【発明の詳細な説明】【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は悪性疾患を決定する
ための生検を行なう患部と思われる組織部分の採取を容
易にする組立体に関し、特に、最小の侵襲性の態様で生
検を行なう患部と思われる組織部分を切除してこれを取
り出すことのできる組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】今日の統計によれば、９人に１人の米国
女性は乳癌に侵されていることになっている。この乳癌
は、４０歳から５５歳の女性の癌による死亡の１番の原
因であり、女性全体における癌死の原因の２番目であ
る。ところが、不幸にも、約８人に１人の女性だけが乳
癌と診断されているだけで、この病気による死亡率は３
０人に１人の割合になっている。なお、この乳癌は男性
にも生じる病気であるが、極めて稀である。
【０００３】患部と思われる組織が検出されると、胸部
の生検が頻繁に指示される。生検には、触知可能な患部
を検出するための物理的検査または触知不可能な患部の
検出のための乳房造影図により一般に行われるスクリー
ニング処理による主要操作経路を必要とする。この結
果、６回のうちの５回の生検が良性の指示を返してい
る。
【０００４】すなわち、生検処理の目的は患部と思われ
る組織の良性疾患または悪性疾患の発見と正確な診断で
ある。つまり、早期発見により生存率が著しく高まるか
らである。しかしながら、癌の検出はその段階が早期で
あればあるほど、患部の大きさが小さいために、その疾
患部を正確にサンプリングすることがそれだけ困難にな
る。それゆえ、十分な大きさのサンプルを採取して、患
者に与える外傷（物理的変形または傷）を最小に留めな
がら、病状を正確に診断できるのが理想的である。
【０００５】現在の標準的な方法は「開放切除生検（Op
en Excisional Biopsy）」として知られる相当に侵襲的
な処理方法である。この場合、触知不可能な部分におけ
る開放切除生検処理に先立だって、外科医に切除領域を
案内するガイドワイヤを配置するために、放射線科医が
まず乳房造影図を撮る。この乳房造影図は所望の生検部
位に、または、その近くにガイドワイヤを正確に配置す
ることを確実にするために取られる。このガイドワイヤ
は、上記の所望部位の一定位置に保持できるように針付
きの端部を有しており、細長い針の中に供給されてい
る。
【０００６】一般的な外科医は開放切除生検中に局部麻
酔、または、より一般的には、全体麻酔を適用する。そ
の後、皮膚および皮下脂肪を切開して、皮弁が切り取ら
れる。このような開放切除生検における切開処理の長さ
は一般的に２インチ乃至５インチであり、患部の場所、
乳房の特徴および外科医の技量によって異なる。その
後、試料の部位が露出するまで、乳房の実質がガイドワ
イヤに沿って切開される。この試料はガイドワイヤの針
付き端部を中心とし、直径約１インチのほぼ球形形状を
しており、手動で切除される。
【０００７】開放切除生検中の試料サイズは適当である
が、変形（傷および乳房の後の形状）および癌細胞の潜
在的な「接種」が重要になる場合が多い。また、精度は
一般に許容可能であるが、ガイドワイヤが切除処理中に
その元の位置から移動して精度を低下させるために、よ
り大きな試料が必要になる場合が多い。
【０００８】そこで、乳癌の早期検出を補助するために
新しい技法が開発されている。この技法は、主に、触知
不可能な組織の画像処理と、生検のために最小の侵襲性
手法でその組織に接近することに集中している。従っ
て、このような技法によれば、開放切除生検に伴う費用
および外傷が最小に留められる。
【０００９】触知不可能な部分における最小の侵襲性の
胸部生検を補助するための画像処理技法は主に２種類あ
って、超音波技法と定位Ｘ線技法である。このうち、超
音波技法は手持ち式コア（core）生検針（ＣＢＮ）を正
確に生検部位に案内できる。一方、定位画像処理は患者
を定位画像処理用テーブル上にうつ伏せにした状態で行
なわれ、Ｘ線が胸部の各側面に対して１５°軸ずれして
取られる。その後、このＸ線はデジタル信号画像処理シ
ステムに供給されて三次元基準空間が形成され、生検を
行なう場所が三角測量されて座標が上記定位テーブルに
与えられる。
【００１０】なお、最小の侵襲性の方法における実際の
試料除去は以下の方法のいずれか一つによって行なわれ
る。
【００１１】TruCut（登録商標）針法 この「TruCut」針法は、所望の深さに挿入され、動作
し、除去される小径の針を使用する。この方法を実行す
るための製品は２個の同軸の管状部材を有している。す
なわち、外側の部材が後退すると、内側の部材の横の開
口部が現れる。さらに、組織の弾性的特性により、当該
組織が内側部材の中空心部に入る。その後、外側部材が
前進して内側部材中に取り込まれた組織サンプルを分断
する。しかしながら、この技法には、多数回の挿入操作
を必要とし、精度的に問題があり、組織サンプルサイズ
が極めて制限されるという本質的な不都合点がある。な
お、このTruCut（登録商標）針およびその使用方法は米
国特許第４，９５８，６２５号に記載されている。
【００１２】表面−部位コアサンプリング（SSCS） このＳＳＣＳ法は制御された案内を維持しながら、サン
プルサイズは増加するが、精度を最大にしようとするも
のである。すなわち、円筒形の切断チューブを皮膚中の
開口部に進入させ、前進過程において、外科医により所
望の深さに到達するまでに、連続的な円筒形のコア（co
re）サンプルユニットを形成する。線形移動の完了後
に、試料の先端部が横に切開され、その装置が試料と共
に切断要素内に後退する。しかしながら、この手法は患
部組織よりも健康な組織の切開に伴う外傷と変形が重要
な問題となる。
【００１３】経皮的コア生検（PCB） このＰＣＢ法は、TruCut（登録商標）針法により達成さ
れるように変形を最小にしながら、ＳＳＣＳ法における
単一挿入部材と大きなサンプルサイズの利点を生かそう
とするものである。TruCut（登録商標）針装置の場合の
ように、ＰＣＢ法は多数の同軸管状部材を有している。
しかしながら、部材の１個は固定のままであり、多数回
の挿入操作の必要性を排除している。試料は制御された
連続的な態様で得られ、患部と思われる部位における比
較的大きな試料を得るという目的が達成される。
【００１４】さらに、最近の目的の患部部位の部分を切
除するための最小の侵襲性の手法が米国特許第５，５２
６，８２２号に記載されている。この特許に記載されて
いる生検装置は外側生検カニューレと目的の患部部位近
傍に位置決めするための貫通部材を備えている。この生
検カニューレは横方向組織受容ポートを有しており、こ
のポートを介する真空吸引によって、組織を当該ポート
内に引き込むようになっている。内側切断カニューレは
前進してポート内に受容されている組織を切断する。こ
の内側切断カニューレ上の真空吸引により、内側切断カ
ニューレは後退する時に切断した組織を保持して取り出
す。この時、外側生検カニューレは固定されたままであ
る。この取り出し処理に続いて、外側生検カニューレは
固定ハウジングに対して回転することができ、それゆ
え、多数回の挿入操作および生検カニューレの取り外し
を要することなく、多数の試料がその外周において採取
できる。なお、上記米国特許第５，５２６，８２２号に
記載されるような生検装置およびその使用方法はMammot
ome（登録商標)胸部生検システムにおいて実施できる。
【００１５】生検サンプルを採取するための最小侵襲性
の手法は広く使用されているが、生検に伴う外傷をさら
に減少して、十分な大きさの生検サンプルを採取できる
器具組立体が依然として望まれている。特に、目的の患
部部分の採取のための生検部位の近傍に位置決めするた
めに生検器具を組織層に挿通する際に伴う切開開口部、
貫通領域および外傷をさらに減少できる器具組立体が必
要とされている。さらに、サンプルの大きさを犠牲にす
ることなく外傷を減少できる器具組立体が特に望まれて
いる。
【００１６】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明はサン
プルの大きさを十分に保ちながら、サンプル採取のため
の生検器具の挿通に伴う外傷を従来に比して実質的に減
少できる器具組立体を提供することを目的とする。
【００１７】
【課題を解決するための手段】本発明は外科患者の近傍
の体内組織から生検すべき目的組織部分を切除するため
の外科手術器具組立体に関する。この組立体は組織生検
装置および拡張可能なスリーブから構成されている。
【００１８】上記組織生検装置は細長いチューブと、貫
通部材と、組織受容チャンバーと、組織カッターを備え
ている。この細長いチューブは基端部と先端部を有して
いる。この器具が目的組織部分を切除する位置にある
時、上記細長いチューブの基端部は外科患者の外部に位
置しており、上記細長いチューブの先端部は目的組織の
近接位置にある。上記貫通部材は細長いチューブに固定
されていて、その先端部において、目的組織近くへの細
長いチューブの先端部の挿入を容易にするための貫通先
端部を有している。さらに、上記組織受容チャンバーは
細長いチューブの先端部と連通して生検すべき目的組織
部分またはその一部を受容する。上記組織カッターは先
端切断端面を有している。このカッターは、上記貫通部
材に対して、その切断端面が上記組織受容チャンバーの
基端側に配置される第１の位置から、当該切断端面が組
織受容チャンバーにおける生検すべき目的組織部分また
はその一部を近傍の体内組織から切除する上記第１の位
置から先端側に位置する第２の位置まで移動可能であ
る。
【００１９】上記拡張可能スリーブは上記組織生検装置
を収容して目的組織部分への近接口を提供する。このス
リーブはその第１の元の直径から組織生検装置の挿入に
応じて拡張する第２の直径まで拡張可能である。従っ
て、この組織生検装置は少なくともその一部が当該第２
の拡張した直径に相当する直径を有している。
【００２０】このような生検すべき目的組織部分を切除
するための本発明の外科手術器具における拡張可能スリ
ーブは生検部位から目的組織部分を取り込んで採取する
ための組織生検装置の挿入および取り外しに伴う外傷を
実質的に減少できる。すなわち、この生検装置は、組織
生検装置の貫通部材の挿入に要する切開口部の大きさを
当該貫通部材の直径に合せる必要があった従来の組織生
検装置とは異なって、本発明の組立体における拡張可能
スリーブは組織生検装置の挿入および取り外しの際に組
織の拡張を組み合わせたより小さな切開口の使用を可能
にしている。この組織の拡張は、切開口を大きくする場
合に比して、外科患者に対する外傷を実質的に少なくで
きる。さらに、この患者への外傷の減少することは、試
料の大きさに対する要望を犠牲にすることなく実現でき
る。その理由は、本発明の組立体が挿入口として作用す
る拡張可能スリーブを介する組織拡張に依存しているた
めに、上記生検装置における組織受容チャンバーを切開
口の大きさに合せたより小さな組織受容空間に構成する
必要がないからである。
【００２１】本発明の外科手術器具は近傍の体内組織か
ら生検を行なう目的組織部分を切除することが必要もし
くは所望とされる任意の外科手術に使用できる。特に、
この組立体は患者に対する外傷を実質的に最小にしなが
ら生検を行なうことが望まれる最小侵襲性仕様に適して
いる。
【００２２】
【発明の実施の形態】図１において、好ましい外科手術
器具、特に、組織生検装置１０の斜視図を示しており、
同装置１０は目的とする組織部分への接近を容易にする
ための拡張可能なスリーブ１１と共に使用されるのが好
ましい。図２は組織生検装置１０および拡張可能スリー
ブ１１の断面による付加的な詳細図であり、これらの装
置１１とスリーブとの間の相対的関係を示している。
【００２３】生検装置１０は当該装置の基端部から先端
部に延出する基端部および先端部を有する細長いチュー
ブ１２を備えている。このチューブ１２の先端部には、
複数の真空オリフィス１３が設けられていて、当該チュ
ーブ１２の先端部において真空吸引できるようになって
いる。一方、チューブ１２の基端部には、チューブ基部
１４と真空アダプター１５が備えられおり、当該アダプ
ター１５は真空供給源に接続して、細長いチューブ１２
の長手方向の通路１６を介して真空オリフィス１３によ
り真空吸引する（真空供給源は図１および図２に図示せ
ず）。
【００２４】さらに、外科用生検器具１０のチューブ１
２の先端部に貫通部材１７が固定されている。この貫通
部材１７は鋭い貫通先端部１８を有しており、当該貫通
先端部１８は円錐形状を成している。さらに、貫通部材
１７は円形の基部１９をその基端部に有している。この
基部１９は貫通先端部１８の頂上部１８ａから離間して
いる。この貫通部材１７の基部１９の裏側は第１組織停
止部２０として作用する。この第１組織停止部２０は細
長いチューブ１２から半径方向に外側に延出している。
さらに、図２に示すように、第２組織停止部２１が細長
いチューブ１２から延出して第１組織停止部２０に対向
している。この第２組織停止部２１は、第１組織停止部
２０と同様に、細長いチューブ１２から半径方向に外側
に延出して、第１組織停止部２０の基端側に位置してい
る。
【００２５】生検装置１０の環状組織カッター２２が細
長いチューブ１２と同心状に取り付けられている。この
組織カッター２２は、チューブ１２に固定された貫通部
材に対して、その第１の非切断位置から第２の組織切断
位置まで長手方向に移動可能である。図２において、組
織カッター２２はその第１の非切断１に示されている。
この状態において、組織カッター２２は貫通部材１７の
基部１９の近傍に位置しており、上記第１停止部および
第２停止部２０，２１の間の空隙部が完全に包容状態に
なっている。
【００２６】第１停止部および第２停止部２０，２１は
それらの間に組織受容チャンバー２３を定める。この組
織受容チャンバー２３は、真空オリフィス１３の配置さ
れているチューブ１２の先端部において、３６０°の周
りから連続的に組織を受容できる。従って、従来の横方
向の組織受容ポートを使用した場合よりも多量の組織を
当該組織受容チャンバー２３に収容できる。さらに、第
１停止部および第２停止部２０，２１により規定される
外向きの半径方向の寸法によっても、当該受容チャンバ
ー２３に収容できる組織の厚さが増加できる。
【００２７】上記装置の環状カッター２２は基端部にお
いてカッター基部４０および当該カッター基部４０に近
接して配置されたカッター停止部を有している。さら
に、チューブ基部１４とカッター基部４０との間にカッ
タースプリング２５が備えられている。このスプリング
２５は環状カッター２２を先端側方向に付勢する。この
結果、スプリング２５はカッター２２をその第１の非切
断位置に付勢する。
【００２８】スリーブ１１は拡張可能であって、組織生
検装置を収容して目的組織に接近するための入り口を提
供する。このスリーブ１１は生検装置を収容できる大き
さで、その先端部が目的組織部分の近傍に到達する位置
まで延出するのに十分な長さを有している。このスリー
ブ１１の基端部において、当該スリーブ１１を把持して
操作するためのスリーブハンドル２６が備えられてい
る。さらに、スリーブハンドル２６と拡張可能なスリー
ブ１１との間には拡張可能な領域２７が延在している。
このスリーブ１１は従来手段により目的組織部分の近傍
まで組織２８内に挿入される。胸部生検が望まれる場合
には、このスリーブ１１を乳房の外皮層２９および経皮
組織３０に挿通する。スリーブ１１が完全に挿入された
状態において、スリーブハンドル２６は乳房の外皮層２
９の外側に位置している。
【００２９】重要なことは、このスリーブ１１が第１の
元の直径からより大きな第２の、生検装置の環状カッタ
ー２２の直径に適応する、直径に拡張可能であることで
ある。すなわち、スリーブ１１は最初にその第１の元の
直径で乳房に挿入され、その後、当該スリーブ１１に生
検装置を挿入した時に、その第２の直径に拡張する。こ
の拡張された第２の直径は装置における環状カッター２
２の直径とほぼ同じである。なお、本発明の実施形態に
おいて使用できる拡張可能なスリーブが米国特許第３，
７８９，８５２号、同第４，７１６，９０１号、同第
４，８９９，７２９号、同第５，１８３，４６４号およ
び同第５，３２０，６１１号に記載されている。
【００３０】図１に示すように、組織生検装置１０は挿
入を容易にするために貫通部材１７の円錐先端形状の利
点を生かして矢印Ａ１で示される方向に挿入される。そ
の後、真空がチューブ１２の先端部において真空オリフ
ィス１３に供給されると、組織が図示の矢印Ａ２で示さ
れる方向に組織受容チャンバー２３内に引き込まれる。
【００３１】スリーブ１１がその第１の元の直径で組織
内に挿入されている場合に、組織生検装置１０はそのス
リーブ１１を介して組織内に挿入することができ、スリ
ーブ１１は組織受容チャンバー２３が目的組織部分内に
到達できる位置まで組織生検装置を挿入することを容易
にするための接近用の入り口として作用する。図３に示
すように、生検器具１０をスリーブ１１内に挿入する時
は、スリーブ１１はその第１の元の直径からその第２の
環状カッター２２の直径に対応する直径に拡張する。従
って、組織もまたその第１の元の直径から第２の拡張し
た直径に広がることになり、最初から第２の拡張した直
径に接近用の開口部を切開する場合に比べて、患者に対
する外傷を少なくできる。さらに、図４において、生検
装置１０は完全に挿入されており、細長いチューブ１２
に固定された貫通部材１７の先端部１８は拡張されたス
リーブ１１の先端部から延出している。加えて、完全に
挿入された状態において、生検装置１０のチューブ１２
の基端部は組織の外部に位置しており、当該チューブ１
２の先端部は経皮組織を介して目的組織部分の近傍に位
置している。
【００３２】このように組織生検器具１０が拡張したス
リーブ１１に完全に挿入されると、環状カッター２２が
その第１の非切断位置からその第２の組織切断位置に後
退する。これによって、環状カッター２２の先端部にお
ける先端切断端面３１が現れる。この面３１はカッター
２２がその第２の組織切断位置に後退する時に第１の組
織停止部の近くに位置する。カッター２２はスプリング
２５に抗してこれを圧縮する図において上方の基端側方
向の力を加えることによって後退する（力を加えるため
にカッター基部４０を把持部として利用する）。その
後、カッター２２はその第２の位置に保持される。一
方、当該組織生検装置の細長いチューブ１２および拡張
可能なスリーブ１１は環状組織カッター２２の移動に対
して固定状態のままである。
【００３３】次に、図６において、環状カッター２２が
その第２の組織切断位置に後退した状態で、真空アダプ
ター１５が真空供給源３２（図６参照）に接続されて真
空が供給される。真空が供給されると、図６において矢
印で示される方向に、目的組織部分の少なくとも一部が
組織受容チャンバー２３および細長いチューブ１２の先
端部に吸引される。真空は細長いチューブ１２の長手方
向の通路１６および真空オリフィス１３を介して供給さ
れる。その後、この真空供給の結果として組織が組織受
容チャンバー２３内に収容されると、環状カッター２２
がその第２の位置から開放され、当該第２位置からその
第１の非切断位置に長手方向に沿って摺動して、カッタ
ー２２の先端切断端面３１がチャンバー２３に収容され
た組織を切り取る。その後、環状カッター２２がその第
１の非切断位置に復帰すると、図７に示すように、装置
１０の連続的組織受容チャンバー２３内に目的組織部分
の所望部が完全に包容される。この時点で、装置１０を
スリーブ１１から取り外し、チャンバー２３内の組織サ
ンプルを従来技法に従って取り出すことができる。
【００３４】以上、本発明をその最も好ましい実施形態
に基づいて説明したが、上記特定の実施形態は例示的な
ものであって、本発明の範囲を制限するものではない。
すなわち、本発明の範囲は本明細書に記載する特許請求
の範囲によってのみ限定される。
【００３５】
【発明の効果】従って、本発明によれば、比較的大きな
サンプルを破断することなく確実容易に採取でき、患者
に対する外傷を最小に留めることのできる生検器具が提
供できる。
【図面の簡単な説明】【図１】本発明の器具組立体において使用可能な組織生
検装置の好ましい実施形態における先端部の等角図であ
る。
【図２】本発明の器具組立体における拡張可能なスリー
ブ内への挿入前の図１の好ましい組織生検装置の中心線
断面図である。さらに、拡張可能スリーブが患者の胸部
組織内に挿入されて生検を行なう被検体組織部分に向け
られている状態が示されている。
【図３】図１および図２に示す生検装置がスリーブ内に
挿入されている器具組立体の中心線断面図である。
【図４】スリーブの先端部が目的とする組織部分に近接
している、拡張可能スリーブ内に完全に挿入された状態
の図３に示す生検装置の中心線断面図である。
【図５】生検装置の先端部がスリーブから延出して目的
組織部分の中に進入している状態の器具組立体の中心線
断面図である。
【図６】真空が組織受容チャンバーを介して装置に供給
されて組織のサンプル部分が吸引されている状態の器具
組立体の中心線断面図である。
【図７】患部と思われる組織部分を切除するための組織
カッターの先端側への移動を説明するための器具の中心
線断面図である。
【符号の説明】 １０ 組織生検装置 １１ 拡張可能スリーブ １２ 細長いチューブ １７ 貫通部材 ２２ 組織カッター ２３ 組織受容チャンバー