KR20140037224A - Radiofrequency ablation catheter device - Google Patents

Abstract

Translated fromKorean

고주파 애블레이션 카테터 장치는 팽창을 통해 그의 길이를 따라 일부 부분들에서 확장될 수 있는 풍선 카테터를 갖는다. 카테터는 그의 길이를 따라 하나 이상의 상이한 순응성의 섹션을 가질 수 있거나, 또는 하나 이상의 개별 순응성 부분이 위에 놓인, 일반적으로 비순응성인 본체를 가질 수 있고, 그러한 순응성 섹션/부분은 개별적으로 팽창될 수 있다. 카테터의 한 섹션은, 가이드 와이어의 방향에 대해 직각으로 배향되고 원위 방향으로 향하는 원형의, 다소 평면의 표면을 갖는 디스크형 구성으로 확장된다. 카테터는, RF 에너지를 전도할 수 있으며 평면 표면 상에서 원형 구성을 취하도록 풍선 카테터의 표면 상에 포지셔닝될 수 있는 하나 이상의 RF 전극을 갖는다. 확장되지 않은 풍선 카테터가 혈관을 통해 신체 내강 내의 관련 위치까지 종으로 전진하고, 팽창하고, 원위로 밀려난다. 내강의 내표면과 접촉되어, 대동맥의 신장 동맥 소공 주위와 같은, 원하는 위치의 둘레에서 전극이 신경 활동을 애블레이팅하여, 구체적으로 신장으로 이어지는 신경 활동을 애블레이팅한다.The high frequency ablation catheter device has a balloon catheter that can expand in some portions along its length through inflation. The catheter may have one or more different compliant sections along its length, or may have a generally non-compliant body, with one or more individual compliant portions on top, and such compliant sections / portions may be individually inflated. . One section of the catheter extends into a disk-like configuration with a circular, somewhat planar surface oriented perpendicular to the direction of the guide wire and facing in the distal direction. The catheter has one or more RF electrodes that can conduct RF energy and can be positioned on the surface of the balloon catheter to take a circular configuration on a planar surface. Unexpanded balloon catheter advances, expands and distals into the bell through the blood vessel to the relevant location in the body lumen. In contact with the inner surface of the lumen, the electrode abbreviates nerve activity around the desired location, such as around the renal artery cavities of the aorta, specifically ablation of nerve activity leading to the kidney.

Description

Translated fromKorean

고주파 애블레이션 카테터 장치{RADIOFREQUENCY ABLATION CATHETER DEVICE}High Frequency Ablation Catheter Device {RADIOFREQUENCY ABLATION CATHETER DEVICE}

본 발명은 일반적으로 고주파 에너지의 적용을 통해 혈관 조직을 처치하기 위한 의료 장치 및 방법에 관한 것이며, 더욱 구체적으로는 신경 또는 아테롬성 동맥경화증 애블레이션을 위한 특정 병소(lesion) 부위로 치료적 고주파 에너지를 카테터 및/또는 스텐트를 통해 전달함으로써 환자의 조직을 처치하기 위한 애블레이션 장치에 관한 것이다.FIELD OF THE INVENTION The present invention generally relates to medical devices and methods for treating vascular tissues through the application of high frequency energy, and more particularly to therapeutic high frequency energy directed to specific lesion sites for neuronal or atherosclerosis ablation. An ablation device for treating a patient's tissue by delivery through a catheter and / or stent.

동맥은 심장으로부터 신체 조직 및 기관으로 혈액을 운반하는 관 형상의 혈관이며, 각각 외측 섬유질 층, 평활근 층, 결합 조직 및 내측 내벽 세포 (내피)로 구성된다. 어떤 동맥은 다중 기능을 수행하는 복합 구조체들을 포함한다. 예를 들어, 다중 기능을 수행하는 복합 구조체인 대동맥은, 전신 및 각각의 개별 기관 전반에 걸친 혈관 긴장도(vascular tone) 유지, 나트륨 및 물 배출 및 재흡수, 및 혈압 제어에 도움을 주는 신경망을 수용한다. 이러한 신경에 대한 전기적 활동(electrical activity)은 뇌 및 말초 신경계 내에서 기인한다.Arteries are tubular vessels that carry blood from the heart to body tissues and organs, each consisting of an outer fibrous layer, smooth muscle layer, connective tissue and inner lining cells (endothelium). Some arteries contain complex structures that perform multiple functions. For example, the aorta, a multifunctional composite structure, accommodates neural networks that help maintain vascular tone throughout the body and each individual organ, drain and reabsorb sodium and water, and control blood pressure. do. Electrical activity for these nerves originates in the brain and peripheral nervous system.

신장은 조밀한 구심성 감각 및 원심성 교감 신경분포를 가지며, 그에 의해 교감신경 활성화의 근원일 뿐만 아니라 표적이 되도록 전략적으로 포지셔닝된다. 중추 신경계 내의 필수적인 구조체들과의 연통은 신장의 구심성 감각 신경을 통해 일어난다. 신장 구심성 신경은 중추 신경계의 수많은 영역들로 직접적으로 뻗어나가고, 전시상하부 및 후시상하부로 간접적으로 뻗어나가서 동맥 압력 조절에 기여한다. 신장 감각 구심성 신경 활동은, 후시상하부 활동을 조절함으로써, 신장으로의, 그리고 심장 및 말초 혈관과 같은 심혈관 제어와 관련된 다른 고도로 신경분포된 기관으로의 교감신경 유출(sympathetic outflow)에 간접적으로 영향을 준다. 이러한 구심성 및 원심성 신경은 대동맥을 통해 그의 목적지인 말단 기관 부위로 지난다.The kidney has a dense afferent sensory and centrifugal sympathetic distribution, whereby it is strategically positioned to be a target as well as a source of sympathetic activation. Communication with essential structures in the central nervous system occurs through the afferent sensory nerves of the kidney. Renal afferent nerves extend directly into numerous areas of the central nervous system and indirectly extend into the hypothalamus and posterior hypothalamus, contributing to the regulation of arterial pressure. Renal sensory afferent nerve activity indirectly affects sympathetic outflow to the kidney and to other highly neuronal organs involved in cardiovascular control, such as the heart and peripheral blood vessels, by regulating olfactory hypothalamic activity. give. These afferent and centrifugal nerves pass through the aorta to the terminal organ site of its destination.

일부 연구는 신허혈(renal ischemia), 저산소증, 및 산화 스트레스와 같은 상태가 신장 구심성 활동 증가를 야기함을 제시한다. 허혈 시에 형성되는, 아데노신과 같은, 대사산물, 요독증 독소, 예를 들어, 요소, 또는 전기 충격(electrical impuls)에 의해 야기될 수 있는 신장 구심성 신경의 자극은 교감 신경 활동의 반사 및 혈압을 증가시킨다.Some studies suggest that conditions such as renal ischemia, hypoxia, and oxidative stress cause increased renal afferent activity. Stimulation of renal afferent nerves, which can be caused by metabolites, uremia, toxins, for example, urea, or electrical impuls, which are formed upon ischemia, may cause reflexes of sympathetic activity and blood pressure. Increase.

신장 교감 신경 활동의 증가는 레닌 분비율을 증가시키고, 신세뇨관의 나트륨 재흡수를 증가시켜 소변의 나트륨 배출을 감소시키고, 신장 혈류 및 사구체 여과율을 감소시킨다. 신장으로의 신경 활동이 증가되는 경우, 나트륨 및 물이 재흡수되고, 구심성 및 원심성 소동맥이 수축하고, 신장 기능이 감소되고, 혈압이 올라간다.Increasing renal sympathetic activity increases the rate of renin secretion, increases sodium resorption of the renal tubules, reduces sodium excretion in urine, and decreases renal blood flow and glomerular filtration rates. When nerve activity to the kidneys is increased, sodium and water are reabsorbed, the afferent and centrifugal artery contracts, the kidney function decreases, and the blood pressure rises.

레닌 방출은 교감신경차단 약물, 예를 들어, 클로니딘, 목소니딘, 및 베타 차단제에 의해 억제될 수 있다. 안지오텐신 수용체 차단제는 혈압 제어 및 심혈관 효과를 실질적으로 개선한다. 그러나, 이러한 치료는 제한된 효능 및 부작용을 갖는다. 또한, 많은 고혈압 환자가 혈압이 제어되지 않는 저항성 고혈압(resistant hypertension), 및 고혈압으로 인한 말단 기관 손상을 나타낸다.Renin release can be inhibited by sympathetic blockers such as clonidine, moxonidine, and beta blockers. Angiotensin receptor blockers substantially improve blood pressure control and cardiovascular effects. However, such treatments have limited efficacy and side effects. In addition, many hypertensive patients exhibit resistant hypertension whose blood pressure is not controlled, and terminal organ damage due to hypertension.

신부전이 있는 환자 및 혈액투석 치료를 받는 환자는 교감신경계의 지속적인 활성화를 나타내며, 이는 고혈압, 및 심혈관 유병률 및 사망률 증가에 기여한다. 신부전에서 나타나는 징후들은 만성 신부전에서의 교감신경 활성화를 매개하는 것으로 보인다. 신부전의 결과로서 혈액에서 순환하는 독소는 신장 구심성 신경의 자극을 야기하며, 교감신경계의 지속적인 활성화를 제공할 수 있다.Patients with renal failure and patients undergoing hemodialysis show continued activation of the sympathetic nervous system, which contributes to hypertension and increased cardiovascular morbidity and mortality. Signs in renal failure appear to mediate sympathetic activation in chronic renal failure. Toxins circulating in the blood as a result of renal failure cause irritation of the renal afferent nerves and can provide continuous activation of the sympathetic nervous system.

다양한 실험 모델에서 신장 감각 구심성 신경 및 신장 원심성 신경을 없애는 것(Abrogation)이 만성 교감신경 과활성화에 의해 야기되는 기관-특이적 손상 및 혈압 둘 모두를 감소시키는 것으로 입증되었다. 따라서, 원심성 교감 신경 및 구심성 감각 신경 둘 모두를 표적으로 하는 인간 신장의 기능적 탈신경(Functional denervation)은 고혈압, 및 전반적 신경 활동, 특히 신장 교감신경 활동의 증가를 특징으로 하는 아마도 다른 임상 상태에 대한 고가의 치료 전략인 것으로 보인다. 인간에서의 기능적 탈신경은 또한 말단 기관 손상과 관련된 고혈압의 가능성을 감소시킬 수 있다.Abrogation has been demonstrated in various experimental models to reduce both organ-specific damage and blood pressure caused by chronic sympathetic hyperactivation. Thus, functional denervation of the human kidney, which targets both centrifugal sympathetic and afferent sensory nerves, may affect hypertension and possibly other clinical conditions characterized by an increase in general neuronal activity, particularly renal sympathetic activity. It seems to be an expensive treatment strategy. Functional denervation in humans can also reduce the likelihood of hypertension associated with terminal organ damage.

현장에서(in situ)의 세포 조직의 파괴 또는 크기 감소가, 단독으로, 그리고 외과적 제거 절차에 부수적으로, 많은 질병 및 의학적 상태의 치료에 사용되어 왔다. 이러한 절차는 외과적 절차보다 흔히 덜 외상성이며, 다른 절차가 안전하지 못하거나 효과적인 못한 경우의 유일한 대안일 수 있다. 애블레이티브 처치(Ablative treatment)로서 공지되어 있는 이러한 방법은 적절한 열을 조직에 가하여 조직을 수축시키고 단단해지게 만드는 것이다. 애블레이티브 처치 장치는, 체액 순환 및 기타 자연적인 신체 프로세스의 전도 및 대류 힘에 의해 비파괴적 수준으로 빠르게 소산되고 감소되는 파괴적 에너지를 사용하는 이점이 있다.In situ destruction or size reduction of cellular tissues, alone and in addition to surgical removal procedures, has been used in the treatment of many diseases and medical conditions. Such procedures are often less traumatic than surgical procedures and may be the only alternative if other procedures are not safe or effective. This method, known as Ablative treatment, is the application of appropriate heat to the tissue to shrink and harden the tissue. Absolute treatment devices have the advantage of using destructive energy that quickly dissipates and decreases to non-destructive levels by the conduction and convective forces of body fluid circulation and other natural body processes.

많은 의학적 절차에서, 주변의 바람직한 조직에 영향을 주지 않으면서 제어되고 집중된 방식으로 바람직하지 않은 조직을 애블레이팅할 수 있음이 중요하다. 수년간, 절제 수술의 대안으로서, 바람직하지 않은 조직의 특정 영역을 선별적으로 파괴하는 다수의 최소 칩입성 방법이 개발되어 왔다. 다양한 응용을 위해 필요하거나 금기되는, 특정 이점 및 단점을 갖는 다양한 기술들이 있다.In many medical procedures, it is important to be able to ablate undesirable tissue in a controlled and concentrated manner without affecting the surrounding preferred tissue. Over the years, as an alternative to resection surgery, a number of minimally invasive methods have been developed to selectively destroy certain areas of undesirable tissue. There are various techniques with certain advantages and disadvantages that are necessary or contraindicated for various applications.

한 기술에서는, 승온(열)을 사용하여 조직을 애블레이팅한다. 온도가 60 ℃ 초과인 경우에는, 세포 단백질이 빠르게 변성되고 응고되어, 병소를 야기한다. 병소는 조직을 절제하고 제거하는 데, 또는 단순히 조직을 파괴하여, 애블레이팅된 조직을 제자리에 남겨두는 데 사용될 수 있다. 열 애블레이션이 또한 다수의 위치에서 수행되어 일련의 애블레이션을 제공할 수 있으며, 그에 의해 표적 조직을 사멸시키거나 괴사시킬 수 있다. 가열 후에, 괴사 조직은 신체에 의해 흡수되거나 배출된다.In one technique, elevated temperatures are used to ablate tissue. If the temperature is above 60 ° C., cellular proteins denature and coagulate rapidly, causing lesions. The lesion may be used to ablate and remove tissue, or simply to destroy the tissue, leaving the ablation tissue in place. Thermal ablation can also be performed at multiple locations to provide a series of ablation, thereby killing or necroticing the target tissue. After heating, necrotic tissue is absorbed or discharged by the body.

전류를 사용하여 조직의 애블레이션을 위한 열을 생성할 수 있다. 고주파(RF) 애블레이션은, 활성 전극을 바람직하지 않은 조직에 도입하고 최대 500 kHz의 고주파 애블레이팅 전류를 사용하여 조직을 가열하여 응고시키는, 고온의, 최소 침입성 기술이다. 고주파(RF) 애블레이션 장치는 조직을 통해 교류를 내보내어, 증가된 세포내 온도 및 국지화된 간질의 열(localized interstitial heat)을 생성함으로써 작동한다.Current can be used to generate heat for ablation of tissue. High frequency (RF) ablation is a high temperature, minimally invasive technique that introduces an active electrode into undesirable tissue and heats and solidifies the tissue using a high frequency ablation current of up to 500 kHz. Radiofrequency ablation devices work by sending alternating current through tissue, creating increased intracellular temperature and localized interstitial heat.

RF 처치는 환자를 최소한의 부작용 및 위험성에 노출시키며, 일반적으로 우선, 처치를 위한 조직 부위를 위치시킨 후에 수행된다. 온도 제어 메커니즘과 커플링되는 경우, RF 에너지를 장치-대-조직 접촉 부위로 정확하게 공급하여, 조직을 치료하는 데 필요한 온도를 얻을 수 있다. 제어된 고주파(RF) 장비로부터 나오는 전극 팁을 통해 인가되는 RF 전력에 의해 조직을 가열함으로써, 조직이 애블레이팅된다.RF treatment exposes the patient to minimal side effects and risks and is generally performed after first placing a tissue site for treatment. When coupled with a temperature control mechanism, RF energy can be accurately supplied to the device-to-tissue contact site to obtain the temperature needed to treat the tissue. The tissue is ablated by heating the tissue by RF power applied through an electrode tip coming from controlled high frequency (RF) equipment.

RF 열 병소의 기본 이론 및 실시는 수십 년간 공지되었으며, 그러한 실시를 달성하기 위한 광범위한 RF 발생기 및 전극이 존재한다. RF 치료 프로토콜은, 빈맥(tachycardia)의 치료를 위해 전기생리학자에 의해 사용되는 경우에, 파킨슨 병의 치료를 위해 신경외과 의사에 의해 사용되는 경우에, 그리고, 삼차 신경통을 위한 가쎄르 신경절절제술(Gasserian ganglionectomy) 및 난치성 통증을 위한 경피성 경부 척수절제술(percutaneous cervical cordotomy)과 같은 다른 RF 절차를 위해 신경 외과 의사 및 마취과 의사에 의해 사용되는 경우에, 고도로 효과적인 것으로 입증되었다.The basic theory and practice of RF heat paths has been known for decades, and there are a wide range of RF generators and electrodes to accomplish such an implementation. RF treatment protocols are used by electrophysiologists for the treatment of tachycardia, when used by neurosurgeons for the treatment of Parkinson's disease, and by gasser gangliotomy for trigeminal neuralgia. It has proven highly effective when used by neurosurgeons and anesthesiologists for other RF procedures such as Gasserian ganglionectomy and percutaneous cervical cordotomy for intractable pain.

신장의 탈신경은 대동맥의 신장 동맥 소공(renal artery ostium), 즉, 신장 동맥 내로 열려 있는 대동맥으로부터의 분지의 구멍을 통해 달성될 수 있다. 신장 동맥 소공에서의 신경 활동의 애블레이션은 대동맥으로부터 신장 동맥 내으로의 혈류에 영향을 주지 않을 것이지만, 신장의 탈신경의 원하는 효과는 야기할 것이다. 그러나, 본 기술 분야의 한 가지 문제점은 원하는 처치 영역 전체에 미칠 수 있는 처치 표면, 예를 들어, 신장 동맥 소공 둘레를 둘러싸는 영역을 제공하는 것이다. 카테터를 사용하여 에너지를 배치하는 것이 공지되어 있지만, 신장 동맥과 같은 대동맥 분지 혈관의 소공의 전체 개구에 대해 애블레이션을 제공하여 최적의 균일한 처치를 제공하기는 어려웠다.Renal denervation can be achieved through the renal artery ostium of the aorta, ie the opening of the branch from the aorta that is open into the renal artery. Ablation of neural activity in renal artery cavities will not affect blood flow from the aorta into the renal arteries, but will cause the desired effect of renal denervation. However, one problem in the art is to provide a treatment surface that may span the entire desired treatment area, for example an area surrounding the renal artery cavities. Although it is known to deploy energy using a catheter, it has been difficult to provide ablation over the entire opening of the pores of aortic branching vessels, such as the renal artery, to provide optimal uniform treatment.

신장에 이르는 신경 활동을 파괴하는 것에 의해 신장 내의 신경 기능(nerve function)을 효과적으로 애블레이팅하는 접근법을 개발하려는 긴급한 요구가 본 기술 분야에 존재한다. 이러한 메커니즘은 대동맥 수준 및 구체적으로 신장 동맥 소공의 수준에서 신경 활동의 애블레이션에 의해 달성될 수 있다. 그러한 접근법은 체내의 볼륨 상태(volume status)를 개선하고 혈압을 감소시키는 이점을 제공할 것이다.There is an urgent need in the art to develop an approach that effectively abrogates nerve function in the kidney by disrupting nerve activity leading to the kidney. Such a mechanism can be achieved by ablation of neural activity at the aortic level and specifically at the level of renal artery pores. Such an approach would provide the benefits of improving the volume status of the body and reducing blood pressure.

대동맥의 신장 동맥 소공을 통해 신장 신경을 공격하여 신장 내의 신경 기능을 애블레이팅하기 위한 장치 및 시스템을 제공하는 것이 바람직하다.It would be desirable to provide an apparatus and system for attacking renal nerves through the renal artery pores of the aorta to ablate nerve function in the kidneys.

본 발명의 실시 형태들이 하기 상세한 설명과 함께 도면으로부터 더욱 완전하게 이해되고 명백해 질 것이고, 도면은 축척에 맞게 도시되지 않으며, 유사한 참조 번호는 상응하는 동일하거나 유사한 요소를 나타낸다.
도 1은 신장 동맥 소공으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치의 제1 실시 형태의 측면도.
도 2는 전개 포지션에서 신장 동맥 소공으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치의 제1 실시 형태의 측면도.
도 3은 전개 포지션에서 신장 동맥 소공으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치의 제1 실시 형태의 전방 단면도.
도 4는 신장 동맥 소공으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치의 제2 실시 형태의 측면도를 나타낸다.Embodiments of the present invention will become more fully understood and apparent from the drawings in conjunction with the following detailed description, the drawings are not drawn to scale, and like reference numerals denote corresponding same or similar elements.
1 is a side view of a first embodiment of an apparatus for delivering high frequency energy to renal artery pores;
2 is a side view of a first embodiment of an apparatus for delivering high frequency energy to renal artery cavities in a deployment position.
3 is a front sectional view of a first embodiment of an apparatus for delivering high frequency energy to renal artery cavities in a deployment position;
4 shows a side view of a second embodiment of an apparatus for delivering high frequency energy to renal artery pores.

발명의 개요Summary of the Invention

일반적으로, 본 발명의 목적은 열을 발생시켜 대상 또는 환자의 신장으로 향하는 신경 기능을 효과적으로 애블레이팅하기 위한 방법 및 개선된 의료 애블레이션 장치를 제공하는 것이다.In general, it is an object of the present invention to provide a method and improved medical ablation device for effectively ablating nerve function directed to the kidneys of a subject or patient by generating heat.

본 발명의 다른 목적은 대동맥 신경 활동의 애블레이션을 위해 전기 에너지, 예를 들어, RF (고주파) 에너지를 대동맥 벽의 내층으로 전달하는 것이다.Another object of the present invention is to deliver electrical energy, for example RF (high frequency) energy, to the inner layer of the aortic wall for ablation of aortic nerve activity.

본 발명이 추가의 목적은, 구체적으로 신장으로 이어지는, 대동맥 신경 활동의 애블레이션을 위해, 전기 에너지, 예를 들어, RF (고주파) 에너지를, 구체적으로 대동맥의 신장 동맥 소공에서, 대동맥 벽의 내층으로 전달하는 것이다.A further object of the present invention is to provide electrical energy, for example RF (high frequency) energy, specifically in the renal artery cavities of the aorta, for the ablation of aortic nerve activity, leading to the kidney, the inner layer of the aortic wall. To pass.

본 발명의 추가의 목적은 대동맥 수준에서 그리고 신장 동맥 내에서 신경 활동을 측정하여 애블레이션 절차의 성공 여부를 결정하는 것이다.A further object of the present invention is to determine the success of the ablation procedure by measuring neural activity at the aortic level and in the renal arteries.

본 발명은 비전도성 카테터를 사용하여, 구체적으로 대동맥의 신장 동맥 소공을 둘러싸는, 신체 내강(body lumen), 특히 대동맥의 내층으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치, 시스템, 및 방법에 관한 것이다.The present invention relates to devices, systems, and methods for delivering high frequency energy to a body lumen, particularly the inner layer of the aorta, using a nonconductive catheter, specifically surrounding the renal artery cavities of the aorta.

일 실시 형태에서, 본 장치는 팽창을 통해 그의 길이를 따라 일부 부분들에서 팽창될 수 있는 풍선 카테터, 예를 들어, 원통 형상인 것을 포함한다. 일 실시 형태에서, 풍선 카테터는, 일반적으로는 팽창되지 않는, 비순응성 (noncompliant) 카테터이나, 비순응성 카테터 위에 놓이는(overlying) 하나 이상의 개별적인 순응성 부분들을 가지며, 이러한 순응성 부분들은 팽창을 통해 별도로 또는 개별적으로 확장가능하다. 다른 실시 형태에서, 풍선 카테터는, 일반적으로는 확장되지 않는, 비순응성 카테터이나, 그의 길이를 따라 하나 이상의 상이한 순응성 섹션들을 가지며, 각각의 섹션은 상이한 수준의 순응성(compliancy)을 가져서, 팽창을 통해 그의 소정 부분들이 그의 다른 부분들보다 더 확장된다. 추가의 실시 형태에서, 풍선 카테터는, 일반적으로는 확장되지 않는, 비순응성 카테터이나, 그의 길이를 따라 하나 이상의 상이한 순응성 섹션들을 가지며, 각각의 섹션은 상이한 수준의 순응성을 가져서, 팽창을 통해 그의 소정 부분이 그의 다른 부분들보다 더 확장되고, 또한 카테터 위에 놓이는 하나 이상의 개별 순응성 부분들을 갖는데, 위에 놓이는 순응성 부분들은 팽창을 통해 별도로 또는 개별적으로 팽창가능할 수 있다.In one embodiment, the device comprises a balloon catheter, eg, cylindrical, that can be inflated in some portions along its length through inflation. In one embodiment, the balloon catheter has a noncompliant catheter, which is generally not inflated, or one or more individual compliant portions overlying the noncompliant catheter, which are either separately or individually through inflation. Is extensible. In another embodiment, the balloon catheter is a non-compliant catheter, which generally does not expand, but has one or more different conformable sections along its length, each section having a different level of compliance, through expansion Certain parts thereof extend more than other parts thereof. In a further embodiment, the balloon catheter is a non-compliant catheter, which generally does not expand, but has one or more different conformable sections along its length, each section having a different level of compliance so that its predetermined through expansion The portion extends more than other portions thereof, and also has one or more individual compliant portions overlying the catheter, wherein the compliant portions overlying may be separately or individually expandable through expansion.

본 장치는 비-전개 포지션(non-deployed position)과 전개 포지션 (deployed position) 사이에서 움직일 수 있다. 비-전개 포지션에서, 풍선 카테터는 혈관을 통해 종방향으로, 예를 들어, 가이드 와이어 위로, 예를 들어, 대동맥 내와 같은, 신체 내강 내의 관련 위치, 그리고 대동맥의 신장 동맥 소공에서와 같은, 혈관의 내부 둘레 내의 원하는 위치 내로 전진할 수 있다.The device can move between a non-deployed position and a deployed position. In the non-development position, the balloon catheter extends longitudinally through the vessel, for example, over a guide wire, for example in a relevant location in the body lumen, such as in the aorta, and in a renal artery cavity of the aorta. Advance into the desired position within the inner perimeter of the.

일 실시 형태에서, 본 장치는, RF 에너지를 전도할 수 있으며 신체 조직과 접촉하게 되는 하나 이상의 전극을 갖는다. 일 실시 형태에서, 장치가 그의 전개 포지션일 때, 하나 이상의 전극은 풍선 카테터의 일부분 상에서 원형 구성으로 포지셔닝된다. 하나를 초과하는 전극이 사용되는 경우에는, 원형으로 구성된 전극들이 포지셔닝되어, 장치가 전개 포지션에 있을 때, 전극들이 함께 원형 구성을 갖거나 동심으로 배향되도록 할 수 있다. 전극들은, 예를 들어, 신장 동맥 소공에서, 내강, 예를 들어, 대동맥의 내표면과 맞대어 접촉하여, 전극들이 신장 동맥 소공 둘레에서 신경 활동을 애블레이팅한다.In one embodiment, the device has one or more electrodes that can conduct RF energy and come into contact with body tissue. In one embodiment, when the device is in its deployment position, the one or more electrodes are positioned in a circular configuration on a portion of the balloon catheter. If more than one electrode is used, the circularly configured electrodes can be positioned so that the electrodes together have a circular configuration or are oriented concentrically when the device is in the deployment position. The electrodes, for example, in the renal artery cavities, in contact with the lumen, eg, the inner surface of the aorta, to ablate nerve activity around the renal artery cavities.

장치가 그의 전개 포지션에 있을 때, 풍선 세그먼트로 불리는, 풍선 카테터의 순응성 세그먼트는, 가이드 와이어의 방향에 대해 직각으로 배향되고 원위 방향으로 향하는 원형의, 다소 평면인 표면을 갖는 디스크형 구성(disk-like configuration)을 갖도록 확장된다. 원형 구성을 갖는 하나 이상의 전극은, 장치가 전개 포지션에 있을 때, 장치의 풍선 세그먼트 상에, 즉, 확장된 카테터 세그먼트의 원위-지향(distally-facing) 표면 상에 위치된다. 풍선 세그먼트의 이러한 원위-지향 표면은 대동맥의 신장 동맥 소공에 맞대어 밀착되어, 원형 구성에 포지셔닝되는 전극들이 대동맥의 신장 동맥 소공에 접촉하게 될 수 있다.When the device is in its deployment position, the compliant segment of the balloon catheter, called the balloon segment, has a disk-like configuration with a circular, somewhat planar surface oriented perpendicular to the direction of the guide wire and facing in the distal direction. like configuration. One or more electrodes having a circular configuration are located on the balloon segment of the device, ie on the distal-facing surface of the expanded catheter segment, when the device is in the deployment position. This distal-oriented surface of the balloon segment can be pressed against the renal artery pores of the aorta such that the electrodes positioned in a circular configuration can contact the renal artery pores of the aorta.

이어서, 적합한 RF 에너지원을 장치에 공급하여 전극들에 열이 발생되고, 특히 신장으로 이어지는 신경 활동과 같은, 예를 들어, 신장 동맥 소공에서의, 신경 활동의 애블레이션을 위해 애블레이션이 수행된다. 원형으로 구성된 (circularly-configured) RF 요소를, 신장 동맥으로의 개구 둘레에 위치되도록 포지셔닝하는 것이, 대동맥 벽의 수준에서, 디자인된 위치로의 RF 에너지의 개선된 전달을 보장한다. 단일 카테터 시스템 내에 다수의 RF 요소를 포함하는 것에 의해, 더욱 완벽한 신경 애블레이션을 보장할 수 있다.Subsequently, a suitable source of RF energy is supplied to the device to generate heat at the electrodes, and ablation is performed for ablation of nerve activity, especially in renal artery pores, such as nerve activity leading to the kidney. . Positioning the circularly-configured RF element to be positioned around the opening to the renal artery ensures improved delivery of RF energy to the designed location, at the level of the aortic wall. By including multiple RF elements in a single catheter system, more complete neural ablation can be ensured.

전극들이 정확한 위치, 즉, 신장 동맥 소공 주위에서 작동할 수 있도록, 장치를 혈관, 예를 들어, 대동맥 내의 원하는 위치에 포지셔닝하고 고정하기 위한 메커니즘이 장치 디자인에 또한 제공될 수 있다.Mechanisms may also be provided in the device design for positioning and securing the device to a desired location within the blood vessel, eg, the aorta, such that the electrodes can operate at the correct location, ie around the renal artery cavities.

일 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은, 적어도 부분적으로 신장 동맥으로의 입구 내로 삽입되고 거기서 유지되는 풍선 카테터의 비확장 섹션 및 가이드 와이어를 포함한다. 확장성 카테터 위에 놓이는 가이딩 카테터가 존재하는 경우, 가이딩 카테터는 근위로 후퇴되고, 이어서 풍선 카테터 세그먼트가 팽창된다. 시스 또는 가이딩 카테터는 원위로 전진하여 그의 에지가 확장된 카테터 세그먼트의 근위-지향 (proximally-facing) 표면에 밀착하고, 그에 의해, 팽창된 카테터 세그먼트의 원위-지향 표면 상의 RF 전극들이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝되어 그의 애블레이션 기능을 수행할 수 있게 한다.In one embodiment, the positioning mechanism comprises a non-expansion section of the balloon catheter and a guide wire inserted at least partially into the inlet into the renal artery and maintained therein. If there is a guiding catheter overlying the expandable catheter, the guiding catheter is retracted proximally, and then the balloon catheter segment is inflated. The sheath or guiding catheter is distal to adhering to the proximally-facing surface of the catheter segment with its edges expanded, whereby RF electrodes on the distal-oriented surface of the expanded catheter segment are renal artery pores. It is positioned against it to perform its ablation function.

다른 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은, 포지셔닝 세그멘트로 불리는, 신장 동맥의 입구 내로 돌출하는 풍선 세그먼트의 원위에 위치하는 풍선 카테터의 개별 순응성 부분(separately compliant portion), 즉, 개별 팽창성 부분을 포함한다. 풍선 카테터의 이러한 포지셔닝 세그먼트는 적어도 부분적으로 신장 동맥의 입구 내로 삽입되며, 그 후에, 풍선 카테터 세그먼트의 정도까지는 아니고 단지 거의 신장 동맥의 직경까지 팽창되어, 풍선 카테터가 신장 동맥에 대해 원위로 또는 근위로 이동하는 것을 방지하여, 장치가 대동맥에 대해 신장 동맥 내의 그의 포지션을 유지하게 한다. 포지션닝 세그먼트에서 팽창성 풍선에 의해 풍선 카테터의 장치가 그렇게 포지셔닝되면, 원형 RF 전극들이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝되어 그의 애블레이션 기능을 수행할 수 있다. 일 실시 형태에서, 풍선 카테터의 포지셔닝 세그먼트가 확장되기 전에, 시스 또는 가이딩 카테터의 원위 에지가, 확장된 카테터 세그먼트의 근위-지향 표면에 밀착하고, 그에 의해, 확장된 풍선 카테터 세그먼트의 원위-지향 표면 상의 RF 전극들이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝된다.In another embodiment, the positioning mechanism comprises a separate compliant portion of the balloon catheter, ie a separate inflatable portion, located distal of the balloon segment projecting into the inlet of the renal artery, called the positioning segment. This positioning segment of the balloon catheter is inserted at least partially into the inlet of the renal artery, after which the balloon catheter is expanded to almost the diameter of the renal artery but not to the extent of the balloon catheter segment, so that the balloon catheter is distal or proximal to the renal artery. Prevents movement, allowing the device to maintain its position in the renal artery relative to the aorta. If the device of the balloon catheter is so positioned by the inflatable balloon in the positioning segment, the circular RF electrodes can be positioned against the renal artery pores to perform their ablation function. In one embodiment, before the positioning segment of the balloon catheter is expanded, the distal edge of the sheath or guiding catheter adheres to the proximal-oriented surface of the expanded catheter segment, whereby the distal-oriented of the expanded balloon catheter segment RF electrodes on the surface are positioned against renal artery pores.

또 다른 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은 풍선 카테터의 원위 단부에서의 이미징 카테터를 포함하며 이는 사용자가 신장 동맥 내에 풍선 카테터를 적절하게 중심에 오게 하고 포지셔닝하게 한다. 이미징 카테터는 신장 동맥 소공이 정확히 어디에 위치하는 지를 사용자가 볼 수 있게 해준다.In another embodiment, the positioning mechanism comprises an imaging catheter at the distal end of the balloon catheter, which allows the user to properly center and position the balloon catheter in the renal artery. Imaging catheter allows the user to see exactly where the renal artery pores are located.

예를 들어, 상기한 포니셔닝 수단들 중 하나에 의해, 일단 장치가 적절하게 포지셔닝되면, 풍선 카테터의 풍선 세그먼트가 확장된다. 풍선 카테터의 확장된 풍선 세그먼트가 적절히 포지셔닝되었을 때, 풍선 카테터의 확장된 풍선 세그먼트의 원위-지향 표면은 대동맥의 내부 표면 에지에 맞대어 있어, RF 전극이 신장 동맥 소공 둘레의 대동맥 벽에 맞대어 위치되게 한다.For example, by one of the aforementioned means of positioning, once the device is properly positioned, the balloon segment of the balloon catheter is expanded. When the expanded balloon segment of the balloon catheter is properly positioned, the distal-oriented surface of the expanded balloon segment of the balloon catheter is against the inner surface edge of the aorta, allowing the RF electrode to be positioned against the aortic wall around the renal artery cavities. .

RF 신경 애블레이션 전 및 후에 신장 신경 구심성 및 원심성 신경 활동을 측정하는 수단이 이러한 디자인에 또한 포함된다. 절차 후 신장 신경 활동을 측정함으로써, 적절한 신경 애블레이션이 달성되었는 지에 대한 확실도(degree of certainty)를 제공한다. 신장 동맥 소공의 수준에서 에너지 전달을 위해 필요한 것과 동일한 전극 메커니즘을 통해, 그러나, 또한 신장 동맥 포지셔닝 풍선을 따라 신장 신경 활동이 측정될 것이다.Also included in this design are means for measuring renal neuronal and centrifugal neural activity before and after RF neural ablation. By measuring renal neural activity after the procedure, it provides a degree of certainty that proper neural ablation has been achieved. Renal nerve activity will be measured along the renal artery positioning balloon, however, via the same electrode mechanism as is required for energy delivery at the level of renal artery pores.

상기에 언급된 기능들에 더하여, 애블레이티브 에너지가 외막 층(adventitial layer)으로 효과적으로 투과되게 하면서 대동맥의 내피(endothelial) 표면에 대한 잠재적인 손상은 제한하기 위하여, 장치는 대동맥 벽을 냉각시키기 위한 메커니즘을 포함한다. 이러한 냉각 메커니즘은 장치를 팽창시키는 데 사용되는 차가운(chilled) 물질에 의한 것이며, 따라서, 에너지 전달의 수준에서 대동맥 벽에 대한 보호를 제공한다. In addition to the functions mentioned above, the device is designed to cool the aortic wall in order to allow effective transmission of ablation energy into the adventitial layer while limiting potential damage to the endothelial surface of the aorta. It includes a mechanism. This cooling mechanism is due to the chilled material used to inflate the device, thus providing protection against the aortic wall at the level of energy transfer.

본 발명은 또한 시스(sheath) 내의 카테터의 원위 단부에 있는 확장성 부분 상에 장착되는 하나 이상의 원형 RF 전극들의 사용을 통한 조직의 고주파 (RF) 열 애블레이션을 위한 방법에 관한 것이다. 본 발명의 첫 번째 단계에서, 카테터는 자연적인 구멍, 스토마(stoma), 또는 카테터의 삽입을 목적으로 수술적으로 생성된 개구를 통해 체내로 삽입될 수 있으며, 카테터의 삽입은 가이드 와이어 또는 범용 지지 구조체 또는 가시화 장치(visualization apparatus)의 사용에 의해 용이해 질 수 있다. 카테터는 신체를 통해 관련 위치로, 예를 들어, 대동맥 내에서 신장 동맥의 소공의 위치에서 전진된다.The invention also relates to a method for high frequency (RF) thermal ablation of tissue through the use of one or more circular RF electrodes mounted on an expandable portion at the distal end of the catheter in the sheath. In the first step of the present invention, the catheter can be inserted into the body through a natural hole, stoma, or surgically created opening for the purpose of insertion of the catheter, the insertion of the catheter being guide wire or universal It can be facilitated by the use of a support structure or visualization apparatus. The catheter is advanced through the body to a relevant location, for example at the location of the pores of the renal artery in the aorta.

다음 단계로는, 장치가 대동맥의 신장 동맥 소공에 포지셔닝되어야 한다. 포지셔닝은 본 명세서에 논의된 바와 같은 포지셔닝 메커니즘을 통해 수행될 수 있다. 일 실시 형태에서, 포지셔닝 부재는 신장 동맥 소공이 어디에 있는 지를 결정하는 데 있어서 사용자를 돕는다.In the next step, the device must be positioned in the renal artery cavities of the aorta. Positioning may be performed via a positioning mechanism as discussed herein. In one embodiment, the positioning member assists the user in determining where the renal artery cavities are.

본 발명의 다음 단계에서는, 일단 카테터가 관련 위치에 있게 되면, 카테터의 일부분을 확장시키고, 확장된 부분 및 그 위에 장착된 RF 전극들을, 원하는 분지 동맥의 소공에서, 대동맥의 내표면에 맞대어 포지셔닝한다. 일 실시 형태에서, RF 전극들은 신장 동맥 소공을 둘러싸도록 신장 동맥의 개구 둘레에 포지셔닝된다.In the next step of the present invention, once the catheter is in the relevant position, it extends a portion of the catheter and positions the expanded portion and the RF electrodes mounted thereon against the inner surface of the aorta, in the pores of the desired branched artery. . In one embodiment, the RF electrodes are positioned around the opening of the renal artery to surround the renal artery pores.

본 발명의 다음 단계에서는, 표적 조직에서의 변화를 초래하기 위하여, 와이어 프레임 또는 스텐트 상에 장착된 RF 전극들에 RF 에너지를 인가한다. 와이어 프레임 또는 스텐트를 통해 신체 조직과 접촉하는 적어도 하나의 전극을 포함하는 장치에 적합한 에너지원을 공급함으로써, 열을 발생시킨다. 추가로, 냉각제 - 정지형(stagnant) 또는 순환형 - 를 이용하여 혈관 벽의 내표면을 냉각시킬 수 있다. 이러한 냉각제 기능은 RF 에너지 활성화 및 열 전달 동안 내부 혈관 벽 표면에 일종의 보호 또는 단열을 제공할 수 있다.In the next step of the invention, RF energy is applied to the RF electrodes mounted on the wire frame or stent in order to cause a change in the target tissue. Heat is generated by supplying a suitable energy source to a device comprising at least one electrode in contact with body tissue through a wire frame or stent. In addition, a coolant-either stagnant or circulating-can be used to cool the inner surface of the vessel wall. This coolant function can provide some kind of protection or insulation to the inner vessel wall surface during RF energy activation and heat transfer.

일 실시 형태에서, 애블레이션은, 특히 신장으로 이어지는, 대동맥 신경 활동의 애블레이션을 위해 수행된다.In one embodiment, ablation is performed for ablation of aortic nerve activity, particularly leading to the kidney.

본 발명의 다른 특징 및 이점이 하기 상세한 설명, 실시예 및 도면으로부터 명백해질 것이다. 그러나, 상세한 설명 및 구체적인 실시예는 본 발명의 바람직한 실시 형태를 단지 예시의 방식으로 나타내는 것으로 이해되어야 하는데, 본 발명의 사상 및 범주 내에서의 다양한 변경 및 수정이 이러한 상세한 설명으로부터 당업자에게 명백해 질 것이기 때문이다.Other features and advantages of the invention will be apparent from the following detailed description, examples, and drawings. However, it is to be understood that the description and the specific examples are merely illustrative of the preferred embodiments of the invention, and various changes and modifications within the spirit and scope of the invention will be apparent to those skilled in the art from this description. Because.

발명의 상세한 설명DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

본 명세서에 사용되는 바와 같이, "근위"는 조작자에게 더 가까운 장비의 부분을 말하는 반면, "원위"는 조작자로부터 더 멀리 떨어진 장비의 부분을 말한다.As used herein, "proximal" refers to the portion of equipment that is closer to the operator, while "distal" refers to the portion of equipment that is farther from the operator.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 단수형('a', 'an', 'the')은 문맥에 분명하게 달리 지시되지 않는다면 복수형을 포함한다. 예를 들어, 용어 "와이어"는 하나 이상의 와이어들을 포함하며, 용어 "적어도 하나의 와이어"와 동일한 것으로 간주될 수 있다.As used herein, the singular forms 'a', 'an', and 'the' include plurals unless the context clearly dictates otherwise. For example, the term "wire" includes one or more wires and may be considered the same as the term "at least one wire".

용어 "대상" 또는 "환자"는, 일 실시 형태에서, 질환 또는 후유증(sequelae)의 치료가 필요한, 또는 그에 대해 민감한, 인간을 포함하는 포유류를 말한다. 대상 또는 환자는 개, 고양이, 돼지, 소, 양, 염소, 말, 래트 및 마우스, 그리고 인간을 포함할 수 있다.The term “subject” or “patient”, in one embodiment, refers to a mammal, including a human, in need of, or sensitive to, treatment of a disease or sequelae. Subjects or patients can include dogs, cats, pigs, cattle, sheep, goats, horses, rats and mice, and humans.

도 1은 신체 내강의 벽으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치(10)의 일 실시 형태의 측면도이다. 일 실시 형태에서, 고주파 에너지는 신장 동맥 또는 대동맥의 벽으로 전달된다. 장치(10)의 일 실시 형태에서, 고주파 에너지는 비전도성 카테터를 사용하여 전달된다.1 is a side view of one embodiment of anapparatus 10 for delivering high frequency energy to a wall of a body lumen. In one embodiment, high frequency energy is delivered to the walls of the renal artery or aorta. In one embodiment ofdevice 10, high frequency energy is delivered using a nonconductive catheter.

일 실시 형태에서, 장치(10)는, 바람직하게는 비전도성 재료로 구성된, 근위 개구 및 원위 개구를 갖는, 실질적으로 관형(tubular)인 카테터(12) - 가이딩 카테터로 불림 -, 즉, 길고, 가는, 튜브형 장치를 포함한다. 가이딩 카테터(12)는, 조작자에 의한 조종을 위한 근위 단부 및 환자 내에서의 작동을 위한 원위 단부를 갖는, 본 기술 분야에 잘 알려진 바와 같은 임의의 형태의 카테터일 수 있다. 원위 단부 및 근위 단부는 바람직하게는 하나의 연속적인 피스(piece)를 형성한다. 바람직한 실시 형태에서, 가이딩 카테터(12)는 비전도성이다. 하기에 더욱 상세하게 논의되는 바와 같이, 가이딩 카테터(12)는 고주파 전극들을 갖는 풍선 카테터를 신경 애블레이션을 위해 원하는 부위로 전달하기 위한 전달 시스템으로서 사용된다.In one embodiment, thedevice 10 is a substantially tubular catheter 12-called a guiding catheter-that is, long, preferably having a proximal opening and a distal opening, preferably composed of a non-conductive material. Thin, tubular device. The guidingcatheter 12 can be any type of catheter, as is well known in the art, having a proximal end for steering by an operator and a distal end for operation in a patient. The distal end and the proximal end preferably form one continuous piece. In a preferred embodiment, the guidingcatheter 12 is nonconductive. As discussed in more detail below, the guidingcatheter 12 is used as a delivery system for delivering a balloon catheter with high frequency electrodes to a desired site for neural ablation.

일 실시 형태에서, 장치(10)는, 팽창을 통해 그의 길이를 따라 일부 부분들에서 확장되게 하는, 본 기술 분야에 잘 알려진 바와 같이, 중합체와 같은 재료로 형성된, 예를 들어, 원통 형상의, 풍선 카테터(14)를 또한 포함한다. 일 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)는, 비-전개 구성에 있을 때, 가이딩 카테터(12)의 내경보다 더 작은 외경을 가져서, 풍선 카테터(14)가 가이딩 카테터(12)를 통해 환자 내로 용이하게 지나가게 한다. 소정 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)는 가이딩 카테터(12) 내에서 그에 대해 적은 마찰로 이동하여, 가이딩 카테터(12)가 적절한 시점에 풍선 카테터(14)로부터 리트랙팅될(retracted) 수 있다.In one embodiment, thedevice 10 is formed of a material, such as a polymer, for example, cylindrical, as is well known in the art, which causes expansion in some portions along its length through expansion. Also included is aballoon catheter 14. In one embodiment, theballoon catheter 14, when in a non-deployment configuration, has an outer diameter that is smaller than the inner diameter of the guidingcatheter 12 such that theballoon catheter 14 passes through the guidingcatheter 12 to the patient. Easily pass by me. In certain embodiments, theballoon catheter 14 moves with little friction against it in the guidingcatheter 12 such that the guidingcatheter 12 is retracted from theballoon catheter 14 at an appropriate point in time. Can be.

다른 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)는, 본 기술 분야에 공지된 바와 같이, 작은 직경 고리(small diameter annulus)를 가지며, 그를 통해 가이드 와이어(16) 위로 지나게 하고, 예를 들어, 가이딩 카테터(12)를 통해 환자 내로 전진하게 한다. 일 실시 형태에서, 본 기술 분야에 공지된 바와 같이, 먼저, 가이드 와이어(16), 예를 들어, 0.035" 두께를 갖는 것이, 예를 들어, 서혜부(groin)를 통해 환자의 혈관계 내로 삽입될 수 있다. 다음으로, 튜브형 가이드 카테터(12)가 환자 내로 삽입되고, 가이드 와이어(16) 위로 원하는 위치까지 지나간다. 바람직한 실시 형태에서, 장치(10)는, 예를 들어, 신속 익스체인지 (rapid exchange; RX) 또는 오버-더-와이어(over-the-wire; OTX) 와이어 전달 시스템을 사용하여, 환자의 혈관계 내의 원하는 위치까지 전진하며, 0.035" 또는 더 작은 가이드 와이어(16)가 장치를 위해 사용된다. 장비들의 조종 및 포지셔닝에 도움을 주기 위해, 방사선 조영제(radiographic contrast media)가 절차의 시작 시에 주입될 수 있다.In another embodiment, theballoon catheter 14 has a small diameter annulus, as passed through theguide wire 16 through, for example, a guiding catheter, as is known in the art. Advance into the patient through (12). In one embodiment, as is known in the art, first, theguide wire 16, for example having a thickness of 0.035 "may be inserted into the patient's vascular system, for example, through a groin. Next, atubular guide catheter 12 is inserted into the patient and passes over theguide wire 16 to the desired position, in a preferred embodiment, thedevice 10 is, for example, a rapid exchange (RX). Or using an over-the-wire (OTX) wire delivery system, advancing to the desired location in the patient's vasculature, a 0.035 "orsmaller guide wire 16 is used for the device. To assist in the steering and positioning of the equipment, a radiographic contrast media can be injected at the beginning of the procedure.

비확장 상태에서, 풍선 카테터(14)는, 예를 들어, 가이드 와이어(16) 위로 그리고 가이딩 카테터(12)를 통해, 신체 내공 내, 예를 들어, 대동맥 내의 관련 위치까지 그리고 혈관의 내측 둘레 내의 원하는 위치 내로, 예를 들어, 대동맥의 신장 동맥 소공에서, 혈관을 통해 종으로 전진한다. 비확장, 비-전개 포지션에 있으는 풍선 카테터(14)는 장치(10)의 단부에서 리트랙팅가능한 시스로서 기능하는 가이딩 카테터(12) 내에 포지셔닝되거나 캡슐화될 수 있다.In the non-expanded state, theballoon catheter 14, for example, over theguide wire 16 and through the guidingcatheter 12, to a relevant location in the body cavity, for example in the aorta, and the medial circumference of the vessel Advance to the species through the blood vessels, into the desired location within, for example, in the renal artery pores of the aorta. Theballoon catheter 14 in the non-expanded, non-deployed position may be positioned or encapsulated within the guidingcatheter 12 which functions as a retractable sheath at the end of thedevice 10.

일 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)는, 일반적으로는 확장되지 않는, 비순응성 카테터이나, 그의 길이를 따라 하나 이상의 상이한 순응성 섹션들을 가지며, 각각의 섹션은 상이한 수준의 순응성을 가져서, 팽창을 통해 그의 소정 부분들이 그의 다른 부분들보다 확장되게 한다. 예를 들어, 도 1에 나타낸 바와 같이, 풍선 카테터(14)는 그의 원위 단부를 따라 섹션 14A, 14B, 및 14C를 가지며, 섹션 14A, 14B, 및 14C의 각각은 상이한 수준의 순응성을 갖는다. 일 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)의 섹션 14B는 확장될 수 있는 매우 순응성인 재료로 형성되고, 풍선 카테터(14)의 섹션 14A 및 14C는 본질적으로 비확장성인 매우 비순응성인 재료로 형성된다. 풍선 카테터(14) 섹션 14A, 14B, 및 14C의 재료는 함께 접합되어 하나의 단일한(unitary) 풍선 카테터 장치(14)를 형성한다.In one embodiment, theballoon catheter 14 is a non-compliant catheter, which generally does not expand, but has one or more different compliant sections along its length, each section having a different level of compliance, through expansion Allow certain portions thereof to extend over other portions thereof. For example, as shown in FIG. 1,balloon catheter 14 hassections 14A, 14B, and 14C along its distal end, and each ofsections 14A, 14B, and 14C have different levels of compliance. In one embodiment,section 14B ofballoon catheter 14 is formed of a highly compliant material that can be expanded, andsections 14A and 14C ofballoon catheter 14 are formed of a very non-compliant material that is inherently non-expandable. .Balloon Catheter 14 The materials ofsections 14A, 14B, and 14C are joined together to form one unitaryballoon catheter device 14.

다른 실시 형태에서, 풍선 카테터는, 일반적으로는 확장되지 않는, 비순응성 카테터이나, 슬리브(sleeve) 또는 오버레이(overlay)로서, 비순응성 카테터 위에 놓이는 하나 이상의 개별 순응성 부분들을 가지며, 그러한 순응성 부분들은 팽창을 통해 별도로 또는 개별적으로 확장가능할 수 있다. 이러한 실시 형태에서, 도 4를 참조하면, (풍선이 확장하는 것처럼 확장되지 않기 때문에, 이러한 실시 형태에서, 베이스 카테터는 더 이상 진정으로 "풍선" 카테터로서 지칭될 수 없지만) 전체 풍선 카테터(14')는 본질적으로 비확장성인 매우 비순응성인 재료로 형성된다. 그러나, 풍선 카테터(14')는, 그의 원위 단부 근처에, 매우 순응성인 재료로 형성되고 확장될 수 있는 환상, 슬리브형 풍선 오버레이(15)가 위에 놓인, 섹션 14A'와 14C' 사이의 일부분, 즉, 섹션 14B'을 갖는다.In another embodiment, the balloon catheter is a non-compliant catheter, which generally does not expand, but has one or more individual compliant portions overlying the non-compliant catheter, as a sleeve or overlay, the compliant portions inflating It can be extended separately or separately. In this embodiment, referring to FIG. 4, theentire balloon catheter 14 ′ (in this embodiment, the base catheter can no longer be truly referred to as a “balloon” catheter, since it does not expand as the balloon expands). ) Is formed of a very non-compliant material that is inherently non-expandable. However, theballoon catheter 14 ′, near its distal end, is a portion betweensections 14A ′ and 14C ′, overlaid with an annular, sleeved balloon overlay 15, which may be formed and expanded of a highly compliant material, That is,section 14B '.

추가의 실시 형태에서, 풍선 카테터는, 일반적으로는 확장되지 않는, 비순응성 카테터이나, 그의 길이를 따라 하나 이상의 상이한 순응성 섹션들을 가지며, 각각의 섹션은 상이한 수준의 순응성을 가져서, 팽창을 통해 그의 소정 부분들이 그의 다른 부분들보다 확장되게 하고, 또한 카테터 위에 놓인 하나 이상의 개별 순응성 부분들을 갖는데, 위에 놓인 순응성 부분들은 팽창을 통해 별도로 또는 개별적으로 확장가능할 수 있다.In a further embodiment, the balloon catheter is a non-compliant catheter, which generally does not expand, but has one or more different conformable sections along its length, each section having a different level of compliance so that its predetermined through expansion The portions allow for expansion over their other portions, and also have one or more individual compliant portions overlying the catheter, wherein the compliant portions overlying can be separately or individually expandable through expansion.

풍선 카테터(14)는 비-전개, 비확장 상태와 전개, 확장 상태 사이에서 선택적으로 이동가능하며, 비-전개, 비확장 상태로 되돌아갈 수 있다. 비-전개 상태에서, 도 1 및 도 4에 나타낸 바와 같이, 장치(10)의 풍선 카테터(14)는 확장되지 않으며, 즉, 접힌 형태이고, 예를 들어, 가이드 와이어(16) 위로 그리고 가이딩 카테터(12)를 통해, 신체 내강 내, 예를 들어, 대동맥 내의 관련 위치로, 그리고 혈관의 내측 둘레 내의 원하는 위치로, 예를 들어, 대동맥의 신장 동맥 소공으로 혈관을 통해 종으로 전진할 수 있다. 일단 원하는 위치에서는, 가이딩 카테터(12)를 리트랙팅되게 하여, 풍선 카테터(14)를 노출시킬 수 있다.Theballoon catheter 14 is selectively movable between the non-deployed, unexpanded and expanded, expanded states, and may return to the non-deployed, unexpanded states. In the non-deployed state, as shown in FIGS. 1 and 4, theballoon catheter 14 of thedevice 10 is not expanded, ie folded, for example over and against theguide wire 16. Throughcatheter 12, it is possible to advance to the species through the blood vessel to the relevant location in the body lumen, for example within the aorta, and to a desired location within the medial circumference of the vessel, for example, to the renal artery cavities of the aorta. . Once in the desired position, the guidingcatheter 12 may be retracted to expose theballoon catheter 14.

일단 가이딩 카테터(12)가 리트랙팅되면, 환자 내에서의 작동을 위해 풍선 카테터(14)가 그의 전개 포지션으로 확장될 수 있다. 전개 상태에서, 도 2 및 도 3에 나타난 바와 같이, 풍선 카테터(14)의 확장성 부분들이 확장된다. 풍선 카테터(14)는 포트(18)를 가질 수 있으며, 본 기술 분야에 공지된 바와 같이, 그를 통해 공기 (또는 다른 기체)가 유입되어 그의 팽창성 부분의 팽창을 가능하게 할 수 있다.Once the guidingcatheter 12 is retracted, theballoon catheter 14 can be expanded to its deployment position for operation in the patient. In the deployed state, as shown in FIGS. 2 and 3, the expandable portions of theballoon catheter 14 are expanded. Theballoon catheter 14 can have a port 18, through which air (or other gas) can be introduced to enable expansion of its inflatable portion, as is known in the art.

전개 상태에서 풍선 카테터(14)의 최장 직경은 가이딩 카테터(12)의 내경보다 더 커서, 가이딩 카테터(12) 내에 여전히 수용된 채로는 풍선 카테터(14)가 그의 전개 상태로 확장될 수 없으며, 전개 상태에서의 풍선 카테터(14)는 가이딩 카테터(12) 내로 다시 리트랙팅될 수 없다. 가이딩 카테터(12) 내로 다시 리트랙팅되기 위해서는 애블레이션이 완료된 후에 그리고 환자로부터 장치를 후퇴시키는 것이 요구되는 때에 풍선 카테터(14)가 그의 비-전개 포지션으로 다시 수축되는 것이 바람직할 수 있다.The longest diameter of theballoon catheter 14 in the deployed state is greater than the inner diameter of the guidingcatheter 12 so that theballoon catheter 14 cannot expand into its deployed state while still being accommodated in the guidingcatheter 12, Theballoon catheter 14 in the deployed state cannot be retracted back into the guidingcatheter 12. It may be desirable for theballoon catheter 14 to retract back to its non-deployed position after ablation is complete and when it is required to retract the device from the patient in order to be retracted back into the guidingcatheter 12.

일 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)가 그의 전개 포지션에 있을 때, 도 2에 나타난 바와 같이, 풍선 세그먼트로 불리는, 풍선 카테터(14)의 순응성 세그먼트 (도 1의 섹션 14B)는 비순응성 세그먼트 14A 및 14C보다 훨씬 더 큰 직경을 갖도록 확장되어, 풍선 세그먼트 14B는 가이드 와이어(16)의 방향에 대해 직각으로 배향되고 원위 방향으로 향하는 원형의, 다소 평면인 표면(24)을 갖는 디스크형 구성을 갖는다. 확장된 풍선 세그먼트 14B의 이러한 원위-지향 표면(24)은 대동맥의 신장 동맥 소공과 접촉할 때 애블레이팅 표면을 제공한다.In one embodiment, when theballoon catheter 14 is in its deployment position, the compliant segment of the balloon catheter 14 (section 14B in FIG. 1), referred to as the balloon segment, as shown in FIG. 2, isnon-compliant segment 14A. And expanded to have a much larger diameter than 14C,balloon segment 14B has a disk-like configuration with a circular, somewhatplanar surface 24 oriented perpendicular to the direction of theguide wire 16 and directed in the distal direction. . This distal-orientedsurface 24 of the expandedballoon segment 14B provides an bleeding surface when in contact with the renal artery pores of the aorta.

도 4에 비-전개, 비-확장 상태로 나타낸 다른 실시 형태에서, 풍선 카테터(14')가 그의 전개 포지션으로 확장될 때, 도 2에 나타낸 것과 유사하게, 도 4의 풍선 카테터(14')의 섹션 14B' 위에 놓인 개별 순응성 환상 풍선 부분(15)은 비순응성 세그먼트 14A' 및 14C'보다 더 큰 직경을 갖도록 확장되어, 풍선 오버레이(25)는 가이드 와이어(16)의 방향에 대해 직각으로 배향되고, 도 2에 나타낸 것과 유사하게, 원위 방향으로 향하는 원형의, 다소 평면인 표면을 갖는 디스크형 구성을 갖는다. 확장된 풍선 오버레이(25)의 이러한 원위-지향 표면은 대동맥의 신장 동맥 소공과 접촉할 때 애블레이팅 표면을 제공한다.In another embodiment, shown non-deployed, non-expanded in FIG. 4, theballoon catheter 14 ′ in FIG. 4, similar to that shown in FIG. 2, when theballoon catheter 14 ′ extends to its deployment position. The individual compliant annular balloon portion 15overlying section 14B 'of is expanded to have a larger diameter than thenon-compliant segments 14A' and 14C 'so that the balloon overlay 25 is oriented perpendicular to the direction of theguide wire 16. And similar to that shown in FIG. 2, it has a disk-like configuration with a circular, somewhat planar surface facing in the distal direction. This distal-oriented surface of the expanded balloon overlay 25 provides an bleeding surface when in contact with the renal artery pores of the aorta.

일 실시 형태에서, 장치(10)의 풍선 카테터(14)는, RF 에너지를 전도할 수 있으며 신체 내강과 접촉하게 되는 하나 이상의 전극(20)을 포함한다. 일 실시 형태에서, 장치(10)가 그의 전개 포지션에 있을 때 하나 이상의 전극(20)이 풍선 카테터(14)의 일부분 상에 원형 구성으로 포지셔닝되어, 전극(20)은 신장 동맥 소공에서 본질적으로 360°커버리지를 제공한다. 하나를 초과하는 전극(20)이 사용되는 경우, 전극(20)은, 장치(10)가 전개 포지션에 있을 때, 전극(20)들이 함께 원형 구성을 갖거나 동심으로 배향되어, 그들이 함께 목표 영역 주위에서 본질적으로 360°커버리지를 제공하도록 포지셔닝될 수 있다.In one embodiment,balloon catheter 14 ofdevice 10 includes one ormore electrodes 20 that can conduct RF energy and come into contact with the body lumen. In one embodiment, the one ormore electrodes 20 are positioned in a circular configuration on a portion of theballoon catheter 14 when thedevice 10 is in its deployment position, such that theelectrodes 20 are essentially 360 in renal artery pores. Provide coverage. When more than oneelectrode 20 is used, theelectrodes 20 are circularly concentric or oriented concentrically together when thedevice 10 is in the deployment position so that they are together in the target area. It can be positioned to provide essentially 360 ° coverage in the environment.

도 2 및 도 3에 나타낸 바와 같이, 풍선 카테터(14)가 그의 전개 위치에 있을 때, 하나 이상의 전극(20)은, 장치(10)가 그의 전개 위치에 있을 때 장치(10)의 풍선 세그먼트 14B 상에, 즉, 확장된 풍선 세그먼트 14B의 (또는 확장된 풍선 오버레이(15)의) 원위-지향 표면(24) 상에 위치된다. 풍선 세그먼트 14B의 이러한 원위-지향 표면(24)은 신장 동맥의 연접부(juncture)에서 대동맥의 내표면에 맞대어 밀착하거나 접촉하여, 예를 들어, 원형 구성으로, 포지셔닝된 전극(20)이 대동맥의 신장 동맥 소공 둘레에 위치될 것이다. 전극(20)이, 예를 들어, 신장 동맥 소공에서, 내강, 예를 들어, 대동맥의 내표면에 맞대어 접촉될 때, 전극(20)은 신장 동맥 소공 둘레의 신경 활동을 애블레이팅한다.As shown in FIGS. 2 and 3, whenballoon catheter 14 is in its deployed position, at least oneelectrode 20 isballoon segment 14B ofdevice 10 whendevice 10 is in its deployed position. On, ie on the distal-orientedsurface 24 of the expandedballoon segment 14B (or of the expanded balloon overlay 15). This distal-orientedsurface 24 ofballoon segment 14B is in close contact or contact with the inner surface of the aorta at the junction of the renal artery, for example in a circular configuration, whereby the positionedelectrode 20 is It will be located around the renal artery cavities. When theelectrode 20 is contacted against the inner surface of the lumen, for example, the aorta, for example in the renal artery cavities, theelectrode 20 ablates nerve activity around the renal artery cavities.

도 1에 나타낸 바와 같이, RF 전극들(20)은 RF 에너지를 신체 내강으로 전달하는 수단뿐만아니라 온도 및 신경 활성 센싱을 위한 수단으로서 풍선 카테터(14)에 부착된다. 소정 실시 형태에서, 장치(10)는 수개의 RF 전극들(20)을 갖는데, 이들은 풍선 카테터(14)의 표면에 개별적으로 부착되나 전개 구성으로 함께 배향될 때는 풍선 세그먼트 14B의 원위 지향 표면(24) 상에 원형 구성으로 포지셔닝된다. 일 실시 형태에서, 도 3에 나타낸 바와 같이, 장치(10)는 4개의 아치형 전극(20)을 갖는다. 일 실시 형태에서,전극들(20)은 세그먼트 14B에서 풍선 카테터(14)의 외부 상에 부착되고 포지셔닝된다. 다른 실시 형태에서, 전극들(20)은 풍선 오버레이(15) 상에 부착되고 포지셔닝된다.As shown in FIG. 1,RF electrodes 20 are attached toballoon catheter 14 as a means for sensing temperature and nerve activity, as well as means for delivering RF energy to the body lumen. In certain embodiments, thedevice 10 hasseveral RF electrodes 20, which are individually attached to the surface of theballoon catheter 14, but distally orientedsurface 24 of theballoon segment 14B when oriented together in a deployment configuration. In a circular configuration. In one embodiment, as shown in FIG. 3, thedevice 10 has fourarcuate electrodes 20. In one embodiment, theelectrodes 20 are attached and positioned on the exterior of theballoon catheter 14 insegment 14B. In another embodiment, theelectrodes 20 are attached and positioned on the balloon overlay 15.

풍선 카테터(14)가 그의 비-전개 구성에 있을 때, RF 전극들(20)은 풍선 카테터(14)의 표면에 맞대어 실질적으로 편평하게 놓이며, 그에 맞대어 비교적 낮은 프로파일(profile)을 갖는다. 전극들(20)은, 예를 들어, 글루잉(gluing), 본딩(bonding), 또는 와이어 케이지(wire cage) 부착에 의해 풍선 카테터의 풍선 세그먼트의 표면에 부착될 수 있다. 따라서, 환자 내에서의 사용을 위해 풍선 카테터(14)가 가이딩 카테터(12)를 통해 원위로 전진할 때, 또는 환자로부터의 철수를 위해 풍선 카테터(14)가 가이딩 카테터(12)를 통해 근위로 전진할 때, RF 전극들(20)은 가이딩 카테터(12)를 통한 풍선 카테터(14)의 진행을 간섭하거나 방해하지 않는다.Whenballoon catheter 14 is in its non-development configuration,RF electrodes 20 lie substantially flat against the surface ofballoon catheter 14 and have a relatively low profile against it. Theelectrodes 20 may be attached to the surface of the balloon segment of the balloon catheter, for example by gluing, bonding, or wire cage attachment. Thus, whenballoon catheter 14 advances distal through guidingcatheter 12 for use in a patient, orballoon catheter 14 passes through guidingcatheter 12 for withdrawal from a patient. When advancing proximally, theRF electrodes 20 do not interfere or interfere with the progression of theballoon catheter 14 through the guidingcatheter 12.

도 1에 나타낸 바와 같이, 풍선 카테터(14)가 그의 비-전개 구성에 있을 때, 4개의 아치형 전극들(20)은 서로에 대해 중첩하는 관계로 있다. 이어서, 풍선 카테터(14)가 그의 전개 구성으로 확장될 때, 4개의 아치형 전극들(20)이 서로를 지나서 슬라이딩하거나 미끄러지고, 도 3에 나타낸 바와 같은 원형 구성으로 배향된다. 이러한 구성에서, 전극들(20)은 또한, 풍선 카테터(14)의 표면에 그들을 느슨하게 연결하고 풍선 카테터(14)가 그의 비-전개 구성으로 수축될 때 전극들을 휴지(resting) 구성으로 다시 재배열하는 것을 도와주는 부착 수단을 가질 수 있다. 부착은 또한 풍선 카테터(14)의 표면에 대한 전극들(20)의 적절한 고정을 보장한다. 일 실시 형태에서, 도 3에 나타낸 바와 같이, 부착 수단은 풍선 카테터(14)가 수축될 때 풍선 카테터(14)의 풍선 세그먼트 14B의 표면에 전극들(20)을 서로에 대해 재배치하는 데 도움이 되는 형상 기억 와이어(26)일 수 있다.As shown in FIG. 1, when theballoon catheter 14 is in its non-development configuration, the fourarcuate electrodes 20 are in an overlapping relationship with each other. Then, when theballoon catheter 14 expands to its deployment configuration, the fourarcuate electrodes 20 slide or slide past each other and are oriented in a circular configuration as shown in FIG. 3. In this configuration, theelectrodes 20 also loosely connect them to the surface of theballoon catheter 14 and rearrange the electrodes back to the resting configuration when theballoon catheter 14 is retracted to its non-deployed configuration. It may have an attachment means to help. Attachment also ensures proper fixation of theelectrodes 20 to the surface of theballoon catheter 14. In one embodiment, as shown in FIG. 3, the attachment means help to reposition theelectrodes 20 relative to each other on the surface ofballoon segment 14B ofballoon catheter 14 whenballoon catheter 14 is retracted. It may be ashape memory wire 26.

일 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)의 측면을 따라 진행하는 하나 이상의 긴 와이어 (도시되지 않음)가 있으며, RF 전극들(20)이 그에 부착되어, 외부 RF 컨트롤 유닛으로부터 RF 전극들(20)로 RF 에너지가 전도된다. 일 실시 형태에서는, 모든 RF 전극들(20)이 동일한 와이어에 부착되어 전극들이 함께 작동된다. 전극들(20)은 또한 그들이 전기적으로 접속되도록 그들을 느슨하게 연결하는 와이어를 가질 수 있다. 다른 실시 형태에서는, 다수의 와이어가 있으며, 그들 각각은 RF 에너지를 RF 컨트롤 유닛으로부터 개별 RF 전극(20)으로 전도하기 위해 1개만큼 적은 수의 전극(20)에 부착된다. RF 전극들(20)은 그들의 에너지를 동시에 전달할 수 있거나, EH는 에너지를 순차적으로 또는 다른 원하는 패턴으로 전달할 수 있다.In one embodiment, there is one or more long wires (not shown) that run along the sides of theballoon catheter 14, withRF electrodes 20 attached thereto, from the external RF control unit to theRF electrodes 20. RF energy is conducted. In one embodiment, allRF electrodes 20 are attached to the same wire so that the electrodes work together. Theelectrodes 20 may also have wires that loosely connect them so that they are electrically connected. In other embodiments, there are a number of wires, each of which is attached to as few as oneelectrode 20 to conduct RF energy from the RF control unit to theindividual RF electrode 20. TheRF electrodes 20 may deliver their energy simultaneously, or the EH may deliver energy sequentially or in another desired pattern.

풍선 카테터(14)가 팽창에 의해 그의 전개 포지션으로 변할 때, 풍선 카테터(14)의 표면 상에 포지셔닝된 전극들(20)은 풍선 세그먼트 14B의 원위 지향 표면(24) 상에 위치되게 된다. 원위 지향 표면(24)의 일측 상에 전극들(20)을 포니셔닝하는 목적은, 예를 들어, 신장 신경의 더욱 효과적인 애블레이션을 위해, 신장 동맥 소공에 맞대어 전극들(20)이 포지셔닝되거나 밀착될 수 있게 하기 위해서이다. 가이딩 카테터(12)는 그의 원위 에지가 확장된 풍선 세그먼트 14B의 근위 지향 표면에 밀착되도록 원위로 전진하여, 확장된 풍선 세그먼트(24)의 원위 지향 표면(24) 상의 RF 전극들(20)이 원위로 밀려나고 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝되어 그의 애블레이션 기능을 수행할 수 있게 한다. 풍선 세그먼트 14B의, 전극-포함 원위 지향 표면(24)이 대동맥의 신장 동맥 소공에 밀착될 때, 원형 구성으로 포지셔닝된 전극들(20)은 대동맥의 신장 동맥 소공과 접촉할 수 있다. 이어서, 적합한 RF 에너지원을 장치(10)에 공급함으로써 전극들(20)에 열이 발생되며, 특히 신장으로 이어지는, 신경 활동의 애블레이션을 위해 애블레이션이 수행된다.Whenballoon catheter 14 is changed to its deployment position by inflation,electrodes 20 positioned on the surface ofballoon catheter 14 are placed on distal facingsurface 24 ofballoon segment 14B. The purpose of positioning theelectrodes 20 on one side of the distal facingsurface 24 is to position or adhere theelectrodes 20 against the renal artery pores, for example for more effective ablation of the renal nerve. To make it possible. The guidingcatheter 12 advances distal so that its distal edge is in close contact with the proximal facing surface of the expandedballoon segment 14B, such that theRF electrodes 20 on the distal facingsurface 24 of the expandedballoon segment 24 It is distal and positioned against the renal artery cavities, allowing it to perform its ablation function. When the electrode-containing distal directingsurface 24 ofballoon segment 14B is in close contact with the renal artery pores of the aorta, theelectrodes 20 positioned in a circular configuration may contact the renal artery pores of the aorta. Heat is then generated in theelectrodes 20 by supplying a suitable source of RF energy to thedevice 10, and ablation is performed for ablation of nerve activity, especially leading to elongation.

일 실시 형태에서, 장치(10)는 장치를 혈관, 예를 들어, 대동맥 내의 원하는 위치에 포지셔닝하고 고정하기 위한 포지셔닝 요소 또는 메커니즘을 갖는다. 그러한 메커니즘은 전극들(20)이 정확한 위치에서, 즉, 신장 동맥 소공 둘레에서 작동할 수 있게 하는 데 필수적이다. 이와 달리, 장치(10)가 적절하게 포지셔닝되지 않는 경우, 전극들(20)은 손상이 의도되지 않은 조직을 애블레이팅하여, 비가역적인 손상을 야기할 수 있다. RF 전극들(20)이 원형인 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은 신장 동맥 소공, 즉, 신장 동맥으로의 개구의 둘레에 전극들(20)이 적절하게 중심에 오게 하여야 한다.In one embodiment, thedevice 10 has positioning elements or mechanisms for positioning and securing the device to a desired location within a blood vessel, eg, the aorta. Such a mechanism is necessary to allow theelectrodes 20 to operate in the correct position, ie around the renal artery cavities. Alternatively, if thedevice 10 is not properly positioned, theelectrodes 20 may ablate tissue where the damage is not intended, causing irreversible damage. In embodiments where theRF electrodes 20 are circular, the positioning mechanism should properly center theelectrodes 20 around the renal artery pores, ie, the opening to the renal artery.

제1 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은 신장 동맥 입구 내로 적어도 부분적으로 삽입되고 거기에서 유지되는 풍선 카테터(14)의 원위, 비-확장된 섹션 14A 및 가이드 와이어(16)를 포함한다. 일단 그렇게 되면, 풍선 카테터(14) 위에 놓인 가이딩 카테터(12)가 근위로 후퇴하고, 이어서 풍선 카테터(14)의 풍선 세그먼트 14B가 팽창된다. 이어서, 가이딩 카테터(12)가 원위로 전진하여 그의 원위 에지가 확장된 풍선 세그먼트 14B의 근위 지향 표면에 밀착하고, 그에 의해, 확장된 풍선 세그먼트 14B의 원위 지향 표면(24) 상의 RF 전극들이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝되어, 그들의 애블레이션 기능을 수행할 수 있다In a first embodiment, the positioning mechanism comprises a distal,non-expanded section 14A and guidewire 16 of theballoon catheter 14 at least partially inserted into and maintained therein. Once so, the guidingcatheter 12 overlying theballoon catheter 14 retracts proximally, and thenballoon segment 14B of theballoon catheter 14 is inflated. The guidingcatheter 12 then advances distal to the proximal facing surface of theballoon segment 14B with its distal edge extended, whereby the RF electrodes on the distal facingsurface 24 of the expandedballoon segment 14B extend. Positioned against arterial cavities to perform their ablation function

다른 실시 형태에서, 포니셔닝 메커니즘은 풍선 카테터(14)의 개별 순응성 부분, 즉, 풍선 세그먼트 14B의 원위에 위치하는 풍선 카테터(14)의 섹션 14A를 포함한다. 이러한 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)의 섹션 14A는 개별적으로 팽창가능하며, 신장 동맥의 입구로 돌출하기 때문에, 포지셔닝 세그먼트로 불린다. 풍선 카테터(14)의 포지셔닝 세그먼트 14A는 신장 동맥의 입구로 적어도 부분적으로 삽입되고, 이어서, 풍선 세그먼트 14B의 정도까지는 아니고 단지 거의 신장 동맥의 직경까지 팽창되어, 풍선 카테터(14)가 신장 동맥에 대해 원위로 또는 근위로 이동하는 것을 방지하여, 장치(10)가 대동맥에 대해 신장 동맥 내의 그의 포지션을 유지하게 한다. 풍선 카테터(14)의 포지션닝 세그먼트 14A에서 팽창성 풍선에 의해 장치(10)가 그렇게 포지셔닝되면, 원형으로 구성된 RF 전극들(20)이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝되어 그의 애블레이션 기능을 수행할 수 있다. 일 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)의 포지셔닝 세그먼트 14A가 확장되기 전에, 가이딩 카테터(12)의 원위 에지가, 확장된 카테터 세그먼트 14B의 근위-지향 표면에 밀착하고, 그에 의해, 확장된 풍선 세그먼트 14B의 원위-지향 표면(24) 상의 RF 전극들(20)이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝된다.In another embodiment, the positioning mechanism includes asection 14A of theballoon catheter 14 located distal to the individual compliant portion of theballoon catheter 14, ie,balloon segment 14B. In this embodiment,section 14A ofballoon catheter 14 is individually inflatable and is called a positioning segment because it projects into the entrance of the renal artery.Positioning segment 14A ofballoon catheter 14 is at least partially inserted into the inlet of the renal artery, and then expands only to the diameter of the renal artery, but not to the extent ofballoon segment 14B, such thatballoon catheter 14 is directed to the renal artery. Preventing distal or proximal movement allows thedevice 10 to maintain its position in the renal artery relative to the aorta. If thedevice 10 is so positioned by an inflatable balloon in thepositioning segment 14A of theballoon catheter 14, theRF electrodes 20, which are configured in a circle, can be positioned against the renal artery pores to perform their ablation function. In one embodiment, before thepositioning segment 14A of theballoon catheter 14 is expanded, the distal edge of the guidingcatheter 12 adheres to the proximal-oriented surface of the expandedcatheter segment 14B, whereby the expandedballoon RF electrodes 20 on distal-orientedsurface 24 ofsegment 14B are positioned against renal artery pores.

소정 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은, 원위 단부에서의 풍선 카테터(14)의 비확장 섹션 및 풍선 세그먼트의 원위에 위치하는 개별 팽창성 부분을 포함할 수 있다. 풍선 카테터(14)의 비확장 섹션은 적어도 부분적으로 신장 동맥으로의 입구 내로 삽입되어 장치를 대동맥 내의 올바른 위치로 가이딩하는 데 도움을 줄 수 있으며, 풍선 카테터(14)의 개별 팽창성 부분은 신장 동맥 내에서 팽창되어 장치를 대동맥에 대한 신장 동맥 내의 그의 위치에 유지할 수 있다.In certain embodiments, the positioning mechanism may include a non-expansion section of theballoon catheter 14 at the distal end and individual inflatable portions located distal to the balloon segment. An unexpansion section ofballoon catheter 14 may be inserted at least partially into the entrance to the renal artery to help guide the device to the correct location in the aorta, with the individual inflatable portion of theballoon catheter 14 being renal artery It can be inflated to maintain the device in its position within the renal artery relative to the aorta.

일 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은 풍선 카테터(14)의 원위 단부에서 이미징 카테터를 포함하며 이는 시각적 수단의 사용을 통해, 신장 동맥 소공이 정확히 어디에 위치하는 지를 사용자가 볼 수 있게 해주고 장치를 신장 동맥 내에 적절히 포지셔닝 하게 한다. 일 실시 형태에서, 이미징 카테터는, 환자 외부에 있으며 장치의 작업 단부와 함께 사용자에 의해 조종되는 근위 단부를 포함하며, 풍선 카테터(14)의 원위 단부에 위치하는 원위 단부를 또한 포함한다.In one embodiment, the positioning mechanism includes an imaging catheter at the distal end of theballoon catheter 14, which allows the user to see exactly where the renal artery cavities are located and through the use of visual means and place the device in the renal artery. Ensure proper positioning. In one embodiment, the imaging catheter includes a proximal end that is external to the patient and steered by the user along with the working end of the device, and also includes a distal end located at the distal end of theballoon catheter 14.

이러한 실시 형태에서, 포지셔닝 요소 및 메커니즘은, 원형으로 구성된 RF 전극들(20)이 신장 동맥 소공에 밀착될 수 있게 풍선 카테터(14)를 신장 동맥 내에, 그리고 특히 소공으로부터의 분지 신장 동맥으로의 개구 둘레에 포지셔닝하도록 작동한다. 이는 풍선 카테터(14)의 비확장 원위 단부 또는 이미징 카테터의 원위 단부가, 그 자체에 의해 또는 그로부터 노출되는 풍선의 팽창에 의해, 대동맥 내에서 장치(10)를 위한 앵커로서 역할을 하여, 신장 동맥의 입구로 적어도 부분적으로 삽입되게 하여 달성되어, RF 전극들(20)이 그들의 애블레이션 기능을 수행할 수 있다.In such an embodiment, the positioning element and mechanism may include opening theballoon catheter 14 into the renal artery and in particular from the pore to the branch renal artery so that theRF electrodes 20 that are circular in shape can adhere to the renal artery pores. It operates to position around. This may serve as an anchor for thedevice 10 in the aorta by the expansion of the balloon, either by itself or by the expansion of the non-expansive distal end of theballoon catheter 14, or by itself. Achieved by being at least partially inserted into the entrance of theRF electrodes 20 can perform their ablation function.

그의 근위 단부에서, 장치(10)는, 고주파(RF) 전력의 공급원에 대한 접속을 위한 적어도 하나의 포트(18)를 포함한다. 장치(10)는 약 300 킬로헤르츠 내지 500 킬로헤르츠 범위의 RF와 같은 고주파 (RF) 에너지의 공급원에 커플링될 수 있다. 전극들은 이러한 포트를 통해 RF 에너지 공급원에 전기적으로 커플링된다. 장치(10)는 풍선 카테터(14)의 팽창성 부분의 팽창을 위한 공기의 공급원에 커플링될 수 있다. 장치(10)는 또한 온도, 전도도, 압력, 임피던스 및 기타 변수들, 예를 들어, 신경 에너지와 같은 기타 요인들의 센싱 및 측정을 위한 컨트롤 유닛에 접속될 수 있다.At its proximal end, thedevice 10 includes at least one port 18 for connection to a source of high frequency (RF) power.Apparatus 10 may be coupled to a source of high frequency (RF) energy, such as RF in the range of about 300 kilohertz to 500 kilohertz. The electrodes are electrically coupled to the RF energy source through this port. Thedevice 10 may be coupled to a source of air for inflation of the inflatable portion of theballoon catheter 14. Thedevice 10 may also be connected to a control unit for sensing and measuring temperature, conductivity, pressure, impedance and other factors such as, for example, nerve energy.

장치(10)는 포트(18)를 통해, 또는 제2 포트를 통해 공기 또는 유체 공급원에 접속될 수 있다. 이러한 포트는 풍선 카테터(14)의 팽창성 부분들의 팽창 및 수축을 위한 펌프 또는 다른 장치에 공압적으로 또는 유압적으로 커플링된다. 포트는 또한, 존재하는 경우, 풍선 카테터(14')의 풍선 오버레이의 팽창 및 수축을 위해 사용될 수 있다. 포트는 포지셔닝 메커니즘에 사용되는 풍선의 팽창 및 수축을 위해 추가로 사용될 수 있다. 모든 풍선들에 대해 하나의 포트가 있거나, 또는 하나 이상의 풍선에 대해 개별 포트가 있을 수 있다. RF 에너지 애블레이션 동안 풍선을 냉각하기 위해, 동일한 포트를 사용하여 풍선의 내부로 냉매를 순환시킬 수 있다.Device 10 may be connected to an air or fluid source through port 18 or through a second port. This port is pneumatically or hydraulically coupled to a pump or other device for inflation and deflation of the inflatable portions ofballoon catheter 14. The port may also be used for inflation and deflation of the balloon overlay of the balloon catheter 14 ', when present. The port may further be used for inflation and deflation of the balloon used in the positioning mechanism. There can be one port for all balloons, or a separate port for one or more balloons. To cool the balloon during RF energy ablation, the same port can be used to circulate the refrigerant into the balloon.

일 실시 형태에서, RF 전극들(20)은 신경 애블레이션 절차 동안 원하는 위치의 가열을 위한 고주파 에너지를 제공하도록 작동한다. 전극들은 본 기술 분야에 공지된 바와 같은, 임의의 적합한 전도성 재료로 구성될 수 있다. 예에는 스테인리스 강 및 백금 합금이 포함된다.In one embodiment, theRF electrodes 20 operate to provide high frequency energy for heating of the desired location during the neural ablation procedure. The electrodes can be composed of any suitable conductive material, as known in the art. Examples include stainless steel and platinum alloys.

RF 전극들(20)은, 접지 패드 전극과 함께, 쌍극자 또는 단극자 모드로 작동할 수 있다. RF 에너지 전달의 단극자 모드에서는, 신체에 적용되어 다른 전기 접점을 형성하고 전기 회로를 완성하는 무관(indifferent) 전극 패치와 함께 단일 전극이 사용된다. 쌍극자 작동은 2개 이상의 전극, 예를 들어, 2개의 동심 전극이 사용되는 경우에 바람직하다. 전극들(20)은 당업자에게 잘 알려진 납땜 또는 용접 방법을 사용하여, 전극 전달 부재, 예를 들어, 와이어 프레임에 부착될 수 있다.TheRF electrodes 20, together with the ground pad electrode, can operate in dipole or unipolar mode. In the monopolar mode of RF energy transfer, a single electrode is used with an independent electrode patch applied to the body to form other electrical contacts and complete the electrical circuit. Dipole operation is preferred when two or more electrodes are used, for example two concentric electrodes. Theelectrodes 20 may be attached to an electrode delivery member, such as a wire frame, using a soldering or welding method well known to those skilled in the art.

하나 이상의 아치형 RF 전극(20)이 원형 구성으로 배향되는 실시 형태에서, 원형 또는 아치형 RF 전극(20)의 직경은 탈신경이 요구되는 대동맥의 동맥 분지의 폭에 의해 결정된다. RF 전극의 직경이 탈신경이 요구되는 대동맥의 동맥 분지의 직경보다 작은 경우, RF 전극은 조직과 실제로 접촉하지 않을 것이며, 애블레이션이 일어나지 않을 것이다. 예를 들어, 대동맥의 소공에서의 직경이 대략 6 내지 7 mm인 신장 동맥 소공의 수준에서 대동맥 탈신경이 요구되는 경우, 신장 동맥 소공을 둘러싸는 애블레이션을 적절히 제공하기 위해서는 원형 RF 전극들의 직경이 적어도 그러한 거리, 즉, 7 mm여야 한다. 다른 실시 형태에서, 4개의 아치형 전극(20) 각각의 길이는 대략 2 내지 3 mm이다.In embodiments in which one or morearcuate RF electrodes 20 are oriented in a circular configuration, the diameter of the circular orarcuate RF electrodes 20 is determined by the width of the arterial branch of the aorta where denervation is desired. If the diameter of the RF electrode is smaller than the diameter of the artery branch of the aorta where denervation is desired, the RF electrode will not actually contact the tissue and no ablation will occur. For example, where aortic denervation is required at the level of renal artery pores where the diameter in the pores of the aorta is approximately 6 to 7 mm, the diameter of the circular RF electrodes may be reduced to provide adequate ablation surrounding the renal artery pores. At least such a distance, ie 7 mm. In another embodiment, the length of each of the fourarcuate electrodes 20 is approximately 2-3 mm.

다른 실시 형태에서, RF 전극들(20)의 직경은 신장 동맥 소공을 기준으로 계산될 수 있다. 예를 들어, RF 에너지가 신장 동맥 소공의 각각의 에지로부터 적어도 대략 2 mm에서 적용되는 것이 요구되는 경우, 이미징 카테터를 둘러싸는 RF 전극들은 신장 동맥 소공을 둘러싸는 10 내지 14 mm 직경을 가질 것이다.In another embodiment, the diameters of theRF electrodes 20 can be calculated based on renal artery pores. For example, if RF energy is required to be applied at least approximately 2 mm from each edge of renal artery pores, the RF electrodes surrounding the imaging catheter will have a 10 to 14 mm diameter surrounding the renal artery pores.

각각의 전극(20)은 고주파(RF) 에너지를 전달함으로써 조직을 처치하도록 배치될 수 있다. 전극으로 전달되는 고주파 에너지는 주파수가 약 5 킬로헤르츠 (kHz) 내지 약 1 GHz이다. 특정 실시 형태에서, RF 에너지는 주파수가 약 10 kHz 내지 약 1000 MHz; 특히 약 10 kHz 내지 약 10 MHz; 더욱 특히 약 50 kHz 내지 약 1 MHz; 더욱 더 특히 약 300 kHz 내지 약 500 kHz일 수 있다.Eachelectrode 20 may be arranged to treat tissue by delivering high frequency (RF) energy. The high frequency energy delivered to the electrode has a frequency of about 5 kilohertz (kHz) to about 1 GHz. In certain embodiments, the RF energy has a frequency of about 10 kHz to about 1000 MHz; Especially about 10 kHz to about 10 MHz; More particularly from about 50 kHz to about 1 MHz; Even more particularly from about 300 kHz to about 500 kHz.

바람직한 실시 형태에서, 전극들(20)은 개별적으로, 또는 어레이로 배치된 연속 전극들로서 서로 함께 작동할 수 있다. 처치는, 선택적인 전극들의 작동에 의해, 혈관의 단일 영역에서 또는 몇몇 상이한 영역들에서 진행될 수 있다.In a preferred embodiment, theelectrodes 20 may work together with each other as continuous electrodes arranged individually or in an array. Treatment may proceed in a single region of the vessel or in several different regions by the operation of selective electrodes.

전극 선택 및 컨트롤 스위치는, 개별 전극을 선택하고 활성화하도록 배치된 요소를 포함할 수 있다.The electrode selection and control switches can include elements arranged to select and activate individual electrodes.

RF 전력 공급원은, 모듈화된 전력(modulated power)을 각각의 전극에 개별적으로 전달하는 다수의 채널을 가질 수 있다. 이는, 전도도가 더 큰 구역으로 더 많은 에너지가 전달되고 더 낮은 전도성의 조직 내에 위치된 전극들 주위에서는 더 적은 가열이 발생하는 경우에 일어나는 차별적 가열(preferential heating)을 감소시킨다. 조직의 수화 수준 또는 조직 내의 혈액 인퓨젼(infusion) 속도가 균일하다면, 크기가 상대적으로 균일한 병소의 생성을 위한 전력을 공급하는 데에 단일 채널 RF 전력 공급원이 사용될 수 있다.The RF power source may have multiple channels that deliver modulated power to each electrode individually. This reduces the differential heating that occurs when more energy is transferred to areas of higher conductivity and less heating occurs around electrodes located in lower conductive tissues. If the level of hydration of the tissue or the rate of blood infusion in the tissue is uniform, a single channel RF power source can be used to provide power for the generation of lesions of relatively uniform size.

전극들을 통해 조직으로 전달되는 RF 에너지는 조직에 의한 RF 에너지의 흡수로 인한 조직의 가열 및 조직의 전기저항으로 인한 옴 가열(ohmic heating)을 야기한다. 이러한 가열은, 영향을 받은 세포에 대해 상해를 야기할 수 있으며, 세포 괴사(cell necrosis)로 또한 알려진 현상인 세포 사멸을 야기하기에 실질적으로 충분할 수 있다. 본 출원의 나머지의 논의를 용이하게 하기 위해, 세포 상해는, 세포 괴사까지를 포함하는, 전극으로부터의 에너지의 전달로 인해 야기되는 모든 세포 효과를 포함할 것이다. 세포 상해는 국소 마취를 사용하는 상대적으로 단순한 의료적 절차로서 달성될 수 있다. 일 실시 형태에서, 세포 상해는 괄약근 또는 인접한 해부학적 구조의 점막층의 표면으로부터 약 1 내지 5 mm의 깊이로 진행된다.RF energy delivered to the tissue through the electrodes causes heating of the tissue due to absorption of RF energy by the tissue and ohmic heating due to the electrical resistance of the tissue. Such heating may cause injury to the affected cells and may be substantially sufficient to cause cell death, a phenomenon also known as cell necrosis. To facilitate discussion of the remainder of this application, cellular injury will include all cellular effects caused by the transfer of energy from the electrode, including up to cell necrosis. Cytotoxicity can be achieved as a relatively simple medical procedure using local anesthesia. In one embodiment, the cellular injury progresses to a depth of about 1-5 mm from the surface of the mucosal layer of the sphincter or adjacent anatomical structure.

소정 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)는, 예를 들어, 풍선 카테터(14)를 RF 에너지의 직접적인 영향으로부터 보호하기 위하여, 각각의 RF 전극(20)과 풍선 카테터(14)의 표면 사이에 위치한 절연 패드(19)를 포함한다. 다른 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)는, 풍선을 냉각하고 RF 에너지로부터의 직접적인 영향으로부터 보호하기 위하여, 순환 냉매를 함유할 수 있다.In certain embodiments, theballoon catheter 14 is positioned between the surface of eachRF electrode 20 and theballoon catheter 14, for example, to protect theballoon catheter 14 from the direct effects of RF energy. Insulation pad 19 is included. In another embodiment,balloon catheter 14 may contain a circulating refrigerant to cool the balloon and protect it from direct impact from RF energy.

RF 신경 애블레이션 전 및 후에 신장 신경 구심성 활동을 측정하는 수단이 이러한 디자인에 또한 포함된다. 절차 후의 신장 신경 활동을 측정함으로써, 적절한 신경 애블레이션이 달성되었는 지에 대한 확실도가 제공된다. 신장 신경 활동은, 에너지 전달, 및 신장 동맥에 위치된 포지셔닝 풍선 상의 전극을 위해 필요한 것과 동일한 메커니즘을 통해 측정될 것이다.Also included in this design are means for measuring renal neuronal afferent activity before and after RF neural ablation. By measuring renal neural activity after the procedure, a certainty is provided as to whether proper neural ablation has been achieved. Renal nerve activity will be measured via the same mechanisms needed for energy delivery, and electrodes on positioning balloons located in the renal arteries.

신경 활동은 두 가지 수단 중 하나에 의해 측정될 수 있다. 신장 동맥의 근위 부분 내에 포지셔닝된 카테터로 전기 임펄스를 전달하는 수단에 의해 근위 신장 신경 자극이 생성될 것이다. 신장 동맥의 더 먼 원위 부분 내에 위치된 카테터의 부분으로부터 활동 전위가 측정될 것이다. 하류 전기 활동의 양뿐만 아니라 근위 전극으로부터 원위 전극으로의 전기 활동의 시간 지연이, 신경 애블레이션 후 잔류 신경 활동의 측정을 제공할 것이다. 신장 신경 활동을 측정하는 두 번째 수단은 신장 동맥 내의 더 먼 원위의 부위 내의 신경 애블레이션 전 및 후 주변 전기 임펄스를 측정하는 것일 것이다.Neural activity can be measured by one of two means. Proximal renal nerve stimulation will be generated by means of delivering electrical impulses to a catheter positioned within the proximal portion of the renal artery. The action potential will be measured from the portion of the catheter located in the further distal portion of the renal artery. The amount of downstream electrical activity as well as the time delay of electrical activity from the proximal electrode to the distal electrode will provide a measure of residual neuronal activity after neural ablation. A second means of measuring renal nerve activity would be to measure peripheral electrical impulses before and after neural ablation in the farther distal region in the renal artery.

다른 실시 형태에서, RF 전극들(20)은 가열 및 온도 센싱 둘 모두를 위한 고주파 에너지를 제공하도록 작동한다. 따라서, 이러한 실시 형태에서, RF 요소는 애블레이션 절차 동안 가열을 위해 사용될 수 있으며, 애블레이션 전 및 애블레이션이 행해진 후에 신경 활동의 센싱을 위해 또한 사용될 수 있다.In another embodiment, theRF electrodes 20 operate to provide high frequency energy for both heating and temperature sensing. Thus, in this embodiment, the RF element may be used for heating during the ablation procedure, and may also be used for sensing of neural activity before and after ablation.

각각의 전극(20)은 온도, 전도도, 압력, 임피던스, 및 기타 변수들과 같은 요인들을 측정할 수 있는 적어도 하나의 센서 또는 컨트롤 유닛에 커플링될 수 있다. 예를 들어, 장치는 내강 내의 온도를 측정하는 서미스터를 가질 수 있으며, 서미스터는 서미스터로부터 온도 정보를 받아들여 와트수, 주파수, 에너지 전달 지속 시간, 또는 전극으로 전달되는 총 에너지를 조정하는 마이크로프로세서-제어 시스템의 구성요소일 수 있다.Eachelectrode 20 may be coupled to at least one sensor or control unit capable of measuring factors such as temperature, conductivity, pressure, impedance, and other variables. For example, the device may have a thermistor that measures the temperature in the lumen, the thermistor taking micro temperature information from the thermistor to adjust the wattage, frequency, duration of energy transfer, or total energy delivered to the electrode. It may be a component of the control system.

장치(10)는 시각화 장치, 예를 들어, 광섬유 장치, 형광투시(fluoroscopic) 장치, 항문경, 복강경, 내시경 등에 커플링될 수 있다. 일 실시 형태에서, 시각화 장치에 커플링된 장치는 체외 위치에서 제어되며, 예를 들어, 수술실 내 장비 또는 삽입된 카테터를 조종하기 위한 외부 장치에 의해 제어된다.Thedevice 10 may be coupled to a visualization device, such as an optical fiber device, a fluoroscopic device, an analoscope, a laparoscope, an endoscope, and the like. In one embodiment, the device coupled to the visualization device is controlled in an extracorporeal position, for example by an external device for manipulating the intraoperative equipment or the inserted catheter.

다른 실시 형태에서, 장치(10)는 조작자가 원하는 배치를 얻도록 돕는 마커(marker), 예를 들어, 라디오-불투명(radio-opaque) 마커, 에칭, 또는 마이크로그루브(microgroove)를 갖도록 구성될 수 있다. 따라서, 장치(10)는 초음파, CAT 스캔 또는 MRI와 같으 기술에 의한 그의 이미지화 가능성을 향상시키도록 구성될 수 있다. 또한, 방사선 조영 재료가 주입 포트를 통해 카테터의 중공 내부를 통해 주입되어, 형광투시법 또는 혈관조영법에 의한 국지화를 가능하게 할 수 있다.In another embodiment, theapparatus 10 may be configured with markers, eg, radio-opaque markers, etching, or microgrooves, to help the operator obtain the desired placement. have. Thus, thedevice 10 may be configured to enhance its imaging potential by techniques such as ultrasound, CAT scan or MRI. In addition, the radiographic material may be injected through the hollow interior of the catheter through the injection port, allowing localization by fluoroscopy or angiography.

본 발명은 또한 상기에 기재된 장치를 사용한 대동맥 내의 신장 동맥 신경 기능의 애블레이션을 위한 방법을 포함한다. 본 방법은 장치(10) 및 컨트롤 어셈블리(도시되지 않음)를 포함하는 시스템에 의해 수행된다. 본 방법이 연속적으로 기재되지만, 본 방법의 단계들은, 조합하여 또는 병행하여, 비동시적으로(asynchronously), 파이프라인 방식으로, 또는 이와 달리, 개별 요소에 의해 수행될 수 있다. 지시된 것을 제외하고는, 본 기재에서 단계들을 열거하는 것과 동일한 순서로 본 발명이 수행되는 데 필요한 특별한 요건은 없다The invention also includes a method for ablation of renal arterial nerve function in the aorta using the device described above. The method is performed by a system that includes anapparatus 10 and a control assembly (not shown). Although the method is described continuously, the steps of the method may be performed in combination or in parallel, asynchronously, in a pipelined manner, or alternatively by separate elements. Except as indicated, there are no special requirements necessary to carry out the invention in the same order as enumerating the steps in this description.

단계 a에서, 전기 에너지 포트가 전기 에너지의 공급원에 커플링된다. 환자는 치료 테이블 상에 카테터의 삽입을 위한 적절한 자세로 배치된다.In step a, the electrical energy port is coupled to a source of electrical energy. The patient is placed in an appropriate position for insertion of the catheter on the treatment table.

단계 b에서, 가시화 포트가 적절한 가시화 장치, 예를 들어, 형광투시기, 내시경, 디스플레이 스크린, 또는 기타 가시화 장치에 커플링된다. 가시화 장치의 선택은 의료진의 판단에 따라 결정된다.In step b, the visualization port is coupled to a suitable visualization device, such as a fluoroscope, endoscope, display screen, or other visualization device. The choice of visualization device is at the discretion of the physician.

단계 c에서, 치료적 에너지 포트가 RF 에너지의 공급원에 커플링된다.In step c, the therapeutic energy port is coupled to a source of RF energy.

단계 d에서, 카테터 풍선을 나중에 팽창시킬 수 있도록, 흡입 및 팽창 장치가 관주(irrigation) 및 흡인(aspiration) 컨트롤 포트에 커플링된다.In step d, the suction and inflation device is coupled to an irrigation and aspiration control port so that the catheter balloon can be inflated later.

단계 e에서, 가이드 와이어(16) 및 가이딩 카테터(12) 또는 튜브가 윤활되고 환자 내로 도입된다. 삽입은 경피적(percutaneous) 삽입일 수 있거나, 또는 수술적으로 생성된 해부학적 구조를 통한 삽입, 또는 개복 외과 수술 동안의 삽입일 수 있다.In step e, theguide wire 16 and the guidingcatheter 12 or tube are lubricated and introduced into the patient. The insertion may be percutaneous insertion, or may be insertion through surgically generated anatomical structures, or insertion during open surgery.

단계 f에서, 풍선 카테터(14)의 최원위 단부가 윤활되고 환자 내로 삽입된다. 바람직한 실시 형태에서, 삽입 동안 풍선은 완전히 수축된다. 풍선 카테터(14)는 신체 내강으로 그의 외표면을 통해 삽입될 수 있고, 풍선 부분이 처리할 혈관에 인접하여 위치될 때까지 혈관을 통해 지나간다.In step f, the distal end of theballoon catheter 14 is lubricated and inserted into the patient. In a preferred embodiment, the balloon is fully deflated during insertion. Theballoon catheter 14 can be inserted through its outer surface into the body lumen and passes through the vessel until the balloon portion is positioned adjacent the vessel to be treated.

단계 g에서, 가시화 포트에 커플링된 가시화 장치를 사용하여 장치(10)의 위치가 체크된다. 이러한 장치는 수술 내내 의료진에 의해 연속적으로 모니터링될 수 있다.In step g, the position of thedevice 10 is checked using a visualization device coupled to the visualization port. Such devices can be continuously monitored by medical personnel throughout the surgery.

단계 h에서, 사용되는 경우, 포지셔닝 메커니즘이 신장 또는 다른 동맥의 소공 내로 돌출하도록 포지셔닝된다.In step h, when used, the positioning mechanism is positioned to protrude into the pores of the kidney or other artery.

단계 i에서, 가이딩 카테터(12)가 리트랙팅되어, 풍선 카테터(14)가 확장된다.In step i, the guidingcatheter 12 is retracted so that theballoon catheter 14 is expanded.

단계 j에서, 관주 및 흡인 컨트롤 포트를 조종하여 포지셔닝 메커니즘의 풍선을 팽창시키고, 그에 의해 장치(10)가 내강 내의 그의 포지션에서 안정하게 되며 풍선 카테터(14)의 풍선 세그먼트 14B가 팽창된다.In step j, the irrigation and suction control ports are manipulated to inflate the balloon of the positioning mechanism, thereby causing thedevice 10 to stabilize at its position in the lumen and to inflateballoon segment 14B of theballoon catheter 14.

단계 k에서,가이딩 카테터(12)가 원위로 전진하여 그의 최원위 에지가 확장된 풍선 세그먼트 14B의 근위 지향 표면에 밀착하고, 확장된 풍선 세그먼트 14B의 원위 지향 표면(24)이 신장 동맥 소공에 맞대어 밀려난다.In step k, the guidingcatheter 12 advances distal to the proximal facing surface of theballoon segment 14B with its distal edge extended, and the distal facingsurface 24 of the expandedballoon segment 14B enters the renal artery cavities. Pushed back

단계 l에서, 확장된 풍선 세그먼트 14B의 원위 지향 표면(24) 상의 전극(20)은 전극 셀렉션 및 컨트롤 스위치를 사용하여 선택된다. 바람직한 실시 형태에서, 모든 전극들(20)은 한번에 배치된다. 다른 바람직한 실시 형태에서, 전극들(20)은 개별적으로 선택될 수 있다. 이 단계는 단계 l 전에 언제든 반복될 수 있다.In step 1, theelectrode 20 on the distal facingsurface 24 of the expandedballoon segment 14B is selected using an electrode selection and control switch. In a preferred embodiment, all theelectrodes 20 are placed at one time. In another preferred embodiment, theelectrodes 20 may be selected individually. This step can be repeated at any time before step l.

단계 m에서, 전극들(20)으로부터의 에너지의 방출을 야기하도록 치료적 에너지 포트가 조종된다. 에너지의 지속시간 및 주파수는 의료진의 판단에 따른다. 이러한 에너지 방출은 신장 동맥 소공에서 원형 패턴의 병소를 생성한다.In step m, the therapeutic energy port is steered to cause the release of energy from theelectrodes 20. The duration and frequency of energy is at the discretion of the physician. This release of energy produces a circular pattern of lesions in the renal artery pores.

단계 n에서, 포지셔닝 장치 풍선 및 풍선 세그먼트 14B가 수축되게 하도록 관개 및 흡인 컨트롤 포트가 조종된다.In step n, the irrigation and suction control ports are manipulated to cause the positioning device balloon andballoon segment 14B to retract.

단계 o에서, 가이딩 카테터(12)는 수축된 풍선 카테터(14) 위로 전진한다.In step o, the guidingcatheter 12 is advanced over the retractedballoon catheter 14.

단계 p에서, 포지셔닝 장치, 풍선 카테터(14)는 신장 동맥 소공으로부터 후퇴되어 가이딩 카테터(12) 내로 들어간다.In step p, the positioning device,balloon catheter 14, is withdrawn from the renal artery cavities and enters into the guidingcatheter 12.

단계 q에서, 가이딩 카테터(12)가 환자로부터 후퇴된다.In step q, the guidingcatheter 12 is withdrawn from the patient.

본 발명의 바람직한 실시 형태를 첨부된 도면을 참고하여 설명하였으나, 본 발명은 구체적인 실시 형태에 제한되지 않으며, 첨부된 특허청구범위에 정의된 바와 같은 본 발명의 범주 및 사상을 벗어남이 없이 다양한 변형 및 수정이 당업자에 의해 일어날 수 있는 것으로 이해되어야 한다.While the preferred embodiments of the present invention have been described with reference to the accompanying drawings, the present invention is not limited to the specific embodiments, and various modifications and changes without departing from the scope and spirit of the invention as defined in the appended claims. It should be understood that modifications can occur by those skilled in the art.

Claims (24)

Translated fromKorean

적어도 하나의 팽창성(inflatable) 부분 - 팽창될 때, 팽창되지 않을 때보다 더 큰 직경을 가지며 원위 지향 평면 표면(distally facing planar surface)을 가짐 - 을 갖는 풍선 카테터; 및
풍선 카테터의 적어도 하나의 팽창성 부분의 외표면 상에 포지셔닝된 적어도 하나의 고주파 전극 - 상기 적어도 하나의 고주파 전극은, 상기 팽창성 풍선 카테터 부분이 팽창될 때 상기 적어도 하나의 고주파 전극이 상기 팽창성 풍선 카테터 부분의 상기 원위 지향 평면 표면 상에 원형 구성(ocular configuration)을 갖도록 포지셔닝됨 - 을 포함하는, 신경 애블레이션(nerve ablation) 장치.A balloon catheter having at least one inflatable portion, when inflated, having a larger diameter than when not inflated and having a distal facing planar surface; And
At least one high frequency electrode positioned on an outer surface of at least one inflatable portion of the balloon catheter, wherein the at least one high frequency electrode is configured to cause the at least one high frequency electrode to expand the inflatable balloon catheter portion when the inflatable balloon catheter portion is inflated; Positioned to have an ocular configuration on the distal facing planar surface of the neural ablation apparatus.제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 팽창성 부분 각각은 인접한 팽창성 부분과 상이한 수준의 순응성(compliancy)을 가지며 개별적으로 팽창가능한, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation apparatus of claim 1, wherein each of the at least one expandable portion has a different level of compliance with an adjacent expandable portion and is individually inflatable.제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 팽창성 부분 각각은 상기 풍선 카테터의 비-팽창성 부분 위에 놓인(overlying) 팽창성 풍선을 포함하며 개별적으로 팽창가능한, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation apparatus of claim 1, wherein each of the at least one inflatable portion comprises an inflatable balloon overlying an non-expansible portion of the balloon catheter and is individually inflatable.제1항에 있어서, 상기 장치는 비-전개 포지션(non-deployed position)과 전개 포지션 사이에서 이동가능한, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation device of claim 1, wherein the device is movable between a non-deployed position and a deployed position.제4항에 있어서, 상기 풍선 카테터는 상기 장치가 상기 비-전개 포지션에 있을 때는 팽창되지 않으며, 상기 풍선 카테터는 상기 장치가 상기 전개 포지션에 있을 때 팽창되는, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation apparatus of claim 4, wherein the balloon catheter is not inflated when the device is in the non-deployment position and the balloon catheter is inflated when the device is in the deployment position.제5항에 있어서, 상기 장치가 상기 비-전개 포지션에 있을 때, 상기 풍선 카테터는 가이드 와이어 위로 그리고 환상 가이딩 카테터(annular guiding catheter)를 통해 신체 내강 내의 원하는 위치로 종으로 전진할 수 있는, 신경 애블레이션 장치.The balloon catheter of claim 5, wherein when the device is in the non-deployment position, the balloon catheter can advance to the desired position in the body lumen over a guide wire and through an annular guiding catheter. Neural Ablation Device.제6항에 있어서, 일단 상기 장치가 신체 내강 내의 원하는 위치에 오면, 상기 가이딩 카테터가 리트랙팅되어(retracted) 상기 풍선 카테터를 노출시킬 수 있는, 신경 애블레이션 장치.7. The neuronal ablation apparatus of claim 6, wherein once the device is at a desired location within the body lumen, the guiding catheter can be retracted to expose the balloon catheter.제7항에 있어서, 일단 상기 풍선 카테터의 상기 팽창성 부분이 확장되면, 상기 원위 지향 평면 표면 상의 상기 적어도 하나의 고주파 전극이 신체 조직에 맞대어 접촉할 수 있는, 신경 애블레이션 장치.8. The neuronal ablation apparatus of claim 7, wherein once the inflatable portion of the balloon catheter is expanded, the at least one high frequency electrode on the distal facing planar surface may contact body tissue.제7항에 있어서, 상기 풍선 카테터의 상기 적어도 하나의 팽창성 부분은 팽창될 때 근위 지향 표면(proximally facing surface)을 가지며, 상기 환상 가이딩 카테터는 상기 근위 지향 평면 표면에 맞대어 원위로 밀려나서, 상기 원위 지향 평면 표면 상의 상기 적어도 하나의 고주파 전극과 상기 신체 조직 사이의 접촉을 일으킬 수 있는, 신경 애블레이션 장치.The apparatus of claim 7, wherein the at least one inflatable portion of the balloon catheter has a proximally facing surface when inflated, and the annular guiding catheter is pushed distally against the proximal facing planar surface. The neural ablation device, capable of causing contact between the at least one high frequency electrode on the distal facing planar surface and the body tissue.제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고주파 전극은 그가 접촉하는 신체 조직으로 RF 에너지를 전도할 수 있는, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation apparatus of claim 1, wherein the at least one high frequency electrode is capable of conducting RF energy to body tissue that it contacts.제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고주파 전극은 형상 기억 재료에 의해 풍선 카테터의 적어도 하나의 팽창성 부분의 외표면에 부착될 수 있는, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation apparatus of claim 1, wherein the at least one high frequency electrode is attachable to the outer surface of the at least one inflatable portion of the balloon catheter by a shape memory material.제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고주파 전극은 상기 팽창성 풍선 카테터 부분이 팽창되지 않은 때에는 풍선 카테터의 상기 팽창성 부분의 외표면 상에서 서로 중첩되는 관계로 포지셔닝되고, 상기 팽창성 풍선 카테터 부분이 팽창되는 때에는 상기 원위 지향 평면 표면 상의 상기 원형 구성으로 이동가능한, 신경 애블레이션 장치.The inflatable catheter of claim 1, wherein the at least one high frequency electrode is positioned in an overlapping relationship on an outer surface of the inflatable portion of the balloon catheter when the inflatable balloon catheter portion is not inflated, and when the inflatable balloon catheter portion is inflated The neuronal ablation device, movable in the circular configuration on the distal facing planar surface.제1항에 있어서, 포지셔닝 메커니즘을 추가로 포함하는, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation apparatus of claim 1, further comprising a positioning mechanism.제13항에 있어서, 상기 포지셔닝 메커니즘은 확장성(expadable) 풍선을 포함하는, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation device of claim 13, wherein the positioning mechanism comprises an expandable balloon.제14항에 있어서, 상기 확장성 풍선은, 상기 적어도 하나의 팽창성 부분의 원위에 위치되는, 상기 풍선 카테터의 제2 팽창성 부분을 구성하는, 신경 애블레이션 장치.The apparatus of claim 14, wherein the expandable balloon constitutes a second expandable portion of the balloon catheter, located distal to the at least one expandable portion.제1항에 있어서, 적어도 하나의 포트를 추가로 포함하며, 상기 적어도 하나의 포트는 풍선 팽창 및/또는 컨트롤 유닛으로의 접속을 위해 사용되는, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation apparatus of claim 1, further comprising at least one port, wherein the at least one port is used for connection to a balloon inflation and / or control unit.신경의 애블레이션이 필요한 대상에서, 대동맥의 동맥 소공(artery ostium)에서 신경의 애블레이션을 수행하는 방법으로서,
(a) 팽창될 때, 팽창되지 않을 때보다 더 큰 직경을 가지며 원위 지향 평면 표면을 갖는 적어도 하나의 팽창성 부분, 및
(b) 적어도 하나의 팽창성 부분의 외표면 상에 포지셔닝된 적어도 하나의 고주파 전극 - 상기 적어도 하나의 고주파 전극은 상기 팽창성 풍선 카테터 부분이 팽창될 때 상기 원위 지향 평면 표면 상에 원형 구성을 갖도록 포지셔닝됨 - 을 갖는 풍선 카테터를 상기 대동맥 내로 삽입하는 단계;
상기 풍선 카테터의 상기 팽창성 부분을 팽창시키는 단계;
상기 원형으로 구성된 적어도 하나의 고주파 전극을 대동맥의 동맥 소공에 대하여 포지셔닝하는 단계; 및
적어도 하나의 고주파 전극을 통해 신장 동맥 벽 내의 지정된 위치로 고주파 에너지를 전달하는 단계를 포함하는 방법.As a method for performing nerve ablation in an artery ostium of the aorta in a subject requiring neural ablation,
(a) at least one expandable portion, when expanded, having a larger diameter than unexpanded and having a distal facing planar surface, and
(b) at least one high frequency electrode positioned on an outer surface of at least one inflatable portion, wherein the at least one high frequency electrode is positioned to have a circular configuration on the distal facing planar surface when the inflatable balloon catheter portion is inflated Inserting a balloon catheter having into the aorta;
Inflating the inflatable portion of the balloon catheter;
Positioning the at least one high frequency electrode of the circle with respect to the arterial pores of the aorta; And
Delivering high frequency energy through at least one high frequency electrode to a designated location within the renal artery wall.제17항에 있어서, 상기 팽창성 부분을 팽창시키는 단계는 상기 풍선 카테터의 상기 비-팽창성 부분 위에 놓인 팽창성 풍선을 팽창시키는 것을 추가로 포함하는 방법.18. The method of claim 17, wherein inflating the inflatable portion further comprises inflating an inflatable balloon overlying the non-expandable portion of the balloon catheter.제17항에 있어서, 상기 풍선 카테터를 가이드 와이어 위로 그리고 환상 가이딩 카테터를 통해 신체 내강 내의 원하는 위치로 종으로 전진시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.18. The method of claim 17, further comprising advancing the balloon catheter to the bell over a guide wire and through the annular guiding catheter to a desired location in the body lumen.제19항에 있어서, 상기 풍선 카테터의 상기 팽창성 부분을 팽창시키는 상기 단계 전에, 상기 가이딩 카테터를 리트랙팅하여 상기 풍선 카테터를 노출시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.20. The method of claim 19, further comprising retracting the guiding catheter to expose the balloon catheter prior to the step of inflating the inflatable portion of the balloon catheter.제17항에 있어서, 일단 상기 풍선 카테터의 상기 팽창성 부분이 확장되면, 상기 원위 지향 평면 표면 상의 상기 적어도 하나의 고주파 전극을 대동맥의 동맥 소공에서 신체 조직에 맞대어 접촉시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.18. The method of claim 17, further comprising, once the inflatable portion of the balloon catheter is expanded, contacting the at least one high frequency electrode on the distal facing planar surface against body tissue in the arterial cavity of the aorta.제21항에 있어서, 상기 풍선 카테터의 상기 적어도 하나의 팽창성 부분은 팽창될 때 근위 지향 표면을 가지며, 상기 접촉 단계는 상기 가이딩 카테터를 상기 근위 지향 평면 표면에 맞대어 원위로 밀어내어, 상기 원위 지향 평면 표면 상의 상기 적어도 하나의 고주파 전극과 상기 신체 조직 사이의 접촉을 일으키는 방법.The apparatus of claim 21, wherein the at least one inflatable portion of the balloon catheter has a proximal facing surface when inflated, and the contacting step pushes the guiding catheter distal against the proximal facing planar surface to distal the distal orientation. And causing contact between said at least one high frequency electrode on said planar surface and said body tissue.제17항에 있어서, 상기 팽창성 부분을 팽창시키기 전에 상기 풍선 카테터를 대동맥 내에 포지셔닝하는 단계를 추가로 포함하는 방법.18. The method of claim 17, further comprising positioning the balloon catheter in the aorta prior to inflating the inflatable portion.제17항에 있어서, 상기 포지셔닝은, 상기 적어도 하나의 팽창성 부분의 원위에 위치된, 상기 풍선 카테터의 제2 팽창성 부분을 대동맥 내에서 팽창시키는 것을 포함하는 방법.18. The method of claim 17, wherein positioning comprises inflating a second expandable portion of the balloon catheter, located within the aorta, distal to the at least one expandable portion.

Images