KR20190032443A - 성형가능한 폴리머 팁을 갖는 가이드와이어 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 성형가능한 팁들 및 효과적인 토크특성을 갖는 가이드와이어 장치에 관한 것이다. 가이드와이어 장치는 근위 구역 및 테이퍼진 원위 구역을 갖는 코어를 포함한다. 코어의 테이퍼진 원위 구역이 튜브 구조 내로 그리고 튜브 구조를 넘어서 연장되는 방식으로 튜브 구조는 코어에 결합된다. 튜브를 지나 말단으로 연장되는 코어의 부분은 성형가능한 팁을 형성한다. 폴리머 커버는 상기 팁을 둘러싼다. 상기 팁은 맞춤화 형태의 팁을 방해하는 튜브 구조에서의 탄성력 성향을 감소시키도록 구성된다.

Description

성형가능한 폴리머 팁을 갖는 가이드와이어 장치

본 발명은 2017년 7월 1일 출원된, 미국 특허 출원 제 15/611,344호 "GUIDEWIRE DEVICES HAVING DISTALLY EXTENDING COILS AND SHAPEABLE TIPS", 및 2016년 7월 18일 출원된 미국 가출원 제 62/363,760호 "GUIDEWIRE DEVICES HAVING SHAPEABLE TIPS"에 대한 우선권의 이점을 주장한다. 전술된 출원들 모두는 그 전체가 본 명세서의 참고문헌으로 인용된다.

가이드와이어 장치는 종종 카테터 또는 다른 중재 장치를 환자의 신체 내의 목적하는 해부학적 위치로 이끌거나 유도하는데 사용된다. 일반적으로, 가이드와이어는 예를 들어, 환자의 심장 또는 신경 혈관 조직 또는 그 부근에 있을 수 있는 목적 위치에 도달하기 위해 환자의 혈관계를 통과하게 된다. 방사선 촬영 이미징은 일반적으로 가이드 와이어를 목적 위치로 이동하는 것을 돕기 위해 사용 된다. 많은 경우, 가이드와이어는 중재적 절차 중에 신체 내의 위치에 남겨져서, 다수의 카테터 또는 기타 중재 장치를 목적하는 해부학적 위치로 안내하는 데 사용될 수 있다.

일부 가이드와이어 장치는 만곡되거나 구부러진 팁으로 구성되어 사용자가 환자의 혈관계를 더 잘 탐색 할 수 있게 한다. 이러한 가이드와이어를 사용하여, 사용자는 팁을 원하는 방향으로 향하게 하고 가리키기 위해 가이드와이어의 근위 단부 또는 부착된 근위 핸들에 토크를 적용 할 수 있다. 이어서 사용자는 환자의 혈관 내에서 원하는 방향으로 가이드와이어를 더 향하게 할 수 있다.

가이드와이어 장치의 유연성, 특히 가이드 와이어 장치의 원위 구역을 조절하는 것도 중요하다. 다수의 경우, 비교적 높은 수준의 유연성이 가이드와이어의 충분한 구부림 성을 제공하여 가이드와이어가 대상 구역에 도착하기 위해 혈관 통로의 구부러진 굴곡 및 곡선을 통해 각을 이루게 하는데 바람직하다. 예를 들어, 신경 혈관 구조의 일부에 가이드와이어를 연결하기 위해서는 경동맥 사이펀 및 기타 구부러진 경로와 같은 굴곡진 통로를 통해 가이드와이어를 통과하게 해야 한다.

가이드와이어 장치와 관련된 또 다른 문제점은 주어진 가이드와이어 장치가 근위 단부로부터 원위 단부로의 토크 전달 능력이다 (즉, 가이드와이어 장치의 "토크 특성"). 더 많은 가이드와이어가 혈관 통로 내로 그리고 이를 통해 통과함에 따라, 가이드와이어와 혈관계 사이의 마찰면 접촉의 양이 증가하고, 혈관 통로를 통한 가이드와이어의 용이한 이동을 방해한다. 양호한 토크 특성을 갖는 가이드와이어는 근위 단부에서의 토크력이 가이드와이어를 통해 원위 단부로 전달되도록 하여 가이드와이어가 회전하여 마찰력을 극복 할 수 있게 한다.

일부 가이드와이어 장치는 적용된 비틀림힘을 장치의 단부를 향해 더 말단으로 향하게 하기 위해 가이드와이어 코어의 원위 구역 위에 배치된 말단으로 위치한 미세 가공된 하이포 튜브 (hypotube)를 포함한다. 비틀림힘은 일 부재의 단면의 외측 구역을 통해 주로 전달되기 때문에, 튜브는 튜브에 의해 피복되지 않은 가이드와이어 코어에 의해 전달되는 토크의 양과 비교하여 토크의 증가된 전달을 위한 경로를 제공하도록 구성된다. 일반적으로, 이러한 튜브는 양호한 수준의 가요성을 제공하는 것 이외에 원하는 토크 전달 특성을 제공하기 위해 니티놀과 같은 초탄성 재료로 제조된다.

이러한 가이드와이어 장치는 많은 이점을 제공하지만 일부 제한 사항이 남아 있다. 예를 들어, 토크 전달을 증가시키는 역할을 하지만, 토크 전달 튜브가 있는 가이드와이어의 설계 특성의 대부분은 가이드와이어 팁의 성형가능성을 제한하고 반하여 작용한다.

본 발명은 성형가능한 팁들 및 효과적인 토크 특성 (torquability)을 갖는 가이드와이어 장치에 관한 것이다. 일 실시예에서, 가이드와이어 장치는 근위 구역 및 원위 구역을 갖는 코어를 포함한다. 원위 구역은 근위 구역에서 보다 더 작은 직경이 되도록 테이퍼질 수 있다. 튜브 구조는 코어의 원위 구역이 튜브 구조 내로 통과하고 튜브 구조를 지나 말단으로 통과하여 성형가능한 팁을 형성하도록 코어에 연결된다. 가이드와이어 장치는 또한 코어의 원위 부분의 적어도 일부를 둘러싸는 내측 코일을 포함한다. 또한 가이드와이어 장치는 튜브 구조의 원위 말단에 결합되고 튜브 구조로부터 말단으로 연장되는 외측 코일을 포함한다. 가이드 와이어 장치는 또한 튜브 구조의 원위 단부에 결합되고 튜브 구조로부터 원위 방향으로 연장되는 외측 코일을 포함한다. 외측 코일은 내측 코일의 적어도 일부를 둘러싸도록 배치된다. 상기 팁은 상기 튜브 구조로부터의 탄성력이 상기 팁의 맞춤 형상을 방해하는 경향을 감소 시키도록 구성된다.

일부 실시예에서, 가이드와이어 장치는 튜브 구조의 원위 단부에 결합되고 튜브 구조로부터 말단으로 연장되는 브레이드 재료를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 브레이드 재료는 폴리머 커버 내에 매립된다.

일부 실시예에서, 코어는 스테인레스 스틸로 형성되고 및/또는 이를 포함하고, 튜브 구조는 니티놀과 같은 초탄성 재료로 형성되고 및/또는 이를 포함하며, 코일은 백금과 같은 방사선 불투과성 재료로 제조되고 및/또는 이를 포함한다.

일부 실시예에서, 튜브 구조는 다수의 원주 방향으로 연장된 링들을 연결하는 다수의 축 방향으로 연장된 빔들을 한정하는 다수의 창구들을 포함한다. 튜브 구조는 1-빔, 2-빔, 3-빔 절개 패턴 또는 3 빔 이상의 절개 패턴 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 튜브 구조의 길이를 따라 바람직한 굽힘 방향을 최소화하기 위해 연속적인 구역들 사이에 회전 오프셋이 적용된다.

추가적 특징 및 이점은 부분적으로 후속하는 내용에서 설명 될 것이고, 부분적으로는 설명으로부터 명백해질 것이거나, 또는 본 명세서에 개시된 실시 형태에 의해 습득 될 수 있다. 본 명세서에 개시된 실시예의 목적 및 이점은 첨부된 청구 범위에서 특별히 지적된 요소 및 조합에 의해 실현되고 달성 될 것이다. 전술한 요약 및 후술된 상세한 설명은 모두 예시적이고 설명적인 것이며 본 명세서에 개시된 실시예 또는 청구 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해해야 한다.

본 발명의 상기 및 다른 이점들 및 특징들이 달성될 수 있는 방식을 설명하기 위해, 상기에서 간략히 기술된 본 발명의 보다 구체적인 설명은 첨부된 도면들에 도시된 특정 실시예들을 참조하여 제공될 것이다. 이들 도면은 단지 본 발명의 전형적인 실시 예를 도시하고 그 범위를 제한하는 것으로 간주되지 않는다는 것을 이해하면, 본 발명은 아래와 같이 첨부된 도면을 활용하여 추가적인 특이성 및 세부 사항으로 기술되고 설명될 것이다:
도1A 및 1B는 효과적인 토크특성을 제공하고 성형가능한 팁을 둘러싸는 폴리머를 갖는 가이드와이어 장치의 예시적 실시예를 도시한다;
도2는 폴리머 커버 내에 매립된 브레이드 재료를 갖는 성형가능한 팁을 갖는 가이드와이어 장치의 또 다른 실시예를 도시한다;
도3 내지 8은 가이드와이어 장치의 튜브에 형성될 수 있는 다양한 예시적 절개 패턴들을 도시한다; 및
도 9 내지 11은 가이드와이어 장치와 함께 활용될 수 있는 다양한 원위 팁 구조들을 도시한다.

본 발명은 효과적인 해부학적 네비게이션 기능을 제공하는 가이드와이어 장치에 관한 것이다. 목표하는 해부학적 위치로 가이드와이어를 조종하고 유도하는 기능은 토크 특성과 성형된 팁을 유지하는 능력 간의 상충을 균형 맞추고 최적화하는데 달려있다. 가이드와이어 장치는 사용자가 말단 팁을 회전시킴으로써 혈관 내에서 원하는 방향으로 팁을 향하게 할 수 있도록 성형가능한 팁을 포함 할 수 있다. 그러나, 이러한 가이드와이어 장치의 토크 특성이 불충분하면, 사용자는 성형된 말단 팁의 방향을 제어하기 위해 성형된 말단 팁에 비틀림 힘을 전달할 수 없게 된다. 이러한 방해는 가이드와이어 장치가 혈관계로 더 멀리 진입하여 마찰 저항이 증가함에 따라 점점 더 문제가 될 것이다. 또한, 가이드와이어 장치가 성형된 팁을 적합하게 형성하고 유지할 수 없는 경우 팁 방향을 조절하는 기능이 제한되어 혈관 네비게이션을 더 어렵게 한다.

본원에 기술된 실시예들은 가이드와이어의 토크 특성 및 성형된 팁을 형성하고 유지하는 능력 사이의 관계에 균형 및/또는 최적화하는 하나 이상의 특징들을 제공한다. 이러한 가이드와이어는 가이드와이어 배치하는 동안 사용자의 조작에 반응하고, 성형된 원위 팁이 전달된 비틀림힘을 수용할 수 있게 하여 효과적인 네비게이션 능력을 제공한다.

일부 실시예에서, 성형가능한 팁은 환자의 혈관계 내에 가이드와이어 장치를 설치하기 직전에 사용자가 수동으로 팁의 형태를 만드는 것과 같이 팁을 맞춤 성형하는 것을 가능하게 한다. 따라서, 사용자는 선호도 및/또는 특정 용도에 맞는 조건에 따라서 원위 팁의 형태를 맞춤화할 수 있다. 가이드와이어 장치는 또한 성형된 팁을 유지하는 동안 효과적으로 토크를 전달하도록 구성된다. 본원에 기술된 적어도 일부 실시예들은 단일 과정에 걸쳐서 또는 다수의 과정들에 걸쳐서 또는 대응하는 재성형력을 받을 때까지 무한하게 구부러진 또는 만곡된 형태를 유지할 수 있는 팁들을 포함한다.

성형가능한 팁을 갖는 가이드와이어 장치

도1A및1B는 효과적인 성형가능한 팁을 가지는 예시적 가이드와이어 장치 (100)를 도시한다. 도1A는 상기 장치의 측면도를 도시하고, 도1B는 상기 장치의 단면도를 도시한다. 상기 가이드와이어 장치 (100)는 코어 (102)를 포함한다. 튜브 (104)는 코어 (102)에 결합되고 코어 (102)에 부착되는 지점으로부터 말단으로 연장된다. 도시된 바와 같이, 코어 (102)의 원위 구역은 튜브 (104) 내로 연장되고 튜브 (104)로 둘러싸인다. 일부 실시예에서, 코어 (102)가 튜브 (104) 내에 맞춰져 연장될 수 있도록 코어 (102)는 하나 이상의 테이퍼진 구역들을 포함한다. 예를 들어, 코어 (102)의 원위 구역은 원위 단부에서 더 작은 직경이 되도록 점진적으로 테이퍼지도록 연마될 수 있다. 본 실시예에서, 코어 (102) 및 튜브 (104)는 상호 인접 및 부착되는 부착점 (103)에서 실질적으로 유사한 외경을 갖는다.

비틀림힘이 코어 (102)로부터 튜브 (104)로 전달되어 튜브 (104)에 의해 보다 말단으로 전달되도록 하는 방식으로 튜브 (104)는 코어 (102)에 결합된다 (예: 접착제, 땜납 및/또는 용접 활용). 의료용 등급 접착제는 하나 이상의 지점에서 (예: 부착점 (103) 포함) 튜브 (104)를 코어(102) 와이어에 결합시키는데 사용될 수 있다.

하기에 보다 상세히 기술되는 바와 같이, 튜브 (104)는 복수의 절개들을 포함하도록 미세 가공된다. 상기 절개들은 양호한 토크특성을 유지하면서도 가이드와이어 장치 (100)의 원위 팁에 인접한 부분에 효율적인 성형가능성을 유리하게 제공할 수 있는 절개 패턴을 형성하도록 배치된다. 명료성을 위해, 상기 절개 패턴은 도1A 내지 2B에 도시되지 않지만, 도3 내지 8에 관련하여 도시될 것이다.

가이드와이어 장치 (100)의 근위 구역(110)은 목표하는 해부학적 영역으로 전달하기에 충분한 가이드와이어 길이를 제공하는데 필요한 길이로 근위로 연장된다. 근위 구역 (110)은 전형적으로 약 50 내지 300cm (약 19.69 내지 118.11 인치) 범위의 길이를 갖는다. 근위 구역 (110)은 약 0.36 mm (약 0.014 인치)의 직경 또는 약 0.20 내지 3.175 mm (약 0.008 내지 0.125 인치)의 범위 내의 직경을 가질 수 있다. 코어 (102)의 원위 구역 (112)은 약 0.051 mm (약 0.002 인치)의 직경 또는 약0.025 to 1.27 mm (약 0.001 내지 0.050 인치) 범위의 직경으로 테이퍼 질 수 있다. 일부 실시 예에서, 튜브 (104)는 약 3 내지 100 cm (약 1.18 내지 39.37 인치)의 범위 내의 길이를 갖는다. 튜브 (104)는 니티놀과 같은 초탄성 재료로 제조 및/또는 재료를 포함할 수 있다. 대안적으로, 튜브 (104)는 선형 탄성 재료로 제조 및/또는 재료를 포함할 수 있다 (예: 적어도 약 6%의 회복가능한 변형을 갖음). 튜브 (104)를 지나 말단으로 연장되는 장치의 부분 (팁(106)으로 지칭함)은 길이가 약 0.5 내지5 cm, 또는 약 1 내지 3 cm일 수 있다.

일부 실시예에서, 코어 (102)의 원위 구역 (112)는 원형 단부로 테이퍼된다. 타 실시예에서, 코어 (102)의 원위 구역 (112)은 평면형 또는 사각형 단면을 갖는다. 원위 구역 (112)은 또한 기타 다각형 형상, 난형 (ovoid) 형상, 불규칙 형상, 또는 길이방향을 따라 상이한 영역들에서 상이한 단면 형상의 조합과 같은 기타 단면 형태를 가질 수 있다.

일반적으로, 사용자는 가이드와이어 장치 (100)의 원위 1 cm내지 3 cm (대략)를 원하는 형태로 수동으로 구부리거나, 꼬거나 또는 조절하여 가이드와이어 장치 (100)의 원위 단부를 성형할 것이다. 도시된 가이드와이어 장치 (100)는 튜브 (104)를 지나 말단으로 연장되는 원위 팁 (106)을 포함한다. 상기 팁 (106)은 사용자가 팁 (106)을 원하는 형태로 수동으로 구부리거나, 꼬거나 또는 조절할 수 있게 성형가능하게 구성된다. 일부 실시예에서, 팁 (106)은 스테인레스 스틸, 백금, 및/또는 기타 성형가능한 재료들로 제조된 하나 이상의 성형가능한 구성요소들을 포함한다. 더 바람직한 실시예에서, 팁 (106)은 성형되는 경우 (즉, 소성 변형) 성형된 구역이 성형되기 전 보다 높은 탄성 계수를 팁이 제공하도록 가공 경화 속성들을 나타내는 재료로 제조된 하나 이상의 구성요소들을 포함한다.

코일 (114)은 코어 (102)의 원위 구역 (112)의 적어도 일부 상의 튜브 (104) 내에 부분적으로 배치된다. 상기 코일 (114)은 튜브 (104)를 지나 말단으로 연장되어 팁 (106)의 일부를 형성한다. 코일 (114)은 바람직하게는 백금계, 금, 은, 팔라듐, 이리듐, 오스뮴, 탄탈륨, 텅스텐, 비스무스, 디스프로슘, 가돌리늄 등과 같은 하나 이상의 방사선 불투과성 재료들로 제조된다. 또한, 대안적으로, 코일 (114)은 적어도 일부분이 스테인레스 스틸 또는 구부러지거나 또는 사용자에 의해 조작된 후 효과적으로 형태를 유지할 수 있는 기타 재료로 제조될 수 있다.

도시된 실시예에서, 코일 (114)은 장치의 원위 단부 상에 또는 인접하여 배치되고, 부착점 (103)을 향해 근위 거리로 연장된다. 도시된 장치에서, 코일 (114) 길이의 대부분은 튜브 (104)를 지나 말단으로 연장된다. 기타 실시예에서, 코일 (114)은 더 근위로 연장될 수 있다. 코일 (114)은 원위 단부로부터 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 또는 35 cm로 연장될 수 있거나, 상술된 수치들 중 임의의 두 수치로 한정되는 범위 내의 거리로 연장될 수 있다.

일부 실시예에서, 튜브 (104)를 지나 말단으로 연장되는 코일 (114)의 구역은 내측 코일의 상대적으로 근위 구역들과는 상이한 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 코일 (114)의 원위 구역은 스테인레스 스틸 및/또는 효과적인 성형가능성을 제공하도록 주요하게 선택되는 기타 재료들로 제조될 수 있는 반면, 코일 (114)의 근위 구역은 백금 또는 효과적인 방사선 불투과성을 제공하도록 주요하게 선택되는 기타 재료들로 제조된다. 일부 실시예에서, 코일 (114)은 단일 일체형 부재로서 형성된다. 타 실시예에서, 코일 (114)은 상호 인접하여 스택, 배치 및/또는 상호 코일들을 통해 연동되는 복수의 개별 구역들을 포함한다. 이러한 개별 부분들은 완벽한 코일 (114)을 형성하도록 추가적으로 또는 대안적으로 상호 간에 땜납, 부착 또는 고정될 수 있다.

도시된 실시예들이 코일 (114)의 외측 표면 및 튜브 (104)의 내측 표면 사이의 공간을 보여주지만, 간편한 도식화를 위해 개략적으로 도시된 것임을 알 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 코어 (102) 및 튜브 (104) 사이의 더 큰 공간 비율을 채우고 담기 위해서 코일 (114)은 크기가 조절된다. 예를 들어, 코일 (114)은 코어 (102)의 외측 표면 및 튜브 (104)의 내측 표면을 접촉시키기 위해 크기가 맞춰질 수 있다. 일부 실시예들은 튜브 (104) 및 코어 (102)가 공동 범위에 있는 가이드와이어 장치 (100)의 구역의 적어도 일부에서 코어 (102) 및 튜브 (104) 사이에 공간을 포함한다.

튜브 (104) 내에 배치되는 코일 (114)의 부분은 코어 (102) 및 튜브 (104) 사이의 공간을 채우도록 유리하게 역할을 할 수 있는데, 코어 (102)의 원위 구역 (112)의 굴곡이 튜브 (104)의 굴곡과 정렬될 수 있도록 한다. 예를 들어, 곡률이 튜브 (104)에 형성되는 경우, 밀접하게 채워진 코일 (114)의 구역은 원위 구역 (112)에 동일한 곡률을 부여하기 위해 튜브 (104)와 원위 구역 (112) 사이를 채우는 기능을 한다. 대조적으로, 이러한 패킹을 생략한 가이드와이어 장치의 코어는 튜브와 동일한 곡선을 따르지 않을 수 있지만, 만곡하는 힘을 받기 전에 튜브의 내부 표면에 접할 때까지 연장 될 수 있다.

도시된 바와 같이, 팁 (106)은 튜브 (104)보다 더 말단으로 연장된다. 도시된 구성은 팁 (106)이 튜브 (104) 및 가이드와이어 (100)의 나머지 부분에 대해 바람직한 위치에 성형되고 충분히 긴 시간 동안 성형된 위치에 유지되는 것을 가능하게 한다. 튜브의 성형성 또는 튜브 내에 보다 완전하게 배치된 성형가능한 구성요소들에 의존하는 가이드와이어와 대조적으로, 도시된 팁 (106)은 튜브 (104) 자체로부터 가해진 반작용력에 영향을 받지 않고 성형된 구성을 유지할 수 있다.

또한, 하기에 보다 완전하게 기술되는 바와 같이, 튜브 (104)는 맞춤형태의 팁 (106)을 방해하지 않기 위해 튜브 (104)의 원위 구역에서 충분한 유연성을 제공하면서도 효과적인 토크특성을 유지하는 절개 패턴을 포함할 수 있다. 바람직한 실시예에서, 코어의 성형가능한 원위 구역은 성형이 된 후 코어의 원위 구역에 튜브로부터 가해지는 구부리는 힘의 기대치를 견딜 수 있는 강성을 갖는다. 일부 실시예에서, 코어의 성형가능한 원위 구역은 튜브를 제조하는데 사용된 재료(들)의 탄성 계수보다 약 1.5 내지 4 배 또는 약 2 내지 3배 높은 탄성 계수를 제공하는 재료 또는 재료들의 조합으로 제조된다.

도시된 실시예들과 대조적으로, 원하는 원위 팁 형태를 제공하도록 튜브를 성형하는 것에 의존하는 가이드와이어 장치는 성형된 구조를 유지할 수 없거나 상대적으로 단기간 동안에만 성형된 구조를 유지할 수 있을 것이다. 이러한 성형된 팁에 대한 저하 효과는 튜브 구조가 일반적으로 니티놀 또는 기타 초탄성물질로 제조되기 때문에 적어도 부분적으로 발생한다. 구부러지거나 성형이 되면 이러한 튜브는 이의 원래 위치 (예: 직선)을 향해 편향되고 임의의 성형가능한 내부 구성요소들에 회복력을 부여하여, 팁의 맞춤 형상의 상실 또는 변형을 초래한다.

예를 들어, 튜브 구조로 말단에 마무리되거나 팁을 성형하도록 튜브 구조의 구부러짐에 실질적으로 의존하는 가이드와이어는 설치 전에 성형된 팁을 종종 가질 수 있다. 그러나, 초탄성 튜브가 원하는 팁 형상에 반하여 원래 형상으로 구부러지게 되는 가이드와이어의 사용 중에 상기 성형된 팁은 상실되거나 저하될 것이다. 반면, 본원에 기술되는 실시예들은 가이드와이어 장치의 인접한 구성요소들을 변형시키는 회복력을 받지 않고 성형될 수 있는 팁들을 제공한다.

도시된 가이드와이어 장치 (100)는 또한 의료용 등급 폴리머 재료로 제조된 외측 폴리머 커버 (118)를 포함한다. 상기 폴리머 커버 (118)는 코일 (114)의 말단으로 연장되는 구역 및 코어 (102)에 접착되고 둘러싼다. 상기 폴리머 커버 (118)는 상대적으로 높은 유연성을 갖는 비외상성 커버를 유리하게 제공한다. 상대적으로 높은 유연성은 팁 (106)이 반발하는 탄성 또는 초탄성 회복력에 영향을 받지 않고 맞춤형으로 성형되도록 한다. 도시된 바와 같이, 폴리머 커버 (118)를 형성하는 폴리머 재료는 또한 코어 (102)의 원위 팁 상에 연장되어 비외상성 말단 (120)을 형성하도록 한다.

일부 실시예에서, 폴리머 커버 (118)는 바륨, 비스무스, 텅스텐 등과 같은 방사선 투과성 물질이 첨가된다. 예를 들어, 실시예에서 코일 (114)이 상대적으로 낮은 방사선 투과성 물질 (예: 스테인레스 스틸)로 제조되면, 폴리머 커버 (118)는 팁 (106)에 충분한 방사선 투과성을 제공하도록 구성될 수 있다.

일부 실시예에서, 폴리머 커버 (118)를 형성하는데 사용된 폴리머는 튜브 (104)의 하나 이상의 내부 부분들에 접착된다. 예를 들어, 폴리머 재료의 일부 량은 코어 (102) 및 튜브 (104) 사이의 공간에 채워지는 것을 지원하도록 튜브 (104) 내에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 예를 들어 코일이 생략되거나 외부 직경, 코일 와이어 크기, 코일 이격, 및/또는 길이에 대해 조절되도록, 폴리머는 코일 (114)에 의해 제공되는 일부 또는 전체 팩에서 대체재로 활용될 수 있다.

의료용 등급 폴리머 재료는 하나 이상의 의료용 등급 접착제로 제조되고 및/또는 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 폴리머 재료는 자외선 및/또는 가시광선 인가를 통해 경화 가능한 아크릴레이트 (acrylate)계 접착제일 수 있다. 폴리머 재료는 또한 하나 이상의 엘라스토머 충전제, 접착 촉진제, 레벨링 제 및/또는 경화 촉진제를 포함할 수 있다.

도2는 성형가능한 팁 (206)의 일부를 형성하는 폴리머로 감싼 브레이드 구역 (218)을 갖는 가이드와이어 장치 (200)의 대안적 실시예를 도시한다. 그 밖에도 가이드와이어 장치 (200)는 도1의 가이드와이어 장치 (100)와 유사한 방식으로 구성될 수 있고, 동일 참조번호는 동일 특징/구성요소를 지칭한다. 따라서 가이드와이어 장치 (200)는 근위 구역 (210) 및 원위 구역 (212)을 갖는 코어 (202)를 포함한다. 원위 구역 (212)은 튜브 (204)를 말단으로 지나 연장되어 성형가능한 팁 (206)을 형성한다. 튜브 (204)는 부착점 (203)에서 코어 (202)에 부착될 수 있다. 방사선 투과성 및/또는 성형가능한 재료로 제조되는 코일 (214)은 튜브 (204)를 지나 말단으로 연장되는 코어 (202)의 적어도 일부를 둘러싸고, 튜브 (204) 내에 부분적으로 존재하도록 근위로 연장될 수 있다.

본 실시예에서, 원위 팁 (206)은 폴리머로 감싼 브레이드 (218)를 포함한다. 상기 브레이드(218)는 적어도 코일 (214)의 말단으로 연장되는 부분을 둘러싸고 폴리머 재료에 매립 구조로서 기능을 할 수 있다. 상기 브레이트 (218)는 팁 (206)이 성형된 형상을 유지하도록 효과적인 유연성을 제공하면서도 튜브 (204)로부터 원위 팁 (206)으로 어느 정도의 토크 전달을 유리하게 제공한다. 브레이드 (218)는 스테인레스 스틸 메쉬와 같은 적합한 금속 메쉬 재료로 제조되거나 및/또는 포함할 수 있다. 브레이드(218)가 매립된 폴리머 재료는 황산 바륨 (barium sulfate) 및/또는 본원에 기술된 임의의 기타 방사선 불투과성 충전제를 포함할 수 있다.

절개 패턴

도3 내지 8은 본원에 기술된 하나 이상의 가이드와이어 장치에 활용될 수 있는 튜브 절개 패턴들의 예시적 실시예들을 도시한다. 예를 들어, 도1 및2에 도시된 실시예의 튜브 (104)는 도3 내지 8에 도시된 하나 이상의 구성들에 따라 절개될 수 있다.

본원에서 절개 패턴들은 인접한 원주 방향으로 연장되는 각 쌍의 링들 사이에 배치되는 축방향으로 연장되는 빔들의 개수에 따라 지칭된다. 도3 및 4는 "1-빔" 절개 패턴들을 도시하고, 도5 및 6은 "2-빔" 절개 패턴들을 도시하고, 도7은 "3-빔" 절개 패턴을 도시한다. 기타 실시예들은 인접한 고리의 쌍 각각 사이에서 세 개를 초과하는 빔들을 포함할 수 있다 (예: 4-빔 절개 패턴, 5-빔 절개 패턴 등).

도3에 도시된 튜브 구조 (304)는 인접한 고리들 (334)의 쌍 각각 사이에 배치된 단일 빔 (332)을 포함한다. 인접한 빔들의 쌍들은 도시된 바와 같이 180도 회전할 수 있다. 또한, 대안적으로, 도4의 튜브 (404)의 고리들 (434) 및 빔들 (432)에 도시된 바와 같이, 구역들은 튜브의 길이 방향의 일 측면 상에 배치된 빔들을 포함할 수 있다.

도5에 도시된 튜브 구조 (504)는 한 쌍의 인접한 링들 각각 사이에 배치된 한 쌍의 원주 방향으로 대향하는 빔들 (532)을 포함한다. 각 쌍에서 대응하는 빔들 (532)은 도5에 도시된 바와 같이 대칭적으로 원주 방향으로 이격될 수 있다 (즉, 약 180도). 대안적으로, 도6의 튜브 (604)의 링들 (634) 및 빔들 (632)에 도시된 바와 같이, 대응하는 빔들은 원주 방향으로 비대칭적일 수 있다. 도7에 도시된 튜브 구조 (704)는 각 인접한 링들 (734)의 각 쌍들 사이에 배치된 삼중의 빔들 (732)를 포함한다. 각 삼중의 대응하는 빔들은 도시된 바와 같이 대칭적으로 원주방향으로 이격될 수 있거나 (즉, 약 120도), 일부 비-대칭적 배치에 따라 위치될 수 있다.

일반적으로, 각 쌍의 인접 링들 사이에 빔의 수가 더 많이 남을 수록, 튜브의 강성은 상대적으로 더 커진다. 따라서, 튜브의 길이를 따라 원하는 유연성 프로필을 제공하기 위해 절개 패턴이 선택될 수 있다. 원하는 유연성을 제공하기 위해 또한 절개 이격, 폭 및/또는 깊이가 달라질 수 있다. 예를 들어, 단일 튜브 구조는 상대적으로 낮은 유연성 및 상대적으로 높은 토크특성을 갖는 근위 구역으로부터 상대적으로 높은 유연성 및 상대적으로 낮은 토크특성을 갖는 원위 구역으로 급격하게 변화될 수 있다. 바람직하게, 이러한 절개 패턴들에서 제공되는 유연성은 튜브가 가이드와이어의 내부 구조 (즉, 코어)의 형상이 변형되는 것을 최소화하거나 방지하여 맞춤형 형상의 팁이 보다 양호하게 형성 및 유지될 수 있게 한다.

실질적으로 원주 방향으로 등 간격으로 이격된 빔들을 갖는 2-빔 절개 패턴을 갖는 튜브의 구역은 (도 5에서와 같이) 일반적으로 토크를 전달하는 비교적 높은 능력 및 상대적으로 낮은 유연성을 가지며, 비대칭적으로 이격된 빔들을 갖는 튜브의 구역은 (도 6에서와 같이) 대칭적으로 이격된 빔 패턴과 1-빔 패턴 사이의 토크 전달성 및 유연성을 통상적으로 가질 것이다 (도 3에서와 같이).대응하는 빔들의 쌍이 원주 방향으로 대칭적이지 않게 배치될수록, 결과적인 원주 방향으로의 빔들은 상호 더 인접하게 될 것이고, 따라서, 비-대칭적 2-빔 절개가 1-빔 절개 패턴에 더 유사하게 된다. 이러한 비-대칭적 2-빔 패턴은 따라서 대칭적 2-빔 패턴 및 1-빔 패턴 사이의 전환에 활용될 수 있다.

절개 패턴들은 튜브의 길이를 따라 반복되는 구조적 부분들의 "구역들 (segments)"을 형성할 수 있다. 일반적인 1-빔 실시예에서, 단일 구역은 인접한 두 개의 링들 (334) (하나의 근위 링 및 하나의 원위 링) 사이에 배치되는 제1빔 (332) 및 원위 링으로부터 연장되고 상기 제1빔 (332)에서 약 180도 회전 오프셋되는 제2 대향 빔 (332)으로 정의될 수 있다. 이와 유사하게, 일반적인 2-빔 실시예에서, 단일 구역은 인접한 두 개의 링들 (534) (하나의 근위 링 및 하나의 원위 링) 사이에 배치되는 한 쌍의 제1빔 (532) 및 원위 링으로부터 연장되고 상기 한 쌍의 제1빔 (532)에서 약 90도 회전 오프셋되는 한 쌍의 제2 빔 (532)으로 정의될 수 있다. 이와 유사하게, 일반적인 3-빔 실시예에서, 단일 구역은 인접한 두 개의 링들 (734) (하나의 근위 링 및 하나의 원위 링) 사이에 배치되는 삼중의 제1빔 (732) 및 원위 링으로부터 연장되고 상기 삼중의 제1빔 (732)에서 약 60도 회전 오프셋되는 삼중의 제2 빔 (732)으로 정의될 수 있다.

도8은 복수의 빔들 (832) 및 링들 (834)을 갖는 튜브 (804)를 도시한다. 도시된 절개 패턴은 튜브에서 바람직한 구부러지는 방향들을 최소화하도록 튜브 (804)의 연속하는 각 구역에 가해지는 회전 오프셋을 포함한다. 본원에서, "회전 오프셋"은 두 개의 인접한 구역들 사이의 각도 회전이다. 따라서, 회전 오프셋은 하나의 구역에서 다음 구역으로 가해지고, 하나의 구역 내의 개별적 절개들 상호 간에 오프셋될 수 있다.

도시된 바와 같이, 일 구역에서 다음 구역으로 실질적으로 일관되게 회전 오프셋을 형성하도록 배치될 수 있다. 도시된 절개 패턴은 일 구역에서 다음 구역으로 약 5도의 회전 오프셋되는 것을 도시한다. 이러한 각도 오프셋을 갖는 다수의 연속적인 구역들이 형성되면, 튜브 (804)의 충분한 길이를 따라 결과적인 빔의 패턴은 연속적으로 회전하는 나선형 패턴으로 튜브 (804)의 축을 감싼다. 각도 오프셋은 약 5, 15, 30, 45, 60, 75, 80, 또는 85도 일 수 있다. 일부 실시예에서, 각도 오프셋은 연속적인 각각의 구역에 적용된다. 기타 실시예에서, 복수의 연속적인 구역들은 각도 오프셋이 적용되기 전에 오프셋 없이 상호 인접하여 배치된다.

도시된 예시는 일련의 회전 오프셋을 갖는 2-빔 절개 패턴을 도시한다. 그러나, 1-빔 절개 패턴, 3-빔 절개 패턴, 또는 인접한 링들의 쌍 마다 3-빔 이상의 절개 패턴과 같은 기타 절개 패턴들에도 동일한 원리가 적용될 수 있음이 이해될 것이다. 바람직한 실시예에서, 소정의 구역의 길이를 따라 연속적인 각 절개 혹은 절개의 집합 (예: 두 번째, 세 번째, 네 번째 등의 절개 마다)이 약 1, 2, 3, 5, 또는10 도로 회전 오프셋되거나, 1-빔 패턴에서 약1, 2, 3, 5, 또는 10 도로, 또는 2-빔 패턴에서 90도로부터 1, 2, 3, 5, 또는 10 도로, 3-빔 패턴에서 60도로부터 1, 2, 3, 5, 또는10 도 등과 같이 더 높은 빔 카운트를 갖는 패턴들에서 오프셋된다. 이러한 회전 오프셋 값들은 굴곡 바이어스를 제거하는 좋은 능력을 바람직하게 보여준다.

도3 내지 도8에 도시된 절개 패턴들의 개별 구성요소들 및 특징들은 상이한 튜브 구조를 형성하도록 결합될 수 있다. 예를 들어, 일부 튜브들은 2-빔 절개 부분이 단일-빔 절개 부분으로 이전하도록 구성될 수 있다.

팁 변형

도9 내지 11은 본원에 기술된 하나 이상의 실시예로 활용될 수 있는 다양한 원위 팁 구조의 실시예들을 도시한다. 도9는 연속적 직경 팁 구조를 도시한다. 여기서 테이퍼진 코어 (902)를 둘러싸는 코일 (918)은 실질적으로 연속적인 직경을 갖는다. 도10은 코어 (1002) 상에 배치된 외측 코일 (1018)이 실질적으로 연속적인 지름을 갖는 단차된(stepped) 단부 구조를 도시한다. 보다 작은 직경의 내측 코일 (1014)은 팁의 직경의 단계별 변화를 제공하도록 외측 코일 (1018)보다 더 말단으로 연장되기 위해 배치된다. 도11은 코일 (1118)이 코어 (1102)의 적어도 일부의 테이퍼에 맞도록 테이퍼진 팁 구조를 도시한다. 도9 내지 11에 도시된 팁 실시예들은 본원에 기술된 임의의 가이드와이어 장치 실시예와 조합될 수 있다. 예를 들어, 소정의 가이드와이어 적용에 원하는 성형가능성 및/또는 유연성을 제공하기 위해 원하는 팁 구조가 선택될 수 있다.

본원에 사용된 용어 "대략", "약" 및 "실질적으로"는 원하는 기능을 수행하거나 원하는 결과를 달성하는 언급된 양 또는 상태에 가까운 양 또는 조건을 나타낸다. 예를 들어, "대략", "약" 및 "실질적으로"라는 용어는 언급된 양 또는 조건에서 10 % 미만, 5 % 미만, 1 % 미만, 0.1 % 미만, 또는 0.01%미만으로 차이가 나는 양 또는 조건을 나타낼 수 있다.

본원에 도시 및/또는 설명된 임의의 실시예와 관련하여 설명된 구성 요소는 본원에 도시 및/또는 설명된 임의의 다른 실시예와 관련하여 설명된 구성 요소와 결합 될 수 있다. 예를 들어, 도 3 내지 8 중 어느 하나의 튜브 구역에 관련하여 설명된 임의의 구성 요소 및/또는 도 9 내지 11 중 어느 하나의 팁 구성과 관련하여 설명된 임의의 구성 요소가 결합되어 도1A, 1B 및 2의 가이드와이어 장치와 함께 사용될 수 있다. 전술 한 임의의 조합들에서, 코어 와이어의 원위 팁은 원형, 평면형, 또는 다른 형상 일 수 있다.

본 발명은 그 사상 또는 본질적인 특성을 벗어나지 않고 다른 형태로 구체화 될 수 있다. 기술된 실시예들은 모든 면에서 단지 예시적인 것으로서 제한적이지는 않다. 따라서, 본 발명의 범위는 전술한 설명보다는 첨부된 청구 범위에 의해 표시된다. 청구 범위와 균등한 의미 및 범위 내에 있는 모든 변경은 그 범위 내에 포함되어야 한다.

Claims (20)

1. 성형가능한 팁을 갖는 가이드와이어 장치이되, 상기 가이드와이어 장치는:
   근위 구역 및 원위 구역을 갖는 코어이되, 상기 근위 구역 보다 작은 직경을 갖는 상기 원위 구역인, 코어;
   상기 코어의 상기 원위 구역이 상기 튜브 구조를 지나 말단으로 통과하여 성형가능한 팁을 형성하도록 상기 코어에 결합되는 튜브 구조; 및
   상기 팁의 적어도 일부를 둘러싸는 폴리머 커버를 포함하는 장치.
   
2. 제1항에 있어서,
   상기 코어의 상기 원위 구역은 상기 코어의 상기 근위 구역으로부터 가늘어지는(taper) 것을 특징으로 하는 가이드와이어 장치.
   
3. 제1항에 있어서,
   상기 성형가능한 팁은 상기 튜브를 지나 약 0.5 cm 내지 5 cm, 또는 약 1 cm 내지 3 cm의 거리로 말단으로 연장되는 것을 특징으로 하는 가이드와이어 장치.
   
4. 제1항에 있어서,
   상기 튜브 구조 내에 부분적으로 배치되고 상기 튜브 구조를 지나 말단으로 부분적으로 연장되는 코일을 더 포함하는 가이드와이어 장치.
   
5. 제4항에 있어서,
   상기 튜브 구조를 지나 말단으로 연장되는 상기 코일의 부분은 상기 폴리머 커버로 둘러싸이는 것을 특징으로 하는 가이드와이어 장치.
   
6. 제4항에 있어서,
   상기 튜브 구조 내에 배치된 상기 코일의 부분은 상기 코어를 둘러싸고 상기 코어의 외측 표면 및 상기 튜브 구조의 내측 표면 사이에 위치되도록 하는 것을 특징으로 하는 가이드와이어 장치.
   
7. 제4항에 있어서,
   상기 코일은 상기 코어 및 상기 튜브 구조 사이의 상기 공간을 채우도록 크기 및 형태가 구성되어 상기 튜브 구조가 구부러지면 상기 코어의 해당 부분의 굴곡과 상기 튜브 구조의 굴곡은 정렬되는 것을 특징으로 하는 가이드와이어 장치.
   
8. 제4항에 있어서,
   상기 코일은 방사선 불투과성 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는 가이드와이어 장치.
   
9. 제1항에 있어서,
   상기 튜브 구조는 니티놀로 제조되는 것을 특징으로 하는 가이드와이어 장치.
   
10. 제1항에 있어서,
    상기 코어는 스테인레스 스틸로 제조되는 것을 특징으로 하는 가이드와이어 장치.
    
11. 제1항에 있어서,
    상기 폴리머 커버는 방사선 불투과성 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 가이드와이어 장치.
    
12. 제1항에 있어서,
    상기 튜브 구조의 원위 단부에 결합되고 상기 튜브 구조로부터 말단으로 연장되는 브레이드 재료를 더 포함하는 가이드와이어 장치.
    
13. 제12항에 있어서,
    상기 브레이드 재료는 상기 폴리머 커버 내에 매립되는 것을 특징으로 하는 가이드와이어 장치.
    
14. 제1항에 있어서,
    상기 튜브 구조는 복수의 원주방향으로 연장되는 링들을 결합하는 복수의 축 방향 연장 빔들을 한정하는 복수의 창구들을 포함하는 것을 특징으로 하는 가이드와이어 장치.
    
15. 제14항에 있어서,
    상기 복수의 창구들은 하나 이상의 1-빔 절개 패턴, 2-빔 절개 패턴, 또는 3-빔 절개 패턴으로 배치된 것을 특징으로 하는 가이드와이어 장치.
    
16. 제14항에 있어서,
    상기 창구들은 상기 튜브 구조의 길이 방향을 따라 각각 연속적인 구역이 이전 구역으로부터 원주 방향으로 회전되도록 회전 오프셋을 갖는 절개 패턴을 한정하는 것을 특징으로 하는 가이드와이어 장치.
    
17. 제14항에 있어서,
    상기 창구들은 상기 튜브 구조의 원위 단부를 향해 증가하는 깊이의 절개들을 갖고 및/또는 상기 튜브 구조의 원위 단부를 향해 감소하는 연속적인 절개들 사이의 이격을 갖는 절개 패턴을 한정하는 것을 특징으로 하는 가이드와이어 장치.
    
18. 성형가능한 팁을 갖는 가이드와이어 장치이되, 상기 가이드와이어 장치는:
    근위 구역 및 원위 구역을 갖는 코어이되, 상기 근위 구역 보다 작은 직경을 갖는 상기 원위 구역인, 코어;
    
    상기 코어의 상기 원위 구역이 상기 튜브 구조를 지나 말단으로 통과하여 성형가능한 팁을 형성하도록 상기 코어에 결합되는 튜브 구조이되, 여기서 상기 튜브 구조는 복수의 축 방향으로 연장되는 빔들 및 원주 방향으로 연장되는 링을 한정하는 복수의 창구들을 포함하는 것을 특징으로 하는, 튜브 구조;
    
    상기 코어의 상기 원위 구역의 적어도 일부를 둘러싸는 코일이되, 상기 내측 코일의 일부는 상기 코어의 외측 표면 및 상기 튜브 구조의 내측 표면 사이에 배치되고, 상기 내측 코일의 일부는 상기 팁의 적어도 일부를 감싸도록 상기 튜브 구조를 지나 말단으로 연장되는, 코일; 및
    
    상기 튜브 구조의 원위 말단에 결합되고 상기 튜브 구조로부터 말단으로 연장되는 폴리머 커버이되, 상기 폴리머 커버는 상기 튜브 구조를 지나 말단으로 연장되는 상기 내측 코일의 부분을 감싸는, 폴리머 커버를 포함하는 가이드와이어 장치.
    
19. 제18항에 있어서,
    상기 폴리머 커버 내에 매립되고 상기 튜브 구조의 상기 원위 단부에 부착되는 브레이드 재료를 더 포함하는 가이드와이어 장치.
    
20. 성형가능한 팁을 갖는 가이드와이어 장치를 사용하는 방법이되,
    근위 구역 및 원위 구역을 갖는 코어, 상기 근위 구역 보다 작은 직경을 갖는 상기 원위 구역인, 코어;
    
    상기 코어의 상기 원위 구역이 상기 튜브 구조를 지나 말단으로 통과하여 성형가능한 팁을 형성하도록 상기 코어에 결합되는 튜브 구조이되, 여기서 상기 튜브 구조는 복수의 축 방향으로 연장되는 빔들 및 원주 방향으로 연장되는 링을 한정하는 복수의 창구들을 포함하는 것을 특징으로 하는, 튜브 구조;
    
    상기 코어의 상기 원위 구역의 적어도 일부를 둘러싸는 코일이되, 상기 코일의 일부는 상기 코어의 외측 표면 및 상기 튜브 구조의 내측 표면 사이에 배치되고, 상기 코일의 일부는 상기 팁의 적어도 일부를 감싸도록 상기 튜브 구조를 지나 말단으로 연장되는, 코일; 및
    
    상기 튜브 구조의 원위 말단에 결합되고 상기 튜브 구조로부터 말단으로 연장되는 폴리머 커버, 상기 폴리머 커버는 상기 튜브 구조를 지나 말단으로 연장되는 상기 내측 코일의 일부를 감싸는, 폴리머 커버를 포함하는 가이드와이어 장치를 제공하는 단계;
    
    상기 팁을 성형하는 단계; 및
    
    상기 가이드와이어 장치를 환자의 혈관계 내로 라우팅시키는 단계를 포함하는 방법.
    

Images