RU120872U1 - TWO-COMPONENT AORTIC VALVE PROSTHESIS - Google Patents

Abstract

Translated fromRussian

Двухкомпонентный протез аортального клапана, состоящий из сменной и базовой частей, при этом сменная часть содержит створчатый аппарат из биологического или биосовместимого материала, фиксированного на опорном каркасе из сплава никелида титана с памятью формы или сверхэластичного сплава, а базовая часть состоит из жесткого синтетического каркаса, снабженного манжетой и защелками для крепления сменной части, отличающийся тем, что на проксимальном и дистальном конце сменной части протеза выполнены элементы фиксации дугообразной формы. A two-component aortic valve prosthesis, consisting of a removable and base parts, while the replaceable part contains a leaflet made of a biological or biocompatible material fixed on a support frame made of titanium nickelide alloy with shape memory or superelastic alloy, and the base part consists of a rigid synthetic frame equipped with cuff and latches for fixing the replaceable part, characterized in that at the proximal and distal end of the replaceable part of the prosthesis are made elements of fixation of an arcuate shape .

Description

Translated fromRussian

Полезная модель относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии и предназначена для замены пораженных естественных клапанов сердца.The utility model relates to the field of medicine, namely to cardiovascular surgery and is intended to replace the affected natural heart valves.

Стеноз аортального клапана - заболевание, распространенное среди лиц пожилого возраста, и с ростом продолжительности жизни в развитых странах количество таких пациентов увеличивается. Так, аортальным стенозом страдают 2-4% населения старше 65 лет, а к 75 годам 3% имеют тяжелый или критический аортальный стеноз, требующий хирургического вмешательства. На сегодняшний день "золотым стандартом" лечения данного заболевания является протезирование аортального клапана на открытом сердце, однако и данный метод имеет ряд недостатков вследствие инвазивности вмешательства.Aortic valve stenosis is a disease common among the elderly, and with the growth of life expectancy in developed countries, the number of such patients increases. Thus, 2-4% of the population over 65 years of age suffer from aortic stenosis, and by 75 years, 3% have severe or critical aortic stenosis requiring surgical intervention. Today, the “gold standard” for the treatment of this disease is prosthetics of the aortic valve on the open heart, however, this method also has several disadvantages due to invasiveness of the intervention.

Известен биологический протез клапана сердца, предназначенный для открытой реконструктивной операции (патент РФ №2355361, кл. A61F 2/24, опубл. 20.05.2009 г., Бюлл.14). Протез представлен одноконтурным гибким опорным каркасом, формирующим три осесимметричные дуги. Каркас покрыт биосовместимым материалом, который полностью повторяет форму каркаса по верхнему контуру, а нижняя часть биоматериала формирует пришивную манжету, расположенную кнаружи от каркаса, повторяющую контур фиброзного кольца клапана реципиента. Створчатый аппарат протеза выполнен из аортального клапана свиньи или ксеноперикарда и подшивается по верхнему контуру каркаса биопротеза, соединяя вершины комиссур.Known biological prosthesis of the heart valve, designed for open reconstructive surgery (RF patent No. 2355361, class A61F 2/24, publ. 05/20/2009, Bull.14). The prosthesis is represented by a single-contour flexible support frame, forming three axisymmetric arches. The frame is covered with a biocompatible material that completely repeats the shape of the frame along the upper contour, and the lower part of the biomaterial forms a sewing cuff located outward from the frame, repeating the contour of the fibrous ring of the recipient valve. The flap apparatus of the prosthesis is made of the aortic valve of a pig or xenopericardium and is sutured along the upper contour of the bioprosthesis frame, connecting the tops of the commissures.

Недостатком данного технического решения является отсутствие возможности последующей малоинвазивной реоперации, возникающей по причине износа створчатого аппарата самого биопротеза, или при его дисфункции.The disadvantage of this technical solution is the lack of the possibility of subsequent minimally invasive reoperation that occurs due to wear of the flap apparatus of the bioprosthesis itself, or during its dysfunction.

Наиболее близким к заявленному устройству является протез аортального клапана состоящий из двух частей: базовой и съемной (патент США 7,758,640 В2, кл. A61F 2/24, заявлен 08.12.2005 г., опубл. 20.07.2010 г), состоящий из двух частей: базовой и сменной. При этом сменная часть протеза содержит створчатый аппарат и фиксируется в базовой части при помощи одного или более фиксаторов, сцепляемых с базовой. Сменная часть клапана может быть присоединена или отсоединена от базовой, благодаря чему возможны последующие замены изношенного створчатого аппарата.Closest to the claimed device is an aortic valve prosthesis consisting of two parts: base and removable (US patent 7,758,640 B2, class A61F 2/24, claimed 08.12.2005, publ. 20.07.2010 g), consisting of two parts: base and interchangeable. At the same time, the replaceable part of the prosthesis contains a flap apparatus and is fixed in the base part with the help of one or more clamps engaged with the base. The replaceable part of the valve can be connected or disconnected from the base, so that subsequent replacements of a worn casement are possible.

Недостатком известного протеза является сложность процедуры установки и замены сменной части, вследствие сложной геометрии используемых фиксаторов.A disadvantage of the known prosthesis is the complexity of the installation and replacement of the replacement part, due to the complex geometry of the clamps used.

Техническим результатом полезной модели является повышение долговечности работы и надежности фиксации протеза аортального клапана за счет наличия жесткой базы, имплантируемой открытым способом, а также, упрощение конструкции фиксаторов и пространственного разнесения зон крепления сменной части в базе и системе доставки.The technical result of the utility model is to increase the durability and reliability of the fixation of the aortic valve prosthesis due to the presence of a rigid base implanted in an open way, as well as simplifying the design of the clamps and the spatial spacing of the attachment areas of the replacement part in the base and delivery system.

Предложен двухкомпонентный протез аортального клапана, состоящий из сменной и базовой частей, при этом сменная часть содержит створчатый аппарат из биологического или биосовместимого материала, фиксированного на опорном каркасе из сплава никелида титана с памятью формы или сверхэластичного сплава, а базовая часть состоит из жесткого синтетического каркаса, снабженного манжетой и защелками для крепления сменной части.A two-component aortic valve prosthesis is proposed, consisting of a removable and base parts, while the replaceable part contains a leaflet made of a biological or biocompatible material fixed on a support frame made of titanium nickelide alloy with shape memory or superelastic alloy, and the base part consists of a hard synthetic frame, equipped with a cuff and latches for fastening the replacement part.

Отличием является то, что на проксимальном и дистальном конце сменной части протеза выполнены элементы фиксации дугообразной формы, предназначенные для фиксации элемента в базовой части протеза, а также для захвата данной части системой доставки при проведении ее замены.The difference is that at the proximal and distal end of the replaceable part of the prosthesis, arc-shaped fixation elements are made for fixing the element in the base part of the prosthesis, as well as for capturing this part by the delivery system during its replacement.

Предложенная двухкомпонентная конструкция протеза аортального клапана обеспечивает стабильную геометрию створчатого аппарата вне зависимости от анатомических особенностей аортального комплекса и позволяет производить замену створчатого аппарата малоинвазивным транскатетерным способом.The proposed two-component design of the aortic valve prosthesis provides a stable geometry of the cusp apparatus regardless of the anatomical features of the aortic complex and allows the cusp apparatus to be replaced with a minimally invasive transcatheter method.

Сущность полезной модели поясняется чертежами, где на фиг.1 изображена сменная часть протеза аортального клапана; на фиг.2 изображена базовая часть протеза аортального клапана; на фиг.3 - сменная часть протеза аортального клапана, установленная в базовую часть; на фиг.4 изображена сменная часть протеза аортального клапана в системе доставки.The essence of the utility model is illustrated by drawings, where in Fig.1 shows a removable part of the prosthesis of the aortic valve; figure 2 shows the basic part of the prosthesis of the aortic valve; figure 3 is a removable part of the aortic valve prosthesis installed in the base part; figure 4 shows the replaceable part of the prosthesis of the aortic valve in the delivery system.

Каркас 1 сменной части протеза аортального клапана изготавливают из проволоки сверхэластичного материала либо из материала с памятью формы, например, никелида титана. К опорному каркасу 1 пришивают створчатый аппарат 2 и обшивку 3, выполненные из биологического или биосовместимого материала, например, из консервированного перикарда свиньи или крупного рогатого скота, либо из синтетического биосовместимого материала. Проксимальная часть опорного каркаса сменной части имеет дугообразные элементы 4, предназначенные для захвата данной части зацепами 5 системы доставки.The frame 1 of the replaceable part of the aortic valve prosthesis is made of a wire of superelastic material or of a material with a shape memory, for example, titanium nickelide. The sash apparatus 2 and casing 3 are sewn to the supporting frame 1, made of a biological or biocompatible material, for example, from a preserved pig pericardium or cattle, or from a synthetic biocompatible material. The proximal part of the support frame of the replaceable part has arcuate elements 4 designed to capture this part with hooks 5 of the delivery system.

Несменную базу 7, имплантируемую в корень аорты открытым способом, изготавливают из синтетического биосовместимого полимера методом лазерной резки цилиндра. Цилиндрическая форма и жесткость конструкции несменной базы 7 обеспечивает стабильную геометрию створчатого аппарата 2 вне зависимости от анатомических особенностей аортального комплекса. Базовая часть 7 содержит защелки 8, предназначенные для фиксации сменной части протеза. К наружной поверхности базовой части 7, в приточном отделе подшивают синтетическую манжету 9, предназначенную для защиты от протекания крови в обход предложенной конструкции за счет создания плотного контакта между стенкой аорты и базой, а также для фиксации базы 7 в месте имплантации с помощью шовного материала. Данная манжета 9 может быть выполнена из синтетического биосовместимого материала, обеспечивающего хорошую герметизацию по контуру соприкосновения, такого как силикон, латекс и т.д.The non-replaceable base 7, implanted in the aortic root by an open method, is made of a synthetic biocompatible polymer by laser cutting of a cylinder. The cylindrical shape and structural rigidity of the non-replaceable base 7 provides stable geometry of the leaflet apparatus 2, regardless of the anatomical features of the aortic complex. The base part 7 contains latches 8, designed to fix the replaceable part of the prosthesis. A synthetic cuff 9 is hemmed to the outer surface of the base part 7, in the inflow section, designed to protect against blood flow bypassing the proposed design by creating tight contact between the aortic wall and the base, as well as to fix the base 7 at the implantation site using suture material. This cuff 9 can be made of a synthetic biocompatible material that provides good sealing along the contour of the contact, such as silicone, latex, etc.

При изготовлении створчатого аппарата 2 и обшивки 3 из биологического материала, обработку проводят диглицидиловым эфиром этиленгликоля. Биоматериал, обработанный по данной технологии, в меньшей степени подвержен кальцификации, что способствует более длительному сроку службы протеза.In the manufacture of the sash apparatus 2 and the casing 3 from biological material, the treatment is carried out with ethylene glycol diglycidyl ether. Biomaterial processed using this technology is less prone to calcification, which contributes to a longer prosthesis service life.

Имплантация несменной базы 7 протеза в фиброзном кольце аортального клапана происходит во время открытой реконструктивной операции. Фиксация данной части в месте имплантации происходит за счет пришивания манжеты 9 к фиброзному кольцу шовным материалом. Имплантация сменной части протеза происходит транскатетерным способом. Фиксация данной части протеза в базе происходит за счет распирающих сил каркаса, а также за счет наличия в базе защелок 8. Замена данной части происходит с помощью системы доставки за счет захвата зацепами 5 дугообразных элементов 4 и последующего втягивания в систему доставки 6.Implantation of the non-replaceable base 7 of the prosthesis in the fibrous ring of the aortic valve occurs during open reconstructive surgery. The fixation of this part at the implantation site occurs due to the sewing of the cuff 9 to the fibrous ring with suture material. Implantation of the replaceable part of the prosthesis occurs by transcatheter method. The fixation of this part of the prosthesis in the base occurs due to the bursting forces of the frame, as well as due to the presence of latches in the base 8. The replacement of this part is carried out using the delivery system due to the hooking of 5 arched elements 4 and subsequent retraction into the delivery system 6.

Claims (1)

Translated fromRussian

Двухкомпонентный протез аортального клапана, состоящий из сменной и базовой частей, при этом сменная часть содержит створчатый аппарат из биологического или биосовместимого материала, фиксированного на опорном каркасе из сплава никелида титана с памятью формы или сверхэластичного сплава, а базовая часть состоит из жесткого синтетического каркаса, снабженного манжетой и защелками для крепления сменной части, отличающийся тем, что на проксимальном и дистальном конце сменной части протеза выполнены элементы фиксации дугообразной формы.

A two-component aortic valve prosthesis, consisting of a removable and base parts, while the replaceable part contains a flap apparatus of a biological or biocompatible material fixed on a support frame made of titanium nickelide alloy with shape memory or superelastic alloy, and the base part consists of a rigid synthetic frame equipped with cuff and latches for fixing the replaceable part, characterized in that at the proximal and distal end of the replaceable part of the prosthesis are made elements of fixation of an arcuate shape .