【発明の詳細な説明】ポリイミドで包み込んだステンレス鋼編み組み基端シャフトを備える拡張カテーテル九肌二宜遣本発明は、血管形成法に使用されるカテーテルに関する。血管形成法は、血管系の狭窄部位を開放する効率的でかつ有効な方法として広く認められている。血管形成法の最も広く採用されている形態において、そのカテーテルシャフトの末端に取付けられたバルーンが狭窄部位を横断して配置される迄、拡張バルーンカテーテルを血管系を通じて進める９次に、該バルーンを膨張させて、動脈を開放し、許容可能な血液の流れを再開通させる。
拡張カテーテルは、概ね、ガイドワイヤー上を送られるもの（即ち、「オーバー・ザ・ワイヤー」カテーテル）と、それ自体のガイドワイヤーとして機能するカテーテル（即ち、「固定ワイヤー」カテーテル）という２種類に分けられる０両型式のカテーテルには、それぞれ一長一短がある。
中空の拡張バルーンカテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤーカテーテルの利点を保つ一方で、固定ワイヤーカテーテルの幾つかの利点を達成するために開発されたものである。これらの中空カテーテルは、拡張内腔およびガイドワイヤー内腔の双方として機能する単一の内腔を有するシャフトを備えることを特徴としている。内腔の伸長部がシャフトの末端に取付けられたバルーンを通って伸長している。このシャフトの内腔は、バルーンの内部と流体連通している。ガイドワイヤーは、シャフト内腔および内腔伸長部を通って伸長し、バルーンの末端から外に出る。
中空拡張カテーテルの例は、マツセラ・エム・バーンズ（Ｈａｔｔｈｅｗ Ｈ，Ｂｕｒｎｓ）ノ米国特許第５，０３２゜１１３号および同第５，０３５，７０５号に記載されている。
経皮的経内腔冠状動脈血管形成法（ＰＴＣＡ）に使用したとき、拡張カテーテルは典型的にガイドワイヤーを通じて大動脈に進められる。医者は放射線透視法を利用して、バルーンが狭窄部位に配置される迄、カテーテルを操作する。これはガイドワイヤーを使用し、そのガイドワイヤーの上をカテーテルを進める。これと選択的に、カテーテルは、特別な設計によって、それ自体のガイドワイヤーとして機能することも可能である。ガイドワイヤーおよび冠状動脈を通じて拡張カテーテルを操作して、狭窄部位に進めるためには、拡張カテーテルは、多数の異なる特徴、場合によっては互いに矛盾する特徴を備える必要がある。
例えば、効果的なカテーテルであるためには、カテーテルが血管系のきつい湾曲部分を通り抜は得るように操作可能にする可撓性を持たなければならない。また、拡張カテーテルは、医者がその拡張カテーテルにそってその基端から末端まで長手方向の力を伝達し、カテーテルをガイドワイヤーおよび動脈、ならびに狭窄部分を通じて進めることができるものでなければならない。この特徴は、押し込み可能性（Ｐｕ５ｈａｂｉ Ｉ ｉ ｔｙ）と称される。
典型的に、特にシャフトを含む拡張カテーテルの全ての部分の外寸法は、最小でなければならない。
拡張カテーテルとガイドカテーテルおよびガイドワイヤーとの間の摩擦もそれぞれ最小でなければならない。
従来技術の拡張カテーテルは、典型的に上記およびその他の特徴の一方を犠牲にして、その一方を生かそうとするものであった。例えば、カテーテルの末端に一層の可撓性を持たせるために、異なる材料からなる部分を有するシャフトを備えるカテーテルが使用されている。カテーテルのシャフトの外寸法および肉厚を小さくするために、拡張カテーテルのシャフトの基端部分には、ステンレス鋼製のハイポチューブおよびポリイミド管のような薄肉の材料が使用されている。
几汎立鬼１本発明は、複合のポリマー／ステンレス鋼編み組みチューブにより形成された基端部分と、可視性のポリマー管により形成された末端部分とを有するシャフトを備える改良に係る拡張カテーテルである、ポリエチレンチューブであることが望ましい末端部分は、その基端部分よりも大きい可撓性を有する。一実施例において、本発明のシャフトは、オーバー・ザ・バルーン力テールの外管を形成する。
別の選択例においては、本発明のシャフトは、固定ワイヤーバルーンカテーテル、または中空カテーテルの何れか一方の単一内腔のシャフトとして機能する。
本発明の好適な実施例において、シャフトの基端部分を形成する複合管は、その最も肉厚の厚い箇所の肉厚が約０．０７９１０１ （０，００３１インチ）乃至約０、０８９ｍｍ （０，００３５インチ）である、ステンレス鋼編み組みは、「織り布」のように織って、ポリイミドからなるポリマーマトリックス内に包み込んだリボンまたはワイヤーのような多数のステンレス鋼部材のストランドによって形成される。このステンレス鋼リボンは、肉厚が約０．０１８＋ｎ （０，０００フインチ）／乃至約０．０２５ ｍｍ （０，００１０インチ）、幅が約０．０７１＋＋ｍ （０，００２８インチ）乃至約０．１３５＋ｕ（０，００５３インチ）であることが望ましく、また、ステンレス鋼ワイヤーは、直径が０．０２５ｇｔｇｉ （０，００１インチ）乃至０．０３８■鵬 （０，００１５インチ）の範囲であることが望ましい。
さらに別の実施例において、シャフトの基端部分の編み組み織りは、ヨコ糸打ち込み数（ビック数（ｐｉｃｋ ｃｏｕｎｔ） ）が末端方向に増し、これによって末端方向に動くとき可視性を増大させる。この特徴はその接続部にて、シャフトの基端部分と末端部分とのシャフトの可撓性の差を少くする一方で、シャフトの基端部分の押し込み性を増すことを可能にする。
１に１呈ｌ且朋図１は、カテーテルの末端部分を基端部分よりも大きい縮尺で示す、本発明の拡張カテーテルの第１の実施例の部分断面図である。
図２は、図１の拡張カテーテルの基端シャフト部分を形成する、複合管の外面を示す一部切欠き正面図である。
図３は、図２の線３−３に沿った複合管の断面図である。
図４は、中空拡張カテーテルに適用したときの本発明の第２の実施例の部分断面図である。
図５は、図４の中空拡張カテーテルの末端部分のさらに詳細を示す断面図である。
図６Ａは、弁が開放したときの図５の線６−６に沿った中空拡張カテーテルの断面図である。
図６Ｂは、弁が閉じたときの図５の線６−６に沿った中空拡張カテーテルの断面図である。
図７は、本発明の別の実施例を示す断面図である。
適ｔ の会 ｆ呑口図１に示した拡張カテーテル１０は、シャフト１２と、マニホルド１４と、膨張可能なバルーン１６とを備えるオーバー・ザ・ワイヤーバルーンカテーテルである０貫通ボート１８と、バルーン膨張ボート２０とを備えるマニホルド１４がシャフト１２の基端に接続されている。該バルーン１６は、シャフト１２の末端に取付けられている。
シャフト１２は、外管２２と、内管２４とを備えている。マニホルド１４の膨張ボート２０とバルーン１６の内部との流体連通を許容する膨張内腔２６が外管２２の内壁と内管２４の外壁との間に形成されている。
ガイドワイヤー内腔２８は、内管２４の中心を通って伸長している。ガイドワイヤーの内腔２８は、貫通ボート１８から拡張カテーテル１０の末端までガイドワイヤー（図示せず）が進むための経路を提供する。
膨張可能なバルーン１６は、基端のバルーン綴れ部分３０と、中間の膨張部分３２と、末端部分３４とを備えている。バルーンの綴れ部分３０は、外管２２の末端に接続される一方、バルーン１６の末端部分３４は、内管２４の末端に接続されている。
内管２４の上でバルーン１６内には、マーカーバンド３６が配置されている。好適な実施例において、マーカーバンド３６は、白金合金のような放射線不透過性材料である。
内管２４は、基端部分２４Ａと末端部分２４Ｂとを有する単一のポリエチレン管である。内管２４は、末端部分２４Ｂが基端部分２４Ａよりも小さい外径を有するようにポリエチレン管を局部的に収縮させて形成される。
外管２２は、２つの異なる管材料で形成される。
外管２２の基端部分４０は、ポリイミドからなるポリマーマトリックス内に包み込んだステンレス鋼編み組みにより形成された複合管である。１つの好適な実施例において、基端部分４０は、長さ約１０６゜７−１０９．２ｃ■ （４２乃至４３インチ）、外径的０．９３２＋ｕ（０，０３６フインチ）乃至約０．９５８ｍ５＋ （０，０３７フインチ〉および肉厚的０．０７９ａｖ＋ （０，００３１インチ）である。
１つの実施例において、外管２２の末端部分４２は、高密度のポリエチレン管のようなポリマー管であり、その基端が基端部分４０の末端に接着される一方、その末端はバルーンの綴れ部分３０に接続されている。外管２２の末端部分４２は、第１の部分４２Ａと、より小径の第２の部分４２Ｂとを備えている。
好適な実施例において、末端部分４２の全長は、約２９．２−３１．８ｃ＋ａ （１１，５乃至１２．５インチ）の範囲であり、第１の部分４２Ａは、長さ約１０．２ＣＩｌ （４インチ）、第２の部分４２Ｂは長さ約２０．３Ｃ■（８インチ）である。
部分４２Ｂの外径は、バルーン１６の膨張したときの寸法に依存して変化する。
より小さいバルーン寸法（即ち、膨張径が１．５＋＋ｕａ乃至２．０Ｉ膳）のとき、部分４２Ｂの内径は、約０．７６２＋ｎ （０，０３０インチ）乃至約０．７８８ｍｍ （０，０３１インチ）であることが望ましい、より大きいバルーン寸法の場合（即ち、膨張径が２．５ｍｍ乃至３５１）のとき、部分４２Ｂの内径は、約０．８２６ｍｍ （０，０３２５インチ）乃至約０．９０１ａｍ （０，０３３５インチ〉である。
外管２２は、その全長に沿って可撓性である。しかしながら、外管２２の末端部分４２は、基端部分４０よりも大きい可撓性を有する。これはカテーテル１０が患者の血管系湾曲度に適合することを許容するのに必要な可撓性を提供する。基端部分４０を形成する複合ポリイミドで包み込んだステンレス鋼編み組み管は、押し込み性を増し比較的薄い肉厚を提供し、このなめ外管２２の外径は、最小に維持することが可能となる。
図２および図３には本発明のカテーテルに使用される基端部分４０を形成する複合ポリイミドで包み込んだステンレス鋼編み組み管のさらに詳細が示しである。
ステンレス鋼リボン５０の個々のストランドは、図２に示すように互いに織り合って、管状編み組み５２を形成する。ポリマーマトリックス材料５４は、管状編み組み５２を包み込む、ポリマーマトリックス材料５４は、ポリイミドからなることが望ましく、また管４０に構造的一体性を付与するのに十分な肉厚であり、管の基端部分４０が漏洩させずに流体を保持し得るようにすることが望ましい。
その管状編み組み５２の内面における個々のストランドの部分は、ポリイミドマトリックス内に効果的に取り込み、管が漏洩しない限り、露出させることが可能である。編み組み５２を包み込んだポリイミドマトリックス材料５４は、織った編み組み５２の外面に概ね適合するのに十分な薄さである。これは管の基端部分４０の比較的粗い外面を示す図２および図３に示しである。この外面の粗さ、即ち管の基端部分４０が粗であることは顕著な利点である。これは拡張カテーテル１０が進むときに通らなければならない管の基端部分４０とガイドワイヤー（図示せず）の内面との接触（抗力）点を少くする。外管２２の基端部分４０の複合ポリイミド包み込みステンレス鋼管の粗面は、同様の拡張カテーテルのポリイミドの管基端部分が平滑面である場合よりもガイドカテーテル内の抗力が著しく小さい。
本発明の好適な実施例において、個々のストランド５０は、厚さ約０．０１８ ＋＋ｕ＋＋ （０，０００フインチ）および幅約０．００５インチの３０４焼入ればねステンレス鋼リボンである。１６本のストランドを共に織り布地内で織って、管状編み組み５２を形成し、その織り布のピック数が約１７．８−３５．４／ｃｍ （４５乃至９０／インチ）である。管の基端部分４０の複合肉厚（即ち、最も薄い箇所における編み組み５２プラスポリイミド材料５４）は、約０．０６４乃至０．１０２ａ＋ｇ＋ （０，００２５乃至０．００４０インチ）であり、また、約０．０７９＋ｎ （０゜００３１インチ）乃至約０．０８９１（０，００３５インチ）であることが望ましい。上述のステンレス鋼編み組み／ポリイミド複合管は、米国ジョーシア州、トレントンのＨＶチクノロシーズ（ＨＶ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）社が製造している。
カテーテルシャフトの肉厚の薄い基端部分は、従来ステンレス鋼ハイポチューブ、またはポリイミドで製造されていた。しかしながら、複合管の基端部分４０と本発明のより可撓性のポリエチレン管の末端部分４２とを組み合わせることは、多数の顕著な利点をもたらす。
第１に管の基端部分４０の粗面とした外面の抗力係数は、同様の拡張カテーテル平滑面のポリイミドの基端部分よりも著しく小さい、故に、本発明の管の基端部分４０は、ガイドカテーテルを通じて一層、容易に進められる。
第２に本発明は基端部分に肉厚の薄いポリイミド管を使用するカテーテルと比較して、押し込み性を改善することができる。
第３に本発明のカテーテルは基端部分にステンレス鋼およびポリイミドのような高強力材料を使用する従来技術のカテーテルと比較して、拡張平原の準備中、または拡張手順中に絡む傾向が少い、これは部分４０．４２間の剛性の変化が、基端のステンレス鋼ハイポチューブとより可撓性のポリマー末端部分との間の剛性の変化よりも緩やかであるためである。ポリイミド基端部分の場合、薄い肉厚は脆弱な特性を有するから絡まる傾向がある。
最後に本発明のカテーテル１０に使用される複合管の基端部分４０は、ステンレス鋼ハイポチューブの基端の外管部分よりも可撓性が大きい、その結果、本発明のカテーテル１０は包装からカテーテルを取り出し、使用の用意をするとき、取扱いがより容易である。
図４は中空拡張カテーテルとして機能する本発明の第２の実施例の部分断面図である０図４には、血管形成法を実施するのに使用される拡張カテーテル１１０およびガイドワイヤー１１２が示しである。
拡張カテーテル１１０は、マニホルド１１４と、基端シャフト１１６と、末端シャフト１１８と、歪み除去部分１２０と、バルーン１２２と、基端の内腔伸長部１２４と、末端の内腔伸長部１２６と、マーカーバンド１２８と、伸び応答型弁１３０とを備えている。
マニホルド１１４は、拡張カテーテル１１０の基端に配置されている。マニホルド１１４は、貫通ボート１３２（ガイドワイヤー１１２がこのボートを通って伸長する）と、バルーンボート１３４ （１１１脹流体をバルーン１２２に導入しかつ吸引するときにこのボートを使用する）と、マニホルド弁１３５とを備えている。
基端シャフト１１６は、その基端１３６がマニホルド１１４に接続され、その末端１３８が末端シャフト１１８に接続された単一内腔の管である。シャフトの内腔１４０はシャフト１１６の基端１３６から末端１３８まで伸長している。内腔１４０は、バルーンボート１３４およびマニホルド１１４の貫通ボート１３２に流体連通しており、またガイドワイヤー１１２の通路を提供する。
基端シャフト１１６は、米国ジョーシア州、トレントンのＨＶチクノロシーズ社から販売されている、内径的０．６７３＋ａｍ （０，０２６５インチ）、外径約０．８３８ａｓ＜０．０３３インチ）のポリイミド／ステンレス鋼編み組み複合管であることが望ましい。基端シャフト１１６の長さは約１０３ＣＯ１である。
歪み除去部分１２０は、基端シャフト１１６および末端シャフト１１８の周りに巻き付けかつ熱収縮ポリマーシースで覆った０、０２５ｇ＋＋ｓ＋ （０，００１インチ）×０．１０２１１０１ （０，００４インチ）のステンレス鋼リボンである。この歪み除去部分１２０は外径約０．９６５ａｍ（０，０３８インチ）、長さ約２．５ＣＩｌである。
末端シャフト１１８は、基端の収縮部分１４２と、シャフト部分１４４．１４６と、接着収縮部分１４８と、弁収縮部分１５０とを備えている。基端収縮部分１４２は基端シャフト１１６の末端１３８に接着されている。本発明の好適な実施例において、末端シャフト１１８および末端の内腔伸長部１２６は、高密度のポリエチレン管で形成されており、また一連の収縮工程により単一体として形成されている。その後、末端の内腔伸長部１２６を弁収縮部分１５０から切断して、弁１３０の空隙を形成する。
薄い熱収縮ポリマースリーブで覆われたステンレス鋼リボンを巻いたものであることが望ましい歪み除去部分１２０は、シャフト１１６の末端部分とシャフト１１８の基端部分との間の接着部分にある。
歪み除去部分１２０は特に該接着部分に張力が加えられたときに、シャフト１１６．１１８間の接着部分の強度をさらに増す、１つの選択例において、シャフト１１６．１１８間の接着は歪み除去部分１２０を不要するのに十分な強さとする。
末端シャフト１１８のシャフト部分１４４は、基端シャフト１１６の外径に等しく、またはこれよりも僅かに小さい外径を有する。図４に示した実施例において、シャフト部分１４６は、シャフト部分１４４と接着収縮部分１４８との中間に配置されている。シャフト部分１４６は部分１４４よりも外径および内径が小さく、好適な実施例において、基端シャフト１１６および末端シャフト１１８のシャフト部分に１４４よりも可撓性が大きい。
接着収縮部分１４８は、シャフト部分１４６に関して外径および内径が小さい、弁収縮部分１５０は、接着収縮部分１４８に比して外径および内径が小さい。接着収縮部分１４８および弁収縮部分１５０は、共に基端内腔の伸長部１２４を形成する。末端シャフト１１８は、基端シャフト１１６の内腔１４０と整合させた内腔１５２を有している。
バルーン１２２は、基端バルーンの隘れ部分１５４と、バルーンの主要本体１５６と、末端部分１５８とを備えている。基端のバルーン綴れ部分１５４は、接着剤１６０により接着幅れ部分１４８に接着されている。同様にして、バルーン１２２の末端部分１５８も、接着剤１６２により末端の内腔伸長部１２６の末端に接着されている。
図４に示すように、ガイドワイヤー１１２は、マニホルド１１４の貫通ポート１３２からシャフト内腔１４０ 、１５２ 、基端の内腔伸長部１２４（接着収縮部分１４８および弁収縮部分１５０により形成される）、伸び応答型弁１３０、末端の内腔伸長部１２６を通って伸長し、カテーテル１１０のバルーン１２２の末端１５８から外に出る。
バルーン１２２の膨張は、内腔１４０．１５２および基端の内腔伸長部１２４の通気孔１６４．１６５を通じて流体（図示せず）を流動させることにより行われる。この通気孔１６４．１６５を通るときの流体の流動抵抗力は、ガイドワイヤー１２２と通気孔１６４．１６５の末端の内腔伸長部の残り部分との間の流動抵抗力よりも小さいことが望ましい、このようにして、ガイドワイヤー１１２が使用するものと同一の内腔１４０．１５２を通じて加圧膨張流体をバルーン１２２の内部に供給することが可能である。
図４および図５を参照すると、本発明はバルーン膨張中、伸び応答型弁１３０の動作により、内腔１５２とカテーテル１１０の末端との間の一方向に流体が流動するようにさらに制限する０本発明はバルーンの特定の材料の特徴による利点即ちバルーン１２２が長手方向に撓むという利点を活用するものである。換言すれば、バルーン１２２が膨張するとき、該バルーンは延伸する傾向を生ずる。その結果、バルーン１２２が膨張するとき、基端バルーンの楳れ部分１５４と末端部分１５８との間の距離が拡がる。基端バルーンの綴れ部分１５４は、接着剤１６０により接着収縮部分１４８に固着されており、また末端部分１５８は接着剤１６２により末端の内腔伸長部１２６の末端１２６Ａに取付けられているため、バルーン１２２が膨張するとき、末端の内腔伸長部１２６の基端１２６Ｂは弁収縮部分１５０から離れる方向に動く傾向となる。
図５に最も良く示すように、伸び応答型弁１３０は、弁収縮部分１５０に取付られな基端部分１６６と、末端の内腔伸長部１２６の基端１２６Ｂに取付けられた末端部分１６８とを有する延伸可能な管であることが望ましい。弁１３０の中間部分１７０は、弁収縮部分１５０と末端の内腔伸長部１２６との間の空隙内に配置されている。
バルーン１２２が膨張することに起因して、延伸すると弁１３０が伸びる。該弁１３０が伸びると、中間部分１７０の長さが増し、これに対応して、中間部分１７０の内径が縮小する。その結果、弁１３０が伸びると、内腔伸長部の一部の内径が効果的に縮小する。バルーン１２２の延伸程度および弁１３０、ガイドワイヤー１１２の寸法は、バルーン１２２がその作用範囲（約０乃至１８気圧）内の圧力まで膨張する間に設定される。弁１３０の内壁は、ガイドワイヤー１１２の外面に近似し、流体が弁１３０を通って一方向に流動するのを実質的に妨害する。
バルーン１２２が低い膨張圧力にあるとき、弁１３０は十分に伸びて、弁１３０の制限作用を発揮させ、内腔１５２と末端の内腔伸長部１２６の末端１２６Ａとの間の流体の流れを制限する。
この弁作用を実現するため、基端の内腔伸長部１２４（接着収縮部分１４８および弁収縮部分１５０により形成される）および末端の内腔伸長部１２６は、弁１３０に力を伝達するのに十分、剛性でなければならない９本発明の好適な実施例において、バルーン１２２がその作用範囲内で膨張する程度は、約０乃至１０１１１１テある。
本発明の好適な実施例において、バルーン１２２は膨張中に長手方向への順応（延伸）を呈する、デュポン（ＤｕＰＯｎｔ ）社から販売されている［サーリン（ｓｕｒｌｙｎ＞ ８５２７Ｊのようなポリオレフィンバルーン材料である。バルーンの基端部れ部分１５４は内径約０６６５乃至０．７１１ｎ＋ｍ （０，０２６２乃至０．０２８インチ）、外径的０．８３８乃至１．０６７１１０１ （０，０３３乃至０．０４２インチ）であり、その最大値は、バルーン１２２の膨張したときの外径に依存する。バルーン１２２の末端部分１５８の内径は、約０．５２１乃至０゜５８４■（０，０２０５乃至０．０２３インチ）である、バルーン１２２の全長は、典型的に１乃至４ｃ■の範囲にある。バルーン基端の隘れ部分１５４は、長さ約８１であり、その末端部分１５８の長さは約３■閣である。
本発明の好適な実施例において、末端シャフト１１８および末端の内腔伸長部１２６は、高密度のポリエチレン管で形成されており、一連の局部収縮工程により単一体として形成される。その後に、末端の内腔伸長部１２６を弁収縮部分１５０から切断して、弁１３０の空隙を形成する。
好適な実施例において、基端収縮部分１４２は全要約４０１ｍ、内径的０．５３３ｍｍ （０，０２１インチ）および外径的０．６３５ｍｍ （０，０２５インチ）である、シャフト部分１４４の長さは、約９ＣＩ、内径的０．６２２乃至０．６６６ｍｍｍ （０，０２４５乃至０．０２７０インチ〉、外径的０．８１３ ｍｍ （０，０３２インチ）である。
シャフト部分１４６は長さ約２３ｃｍ、内径的０．５０８乃至０．６８６■ｍ （０，０２０乃至０．０２フインチ）および外径約０６３５乃至０．８３８１１１ （０，０２５乃至００３３インチ）である。接着収縮部分１４８は、長さ約１０ａ＋ｇｇ、外径約０６４０乃至０．６５３＋＋＋ｎ＋（０，０２５２乃至０．０２５フインチ）、内径的０．５０８乃至０．５３３０１１１１ （０，０２０乃至００２１インチ）である。通気孔１６４．１６５は直径約０．１７８乃至０．２５４ｍｍ （０，００７乃至０．０１０インチ）の円形の孔である。この通気孔１６４は、シャフト部分１４６の末端方向に約９．５ｍｍの位置にある０通気孔１６５は、シャフト部分１４６の末端方向に約８．５１０１の位置にある。通気孔１６４は、図４および図５に示すように、接着収縮部分１４８の外周の周りで通気孔６５から１８０ ”の位置にある。
弁収縮部分１５０および末端の内腔伸長部１２６は、内径約０３８１乃至０．４０６＋ｎｎ＋ （０，０１５乃至００１６インチ）、外径約０４７０乃至０．５０８＋ａ＋ａ （０，０１８５乃至００２０インチ）である。弁収縮部分１５０は、長さ約２．５ｍｍである一方、末端の内腔伸長部１２６は、バルーン１２２の寸法および長さに依存する長さを有する。
弁収縮部分１５０および末端の内腔伸長部１２６のような拡張カテーテル１１０の縮小径部分は、高密度のポリエチレン管の収縮の結果、分子状の配向となる。
これはバルーンの基端の幅れ部分１５４およびバルーン１２２の末端部分１５８から弁１３０に力を伝達するのに必要な軸方向への剛性を一層大きくする。
この好適な実施例について、弁１３０はサーメデイックス（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ）社から販売されている「ペレタ７ （Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ） ２３５２−７０ＡＪ 、または「テコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）ＴＴ−１０７５Ａ Ｊのようなポリウレタンからなる管であり、その内径は約０．３６８乃至０．３８ｉｎ＋ｉ （０，０１４５乃至０．０１５０インチ）およびその最大外径は約０．５０８＋ｅ＋ｅ （０，０２０インチ）である。弁１３０はアルコールに浸漬させ、次に弁収縮部分１５０および末端の内腔伸長部１２６の基端１２６Ｂ上で延伸させる。一実施例において、弁収縮部分１５０および末端の内腔伸長部の各々の基端１２６Ｂは、弁１３０の保持を促進する周方向リッジ（図示せず）を備えている。弁１３０の基端部分１６６および末端部分１６８は、長さ約１．５乃至３．ｏＩ−である一方、中口部分１７０は、非延伸状態にあるときの長さは、約１乃至５ｍ１ｍである。バルーン１２２の全体の伸びは約０乃至１０ｍｍである。
マーカーバンド１２８は、該マーカーバンド１２８がバルーン１２２のほぼ中心に位置するように基端１２６Ｂの付近にて末端の内腔伸長部１２６内に設けられた、放射線不透過性の金属帯である。該マーカーバンド１２８の内径は、約０．５２１乃至０．５３３＋ｅ＋ｅ（０，０２０５乃至０．０２１０インチ）であり、その肉厚は約０．０４８乃至０．０５１１１ （０，００１９乃至０．００２０インチ）である。
カテーテル１１０と共に使用されるガイドワイヤー１１２は、全長的１７５ｃｍである。ガイドワイヤー１１２の外径は、本体の全長に亘って約０．３５６ｍｍ（０，０１４インチ）である、基端の内腔伸長部１２４、末端の内腔伸長部１２６および弁１３０の内面は、バルーン１２２が膨張しないときにガイドワイヤー１１２の自由な通過を許容するのに十分な大きさであるが、バルーン１２２が膨張状態にあるとき、弁１３０がワイヤー１１２の周りに所望のシールを形成するのを許容するのに十分、ガイドワイヤー１１２に近接していなければならない。
図６Ａに示すように、非延伸状態にあるとき、弁１３０の内面１７２は、ガイドワイヤー１１２と連続的に接触せず、これによりガイドワイヤー１１２が弁１３０を自由に通るのを許容する。ガイドワイヤー１１２が弁１３０の内面１７２におよび弁収縮部分１５０および末端の内腔伸長部１２６（図示せず）の内面と近接している結果、通気孔１６４．１６５の末端方向の膨張流体は、図５に示した通気孔１６４．１６５を通る流体の流動抵抗よりも大きい流動抵抗を受ける。これはバルーン１２２が膨張し、流体の流れを妨害し得るように、弁１３０がガイドワイヤー１１２の周りに拘束される間における、中空拡張カテーテル１１０の末端からの流体の漏洩を最小にする。
図６Ｂには延伸状態にある弁１３０が示してあり、ここで、延伸により弁１３０の内径および外径が縮小し、これにより弁１３０の内面１７２は、ガイドワイヤー１１２に近接して、末端の内腔伸長部１２６を通る流体の流れを実質的に妨害する（図示せず）。
また、本発明の範囲内で弁１３０のその他の構造も可能である。例えば、バルーン１２２内の弁１３０の位置を変更し、また弁１３０の寸法を変更することも可能である。また弁１３０は、シャフト１１８の末端部分内に配置することも可能である。
本発明の別の実施例の断面図が図７に示しである。バルーン２０２を有するカテーテル２００の末端は、基端の内腔伸長部２０４がシャフト２０６の末端に接続され、かつ該末端から伸長する状態で示しである。通気孔２０８．２１０は、シャフト２０６の内腔２１２とバルーン２０２との流体連通を許容するように、基端の内腔伸長部２０４に形成されている。
しかしながら、図５に示した実施例と異なり、基端の内腔伸長部２０４は、バルーン２０２内のほぼ中間位置まで伸長している。マーカーバンド２１４は、基端の内腔伸長部２０４の末端付近に取付けられている。
弁２１６の基端は、末端の内腔伸長部２０４の末端に接続され、弁２１６の末端はバルーンの末端の綴れ部分２１８に接着されている。故に、弁２１６は、図５の末端の内腔伸長部１２６を形成する０図５の弁１３０と同様にバルーンの膨張中に張力を加えたとき、弁２１６は軸方向に撓む、また弁２１６のその他の構造も可能である０例えば弁２１６および末端の内腔伸長部２０４は、単一の弾性的な管状部材内に組み込むことが可能であり、該管状部材は、バルーン２０２が膨張しかつ延伸するとき、管状部材が延伸して、ガイドワイヤー２２０の周りにシールを形成するのを許容するのを十分な弾性を保持する軸方向への圧縮強度および引張り時の可視性を有する一方、軸方向への圧縮強度および緊張時の可撓性を有する。
ガイドワイヤー２２０は、基端の内腔伸長部２０４および弁２１６（その非延伸状態で示しである）を通じて、シャフト２０６の内腔２１２から延伸し、カテーテル２００の末端から外に出る。バルーン２０２が膨張しかつ延伸すると、弁２１６に張力が加えられ、これにより弁２１６は延伸されて、弁２１６のはぼ全長に沿ってその内径および外径を縮小させる。
延伸状態にあるときの弁２１６の相当な長さ寸法の内径は、バルーン２０２が膨張している間のガイドワイヤー２２０は外径にほぼ等しい、これにより内腔２１２は効果的に妨害され、これによりバルーン２０２が膨張している問に、膨張流体がカテーテル２００の末端から流れ出るのを実質的に制限する。
また図４の中空カテーテル１１０のその他の構造も本発明の範囲内で可能である０例えばカテーテル１１０は異なる外径（例えば、０．２５４．０．４５７および０．８８９＋ｎ （０，０１０，０，０１８，０，０３５インチ））のガイドワイヤーおよび異なる膨張径のバルーンと共に使用することが可能である。カテーテル１１０の構成要素はこれに応じた寸法とする。
本発明はその好適な実施例に関して説明したが、当業者は本発明の精神および範囲から逸脱せずに形態および細部の点で変更が可能なことが理解される。例えば異なる寸法のカテーテルの場合、各穐の構成要素の寸法も異なる。外管の基端部分１４０の場合、その外径は約０．７６２ｍｍ （０，０３００インチ）乃至約１．３２ｅ＋ａ （０，０５２０インチ）の範囲とすることが望ましい、その長さは約８１．３乃至１１８．８ｃｍ（３２乃至４６インチ）の範囲とする。最大肉厚箇所におけるその肉厚は、約０．０６４乃至０．１０２−醜 （０゜００２５乃至約０．００４０インチ）とする０編み組みストランドは厚さ約０．００８ｍｍ （０，０００３インチ）乃至約００３８鵬ｒｓ （０，００１５インチ）の範囲とし、幅約０゜０３８乃至約０．１７８ｉ＋ｍ （０，００１５乃至約０．００フインチ）の範囲とする。織り地はピック数１７．７乃至３５．４／ｃ−（４９乃至９０／インチ）の範囲とすることが望ましい。
本発明のさらに好適な実施例において、編み組みした基端部分の可視性は可変であり、その基端からその末端に移行するに伴って漸進的に剛性が低下する。カテーテルシャフトに沿って可撓性を増すためには、幾つかの方法がある。これらの方法には、研磨、エツチング処理、二次的なポリマー被覆および編み組みピック数の変更が含まれる。
これらのうち、ピック数の変更はさらなる工程段階を必要とせず、シャフトの長さに亘って可撓性を遥かに大きく変更できる点でより望ましい。具体的にはピック数が増大すれば、剛性が低下することが判明している。 １．２７ｃｍの測定片を使用したとき、外管の基端部分の剛性は、１１０−１３０（１１１／Ｃｍが適当であり、その基端にて典型的に１１７−１３０ｇｉ／ｃｍであり、その末端にて１５１５−４ｌ／ｃｍ、典型的に２１２１−４ｌ９／Ｃ１１である。長さ１０１．６−１５２．４ｃｍ （３２−６０インチ）の外管の基端部分の場合、ピック数は基端部分の基端における１１．８−１７．７／ｃｍ （３０−４５／インチ）からの小さい値から、その末端における４５．３−５９１／ｃｍ （１１５−１５０／インチ）の大きい値まで増大させることが望ましい。
複合外管の基端部分は、溶液からの第１のポリイミド層をマンドレルに成形し、ステンレス鋼編み組みをポリイミドの第１の層の上に織り、次にその編み組み上に溶液から成形した第２のポリマー層を被覆して製造することが望ましい。またこの第２のポリマー層は、典型的にポリイミドである。しかしながら、その末端における基端部分の可撓性をさらに増すため、第２のポリマー層には、ポリテトラフロロエチレンのようなより可撓性のその他のポリマーを使用することも可能である。
表１には、ピック数の変化が異なる長さ、異なる内径（１０）および外径（ＯＤ）の２つの基端シャフト部分の剛性に及ぼす効果が示しである。この測定は英国単位で行ったものである。ポリマーマトリックスの最初の層は、ポリイミドでありその第２の層はポリテトラフロロエチレンである。
表１１曝から１削ｌ ＩＤＩＩＩ ００１１１ ビック数／ｃｍ 訃ｇ１ａｅ Ｅ ＨＰａ 目ｃｍ（インチ） （インチ） （インチ） （インチ当り） （１ｂｓ召ンチ） （ｐｓｉ） （インチ）シャフト Ａ−１３２，１ｃｍ ５２イン さ５．１ ０．７５７ ０．９＆５ １４．２ １１７．７ ２９７４．８ ３．１７（２） （０，０２９８） （０，０３８０） （３６） （０，６５９０） （４３１４６０）（１，２５）２０．３ ０．７５７ ０．９６５ １７．３ １１８．０ ２９＆３．１ ３．１７（８） （０，０２９８） （０，０３８０） （４４） （０，６６０９） （４３２６６２）（１，２５）お、６ ０．７５７ ０．９６８ １８．１ ８２．３ ２０４３．６ ２．５４（１４） （０，０２９８） （０，０３８１） （４６） （０，４６０４） （２９６４０４）（１，００）５０．８ ０．７５９ ０．９７５ ２２．０ ５６．２ １３３８．３ １．２７（２０） （０，０２９９） （０，０３８４） （５６） （０，３１４５） （１９４１１０）（０，５０）６６．０ ０．７５９ ０．９７８ ２２．８ ４２．８ １００３．２ １．０２（２６） （０，０２９９） （ＯＯ３８５） （５８） （０，２３９６） （１４５５０４）（０，４０）８１．３ ０．７６２ ０．９７８ ２６．８ ３７．７ ８９０．０ １．０２（３２） （０，０３００） （０，０３８５） （６Ｂ） （０，２１０９） （１２９０８５）（０，４０）９１．４ ０．７＆５ ０．９９６ ５２．８ ２１．２ ４５２．２ ０．５１（３６） （０，０３０１） （０，０３９２） （１３４） （０，１１９０） （６５５８７） （０，２０）１１１．８ ０．７弱 ０．９９６ ５６．７ ２３．１ ４９２．０ ０．５１（４４） （０，０３０１） （０，０３９２） （１４４） （０，１２９５） （７１３５５） （０，２０）１２７ ０．７６５ ０．９９３ ５３．５ ２６．０ ５６１．３０．５１（５０） （０，０３０１） （０，０３９１） （１３６） （０，１４５４） （８１４０６） （０，２０）シャフトの基端部分Ｂ−１０６，７ｃｍ（４２インチ）長さ５．１ ０．８７９ １．０６９ １３．８ １２９．３ ２４８０．４ ３．８１（２） （０，０３Ａ６） （０，０４２１） （蕊） （０，７２４０） （お９７絽） （１，５０）２１゜６ ０．＆８１ １．０７７ １５．０ １１２．９ ２０７７．３ ２．５４（８，５） （０，０３４７） （０，０４２４） （３８） （０，６３２５） （３０１２８１）（１，００）３ｇ、１ ０．８８９ １．０８０ １９．７ ６３．４ １１７９．７ １．０２（１５） （０，０３５０） （０，０４２５） （５０） （０，３５５２） （１７１１０１）（０，４０）５４．６ ０．８８９ １．０８５ ２２．８ ５６．９ １０２２．６ １．０２（２１，５） （０，０３５０） （０，０４２７） （５８） （０，３１８７） （１４８３１８）（０，４０）７１．１ ０．８９４ １．０９７ ２５．１ ４３．７ ７３６．１ ０．７６（２８） （０，０３５２） （０，０４３２） （６４） （０，２４５０） （１０６７６０）（０，３０）８７．６ ０．８９７ １．１０５ ４５．７ ３７．８ ６１０．６０．５１（３４，５） （０，０３５３） （０，０４３５） （１１６） （０，２１１６） （＆８５５６） （０，２０）１０２．９ ０．８９７ １．１０５ ５６．７ ４０．３ ６５１．４ ０．５１（４０，５） ０．０３５３） （０，０４３５１４４） ０．２２５７ ９４４７５ ０．２０＊片持ちビーム（一端を固定）の自由端に荷重を集中させ、１．２７ｃ＋ｅ （０，５インチ）の片の中心力望ａ）ら一定の距離にある位置で測定しな。
補正書の写しく翻訳力提出書（特許法第１８４条の８）平成６年１０月１１９