【０００１】[0001]
【産業上の利用分野】本発明は、生物学的及び医療用途
用の精製水、無菌水或は無菌水溶液を製造する方法及び
系に関する。本発明は、一層特には、患者に直接或は間
接に投与することを可能にする細菌学的規格値を含む全
ての使用者規格値を満足する無菌水溶液を製造する方法
及び装置に関する。FIELD OF THE INVENTION The present invention relates to a method and system for producing purified water, sterile water or sterile aqueous solution for biological and medical applications. The present invention more particularly relates to a method and apparatus for producing a sterile aqueous solution that meets all user specifications, including bacteriological specifications that allow direct or indirect administration to a patient.
【０００２】[0002]
【従来技術】逆浸透、脱イオン化、限外ろ過のようなよ
く知られた技法を用いた慣用の水精製系は、化学的及び
生物学的に純粋な水を短い期間製造することができる。
これらの系を連続して作動させる場合、細菌及び発熱物
質を、系が作動される温度に依存する期間、低いレベル
に保つのが普通である。系が作動する間に、細菌、酵
母、カビ、発熱物質のような生物学的に活性な物質が系
内で容認し得ない高いレベルにまで増殖して、これらの
系が生成する通常純粋の水を生物学的に汚染するに至
る。いくつかの慣用の系は、系を、生物学的汚染物を制
御するホルマリン或は塩素のような衛生化剤ですすぐこ
とによって、生物学的に純粋な水を生成する能力を回復
する。これらの衛生化剤は機能をよく果たすが、ヒトへ
の毒性が高く、取り扱いが困難でありかつ精製系の外に
すすぎ流すのが困難である。その上、これらの化学薬品
を使用することは、主要な環境上の悪い影響力を有す
る。膜フィルターシステムで処理する水の生物学的純度
を確実にする第二の法法は、系を、全生物の制御を確実
にする第二プロセスで処理することである。かかる一方
法は、水をパスツール滅菌プロセスで加熱することであ
る。しかし、所定の逆浸透膜のような系内の部材はパス
ツール滅菌温度に耐えることができない。よって、高温
水で衛生化する系を使用する場合、逆浸透膜への望まし
くないバイパスループ及びバルブが導入される。従っ
て、この方法は逆浸透ユニットを清浄かつ衛生化しな
い。第三の方法は、精製した水を、水から生物学的に活
性な物質を全てろ過することができるフィルターの中に
通すことである。しかし、このプロセスは、細菌除去フ
ィルターが早期に閉塞しないように、初期ろ過処理が細
菌汚染を十分低いレベルにまで減少させることを必要と
する。これは極めて費用が掛かり、実行不可能な案であ
る。よって、系内の細菌レベルを低く保つために、初期
のろ過後に、化学衛生化剤が現在依然必要とされる。Conventional water purification systems using well-known techniques such as reverse osmosis, deionization, and ultrafiltration are capable of producing chemically and biologically pure water for short periods of time.
When operating these systems continuously, it is common to keep bacteria and pyrogens at low levels for a period that depends on the temperature at which the system is operated. During system operation, biologically active substances such as bacteria, yeasts, molds, and pyrogens grow to unacceptably high levels in the system, and these systems normally produce the pure It leads to biological pollution of water. Some conventional systems restore their ability to produce biologically pure water by rinsing the system with sanitizing agents such as formalin or chlorine that control biological contaminants. Although these sanitizers perform well, they are highly toxic to humans, difficult to handle, and difficult to rinse out of the purification system. Moreover, the use of these chemicals has a major negative environmental impact. A second method of ensuring the biological purity of the water treated with the membrane filter system is to treat the system with a second process which ensures control of the whole organism. One such method is to heat the water in a Pasteur sterilization process. However, certain in-system components such as certain reverse osmosis membranes cannot withstand Pasteur sterilization temperatures. Thus, when using hot water sanitizing systems, undesired bypass loops and valves to the reverse osmosis membrane are introduced. Therefore, this method does not clean and sanitize the reverse osmosis unit. The third method is to pass the purified water through a filter that can filter out all biologically active substances from the water. However, this process requires that the initial filtration process reduce bacterial contamination to a sufficiently low level so that the bacterial removal filter does not clog prematurely. This is a very expensive and infeasible idea. Thus, chemical sanitizers are still needed after initial filtration to keep bacterial levels low in the system.
【０００３】無菌の泌尿器科学的洗浄液組成物を、液
を、細菌を除去するように設計したフィルターの中に連
続して通すことによって提供することが米国特許３，５
７８，７７４号に提案された。しかし、この装置は非発
熱性水及び泌尿器科学的液のオンサイト源を必要とす
る。また、かかる洗浄溶液を、直接患者に投与すること
ができる発熱物質の存在しない、細菌の存在しない溶液
を製造するために、発熱物質を取り去るための逆浸透ユ
ニット、溶解固形分及び発熱物質を取り去るための脱イ
オン化ユニット及び細菌を取り去るためのフィルターを
組み合わせて用いることによって、オンサイトで製造す
ることが米国特許４，２５３，４５７号に提案された。
しかし、この系は、発熱物質を脱イオン化によって取り
去ることの特許の請求が発熱物質をいくらか取り去るこ
とに限られ、細菌及び発熱物質の存在しない水を製造す
るために必要とされる通りに、全部を取り去るものでは
ないので、限れる。加えて、系は化学的衛生化及び洗浄
を必要とし、それにより患者への危険性を増す。米国特
許３，５７８，７７４号或は４，２５３，４５７号に開
示される手段のいずれも、注入用或は洗浄用の水につい
てのＵＳＰ ＸＸＩＩ基準を満足する水を、作業員がユ
ニットを監視、注意及び化学的に衛生化しないで長い期
間製造することができない。英国特許１，４５０，０３
０号及び２，０３４，５８４号は、また、発熱物質の存
在しない及び細菌の存在しない水溶液を、溶液の使用の
場所において提供する手段を開示している。しかし、こ
れらの系の各々は、装置を衛生化するのにホルマリンの
ような化学殺菌剤もしくは水溶液を形成するのに用いる
水を加熱して代表的には１５０°〜１６０℃の温度にす
るフラッシュ滅菌を使用することに頼る。化学衛生化を
使用することは、たとえ微生物を殺す有効な手段である
としても、また有害な化学薬品を系に導入し、それが誤
って患者に投与され得ることから、望ましくない。その
上、水溶液を形成するのに用いる水の加熱殺菌は、殺菌
が高温に暴露する系の一部で達成されるにすぎないの
で、望ましくない。殺菌及び発熱物質は、系の残りの部
分で増殖し続け、それにより、望ましい液体品質が得ら
れない。It is possible to provide a sterile urological wash liquor composition by continuously passing the liquor through a filter designed to remove bacteria. US Pat.
No. 78,774. However, this device requires an on-site source of non-pyrogenic water and urological fluids. Also, such a rinsing solution can be directly administered to a patient, in order to produce a pyrogen-free, bacteria-free solution, a reverse osmosis unit for removing pyrogens, dissolved solids and pyrogens are removed. An on-site production was proposed in US Pat. No. 4,253,457 by using a combination of a deionization unit for removal and a filter for removing bacteria.
This system, however, does not claim that the patent claim of removing pyrogens by deionization is limited to removing some of the pyrogens, and that it is necessary to produce water free of bacteria and pyrogens, all as required. It is not something that removes, so it is limited. In addition, the system requires chemical sanitization and cleaning, which increases the risk to the patient. Any of the means disclosed in U.S. Pat. No. 3,578,774 or 4,253,457 allows workers to monitor the unit for water that meets USP XXII standards for water for pouring or cleaning. Can't be manufactured for a long time without care and chemical sanitization. British Patent 1,450,03
Nos. 0 and 2,034,584 also disclose means for providing a pyrogen-free and bacteria-free aqueous solution at the point of use of the solution. However, each of these systems involves flashing the water used to form a chemical disinfectant such as formalin or an aqueous solution to sanitize the device to a temperature typically between 150 ° and 160 ° C. Rely on using sterilization. The use of chemical sanitization, even if it is an effective means of killing microorganisms, is also undesirable because it introduces harmful chemicals into the system, which can be mistakenly administered to the patient. Moreover, heat sterilization of the water used to form the aqueous solution is undesirable because sterilization is only accomplished in parts of the system that are exposed to high temperatures. The germicidal and pyrogens continue to grow in the rest of the system, which does not give the desired liquid quality.
【０００４】米国特許４，６１０，７９０号は、炭素ベ
ースのろ過ユニット、逆浸透ユニット、脱イオン化ユニ
ット及び限外ろ過ユニットを含む、水道水からＵＳＰ
ＸＸグレードの水を生成する系を開示している。微生物
及び発熱物質が蓄積した系を消毒するために、限外ろ過
ユニット及び脱イオン化ユニットを加熱水でフラッシュ
する。逆浸透ユニットを未加熱水でフラッシュしかつ炭
素ベースのろ過ユニットを周期的に取り替える。炭素ベ
ースのろ過ユニット及び逆浸透ユニットは熱水に暴露さ
れないので、バイパスループ及びバルブを追加して系に
加えなければならない。非衛生化フィルターユニット
は、終局的に容認し得ない品質の生成物を生成し得る。
その上、この系は、逆浸透ユニットを加熱衛生化するこ
とができないことから、細菌及び発熱物質を取り去るた
めのろ過ユニットを余分に要する。よって、注意及び保
全が最少ですみ、系動作を自動的に衛生化しかつ監視し
し、並びに化学衛生化、バイパスループ及び余分のろ過
工程を省く無菌水を製造するための手段を提供すること
は好ましい。US Pat. No. 4,610,790 describes tap water to USP containing a carbon-based filtration unit, a reverse osmosis unit, a deionization unit and an ultrafiltration unit.
A system for producing XX grade water is disclosed. The ultrafiltration unit and deionization unit are flushed with hot water to disinfect the system with accumulated microorganisms and pyrogens. Flush the reverse osmosis unit with unheated water and periodically replace the carbon-based filtration unit. Carbon based filtration units and reverse osmosis units are not exposed to hot water and additional bypass loops and valves must be added to the system. The unsanitized filter unit can ultimately produce unacceptable quality products.
Moreover, this system requires an extra filtration unit to remove bacteria and pyrogens, as the reverse osmosis unit cannot be sanitized by heating. Thus, it requires minimal attention and maintenance, provides a means for automatically sanitizing and monitoring system operation, and producing sterile water that eliminates chemical sanitization, bypass loops and extra filtration steps. preferable.
【０００５】[0005]
【発明の構成】本発明に従えば、透析基準についてＡＡ
ＭＩ水、注入についてＵＳＰ ＸＸＩＩ水及び注入規格
について無菌水を満足する水品質を生成するための方法
及び系を提供する。ポータブル水を予備ろ過段階、炭素
吸着モジュール及び逆浸透モジュールに通して透析につ
いてＡＡＭＩ水基準を満足する水品質を生じる。注入に
ついてＵＳＰ ＸＸＩＩ水を満足する水品質を生じるた
めに、必要ならば、望ましくない程に高い塩濃度を含有
する水からＡＡＭＩ水を生成するイオン交換ろ過段階を
系に加える。注入用無菌水を生成するために、使い捨て
無菌マイクロフィルターを、ＵＳＰ ＸＸＩＩグレード
水を生成するための最終要素として加える。系を利用し
て腹膜透析液、静脈内注入液及びその他の医療用途液の
ような溶液を生成することができる。液生成は、濃厚液
を系が生成する高純度水に所定の比率で精確に計量して
入れることによって達成される。例えば、塩化ナトリウ
ム注入用コンセントレート（２０倍濃縮）に注入用ＵＳ
Ｐ ＸＸＩＩグレード水を、コンセントレート１部に対
し水１９部の割合で混合し、次いで使い捨て無菌マイク
ロフィルターの中に通して無菌塩化ナトリウム注入溶液
を生成する。最終溶液は、無菌静脈内（ＩＶ）コンテナ
に充填するか或は直接医療用途に用いるかのいずれかに
することができる。同様に、腹膜透析液は、濃腹膜透析
液を系が生成するＡＡＭＩ基準水に加え、次いで溶液を
使い捨て無菌マイクロフィルターの中に通して製造する
ことができる。最終溶液は、無菌コンテナに充填するか
或は直接患者の腹腔に投与することができる。上述した
系のすべてにおける微生物学的繁殖防止は、予備フィル
ター、炭素吸着モジュール、逆浸透モジュール及びイオ
ン交換ろ過モジュールを含み、使い捨て無菌マイクロフ
ィルターのような周期的に取り替えるアイテムを除く系
内のすべての恒久湿潤面にわたり、高温水を所定の期間
周期的に循環させ及び／又はフラッシュすることによっ
てて達成される。セラミックマイクロフィルターのよう
な半永久的無菌マイクロフィルターを利用する場合、こ
れは、また、衛生化段階の間に、衛生化することができ
る。According to the present invention, according to the dialysis standard, AA
Methods and systems are provided for producing water quality that satisfies MI water, USP XXII water for injection and sterile water for injection specifications. Portable water is passed through a pre-filtration stage, a carbon adsorption module and a reverse osmosis module to produce a water quality that meets the AAMI water standard for dialysis. To produce a water quality that satisfies USP XXII water for injection, if necessary, an ion exchange filtration step is added to the system that produces AAMI water from water containing undesirably high salt concentrations. To produce sterile water for injection, a disposable sterile microfilter is added as the last element to produce USP XXII grade water. The system can be utilized to produce solutions such as peritoneal dialysate, intravenous infusion and other medical use fluids. Liquid formation is achieved by accurately metering the concentrate into the system-generated high-purity water at a predetermined ratio. For example, concentrate for injection of sodium chloride (20 times concentrated)
PXXII grade water is mixed at a ratio of 1 part concentrate to 19 parts water and then passed through a disposable sterile microfilter to produce a sterile sodium chloride infusion solution. The final solution can either be filled in a sterile intravenous (IV) container or used directly for medical use. Similarly, peritoneal dialysate can be prepared by adding concentrated peritoneal dialysate to the system-generated AAMI reference water, and then passing the solution through a sterile sterile microfilter. The final solution can be filled in a sterile container or administered directly to the patient's peritoneal cavity. Microbiological growth control in all of the above systems includes pre-filters, carbon adsorption modules, reverse osmosis modules and ion exchange filtration modules, and all of the systems in the system except items that are periodically replaced, such as disposable sterile microfilters. This is accomplished by periodically circulating and / or flushing hot water over a permanent wetting surface for a predetermined period of time. If a semi-permanent sterile microfilter, such as a ceramic microfilter, is utilized, it can also be sanitized during the sanitization stage.
【０００６】特定の実施態様の説明 本発明に従えば、注入用ＵＳＰ ＸＸＩＩグレード無菌
水は、ポータブル水に予備ろ過、炭素吸着、逆浸透、脱
イオン化及び最終的に無菌マイクロろ過を施すことによ
って生成される。水注入についてのＵＳＰ ＸＸＩＩ規
格は、１９９０年 1月 1日付け、Ｔｈｅ Ｕｎｉｔｅｄ
Ｓｔａｔｅｓ Ｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ Ｃｏｎｖ
ｅｎｔｉｏｎ、Ｉｎｃ．、ＸＸＩＩ、１４５６及び１４
５７頁に詳しく述べられている。規格は、重金族及びそ
の他の化学（有機及び無機）汚染物、ｐＨ及び全溶解固
形分に関する許容限界を含む。精製された水は無菌でか
つ非発熱性でなければならない。ポータブル水中の化学
不純物は、系に加入した種々のろ過方法によって取り去
られる。プレフィルター要素は水中に存在する粒状物を
取り去る。炭素フィルター要素は、流入水中に存在する
ハロゲン並びに溶解有機体を取り去ることの二元要求を
満足する。逆浸透要素は溶解したイオン性不純物、所定
の有機体を取り去り、かつまた水中に存在する細菌及び
発熱物質についてのバリヤーとなる。脱イオン化要素
は、逆浸透モジュールからの精製水中に残留する微量の
イオン性不純物を取り去る。最後に、無菌マイクロフィ
ルターは、系内のすべての残留細菌についての無菌バリ
ヤーとなる。[0006] According to thedescription the present inventionparticular embodiment, injection USP XXII grade sterile water, generated by performing pre-filtering to portable water, carbon adsorption, reverse osmosis, deionization and finally sterile microfiltration To be done. The USP XXII standard for water injection is dated 1 January 1990, The United
States Pharmacopeia Conv
ention, Inc. , XXII, 1456 and 14
This is detailed on page 57. Specifications include tolerance limits for heavy metals and other chemical (organic and inorganic) contaminants, pH and total dissolved solids. Purified water must be sterile and nonpyrogenic. Chemical impurities in portable water are removed by various filtration methods that have entered the system. The prefilter element removes particulate matter that is present in the water. The carbon filter element meets the dual requirement of removing halogens as well as dissolved organisms present in the influent water. The reverse osmosis element removes dissolved ionic impurities, certain organisms, and is also a barrier to bacteria and pyrogens present in the water. The deionization element removes traces of ionic impurities remaining in the purified water from the reverse osmosis module. Finally, the sterile microfilter provides a sterile barrier for all residual bacteria in the system.
【０００７】衛生的系、すなわち系内の細菌集団及び発
熱物質レベルの制御を保つために、新規な周期的、好ま
しくは毎日の系衛生化法を用いる。衛生化は、温水を系
の中に、系の衛生化を行うのに十分であるが、モジュー
ル内の物質の分解が生じるよりも小さい時間温度の組合
せの間、循環させ或はフラッシュすることによって達成
される。例えば、温度約８０°〜１００℃の水を系の中
に２時間までの間循環させることができる。加熱水を系
内の全湿潤表面にわたって通し、それにより系の作動及
び／又は遊び期間中の細菌増殖を制限する。系の作動、
遊び期間中、及び衛生化する間に発生する発熱物質を、
系の後衛生化フラッシュにおいてフラッシュして除く。
作動期間中、逆浸透モジュールは細菌及び発熱物質につ
いてバリヤーとなり続ける。作動期間（衛生化する間）
の終りにおいて、加熱水は逆浸透モジュールの入口側に
おける細菌並びに逆浸透モジュールを通過したかもしれ
ない細菌を殺す。発熱物質を、後衛生化フラッシュする
間に、系のすべてのセクションからフラッシュして取り
去る。使い捨て無菌マイクロフィルターは、系における
すべての細菌についてバリヤーとなりかつ作動中常に用
いるが、衛生化する前に取り除く。マイクロフィルター
は周期的に変え、従って衛生化することを要しない。セ
ラミックマイクロフィルターのような所定のマイクロフ
ィルターは半永久的になり得、よって他の部品と共に衛
生化することができる。系が注入用無菌水を生成する能
力は、３つの主要な作業様式の組合せに依存する。それ
らは下記の通りである：（１）注入用無菌水の生成；
（２）系の衛生化及び（３）系のフラッシュ。系を作動
させる代表的な運転法は、無菌水をおよそ22時間生成す
ることを含む。次いで、系を80℃のような加熱水で 2時
間衛生化した後に、冷水で約15分間系をフラッシュす
る。系は、フラッシュした後に、上述した方法に従って
再び無菌水を生成する準備ができている。水生成段階の
間、フィルターは流入するポータブル水から上述した通
りの不純物を取り去る。プレフィルター要素、炭素要素
及び脱イオン化要素はそれぞれの不純物を保持し、能力
を消耗した際に、廃棄される。逆浸透要素は３つの別々
の流れ、すなわち供給物、廃棄物及び生成物から成る接
線方向フロー装置である。供給側からの水は要素におけ
る半透膜の表面を横方向に過ぎ（スイープ）、廃棄流を
経て廃棄される。供給水の一部は精製水として膜を通過
し、必要ならば更に処理加工する。供給水からの微生物
不純物は保持され及び／又は廃棄物流を経て廃棄され
る。In order to maintain control of the hygienic system, ie bacterial populations and pyrogen levels in the system, a new cyclical, preferably daily, system sanitization method is used. Sanitization is achieved by circulating or flushing warm water into the system for a time combination of temperatures that is sufficient to sanitize the system but for a time that is less than the decomposition of the material in the module occurs. To be achieved. For example, water at a temperature of about 80 ° -100 ° C can be circulated through the system for up to 2 hours. Heated water is passed over all wet surfaces in the system, thereby limiting bacterial growth during system operation and / or play. System operation,
During the play period and during the sanitization,
Flush out in post-sanitization flush of system.
During operation, the reverse osmosis module continues to be a barrier to bacteria and pyrogens. Operating period (while sanitizing)
At the end of the, the heated water kills bacteria on the inlet side of the reverse osmosis module as well as bacteria that may have passed through the reverse osmosis module. The pyrogen is flushed away from all sections of the system during the post sanitization flush. The disposable sterile microfilter is a barrier to all bacteria in the system and is always used during operation but is removed before sanitization. Microfilters change periodically and therefore do not need to be sanitized. Certain microfilters, such as ceramic microfilters, can be semi-permanent and thus sanitized with other components. The ability of the system to produce sterile water for injection depends on a combination of three major modes of operation. They are as follows: (1) Production of sterile water for injection;
(2) System sanitization and (3) system flush. A typical method of operating the system involves producing sterile water for approximately 22 hours. The system is then sanitized with hot water such as 80 ° C. for 2 hours and then flushed with cold water for about 15 minutes. After flushing, the system is ready to generate sterile water again according to the method described above. During the water production stage, the filter removes impurities as described above from the incoming portable water. The prefilter element, carbon element and deionization element retain their respective impurities and are discarded when their capacity is exhausted. The reverse osmosis element is a tangential flow device consisting of three separate streams: feed, waste and product. Water from the supply side traverses the surface of the semipermeable membrane in the element (sweep) and is discharged via a waste stream. A portion of the feed water passes through the membrane as purified water and is further processed if necessary. Microbial impurities from the feed water are retained and / or disposed of via a waste stream.
【０００８】極めて微量の微生物学的汚染物は逆浸透要
素を通過し、逆浸透要素の下流に位置させる要素を汚染
し得る。これらの汚染物は、次いで下流に配置する使い
捨て無菌フィルター要素によって捕獲される。系は、こ
の手段によって、無菌水を生成することができる。細菌
が、水系において未制御のままにされる場合、増殖しか
つ終局的に微生物学的汚染物についての所望の規格値よ
り低い水品質を生じることになることは十分に確立され
た事実である。系内の細菌学的集団を管理するために、
革新的な方法を開発する。その方法は、全系を、微生物
集団を使用者要求値が要求する通りの所望のレベルに制
御する温度及び時間で、例えば、毎日の基準でおよそ80
℃或はそれより高い温度でおよそ 2時間衛生化すること
を伴う。加熱水を系の中に循環させ及び／又はフラッシ
ュすることが、プレフィルター要素、炭素要素、逆浸透
要素の入口及び出口側並びに流体通路における付随する
パイピング及び付属物中に存在する細菌の繁殖を防ぐ。
衛生化期間の完了時に、系をフラッシュして破壊された
細菌を運び去り、液生成が再び始まることができる。こ
の周期的熱衛生化を用いることにより、系内に形成され
たバイオフィルムは、破壊熱が形成されたバイオフィル
ムの全厚みを透過するので、不活化される。これは、通
常バイオフィルムを制御するのにそれ程有効で無い化学
衛生化と対照をなす。Very small amounts of microbiological contaminants can pass through the reverse osmosis element and contaminate elements located downstream of the reverse osmosis element. These contaminants are then captured by a disposable sterile filter element that is placed downstream. The system is capable of producing sterile water by this means. It is a well-established fact that bacteria, if left uncontrolled in water systems, will grow and eventually produce water quality below the desired specifications for microbiological contaminants. . To manage the bacteriological population in the system,
Develop innovative methods. The method is carried out at temperatures and times that control the entire system to the desired level of microbial populations as required by user requirements, for example around 80 on a daily basis.
It involves sanitizing at ℃ or higher for about 2 hours. Circulating and / or flushing the heated water through the system allows for the growth of bacteria present in the prefilter element, the carbon element, the inlet and outlet sides of the reverse osmosis element and associated piping and appendages in the fluid passages. prevent.
At the completion of the sanitization period, the system can be flushed to carry away the destroyed bacteria and liquid production can begin again. By using this cyclic thermal sanitization, the biofilm formed in the system is inactivated because the heat of destruction penetrates the entire thickness of the biofilm formed. This contrasts with chemical sanitization, which is usually less effective at controlling biofilms.
【０００９】第１図を参照すると、本発明において用い
る系は、ポータブル水道水用水入口１０を含む。該水道
水はバルブ（Ｖ１）１２及び圧力調節器（ＰＲ）１４で
調節される。熱交換器（ＨＥ）１６を設置して系から出
る廃熱を回収する。水道水をポンプ（ＭＩ）２０によっ
て給送する。バイパスバルブ（Ｖ２）１８を用いて逆浸
透要素への供給流量を調節する。水道水を加熱器（Ｈ）
２２に向け、系の所望の温度を維持するように活動的に
することができる。水を、次いでプレフィルター（Ｐ
Ｆ）２４に通し、プレフィルター２４に差圧モニター
（△Ｐ）２３を設置する。差圧モニター２３は、プレフ
ィルターの圧力差がフィルター交換するための所定の限
界を越えるときを決める。水を、次いで、耐熱性イオン
交換樹脂、活性炭粒子或はこれらの混合物を収容する吸
着要素（Ｃ）２６に通す。工程２６において用いる吸着
粒子は、後の衛生化工程において系を衛生化するのに用
いる水の熱に耐えることができる。差圧モニター（△
Ｐ）２５を用いて、要素の圧力差が交換するための所定
の標準圧力を越えるときを決めてもよい。ろ過された水
を、次いで、後の衛生化工程において用いる水の熱に耐
えることができる耐熱性膜を収容する逆浸透ユニット
（ＲＯ）２８に通す。導電率モニター（Ｃ１）、（Ｃ
２）、２７及び２９は、逆浸透ユニット（ＲＯ）２８の
性能を監視する。導電率モニター（Ｃ２）２９は、ま
た、生成する水の品質を保証する。逆浸透ユニット（Ｒ
Ｏ）２８からの廃棄物導管は背圧調節器Ｖ３（３３）を
通る。背圧調節器Ｖ３は生成物対廃棄物比の調整を可能
にする。バルブ（Ｖ４）３２は、運転中閉止されたまま
でありかつ衛生化する間、逆浸透ユニット（ＲＯ）２８
を高い衛生化温度で作動させるために、最少の背圧が望
まれるので、開放のままにされる。通常運転の間、精製
された水をバルブ（Ｖ５）３０に通し、次いで透析用の
水として用いることができる。バルブ（Ｖ６）３４は、
通常運転の間、閉止されたままである。系を、加熱器
（Ｈ）２２によって加熱された水で衛生化する場合、そ
の水はプレフィルター（ＰＦ）２４、吸着ユニット
（Ｃ）２６、逆浸透ユニット（ＲＯ）２８をを通り、次
いで廃棄物導管側のバルブ（Ｖ４）３２及び生成物側の
バルブ（Ｖ６）３４に分かれ、他方、バルブ（Ｖ５）３
０は、衛生化する間閉止されたままである。廃棄物導管
側及びバルブ（Ｖ６）３４からの水を位置３５で一緒に
しかつ熱交換器（ＨＥ）１６を通して熱を回収した後に
廃水路３６に通す。次いで、加熱器（Ｈ）２２を、衛生
化の完了時に不活動的にしかつ流入ポータブル水によっ
て系から加熱水をフラッシュする。空気ブレーク或はチ
ェックバルブ（ＣＶ）５１を排水管路に入れて汚染され
た水が生成物に逆流するのを防ぐ。Referring to FIG. 1, the system used in the present invention includes a water inlet 10 for portable tap water. The tap water is regulated by a valve (V1) 12 and a pressure regulator (PR) 14. A heat exchanger (HE) 16 is installed to recover waste heat from the system. Tap water is fed by a pump (MI) 20. Bypass valve (V2) 18 is used to regulate the feed rate to the reverse osmosis element. Heat the tap water (H)
It can be activated towards 22 to maintain the desired temperature of the system. Water, then prefilter (P
F) 24, a differential pressure monitor (ΔP) 23 is installed on the pre-filter 24. The differential pressure monitor 23 determines when the pre-filter pressure differential exceeds a predetermined limit for filter replacement. The water is then passed through an adsorbent element (C) 26 containing a heat resistant ion exchange resin, activated carbon particles or mixtures thereof. The adsorbent particles used in step 26 can withstand the heat of water used to sanitize the system in subsequent sanitization steps. Differential pressure monitor (△
P) 25 may be used to determine when the pressure differential across the element exceeds a predetermined standard pressure for replacement. The filtered water is then passed through a reverse osmosis unit (RO) 28 containing a heat resistant membrane that can withstand the heat of water used in the subsequent sanitization process. Conductivity monitor (C1), (C
2), 27 and 29 monitor the performance of the reverse osmosis unit (RO) 28. The conductivity monitor (C2) 29 also ensures the quality of the water produced. Reverse osmosis unit (R
The waste conduit from O) 28 passes through back pressure regulator V3 (33). The back pressure regulator V3 allows adjustment of the product to waste ratio. The valve (V4) 32 remains closed during operation and during sanitization the reverse osmosis unit (RO) 28.
A minimum back pressure is desired in order to operate the high sanitizing temperature, so it is left open. During normal operation, purified water can be passed through valve (V5) 30 and then used as water for dialysis. The valve (V6) 34 is
It remains closed during normal operation. When the system is sanitized with water heated by the heater (H) 22, the water passes through a pre-filter (PF) 24, an adsorption unit (C) 26, a reverse osmosis unit (RO) 28 and then discarded. It is divided into a valve (V4) 32 on the product conduit side and a valve (V6) 34 on the product side, while the valve (V5) 3
0 remains closed during sanitization. Water from the waste conduit side and from valve (V6) 34 is combined at location 35 and passed to waste channel 36 after recovering heat through heat exchanger (HE) 16. The heater (H) 22 is then deactivated at the completion of sanitization and flushing of heated water from the system with incoming portable water. An air break or check valve (CV) 51 is placed in the drain line to prevent contaminated water from flowing back into the product.
【００１０】第２図を参照すると、第１図の要素を第２
図の系に入れかつ同じ参照番号を付す。第２図の系は、
必要ならば、系を、望ましくない程に高い塩濃度を含有
する水原料から注入用ＵＳＰ ＸＸＩＩ水に規定される
基準に等しいか或はそれより良好な水品質の生成を可能
にさせるために、イオン交換モジュール（ＩＸ）３７を
含む。導電率モニター（Ｃ２）及び（Ｃ３）、２９及び
３８は、イオン交換モジュール（ＩＸ）３７の効率を監
視する。導電率モニター（Ｃ３）３８は、また、生成す
る水の品質を保証する。系を温水で衛生化する時、水が
第１図で検討した通りに逆浸透ユニット（ＲＯ）２８を
通る際に、加熱器（Ｈ）２２を活動化する。逆浸透ユニ
ット（ＲＯ）２８の生成物側からの水は、イオン交換モ
ジュール（ＩＸ）３７、次いでバルブ（Ｖ６）３４を通
り、バルブ（Ｖ４）３２からの水と一緒になり、次いで
熱交換器（ＨＥ）１６を経て廃水路３６より廃棄され
る。バルブ（Ｖ５）３０は、衛生化する間閉止されたま
まである。次いで、系を上述したようにしてフラッシュ
する。第３図を参照すると、第２図の要素を第３図の系
に入れかつ同じ参照番号を付す。第３図の系は無菌マイ
クロフィルター（ＭＦ）３９を含み、これは注入用無菌
水を生成するサイクルの後に処分される。衛生化段階の
間、加熱器（Ｈ）２２を活動化しかつ温水をモジュール
２４、２６、２８及び３７、次いで３４から１６に通し
て廃水路３６へと循環させる。次いで、系を水でフラッ
シュして残留する発熱物質を溶離させ、廃水路３６に向
ける。Referring to FIG. 2, the elements of FIG.
They are placed in the system of the figure and given the same reference numbers. The system in Figure 2 is
If necessary, in order to allow the system to produce water quality from water sources containing undesirably high salt concentrations equal to or better than the criteria specified for USP XXII water for injection, An ion exchange module (IX) 37 is included. Conductivity monitors (C2) and (C3), 29 and 38 monitor the efficiency of the ion exchange module (IX) 37. The conductivity monitor (C3) 38 also ensures the quality of the water produced. When sanitizing the system with warm water, the heater (H) 22 is activated as the water passes through the reverse osmosis unit (RO) 28 as discussed in FIG. Water from the product side of the reverse osmosis unit (RO) 28 passes through the ion exchange module (IX) 37, then valve (V6) 34, along with the water from valve (V4) 32, and then the heat exchanger. After being passed through the (HE) 16, it is discarded from the waste water channel 36. The valve (V5) 30 remains closed during sanitization. The system is then flushed as described above. Referring to FIG. 3, the elements of FIG. 2 have been placed in the system of FIG. 3 and have the same reference numbers. The system of FIG. 3 includes a sterile microfilter (MF) 39, which is disposed of after the cycle of producing sterile water for injection. During the sanitization phase, the heater (H) 22 is activated and hot water is circulated through modules 24, 26, 28 and 37 and then 34 to 16 to waste channel 36. The system is then flushed with water to elute any residual pyrogens and directed into waste channel 36.
【００１１】第４図を参照すると、腹膜透析溶液のよう
な薬剤を含有する溶液を製造する系を示す。第４図に示
す系は、精製水と濃厚薬剤とを比例配分する手段を設置
する他は、第１図に示す系と同様である。他の部材は全
て上述したようにして機能する。濃腹膜透析（薬剤）溶
液はコンテナ４４に貯蔵され、比例配分モジュール４６
を経て計量分配され、逆浸透ユニット（ＲＯ）２８から
の精製水との混和物に入れられる。次いで、比例配分さ
れた溶液を無菌マイクロフィルター（ＭＦ）３９に通し
て使用する。系の衛生化は第１図に示すのと同じである
が、所望の場合、コンテナ（ＣＮ）４４及び付随するパ
イピングを高温衛生化ループに入れて細菌及び発熱物質
の制御を保つ。次いで、系を上述したようにしてフラッ
シュする。第５図を参照すると、上述したようにして機
能する第４図の要素を系に入れ、イオン交換モジュール
（ＩＸ）３７を加える。濃厚医療用溶液がコンテナ（Ｃ
Ｎ）５０に貯蔵され、比例配分モジュール４６を経て計
量分配され、イオン交換モジュール（ＩＸ）３７からの
精製水との混和物に入れられる。精製した稀釈医療用溶
液を無菌マイクロフィルター３９に通して使用する。系
の衛生化は第２図に示すのと同じであるが、所望の場
合、コンテナ（ＣＮ）５０及び付随するパイピングを高
温衛生化ループに入れて細菌及び発熱物質の制御を保つ
ことができる。次いで、系を上述したようにしてフラッ
シュする。上述した図面の説明が本発明の好ましい実施
態様を説明することは理解されるべきである。吸着段階
（Ｃ）２６及び逆浸透段階（ＲＯ）２８は、任意の順序
にすることができる。例えば、流入する不純水が塩素を
含有しないならば或は逆浸透膜が耐塩素性であるなら
ば、逆浸透段階（ＲＯ）２８が吸着段階（Ｃ）２６より
先に来ることができる。しかし、無菌生成物を製造する
場合、滅菌マイクロフィルター（ＭＦ）３９は常に逆浸
透及び／又は吸着段階の下流に用いる。Referring to FIG. 4, there is shown a system for producing a solution containing a drug such as a peritoneal dialysis solution. The system shown in FIG. 4 is the same as the system shown in FIG. 1 except that means for proportionally distributing purified water and concentrated drug is provided. All other components function as described above. The concentrated peritoneal dialysis (pharmaceutical) solution is stored in the container 44 and the proportional distribution module 46.
And is placed in a mixture with purified water from the reverse osmosis unit (RO) 28. The proportioned solution is then used through a sterile microfilter (MF) 39. The sanitization of the system is the same as shown in Figure 1, but if desired, the container (CN) 44 and associated piping are placed in a high temperature sanitization loop to maintain control of bacteria and pyrogens. The system is then flushed as described above. Referring to FIG. 5, the elements of FIG. 4 functioning as described above are added to the system and an ion exchange module (IX) 37 is added. The concentrated medical solution is a container (C
N) 50, dispensed via proportional distribution module 46 and placed in admixture with purified water from ion exchange module (IX) 37. The purified diluted medical solution is passed through a sterile microfilter 39 and used. The sanitization of the system is the same as shown in Figure 2, but if desired, the container (CN) 50 and associated piping can be placed in a high temperature sanitization loop to maintain control of bacteria and pyrogens. The system is then flushed as described above. It should be understood that the above description of the drawings illustrates preferred embodiments of the present invention. The adsorption stage (C) 26 and the reverse osmosis stage (RO) 28 can be in any order. For example, the reverse osmosis stage (RO) 28 can precede the adsorption stage (C) 26 if the incoming impure water does not contain chlorine or if the reverse osmosis membrane is chlorine resistant. However, when producing sterile products, sterile microfilters (MF) 39 are always used downstream of the reverse osmosis and / or adsorption steps.
【図１】透析用ＡＡＭＩ基準水の規格値を満足する水を
製造するための本発明の方法及び系の略線図である。1 is a schematic diagram of the method and system of the present invention for producing water that meets the specifications of AAMI reference water for dialysis.
【図２】注入品質水用水についてのＵＳＰ ＸＸＩＩ規
格値を満足する水品質を生成するための本発明の方法及
び系の略線図である。FIG. 2 is a schematic diagram of a method and system of the present invention for producing a water quality that meets USP XXII specifications for water for injection quality water.
【図３】注入品質水用無菌水についてのＵＳＰ ＸＸＩ
Ｉ規格値を満足する水品質を生成するための、無菌マイ
クロフィルターを含む本発明の方法及び系の略線図であ
る。FIG. 3: USP XXI for sterile water for injection quality water
1 is a schematic diagram of a method and system of the present invention that includes a sterile microfilter to produce a water quality that meets I specifications.
【図４】無菌腹膜透析溶液を製造するための本発明の方
法及び系の略線図である。FIG. 4 is a schematic diagram of the method and system of the present invention for producing a sterile peritoneal dialysis solution.
【図５】無菌医療用溶液を製造するための本発明の方法
及び系の略線図である。FIG. 5 is a schematic diagram of the method and system of the present invention for producing a sterile medical solution.
１６ 熱交換器 ２２ 加熱器 ２３ 差圧モニター ２４ プレフィルター ２５ 差圧モニター ２６ 吸着要素 ２７ 導電率モニター ２８ 逆浸透ユニット ２９ 導電率モニター ３７ イオン交換モジュール ３８ 導電率モニター ３９ マイクロフィルター 16 Heat Exchanger 22 Heater 23 Differential Pressure Monitor 24 Prefilter 25 Differential Pressure Monitor 26 Adsorption Element 27 Conductivity Monitor 28 Reverse Osmosis Unit 29 Conductivity Monitor 37 Ion Exchange Module 38 Conductivity Monitor 39 Micro Filter
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ｃ０２Ｆ 9/00 ５０３ Ｂ 7446−4Ｄ (72)発明者 ラルフ・クリイエル 米国マサチューセッツ州ボストン、ダート マス・ストリート330─────────────────────────────────────────────────── ─── Continuation of the front page (51) Int.Cl.6 Identification number Internal reference number FI Technical indication location C02F 9/00 503 B 7446-4D (72) Inventor Ralph CRYELL Dartmouth, Boston, Massachusetts, USA Street 330
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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| JP3174814AJP2997099B2 (en) | 1991-06-20 | 1991-06-20 | System for producing sterile aqueous solution |
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