され、先端が外側部材６１０に接続された外管２２と、を有する。外側部材６１０の先端は、ガイドワイヤルーメン２４に接続される。As shown in FIG. 24, thecatheter system 630 according to the modified example includes aremoval member 600 including anouter member 610 and aninner member 611, and adrive shaft 8 connected to amotor drive unit 206 disposed in themotor unit 200. Then, a guide wire lumen (shaft) 24 inserted into the lumen of thedrive shaft 8, thedrive shaft 8 is inserted into the interior, the proximal end side is connected to thebearing 207 in themotor unit 200, and the distal end is theinner member 611. And anouter tube 22 having a proximal end side connected to abearing 207 and a distal end connected to anouter member 610. The distal end of theouter member 610 is connected to theguide wire lumen 24.

　内側部材６１１と外側部材６１０は、前述した実施形態と同様の構成を用いることができる。Theinner member 611 and theouter member 610 can have the same configuration as that of the above-described embodiment.

　次にカテーテルシステム６３０の動作について説明する。まず、ベアリング２０７を先端方向に動かすことにより、内側部材６１１および外側部材６１０を拡張させ、拡張状態とする。次に、モーターユニット２００内のモーター駆動部２０６を駆動すると、所定のギア２０５を介してモーター駆動部２０６に接続されたドライブシャフト８が回転する。これにより、ドライブシャフト８に接続された内側部材６１１が回転し、内側部材６１１に接続された内管２３も回転する。内管２３の回転は基端側に伝達され、ベアリング２０７が回転することにより回転力が吸収される。Next, the operation of thecatheter system 630 will be described. First, by moving thebearing 207 in the distal direction, theinner member 611 and theouter member 610 are expanded to be in an expanded state. Next, when themotor drive unit 206 in themotor unit 200 is driven, thedrive shaft 8 connected to themotor drive unit 206 via apredetermined gear 205 rotates. Thereby, theinner member 611 connected to thedrive shaft 8 rotates, and theinner tube 23 connected to theinner member 611 also rotates. The rotation of theinner tube 23 is transmitted to the base end side, and the rotational force is absorbed by the rotation of thebearing 207.

　本実施形態では、モーター駆動部２０６により伝達された回転が、基端側を経由し、ベアリング２０７で吸収されるため、内側部材６１１のみを回転させることが可能となる。特にガイドワイヤルーメン２４を回転させないため、ガイドワイヤルーメン２４に挿通されたガイドワイヤの先端位置を動かすことなく処置を行うことが可能となる。また、外側部材６１０も回転されないため、病変部付近の血管壁を傷つけることなく、安全に処置を行うことが可能となる。In the present embodiment, since the rotation transmitted by themotor driving unit 206 is absorbed by the bearing 207 via the proximal end side, only theinner member 611 can be rotated. In particular, since theguide wire lumen 24 is not rotated, it is possible to perform treatment without moving the distal end position of the guide wire inserted through theguide wire lumen 24. In addition, since theouter member 610 is not rotated, it is possible to perform a treatment safely without damaging the blood vessel wall near the lesioned part.

　本実施形態に係るカテーテルシステムには、例えば、除去部材６００を覆うフィルターを付加することが可能である。また、除去部材６００を使用する際に、フィルターデバイス３００を使用してもよい（図７を参照）。これにより、除去部材６００で破砕したような細かな組織でも血管の末梢側へ流れることを防ぐことができる。For example, a filter that covers theremoval member 600 can be added to the catheter system according to the present embodiment. Moreover, when using theremoval member 600, you may use the filter device 300 (refer FIG. 7). Thereby, it is possible to prevent even a fine tissue that is crushed by the removingmember 600 from flowing toward the peripheral side of the blood vessel.

　以上、カテーテルシステムを、図示した各実施形態および各変形例に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。As mentioned above, although the catheter system was demonstrated based on each illustrated embodiment and each modification, this invention is not limited to this, The structure of each part is set to the thing of the arbitrary structures which have the same function. Can be replaced.

　また、カテーテルシステムにより閉塞物を除去する部位（箇所）は、血管に限らず、この他の部位として、例えば、胆管、尿道等が挙げられる。また、閉塞物としては、例えば、血栓、脂肪斑、プラーク、動脈硬化層、結石等が挙げられる。Further, the site (location) where the obstruction is removed by the catheter system is not limited to the blood vessel, and examples of other sites include the bile duct and urethra. Moreover, as an obstruction | occlusion object, a thrombus, a fatty spot, a plaque, an arteriosclerosis layer, a calculus, etc. are mentioned, for example.

１、１’、１’’　カテーテルシステム（医療デバイス）、
２　アウターシース（アウターカテーテル）、
４、４’、４’’　除去デバイス、
５、５０、６０、７０、８０、９０　除去部材（処置部材、拡張可能部材）、
６　先端チップ（先端部材）、
８　ドライブシャフト（長尺体）、
８ａ　外管（スライド部材）、
９　ガイドワイヤルーメン（長尺体）、
２２　外管（外チューブ）、
２３　内管（スライド部材）、
２４　ガイドワイヤルーメン、
８１、９１　フィルター部材、
１００　モーターユニット（ハウジング）、
１０１　補強管（保持部材）、
１０２　ベアリング（ベアリング部材）、
１０３　ガイド部材、
１０４　突出部材、
２０７　ベアリング部材（操作部）、
３００　フィルターユニット、
４００　狭窄部、
５００、５１０　除去部材（研磨部材）、
５００ａ、５１１ａ、５１２ａ　先端領域、
５００ｂ、５１１ｂ、５１２ｂ　中間領域、
５００ｃ、５１１ｃ、５１２ｃ　基端領域、
６００　除去部材、
６１０　外側部材、
６１０ａ　ストラット、
６１１　内側部材、
６１１ａ　ストラット。1, 1 ', 1''catheter system (medical device),
2 outer sheath (outer catheter),
4, 4 ', 4''removal device,
5, 50, 60, 70, 80, 90 Removal member (treatment member, expandable member),
6 Tip (tip member),
8 Drive shaft (long body),
8a outer tube (slide member),
9 Guide wire lumen (long body),
22 Outer tube (outer tube),
23 Inner pipe (slide member),
24 guide wire lumen,
81, 91 Filter member,
100 motor unit (housing),
101 Reinforcement pipe (holding member),
102 Bearing (bearing member),
103 guide members,
104 protruding member,
207 bearing member (operation part),
300 filter unit,
400 stenosis,
500, 510 removal member (abrasive member),
500a, 511a, 512a tip region,
500b, 511b, 512b middle region,
500c, 511c, 512c proximal region,
600 removal member,
610 outer member,
610a struts,
611 inner member,
611a struts.

Claims (6)

1. 　生体管腔の狭窄部を処置する医療デバイスであって、
   　長尺体と、
   　先端領域、中間領域、および基端領域を備える剛直な研磨部材と、を有し、
   　前記先端領域は、前記長尺体の先端側に配置された先端部材に固定されており、
   　前記基端領域は、前記長尺体上でスライド可能となるようにスライド部材に固定されており、
   　前記中間領域は、前記先端領域と前記基端領域との間の距離が近付くことにより、隆起される、医療デバイス。A medical device for treating a narrowed portion of a biological lumen,
   A long body,
   A rigid abrasive member having a distal region, a middle region, and a proximal region,
   The tip region is fixed to a tip member disposed on the tip side of the elongated body,
   The proximal end region is fixed to a slide member so as to be slidable on the elongated body,
   The intermediate device is raised by a distance between the distal end region and the proximal end region approaching.
2. 　前記研磨部材は、前記先端領域、前記中間領域、および前記基端領域をそれぞれ備える一の除去部材および他の除去部材を有し、
   　前記一の除去部材と前記他の除去部材は、前記各領域のいずれかの領域で互いに交差して配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。The polishing member has one removal member and another removal member each including the distal end region, the intermediate region, and the proximal end region,
   The medical device according to claim 1, wherein the one removal member and the other removal member are arranged so as to intersect each other in any one of the regions.
3. 　前記一の除去部材および前記他の除去部材は、それぞれの前記中間領域で互いに交差して配置されている、請求項２に記載の医療デバイス。The medical device according to claim 2, wherein the one removing member and the other removing member are arranged so as to intersect each other in each of the intermediate regions.
4. 　前記一の除去部材および前記他の除去部材は、互いに交差して配置された状態で、それぞれの基端が前記スライド部材に固定されている、請求項２または請求項３に記載の医療デバイス。The medical device according to claim 2 or 3, wherein each of the one removal member and the other removal member is arranged to cross each other, and each base end is fixed to the slide member.
5. 　前記研磨部材は、先端側と基端側とが捩られた位置関係で固定されている、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。The medical device according to any one of claims 1 to 4, wherein the polishing member is fixed in a positional relationship in which a distal end side and a proximal end side are twisted.
6. 　前記研磨部材は、複数の金属線を撚り合わせて外表面に複数の凹凸を形成した撚線により構成されている、請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。The medical device according to any one of claims 1 to 5, wherein the polishing member is composed of a stranded wire in which a plurality of metal wires are twisted to form a plurality of irregularities on the outer surface.

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