WO2012035633A1 - Catheter and catheter assembly - Google Patents

Abstract

The purpose of the present invention is to provide a technique for improving the insertability of a catheter into a lumen of the human body with a guide wire. The present invention provides a catheter (12) that is guided by a guide wire (61). The catheter (12) includes: a guide section (21) having a tapered tip end (25a), the guide section having formed therein a first wire lumen (23) through which the guide wire (61) is passed; and an inner tip (24) attached inside the tip end (25a), the inner tip having formed therein a second wire lumen (24a) in communication with the first wire lumen (23). With this structure, it is possible to provide design flexibility for smoothening passage through a site that is difficult to pass through, such as a region extremely narrowed by a lesion or a region hardened by calcification.

Description

カテーテル及びカテーテル組立体Catheter and catheter assembly

　本発明は、使用に際して冠動脈といった導入目的箇所に遠位端側が導入されるカテーテル組立体に関するものである。The present invention relates to a catheter assembly in which a distal end side is introduced to a target introduction site such as a coronary artery in use.

　従来から、アウタカテーテルと、アウタカテーテルの挿入を補助するインナカテーテルとを備えるカテーテル組立体が提案されている。カテーテル組立体では、先後に開口するガイドワイヤルーメンが内部に形成された先細の先端部を有するインナカテーテルを人体の内腔に進入させ、内腔に進入したインナカテーテルを使用してアウタカテーテルを誘導することができる。特許文献１は、このようなカテーテル組立体において、カテーテルの挿入を補助しつつ、アウタカテーテルに対する相対的な進退がし易く、アウタカテーテルに先行させてもガイドワイヤを交換可能とする技術を開示している。Conventionally, a catheter assembly including an outer catheter and an inner catheter that assists the insertion of the outer catheter has been proposed. In the catheter assembly, an inner catheter having a tapered distal end portion in which a guide wire lumen that opens later is formed is entered into the lumen of the human body, and the outer catheter is guided using the inner catheter that has entered the lumen. can do. Patent Document 1 discloses a technique in such a catheter assembly that facilitates relative insertion with respect to the outer catheter while assisting insertion of the catheter, and allows the guide wire to be exchanged even if preceded by the outer catheter. ing.

特開２００８－１４２３５１号公報JP 2008-142351 A

　しかし、人体の内腔へのインナカテーテルの挿入において、人体の内腔には屈曲した箇所や細くなっている箇所があり、インナカテーテルの挿入がスムーズにできない場合があった。さらに、本問題は、カテーテル組立体に限られず、カテーテル一般に共通する問題であることが本発明者によって見出された。However, in the insertion of the inner catheter into the lumen of the human body, there are cases where the inner lumen cannot be smoothly inserted because the lumen of the human body has a bent portion or a narrowed portion. Furthermore, the present inventor has found that this problem is not limited to a catheter assembly, but is a problem common to all catheters.

　本発明は、上述の従来の課題を解決するために創作されたものであり、ガイドワイヤによる人体の内腔へのカテーテルの挿入性を改善する技術の提供を目的とする。The present invention was created to solve the above-described conventional problems, and an object of the present invention is to provide a technique for improving the insertion property of a catheter into the lumen of a human body using a guide wire.

　以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。Hereinafter, effective means for solving the above-mentioned problems will be described while showing the actions and effects as necessary.

　手段１．ガイドワイヤによって誘導されるカテーテルであって、
　先細のテーパ形状の先端部を有し、前記ガイドワイヤが挿通するための第１のワイヤルーメンが形成されている誘導部と、
　前記先端部の内部に装着され、前記第１のワイヤルーメンに連通する第２のワイヤルーメンが形成されているインナチップと、
を備えるカテーテル。Means 1. A catheter guided by a guide wire,
A guide portion having a tapered tapered tip, and a first wire lumen through which the guide wire is inserted; and
An inner tip mounted inside the tip and having a second wire lumen formed in communication with the first wire lumen;
A catheter comprising:

　手段１では、ワイヤルーメンが形成されているインナチップが先端部に装着されているので、先端部の弾性特性とインナチップの弾性特性と両者の装着状態（構造状態）によってガイドワイヤへの誘導部の先端の追従特性を調整することができる。これにより、病変によって極端に狭まった領域や石灰化して硬化した領域といった通過が困難な部位の通過を円滑化させるための設計自由度を提供することができる。さらに、インナチップの材料選択においては、ガイドワイヤとの低摩擦特性を重視した選択を可能とすることもできる。In the means 1, since the inner tip in which the wire lumen is formed is attached to the distal end portion, the guide portion to the guide wire is determined by the elastic characteristics of the distal end portion, the elastic characteristics of the inner tip, and the mounting state (structure state) of both. It is possible to adjust the follow-up characteristic of the tip. Accordingly, it is possible to provide a degree of freedom in design for facilitating the passage of a region that is difficult to pass, such as a region that is extremely narrow due to a lesion or a region that has been calcified and hardened. Furthermore, in selecting the material of the inner tip, it is possible to make a selection with an emphasis on the low friction characteristic with the guide wire.

　手段２．前記インナチップは、前記先端部から遠位側に突出する突出部を備える手段１に記載のカテーテル。Means 2. The catheter according to means 1, wherein the inner tip includes a protruding portion that protrudes distally from the tip portion.

　手段２は、インナチップが先端部から遠位側に突出する突出部を備えている。このように、突出部は、インナチップの一部を構成しているので、突出部を先端部に対して接続する場合に比較して、突出部の境界部分での折れ曲がりを抑制することができる。Means 2 includes a projecting portion in which the inner tip projects distally from the tip. Thus, since the protrusion constitutes a part of the inner chip, the bending at the boundary portion of the protrusion can be suppressed as compared with the case where the protrusion is connected to the tip. .

　手段３．前記インナチップは、前記先端部よりも大きな縦弾性係数を有している手段２に記載のカテーテル。Means 3. The catheter according tomeans 2, wherein the inner tip has a larger longitudinal elastic modulus than the distal end portion.

　手段３では、先端部よりも大きな縦弾性係数を有しているので、たとえばインナチップの突出部の先端に印加された横荷重が先端部のテーパ領域において柔軟に吸収される。これにより、折れ曲がりの発生をさらに抑制することができる。Since the means 3 has a longitudinal elastic modulus larger than that of the tip portion, for example, a lateral load applied to the tip of the projecting portion of the inner tip is flexibly absorbed in the tapered region of the tip portion. Thereby, generation | occurrence | production of bending can further be suppressed.

　手段４．前記インナチップは、前記インナチップと前記先端部とが非固定部位を挟んで複数の固定部で固定されている手段１乃至３のいずれか１つに記載のカテーテル。Means 4. The catheter according to any one of means 1 to 3, wherein the inner tip and the distal end portion are fixed by a plurality of fixing portions with an unfixed portion interposed therebetween.

　手段４では、インナチップと先端部とが非固定部位を挟んで複数の固定位置（二以上の数）で固定されているので、インナチップと先端部とで構成される二重管構造の各部における曲げ剛性を弱める方向に調整して先端部の動的な変形挙動を改善させることができる。In the means 4, since the inner tip and the tip are fixed at a plurality of fixing positions (two or more numbers) across the non-fixed portion, each part of the double tube structure constituted by the inner tip and the tip It is possible to improve the dynamic deformation behavior of the tip by adjusting the bending rigidity in the direction.

　本発明者は、カテーテルの体内への誘導に関する動的な解析を行った結果、突出部と先端部の動的な変形挙動をインナチップと先端部とで構成することによって改善し、これにより体内への誘導を円滑化する構造体を新規に創作することに成功した。As a result of performing a dynamic analysis related to guiding the catheter into the body, the present inventor has improved the dynamic deformation behavior of the protruding portion and the tip portion by configuring the inner tip and the tip portion. We have succeeded in creating a new structure that facilitates guidance to

　手段５．前記複数の固定部は、前記先端部の遠位端から延びている遠位側固定部と、前記先端部の近位端から延びている近位側固定部と、を含む手段４に記載のカテーテル。Means 5. 5. The means 4 of claim 4, wherein the plurality of securing portions includes a distal securing portion extending from a distal end of the tip portion and a proximal securing portion extending from a proximal end of the tip portion. catheter.

　手段５では、先端部の遠位端から延びている遠位側固定部と、先端部の近位端から延びている近位側固定部とを含む複数の固定部で固定されているので、先端部の中間位置を跨ぐ広い領域の弾性変形をコントロールすることができる。The means 5 is fixed by a plurality of fixing parts including a distal fixing part extending from the distal end of the tip part and a proximal fixing part extending from the proximal end of the tip part. It is possible to control elastic deformation in a wide region across the intermediate position of the tip.

　手段６．前記インナチップには、放射線の透過を抑制する複数のマーカが装着されている手段１乃至５のいずれか１つに記載のカテーテル。Means 6. The catheter according to any one of means 1 to 5, wherein a plurality of markers for suppressing the transmission of radiation are attached to the inner tip.

　手段６では、インナチップに放射線の透過を抑制する複数のマーカが装着されているので、複数のマーカの相互の位置関係の精度を向上させることができる。In the means 6, since the plurality of markers for suppressing the transmission of radiation are mounted on the inner chip, the accuracy of the mutual positional relationship between the plurality of markers can be improved.

　手段７．前記遠位側固定部と前記近位側固定部とにおいて、前記先端部と前記インナチップとの間に放射線の透過を抑制するマーカが装着されている手段５に記載のカテーテル。Means 7. The catheter according to means 5, wherein a marker for suppressing transmission of radiation is attached between the distal end portion and the inner tip in the distal side fixing portion and the proximal side fixing portion.

　手段７では、先端部とインナチップとの間に放射線（たとえばＸ線）の透過を抑制するマーカが装着されているので、従来の方法と比較して、高精度での配置と明確な輪郭とを実現させることができる。従来の方法では、タングステンなどの放射線（Ｘ線）を透過しない材料からなる粉末を含む樹脂を用いて先端部において筒状のマーカ領域が形成されていたが、高精度での配置が困難で輪郭も不明瞭となるという問題を生じさせていた。しかし、マーカの装着では、このような問題が生じないからである。In the means 7, since a marker that suppresses transmission of radiation (for example, X-rays) is mounted between the tip portion and the inner tip, compared with the conventional method, a highly accurate arrangement and a clear contour are provided. Can be realized. In the conventional method, a cylindrical marker region is formed at the tip using a resin containing powder made of a material that does not transmit radiation (X-rays) such as tungsten. However, it is difficult to place with high accuracy and has a contour. Also caused the problem of obscurity. However, such a problem does not occur when the marker is attached.

　手段８．前記第１のワイヤルーメンは、前記第２のワイヤルーメンよりも大きな内径を有している手段１乃至６のいずれか１つに記載のカテーテル。Means 8. The catheter according to any one of means 1 to 6, wherein the first wire lumen has a larger inner diameter than the second wire lumen.

　手段８では、メインワイヤルーメンは大きな内径を有しているので、ワイヤルーメン内における長い領域においてワイヤの摩擦を低減させることができる。一方、インナチップ内のワイヤルーメンは、先端部の短い領域において狭くしてワイヤへの追従性を重視した内径を設定することができる。これにより、ワイヤの摩擦低減と追従性の両立を実現することができる。In the means 8, since the main wire lumen has a large inner diameter, it is possible to reduce the friction of the wire in a long region in the wire lumen. On the other hand, the wire lumen in the inner tip can be narrowed in a short region of the tip to set an inner diameter that places importance on the ability to follow the wire. As a result, it is possible to realize both the reduction of the friction of the wire and the followability.

　手段９．アウタカテーテルの挿入を補助するためのカテーテルであって、
　前記カテーテルは、前記先端部の少なくとも一部が、前記アウタカテーテルの遠位端から遠位側に突出した状態で装着されるように構成されたインナカテーテルである手段１乃至８のいずれか１つに記載のカテーテル。Means 9. A catheter for assisting insertion of the outer catheter,
Any one of means 1 to 8, wherein the catheter is an inner catheter configured to be mounted in a state where at least a part of the tip portion protrudes distally from the distal end of the outer catheter. The catheter according to 1.

　本発明は、アウタカテーテルの挿入を補助するために使用されるインナカテーテルにも適用することができるとともに、以下のカテーテル組立体にも適用可能である。The present invention can be applied to an inner catheter used for assisting insertion of an outer catheter, and is also applicable to the following catheter assembly.

　手段１０．手段９に記載のインナカテーテルと、
　前記アウタカテーテルと、
を備えるカテーテル組立体。Means 10. An inner catheter according to means 9,
The outer catheter;
A catheter assembly.

カテーテル組立体１０を構成する部材を示す正面図。FIG. 3 is a front view showing members constituting thecatheter assembly 10.インナカテーテル１２の遠位端側の縦断面図。The longitudinal cross-sectional view of the distal end side of theinner catheter 12. FIG.インナカテーテル１２のテーパ領域２５ａを示す拡大断面図。The expanded sectional view which shows the taper area |region 25a of theinner catheter 12. FIG.ガイディングカテーテル６２内に挿通された状態におけるカテーテル組立体１０の縦断面。The longitudinal cross section of thecatheter assembly 10 in the state penetrated in the guidingcatheter 62. FIG.カテーテル組立体１０のＡ―Ａ線断面図。FIG. 3 is a cross-sectional view of thecatheter assembly 10 taken along the line AA.左冠動脈ＢＶ４にカテーテル組立体１０が導入されている様子を説明するための模式図。The schematic diagram for demonstrating a mode that thecatheter assembly 10 is introduce | transduced into the left coronary artery BV4.放射線不透過材料を用いて形成された筒状のマーカ領域２９ａ、２９ｂを示す断面図。Sectional drawing which shows the cylindrical marker area |regions 29a and 29b formed using the radiopaque material.変形例のアウタカテーテル１１ａを示す外観図。The external view which shows the outer catheter 11a of a modification.

　以下、カテーテル組立体に本発明を適用した場合の一の実施の形態を図面に基づいて説明する。Hereinafter, an embodiment in which the present invention is applied to a catheter assembly will be described with reference to the drawings.

　図１は、カテーテル組立体１０を構成する部材を示す正面図である。カテーテル組立体１０は、アウタカテーテル１１とインナカテーテル１２とを備えている。アウタカテーテル１１は、冠動脈の末梢狭窄病変部に図示しないバルーンカテーテルなどを導入するために利用されるデリバリ用のカテーテルである。インナカテーテル１２は、アウタカテーテル１１に対して先行することで、アウタカテーテル１１の挿入を補助する挿入補助具である。インナカテーテル１２は、アウタカテーテル１１を生体内の病変部に挿入する際にアウタカテーテル１１内に挿通されて使用される。FIG. 1 is a front view showing members constituting thecatheter assembly 10. Thecatheter assembly 10 includes anouter catheter 11 and aninner catheter 12. Theouter catheter 11 is a delivery catheter that is used to introduce a balloon catheter or the like (not shown) into the peripheral stenotic lesion of the coronary artery. Theinner catheter 12 is an insertion assisting tool that assists the insertion of theouter catheter 11 by preceding theouter catheter 11. Theinner catheter 12 is used by being inserted into theouter catheter 11 when theouter catheter 11 is inserted into a lesion in a living body.

　アウタカテーテル１１は、アウタ管部４１とアウタシャフト部４２とを備えている。アウタ管部４１は、遠位端から近位端側（基端側）の途中位置までであってアウタカテーテル１１の遠位端側を構成している。アウタシャフト部４２は、アウタ管部４１よりも近位端側を構成している。Theouter catheter 11 includes anouter tube portion 41 and anouter shaft portion 42. Theouter tube portion 41 extends from the distal end to the middle position on the proximal end side (base end side) and constitutes the distal end side of theouter catheter 11. Theouter shaft portion 42 constitutes a proximal end side with respect to theouter pipe portion 41.

　アウタ管部４１は、アウタ孔としてアウタ管孔（アウタルーメン）４３が内部に形成されて全体として管状をなしている。アウタ管孔４３は、遠位端部及び近位端部の両方において開放されるようにして軸線方向の全体に亘って形成されている。アウタ管孔４３は、インナカテーテル１２及びガイドワイヤ（後述）を挿通させるために利用される。アウタ管孔４３には、インナカテーテル１２が取り外された状態においては病変部に対する治療を行うためのバルーンカテーテル（図示省略）などのカテーテルが挿通される。Theouter pipe portion 41 has an outer pipe hole (outer lumen) 43 formed therein as an outer hole, and has a tubular shape as a whole. Theouter tube hole 43 is formed over the entire axial direction so as to be opened at both the distal end portion and the proximal end portion. Theouter tube hole 43 is used for inserting theinner catheter 12 and a guide wire (described later). In the state where theinner catheter 12 is removed, a catheter such as a balloon catheter (not shown) for performing treatment on a lesioned part is inserted into theouter tube hole 43.

　アウタ管孔４３は、軸線方向の略全体に亘って孔径ｄが一定となるように形成されている。孔径ｄは、インナ管部２１におけるテーパ領域２５ａと近位端開口２３ｂとの間の領域の外径、すなわちインナ管部２１の最大外径よりも若干大きい程度となっている。アウタ管部４１は、ポリエーテルブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡＸ）により形成されていることで屈曲した血管への追従を可能とする柔軟性が確保されている。アウタ管部４１の内周面は、アウタ管孔４３内においてインナカテーテル１２や他のカテーテルを摺動させる際の抵抗を低減させるべく、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により摩擦低減層（図示省略）が形成されている。なお、インナ管部２１は誘導部とも呼ばれる。Theouter tube hole 43 is formed so that the hole diameter d is constant over substantially the entire axial direction. The hole diameter d is slightly larger than the outer diameter of the region between the taperedregion 25 a and the proximal end opening 23 b in theinner pipe portion 21, that is, the maximum outer diameter of theinner pipe portion 21. Theouter tube portion 41 is formed of a polyether block amide copolymer (PEBAX), so that flexibility that enables tracking of a bent blood vessel is secured. The inner peripheral surface of theouter pipe portion 41 is made of a polytetrafluoroethylene (PTFE) friction reducing layer (not shown) in order to reduce resistance when theinner catheter 12 and other catheters slide in theouter pipe hole 43. Is formed. Theinner pipe portion 21 is also called a guide portion.

　アウタ管部４１の材料は、ＰＥＢＡＸなどのポリアミドエラストマに限定されることはなく、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコーンゴム、天然ゴムなどを用いてもよい。これらの材料を、上述したインナ管部２１に対して利用してもよい。また、摩擦低減層（図示省略）を形成する材料はＰＴＦＥに限定されることはなく、他のフッ素系樹脂や、無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマを用いてもよい。The material of theouter pipe portion 41 is not limited to polyamide elastomer such as PEBAX, and polyethylene, polyethylene terephthalate, polypropylene, polyurethane, polyimide, polyimide elastomer, silicone rubber, natural rubber, or the like may be used. These materials may be used for theinner pipe portion 21 described above. Further, the material for forming the friction reducing layer (not shown) is not limited to PTFE, and other fluorine-based resins and hydrophilic polymers such as maleic anhydride copolymers may be used.

　アウタ管部４１の遠位端部には、アウタ管部４１に比べて柔軟性が高められたアウタ側チップ４６を有している。これにより、アウタ管部４１の遠位端部が血管壁に接触した場合であってもその際に血管壁に与える負荷が低減される。アウタ側チップ４６は、本実施形態では、アウタ管部４１と同一の材料により形成されているが、異なる材料により形成してもよい。The distal end portion of theouter tube portion 41 has anouter tip 46 that is more flexible than theouter tube portion 41. Thereby, even when the distal end portion of theouter tube portion 41 contacts the blood vessel wall, the load applied to the blood vessel wall at that time is reduced. In this embodiment, theouter side tip 46 is formed of the same material as that of theouter pipe portion 41, but may be formed of a different material.

　アウタ管部４１の近位端部には、ジョイントリング５１を利用してアウタシャフト部４２に接続されている。アウタシャフト部４２は、ステンレスやＮｉ－Ｔｉ合金などの金属又はナイロンなどの樹脂により円柱状に形成されている。アウタシャフト部４２は、遠位端側の端部に先細り部５３が設けられているとともに、近位端側の端部にアウタ摘み部４７が設けられている。アウタシャフト部４２は、先細り部５３及びアウタ摘み部４７を除いてその軸線方向の全体に亘って概ね外径が一定となっている。The proximal end portion of theouter pipe portion 41 is connected to theouter shaft portion 42 using ajoint ring 51. Theouter shaft portion 42 is formed in a cylindrical shape from a metal such as stainless steel or a Ni—Ti alloy, or a resin such as nylon. Theouter shaft portion 42 is provided with a taperedportion 53 at an end portion on the distal end side, and anouter knob portion 47 is provided at an end portion on the proximal end side. Theouter shaft portion 42 has a substantially constant outer diameter over the entire axial direction except for the taperedportion 53 and theouter knob portion 47.

　アウタシャフト部４２には、アウタカテーテル１１の生体内への挿入量を目視確認するための２つのマーカ４８ａ，４８ｂが設けられている。マーカ４８ａは、アウタカテーテル１１の遠位端部から１０００ｍｍ近位端側の位置において、たとえば着色された樹脂やプラチナのリングを装着することによって形成されている。マーカ４８ａの位置は、ガイディングカテーテル（後述）からアウタカテーテル１１が出始める位置に対応している。マーカ４８ｂは、アウタカテーテル１１の遠位端部から１２００ｍｍ近位端側の位置に形成されている。マーカ４８ｂの位置は、バルーンカテーテルなどの他のカテーテルがアウタ開口４３ａの位置に達したことを確認するための位置である。Theouter shaft portion 42 is provided with two markers 48a and 48b for visually confirming the insertion amount of theouter catheter 11 into the living body. The marker 48a is formed, for example, by mounting a colored resin or platinum ring at a position 1000 mm proximal from the distal end of theouter catheter 11. The position of the marker 48a corresponds to the position where theouter catheter 11 starts to come out from a guiding catheter (described later). The marker 48 b is formed at a position 1200 mm proximal from the distal end of theouter catheter 11. The position of the marker 48b is a position for confirming that another catheter such as a balloon catheter has reached the position of the outer opening 43a.

　ジョイントリング５１は、アウタカテーテル１１の内部に埋め込まれており、埋め込まれた部分の範囲として図１において図示されている。ジョイントリング５１は、ステンレスなどの金属により筒状又は管状に形成されている。ジョイントリング５１は、アウタシャフト部４２の先細り部５３にレーザ照射によるスポット溶接で固定された状態において、アウタ管部４１に埋め込まれている。これにより、アウタ管部４１とアウタシャフト部４２とが相互に固定されている。Thejoint ring 51 is embedded in theouter catheter 11 and is illustrated in FIG. 1 as a range of the embedded portion. Thejoint ring 51 is formed in a cylindrical shape or a tubular shape from a metal such as stainless steel. Thejoint ring 51 is embedded in theouter pipe portion 41 while being fixed to the taperedportion 53 of theouter shaft portion 42 by spot welding by laser irradiation. Thereby, theouter pipe part 41 and theouter shaft part 42 are mutually fixed.

　インナカテーテル１２は、インナ管部２１とインナシャフト部２２とインナ摘み部３６とを備えている。インナ管部２１は、遠位端から近位端側（基端側）の途中位置までであってインナカテーテル１２の遠位端側を構成している。インナシャフト部２２は、インナ管部２１よりも近位端側を構成している。Theinner catheter 12 includes aninner tube portion 21, aninner shaft portion 22, and aninner knob portion 36. Theinner tube portion 21 is located from the distal end to the middle position on the proximal end side (base end side) and constitutes the distal end side of theinner catheter 12. Theinner shaft portion 22 constitutes a proximal end side with respect to theinner tube portion 21.

　図２は、インナカテーテル１２の遠位端側の縦断面図である。図３は、インナカテーテル１２のテーパ領域２５ａを示す拡大断面図である。インナ管部２１は、遠位端側でインナチップ２４の管孔２４ａに連通し、近位端部にて開放されるようにして軸線方向の全体に亘って形成されたガイドワイヤルーメン２３をインナ孔として有しており、全体として管状をなしている。ガイドワイヤルーメン２３は、ガイドワイヤを挿通させるために利用されるものである。FIG. 2 is a longitudinal sectional view of the distal end side of theinner catheter 12. FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view showing the taperedregion 25 a of theinner catheter 12. Theinner pipe portion 21 communicates with the tube hole 24a of theinner tip 24 on the distal end side, and guides theguide wire lumen 23 formed over the entire axial direction so as to be opened at the proximal end portion. It has as a hole and has a tubular shape as a whole. Theguide wire lumen 23 is used for inserting a guide wire.

　インナ管部２１には、図２に示されるようにインナシャフト部２２が固定されている。インナシャフト部２２は、管状に形成されたハイポ管３１と延長管部３２とを備えている。ハイポ管３１はステンレスやＮｉ－Ｔｉ合金などの金属又はポリイミドなどの樹脂により管状に形成されており、延長管部３２はポリアミドなどの合成樹脂により管状に形成されている。延長管部３２は、ハイポ管３１の遠位端部を外周側から覆いさらにインナシャフト部２２をハイポ管３１よりも遠位端側へと延長させるように形成されている。なお、ハイポ管３１の外径は、本実施形態では、０．５ｍｍとなっており、アウタシャフト部４２の外径と同一又は略同一となっている。Theinner shaft portion 22 is fixed to theinner pipe portion 21 as shown in FIG. Theinner shaft part 22 includes ahypo pipe 31 and anextension pipe part 32 formed in a tubular shape. Thehypo pipe 31 is formed in a tubular shape with a metal such as stainless steel or a Ni—Ti alloy, or a resin such as polyimide, and theextension pipe portion 32 is formed in a tubular shape with a synthetic resin such as polyamide. Theextension pipe part 32 is formed so as to cover the distal end part of thehypo pipe 31 from the outer peripheral side and to extend theinner shaft part 22 further to the distal end side than thehypo pipe 31. In this embodiment, the outer diameter of thehypo pipe 31 is 0.5 mm, and is the same as or substantially the same as the outer diameter of theouter shaft portion 42.

　インナ管部２１とインナシャフト部２２の接続構造は以下のとおりである。インナ管部２１が有するベース管部２５の内部には、ガイドワイヤルーメン２３の近位端開口２３ｂからテーパ領域２５ａの位置に亘って、連結用管部２７が形成されている。連結用管部２７には、軸線方向に延びる連結用管孔（連結用ルーメン）２８が形成されている。連結用管孔２８の遠位端側は、テーパ領域２５ａを構成する壁部により閉塞されている一方、近位端側が開放されている。The connection structure between theinner pipe portion 21 and theinner shaft portion 22 is as follows. Inside thebase tube portion 25 of theinner tube portion 21, a connectingtube portion 27 is formed from the proximal end opening 23b of theguide wire lumen 23 to the position of the taperedregion 25a. The connectingpipe portion 27 is formed with a connecting pipe hole (connecting lumen) 28 extending in the axial direction. The distal end side of the connectingtube hole 28 is closed by a wall portion constituting the taperedregion 25a, while the proximal end side is opened.

　連結用管孔２８には、シャフト側管孔（シャフト側ルーメン）３３が連通された状態において、延長管部３２が連結用管部２７に熱溶着されている。シャフト側管孔３３は、ハイポ管３１と延長管部３２の各管孔（ルーメン）よりなる管孔である。この熱溶着は、芯材３４によって補強されている。芯材３４は、ステンレスやＮｉ－Ｔｉ合金などの金属又はナイロンなどの樹脂により形成されたワイヤであり、ハイポ管３１の内周面に対して接合されている。あるいは、芯材３４は、その近位端（基端）を延ばしてインナ摘み部３６に固定するようにしても良い。ハイポ管３１は、らせん状のスリット３５ａによって部分的に剛性低下領域３５（図２参照）が形成されている。In the state where the shaft side tube hole (shaft side lumen) 33 is communicated with theconnection tube hole 28, theextension tube portion 32 is thermally welded to theconnection tube portion 27. The shaftside tube hole 33 is a tube hole made up of each tube hole (lumen) of thehypo tube 31 and theextension tube portion 32. This heat welding is reinforced by thecore material 34. Thecore member 34 is a wire formed of a metal such as stainless steel or Ni—Ti alloy, or a resin such as nylon, and is bonded to the inner peripheral surface of thehypo pipe 31. Alternatively, thecore member 34 may be fixed to theinner knob 36 by extending the proximal end (base end) thereof. Thehypo pipe 31 is partially formed with a reduced rigidity region 35 (see FIG. 2) by a spiral slit 35a.

　近位端開口２３ｂは、開口面が軸線方向に対して傾斜するように形成されており、広い開口面積が確保されている。近位端開口２３ｂの近傍には、タングステンなどの放射線を透過しない材料を用いて筒状に形成されたインナ開口用のマーカ３７が造影部として設けられている。これにより、カテーテル組立体１０を生体内に挿入した場合であっても施術者は近位端開口２３ｂの位置を確認することができる。Theproximal end opening 23b is formed such that the opening surface is inclined with respect to the axial direction, and a wide opening area is ensured. In the vicinity of theproximal end opening 23b, aninner opening marker 37 formed in a cylindrical shape using a material that does not transmit radiation such as tungsten is provided as a contrast portion. Thereby, even if it is a case where thecatheter assembly 10 is inserted in the living body, the practitioner can confirm the position of theproximal end opening 23b.

　一方、インナカテーテル１２の遠位端側は、ガイドワイヤ（後述）への追従性や人体の内腔への円滑な進行を実現するために以下のように構成されている。On the other hand, the distal end side of theinner catheter 12 is configured as follows in order to realize followability to a guide wire (described later) and smooth advancement to the lumen of the human body.

　インナ管部２１はテーパ領域２５ａを有しており、そのテーパ領域２５ａにおいては近位端２１ｍから遠位端２１ｅに向けて外径が除々に小さくなっている。ガイドワイヤルーメン２３には、インナチップ２４の内部に形成されている管孔２４ａが連通している。これにより、ガイドワイヤルーメン２３は比較的に大きな内径を有しているので、ガイドワイヤルーメン２３の内部における長い領域においてワイヤの摩擦を低減させることができる。一方、インナチップ２４の内部の管孔２４ａは、先端部の短い領域において狭くしてガイドワイヤ６１への追従性を重視した内径を設定することができる。この結果、ワイヤの摩擦低減と追従性の両立が実現されることになる。なお、ガイドワイヤルーメン２３は、第１のワイヤルーメンとも呼ばれる。インナチップ２４の内部に形成されている管孔２４ａは、第２のワイヤルーメンとも呼ばれる。Theinner pipe portion 21 has a taperedregion 25a, and the outer diameter gradually decreases from the proximal end 21m toward thedistal end 21e in the taperedregion 25a. Theguide wire lumen 23 communicates with a tube hole 24 a formed inside theinner tip 24. Thereby, since theguide wire lumen 23 has a relatively large inner diameter, the friction of the wire can be reduced in a long region inside theguide wire lumen 23. On the other hand, the tube hole 24a inside theinner tip 24 can be narrowed in a short region of the tip portion to set an inner diameter that emphasizes followability to theguide wire 61. As a result, both the reduction of the wire friction and the followability are realized. Theguide wire lumen 23 is also referred to as a first wire lumen. The tube hole 24a formed in theinner tip 24 is also called a second wire lumen.

　インナ管部２１の内部には、インナチップ２４が溶着されている。インナ管部２１とインナチップ２４との間には、プラチナ製のリング状（あるいは筒状）の２つのテーパ領域用マーカ２６ａ、２６ｂが埋め込まれて装着されている。インナ管部２１とインナチップ２４は、テーパ領域用マーカ２６ａを覆う溶着領域Ｗ１と、テーパ領域用マーカ２６ｂを覆う溶着領域Ｗ２との２箇所で溶着されている。２つの溶着領域Ｗ１，Ｗ２の間には、溶着されていない非溶着領域ＮＷが残されている。Theinner tip 24 is welded inside theinner pipe portion 21. Between theinner pipe portion 21 and theinner tip 24, twotaper region markers 26a and 26b made of platinum rings (or cylinders) are embedded and attached. Theinner pipe portion 21 and theinner tip 24 are welded at two locations, a welding region W1 that covers the taper region marker 26a and a welding region W2 that covers thetaper region marker 26b. A non-welded region NW that is not welded remains between the two welded regions W1, W2.

　溶着領域Ｗ１は、テーパ領域２５ａの遠位端２１ｅからテーパ領域用マーカ２６ａよりも近位側の位置まで延びている。溶着領域Ｗ２は、テーパ領域２５ａの近位端２１ｍからテーパ領域用マーカ２６ｂよりも遠位側の位置まで延びている。このように、遠位端２１ｅと近位端２１ｍが溶着されているためインナチップ２４がその端部から剥がれるということが防止される。なお、インナ管部２１へのインナチップ２４の接合方法は溶着だけでなく、接着で接合されていてもよい。The welding region W1 extends from thedistal end 21e of thetaper region 25a to a position proximal to the taper region marker 26a. The welding region W2 extends from the proximal end 21m of thetaper region 25a to a position more distal than thetaper region marker 26b. Thus, since thedistal end 21e and the proximal end 21m are welded, theinner tip 24 is prevented from being peeled off from the end portion. In addition, the joining method of the inner chip |tip 24 to theinner pipe part 21 may be joined not only by welding but by adhesion.

　テーパ領域用マーカ２６ａ，２６ｂは、以下のような方法で装着される。先ず、テーパ領域用マーカ２６ａ，２６ｂがインナチップ２４に固定される。次に、テーパ領域用マーカ２６ａ，２６ｂが装着されたインナチップ２４がインナ管部２１に挿入される。最後に、テーパ領域用マーカ２６ａ，２６ｂの範囲をカバーする溶着領域Ｗ１，Ｗ２において溶着される。これにより、２つのテーパ領域用マーカ２６ａ、２６ｂの相互の位置関係の精度を顕著に向上させた状態で強固に装着されることになる。Thetaper area markers 26a and 26b are attached by the following method. First, thetaper region markers 26 a and 26 b are fixed to theinner chip 24. Next, theinner tip 24 to which thetaper region markers 26 a and 26 b are attached is inserted into theinner pipe portion 21. Finally, welding is performed in the welding regions W1 and W2 covering the range of thetaper region markers 26a and 26b. Accordingly, the twotaper region markers 26a and 26b are firmly attached in a state where the accuracy of the mutual positional relationship is remarkably improved.

　２つの溶着領域Ｗ１，Ｗ２は、テーパ領域２５ａにおいて以下のように配置されている。テーパ領域２５ａは、領域Ｔの範囲に渡って外形が一定の勾配で変化する領域として構成されている。２つの溶着領域Ｗ１，Ｗ２は、テーパ領域２５ａの軸線方向の中間位置の遠位端側と近位端側の双方に配置され、非溶着領域ＮＷが中間位置を跨いでいる。中間位置は、テーパ領域２５ａの遠位端と近位端の中間の位置であり、遠位端から領域Ｔの半分（Ｔ／２）だけ近位端側の位置である。なお、勾配の変化は非線形（曲線）であってもよい。The two welding regions W1, W2 are arranged in the taperedregion 25a as follows. The taperedregion 25a is configured as a region whose outer shape changes with a constant gradient over the region T. The two welding regions W1 and W2 are disposed on both the distal end side and the proximal end side of the intermediate position in the axial direction of the taperedregion 25a, and the non-welding region NW straddles the intermediate position. The intermediate position is an intermediate position between the distal end and the proximal end of the taperedregion 25a, and is a position on the proximal end side by half (T / 2) of the region T from the distal end. The gradient change may be non-linear (curved).

　インナチップ２４及びインナ管部２１は、いずれもポリエーテルブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡＸ）により形成されている。ただし、インナチップ２４は、インナ管部２１よりも大きな縦弾性係数を有し、かつインナ管部２１よりも小さな摩擦係数を有する材料で構成されている。このように、インナチップ２４の摩擦係数が小さいのでガイドワイヤ６１との摩擦をさらに低減させることができる。一方、インナチップ２４は、インナ管部２１の遠位端２１ｅから所定の長さδだけ突出して突出部２４ｂを形成している。Both theinner chip 24 and theinner pipe part 21 are formed of a polyether block amide copolymer (PEBAX). However, theinner tip 24 is made of a material having a longitudinal elastic modulus larger than that of theinner pipe portion 21 and having a friction coefficient smaller than that of theinner pipe portion 21. Thus, since the friction coefficient of theinner tip 24 is small, the friction with theguide wire 61 can be further reduced. On the other hand, theinner tip 24 protrudes from thedistal end 21e of theinner pipe portion 21 by a predetermined length δ to form a protrudingportion 24b.

　本発明者は、このようなインナチップ２４とインナ管部２１の二重管構造が以下のような弾性特性を有し、この弾性特性が自由に調整可能であることを見出した。第１の特性は、インナチップ２４とインナ管部２１の境界部分を形成する遠位端２１ｅにおいて応力集中が発生しにくいという特性である。The present inventor has found that such a double pipe structure of theinner tip 24 and theinner pipe portion 21 has the following elastic characteristics, and the elastic characteristics can be freely adjusted. The first characteristic is that stress concentration hardly occurs at thedistal end 21e that forms the boundary portion between theinner tip 24 and theinner pipe part 21.

　これにより、突出部２４ｂの境界部分での折れ曲がりに起因する進入不可能状態を抑制することができる。本実施形態では、さらにインナチップ２４の縦弾性係数がインナ管部２１よりも大きくなるように設定されているので、たとえばインナチップ２４の先端に印加された横荷重がインナ管部２１のテーパ領域２５ａの先端領域において柔軟に吸収されることになる。これにより、折れ曲がりの抑制を顕著とすることができる。Thereby, it is possible to suppress the inaccessible state due to the bending at the boundary portion of the protrudingportion 24b. In the present embodiment, since the longitudinal elastic modulus of theinner tip 24 is set to be larger than that of theinner pipe portion 21, for example, a lateral load applied to the tip of theinner tip 24 is a tapered region of theinner pipe portion 21. It will be absorbed flexibly in the tip region of 25a. Thereby, suppression of bending can be made remarkable.

　第２の特性は、この二重管構造は、２つの溶着領域Ｗ１，Ｗ２と非溶着領域ＮＷの設定によって、インナチップ２４とインナ管部２１の間が固定されていないので、二重管構造の各部における曲げ剛性を弱めることができるという特性である。屈曲時におけるインナチップ２４とインナ管部２１の間の相互の摺動を許容しているので、二重管構造の各部における曲げ剛性を弱めることができる、すなわち比較的高い柔軟性を維持できるという特性である。The second characteristic is that the double pipe structure is not fixed between theinner tip 24 and theinner pipe portion 21 due to the setting of the two welding regions W1, W2 and the non-welding region NW. It is the characteristic that the bending rigidity in each part of can be weakened. Since mutual sliding between theinner tip 24 and theinner pipe portion 21 during bending is allowed, bending rigidity in each part of the double pipe structure can be weakened, that is, relatively high flexibility can be maintained. It is a characteristic.

　第３の特性は、２つの溶着領域Ｗ１，Ｗ２と非溶着領域ＮＷの設定は、インナ管部２１の軸線方向において２つの溶着領域Ｗ１，Ｗ２の各々の幅、テーパ領域２５ａにおける各位置、テーパ形状、および非溶着領域ＮＷの幅といった多くの設計自由度を有しているという特性である。本二重構造体は、本発明者がカテーテルの体内への誘導に関する動的な解析を行った結果、突出部と先端部の動的な変形挙動をインナチップと先端部とで構成することによって改善し、これにより体内への誘導を顕著に円滑化することができるという知見を得るとともに、その知見に基づいて創作されたものである。The third characteristic is that the two welding regions W1 and W2 and the non-welding region NW are set by the width of each of the two welding regions W1 and W2 in the axial direction of theinner pipe portion 21, each position in thetaper region 25a, and the taper. This is a characteristic of having many design degrees of freedom such as the shape and the width of the non-welded region NW. As a result of the inventor's dynamic analysis regarding the guidance of the catheter into the body, the present double structure is configured by the dynamic deformation behavior of the protrusion and the tip by the inner tip and the tip. It has been created based on the knowledge that it has been improved, and that the induction into the body can be remarkably smoothed.

　具体的には、本実施形態では、溶着領域Ｗ１が中間位置よりもインナ管部２１の遠位端２１ｅに近い位置に配置され、溶着領域Ｗ２が中間位置よりも近位端に近い位置に配置されている。これにより、二重構造体の弾性特性の設定の際において、テーパ領域２５ａの中間位置を跨ぐ広い領域を有効利用することができる。さらに、非溶着領域ＮＷは、中間位置を跨ぐ広い領域に設定することができるので、減衰機能も高めることができる。なお、２つの溶着領域Ｗ１，Ｗ２は固定部とも呼ばれる。非溶着領域ＮＷは非固定部位とも呼ばれる。なお、溶着領域Ｗ１は遠位側固定部とも呼ばれる。溶着領域Ｗ２は近位側固定部とも呼ばれる。Specifically, in the present embodiment, the welding region W1 is disposed at a position closer to thedistal end 21e of theinner pipe portion 21 than the intermediate position, and the welding region W2 is disposed at a position closer to the proximal end than the intermediate position. Has been. Thereby, when setting the elastic characteristics of the double structure, a wide region straddling the intermediate position of the taperedregion 25a can be effectively used. Furthermore, since the non-welding area | region NW can be set to the wide area | region which straddles an intermediate position, a damping function can also be improved. The two welding regions W1 and W2 are also called fixed portions. The non-welded region NW is also called a non-fixed part. The weld region W1 is also called a distal side fixing portion. The welding region W2 is also referred to as a proximal side fixing portion.

　次に、アウタカテーテル１１に対してインナカテーテル１２を挿通させてカテーテル組立体１０を心臓の冠動脈に挿通させるための操作内容について、図４乃至図６を参照しながら説明する。Next, the operation contents for inserting theinner catheter 12 into theouter catheter 11 and inserting thecatheter assembly 10 into the coronary artery of the heart will be described with reference to FIGS.

　図４は、ガイディングカテーテル６２内に挿通された状態におけるカテーテル組立体１０の縦断面である。図４では、カテーテル組立体１０には、アウタカテーテル１１とインナカテーテル１２とが含まれ、ガイドワイヤ６１が挿通されている。図５は、カテーテル組立体１０のＡ―Ａ線断面図である。図６は、左冠動脈ＢＶ４にカテーテル組立体１０が導入されている様子を説明するための模式図である。FIG. 4 is a longitudinal sectional view of thecatheter assembly 10 in a state of being inserted into the guidingcatheter 62. In FIG. 4, thecatheter assembly 10 includes anouter catheter 11 and aninner catheter 12, and aguide wire 61 is inserted therethrough. FIG. 5 is a cross-sectional view of thecatheter assembly 10 taken along the line AA. FIG. 6 is a schematic diagram for explaining a state where thecatheter assembly 10 is introduced into the left coronary artery BV4.

　医療従事者は、図６に示されるようにガイディングカテーテル６２を使用してカテーテル組立体１０の先端部を左冠動脈ＢＶ４の入口に誘導する。左冠動脈ＢＶ４の入口へは、ガイディングカテーテル６２に予め形成されている形状によって、下行大動脈ＢＶ１、大動脈弓ＢＶ２及び上行大動脈ＢＶ３を経て誘導される。本誘導では、先ずガイドワイヤ６１が挿通されているガイディングカテーテル６２が左冠動脈ＢＶ４の入口に誘導される。The medical worker uses the guidingcatheter 62 to guide the distal end of thecatheter assembly 10 to the entrance of the left coronary artery BV4 as shown in FIG. The entrance to the left coronary artery BV4 is guided through the descending aorta BV1, the aortic arch BV2, and the ascending aorta BV3 according to the shape previously formed in the guidingcatheter 62. In this guidance, first, the guidingcatheter 62 through which theguide wire 61 is inserted is guided to the entrance of the left coronary artery BV4.

　次に、医療従事者は、カテーテル組立体１０をガイディングカテーテル６２とガイドワイヤ６１とによって左冠動脈ＢＶ４の入口に誘導する。カテーテル組立体１０は、図４及び図５に示されるように組立てられた状態において、ガイディングカテーテル６２の内部を通過する。カテーテル組立体１０は、アウタカテーテル１１のアウタ管孔４３の内部にインナカテーテル１２のインナ管部２１が挿入された状態となっている。ただし、ガイドワイヤ６１とカテーテル組立体１０が挿入された状態でガイディングカテーテル６２を挿入するようにしてもよい。Next, the medical staff guides thecatheter assembly 10 to the entrance of the left coronary artery BV4 by the guidingcatheter 62 and theguide wire 61. Thecatheter assembly 10 passes through the inside of the guidingcatheter 62 in the assembled state as shown in FIGS. Thecatheter assembly 10 is in a state where theinner tube portion 21 of theinner catheter 12 is inserted into theouter tube hole 43 of theouter catheter 11. However, the guidingcatheter 62 may be inserted in a state where theguide wire 61 and thecatheter assembly 10 are inserted.

　次に、医療従事者は、ガイドワイヤ６１をさらに左冠動脈ＢＶ４の奥に進入させる。医療従事者は、ガイドワイヤ６１が十分な距離だけ左冠動脈ＢＶ４の奥に挿通したことを確認し、インナカテーテル１２をガイドワイヤ６１に追従させつつインナカテーテル１２を左冠動脈ＢＶ４の奥に進入させる。Next, the medical staff advances theguide wire 61 further into the back of the left coronary artery BV4. The medical worker confirms that theguide wire 61 has been inserted through the back of the left coronary artery BV4 by a sufficient distance, and moves theinner catheter 12 into the back of the left coronary artery BV4 while causing theinner catheter 12 to follow theguide wire 61.

　医療従事者は、左冠動脈ＢＶ４の奥に進入したインナカテーテル１２を使用して、アウタカテーテル１１を目的位置に進入させることができる。医療従事者は、アウタカテーテル１１の目的位置への進入の確認の後に、インナカテーテル１２を引き抜く。これにより、医療従事者は、目的位置への治療用のカテーテルの進入経路を確保したことになる。すなわち、ガイディングカテーテル６２とアウタカテーテル１１とによって形成された内部空間を利用して様々な治療用あるいは検査用のカテーテルを進入させることができる。The medical worker can enter theouter catheter 11 to the target position using theinner catheter 12 that has entered the back of the left coronary artery BV4. The medical worker pulls out theinner catheter 12 after confirming that theouter catheter 11 has entered the target position. Thereby, the medical staff has ensured the approach path | route of the catheter for a treatment to the target position. That is, various treatment or examination catheters can be entered using the internal space formed by the guidingcatheter 62 and theouter catheter 11.

　本発明者は、左冠動脈ＢＶ４の内部におけるインナカテーテル１２の進入が左冠動脈ＢＶ４の病変に起因して阻害される状況についての分析を行った。この分析の結果、主としてソフトチップが折れ曲がって、これに起因して進入不可能な状態が発生することが見出された。ソフトチップは、従来技術において突出部２４ｂ（図３参照）に相当する外径を有する部材である。従来技術では、ソフトチップは、ベース管部２５の遠位端に溶着によって接続されていた。ソフトチップの折れ曲がりは、この接続部における応力集中が主な原因となっていることが本発明者によって見出された。The present inventor has analyzed the situation in which the entry of theinner catheter 12 inside the left coronary artery BV4 is inhibited due to the lesion of the left coronary artery BV4. As a result of this analysis, it has been found that the soft tip is bent mainly, which causes an inaccessible state. The soft chip is a member having an outer diameter corresponding to theprotrusion 24b (see FIG. 3) in the prior art. In the prior art, the soft tip is connected to the distal end of thebase tube portion 25 by welding. It has been found by the present inventor that the bending of the soft chip is mainly caused by the stress concentration at the connection portion.

　本発明者は、このような解析に基づいて、インナチップ２４とインナ管部２１の二重管構造を創作し、突出部２４ｂの折れ曲がりに起因する進入不可能状態を抑制することが可能であることを見出した。本実施形態では、特に縦弾性係数がインナ管部２１よりも大きくなるように設定されているので、たとえばインナチップ２４の先端に印加された横荷重がインナ管部２１のテーパ領域２５ａの先端領域において柔軟に吸収されることになる。これにより、突出部２４ｂの折れ曲がりに対する耐性を強化することができる。The inventor can create a double tube structure of theinner tip 24 and theinner tube portion 21 based on such an analysis, and suppress the inaccessible state caused by the bending of the protrudingportion 24b. I found out. In the present embodiment, since the longitudinal elastic modulus is set to be larger than that of theinner pipe portion 21 in particular, for example, the lateral load applied to the tip of theinner tip 24 is the tip region of the taperedregion 25a of theinner pipe portion 21. Will be absorbed flexibly. Thereby, the tolerance with respect to the bending of theprotrusion part 24b can be strengthened.

　以上詳述した本実施の形態によれば、以下の優れた効果を奏する。According to the embodiment described in detail above, the following excellent effects are obtained.

　（１）突出部２４ｂの折れ曲がりに起因する進入不可能状態を抑制することができる。（２）非溶着領域ＮＷの設定によって、二重管構造の荷重状態から開放されたときの反動（スプリングバック）を緩和することができる。（３）複数の溶着領域と非溶着領域の設定によって二重管構造の各部分の弾性特性を自由に設定することができる。(1) It is possible to suppress the inaccessible state due to the bending of the protruding portion 24b. (2) By setting the non-welding region NW, reaction (springback) when released from the load state of the double pipe structure can be reduced. (3) The elastic characteristics of each part of the double-pipe structure can be freely set by setting a plurality of welding regions and non-welding regions.

　（他の実施の形態）
　本発明は上記各実施の形態の記載内容に限定されず、例えば次のように実施しても良い。(Other embodiments)
The present invention is not limited to the description of the above embodiments, and may be implemented as follows, for example.

　（１）上記各実施の形態では、テーパ領域２５ａの両端部においてテーパ領域用マーカ２６ａ，２６ｂを含む領域が溶着されている。しかし、このような構成に限られず、テーパ領域２５ａの遠位端２１ｅからテーパ領域用マーカ２６ａよりも遠位側の位置まで、およびテーパ領域２５ａの近位端２１ｍからテーパ領域用マーカ２６ｂよりも近位側の位置までを溶着するようにしてもよい。このように溶着した場合でも、テーパ領域用マーカ２６ａ，２６ｂはインナチップ２４に固定されているため、テーパ領域用マーカ２６ａ，２６ｂがずれるということがない。あるいは、テーパ領域２５ａの遠位端２１ｅからテーパ領域用マーカ２６ａの近位端と遠位端の間の位置まで、およびテーパ領域２５ａの近位端２１ｍからテーパ領域用マーカ２６ｂの近位端と遠位端の位置までを溶着するようにしてもよい。また、近位端部を溶着することなく遠位端部のみを溶着してもよい。(1) In each of the above embodiments, the regions including thetaper region markers 26a and 26b are welded at both ends of thetaper region 25a. However, the present invention is not limited to such a configuration. From thedistal end 21e of the taperedregion 25a to a position more distal than the tapered region marker 26a, and from the proximal end 21m of the taperedregion 25a to the taperedregion marker 26b. You may make it weld to the position of a proximal side. Even when welding is performed in this manner, since thetaper region markers 26a and 26b are fixed to theinner chip 24, thetaper region markers 26a and 26b do not shift. Alternatively, from thedistal end 21e of the taperedregion 25a to a position between the proximal end and the distal end of the tapered region marker 26a, and from the proximal end 21m of the taperedregion 25a to the proximal end of the taperedregion marker 26b You may make it weld to the position of a distal end. Further, only the distal end portion may be welded without welding the proximal end portion.

　（２）上記各実施の形態では、インナ管部２１のマーカ２６ａ，２６ｂがインナチップ２４とインナ管部２１との間にプラチナリングとして装着されている。しかし、このような構成に限られず、図７に示されるようにタングステンなどの放射線（Ｘ線）を透過しない材料からなる粉末が混合された樹脂を用いてインナ管部２１において筒状のマーカ領域２９ａ、２９ｂを形成するようにしてもよい。ただし、マーカ領域２９ａ、２９ｂの形成は、一般に高精度での配置が困難で輪郭も不明瞭となる傾向があった。しかし、上述の実施形態の放射線を透過しない金属体を使用する構成によれば、高精度での配置と明確な輪郭とを実現させることができる。(2) In each of the above embodiments, themarkers 26 a and 26 b of theinner pipe portion 21 are mounted as a platinum ring between theinner tip 24 and theinner pipe portion 21. However, the present invention is not limited to such a configuration, and as shown in FIG. 7, a cylindrical marker region in theinner tube portion 21 using a resin mixed with powder made of a material that does not transmit radiation (X-rays) such as tungsten. 29a and 29b may be formed. However, the formation of themarker areas 29a and 29b generally tends to be difficult to place with high accuracy and the outline is unclear. However, according to the configuration using the metal body that does not transmit radiation according to the above-described embodiment, it is possible to realize a highly accurate arrangement and a clear outline.

　放射線不透過材料の混入は弾性特性を急変させるので、先端部としてのインナ管部２１の進入性を悪化させるという問題を生じさせる。特に、インナ管部２１の遠位側におけるマーカ領域２９ａは、インナ管部２１の直径が小さい領域なので放射線不透過材料の混入領域の比率が高く、顕著な問題を生じさせることになる。しかし、上述の実施形態では、放射線不透過材料の混入に起因する本問題を回避することができる。混入 The mixing of the radiopaque material suddenly changes the elastic characteristics, which causes a problem that the penetration of theinner pipe portion 21 as the tip portion is deteriorated. In particular, since the marker region 29a on the distal side of theinner tube portion 21 is a region where the diameter of theinner tube portion 21 is small, the ratio of the mixed region of the radiopaque material is high, which causes a significant problem. However, in the above-described embodiment, this problem due to mixing of the radiopaque material can be avoided.

　（３）上記各実施の形態では、デバイス（バルーンカテーテル等）をデリバリするためのアウタカテーテルが例示されているが、たとえば吸引カテーテルとして機能するアウタカテーテルとして構成するようにしても良い。たとえば図８に示されるように、変形例のアウタカテーテル１１ａは、吸引用のルーメン（図示せず）が内部に形成されている遠位端側のチューブ構造体４１ａと、チューブ構造体４１ａに比べて柔軟性が高められたアウタ側チップ４６ａと、近端側のチューブ構造体４２ａと、アウタ摘み部４７ａとを有している。このように、アウタカテーテル１１ａは、その内部に吸引用のルーメンを備えているので、吸引カテーテルとして機能することができる。なお、アウタカテーテル１１ａの吸引用のルーメンはバルーンカテーテル等のデバイスを通過させるのに十分な径を有しているので、アウタカテーテル１１ａをデバイスデリバリ用のカテーテルとして機能させることもできる。(3) In each of the above embodiments, an outer catheter for delivering a device (balloon catheter or the like) is illustrated, but it may be configured as an outer catheter that functions as a suction catheter, for example. For example, as shown in FIG. 8, the outer catheter 11a of the modified example is different from the tube structure 41a on the distal end side in which a lumen for suction (not shown) is formed, and the tube structure 41a. Thus, the outer side tip 46a with increased flexibility, the tube structure 42a on the near end side, and the outer knob 47a are provided. Thus, since the outer catheter 11a has a lumen for suction inside, the outer catheter 11a can function as a suction catheter. Since the lumen for suction of the outer catheter 11a has a diameter sufficient to pass a device such as a balloon catheter, the outer catheter 11a can also function as a device delivery catheter.

　（４）上記各実施の形態では、インナチップ２４がインナ管部２１よりも大きな縦弾性係数を有する材料で構成されているが、インナ管部２１がインナチップ２４よりも大きな縦弾性係数を有する材料で構成するようにしてもよい。こうすれば、インナチップ２４との挿入時における人体組織への負担を軽減させることができる。(4) In each of the above embodiments, theinner tip 24 is made of a material having a larger longitudinal elastic modulus than theinner tube portion 21, but theinner tube portion 21 has a larger longitudinal elastic modulus than theinner tip 24. You may make it comprise with material. By so doing, it is possible to reduce the burden on the human tissue when inserted with theinner chip 24.

　（５）上記各実施の形態では、インナチップ２４がインナ管部２１の軸線方向に装着されているが、インナチップ２４がインナ管部２１の軸線方向に対して傾斜して装着されていても良い。(5) In each of the above embodiments, theinner tip 24 is mounted in the axial direction of theinner pipe portion 21, but theinner tip 24 may be mounted inclined with respect to the axial direction of theinner pipe portion 21. good.

　（６）上記各実施の形態では、ラピッドエクスチェンジタイプ（Ｒｘタイプ）のカテーテル組立体を例示しているが、オーバーザワイヤタイプ（ＯＴＷタイプ）のカテーテル組立体にも本発明は適用可能である。(6) In each of the above embodiments, a rapid exchange type (Rx type) catheter assembly is illustrated, but the present invention is also applicable to an over-the-wire type (OTW type) catheter assembly.

　（７）上記各実施の形態では、カテーテル組立体を例示しているが、カテーテル組立体に限られず、本発明をカテーテルに適用するようにしてもよい。(7) In each of the above embodiments, the catheter assembly is illustrated, but the present invention is not limited to the catheter assembly, and the present invention may be applied to the catheter.

　（８）上記各実施の形態では、デバイスをデリバリするためのカテーテルを例示して説明がなされているが、たとえば血管造影用カテーテルや血管留置カテーテル、吸引カテーテル、貫通カテーテルといったカテーテルに本発明を適用することができる。本発明は、一般的にガイドワイヤによって導かれるカテーテルに適用することができる。(8) In each of the above embodiments, a catheter for delivering a device has been described as an example. However, the present invention is applied to a catheter such as an angiographic catheter, a blood vessel indwelling catheter, a suction catheter, or a penetration catheter. can do. The present invention is generally applicable to catheters guided by a guide wire.

　１０…カテーテル組立体、１１…アウタカテーテル、１２…インナカテーテル、２１…インナ管部、２１ｅ…遠位端、２２…インナシャフト部、２３…ガイドワイヤルーメン、２３ｂ…近位端開口、２４…インナチップ、２４ｂ…突出部、２５…ベース管部、２５ａ…テーパ領域。DESCRIPTION OFSYMBOLS 10 ... Catheter assembly, 11 ... Outer catheter, 12 ... Inner catheter, 21 ... Inner tube part, 21e ... Distal end, 22 ... Inner shaft part, 23 ... Guide wire lumen, 23b ... Proximal end opening, 24 ... Inner Tip, 24b ... projecting portion, 25 ... base tube portion, 25a ... tapered region.

Claims (10)

1. 　ガイドワイヤによって誘導されるカテーテルであって、
   　先細のテーパ形状の先端部を有し、前記ガイドワイヤが挿通するための第１のワイヤルーメンが形成されている誘導部と、
   　前記先端部の内部に装着され、前記第１のワイヤルーメンに連通する第２のワイヤルーメンが形成されているインナチップと、
   を備えるカテーテル。A catheter guided by a guide wire,
   A guide portion having a tapered tapered tip, and a first wire lumen through which the guide wire is inserted; and
   An inner tip mounted inside the tip and having a second wire lumen formed in communication with the first wire lumen;
   A catheter comprising:
2. 　前記インナチップは、前記先端部から遠位側に突出する突出部を備える請求項１に記載のカテーテル。The catheter according to claim 1, wherein the inner tip includes a protruding portion that protrudes distally from the tip portion.
3. 　前記インナチップは、前記先端部よりも大きな縦弾性係数を有している請求項２に記載のカテーテル。The catheter according to claim 2, wherein the inner tip has a larger longitudinal elastic modulus than the distal end portion.
4. 　前記インナチップは、前記インナチップと前記先端部とが非固定部位を挟んで複数の固定部で固定されている請求項１乃至３のいずれか１項に記載のカテーテル。The catheter according to any one of claims 1 to 3, wherein the inner tip and the distal end portion are fixed by a plurality of fixing portions with a non-fixing portion interposed therebetween.
5. 　前記複数の固定部は、前記先端部の遠位端から延びている遠位側固定部と、前記先端部の近位端から延びている近位側固定部とを含む請求項４に記載のカテーテル。The plurality of fixing portions includes a distal fixing portion extending from a distal end of the tip portion and a proximal fixing portion extending from a proximal end of the tip portion. catheter.
6. 　前記インナチップには、放射線の透過を抑制する複数のマーカが装着されている請求項１乃至５のいずれか１項に記載のカテーテル。The catheter according to any one of claims 1 to 5, wherein a plurality of markers for suppressing the transmission of radiation are attached to the inner tip.
7. 　前記遠位側固定部と前記近位側固定部とにおいて、前記先端部と前記インナチップとの間に放射線の透過を抑制するマーカが装着されている請求項５に記載のカテーテル。The catheter according to claim 5, wherein a marker for suppressing transmission of radiation is attached between the tip portion and the inner tip in the distal side fixing portion and the proximal side fixing portion.
8. 　前記第１のワイヤルーメンは、前記第２のワイヤルーメンよりも大きな内径を有している請求項１乃至７のいずれか１項に記載のカテーテル。The catheter according to any one of claims 1 to 7, wherein the first wire lumen has an inner diameter larger than that of the second wire lumen.
9. 　アウタカテーテルの挿入を補助するためのカテーテルであって、
   　前記カテーテルは、前記先端部の少なくとも一部が前記アウタカテーテルの遠位端から遠位側に突出した状態で装着されるように構成されたインナカテーテルである請求項１乃至８のいずれか１項に記載のカテーテル。A catheter for assisting insertion of the outer catheter,
   The said catheter is an inner catheter comprised so that it might mount | wear with the at least one part of the said front-end | tip part protruding in the distal side from the distal end of the said outer catheter. The catheter according to 1.
10. 　請求項９に記載のインナカテーテルと、
    　前記アウタカテーテルと、
    を備えるカテーテル組立体。An inner catheter according to claim 9;
    The outer catheter;
    A catheter assembly.

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