RU103295U1 - MICROCONTAINER POLYMERIC WITH A MEDICINAL SUBSTANCE, PROVIDING A LOCAL PROLONGED ANTIMICROBE ACTION - Google Patents

Abstract

Translated fromRussian

Полезная модель относиться к изделиям медицинского назначения и может быть использовано в травматологии и общей хирургии для нанесения на раневые поверхности внутренних органов и тканей. Микроконтейнер состоит из двух частей: центральной, выполненной в виде гранул с размером описанного диаметра от 0,05 до 1,5 мм, изготовленных из сополимера винилпирролидона с бутилметакрилатом и антимикробного вещества и наружной оболочки из сополимера винилпирролидона с бутилметакрилатом, толщиной от 0,05 до 0,2 мм. Использование полезной модели обеспечивает эффективную сорбцию раневых экссудатов, сокращает количество введений антимикробного вещества в течении курса лечения, обеспечивает длительное местное антимикробное действие в течении 4-12 суток и уменьшает в 10-300 раз суммарную дозу используемого антимикробного вещества.The utility model relates to medical devices and can be used in traumatology and general surgery for application to wound surfaces of internal organs and tissues. The microcontainer consists of two parts: the central one, made in the form of granules with a size of the described diameter from 0.05 to 1.5 mm, made of a copolymer of vinyl pyrrolidone with butyl methacrylate and an antimicrobial substance and an outer shell of a copolymer of vinyl pyrrolidone with butyl methacrylate, with a thickness of 0.05 to 0.2 mm. Using the utility model provides effective sorption of wound exudates, reduces the number of injections of antimicrobial substances during the course of treatment, provides a long-term local antimicrobial effect for 4-12 days and reduces the total dose of the used antimicrobial substance by 10-300 times.

Description

Translated fromRussian

Полезная модель относиться к изделиям медицинского назначения, а именно, к изделиям применяемым в дерматологии, травматологии и общей хирургииThe utility model relates to medical devices, namely, products used in dermatology, traumatology and general surgery

Известно нанесение из тубы на наружную поверхность кожи пациента мази, содержащей антимикробное вещество, например, - гентамицина сульфат (М.Д.Машковский Лекарственные средства, 2007, М. С.799). Такой способ введения лекарственного вещества имеет ряд недостатков:It is known that an ointment containing an antimicrobial substance, for example, gentamicin sulfate, is applied from a tube to the outer surface of a patient’s skin (M.D. Mashkovsky Medicines, 2007, M. P.799). This method of drug administration has several disadvantages:

- мазь может быть использована только для наружного применения,- ointment can be used only for external use,

- средство имеет малую биологическую доступность,- the tool has low bioavailability,

- требуется многократное нанесение на поврежденную поверхность.- requires repeated application to a damaged surface.

Известно инъекционное введение в организм больного антимикробного вещества; например, гентамицина сульфата, с помощью медицинского шприца. (М.Д.Машковский, Лекарственные средства, 2007, М., с.800) Такой способ введения имеет следующие недостатки:Injection of an antimicrobial substance into a patient is known; for example, gentamicin sulfate using a medical syringe. (M.D. Mashkovsky, Medicines, 2007, M., p. 800) This method of administration has the following disadvantages:

- требует многокоратного введения препарата (до 20 инъекций) в течении 5-7 суток,- requires multiple administration of the drug (up to 20 injections) within 5-7 days,

- не способен оказывать необходимого направленного терапевтического действия,- not able to provide the necessary directed therapeutic effect,

- оказывает травмирующее действие,- has a traumatic effect,

- требует введения большим суммарных доз лекарственного вещества, что может вызывать нежелательные побочные реакции организм и приводит к увеличении стоимости лечения- requires the introduction of large total doses of the drug substance, which can cause unwanted adverse reactions and leads to an increase in the cost of treatment

Технической задачей предлагаемой Полезной модели является создание микроконтейнеров из биосовместимых полимеров, содержащих антимикробные вещества, способных обеспечить сорбцию послеоперационных экссудатов, способеных после операции рассасываться внутри организма, способных оказывать длительное местное антимикробное действие непосредственно в зоне повреждения тканей и позволяющих сократить суммарную дозу используемого антимикробного вещества.The technical task of the proposed Utility model is the creation of microcontainers from biocompatible polymers containing antimicrobial agents, capable of sorption of postoperative exudates, capable of absorbing after the operation within the body, capable of exerting a long-term local antimicrobial effect directly in the area of tissue damage and allowing to reduce the total dose of the used antimicrobial substance.

Технический результат достигается тем, что микроконтейнер состоит из двух частей: центральной части (1), выполненной в виде гранул с размером описанного диаметра от 0,05 до 1,5 мм, изготовленных из, сополимера винилпирролидона с бутилметакрилатом, например, марки ППБ-1 (ТУ 2216-025-17712704-04) и антимикробного вещества при следующем соотношении составляющих частей (% масс.):The technical result is achieved in that the microcontainer consists of two parts: the central part (1), made in the form of granules with a size of the described diameter from 0.05 to 1.5 mm, made of a copolymer of vinylpyrrolidone with butyl methacrylate, for example, PPB-1 (TU 2216-025-17712704-04) and antimicrobial substances in the following ratio of constituent parts (% wt.):

Сополимер винилпирролидона сVinylpyrrolidone copolymer with

бутилметакрилатомbutyl methacrylate65,0-99,0;65.0-99.0;антимикробное веществоantimicrobial substance1,0-35.0;1.0-35.0;

и наружной оболочки (2) из сополимера винилпирролидона с бутилметакрилатом толщиной от 0,05 до 0.2 мм.and the outer shell (2) of a copolymer of vinylpyrrolidone with butyl methacrylate with a thickness of 0.05 to 0.2 mm.

Граничные размеры гранул обусловлены тем, что гранулы с размером менее 0,05 мм не обеспечивают необходимой длительности выделения обезболивающих веществ в прилегающие ткани, а гранулы с размером более 1,5 мм могут вызывать нежелательную реакция прилегающих тканей на инородное тело за счет механического раздражающего действия крупных твердых частиц. Толщина защитного слоя менее 0.05 мм не обеспечивает сплошности защитного слоя, что не позволяет регулировать скорость выделения антимикробного вещества, а толщина более 0,2 мм приводит к увеличению размера микроконтеинера, что может вызывать нежелательную реакцию (раздражение) окружающих тканей.The boundary sizes of the granules are due to the fact that granules with a size of less than 0.05 mm do not provide the necessary duration of the release of painkillers into adjacent tissues, and granules with a size of more than 1.5 mm can cause an undesirable reaction of adjacent tissues to a foreign body due to the mechanical irritating effect of large particulate matter. The thickness of the protective layer less than 0.05 mm does not ensure the continuity of the protective layer, which does not allow you to adjust the rate of release of antimicrobial substances, and a thickness of more than 0.2 mm leads to an increase in the size of the microcontiner, which can cause an undesirable reaction (irritation) of surrounding tissues.

Гранулы выполнены из биосовместимого сополимера винилпирролидона с бутилметакрилатом, например, марки ППБ-1, способного полностью биодеструктировать в организме в течении от 14 до 60 суток в зависимости от размера частиц и места имплантации без оказания токсического действия как на окружающие ткани так организм в целом. Антимикробные вещества подвергаются процессам метаболизма и полностью выводятся из организма в сроки, определяемые их строением и свойствами.The granules are made of a biocompatible copolymer of vinyl pyrrolidone with butyl methacrylate, for example, PPB-1 brand, which is able to completely biodegrade in the body within 14 to 60 days depending on the particle size and implantation site without toxic effects both on the surrounding tissues and the body as a whole. Antimicrobial substances undergo metabolic processes and are completely eliminated from the body in terms determined by their structure and properties.

Количество антимикробного вещества составляет от 1,0 до 35,0%. Граничные концентрации антимикробных веществ обусловлены тем, что при содержании антимикробного вещества менее 1% не обеспечивается достижение необходимых местных терапевтических концентраций в прилегающих тканях, а при концентрациях более 35% имеет место резкий выброс препарата в первые сутки, что приводит к превышению допустимых концентраций в прилегающих тканях.The amount of antimicrobial substance is from 1.0 to 35.0%. The boundary concentrations of antimicrobial substances are due to the fact that when the antimicrobial content is less than 1%, the required local therapeutic concentrations in the adjacent tissues are not achieved, and at concentrations of more than 35% there is a sharp release of the drug on the first day, which leads to an excess of permissible concentrations in the adjacent tissues .

Наружная оболочка выполнена из то же или иного биосовместимого сополимера, способного рассасываться в организме в те же сроки, что и материал центральной части.The outer shell is made of the same or another biocompatible copolymer, capable of absorbing in the body at the same time as the material of the central part.

Применение полимерного антимикробного микроконтейнера позволяет следующее:The use of polymer antimicrobial microcontainer allows the following:

- обеспечить надежную фиксацию частиц на раневой поверхности за счет высокой адгезии сополимера к мягким тканям,- to ensure reliable fixation of particles on the wound surface due to the high adhesion of the copolymer to soft tissues,

- обеспечить сорбцию раневых экссудатов с раневой поверхности,- provide sorption of wound exudates from the wound surface,

- исключить нежелательную реакцию тканей на длительное пребывание инородного тела внутри организма за счет полной биодеструкции материала,- eliminate the unwanted reaction of tissues to a long stay of a foreign body inside the body due to the complete biodegradation of the material,

- обеспечить длительной местное антимикробное действие в операционной зоне,- to provide long-term local antimicrobial action in the operating area,

- сократить суммарную дозу используемого антимикробного вещества и в ряде случаев полностью исключить проведение традиционной послеоперационной антибиотикотерапии.- reduce the total dose of the used antimicrobial substance and in some cases completely eliminate the conduct of traditional postoperative antibiotic therapy.

Предлагаемая Полезная модель функционирует следующим образом.The proposed Utility Model operates as follows.

В конце операции непосредственно перед ушиванием тканей все слои хирургической раны равномерно посыпают не сплошным слоем частицами микроконтейнеров, обязательно избегая образования сплошного слоя или неоднородного толстого слоя. После нанесения микроконтейнеров рану послойно ушивают наглухо или с оставлением дренажей.At the end of the operation, immediately before tissue suturing, all layers of the surgical wound are uniformly sprinkled with a non-continuous layer of particles of microcontainers, be sure to avoid the formation of a continuous layer or a heterogeneous thick layer. After applying microcontainers, the wound is sutured in layers tightly or with drainage.

Примеры изготовления Полезной модели.Examples of manufacturing a utility model.

Пример №1.Example No. 1.

20 г сополимера винлпирролидона с бутилметакрилатом марки ППБ-1 (ТУ 2216-025-17712304-04) (65%) растворяют в 50 г этилового спирта и после полного растворения сополимера при перемешивании вводят 10,8 г сульфапиридазина (35%), наливают образовавшуюся суспензию на подложку из полипропилена, сушат в вакууме при температуре 80 С в течении 4 часов и измельчают в мельнице, получая гранулы центральной части размером 0,3-0,4 мм. затем. Методом напыления «во взвешенном» слое при температуре 60 С из ацетонового раствора поливинилпирролидона на поверхности гранул формируют наружный слой толщиной 0,12-0,15 мм. Микроконтейнеры используют для нанесения на раневую поверхность при резекции печени. Сорбционная способность сорбента составляет 110-120%. Длительность местного антимикробного действия составляет 5-8 суток. Время полной деструкции сорбента составляет 20 суток.20 g of a copolymer of vinylpyrrolidone with butyl methacrylate grade PPB-1 (TU 2216-025-17712304-04) (65%) are dissolved in 50 g of ethanol and after complete dissolution of the copolymer, 10.8 g of sulfapyridazine (35%) are added with stirring, and the resulting formed the suspension on a polypropylene substrate is dried in vacuum at a temperature of 80 C for 4 hours and ground in a mill to obtain granules of the central part 0.3-0.4 mm in size. then. By spraying "in a suspended" layer at a temperature of 60 C from an acetone solution of polyvinylpyrrolidone on the surface of the granules form an outer layer with a thickness of 0.12-0.15 mm. Microcontainers are used for application to the wound surface during liver resection. The sorption capacity of the sorbent is 110-120%. The duration of local antimicrobial action is 5-8 days. The time of complete destruction of the sorbent is 20 days.

Пример №2.Example No. 2.

20 г сополимера винилпирролидона с бутилметакрилатом (содержание азота 4,7% масс.) (99%) растворяют в 40 г этилового спирта и после полного растворения сополимера при перемешивании вводят 0,2 г кристаллического йода (1%), перемешивают смесь до полного растворения. Полученный раствор наливают на полимерную подложку и сушат при температуре 75 С в течении 8 часов, высушенную пленку снимают с подложки и измельчают в мельнице, получая гранулы с размером 0,05-0,08 мм. Гранулы загружают в вазелиновое масло и в суспензию при перемешивании вводят ацетоновый раствор сополимера ППБ-1. Методом удаления ацетона при пропускании воздуха и температуре 50 С на поверхности гранул формируют наружный слой толщиной 0,05-0,07 мм. Микроконтейнеры используют для нанесения на поверхность кишки при формировании кишечного анастомоза. Сорбционная способность сорбента 100-110%. Длительность местного антимикробного действия составляет 12-14 суток. Время полной деструкции сорбента составляет 14 суток.20 g of a copolymer of vinylpyrrolidone with butyl methacrylate (nitrogen content 4.7% by weight) (99%) are dissolved in 40 g of ethanol and after complete dissolution of the copolymer, 0.2 g of crystalline iodine (1%) is added with stirring, the mixture is stirred until complete dissolution . The resulting solution is poured onto a polymer substrate and dried at a temperature of 75 ° C for 8 hours, the dried film is removed from the substrate and ground in a mill to obtain granules with a size of 0.05-0.08 mm. The granules are loaded into liquid paraffin and an acetone solution of the PPB-1 copolymer is added to the suspension with stirring. The method of removing acetone while passing air and a temperature of 50 C on the surface of the granules form the outer layer with a thickness of 0.05-0.07 mm Microcontainers are used for application to the surface of the intestine during the formation of intestinal anastomosis. Sorption capacity of the sorbent is 100-110%. The duration of local antimicrobial action is 12-14 days. The time of complete destruction of the sorbent is 14 days.

Пример №3. 20 г сополимера винилпирролидона с бутилметакрилатом (содержание азота 7,8% масс.) (80%) растворяют в 45 г этилового спирта и после полного растворения сополимера при перемешивании вводят 5 г гентамицина сульфата (20%). Полученную суспензию наливают на полимерную подложку, сушат в вакууме при температуре 60 С, снимают пленку сподложки и измельчают в мельнице, получая гранулы с размером 1,0-1,5 мм. Микроконтейнер используют для нанесения на поврежденную фасцию при накостном остеосинтезе трубчатых костей. Гранулы загружают в вазелиновое масло и в суспензию при перемешивании вводят 12% раствор сополимера винилпирролидона с бутиметакрилатом (содержание азота 6,7% вес.). Методом удаления ацетона при пропускании азота и температуре 50 С на поверхности формируют наружный слой толщиной 0,18-0,2 мм. Сорбционная способность сорбента составляет 120-130%. Длительность местного антимикробного действия составляет 4-7 суток. Время полной деструкции сорбента 40 суток.Example No. 3. 20 g of a copolymer of vinylpyrrolidone with butyl methacrylate (nitrogen content 7.8% by weight) (80%) are dissolved in 45 g of ethanol and, after complete dissolution of the copolymer, 5 g of gentamicin sulfate (20%) are added with stirring. The resulting suspension is poured onto a polymer substrate, dried in vacuum at a temperature of 60 ° C, the film of the undercoat is removed and ground in a mill to obtain granules with a size of 1.0-1.5 mm. The microcontainer is used to apply to the damaged fascia during bone osteosynthesis of tubular bones. The granules are loaded into liquid paraffin and a 12% solution of a copolymer of vinylpyrrolidone with butimethacrylate (nitrogen content 6.7% by weight) is introduced into the suspension with stirring. The method of removing acetone while passing nitrogen and a temperature of 50 C on the surface to form an outer layer with a thickness of 0.18-0.2 mm The sorption capacity of the sorbent is 120-130%. The duration of local antimicrobial action is 4-7 days. The time of complete destruction of the sorbent is 40 days.

Преимущества предлагаемой полезной модели по сравнению с прототипом приведены в таблице №1The advantages of the proposed utility model in comparison with the prototype are shown in table No. 1

Сравнительные результаты применения микроконтейнеров по прототипу и по предлагаемой модели.Comparative results of the use of microcontainers according to the prototype and the proposed model.№No.Наименование параметраParameter NameВеличина параметраParameter valueПо прототипуAccording to the prototypeПо предлагаемой полезной модели, По примерамAccording to the proposed utility model, By examples1one22331oneСроки рассасывания внутри организма, суткиThe terms of resorption within the body, day0,1-0,20.1-0.220twenty14fourteen404022Количество введений антимикробного вещества в течении курса леченияThe number of injections of antimicrobial substances during the course of treatment15-2115-211one1one1one33Суммарная доза антимикробного вещества, мгThe total dose of antimicrobial substances, mg1600160017517555100one hundred4fourДлительность местной антимикробной активности, суткиThe duration of local antimicrobial activity, day0,2-0,50.2-0.55-85-810-1210-124-74-755Сорбционная способность по отношению к экссудатам, %Sorption ability in relation to exudates,%00110-120110-120100-110100-110120-130120-130

Claims (1)

Translated fromRussian

Микроконтейнер полимерный для нанесения на раневую поверхность, отличающийся тем, что он состоит из двух частей: центральной части, выполненной в виде гранул с размером диаметра описанной окружности 0,05-1,5 мм, изготовленных из сополимера винилпирролидона с бутилметакрилатом и антимикробного вещества при следующем соотношении составляющих частей, мас.%:A polymer microcontainer for application to a wound surface, characterized in that it consists of two parts: a central part made in the form of granules with a described circle diameter of 0.05-1.5 mm, made from a copolymer of vinylpyrrolidone with butyl methacrylate and an antimicrobial substance in the following the ratio of constituent parts, wt.%:сополимер винилпирролидона сvinylpyrrolidone copolymer with бутилметакрилатомbutyl methacrylate65,0-99,065.0-99.0антимикробное веществоantimicrobial substance1,0-35,0,1.0-35.0и наружной оболочки из сополимера винилпирролидона с бутилметакрилатом толщиной от 0,05 до 0,2 мм.

and an outer shell of a vinylpyrrolidone copolymer with butyl methacrylate with a thickness of 0.05 to 0.2 mm.