WO2005058411A1 - Nerve stimulating device-use kit - Google Patents

Abstract

A kit which constitutes a nerve-stimulating device comprising a guide tube, a puncture needle to be inserted into the guide tube, and a stimulating electrode to be inserted into the guide tube. This kit can be used for a nerve stimulating method, a medical treatment method using that method, and a medicine supplying method.

Description

明 細 書 Specification

神経刺激デバイス用キット Kit for nerve stimulation device

技術分野 Technical field

[0001] 本発明は、神経を刺激するデバイス (「神経刺激デバイス」とも呼ぶ)のキット (即ち、 そのようなデバイスを構成する部材のセット）、例えば勃起神経を刺激するデバイス（ または勃起神経刺激デバイス）のキットに関する。そのようなデバイスは、身体のある 部位 (例えば前立腺)を手術する場合、その部位の近傍を走行する神経を電気的に 刺激するために使用する。そして、その刺激に応じた神経の応答をモニタすることに よって神経の走行箇所を特定し、その結果、神経が走行すると特定された箇所を損 傷しな 、ように手術することが可能となる。 [0001] The present invention relates to a kit of a device for stimulating a nerve (also referred to as a "nerve stimulating device") (that is, a set of members constituting such a device), for example, a device for stimulating an erectile nerve (or erectile nerve stimulation). Device) kit. Such devices are used to electrically stimulate nerves running near a part of the body (eg the prostate) when operating on that part. Then, by monitoring the response of the nerve in response to the stimulus, the location of the nerve is specified, and as a result, it is possible to perform an operation without damaging the specified location when the nerve runs. .

[0002] 一般に、神経の走行は、手術中には肉眼的に直視して、それを特定することは極 めて困難であるので、手術の際に、神経を正確に特定する道具 (たとえば電気刺激 針)を要する。しかし、現状では、たとえば、ある方法では神経を刺激して特定しようと する電極の精度が不十分であったり、また、他の方法では、刺激針そのものによって 神経が損傷されたり、その神経と並走する血管力 出血させるという危険があるが、 本デバイスは、そのような神経を、正確に、し力も、損傷せずに、特定するために使用 する。 [0002] In general, it is extremely difficult to visually identify the nerve running during surgery and it is extremely difficult to identify it. Requires a stimulating needle). However, at present, for example, in some methods, the accuracy of the electrodes used to stimulate and identify the nerve is insufficient, and in other methods, the nerve is damaged or damaged by the stimulation needle itself. Running Vascular Forces At risk of bleeding, the device is used to identify such nerves accurately, without force, and without damage.

背景技術 Background art

[0003] 近年日本でも症例数が増加の一途をたどる前立腺癌に関して、性生活が現役で ある若年に発症した本疾患の早期診断が可能となり、手術部位としての癌形成部位 、例えば前立腺の全部を除去する手術が行われる。前立腺癌の手術に伴う合併症で 特に問題となるのは、術後の勃起機能障害であり、これをいかに最小限に防止できる 力 という点が議論の的となっている。この勃起機能をつ力さどる勃起神経は、前立 腺に隣接してその両側を走行し、神経血管束を包囲している薄膜の鞘の中に、複数 の静脈、動脈等と一緒に包まれた状態で存在する。前立腺癌の手術に伴う勃起機能 障害は、微細な複数の勃起神経線維の形態である勃起神経が手術時にメス等によ つて損傷を受けることによって生じる。 [0004] 前立腺癌を除去する開腹手術において、勃起神経を温存する目的で、その術中に 、手術部位の直近部であって、勃起神経が走行していると予測される箇所の上方に 外部から電極を配置して、電極に電流を流して勃起神経を電気的に刺激して勃起の 状態 (例えば海綿体圧)をモニタすることによって、勃起神経の走行箇所を確認をし ようとする方法が試みられている（後記の非特許文献 1参照)。この方法では、開腹状 態で前立腺の外部力も勃起神経の走行箇所を特定しょうとしているが、その特定の 精度が不十分であるという問題点がある。すなわち、その方法 (非特許文献 1)では、 電極のサイズが大きすぎて、神経がその電極の先の近くの「どこかに存在するはずで ある」ことは証明できても、その神経の走行を正確に特定できるほどの能力を有して いないという問題があった。[0003] With regard to prostate cancer, which continues to increase in the number of cases in Japan in recent years, early diagnosis of this disease, which started in a young age in which sexual life is active, has become possible. Removal surgery is performed. Of particular concern with complications associated with prostate cancer surgery is postoperative erectile dysfunction, and the ability to minimize this has been the subject of debate. The erectile nerve, which supports this erectile function, runs on both sides adjacent to the prostate gland and wraps together with multiple veins, arteries, etc. in a thin film sheath surrounding the neurovascular bundle. It exists in a sparse state. Erectile dysfunction associated with surgery for prostate cancer is caused by the erectile nerve, which is a form of multiple fine erectile nerve fibers, being damaged by a scalpel or the like during surgery. [0004] In laparotomy surgery to remove prostate cancer, in order to preserve the erectile nerve, during the operation, an external part of the area immediately adjacent to the surgical site and above the place where the erectile nerve is predicted to be running. A method of locating the electrodes and applying a current to the electrodes to electrically stimulate the erectile nerve and monitor the state of erection (for example, cavernous pressure) to check the location of the erectile nerve. Attempts have been made (see Non-Patent Document 1 below). In this method, the external force of the prostate is also trying to identify the location of the erectile nerve in the open state, but the accuracy of the identification is insufficient. In other words, in that method (Non-Patent Document 1), although the size of the electrode is too large, it can be proved that the nerve should be present somewhere near the tip of the electrode, However, there was a problem that they did not have the ability to accurately identify

[0005] 他方、前立腺癌を除去するために腹腔鏡を用いて行う手術方法（「腹腔鏡下手術」 とも呼ぶ)も実施されている。この方法の場合、その手術技術の習得には熟練を要す ると考えられてはいるものの、手術部位の視野が上述の開腹手術より相当広ぐ例え ば約 12倍広ぐ血管の走行や膜等の解剖学的な微細情報がより詳細に解るので、 手術に伴う出血量は開腹手術に比べて有意に減少する。勿論、患者の下腹部に形 成する必要がある切開部も小さくてすむので、患者の術後の全身状態の回復も早い とされている。このような近年確実に日本でも広まりつつある腹腔鏡下手術に伴う機 能温存手術方法においても、神経を温存するためにその走行箇所を特定することは 、開腹手術の場合と同様に、重要であり、本手術を、より容易な、さらに、確実な、良 V、治療として確立して 、くために重要である。 [0005] On the other hand, a surgical method using a laparoscope to remove prostate cancer (also referred to as "laparoscopic surgery") has been implemented. In this method, it is considered that skill is required to acquire the surgical technique, but the visual field of the surgical site is considerably wider than the above-described laparotomy. Since the detailed anatomical information such as is understood in more detail, the amount of bleeding accompanying surgery is significantly reduced as compared to open surgery. Of course, the incision that needs to be made in the patient's lower abdomen can be small, and it is said that the patient's general condition can be quickly recovered after surgery. In such a function-preserving surgical method associated with laparoscopic surgery, which has been steadily spreading in Japan in recent years, it is important to identify the running location to preserve nerves, as in the case of open surgery. Yes, it is important to establish this surgery as an easier, more reliable, better V, treatment.

[0006] 従って、患者の QOL (Quality of Life)を重視する時代の要求と共に、前立腺癌手 術の方法は開腹手術カゝら腹腔鏡下手術へと移行しつつある。しかしながら、腹腔鏡 下手術の後の勃起機能障害に関する結果が開腹手術に比べて優位であるという結 果は未だ報告されておらず、腹腔鏡下手術における勃起神経温存技術の開発が望 まれている。 [0006] Accordingly, along with the demands of the age that emphasizes the quality of life (QOL) of patients, the method of prostate cancer surgery is shifting to laparoscopic surgery and laparoscopic surgery. However, no results have been reported that erectile dysfunction after laparoscopic surgery is superior to open surgery, and there is hope for the development of erectile nerve preservation technology in laparoscopic surgery. .

[0007] 尚、穿刺端部を有し、液体を供給でき、また、電気パルスを送ることができる力-ュ ーレを有して成る、カテーテル装置が開発されており、そのような装置を用いて、麻酔 薬を所定箇所に供給できると言われている (後述の特許文献 1参照)。しかしながら、 この装置を使用するに際して、力-ユーレを挿入する場合、神経の損傷を避ける必要 性を指摘してはいるものの、そのための具体的な方法が提案されていないため、神 経の損傷を避けることにつ 、ては、技術的に未だに解決されて ヽな 、。[0007] It should be noted that a catheter device having a puncture end, capable of supplying a liquid, and having a force regulator capable of transmitting an electric pulse has been developed. It is said that it can be used to supply an anesthetic to a predetermined location (see Patent Document 1 below). However, When using this device, it is pointed out that it is necessary to avoid nerve damage when inserting a force-eure.However, no specific method has been proposed for this, so it is necessary to avoid nerve damage. As a result, it has not been technically solved yet.

特許文献 1：特開 2000-140132号 Patent Document 1: JP-A-2000-140132

非特許文献 1： Laurence KLOTZ and Sender HERSCHORN, UROLOGY 52, pp 537-542, 1998 Non-Patent Document 1: Laurence KLOTZ and Sender HERSCHORN, UROLOGY 52, pp 537-542, 1998

発明の開示 Disclosure of the invention

発明が解決しょうとする課題 Problems to be solved by the invention

[0008] そこで、本発明が解決しょうとする課題は、種々の医学的処置、例えば腹腔鏡下手 術にぉ ヽて、処置すべき箇所の近傍を走行する神経の存在箇所の特定をより向上し た精度で実施できる手段を提供することである。とくにその神経の損傷を避けながら 神経を特定する手段を提供する。[0008] Therefore, the problem to be solved by the present invention is to improve the identification of the location of a nerve running near the location to be treated in various medical procedures, for example, laparoscopic surgery. It is to provide means that can be implemented with high accuracy. In particular, it provides a means of identifying a nerve while avoiding damage to that nerve.

課題を解決するための手段 Means for solving the problem

[0009] 本発明者は、上述の問題点および課題を鋭意検討した結果、既存の開腹手術に おいて試みられている、勃起神経を刺激することによって勃起神経の走行箇所を特 定する手法を腹腔鏡下手術に適用することが、腹腔鏡下手術における勃起神経の 温存に有用であるという考えに到り、更に、そのように刺激するに際して新規かつ有 用な神経刺激デバイスを発案し、本発明を完成したものである。 [0009] As a result of diligent studies of the above-mentioned problems and problems, the present inventor has found a method of stimulating the erectile nerve and identifying a running location of the erectile nerve, which has been attempted in the existing laparotomy. The idea that its application to laparoscopic surgery is useful for preserving erectile nerves during laparoscopic surgery, and furthermore, inventing a new and useful nerve stimulation device for such stimulation. The invention has been completed.

[0010] 先に説明したように、既存の開腹手術における勃起神経の電気的刺激は、神経が 存在すると予測される箇所の上方に電極を配置して実施される。この刺激は、あくま でも手術部位の直近にぉ 、てその外部力 (即ち、神経血管束を包囲して 、る薄膜 の外側表面から）与えられる刺激であり、結果的には、勃起神経の走行箇所から比 較的遠い箇所を刺激していることになる。また、勃起神経は、神経血管束の鞘の内部 に存在するので、そのような電気的な刺激は間接的なものであると言える。更に、神 経は細い線維の束であり、他のリンパ管や細い血管（同様に細い線維の束）とは肉眼 では区別し難い。また、一般的に使用されている超音波画像形成装置では、神経の 走行箇所を確認することは実質的に不可能であるので、より線維選択的な特定法が 必要であると考えられる。 [0011] 先に説明したように、このように神経を刺激して神経の走行箇所を特定する方法は[0010] As described above, the electrical stimulation of the erectile nerve in the existing laparotomy is performed by arranging an electrode above a place where the nerve is expected to be present. This stimulus is a stimulus that is applied in the immediate vicinity of the surgical site and that is applied to the external force (ie, from the outer surface of the membrane surrounding the neurovascular bundle), and consequently the running of the erectile nerve. This stimulates a point relatively far from the point. Also, since the erectile nerve is located inside the sheath of the neurovascular bundle, such electrical stimulation can be said to be indirect. In addition, the nerve is a bundle of fine fibers, and it is difficult for the naked eye to distinguish it from other lymphatic vessels and thin blood vessels (similarly, bundles of fine fibers). In addition, since it is practically impossible to confirm a nerve traveling position with a commonly used ultrasonic image forming apparatus, it is considered that a more fiber-selective specifying method is required. [0011] As described above, the method of stimulating the nerve in this way and specifying the running position of the nerve is as follows.

、その特定の精度が不十分であり、発明者は、この点について検討を重ね、その結 果、精度が不十分である理由としては、薄膜が電極と神経との間に介在すること、お よび神経が走行しているであろうと予測される箇所を外部から目視によって観察し、 それに基づ 、て決定して 、るだけであり、神経の存在が直接見えて ヽな 、ことに起 因するものであるとの判断に到った。However, the specific accuracy is insufficient, and the inventor has examined this point. As a result, the accuracy is insufficient because the thin film is interposed between the electrode and the nerve. And the place where the nerve is predicted to be running is visually observed from the outside, and based on it, it is only determined, and the presence of the nerve is not directly visible. It was decided that it was something to do.

[0012] この点を考慮して検討を進めた結果、本発明者は、前立腺癌の手術において、特 に腹腔鏡下手術において、電極によって勃起神経を刺激するに際して、画像形成装 置を用いて勃起神経を含む神経血管束の走行箇所を特定し、電極の先端部を神経 血管束内に挿入して、好ましくは勃起神経と直接接触させ、その後、電極に電流を 流して勃起神経を刺激することによって、勃起神経の走行箇所を精度良く特定できる との結論に到った。この結論は、勃起神経の走行箇所の特定の場合だけではなぐ 他の神経の走行箇所の特定の場合にも同様に適用できる。つまり、神経の多くは、 他のリンパ管や血管のような種々の線維と並走して、全体として、「神経、リンパ管、そ して、血管とからなる網状構造」を形成し、その網の中に混じって存在するので、その 中の、特に神経の走行の箇所の特定の場合にも同様に適応できる。従って、このよう に神経の走行箇所を特定することによって、種々の医学的処置に際して神経を損傷 する可能性を最小限にすることが可能となる。さらに、これらの神経と並走しているリ ンパ管や血管を損傷すると、リンパ液の漏出や出血という合併症を来たす危険がある 力 本発明は、並走しているこれらのリンパ管や血管の損傷の危険をも、最小限にす ることが可能となる。 [0012] As a result of studying in consideration of this point, the present inventor has found that an image forming apparatus is used to stimulate the erectile nerve with electrodes in prostate cancer surgery, particularly in laparoscopic surgery. Identify the location of the neurovascular bundle containing the erectile nerve, insert the tip of the electrode into the neurovascular bundle, preferably in direct contact with the erectile nerve, and then apply a current to the electrode to stimulate the erectile nerve This led to the conclusion that the running location of the erectile nerve could be identified with high accuracy. This conclusion applies not only to the specific case of the erectile nerve running location, but also to the specific case of other nerve running locations. In other words, many nerves run in parallel with various fibers, such as other lymph vessels and blood vessels, to form an overall "network of nerves, lymph vessels, and blood vessels". Since they are intermingled in the network, they are equally applicable to specific cases within them, especially where the nerve runs. Thus, by identifying the location of the nerve in this way, it is possible to minimize the possibility of nerve damage during various medical procedures. Furthermore, damage to the lymph vessels and blood vessels running in parallel with these nerves may result in complications such as leakage of lymph and hemorrhage. The risk of damage can also be minimized.

[0013] 本発明は、第 1の要旨において、医学的処置を施す部位、例えば手術部位の近傍 に存在する神経の走行箇所を特定するために好適に使用できる神経刺激デバイス のキットを提供する。そのような本発明の神経刺激デバイスのキットは、ガイドチュー ブ、ガイドチューブ内に挿入される穿刺針およびガイドチューブ内に挿入される刺激 用電極 (または神経刺激用電極)を有して成る。これらの部材は、その挿入に際して は、ガイドチューブ内に滑動（または摺動）的に挿入できるのが好ましい。 [0013] In the first aspect, the present invention provides a kit for a nerve stimulation device that can be suitably used for specifying a site where a medical treatment is to be performed, for example, a nerve running site near a surgical site. Such a kit for a nerve stimulation device of the present invention includes a guide tube, a puncture needle inserted into the guide tube, and a stimulation electrode (or a nerve stimulation electrode) inserted into the guide tube. Preferably, these members can be slidably (or slidably) inserted into the guide tube upon insertion.

[0014] 尚、本明細書において、医学的処置を施す部位とは、医学的な治療または診断の ために処置（手術、放射線治療、高温度治療、レーザー治療、組織生検、神経ブロッ ク等)を施す身体の一部分を意味する。[0014] In the present specification, a site to be subjected to medical treatment refers to a medical treatment or diagnosis. Means the part of the body that undergoes treatment (surgery, radiation therapy, high temperature therapy, laser therapy, tissue biopsy, nerve block, etc.).

[0015] 本発明の神経刺激デバイスのキットを用いて本発明の神経刺激デバイスを構成す る。このデバイスは、ガイドチューブに挿入した穿刺針と、穿刺針に代えてガイドチュ ーブに挿入した刺激用電極とにより構成される。通常、最初にガイドチューブに挿入 した穿刺針を用い、その後、穿刺針に代えてガイドチューブに挿入した刺激用電極 を使用する。このデバイスの使用に際して、ガイドチューブに挿入された状態で穿刺 針を体内に配置し、その後、ガイドチューブを体内に残した状態で、穿刺針をガイド チューブから抜き出し、穿刺針の代わりに刺激用電極をガイドチューブに挿入する。 [0015] The nerve stimulation device of the present invention is configured using the kit of the nerve stimulation device of the present invention. This device is composed of a puncture needle inserted into a guide tube, and a stimulation electrode inserted into the guide tube instead of the puncture needle. Usually, the puncture needle inserted into the guide tube is used first, and then the stimulating electrode inserted into the guide tube is used instead of the puncture needle. When using this device, the puncture needle is placed inside the body with the puncture needle inserted into the guide tube, and then the puncture needle is pulled out of the guide tube with the guide tube left inside, and the stimulation electrode is used instead of the puncture needle. Into the guide tube.

[0016] 尚、上述のような穿刺針を挿入したガイドチューブの体内への配置は、穿刺針を揷 入したガイドチューブを体内に挿入することによって実施する。そのような挿入は、そ の最初の段階において体腔内への挿入であってもよいが、後述するように、最終的 には穿刺針の先端部分が人体の所定の箇所に切開部を形成して体内に入り込むこ とになり、その意味において、「挿入」は「穿刺 (または刺入)」であるとも言える。 The above-described arrangement of the guide tube into which the puncture needle is inserted in the body is performed by inserting the guide tube into which the puncture needle is inserted into the body. Such insertion may be insertion into the body cavity at the first stage, but as described later, the distal end of the puncture needle ultimately forms an incision at a predetermined position in the human body. In this sense, “insertion” can be said to be “puncture (or puncture)”.

[0017] 好ま 、態様では、ガイドチューブ、穿刺針および刺激用電極は、穿刺針または刺 激用電極をガイドチューブに挿入した場合、その遠位先端部分がガイドチューブの 遠位端部から突出した状態となるような構造を有し;穿刺針の遠位先端部分は、ガイ ドチューブの遠位端部から突出した状態で刺激すべき神経の直近に位置する、ある いは直接接触するに際して、身体の一部分に切開部を形成できる鋭利な端面、例え ば尖端部を規定する端面を有し;また、刺激用電極の遠位先端部分に関しては、ガ イドチューブの遠位端部から突出した状態において、その突出量 (突出長さ）は穿刺 針がガイドチューブ力も突出する突出量と実質的に同じである。刺激用電極の遠位 先端部分は、神経を損傷しないように鈍い (blunt)端面を有するのが好ましぐ端面は 、例えば半球状、ドーム状等の曲面であってよい。 [0017] Preferably, in the embodiment, when the puncture needle or the stimulating electrode is inserted into the guide tube, the distal tip portion of the guide tube, the puncture needle and the stimulation electrode protrudes from the distal end of the guide tube. The distal tip of the puncture needle protrudes from the distal end of the guide tube and is positioned in close proximity to, or in direct contact with, the nerve to be stimulated. The distal end of the stimulation electrode when protruding from the distal end of the guide tube. The projection amount (projection length) is substantially the same as the projection amount at which the puncture needle also projects the guide tube force. The distal tip portion of the stimulation electrode preferably has a blunt end surface so as not to damage the nerve. The end surface may be a curved surface such as a hemisphere, a dome, or the like.

[0018] 本発明の神経刺激デバイスは、刺激用電極に電流を流すことができるように追加の 手段を有するのが好ましい。具体的には、神経刺激デバイスは、電流供給装置を有 し、刺激用電極は、電流供給装置に接続できるように構成されている。電流供給装置 は、所定電流を刺激用電極に供給する。尚、後述するように、本発明の神経刺激デ バイスは、画像形成装置と組み合わせて使用するのが特に好ましぐ画像形成装置 によって得られる画像に基づ 、て、ガイドチューブに挿入した穿刺針の先端部分を 標的箇所に向力つて挿入および Zまたは刺入して進行させる。尚、必要に応じて、 穿刺針に代えてガイドチューブに刺激用電極の先端部分も、画像形成装置によって 得られる画像に基づ ヽて体内で (通常、少し)移動させることができる。[0018] The nerve stimulation device of the present invention preferably has additional means so that a current can flow through the stimulation electrode. Specifically, the nerve stimulation device has a current supply device, and the stimulation electrode is configured to be connectable to the current supply device. The current supply device supplies a predetermined current to the stimulation electrode. As described later, the nerve stimulation data of the present invention is used. The vise is inserted into the guide tube with the distal end of the puncture needle inserted into the guide tube based on an image obtained by the image forming apparatus which is particularly preferable to be used in combination with the image forming apparatus. Or pierce and proceed. In addition, if necessary, the tip of the stimulation electrode can be moved in the body (usually slightly) based on the image obtained by the image forming apparatus, instead of the puncture needle.

[0019] 従って、本発明は、神経刺激システムを提供し、このシステムは、本発明の神経刺 激デバイスおよび画像形成装置を有して成り、好ましくは、刺激用電極に所定電流を 供給する電流供給装置を更に有して成る。 Therefore, the present invention provides a nerve stimulation system, which includes the nerve stimulation device and the image forming apparatus of the present invention, and preferably supplies a predetermined current to the stimulation electrode. It further comprises a supply device.

[0020] 本発明は、第 2の要旨において、上述の第 1の要旨の神経刺激デバイスのキットを 構成するガイドチューブ、穿刺針および刺激用電極を提供する。[0020] In a second aspect, the present invention provides a guide tube, a puncture needle, and a stimulating electrode, which constitute a kit of the nerve stimulation device according to the first aspect.

[0021] 更に、本発明は、第 3の要旨において、画像形成装置、電流供給装置および上述 の本発明の神経刺激デバイスまたはそのキットを使用して、即ち、本発明の神経刺 激システムを使用して神経を刺激する方法を提供する。Further, the present invention provides, in the third aspect, the use of the image forming apparatus, the current supply apparatus, and the above-described nerve stimulation device of the present invention or the kit thereof, that is, the use of the nerve stimulation system of the present invention. To provide a way to stimulate the nerves.

[0022] より具体的には、本発明の神経刺激方法は、上述の神経刺激デバイスまたはその キットを用いて、[0022] More specifically, the nerve stimulation method of the present invention uses the above-described nerve stimulation device or its kit,

1)ガイドチューブ力も遠位先端部分が突出した穿刺針を、画像形成装置により得ら れる画像を参照しながら、体内に挿入および Zまたは刺入して穿刺針の遠位先端部 分を標的箇所に向力つて移動させて標的箇所に到達させること、 1) Insert the puncture needle whose distal tip protrudes into the body with reference to the image obtained by the image forming apparatus, and Z or pierce the distal end of the puncture needle with the guide tube force. To move to the target location,

2)ガイドチューブを体内に残したままで、穿刺針をガイドチューブ力 抜き出出すこ と、 2) With the guide tube left inside the body, pull out the puncture needle with the guide tube force,

3)ガイドチューブ内に刺激用電極を挿入し、その遠位先端部分をガイドチューブか ら突出させること、 3) Insert the stimulation electrode into the guide tube and project the distal tip from the guide tube.

4)刺激用電極に所定電流を供給し、刺激用電極の遠位先端部分の直近または近 傍を走行しているであろう神経の電流に対する応答を観察すること 4) Supplying a predetermined current to the stimulation electrode and observing the response of the nerve to the current that may be running in the vicinity of or near the distal tip of the stimulation electrode.

を含む。 including.

[0023] 上述の神経刺激方法において、所定電流を流すことによって、刺激用電極の遠位 先端部分の直近または近傍を走行している神経に電気的刺激を与えることができる 場合には、その神経が刺激されたことによって生じる特有の応答が認められる、特に 顕著に認められる場合には、刺激用電極の遠位先端部分の直近または近傍を神経 が走行していることが分かる、即ち、神経の走行箇所を特定できる。この場合、本発 明の神経刺激方法は、神経走行箇所確認方法であると言える。例えば、勃起神経に 電気的刺激を与える場合には、海綿体圧を応答として観察する。[0023] In the above-described nerve stimulation method, when a predetermined current is applied to provide electrical stimulation to a nerve running immediately or in the vicinity of the distal tip portion of the stimulation electrode, the nerve is stimulated. Characteristic response caused by the stimulation of When it is remarkably recognized, it can be understood that the nerve is running immediately or near the distal tip portion of the stimulation electrode, that is, the running position of the nerve can be specified. In this case, it can be said that the nerve stimulation method of the present invention is a nerve running place confirmation method. For example, when electrical stimulation is applied to the erectile nerve, the response is the sponge pressure.

[0024] その他の医学的処置 (または治療)を実施しょうとする際に問題となる神経の電気 刺激による応答についても、以下に例をあげて説明する。たとえば、精巣癌のリンパ 節郭清手術の際に、その神経機能温存が問題となる射精神経の場合には、膀胱頸 部尿道内圧 (正常な射精を起こすための平滑筋の収縮反応)を応答として観察する。 また、直腸癌や子宮癌の手術で問題になる骨盤神経の場合には、膀胱の内圧上昇 ( 排尿するための平滑筋の収縮反応)や、括約筋部の収縮圧 (尿や便の漏れを防ぐ平 滑筋の収縮反応)を応答として観察する。一方、麻痺や痛みに関わる顔面神経の特 定の場合には、顔面の骨格肉の痙攣性収縮を応答として直接、目で観察し、また、 四肢の各所の局所的な痛みに関わる知覚神経の特定の場合には、その痛みのある 領域と同じ領域にある骨格筋の痙攣性収縮を応答として直接、目で観察する。総じ て、その神経の支配する対象である各組織に存在する「筋肉」の電気的収縮という応 答を観察する。すなわち、「筋肉」には、大きく分けて、内臓に存在する「平滑筋」と四 肢ゃ顔面に存在する「骨格筋」の二つがあるわけで、神経の支配する対象が、内臓 であればその内臓にある平滑筋の収縮による管腔内圧の変化を主に測定し、対象が 骨格筋であればその動きそのものを直接、目で観察するのである。 [0024] The response to electrical stimulation of nerves, which is a problem when performing other medical treatments (or treatments), will also be described with examples below. For example, in erectile nerves where nerve function preservation is a problem during lymph node dissection surgery for testicular cancer, it responds to bladder neck intraurethral pressure (smooth muscle contraction to produce normal ejaculation). Observe as In addition, in the case of pelvic nerves, which can be a problem in surgery for rectal or uterine cancer, the internal pressure of the bladder increases (the smooth muscle contracts to urinate) and the contraction pressure of the sphincter (prevents urine and fecal leakage) (Smooth muscle contraction response) is observed as a response. On the other hand, in the case of specific facial nerves related to paralysis and pain, the spastic contraction of the skeletal meat of the face is directly observed as a response, and the sensory nerves related to local pain in various parts of the limbs are observed. In certain cases, spastic contractions of skeletal muscle in the same area as the painful area are directly observed visually in response. In general, we observe the response of the electrical contraction of the “muscle” that exists in each of the tissues that the nerve controls. In other words, `` muscles '' can be broadly divided into two types: `` smooth muscles '' existing in the internal organs and `` skeletal muscles '' existing in the limbs and the face. It measures mainly the change in intraluminal pressure due to contraction of the smooth muscle in the internal organs, and if the target is skeletal muscle, the movement itself is directly observed with the eyes.

[0025] 尚、上述の神経刺激方法において、所定電流を流すことによつても、神経が刺激さ れたことによって生じる特有の応答が認められない場合には、刺激用電極の遠位先 端部分の直近または近傍では神経が走行していないことになる。この場合、刺激用 電極の遠位先端部分の位置を変え、その後、再び電流を供給して神経の応答を観 察する必要がある。経験を積んだ医者であれば、一般に標的箇所を神経走行箇所 力 それほど遠くない箇所に経験的に設定できるので、刺激用電極の遠先端部分か らそれほど遠くな 、箇所にて神経が走行して 、る可能性が大き 、ので、経刺激電極 の遠位先端部分の位置の変更は少しでょ 、。このように少しだけ変位する場合には 、刺激用電極に少し力を加えて移動させればよい。何らかの理由で、大きく変位させ る必要がある場合には、ガイドチューブを体内に残した状態で刺激用電極を抜去し て、穿刺針をガイドチューブに挿入して、先に説明したように、穿刺針を新たな標的 箇所に向力つて挿入し、その後、穿刺針の代わりに刺激用電極をガイドチューブに 挿入し、電流を供給して、神経を刺激すればよい。[0025] In the nerve stimulation method described above, if a specific response caused by stimulation of the nerve is not recognized even when a predetermined current is passed, the distal end of the stimulation electrode is used. The nerve is not running immediately near or near the part. In this case, it is necessary to change the position of the distal tip portion of the stimulation electrode, and then supply the current again to observe the nerve response. An experienced physician can generally set the target location empirically to a location that is not too far from the nerve running spot, so that the nerve runs at a location that is not too far from the distal tip of the stimulation electrode. The possibility of changing the position of the distal tip of the transstimulation electrode is small. In the case of such a slight displacement, the stimulation electrode may be moved by applying a small force. For some reason, If it is necessary to remove the stimulating electrode while leaving the guide tube inside the body, insert the puncture needle into the guide tube, and place the puncture needle at the new target site as described above. The stimulating electrode may be inserted into the guide tube instead of the puncture needle, and a current may be supplied to stimulate the nerve.

[0026] 従って、上記工程 4)では、刺激用電極に所定電流を供給し、刺激用電極の遠位 先端部分の直近または近傍を走行しているであろう神経の電流に対する応答を観察 し、応答が無い、または不十分である場合には、刺激用電極の先端部分を別の箇所 に移動させて再び電流を供給し、最終的に神経の応答が有る箇所に変位させて神 経の走行箇所を特定する。即ち、工程 4)では、刺激用電極に所定電流を供給し、刺 激用電極の遠位先端部分の直近または近傍を走行しているであろう神経の電流に 対する応答を観察し、神経の走行箇所を特定する。 [0026] Therefore, in the above step 4), a predetermined current is supplied to the stimulation electrode, and the response to the current of the nerve that may be running immediately near or near the distal tip portion of the stimulation electrode is observed, If there is no response or the response is insufficient, the tip of the stimulation electrode is moved to another location and the current is supplied again, and finally the nerve is displaced to a location where there is a nerve response and the nerve runs. Identify the location. That is, in step 4), a predetermined current is supplied to the stimulation electrode, and the response to the current of the nerve that may be running immediately near or near the distal tip portion of the stimulation electrode is observed, and the nerve is monitored. Identify the driving location.

[0027] 上述の神経刺激方法は、種々の医学的処置 (または治療、例えば腹腔鏡下手術） を施すに際して使用して神経の走行箇所を確認し、それに基づいて、医学的処置を 実施するに当たり、走行箇所に位置する神経に損傷を与えることを未然に防止する ために有効である。即ち、神経の走行箇所を確認し、その箇所を避けるようにして医 学的処置を施すことによって神経を温存できる。従って、本発明は、神経を温存する 医学的処置 (または治療)方法を提供し、この方法では、上述の本発明の神経走行 箇所確認方法を用いて神経の走行箇所を確認し、その箇所を避けるように医学的処 置 (または治療)方法を実施する、特に、その箇所を走行する神経に損傷を与え得る 部材をその箇所に近づけることを避けながら、医学的処置 (または治療)方法を実施 する。 [0027] The above-described nerve stimulation method is used in performing various medical treatments (or treatments, for example, laparoscopic surgery) to confirm a traveling position of a nerve, and to perform a medical treatment based on the confirmation. This is effective for preventing damage to nerves located at the running location. That is, the nerve can be preserved by confirming the location where the nerve runs and performing medical treatment so as to avoid the location. Accordingly, the present invention provides a medical treatment (or treatment) method for preserving nerves, in which a nerve running place is confirmed using the above-described nerve running place confirmation method of the present invention, and the place is identified. Implement medical procedures (or treatments) so as to avoid them, in particular, avoiding any parts that could damage the nerves running in the area near the area I do.

発明の効果 The invention's effect

[0028] 上述および後述のように、画像形成装置を用いて穿刺針の先端部分および標的箇 所をモニタしながらガイドチューブを挿入することによって、穿刺針の先端部分を意 図する標的箇所に確実に到達させることができ、そして、そのように到達した穿刺針 を刺激用電極と置換し、電流を供給して神経の応答を観察することによって、刺激用 電極の先端部分が目的とする神経の走行箇所の直近に確実に到達したことを確認 できる。即ち、刺激用電極が、神経血管束を包囲している鞘状の薄膜の内部まで、 特に好ましくは神経血管束内の適切な部位、即ち、勃起神経のような目的とする神 経の走行箇所またはその近傍まで刺激用電極の先端部分を位置させることができる 。従って、電流を供給することによって神経を刺激させることができるように位置する 刺激用電極の先端部分の近傍では、神経が走行していることが分力つているので、 該近傍付近にて医学的処置を施す際には、神経を損傷しないように細心の注意を払 うことができる。As described above and below, by inserting the guide tube while monitoring the distal end portion of the puncture needle and the target location using the image forming apparatus, the distal end portion of the puncture needle can be reliably placed at the intended target location. The puncture needle thus reached is replaced with a stimulating electrode, and a current is supplied to observe the nerve response. It can be confirmed that the vehicle has reached the nearest point of travel. That is, the stimulation electrode extends to the inside of the sheath-like thin film surrounding the neurovascular bundle. Particularly preferably, the distal end portion of the stimulation electrode can be located at an appropriate site in the neurovascular bundle, that is, at or near a target nerve running point such as erectile nerve. Therefore, in the vicinity of the tip of the stimulating electrode, which is located so that the nerve can be stimulated by supplying an electric current, it is component that the nerve is running. Great care can be taken in performing the procedure to avoid damaging the nerves.

[0029] 例えば、前立腺癌手術では、前立腺に接してその両側を走行する勃起神経が、手 術操作で傷害されることによる勃起機能障害が生じ易い。本発明は、この前立腺癌 手術の術後勃起機能不全を防止する目的で、術中に勃起神経の走行箇所を確実に 外科医が認知することができるデバイスを提供するものであり、その結果、勃起神経 の走行箇所の近傍にてメスを用いる際に細心の注意を払うことができ、不必要に勃 起神経を損傷することを容易に避けることができるので、勃起機能温存手術の成功 率の向上に寄与するものである。 For example, in prostate cancer surgery, erectile dysfunction is likely to occur because the erectile nerve running in contact with the prostate on both sides is injured by manual operation. The present invention provides a device that enables a surgeon to reliably recognize the location of the erectile nerve during surgery for the purpose of preventing postoperative erectile dysfunction in this prostate cancer operation. The use of a scalpel in the vicinity of the running area of the patient, and can easily avoid unnecessary damage to the erectile nerve, thereby improving the success rate of erectile function-preserving surgery. It will contribute.

図面の簡単な説明 Brief Description of Drawings

[0030] [図 1]図 1は、本発明の神経刺激デバイスのキットを構成する各要素の模式的斜視図 を示し、図 1 (a)はガイドチューブを、図 1 (b)は穿刺針を、図 1 (c)は刺激用電極を示 す。 [FIG. 1] FIG. 1 is a schematic perspective view of each element constituting a kit of a nerve stimulation device of the present invention, FIG. 1 (a) shows a guide tube, and FIG. 1 (b) shows a puncture needle. Figure 1 (c) shows the stimulation electrode.

[図 2]図 2は、本発明の神経刺激デバイスの穿刺針挿入状態および電極挿入状態の 模式的断面図を示し、図 2 (a)はガイドチューブに挿入した穿刺針の遠位先端部分 を、図 2 (b)はガイドチューブに挿入した刺激用電極の遠位先端部分を、図 2 (c)はガ イドチューブに挿入した刺激用電極の遠位先端部分の別の態様を示す。 FIG. 2 is a schematic cross-sectional view of a nerve stimulating device of the present invention in a state where a puncture needle is inserted and an electrode is inserted. FIG. 2 (a) shows a distal end portion of the puncture needle inserted into a guide tube. FIG. 2B shows another embodiment of the distal tip of the stimulation electrode inserted into the guide tube, and FIG. 2C shows another embodiment of the distal tip of the stimulation electrode inserted into the guide tube.

[図 3]本発明の神経刺激デバイスと共に使用できる超音波プローブの模式図を示し、 図 3 (a)はプローブのみの斜視図を、図 3 (b)は穿刺針を挿入したガイドチューブを装 着したプローブを斜め側方力も見た様子を、図 3 (c)は図 3 (b)の様子を上方向から 見た様子を示す。 FIG. 3 shows a schematic diagram of an ultrasonic probe that can be used with the nerve stimulation device of the present invention. FIG. 3 (a) is a perspective view of only the probe, and FIG. 3 (b) is equipped with a guide tube into which a puncture needle is inserted. Fig. 3 (c) shows the appearance of the probe as viewed obliquely from above, and Fig. 3 (b) shows the appearance of Fig. 3 (b) viewed from above.

[図 4]本発明のデバイスを経直腸的に使用する様子を模式的に示す図を示す。 符号の説明 FIG. 4 is a diagram schematically showing how the device of the present invention is used rectally. Explanation of symbols

[0031] 図面において、引用番号は、以下の要素を示す： 10· ··ガイドチューブ、 12· ··穿刺針、 14…刺激用電極、 16, 18· ··把持要素、 20· ·· 先端部分、 24· ··導体要素、 26· ··絶縁材、 28· ··先端部分、 30· ··把持要素、 32…刺 激用電極の近位端部、 33· ··刺激用電流供給装置、 34· ··超音波プローブ、 36· ··超 音波照射部、 37· ··貫通孔、 38…遠位側端部の開口部、 39…近位側端部の開口部 、 40· ··超音波プローブ、 42…直腸、 44…前立腺、 50…近位端部、 52, 54…遠位 端部、 58…導線、 60…凹凸加工部分。[0031] In the drawings, reference numbers indicate the following elements: 10 ··· Guide tube, 12 ··· Puncture needle, 14 ··· Stimulation electrode, 16, 18 ··· Grip element, 20 ···· Tip, 24 ··· Conductor element, 26 ··· Insulation material, 28 Tip tip, 30 Grip element, 32 Proximal end of stimulation electrode, 33 Stimulation current supply device, 34 Ultrasonic probe, 36 Ultrasonic wave Irradiation part, 37 · · · through-hole, 38 · · · opening at the distal end, 39 · · · opening at the proximal end, 40 · · · ultrasound probe, 42 ... rectum, 44 ... prostate, 50 ... Proximal end, 52, 54 ... distal end, 58 ... lead wire, 60 ... irregularities.

発明を実施するための形態 BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION

[0032] 以下、前立腺癌の手術に際して勃起神経の走行箇所を特定する場合を例にして、 上述の種々の本発明を説明するが、当業者が容易に理解できるように、本発明は、 他の部位の手術または他の医学的処置に際して、その部位の近傍を走行する神経 を刺激してその走行箇所を特定する場合にも同様に利用できる。 [0032] Hereinafter, various examples of the present invention described above will be described with reference to an example in which the erectile nerve travel site is identified during prostate cancer surgery. However, as will be easily understood by those skilled in the art, the present invention includes In the case of surgery or other medical treatment of a site, the same can be used for stimulating nerves running near the site to specify the running site.

[0033] ガイドチューブは、穿刺針の先端部分が突出した状態となるように穿刺針をその内 部に挿入できる構造を有する。このようなガイドチューブを、その遠位端部から穿刺 針の遠位先端部分が突出した状態で、前立腺またはその近傍であって、勃起神経を 含む神経血管束、より詳しくは勃起神経が走行すると予想される箇所（「標的箇所」と も呼ぶ）に向力つて体外力も体内に挿入する。尚、このような挿入に際しては、上述の ように、穿刺針の先端部分が人体の所定の箇所に切開部を形成して体内に入り込む ことになり、その意味において、「挿入」は「穿刺 (または刺入)」であるとも言える。挿 入の最初の段階では、切開部の形成を伴わない体腔 (例えば直腸）内への挿入であ つてもょ 、。穿刺針の遠位先端部分の最先端部が標的箇所に到達した時点でガイド チューブの挿入を停止してその状態を維持する。このような標的箇所への挿入また は穿刺 (もしくは刺入）は、いずれの適当な方法で実施してもよい。 [0033] The guide tube has a structure in which the puncture needle can be inserted into the inside of the guide tube so that the distal end portion of the puncture needle projects. With such a guide tube, the distal end of the puncture needle protrudes from the distal end of the guide tube, and when a neurovascular bundle including the erectile nerve, more specifically, the erectile nerve runs in or near the prostate. Extracorporeal forces are also inserted into the body at the expected location (also called the “target location”). In such insertion, as described above, the distal end of the puncture needle forms an incision in a predetermined part of the human body and enters the body, and in that sense, “insertion” means “puncture (puncture). Or piercing) ". The first stage of insertion may be into a body cavity (eg, the rectum) without making an incision. When the distal end of the distal tip of the puncture needle reaches the target site, the insertion of the guide tube is stopped and maintained. Such insertion or puncture (or puncture) at the target site may be performed in any suitable manner.

[0034] 尚、本明細書を通じて、「遠位 (または近位)」なる用語は、該当する箇所 (例えば先 端部分)が 2つ存在する場合に、デバイスを操作する人を基準にして遠!ヽ側 (または 近 、側）に位置する箇所を指すものとして使用して 、る。[0034] Throughout this specification, the term "distal (or proximal)" refers to a person who operates the device when there are two corresponding locations (for example, the distal end portion). ! Used to indicate the location located on (or near) side.

[0035] 穿刺針は、ガイドチューブ内に挿入すると、その遠位先端部分がガイドチューブの 遠位端部から突出した状態となることができる構造を有する。遠位端部から突出した 穿刺針の先端部分は、鋭利な端面を有し、前立腺の側方を走行する神経血管束の 薄膜に切開部を形成できる。それによつて、穿刺針の先端部分は、切開部を経て神 経血管束の内部に進入でき、その結果、穿刺針の先端部分の最先端部は勃起神経 の直近に位置することができる、好ましくは勃起神経に直接接触することができる。こ のように穿刺針の先端部分が神経血管束の内部に進入することによって、勃起神経 またはその近傍へのアクセス経路が確保される。[0035] The puncture needle has a structure such that when inserted into the guide tube, the distal tip portion can be in a state of protruding from the distal end portion of the guide tube. The distal end of the puncture needle protruding from the distal end has a sharp end face, and is used for the neurovascular bundle running on the side of the prostate. An incision can be made in the thin film. Thereby, the distal end of the puncture needle can enter the inside of the neurovascular bundle through the incision, so that the distal end of the distal end of the puncture needle can be located in close proximity to the erectile nerve. Can directly contact the erectile nerve. Thus, the access path to the erectile nerve or its vicinity is secured by the tip of the puncture needle penetrating into the neurovascular bundle.

[0036] 刺激用電極は、穿刺針に代えてガイドチューブに挿入でき、穿刺針の場合と同様 に、その遠位先端部分がガイドチューブの遠位端部から突出できる構造を有する。 穿刺針の先端部分が上述のように勃起神経またはその近傍に到達した後、ガイドチ ユーブをそのままの状態で体内に残して穿刺針を抜去し、その後、その状態に維持 されたガイドチューブに刺激用電極を挿入すると、刺激用電極の遠位端部分の最先 端部がガイドチューブの遠位端部カゝら突出して、勃起神経またはその近傍に到達す る。このような状態で、刺激用電極に電流を供給して勃起神経に電流を流して勃起 神経を刺激する。 [0036] The stimulation electrode has a structure that can be inserted into a guide tube instead of a puncture needle, and a distal end portion thereof can protrude from the distal end of the guide tube as in the case of a puncture needle. After the tip of the puncture needle has reached the erectile nerve or its vicinity as described above, the puncture needle is removed while leaving the guide tube in the body as it is, and then stimulated into the guide tube maintained in that state. When the electrode is inserted, the distal end of the distal end portion of the stimulation electrode projects from the distal end portion of the guide tube to reach the erectile nerve or its vicinity. In such a state, a current is supplied to the stimulation electrode and a current is supplied to the erectile nerve to stimulate the erectile nerve.

[0037] このように、本発明の神経刺激デバイスのキットは、ガイドチューブ、穿刺針および 刺激用電極力も構成される神経刺激デバイスを構成でき、そのデバイスは、ガイドチ ユーブに穿刺針が挿入された穿刺針挿入状態、およびガイドチューブに刺激用電極 が挿入された電極挿入状態を組み合わせて神経を刺激できる。従って、本発明は、 ガイドチューブ、穿刺針および刺激用電極を用いて構成され、ガイドチューブに穿刺 針が挿入された穿刺針挿入状態、およびガイドチューブに刺激用電極が挿入された 電極挿入状態を構成できる神経刺激デバイスを提供する。 [0037] As described above, the kit for a nerve stimulation device of the present invention can constitute a nerve stimulation device including a guide tube, a puncture needle, and a stimulating electrode force. The device has a puncture needle inserted into the guide tube. The nerve can be stimulated by combining the inserted state of the puncture needle and the inserted state of the electrode for stimulation in the guide tube. Therefore, the present invention is configured using a guide tube, a puncture needle, and a stimulation electrode, and includes a puncture needle insertion state in which a puncture needle is inserted in the guide tube, and an electrode insertion state in which a stimulus electrode is inserted in the guide tube. A configurable neural stimulation device is provided.

[0038] 穿刺針挿入状態にあるガイドチューブを、勃起神経を含む神経血管束が走行する と予想される標的箇所に向かって体外から刺入する場合、画像形成装置によって標 的箇所、およびそれに向力つて進行するガイドチューブ、特にその遠位端部から突 出している穿刺針の遠位先端部分の様子を目視的に見て、即ち、画像形成装置の ディスプレイを見ながら、標的箇所とガイドチューブとの位置関係を把握して、標的箇 所に穿刺針の先端部分を接近させるのが好ま U、。このようなガイドチューブの刺入 は、いずれの適当な方法で実施してもよいが、経直腸的または経会陰的に実施する のが好ましぐ前者が特に好ましい。 [0039] 尚、標的箇所は、ガイドチューブの刺入の初期段階にあっては、勃起神経を含む 神経血管束であってよぐ穿刺針の先端部分の最先端部が神経血管束に近づいた 、あるいは到達した後は、勃起神経が走行すると予測される箇所とするのが好ましい 。そのような箇所は、例えば穿刺の際に、神経血管束の中で、画像形成装置で確認 できる最先端部と血管との位置関係 (血管の内側、外側、腹側、背側等)から予測す ることがでさる。[0038] When the guide tube inserted with the puncture needle is inserted from the outside of the body toward the target location where the neurovascular bundle including the erectile nerve is expected to run, the target location and the target location are set by the image forming apparatus. The target tube and the guide tube are visually inspected by visually observing the state of the guide tube which advances by force, particularly the distal end portion of the puncture needle protruding from the distal end of the guide tube. U, it is preferable to grasp the positional relationship with the puncture needle and bring the tip of the puncture needle closer to the target location. Such insertion of the guide tube may be performed by any suitable method, but the former, which is preferably performed transrectally or transperineally, is particularly preferred. [0039] In the initial stage of the insertion of the guide tube, the target portion is a neurovascular bundle including the erectile nerve, and the tip of the tip of the puncture needle approaches the neurovascular bundle. Or, after reaching, it is preferably a place where the erectile nerve is predicted to run. For example, at the time of puncture, such a location is predicted from the positional relationship between the blood vessel and the most advanced part (inside, outside, ventral, dorsal, etc. of the blood vessel) that can be confirmed by the image forming apparatus in the neurovascular bundle. You can do it.

[0040] 本発明の神経刺激デバイスと組み合わせて使用する画像形成装置としては、医療 分野にお ヽて種々の治療、診断等で使用されて!ヽる 、ずれの適当なものであっても よい。例えば、超音波断層撮影装置、ドプラ超音波断層撮影装置、 3次元画像構築 超音波診断装置、放射線透視撮影装置、コンピュータ制御断層撮影装置 (いわゆる CT)を例示できる。特に好適な画像形成装置としては、超音波を用いて画像を形成 する装置を例示できる。中でも、経体腔的に (例えば経直腸的に)超音波プローブを 用いる画像形成装置と組み合わせて、本発明の神経刺激デバイスを使用するのが 好ましぐ超音波プローブガイド下で、画像形成装置のディスプレイに表示される画 像における標的箇所と穿刺針の先端部分との関係を把握しながら、穿刺針の先端部 分が突出したガイドチューブを標的箇所に向力つて挿入または刺入する。 [0040] The image forming apparatus used in combination with the nerve stimulation device of the present invention may be an image forming apparatus that is used in various treatments and diagnoses in the medical field, and that has an appropriate deviation. . For example, an ultrasonic tomography apparatus, a Doppler ultrasonic tomography apparatus, a three-dimensional image construction ultrasonic diagnostic apparatus, a radiographic imaging apparatus, and a computer-controlled tomography apparatus (so-called CT) can be exemplified. As a particularly suitable image forming apparatus, an apparatus that forms an image using ultrasonic waves can be exemplified. Above all, it is preferable to use the nerve stimulating device of the present invention in combination with an image forming apparatus using an ultrasonic probe transluminally (e.g., rectally). While grasping the relationship between the target location and the tip of the puncture needle in the image displayed on the display, the guide tube with the distal end of the puncture needle protrudingly inserted or inserted into the target location.

[0041] このような超音波プローブを用いる画像形成装置は、例えば前立腺の検査、診断、 手術等に際して使用されているものであってよい。具体的には、経直腸的超音波断 層法、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検等において使用されている既知のものを 例示できる。特に、経直腸的に超音波ドプラ法を用いて血流の超音波情報を得て血 管を描出する画像技術を利用するのが好ましい。このような現在使用されている画像 形成装置は、血管の走行箇所を特定することは可能であるが、勃起神経のような細 V、神経の走行箇所を特定することは不可能である。 [0041] An image forming apparatus using such an ultrasonic probe may be used, for example, for prostate examination, diagnosis, surgery, and the like. Specific examples thereof include known ones used in transrectal ultrasonic transection, transrectal ultrasonic guided prostate biopsy, and the like. In particular, it is preferable to use an imaging technique for obtaining blood flow ultrasonic information using a ultrasonic Doppler method transrectally to draw a blood vessel. Such an image forming apparatus currently used can specify a traveling position of a blood vessel, but cannot specify a traveling position of a fine V or nerve such as an erectile nerve.

[0042] 従って、経直腸的超音波プローブを用いると、前立腺の解剖状態および前立腺の 周囲の血管の走行位置を確認できるが、勃起神経は、血管より細いため、超音波プ ローブを用いた画像形成装置によってその走行箇所を正確には確認することができ ない。従って、本発明の神経刺激デバイスは、勃起神経のような神経の走行箇所の 詳細な特定に有効である。 [0043] このように画像形成装置と組み合わせてガイドチューブを挿入する場合、超音波プ ローブを予め直腸内に挿入した後に、穿刺針の先端部分が突出したガイドチューブ を直腸内に挿入する。この挿入は、プローブに沿ってガイドチューブを直腸内に入れ ることによって実施することができる。別の態様では、プローブの長手方向に対して斜 めに設けた貫通孔の遠位側端部の開口部が直腸内に位置し、近位側端部の開口部 が体外に位置するようにプローブを直腸内に挿入し、近位側端部の開口部カゝらガイ ドチューブを貫通孔に挿入して遠位側端部の開口部力 突出するようにして挿入を 実施してもよい。挿入の後、画像形成装置を用いて突出している穿刺針の先端部分 と標的箇所との位置関係を把握しながら、穿刺針の突出した先端部分をガイドチュー ブと一緒に更に進めて直腸壁に刺入させ、ガイドチューブを標的箇所に向力つて押 し進める、即ち、ガイドチューブを経直腸的に挿入し、その後、刺入し、最終的に、穿 刺針の先端部分の最先端部を標的箇所に到達させる。[0042] Therefore, by using a transrectal ultrasound probe, the anatomy of the prostate and the running position of blood vessels around the prostate can be confirmed. However, since the erectile nerve is thinner than the blood vessels, an image using the ultrasound probe is obtained. The running location cannot be accurately determined by the forming device. Therefore, the nerve stimulating device of the present invention is effective for specifying the location of a nerve such as the erectile nerve in detail. When the guide tube is inserted in combination with the image forming apparatus as described above, after inserting the ultrasonic probe into the rectum in advance, the guide tube from which the tip of the puncture needle projects is inserted into the rectum. This insertion can be performed by placing a guide tube into the rectum along the probe. In another embodiment, the opening at the distal end of the through-hole provided at an angle to the longitudinal direction of the probe is located inside the rectum, and the opening at the proximal end is located outside the body. The probe may be inserted into the rectum, and the insertion may be performed by inserting the guide tube into the through hole at the opening at the proximal end so that the opening at the distal end projects. After insertion, while grasping the positional relationship between the protruding tip of the puncture needle and the target site using an image forming apparatus, the protruding tip of the puncture needle is further advanced along with the guide tube to the rectal wall. Insert the guide tube and push the guide tube toward the target site, i.e., insert the guide tube transrectally, then puncture and finally target the distal end of the tip of the puncture needle. Reach the point.

[0044] このように経直腸的にガイドチューブを挿入する場合、具体的には、生検針または ノ^オプティ'ガンを装着できる超音波プローブを使用し、生検針またはバイオプティ •ガンの代わりに、穿刺針の先端部分がガイドチューブの遠位端部力 突出した状態 のガイドチューブをプローブに装着し、生検用サンプリングと同様にして、ガイドチュ ーブを挿入 '刺入する。このように使用できるプローブとしては、経直腸的超音波プロ ーブのガイド下に前立腺に生検針を適用できるもの、具体的には、プローブの表面 にその長手方向に沿って生検針を装着できるタイプのもの (後述の図 4参照）、プロ ーブを斜め横断方向に貫通する貫通孔を有し、貫通孔に生検針を挿入できるタイプ (後述の図 3参照）のもの等を例示できる。 [0044] When the guide tube is inserted transrectally in this way, specifically, an ultrasonic probe that can be fitted with a biopsy needle or a No Opti Opti gun is used. Attach the guide tube with the tip of the puncture needle protruding from the distal end of the guide tube to the probe, and insert and puncture the guide tube in the same manner as for biopsy sampling. Probes that can be used in this way include those that can apply a biopsy needle to the prostate under the guidance of a transrectal ultrasound probe, specifically, a biopsy needle can be attached to the surface of the probe along its length. Examples include a type (see FIG. 4 described later) and a type that has a through hole that penetrates the probe diagonally in the transverse direction and allows a biopsy needle to be inserted into the through hole (see FIG. 3 described later).

[0045] 別の態様では、超音波プローブのみを直腸に挿入し、画像形成装置によって標的 箇所と突出している穿刺針の先端部分との位置関係を把握しながら、ガイドチューブ を経会陰的に直接刺入して標的箇所に向力つて進めることもできる。さらに、前立腺 手術の他の、医学的処置 (または治療)を実施しょうとする際には、たとえば、骨盤内 や腹腔内を走行する神経の場合には、通常の腹部超音波プローブを用いて（尚、四 肢ゃ顔面の場合には、通常の表在様超音波プローブを用いて）、プローブを皮膚に 密着させてプローブを操作し、各超音波プローブに外付けする形で装着できる-一 ドルガイダンスを通じて、本ガイドチューブを刺入し、標的箇所に向カゝつて進めること ちでさる。[0045] In another aspect, only the ultrasonic probe is inserted into the rectum, and the image forming apparatus grasps the guide tube transperinally while grasping the positional relationship between the target location and the protruding tip of the puncture needle. It can also be inserted directly and advanced to the target location. In addition, when performing other medical procedures (or treatments) besides prostate surgery, for example, for nerves running in the pelvis or in the abdominal cavity, a normal abdominal ultrasound probe ( In the case of a limb ゃ face, a normal superficial-like ultrasonic probe can be used), the probe can be attached to the skin, and the probe can be operated and externally attached to each ultrasonic probe. Through the dollar guidance, it is better to insert this guide tube and advance toward the target site.

[0046] 上述のように穿刺針の遠位先端部分の最先端部が標的箇所に到達した後、挿入し たガイドチューブをそのままの状態で保持しながら、穿刺針をガイドチューブから抜き 出す。その後、挿入された状態のままのガイドチューブに刺激用電極を挿入して、穿 刺針が刺激用電極によって置換された状態とする。既に穿刺針によって標的箇所ま でのアクセス経路が形成されて ヽるので、刺激用電極をガイドチューブに挿入して進 めるだけで、刺激用電極の遠位先端部分の最先端部がガイドチューブの遠位遠位 端部から突出した状態で標的箇所に位置することができる。 After the distal end of the distal tip of the puncture needle reaches the target location as described above, the puncture needle is pulled out from the guide tube while holding the inserted guide tube as it is. Thereafter, the stimulating electrode is inserted into the inserted guide tube so that the puncture needle is replaced by the stimulating electrode. Since the access path to the target site has already been formed by the puncture needle, simply inserting the stimulating electrode into the guide tube and proceeding, the distal end of the distal end of the stimulating electrode will become the guide tube. Protruding from the distal end of the target.

[0047] 次に、最先端部が標的箇所に到達した刺激用電極に電流を供給して標的箇所に 電流を流す。そして、その電流によって神経が刺激されたことによって生じる応答を モニタすることによって、標的箇所またはその近傍において神経が走行している力否 かを判断する。そのような応答としては、勃起神経を刺激する場合には陰茎海綿体の 圧力を例示できる。陰茎海綿体の圧力をモニタしながら電流を流すと、標的箇所また はその近傍に勃起神経が存在する場合、神経が電気的に刺激されて圧力が増加す るので、標的箇所またはその近傍に勃起神経が走行していることが解る、即ち、刺激 電極の遠位先端部分の最先端部が存在する箇所を勃起神経の走行箇所として特定 できる。 Next, a current is supplied to the stimulation electrode that has reached the target location at the most distal end, and a current flows through the target location. Then, by monitoring the response caused by the stimulation of the nerve by the current, it is determined whether the nerve is running at or near the target location. An example of such a response is the pressure of the corpus cavernosum when stimulating the erectile nerve. When an electric current is applied while monitoring the pressure in the corpus cavernosum, if an erectile nerve is present at or near the target site, the nerve is electrically stimulated and the pressure increases, so that an erection occurs at or near the target site. It can be seen that the nerve is running, that is, the location where the tip of the distal tip of the stimulation electrode is present can be specified as the location of the erectile nerve.

[0048] 尚、標的箇所は勃起神経が走行していると予測される箇所であって、実際にその 箇所において神経が走行しているか否かは電流を流してみて初めて分かる。もし、電 流を流しても電気的刺激による応答が認められない場合、刺激用電極の最先端部の 位置を少し変更する。最初の標的箇所までの経路が既に形成されているので、その ような変更は、画像形成装置のディスプレイを見ながら、刺激用電極の最先端部の位 置が最初の標的箇所力も少しずれた新たな標的箇所に位置するようにガイドチュー ブを操作することによって実施でき、その後、再び電流を流して応答の有無を観察す る。このように新たな標的箇所を選択し、そこに電流を流し、刺激されたカゝ否かを確認 することを繰り返すことによって、最終的に勃起神経の走行箇所を特定することがで きる。 [0049] このような態様では、挿入したガイドチューブを挿入したままの状態で、標的箇所を 変更している力 別の態様では、挿入したガイドチューブも電極と一緒に抜去して、 ガイドチューブ力 電極を抜去して穿刺針を挿入して、先に説明したように、穿刺針 の先端部が突出した状態のガイドチューブを挿入して、新たな標的箇所に向力つて 先端部を押し進めることも可能である。[0048] Note that the target location is a location where the erectile nerve is predicted to be running, and whether or not the nerve is actually running at that location can be known only by applying a current. If no response due to electrical stimulation is observed even when current is applied, slightly change the position of the tip of the stimulation electrode. Since the path to the first target point has already been formed, such a change is made while looking at the display of the image forming apparatus. This can be done by manipulating the guide tube so that it is located at a suitable target location, and then applying a current again to observe the response. In this way, by repeatedly selecting a new target location, applying a current thereto, and confirming whether or not the stimulation has been performed, it is possible to ultimately specify the erectile nerve travel location. [0049] In such an embodiment, the force changing the target portion while the inserted guide tube is still inserted. In another embodiment, the inserted guide tube is removed together with the electrode, and the guide tube force is changed. Withdrawing the electrode, inserting the puncture needle, and inserting the guide tube with the tip of the puncture needle protruding as described above, and pushing the tip toward a new target location It is possible.

[0050] 次に、図面を参照して本発明をより詳細に説明する。図 1に、本発明の神経刺激デ バイスのキットを構成する各要素を模式的に斜視図にて示し、図 2に、ガイドチューブ に穿刺針を挿入してその先端部分がガイドチューブの遠位端部力 突出している状 態を、また、穿刺針に代えて刺激用電極をガイドチューブに挿入してその先端部分 がガイドチューブの遠位端部力 突出している状態を、断面図にて模式的に示す。 本発明のキットは、図 1 (a)に示すガイドチューブ 10、図 1 (b)に示す穿刺針 12およ び図 1 (c)刺激用電極 14から構成される。尚、図 1において、キットを構成する要素の 典型的な寸法も記載して!/、る。 Next, the present invention will be described in more detail with reference to the drawings. FIG. 1 is a perspective view schematically showing each component constituting a kit of the nerve stimulation device of the present invention. FIG. 2 shows a puncture needle inserted into a guide tube and the distal end portion thereof is positioned at the distal end of the guide tube. A cross-sectional view schematically illustrates a state in which the end force is protruding, and a state in which the stimulation electrode is inserted into the guide tube instead of the puncture needle, and the distal end of the electrode protrudes from the distal end of the guide tube. Is shown. The kit of the present invention comprises a guide tube 10 shown in FIG. 1 (a), a puncture needle 12 shown in FIG. 1 (b), and a stimulation electrode 14 in FIG. 1 (c). In FIG. 1, typical dimensions of the components constituting the kit are also described.

[0051] ガイドチューブ 10は、例えばステンレススチール等の管状部材であり、その一端、 即ち、近位端部の周囲に把持要素 16が配置されている。この把持要素 16は、その 部分を指でつまんでガイドチューブを操作できる限り、 V、ずれの適当なものであって もよい。把持要素 16は、例えば図示するように、ガイドチューブの周囲に嵌め込まれ たセラミックス材料、プラスチック材料 (例えばポリテトラフルォロエチレン (例えばテフ ロン）、エチレン プロピレン榭脂等）のリング形態であってよい。ガイドチューブ 10は 、穿刺針 12または刺激用電極 14を挿入する中空部を有し、中空部の内径は、穿刺 針 12または刺激用電極 14の挿入が容易であり、かつ、中空部内で穿刺針が径方向 に大きく移動しないように、穿刺針 12または刺激用電極 14の外径よりやや小さい。通 常、穿刺針 12または刺激用電極 14がガイドチューブ 10内で滑動または摺動できる ようになつているのが好ましい。一例として、ステンレススチール製のガイドチューブを 使用する場合、例えば外径 18G (ゲージ）、内径 20Gのチューブを使用でき、この場 合、穿刺針および刺激用電極の外径は実質的に 20Gであってょ 、。 [0051] The guide tube 10 is, for example, a tubular member such as stainless steel, and the gripping element 16 is arranged at one end, that is, around the proximal end. The gripping element 16 may have an appropriate V or deviation as long as the portion can be gripped with a finger to operate the guide tube. The gripping element 16 is, for example, in the form of a ring of a ceramic material or a plastic material (for example, polytetrafluoroethylene (for example, Teflon), ethylene propylene resin, etc.) fitted around the guide tube as shown in the figure. Good. The guide tube 10 has a hollow portion into which the puncture needle 12 or the stimulation electrode 14 is inserted. The inner diameter of the hollow portion is such that the insertion of the puncture needle 12 or the stimulation electrode 14 is easy, and the puncture needle is located inside the hollow portion. Is slightly smaller than the outer diameter of the puncture needle 12 or the stimulating electrode 14 so as not to move largely in the radial direction. Usually, it is preferable that the puncture needle 12 or the stimulation electrode 14 be slidable or slidable in the guide tube 10. As an example, when using a stainless steel guide tube, a tube with an outer diameter of 18G (gauge) and an inner diameter of 20G can be used, in which case the outer diameter of the puncture needle and the stimulation electrode is substantially 20G. Eh.

[0052] 穿刺針 12は、医療 ·診断分野において広く使用されている体内の所定の部位に刺 入できるものであればよぐ上述のようにガイドチューブ 10内に挿入できるものである 。その先端部分 20はシャープにカ卩ェされ、押し込むことによって組織を切開してその 内部に進入できるようになつている。好ましい態様では、先端部分 20は、図示するよ うに、超音波の反射を増大させるように表面に微細な凹凸が形成されている。このよう な微細な凹凸は、先端部分 20の全体に設けても、あるいはその一部分、特にその最 先端部分に設けてもよい。穿刺針は、その遠位端部分が穿刺可能な鋭利な端面を 規定している。The puncture needle 12 can be inserted into the guide tube 10 as described above, as long as it can puncture a predetermined part of the body widely used in the medical and diagnostic fields. . The tip 20 is sharpened so that the tissue can be incised and pushed into it by pushing. In a preferred embodiment, as shown, the tip portion 20 has fine irregularities on the surface so as to increase the reflection of ultrasonic waves. Such fine irregularities may be provided on the entire distal end portion 20 or on a part thereof, particularly on the most distal end portion thereof. The puncture needle has a sharp end surface whose distal end portion can be punctured.

[0053] 穿刺針は、中実の金属製 (例えばステンレススチール製)の針であるのが好ましぐ この場合、穿刺針は、そのような針のみ力 実質的になり、他の要素を実質的に含ま ない。例えば、穿刺針は、神経を刺激するための電極を更に有さず、あるいはそのよ うな機能を有さない。別の態様では、穿刺針は、力-ユーレとよばれる細い管状体か ら形成してもよい。 [0053] The puncture needle is preferably a solid metal (for example, stainless steel) needle. In this case, the puncture needle becomes substantially only the force of such a needle and substantially eliminates other elements. Not included. For example, a puncture needle has no further electrodes for stimulating nerves, or does not have such a function. In another embodiment, the puncture needle may be formed from a thin tubular body called force-Yure.

[0054] 図 1 (b)に示すように、穿刺針 12の近位端部の周囲に把持要素 18が配置されてい る。この把持要素 18は、その部分を指でつまんで穿刺針を操作できる限り、いずれ の適当なものであってもよぐガイドチューブの把持要素と同様であってよい。穿刺針 12をガイドチューブ 10に挿入して把持要素 16の近位端部 50に把持要素 18の遠位 端部 52が当接した場合、図 2 (a)に示すように、穿刺針 12の遠位先端部分 20がガイ ドチューブの遠位端部 22から所定長さで突出するように構成されている。 As shown in FIG. 1 (b), a grasping element 18 is arranged around the proximal end of the puncture needle 12. This gripping element 18 may be the same as the gripping element of the guide tube which may be any suitable one as long as the part can be pinched with a finger to operate the puncture needle. When the puncture needle 12 is inserted into the guide tube 10 and the distal end 52 of the gripping element 18 abuts on the proximal end 50 of the gripping element 16, as shown in FIG. The distal tip section 20 is configured to project a predetermined length from the distal end 22 of the guide tube.

[0055] 刺激用電極 14は、導体要素 24およびその周囲に配置された絶縁材 26から構成さ れ、上述のように穿刺針 12に代えてガイドチューブ 10内に挿入できるものである。刺 激用電極の遠位先端部分 28、特にその際先端部は鈍く加工され、先端部分 28が体 内で移動してもその周囲のもの（例えば組織、血管、神経等)を損傷し難いように構 成されている。例えば、先端部分は、上述のように鈍な端面を有し、図示するように曲 面 (例えばドーム状曲面）となるように形成され、好ましくは鏡面加工されている。別の 態様では、刺激用電極の遠位先端部分 28は、穿刺針の場合と同様に、その表面に 、あるいはその表面の一部分 (特に最先端部分）に、超音波の反射を増大させるよう に微細な凹凸を有してよい（図 1 (c)の 60参照)。尚、穿刺針または刺激用電極の先 端部分に設ける凹凸は、いずれの適当な形態であってもよいが、例えば格子状 (また は井桁状)の溝のような規則的な凹部等を表面に形成することによって設けることが できる。規則的または不規則的に散在する種々の形態の窪みを表面に設けてもよい 。このように先端部分に凹凸を設けると、例えば手術時に術者が超音波画像形成装 置で画像を見ながら穿刺針または刺激用電極の先端部分の位置を観察するとき、先 端部分の位置を画像形成装置のディスプレイで確認できるので、神経走行箇所の特 定'確認が正確に行える。[0055] The stimulation electrode 14 is composed of the conductor element 24 and the insulating material 26 arranged around the conductor element 24, and can be inserted into the guide tube 10 instead of the puncture needle 12 as described above. The distal tip 28 of the stimulating electrode, especially the tip at that time, is dull, so that even when the tip 28 moves inside the body, it does not damage surrounding objects (eg, tissues, blood vessels, nerves, etc.). It is composed of For example, the distal end portion has a dull end surface as described above, is formed into a curved surface (for example, a dome-shaped curved surface) as shown in the figure, and is preferably mirror-finished. In another embodiment, the distal tip portion 28 of the stimulating electrode is adapted to increase ultrasound reflection on its surface, or on a portion of the surface (especially the most distal portion), as in a puncture needle. It may have fine irregularities (see 60 in FIG. 1 (c)). The unevenness provided on the tip of the puncture needle or the stimulation electrode may be in any suitable form, but for example, a regular concave portion such as a lattice-shaped (or cross-shaped) groove may be formed on the surface. Can be provided by forming it can. Various forms of depressions that are regularly or irregularly scattered may be provided on the surface. By providing the tip with irregularities in this manner, for example, during an operation, when an operator observes the position of the tip of the puncture needle or the stimulation electrode while viewing the image with an ultrasonic image forming apparatus, the position of the tip is changed. Since it can be confirmed on the display of the image forming apparatus, it is possible to accurately identify the nerve running location.

[0056] 穿刺針 12と同様に、刺激用電極 14の近位端部分の周囲に把持要素 30が配置さ れている。この把持要素 30は、その部分を指でつまんで刺激用電極を操作できる限 り、いずれの適当なものであってもよぐ穿刺針の把持要素 18と同様であってよい。 刺激用電極 14をガイドチューブ 10に挿入して把持要素 16の近位端部 50に把持要 素 30の遠位端部 54が当接した場合、図 2 (b)に示すように、刺激用電極 14の遠位 先端部分 28がガイドチューブの遠位端部 22から所定長さで、好ましくは穿刺針の先 端部分と実質的に同じ長さで、突出するように構成されている。 As with the puncture needle 12, a gripping element 30 is arranged around the proximal end portion of the stimulation electrode 14. This grasping element 30 may be the same as the grasping element 18 of the puncture needle, which may be any suitable one as long as the part can be grasped with a finger to operate the stimulation electrode. When the stimulation electrode 14 is inserted into the guide tube 10 and the distal end 54 of the gripping element 30 comes into contact with the proximal end 50 of the gripping element 16, as shown in FIG. The distal tip portion 28 of the electrode 14 is configured to project a predetermined length from the distal end 22 of the guide tube, preferably substantially the same length as the tip portion of the puncture needle.

[0057] 導体要素 24は、電流に対して良伝導性の材料でできており、一般的にはロッド状 の形態であってよい。背景技術の欄にて説明したように神経を刺激する電極に一般 的に用いられている材料を使用できる。一般的に金属（例えば、銅、ステンレススチ ール、金、白金等)であるのが好ましい。図 1 (c)に示すように、刺激用電極の近位端 部 32には導線 58 (電気ワイヤー、電気ケーブル等）が接続され、電流供給装置 33か ら刺激用電極に電流を供給できるように構成されている。導体要素 24は、標的箇所 に電流を供給できる限り、いずれの形態であってもよいが、 1つの好ましい態様では、 図示するように、その先端部分 28が鈍に形成され、それ以外の部分より大きい。しか しながら、先端部分とそれ以外の部分とが実質的に同じ径を有してもよい。 [0057] The conductor element 24 is made of a material having good conductivity with respect to electric current, and may be generally in the form of a rod. As described in the Background Art section, materials generally used for electrodes for stimulating nerves can be used. Generally, metals (eg, copper, stainless steel, gold, platinum, etc.) are preferred. As shown in FIG. 1 (c), a lead 58 (electric wire, electric cable, etc.) is connected to the proximal end 32 of the stimulation electrode so that current can be supplied from the current supply device 33 to the stimulation electrode. Is configured. The conductor element 24 may be in any form as long as it can supply a current to the target portion.In one preferred embodiment, as shown, the tip portion 28 is formed to be blunt, and large. However, the tip portion and other portions may have substantially the same diameter.

[0058] 導体要素 24の周囲を包囲する絶縁材 26は、いずれの適当な材料でできていても よぐ背景技術の欄にて説明したように、神経を刺激する電極に用いられている絶縁 材料、電線を絶縁するために通常使用される材料を使用できる。一般的には、セラミ ッタス、プラスチック材料 (例えばシリコーンゴム、ポリテトラフルォロエチレン (例えば テフロン）、エチレン-プロピレン榭脂、ポリエチレン、ポリイミド)等の電気絶縁性材料 を使用することが好ましい。このような電気絶縁性材料は、導体要素の周囲の被覆（ コーティング）の形態であるのが好まし!/、。 [0059] 上述のような刺激用電極 14は、それがガイドチューブ 10内に挿入でき、挿入した 時に、その先端部分 28がガイドチューブの遠位端部 22から突出するという特徴を除 いて、背景技術の欄にて説明したように神経を刺激する場合に使用される電極と同じ 構造のものであってょ 、。[0058] The insulating material 26 surrounding the periphery of the conductor element 24 may be made of any suitable material, as described in the Background Art section, as described in the Background Art section. Materials and materials commonly used for insulating electric wires can be used. In general, it is preferable to use an electrically insulating material such as a ceramic material or a plastic material (for example, silicone rubber, polytetrafluoroethylene (for example, Teflon), ethylene-propylene resin, polyethylene, or polyimide). Such an electrically insulating material is preferably in the form of a coating around the conductor element! [0059] The stimulating electrode 14 as described above, except for the feature that it can be inserted into the guide tube 10 and, when inserted, its distal end 28 projects from the distal end 22 of the guide tube, It has the same structure as the electrodes used to stimulate nerves as described in the technology section.

[0060] 先に説明し、また、図 1に示すように、ガイドチューブの遠位端部 22から突出する穿 刺針の先端部分 20と刺激用電極の先端部分 28は、その突出量 (即ち、ガイドチュー ブの遠位端部 22から先端部分の最先端部までの距離)が、実質的に同じとなるよう にキットを構成するのが好ましい。このように構成すると、ガイドチューブに挿入した穿 刺針の最先端部が位置する標的箇所と実質的に同じ部位に、穿刺針に代えて挿入 した刺激用電極の最先端部が到達することができ、その結果、標的箇所を電気的に 刺激できる。 As described above and as shown in FIG. 1, the distal end portion 20 of the puncture needle and the distal end portion 28 of the stimulating electrode projecting from the distal end portion 22 of the guide tube, Preferably, the kit is constructed such that the distance from the distal end 22 of the guide tube to the distal end of the tip is substantially the same. With this configuration, the tip of the stimulation electrode inserted in place of the puncture needle can reach substantially the same location as the target location where the tip of the puncture needle inserted into the guide tube is located. As a result, the target area can be electrically stimulated.

[0061] 刺激用電極 14の別の態様を図 2 (c)に、模式的に断面図にて示す。電極 14は、 2 本の導体要素 24およびこれらを相互に電気的に絶縁する、導体要素の周囲および 導体要素の間に位置する絶縁材 26から構成されており、 2本の導体要素は、刺激用 電極 14の先端部 28にて露出している。このような刺激用電極は、先に説明した刺激 用電極と同様に先端部 28を標的箇所に達せしめた後、一方の導体要素と他方の導 体要素との間で電圧を印加すると、標的箇所を介して 2本の導体要素間で電流が流 れ、その結果、標的箇所の直近を走行する神経を刺激することができる。このような 態様の刺激用電極を用いる場合、電流が流れる標的箇所の部分が極めて局所的に なるので、神経の走行箇所の特定の精度が向上すると共に、電流通過経路が局所 的な部分に限られて短くなるので、供給すべき電流量が小さくて済むと 、う利点があ る。 2つの導体要素は、図示するように、並列状態で刺激用電極内で延在してよぐ 別の態様では、一方の導体要素の周囲に他方の導体要素が位置するように (例えば 中央導体のその周囲の管状導体力 構成される同心状の 2つの導体) 2つの導体要 素が存在してよい。尚、図 2 (b)のように単一の導体要素 24を使用する刺激電極の 態様では、対極を身体の一部分に接続する必要があり、一般的には導体要素 24と 対極との間の電流通過経路が長くなるので、刺激するために供給すべき電流量が、 図 2 (c)の場合より、大きくなる。 [0062] 次に、図 3および図 4を更に参照して本発明の神経刺激デバイスのキットを使用方 法を説明する。最初に、ガイドチューブ 10に穿刺針 12を挿入して、図 2 (a)に示すよ うにガイドチューブの遠位端部 22からその先端部分 20を突出させる。そして、経直 腸的超音波プローブを準備する。このプローブは、前立腺力 経直腸的に生検サン プルを採取する場合に一般的に使用されているプローブであってよい。[0061] Another embodiment of the stimulation electrode 14 is schematically shown in cross section in Fig. 2 (c). The electrode 14 is composed of two conductive elements 24 and an insulating material 26 that electrically insulates them from each other and is located around the conductive elements and between the conductive elements. It is exposed at the tip 28 of the electrode 14 for use. Such a stimulating electrode is similar to the stimulating electrode described above in that, after the tip 28 reaches the target location, a voltage is applied between one conductor element and the other conductor element. Electric current flows between the two conductor elements through the location, and as a result, nerves running in the immediate vicinity of the target location can be stimulated. In the case of using the stimulating electrode in such an embodiment, the target portion through which the current flows becomes extremely local, so that the accuracy of specifying the running location of the nerve is improved and the current passing path is limited to the local portion. This is advantageous in that the amount of current to be supplied can be small. In another embodiment, the two conductor elements extend in parallel in the stimulation electrode, as shown, so that one conductor element is surrounded by the other conductor element (e.g., a central conductor). Two concentric conductors composed of a tubular conductor force around it) There may be two conductor elements. In the embodiment of the stimulation electrode using a single conductor element 24 as shown in FIG. 2 (b), it is necessary to connect the counter electrode to a part of the body. Since the current passage path is longer, the amount of current to be supplied for stimulation is larger than in the case of Fig. 2 (c). Next, a method of using the kit for a nerve stimulation device of the present invention will be described with reference to FIGS. 3 and 4. First, the puncture needle 12 is inserted into the guide tube 10, and its distal end portion 20 projects from the distal end portion 22 of the guide tube as shown in FIG. 2 (a). Then, a transrectal ultrasound probe is prepared. The probe may be a probe that is commonly used for obtaining a biopsy sample rectal rectally.

[0063] 用いる経直腸的超音波プローブが生検用穿刺針を装着できるように構成されてい る場合、上述のように穿刺針を挿入したガイドチューブを生検用穿刺針の代わりにプ ローブに装着する。そのような超音波プローブ 34を図 3に模式的に斜視図にて示す 。また、図 4に、別のタイプのプローブ 40を直腸内に挿入した様子を模式的に示す。 [0063] When the transrectal ultrasound probe to be used is configured so that a biopsy puncture needle can be attached thereto, the guide tube into which the puncture needle has been inserted as described above is used as a probe instead of the biopsy puncture needle. Installing. FIG. 3 schematically shows such an ultrasonic probe 34 in a perspective view. FIG. 4 schematically shows a state in which another type of probe 40 is inserted into the rectum.

[0064] 図 3に示したプローブ 34は、 目的とする部位の画像を形成するためにその部位に 向かって超音波を発する超音波照射部 36をプローブの遠位部分に有し、プローブ の長手方向に対して斜めにプローブを通過する貫通孔 37を有する。貫通孔 37は、 その遠位側端部およびその近位側端部に開口部 38および開口部 39を有する。使 用に際して、遠位側端部の開口部 38が直腸内に、そして、近位側端部の開口部 39 が体外に位置するようにプローブ 34を直腸内に挿入し、その後、近位側端部の開口 部 39から穿刺針を挿入したガイドチューブを貫通孔 37に挿入して遠位側端部の開 口部 38から突出させる。そのようにガイドチューブ 10が突出した状態を図 3 (b) (側方 力も見た様子)および図 3 (c) (上方力 見た様子）に模式的に示す。尚、図 3 (b)で は、プローブ内部に設けた貫通孔を破線にて模式的に示している。 The probe 34 shown in FIG. 3 has an ultrasonic irradiation unit 36 for emitting an ultrasonic wave toward a target site in order to form an image of the target site at a distal portion of the probe. It has a through hole 37 that passes through the probe at an angle to the direction. The through hole 37 has an opening 38 and an opening 39 at its distal end and its proximal end. In use, the probe 34 is inserted into the rectum such that the opening 38 at the distal end is inside the rectum and the opening 39 at the proximal end is outside the body. The guide tube into which the puncture needle has been inserted through the opening 39 at the end is inserted into the through hole 37 and protrudes from the opening 38 at the distal end. The state in which the guide tube 10 protrudes in this manner is schematically shown in FIG. 3 (b) (a state where the lateral force is also seen) and FIG. 3 (c) (a state where the upward force is seen). In FIG. 3 (b), the through holes provided inside the probe are schematically indicated by broken lines.

[0065] 最初に、超音波プローブの超音波照射部 36を直腸内に挿入して、開口部 38が直 腸内に位置し、また、開口部 39が体外に位置するようにする。次に、超音波プローブ に設けた近位側の開口部 39から、穿刺針 12を挿入したガイドチューブ 10を挿入す ると、穿刺針 12を挿入したガイドチューブはプローブの内部の貫通孔を通過して、図 3 (b)に示すように遠位側の開口部 38から突出し、その後、標的箇所に向力つて進 行する。穿刺針 12を挿入したガイドチューブ 10の進行に際しては、超音波プローブ の超音波照射部 36を前立腺の側に向けて超音波を照射して、穿刺針 12を挿入した ガイドチューブ 10が進行して ヽく前立腺付近の画像を得、それを見ながらガイドチュ ーブ 10を標的箇所に向力つて進める。ガイドチューブの遠位端部力も突出した穿刺 針の先端部分の最先端部が前立腺 44の近傍の標的箇所に到達した様子を、体内 の様子が解るように示した図 4にて模式的に示す。尚、図 4では、図 3に示すタイプの 超音波プローブ 34とは異なり、プローブの外部に沿ってガイドチューブを直腸内に 挿入するタイプの超音波プローブ 40を直腸 42の内部に挿入して 、る。First, the ultrasonic irradiation section 36 of the ultrasonic probe is inserted into the rectum so that the opening 38 is located inside the rectum and the opening 39 is located outside the body. Next, when the guide tube 10 into which the puncture needle 12 is inserted is inserted through the proximal opening 39 provided in the ultrasonic probe, the guide tube into which the puncture needle 12 is inserted passes through the through hole inside the probe. Then, as shown in FIG. 3 (b), it protrudes from the opening 38 on the distal side, and then advances toward the target portion. When the guide tube 10 into which the puncture needle 12 is inserted advances, the ultrasonic irradiation section 36 of the ultrasonic probe is irradiated with ultrasonic waves toward the prostate, and the guide tube 10 into which the puncture needle 12 is inserted advances. Obtain an image of the vicinity of the prostate, and move the guide tube 10 toward the target while looking at the image. Puncture with a protruding distal end of the guide tube The appearance of the tip of the needle tip reaching the target site near the prostate 44 is schematically shown in FIG. In FIG. 4, unlike the ultrasonic probe 34 of the type shown in FIG. 3, an ultrasonic probe 40 of a type in which a guide tube is inserted into the rectum along the outside of the probe is inserted into the rectum 42, You.

[0066] 尚、図 3および図 4では、簡単のため、穿刺針の先端部分を図示せず、また、ガイド チューブと穿刺針を一体に示している。このようにガイドチューブを標的箇所に向か つて挿入する操作は、一般的に経直腸的超音波診断装置を使用する針生検用の Needle-guidanceを利用することによって実施することができる。同様に、前立腺手術 の他の医学的処置 (または治療)を実施しょうとする際には、それぞれに適切な超音 波プローブを用いて、各超音波プローブに外付けする形で装着できる [0066] In Figs. 3 and 4, the tip of the puncture needle is not shown for simplicity, and the guide tube and the puncture needle are shown integrally. The operation of inserting the guide tube toward the target site in this manner can be generally performed by utilizing the needle-guidance for needle biopsy using a transrectal ultrasonic diagnostic apparatus. Similarly, when performing other medical procedures (or treatments) for prostate surgery, each can be worn externally using the appropriate ultrasound probe.

Needle-guidanceを利用することによって実施することができる。 It can be implemented by using Needle-guidance.

[0067] ガイドチューブ 10から突出した穿刺針 12の先端部分が標的箇所に到達すると、ガ イドチューブの進行を停止し、次に、ガイドチューブをそのままの状態で保持しながら 、穿刺針 12をガイドチューブ 10から抜去して、ガイドチューブを体内に残しておく。 When the tip of the puncture needle 12 protruding from the guide tube 10 reaches the target location, the guide tube stops moving, and then guides the puncture needle 12 while holding the guide tube as it is. Remove the tube from the tube 10 and leave the guide tube inside the body.

[0068] 次に、刺激用電極 14をガイドチューブ内に挿入し、把持要素 30がガイドチューブ の把持要素 16に当接するまで刺激用電極を進行させる。把持要素 16の近位端部 5 0と把持要素 30の遠位端部 54が当接状態になったとき、刺激用電極の先端部分 28 がガイドチューブの遠位端部 22から所定の長さで突出し、穿刺針 12の最先端部が 位置した箇所に刺激用電極 14の最先端部が位置することになる。即ち、標的箇所に 刺激用電極の最先端部が位置する。その状態で、刺激用電極に電流を流すと、標 的箇所に電流を供給でき、標的箇所またはその近傍に神経が位置する場合には、 その神経が刺激される。 Next, the stimulation electrode 14 is inserted into the guide tube, and the stimulation electrode is advanced until the gripping element 30 contacts the gripping element 16 of the guide tube. When the proximal end 50 of the gripping element 16 and the distal end 54 of the gripping element 30 abut, the stimulating electrode tip 28 extends a predetermined length from the distal end 22 of the guide tube. The tip of the stimulating electrode 14 is located at the position where the tip of the puncture needle 12 is located. That is, the tip of the stimulation electrode is located at the target location. In this state, when a current is supplied to the stimulation electrode, a current can be supplied to a target location. If a nerve is located at or near the target location, the nerve is stimulated.

[0069] 電流により神経が刺激された場合、神経は何等かの応答を示す。勃起神経が刺激 される場合には、海綿体圧力の上昇という応答が認められる。従って、海綿体圧力を モニタしながら、刺激用電極に電流を流し、圧力の上昇が認められる場合には、刺激 用電極の最先端部付近に勃起神経の走行箇所があることが分かる、即ち、神経の走 行箇所が特定される。尚、供給する電流値は、いずれの適当な量であってよいが、通 常 0. 1— 30mAの電流を供給する。好ましくは 1一 20mAの電流を供給する。尚、電 流は、パルス的に供給するのが好ましぐ例えば 800ミリ秒のパルス間隔 (pulse duration)で供給する。刺激する電流の波形は、いずれの種類であってもよぐ例えば 正弦波、矩形波、三角波、パルス波等であってもよい。刺激する電流の周波数は、特 殊な場合を除き、原則として低周波を用いる。When a nerve is stimulated by an electric current, the nerve shows some response. When the erectile nerve is stimulated, the response is to increase the corpus cavernosum pressure. Therefore, when a current is applied to the stimulating electrode while monitoring the cavernous body pressure and an increase in the pressure is observed, it is understood that there is a place where the erectile nerve runs near the tip of the stimulating electrode. The location where the nerve runs is specified. The current value to be supplied may be any appropriate value, but usually a current of 0.1 to 30 mA is supplied. Preferably, a current of 120 mA is supplied. In addition, The stream is provided with a pulse duration of, for example, 800 milliseconds, which is preferably provided in a pulsed manner. The waveform of the current to be stimulated may be of any type, for example, a sine wave, a rectangular wave, a triangular wave, a pulse wave, or the like. Except for special cases, the frequency of the stimulating current should be a low frequency.

[0070] 供給する電流量は、過度に大きいと、電極によって刺激する領域が大きくなり過ぎ ので、神経走行箇所の特定の精度が悪くなり、他方、過度に小さいと、電極によって 刺激する領域が小さくなり過ぎ、刺激用電極の最先端部が神経に極めて接近しない 限り、あるいは実質的に接触しない限り、神経走行箇所の特定が不可能となる。これ を考慮すると、供給する電流値は、好ましくは 8— 18mAの電流を使用する。 [0070] If the amount of supplied current is too large, the area stimulated by the electrodes becomes too large, and the accuracy of the specificity of the nerve running point is deteriorated. On the other hand, if the amount of current supplied is too small, the area stimulated by the electrodes becomes small. If the tip of the stimulation electrode is not very close to or substantially in contact with the nerve, it will not be possible to identify where the nerve runs. In consideration of this, the current value to be supplied preferably uses a current of 8 to 18 mA.

[0071] 電流を流しても応答が認められない場合には、刺激用電極 14をガイドチューブ 10 と一緒に少し移動させ、その後、再び電流を供給して応答をモニタすればよい。勿論 、刺激用電極 14をガイドチューブ 10と一緒に体内から抜き出して、ガイドチューブ 1 0に穿刺針 12を挿入して別の標的箇所に向力つて穿刺し、その後、先と同様にして、 穿刺針 12を刺激用電極 14に置換して刺激用電極の先端部分を別の標的箇所に到 達させて、電流を流して、神経の走行箇所を特定することを試みてもよい。 If a response is not recognized even when a current is applied, the stimulation electrode 14 may be moved slightly together with the guide tube 10, and then the current may be supplied again to monitor the response. Of course, the stimulation electrode 14 is pulled out of the body together with the guide tube 10, the puncture needle 12 is inserted into the guide tube 10 and puncture is directed to another target portion, and then puncture is performed in the same manner as above. The needle 12 may be replaced with the stimulating electrode 14 so that the tip of the stimulating electrode reaches another target location, and an electric current may be applied to try to identify the location of the nerve.

[0072] 腹腔鏡メスを使用して前立腺に対して手術を施すに際して、上述のようにして超音 波プローブを用いる画像形成装置を用いて刺激用電極の先端部分の存在箇所を勃 起神経の走行箇所として特定すると共に、腹腔鏡メスの位置を確認し、腹腔鏡メスが 刺激用電極の先端部分に不必要に近づ力ないように留意することができる。 When performing an operation on the prostate using a laparoscopic scalpel, the location of the tip of the stimulation electrode is determined using an image forming apparatus using an ultrasonic probe as described above. In addition to identifying the location where the laparoscopic scalpel is running, it is possible to check the position of the laparoscopic scalpel and take care that the laparoscopic scalpel does not unnecessarily approach the tip of the stimulation electrode.

産業上の利用可能性 Industrial applicability

[0073] 本発明のデバイスを用いると、前立腺の近傍を走行する勃起神経の走行箇所を特 定できる。このような勃起神経の走行箇所の特定を、時代の要求と共に発展途上に ある腹腔鏡下前立腺癌手術において用いると、腹腔鏡メスの位置と勃起神経との位 置関係を把握できるので、意図しない勃起神経の損傷を未然に防止できる可能性が 増加するので、手術の合併症である勃起機能障害を減少させるという観点から、本手 術成績を向上させることができる。 [0073] The use of the device of the present invention makes it possible to specify the location where the erectile nerve runs near the prostate. If such a location of the erectile nerve is used in laparoscopic prostate cancer surgery, which is developing with the needs of the times, it is not intended because the position of the laparoscopic scalpel and the erectile nerve can be grasped. Since the possibility of preventing erectile nerve damage is increased, the outcome of this operation can be improved from the viewpoint of reducing erectile dysfunction, which is a complication of surgery.

[0074] また、日本でも、前立腺癌に対する、放射性物質 (例えばョード 125)の組織内埋め 込み式による内放射線療法が平成 14年に認可されたが、この放射性物質を前立腺 に埋め込むに際して、超音波穿刺術により会陰部より刺入して埋め込む。この放射 性物質によって神経障害が生じる可能性がある力 本発明の神経刺激デバイスによ つて神経走行箇所を予め特定して、神経走行箇所から離れるように放射性物質を埋 め込むことによって、神経障害を回避することができる。[0074] In Japan, internal radiotherapy for prostate cancer by implanting a radioactive substance (for example, eodo 125) into tissue was approved in 2002. At the time of implantation, it is punctured from the perineum by ultrasonic puncture. Force that may cause neuropathy due to this radioactive substance The nerve stimulation device of the present invention specifies the nerve transit location in advance, and implants the radioactive substance away from the nerve translocation point to obtain a neuropathy. Can be avoided.

[0075] 前立腺癌の手術に際して勃起神経の走行箇所を特定する場合を例にして、種々の 本発明を説明したが、当業者が容易に理解できるように、本発明は、他の部位の手 術または他の医学的処置に際して、その部位の近傍を走行する神経を刺激してその 走行箇所を特定する場合にも同様に利用できる。 [0075] Various examples of the present invention have been described by exemplifying the case where the erectile nerve is running during surgery for prostate cancer. However, as will be easily understood by those skilled in the art, the present invention is applicable to other parts of the hand. During surgery or other medical procedures, it can be similarly used to stimulate a nerve running near the site to identify the running site.

[0076] 例えば、以下のような場合に、本発明を利用できる： For example, the present invention can be used in the following cases:

骨盤内に発症する癌 (例えば、前立腺癌、膀胱癌、直腸癌等)の手術に際して、勃 起神経、膀胱神経、括約筋神経等の神経の走行箇所を特定してそのような神経を温 存する場合、神経の刺激に対する応答として、海綿体圧上昇 (陰茎が勃起するため の平滑筋の収縮反応)、膀胱の内圧上昇 (排尿するための平滑筋の収縮反応)、括 約筋部の収縮圧 (尿や便の漏れを防ぐ平滑筋の収縮反応)を応答として観察する。； 精巣癌の手術に際して、射精神経 (下腹神経)等の神経の走行箇所を特定してそ のような神経を温存する場合、神経の刺激に対する応答として、膀胱頸部尿道内圧（ 正常な射精を起こすための平滑筋の収縮反応)を応答として観察する。； When performing surgery on pelvic cancer (e.g., prostate cancer, bladder cancer, rectal cancer, etc.) to preserve the erectile nerve, bladder nerve, sphincter nerve, etc., by identifying the location of the nerves and such nerves In response to nerve stimulation, increased cavernous pressure (smooth muscle contraction to erect the penis), increased bladder pressure (smooth muscle contraction to urinate), and sphincter contraction ( The smooth muscle contraction reaction that prevents leakage of urine and stool) is observed as a response. In testicular cancer surgery, when nerves such as the ejaculatory nerve (lower abdominal nerve) are identified and such nerves are preserved, the bladder neck urethral pressure (normal ejaculation The response is to observe the response to contraction of the smooth muscle to wake up. ;

直腸癌、子宮癌、卵巣癌の手術に際して、膀胱神経、括約筋神経等の神経の走行 箇所を特定してそのような神経を温存する場合、神経の刺激に対する応答として、膀 胱の内圧上昇 (排尿するための平滑筋の収縮反応)や、括約筋部の収縮圧 (尿や便 の漏れを防ぐ平滑筋の収縮反応)を応答として観察する。 During surgery for rectal cancer, uterine cancer, and ovarian cancer, if the location of nerves such as the bladder nerve and sphincter nerve is specified and such nerves are preserved, the internal pressure of the bladder increases as a response to nerve stimulation (urination The response is to observe the contractile response of the smooth muscle to perform the contraction and the contraction pressure of the sphincter muscle (the contraction response of the smooth muscle to prevent leakage of urine and stool).

[0077] 一方、身体各所の痛みや麻痺や痙攣に関わる神経をブロックして、それに伴う苦し みを軽減する目的で主に行われる「神経ブロック」という医学的処置においても、本 発明は利用できる。その際の電気刺激応答の確認には、いわゆる顔面神経の特定 の場合には、顔面の骨格肉の痙攣性収縮を応答として直接、目で観察し、また、四 肢の各所の局所的な痛みに関わる知覚神経の特定の場合には、その痛みのある領 域と同じ領域にある骨格筋の痙攣性収縮を応答として直接、目で観察する。その結 果、（次段落にて)後述するように、神経ブロックに要する薬剤を、特定した神経に、 選択的に投与し作用させることができる。同様に、他方、腰や頸の椎間板ヘルニアに 伴う痛みに関しても、脊髄から出て走行する神経を正確に特定し、「神経ブロック」と いう医学的処置を施すことにも利用できる。また、神経叢 (多様な神経が網目状に交 わる部分)や、神経節（太 、神経から、細 、抹消の神経が枝分かれして 、く節目）の 特定においても、本発明は利用できる。これらのいわゆる「神経の集合体」を電気刺 激すれば、結果としての刺激応答が複数の箇所に同時に認められるので、神経複合 体に刺激用電極が存在することが特定できるからであり、この部位に対し医学的処置 を施すことにも利用できる。On the other hand, the present invention can also be used in a medical treatment called “nerve block”, which is mainly performed for the purpose of blocking nerves related to pain, paralysis and convulsions in various parts of the body and reducing the accompanying suffering. . To confirm the electrical stimulation response at that time, in the specific case of the so-called facial nerve, the spastic contraction of the skeletal meat of the face is directly observed with the eyes as a response, and the local pain in each part of the limb In the specific case of sensory nerves involved in skeletal muscle, the spastic contraction of skeletal muscle in the same area as the painful area is directly visually observed as a response. As a result, as described later (in the next paragraph), drugs required for nerve block It can be selectively administered and acted on. Similarly, the pain associated with herniated discs in the lower back and neck can also be used to pinpoint the nerves running out of the spinal cord and to perform a medical procedure called “nerve block”. The present invention can also be used to identify plexuses (portions where various nerves intersect in a mesh pattern) and ganglia (thickness, peripheral nerves, and narrow and peripheral nerves are branched and connected). When these so-called "aggregates of nerves" are electrostimulated, the resulting stimulus response can be recognized at multiple places at the same time, so that it is possible to identify the presence of stimulating electrodes in the neural complex. It can also be used to perform medical procedures on the site.

[0078] 更に、本発明の神経刺激方法によって、神経の走行箇所を確認した後、ガイドチュ ーブのそのまま体内に残した状態を維持しながら、刺激用電極をガイドチューブから 抜去し、ガイドチューブを介して所定の薬剤等を体内に注入してよい。この場合、ガ イドチューブの遠位先端部分は、標的箇所の直近に位置するので、ガイドチューブ を介して薬剤等の流体を注入することによって、標的箇所および Zまたはその付近を 走行する神経に薬剤等を供給できる。薬剤としては、麻酔薬、鎮痛剤、種々のマーカ 一（例えばインキのような染色剤）および治療薬剤（例えば、神経成長因子や、神経 周囲の炎症を抑制する薬剤としてのステロイドホルモン)を例示できる。さらに、特殊 な状況であるが、痛みを完全に除く目的で、神経機能をもはや温存しなくてよい特殊 な状況であれば、エタノールやホルマリンやボツリヌス毒素などの神経毒であってもよ い。薬剤のような流体の注入に際しては、ガイドチューブの近位先端部分に、直接ま たは必要に応じて適当なコネクターまたはコネクターチューブを介して、注射器の端 部を取り付け、注射器を用いて流体を注入できる。流体は、液体、気体またはこれら の混合物であってもよぐ必要に応じて固形分を含んで 、てもよ 、。 Further, after confirming the running position of the nerve by the nerve stimulation method of the present invention, the stimulation electrode is removed from the guide tube while the guide tube is left in the body as it is, and the guide tube is removed. A predetermined drug or the like may be injected into the body via the body. In this case, since the distal tip portion of the guide tube is located in the immediate vicinity of the target location, injection of a fluid such as a drug through the guide tube allows the drug to be applied to the target location and the nerve traveling at or near Z. Etc. can be supplied. Examples of the drug include an anesthetic, an analgesic, various markers (eg, a stain such as ink), and a therapeutic drug (eg, a nerve growth factor or a steroid hormone as a drug for suppressing perineural inflammation). . Furthermore, in special situations, neurotoxins such as ethanol, formalin, and botulinum toxin may be used in special situations in which nerve function should no longer be preserved in order to completely eliminate pain. For injecting fluids such as drugs, attach the end of the syringe to the proximal end of the guide tube, either directly or through an appropriate connector or connector tube as needed, and use the syringe to transfer the fluid. Can be injected. The fluid may be a liquid, a gas or a mixture thereof, including a solid content as necessary.

[0079] 従って、本発明は、標的箇所に所定の流体 (例えば薬剤のような液体)を供給する 方法を提供し、その方法は、上述の神経刺激デバイスまたはそのキットを用いて、 [0079] Accordingly, the present invention provides a method for supplying a predetermined fluid (for example, a liquid such as a drug) to a target site, using the above-described nerve stimulation device or kit thereof.

1)ガイドチューブ力も遠位先端部分が突出した穿刺針を、画像形成装置により得ら れる画像を参照しながら、体内に挿入および Zまたは刺入して穿刺針の遠位先端部 分を標的箇所に向力つて移動させて標的箇所に到達させること、1) Insert the puncture needle whose distal tip protrudes into the body with reference to the image obtained by the image forming apparatus, and Z or pierce the distal end of the puncture needle with the guide tube force. To move to the target location,

2)ガイドチューブを体内に残したままで、穿刺針をガイドチューブ力 抜き出出すこ と、2) With the guide tube left inside the body, pull out the puncture needle with the guide tube force. When,

3)ガイドチューブ内に刺激用電極を挿入し、その遠位先端部分をガイドチューブか ら突出させること、 3) Insert the stimulation electrode into the guide tube and project the distal tip from the guide tube.

4)刺激用電極に所定電流を供給し、刺激用電極の遠位先端部分の直近または近 傍を走行して ヽるであろう神経の電流に対する応答を観察し、神経の走行箇所を特 定すること、 4) Supply a predetermined current to the stimulation electrode, observe the response of the nerve to the current that would run near or near the distal tip of the stimulation electrode, and identify the location of the nerve. To do,

5)ガイドチューブを体内に残したままで、穿刺針をガイドチューブ力 抜き出出すこ と、 5) With the guide tube left inside the body, pull out the puncture needle with the guide tube force,

6)ガイドチューブの近位端部力 所定の流体をガイドチューブ内に供給し、ガイド チューブの遠位先端部分力 流体を吐出させることによって標的箇所に流体を供給 すること 6) Proximal end force of guide tube Supplying a predetermined fluid into the guide tube and supplying fluid to the target site by discharging fluid at the distal end of the guide tube

を含む。 including.

[0080] 尚、工程 4)までは、先に説明した通りである。従って、本発明の流体注入方法は、 本発明の神経刺激方法は、神経走行箇所確認方法を実施した後、ガイドチューブを 介して流体を加えることを更に含むと言える。流体は標的箇所に必要なものであって 、ガイドチューブを介して輸送できるものであれば特に限定されないが、上述のように 薬剤を供給するのに本発明の供給方法は好適である。より具体的には、所定の神経 に薬剤を供給してその神経の機能を遮断する、即ち、ブロックするために利用できる 。例えば、末梢神経ブロック、神経節ブロック等のペインクリニックに利用できる。 関連出願の相互参照 [0080] Steps up to 4) are as described above. Therefore, it can be said that the fluid injection method of the present invention further includes adding the fluid via the guide tube after performing the nerve running point confirmation method. The fluid is necessary at the target site and is not particularly limited as long as it can be transported through the guide tube. However, the supply method of the present invention is suitable for supplying a drug as described above. More specifically, it can be used to supply a drug to a given nerve to block, ie, block, the function of that nerve. For example, it can be used in a pain clinic for peripheral nerve blocks, ganglion blocks, and the like. Cross-reference of related applications

[0081] 本願は、日本国特許出願 2003— 403365 (出願日：2003年 12月 2日、発明の名 称:神経刺激デバイス用キット）に基づくパリ条約上の優先権を主張し、この日本国出 願に開示された内容は、ここで参照することによって、本明細書に組み込まれる。[0081] The present application claims priority under the Paris Convention based on Japanese Patent Application 2003—403365 (filing date: December 2, 2003, title of invention: kit for neural stimulation device), and The contents disclosed in the application are incorporated herein by reference.

Claims

請求の範囲 The scope of the claims

[I] ガイドチューブ、 [I] guide tube,

ガイドチューブ内に挿入される穿刺針、および A puncture needle inserted into the guide tube, and

ガイドチューブ内に挿入される刺激用電極 Stimulation electrode inserted into guide tube

から構成される神経を刺激するデバイスを構成するキット。 A kit comprising a device for stimulating nerves composed of:

[2] 穿刺針の遠位先端部分は、鋭利な端面を有し、刺激用電極の端面は鈍!、端面を 有する請求項 1に記載のキット。 [2] The kit according to claim 1, wherein the distal tip portion of the puncture needle has a sharp end face, and the end face of the stimulation electrode has a dull end face.

[3] 穿刺針および刺激用電極の少なくとも一方は、その遠位先端部分の少なくとも一部 分に、超音波の反射を増大させる凹凸を形成した表面を有する請求項 1または 2に 記載のキット。3. The kit according to claim 1, wherein at least one of the puncture needle and the stimulating electrode has, at least at a part of a distal tip portion thereof, a surface having irregularities for increasing the reflection of ultrasonic waves.

[4] 刺激用電極は、導体要素およびその周囲に配置された絶縁材を有して成る請求項 [4] The stimulating electrode comprises a conductor element and an insulating material disposed around the conductor element.

1一 3のいずれかに記載のキット。The kit according to any one of Items 1-3.

[5] 刺激用電極は、 2本の導体要素ならびにこれらを絶縁状態で保持する、これらの周 囲およびこれらの間に配置された絶縁材を有して成る請求項 1一 3のいずれかに記 載のキット。[5] The stimulating electrode according to any one of claims 13 to 13, wherein the stimulating electrode includes two conductor elements and an insulating material arranged around the two conductor elements and the insulating elements to hold them in an insulated state. Kit as noted.

[6] 穿刺針をガイドチューブに挿入すると、穿刺針の遠位先端部分がガイドチューブの 遠位端部から突出するように構成されている請求項 1一 5のいずれかに記載のキット [6] The kit according to any one of [15] to [15], wherein when the puncture needle is inserted into the guide tube, the distal tip portion of the puncture needle projects from the distal end of the guide tube.

[7] 刺激用電極をガイドチューブに挿入すると、刺激用電極の遠位先端部分がガイド チューブの遠位端部力も突出するように構成されている請求項 1一 6のいずれかに記 載のキット。[7] The method according to any one of [16] to [16], wherein when the stimulating electrode is inserted into the guide tube, the distal tip portion of the stimulating electrode is also configured to project the distal end force of the guide tube. kit.

[8] 刺激する神経は、勃起神経である請求項 1一 7のいずれかに記載のキット。 [8] The kit according to any one of claims 17 to 17, wherein the nerve to be stimulated is an erectile nerve.

[9] 請求項 1一 8の ヽずれかに記載の神経を刺激するデバイスを構成するキットを構成 するガイドチューブ。[9] A guide tube constituting a kit constituting the device for stimulating a nerve according to any one of claims 11 to 18.

[10] 請求項 1一 8の ヽずれかに記載の神経を刺激するデバイスを構成するキットを構成 する穿刺針。 [10] A puncture needle constituting a kit constituting the device for stimulating a nerve according to any one of claims 18 to 18.

[II] 請求項 1一 8のいずれかに記載の神経を刺激するデバイスを構成するキットを構成 する刺激用電極。[II] A stimulation electrode constituting a kit constituting the device for stimulating a nerve according to any one of claims 18 to 18.

[12] 請求項 1一 8の 、ずれかに記載の神経刺激デバイスのキットを用いて神経を刺激す る方法であって、[12] A method for stimulating a nerve using the kit for a nerve stimulating device according to claim 18,

1)ガイドチューブ力も遠位先端部分が突出した穿刺針を、画像形成装置により得ら れる画像を参照しながら、体内に挿入および Zまたは刺入して穿刺針の遠位先端部 分を標的箇所に向力つて移動させて標的箇所に到達させること、 1) Insert the puncture needle whose distal tip protrudes into the body with reference to the image obtained by the image forming apparatus, and Z or pierce the distal end of the puncture needle with the guide tube force. To move to the target location,

2)ガイドチューブを体内に残したままで、穿刺針をガイドチューブ力 抜き出出すこ と、 2) With the guide tube left inside the body, pull out the puncture needle with the guide tube force,

3)ガイドチューブ内に刺激用電極を挿入し、その遠位先端部分をガイドチューブか ら突出させること、 3) Insert the stimulation electrode into the guide tube and project the distal tip from the guide tube.

4)刺激用電極に所定電流を供給し、刺激用電極の遠位先端部分の直近または近 傍を走行しているであろう神経の電流に対する応答を観察すること 4) Supplying a predetermined current to the stimulation electrode and observing the response of the nerve to the current that may be running in the vicinity of or near the distal tip of the stimulation electrode.

を含む方法。 Including methods.

[13] 請求項 12に記載の神経を刺激する方法を用いて、神経走行箇所を確認する方法 であって、 [13] A method for confirming a nerve running point using the nerve stimulating method according to claim 12, wherein

工程 4)において、刺激用電極の遠位先端部分の直近または近傍を走行している であろう神経の電流に対する応答を観察するに際して、応答が不十分である場合に は、神経の応答が得られる箇所に刺激用電極の遠位先端部分を変位させ、それによ つて、その位置にて神経が走行して ヽることを確認する方法。 In step 4), when observing the response to the current of the nerve that may be running immediately near or near the distal tip of the stimulation electrode, if the response is insufficient, the response of the nerve is obtained. A method of displacing the distal tip of the stimulating electrode to a location where the nerve is running at that location.

[14] 医学的処置を実施する方法であって、請求項 13に記載の神経走行箇所を確認す る法を用いて神経走行箇所を確認し、その箇所を避けるように医学的処置方法を実 施する方法。[14] A method for performing a medical treatment, wherein a nerve transit location is confirmed using the method for confirming a nerve transit location according to claim 13, and a medical treatment method is performed so as to avoid the location. How to give.

[15] 請求項 1一 8のいずれかに記載の神経刺激デバイスのキットを用いて標的箇所に 所定の流体を供給する方法であって、 [15] A method for supplying a predetermined fluid to a target site using the kit for a nerve stimulation device according to any one of claims 18 to 18,

1)ガイドチューブ力も遠位先端部分が突出した穿刺針を、画像形成装置により得ら れる画像を参照しながら、体内に挿入および Zまたは刺入して穿刺針の遠位先端部 分を標的箇所に向力つて移動させて標的箇所に到達させること、 1) Insert the puncture needle with the distal tip protruding into the body with reference to the image obtained by the image forming apparatus, and Z or pierce the distal end of the puncture needle with the guide tube force. To move to the target location,

2)ガイドチューブを体内に残したままで、穿刺針をガイドチューブ力 抜き出出すこ と、 3)ガイドチューブ内に刺激用電極を挿入し、その遠位先端部分をガイドチューブか ら突出させること、2) With the guide tube left inside the body, pull out the puncture needle with the guide tube force, 3) Insert the stimulation electrode into the guide tube and project the distal tip from the guide tube.

4)刺激用電極に所定電流を供給し、刺激用電極の遠位先端部分の直近または近 傍を走行して ヽるであろう神経の電流に対する応答を観察し、神経の走行箇所を特 定すること、 4) Supply a predetermined current to the stimulation electrode, observe the response to the current of the nerve that would run near or near the distal tip of the stimulation electrode, and identify the location of the nerve. To do,

5)ガイドチューブを体内に残したままで、穿刺針をガイドチューブ力 抜き出出すこ と、 5) With the guide tube left inside the body, pull out the puncture needle with the guide tube force,

6)ガイドチューブの近位端部カゝら所定の薬剤をガイドチューブ内に供給し、ガイド チューブの遠位先端部分力 薬剤を吐出させることによって標的箇所に流体を供給 すること 6) Supplying a predetermined drug from the proximal end portion of the guide tube into the guide tube, and supplying a fluid to the target site by discharging the drug at the distal end of the guide tube.

を含む方法。Including methods.

流体は薬剤である請求項 15に記載の方法。 The method of claim 15, wherein the fluid is a drug.