KR20180105799A - Hybrid Rapid Diagnostic Kits Equipped with Multiple Micro-channels - Google Patents

Abstract

In a specific example of the present disclosure, provided is a hybrid rapid diagnostic kit equipped with multiple micro-channels and a diagnostic method using the same, in which a microfluidic technology is applied to a membrane-type rapid diagnostic kit, and at the same time, reliability can be enhanced by enabling a liquid sample to be delivered to a test strip through the multiple micro-channels provided in the kit without loss as much as possible.

Description

Translated fromKorean

다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트{Hybrid Rapid Diagnostic Kits Equipped with Multiple Micro-channels}TECHNICAL FIELD [0001] The present invention relates to a hybrid quick diagnosis kit having multiple micro-

본 개시 내용은 다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 개시 내용은 멤브레인 방식의 신속 진단 키트에 미세유체 기술을 적용함과 동시에 액상 시료가 진단 키트 내에 구비된 다중 미세유로를 통하여 테스트 스트립으로 최대한 손실 없이 전달되도록 함으로써 검출 신뢰성을 높일 수 있는, 다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트 및 이를 이용한 진단 방법에 관한 것이다.The present disclosure relates to a hybrid quick diagnostic kit comprising multiple microfluidic channels. More particularly, the present disclosure applies microfluidic technology to a membrane-based rapid diagnostic kit and allows the liquid sample to be delivered to the test strips through the multiple microfluidic channels provided in the diagnostic kit with minimal loss, The present invention relates to a hybrid rapid diagnosis kit having multiple microfluidic channels and a diagnostic method using the same.

인체의 체액(예를 들면, 혈액, 소변 등)에 존재하는 질병지표 물질(예를 들면, 대사물질, 단백질, 세포 등)의 진단은 효소 반응, 항원-항체 결합 등과 같은 생물학적 반응을 이용하여 수행되는 것이 일반적이다. 이와 관련하여, 종래에 알려진 진단(또는 검출) 방법은 세포 배양, PCR, 및 효소 면역분석을 수반하는 절차로 수행되는 바, 노동 집약적이고 결과를 얻는데 수 시간에서 수 일이 소요되는 것이 문제점으로 지적되고 있다(Foudehet al., Microfluidic designs and techniques using lab-on-a-chip devices for pathogen detection for point-of-care diagnostics. Lab Chip, 2012, 12, 3249-3266). 이에 대하여, 신속 정확하며 소량의 시료를 이용하여 검출할 수 있는 현장진료기기(point of care; POC) 관련 기술에 대한 연구가 활발히 진행되고 있는 바, 이러한 POC 테스트는 현재 각종 병원, 연구기관 등에서 널리 적용되고 있다.Diagnosis of disease indicator substances (e.g., metabolites, proteins, cells, etc.) present in the body fluids (e.g., blood, urine, etc.) of the human body is carried out using biological reactions such as enzyme reactions, antigen- . In this regard, conventionally known diagnostic (or detection) methods are performed in a procedure involving cell culture, PCR, and enzyme immunoassay, which is labor intensive and takes several hours to several days to obtain results (Foudehet al ., Microfluidic designs and techniques using lab-on-a-chip devices for pathogen detection for point-of-care diagnostics. Lab Chip, 2012, 12, 3249-3266). On the other hand, studies on a point-of-care (POC) -related technology capable of detecting with a rapid and accurate small amount of sample are being actively carried out. Such POC testing is currently widely used in various hospitals and research institutes .

POC 테스트를 수행하기 위하여 다양한 종류의 디바이스를 기반으로 제품화가 이루어지고 있는 바, 특히 마이크로 유체 디바이스는, 예를 들면, 매우 미소 체적을 갖는 샘플 액체를 이용하여 복잡한 생물화학적 반응을 달성할 수 있기 때문에 최근 각광을 받고 있는 분야이다.In order to carry out the POC test, various types of devices have been commercialized, and microfluidic devices, in particular, have been able to achieve complex biochemical reactions using, for example, sample liquids having very small volumes It is a field that has recently received the spotlight.

현재, 바이오센싱 및 POC 시스템에 적용하는 기술로서, (i) 고분자 기반의 미세유체 디바이스, (ii) 멤브레인 기반의 디바이스 등이 이용되고 있는데, 이러한 기술은 작은 스케일로 짧은 시간 내에 분석을 수행할 수 있고, 샘플 및 시약(reagent)의 소비량이 적고, 또한 높은 분석 재현성을 갖는 것으로 알려져 있다. 이때, 분석 또는 검출 가능한 물질은 글루코오스, 콜레스테롤, 단백질, 효소, 박테리아, 바이러스, 핵산 서열 등이다.Presently, technologies applied to biosensing and POC systems include (i) polymer-based microfluidic devices, and (ii) membrane-based devices, which can perform analysis in a short time on a small scale It is known that the consumption of sample and reagent is small, and that it has high analytical reproducibility. Wherein the analyte or detectable substance is glucose, cholesterol, protein, enzyme, bacteria, virus, nucleic acid sequence, and the like.

전술한 진단 기술에 있어서, 멤브레인-기반 디바이스의 경우에는 미세다공성 멤브레인의 모세관 작용을 이용하는 것으로, 예를 들면, 이동상 시료 용액에 포함된 검체(analytes)는 다른 화합물로부터 분리되는데 이는 고정된 고체상에 고정화된 포획 분자들(capture molecules)과의 결합 친화도(affinity)에 의한다. 멤브레인-기반 디바이스는 바이오 물질을 용이하게 고정하고 저렴한 비용으로 바이오 물질을 간편하게 검출할 수 있기 때문에, 여러 연구 및 산업 분야에서 활용되고 있다. 통상적으로 사용하는 멤브레인 타입의 재료로서, 니트로셀룰로오스(nitrocellulose)가 널리 알려져 있다. 니트로셀룰로오스는 기본적으로 친수성의 다공성(porous) 구조를 가질 것이 요구되는데, 이는 종래의 POCT 또는 신속 검사 키트(rapid kit) 등에서 검체에 대한 흡수를 이용하기 때문이다. 또한, 니트로셀룰로오스는 비교적 저렴한 단가, 모세관 유동 특성, 높은 단백질 결합능, 상대적으로 용이한 조작법(직접 캐스트법 또는 지지형 막) 등의 장점을 갖고 있다. 이외에도, 나일론 및 PVDF 막을 비롯한 다른 타입의 재료를 사용하려는 시도 역시 이루어진 바 있다.In the above-described diagnostic techniques, the capillary action of a microporous membrane is used in the case of a membrane-based device. For example, analytes contained in a mobile phase sample solution are separated from other compounds, And the binding affinity with capture molecules. Membrane-based devices are used in a variety of research and industrial applications because they can easily immobilize biomaterials and easily detect biomaterials at low cost. As materials of membrane type commonly used, nitrocellulose is widely known. Nitrocellulose is basically required to have a hydrophilic porous structure because it utilizes absorbance of a sample in a conventional POCT or a rapid kit. In addition, nitrocellulose has advantages such as relatively low unit cost, capillary flow characteristics, high protein binding ability, and relatively easy handling (direct cast method or supporting membrane). In addition, attempts have been made to use other types of materials, including nylon and PVDF membranes.

전술한 멤브레인 기반의 바이오센서의 예로서 측면 흐름 분석(lateral flow assay; LFA) 기반의 바이오센서를 들 수 있다. 상기 방식은 외력에 의하여 검출하고자 하는 검체(analyte)를 함유하는 액상 샘플(fluid sample)을 검체와 상호작용할 수 있는 화학성분 또는 분자가 부착되어 있는 다양한 영역의 테스트 스트립(test strip) 또는 분석 스트립(assay strip)을 통하여 이동시킨다. 상기 샘플은 상기 테스트 스트립 상의 화학 성분 또는 분자와 반응하여 스트립이 특성 변화를 일으키도록 한다. 이와 관련하여, 검출은 가정용 임신 검사기 등과 같이 육안 식별이 가능한 표시자를 사용할 수도 있고, 또는 감응성 광학 센서(예를 들면, 미국특허번호 제7,297,529호), 열 대조 분석 판독기(예를 들면, 국내특허공개번호 제2014-127275호)와 같은 판독 장치를 이용하여 검출 또는 판독의 정확도를 높일 수 있다.An example of the membrane-based biosensor is a lateral flow assay (LFA) -based biosensor. The method includes the steps of applying a fluid sample containing an analyte to be detected by an external force to a test strip or an analysis strip (hereinafter referred to as a " test strip " assay strips. The sample reacts with chemical components or molecules on the test strip to cause the strip to undergo a change in properties. In this regard, the detection can be by visual indicators such as a home pregnancy tester or the like, or by using a sensitive optical sensor (e.g., U.S. Patent No. 7,297,529), a thermal contrast analyzer reader (e.g., No. 2014-127275) can be used to increase the accuracy of detection or reading.

이처럼, 신속한 현장진단(point-of-care)용 진단장치 또는 시스템에 대한 필요성이 증가하는 상황 하에서 측면 흐름 분석-기반의 검출 장치는 비교적 저렴하면서 간단하고, 또한 휴대 가능한 장점을 갖고 있기 때문에 활용 범위가 점차 확대되고 있는 바, 최근에는 AIDS-관련 크립토코쿠스성 뇌수막염, 폐렴구균 폐렴, 결핵 등과 같은 다양한 감염성 질병의 진단에도 사용되고 있다. As such, in the context of the increasing need for point-of-care diagnostic devices or systems, lateral flow analysis-based detection devices are relatively inexpensive, simple, and portable, Has recently been used to diagnose various infectious diseases such as AIDS-related cryptococcal meningitis, pneumococcal pneumonia, and tuberculosis.

그러나, 멤브레인 방식의 진단 키트의 경우에는 액상 시료에 대한 젖음성(wettability)이 다르고, 유체가 흡수되어 이동하는 속도도 일정하지 않다. 또한, 멤브레인 방식의 진단 키트는 메인 멤브레인 상에 복수의 패드가 형성된 형태로 구성되는데, 이중 액상 시료가 처음 주입되어 수집되는 시료 로딩 패드(sample loading pad)에서 유체 이동 시간이 많이 걸린다. 시료 유체가 시료 로딩 패드를 충분히 적시는 데 상대적으로 많은 시간이 소요되기 때문이다.However, in the case of the membrane type diagnostic kit, the wettability to the liquid sample is different, and the rate at which the fluid is absorbed and moved is not constant. In addition, the membrane type diagnostic kit includes a plurality of pads formed on the main membrane, which takes a long time to transfer fluid on a sample loading pad where the liquid sample is first injected and collected. This is because the sample fluid takes a relatively long time to sufficiently wet the sample loading pad.

또한, 하나의 진단 키트를 이용하여 다중 진단(검출)을 수행하기 위하여는, 유체가 이동할 수 있는 분기 채널이 형성되어야 한다. 그러나, 멤브레인 방식의 진단 키트에서는 이러한 분기 채널을 제작하기 곤란하므로, 단일 채널의 복수 개를 하나의 케이스 내에 배치시키는 형태로 제작되고 있다. 예를 들면, 3가지 타입의 진단을 하나의 키트에서 수행하기 위해서는 동일한 형태의 멤브레인 스트립 센서가 하나의 케이스 내에 3개가 배치되고, 시료의 주입 역시 3회 이루어져야 하는 번거로움을 유발한다.Further, in order to perform multiple diagnoses (detection) using one diagnostic kit, a branch channel through which fluid can move is formed. However, since it is difficult to manufacture such a branch channel in the membrane type diagnostic kit, a plurality of single channels are arranged in one case. For example, in order to perform three types of diagnoses in one kit, three membrane strip sensors of the same type are disposed in one case, and the injection of the sample is also required to be performed three times.

이를 위하여, 본 출원인은 단일 키트를 상판 및 하판으로 구성하고, 하판에 복수의 진단을 수행할 수 있는 복수의 테스트 스트립을 장착하되, 시료 로딩부와 복수의 미세유로 채널을 연결하여 단일 시료 투입만으로도 복수의 진단을 동시에 수행할 수 있는 키트를 개발한 바 있다.To this end, the Applicant has proposed a method for testing a test sample, which comprises a single kit composed of an upper plate and a lower plate, a plurality of test strips capable of performing a plurality of diagnoses on a lower plate, And developed a kit capable of performing a plurality of diagnoses at the same time.

그러나, 전술한 키트의 경우, 일반적인 측면 흐름 분석 기반의 진단 키트에서 사용되는 시료 로딩 패드를 경유하지 않고, 바로 채널을 통하여 액상 시료가 이동하기 때문에 테스트 스트립에 전부 흡수되지 못하고, 테스트 스트립 주변으로 흘러나가는 현상이 유발되는 문제점이 야기된다. 예를 들면, 상판 및 하판의 이음부로 유체가 손실되는 현상이 유발된다. 그 결과, 충분한 양의 시료가 스트립으로 제공되지 못하여 진단의 신뢰성을 저하시키는 요인으로 작용한다. 따라서, 단일 진단 키트를 이용하여 높은 신뢰성으로 신속하게 다중 분석을 수행할 수 있는 방안이 요구되고 있다.However, in the case of the kit described above, since the liquid sample moves directly through the channel without passing through the sample loading pad used in the general side flow analysis-based diagnostic kit, it is not completely absorbed into the test strip, Thereby leading to a problem of causing an outgoing phenomenon. For example, a phenomenon of fluid loss occurs at the joints of the upper and lower plates. As a result, a sufficient amount of sample can not be provided to the strip, thereby deteriorating the reliability of diagnosis. Therefore, there is a need for a method that can perform multi-analysis quickly with high reliability using a single diagnostic kit.

본 개시 내용의 일 구체예에서는 면역반응 진단 시간 및 시료의 필요량을 감소시켜 보다 효율적인 진단이 가능한 하이브리드 신속 진단 키트를 제공하고자 한다.In one embodiment of the present disclosure, it is intended to provide a hybrid rapid diagnosis kit capable of diagnosing an immune response and decreasing the amount of a sample required for more efficient diagnosis.

또한, 본 개시 내용의 일 구체예에서는 단일 진단 키트 내에서 다중 진단을 수행하는 경우에도 1회에 걸쳐 주입된 액상 시료를 효율적으로 복수의 테스트 스트립 각각으로 효율적으로 전달함으로써 진단의 신뢰성을 제고할 수 있는 진단 키트를 제공하고자 한다.In addition, in one embodiment of the present disclosure, even when multiple diagnoses are performed in a single diagnostic kit, the reliability of diagnosis can be improved by effectively transferring the injected liquid sample to each of a plurality of test strips efficiently To provide a diagnostic kit.

이외에도, 본 개시 내용의 일 구체예에서는 간편한 방식으로 제작 가능한 하이브리드 신속 진단 키트를 제공하고자 한다.In addition, one embodiment of the present disclosure provides a hybrid rapid diagnostic kit that can be manufactured in a simple manner.

본 개시 내용의 일 측면에 따르면,According to an aspect of the present disclosure,

주입되는 액상 시료를 통과시키도록 일 단부 측 영역에 형성된 제1 개구부, 및 검출 반응으로부터 발생하는 시그널을 관찰 또는 측정하기 위하여 형성된 적어도 하나의 제2 개구부를 포함하는 상부 기판;An upper substrate comprising a first opening formed in one end side region for passing a liquid sample to be injected and at least one second opening formed for observing or measuring a signal generated from the detection reaction;

상기 통과된 시료를 수용하는 시료 로딩 챔버 및 상기 시료 로딩 챔버와 연통된 시료 흐름 분기용 복수의 미세유로 채널부를 포함하도록 일체적으로 성형된 포켓형 구조물; 및A pocket-shaped structure integrally molded to include a sample loading chamber for accommodating the passed sample and a plurality of microchannel channel portions for sample flow branching communicated with the sample loading chamber; And

상기 포켓형 구조물 내 복수의 미세유로 채널부 각각에 대응하여 접촉하도록 배치되는 복수의 테스트 스트립의 가이드용 지지 구조를 갖는 하부 기판;A lower substrate having a support structure for guiding a plurality of test strips arranged to be in contact with each of a plurality of microchannel channel portions in the pocket-like structure;

을 포함하는 하이브리드 신속 진단 키트가 제공된다.Is provided.

예시적 구체예에 따르면, 상기 하부 기판 상에 지지되는 테스트 스트립을 더 포함하며, 상기 테스트 스트립은 시료의 흐름 방향으로 접촉 또는 중첩되면서 순차 배열되는 컨쥬게이션(conjugation) 패드; 멤브레인 재질의 검출 영역; 및 흡수 패드를 포함할 수 있다.According to an exemplary embodiment, the test strip further includes a test strip supported on the lower substrate, the test strip being sequentially arranged in contact with or overlapping with the flow direction of the sample; A detection area of the membrane material; And an absorbent pad.

예시적 구체예에 따르면, 상기 포켓형 구조물은 상기 상부 기판의 제1 개구부와 연통되도록 상면에 형성된 제3 개구부;According to an exemplary embodiment, the pocket-like structure includes a third opening formed on the upper surface to communicate with the first opening of the upper substrate;

상기 제3 개구부를 통과한 시료를 수용하는 시료 로딩 챔버; 및A sample loading chamber for accommodating a sample having passed through the third opening; And

상기 시료 로딩 챔버와 연통되면서 분기되는 시료의 미세유로의 경계를 정하는 구획 구조를 구비한 복수의 미세유로 채널부;A plurality of micro flow channel units having a partition structure for defining a boundary of a micro flow channel of a sample which is branched and communicated with the sample loading chamber;

를 포함할 수 있다.. ≪ / RTI >

예시적 구체예에 따르면, 상기 포켓형 구조물은 상기 미세유로 채널부 각각으로부터 방출되는 시료를 대응하는 테스트 스트립으로 가이드하고, 상기 테스트 스트립과의 접촉이 용이하도록 테스트 스트립의 삽입 구조를 더 포함할 수 있다.According to an exemplary embodiment, the pocket-like structure may further include a test strip insertion structure for guiding a sample emitted from each of the microchannel channel portions to a corresponding test strip and for facilitating contact with the test strip .

예시적 구체예에 따르면, 상기 포켓형 구조물의 시료 로딩 챔버는 상기 제3 개구부를 통하여 도입된 시료의 흐름 방향을 상기 구획 구조 방향으로 전환시키는 경사면을 구비할 수 있다.According to an exemplary embodiment, the sample loading chamber of the pocket-like structure may have an inclined surface for converting the flow direction of the sample introduced through the third opening into the direction of the partition structure.

예시적 구체예에 따르면, 상기 미세유로 채널부의 표면은 친수성을 부여하기 위하여 유기물 및/또는 무기물로 처리된 것일 수 있다.According to an exemplary embodiment, the surface of the micro channel channel portion may be treated with an organic and / or inorganic substance to impart hydrophilicity.

예시적 구체예에 따르면, 상기 하이브리드 신속 진단 키트의 테스트 스트립은 컨쥬게이션 패드 전단에 시료 로딩 패드를 포함하지 않을 수 있다.According to an exemplary embodiment, the test strip of the hybrid rapid diagnostic kit may not include a sample loading pad on the front of the conjugation pad.

예시적 구체예에 따르면, 상기 포켓형 구조물은 사출 성형되며, 상기 시료 로딩 챔버와 상기 미세유로 채널부 간의 접합면이 존재하지 않을 수 있다.According to an exemplary embodiment, the pocket-like structure is injection-molded, and a joint surface between the sample loading chamber and the microchannel channel portion may not exist.

예시적 구체예에 따르면, 상기 상부 기판, 포켓형 구조물 및 하부 기판은 각각 폴리에스테르, 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP), 폴리이미드(PI), 폴리스틸렌(PS), 폴리카보네이트(PC), 폴리우레탄, 폴리비닐리덴플루오라이드, 나일론, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 폴리비닐클로라이드(PVC), 사이클릭올레핀 공중합체(COC), 폴리아미드(PA), 폴리(페닐렌 에테르) (PPE), 폴리옥시메틸렌(POM), 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), 폴리에테르 설폰(PES), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 아크릴 계통의 수지로 형성될 수 있다.According to an exemplary embodiment, the upper substrate, the pocket-like structure and the lower substrate are made of a material selected from the group consisting of polyester, polyethylene (PE), polypropylene (PP), polyimide (PI), polystyrene (PS), polycarbonate Polyamides (PA), poly (phenylene ether) (PPE), polyvinylidene fluoride, nylon, polymethylmethacrylate (PMMA), polyvinyl chloride (PVC), cyclic olefin copolymer , Polyoxymethylene (POM), polyetheretherketone (PEEK), polyethersulfone (PES), polytetrafluoroethylene (PTFE), or acrylic resin.

예시적 구체예에 따르면, 상기 하부 기판은 개별 테스트 스트립의 좌우 이동을 억제하기 위하여 복수의 가이드 돌기 부재를 더 포함할 수 있다.According to an exemplary embodiment, the lower substrate may further include a plurality of guide projection members for inhibiting lateral movement of the individual test strips.

예시적 구체예에 따르면, 상기 하부 기판은 개별 테스트 스트립의 높이를 조절하기 위하여 복수의 지지 돌기 부재를 더 포함할 수 있다.According to an exemplary embodiment, the lower substrate may further include a plurality of support projection members for adjusting the height of the individual test strips.

예시적 구체예에 따르면, 상기 상부 기판의 하면 및 상기 하부 기판의 상면은 상기 상부 기판과 하부 기판 간의 체결을 위한 결합 요소를 더 포함할 수 있다.According to an exemplary embodiment, the lower surface of the upper substrate and the upper surface of the lower substrate may further include coupling elements for coupling between the upper substrate and the lower substrate.

예시적 구체예에 따르면, 상기 복수의 테스트 스트립 각각은 서로 동일하거나 또는 상이한 타겟 검체를 진단하도록 구성될 수 있다.According to an exemplary embodiment, each of the plurality of test strips may be configured to diagnose a target specimen that is the same or different from each other.

본 개시 내용의 다른 측면에 따르면,According to another aspect of the present disclosure,

a) 적어도 하나의 타겟 검체를 함유하는 액상의 분석용 시료를 제공하는 단계;a) providing a liquid analytical sample containing at least one target sample;

b) 전술한 하이브리드 신속 진단 키트의 제1 개구부 및 제3 개구부를 통하여 상기 시료를 상기 포켓형 구조물의 시료 로딩 챔버로 로딩하는 단계; 및b) loading the sample into the sample loading chamber of the pocket-like structure through the first opening and the third opening of the hybrid rapid diagnosis kit; And

c) 상기 하이브리드 신속 진단 키트 내 각각의 테스트 스트립으로부터 생성된 시그널을 관찰하거나 측정하여 상기 분석용 시료 내에 함유된 타겟 검체를 정성적으로 및/또는 정량적으로 분석하는 단계;c) observing or measuring a signal generated from each test strip in the hybrid rapid diagnosis kit to qualitatively and / or quantitatively analyze a target specimen contained in the assay sample;

를 포함하는 분석용 시료의 신속 진단 방법이 제공된다.A method for rapid diagnosis of an analytical sample is provided.

예시적 구체예에 따르면, 상기 시료를 1회에 걸쳐 로딩할 수 있다.According to an exemplary embodiment, the sample can be loaded once.

예시적 구체예에 따르면, 상기 액상의 분석용 시료는 혈액의 전혈상태, 또는 혈장 성분일 수 있다.According to an exemplary embodiment, the liquid sample for analysis may be a whole blood state of blood, or a plasma component.

본 개시 내용의 구체예에 따른 다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트는 신속한 진단을 위하여 종래의 측방 흐름 분석 기반의 진단 키트에서 통상적으로 구비된 시료 로딩 패드를 생략하면서도 액상 시료가 복수의 테스트 스트립과 개별적으로 접촉하도록 구성함으로써 종래의 멤브레인 방식의 진단 키트에 비하여 짧은 진단 시간 내에 다중 진단(검출)을 수행할 수 있고, 또한 시료 흐름 분기용 미세유로 채널부가 일체형으로 성형된 포켓형 구조물을 도입함으로써 다중 미세유로를 갖는 진단 키트 내에서 액상 시료가 주변으로 흘러나가는 현상을 효과적으로 억제할 수 있는 장점을 갖는다. 또한, 복수의 미세유로 채널이 형성되는 경우에도 1회의 액상 시료의 주입으로 복수의 진단을 수행할 수 있기 때문에 종래의 멤브레인 방식의 진단 키트에 비하여 진단에 필요한 시료 량을 저감할 수 있다. 이외에도, 진단 키트의 구성 부재를 모두 사출 성형에 의하여 제작할 수 있기 때문에 키트 제작이 간편하여 대량 생산에 적합하다. 따라서, 향후 광범위한 상용화가 기대된다.The hybrid rapid diagnostic kit according to the embodiment of the present disclosure can eliminate the sample loading pad conventionally provided in the conventional side flow analysis based diagnostic kit for rapid diagnosis, (Detection) can be performed within a short diagnostic time as compared with the conventional membrane type diagnostic kit. Further, by introducing a pocket-shaped structure integrally formed with the micro flow channel part for sample flow branching, It is possible to effectively suppress the phenomenon that the liquid sample flows to the periphery in the diagnostic kit having the micro channel. In addition, even when a plurality of microchannel channels are formed, since a plurality of diagnoses can be performed by injecting the liquid sample one time, the amount of sample required for diagnosis can be reduced as compared with the conventional membrane type diagnostic kit. In addition, since all of the constituent members of the diagnostic kit can be manufactured by injection molding, the kit can be manufactured easily and is suitable for mass production. Therefore, wide commercialization is expected in the future.

도 1은 일 구체예에 따른 다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트가 조립된 상태의 사시도이고;
도 2는 일 구체예에 따른 다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트에 있어서 조립된 상태의 평면도이고;
도 3은 일 구체예에 따른 다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트의 분리 사시도이고;
도 4는 도 1에서 A-A 선의 단면 사시도이고;
도 5는 일 구체예에 따른 다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트에 있어서 상부 기판의 배면을 도시한 도면이고;
도 6은 일 구체예에 따른 다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트에 있어서 하측 기판의 평면도이고;
도 7은 일 구체예에 따른 다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트에 있어서 하측 기판에 포켓형 구조물이 삽입 설치된 형태를 도시하는 평면도이고;
도 8은 예시적 구체예에 따른 다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트에 있어서 포켓형 구조물의 정면도이고; 그리고
도 9는 예시적 구체예에 따른 다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트에 있어서 포켓형 구조물의 평면 단면도이다.FIG. 1 is a perspective view of a hybrid quick diagnosis kit having multiple micro channels according to an embodiment of the present invention assembled; FIG.
FIG. 2 is a plan view of a hybrid quick diagnostic kit with multiple microfluidic channels in an assembled state according to an embodiment; FIG.
3 is an exploded perspective view of a hybrid quick diagnostic kit with multiple microfluidic channels according to one embodiment;
4 is a cross-sectional perspective view of the AA line in Fig. 1;
FIG. 5 is a view illustrating a rear surface of an upper substrate in a hybrid quick diagnosis kit having multiple micro channels according to one embodiment; FIG.
FIG. 6 is a plan view of a lower substrate in a hybrid quick diagnosis kit having multiple micro channels according to an embodiment; FIG.
FIG. 7 is a plan view showing a configuration in which a pocket-type structure is inserted into a lower substrate in a hybrid quick diagnosis kit having multiple micro channels according to an embodiment; FIG.
8 is a front view of a pocket-type structure in a hybrid quick diagnosis kit having multiple microfluidic channels according to an exemplary embodiment; And
FIG. 9 is a plan sectional view of a pocket type structure in a hybrid quick diagnosis kit having multiple micro flow paths according to an exemplary embodiment; FIG.

본 발명은 하기의 설명에 의하여 모두 달성될 수 있다. 하기의 설명은 본 발명의 바람직한 구체예를 기술하는 것으로 이해되어야 하며, 본 발명이 반드시 이에 한정되는 것은 아니다. 또한, 첨부된 도면은 이해를 돕기 위한 것으로, 본 발명이 이에 한정되는 것은 아니며, 개별 구성에 관한 세부 사항은 후술하는 관련 기재의 구체적 취지에 의하여 적절히 이해될 수 있다.The present invention can be all accomplished by the following description. The following description should be understood to describe preferred embodiments of the present invention, but the present invention is not necessarily limited thereto. It is to be understood that the accompanying drawings are included to provide a further understanding of the invention and are not to be construed as limiting the present invention. The details of the individual components may be properly understood by reference to the following detailed description of the related description.

본 명세서에 있어서 사용된 용어는 하기와 같이 이해될 수 있다.The terms used in this specification can be understood as follows.

"하이브리드 진단 키트"는 후술하는 바와 같이 멤브레인 방식 및 미세유체 방식이 조합된 방식으로 구성된 진단 키트임을 의미할 수 있다.The "hybrid diagnostic kit" may be a diagnostic kit configured in a combination of a membrane method and a microfluidic method as described later.

"채널"은 유체를 함유할 수 있는 캐비티, 오프닝 또는 도관을 의미할 수 있다."Channel" may refer to a cavity, opening or conduit that may contain fluid.

"미세유로"는 적어도 하나의 단면 치수(예를 들면, 폭, 깊이, 높이, 직경 등)이 10 mm 이하인 채널을 의미할 수 있다."Microchannel" may mean a channel having at least one cross-sectional dimension (eg, width, depth, height, diameter, etc.) of 10 mm or less.

"특이적으로 결합한다"는 표현은 결합 시약(reagent), 예를 들면 항체의 특이성을 의미하는 것으로, 정의된 검체 또는 타겟 물질에 우선적으로 결합하는 것을 의미할 수 있다. 다른 잠재적인 타겟의 존재 하에서 특정 검체 또는 타겟 물질의 결합 시약 또는 항체에 의하여 인식되는 것은 이러한 결합의 일 특징일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 검체에 특이적으로 결합하는 결합 시약은 검사하고자 하는 샘플 내의 다른 간섭 부분 또는 부분들과의 결합을 회피할 수 있다.The expression "specifically binds" means the specificity of a binding reagent, e.g., an antibody, which may mean preferentially binding to a defined sample or target material. Recognized by binding reagents or antibodies of a particular analyte or target substance in the presence of other potential targets may be a characteristic of such binding. In some embodiments, the binding reagent that specifically binds to the sample may avoid binding with other interference moieties or moieties in the sample to be examined.

"시료"는 검출하고자 하는 검체를 함유할 수 있는 한, 특별히 한정되는 것은 아니다. 예시적으로, 시료는 생물학적 시료, 예를 들면 생물학적 유체(fluid) 또는 생물학적 조직일 수 있다. 생물학적 유체의 예로서, 뇨, 혈액, 혈장, 혈청, 타액, 정액, 대변, 가래, 뇌척수액, 눈물, 점액, 양수 등을 들 수 있다. 생물학적 조직은 세포의 집괴로서, 대체적으로 인간, 동물, 식물, 세균, 진균 또는 바이러스 구조물의 구조적 물질의 하나를 형성하는 세포 내 물질들과 특정 종류의 집합으로서 연결 조직, 상피 조직, 근육 조직 및 신경 조직 등이 이에 해당될 수 있다. 또한, 생물학적 조직의 예에는 장기, 종양, 림프절, 동맥 및 개별적인 세포(들)도 포함될 수 있다. 구체적으로, 시료는 전술한 조직을 함유하면서 액상 형태로 제공되는 것일 수 있다. 보다 구체적으로, 본 개시 내용에 특히 적합한 시료는 혈액(또는 전혈)로부터 분리된 혈장일 수 있다.The "sample" is not particularly limited as long as it can contain a sample to be detected. Illustratively, the sample can be a biological sample, such as a biological fluid or biological tissue. Examples of biological fluids include urine, blood, plasma, serum, saliva, semen, feces, sputum, cerebrospinal fluid, tears, mucus, amniotic fluid and the like. Biological tissue is an aggregate of cells, and is a collection of cells, tissues, epithelial tissues, muscle tissues and nerves as a specific type of aggregate that form, in general, one of the structural materials of human, animal, plant, bacterium, Organizations, and so on. In addition, examples of biological tissues may include organs, tumors, lymph nodes, arteries, and individual cell (s). Specifically, the sample may be provided in liquid form while containing the above-described tissue. More particularly, a sample particularly suited to the present disclosure may be plasma separated from blood (or whole blood).

"검체(analyte)"는 검출될 시료 내 분자 또는 기타 물질을 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 예를 들면, 검체는 항원성 물질, 리간드(모노- 또는 폴리에피토프), 합텐(haptens), 항체 및 이들의 조합을 포함할 수도 있다. 구체적으로, 검체는, 예를 들면 독소, 유기 화합물, 단백질, 펩티드, 미생물, 아미노산, 핵산, 호르몬, 스테로이드, 비타민, 약물, 약물 중간체 또는 부산물, 세균, 바이러스 입자, 효모, 진균, 원생 동물 및 상기 물질들의 대사물 또는 그에 대한 항체를 포함할 수 있으나, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다. 다만, 통상적으로 항원 또는 항체일 수 있다. 이와 관련하여, 예시적인 검체로서, 페리틴; 크레아티닌키나아제 MB(CK-MB); 디곡신; 페니토인; 페노바르비톨; 카르바마제핀; 반코마이신; 젠타마이신; 테오필린; 발프로산; 퀴니딘; 황체화 호르몬(LH); 소포 자극 호르몬(FSH); 에스트라디올, 프로게스테론; C-반응성 단백질(C-reactive protein; CRP); 리포칼린; IgE 항체; 사이토카인; 비타민 B2 마이크로-글로블린; 당화 헤모글로빈(Gly.Hb); 코르티졸; 디지톡신; N-아세틸프로카인아미드(NAPA); 프로카인아미드; 풍진-IgG 및 풍진 IgM과 같은 풍진에 대한 항체, 예를 들면 톡(톡소-IgG) 및 톡소포자충증 IgM과 같은 톡소포자충증에 대한 항체; 테스토스테론; 살리실레이트; 아세트아미노펜; 간염 B 바이러스 표면 항원(HBsAg); 간염 B 코어 항원에 대한 항체, 예를 들면 항-간염 B 코어 항원 IgG 및 IgM(항-HBC); 인간 면역 결핍 바이러스 1 및 2(HIV 1 및 2); 인간 T-세포 백혈병 바이러스 1 및 2(HTLV); 간염 B e 항원(HBeAg); 간염 B e 항원에 대한 항체(항-HBe); 인플루엔자 바이러스; 갑상선 자극 호르몬(TSH); 티록신(T4); 총 트리요오도티로닌(총 T3); 자유 트리요오도티로닌(자유 T3); 암종배아 항원(CEA); 지질 단백질, 콜레스테롤, 및 트리글리세리드; 및 알파 페토단백질(AFP)을 예시할 수 있다. 오용 및 제어 물질의 약물로서, 구체적으로 암페타민; 메타암페타민; 바르바투레이트, 예를 들면 아모바르비탈, 세코바르비탈, 펜토바르비탈, 페노바르비탈 및 바르비탈; 벤조디아제핀, 예를 들면 리브리움 및 발리움; 칸나비노이드, 예를 들면 하쉬쉬 및 마리주아나; 코카인; 펜타닐; LSD; 메타쿠알론; 아편제, 예를 들면 헤로인, 몰핀, 코데인, 히드로몰폰, 히드로코돈, 메타돈, 옥시코돈, 옥시몰폰 및 오피움; 펜시클리딘; 및 프로폭시헨을 포함할 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다."Analyte" may be understood to mean a molecule or other material in a sample to be detected. For example, the specimen may comprise an antigenic substance, a ligand (mono- or polyepitope), haptens, an antibody, and combinations thereof. Specifically, the specimen can be a sample, for example, a toxin, an organic compound, a protein, a peptide, a microorganism, an amino acid, a nucleic acid, a hormone, a steroid, a vitamin, a drug, a drug intermediate or a byproduct, a bacterium, But is not limited to, metabolites of substances or antibodies thereto. However, it can usually be an antigen or an antibody. In this regard, as an exemplary sample, ferritin; Creatinine kinase MB (CK-MB); Digoxin; Phenytoin; Phenobarbitol; Carbamazepine; Vancomycin; Gentamicin; Theophylline; Valproic acid; Quinidine; Luteinizing hormone (LH); Vesicle stimulating hormone (FSH); Estradiol, progesterone; C-reactive protein (CRP); Lipocalin; IgE antibodies; Cytokine; Vitamin B2 micro-globulin; Glycated hemoglobin (Gly.Hb); Cortisol; Digoxin; N-acetyl procainamide (NAPA); Procainamide; Antibodies against rubella such as rubella-IgG and rubella IgM, for example, toxoplasmosis such as tox (Toxo-IgG) and toxoplasmosis IgM; Testosterone; Salicylate; Acetaminophen; Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg); Antibodies against hepatitis B core antigens, such as anti-hepatitis B core antigen IgG and IgM (anti-HBC); Human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV 1 and 2); Human T-cell leukemia viruses 1 and 2 (HTLV); Hepatitis B e antigen (HBeAg); Antibody against hepatitis B e antigen (anti-HBe); Influenza virus; Thyroid stimulating hormone (TSH); Thyroxine (T4); Total triiodothyronine (total T3); Free triiodothyronine (free T3); Carcinoembryonic antigen (CEA); Lipid proteins, cholesterol, and triglycerides; And alpha-fetoprotein (AFP). Drugs of misuse and control substances, specifically amphetamine; Methamphetamine; Barbiturates such as amobarbital, secobarbital, pentobarbital, phenobarbital and barbiturate; Benzodiazepines such as ribium and valium; Cannabinoids such as Hashish and Marijuana; cocaine; Fentanyl; LSD; Methacalone; Opiates such as heroin, morphine, codeine, hydromorphone, hydrocodone, methadone, oxycodone, oxymorphone and opium; Phencyclidine; But are not limited to, propoxycin.

"상에" 및 "위에"라는 표현은 상대적인 위치 개념을 언급하기 위하여 사용되는 것으로 이해될 수 있다. 따라서, 언급된 층에 다른 구성 요소 또는 층이 직접적으로 존재하는 경우뿐만 아니라, 그 사이에 적어도 하나의 다른 층(중간층 또는 개재층)이 존재하거나, 또는 추가 구성 요소가 개재되거나 존재할 수도 있다. 이와 유사하게, "하측에", "하부에" 및 "아래에"라는 표현 및 "사이에"라는 표현 역시 위치에 대한 상대적 개념으로 이해될 수 있을 것이다. 또한, "순차적으로"라는 표현 역시 상대적인 위치 개념으로 이해될 수 있다.The terms "on" and "on" can be understood to be used to refer to the relative position concept. Thus, there may be at least one other layer (interlayer or intervening layer) therebetween, or intervening or additional components may be present, as well as where other components or layers are directly present in the mentioned layer. Similarly, the expressions "under", "under" and "under" and "between" may also be understood as relative concepts of position. Also, the phrase "sequentially" can also be understood as a relative position concept.

임의의 구성 요소 또는 부재가 다른 구성 요소 또는 부재와 "연결된다" 또는 "연통된다"고 기재되어 있는 경우, 달리 언급되지 않는 한, 상기 다른 구성 요소 또는 부재와 직접 연결 또는 연통되어 있는 경우뿐만 아니라, 다른 구성 요소 또는 부재의 개재 하에서 연결 또는 연통되어 있는 경우도 포함되는 것으로 이해될 수 있다.Whenever an element or element is described as being "connected" or "communicating" with another element or element, it is understood that the element is not only directly connected or in communication with the other element or element, , Or in the case of being connected or communicated under the interposition of another component or member.

도 1 및 도 2 각각은 본 개시 내용의 일 구체예에 따른 다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트가 조립된 상태의 사시도 및 평면도이다. 또한, 도 3은 일 구체예에 따른 다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트의 분리 사시도이고, 또한 도 4는 도 1에서 A-A 선의 단면 사시도이다.1 and 2 are a perspective view and a plan view, respectively, of a hybrid quick diagnosis kit having multiple micro flow paths according to an embodiment of the present disclosure. FIG. 3 is an exploded perspective view of a hybrid quick diagnosis kit having multiple micro-channels according to an embodiment of the present invention, and FIG. 4 is a cross-sectional perspective view taken along line A-A of FIG.

도시된 구체예에 있어서, 하이브리드 진단 키트(100)는 크게 상부 기판(110), 포켓형 구조물(120) 및 하부 기판(130)을 포함하며, 또한 추가적으로 또는 선택적으로 진단을 위한 테스트 스트립(140), 구체적으로 멤브레인 재질의 테스트 스트립을 더 포함할 수 있다. 다만, 진단 키트 내부의 구조를 보다 용이하게 이해할 수 있도록, 도 2에서는 테스트 스트립(140)은 도시되어 있지 않다.In the illustrated embodiment, the hybriddiagnostic kit 100 generally comprises anupper substrate 110, apocket structure 120 and alower substrate 130 and additionally or alternatively includes atest strip 140 for diagnosis, And may further include a test strip of a membrane material. However, thetest strip 140 is not shown in FIG. 2 in order to more easily understand the structure inside the diagnostic kit.

도시된 예의 경우, 진단 키트(100)는 곡선형 또는 유선형 외형을 갖고 있으나, 이는 예시적인 취지로 이해되어야 하며, 임의의 형상, 예를 들면 직사각형, 타원형, 기타 정형화되지 않은 형상으로 구현될 수 있다.In the illustrated example, thediagnostic kit 100 has a curved or streamlined contour, but it should be understood that this is an example intended and may be embodied in any shape, for example, rectangular, oval, or other unformatted shape .

포켓형 구조물(120)은 상부 기판(110)과 하부 기판(130) 사이에 위치하며, 상기 상부 및 하부 기판(110, 130)이 상호 결합됨에 따라 형성된 케이스 또는 하우징 내부에 장착(또는 고정)된다. 이때, 상부 기판(110)과 하부 기판(130) 간의 결합은, 당업계에 알려진 임의의 복수 부재 간 체결 방식에 의하여 수행될 수 있다. 예를 들면, 하부 기판(130)에 돌기 부재(또는 홈 부재)가 형성되는 한편, 상부 기판(110)에 홈 부재(또는 돌기 부재)가 형성되어 억지 끼워맞춤 방식으로 체결될 수 있다. 택일적 구체예에 따르면, 상부 기판(110)에 볼트(또는 나사), 그리고 하부 기판(130)에 나사(또는 볼트)를 형성하여 회전에 의한 체결 방식을 이용할 수도 있다. 또 다른 구체예에 따르면, 상부 기판(110) 및 하부 기판(130) 모두에 상호 대응되는 결합 위치에 홀을 형성하고 볼트와 너트의 결합에 의하여 체결할 수도 있다.The pocket-like structure 120 is disposed between theupper substrate 110 and thelower substrate 130 and is mounted (or fixed) inside the case or the housing formed as the upper andlower substrates 110 and 130 are coupled to each other. At this time, the coupling between theupper substrate 110 and thelower substrate 130 can be performed by any inter-member fastening method known in the art. For example, a protrusion member (or a groove member) may be formed on thelower substrate 130, and a groove member (or a projection member) may be formed on theupper substrate 110 to be tightly coupled. According to an alternative embodiment, bolts (or screws) may be formed on theupper substrate 110, and screws (or bolts) may be formed on thelower substrate 130, According to another embodiment, a hole may be formed at a coupling position corresponding to both theupper substrate 110 and thelower substrate 130, and may be fastened by a combination of a bolt and a nut.

이외에도, 또 다른 택일적 구체예에 따르면, 상부 기판(110) 및 하부 기판(130)은 접착제를 이용하여 상호 부착될 수 있는 바, 이러한 접착제의 예로서 고무계 접착제, 아크릴 수지계 접착제, 실리콘계 접착제, 광학계 접착제, 가열성 접착제 등을 사용할 수 있으며, 상기 나열된 것들로 한정되는 것은 아니다. 다만, 테스트 스트립(140)은 소모품으로 새로운 스트립으로 용이하게 교체하기 위하여는 접착제에 의한 결합(체결)은 유리하지 않을 수 있다.In addition, according to another alternative embodiment, theupper substrate 110 and thelower substrate 130 may be attached to each other using an adhesive. Examples of such adhesives include a rubber adhesive, an acrylic resin adhesive, a silicone adhesive, Adhesives, and heatable adhesives may be used, and the present invention is not limited thereto. However, in order to easily replace thetest strip 140 with a new strip as a consumable item, bonding (fastening) by an adhesive may not be advantageous.

일 구체예에 따르면, 상부 기판(110), 포켓 구조물(120) 및 하부 기판(130) 각각은 통상의 성형 공정, 특히 사출 성형 공정을 통하여 형성될 수 있고, 특히 미세유로는 포켓 구조물(120)의 제작 과정에서 함께 형성될 수 있기 때문에 별도로 미세유로를 형성하는 공정을 생략할 수 있다. 사출 성형 공정의 경우, 금형 및/또는 주형 내로 고분자 용융물을 형틀에 주입하고 냉각한 후, 형틀로부터 분리하는 방식으로, 이에 대한 세부 기술은 당업계에 공지되어 있다. 따라서, 전체적인 진단 키트(100)의 제작 공정을 단순화할 수 있다.Each of theupper substrate 110, thepocket structure 120 and thelower substrate 130 may be formed through a conventional molding process, particularly an injection molding process, It is possible to omit the step of forming a fine flow path separately. In the case of an injection molding process, detailed description thereof is known in the art in such a manner that a polymer melt is injected into a mold and / or a mold into a mold, cooled, and then separated from the mold. Therefore, the manufacturing process of the entirediagnostic kit 100 can be simplified.

예시적 구체예에 있어서, 상부 기판(110), 포켓형 구조물(120) 및 하부 기판(130) 각각은 폴리에스테르, 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP), 폴리이미드(PI), 폴리스틸렌(PS), 폴리카보네이트(PC), 폴리우레탄, 폴리비닐리덴플루오라이드, 나일론, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 폴리비닐클로라이드(PVC), 사이클릭올레핀 공중합체(COC), 폴리아미드(PA), 폴리(페닐렌 에테르) (PPE), 폴리옥시메틸렌(POM), 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), 폴리에테르 설폰(PES), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 아크릴 계통의 수지로 형성될 수 있으나, 상기 나열된 종류는 예시적 목적으로 제공되는 만큼, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다. 보다 구체적으로, 상부 기판(110), 포켓형 구조물(120) 및/또는 하부 기판(130)는 폴리카보네이트(PC) 재질로 구성될 수 있다. 또 다른 구체예에 있어서, 상부 기판(110), 포켓형 구조물(120) 및 하부 기판(130) 각각을 서로 상이한 고분자 재질로 구성할 수도 있다. 택일적으로, 상부 기판(110), 포켓형 구조물(120) 및 하부 기판(130) 중 2개는 동일한 재질, 그리고 나머지는 상이한 재질로 구성할 수 있다. 특정 구체예에 따르면, 상부 기판(110), 포켓형 구조물(120) 및 하부 기판(130)을 서로 동일한 고분자 재질로 형성하되, 이들 각각의 개별 물성을 달리할 수도 있다.In an exemplary embodiment, each of theupper substrate 110, thepocket structure 120 and thelower substrate 130 is made of a material selected from the group consisting of polyester, polyethylene (PE), polypropylene (PP), polyimide (PI), polystyrene (PS) (PC), polyurethane, polyvinylidene fluoride, nylon, polymethylmethacrylate (PMMA), polyvinyl chloride (PVC), cyclic olefin copolymer (COC), polyamide (PA) (Polyphenylene ether) (PPE), polyoxymethylene (POM), polyether ether ketone (PEEK), polyether sulfone (PES), polytetrafluoroethylene (PTFE) The types listed above are provided for illustrative purposes, and are not necessarily limited thereto. More specifically, theupper substrate 110, the pocket-like structure 120, and / or thelower substrate 130 may be made of polycarbonate (PC) material. In another embodiment, each of theupper substrate 110, thepocket structure 120, and thelower substrate 130 may be formed of different polymer materials. Alternatively, two of theupper substrate 110, the pocket-like structure 120, and thelower substrate 130 may be made of the same material, and the remainder may be made of different materials. According to a specific embodiment, theupper substrate 110, thepocket structure 120, and thelower substrate 130 may be formed of the same polymer material, but may have different physical properties.

일 구체예에 따르면, 하이브리드 진단 키트(100)는 포켓형 구조물(120)로 시료를 직접 주입 또는 도입할 수 있도록 상부 기판(110)에 제1 개구부(111)가 형성되어 있다. 도시된 구체예에서는 제1 개구부(111)가 반타원형으로 형성되어 있으나, 이는 예시적인 것으로 임의의 형상(예를 들면, 원형, 직사각형, 정사각형 등)으로 형성될 수 있다.According to one embodiment, the hybriddiagnostic kit 100 has afirst opening 111 formed in theupper substrate 110 so that the sample can be directly injected or introduced into the pocket-like structure 120. In the illustrated embodiment, thefirst opening 111 is semi-elliptical. However, thefirst opening 111 may be formed in any shape (e.g., a circle, a rectangle, a square, etc.) as an example.

또한, 상부 기판(110)에는 복수의 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c)로 분기되어 각각 흐르는 유체(구체적으로. 액상 시료)를 흡수하여 특정 검체를 정성적 및/또는 정량적으로 진단(검출)할 수 있는 복수의 테스트 스트립(140)으로부터 발생하는 시그널을 관찰하거나 측정할 수 있는 적어도 하나의 제2 개구부가 길이 방향으로 형성되어 있다. 본 개시 내용의 취징 상, 제2 개구부는 물리적으로 캐비티가 형성된 경우뿐만 아니라, 캐비티에 관찰 또는 측정을 위한 투명 덮개가 추가적으로 구비되는 경우도 포함하는 것으로 이해될 수 있다.Theupper substrate 110 is also provided with a plurality of microchannel channel units 123a, 123b and 123c which are branched and absorb fluids (specifically, liquid samples) flowing therethrough to qualitatively and / or quantitatively diagnose At least one second opening is formed longitudinally which is capable of observing or measuring signals originating from a plurality of test strips (140) that can be placed on the test strips (140). In the context of the present disclosure, the second opening may be understood to include not only a case where a cavity is physically formed, but also a case where a cavity is additionally provided with a transparent cover for observation or measurement.

도시된 예에서는 3가지 타입의 제2 개구부(112a, 112b, 112c)가 형성되어 있는 바, 예를 들면 테스트 스트립을 구성하는 각각의 영역(컨쥬게이션 패드, 다공성 멤브레인 및 흡수 패드)에 대응하도록 형성될 수 있으나, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다. 또한, 제2 개구부(112a, 112b, 112c)의 형상, 모양 및 크기의 경우, 첨부된 도면에서는 슬릿(slit) 형상으로 도시되어 있으나, 반드시 이에 한정되는 것은 아니고, 다양한 방식으로 변화 가능하다.In the illustrated example, three types ofsecond openings 112a, 112b, and 112c are formed. For example, theopenings 112a, 112b, and 112c are formed to correspond to the respective regions (conjugation pad, porous membrane, But is not limited thereto. The shapes, shapes, and sizes of thesecond openings 112a, 112b, and 112c are shown in a slit form in the accompanying drawings, but the present invention is not limited thereto and can be changed in various ways.

도시된 구체예가 기존의 측면 흐름 분석 기반의 진단 키트와 구별되는 점들 중 하나는 제2 개구부(112a, 112b, 112c) 각각이 복수의 라인으로 형성되어 있다는 것이다. 이는 단일 시료 주입 시 시료의 흐름이 분기되어 복수의 라인을 형성하고, 각각의 라인에 대응하여 배치되는 테스트 스트립에서의 화학 및/또는 생물학적 반응으로부터 생성된 시그널을 관찰(예를 들면, 육안 관찰) 또는 측정하기 위함이다. 예를 들면, 복수의 테스트 스트립 또는 미세유로 채널부에 대응하는 개수로 형성될 수 있다. 이를 위하여, 진단 키트(100) 내 각각의 라인에서 복수의 테스트 스트립에 따른 진단 결과의 관찰 또는 측정이 용이하도록, 상기 제2 개구부(112a, 112b, 112c) 각각에는 구획 부재, 예를 들면 직선형 구획 부재, 구체적으로 스트링 타입의 구획 부재(113a, 113b)가 형성될 수 있다. 이러한 구획 부재의 폭 또는 직경은 특별히 한정되는 것은 아니며, 복수의 미세유로 채널부(또는 테스트 스트립) 간의 이격 간격에 따라 결정될 수 있다. 이때, 이격 간격은, 예를 들면 약 0.5 내지 5 mm, 구체적으로 약 2 내지 3 mm 범위 내에서 선택될 수 있을 것이다.One of the points distinguished from the conventional side flow analysis based diagnostic kit is that each of thesecond openings 112a, 112b, and 112c is formed of a plurality of lines. This is because the flow of the sample diverges to form a plurality of lines when a single sample is injected and the signals generated from the chemical and / or biological reaction in the test strips arranged corresponding to each line are observed (for example, by visual observation) Or to measure. For example, it may be formed in a number corresponding to a plurality of test strips or fine channel channel portions. For this purpose, each of thesecond openings 112a, 112b, and 112c is provided with a partitioning member, for example, a straight line segment, for facilitating observation or measurement of a diagnosis result according to a plurality of test strips in each line in thediagnostic kit 100. [ Members, specifically, stringtype partition members 113a and 113b may be formed. The width or diameter of the partition member is not particularly limited and may be determined according to the spacing distance between the plurality of microchannel channel portions (or test strips). At this time, the spacing may be selected, for example, in the range of about 0.5 to 5 mm, specifically about 2 to 3 mm.

전술한 제1 및 제2 개구부, 구획 부재 등은 상부 기판(110)의 성형(구체적으로 사출 성형) 시 일체적으로 형성된 것일 수 있다. 도면에서는 관찰 또는 측정 라인의 개수가 3개로 도시되어 있으나, 이는 예시적인 것으로 2개일 수도 있고 4개 이상으로 구성할 수도 있다.The above-described first and second openings, partition members, and the like may be integrally formed when theupper substrate 110 is molded (specifically, injection molding). In the figure, the number of observation or measurement lines is shown to be three, but this is illustrative and may be two or four or more.

한편, 도 5는 일 구체예에 따른 복수의 미세유로 채널부(또는 다중 미세유로)를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트 내 상부 기판의 배면을 도시한다.Meanwhile, FIG. 5 illustrates a rear surface of an upper substrate in a hybrid quick diagnostic kit having a plurality of microchannel channels (or multiple microchannels) according to an embodiment.

상기 도면을 참조하면, 상부 기판(110)에 있어서, 제1 개구부(11)를 제외한 주연부를 따라 또는 주연부 근처에 하부 기판(130)과의 체결 또는 결합 구조를 구성하는 체결 요소가 구비되어 있는 바, 이들 체결 요소는 후술하는 하부 기판(130)에 형성되는 체결 요소의 위치에 대응하여 형성 가능하다. 도시된 예에서, 제1 홈 부재(114)는 하부 기판(130)에 형성된 제1 체결 돌기 부재(133)와 억지 끼움 방식으로 결합된다. 또한, 상부 기판(110)에서 제1 개구부(111)의 반대 측 부위에 형성된 제2 홈 부재(115)는 하부 기판(130)에 형성된 제2 체결 돌기 부재(134)와 억지 끼움 방식으로 결합될 수 있다. 비록 도시된 예에서는 상부 기판(110)에 홈 부재가 형성되고 하부 기판(130)에 돌기 부재가 형성되어 있으나, 그 역도 가능하다. 또한 상부 기판(110)의 제1 홈 부재(114) 및 제2 홈 부재(115) 중 하나는 돌기 부재로 대체될 수 있는 바, 이 경우 하부 기판(130)의 제1 체결 돌기 부재(133) 및 제2 체결 돌기 부재(134) 중 하나는 홈 부재로 대체될 수 있다. 또한, 제1 홈 부재(114) 및 제2 홈 부재(115) 각각의 형상은 하부 기판(130)에 형성된 제1 체결 돌기 부재(133) 및 제2 체결 돌기 부재(134) 각각을 수용하되 억지끼움 방식으로 조합되어야 하는 만큼, 돌기 부재의 형상에 대응하여 결정될 수 있다.Referring to the drawings, a fastening element is provided on theupper substrate 110 to form a fastening or coupling structure with thelower substrate 130 along or around the peripheral edge except for the first opening 11 And these fastening elements can be formed corresponding to the positions of the fastening elements formed on thelower substrate 130, which will be described later. In the illustrated example, thefirst groove member 114 is tightly coupled with the firstfastening protrusion member 133 formed on thelower substrate 130. Thesecond groove member 115 formed on the opposite side of thefirst opening 111 in theupper substrate 110 is coupled to thesecond fastening protrusion 134 formed on thelower substrate 130 in a tight fitting manner . Although a groove member is formed on theupper substrate 110 and a projection member is formed on thelower substrate 130 in the illustrated example, the opposite can also be applied. One of thefirst groove member 114 and thesecond groove member 115 of theupper substrate 110 may be replaced by a protrusion member. In this case, the firstfixing protrusion member 133 of thelower substrate 130, And the secondfastening protrusion member 134 may be replaced by a groove member. The shape of each of thefirst groove member 114 and thesecond groove member 115 is such that the firstfastening protrusion member 133 and the secondfastening protrusion member 134 formed on thelower substrate 130 are accommodated, It can be determined corresponding to the shape of the projection member as much as it should be combined with the fitting method.

한편, 포켓형 구조물(120)은, 크게 상부 기판(110)의 제1 개구부(111)를 통하여 시료를 도입할 수 있도록 이의 상면에 형성된 제3 개구부(121), 상기 제3 개구부(121)를 통과한 시료의 수용 공간을 제공하는 시료 로딩 챔버(122), 및 상기 수용된 시료의 분기된 흐름을 형성하는 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c)를 구비할 수 있다. 이를 위하여, 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c)는 상기 시료 로딩 챔버(122)와 연통되면서 분기되는 시료의 미세유로의 경계를 정하는 복수의 구획 구조를 구비한다.Thepocket structure 120 includes athird opening 121 formed on the upper surface of theupper substrate 110 so that the sample can be introduced through thefirst opening 111 of theupper substrate 110, Asample loading chamber 122 for providing a space for accommodating a sample, and finechannel channel portions 123a, 123b, and 123c for forming a branched flow of the accommodated sample. For this, the microchannel channel units 123a, 123b, and 123c have a plurality of partition structures that define the boundary of the micro channel of the sample that is branched while communicating with thesample loading chamber 122.

이러한 포켓형 구조물(120)은 전형적으로 성형에 의하여 일체적으로 형성될 수 있는 바, 특히 사출 성형에 의하여 적합한 외관 및 내부 구조를 형성할 수 있다. 이 경우, 시료 로딩 챔버(122)와 미세유로 채널부(구체적으로 구획 구조) 간에 접합면이 존재하지 않는다. 따라서, 상부 기판(110)과 하부 기판(130)을 조립식으로 구성하되, 이러한 포켓형 구조물(120)을 통하여 단일 주입구로부터 도입된 액상 시료가 손실됨이 없이 복수의 테스트 스트립(140)에서의 진단 반응을 위하여 다중 분산될 수 있다. 즉, 제3 개구부(121)를 통하여 주입된 액상 시료를 진단 키트(100) 내로 도입된 시료의 손실 없이 효과적으로 복수의 테스트 스트립(140) 각각으로 전달할 수 있다.Such pocket-like structures 120 can be integrally formed by molding, and in particular, they can form an outer appearance and an inner structure suitable by injection molding. In this case, there is no joint surface between thesample loading chamber 122 and the microchannel channel portion (specifically, the partition structure). Therefore, theupper substrate 110 and thelower substrate 130 can be constructed in a prefabricated manner, and the diagnostic reaction in the plurality oftest strips 140 can be performed without loss of the liquid sample introduced from the single injection port through the pocket- For example. That is, the liquid sample injected through thethird opening 121 can be effectively transferred to each of the plurality oftest strips 140 without loss of the sample introduced into thediagnostic kit 100.

도 3 및 도 4를 참조하면, 포켓형 구조물(120)의 경우, 복수의 테스트 스트립(140) 각각이 대응하는 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c)와 용이하게 접촉하도록 가이드하기 위하여 테스트 스트립(140)의 삽입 구조가 추가적으로 형성된다. 구체적으로, 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c) 간의 경계 부위에 격벽 구조(124a, 124b)가 연장(돌출) 형성되며, 또한 선택적으로 격벽의 연장(돌출) 치수에 대응되는 횡측 연장부(125a, 125b, 125c)가 함께 형성되어 복수의 테스트 스트립(140) 각각을 삽입할 수 있는 공간을 제공할 수 있다. 도시된 예에서는 격벽의 상면과 미세유로 채널부의 상면이 서로 이격되어 있으나, 이는 예시적인 것으로 서로 접촉하거나 또는 일체화된 형태일 수도 있다.3 and 4, in the case of the pocket-like structure 120, in order to guide each of the plurality oftest strips 140 into contact with the correspondingmicrochannel channel portions 123a, 123b, and 123c, 140 are additionally formed. Specifically, thebarrier rib structures 124a and 124b are extended (protruded) at the boundary between the microchannel channel portions 123a, 123b, and 123c, and a lateral extension (protrusion) corresponding to the extended 125a, 125b, and 125c may be formed together to provide a space in which each of the plurality oftest strips 140 can be inserted. In the illustrated example, the upper surface of the partition and the upper surface of the microchannel channel are spaced apart from each other, but this is exemplary and may be in contact with each other or in an integrated form.

도 6 및 도 7은 각각 하측 기판 및 이에 포켓형 구조물이 삽입 설치된 형태를 도시한다.FIGS. 6 and 7 illustrate a lower substrate and a pocket-like structure inserted into the lower substrate, respectively.

도 3 및 4, 그리고 도 6 및 7을 참조하면, 하부 기판(130)은 일 측부에 상기 포켓형 구조물(120)을 수용(수납)할 수 있는 장착 영역(135)이 형성되어 있다. 이러한 장착 영역(135)은 상부 기판(110) 중 제1 개구부(111)와 대응되는 위치에 구비될 수 있다.3 and 4, and FIGS. 6 and 7, thelower substrate 130 has a mountingregion 135 formed at one side thereof to receive (receive) the pocket-like structure 120. The mountingregion 135 may be provided at a position corresponding to thefirst opening 111 of theupper substrate 110.

또한, 하부 기판(130)은 포켓형 구조물(120)에 접촉(삽입)된 복수의 테스트 스트립 각각의 단부(근위 단부)의 반대 쪽 단부(원위 단부)와 접촉하도록 배치되는 가이드용 지지 구조(136)를 구비할 수 있다. 이때, 가이드용 지지 구조(136)는 프레임구조물로부터 일정 간격을 두고 복수의 갈퀴 형상의 부재가 연장 형성되어 있는 레이크(rake) 형상의 일체화된 구조를 가질 수 있으며, 하부 기판(130)의 성형 시, 또는 이와 별도로 형성될 수 있다. 이때, 복수의 갈퀴 형상의 부재 사이의 간격은 개별 테스트 스트립(140)을 삽입할 수 있는 치수를 갖도록 정하는 것이 유리할 수 있다. 이처럼, 테스트 스트립(140)은 가이드용 지지 구조(136)에 의하여 가이드되면서 하부 기판(130) 상에 지지되는 방식으로 진단 키트(100) 내에 장착될 수 있다.Thelower substrate 130 also includes aguide support structure 136 disposed in contact with the opposite end (distal end) of the end (proximal end) of each of the plurality of test strips (inserted) . At this time, theguide supporting structure 136 may have a rake-shaped integrated structure in which a plurality of rake-like members are extended from the frame structure at a predetermined interval, and when thelower substrate 130 is formed , Or separately formed therefrom. At this time, it may be advantageous to set the spacing between the plurality of rake-shaped members to have a dimension capable of inserting the individual test strips 140. As such, thetest strip 140 may be mounted within thediagnostic kit 100 in such a manner that it is supported on thelower substrate 130 while being guided by theguide support structure 136.

예시적 구체예에 따르면, 하부 기판(130)은 개별 테스트 스트립의 좌우 이동을 억제하고, 정확한 위치에 배치하기 위하여 복수의 가이드 돌기 부재(131)를 더 포함할 수 있다. 예를 들면, 상기 가이드 돌기 부재(131)는 진단 키트(100)의 길이 방향으로는 소정 간격을 두고 일렬로 배열될 수 있고, 폭 방향으로의 개수는 테스트 스트립(140) 또는 라인의 수에 따라 정해질 수 있다. 도시된 예에서는 폭 방향으로 한 쌍의 가이드 돌기 부재(131)가 길이 방향으로 이격된 2개의 위치에 배치되어 있다(즉, 2쌍의 가이드 돌기 부재). 이 경우, 가이드 돌기 부재(131)의 배열은 3개의 테스트 스트립(140)을 가이드하는데 적용될 수 있다. 도시된 구체예에서는 가이드 돌기 부재(131)가 폭 방향으로 일렬로 배열되어 있으나, 경우에 따라서는 교대 배열도 가능하다.According to an exemplary embodiment, thelower substrate 130 may further include a plurality ofguide projection members 131 for restricting lateral movement of the individual test strips and for positioning the test strips at an accurate position. For example, theguide protrusions 131 may be arranged in a line at predetermined intervals in the longitudinal direction of thediagnostic kit 100, and the number of theguide protrusions 131 in the width direction may be determined according to the number oftest strips 140 or lines. Can be determined. In the illustrated example, the pair ofguide projection members 131 are arranged at two positions spaced apart in the longitudinal direction (i.e., two pairs of guide projection members) in the width direction. In this case, the arrangement of theguide projection member 131 can be applied to guide the threetest strips 140. In the illustrated embodiment, theguide projection members 131 are arranged in a row in the width direction, but alternatively, theguide projection members 131 may be alternately arranged.

또한, 하부 기판(130)에는 복수의 테스트 스트립(140) 각각을 장착할 경우, 하부 기판의 바닥면과 일정 간격을 두고 지지하도록 하는 복수의 지지 돌기 부재(132)가 규칙적 또는 불규칙적으로 분산 형성될 수 있다. 상기 지지 돌기 부재(132)의 수는 진단 키트 내에서 테스트 스트립(140)이 가급적 수평을 이루면서 장착될 수 있는 한, 특별히 한정되는 것은 아니다. 또한, 지지 돌기 부재(132)는, 진단 키트(100) 내에서 액상 시료가 이의 흐름 방향으로 테스트 스트립(140)에 용이하게 흡수될 수 있는 높이를 가질 수 있다, 예시적 구체예에 따르면, 지지 돌기 부재(132)의 높이는 앞서 설명한 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c) 또는 테스트 스트립(140)의 삽입 구조의 횡측 연장부(125a, 125b, 125c)와 동일 높이 또는 이보다 다소 낮도록 유지될 수 있으며, 경우에 따라서는 시료의 흐름 방향으로 서서히 감소되는 패턴의 높이를 가질 수도 있다.When a plurality oftest strips 140 are mounted on thelower substrate 130, a plurality ofsupport protrusions 132 for supporting thetest strips 140 at regular intervals from the bottom surface of the lower substrate may be regularly or irregularly dispersed . The number of thesupport protrusion members 132 is not particularly limited as long as thetest strip 140 can be mounted in the diagnostic kit as long as possible. Thesupport protrusion member 132 can also have a height such that the liquid sample in thediagnostic kit 100 can be easily absorbed into thetest strip 140 in its flow direction. According to exemplary embodiments, The height of theprotrusion member 132 is maintained at the same height as or slightly lower than thelateral extension portions 125a, 125b, 125c of the insertion structure of the microchannel channel portions 123a, 123b, 123c or thetest strip 140 And may have a height of a pattern that gradually decreases in the flow direction of the sample in some cases.

예시적 구체예에 따르면, 지지 돌기 부재(132)의 높이는 가이드 돌기 부재(131)의 높이에 대하여, 예를 들면 적어도 약 50%, 구체적으로 약 55 내지 80%, 보다 구체적으로 약 60 내지 70% 범위일 수 있다.According to an exemplary embodiment, the height of thesupport projection member 132 is at least about 50%, for example about 55 to 80%, more specifically about 60 to 70% Lt; / RTI >

전술한 가이드 돌기 부재(131) 및 지지 돌기 부재(132)는 별도로 제작되어 하부 기판(130)에 부착될 수도 있으나, 제작 간편성 및 결합 면의 완전성 측면에서는 하부 기판의 성형 시 함께 형성되는 것이 유리할 수 있다.Theguide protrusion member 131 and thesupport protrusion member 132 may be separately manufactured and attached to thelower substrate 130. However, in terms of simplicity of manufacturing and integrity of the coupling surface, have.

전술한 바와 같이, 하부 기판(130)에는 상부 기판(110)과의 체결을 위한 체결 요소가 형성되는 바, 도시된 예에서는 상부 기판(110)에 형성된 제1 홈 부재(114)와 대응되는 제1 체결 돌기 부재(133)가 형성되어 있고, 또한 제2 홈 부재(115)와 대응되는 제2 체결 돌기 부재(134)가 형성되어 있다. 상기 제1 및 제2 체결 돌기 부재의 형상은 서로 동일하거나 상이할 수 있는데, 예를 들면 직육면체형, 실린더형, 쐐기형 등의 다양한 형상을 가질 수 있으며, 이에 따라 상부 기판(110)에 형성된 제1 및 제2 체결 홈의 형상도 결정된다. 다만, 앞서 설명한 바와 같이, 하부 기판(130)에 반드시 돌기 부재가 형성될 필요는 없고 홈 부재가 형성될 수도 있는 바, 이 경우 상부 기판에는 체결 돌기 부재가 형성될 것이다. 더 나아가, 억지 끼워맞춤 이외의 방식으로 체결하고자 할 경우에는 이러한 체결 돌기 부재 및 홈 부재는 다른 형상의 부재로 변형 또는 대체될 수 있다. As described above, thelower substrate 130 is formed with fastening elements for fastening with theupper substrate 110. In the illustrated example, thefirst groove member 114 formed on theupper substrate 110, And the secondfastening protrusion member 134 corresponding to thesecond groove member 115 is formed. The first and second fastening protrusions may have the same shape or different shapes. For example, the first and second fastening protrusions may have various shapes such as a rectangular parallelepiped, a cylinder, and a wedge. 1 and the second fastening groove are also determined. However, as described above, thelower substrate 130 does not necessarily have to be provided with the projection member, but may be formed with the groove member. In this case, the upper substrate will have the fastening protrusion member. Furthermore, in the case of tightening in a manner other than the interference fit, such a fastening protrusion member and the groove member can be deformed or replaced with members having different shapes.

한편, 본 개시 내용의 일 구체예에서 종래 기술에 비하여 가장 구별되는 점들 중 하나는 시료 로딩 챔버 및 시료 흐름 분기용 미세유로 채널부를 일체적으로 성형한 포켓형 구조물을 도입함으로써 주입된 시료의 손실을 최소화하면서 복수의 테스트 스트립(140)으로 균일하게 전달할 수 있다는 것이다. 특히, 1회 주입된 시료를 효율적으로 진단에 사용할 수 있기 때문에 진단에 필요한 시료의 량을 최소화할 수 있다.On the other hand, in one embodiment of the present disclosure, one of the most distinctive points compared with the prior art is to minimize the loss of the injected sample by introducing a pocket-type structure integrally formed with the sample loading chamber and the microchannel channel portion for sample flow branching While being uniformly transmitted to the plurality oftest strips 140. In particular, since the sample injected once can be efficiently used for diagnosis, the amount of the sample required for diagnosis can be minimized.

예를 들면, 종래의 멤브레인 방식의 진단 키트에서도 다중 검출 방식을 적용한 기술이 개발되었으나, 멤브레인 소재로 분기 채널을 형성하기 곤란하므로 단일 미세유로 채널을 별도로 제작하고 복수개의 미세유로 채널을 단일 케이스 내에 배치시키는 형태로 제작되는 방식이 대다수이다. 예를 들면, 3가지 타입의 진단을 단일 키트에서 수행하기 위하여는 단일 케이스 내에 실질적으로 3개의 멤브레인 스트립 센서가 구비되고, 이들 각각에 시료를 주입하기 위한 시료 주입부 역시 3개로 구성할 필요가 있다. 이러한 문제점을 해소하기 위하여, 단일 시료 주입부를 형성하고, 이를 3개의 미세유로 형태로 분기하는 방안도 고려할 수 있으나, 이 경우에는 주입된 시료가 분기된 미세유로로 분배되는 과정에서 주변으로 새어나가 손실될 수 있다.For example, in the conventional membrane type diagnostic kit, a technique using a multiple detection method has been developed. However, since it is difficult to form a branch channel with a membrane material, a single microchannel channel is separately manufactured and a plurality of microchannel channels are arranged in a single case Most of them are produced in the form of making. For example, in order to carry out three types of diagnosis in a single kit, substantially three membrane strip sensors are provided in a single case, and three sample injecting sections for injecting samples into each of them are required to be composed of three . In order to solve this problem, it is possible to consider a method of forming a single sample injection part and branching it into three micro flow path shapes. However, in this case, in the process of distributing the injected sample into the branched micro flow path, .

반면, 일 구체예에 따라 제공되는 진단 키트는 시료 로딩 챔버, 미세유로 채널부, 더 나아가 선택적으로 미세유로 채널부 각각을 통과한 시료를 테스트 스트립으로 전달하기 위한 가이드 구조를 성형에 의하여 일체적으로 구현한 포켓형 구조물(120)을 이용하여 앞서 기재된 종래 기술 및 이의 대안 구성에서 야기되는 문제점을 효과적으로 방지할 수 있다.On the other hand, the diagnostic kit provided according to an embodiment includes a sample loading chamber, a microchannel channel portion, and further optionally a guide structure for transferring the sample passed through each of the microchannel channel portions to the test strip, It is possible to effectively prevent the problems caused by the prior art and the alternative construction described above by using the pocket-like structure 120 implemented.

예시적 구체예에 따르면, 도시된 바와 같이 3개의 테스트 스트립을 장착한 진단 키트(100)의 경우, 시료의 필요량은, 예를 들면 약 50 내지 200 ㎕, 구체적으로 약 100 내지 150 ㎕ 수준일 수 있는 바, 이는 단순히 진단 키트 내에 다중 미세유로 채널을 형성하여 시료를 주입하고, 이를 분기하여 복수의 테스트 스트립에 전달하는 경우에 비하여 명백한 개선점을 갖는다. 더욱이, 포켓형 구조물을 사출 성형에 의하여 제작하여 카트리지 방식으로 상부 기판(110)과 하부 기판(130) 사이에 간단히 삽입 장착할 수 있기 때문에 진단 키트 제작에 소요되는 시간을 현저히 낮출 수 있다. 이하에서는 포켓형 구조물에 대하여 보다 상세히 설명하기로 한다.According to an exemplary embodiment, in the case of thediagnostic kit 100 with three test strips as shown, the required amount of sample may be, for example, about 50 to 200 [mu] l, specifically about 100 to 150 [mu] This is a clear improvement compared to the case where a sample is injected by forming multiple microchannel channels in a diagnostic kit and branched and transferred to a plurality of test strips. Moreover, since the pocket-like structure can be manufactured by injection molding and inserted between theupper substrate 110 and thelower substrate 130 by a cartridge method, the time required for manufacturing the diagnostic kit can be significantly reduced. Hereinafter, the pocket type structure will be described in more detail.

한편, 도 8 및 도 9 각각은 예시적 구체예에 따른 다중 미세유로를 구비한 하이브리드 신속 진단 키트에 있어서 포켓형 구조물의 정면도 및 평면 단면도이다. 8 and 9 are a front view and a plan sectional view, respectively, of a pocket-type structure in a hybrid quick diagnosis kit having multiple micro flow paths according to an exemplary embodiment.

상기 포켓형 구조물(120)의 상면에 형성되는 제3 개구부(121), 그리고 시료 로딩 챔버(122)의 형상은, 복수의 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c)로 시료를 분기하여 테스트 스트립(140)으로 전달할 수 있는 한, 특별히 한정됨이 없이 다양한 형상으로 구현 가능하다. 구체적으로, 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c) 각각의 일단은 시료 로딩 챔버(122)와 연결 또는 연통되도록 구성된다. 시료 로딩 챔버(122)에 수집된 액상 시료는 모세관력(capillary force)에 의하여 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c)를 통과하여 이송되고, 테스트 스트립(140)의 삽입 구조(격벽 구조 및 횡측 연장부에 의하여 형성됨) 방향으로 연속적으로 이송되어 테스트 스트립(140)과 접촉될 수 있다. 따라서, 1회의 시료 주입을 통하여 도입된 액상 시료는 포켓 구조물(120)을 거쳐 접촉되는 복수의 테스트 스트립(140)의 개수만큼 다중 진단 또는 검출을 수행할 수 있다(도시된 구체예에서는 최대 3 종류의 진단 또는 검출이 가능함). 이와 같이 단일 키트 내에서 다중 진단 또는 검출을 수행할 수 있는 점은 종래기술과 차별화되는 요소이다.Thethird opening 121 formed on the upper surface of the pocket-like structure 120 and the shape of thesample loading chamber 122 are formed by branching the sample into a plurality ofmicrochannel channel portions 123a, 123b, 140, it is possible to implement various shapes without particular limitation. Specifically, one end of each of the finechannel channel portions 123a, 123b, and 123c is configured to be connected to or communicated with thesample loading chamber 122. The liquid sample collected in thesample loading chamber 122 is passed through themicrochannel channels 123a, 123b and 123c by a capillary force and is transferred to the insertion structure of thetest strip 140 Thetest strip 140 may be continuously conveyed in the direction of thetest strip 140. [ Thus, the liquid sample introduced through one sample injection can perform multiple diagnostics or detection as many times as the number oftest strips 140 contact via the pocket structure 120 (in the illustrated embodiment, up to three types Diagnosis or detection is possible). The ability to perform multiple diagnostics or detections within a single kit is thus a differentiator from the prior art.

도 4를 참조하면, 예시적 구체예에 있어서, 제3 개구부(121)를 통하여 도입된 시료를 수용하는 시료 로딩 챔버(122)의 일 측면(즉, 미세유로 채널부의 형성 면과 반대되는 측면)은 도입 또는 수용되는 시료의 흐름 방향을 미세유로 채널부 방향으로 용이하게 전환시킬 수 있도록 경사면(126)이 형성될 수 있다. 이러한 경사면(126)의 경사도는 수직 기준으로, 예를 들면 약 1 내지 60°, 구체적으로 약 5 내지 40°, 보다 구체적으로 약 10 내지 30° 범위일 수 있으며, 또한 상기 경사면(126)은 곡면 형상일 수 있다.4, in one exemplary embodiment, one side of the sample loading chamber 122 (i.e., the side opposite the forming surface of the microchannel channel portion) that receives the sample introduced through thethird opening 121, Theinclined surface 126 may be formed so that the flow direction of the introduced or received sample can be easily changed toward the micro channel channel portion. The inclination of such aninclined surface 126 may be in a range of about 1 to 60 degrees, for example about 5 to 40 degrees, more specifically about 10 to 30 degrees, on a vertical basis, Lt; / RTI >

예시적 구체예에 따르면, 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c) 각각의 채널의 폭(width) 및 깊이(depth) 각각은 나노미터 수준, 마이크로미터 수준, 및/또는 밀리미터 수준으로 형성될 수 있다. 예를 들면, 미세유로 채널의 깊이 및/또는 폭은 약 20 ㎛ 내지 1 mm, 구체적으로 약 20 내지 300 ㎛, 보다 구체적으로 약 50 내지 100 ㎛ 범위 내에서 적절히 선택될 수 있으며, 이는 구체적 적용에 따라 변경될 수 있으므로 상기 범위로 한정되는 것은 아니다. 다른 구체예에 있어서, 상기 미세유로 채널의 폭 및/또는 깊이는 수십 나노미터 내지 수백 나노미터 범위 내에서 적절히 선택될 수도 있다. 이외에도, 복수의 미세유로 채널부는 서로 동일한 형상 및 치수를 갖도록 구성할 수 있으나, 경우에 따라서는 상이한 형상 및 치수를 갖도록 구성될 수 있다(예를 들면, 복수의 테스트 스트립 각각에서의 검출 반응에 따라 미세유로 내 액상 시료의 유속이 상이할 것이 요구되는 경우).According to an exemplary embodiment, the width and depth of each channel of each of themicrochannel channel portions 123a, 123b, 123c can be formed at nanometer, micrometer, and / or millimeter levels have. For example, the depth and / or width of the microchannel channels can be suitably selected within the range of about 20 microns to 1 mm, specifically about 20 to 300 microns, and more specifically about 50 to 100 microns, It is not limited to the above range. In another embodiment, the width and / or depth of the microchannel channel may be suitably selected within the range of several tens nanometers to several hundred nanometers. In addition, the plurality of microchannel channel portions may be configured to have the same shape and dimensions, but may be configured to have different shapes and dimensions in some cases (for example, according to the detection reaction in each of the plurality of test strips And the flow rate of the liquid sample in the micro channel is required to be different).

또한, 도시된 구체예에서는 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c)가 직선 패턴을 갖고 있으나, 본 개시 내용이 반드시 이에 한정되는 것은 아니며, 다양한 패턴의 유로, 예를 들면 곡선 패턴(나선형, 서펜틴형(serpentine type), 지그재그형 등)도 가능하다.Although the microchannel channel portions 123a, 123b, and 123c have a linear pattern in the illustrated embodiment, the present disclosure is not necessarily limited thereto, and the flow channel of various patterns, for example, a curved pattern Serpentine type, zigzag type, etc.) are also possible.

전술한 바와 같이, 일 구체예에 따른 진단 키트(100)의 구성 부재인 상부 기판(110), 포켓형 구조물(120) 및 하부 기판(130) 각각은 고분자 재질로 구성할 수 있는 바, 이 경우 고분자 재질은 통상적으로 소수성(또는 비극성)을 나타내거나 약한 친수성을 나타낸다. 예시적 구체예에 따르면, 미세유로 채널부 내 유체(시료)의 유속은 검출 효율성 등을 고려하여 적절히 조절하는 것이 바람직할 수 있는 바, 모세관 현상을 이용한 측면 흐름 방식에서는 예를 들면 약 0.1 내지 10 ml/min, 구체적으로 약 0.1 내지 5 ml/min 범위일 수 있다.As described above, each of theupper substrate 110, the pocket-like structure 120, and thelower substrate 130, which are members of thediagnostic kit 100 according to one embodiment, can be formed of a polymer material. In this case, Materials typically exhibit hydrophobic (or non-polar) or weak hydrophilic properties. According to the exemplary embodiment, it is preferable that the flow rate of the fluid (sample) in the microchannel channel portion is appropriately adjusted in consideration of detection efficiency and the like. In the side flow method using the capillary phenomenon, for example, about 0.1 to 10 ml / min, specifically about 0.1 to 5 ml / min.

일반적으로, 친수성 표면은 수분을 끌어당기는 표면인 바, 수용액 시료(예를 들면, 혈액)는 이러한 친수성 표면 상에서 스프레딩된다. 친수성 표면 상의 물 방울(water drop)은 계면에서 낮은 수 접촉각을 갖는 특성을 갖는 반면, 소수성 표면은 높은 수 접촉각을 나타낸다. 이러한 이유 때문에 소수성 또는 낮은 친수성 표면의 경우, 액상 시료의 흐름 특성이 양호하지 않을 수 있으며, 이는 시료의 유속을 감소시켜 진단 또는 검출 효율성을 저하시킬 수 있다. 따라서, 모세관력을 이용하여 미세 유로를 따라 테스트 스트립(140)으로 액상 시료를 효과적으로 이송하거나 전달하기 위하여, 예를 들면 약 60 ㅀ 이하, 구체적으로 약 40 ㅀ 이하, 보다 구체적으로는 약 20 ㅀ 이하의 수 접촉각을 나타내는 것이 유리할 수 있다.Generally, a hydrophilic surface is a surface that draws water, and an aqueous sample (e.g., blood) is spread over such a hydrophilic surface. The water drop on the hydrophilic surface has the property of having a low water contact angle at the interface while the hydrophobic surface exhibits a high water contact angle. For this reason, in the case of hydrophobic or low hydrophilic surfaces, the flow characteristics of the liquid sample may not be good, which may reduce the flow rate of the sample and reduce the diagnostic or detection efficiency. Thus, for effective transfer or delivery of the liquid sample to thetest strip 140 along the microfluidic channel using capillary forces, it may be, for example, less than or equal to about 60,, specifically less than or equal to about 40,, more specifically less than or equal to about 20 ㅀ It may be advantageous to show the water contact angle of water.

예시적 구체예에 따르면, 포켓형 구조물(120) 내 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c)의 표면에 친수성을 부여하기 위하여, 유기물 및/또는 무기물을 이용하여 표면 처리(또는 친수성 처리)할 수 있다. 다만, 시료가 미세유로 채널부를 통과하여 테스트 스트립에서 화학적 및/또는 생물학적 반응을 거치는 만큼, 가급적 바이오 물질을 함유하는 시료에 대하여 실질적으로 반응하지 않는(즉, 비활성인) 표면 처리 물질을 사용하는 것이 유리할 수 있다. 이러한 표면 처리 물질은 유기물 및/또는 무기물일 수 있다.According to the exemplary embodiment, in order to impart hydrophilicity to the surfaces of the microchannel channel portions 123a, 123b, and 123c in the pocket-like structure 120, an organic material and / or an inorganic material may be used for surface treatment (or hydrophilic treatment) have. However, as long as the sample passes through the microchannel channel and undergoes a chemical reaction and / or a biological reaction in the test strip, it is preferable to use a surface treatment substance which does not substantially react with (i.e., inactivates) Can be advantageous. Such surface treatment materials may be organic and / or inorganic.

예시적 구체예에서 있어서, 유기계 표면 처리물은, 예를 들면 아민(amine), 하이드록시(hydroxy), 카르보닐(carbonyl) 또는 에폭시(epoxy) 작용기를 갖는 화합물, 상기 작용기를 갖는 모노머, 다이머 및 폴리머 등으로부터 선택될 수 있으며, 이들을 단독으로 또는 2 이상 조합하여 사용할 수 있다. 또한, 무기계 표면 처리물은, 예를 들면 금속 또는 비금속, 구체적으로, 금, 은, 규소, 일루미늄, 니켈, 철, 구리, 망간, 실리콘, 티타늄, 크롬 등으로부터 선택되는 1종 이상의 금속 또는 이의 산화물일 수 있다. 경우에 따라서는 유기계 표면 처리 및 무기계 표면 처리를 조합하되, 유기계 및 무기계 표면처리제를 혼합하거나, 또는 유기계 표면 처리 및 무기계 표면 처리 중 어느 하나를 먼저 수행한 후에 나머지 표면 처리를 수행할 수 있다.In an exemplary embodiment, the organic surface treatment product may comprise, for example, a compound having an amine, hydroxy, carbonyl or epoxy functionality, a monomer having the functional group, a dimer, Polymers, etc. These may be used singly or in combination of two or more. The inorganic surface treatment product may be at least one metal selected from a metal or a nonmetal, specifically, gold, silver, silicon, aluminum, nickel, iron, copper, manganese, silicon, titanium, Oxide. In some cases, the organic surface treatment and the inorganic surface treatment may be combined, or the organic surface treatment or the inorganic surface treatment may be performed first, followed by the remaining surface treatment.

일 구체예에 있어서 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c)의 표면 상에 실리카(SiO₂)를 코팅하는 방식으로 친수화 표면처리를 수행할 수 있다.In one embodiment, the hydrophilic surface treatment may be performed in such a manner that silica (SiO₂ ) is coated on the surfaces of the microchannel channel portions 123a, 123b, and 123c.

전술한 유기물 및/또는 무기물은 열 증착, E-빔 증착, 스퍼터링(sputtering), 화학증기상 증착(CVD), 졸-겔(sol-gel)법, 플라즈마 처리, 액상 화학 처리법, 기상 화학 처리법 등과 같이 당업계에서 알려진 코팅 또는 부착 방식으로 형성될 수 있다. 예시적 구체예에 따르면, 미세유로 채널 표면 상에 형성되는 유기물 및/또는 무기물 코팅층의 두께는, 예를 들면 약 1 내지 500 nm, 구체적으로 약 1 내지 200 nm 범위 내에서 선정될 수 있으나, 이는 예시적인 의미로 이해될 수 있다.The above-mentioned organic and / or inorganic materials can be used in various applications such as thermal deposition, E-beam deposition, sputtering, chemical vapor deposition (CVD), sol-gel method, plasma treatment, liquid phase chemical treatment, As well as coatings or attachment methods known in the art. According to exemplary embodiments, the thickness of the organic and / or inorganic coating layer formed on the microchannel channel surface can be selected within the range of, for example, about 1 to 500 nm, specifically about 1 to 200 nm, Can be understood in an exemplary sense.

예시적 구체예에 따르면, 포켓형 구조물(120)에 형성된 복수의 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c)는 동일한 평면으로 형성될 수 있으나, 인접하는 미세유로 채널부 간에 경사면을 형성할 수도 있다. 예시적으로, 중앙 영역의 미세 유로에 대하여 수평면을 기준으로 양쪽 방향으로 갈수록 증가하는 각도의 경사면을 갖도록 형성될 수도 있다. 이와 같이, 미세유로 채널부 상호 간에 경사각을 형성하는 이유는 개구부(구체적으로 제3 개구부)를 통하여 주입된 액상 시료가 둥근 액적을 형성하기 때문에 액적의 표면이 미세유로 채널부에 동시에 접촉하도록 함으로써, 미세유로 채널부 간 흐르는 시료의 량을 동일하게 조절하기 위함이다.According to an exemplary embodiment, the plurality ofmicrochannel channel portions 123a, 123b, and 123c formed in the pocket-like structure 120 may be formed in the same plane, but an inclined plane may be formed between adjacent microchannel channel portions. For example, it may be formed so as to have an inclined surface at an angle that increases with the horizontal plane in relation to the micro flow path in the central region in both directions. The inclined angle is formed between the microchannel channel portions in this manner because the liquid sample injected through the opening (specifically, the third opening) forms a droplet having a rounded shape, so that the surface of the droplet simultaneously contacts the microchannel channel portion, So that the amount of the sample flowing between the fine flow channel portions can be controlled in the same manner.

도 8을 참조하면, 도시된 예에서 미세유로 채널부(123b)는 수평면을 형성하는 한편, 이와 인접하는 미세유로 채널부(123a) 및 미세유로 채널부(123c) 각각은 수평면을 기준으로 경사면을 형성한다. 이때, 인접하는 미세유로 채널부 간에 형성되는 경사각은, 수평면을 기준으로, 예를 들면 약 1 내지 40°, 구체적으로 약 5 내지 35°, 보다 구체적으로 약 10 내지 30° 범위에서 선정 가능하다.8, in the illustrated example, themicrochannel channel portion 123b forms a horizontal plane, while each of themicrochannel channel portion 123a and themicrochannel channel portion 123c adjacent thereto forms an inclined plane . At this time, the inclination angle formed between the adjacent microchannel channel portions can be selected from the horizontal plane, for example, in the range of about 1 to 40 degrees, specifically about 5 to 35 degrees, more specifically about 10 to 30 degrees.

한편, 본 개시 내용의 다른 구체예에 따르면, 전술한 하이브리드 신속 진단 키트(100)는 액상 시료를 다양한 화학적 및/또는 생물학적 반응이 일어나고 이로부터 생성된 시그널을 관찰 또는 측정할 수 있도록 하는 테스트 스트립(140)을 장착한 측면 흐름 방식의 분석 기술을 기반으로 한다.Meanwhile, according to another embodiment of the present disclosure, the above-described hybridquick diagnosis kit 100 may include a test strip (hereinafter referred to as " test strip ") that allows a liquid sample to be observed or measured by various chemical and / or biological reactions 140) is equipped with a lateral flow type analysis technique.

도 3을 참조하면, 개별 테스트 스트립(140)은 포켓형 구조물(120)로부터 시료의 이동 방향 기준으로 컨쥬게이션 패드 또는 접합 패드(141), 다공성 멤브레인 형태의 검출 영역(142) 및 흡수 패드(143)를 순차적으로 포함할 수 있고, 테스트 스트립(140)을 구성하는 3개의 구성 요소는 서로 접촉 또는 중첩되는 방식으로 유체 연통되어 있다. 예시적 구체예에 따르면, 상기 검출 영역(142)은 임신 진단 키트와 유사하게 테스트 영역 및 컨트롤 영역을 포함할 수 있다.3, theindividual test strips 140 may include a conjugation pad orbond pad 141, adetection area 142 in the form of a porous membrane, and anabsorption pad 143 in the direction of travel of the sample from the pocket- And the three components constituting thetest strip 140 are in fluid communication in a manner that they are in contact with or overlap each other. According to an exemplary embodiment, thedetection region 142 may include a test region and a control region similar to the pregnancy diagnostic kit.

또한, 도시된 구체예에서 테스트 스트립(140)의 구성 요소(141, 142, 143)는 상호 간에 접촉되거나 중첩된(overlapped) 형태로 배치될 수 있는 바, 이는 분석 과정에서 액상 시료가 스트립 부재를 따라 이동할 수 있도록 하기 위함이다. 전형적으로, 중첩 영역의 폭은, 예를 들면 약 1 내지 3 mm, 구체적으로 약 1.5 내지 2 mm 범위일 수 있으나, 본 발명이 이에 한정되는 것은 아니다.In addition, in the illustrated embodiment, thecomponents 141, 142, and 143 of thetest strip 140 may be disposed in contact or overlapped with each other, So that they can move along. Typically, the width of the overlap region may be in the range of, for example, about 1 to 3 mm, specifically about 1.5 to 2 mm, but the present invention is not limited thereto.

본 개시 내용의 일 구체예의 경우, 종래의 진단 키트와 구별되는 점들 중 하나는 통상의 측면 흐름 방식 센선 또는 키트 내 테스트 스트립의 구성 요소인 시료 로딩 패드 또는 샘플 패드를 생략할 수 있다는 것이다.In one embodiment of the present disclosure, one of the distinguishing features of conventional diagnostic kits is that sample loading pads or sample pads, which are components of conventional test strips in a side flow flow sen- sor or kit, can be omitted.

종래의 멤브레인 방식의 측방 흐름 방식의 진단 키트에서는 샘플 로딩 패드(샘플 패드), 컨쥬게이션 패드 또는 접합 패드, 멤브레인 재질의 검출 영역 및 흡수 패드의 4개의 영역(멤브레인 및/또는 패드)으로 구성된다. 이러한 4개의 테스트 스트립의 구성 요소 중 샘플 로딩 패드는 액상 시료가 주입되면 해당 시료를 균일하게 분포시키고, 또한 이를 인접하는 컨쥬게이션 패드 또는 접합 패드로 전달하는 기능을 담당한다. 그러나, 시료가 샘플 로딩 패드를 충분히 적시는데 상대적으로 많은 시간이 소요된다. 이에 대하여, 본 구체예에 따른 진단 키트(100)에서는 통상의 멤브레인 스트립의 구성 요소 중 샘플 로딩 패드를 생략하는 대신에 상부 기판(110)과 하부 기판(130) 사이에 삽입 배치되는 포켓형 구조물(120) 내 시료 로딩 챔버(122) 및 미세유로 채널부(123a, 123b, 123c)로 대체한다. 그 결과, 도입된 액상 시료가 시료 로딩 챔버(122)에 수용 또는 수집되는 즉시 미세유로 채널부를 따라 테스트 스트립(140)의 컨쥬게이션 패드(141)로 바로 전달될 수 있다. 따라서, 종래의 측면 흐름 분석 방식의 키트에서 시료 로딩 패드를 적시는데 소요되는 시간, 즉 진단 시간을 획기적으로 감소시킬 수 있다. 이와 관련하여, 본 발명자들이 본 구체예에 따라 하이브리드 신속 진단 키트(100)의 시제품을 제작하여 테스트한 결과, 시료 로딩 챔버(122)로부터 미세유로 채널부를 통하여 테스트 스트립(140)의 컨쥬게이션 패드(141)까지 시료가 도달하는 시간을 측정하였는 바, 종래 기술에 따른 멤브레인 방식의 진단 키트에서 시료 로딩 패드로부터 컨쥬게이션 패드까지 시료가 도달하는 시간에 비하여 약 50% 정도 감소되었음을 확인하였다.In the conventional membrane type lateral flow type diagnostic kit, it is composed of four sample loading pads (sample pads), conjugation pads or bonding pads, detection areas of membrane materials, and four areas (membranes and / or pads) of absorption pads. Among the components of the four test strips, the sample loading pad is responsible for uniformly distributing the sample when the liquid sample is injected and for transferring it to the adjacent conjugation pad or bonding pad. However, it takes a relatively long time for the sample to sufficiently wet the sample loading pad. On the other hand, in thediagnostic kit 100 according to the present embodiment, instead of omitting the sample loading pad among the constituent elements of the conventional membrane strip, the pocket structure 120 (see FIG. 1) inserted between theupper substrate 110 and thelower substrate 130 Thesample loading chamber 122 and the finechannel channel portions 123a, 123b, and 123c. As a result, as soon as the introduced liquid sample is received or collected in thesample loading chamber 122, it can be transferred directly to theconjugation pad 141 of thetest strip 140 along the microchannel channel portion. Therefore, the time required for wetting the sample loading pad in the kit of the conventional lateral flow analysis method, that is, the diagnostic time can be drastically reduced. In this regard, the present inventors manufactured and tested a prototype of the hybridrapid diagnosis kit 100 according to the present embodiment. As a result, the inventors of the present invention have found that thetest strip 140 can be transferred from thesample loading chamber 122 through the microchannel channel portion to the conjugation pad 141). As a result, it was confirmed that the time required for the sample to reach from the sample loading pad to the conjugation pad in the membrane type diagnostic kit according to the prior art was reduced by about 50%.

예시적 구체예에 있어서, 시료 내 타겟 검체의 최소량(즉, 검출 한계; 검출 시 시료 또는 시료 용액에 존재해야 하는 타겟 검체의 최소량)은, 예를 들면, 적어도 약 0.01 ng/ml, 구체적으로 적어도 약 0.1 ng/ml, 보다 구체적으로 적어도 약 1 ng/ml 범위일 수 있으나, 이는 예시적인 것으로서 타겟 검체의 종류, 특성 등에 따라 변화 가능하다.In an exemplary embodiment, the minimum amount of the target sample in the sample (i.e., the detection limit; the minimum amount of target sample that should be present in the sample or sample solution upon detection) may be at least about 0.01 ng / ml, To about 0.1 ng / ml, more specifically at least about 1 ng / ml, but this is illustrative and may vary depending on the type, characteristics, and the like of the target specimen.

컨쥬게이션 패드 또는 접합 패드(141)는 접합체(conjugate), 즉 특정 물질 및 이에 접합된 검출 가능한 표지(label) 물질(또는 시그널 생성 물질)을 의미할 수 있는 바, 구체적으로 표지 물질과 바인더(구체적으로 제1 바인더)가 접합된 것일 수 있다. 이때, 제1 바인더는 타겟 검체에 특이적으로 결합하는 특성을 가질 수 있고, 이러한 특이적 결합은 상보적 결합을 수반할 수 있다. 즉, 제1 바인더는 특정 타겟 검체에만 결합하고(즉, 특이적으로 결합하고), 시료 내에 존재하는 다른 분자 등과는 결합하지 않는 것일 수 있다. 예시적으로, 제1 바인더는 항체(또는 항체 단편)일 수 있으며, 상기 항체는 타겟 검체인 항원에 특이적으로(또는 선택적으로) 결합할 수 있는 것이다.The conjugation pad orbond pad 141 may refer to a conjugate, that is, a specific substance and a detectable label substance (or a signal generating substance) conjugated thereto, specifically, a label substance and a binder The first binder) may be bonded. At this time, the first binder may have a characteristic of specifically binding to a target specimen, and such specific binding may involve complementary binding. That is, the first binder may bind only to a specific target specimen (i.e. specifically binds) and not bind to other molecules present in the sample or the like. Illustratively, the first binder may be an antibody (or antibody fragment), which is capable of specifically (or alternatively) binding to an antigen that is a target sample.

표지 물질(또는 시그널 생성 물질)은 금속 나노입자(예를 들면, 금, 은, 구리 나노입자 등), 양자점 나노입자, 자기 나노입자, 효소, 효소 기질, 효소반응 생성물질, 흡광물질, 형광물질 또는 발광물질일 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 표지 물질은 형광 물질로서, 엄벨리페론(umbelliferone), 플루오레신(fluorescein), 플루오레신이소티오시아네이트(fluorescein isothiocyanate; FITC), 로다민(rhodamine), 탐라(TAMRA), 디클로로트리아지닐아민플루오레신(dichlorotriazinylamine fluorescein), 단실클로라이드(dansyl chloride), 양자점(quantum dots), 피코에리스린(phycoerythrin), FAM(fluorecein amidite) 등을 포함하는 플루오세인계(fluorescein), 알 렉사플로어계(alexa fluor) 및 Cy3, Cy5, Cy7, 인도시아닌그린을 포함하는 시아닌계(cyanine) 등일 수 있고, 이중 1종 또는 그 이상을 조합하여 사용할 수 있다. 또한, 형광 물질을 함유하는 형광 마이크로 입자 또는 나노 입자 중 1 또는 2종 이상을 조합하여 사용할 수도 있다. 특히, 표지 물질은 제1 바인더(예를 들면, 항체)에 용이하게 결합 또는 코팅될 수 있는 것이 바람직할 수 있다.The labeling material (or signal generating material) may be a metal nanoparticle (e.g., gold, silver, copper nanoparticles, etc.), a quantum dot nanoparticle, a magnetic nanoparticle, an enzyme, an enzyme substrate, Or a luminescent material. More specifically, the labeling substance may be a fluorescent substance, such as umbelliferone, fluorescein, fluorescein isothiocyanate (FITC), rhodamine, TAMRA, , Fluorescein including fluorescein, dichlorotriazinylamine fluorescein, dansyl chloride, quantum dots, phycoerythrin, FAM (fluorecein amidite) and the like, Alexa fluorine and cyanine including Cy3, Cy5, Cy7 and indocyanine green, and one or more of them may be used in combination. In addition, one or two or more fluorescent microparticles or nanoparticles containing a fluorescent substance may be used in combination. In particular, it may be desirable that the labeling substance can be easily bonded or coated to the first binder (e.g., an antibody).

또한, 상기 접합체를 테스트 스트립(140)의 컨쥬게이션 패드(141)에 부착하기 위하여는 스프레이, 함침 등의 방법을 이용할 수 있는 바, 이때 컨쥬게이션 패드(141)는 다공성 재질, 구체적으로 다공성 멤브레인 재질일 수 있다.In order to adhere the conjugate to theconjugation pad 141 of thetest strip 140, a method such as spraying or impregnation may be used. In this case, theconjugation pad 141 may be a porous material, specifically, a porous membrane material Lt; / RTI >

예시적으로, 접합체 내에서 제1 바인더와 접합되는 표지 물질로서 금 나노입자를 사용하는 경우, 검출 가능한 특성은 색상이며, 예를 들면 오렌지색, 적색, 자주색 등일 수 있다. 상기 접합체(제1 바인더와 표지 물질의 접합체)는 시료 내 타겟 검체와 결합되어(시료 내에 타겟 검체가 존재하는 경우) 검출 영역(142)으로 이동한다.Illustratively, when gold nanoparticles are used as the labeling substance to be bonded to the first binder in the conjugate, the detectable characteristics are hue, for example, orange, red, purple, and the like. The junction body (the junction body of the first binder and the labeling substance) is combined with the target specimen in the sample (when the target specimen exists in the specimen), and moves to thedetection region 142.

도시된 구체예에 있어서, 상기 검출 영역(142)은 멤브레인, 구체적으로 다공성의 멤브레인 형태로 이루어질 수 있다. 예시적으로, 상기 멤브레인은 셀룰로오스, 유리 섬유, 니트로셀룰로오스, 폴리비닐리덴 플루오라이드, 전하변형된 나일론, 폴리에테르 설폰 등으로부터 선택될 수 있다. 보다 전형적으로는 니트로셀룰로오스가 사용될 수 있다. 이때, 다공성 재질의 멤브레인의 포어 사이즈는, 예를 들면 약 0.05 내지 12 ㎛, 구체적으로 약 0.1 내지 7 ㎛ 범위일 수 있다.In the illustrated embodiment, thedetection region 142 may be in the form of a membrane, specifically a porous membrane. Illustratively, the membrane can be selected from cellulose, glass fiber, nitrocellulose, polyvinylidene fluoride, charge modified nylon, polyethersulfone, and the like. More typically, nitrocellulose can be used. At this time, the pore size of the porous material membrane may be in the range of, for example, about 0.05 to 12 μm, specifically about 0.1 to 7 μm.

예시적 구체예에 따르면, 검출 영역(142)에는 시료의 흐름 방향으로 순차적으로 테스트 영역 및 컨트롤 영역이 배열될 수 있는 바, 예시적으로 테스트 영역 및 컨트롤 영역 각각은 멤브레인 상에서 가로질러 연장되는 라인 패턴으로 형성될 수 있다.According to the exemplary embodiment, the test region and the control region may be arranged in thedetection region 142 sequentially in the direction of flow of the sample. For example, each of the test region and the control region may include a line pattern As shown in FIG.

시료 내에 타겟 검체가 존재할 경우, 상기 타겟 검체는 접합체에 결합된 제1 바인더와 특이적으로 결합하여 일종의 복합체(예를 들면, 항원-항체-표지 물질)를 형성한다. 이와 같이 형성된 복합체는 검출 영역(142), 예를 들면 테스트 영역 및 컨트롤 영역으로 구분되는 경우에는 테스트 영역 상에 고정되어 있는 제2 바인더(예를 들면, 타겟 검체와 특이적으로 결합하는 항체)에 의하여 포획되며, 그 결과 검출 영역(예를 들면, 테스트 영역)에 표지 물질이 축적하여 특정 시그널(예를 들면, 색상)을 발현하게 된다. 이때, 표지 물질은 다공성 멤브레인의 검출 영역(142)의 포어를 통하여 이동할 수 있도록 설계될 수 있다.When a target specimen is present in the sample, the target specimen specifically binds to the first binder bound to the conjugate to form a complex (for example, an antigen-antibody-labeling substance). When the complex thus formed is divided into thedetection region 142, for example, a test region and a control region, the complex is immobilized on a second binder (for example, an antibody specifically binding to the target specimen) immobilized on the test region And as a result, the labeling substance accumulates in the detection region (for example, the test region) to express a specific signal (for example, color). At this time, the labeling material can be designed to move through the pores of thedetection area 142 of the porous membrane.

구체적으로, 상기 검출 영역(142)에서는 접합체(제1 바인더와 표지 물질의 접합체) 내 제1 바인더와 결합된 타겟 검체와 특이적으로 결합하는 제2 바인더가 고정될 수 있다. 이때, 제2 바인더 역시 제1 바인더와 유사하게 타겟 검체에 특이적으로(또는 선택적으로) 결합할 수 있는 바, 구체적으로 접합체의 제1 바인더와 특이적으로 결합되어 있는 타겟 검체(시료 내에 타겟 검체가 존재하는 경우)를 경유하여 상기 접합체를 포획할 수 있다(샌드위치 방식). 이와 관련하여, 타겟 검체가 항원인 경우에 제2 바인더는 항체일 수 있다.Specifically, in thedetection region 142, a second binder that specifically binds to the target specimen combined with the first binder in the conjugate (conjugate of the first binder and the labeled substance) may be immobilized. In this case, the second binder can also specifically (or selectively) bind to the target specimen similarly to the first binder. Specifically, the target specimen (specimen in the specimen, specifically binding to the first binder of the conjugate) (The sandwich method). In this regard, when the target sample is an antigen, the second binder may be an antibody.

이와 같이, 검출 영역(142)에 표지 물질(예를 들면, 금 나노입자)이 포획될 경우, 시그널이 생성되며, 이는 육안 또는 다양한 검출 장치(또는 분석 장치)에 의하여 검출 가능한 변화(구체적으로 색상)를 일으키게 된다. 반면, 접합체가 타겟 검체와 결합되지 않은 경우, 접합체는 시료의 흐름과 함께 검출 영역을 통과하게 될 것이다.In this way, when a labeling substance (for example, gold nanoparticles) is captured in thedetection region 142, a signal is generated, which can be detected by the naked eye or various detection apparatuses (or analysis apparatuses) ). On the other hand, if the conjugate is not bound to the target sample, the conjugate will pass through the detection region along with the flow of the sample.

만약, 검출 영역(142)이 컨트롤 영역을 포함할 경우, 타겟 검체에는 특이적으로 결합하지 않으나, 제1 바인더와 결합하는 제3 바인더가 고정될 수 있다. 예를 들면, 제3 바인더는 제1 바인더와 특이적으로 결합될 수 있다. 이와 관련하여, 제1 바인더는 타겟 검체와 결합되어 있는 1차 항체일 수 있다. 따라서, 접합체가 타겟 검체와 결합되지 않은 관계로 테스트 영역을 지나치더라도 제3 바인더와 결합되어 컨트롤 영역 상에서 포획될 수 있다. 예를 들면, 시료 내에 타겟 검체가 존재하지 않는 경우, 검출 영역의 테스트 영역에서는 시그널(예를 들면, 색상 등)이 생성되지 않더라도 컨트롤 영역에서는 시그널이 생성된다. 이처럼, 상기 컨트롤 영역에서의 응답(response)은 액상 시료가 키트를 적절히 통과하고 있음(즉, 컨트롤 영역으로부터의 시그널은 접합체가 존재하고 제3 바인더가 이러한 접합체와 결합(binding)되어 있음을 지시하므로 진단 키트가 적절히 작동하고 있음)을 의미한다.If thedetection region 142 includes the control region, the third binder that binds to the first binder may be fixed, although the binding region does not specifically bind to the target specimen. For example, the third binder can be specifically bound to the first binder. In this regard, the first binder may be a primary antibody conjugated to the target sample. Thus, even if the conjugate passes the test region in a non-binding relationship with the target sample, it can be combined with the third binder and captured on the control region. For example, when no target specimen is present in the sample, a signal is generated in the control region even if no signal (e.g., color) is generated in the test region of the detection region. As such, the response in the control region indicates that the liquid sample is properly passing through the kit (i. E., The signal from the control region indicates that the conjugate is present and the third binder is binding to such conjugate The diagnostic kit is functioning properly).

구체적으로, 제3 바인더는 샘플에 타겟 검체의 존재에 관계없이, 접합체 중 금 나노입자와 접합되어 있는 제1 바인더와 결합하여 컨트롤 영역 상에 축적된다. 예시적 구체예에 따르면, 상기 제3 바인더는 2차 항체로서 Fc 영역 또는 Fab 영역과 같은 항체 단편(antibody fragments) 또는 전체 Ig 분자에 대하여 특이성을 나타내는 다클론 항체 또는 단클론 항체일 수 있다. 예를 들면, 접합체로서 금 나노입자와 마우스 항-휴먼 IgG(mouse-anti human IgG)의 접합체가 사용될 경우, 컨트롤 영역(105)에서의 제3 바인더는 항체로서 항-마우스 IgG(anti-mouse IgG), 예를 들면 염소 항-마우스(goat anti-mouse) IgG 항체 등일 수 있다.Specifically, the third binder binds to the first binder bonded to the gold nanoparticles in the conjugate, and accumulates on the control region regardless of the presence of the target specimen in the sample. According to an exemplary embodiment, the third binder may be a polyclonal antibody or a monoclonal antibody that exhibits specificity to antibody fragments or whole Ig molecules such as Fc region or Fab region as a secondary antibody. For example, when a conjugate of gold nanoparticles and mouse anti-human IgG is used as the conjugate, the third binder in the control region 105 may be an anti-mouse IgG (anti-mouse IgG) ), Such as a goat anti-mouse IgG antibody, and the like.

상술한 구체예에서는 타겟 검체와 상기 타겟 검체에 대한 생체물질 인지자(바인더) 간의 특이적 결합으로서 주로 항원-항체 결합(즉, 바인더가 항체인 경우)을 중심으로 기술하고 있으나, 이는 예시적 목적으로 제공되는 것으로 본 개시 내용이 이에 한정되는 것은 아니다. 이와 관련하여, 다른 예시적 구체예에 있어서, 바인더는 단백질, 호르몬 등을 포함할 수 있다.In the above-described specific examples, mainly the antigen-antibody binding (that is, the case where the binder is an antibody) is mainly described as the specific binding between the target specimen and the biomaterial of the target specimen (binder) And the present disclosure is not limited thereto. In this regard, in another exemplary embodiment, the binder may comprise proteins, hormones, and the like.

또 다른 구체예에 있어서, 바인더는 핵산(DNA 또는 RNA)과 같은 유전자(또는 유전 물질)도 포함할 수 있는 것으로 이해되어야 한다. 구체적으로 리보핵산(RNA), 디옥시리보핵산(DNA), 펩티드 핵산(PNA), 메틸포스포네이트 핵산, S-올리고, c-DNA, cRNA, miRNA, siRNA, 압타머(aptamer) 등도 포함될 수 있다. 이 경우, 타겟 검체 역시 수개, 수백 개, 수천 개 또는 수백만 개의 뉴클레오티드로 이루어질 수 있으며, 또한 DNA, RNA 등의 절편(fragment)도 해당될 수 있는 바, 타겟 검체의 염기 서열에 따라 혼성화(hybridization) 반응 등이 일어날 수 있을 것이다.In yet another embodiment, it is to be understood that the binder may also comprise a gene (or genetic material), such as a nucleic acid (DNA or RNA). Specific examples thereof include ribonucleic acid (RNA), deoxyribonucleic acid (DNA), peptide nucleic acid (PNA), methylphosphonate nucleic acid, S-oligo, c-DNA, cRNA, miRNA, siRNA and aptamer. In this case, the target sample may also be composed of several, several hundred, several thousands or several millions of nucleotides, and fragments such as DNA and RNA may also be used, and hybridization may be performed according to the base sequence of the target sample. Reaction and so on.

전술한 바와 같이, 검출 영역(142)을 통과한 시료(또는 액상 시료)는 하류에 위치하면서 멤브레인 재질의 검출 영역(142)에 접촉 또는 중첩되어 있는 흡수 패드(143)로 흡수된다. 상기 흡수 패드(143)는 스트립 형태의 측면 흐름 분석-기반 진단 키트(100) 내에서 포켓형 구조물(120)의 반대측 단부에 근접하여 위치하며 과량의 반응 시약을 흡수하여 액체의 역흐름(backflow)을 방지하고 처리된 액체를 수집하는 기능을 하게 된다. 특히, 흡수 패드(143)는 보다 큰 체적의 액상 시료의 사용을 허용함으로써 테스트의 감도를 증가시킬 수 있다. 예시적 구체예에 있어서, 흡수 패드(143)는 셀룰로오스 필터 등의 재질일 수 있다.As described above, the sample (or the liquid sample) that has passed through thedetection region 142 is absorbed into theabsorption pad 143 that is in contact with or overlapped with thedetection region 142 of the membrane material while being located downstream. Theabsorbent pad 143 is located proximate to the opposite end of the pocket-like structure 120 within the strip-shaped lateral flow-analysis-baseddiagnostic kit 100 and absorbs excess reaction reagent to provide a backflow of liquid And to collect the treated liquid. In particular, theabsorbent pad 143 can increase the sensitivity of the test by allowing the use of a larger volume of liquid sample. In an exemplary embodiment, theabsorbent pad 143 may be a material such as a cellulose filter.

한편, 본 개시 내용의 예시적 구체예에 따르면, 진단 키트 내에 장착되는 복수의 테스트 스트립(140)은 서로 동일하거나 또는 상이한 타겟 검체를 진단하도록 구성될 수 있다. 예를 들면, 각각의 테스트 스트립(140) 상에는 서로 다른 검출 항체들이 고정될 수 있으며, 이에 따라 시료 내에 존재하는 2 이상의 검체를 정량적 및/또는 정성적으로 진단할 수 있다. 따라서, 단일 구조의 하이브리드 진단 키트에 의하여 다중 검출이 가능하다.On the other hand, according to an exemplary embodiment of the present disclosure, a plurality oftest strips 140 mounted in a diagnostic kit can be configured to diagnose target samples that are the same or different from each other. For example, different detection antibodies may be immobilized on eachtest strip 140, thereby quantitatively and / or qualitatively diagnosing two or more samples present in the sample. Therefore, multiple detection is possible by a single-structure hybrid diagnostic kit.

본 발명의 단순한 변형 내지 변경은 이 분야의 통상의 지식을 가진 자에 의하여 용이하게 이용될 수 있으며, 이러한 변형이나 변경은 모두 본 발명의 영역에 포함되는 것으로 볼 수 있다.It will be understood by those skilled in the art that various changes in form and details may be made therein without departing from the spirit and scope of the invention as defined by the appended claims.

100: 하이브리드 신속 진단 키트
110: 상부 기판
111: 제1 개구부
112a, 112b, 112c: 제2 개구부
113a, 113b: 구획 부재
114: 제1 홈 부재
115: 제2 홈 부재
120: 포켓형 구조물
121: 제3 개구부
122: 시료 로딩 챔버
123a, 123b, 123c: 미세유로 채널부
124a, 124b: 격벽 구조
125a, 125b, 125c: 횡측 연장부
126: 경사 면
130: 하측 기판
131: 가이드 돌기 부재
132: 지지 돌기 부재
133: 제1 체결 돌기 부재
134: 제2 체결 돌기 부재
135: 장착 영역
136: 가이드용 지지 구조
140: 테스트 스트립
141: 컨쥬게이션 패드 또는 접합 패드
142: 검출 영역
143: 흡수 패드100: Hybrid Rapid Diagnostic Kit
110: upper substrate
111: first opening
112a, 112b, and 112c:
113a, 113b:
114: first groove member
115: second groove member
120: pocket structure
121: third opening
122: sample loading chamber
123a, 123b, 123c:
124a, 124b: barrier rib structure
125a, 125b, 125c:
126:
130: Lower substrate
131: Guide projection member
132: support projection member
133: first fastening protrusion member
134: second fastening protrusion member
135: mounting area
136: Support structure for guides
140: Test strip
141: Conjugation pad or bond pad
142: detection area
143: Absorption pad

Claims (23)

Translated fromKorean

주입되는 액상 시료를 통과시키도록 일 단부 측 영역에 형성된 제1 개구부, 및 검출 반응으로부터 발생하는 시그널을 관찰 또는 측정하기 위하여 형성된 적어도 하나의 제2 개구부를 포함하는 상부 기판;
상기 통과된 시료를 수용하는 시료 로딩 챔버 및 상기 시료 로딩 챔버와 연통된 시료 흐름 분기용 복수의 미세유로 채널부를 포함하도록 일체적으로 성형된 포켓형 구조물; 및
상기 포켓형 구조물 내 복수의 미세유로 채널부 각각에 대응하여 접촉하도록 배치되는 복수의 테스트 스트립의 가이드용 지지 구조를 갖는 하부 기판;
을 포함하는 하이브리드 신속 진단 키트.An upper substrate comprising a first opening formed in one end side region for passing a liquid sample to be injected and at least one second opening formed for observing or measuring a signal generated from the detection reaction;
A pocket-shaped structure integrally molded to include a sample loading chamber for accommodating the passed sample and a plurality of microchannel channel portions for sample flow branching communicated with the sample loading chamber; And
A lower substrate having a support structure for guiding a plurality of test strips arranged to be in contact with each of a plurality of microchannel channel portions in the pocket-like structure;
And a hybrid rapid diagnostic kit.제1항에 있어서, 상기 하부 기판 상에 지지되는 테스트 스트립을 더 포함하며, 상기 테스트 스트립은 시료의 흐름 방향으로 접촉 또는 중첩되면서 순차 배열되는 컨쥬게이션(conjugation) 패드; 멤브레인 재질의 검출 영역; 및 흡수 패드를 포함하는 것을 특징으로 하는 하이브리드 신속 진단 키트.2. The apparatus of claim 1, further comprising: a test strip supported on the lower substrate, the test strip being sequentially arranged while being contacted or superimposed in the flow direction of the sample; A detection area of the membrane material; And an absorption pad.제1항에 있어서, 상기 포켓형 구조물은 상기 상부 기판의 제1 개구부와 연통되도록 상면에 형성된 제3 개구부;
상기 제3 개구부를 통과한 시료를 수용하는 시료 로딩 챔버; 및
상기 시료 로딩 챔버와 연통되면서 분기되는 시료의 미세유로의 경계를 정하는 구획 구조를 구비한 복수의 미세유로 채널부;
를 포함하는 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.[2] The apparatus of claim 1, wherein the pocket-like structure further comprises: a third opening formed on the upper surface to communicate with the first opening of the upper substrate;
A sample loading chamber for accommodating a sample having passed through the third opening; And
A plurality of micro flow channel units having a partition structure for defining a boundary of a micro flow channel of a sample which is branched and communicated with the sample loading chamber;
And a controller for controlling the operation of the quick diagnostic kit.제3항에 있어서, 상기 포켓형 구조물은 상기 미세유로 채널부 각각으로부터 방출되는 시료를 대응하는 테스트 스트립으로 가이드하고, 상기 테스트 스트립과의 접촉이 용이하도록 테스트 스트립의 삽입 구조를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.[6] The apparatus of claim 3, wherein the pocket structure further comprises a test strip insertion structure for guiding the sample discharged from each of the microchannel channel sections to a corresponding test strip and facilitating contact with the test strip. Quick diagnostic kits.제3항에 있어서, 상기 포켓형 구조물의 시료 로딩 챔버는 상기 제3 개구부를 통하여 도입된 시료의 흐름 방향을 상기 구획 구조 방향으로 전환시키는 경사면을 구비한 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.The rapid diagnosis kit according to claim 3, wherein the sample loading chamber of the pocket-like structure has an inclined surface for converting the flow direction of the sample introduced through the third opening into the direction of the partition structure.제1항에 있어서, 상기 미세유로 채널부의 표면은 친수성을 부여하기 위하여 유기물 및/또는 무기물로 처리된 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.The rapid diagnosis kit according to claim 1, wherein the surface of the micro channel channel part is treated with an organic substance and / or an inorganic substance to impart hydrophilicity.제6항에 있어서, 상기 미세유로 채널부의 표면은 60° 이하의 수 접촉각을 나타내는 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.The rapid diagnosis kit according to claim 6, wherein the surface of the microchannel channel portion exhibits a water contact angle of 60 ° or less.제6항에 있어서, 상기 유기물은 아민, 하이드록시, 카르보닐 또는 에폭시 작용기를 갖는 화합물, 및 상기 작용기를 갖는 모노머, 다이머 및 폴리머로 이루어진 군으로부터 1 또는 2 이상 선택된 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.The rapid diagnosis kit according to claim 6, wherein the organic substance is selected from the group consisting of a compound having an amine, a hydroxy, a carbonyl or an epoxy functional group, and a monomer having a functional group, a dimer, and a polymer.제6항에 있어서, 상기 무기물은 금, 은, 규소, 일루미늄, 니켈, 철, 구리, 망간, 실리콘, 티타늄 및 크롬으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상의 금속 또는 이의 산화물인 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.The method according to claim 6, wherein the inorganic material is at least one metal selected from the group consisting of gold, silver, silicon, aluminum, nickel, iron, copper, manganese, silicon, Diagnostic Kit.제9항에 있어서, 상기 미세유로 채널부의 표면은 실리카(SiO₂)로 코팅된 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.The rapid diagnosis kit according to claim 9, wherein the surface of the microchannel channel portion is coated with silica (SiO₂ ).제1항에 있어서, 상기 상부 기판, 포켓형 구조물 및 하부 기판은 각각 폴리에스테르, 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP), 폴리이미드(PI), 폴리스틸렌(PS), 폴리카보네이트(PC), 폴리우레탄, 폴리비닐리덴플루오라이드, 나일론, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 폴리비닐클로라이드(PVC), 사이클릭올레핀 공중합체(COC), 폴리아미드(PA), 폴리(페닐렌 에테르) (PPE), 폴리옥시메틸렌(POM), 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), 폴리에테르 설폰(PES), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 아크릴 계통의 수지로 형성되는 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.The method of claim 1, wherein the upper substrate, the pocket structure, and the lower substrate are made of a material selected from the group consisting of polyester, polyethylene (PE), polypropylene (PP), polyimide (PI), polystyrene (PS), polycarbonate (PMMA), polyvinyl chloride (PVC), cyclic olefin copolymer (COC), polyamide (PA), poly (phenylene ether) (PPE), polyvinylidene fluoride, nylon, polymethylmethacrylate Wherein the thermosetting resin is formed of a resin of polyoxymethylene (POM), polyether ether ketone (PEEK), polyethersulfone (PES), polytetrafluoroethylene (PTFE), or acrylic resin.제2항에 있어서, 상기 테스트 스트립은 컨쥬게이션 패드 전단에 시료 로딩 패드를 포함하지 않는 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.The rapid diagnosis kit according to claim 2, wherein the test strip does not include a sample loading pad on the front side of the conjugation pad.제1항에 있어서, 상기 하부 기판은 개별 테스트 스트립의 좌우 이동을 억제하기 위하여 복수의 가이드 돌기 부재를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.The rapid diagnosis kit according to claim 1, wherein the lower substrate further comprises a plurality of guide projection members for inhibiting lateral movement of the individual test strips.제13항에 있어서, 상기 하부 기판은 개별 테스트 스트립의 높이를 조절하기 위하여 복수의 지지 돌기 부재를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.14. The rapid diagnostic kit of claim 13, wherein the lower substrate further comprises a plurality of support projection members for adjusting the height of the individual test strips.제1항에 있어서, 상기 상부 기판의 하면 및 상기 하부 기판의 상면은 상기 상부 기판과 하부 기판 간의 체결을 위한 결합 요소를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.The rapid diagnosis kit according to claim 1, wherein the lower surface of the upper substrate and the upper surface of the lower substrate further include coupling elements for coupling between the upper substrate and the lower substrate.제15항에 있어서, 상기 결합 요소는 상기 상부 기판에 형성된 홈 부재(또는 돌기 부재)와 상기 하부 기판에 형성된 돌기 부재(또는 홈 부재)에 의한 억지 끼워맞춤 방식으로 포함되는 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.16. The method according to claim 15, wherein the coupling element is included in an interference fit manner by a groove member (or a projection member) formed on the upper substrate and a projection member (or a groove member) formed on the lower substrate. Kits.제1항에 있어서, 상기 포켓형 구조물은 사출 성형되며, 상기 시료 로딩 챔버와 상기 미세유로 채널부 간의 접합면이 존재하지 않는 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.The rapid diagnosis kit according to claim 1, wherein the pocket-like structure is injection-molded, and a joint surface between the sample loading chamber and the microchannel channel part is absent.제2항에 있어서, 상기 복수의 테스트 스트립 각각의 컨쥬게이션 패드는 타겟 검체에 특이적으로 결합하는 제1 바인더와 표지 물질이 접합되어 있는 접합체(conjugates)를 포함하고; 그리고 상기 검출 영역은 상기 접합체의 제1 바인더와 결합되는 타겟 검체를 특이적으로 결합하는 제2 바인더를 포함하는 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.3. The method of claim 2, wherein the conjugation pad of each of the plurality of test strips comprises a conjugate with a labeling agent bound to a first binder that specifically binds to a target sample; And the detection region includes a second binder specifically binding a target sample to be bound to the first binder of the conjugate.제18항에 있어서, 상기 복수의 테스트 스트립 각각은 서로 같거나 또는 상이한 타겟 검체의 진단을 위한 제1 바인더 및 제2 바인더를 포함하는 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.The rapid diagnosis kit according to claim 18, wherein each of the plurality of test strips includes a first binder and a second binder for diagnosis of a target specimen that is the same or different from each other.제18항에 있어서, 상기 타겟 검체는 항원이고, 제1 바인더 및 제2 바인더 각각은 항체인 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.The rapid diagnosis kit according to claim 18, wherein the target sample is an antigen, and each of the first binder and the second binder is an antibody.제3항에 있어서, 상기 복수의 미세유로 채널부 각각은 서로 동일한 평면으로 형성되거나, 또는 인접하는 미세유로 채널부 간에 경사면을 형성한 것을 특징으로 하는 신속 진단 키트.[4] The rapid diagnosis kit according to claim 3, wherein each of the plurality of microchannel channel portions is formed in the same plane or has a sloped surface formed between adjacent microchannel channel portions.a) 적어도 하나의 타겟 검체를 함유하는 액상의 분석용 시료를 제공하는 단계;
b) 제2항에 따른 하이브리드 신속 진단 키트의 제1 개구부 및 제3 개구부를 통하여 상기 시료를 상기 포켓형 구조물의 시료 로딩 챔버로 로딩하는 단계; 및
c) 상기 하이브리드 신속 진단 키트 내 각각의 테스트 스트립으로부터 생성된 시그널을 관찰하거나 측정하여 상기 분석용 시료 내에 함유된 타겟 검체를 정성적으로 및/또는 정량적으로 분석하는 단계;
를 포함하는 분석용 시료의 신속 진단 방법.a) providing a liquid analytical sample containing at least one target sample;
b) loading the sample into a sample loading chamber of the pocket-like structure through a first opening and a third opening of the hybrid quick diagnosis kit according to claim 2; And
c) observing or measuring a signal generated from each test strip in the hybrid rapid diagnosis kit to qualitatively and / or quantitatively analyze a target specimen contained in the assay sample;
The method comprising the steps of:제22항에 있어서, 상기 액상의 분석용 시료는 혈액의 혈장 성분인 것을 특징으로 하는 분석용 시료의 신속 진단 방법.23. The method of claim 22, wherein the liquid sample for analysis is a plasma component of blood.

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