WO2015119075A1 - Medical catheter and method for producing medical catheter - Google Patents

Abstract

A medical catheter (10) has a long, elongated body (12) comprising: an inner layer (20); a reinforcement layer (22) composed of a wire (26) surrounding the outside of the inner layer (20); and an outer layer (24) covering the outside of the reinforcement layer (22). In a predetermined range of the longitudinal direction of the elongated body (12), the following are provided: a first region (30) where the peripheral surface of the wire (26) is partially or entirely covered in the peripheral direction by a covering material (28) separate from the inner layer (20) and the outer layer (24); and a second region (32) where the wire (26) is not covered by the covering material (28) and is exposed.

Description

医療用カテーテル及び医療用カテーテルの製造方法Medical catheter and method for manufacturing medical catheter

　本発明は、生体器官の治療又は診断に使用される医療用カテーテル及び医療用カテーテルの製造方法に関する。The present invention relates to a medical catheter used for treatment or diagnosis of a living organ and a method for manufacturing the medical catheter.

　近年、外科的侵襲が非常に少ないという理由から、カテーテルを用いた血管病変の治療が盛んに行われている。カテーテルを用いた手技では、カテーテルを目的部位付近まで送達し、カテーテルを介して目的部位の診断又は治療を行う。このような用途で使用されるカテーテルは、細く複雑なパターンの血管系に迅速且つ選択性をもって挿入できるような優れた操作性が要求される。In recent years, treatment of vascular lesions using a catheter has been actively performed for the reason that there is very little surgical invasion. In a procedure using a catheter, the catheter is delivered to the vicinity of the target site, and the target site is diagnosed or treated via the catheter. A catheter used for such an application is required to have excellent operability so that it can be quickly and selectively inserted into a vascular system having a thin and complicated pattern.

　例えば、目的部位の診断や治療を行うカテーテルとしては、各種治療薬或いは造影剤等を投与、注入する血管塞栓術用のマイクロカテーテルが挙げられる。マイクロカテーテルは、分岐が多く複雑に蛇行する細い末梢血管を前進して目的部位まで送達される。そのため、マイクロカテーテルは、血管の湾曲部等でカテーテルに折れ曲がりが生じない耐キンク性と共に、トルク伝達性や押し込み性（プッシャビリティ）も必要とされている。For example, a catheter for diagnosing or treating a target site includes a microcatheter for vascular embolization in which various therapeutic agents or contrast agents are administered and injected. The microcatheter is delivered to a target site by advancing thin peripheral blood vessels having many branches and complicatedly meandering. Therefore, the microcatheter is required to have torque transmission and pushability as well as kink resistance that does not cause the catheter to be bent at a curved portion of a blood vessel.

　このような要求に応じカテーテルの操作性を向上させるため、医療用カテーテルでは、カテーテル全長においてカテーテルの剛性を制御することが知られている。また、耐キンク性を高めるため、内層と外層の間に補強層を設けた多層構造のカテーテルも知られている。In order to improve the operability of the catheter in response to such a request, it is known that the medical catheter controls the rigidity of the catheter over the entire length of the catheter. In addition, a multilayered catheter in which a reinforcing layer is provided between an inner layer and an outer layer in order to improve kink resistance is also known.

　例えば、特開２００６－３４３４７号公報には、カテーテルの補強層を構成する素線の巻回状態を調整する、すなわち素線の配置に疎密を生じさせることで、カテーテルの剛性を制御することが開示されている。これにより、カテーテルは、ハブに近い基端部分の剛性が高く、その反対側の先端部分の剛性が低くなる（柔軟性を有する）ように設定される。また、特開２００７－８９８４７号公報には、カテーテルの外層の肉厚を軸方向上において変化させることで、剛性を制御することが開示されている。For example, in Japanese Patent Laid-Open No. 2006-34347, the rigidity of the catheter is controlled by adjusting the winding state of the strands constituting the reinforcing layer of the catheter, that is, by causing the arrangement of the strands to be sparse and dense. It is disclosed. Thereby, the catheter is set so that the rigidity of the proximal end portion near the hub is high and the rigidity of the distal end portion on the opposite side is low (has flexibility). Japanese Unexamined Patent Application Publication No. 2007-89847 discloses that the rigidity is controlled by changing the thickness of the outer layer of the catheter in the axial direction.

　しかしながら、特開２００６－３４３４７号公報に開示のカテーテルでは、補強層を構成する素線の巻回状態により剛性を制御するため、内層の巻回回数の多い部分において内層と外層の結合性が低下して操作性が低下する。また、カテーテルの製造工程において、内層に対し線材を精度良く巻回させる必要があり、線材を巻回する巻回装置の制御が複雑化すると共に、巻回作業に多大な時間がかかることになる。However, in the catheter disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2006-34347, the rigidity is controlled by the winding state of the strands constituting the reinforcing layer, so that the connectivity between the inner layer and the outer layer is reduced at a portion where the inner layer is wound many times. As a result, operability decreases. Further, in the catheter manufacturing process, it is necessary to wind the wire material around the inner layer with high accuracy, and the control of the winding device for winding the wire material becomes complicated, and the winding work takes a lot of time. .

　特開２００７－８９８４７号公報に開示のカテーテルでは、複数の外層を重ねることにより剛性を制御するため、外層に急激な段差部が生じて外層が剥がれる起点になるおそれがある。また、カテーテルの製造工程において、補強層に複数の外層を被覆して外層の厚みを変えていく作業が要求され、部品点数や作業工数が増加する等の不都合が生じる。In the catheter disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2007-89847, the rigidity is controlled by stacking a plurality of outer layers, so there is a possibility that an abrupt stepped portion is formed in the outer layer and the outer layer is peeled off. Further, in the catheter manufacturing process, an operation of covering the reinforcing layer with a plurality of outer layers and changing the thickness of the outer layer is required, resulting in inconveniences such as an increase in the number of parts and work man-hours.

　本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、カテーテル全長における剛性を簡便な構造・操作で制御できる医療用カテーテル及び医療用カテーテルの製造方法を提供することを目的とする。The present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a medical catheter capable of controlling the rigidity of the entire length of the catheter with a simple structure and operation, and a method for manufacturing the medical catheter. .

　前記の目的を達成するために、本発明に係る医療用カテーテルは、内層と、前記内層の外側を覆う補強層と、前記補強層の外側を覆う外層と、を含む内腔を有する長尺体を備え、前記補強層は、前記内層に対し巻回又は編組される素線を含み、前記長尺体は、前記長尺体の長手方向に沿う第１領域及び第２領域とを有し、前記第１領域では、前記内層及び前記外層とは別に形成されて前記素線の周面を覆う被覆材が設けられており、前記第２領域では、前記素線の周面に前記被覆材が覆われていない、又は、前記第１領域の前記素線の周面に設けられた前記被覆材よりも薄い肉厚の前記被覆材が設けられていることを特徴とする。In order to achieve the above object, a medical catheter according to the present invention is a long body having a lumen including an inner layer, a reinforcing layer that covers the outer side of the inner layer, and an outer layer that covers the outer side of the reinforcing layer. The reinforcing layer includes a wire wound or braided on the inner layer, and the long body has a first region and a second region along a longitudinal direction of the long body, In the first region, a coating material that is formed separately from the inner layer and the outer layer and covers the peripheral surface of the strand is provided, and in the second region, the coating material is provided on the peripheral surface of the strand. The covering material that is not covered or is thinner than the covering material that is provided on the peripheral surface of the wire in the first region is provided.

　上記によれば、医療用カテーテルは、素線と素線の周面を覆う被覆材により構成される第１領域と、素線の周面に被覆材が覆われていない又は第１領域の素線の周面に設けられた被覆材よりも薄い肉厚の被覆材が設けられている第２領域により構成される。そのため、第１領域及び第２領域の剛性は、素線の周面を覆う被覆材の量により制御することができ、簡単な構成で医療用カテーテルに異なる剛性を設けることができる。すなわち、医療用カテーテルは、素線の巻回回数や外層の肉厚を変化させるのではなく、素線の周囲を覆う被覆材により医療用カテーテルの剛性を適切に設定できる。また、素線の周面に被覆材を設けることで、素線の内層及び外層への接着性も向上させることができる。さらに、被覆材に被覆された素線は、簡単に成形することができる。そのため、本発明によれば、剛性を制御した医療用カテーテルの製造を簡素化し、作業時間を大幅に短くすることが可能となり、製造コストを低下させることができる。According to the above, the medical catheter includes the first region composed of the strands and the covering material covering the peripheral surface of the strands, and the covering material is not covered on the peripheral surface of the strands or the element in the first region. It is comprised by the 2nd area | region where the thin coating material thinner than the coating material provided in the surrounding surface of the line | wire is provided. Therefore, the rigidity of the first region and the second region can be controlled by the amount of the covering material covering the peripheral surface of the strand, and different rigidity can be provided to the medical catheter with a simple configuration. That is, in the medical catheter, the rigidity of the medical catheter can be appropriately set by the covering material that covers the periphery of the strand, without changing the number of windings of the strand or the thickness of the outer layer. Moreover, the adhesiveness to the inner layer and outer layer of a strand can also be improved by providing a coating | covering material in the surrounding surface of a strand. Furthermore, the strand covered with the covering material can be easily formed. Therefore, according to the present invention, it is possible to simplify the manufacture of a medical catheter with controlled rigidity, greatly shorten the working time, and reduce the manufacturing cost.

　上記構成に加えて、前記第２領域は、前記第１領域よりも先端側に設けられているとよい。In addition to the above configuration, the second region may be provided on the tip side of the first region.

　このように、医療用カテーテルは、第２領域が第１領域よりも先端側に設けられていることで、長尺体の先端側を柔軟に構成することができ、長尺体の血管追従性を向上することができる。また、第１領域及び第２領域の外層の肉厚を同じにした際、医療用カテーテルの先端側の第２領域は、素線の周面が被覆材により覆われていない、又は、第１領域の素線の周面を被覆している被覆材よりも薄い肉厚の被覆材により覆われていることで、第１領域より長尺体の外径の小径化を実現することができ、細い生体管腔内にも容易に適応することが可能である。また、第１領域よりも第２領域の外層の肉厚を厚くすることで第１領域及び第２領域の外径を同じにしても、医療用カテーテルは、外層を被覆材よりも柔軟な部材で構成することで、長尺体の先端側を柔軟に構成することができる。As described above, the medical catheter can be configured flexibly on the distal end side of the elongated body by providing the second region on the distal end side relative to the first region. Can be improved. Further, when the thickness of the outer layer of the first region and the second region is the same, the second region on the distal end side of the medical catheter is not covered with the covering material on the peripheral surface of the strand, or the first region By covering with a coating material that is thinner than the coating material that covers the peripheral surface of the strands of the region, it is possible to achieve a reduction in the outer diameter of the long body from the first region, It can be easily adapted to a thin living body lumen. Moreover, even if the outer diameter of the first region and the second region are made the same by making the outer layer of the second region thicker than the first region, the medical catheter is a member whose outer layer is more flexible than the covering material. By comprising in this, the front end side of a long body can be constituted flexibly.

　また、前記長尺体は、前記第１領域及び前記第２領域の間に中間領域を有し、前記中間領域では、前記第１領域の先端部から前記第２領域の基端部に向かって、前記素線の周面を覆う前記被覆材の量が減少していてもよい。The elongated body has an intermediate region between the first region and the second region, and in the intermediate region, from the distal end portion of the first region toward the proximal end portion of the second region. The amount of the covering material covering the peripheral surface of the strand may be reduced.

　このように、長尺体は、中間領域において第１領域から第２領域に向かうに従って素線の周面を覆う被覆材の量を少なくすることで、第１領域と第２領域の境目での剛性変化をなだらかにすることができる。これにより、医療用カテーテルは、長尺体の第１領域と第２領域との境目で剛性が異なる段差が生じるのを防止し、血管等の湾曲部において剛性が異なる段差がキンクの起点となることを抑制することができる。例えば、長尺体の軸方向の断面において、第１領域の先端部から第２領域の基端部に向かって、素線の周面を覆う被覆材の量が減少していればよい。また、長尺体の軸方向の断面において、第１領域の先端部から第２領域の基端部に向かって、素線の周面を覆う被覆材の肉厚が減少していても同様の効果がある。In this way, the elongated body reduces the amount of the covering material that covers the peripheral surface of the strand as it goes from the first region to the second region in the intermediate region, so that the long body is at the boundary between the first region and the second region. Stiffness change can be made smooth. Accordingly, the medical catheter prevents a step having different rigidity at the boundary between the first region and the second region of the long body, and a step having different rigidity in a curved portion such as a blood vessel becomes a starting point of the kink. This can be suppressed. For example, in the cross section in the axial direction of the long body, the amount of the covering material that covers the peripheral surface of the strand may be reduced from the distal end portion of the first region toward the proximal end portion of the second region. Further, in the axial section of the long body, the same applies even if the thickness of the covering material covering the peripheral surface of the strand decreases from the distal end portion of the first region toward the proximal end portion of the second region. effective.

　さらに、前記被覆材の肉厚は、前記補強層の前記長手方向に沿って連続的に変化してもよい。Further, the thickness of the covering material may continuously change along the longitudinal direction of the reinforcing layer.

　このように、被覆材の肉厚が連続的に変化することで、長尺体の軸方向上で急激な剛性変化が抑制される。このため、長尺体の送達時等におけるキンク等の発生を低減することができる。As described above, since the wall thickness of the covering material is continuously changed, a sudden change in rigidity is suppressed in the axial direction of the long body. For this reason, generation | occurrence | production of the kink etc. at the time of delivery of a long body, etc. can be reduced.

　またさらに、前記被覆材の肉厚は、前記補強層の先端側に向かうに連れて薄くなってもよい。Furthermore, the wall thickness of the covering material may become thinner toward the tip side of the reinforcing layer.

　このように、被覆材の肉厚が先端側に向かうに連れて薄くなることで、長尺体の先端側の剛性を滑らかに（テーパ状に）変化させることができ、長尺体の送達性を高めることができる。In this way, the thickness of the covering material becomes thinner as it goes toward the distal end side, so that the rigidity of the elongated body on the distal end side can be changed smoothly (tapered), and the delivery performance of the elongated body is improved. Can be increased.

　或いは、前記第１領域では、複数の前記被覆材が前記素線に積層された箇所を有してもよい。Alternatively, the first region may have a portion where a plurality of the covering materials are stacked on the strand.

　このように、複数の被覆材が積層されることで、被覆材の機能を容易に変えることができるので、長尺体の剛性をより自由に設計することが可能となる。Thus, since the function of the covering material can be easily changed by laminating a plurality of covering materials, the rigidity of the long body can be designed more freely.

　また、前記の目的を達成するために、本発明に係る医療用カテーテルの製造方法は、芯線の周囲を周方向に覆うことにより内層を形成する内層形成工程と、素線の周面を被覆材で覆った被覆線材により前記内層の外側を囲うことで第１領域を有する補強層を形成する補強層形成工程と、前記補強層形成工程後に、前記被覆線材の前記被覆材の一部を除去又は少なくすることで前記補強層に前記第１領域と異なる第２領域を形成する補強層処理工程と、前記補強層処理工程後に、前記補強層の外側を覆う外層を形成する外層形成工程と、を備えることを特徴とする。In addition, in order to achieve the above object, the method for manufacturing a medical catheter according to the present invention includes an inner layer forming step of forming an inner layer by covering the periphery of the core wire in the circumferential direction, and a covering material for the peripheral surface of the strand A reinforcing layer forming step of forming a reinforcing layer having a first region by enclosing the outer side of the inner layer with a covering wire covered with a wire, and after the reinforcing layer forming step, a part of the covering material of the covering wire is removed or A reinforcing layer processing step of forming a second region different from the first region in the reinforcing layer by reducing the outer layer forming step of forming an outer layer covering the outside of the reinforcing layer after the reinforcing layer processing step. It is characterized by providing.

　このように、医療用カテーテルの製造方法では、内層形成工程、補強層形成工程、補強層処理工程及び外層形成工程を行うことで、軸方向の所定範囲に素線の周囲を被覆材で覆う被覆領域を有した長尺体を簡単に製造することができる。これにより、長尺体は、第１領域及び第２領域で異なる剛性を得ることができる。そして、長尺体の剛性を制御する際、簡単な作業手順で行えるため、作業時間を大幅に短くすることが可能となり、製造コストを低下させることができる。As described above, in the method for manufacturing a medical catheter, the inner layer forming step, the reinforcing layer forming step, the reinforcing layer processing step, and the outer layer forming step are performed to cover the periphery of the strand with a covering material in a predetermined range in the axial direction. A long body having a region can be easily manufactured. Thereby, the elongate body can obtain different rigidity in the first region and the second region. And when controlling the rigidity of an elongate body, since it can carry out with a simple work procedure, it becomes possible to shorten work time significantly and to reduce manufacturing cost.

　この場合、前記補強層処理工程では、前記補強層が形成された成形物を、前記被覆材を溶解する溶解液に軸方向に浸漬時間を変えて浸漬してもよい。In this case, in the reinforcing layer treatment step, the molded article on which the reinforcing layer is formed may be immersed in a solution that dissolves the covering material while changing the immersion time in the axial direction.

　このように、成形物の溶解液への浸漬時間を軸方向に変えることで、軸方向に肉厚が変化する被覆材を容易に形成することができる。Thus, by changing the immersion time of the molded product in the solution in the axial direction, a coating material whose thickness changes in the axial direction can be easily formed.

　本発明に係る医療用カテーテル及び医療用カテーテルの製造方法によれば、医療用カテーテルの長尺体は、簡単な操作で、長尺体の剛性を自由に制御することができる。また、素線の周面を覆う被覆材により、内層及び外層との接着性も制御することができる。According to the medical catheter and the method for manufacturing a medical catheter according to the present invention, the long body of the medical catheter can freely control the rigidity of the long body by a simple operation. Moreover, the adhesiveness with an inner layer and an outer layer can also be controlled by the coating | covering material which covers the surrounding surface of a strand.

図１Ａは、本発明の一実施形態に係る医療用カテーテルの全体構成を示す側面図であり、図１Ｂは、図１Ａの医療用カテーテルのＩＢ部分の側面断面図であり、図１Ｃは、図１Ａの医療用カテーテルのＩＣ部分の側面断面図である。1A is a side view showing the overall configuration of a medical catheter according to an embodiment of the present invention, FIG. 1B is a side cross-sectional view of the IB portion of the medical catheter of FIG. 1A, and FIG. It is side surface sectional drawing of IC part of 1A medical catheter.図２Ａは、中間領域を有する長尺体の一部を示す側面図であり、図２Ｂは、図２Ａの長尺体のＩＩＢ部分の側面断面図であり、図２Ｃは、図２Ａの長尺体のＩＩＣ部分の側面断面図であり、図２Ｄは、図２Ａの長尺体のＩＩＤ部分の側面断面図である。2A is a side view showing a part of a long body having an intermediate region, FIG. 2B is a side sectional view of a IIB portion of the long body of FIG. 2A, and FIG. 2C is a long side view of FIG. 2A. 2D is a side sectional view of the IIC portion of the body, and FIG. 2D is a side sectional view of the IID portion of the elongated body of FIG. 2A.図３Ａは、図１Ａのカテーテルの内層形成工程により成形された第１成形物を示す側面図であり、図３Ｂは、図１Ａのカテーテルの補強層形成工程により成形された第２成形物を示す側面図である。3A is a side view showing a first molded product formed by the catheter inner layer forming step of FIG. 1A, and FIG. 3B shows a second molded product formed by the reinforcing layer forming step of the catheter of FIG. 1A. It is a side view.図１Ａのカテーテルの補強層処理工程の実施及び成形された第３成形物を示す概略図である。It is the schematic which shows the implementation of the reinforcement layer process process of the catheter of FIG. 1A, and the 3rd molded product shape | molded.図５Ａは、図１Ａのカテーテルの外層形成工程により成形された第４成形物を示す側面図であり、図５Ｂは、カテーテルの製造方法により成形された長尺体とその剛性の状態を示す説明図である。FIG. 5A is a side view showing a fourth molded product formed by the outer layer forming step of the catheter of FIG. 1A, and FIG. 5B is an explanation showing a long body formed by the catheter manufacturing method and its rigid state. FIG.図６Ａは、第１変形例に係る長尺体を示す側面図であり、図６Ｂは、図６Ａの長尺体のＶＩＢ部分の側面断面図であり、図６Ｃは、図６Ａの長尺体のＶＩＣ部分の側面断面図であり、図６Ｄは、図６Ａの長尺体のＶＩＤ部分の側面断面図であり、図６Ｅは、図６Ａの長尺体のＶＩＥ部分の側面断面図である。6A is a side view showing a long body according to a first modification, FIG. 6B is a side sectional view of a VIB portion of the long body of FIG. 6A, and FIG. 6C is a long body of FIG. 6A. 6D is a side sectional view of the VID portion of the elongated body of FIG. 6A, and FIG. 6E is a side sectional view of the VIE portion of the elongated body of FIG. 6A.図７Ａは、第２変形例に係る長尺体を示す側面図であり、図７Ｂは、図７Ａの長尺体のＶＩＩＢ部分の側面断面図であり、図７Ｃは、図７Ａの長尺体のＶＩＩＣ部分の側面断面図である。7A is a side view showing a long body according to a second modification, FIG. 7B is a side sectional view of a VIIB portion of the long body of FIG. 7A, and FIG. 7C is a long body of FIG. 7A. It is side surface sectional drawing of the VIIC part.図８Ａは、第３変形例に係る長尺体を示す側面図であり、図８Ｂは、図８Ａの長尺体のＶＩＩＩＢ部分の側面断面図であり、図８Ｃは、図８Ａの長尺体のＶＩＩＩＣ部分の側面断面図である。8A is a side view showing a long body according to a third modification, FIG. 8B is a side sectional view of a VIIIB portion of the long body of FIG. 8A, and FIG. 8C is a long body of FIG. 8A. It is side surface sectional drawing of a VIIIC part.

　以下、本発明に係る医療用カテーテルについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。Hereinafter, preferred embodiments of the medical catheter according to the present invention will be described in detail with reference to the accompanying drawings.

　本発明に係る医療用カテーテルは、生体管腔内を介して生体器官の所望位置（目的部位）の治療又は診断を行うインターベンション手技に用いられる。医療用カテーテルが使用される生体管腔は、特に限定されるものではなく、血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔或いはその他の臓器等が挙げられる。以下の説明では、血管の治療に使用される医療用カテーテルを代表的に詳述していく。The medical catheter according to the present invention is used in an intervention technique for treating or diagnosing a desired position (target site) of a living organ through a living body lumen. The living body lumen in which the medical catheter is used is not particularly limited, and examples thereof include blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, urethra, nasal cavity, and other organs. In the following description, medical catheters used for blood vessel treatment will be described in detail.

　図１Ａに示すように、医療用カテーテル１０（以下、単にカテーテル１０ともいう）は、可撓性を有する長尺体１２と、長尺体１２の基端側に接続されるハブ１４とを有する。長尺体１２は、手技時に血管内に挿入される管体であり、ハブ１４は、血管内に挿入された長尺体１２を操作するために術者により把持される部分である。As shown in FIG. 1A, a medical catheter 10 (hereinafter, also simply referred to as a catheter 10) has a flexiblelong body 12 and ahub 14 connected to the proximal end side of thelong body 12. . Thelong body 12 is a tubular body that is inserted into a blood vessel during a procedure, and thehub 14 is a portion that is grasped by an operator in order to operate thelong body 12 inserted into the blood vessel.

　カテーテル１０のハブ１４は、内部において長尺体１２を強固に固定することで、術者による進退操作や回転操作等を長尺体１２に伝達する。ハブ１４は、手技時に術者が把持し易いように、長尺体１２よりも大径且つ剛性を有するように構成される。また、ハブ１４は、中空部１４ａを内部に有すると共に、この中空部１４ａに連通する基端開口１４ｂを有する。なお、ハブ１４は、長尺体１２に複数のルーメンが設けられた場合に、ルーメンの用途に対応するポートが設けられてもよい。さらに、カテーテル１０は、ハブ１４又はハブ１４の近くに長尺体１２の処置部１６を操作し得る適宜の操作機構（図示せず）を備えていてもよい。Thehub 14 of thecatheter 10 transmits the advance / retreat operation, rotation operation, and the like by the operator to thelong body 12 by firmly fixing thelong body 12 inside. Thehub 14 is configured to have a larger diameter and rigidity than thelong body 12 so that an operator can easily hold thehub 14 during a procedure. Thehub 14 has ahollow portion 14a therein and a base end opening 14b communicating with thehollow portion 14a. Thehub 14 may be provided with a port corresponding to the usage of the lumen when thelong body 12 is provided with a plurality of lumens. Furthermore, thecatheter 10 may be provided with an appropriate operation mechanism (not shown) capable of operating thetreatment portion 16 of theelongated body 12 near thehub 14 or thehub 14.

　カテーテル１０の長尺体１２は、長尺体１２の基端部やハブ１４が患者の体外に露出するように適宜な長さのものが使用される。そのため、カテーテル１０は、例えば３００～２０００ｍｍ程度の範囲で長さの異なる長尺体１２が複数用意され、術者が任意に選択可能となっていることが好ましい。Thelong body 12 of thecatheter 10 is of an appropriate length so that the proximal end of thelong body 12 and thehub 14 are exposed outside the patient's body. Therefore, it is preferable that thecatheter 10 is prepared with a plurality oflong bodies 12 having different lengths within a range of about 300 to 2000 mm, for example, and can be arbitrarily selected by the operator.

　また、長尺体１２の外径は、送達される血管の内径よりも小径に形成される。例えば、本発明に係るカテーテルは、後述するように簡便な構成により剛性を制御し、カテーテルの操作性を高めることができる。そのため、この長尺体１２は、末梢血管の治療で使用するような細径化が必要なカテーテルに最適である。一例として、分岐が多く複雑に蛇行する直径３ｍｍ程度以下の細い末梢血管等に使用されるマイクロカテーテルが挙げられる。Also, the outer diameter of thelong body 12 is formed smaller than the inner diameter of the blood vessel to be delivered. For example, the catheter according to the present invention can control the rigidity with a simple configuration as described later, and can enhance the operability of the catheter. For this reason, theelongated body 12 is optimal for a catheter that needs to be reduced in diameter as used in the treatment of peripheral blood vessels. As an example, there is a microcatheter used for a thin peripheral blood vessel having a diameter of about 3 mm or less that is complicatedly meandered with many branches.

　なお、本実施形態に係るカテーテル１０は、マイクロカテーテルに限定されるものではなく、例えば、ガイディングカテーテル、造影用カテーテル、超音波カテーテル、バルーンカテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、ステント等の留置物デリバリーカテーテル、薬液投与用カテーテル、塞栓術用カテーテル、金属補強体を有するシース（例えば、ガイディングシース）等の種々のカテーテルに適用することができる。Thecatheter 10 according to the present embodiment is not limited to a microcatheter, and examples thereof include a guiding catheter, a contrast catheter, an ultrasonic catheter, a balloon catheter, an atherectomy catheter, an endoscope catheter, and a stent. The present invention can be applied to various catheters such as an indwelling delivery catheter, a drug solution administration catheter, an embolization catheter, and a sheath (for example, a guiding sheath) having a metal reinforcement.

　長尺体１２の内部には、１つ又は複数のルーメン１８（内腔）が長尺体１２の軸方向（長手方向）に沿って設けられる。ルーメン１８は、ハブ１４の中空部１４ａ及び基端開口１４ｂに連通しており、長尺体１２を案内する図示しないガイドワイヤが挿入される等、手技時に種々の用途に使用される。なお、長尺体１２は、例えば、バルーンカテーテル等の場合、軸方向途中位置でルーメン１８から外部にガイドワイヤを露出する構造、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプに構成されていてもよい。Inside thelong body 12, one or a plurality of lumens 18 (lumen) are provided along the axial direction (longitudinal direction) of thelong body 12. Thelumen 18 communicates with thehollow portion 14a and the base end opening 14b of thehub 14, and is used for various applications during a procedure such as inserting a guide wire (not shown) for guiding thelong body 12. For example, in the case of a balloon catheter or the like, thelong body 12 may be configured as a so-called rapid exchange type in which a guide wire is exposed from thelumen 18 to the outside at an intermediate position in the axial direction.

　長尺体１２の先端側には、治療又は診断を行う処置部１６が設けられている。処置部１６の一例としては、ルーメン１８に連通する開口部１８ａが挙げられる。開口部１８ａは、ガイドワイヤの他に、別のカテーテル１０を送出する、吐出物を吐出する又は体内物質を吸引する等、手技に応じて多様な処置を実施することができる。勿論、処置部１６は、治療又は診断に用いることが可能な種々の機構を適用することができ、図１Ａ～図１Ｃ中では具体的な図示を省くが、例えば、長尺体１２上に設けられるバルーンやステント等の治療装置を含む。Atreatment unit 16 for performing treatment or diagnosis is provided on the distal end side of thelong body 12. As an example of thetreatment portion 16, an openingportion 18 a communicating with thelumen 18 can be cited. In addition to the guide wire, theopening 18a can perform various treatments depending on the procedure, such as delivering anothercatheter 10, discharging a discharge, or sucking a substance in the body. Of course, thetreatment section 16 can apply various mechanisms that can be used for treatment or diagnosis. Although not specifically illustrated in FIGS. 1A to 1C, for example, thetreatment section 16 is provided on thelong body 12. Therapeutic devices such as balloons and stents.

　長尺体１２は、体内で複雑に湾曲及び屈曲する血管に対応して、適切な物性（剛性、柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性又は伸縮性等）を有することが好ましい。このため、長尺体１２は、図１Ｂ及び図１Ｃに示すように、内層２０、補強層２２及び外層２４を積層した多層構造に構成される。Thelong body 12 preferably has appropriate physical properties (rigidity, flexibility, hardness, strength, slipperiness, kink resistance, stretchability, etc.) corresponding to blood vessels that are curved and bent in a complex manner in the body. For this reason, theelongate body 12 is comprised by the multilayered structure which laminated | stacked theinner layer 20, thereinforcement layer 22, and theouter layer 24, as shown to FIG. 1B and FIG. 1C.

　長尺体１２の内層２０は、長尺体１２の軸芯寄りでルーメン１８の内壁を構成する。このため、内層２０は、流体やガイドワイヤが滑りやすく、さらに外層２４に比べて比較的硬質に形成されることが好ましい。内層２０を構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えば、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくはフッ素系エラストマー、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルフォン、環状ポリオレフィン、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、スチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド等が挙げられる。Theinner layer 20 of thelong body 12 constitutes the inner wall of thelumen 18 near the axis of thelong body 12. For this reason, theinner layer 20 is preferably formed so that the fluid and the guide wire are slippery and relatively hard compared to theouter layer 24. The material constituting theinner layer 20 is not particularly limited. For example, a polyolefin resin such as high density polyethylene, polypropylene, polybutene, vinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer, or a polyolefin elastomer thereof, fluorine Resin or fluorine-based elastomer, methacrylic resin, polyphenylene oxide, modified polyphenylene ether, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyether ether ketone, polyamide imide, polyether imide, polyether sulfone, cyclic polyolefin, polyurethane elastomer, polyester elastomer , Polyamide or polyamide elastomer, polycarbonate, polyacetal, styrene resin or styrene Elastomer, thermoplastic polyimide and the like.

　補強層２２は、主に長尺体１２の剛性や弾性力を高めて、長尺体１２の送達性能を向上するために設けられる。補強層２２は、内層２０の外周面に対して、金属材料又は樹脂材料からなる素線２６をコイル状に巻回することで形成される（図３Ｂも参照）。特に、素線２６は、補強層２２の形状維持や製造が容易となるように金属材料を適用することが好ましい。素線２６を構成する金属材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。The reinforcinglayer 22 is provided mainly for enhancing the rigidity and elasticity of thelong body 12 and improving the delivery performance of thelong body 12. The reinforcinglayer 22 is formed by winding awire 26 made of a metal material or a resin material in a coil shape around the outer peripheral surface of the inner layer 20 (see also FIG. 3B). In particular, it is preferable to apply a metal material to thestrand 26 so that the shape of the reinforcinglayer 22 can be easily maintained and manufactured. Examples of the metal material constituting thestrand 26 include pseudoelastic alloys (including superelastic alloys) such as Ni—Ti alloys, shape memory alloys, stainless steel (for example, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1). SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F, SUS302, etc.), cobalt alloys, noble metals such as gold and platinum, tungsten alloys, carbon materials (including piano wires), etc. Is mentioned.

　外層２４は、内層２０及び補強層２２の外側を覆い、長尺体１２の表面（外観）を構成している。この外層２４は、血管内で滑りやすく、また血管を傷付けないように形成されることが好ましいため、内層２０に比べて軟質な材料を適用するとよい。外層２４を構成する材料も、特に限定されるものではないが、例えば、ＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル）、ＥＡＡ（エチレンアクリル酸共重合体）、軟質ポリエステルエラストマー、軟質ポリウレンタンエラストマー、ＳＥＢＳ（スチレンエチレンブチレンブロック共重合体）、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー、ポリブテンエラストマー、ポリアミドエラストマー、軟質塩化ビニル、無水マイレン酸エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、フッ素系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。Theouter layer 24 covers the outer side of theinner layer 20 and the reinforcinglayer 22 and constitutes the surface (external appearance) of thelong body 12. Since theouter layer 24 is preferably formed so as to be slippery in the blood vessel and not to damage the blood vessel, a softer material than theinner layer 20 may be applied. The material constituting theouter layer 24 is not particularly limited. For example, LDPE (low density polyethylene), EVA (ethylene vinyl acetate), EAA (ethylene acrylic acid copolymer), soft polyester elastomer, soft polyurethane Elastomer, SEBS (styrene ethylene butylene block copolymer), polyethylene elastomer, polypropylene elastomer, polybutene elastomer, polyamide elastomer, soft vinyl chloride, anhydrous maleic acid elastomer, polyolefin elastomer, fluorine elastomer, polyurethane elastomer, styrene elastomer, etc. And various thermoplastic elastomers.

　また、長尺体１２は、軸方向上の所定の境界（図示せず）を基点として、境界より基端側の第１領域３０に対し境界より先端側の第２領域３２のほうが、剛性が低くなるように構成される。このため、カテーテル１０は、第１領域３０の剛性と第２領域３２の剛性の変化を、補強層２２を構成する素線２６に被覆材２８を設けることで実現している。Further, thelong body 12 has a predetermined boundary (not shown) in the axial direction as a base point, and thesecond region 32 on the distal end side from the boundary is more rigid than thefirst region 30 on the proximal end side from the boundary. Configured to be low. For this reason, thecatheter 10 realizes the change in the rigidity of thefirst region 30 and the rigidity of thesecond region 32 by providing the coveringmaterial 28 on thestrands 26 constituting the reinforcinglayer 22.

　具体的には、第１領域３０は、図１Ｃに示すように、補強層２２の素線２６を被覆材２８で覆った被覆領域となっている。その一方で、第２領域３２は、図１Ｂに示すように、補強層２２の素線２６を被覆材２８で覆っていない非被覆領域となっている。つまり、素線２６は、先端から基端まで一連に連なるコイル状に形成されるが、先端から軸方向途中位置までは被覆材２８が覆われておらず、この途中位置から基端までは周面に被覆材２８が覆われている。第１領域３０における被覆材２８は、素線２６の周面を周方向に沿って周回することで全周を被覆している。Specifically, as shown in FIG. 1C, thefirst region 30 is a covered region in which thestrands 26 of the reinforcinglayer 22 are covered with a coveringmaterial 28. On the other hand, as shown in FIG. 1B, thesecond region 32 is an uncovered region in which thestrands 26 of the reinforcinglayer 22 are not covered with the coveringmaterial 28. That is, thestrand 26 is formed in a continuous coil shape from the distal end to the proximal end, but the coveringmaterial 28 is not covered from the distal end to the middle position in the axial direction. A coveringmaterial 28 is covered on the surface. The coveringmaterial 28 in thefirst region 30 covers the entire periphery by circling the peripheral surface of thestrand 26 along the circumferential direction.

　なお、長尺体１２は、第２領域３２の素線２６の周面を覆う被覆材２８の肉厚が、第１領域３０の素線２６の周面を覆う被覆材２８の肉厚よりも薄ければ、基端側の第１領域３０に対し先端側の第２領域３２のほうが、剛性が低くなるように構成される。また、長尺体１２は、素線２６の周面を覆う被覆材２８が外層２４よりも硬い樹脂の場合には、素線２６の周面を覆う被覆材２８の肉厚が薄い方が柔軟になる。逆に、長尺体１２は、素線２６の周面を覆う被覆材２８が外層２４よりも柔軟な樹脂の場合には、素線２６の周面を覆う被覆材２８の肉厚が薄い方が硬くなる。In thelong body 12, the thickness of the coveringmaterial 28 that covers the peripheral surface of thestrand 26 in thesecond region 32 is larger than the thickness of the coveringmaterial 28 that covers the peripheral surface of thestrand 26 in thefirst region 30. If it is thin, thesecond region 32 on the distal end side is configured to have lower rigidity than thefirst region 30 on the proximal end side. Further, when the coveringmaterial 28 covering the peripheral surface of thestrand 26 is made of a resin harder than theouter layer 24, theelongated body 12 is more flexible when the coveringmaterial 28 covering the peripheral surface of thestrand 26 is thinner. become. On the other hand, in the case where the coveringmaterial 28 covering the peripheral surface of thestrand 26 is made of a resin that is more flexible than theouter layer 24, thelong body 12 has a smaller thickness of the coveringmaterial 28 covering the peripheral surface of thestrand 26. Becomes hard.

　また、図２Ａ～図２Ｄに示すように、第１領域３０及び第２領域３２の間に中間領域３１を設け、中間領域３１では第１領域３０の先端部から第２領域３２の基端部に向かって、素線２６の周面を覆う被覆材２８の量が減少するように構成してもよい。長尺体１２の軸方向の断面において、中間領域３１の素線２６の周面を覆う被覆材２８の量が、第１領域３０の素線２６の周面を覆う被覆材２８の量よりも少なく、第２領域３２の素線２６の周面を覆う被覆材２８の量よりも多くなるように構成することで、長尺体１２の第１領域３０と第２領域３２の境目での剛性変化をなだらかにし、長尺体１２が第１領域３０と第２領域３２の境目でキンクをすることを抑制することができる。例えば、中間領域３１は、中間領域３１の素線２６の周面を覆う被覆材２８の肉厚が、第１領域３０の素線２６の周面を覆う被覆材２８の肉厚よりも薄く、第２領域３２の素線２６の周面を覆う被覆材２８の肉厚よりも厚くすることで構成できる。2A to 2D, anintermediate region 31 is provided between thefirst region 30 and thesecond region 32. In theintermediate region 31, the distal end portion of thesecond region 32 extends from the distal end portion of thefirst region 30. Alternatively, the amount of the coveringmaterial 28 covering the peripheral surface of thestrand 26 may be reduced. In the axial section of thelong body 12, the amount of the coveringmaterial 28 covering the peripheral surface of thestrand 26 in theintermediate region 31 is larger than the amount of the coveringmaterial 28 covering the peripheral surface of thestrand 26 in thefirst region 30. Rigidity at the boundary between thefirst region 30 and thesecond region 32 of thelong body 12 is configured to be less than the amount of the coveringmaterial 28 that covers the peripheral surface of thestrand 26 in thesecond region 32. The change can be smoothed and thelong body 12 can be prevented from kinking at the boundary between thefirst region 30 and thesecond region 32. For example, in theintermediate region 31, the thickness of the coveringmaterial 28 that covers the peripheral surface of thestrand 26 in theintermediate region 31 is thinner than the thickness of the coveringmaterial 28 that covers the peripheral surface of thestrand 26 in thefirst region 30; It can be configured by making it thicker than the thickness of the coveringmaterial 28 that covers the peripheral surface of thewire 26 in thesecond region 32.

　素線２６を覆う被覆材２８は、内層２０を構成する材料及び外層２４を構成する材料に対し密着性（親和性）がよい材料を適用することが好ましい。これにより、内層２０、補強層２２及び外層２４の融着が強まり、各層同士の機械的一体性を高めることができる。なお、被覆材２８に対し加工等を行って被覆材２８の周面に凹凸を付けることで、相互の層同士を馴染みやすくしてもよい。It is preferable to apply a material having good adhesion (affinity) to the material constituting theinner layer 20 and the material constituting theouter layer 24 as the coveringmaterial 28 covering thestrands 26. Thereby, the fusion | bonding of theinner layer 20, thereinforcement layer 22, and theouter layer 24 becomes strong, and the mechanical integrity of each layer can be improved. In addition, you may make it easy to adjust mutual layers by processing etc. with respect to the coating | coveringmaterial 28, and giving an unevenness | corrugation to the surrounding surface of the coating |coated material 28. FIG.

　被覆材２８を構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくはフッ素系エラストマー、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルフォン、環状ポリオレフィン、無水マレイン酸エラストマー、エチレンアクリル酸共重合体、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、スチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド等が挙げられる。これらのうち、無極性樹脂の分子構造上の一部に極性官能基を導入することで、極性材料(各種金属等の異種材料)との密着性(親和性)を付与した樹脂を用いてもよい。被覆材２８の被覆状態（肉厚等）は、長尺体１２の剛性設計、上記の被覆材２８を構成する材料、又は巻回状態で隣り合う素線２６同士の間隔等により適宜設定されるとよい。例えば、被覆材２８の肉厚としては、０．０１ｍｍ～０．１ｍｍ程度に設定するとよい。The material constituting the coveringmaterial 28 is not particularly limited, but for example, polyolefin resins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, vinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer, or polyolefin-based elastomers thereof, fluorine-based resins. Resin or fluorine elastomer, methacrylic resin, polyphenylene oxide, modified polyphenylene ether, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polyether ether ketone, polyamide imide, polyether imide, polyether sulfone, cyclic polyolefin, maleic anhydride elastomer, ethylene acrylic acid Copolymer, polyurethane elastomer, polyester elastomer, polyamide or polyamide elastomer, polycarbonate DOO, polyacetal, styrene resin or styrene elastomer, a thermoplastic polyimide, and the like. Of these, it is possible to use a resin imparted with adhesiveness (affinity) with polar materials (dissimilar materials such as various metals) by introducing a polar functional group into a part of the molecular structure of the nonpolar resin. Good. The covering state (wall thickness, etc.) of the coveringmaterial 28 is appropriately set depending on the rigidity design of thelong body 12, the material constituting the coveringmaterial 28, the spacing between theadjacent strands 26 in the wound state, and the like. Good. For example, the thickness of the coveringmaterial 28 may be set to about 0.01 mm to 0.1 mm.

　また、長尺体１２の製造において射出成形により外層２４を形成する場合、被覆材２８の樹脂材料は、外層２４の樹脂材料より硬質な材料を採用することが好ましい。射出成形により外層２４（長尺体１２）の外径を軸方向に沿って均一に成形すると、第１領域３０よりも第２領域３２に硬質な樹脂材料が多く含まれることになり、長尺体１２の軸方向上で所望の剛性変化を得ることが難しくなるからである。Further, when theouter layer 24 is formed by injection molding in the production of thelong body 12, it is preferable that the resin material of the coveringmaterial 28 is a material harder than the resin material of theouter layer 24. If the outer diameter of the outer layer 24 (long body 12) is uniformly molded along the axial direction by injection molding, thesecond region 32 contains more hard resin material than thefirst region 30. This is because it is difficult to obtain a desired change in rigidity in the axial direction of thebody 12.

　なお、長尺体１２は、内層２０と外層２４の間に補強層２２以外（例えば、ルーメン１８に平行な別のルーメンを形成するため）の層が形成され、４層以上の多層構造に形成されてもよい。Thelong body 12 is formed in a multilayer structure of four or more layers by forming a layer other than the reinforcing layer 22 (for example, for forming another lumen parallel to the lumen 18) between theinner layer 20 and theouter layer 24. May be.

　本実施形態に係る医療用カテーテル１０は、基本的には、以上のように構成されるものであり、以下その製造方法について説明する。Themedical catheter 10 according to the present embodiment is basically configured as described above, and the manufacturing method thereof will be described below.

　カテーテル１０の製造では、従来と同様に、内側の層から順に積層部を形成していく。すなわち、図３Ａ、図３Ｂ、図５Ａに示すように、内層形成工程、補強層形成工程、外層形成工程を順に実施するが、本実施形態の製造方法では、補強層形成工程と外層形成工程の間に、図４に示すように被覆材２８を除去する補強層処理工程を行う。In the manufacture of thecatheter 10, the laminated portion is formed in order from the inner layer as in the conventional case. That is, as shown in FIGS. 3A, 3B, and 5A, the inner layer forming step, the reinforcing layer forming step, and the outer layer forming step are sequentially performed. In the manufacturing method of this embodiment, the reinforcing layer forming step and the outer layer forming step are performed. In the meantime, as shown in FIG. 4, a reinforcing layer processing step for removing the coveringmaterial 28 is performed.

　内層形成工程では、例えば、図示しない精密射出成形機を用い、溶融された樹脂を、芯線４０（銅線等）が配置されたキャビティにダイス内を通して高精度に吐出させながら、芯線４０に被覆させる被覆成形方法を適用することができる。被覆される芯線４０は、長尺体１２のルーメン１８を形成する。このため、長尺体１２の先端方向に向かってルーメン１８の内径を小径に形成する場合には、芯線４０の外径が緩やかに先細りとなるものを用いるとよい。In the inner layer forming step, for example, using a precision injection molding machine (not shown), the melted resin is coated on thecore wire 40 while being discharged with high accuracy through the die into the cavity where the core wire 40 (copper wire or the like) is disposed. A coating molding method can be applied. Thecore wire 40 to be coated forms thelumen 18 of theelongated body 12. For this reason, when the inner diameter of thelumen 18 is formed to be smaller toward the distal end of thelong body 12, it is preferable to use one in which the outer diameter of thecore wire 40 is gradually tapered.

　また、内層形成工程の他の成形方法としては、樹脂材料を溶媒で適当な粘度に溶かした状態で容器内に入れ、芯線４０を容器内の樹脂材料に浸漬して周囲をコーティングした後、硬化温度以上に設定された加熱炉で一定時間加熱する方法を採ってもよい。Further, as another molding method of the inner layer forming step, the resin material is dissolved in an appropriate viscosity with a solvent, put in a container, thecore wire 40 is immersed in the resin material in the container, and the surroundings are coated, followed by curing. You may take the method of heating for a fixed time with the heating furnace set to temperature or more.

　上記のような内層形成工程を行うことで、図３Ａに示すように芯線４０に内層２０のみが被覆された第１成形物５０が構築される。次に、この第１成形物５０に補強層形成工程を実施する。補強層形成工程では、素線２６の周面を被覆材２８で覆った被覆線材４２を用意する。By performing the inner layer forming step as described above, the first moldedproduct 50 in which only theinner layer 20 is coated on thecore wire 40 is constructed as shown in FIG. 3A. Next, a reinforcing layer forming step is performed on the first moldedproduct 50. In the reinforcing layer forming step, a coveredwire 42 in which the peripheral surface of thestrand 26 is covered with the coveringmaterial 28 is prepared.

　このため、補強層形成工程の前には、素線２６の周面に被覆材２８を被覆する被覆工程が別に行われる。被覆工程は、内層形成工程と同様の成形方法をとり得る。すなわち、被覆工程では、素線２６の周囲に被覆材２８を射出成形又はコーティングして、素線２６の軸方向略全部の周面を被覆材２８で覆った被覆線材４２を形成する。For this reason, before the reinforcing layer forming step, a covering step of covering the peripheral surface of thewire 26 with the coveringmaterial 28 is separately performed. The coating step can take the same molding method as the inner layer forming step. That is, in the covering step, the coveringmaterial 28 is injection-molded or coated around thestrands 26 to form acovering wire 42 in which substantially the entire circumferential surface of thestrands 26 is covered with the coveringmaterial 28.

　補強層形成工程では、図示しない専用の巻線装置を使用して、被覆工程で得られた被覆線材４２を芯線４０の周囲を覆う内層２０の外側に巻回していく。具体的には、第１成形物５０を回転させつつ、ボビンを連動制御して、このボビンに巻かれている被覆線材４２を連続的に送出する。被覆線材４２は、第１成形物５０が軸方向に沿って変位することで、内層２０に対し軸方向にずれながら巻かれていく。被覆線材４２の巻回状態（巻き方や隣り合う被覆線材４２間のピッチ等）は、長尺体１２の物性設計に基づき設定される。特に、本実施形態に係る製造方法では、後の補強層処理工程で長尺体１２の剛性を変えることができるので、被覆線材４２を等間隔に巻回していくことができ、補強層形成工程を効率的に行うことができる。この補強層形成工程を行うことで、図３Ｂに示すように芯線４０に対し、内層２０と、被覆線材４２で形成した補強層２２とからなる第２成形物５２が構築される。In the reinforcing layer forming step, thecoated wire 42 obtained in the covering step is wound around the outer side of theinner layer 20 covering the periphery of thecore wire 40 using a dedicated winding device (not shown). Specifically, the bobbin is interlocked and controlled while the first moldedproduct 50 is rotated, and thecoated wire 42 wound around the bobbin is continuously sent out. The coveredwire 42 is wound while being displaced in the axial direction with respect to theinner layer 20 by the displacement of the first moldedproduct 50 along the axial direction. The winding state of the covered wire 42 (the winding method, the pitch between the adjacent coveredwires 42, etc.) is set based on the physical property design of thelong body 12. In particular, in the manufacturing method according to the present embodiment, since the rigidity of thelong body 12 can be changed in a later reinforcing layer processing step, thecoated wire 42 can be wound at equal intervals, and the reinforcing layer forming step Can be performed efficiently. By performing this reinforcing layer forming step, as shown in FIG. 3B, the second moldedproduct 52 including theinner layer 20 and the reinforcinglayer 22 formed of thecoated wire 42 is constructed with respect to thecore wire 40.

　次に、補強層形成工程で得られた第２成形物５２に補強層処理工程を実施する。補強層処理工程では、図４に示すように、被覆線材４２の被覆材２８を溶かす溶解液４４を容器４６に貯留して、第２成形物５２を先端方向（長尺体１２の先端を構成する側）から所定の境界まで浸漬させる。Next, the reinforcing layer processing step is performed on the second moldedproduct 52 obtained in the reinforcing layer forming step. In the reinforcing layer processing step, as shown in FIG. 4, asolution 44 for dissolving thecoating material 28 of thecoated wire 42 is stored in thecontainer 46, and the second moldedproduct 52 is formed in the distal direction (the distal end of thelong body 12 is configured. Dipping to the predetermined boundary.

　第２成形物５２の被覆線材４２は、この溶解液４４により被覆材２８のみが溶け出して素線２６から剥離される。その結果、被覆線材４２は、溶解液４４の表面を基点として、素線２６の周面に被覆材２８を被覆した被覆部分４８ａと、素線２６を露出した露出部分４８ｂとを有する加工線材４８に移行する。つまり、第２成形物５２は、内層２０に対し加工線材４８が巻回された第３成形物５４となる。第２成形物５２から被覆材２８を剥離する範囲、すなわち第２成形物５２を溶解液４４に浸漬する軸方向長さは、長尺体１２の軸方向上の剛性（物性）設計に基づく。また、第２成形物５２を溶解液４４に浸漬する時間は、被覆材２８の材料と溶解液４４の関係性に基づいて適宜設定すればよい。The coveredwire material 42 of the second moldedproduct 52 is peeled off from thewire 26 by only the coveringmaterial 28 being melted by thesolution 44. As a result, thecoated wire 42 has a processedwire 48 having acoated portion 48a in which thecoating material 28 is coated on the peripheral surface of thestrand 26 and an exposedportion 48b in which thestrand 26 is exposed, with the surface of thesolution 44 as a base point. Migrate to That is, the second moldedproduct 52 becomes the third moldedproduct 54 in which the processedwire 48 is wound around theinner layer 20. The range in which the coveringmaterial 28 is peeled from the second moldedproduct 52, that is, the axial length in which the second moldedproduct 52 is immersed in thesolution 44 is based on the rigidity (physical property) design in the axial direction of thelong body 12. The time for immersing the second moldedproduct 52 in thesolution 44 may be set as appropriate based on the relationship between the material of thecoating material 28 and thesolution 44.

　溶解液４４は、内層２０や素線２６、芯線４０を溶かさずに、被覆材２８を溶かすことが可能な材料を適用する。溶解液４４としては、特に限定されるものではないが、例えばトルエンやベンゼン等の無極性溶媒、ジクロロメタン、クロロホルム、酢酸エチル、酢酸ブチル、ジメチルエーテル、アセトン、メチルエチルケトン、メタノール、テトラヒドロフラン、ジメチルホルムアミド、ジメチルスルホキシド等の極性溶媒、蟻酸、酢酸、安息香酸、トリフルオロ酢酸、パラトルエンスルホン酸等の有機酸、トリエチルアミン、ピリジン、ニトロメタン等の有機塩基、塩酸、硫酸、硝酸、リン酸、フッ化水素酸等の無機酸、水酸化ナトリウム、水酸化カルシウム、水酸化アルミニウム等の無機塩基等が挙げられる。また、これらの溶解液４４を混合することで、その溶解性を適宜調整してもよい。Thesolution 44 is made of a material that can dissolve thecoating material 28 without dissolving theinner layer 20, thestrand 26, and thecore wire 40. Thesolution 44 is not particularly limited, but for example, nonpolar solvents such as toluene and benzene, dichloromethane, chloroform, ethyl acetate, butyl acetate, dimethyl ether, acetone, methyl ethyl ketone, methanol, tetrahydrofuran, dimethylformamide, dimethyl sulfoxide Polar solvents such as formic acid, acetic acid, benzoic acid, trifluoroacetic acid, p-toluenesulfonic acid, etc., organic bases such as triethylamine, pyridine, nitromethane, hydrochloric acid, sulfuric acid, nitric acid, phosphoric acid, hydrofluoric acid, etc. Examples include inorganic bases such as inorganic acids, sodium hydroxide, calcium hydroxide, and aluminum hydroxide. Moreover, you may adjust the solubility suitably by mixing thesesolution 44.

　補強層処理工程を経て成形された第３成形物５４は、この段階で、剛性が異なる第１領域３０ａと第２領域３２ａを有するようになる。すなわち、加工線材４８の被覆材２８に覆われた被覆部分４８ａ（第３成形物５４の第１領域３０ａ）の剛性は、被覆材２８がない露出部分４８ｂ（第３成形物５４の第２領域３２ａ）よりも高い剛性を示す。なお、素線２６上の被覆材２８を除去又は少なくする方法は、第２成形物５２を溶解液４４へ浸漬することに限定されず、例えば、被覆材２８を削り取る等の種々の方法を適用し得る。The third moldedproduct 54 molded through the reinforcing layer processing step has afirst region 30a and asecond region 32a having different rigidity at this stage. That is, the rigidity of the coveringportion 48a (thefirst region 30a of the third molded product 54) covered with thecoating material 28 of the processedwire 48 is equal to the exposedportion 48b (the second region of the third molded product 54) where the coveringmaterial 28 is not present. Higher rigidity than 32a). The method of removing or reducing the coveringmaterial 28 on thestrand 26 is not limited to immersing the second moldedproduct 52 in thesolution 44, and various methods such as scraping the coveringmaterial 28 are applied. Can do.

　第３成形物５４を成形した後は、外層形成工程を実施する。外層形成工程では、例えば、外層２４を構成する樹脂材料をチューブ状に予め形成しておき、第３成形物５４の周面に熱収縮チューブと一緒に被せる。この状態で、加熱炉等を用いて熱収縮チューブを収縮させることで、第３成形物５４と外層２４を構成する樹脂とを加熱融着させる。これにより、図５Ａに示すように、補強層２２の外側を外層２４が被覆した第４成形物５６が成形され、その後、第４成形物５６から芯線４０を軸方向に沿って抜くことで、内層２０、補強層２２及び外層２４を有した長尺体１２が成形される。また、第３成形物５４を成形した後、外層２４を構成する樹脂材料を用いて射出成形により外層２４を形成してもよい。このようにすることで、長尺体１２の全長において外径の大きさを同じにすることができる。この際、長尺体１２の先端側の第２領域３２を第１領域３０よりも柔軟にするという観点より、外層２４を構成する樹脂材料は、被覆材２８を構成する樹脂材料よりも柔軟であることが好ましい。これにより、カテーテル１０は、被覆材２８により補強層２２の内層２０及び外層２４との接着性を高めつつ、長尺体１２の先端側の第２領域３２を第１領域３０よりも柔軟にすることができる。After forming the third moldedproduct 54, an outer layer forming step is performed. In the outer layer forming step, for example, a resin material constituting theouter layer 24 is formed in a tube shape in advance, and the peripheral surface of the third moldedproduct 54 is covered with the heat shrinkable tube. In this state, the heat-shrinkable tube is contracted using a heating furnace or the like, whereby the third moldedproduct 54 and the resin constituting theouter layer 24 are heat-sealed. Thereby, as shown in FIG. 5A, the fourth moldedproduct 56 in which theouter layer 24 covers the outer side of the reinforcinglayer 22 is molded, and then thecore wire 40 is removed from the fourth moldedproduct 56 along the axial direction. Thelong body 12 having theinner layer 20, the reinforcinglayer 22, and theouter layer 24 is molded. Further, after the third moldedproduct 54 is molded, theouter layer 24 may be formed by injection molding using a resin material constituting theouter layer 24. By doing in this way, the magnitude | size of an outer diameter can be made the same in the full length of theelongate body 12. FIG. At this time, the resin material constituting theouter layer 24 is more flexible than the resin material constituting the coveringmaterial 28 from the viewpoint of making thesecond region 32 on the distal end side of thelong body 12 more flexible than thefirst region 30. Preferably there is. Thereby, thecatheter 10 makes thesecond region 32 on the distal end side of thelong body 12 more flexible than thefirst region 30 while improving the adhesion between theinner layer 20 and theouter layer 24 of the reinforcinglayer 22 by the coveringmaterial 28. be able to.

　図５Ｂに示すように、以上の製造方法により成形された長尺体１２は、基端側の第１領域３０の剛性が高く、先端側の第２領域３２が第１領域３０より柔軟となる。また、図１Ｂ、図１Ｃ及び図５Ｂに示すように、長尺体１２の第１領域３０は、被覆材２８が覆われていない加工線材４８（素線２６）により、その外径が第２領域３２よりも細くされる。よって、末梢血管等の細い血管の治療又は診断に適した長尺体１２となる。As shown in FIG. 5B, in thelong body 12 formed by the above manufacturing method, the rigidity of thefirst region 30 on the proximal end side is high, and thesecond region 32 on the distal end side is more flexible than thefirst region 30. . Further, as shown in FIGS. 1B, 1C, and 5B, thefirst region 30 of theelongated body 12 is formed of a processed wire 48 (elementary wire 26) that is not covered with the coveringmaterial 28, and the outer diameter thereof is second. It is made thinner than theregion 32. Therefore, thelong body 12 is suitable for treatment or diagnosis of thin blood vessels such as peripheral blood vessels.

　成形された長尺体１２は、適宜の接合手段（かしめや接着等）により第１領域３０側の基端にハブ１４が固着されることで、カテーテル１０として完成される。なお、カテーテル１０の製造方法は、上記の製造方法に限定されるものではなく、他の製造方法により製造してもよい。The formedlong body 12 is completed as thecatheter 10 by fixing thehub 14 to the proximal end on thefirst region 30 side by an appropriate joining means (caulking or bonding). In addition, the manufacturing method of thecatheter 10 is not limited to said manufacturing method, You may manufacture with another manufacturing method.

　例えば、補強層形成工程において、被覆材２８が覆われていない露出部分４８ｂと、被覆材２８が覆われた被覆部分４８ａとからなる加工線材４８を使用して、補強層２２を形成してもよい。すなわち、補強層形成工程前に、素線２６に対する被覆工程と、被覆線材４２に対する処理工程とを行ってもよい。この場合、被覆工程では、上述した被覆工程と同様に、素線２６の全長略全部の外周面を被覆材２８で覆う。For example, in the reinforcing layer forming step, the reinforcinglayer 22 may be formed by using the processedwire 48 including the exposedportion 48b that is not covered with the coveringmaterial 28 and the coveringportion 48a that is covered with the coveringmaterial 28. Good. That is, before the reinforcing layer forming step, a covering step for thestrands 26 and a treatment step for thecovering wire 42 may be performed. In this case, in the covering step, the entire outer peripheral surface of thestrand 26 is covered with the coveringmaterial 28 in the same manner as the above-described covering step.

　そして、被覆工程後に処理工程を実施する。処理工程では、被覆材２８を溶かす溶解液４４に巻回前の被覆線材４２を浸漬することで、被覆材２８を溶かして素線２６を露出する。被覆材２８を剥離する範囲は、成形予定の第１領域３０の軸方向長さ（及び第２領域３２の軸方向の長さ）と、内層２０の外径と、加工線材４８の巻回方法とに基づき、適当な長さに設定する。And, the treatment process is performed after the coating process. In the treatment step, thecoated wire material 42 before winding is immersed in asolution 44 for dissolving thecoated material 28 to melt thecoated material 28 and expose thestrands 26. The range in which the coveringmaterial 28 is peeled is the axial length of thefirst region 30 to be molded (and the axial length of the second region 32), the outer diameter of theinner layer 20, and the winding method of the processedwire 48. Based on the above, set an appropriate length.

　所定時間の浸漬後に取り出された被覆線材４２は、一端部から所定位置までが素線２６の露出部分４８ｂとなり、境界から他端部までが被覆材２８の被覆部分４８ａとなる加工線材４８に移行する。Thecoated wire 42 taken out after dipping for a predetermined time shifts to a processedwire 48 that is an exposedportion 48b of thestrand 26 from one end to a predetermined position and becomes acoated portion 48a of the covering 28 from the boundary to the other end. To do.

　そして、補強層形成工程では、この処理工程を経ることで形成された加工線材４８が使用される。この場合、上述した巻線装置に加工線材４８をセットして、内層形成工程により成形された第１成形物５０に対し、その先端部から加工線材４８を巻きつけていく。第１成形物５０には、加工線材４８の露出部分４８ｂが先に巻回され、露出部分４８ｂの終了後に被覆部分４８ａが連続して送出される。これにより補強層２２が簡単に形成することができる。このように、補強層形成工程の前に加工線材４８を成形することで、補強層形成工程後の補強層処理工程を省くことが可能となり、溶解液４４が内層２０に与える影響を考慮しなくてよくなり、長尺体１２の成形精度を高めることができる。In the reinforcing layer forming process, the processedwire 48 formed through this processing process is used. In this case, the processedwire 48 is set in the winding device described above, and the processedwire 48 is wound around the first moldedproduct 50 formed by the inner layer forming process from the tip portion. The exposedportion 48b of the processedwire 48 is first wound around the first moldedproduct 50, and the coveringportion 48a is continuously fed out after the exposedportion 48b is finished. Thereby, the reinforcinglayer 22 can be easily formed. Thus, by forming the processedwire 48 before the reinforcing layer forming step, it is possible to omit the reinforcing layer processing step after the reinforcing layer forming step, and without considering the influence of thesolution 44 on theinner layer 20. Thus, the molding accuracy of thelong body 12 can be increased.

　なお、補強層形成工程の前に加工線材４８を提供する製造方法では、処理工程を実施せず、被覆工程において素線２６の軸方向所定範囲（被覆部分４８ａの形成予定範囲）の周面に被覆材２８の被覆を行ってもよい。この場合、被覆工程では、被覆材２８を素線２６に高精度に被覆することが要求されるため作業時間が増加するが、後の補強層処理工程を省くことができるためカテーテル１０の製造全体として作業時間の短縮を期待することができる。In the manufacturing method of providing the processedwire 48 before the reinforcing layer forming step, the processing step is not performed, and the coating process is performed on the circumferential surface of the predetermined range in the axial direction of the wire 26 (the planned formation range of the coveringportion 48a). The coveringmaterial 28 may be covered. In this case, in the covering process, it is required to coat the coveringmaterial 28 on thestrands 26 with high precision, so that the working time increases. However, since the subsequent reinforcing layer processing process can be omitted, the entire manufacturing of thecatheter 10 is performed. As a result, shortening of the working time can be expected.

　以上のように、本実施形態に係る医療用カテーテル１０及びその製造方法によれば、補強層２２の長手方向の第１領域３０が素線２６と素線２６の周面を覆う被覆材２８により構成される。これにより、長尺体１２の剛性の設計の自由度が向上して所望の剛性を得ることができる。すなわち、第１領域３０では、素線２６の巻回状態や外層２４の肉厚を変化させて剛性を設定するだけでなく、素線２６の周囲を覆う被覆材２８により長尺体１２の剛性をさらに向上させることができ、長尺体１２の剛性設計の範囲が広まることになる。As described above, according to themedical catheter 10 and the manufacturing method thereof according to the present embodiment, thefirst region 30 in the longitudinal direction of the reinforcinglayer 22 is covered with thestrands 26 and the coveringmaterial 28 that covers the peripheral surfaces of thestrands 26. Composed. Thereby, the freedom degree of the design of the rigidity of theelongate body 12 improves, and desired rigidity can be obtained. That is, in thefirst region 30, the rigidity of thelong body 12 is not only set by changing the winding state of thewire 26 and the thickness of theouter layer 24 but also by the coveringmaterial 28 that covers the periphery of thewire 26. Can be further improved, and the range of the rigid design of thelong body 12 is widened.

　また、被覆材２８を被覆した素線２６は、被覆工程により簡単に成形し、さらに補強層処理工程で溶解液４４により不要な部分を容易に除去することができる。このため、医療用カテーテル１０の製造が簡単化し、作業時間を大幅に短くすることが可能となり、製造コストを低下させることができる。Further, thestrand 26 coated with thecoating material 28 can be easily formed by the coating process, and unnecessary portions can be easily removed by thesolution 44 in the reinforcing layer processing process. For this reason, the manufacture of themedical catheter 10 is simplified, the working time can be greatly shortened, and the manufacturing cost can be reduced.

　そして、医療用カテーテル１０は、素線２６の周面に被覆材２８が覆われていない第２領域３２を有することで、長尺体１２の第１領域３０と第２領域３２の間で異なる耐性を簡単に得ることができる。しかも、第２領域３２が第１領域３０よりも先端側に設けられていることで、長尺体１２の先端側を柔軟に構成することができ、長尺体１２の血管追従性を向上することができる。また、先端側の第２領域３２は、被覆材２８が覆われていないことにより、第１領域３０より長尺体１２の外径の小径化を実現することができ、細い生体管腔にも容易に適用することが可能となる。なお、長尺体１２は、第２領域３２の素線２６の周面を覆う被覆材２８の肉厚を、第１領域３０の素線２６の周面を覆う被覆材２８の肉厚よりも薄くすることで、基端側の第１領域３０に対し先端側の第２領域３２の剛性が低くなるように構成することができる。Themedical catheter 10 has thesecond region 32 in which the coveringmaterial 28 is not covered on the peripheral surface of thestrand 26, so that themedical catheter 10 differs between thefirst region 30 and thesecond region 32 of theelongated body 12. Resistance can be easily obtained. Moreover, since thesecond region 32 is provided on the distal end side relative to thefirst region 30, the distal end side of thelong body 12 can be configured flexibly, and the blood vessel followability of thelong body 12 is improved. be able to. In addition, since thesecond region 32 on the distal end side is not covered with the coveringmaterial 28, the outer diameter of theelongated body 12 can be made smaller than that in thefirst region 30, and even in a thin living body lumen. It can be easily applied. Thelong body 12 has a thickness of the coveringmaterial 28 that covers the peripheral surface of thestrands 26 in thesecond region 32, and a thickness of the coveringmaterial 28 that covers the peripheral surface of thestrands 26 in thefirst region 30. By reducing the thickness, the rigidity of thesecond region 32 on the distal end side can be reduced with respect to thefirst region 30 on the proximal end side.

　さらに、カテーテル１０は、外層の厚みを変化させる従来の長尺体（例えば、特開２００７－８９８４７号公報参照）に対し、表面に段差を設けずに比較的緩やかに剛性を変化させることができる。よって、カテーテル１０は、外層の段差による長尺体の送達性の低下を回避することができる。Furthermore, thecatheter 10 can change the rigidity relatively gently without providing a step on the surface, compared to a conventional long body that changes the thickness of the outer layer (see, for example, JP-A-2007-89847). . Therefore, thecatheter 10 can avoid a decrease in the deliverability of the long body due to the step of the outer layer.

　なお、本発明に係る医療用カテーテル１０は、上記の実施形態に限定されず、種々の変形例や応用例をとり得る。以下、カテーテル１０の変形例について、幾つか例を挙げて説明していく。なお、以降の説明において、上述したカテーテル１０と同一の構成又は同様の機能を有する構成については、同じ符号を付しその詳細な説明については省略する。Themedical catheter 10 according to the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications and application examples can be taken. Hereinafter, some examples of modification of thecatheter 10 will be described. In the following description, the same configuration as thecatheter 10 described above or a configuration having the same function is denoted by the same reference numeral, and detailed description thereof is omitted.

　図６Ａ～図６Ｅに示すように、第１変形例に係る長尺体１２Ａは、素線２６の周囲を覆う被覆材２８Ａの肉厚を長尺体１２Ａの軸方向に沿って連続的に変化させて剛性（物性）を変えている点で長尺体１２と異なる。つまり、長尺体１２Ａは、軸方向の比較的長い範囲に第１領域３０（被覆領域）を有するが、第１領域３０では、基端から先端に向かって素線２６を覆う被覆材２８Ａが徐々に厚肉から薄肉に形成されている。As shown in FIGS. 6A to 6E, thelong body 12A according to the first modified example continuously changes the thickness of the coveringmaterial 28A covering the periphery of thewire 26 along the axial direction of thelong body 12A. This is different from thelong body 12 in that the rigidity (physical properties) is changed. That is, thelong body 12A has the first region 30 (covering region) in a relatively long range in the axial direction. In thefirst region 30, the coveringmaterial 28A that covers thestrands 26 from the base end toward the tip end is provided. It is gradually formed from thick to thin.

　このため、長尺体１２Ａの軸方向上の剛性は、基端から先端に向かって緩やかに低くなるように設定される。被覆材２８Ａの肉厚の変化は、上述した補強層処理工程において、第２成形物５２が溶解液４４に浸漬する浸漬時間を調整することにより容易に実現可能である（図４も参照）。具体的には、容器４６に貯留されている溶解液４４に対し、第２成形物５２を軸方向に沿って下降して先端側から挿入する。そして、この第２成形物５２をゆっくりと上昇させていけば、第２成形物５２の軸方向は溶解液４４に対する浸漬時間が基端側から先端側に向かって長くなる。この結果、先端側になるほど、被覆材２８が溶解液４４に溶けることになり、成形される第３成形物５４は、内層２０を巻回する被覆材２８の肉厚が徐々に薄くなる。For this reason, the rigidity in the axial direction of thelong body 12A is set so as to be gradually lowered from the proximal end toward the distal end. The change in the thickness of the coveringmaterial 28A can be easily realized by adjusting the immersion time in which the second moldedproduct 52 is immersed in thesolution 44 in the above-described reinforcing layer processing step (see also FIG. 4). Specifically, the second moldedproduct 52 is lowered along the axial direction with respect to thesolution 44 stored in thecontainer 46 and inserted from the tip side. And if this 2nd moldedproduct 52 is raised slowly, the axial direction of the 2nd moldedproduct 52 will become soaking time with respect to thesolution 44 from the base end side toward the front end side. As a result, thecoating material 28 is dissolved in thesolution 44 as it approaches the front end side, and the thickness of thecoating material 28 around which theinner layer 20 is wound is gradually reduced in the third moldedproduct 54 to be molded.

　このように、長尺体１２Ａの剛性を滑らかに変化させることにより、軸方向上で急激に剛性が変化する長尺体に比べて、キンクが生じ難くなる。そのため、術者は、このカテーテル１０を用いた際に、長尺体１２Ａを血管内でスムーズに進めることができ手技を良好に行うことができる。As described above, by smoothly changing the rigidity of thelong body 12A, kinks are less likely to occur as compared to a long body whose rigidity changes suddenly in the axial direction. Therefore, when using thiscatheter 10, the surgeon can smoothly advance thelong body 12 </ b> A within the blood vessel and can perform the procedure well.

　図７Ａ～図７Ｃに示すように、第２変形例に係る長尺体１２Ｂは、第１領域３０（被覆領域）上で、素線２６の周囲を覆う被覆材を複数層有する点で長尺体１２と異なる。例えば、長尺体１２Ｂの第１領域３０では、１つの被覆材２９Ａにより素線２６を覆った１層領域３４と、２つの被覆材２９Ａ、２９Ｂを積層して素線２６の周面を覆った２層領域３６とが設けられる。これにより、被覆材２９Ａ、２９Ｂが被覆されていない第２領域３２よりも１層領域３４の剛性が高くなり、さらに１層領域３４よりも２層領域３６の剛性が高くなる段階的な剛性の変化を有する長尺体１２Ｂを構成することができる。As shown in FIGS. 7A to 7C, thelong body 12B according to the second modified example is long in that it has a plurality of coating materials covering the periphery of thestrands 26 on the first region 30 (covering region). Different from thebody 12. For example, in thefirst region 30 of thelong body 12B, the one-layer region 34 that covers thestrand 26 with onecoating material 29A and the twocoating materials 29A and 29B are stacked to cover the peripheral surface of thestrand 26. Two-layer regions 36 are provided. Accordingly, the rigidity of the one-layer region 34 is higher than that of thesecond region 32 that is not covered with the coveringmaterials 29A and 29B, and the rigidity of the two-layer region 36 is higher than that of the first-layer region 34. Along body 12B having a change can be formed.

　複数層の被覆材２９Ａ、２９Ｂは、被覆工程において、被覆材２８のコーティングを複数回（積層数）行うことで容易に形成することができる。複数層の被覆材２９Ａ、２９Ｂは、同じ材料により構成してもよく、異なる材料により構成してもよい。異なる被覆材２９Ａ、２９Ｂで複数層を形成した場合には、外側の被覆材２９Ｂを溶かす溶解液４４ａに先に浸漬し、内側の被覆材２９Ａを溶かす溶解液４４ｂに浸漬していく（図４参照）。この際、第２成形物５２が浸漬する軸方向長さを被覆材２８毎に適宜変更する。これより、基端側から先端側に向かって２層領域３６、１層領域３４、第２領域３２を有する長尺体１２Ｂを形成することができる。The multiple-layer coating materials 29A and 29B can be easily formed by performing coating of the coating material 28 a plurality of times (the number of layers) in the coating process. The multiple layers of the coveringmaterials 29A and 29B may be made of the same material or different materials. When a plurality of layers are formed withdifferent coating materials 29A and 29B, the layers are first immersed in asolution 44a that dissolves theouter coating material 29B, and then immersed in asolution 44b that dissolves theinner coating material 29A (FIG. 4). reference). At this time, the axial length in which the second moldedproduct 52 is immersed is appropriately changed for eachcoating material 28. Thus, thelong body 12B having the two-layer region 36, the first-layer region 34, and thesecond region 32 from the proximal end side toward the distal end side can be formed.

　第２変形例に係る長尺体１２Ｂは、被覆材２９Ａ、２９Ｂを複数層積層したことにより、被覆材２９Ａ、２９Ｂの機能を容易に変えることができるので、長尺体１２Ｂの剛性をより自由に設計することが可能となる。なお、本実施形態、第１変形例又は第２変形例では、長尺体１２、１２Ａ、１２Ｂの剛性を先端側に向かって低くなるように設定したが、軸方向上における剛性は任意に設定してよい。例えば、長尺体１２の軸方向中間部分（先端側と基端側の間）に、長尺体の剛性が最も低くなる箇所があってもよい。In thelong body 12B according to the second modification, the function of the coveringmaterials 29A and 29B can be easily changed by laminating a plurality of coveringmaterials 29A and 29B. It becomes possible to design. In the present embodiment, the first modified example, or the second modified example, the rigidity of thelong bodies 12, 12A, 12B is set so as to decrease toward the distal end side, but the rigidity in the axial direction is arbitrarily set. You can do it. For example, there may be a portion where the rigidity of the long body is lowest in an intermediate portion in the axial direction of the long body 12 (between the distal end side and the proximal end side).

　第３変形例に係る長尺体１２Ｃは、図８Ａ～図８Ｃに示すように、補強層２２Ａを構成する素線２６Ａ（加工線材４９）をメッシュ状に編組した点で長尺体１２と異なる。また、素線２６Ａは、断面が矩形状を呈する平線により構成されている。素線２６Ａは、このように平線に形成されていても、被覆工程により被覆材２８を良好に被覆することができる。As shown in FIGS. 8A to 8C, thelong body 12C according to the third modification is different from thelong body 12 in that thestrands 26A (processed wire rods 49) constituting the reinforcinglayer 22A are braided into a mesh shape. . Theelement wire 26A is configured by a flat wire having a rectangular cross section. Even if thestrands 26A are formed as flat wires in this way, the coveringmaterial 28 can be satisfactorily covered by the covering step.

　よって、メッシュ状の加工線材４９を内層２０の外周面に囲った状態で、溶解液４４に浸積することにより、カテーテル１０と同様に、基端側の剛性が高く先端側の剛性が低い長尺体１２Ｃを成形することができる。Therefore, by immersing the mesh-like processedwire 49 in thesolution 44 in a state of being surrounded by the outer peripheral surface of theinner layer 20, the length of the proximal end side is high and the distal end side rigidity is low as in thecatheter 10. Thescale 12C can be formed.

　要するに、被覆材２８で覆う素線２６、２６Ａの断面形状、又は補強層２２、２２Ａを構成する素線２６、２６Ａの巻回状態や編組状態は特に限定されるものではない。また、被覆材２８は、カテーテル１０の形成状態において、素線２６の周方向の全周にわたって被覆されていなくてもよい。例えば、カテーテル１０で所望する剛性に応じて、素線２６の周方向の一部のみを覆い、他の部分を剥離した構成であってもよい。In short, the cross-sectional shape of thestrands 26 and 26A covered with the coveringmaterial 28, or the winding state and the braided state of thestrands 26 and 26A constituting the reinforcinglayers 22 and 22A are not particularly limited. Further, the coveringmaterial 28 may not be covered over the entire circumference in the circumferential direction of thestrand 26 in the formation state of thecatheter 10. For example, according to the rigidity desired by thecatheter 10, the structure which covered only a part of the circumferential direction of thestrand 26, and peeled the other part may be sufficient.

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。In the above description, the present invention has been described with reference to preferred embodiments. However, the present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made without departing from the scope of the present invention. Yes.

Claims (8)

1. 　内層（２０）と、
   　前記内層（２０）の外側を覆う補強層（２２、２２Ａ）と、
   　前記補強層（２２、２２Ａ）の外側を覆う外層（２４）と、を含む内腔（１８）を有する長尺体（１２、１２Ａ～１２Ｃ）を備え、
   　前記補強層（２２、２２Ａ）は、前記内層（２０）に対し巻回又は編組される素線（２６、２６Ａ）を含み、
   　前記長尺体（１２、１２Ａ～１２Ｃ）は、前記長尺体（１２、１２Ａ～１２Ｃ）の長手方向に沿う第１領域（３０）及び第２領域（３２）を有し、
   　前記第１領域（３０）では、前記内層（２０）及び前記外層（２４）とは別に形成されて前記素線（２６、２６Ａ）の周面を覆う被覆材（２８、２８Ａ、２９Ａ、２９Ｂ）が設けられており、
   　前記第２領域（３２）では、前記素線（２６、２６Ａ）の周面に前記被覆材（２８、２８Ａ、２９Ａ、２９Ｂ）が覆われていない、又は前記第１領域（３０）の前記素線（２６、２６Ａ）の周面に設けられた前記被覆材（２８、２８Ａ、２９Ａ、２９Ｂ）よりも薄い肉厚の前記被覆材（２８、２８Ａ、２９Ａ、２９Ｂ）が設けられている
   　ことを特徴とする医療用カテーテル（１０）。An inner layer (20);
   A reinforcing layer (22, 22A) covering the outside of the inner layer (20);
   An elongate body (12, 12A-12C) having a lumen (18) including an outer layer (24) covering the outside of the reinforcing layer (22, 22A),
   The reinforcing layer (22, 22A) includes a wire (26, 26A) wound or braided on the inner layer (20),
   The elongated body (12, 12A-12C) has a first region (30) and a second region (32) along the longitudinal direction of the elongated body (12, 12A-12C),
   In the first region (30), a covering material (28, 28A, 29A, 29B) formed separately from the inner layer (20) and the outer layer (24) and covering the peripheral surface of the strands (26, 26A). Is provided,
   In the second region (32), the covering material (28, 28A, 29A, 29B) is not covered on the peripheral surface of the strand (26, 26A), or the element in the first region (30). The coating material (28, 28A, 29A, 29B) having a smaller thickness than the coating material (28, 28A, 29A, 29B) provided on the peripheral surface of the wire (26, 26A) is provided. A medical catheter (10) characterized.
2. 　請求項１記載の医療用カテーテル（１０）において、
   　前記第２領域（３２）は、前記第１領域（３０）よりも先端側に設けられている
   　ことを特徴とする医療用カテーテル（１０）。The medical catheter (10) according to claim 1,
   Said 2nd area | region (32) is provided in the front end side rather than said 1st area | region (30). The medical catheter (10) characterized by the above-mentioned.
3. 　請求項１記載の医療用カテーテル（１０）において、
   　前記長尺体（１２）は、前記第１領域（３０）及び第２領域（３２）の間に中間領域（３１）を有し、
   　前記中間領域（３１）では、前記第１領域（３０）の先端部から前記第２領域（３２）の基端部に向かって、前記素線（２６、２６Ａ）の周面を覆う前記被覆材（２８、２８Ａ、２９Ａ、２９Ｂ）の量が減少している
   　ことを特徴とする医療用カテーテル（１０）。The medical catheter (10) according to claim 1,
   The elongated body (12) has an intermediate region (31) between the first region (30) and the second region (32),
   In the intermediate region (31), the covering material that covers the peripheral surface of the strand (26, 26A) from the distal end portion of the first region (30) toward the proximal end portion of the second region (32). A medical catheter (10) characterized in that the amount of (28, 28A, 29A, 29B) is reduced.
4. 　請求項１記載の医療用カテーテル（１０）において、
   　前記被覆材（２８Ａ）の肉厚は、前記補強層（２２、２２Ａ）の前記長手方向に沿って連続的に変化する
   　ことを特徴とする医療用カテーテル（１０）。The medical catheter (10) according to claim 1,
   The medical catheter (10), wherein a thickness of the covering material (28A) continuously changes along the longitudinal direction of the reinforcing layer (22, 22A).
5. 　請求項４記載の医療用カテーテル（１０）において、
   　前記被覆材（２８Ａ）の肉厚は、前記補強層（２２、２２Ａ）の先端側に向かうに連れて薄くなる
   　ことを特徴とする医療用カテーテル（１０）。The medical catheter (10) according to claim 4,
   The medical catheter (10), wherein the thickness of the covering material (28A) is reduced toward the distal end side of the reinforcing layer (22, 22A).
6. 　請求項１記載の医療用カテーテル（１０）において、
   　前記第１領域（３０）では、複数の前記被覆材（２９Ａ、２９Ｂ）が前記素線（２６）に積層された箇所を有する
   　ことを特徴とする医療用カテーテル（１０）。The medical catheter (10) according to claim 1,
   The medical catheter (10), wherein the first region (30) has a portion where a plurality of the covering materials (29A, 29B) are laminated on the strand (26).
7. 　芯線（４０）の周囲を周方向に覆うことにより内層（２０）を形成する内層形成工程と、
   　素線（２６、２６Ａ）の周面を被覆材（２８、２８Ａ、２９Ａ、２９Ｂ）で覆った被覆線材（４２）により前記内層（２０）の外側を囲うことで第１領域（３０）を有する補強層（２２、２２Ａ）を形成する補強層形成工程と、
   　前記補強層形成工程後に、前記被覆線材（４２）の前記被覆材（２８、２８Ａ、２９Ａ、２９Ｂ）の一部を除去又は少なくすることで前記補強層（２２、２２Ａ）に前記第１領域（３０）と異なる第２領域（３２）を形成する補強層処理工程と、
   　前記補強層処理工程後に、前記補強層（２２、２２Ａ）の外側を覆う外層（２４）を形成する外層形成工程と、を備える
   　ことを特徴とする医療用カテーテル（１０）の製造方法。An inner layer forming step of forming the inner layer (20) by covering the periphery of the core wire (40) in the circumferential direction;
   It has a 1st field (30) by enclosing the outside of the inner layer (20) with the covering wire (42) which covered the peripheral surface of the strand (26, 26A) with the covering (28, 28A, 29A, 29B). A reinforcing layer forming step of forming the reinforcing layer (22, 22A);
   After the reinforcing layer forming step, a part of the covering material (28, 28A, 29A, 29B) of the covering wire (42) is removed or reduced to reduce the first region (22, 22A) to the first region (22, 22A). 30) a reinforcing layer treatment step for forming a second region (32) different from 30),
   An outer layer forming step of forming an outer layer (24) covering the outside of the reinforcing layer (22, 22A) after the reinforcing layer treatment step. A method for producing a medical catheter (10), comprising:
8. 　請求項７記載の医療用カテーテル（１０）の製造方法において、
   　前記補強層処理工程では、前記補強層（２２、２２Ａ）が形成された成形物（５２）を、前記被覆材（２８、２８Ａ、２９Ａ、２９Ｂ）を溶解する溶解液（４４、４４ａ、４４ｂ）に軸方向に浸漬時間を変えて浸漬する
   　ことを特徴とする医療用カテーテル（１０）の製造方法。In the manufacturing method of the medical catheter (10) of Claim 7,
   In the reinforcing layer treatment step, the molded product (52) on which the reinforcing layer (22, 22A) is formed is dissolved in a solution (44, 44a, 44b) that dissolves the covering material (28, 28A, 29A, 29B). The method for producing a medical catheter (10), characterized in that the immersion is performed in the axial direction with a different immersion time.

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