NO312274B1 - Device for locating fossa ovalis - Google Patents

Description

Translated fromNorwegian

Foreliggende oppfinnelse vedrører det medisinske fagfeltet, mer bestemt en anordning for å skaffe tilgang med kateter via vena cava inferior til venstre forkammer (atrium). Spesielt angår oppfinnelsen et utstyr for transseptal punksjon.The present invention relates to the medical field, more specifically a device for obtaining access with a catheter via the inferior vena cava to the left atrium. In particular, the invention relates to a device for transseptal puncture.

RF- kateterablasjon har i det siste tiår blitt første behandlingsvalg for en rekke hjerterytmeforstyrrelser (arytmier). For arytmier med venstresidig opphav som atrieflimmer, venstresidige atrietakykardier etc. er det ønskelig med en sikker og ukomplisert tilgang til venstre atrium. Atrieflimmer representerer her den største utfordringen både teknisk og klinisk.In the last decade, RF catheter ablation has become the first treatment choice for a number of heart rhythm disorders (arrhythmias). For arrhythmias of left-sided origin such as atrial fibrillation, left-sided atrial tachycardias, etc., safe and uncomplicated access to the left atrium is desirable. Atrial fibrillation represents here the biggest challenge both technically and clinically.

Ved den retrograde transaortale teknikk for tilgang med kateter til venstre atrium føres kateteret via aorta til venstre hovedkammer (ventrikkel) og derfra opp i venstre atrium. Dette gir imidlertid en komplisert kateterbane som er lang og har to bøyer, hver på 180°. Dette gir betydelig redusert manøvrerbarhet, og denne teknikken kan derfor ikke benyttes for de nye avanserte diagnostiske og terapeutiske katetre som i tillegg er for stive til den kompliserte kateterbanen. Transaortale teknikker gir dessuten fare for skade av koronarterier, aortaklaffer og mitralapparat, i tillegg til komplikasjoner som hematomer, pseudo-aneurysme, trombose, AV-fisteldannelse, disseksjon samt embolisering fra enten kateter, aortavegg eller fra forkalkede aorta eller mitralklaffer. Høy risiko for disse komplikasjonene kan alene kontraindisere en transaortal prosedyre. Hos pasienter med mekanisk ventil i aorta- og eller mitralostiet er prosedyren absolutt kontraindisert.In the retrograde transaortic technique for access with a catheter to the left atrium, the catheter is guided via the aorta to the left main chamber (ventricle) and from there up into the left atrium. However, this results in a complicated catheter path that is long and has two bends, each at 180°. This results in significantly reduced manoeuvrability, and this technique cannot therefore be used for the new advanced diagnostic and therapeutic catheters, which are also too rigid for the complicated catheter path. Transaortic techniques also pose a risk of damage to the coronary arteries, aortic valves and mitral apparatus, in addition to complications such as hematomas, pseudo-aneurysm, thrombosis, AV fistula formation, dissection and embolization from either the catheter, aortic wall or from calcified aorta or mitral valves. A high risk of these complications alone may contraindicate a transaortal procedure. In patients with a mechanical valve in the aortic and or mitral ostium, the procedure is absolutely contraindicated.

I de tilfeller hvor transaortal prosedyre er kontraindisert, eller hvor en ikke kan komme til målet via aorta, er alternativet transseptal punksjon. Kateteret føres da opp via høyre femoralvene og opp i høyre atrium. Derfra føres kateteret videre gjennom den tynneste delen av atrieseptum som utgjøres av fossa øva/w-membranen.In cases where the transaortal procedure is contraindicated, or where the target cannot be reached via the aorta, the alternative is transseptal puncture. The catheter is then led up via the right femoral vein and into the right atrium. From there, the catheter is advanced through the thinnest part of the atrial septum, which is made up of the fossa ove/w membrane.

Fordelene ved denne fremgangsmåten er at den er transvenøs og at kateterbanen er enkel og relativt rettlinjet, noe som gir god manøvrerbarhet og mulighet for innføring av komplekse katetre. Dessuten unngås de fleste av de ovenfor nevnte alvorlige komplikasjonene forbundet med transaortale teknikker. Ulempene ved den transvenøse tilgangen til venstre atrium ved transseptal punksjon er at fremgangsmåten er avansert, og at den krever stor årvåkenhet og erfaring for å unngå komplikasjoner. Den viktigste komplikasjonen er feilpunksjon med perforasjon av atriet eller til aorta, noe som igjen kan gi livstruende blødningskomplikasjoner. Det er derfor av avgjørende betydning å ha en god, enkel og sikker metode til å lokalisere fossa ovalis.The advantages of this procedure are that it is transvenous and that the catheter path is simple and relatively straight, which provides good maneuverability and the possibility of introducing complex catheters. Moreover, most of the above-mentioned serious complications associated with transaortic techniques are avoided. The disadvantages of the transvenous access to the left atrium by transseptal puncture are that the procedure is advanced and that it requires great vigilance and experience to avoid complications. The most important complication is incorrect puncture with perforation of the atrium or aorta, which in turn can cause life-threatening bleeding complications. It is therefore of crucial importance to have a good, simple and safe method to locate the fossa ovalis.

Transvenøs tilgang til venstre atrium ved transseptal punksjon er ingen ny teknikk, men var i bruk til enkelte formål allerede på 1950-tallet. Hovedtrekkene i den tradisjonelle fremgangsmåten for lokalisering av fossa ovalis ved transeptal punksjon er hovedsakelig den samme som den gang, og er som følger: En innføringshylse med dilatator, som samlet betegnes som en innfører, føres under røntgengjennomlysning opp i vena cava superior (VCS) etter venepunksjon med standard Seldinger-teknikk. Etter trekking ledetråd og skylling av innføringshylsen, føres en punksjonsnål, slik som en Brockenbroughnål, opp i dilatatoren til ca 10 mm fra tuppen av denne. Dilatatoren og punksjonsnålen utgjør det man kaller punksjonssettet. Utstyr for måling av trykket i hylsen kobles deretter til. Punksjonssettet dreies deretter mot venstre og noe bakover, slik at det blir liggende an mot veggen i VCS. Det trekkes så langsomt nedover mot innløpet til høyre atrium. En første brå bevegelse av punksjonssettet mot venstre bekrefter at punksjonssettet er kommet fra VCS og inn i atriet. Ved videre trekking skjer det en ny bevegelse mot venstre når tuppen av punksjonssettet kommer inn på atrieseptum like under aortaroten. Ved ytterligere trekking vil dette bevege seg enda litt mot venstre som uttrykk for at tuppen nå står mot fossa ova/is-membranen. Stillingen og plasseringen av tuppen på punksjonssettet bekreftes deretter og justeres eventuelt ved gjennomlysning i høyre skråprojeksjon. Når riktig plassering er bekreftet føres punksjonsnålen helt ut gjennom tuppen på punksjonssettet, gjennom fossa ovalis- delen av atrieseptum og inn i venstre atrium. Dette gjøres under kontinuerlig måling av trykk. Trykkmålingen vil her vise det trykket som er i venstre atrium. Etter at punksjonsnålen er skjøvet gjennom atrieveggen skyves dilatatoren og innføringshylsen etter gjennom hullet laget av nålen. Enkelte benytter i tillegg ekkokardiografi for å forsikre seg om at punksjonssettet er riktig plassert før punktering, mens andre igjen injiserer kontrastvæske for å sikre at nålen er på riktig plass før dilatatoren og innføringshylsen skyves etter.Transvenous access to the left atrium by transseptal puncture is not a new technique, but was already in use for certain purposes in the 1950s. The main features of the traditional procedure for locating the fossa ovalis by transseptal puncture are essentially the same as they were then, and are as follows: An introducer sleeve with a dilator, collectively referred to as an introducer, is advanced under X-ray light into the superior vena cava (VCS) after venipuncture with the standard Seldinger technique. After pulling the guide wire and rinsing the insertion sleeve, a puncture needle, such as a Brockenbrough needle, is inserted into the dilator to about 10 mm from the tip of it. The dilator and the puncture needle make up what is called the puncture set. Equipment for measuring the pressure in the sleeve is then connected. The puncture set is then turned to the left and slightly backwards, so that it rests against the wall in the VCS. It is then slowly drawn downwards towards the entrance to the right atrium. A first abrupt movement of the puncture set to the left confirms that the puncture set has come from the VCS and into the atrium. With further pulling, a new movement to the left occurs when the tip of the puncture set enters the atrial septum just below the aortic root. With further pulling, this will move even slightly to the left as an expression that the tip is now against the fossa ova/ice membrane. The position and position of the tip of the puncture set is then confirmed and possibly adjusted by transillumination in the right oblique projection. When the correct location has been confirmed, the puncture needle is guided all the way out through the tip of the puncture set, through the fossa ovalis part of the atrial septum and into the left atrium. This is done during continuous measurement of pressure. The pressure measurement will here show the pressure in the left atrium. After the puncture needle has been pushed through the atrial wall, the dilator and insertion sleeve are then pushed through the hole made by the needle. Some also use echocardiography to make sure that the puncture set is correctly positioned before puncturing, while others inject contrast fluid to ensure that the needle is in the right place before the dilator and insertion sleeve are pushed in.

Selv for meget erfarne leger skjer det imidlertid feilpunksjoner, idet bevegelsene til kateteret og/eller gjennomlysningsbildene feiltolkes. Slike feilpunksjoner kan som ovenfor nevnt gi livstruende blødninger som i visse tilfeller krever et operativt inngrep. Denne risiko samt kravet til betydelig operatørerfaring gjør at terskelen for å ta i bruk den transeptale teknikken er høy.However, even for very experienced doctors, incorrect punctures occur, as the movements of the catheter and/or the fluoroscopy images are misinterpreted. As mentioned above, such incorrect punctures can cause life-threatening bleeding which in certain cases requires an operative intervention. This risk and the requirement for significant operator experience means that the threshold for adopting the transeptal technique is high.

Det finnes således et behov for en anordning som muliggjør en sikrere og mer pålitelig identifisering av fossa ova/is-membranen slik at man kan gjennomføre transeptale punksjon med større sikkerhet og således senke terskelen for å ta i bruk denne teknikken.There is thus a need for a device that enables a safer and more reliable identification of the fossa ova/ice membrane so that one can carry out transseptal puncture with greater safety and thus lower the threshold for adopting this technique.

Dette målet blir ifølge foreliggende oppfinnelse nådd ved en innfører for bruk ved transvenøs tilgang til venstre atrium ved transseptal punksjon, hvor innføreren omfatter en dilatator som ligger inni en innføringshylse hvor dilatatoren stikker ut av innføringshylsen, hvor det i dilatatoren er en kanal for en punksjonsnål for punksjon av atrieseptum, hvor det på tuppen av dilatatoren er anordnet en apikal elektrode, og hvor det i avstand fra denne er anordnet en proksimal referanseelektrode slik at fossa ovalis kan lokaliseres ved å måle spenningspotensialet mellom den apikale elektroden og referanseelektroden og at man får bekreftet at den apikale elektroden befinner seg på fossa ovalis ved et brått fall i spenningspotensialet..According to the present invention, this goal is achieved by an introducer for use in transvenous access to the left atrium by transseptal puncture, where the introducer comprises a dilator which lies inside an introduction sleeve where the dilator protrudes from the introduction sleeve, where in the dilator there is a channel for a puncture needle for puncture of the atrial septum, where an apical electrode is arranged on the tip of the dilator, and where a proximal reference electrode is arranged at a distance from this so that the fossa ovalis can be located by measuring the voltage potential between the apical electrode and the reference electrode and that it is confirmed that the apical electrode is located on the fossa ovalis in case of a sudden drop in the voltage potential..

Det er foretrukket at den apikale elektroden er en ringelektrode som ligger omkring kanalen i dilatatoren.It is preferred that the apical electrode is a ring electrode that lies around the canal in the dilator.

Fortrinnsvis er referanseelektroden anbrakt på innføreren i en avstand på 5 til 30 mm, fortrinnsvis 10 til 15 mm fra den fremre elektroden.Preferably, the reference electrode is placed on the introducer at a distance of 5 to 30 mm, preferably 10 to 15 mm from the front electrode.

Ifølge en utførelsesform blir punksjonsnålen benyttet som referanseelektrode.According to one embodiment, the puncture needle is used as a reference electrode.

Oppfinnelsen vil nedenfor bli bekrevet i større detalj med henvisning til de vedlagte figurer, hvorThe invention will be described below in greater detail with reference to the attached figures, where

Fig. 1 viser skjematisk kateterbanen ved en transaortal hhv. transeptal tilgang til venstre atrium,Fig. 1 schematically shows the catheter path for a transaortal or transseptal access to the left atrium,

fig. 2 viser skjematisk et snitt gjennom vena cava superior, venstre atrium og atrieseptum og illustrerer den tradisjonelle fremgangsmåten for identifisering og punktering av fossa ovalis, ogfig. 2 schematically shows a section through the superior vena cava, left atrium and atrial septum and illustrates the traditional procedure for identifying and puncturing the fossa ovalis, and

fig. 3 viser et snitt gjennom en dilatator med innføringshylse ifølge foreliggende oppfinnelse samt gjennom atrieseptum og fossa ovalis.fig. 3 shows a section through a dilator with insertion sleeve according to the present invention as well as through the atrial septum and fossa ovalis.

Som det fremgår av figur 1 er kateterbanen ved transaortal (I) tilgang (stiplet linje) til venstre forkammer meget komplisert, faktisk så komplisert at den ikke er anvendelig til avanserte katetere. Den transeptale veien gir en mye kortere, enklere og en nesten rett kateterbane (heltrukket linje).As can be seen from figure 1, the catheter path for transaortal (I) access (dashed line) to the left atrium is very complicated, in fact so complicated that it is not applicable to advanced catheters. The transseptal route provides a much shorter, simpler and almost straight catheter path (solid line).

Figur 2 illustrerer i trinn den tradisjonelle fremgangsmåten for lokalisering av fossa ovalis. En innfører 1, omfattende en innføringshylse 2 og en dilatator 3 føres opp via vena cava inferior 10 til vena cava superior 11. En Brockenbroughnål 4 er satt opp i dilatatoren 3 opp til ca. 10 mm fra spissen av dilatatoren 3. Dilatatoren 3 med punksjonsnålen 4 betegnes samlet som et punksjonssett 3,4. Dilatatoren 3 som stikker ut av innføringshylsen 2, ligger nå an mot veggen i vena cava superior. Punksjonssettet 3,4 trekkes så nedover som beskrevet ovenfor. Den første bevegelsen mot venstre som tilsvarer at tuppen på dilatatoren 3 kommer inn fra VCS 11 og inn i høyre atrium 12 ( markert med pil A). Ved videre trekking er den neste bevegelse mot venstre, som tilsvarer at tuppen på dilatatoren 3 kommer inn på atrieseptuml4 under aortaroten 15 (pil B). Ved videre ytterligere trekking av punksjonssettet 3, 4 får vi en ny bevegelse mot venstre når tuppen på dilatatoren 3 glir inn på fossa øva/w-membranen 16 (pil C). Brockenbroughnålen 4 stikkes så gjennom fossa ovalis 16 og dilatatoren 3 og innføringshylsen 2 føres etter denne gjennom det hullet som er laget, inn i venstre atrium 17.Figure 2 illustrates in steps the traditional procedure for locating the fossa ovalis. An introducer 1, comprising an introduction sleeve 2 and a dilator 3 is passed up via the inferior vena cava 10 to the superior vena cava 11. A Brockenbrough needle 4 is set up in the dilator 3 up to approx. 10 mm from the tip of the dilator 3. The dilator 3 with the puncture needle 4 is referred to collectively as a puncture set 3,4. The dilator 3, which protrudes from the insertion sleeve 2, now rests against the wall of the superior vena cava. The puncture set 3,4 is then pulled downwards as described above. The first movement to the left which corresponds to the tip of the dilator 3 entering from the VCS 11 and into the right atrium 12 (marked with arrow A). With further pulling, the next movement is to the left, which corresponds to the tip of the dilator 3 entering the atrial septum 14 below the aortic root 15 (arrow B). By further pulling the puncture set 3, 4, we get a new movement to the left when the tip of the dilator 3 slides onto the fossa ove/w-membrane 16 (arrow C). The Brockenbrough needle 4 is then inserted through the fossa ovalis 16 and the dilator 3 and the insertion sleeve 2 are then guided through the hole that has been made, into the left atrium 17.

Foreliggende oppfinnelse baserer seg på det faktum at det er distinkte forskjeller i signalamplituden, dvs. forskjeller i spenningspotensialet, i det bipolare elektrogrammet mellom den muskulære og membranøse, del av atrieseptum, hvor fossa ovalis utgjør den membranøse del.The present invention is based on the fact that there are distinct differences in the signal amplitude, i.e. differences in the voltage potential, in the bipolar electrogram between the muscular and membranous part of the atrial septum, where the fossa ovalis forms the membranous part.

Innføreren 1, ifølge foreliggende oppfinnelse som er vist i figur 3, er i utgangspunktet en tradisjonell innfører 1 omfattende en innføringshylse 2 inn i hvilken det er anbrakt en dilatator 3 og en punksjonsnål 4, slik som en Brockenbroughnål. Både innføringshylsen 2 og dilatatoren 3 er slanger som fortrinnsvis er av et kunststoff og har en stivhet som er tilpasset formålet. En apikal elektrode 5, som fortrinnsvis er en ringelektrode, er anbrakt på tuppen av dilatatoren 3 omkring åpningen. En referanseelektrode 6, som også kan være en ringelektrode, er anbrakt 10 til 15 mm mer proximalt på innføreren 1. Den apikale elektroden 5 og den proksimale referanseelektroden 6 er begge forbundet med eksternt måleutstyr ved hjelp av ledere av tradisjonell type i kateteret.The introducer 1, according to the present invention which is shown in figure 3, is basically a traditional introducer 1 comprising an introduction sleeve 2 into which a dilator 3 and a puncture needle 4, such as a Brockenbrough needle, are placed. Both the insertion sleeve 2 and the dilator 3 are hoses which are preferably made of a synthetic material and have a stiffness which is adapted to the purpose. An apical electrode 5, which is preferably a ring electrode, is placed on the tip of the dilator 3 around the opening. A reference electrode 6, which can also be a ring electrode, is placed 10 to 15 mm more proximally on the introducer 1. The apical electrode 5 and the proximal reference electrode 6 are both connected to external measuring equipment by means of traditional type conductors in the catheter.

Når den apikale elektroden 5 ligger an mot det muskuløse atrieseptum vil det kontinuerlig, på for dette formålet tradisjonelt måleutstyr, kunne registreres et bipolart elektrogram på grunn av lokale spenningsforskjeller mellom den apikale 5 og proksimale elektroden 6. Signalamplituden til disse distinkte lokale elektrogrammene fra det muskulære atrieseptum vil normalt være i størrelsesorden 1,5 til 3,5 mV. Når den apikale elektroden 5 passerer limbus og når ut på den membranøse fossa ovalis, faller signalamplituden brått til under 0,5 mV.When the apical electrode 5 rests against the muscular atrial septum, a bipolar electrogram can be recorded continuously, on traditional measuring equipment for this purpose, due to local voltage differences between the apical 5 and the proximal electrode 6. The signal amplitude of these distinct local electrograms from the muscular atrial septum will normally be in the order of 1.5 to 3.5 mV. When the apical electrode 5 passes the limbus and reaches the membranous fossa ovalis, the signal amplitude drops abruptly to below 0.5 mV.

Dette plutselige og distinkte fallet i amplitude bekrefter at den apikale elektroden 5 og derved tuppen av dilatatoren 3 står mot fossa ovalis membranen. Dette gir således operatøren indikasjon og trygghet for at en står på rett sted for punksjon. Etter at dette er bekreftet skyves punksjonsnålen 4 ut gjennom åpningen i dilatatoren 3 og gjennom fossa ovalis membranen. Etter at punksjonsnålen har gått gjennom membranen, og man ved trykkmåling og eventuelt gjennomlysning har fått bekreftet punksjonsnålens posisjon, skyves dilatatoren 3 og deretter innføringshylsen 2 etter gjennom det hullet som er laget. Etter at den tuppen av innføringshylsen 2 er skjøvet godt gjennom hullet i fossa ovalis, trekkes punksjonsnålen 4 og dilatatoren 3 ut for å erstattes av det kateteret som skal benyttes til den planlagte prosedyren i venstre atrium.This sudden and distinct drop in amplitude confirms that the apical electrode 5 and thereby the tip of the dilator 3 is against the fossa ovalis membrane. This thus gives the operator an indication and security that one is standing in the right place for the puncture. After this has been confirmed, the puncture needle 4 is pushed out through the opening in the dilator 3 and through the fossa ovalis membrane. After the puncture needle has passed through the membrane, and the position of the puncture needle has been confirmed by pressure measurement and possible transillumination, the dilator 3 and then the insertion sleeve 2 are then pushed through the hole that has been made. After the tip of the insertion sleeve 2 has been pushed well through the hole in the fossa ovalis, the puncture needle 4 and the dilator 3 are pulled out to be replaced by the catheter to be used for the planned procedure in the left atrium.

Claims (4)

Translated fromNorwegian

1.Innfører for bruk ved transvenøs tilgang til venstre atrium ved transseptal punksjon, hvor innføreren omfatter en dilatator (2) som ligger inni en innføringshylse (1) hvor dilatatoren (2) stikker ut av innføringshylsen og hvor det i dilatatoren er en kanal for en egnet punksjonsnål (4) for punksjon av atrieseptum, karakterisert ved at det på tuppen av dilatatoren (2) er anordnet en apikal elektrode (5) samt at det i avstand fra denne er anordnet en proksimal referanseelektrode (6) slik at fossa ovalis kan lokaliseres ved å måle spenningspotensialet mellom den apikale elektroden (5) og referanseelektroden (6) og at man får bekreftet at den apikale elektroden (5) befinner seg på fossa ovalis ved et brått fall i spenningspotensialet.1.Introducer for use in transvenous access to the left atrium by transseptal puncture, where the introducer comprises a dilator (2) which lies inside an introduction sleeve (1) where the dilator (2) protrudes from the introduction sleeve and where in the dilator there is a channel for a suitable puncture needle (4) for puncture of the atrial septum, characterized in that an apical electrode (5) is arranged on the tip of the dilator (2) and that a proximal reference electrode (6) is arranged at a distance from this so that the fossa ovalis can be located by measure the voltage potential between the apical electrode (5) and the reference electrode (6) and that it is confirmed that the apical electrode (5) is located on the fossa ovalis in the event of a sudden drop in the voltage potential.2.Innfører ifølge krav 1, karakterisert ved at den apikale elektroden (5) er en ringelektrode som ligger omkring kanalen i dilatatoren (2).2.Introducer according to claim 1, characterized in that the apical electrode (5) is a ring electrode which lies around the channel in the dilator (2).3.Innfører ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at referanseelektroden er anbrakt på innføreren i en avstand på 5 til 30 mm, fortrinnsvis 10 til 15 mm proksimalt for den apikale elektroden (5).3.Introducer according to claim 1 or 2, characterized in that the reference electrode is placed on the introducer at a distance of 5 to 30 mm, preferably 10 to 15 mm proximal to the apical electrode (5).4.Innfører ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at punksjonsnålen (4) blir benyttet som referanseelektrode (6).4.Introducer according to claim 1 or 2, characterized in that the puncture needle (4) is used as a reference electrode (6).