RU2515407C2 - Connector assembly for sterile connection to containers - Google Patents

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention refers to medical devices, particularly to devices for drug administration into the body, and is applicable for connecting the device to a solution container by puncturing, e.g. a rubber stopper of a glass container. A connector assembly for the sterile connection to containers comprises a protective detachable cap, an adapter needle and a case inside the protective cap and gapped from its inside and the needle surface, and detachably connected to the needle at its base from the side of the adapter. The assembly is additionally provided with an O-ring at the base of the needle. The case is connected to the needle using the O-ring and made of a rigid polymer film. The film is at least two-layered. A coefficient of sliding friction of the external layer exceeds a coefficient of sliding friction of the internal layer.

EFFECT: invention provides reducing a risk of the microbial contamination of transfused media if connected to various systems or devices by improving the reliability of the needle connection to the transfusion medium or solution container, and providing the higher tightness of the connector assembly.

1 dwg

Description

Translated fromRussian

Предлагаемый узел соединительный для стерильного подключения к емкостям относится к изделиям медицинского назначения, в частности к устройствам для введения лекарств в организм, и предназначен для соединения резервуара (емкости) с трансфузионной средой или инфузионным раствором путем прокола резиновой пробки стеклянной емкости или мембраны штуцера полимерного контейнера и трубки, например, системы переливания крови.The proposed assembly for sterile connection to containers refers to medical devices, in particular to devices for administering drugs to the body, and is intended to connect the reservoir (s) to the transfusion medium or infusion solution by puncturing the rubber stopper of the glass container or the membrane of the fitting of the polymer container and tubes, for example, blood transfusion systems.

Известны устройства для подключения к стеклянным или полимерным емкостям с инфузионными растворами и кровью. Как правило, это металлические и полимерные иглы, снабженные полимерными защитными колпачками, закрепленными на переходниках игл, и используемые в устройствах для введения сред в организм. Перед прокалыванием резиновой пробки бутылки или полимерной мембраны штуцера полимерного контейнера защитный колпачок снимается с иглы и игла вводится в прокалываемый материал / DE 3901068 (C2), «Piercer for an infusion kit», A61M 5/162, published 1990.12.13/.Known devices for connecting to glass or polymer containers with infusion solutions and blood. As a rule, these are metal and polymer needles equipped with polymer protective caps mounted on needle adapters and used in devices for introducing media into the body. Before piercing the rubber stopper of the bottle or the polymer membrane of the nozzle of the polymer container, the protective cap is removed from the needle and the needle is inserted into the material being pierced / DE 3901068 (C2), Piercer for an infusion kit, A61M 5/162, published 1990.12.13 /.

Недостатком известных устройств является то, что стерильная игла после освобождения от колпачка находится в контакте с окружающей средой, т.е. существует возможность бактериального заражения иглы, а затем и переливаемых растворов или трансфузионных сред.A disadvantage of the known devices is that the sterile needle, after being released from the cap, is in contact with the environment, i.e. there is the possibility of bacterial infection of the needle, and then transfused solutions or transfusion media.

Известно также устройство с иглой, герметично упакованной в блистер и снабженной дополнительным защитным прокалывающим колпачком, имеющим боковой канал в рабочей прокалывающей части, совпадающий с каналом иглы. Трансфузионный раствор попадает в канал иглы через боковой канал в защитном прокалывающем колпачке (Патент РФ №2003352, «Медицинская игла», A61M 5/32, опубл. 30.11.1993).Also known is a device with a needle sealed in a blister and provided with an additional protective piercing cap having a lateral channel in the working piercing part coinciding with the channel of the needle. The transfusion solution enters the needle channel through the lateral channel in a protective piercing cap (RF Patent No. 20033352, “Medical needle”,A61M 5/32, publ. 30.11.1993).

Недостатком этого устройства также является возможность инфицирования иглы, а следовательно, и трансфузионной среды от окружающего воздуха через канал в защитном прокалывающем колпачке.The disadvantage of this device is the possibility of infection of the needle, and therefore the transfusion medium from the surrounding air through the channel in a protective piercing cap.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому устройству является коннектор для стерильного подключения к емкостям, содержащий защитный съемный колпачок, иглу с переходником и чехол, расположенный внутри защитного колпачка с зазорами относительно его внутренней поверхности и поверхности иглы неразъемно-соединенный с иглой у ее основания со стороны переходника (Патент РФ №2243785, «Коннектор для стерильного подключения к емкостям», A61M 5/162, опубл. 11.03.2003). В известном устройстве чехол выполнен в виде эластичной оболочки, прокалываемой иглой, которая имеет у основания иглы форму цилиндра, а у острия форму клина.The closest in technical essence to the proposed device is a connector for sterile connection to containers, containing a protective removable cap, a needle with an adapter and a cover located inside the protective cap with gaps relative to its inner surface and the surface of the needle is one-piece connected to the needle at its base from the side adapter (RF Patent No. 2243785, “Connector for sterile connection to containers”,A61M 5/162, publ. 11.03.2003). In the known device, the cover is made in the form of an elastic membrane pierced by a needle, which has the shape of a cylinder at the base of the needle and the shape of a wedge at the tip.

Недостатком известного коннектора является то, что упомянутая прокалываемая оболочка является эластичной, т.е. растягивающейся и податливой.A disadvantage of the known connector is that said punctured sheath is elastic, i.e. stretchable and supple.

Кроме этого при проколе эта пленочная оболочка плохо сцепляется с внутренней поверхностью отверстия в прокалываемой пробке стеклянной емкости или с внутренней поверхностью штуцера полимерного контейнера с трансфузионной средой или раствором. На практике из-за этого после прокалывания пробки или штуцера игла часто входит внутрь емкости с трансфузионной средой или раствором вместе с эластичной оболочкой, при этом оболочка не прокалывается, а растягивается и проскальзывает в проколотое отверстие вместе с иглой. Раствор в иглу, а соответственно и в трубку системы (система переливания крови, ее компонентов, кровезаменителей и инфузионных растворов), к которой она подключена, не поступает, так как нет сквозного отверстия. Одновременно происходит бактериальное заражение трансфузионной среды, находящейся в емкости, из-за контакта с наружной поверхностью оболочки, в результате емкость с трансфузионной средой и коннектор с подсоединенной к нему системой бракуются и выбрасываются, так как они являются одноразовыми.In addition, when punctured, this film sheath does not adhere well to the inner surface of the hole in the punctured stopper of the glass container or to the inner surface of the fitting of the polymer container with a transfusion medium or solution. In practice, because of this, after piercing the plug or nozzle, the needle often enters the container with a transfusion medium or solution together with an elastic sheath, while the sheath does not pierce, but stretches and slips into the puncture hole along with the needle. The solution in the needle, and accordingly in the tube of the system (the system of blood transfusion, its components, blood substitutes and infusion solutions), to which it is connected, does not enter, since there is no through hole. At the same time, a bacterial infection of the transfusion medium in the container occurs due to contact with the outer surface of the shell, as a result, the container with the transfusion medium and the connector with the system connected to it are rejected and discarded, as they are disposable.

Еще одним недостатком коннектора, принятого за прототип, является то, что его конструкция не позволяет осуществить полную герметичность соединения пленочной оболочки с основанием иглы. Недостаточно высокая герметичность повышает вероятность бактериального заражения самой иглы из окружающей среды при хранении и соответственно вероятность заражения трансфузионной среды или раствора в емкости при ее использовании.Another drawback of the connector adopted for the prototype is that its design does not allow for complete tightness of the connection of the film sheath with the base of the needle. Insufficiently high tightness increases the likelihood of bacterial infection of the needle itself from the environment during storage and, accordingly, the likelihood of infection of the transfusion medium or solution in the container when used.

Задачей изобретения является снижение риска бактериального заражения переливаемых сред при подключении к ним различных систем или устройств за счет повышения надежности подсоединения иглы к емкостям с трансфузионными средами или растворами и повышения герметичности соединительного узла.The objective of the invention is to reduce the risk of bacterial infection of transfused media when connecting various systems or devices to them by increasing the reliability of connecting the needle to containers with transfusion media or solutions and increasing the tightness of the connecting node.

Поставленная задача решается за счет того, что узел соединительный для стерильного подключения к емкостям, содержащий защитный съемный колпачок, иглу с переходником и чехол, расположенный внутри защитного колпачка с зазорами относительно его внутренней поверхности и поверхности иглы и неразъемно-соединенный с иглой у ее основания со стороны переходника, дополнительно снабжен уплотнительным кольцом, установленным у основания иглы, при этом чехол соединен с иглой с помощью уплотнительного кольца и выполнен из жесткой полимерной пленки, состоящей из, по крайней мере, двух слоев, у которой коэффициент трения скольжения поверхности наружного слоя больше, чем коэффициент трения скольжения поверхности внутреннего слоя.The problem is solved due to the fact that the connection node for sterile connection to containers, containing a protective removable cap, a needle with an adapter and a cover located inside the protective cap with gaps relative to its inner surface and the surface of the needle and is permanently connected to the needle at its base with the adapter’s side is additionally equipped with a sealing ring mounted at the base of the needle, the case being connected to the needle using a sealing ring and made of a rigid polymer film, consisting of at least two layers, in which the sliding friction coefficient of the surface of the outer layer is greater than the sliding friction coefficient of the surface of the inner layer.

За счет того, что в предлагаемом соединительном узле чехол выполнен из жесткой нерастягивающейся полимерной пленки, состоящей из, по крайней мере, двух слоев, при условии, что внутренний слой пленки выбран с более низким коэффициентом трения скольжения по поверхности иглы по сравнению с наружным слоем с более высоким коэффициентом трения скольжения по внутренней поверхности отверстия в проколотой пробке стеклянной или штуцера полимерной емкости, обеспечивается 100%-ая вероятность прокола чехла.Due to the fact that in the proposed connecting node, the cover is made of a rigid non-stretchable polymer film consisting of at least two layers, provided that the inner layer of the film is selected with a lower coefficient of sliding friction on the surface of the needle compared to the outer layer with a higher coefficient of sliding friction on the inner surface of the hole in the punctured cork of the glass or the fitting of the polymer container, provides a 100% probability of puncture of the cover.

Кроме того, предлагаемое устройство обладает высокой герметичностью за счет соединения чехла с основанием иглы со стороны переходника с помощью уплотнительного кольца.In addition, the proposed device has a high tightness due to the connection of the cover with the base of the needle from the side of the adapter using an o-ring.

Изобретение поясняется чертежом, где изображен узел соединительный для стерильного подключения к емкостям.The invention is illustrated in the drawing, which shows a connecting node for sterile connection to containers.

Узел соединительный содержит защитный съемный колпачок 1, иглу 2 с переходником 3 и чехол 4, расположенный внутри защитного колпачка с зазорами относительно его внутренней поверхности и поверхности иглы, неразъемно-соединенный с иглой у ее основания 5 со стороны переходника. Узел дополнительно снабжен уплотнительным кольцом 6. В предлагаемом соединительном узле игла имеет сквозное отверстие, расположенное вдоль оси, для протока жидкостей (трансфузионных сред или физиологических растворов).The connecting unit contains a protective removable cap 1, aneedle 2 with anadapter 3 and a cover 4 located inside the protective cap with gaps relative to its inner surface and the surface of the needle, which is permanently connected to the needle at itsbase 5 from the side of the adapter. The node is additionally equipped with a sealing ring 6. In the proposed connecting node, the needle has a through hole located along the axis for the flow of fluids (transfusion media or physiological solutions).

Для подключения соединительного узла к емкости с трансфузионной средой сначала снимают защитный колпачок 1 с переходника 3 иглы 2, а затем производят сдвоенный прокол: сначала игла 2 прокалывает пленочный чехол 4, который первым приходит в контакт с прокалываемой резиновой пробкой стеклянной емкости или с мембраной штуцера полимерного контейнера, а затем уже игла 2 проникает через пробку или мембрану в емкость со стерильной средой. Поскольку пленочный чехол выполнен из жесткой пленки, а не эластичной, он при прокалывании не растягивается, а легко протыкается иглой. В полость емкости со стерильной средой входит стерильная полимерная игла. За счет того, что наружный слой многослойного пленочного чехла обладает большим трением скольжения, чем внутренний, чехол своим наружным слоем сцепляется с внутренней поверхностью отверстия в резиновой пробке или штуцера контейнера, что препятствует проникновению чехла вместе с иглой внутрь емкости. Сам чехол при этом собирается в складки типа гофр, в то время как игла легко скользит по внутреннему слою чехла внутрь емкости, так как коэффициент трения скольжения внутреннего слоя пленочного чехла более низкий, чем у наружного слоя. Образовавшийся гофр обеспечивает дополнительное уплотнение в месте прокола и позволяет сохранить стерильность иглы до ее контакта с трансфузионной средой.To connect the connecting unit to a container with a transfusion medium, first remove the protective cap 1 from theadapter 3 of theneedle 2, and then make a double puncture: first, theneedle 2 pierces the film cover 4, which first comes into contact with the punctured rubber stopper of the glass container or with the membrane of the polymer fitting container, and then theneedle 2 penetrates through the cork or membrane into a container with a sterile medium. Since the film cover is made of a rigid film, and not elastic, it does not stretch when pierced, but is easily pierced by a needle. A sterile polymer needle enters the cavity of the container with a sterile medium. Due to the fact that the outer layer of the multilayer film cover has a greater sliding friction than the inner one, the cover with its outer layer adheres to the inner surface of the hole in the rubber stopper or the fitting of the container, which prevents the cover from penetrating together with the needle into the container. In this case, the cover itself is collected in folds of the corrugation type, while the needle easily slides along the inner layer of the cover into the container, since the sliding friction coefficient of the inner layer of the film cover is lower than that of the outer layer. The resulting corrugation provides additional sealing at the puncture site and allows you to maintain the sterility of the needle until it comes into contact with the transfusion medium.

Была изготовлена опытная партия соединительных узлов в количестве 1000 шт., выполненных в соответствии с предлагаемым изобретением. Опытная партия была опробована для подключения к емкостям в составе "Устройства для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови «ЛЕЙКОСЕП»".Was made a pilot batch of connecting nodes in the amount of 1000 pcs., Made in accordance with the invention. An experimental batch was tested for connection to containers as part of the "Device for removing white blood cells and obtaining leukocyte-free components of canned blood" LEIKOSEP "."

Чехол соединительного узла был выполнен из жесткой полимерной пленки, состоящей из двух слоев. Толщина пленки составляла 0,02 мм. Пленка была изготовлена из полимера (полиэтилена) соэкструзией двух слоев в единую структуру. За счет применения специальных добавок, входящих в состав исходного сырья, после изготовления полимерной пленки величина коэффициента трения скольжения поверхности наружного слоя была больше, чем величина коэффициента трения скольжения поверхности внутреннего слоя.The cover of the connecting unit was made of a rigid polymer film consisting of two layers. The film thickness was 0.02 mm. The film was made of polymer (polyethylene) by coextrusion of two layers into a single structure. Due to the use of special additives that are part of the feedstock, after the manufacture of the polymer film, the value of the sliding friction coefficient of the surface of the outer layer was greater than the value of the sliding friction coefficient of the surface of the inner layer.

Чехол 4 был установлен внутри защитного колпачка 1 с зазором 1-2 мм относительно его внутренней поверхности. Между чехлом 4 и иглой 2 у ее основания 5 со стороны переходника 3 было установлено уплотнительное кольцо 6 высотой 5 мм, толщиной 0,04 мм.Case 4 was installed inside the protective cap 1 with a gap of 1-2 mm relative to its inner surface. Between the cover 4 and theneedle 2 at itsbase 5 from the side of theadapter 3, an o-ring 6 was installed with a height of 5 mm and a thickness of 0.04 mm.

Все соединительные узлы после их использования обеспечили 100% прокол чехла и полную герметичность соединения устройства с емкостью с трансфузионной средой и соответственно обеспечили срок хранения безлейкоцитных компонентов более чем 21 сутки, без признаков ухудшения качества очищенных компонентов крови.All connecting nodes after their use provided 100% puncture of the cover and complete tightness of the connection of the device with the container with the transfusion medium and, accordingly, provided a shelf life of leukocyte components of more than 21 days, without signs of deterioration in the quality of the purified blood components.

Claims (1)

Translated fromRussian

Узел соединительный для стерильного подключения к емкостям, содержащий защитный съемный колпачок, иглу с переходником и чехол, расположенный внутри защитного колпачка с зазорами относительно его внутренней поверхности и поверхности иглы и неразъемно-соединенный с иглой у ее основания со стороны переходника, отличающийся тем, что он дополнительно снабжен уплотнительным кольцом, установленным у основания иглы, при этом чехол соединен с иглой с помощью уплотнительного кольца и выполнен из жесткой полимерной пленки, состоящей из, по крайней мере, двух слоев, у которой коэффициент трения скольжения поверхности наружного слоя больше, чем коэффициент трения скольжения поверхности внутреннего слоя.A connecting assembly for sterile connection to containers, containing a protective removable cap, a needle with an adapter and a cover located inside the protective cap with gaps relative to its inner surface and the surface of the needle and permanently connected to the needle at its base on the adapter side, characterized in that it additionally equipped with a sealing ring installed at the base of the needle, while the cover is connected to the needle with a sealing ring and is made of a rigid polymer film consisting of, at the extreme at least two layers, in which the sliding friction coefficient of the surface of the outer layer is greater than the sliding friction coefficient of the surface of the inner layer.

Images