RU2284775C2 - Device for sterilization of women - Google Patents

Abstract

FIELD: medical equipment.

SUBSTANCE: device for sterilizing women has shutter of Fallopian tubes which has elongated cylindrical shape and which is made of bio-inertial material. As the material, porous-penetrable titanium nickelide is chosen which has maximal lateral size of porous being equal to 50-100 mm.

EFFECT: improved efficiency of shutter.

3 cl, 4 dwg

Description

Translated fromRussian

Изобретение относится к медицинской технике.The invention relates to medical equipment.

Стерилизация женщин как метод контрацептивной профилактики абортов и социальный фактор регулирования рождаемости, является акцией высокой ответственности и корректной деликатности. Эти исходные условия предписывают высокую надежность технических средств и состоятельность медицинского вмешательства. Аспекты задачи множественны и достаточно разнообразны. В частности, есть условие обратимости операции, когда по возникшему желанию женщины восстановить фертильность необходимо реканализировать фаллопиевы трубы. Поиски надежных и простых методов контрацепции имеют свою непростую историю, в которой отдельный раздел составляет стерилизация женщины путем постоянного или долговременного блокирования проводимости фаллопиевых труб.Sterilization of women as a method of contraceptive prophylaxis of abortion and a social factor in birth control is an action of high responsibility and correct delicacy. These initial conditions prescribe the high reliability of technical equipment and the viability of medical intervention. Aspects of the task are multiple and quite diverse. In particular, there is a condition for the reversibility of the operation, when, according to the woman’s desire to restore fertility, it is necessary to recanalize the fallopian tubes. The search for reliable and simple methods of contraception has its own difficult history, in which a separate section is the sterilization of women by permanent or long-term blocking of the conductivity of the fallopian tubes.

Известны хирургические инвазивные способы стерилизации [Кулаков В.И., Адамян Л.В., Мынбаев О.А. Оперативная гинекология - хирургические энергии: Руководство. - М.: Медицина, Антидор, 2000, с.621]. Их выполняют путем лапаротомического, кольпотомического, а в последнее время эндоскопического доступа и разрушения труб на истмо-ампулярном участке обычным иссечением, электрокоагуляцией, криодеструкцией и другими приемами. Инвазивность и необратимость стерилизации - главные недостатки этих способов. Позднее были разработаны и стали известными более щадящие эндоскопические способы стерилизации, основанные на блокировании фаллопиевых труб путем лигирования, клипирования, обтурации просвета трубы пробками (обтураторами) [Кулаков В.И., Адамян Л.В., Мынбаев О.А. Оперативная гинекология - хирургические энергии: Руководство. - М.: Медицина, Антидор, 2000, с.621]. Аппликацию технических средств производят через эндоскоп в лапаротомическом или кольпотомическом варианте. Эти способы также инвазивны и малонадежны. Несостоятельность стерилизации достигает 8%.Known surgical invasive methods of sterilization [Kulakov V.I., Adamyan L.V., Mynbaev O.A. Surgical Gynecology - Surgical Energies: A Guide. - M .: Medicine, Antidor, 2000, p.621]. They are performed by laparotomy, colpotomy, and more recently, endoscopic access and destruction of pipes in the ismo-ampullar site by conventional excision, electrocoagulation, cryodestruction, and other techniques. The invasiveness and irreversibility of sterilization are the main disadvantages of these methods. Later, more gentle endoscopic sterilization methods were developed and became known, based on blocking the fallopian tubes by ligation, clipping, obstruction of the tube lumen with plugs (obturators) [Kulakov V.I., Adamyan L.V., Mynbaev O.A. Surgical Gynecology - Surgical Energies: A Guide. - M .: Medicine, Antidor, 2000, p.621]. The application of technical means is carried out through the endoscope in a laparotomy or colpotomy version. These methods are also invasive and unreliable. Sterilization failure reaches 8%.

Наиболее прогрессивным способом стерилизации с точки зрения инвазивности и надежности является гистероскопический - доставка обтураторов через просвет гистероскопа. В качестве обтураторов используют самотвердеющие силиконовые гели, силастиковые и полиэтиленовые пробки. Известен наиболее близкий к предлагаемому решению аналог - цилиндрическая керамическая пробка (обтуратор Крафта), изготовленная из глинозема с пористостью сердцевины 35% и внешней части - 30% [Кулаков В.И., Адамян Л.В., Мынбаев О.А. Оперативная гинекология - хирургические энергии: Руководство. - М.: Медицина, Антидор, 2000, с.622]. Длина устройства 37 мм, диаметр - 2 мм. Для трансцервикальной доставки обтуратора в устье фаллопиевой трубы используют трубчатый транспортер.The most progressive method of sterilization from the point of view of invasiveness and reliability is the hysteroscopic method - delivery of obturators through the lumen of the hysteroscope. Self-hardening silicone gels, silastic and plastic plugs are used as obturators. The analogue closest to the proposed solution is known - a cylindrical ceramic cork (Kraft obturator) made of alumina with a core porosity of 35% and an external part of 30% [Kulakov V.I., Adamyan L.V., Mynbaev O.A. Surgical Gynecology - Surgical Energies: A Guide. - M .: Medicine, Antidor, 2000, p.622]. The length of the device is 37 mm, the diameter is 2 mm. For transcervical delivery of the obturator at the mouth of the fallopian tube, a tubular conveyor is used.

Пористая структура обтуратора обеспечивает ретенционную фиксацию устройства в начальной стадии функционирования и врастание в ткань эпителия в отдаленное время. Данный аналог выбран в качестве прототипа предлагаемого изобретения.The porous structure of the obturator provides retention fixation of the device at the initial stage of functioning and growth into the epithelial tissue at a distant time. This analogue is selected as a prototype of the invention.

Недостаток прототипа - низкая (63%) состоятельность стерилизации вследствие необеспечения должного контакта обтуратора с устьем трубы и резорбционной нестойкости керамики в отдаленные сроки. Ненадежная обтурация труб в различных ситуациях и нередко приводит к маточной и внематочной беременности с радикальным хирургическим последействием.The disadvantage of the prototype is the low (63%) viability of sterilization due to the failure to ensure proper contact of the obturator with the mouth of the pipe and the resorption instability of ceramics in the long term. Unreliable obstruction of the tubes in various situations and often leads to uterine and ectopic pregnancy with a radical surgical aftereffect.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение надежности обтурации фаллопиевых труб. Указанный технический результат достигается тем, что в устройстве для стерилизации женщин, содержащем обтуратор фаллопиевых труб продолговатой цилиндрической формы из проницаемо-пористого материала, в качестве материала обтуратора выбран никелид титана.The technical result of the invention is to increase the reliability of obstruction of the fallopian tubes. The specified technical result is achieved by the fact that titanium nickelide is selected as the obturator material in a device for sterilizing women containing an oblong cylindrical fallopian tube obturator made of a permeable-porous material.

Предпочтительно закругление концов обтуратора и наличие желобообразной выемки на середине длины, причем наименьший диаметр желобообразной выемки составляет отношение 0.6-0.7 с диаметром цилиндрических участков.Preferably, the ends of the obturator are rounded and there is a groove in the middle of the length, the smallest diameter of the groove being 0.6-0.7 with the diameter of the cylindrical sections.

Предпочтительно снабжение устройства вспомогательным транспортером для установки и возможной эвакуации обтуратора, выполненного в виде цилиндрической трубки и тракционной нити, проведенной через просвет трубки и прикрепленный к дистальному концу обтуратора.It is preferable to provide the device with an auxiliary conveyor for installation and possible evacuation of the obturator, made in the form of a cylindrical tube and traction thread, passed through the lumen of the tube and attached to the distal end of the obturator.

Достижимость технического результата обеспечивается свойствами используемого материала - сплава никелида титана.The attainability of the technical result is ensured by the properties of the material used - titanium nickelide alloy.

Высокая биологическая совместимость сплавов на основе никелида титана известна и обусловлена рядом их физико-механических свойств [В.Э.Гюнтер и др. Эффекты памяти формы и их применение в медицине, 1992, с.284-314]. Определяющими являются биохимическая и биомеханическая совместимость. Это обусловлено тем, что ткани организма представляют собой сложные системы, остро реагирующие на контакт с введенным имплантатом изменением собственной структуры. Сходство деформационных свойств сплава и живой ткани минимизирует иммунную реакцию, воспалительные процессы и обусловленное ими отторжение имплантата.High biocompatibility of titanium nickelide-based alloys is known and is due to a number of their physical and mechanical properties [V.E. Gunter et al. Shape memory effects and their use in medicine, 1992, pp. 284-314]. The determining factors are biochemical and biomechanical compatibility. This is due to the fact that body tissues are complex systems that are acutely responsive to contact with the implant introduced by a change in their own structure. The similarity of the deformation properties of the alloy and living tissue minimizes the immune response, inflammatory processes and the implant rejection caused by them.

Химическая инертность сплавов на основе никелида титана, характеризуемая степенью пассивации в биологических жидкостях, соответствует наиболее стойким материалам, используемым в медицине.The chemical inertness of titanium nickelide-based alloys, characterized by the degree of passivation in biological fluids, corresponds to the most resistant materials used in medicine.

В совокупность требований биологической совместимости материала также входят отсутствие канцерогенной активности и токсичности - характеристик, по которым никелид титана признан и официально аттестован на соответствие.The set of requirements for the biocompatibility of the material also includes the absence of carcinogenic activity and toxicity - characteristics by which titanium nickelide is recognized and officially certified for compliance.

Одним из главных факторов, обеспечивающих достижимость технического результата, является проницаемая пористость используемого материала. В отличие от пористой структуры керамических материалов, получаемых обжигом смеси зернистого наполнителя и связующего, структура пористого никелида титана отличается формой пор, соединительных каналов и, главное, характером наперед заданного распределения пор по величине.One of the main factors ensuring the attainability of the technical result is the permeable porosity of the material used. Unlike the porous structure of ceramic materials obtained by roasting a mixture of granular filler and binder, the structure of porous titanium nickelide differs in the shape of pores, connecting channels and, most importantly, the nature of the predetermined pore size distribution.

Погруженный в жидкую среду организма проницаемо-пористый имплантат пропитывается жидкостью, причем динамика этого процесса определяется не только свойствами смачиваемости и капиллярности, но чисто биологическими явлениями фильтрации и пролиферации клеточных структур. К примеру, для беспрепятственного прохождения клетки через просвет пор необходимо десятикратное превышение поперечного размера поры над размером клетки. В дальнейшем жидкая среда пор трансформируется в соединительную ткань, органически срощенную с окружающими тканями (в данном случае - слизистой оболочки фаллопиевой трубы) на поверхности имплантата. Таким образом, герметически и надежно блокируется просвет полого органа, чем и достигается технический результат предлагаемого изобретения.A permeable-porous implant immersed in the body’s liquid medium is impregnated with liquid, and the dynamics of this process are determined not only by the properties of wettability and capillarity, but by purely biological phenomena of filtration and proliferation of cell structures. For example, for an unhindered passage of a cell through the pore lumen, a ten-fold excess of the transverse pore size over the cell size is necessary. Subsequently, the liquid medium of the pores is transformed into connective tissue, organically spliced with the surrounding tissues (in this case, the mucous membrane of the fallopian tube) on the surface of the implant. Thus, the lumen of the hollow organ is hermetically and reliably blocked, thereby achieving the technical result of the invention.

Улучшающей технический результат является предпочтительная форма обтуратора. Скругленные концы обтуратора, т.е. отсутствие острых граней, облегчает установку и возможную, по желанию пациентки, ретракционную эвакуацию устройства. Для повышения надежности первичной фиксации и предотвращения самопроизвольной миграции установленного устройства возможна и желательна кольцевая желобообразная выемка в средней части обтуратора, в которую пролабирует ткань трубы и усиливает ретенцию.Improving the technical result is the preferred form of the obturator. The rounded ends of the obturator, i.e. absence of sharp edges facilitates installation and possible, at the request of the patient, retraction evacuation of the device. To increase the reliability of the primary fixation and prevent spontaneous migration of the installed device, an annular groove-shaped recess in the middle part of the obturator is possible and desirable, into which the tube tissue prolapses and enhances retention.

Филигранные, ответственные для хирурга, действия трансцервикальной установки устройства облегчаются при использовании вспомогательного транспортера. Он содержит цилиндрическую трубку 12 (фиг.2) с диаметром просвета, меньшим поперечного размера (диаметра) обтуратора 10, и проведенную через нее тракционную нить 13. Проксимальный конец нити прикреплен к дистальному концу обтуратора. Натяжением нити обтуратор прижимают к торцу трубки (фиг.2) и штатными, при гистероскопической методике, манипуляциями проводят к месту установки - на интромуральный участок (фиг.1) фаллопиевой трубы. Натяжение нити снимают. Обтуратор плотным охватом слизистой оболочки фиксируется в занятой позиции, а освобожденную трубку транспортера извлекают наружу. Тракционную нить оставляют, если у пациентки остается желание восстановления фертильности и перспектива деторождения. Для такой ситуации предлагаемое устройство имеет возможность осуществить реканализацию труб подведением к обтуратору в качестве направителя цилиндрической трубки и низведением его наружу тракцией за сохранившуюся нить.Filigree, responsible for the surgeon, the actions of the transcervical installation of the device are facilitated by using an auxiliary conveyor. It contains a cylindrical tube 12 (figure 2) with a lumen diameter smaller than the transverse size (diameter) of theobturator 10, andtraction thread 13 passed through it. The proximal end of the thread is attached to the distal end of the obturator. The tension of the filament obturator is pressed to the end of the tube (figure 2) and regular, with a hysteroscopic technique, the manipulations are carried out to the installation site - on the intromural section (figure 1) of the fallopian tube. The thread tension is removed. The obturator with a tight coverage of the mucous membrane is fixed in the occupied position, and the freed conveyor tube is pulled out. The traction thread is left if the patient has a desire to restore fertility and the prospect of childbearing. For such a situation, the proposed device has the ability to recanalize the pipes by bringing to the obturator as a guide of the cylindrical tube and releasing it outward by traction for the remaining thread.

Отсутствие в уровне техники информации об использовании проницаемо-пористого никелида титана в качестве материала обтураторов фаллопиевых труб и достигаемом техническом результате свидетельствует о соответствии предложения критерию изобретения "изобретательский уровень".The lack of information in the prior art about the use of permeable-porous titanium nickelide as a material for fallopian tube obturators and the technical result achieved indicates that the proposal meets the criteria of the invention "inventive step".

На иллюстрациях представлено следующее.The following is presented in the illustrations.

Фиг.1. Строение женских внутренних половых органов. Поперечный разрез. 1 - влагалище, 2 - полость матки, 3 - устье и интромуральный участок фаллопиевой трубы, 4 - перешеек, 5 - истмико-ампулярный переход, 6 - ампула, 7 - бахромки, 8 - брюшное отверстие, 9 - яичник.Figure 1. The structure of the female internal genital organs. Cross section. 1 - the vagina, 2 - the uterine cavity, 3 - the mouth and intromural section of the fallopian tube, 4 - isthmus, 5 - isthmic-ampullar junction, 6 - ampoule, 7 - fringe, 8 - abdominal opening, 9 - ovary.

Фиг.2. Устройство для стерилизации женщин. 10 - обтуратор, 11 - желобообразная выемка, 12 - цилиндрическая трубка транспортера, 13 - тракционная нить.Figure 2. A device for sterilizing women. 10 - obturator, 11 - groove-shaped recess, 12 - cylindrical conveyor tube, 13 - traction thread.

Фиг.3. Микрофотография шлифов проницаемо-пористого никелида титана пророщенного соединительной тканью обтурированных рогов матки самки кролика.Figure 3. Micrograph of thin sections of permeable-porous titanium nickelide germinated by the connective tissue of the obstructed uterine horns of a female rabbit.

Фиг.4. Микрофотография границы раздела "пористый никелид титана - слизистая оболочка матки".Figure 4. A microphotograph of the porous titanium nickelide - uterine mucosa interface.

Работоспособность устройства и достижимость технического результата подтверждены конкретными данными экспериментальных исследований. Эксперименты проведены на половозрелых крольчихах, которым для стерилизации были имплантированы обтураторы из пористого никелида титана со следующими характеристиками: длина отдельного обтуратора (фиг.2, 10) 10 мм, диаметр цилиндрических участков - 3 мм, в средней части выполнен паз с максимальной глубиной желоба 0,5 мм. Торцы обтуратора скруглены фаской с диаметром кривизны 3 мм. Материал обтуратора - проницаемо-пористый никелид титана с максимальным поперечным размером пор 50-100 мкм.The operability of the device and the attainability of the technical result are confirmed by specific data from experimental studies. The experiments were carried out on sexually mature rabbits, for which porous titanium nickelide obturators with the following characteristics were implanted for sterilization: the length of an individual obturator (2, 10) 10 mm, the diameter of the cylindrical sections - 3 mm, a groove with a maximum depth of the groove of 0 was made in the middle part 5 mm. The ends of the obturator are rounded with a chamfer with a diameter of curvature of 3 mm. The obturator material is permeable-porous titanium nickelide with a maximum transverse pore size of 50-100 microns.

Методика эксперимента и работа устройства состоят в следующем. В подготовку животных к операции входили контрольное взвешивание, измерение температуры, премедикация, фиксация на операционном столе и бритье операционного поля. В асептических условиях, под местной инфильтрационной анестезией 0,5% раствором новокаина выполнена минилапаротомия протяженностью 15 мм в гипогастральной области. С помощью элеватора оригинальной конструкции осуществлена мобилизация рогов матки. В дистальном отделе каждого рога произведен разрез, через который введен и установлен вышеупомянутый обтуратор. Разрезы рогов ушиты, и, после их репозиции в брюшную полость, брюшная стенка ушита наглухо. Животные помещены в виварий.The experimental procedure and the operation of the device are as follows. The preparation of the animals for the operation included control weighing, temperature measurement, premedication, fixation on the operating table and shaving of the surgical field. Under aseptic conditions, under local infiltration anesthesia with 0.5% novocaine solution, minilaparotomy was performed with a length of 15 mm in the hypogastric region. Using the elevator of the original design, mobilization of the uterine horns was carried out. An incision was made in the distal section of each horn through which the aforementioned obturator was inserted and installed. Incisions of the horns are sutured, and, after their reposition into the abdominal cavity, the abdominal wall is sutured tightly. Animals are placed in the vivarium.

В послеоперационном периоде ежедневно проводилась оценка общего состояния, определение массы, ректальной температуры, показателей крови. С 7-х суток животные подсаживались в клетки к половозрелым кроликам-самцам.In the postoperative period, an overall condition was assessed daily, and mass, rectal temperature, and blood counts were determined. From the 7th day, animals were seated in cages for sexually mature male rabbits.

Выведение из опыта осуществлялось на 30-е, 60-е и 90-е сутки после операции. После эвтаназии проводилось вскрытие брюшной полости для изучения состояния внутренних органов, рогов матки, спаечных процессов, органокомплексное изъятие внутренних половых органов для гистологических исследований интеграции тканей и имплантата.Withdrawal from the experiment was carried out on the 30th, 60th and 90th day after the operation. After euthanasia, an abdominal cavity was opened to study the condition of internal organs, uterine horns, adhesions, organ-complex removal of internal genital organs for histological studies of tissue and implant integration.

Результаты исследований свидетельствуют:Research results indicate:

1. Состояние всех животных в течение всего периода наблюдений по признакам активного поведения, сохранения массы тела и хорошего аппетита удовлетворительное. Показатели температуры и состава крови нормальные. Патологических изменений органов брюшной полости и внутренних половых органов не выявлено.1. The condition of all animals during the entire observation period on the grounds of active behavior, maintaining body weight and good appetite is satisfactory. The temperature and blood composition are normal. Pathological changes in the abdominal cavity and internal genital organs were not detected.

2. Ни в одном случае не было беременности (100% состоятельность стерилизации).2. In no case was there a pregnancy (100% sterilization viability).

3. Гистологический анализ подтвердил явление тканевого заполнения пор имплантата (прорастание, фиг.3) и герметичное для сперматозоидов срастание эпителия с образованием композитов (фиг.4).3. Histological analysis confirmed the phenomenon of tissue filling of the pores of the implant (germination, FIG. 3) and hermetically sealed epithelium accretion to form composites (FIG. 4).

Герметизация, т.е. надежное блокирование проводимости труб, является главным фактором достижимости технического результата предложения.Sealing, i.e. reliable blocking of the conductivity of the pipes is the main factor in achieving the technical result of the proposal.

В настоящее время отработанность технологии изготовления устройства и проведения стерилизации достаточна для клинического использования и соответствия критерию "промышленная применимость".Currently, the development of the manufacturing technology of the device and sterilization is sufficient for clinical use and compliance with the criterion of "industrial applicability".

Claims (3)

Translated fromRussian

1. Устройство для стерилизации женщин, содержащее обтуратор фаллопиевых труб продолговатой цилиндрической формы из пористого биоинертного материала, отличающееся тем, что в качестве материала обтуратора выбран проницаемо-пористый никелид титана с максимальным поперечным размером пор 50-100 мкм.1. A device for sterilizing women, containing an obturator of fallopian tubes of elongated cylindrical shape made of a porous bioinert material, characterized in that permeable-porous titanium nickelide with a maximum transverse pore size of 50-100 microns is selected as the obturator material.2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что концы обтуратора закруглены, а на средней части выполнена желобообразная выемка с минимальным диаметром, составляющим отношение 0,6-0,7 с диаметром цилиндрических участков.2. The device according to claim 1, characterized in that the ends of the obturator are rounded, and a groove-shaped recess with a minimum diameter of 0.6-0.7 with a diameter of cylindrical sections is made in the middle part.3. Устройство по пп.1 и 2, отличающееся тем, что оно снабжено транспортером для установки и эвакуации обтуратора в виде цилиндрической трубки и тракционной нити, которая проведена через просвет трубки и прикреплена к дистальному концу обтуратора.3. The device according to claims 1 and 2, characterized in that it is equipped with a conveyor for installing and evacuating the obturator in the form of a cylindrical tube and traction thread, which is passed through the lumen of the tube and attached to the distal end of the obturator.

Images