WO2011125133A1 - Cylinder gasket and pre-filled syringe using same - Google Patents

Abstract

Provided is a cylinder gasket which naturally has good sliding properties with respect to a cylinder, that does not require the application of silicon grease to a threaded hole into which a piston is screwed, that is not susceptible to the piston being dislodged, and which is not deformed even if subjected to heat sterilization. The cylinder gasket (10) comprises: a gasket main body (12) that is made from a thermoplastic elastomer and which has sliding surfaces and the tip surface covered with a friction-reducing film (20), and has a recess (16) formed on the surface on which a piston (P) is mounted; and a base member (14) made from plastic having a higher softening point than the thermoplastic elastomer that forms the gasket main body (12), said base member having a threaded hole (18) into which the tip of the piston (P) is screwed, and said base member being mounted to the recess (16) with the threaded hole (18) open to the exterior.

Description

シリンジ用ガスケットおよびそれを用いたプレフィルドシリンジGasket for syringe and prefilled syringe using the same

　本発明は、医薬、医療分野において薬液を人体あるいは動物に投与する際に使用されるシリンジ、とりわけプレフィルドシリンジに好適なシリンジ用ガスケットに関する。The present invention relates to a syringe used for administering a drug solution to a human or an animal in the medical and medical fields, particularly to a gasket for a syringe suitable for a prefilled syringe.

　注射筒兼薬液容器となるシリンダ内に、予め注射用の薬液を充填しておき、注射針が取り付けられる先端部分をキャップ等で密閉・封止した状態で輸送、保管し、薬液投与の際にはシリンダの先端部分に注射針を取り付けた後、ピストン（押し棒）を押し込んでガスケットをシリンダの先端方向に摺動させることにより、シリンダ内の薬液を投与する、いわゆるプレフィルドシリンジが近年多用されるようになってきている。In the cylinder used as a syringe and a drug solution container, a drug solution for injection is filled in advance, transported and stored in a sealed and sealed state with a cap or the like at the tip portion to which the injection needle is attached. So-called pre-filled syringes are widely used in recent years to administer the drug solution in the cylinder by pressing the piston (push rod) and sliding the gasket in the direction of the tip of the cylinder after attaching the injection needle to the tip of the cylinder It has become like that.

　プレフィルドシリンジは、薬液を誤用することなく正確な量で投与することができる点や、薬液の移し替え作業が不要であり、かかる作業に起因する薬液の微生物汚染等を防止できる点等に特徴を有している。Pre-filled syringes are characterized in that they can be administered in precise amounts without misuse of the drug solution, and transfer operations of the drug solution are unnecessary, and microbial contamination etc. of the drug solution caused by such operations can be prevented. Have.

　ところで、従来のプレフィルドシリンジでは、ガスケットがブチルゴムや熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）等で形成されていたが、これらゴム製のガスケットがシリンダの内面を摺動する際の「摺動性の悪さ」を改善するために、ガスケット表面やシリンダの内面にシリコーングリスを塗布する必要があり、当該シリコーングリスが薬液中の有効成分を吸着してしまうことによる力価低下や、シリコーングリス中のシリコーン微粒子による薬液の汚染およびこれによる人体への悪影響が問題視されていた。また、ゴム中の可溶性成分が薬液中に溶出するおそれもあった。By the way, in the conventional pre-filled syringes, the gaskets are formed of butyl rubber, thermoplastic elastomer (TPE) or the like, but these rubber gaskets improve the "slipperiness" when sliding on the inner surface of the cylinder In order to achieve this, it is necessary to apply silicone grease to the gasket surface and the inner surface of the cylinder, and the silicone grease absorbs the active ingredient in the drug solution, and the drug solution is reduced by silicone particles in the silicone grease. Contamination and its adverse effects on the human body have been regarded as problems. Moreover, there also existed a possibility that the soluble component in rubber | gum might elute in a chemical | medical solution.

　そこで、係る問題を解決すべく、図５に示すようなガスケット１が開発されている（例えば、特許文献１参照）。このガスケット１は、ゴム製ガスケット本体２の表面に樹脂フィルム３を積層することにより、シリンダ４に対する摺動性を向上させ、シリンダ４の内面へのシリコーングリスの塗布を不要にして当該シリコーングリスに起因する上記問題を回避することができる。Then, in order to solve the problem which concerns, thegasket 1 as shown in FIG. 5 is developed (for example, refer patent document 1). Thegasket 1 improves the slidability with respect to thecylinder 4 by laminating theresin film 3 on the surface of thegasket body 2 made of rubber, making it unnecessary to apply the silicone grease to the inner surface of thecylinder 4 and removing the silicone grease. It is possible to avoid the above-mentioned problems resulting from it.

特開平１０－３１４３０５号公報Japanese Patent Application Laid-Open No. 10-314305

　しかしながら、特許文献１のガスケット１には、以下に述べるような問題があった。すなわち、ガスケット本体２には、ピストン５の先端部を螺着するためのネジ穴６が形成されているが、ガスケット本体２を形成するゴムの摺動性の悪さ故に、そのままではピストン５をネジ穴６にねじ込むことが困難であることから、ピストン５をネジ穴６に螺着する際には、ネジ穴６の表面あるいはピストン５の先端部にシリコーングリスを塗布する必要があった。However, thegasket 1 ofPatent Document 1 has the following problems. That is, although thescrew hole 6 for screwing the front end portion of thepiston 5 is formed in thegasket body 2, thepiston 5 is screwed as it is because of the poor slidability of the rubber forming thegasket body 2. Since it is difficult to screw into thehole 6, when screwing thepiston 5 into thescrew hole 6, it was necessary to apply silicone grease to the surface of thescrew hole 6 or the tip of thepiston 5.

　このため、折角、シリンダ４の内面へのシリコーングリス塗布を不要にしているにもかかわらず、ネジ穴６の表面（あるいはピストン５の先端部）へのシリコーングリス塗布工程を省くことができず、加えて、最悪の場合にはネジ穴６にピストン５を螺着した際にネジ穴６から押し出されたシリコーングリスがシリンダ４の内面に付着して当該シリンダ４内の薬液中に混入するおそれも皆無ではなかった。For this reason, although it is not necessary to apply silicone grease to the inner surface of thecylinder 4 at the bending angle, the process of applying silicone grease to the surface of the screw hole 6 (or the tip of the piston 5) can not be omitted. In addition, in the worst case, when thepiston 5 is screwed into thescrew hole 6, the silicone grease pushed out from thescrew hole 6 may adhere to the inner surface of thecylinder 4 and be mixed in the chemical solution in thecylinder 4 It was not nothing.

　また、ゴムは比較的大きな可撓性を有することから、ガスケット本体２のネジ穴６にピストン５を螺着した後、当該ピストン５を引っ張ったとき（例えば採血時）、ネジ穴６の山６ａが引っ張り方向に撓み、さらに上述のようにネジ穴６にシリコーングリスが塗布されていることと相俟って、ピストン５がネジ穴６からすっぽ抜けるおそれがあった。Further, since the rubber has relatively large flexibility, when thepiston 5 is screwed into thescrew hole 6 of thegasket body 2 and then thepiston 5 is pulled (for example, at the time of blood collection), theridge 6a of thescrew hole 6 However, in combination with the fact that the silicone grease is applied to thescrew hole 6 as described above, thepiston 5 may possibly come off thescrew hole 6 as described above.

　さらに別の問題として、シリンダ４に薬液を充填した後、ガスケット１を当該シリンダ４に嵌め込んだ状態で加熱殺菌（例えば、１２０℃・２０分間の蒸気殺菌）を行ったとき（特に熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）では）、その熱によってガスケット１が変形してしまい、シリンダ４の内面との間で隙間が生じて薬液がこぼれ出たり、逆にシリンダ４に対するガスケット１の嵌め合い状態がきつくなってガスケット１が容易には動かなくなってしまうおそれがあった。As still another problem, after thecylinder 4 is filled with a chemical solution, heat sterilization (for example, steam sterilization at 120 ° C. for 20 minutes) is performed in a state where thegasket 1 is fitted into the cylinder 4 (especially thermoplastic elastomer In the case of (TPE), the heat causes thegasket 1 to be deformed, causing a gap with the inner surface of thecylinder 4 to spill out the chemical solution, or conversely, the fitting state of thegasket 1 to thecylinder 4 becomes tight. There was a risk that thegasket 1 could not easily move.

　本発明は、このような従来技術の問題点に鑑みて開発されたものである。それゆえに本発明の主たる課題は、シリンダに対する摺動性が良好であることは当然として、ピストンを螺着するネジ穴へのシリコーングリス塗布が不要であるとともにピストンが抜けるおそれがなく、かつ、加熱殺菌処理を受けても変形することのないシリンジ用ガスケットおよびそれを用いたプレフィルドシリンジを提供することにある。The present invention has been developed in view of such problems of the prior art. Therefore, the main object of the present invention is, of course, that the slidability with respect to the cylinder is good, there is no need to apply silicone grease to the screw hole for screwing the piston and there is no risk of the piston coming off, and heating It is an object of the present invention to provide a syringe gasket that does not deform even when subjected to sterilization treatment, and a prefilled syringe using the same.

　請求項１に記載した発明は、「摺動面および先端面が摺動性フィルム２０で覆われ、ピストンＰが取り付けられる面に凹部１６が形成された、熱可塑性エラストマ製のガスケット本体１２と、
　前記ピストンＰの先端部が螺着されるネジ穴１８を有しており、前記ネジ穴１８が外部に開口した状態で前記凹部１６に取り付けられた、前記ガスケット本体１２を形成する熱可塑性エラストマよりも軟化点の高いプラスチック製のベース部材１４とで構成されたことを特徴とするシリンジ用ガスケット１０」である。According to the invention described inclaim 1, thegasket body 12 made of thermoplastic elastomer has a sliding surface and a tip surface covered with thesliding film 20 and arecess 16 is formed on the surface to which the piston P is attached;
The thermoplastic elastomer forming thegasket body 12 is provided with ascrew hole 18 into which the tip of the piston P is screwed, and is attached to therecess 16 with thescrew hole 18 opened to the outside. Is agasket 10 for a syringe characterized by comprising aplastic base member 14 having a high softening point.

　この発明によれば、熱可塑性エラストマで形成されたガスケット本体１２は、その摺動面および先端面が摺動性フィルム２０で覆われていることにより、シリンジ用ガスケット１０に求められる「シリンダＣの内面との間における摺動性および密封性」を備えており、また、当該ガスケット本体１２における「ピストンＰが取り付けられる面」に形成された凹部１６には、ベース部材１４が取り付けられている。According to the present invention, the gasketmain body 12 formed of a thermoplastic elastomer is required for the gasket for asyringe 10 by covering the sliding surface and the tip end surface with theslidable film 20. Thebase member 14 is attached to therecess 16 formed in the “surface to which the piston P is attached” in the gasketmain body 12 provided with “slidability and sealability with the inner surface”.

　このベース部材１４は、ガスケット本体１２を形成する熱可塑性エラストマよりも軟化点の高いプラスチックで形成されており、ピストンＰの先端部が螺着されるネジ穴１８が外部に開口した状態でガスケット本体１２に取り付けられている。Thebase member 14 is formed of a plastic having a softening point higher than that of the thermoplastic elastomer forming thegasket body 12, and the gasket body is opened with thescrew hole 18 to which the tip of the piston P is screwed. It is attached to twelve.

　このようにピストンＰが螺着されるネジ穴１８は、ゴムに比べてはるかに摺動性のよいプラスチックで形成されていることから、当該ネジ穴１８にシリコーングリスを塗布することなく、容易にピストンＰを螺着することができる。Thus, since thescrew hole 18 in which the piston P is screwed is formed of plastic having much better slidability than rubber, it is easy to apply the silicone grease to thescrew hole 18. The piston P can be screwed on.

　また、プラスチックはゴムに比べて可撓性が小さいことから、ベース部材１４のネジ穴１８にピストンＰを螺着して当該ピストンＰを引っ張ったとき、ネジ穴１８の山が引っ張り方向に撓んでピストンＰがネジ穴１８からすっぽ抜けるおそれが全くない。Further, since plastic is less flexible than rubber, when the piston P is screwed into thescrew hole 18 of thebase member 14 and the piston P is pulled, the crest of thescrew hole 18 is bent in the pulling direction There is no risk of the piston P coming off thescrew hole 18 at all.

　加えて、加熱殺菌時等の熱によって熱可塑性エラストマの変形可能温度までシリンジ用ガスケット１０が昇温したとしても、熱可塑性エラストマよりも軟化点の高いベース部材１４、および摺動性フィルム２０が成形時においてガスケット本体１２に対して強固に接着されていることから、これらベース部材１４および摺動性フィルム２０が骨組みの役割を果たすことによってガスケット本体１２の変形を防止し、シリンダＣの内面とシリンジ用ガスケット１０との間で隙間が生じて薬液Ｍがこぼれ出たり、逆にシリンダＣに対するシリンジ用ガスケット１０の嵌め合い状態がきつくなってシリンジ用ガスケット１０が容易に動かなくなるおそれを回避することができる。In addition, even if the temperature of the gasket forsyringe 10 is increased to the deformable temperature of the thermoplastic elastomer due to heat at the time of heat sterilization, thebase member 14 having a softening point higher than that of the thermoplastic elastomer and theslidable film 20 are formed. Since thebase member 14 and theslidable film 20 play a role of a framework since they are firmly adhered to thegasket body 12 at times, the deformation of thegasket body 12 is prevented, and the inner surface of the cylinder C and the syringe Avoid the possibility that the chemical solution M may spill out due to a gap with thegasket 10 and conversely the tight fit of the syringe gasket 10 with the cylinder C may cause the syringe gasket 10 to not move easily. it can.

　請求項２に記載した発明は、請求項１に記載したシリンジ用ガスケット１０に関し、「前記ガスケット本体１２は、フッ素を含まない熱可塑性エラストマで形成されており、
　前記ベース部材１４は、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、シクロオレフィンポリマー、および環状オレフィン系コポリマーから選択されるいずれかのプラスチック材料で形成されている」ことを特徴とする。The invention according toclaim 2 relates to thegasket 10 for a syringe according toclaim 1, wherein "the gasketmain body 12 is formed of a fluorine-free thermoplastic elastomer,
Thebase member 14 is characterized by being formed of any plastic material selected from high density polyethylene, polypropylene, cycloolefin polymer, and cyclic olefin-based copolymer.

　熱可塑性エラストマのハードセグメントやソフトセグメントにフッ素を含む材料（以下、このようなものを「フッ素系熱可塑性エラストマ」という。）を用いてガスケット本体１２を形成した場合、当該フッ素系熱可塑性エラストマの表面は摺動性が低く（粘着性を有している）、かつ、フッ素含有熱可塑性樹脂等の「フッ素化されたプラスチック」以外の材質で形成されたベース部材１４とフッ素系熱可塑性エラストマ製のガスケット本体１２とでは接合力が極めて弱く、ベース部材１４に螺着したピストンＰを引っ張ったときにガスケット本体１２からベース部材１４が抜けてしまうおそれがあることから、フッ素系熱可塑性エラストマ製のガスケット本体１２に対するベース部材１４の材料としては、フッ素含有熱可塑性樹脂等の「フッ素化されたプラスチック」しか用いることができない。When the gasketmain body 12 is formed using a material containing fluorine in the hard segment or soft segment of the thermoplastic elastomer (hereinafter, such a material is referred to as “fluorinated thermoplastic elastomer”), the material of the fluorinated thermoplastic elastomer is The surface has low slidability (has adhesiveness) and is made of abase member 14 and a fluorine-based thermoplastic elastomer formed of a material other than “fluorinated plastic” such as a fluorine-containing thermoplastic resin The bonding strength is extremely weak with thegasket body 12 of this type, and there is a risk that thebase member 14 may be pulled out of thegasket body 12 when the piston P screwed to thebase member 14 is pulled. As a material of thebase member 14 with respect to the gasketmain body 12, a fluorine-containing thermoplastic resin or the like Tsu fluorinated plastic "only can not be used.

　しかしながら、本発明のシリンジ用ガスケット１０では、ガスケット本体１２を「フッ素を含まない熱可塑性エラストマ」で形成しており、かつ、成形時に「フッ素を含まない熱可塑性エラストマ」と強固に接着する高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、あるいは環状オレフィン系コポリマー（ＣＯＣ）をベース部材１４として使用することにより、上記のような問題が生じることがない。なお、「高密度」ポリエチレンとは、比重が０．９６以上のものをいう。However, in thegasket 10 for a syringe according to the present invention, thegasket body 12 is formed of "a thermoplastic elastomer containing no fluorine", and has a high density that adheres firmly to the "thermoplastic elastomer containing no fluorine" at the time of molding. The use of polyethylene (HDPE), polypropylene (PP), cycloolefin polymer (COP), or cyclic olefin copolymer (COC) as thebase member 14 does not cause the above-mentioned problems. In addition, "high density" polyethylene means the thing whose specific gravity is 0.96 or more.

　請求項３に記載した発明は、請求項１または２に記載したシリンジ用ガスケット１０に関し、「前記摺動性フィルム２０は、ＰＴＦＥフィルムであり、
　前記ガスケット本体１２と前記ＰＴＦＥフィルム２０との接合面には、接着性改善処理が施されている」ことを特徴とする。The invention described inclaim 3 relates to the gasket for asyringe 10 described inclaim 1 or 2, wherein "theslidable film 20 is a PTFE film,
The bonding surface of thegasket body 12 and thePTFE film 20 is subjected to an adhesion improving process.

　本発明では、ガスケット本体１２の摺動面および先端面を覆う摺動性フィルム２０として、高い摺動性（つまり、摺動時の抵抗が低い）を有するＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン）フィルム２０が用いられていることから、シリンダＣに対するシリンジ用ガスケット１０の摺動性をより高くして、更に滑らかに摺動させることができる。In the present invention, PTFE (polytetrafluoroethylene, tetrafluoride) having high slidability (that is, low resistance at the time of sliding) is used as theslidable film 20 covering the sliding face and tip face of thegasket body 12. Since the ethylene)film 20 is used, the slidability of the gasket forsyringe 10 with respect to the cylinder C can be further enhanced, and the slide can be performed more smoothly.

　しかしながら、ＰＴＦＥフィルム２０は難接着性であり、ガスケット本体１２を構成する「フッ素を含まない熱可塑性エラストマ」との接合力が極めて弱いことから、単にＰＴＦＥフィルム２０をガスケット本体１２に接合しようとしても目的の成形品が得られないが、本発明のシリンジ用ガスケット１０では、ガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム２０との接合面に接着性改善処理が施されているので、難接着性のＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２とを成形時において強固に接合させることができる。However, since thePTFE film 20 is poorly adhesive and the bonding strength with the “fluorine-free thermoplastic elastomer” constituting thegasket body 12 is extremely weak, thePTFE film 20 may be simply bonded to thegasket body 12. Although the intended molded product can not be obtained, in thegasket 10 for a syringe of the present invention, the bonding surface of thegasket body 12 and thePTFE film 20 is subjected to an adhesion improving treatment, so The gasketmain body 12 can be firmly joined at the time of molding.

　この「接着性改善処理」としては、後述するように、「シリカ微粒子層２２の配設」、「金属ナトリウムによる化学処理」、「アルゴン雰囲気中でのプラズマ処理」、あるいは「ＰＴＦＥフィルム２０の表面に対するブタジエンのプラズマ重合処理」が考えられる。As the "adhesion improvement treatment", as described later, "arrangement of the silicafine particle layer 22", "chemical treatment with metal sodium", "plasma treatment in an argon atmosphere", or "the surface of thePTFE film 20" "Plasma polymerization treatment of butadiene to" is considered.

　これにより、シリンダＣに対する摺動性が極めて高く、かつ、振動や衝撃によってガスケット本体１２からＰＴＦＥフィルム２０が外れる心配のないシリンジ用ガスケット１０を提供することができる。As a result, it is possible to provide thesyringe gasket 10 for a syringe that has extremely high slidability with respect to the cylinder C, and that there is no concern that thePTFE film 20 is detached from thegasket body 12 due to vibration or impact.

　請求項４に記載した発明は、「薬液Ｍが充填されたシリンダＣと、
　前記シリンダＣを密封する請求項１ないし３のいずれかに記載されたシリンジ用ガスケット１０と、
　前記シリンジ用ガスケット１０を前記シリンダＣの先端に向けて押し込む、先端部が前記ネジ穴１８に螺着されたピストンＰとで構成されたプレフィルドシリンジＡ」である。According to the invention described inclaim 4, “the cylinder C filled with the chemical solution M,
The gasket for a syringe according to any one ofclaims 1 to 3, which seals the cylinder C.
It is a prefilled syringe A having a piston P which pushes thegasket 10 for a syringe toward the tip of the cylinder C and whose tip is a screw P screwed into thescrew hole 18.

　本発明によれば、シリンダに対する摺動性が良好であることは当然として、ピストンを螺着するネジ穴へのシリコーングリス塗布が不要であるとともにピストンが抜けるおそれがなく、かつ、加熱殺菌処理を受けても変形することのないシリンジ用ガスケットを提供することができた。According to the present invention, as a matter of course, the slidability with respect to the cylinder is good, there is no need to apply silicone grease to the screw hole for screwing the piston and there is no risk of the piston coming off, and heat sterilization treatment It was possible to provide a gasket for a syringe which is not deformed even when received.

本発明を適用したシリンジ用ガスケットの断面図である。It is sectional drawing of the gasket for syringes to which this invention is applied.図１のシリンジ用ガスケットが適用されたプレフィルドシリンジの断面図である。It is sectional drawing of the prefilled syringe to which the gasket for syringes of FIG. 1 was applied.他の実施例を示す断面図である。It is sectional drawing which shows another Example.シリンジ用ガスケットの製造手順を示す図である。It is a figure which shows the manufacture procedure of the gasket for syringes.従来技術を示す図である。It is a figure which shows a prior art.

　以下、本発明を適用したシリンジ用ガスケット１０について、図面を用いて説明する。図１は、本発明のシリンジ用ガスケット１０を示した断面図であり、図２は、シリンジ用ガスケット１０が適用されたプレフィルドシリンジＡを示した断面図である。Hereinafter, a gasket for asyringe 10 to which the present invention is applied will be described with reference to the drawings. FIG. 1 is a cross-sectional view showing agasket 10 for a syringe of the present invention, and FIG. 2 is a cross-sectional view showing a prefilled syringe A to which thegasket 10 for a syringe is applied.

　図２に示すように、プレフィルドシリンジＡは、大略、シリンジ用ガスケット１０（以下、単に「ガスケット１０」という。）と、シリンダＣと、ピストンＰと、キャップＫとで構成されている。なお、同図中のＭは、シリンジＡ内に充填された薬液（注射液）である。As shown in FIG. 2, the prefilled syringe A is generally configured of a gasket for syringe 10 (hereinafter simply referred to as “gasket 10”), a cylinder C, a piston P, and a cap K. M in the figure is a drug solution (injection solution) filled in the syringe A.

　ガスケット１０は、図１に示すように、ガスケット本体１２と、ベース部材１４と、ガスケット本体１２におけるシリンダＣの内面との摺動面に積層されたＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン）フィルム２０とで構成されている。As shown in FIG. 1, thegasket 10 is made of PTFE (polytetrafluoroethylene, tetrafluoroethylene) laminated on the sliding surfaces of thegasket body 12, thebase member 14, and the inner surface of the cylinder C in thegasket body 12. And afilm 20.

　ガスケット本体１２は、熱可塑性エラストマで形成された略円柱状の部材であり、その底面（＝ピストンＰが取り付けられる面）には、ベース部材１４が取り付けられる略円柱状の凹部１６が形成されている。The gasketmain body 12 is a substantially cylindrical member formed of a thermoplastic elastomer, and a substantiallycylindrical recess 16 to which thebase member 14 is attached is formed on the bottom surface (= the surface to which the piston P is attached). There is.

　本実施例のガスケット本体１２には、ハードセグメントとしてポリスチレン（ＰＳ）あるいはポリプロピレン（ＰＰ）が使用され、ソフトセグメントとしてエチレン・プロピレン（ＥＰＤＭ）、ポリブタジエン（ＢＤＲ）、あるいはポリイソプレンが使用された熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）が採用されているが、ガスケット本体１２の材料としては、これに限られることはなく、他の種類の熱可塑性エラストマを使用することができる。ただし、後述するように、ベース部材１４の原料として接着性および汎用性の高い高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、あるいは環状オレフィン系コポリマー（ＣＯＣ）を使用することができ、材料選択の幅が広がることに起因してガスケット１０のコストを安定して低く抑えることができ、かつ、需要の急増にも容易に対応することができる点で、「フッ素を含まない熱可塑性エラストマ」を使用することが好適である。Thegasket body 12 of the present embodiment is a thermoplastic that uses polystyrene (PS) or polypropylene (PP) as a hard segment, and ethylene propylene (EPDM), polybutadiene (BDR), or polyisoprene as a soft segment. Although an elastomer (TPE) is employed, the material of thegasket body 12 is not limited to this, and other types of thermoplastic elastomers can be used. However, as described later, high-density polyethylene (HDPE), polypropylene, cycloolefin polymer (COP), or cyclic olefin copolymer (COC) having high adhesiveness and versatility can be used as a raw material of thebase member 14 "The thermoplastic resin does not contain fluorine, in that the cost of thegasket 10 can be stably kept low due to the wide choice of materials, and it can be easily coped with the surge of demand. It is preferred to use an "elastomer".

　また、混合と加硫とを同時に行いつつ製造したエラストマで加熱永久ひずみが良好な、部分架橋型熱可塑性エラストマ（ＴＰＶ）を使用してもよく、加硫目的の添加剤としては、硫黄、多官能シリコン、ビスマレイミド、有機過酸化物等が考えられる。In addition, a partially cross-linked thermoplastic elastomer (TPV) having good heating permanent strain and produced by mixing and vulcanizing simultaneously may be used, and as additives for vulcanization purpose, sulfur, many Functional silicon, bismaleimides, organic peroxides, etc. can be considered.

　ベース部材１４は、ガスケット本体１２を形成する熱可塑性エラストマよりも軟化点の高いプラスチックで形成された略円柱状の部材であって、その底面にはピストンＰの先端部が螺着されるネジ穴１８が形成されており、かつ、当該ネジ穴１８が外部に開口した状態で、ガスケット本体１２の凹部１６に嵌め込むようにして取り付けられている。Thebase member 14 is a substantially cylindrical member formed of a plastic having a softening point higher than that of the thermoplastic elastomer forming thegasket body 12, and a screw hole in which the tip of the piston P is screwed on the bottom surface thereof. 18 is formed and attached so as to be fitted into therecess 16 of thegasket body 12 with thescrew hole 18 opened to the outside.

　ベース部材１４の材料としては、熱可塑性エラストマよりも軟化点が高く、かつ、熱可塑性エラストマと高い接着性を示すプラスチックであればどのようなものでも使用可能であるが、汎用性の高い高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、あるいは環状オレフィン系コポリマー（ＣＯＣ）を使用することが好適である。なお、これらの材料を用いる場合には、ガスケット本体１２に「フッ素を含まない熱可塑性エラストマ」を使用する必要があることは上述の通りである。なぜならば、フッ素系熱可塑性エラストマを使用する場合、ベース部材１４に「フッ素化されたプラスチック」を使用しなければ、ガスケット本体１２とベース部材１４との間で充分な接合力を得ることができないからである。As a material of thebase member 14, any plastic having a softening point higher than that of a thermoplastic elastomer and exhibiting high adhesion to the thermoplastic elastomer can be used, but a highly versatile high density It is preferred to use polyethylene (HDPE), polypropylene, cycloolefin polymers (COP) or cyclic olefin copolymers (COC). As described above, it is necessary to use “a fluorine-free thermoplastic elastomer” for thegasket body 12 when using these materials. This is because, when using a fluorine-based thermoplastic elastomer, sufficient bonding strength can not be obtained between thegasket body 12 and thebase member 14 without using “fluorinated plastic” for thebase member 14 It is from.

　ベース部材１４の形状としては、図１に示すように、ネジ穴１８が形成された面と反対側の先端部がやや尖った略円柱状に限られず、例えば、図３に示すように、ネジ穴１８が形成された面側の端部における側周面に、平面視外形が円形状の鍔２１を有するような形状であってもよい。図３（ａ）は、ＰＴＦＥフィルム２０で当該鍔２１の外周面を覆う態様を示すものであり、図３（ｂ）は、ＰＴＦＥフィルム２０が鍔２１の図中下面まで配設されて、当該鍔２１の外周面が露出した態様を示すものである。The shape of thebase member 14 is not limited to a substantially cylindrical shape having a slightly pointed end opposite to the surface on which thescrew hole 18 is formed, as shown in FIG. 1, for example, as shown in FIG. The side peripheral surface at the end on the surface side where thehole 18 is formed may be shaped so as to have aridge 21 having a circular outer shape in plan view. FIG. 3A shows an aspect in which the outer peripheral surface of thecrucible 21 is covered with thePTFE film 20, and in FIG. 3B, thePTFE film 20 is disposed up to the lower surface in the drawing of thecrucible 21. The aspect which the outer peripheral surface of theweir 21 exposed is shown.

　このような鍔２１を設けることにより、加熱殺菌時等の熱によって熱可塑性エラストマの変形可能温度までガスケット１０が昇温したとき、ピストンＰが取り付けられる側の端面からガスケット本体１２が膨出するのを防止できるとともに、ベース部材１４の側周面と鍔２１とが協働して互いに異なる方向の「骨組み」となることから、鍔２１を設けない場合に比べて熱可塑性エラストマの変形をより確実に防止することができる。By providing such aweir 21, when the temperature of thegasket 10 rises to the deformable temperature of the thermoplastic elastomer due to the heat at the time of heat sterilization etc., the gasketmain body 12 bulges from the end face to which the piston P is attached. As the side circumferential surface of thebase member 14 and theweir 21 cooperate to form a “frame” in different directions, deformation of the thermoplastic elastomer is made more reliable than in the case where theweir 21 is not provided. Can be prevented.

　また、鍔２１の径は、シリンダＣの内径にほぼ等しい（鍔２１の径が若干小さい）ことから、ベース部材１４のネジ穴１８にピストンＰの先端部を螺着してガスケット１０をシリンダＣ内に押し込んでいく際、鍔２１がガスケット１０の動きを適正にガイドするようになり、ガスケット１０がシリンダＣ内で斜めに向いた状態で押し込まれるおそれがなくなる。In addition, since the diameter of thecollar 21 is approximately equal to the inner diameter of the cylinder C (the diameter of thecollar 21 is slightly smaller), the tip of the piston P is screwed into thescrew hole 18 of thebase member 14. When pushed inward, theweir 21 properly guides the movement of thegasket 10, and there is no risk of thegasket 10 being pushed obliquely in the cylinder C.

　さらに、ベース部材１４のネジ穴１８にピストンＰの雄ネジ（＝ガスケット装着部ｐ１）を螺着したとき、ガスケット装着部ｐ１の基面ｐ３（図２参照）と鍔２１とが面接触することにより、ピストンＰをベース部材１４に対してより確実に固定することができる。Furthermore, when the male screw (= gasket attachment portion p1) of the piston P is screwed into thescrew hole 18 of thebase member 14, the base surface p3 (see FIG. 2) of the gasket attachment portion p1 and thewedge 21 make surface contact. Thus, the piston P can be more securely fixed to thebase member 14.

　ＰＴＦＥフィルム２０は、ガスケット本体１２におけるシリンダＣの内面との摺動面（すなわち、ガスケット本体１２の外周側面）および先端面に積層された、ガスケット本体１２の摺動面に高い摺動性を付与する摺動性フィルムである。ＰＴＦＥフィルム２０の厚みは、ガスケット本体１２への積層前において２０μｍ以上８０μｍ以下に設定されている。これは、ＰＴＦＥフィルム２０の厚みが２０μｍ未満の場合、ＰＴＦＥフィルム２０を経済的に得るのが困難になり、逆に、ＰＴＦＥフィルム２０の厚みが８０μｍより大きい場合、ガスケット本体１２の弾力性を十分に発揮させることができなくなるからである。もちろん、ＰＴＦＥフィルム２０以外の摺動性フィルムをガスケット本体１２に積層してもよいが、ガスケット１０に高い摺動性を付与するという目的に鑑みれば、ＰＴＦＥフィルム２０を用いるのが好適である。ThePTFE film 20 imparts high slidability to the sliding surface of the gasketmain body 12 laminated on the sliding surface with the inner surface of the cylinder C in the gasket main body 12 (that is, the outer peripheral side surface of the gasket main body 12) and the tip surface. Sliding film. The thickness of thePTFE film 20 is set to 20 μm or more and 80 μm or less before lamination to thegasket body 12. This makes it difficult to obtain thePTFE film 20 economically when the thickness of thePTFE film 20 is less than 20 μm, and conversely, when the thickness of thePTFE film 20 is more than 80 μm, the elasticity of thegasket body 12 is sufficient. It is not possible to make it Of course, slidable films other than thePTFE film 20 may be laminated on thegasket body 12, but in view of the purpose of imparting high slidability to thegasket 10, it is preferable to use thePTFE film 20.

　また、ＰＴＦＥフィルム２０は、後述するように射出成形にてガスケット本体１２に積層され（積層後におけるＰＴＦＥフィルム２０の厚みは、１０μｍ～２０μｍになる。）、また、ガスケット本体１２の弾力性を阻害しないようにするため、少なくとも２５０～６５０％程度の伸び（より厳密にいえば、破断伸度）を示すものが好適である。なお、伸び率が３００％以下の場合、後述するガスケット１０の成形時（延伸時）にＰＴＦＥフィルム２０が破れてしまうおそれがあることから、ＰＴＦＥフィルム２０として、変性、結晶制御、あるいは配向制御を行った、伸び率が３００％以上のものを用いるのが更に好適である。Further, thePTFE film 20 is laminated on thegasket body 12 by injection molding as described later (the thickness of thePTFE film 20 after lamination becomes 10 μm to 20 μm), and the elasticity of thegasket body 12 is inhibited. In order to avoid this, those exhibiting an elongation of at least about 250 to 650% (more precisely, elongation at break) are preferred. If the elongation rate is 300% or less, there is a risk that thePTFE film 20 may be broken at the time of molding (stretching) of thegasket 10 described later. It is more preferable to use the one having an elongation of 300% or more.

　なお、ＰＴＦＥフィルム２０の製法は、キャスト法を用いてＰＴＦＥをシート状に形成する方法、ＰＴＦＥをブロック状に成形した後、刃物でスライスする方法、あるいはスカイビング加工などを採用することができる。ThePTFE film 20 can be produced by a method of forming the PTFE into a sheet using a casting method, a method of forming the PTFE into a block and slicing it with a blade, or a skiving process.

　ここで、ＰＴＦＥフィルム２０は、難接着性であり、「フッ素を含まない熱可塑性エラストマ」との接合力が極めて弱いという問題があることから、ＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２との接合面には、「接着性改善処理」を施すことが必要であり、本実施例では、この「接着性改善処理」として、ＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２との接合面にシリカ微粒子層２２が設けられている。もちろん、これに替えて、「接着性改善処理」として、金属ナトリウムによる化学処理や、アルゴン雰囲気中でのプラズマ処理を行ってもよい。更に、ＰＴＦＥフィルム２０を配設した真空チャンバに、入手の容易な１，２－ブタジエンあるいは１，３－ブタジエンガスと、酸素との混合気体を導入した後、プラズマを用いて当該ＰＴＦＥフィルム２０の表面にブタジエンをプラズマ重合させてもよい。この場合、ガスケット本体１２のソフトセグメントとしてポリブタジエン（ＢＤＲ）を用いることで、ガスケット本体１２側とＰＴＦＥフィルム２０側とに同じ成分（この場合はブタジエン）が存在することになり、ガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム２０とを強固に接着させることができる。Here, thePTFE film 20 has a problem that the bonding strength with the “thermoplastic elastomer not containing fluorine” is extremely weak and the bonding strength with the “thermoplastic elastomer containing no fluorine” is extremely weak. "It is necessary to perform" adhesion improvement processing ", and in the present embodiment, as the" adhesion improvement processing ", the silicafine particle layer 22 is provided on the bonding surface of thePTFE film 20 and the gasketmain body 12 . Of course, instead of this, chemical treatment with metallic sodium or plasma treatment in an argon atmosphere may be performed as “adhesion improvement treatment”. Furthermore, after a mixed gas of easily available 1,2-butadiene or 1,3-butadiene gas and oxygen is introduced into a vacuum chamber in which thePTFE film 20 is disposed, the plasma of thePTFE film 20 is used. Butadiene may be plasma polymerized on the surface. In this case, by using polybutadiene (BDR) as the soft segment of thegasket body 12, the same component (in this case, butadiene) is present on thegasket body 12 side and thePTFE film 20 side. Thefilm 20 can be firmly adhered.

　シリカ微粒子層２２は、バインダー２２ａとシリカ（ＳｉＯ2）微粒子２２ｂとからなり、シリカ微粒子２２ｂが有する、ガスケット本体１２との親和性およびアンカー効果により、難接着性のＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２とを強固に接合させることができる。シリカ微粒子層２２を構成するシリカ微粒子２２ｂは、ＰＴＦＥフィルム２０の表面において、バインダー２２ａからある程度露出した状態で接着されるとともに、この露出した部分がガスケット本体１２の表面に食い込んでアンカー効果を発揮する。The silicafine particle layer 22 is composed of abinder 22a and silica (SiO2)fine particles 22b, and thePTFE film 20 and the gasketmain body 12 having a poor adhesion property due to the affinity to the gasketmain body 12 and the anchor effect possessed by the silicafine particles 22b It can be joined firmly. Thefine silica particle 22b constituting the finesilica particle layer 22 is adhered on the surface of thePTFE film 20 in a state of being exposed to some extent from thebinder 22a, and the exposed portion bites into the surface of the gasketmain body 12 to exert an anchor effect. .

　ＰＴＦＥフィルム２０の表面にこのシリカ微粒子層２２を形成する方法としては、具体的に以下の２つの方法が挙げられる。Specific examples of the method for forming the silicafine particle layer 22 on the surface of thePTFE film 20 include the following two methods.

　１つ目の方法は、ＰＴＦＥフィルム２０の表面にシリカ微粒子２２ｂを固着させるバインダー２２ａとしてＰＦＡ樹脂を用いる方法で、具体的には、ＰＦＡ樹脂の水性分散液にシリカ微粒子２２ｂ及び界面活性剤を混合・攪拌して得た混合分散液を、公知の塗布方法(例えば、スプレー法やロール塗布法など)を用いてＰＴＦＥフィルム２０の片面に均一に塗布し、図示しない炉に導入して１００℃で乾燥した後、ＰＴＦＥフィルム２０の形状が保持できる装置を用いて２５０～３６０℃でＰＦＡ樹脂の焼成を行う。The first method is a method using a PFA resin as abinder 22a for fixing the silicafine particles 22b to the surface of thePTFE film 20. Specifically, the aqueous solution of PFA resin is mixed with the silicafine particles 22b and a surfactant. · The mixed dispersion obtained by stirring is uniformly coated on one side of thePTFE film 20 using a known coating method (for example, a spray method, a roll coating method, etc.), introduced into a furnace (not shown) After drying, the PFA resin is fired at 250 to 360 ° C. using an apparatus capable of maintaining the shape of thePTFE film 20.

　これによりバインダー２２ａであるＰＦＡ樹脂がＰＴＦＥフィルム２０と一体化し、ＰＴＦＥフィルム２０の表面にシリカ微粒子２２ｂを強固に固着させることができる。又、上記形状が保持できる装置並びに温度範囲で焼成することにより、ＰＴＦＥフィルム２０の伸びが低下するのを防止することができ、その結果、圧縮成形或いは射出成形にて好適にガスケット１０が製造(すなわち共成形)できるようになると共に、ＰＴＦＥフィルム２０がガスケット本体１２の弾力性を阻害するのを防止することができる。As a result, the PFA resin as thebinder 22a is integrated with thePTFE film 20, and the silicafine particles 22b can be firmly fixed to the surface of thePTFE film 20. In addition, by baking in a temperature range and an apparatus capable of maintaining the above-mentioned shape, it is possible to prevent the elongation of thePTFE film 20 from being reduced, and as a result, thegasket 10 is suitably manufactured by compression molding or injection molding ( That is, it becomes possible to co-mold, and it is possible to prevent thePTFE film 20 from inhibiting the elasticity of thegasket body 12.

　２つ目の方法は、ＰＴＦＥフィルム２０の表面にシリカ微粒子２２ｂを固着させるバインダー２２ａとしてパーフルオロフッ素樹脂およびＰＦＡ粉末を混合したワニスを用いる方法で、具体的には、パーフルオロフッ素樹脂とシリカ微粒子２２ｂとをパーフルオロ溶剤(例えば、旭硝子(株)製のＣＴ－ｓｏｌｖ．１００など)に分散して得たワニスを、公知の塗布方法を用いてＰＴＦＥフィルム２０の片面に均一に塗布・乾燥・熱処理して形成する。かかる方法によれば、ＰＴＦＥフィルム２０の表面に効率よくシリカ微粒子層２２を形成することができる。The second method is a method using a varnish in which a perfluoro fluorine resin and PFA powder are mixed as abinder 22a for fixing the silicafine particles 22b to the surface of thePTFE film 20. Specifically, a perfluoro fluorine resin and silicafine particles 22b is dispersed in a perfluoro solvent (for example, CT-solv. 100 manufactured by Asahi Glass Co., Ltd., etc.), and the varnish obtained is uniformly coated on one side of thePTFE film 20 using a known coating method, and dried. Heat treated to form. According to this method, the silicafine particle layer 22 can be efficiently formed on the surface of thePTFE film 20.

　ここで、上述のような各方法で形成されるシリカ微粒子層２２の厚みは、０．５μｍ～１０μｍの範囲内であることが好ましい。かかる範囲内であれば、ＰＴＦＥフィルム２０の伸びやガスケット本体１２の弾力性を阻害することなく、両者を強固に接合することができるからである。Here, the thickness of the silicafine particle layer 22 formed by each method as described above is preferably in the range of 0.5 μm to 10 μm. Within this range, both can be firmly joined without inhibiting the elongation of thePTFE film 20 and the elasticity of thegasket body 12.

　また、シリカ微粒子層２２を構成するシリカ微粒子２２ｂの平均粒径は、０．０２μｍ～１０μｍの範囲内であるのが好ましく、より好ましくは０．０５μｍ～２μｍの範囲内である。シリカ微粒子２２ｂの平均粒径が０．０５μｍ未満の場合には、シリカ微粒子２２ｂの取扱いが困難になると共に、当該シリカ微粒子２２ｂを経済的に製造するのが困難になり、逆に、シリカ微粒子２２ｂの平均粒径が１０μｍより大きい場合には、当該シリカ微粒子２２ｂの比表面積が小さくなり、ガスケット本体１２に対して十分なアンカー効果を発揮できなくなるからである。The average particle diameter of the silicafine particles 22b constituting the silicafine particle layer 22 is preferably in the range of 0.02 μm to 10 μm, and more preferably in the range of 0.05 μm to 2 μm. When the average particle diameter of the silicafine particles 22b is less than 0.05 μm, the handling of the silicafine particles 22b becomes difficult, and it becomes difficult to economically manufacture the silicafine particles 22b, conversely, the silicafine particles 22b When the average particle diameter of thesilica particles 22b is larger than 10 μm, the specific surface area of the silicafine particles 22b is reduced, and a sufficient anchoring effect on thegasket body 12 can not be exhibited.

　シリンダＣは（図２）、先端に針装着部ｃ１、後端に指掛け部ｃ２、これらの間に円筒状の薬液充填部ｃ３が形成されており、本実施例では環状ポリオレフィンで形成されている。もちろん、シリンダＣの形状は図示したものに限られず、また、シリンダＣの材質には、ポリプロピレンやガラス等も使用することができる。The cylinder C (FIG. 2) has a needle mounting portion c1 at its front end, a finger hooking portion c2 at its rear end, and a cylindrical drug solution filling portion c3 formed between them, and in this embodiment is formed of cyclic polyolefin. . Of course, the shape of the cylinder C is not limited to that shown in the drawing, and polypropylene, glass or the like can also be used as the material of the cylinder C.

　ピストンＰは、先端部にガスケット装着部ｐ１、後端に指当て部ｐ２が設けられたロッド状の部材である。このピストンＰのガスケット装着部ｐ１には、上述したガスケット１０におけるベース部材１４のネジ穴１８に螺着する雄ネジが形成されている。なお、このピストンＰも上述のシリンダＣと同様に、環状ポリオレフィン、ポリカーボネートおよびポリプロピレン等の樹脂やガラス等で構成されている。The piston P is a rod-like member having a gasket mounting portion p1 at its front end and a finger rest p2 at its rear end. The gasket mounting portion p1 of the piston P is formed with an external thread to be screwed into thescrew hole 18 of thebase member 14 of thegasket 10 described above. Note that, similarly to the cylinder C described above, the piston P is also made of resin such as cyclic polyolefin, polycarbonate and polypropylene, glass, and the like.

　キャップＫは、基本的にシリンダＣと同じ材料で形成されており、シリンダＣの針装着部ｃ１を気密的に覆ってシリンダＣ中に充填された薬液が不所望に当該針装着部ｃ１から漏れ出すのを防止する役割を有している。The cap K is basically formed of the same material as the cylinder C, and the needle mounting portion c1 of the cylinder C is airtightly covered, and the chemical solution filled in the cylinder C undesirably leaks from the needle mounting portion c1. It has a role to prevent release.

　以上のようなプレフィルドシリンジＡを製造する手順について、インサート成形によるガスケット１０の製造手順を中心に説明する。The procedure for producing the prefilled syringe A as described above will be described focusing on the procedure for producing thegasket 10 by insert molding.

　ガスケット１０は、図４に示すように、金型Ｚを開き（図４（ａ））、予め所定の形状に成形されたベース部材１４をインサートするとともに、上述したような方法で表面にシリカ微粒子層２２が形成されたＰＴＦＥフィルム２０を当該金型の開き面に載置し（図４（ｂ））、然る後、型締めした状態でガスケット本体１２の原料である熱可塑性エラストマＹを所定の温度および圧力条件（温度＝２００℃～２３０℃、圧力＝５００～１０００kg/cm²が適切である。）で射出すると（図４（ｃ））、ＰＴＦＥフィルム２０が金型に刻まれた所望の形状（＝完成したガスケット１０の外形状）に延ばされるとともに、熱可塑性エラストマがベース部材１４およびシリカ微粒子層２２を介してＰＴＦＥフィルム２０と強固に接着することによってガスケット１０が成形される。そして、当該ガスケット１０を冷却した後、型開きして金型から取り出し、必要に応じて不要部をトリミングすることにより、ガスケット１０の製造が完了する。Thegasket 10, as shown in FIG. 4, opens the mold Z (FIG. 4 (a)) and inserts thebase member 14 previously formed into a predetermined shape, and at the same time, the silica fine particles are formed on the surface by the method described above. ThePTFE film 20 on which thelayer 22 is formed is placed on the open face of the mold (FIG. 4 (b)), and after that, the thermoplastic elastomer Y which is a raw material of the gasketmain body 12 is fixed in a clamped state. temperature and pressure conditions (temperature = 200 ℃ ~ 230 ℃, pressure = 500 ~ 1000kg / cm² is suitable.) When injected at (FIG. 4 (c)), desired toPTFE film 20 is inscribed in the mold And the thermoplastic elastomer adheres firmly to thePTFE film 20 through thebase member 14 and the silicafine particle layer 22. Thepocket 10 is formed. Then, after thegasket 10 is cooled, themold 10 is opened and taken out from the mold, and the unnecessary portion is trimmed if necessary, whereby the manufacturing of thegasket 10 is completed.

　製造されたガスケット１０のネジ穴１８に予め成形しておいたピストンＰの先端部を螺着し、然る後、同じく予め成形し、薬液Ｍを充填しておいたシリンダＣにガスケット１０を嵌め込むことにより、プレフィルドシリンジＡが完成する。The tip of piston P which has been molded in advance is screwed into thescrew hole 18 of the manufacturedgasket 10, and thereafter, thegasket 10 is fitted to the cylinder C which has also been molded in advance and has been filled with the drug solution M. By filling in, the prefilled syringe A is completed.

　本実施例のガスケット１０によれば、ピストンＰが螺着されるネジ穴１８はゴムに比べて摺動性のよいプラスチックで形成されていることから、当該ネジ穴１８にシリコーングリスを塗布することなく、容易にピストンＰを螺着することができる。According to thegasket 10 of this embodiment, since thescrew hole 18 in which the piston P is screwed is formed of plastic having better slidability than rubber, silicone grease is applied to thescrew hole 18 Instead, the piston P can be easily screwed.

　また、プラスチックはゴムに比べて可撓性が小さいことから、ベース部材１４のネジ穴１８にピストンＰを螺着して当該ピストンＰを引っ張ったとき、ネジ穴１８の山が引っ張り方向に撓んでピストンＰがネジ穴１８からすっぽ抜けるおそれがない。Further, since plastic is less flexible than rubber, when the piston P is screwed into thescrew hole 18 of thebase member 14 and the piston P is pulled, the crest of thescrew hole 18 is bent in the pulling direction There is no risk of the piston P coming off thescrew hole 18.

　加えて、加熱殺菌時等の熱によって熱可塑性エラストマの変形可能温度までガスケット１０が昇温したとしても、目的の成形品が得られない（すなわち、熱可塑性エラストマよりも軟化点の高いベース部材１４およびガスケット本体１２の表面（摺動面および先端面）に積層されたＰＴＦＥフィルム２０が骨組みの役割を果たすことによってガスケット本体１２の変形を防止して、シリンダＣの内面とガスケット１０との間で隙間が生じて薬液Ｍがこぼれ出たり、逆にシリンダＣに対するガスケット１０の嵌め合い状態がきつくなってガスケット１０が容易には動かなくなる）おそれを回避することができる。In addition, even if the temperature of thegasket 10 rises to the deformable temperature of the thermoplastic elastomer due to heat at the time of heat sterilization or the like, the desired molded product can not be obtained (that is, thebase member 14 having a higher softening point than the thermoplastic elastomer). And thePTFE film 20 laminated on the surface (sliding surface and tip surface) of thegasket body 12 plays a role of a framework to prevent deformation of thegasket body 12, and between the inner surface of the cylinder C and thegasket 10. It is possible to avoid the possibility that the chemical solution M may spill out due to a gap, or the fitting state of thegasket 10 with respect to the cylinder C may become tight and thegasket 10 may not easily move.

　さらに、ＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２との接合面にシリカ微粒子層２２が設けられているので、シリカ微粒子２２ｂが有する、フッ素を含まない熱可塑性エラストマ（＝ガスケット本体１２）との親和性およびアンカー効果により、難接着性のＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２とを強固に接合させることができる。これにより、シリンダＣに対する摺動性が極めて高く、かつ、振動や衝撃によってガスケット本体１２からＰＴＦＥフィルム２０が外れる心配のないガスケット１０を提供することができる。Furthermore, since the silicafine particle layer 22 is provided on the bonding surface between thePTFE film 20 and thegasket body 12, the affinity to the fluorine-free thermoplastic elastomer (= gasket body 12) and anchor possessed by the silicafine particle 22b As a result, the poorlyadhesive PTFE film 20 and thegasket body 12 can be firmly joined. As a result, it is possible to provide thegasket 10 which has extremely high slidability with respect to the cylinder C and does not have the concern that thePTFE film 20 is detached from thegasket body 12 due to vibration or impact.

　Ａ　…プレフィルドシリンジ
　Ｃ　…シリンダ
　　ｃ１…針装着部
　　ｃ２…指掛け部
　　ｃ３…薬液充填部
　Ｐ　…ピストン
　Ｋ　…キャップ
　１０…ガスケット
　１２…ガスケット本体
　１４…ベース部材
　１６…凹部
　１８…ネジ穴
　２０…ＰＴＦＥフィルム（摺動性フィルム）
　２１…鍔
　２２…シリカ微粒子層
　　２２ａ…バインダー
　　２２ｂ…シリカ微粒子A: Prefilled syringe C: Cylinder c1: Needle mounting portion c2: Finger hook portion c3: Chemical solution filling portion P: Piston K: Cap 10: Gasket 12: Gasket main body 14: Base member 16: Recess 18: Screw hole 20: PTFE film ( Slideable film)
21 鍔 22 ...silica particle layer 22a バ イ ン ダ ーbinder 22b ... silica particle

Claims (4)

1. 　摺動面および先端面が摺動性フィルムで覆われ、ピストンが取り付けられる面に凹部が形成された、熱可塑性エラストマ製のガスケット本体と、
   　前記ピストンの先端部が螺着されるネジ穴を有しており、前記ネジ穴が外部に開口した状態で前記凹部に取り付けられた、前記ガスケット本体を形成する熱可塑性エラストマよりも軟化点の高いプラスチック製のベース部材とで構成されたことを特徴とするシリンジ用ガスケット。A gasket body made of thermoplastic elastomer, the sliding surface and the tip surface being covered with a sliding film, and the recess being formed on the surface to which the piston is attached;
   The piston has a screw hole into which the tip of the piston is screwed, and the softening point is higher than that of the thermoplastic elastomer forming the gasket body attached to the recess with the screw hole opened to the outside. A gasket for a syringe characterized by comprising a plastic base member.
2. 　前記ガスケット本体は、フッ素を含まない熱可塑性エラストマで形成されており、
   　前記ベース部材は、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、シクロオレフィンポリマー、および環状オレフィン系コポリマーから選択されるいずれかのプラスチック材料で形成されていることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ用ガスケット。The gasket body is formed of a fluorine-free thermoplastic elastomer,
   The gasket for a syringe according to claim 1, wherein the base member is formed of any plastic material selected from high density polyethylene, polypropylene, a cycloolefin polymer, and a cyclic olefin copolymer.
3. 　前記摺動性フィルムはＰＴＦＥフィルムであり、
   　前記ガスケット本体と前記ＰＴＦＥフィルムとの接合面には、接着性改善処理が施されていることを特徴とする請求項１または２に記載のシリンジ用ガスケット。The slidable film is a PTFE film,
   3. The gasket for a syringe according to claim 1, wherein an adhesion improving process is applied to a bonding surface of the gasket body and the PTFE film.
4. 　薬液が充填されたシリンダと、
   　前記シリンダを密封する請求項１ないし３のいずれかに記載されたシリンジ用ガスケットと、
   　前記シリンジ用ガスケットを前記シリンダの先端に向けて押し込む、先端部が前記ネジ穴に螺着されたピストンとで構成されたプレフィルドシリンジ。A cylinder filled with a chemical solution,
   The gasket for a syringe according to any one of claims 1 to 3, which seals the cylinder.
   A prefilled syringe comprising: a piston for pressing the gasket for a syringe toward a tip of the cylinder; and a piston whose tip is screwed into the screw hole.

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