本出願は、（ｉ）体腔及び／又は身体空洞の側壁を操作し、視覚化を向上させかつ／又はそのアクセスを向上させ、及び／又はその機器を外壁に対して安定化させるための方法及び装置について、コーネル大学及びジョン フレドリック コーンヒル（Ｊｏｈｎ Ｆｒｅｄｒｉｃｋ Ｃｏｒｎｈｉｌｌ）等により２０１５年、２月１１日に出願された出願係属中の先の米国特許出願１４／６１９，８４５号の一部継続出願であり、該米国特許出願は、体腔及び／又は身体空洞の側壁を安定化し、真っ直ぐにし、膨張させんかつ／又は平坦化して、外壁の視覚化を向上させかつ／又は外壁へのアクセスを向上させ、及び／又は機器を外壁に対して安定化させる方法及び装置について、コーネル大学及びジョン フレドリック コーンヒル等により２０１４年、２月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／９３８，４４６号の優先権の利益を主張するものである。また、本出願は、（ｉｉ）可変長機能を備えたフープとクリップとを使用し、バルーンでの標本回収パウチを有するバルーン組織牽引について、コーネル大学及びジェフェリーミルソム（Ｊｅｆｆｒｅｙ Ｍｉｌｓｏｍ）等により２０１７年１月１３日に出願された継続中の米国仮特許出願題６２／４４６，１６７号の優先権の利益を主張するものである。This application is a continuation-in-part of pending prior U.S. patent application Ser. No. 14/619,845, filed February 11, 2015, by Cornell University and John Fredrick Cornhill et al., for methods and apparatus for manipulating the side walls of a body cavity and/or body cavity to improve visualization and/or access thereto and/or stabilize instruments against the exterior wall, which in turn claims the benefit of priority to U.S. Provisional Patent Application Ser. No. 61/938,446, filed February 11, 2014, by Cornell University and John Fredrick Cornhill et al., for methods and apparatus for stabilizing, straightening, expanding, and/or flattening the side walls of a body cavity and/or body cavity to improve visualization of the exterior wall and/or improve access thereto and/or stabilize instruments against the exterior wall. This application also claims the benefit of priority to pending U.S. Provisional Patent Application No. 62/446,167, filed January 13, 2017, by Cornell University and Jeffrey Milsom et al., for (ii) Balloon Tissue Retraction Using Hoops and Clips with Adjustable Length Capability and Having a Balloon Specimen Retrieval Pouch.
上述した３つの特許出願は、その内容を参考として引用し、本明細書に含められている。The three patent applications referenced above are incorporated herein by reference.
本発明は、全体として、外科的方法及び外科用装置、より特定的には、体腔及び/又は
身体空洞の側壁を操作し、これらの視覚化を向上させかつ／又はこれらへのアクセスを容易にしかつ／又はこれらに対して機器を安定化させる外科的方法及び装置に関する。 The present invention relates generally to surgical methods and surgical devices, and more particularly to surgical methods and devices for manipulating, improving visualization of, and/or facilitating access to, and/or stabilizing instruments against, the side walls of body cavities and/or bodily cavities.
人体は、多数の種々の体腔及び身体空洞を持つ。限定的ではなく、単に一例として、人体は、胃腸（ＧＩ）管、血管、リンパ管、尿管、卵管、気管支、胆管等のような体腔を持つ。限定的ではなく、更なる例として、人体は、頭部、胸部、腹部、鼻洞、膀胱、器官内の洞等のような身体空洞を持つ。The human body has many different body cavities and cavities. By way of example only and not limitation, the human body has cavities such as the gastrointestinal (GI) tract, blood vessels, lymphatic vessels, ureters, fallopian tubes, bronchi, bile ducts, etc. By way of further example and not limitation, the human body has body cavities such as the head, chest, abdomen, nasal sinuses, bladder, sinuses within organs, etc.
多くの場合、体腔及び／又は身体空洞の側壁内に又は側壁上に存在する罹患突起又は異常を内視鏡的に検査しかつ／又は治療することが望ましいことがある。限定的ではなく、単に一例として、病変部の有無について胃腸管の側壁を検査し、もし、病変部が発見されたならば、その病変部を生検し、除去しかつ／又はその他の方法にて治療することが望ましいことがある。In many cases, it may be desirable to endoscopically examine and/or treat diseased protrusions or abnormalities present in or on the sidewalls of body cavities and/or body cavities. By way of example and not limitation, it may be desirable to examine the sidewalls of the gastrointestinal tract for the presence of lesions, and, if detected, to biopsy, remove, and/or otherwise treat the lesions.
体腔及び／又は身体空洞の側壁を内視鏡的に検査しかつ／又は治療することは、体腔及び／又は身体空洞の側壁の身体部位の形態（局所的及び局部的の双方）によりかつ／又は体腔及び／又は身体空洞の側壁を構成する組織の堅さにより及び／又は体腔及び／又は身体空洞の側壁のその他の身体部位構造に対する接合により複雑となる可能性がある。Endoscopic examination and/or treatment of the side walls of body cavities and/or body cavities can be complicated by the morphology (both local and regional) of the body part of the side walls of the body cavities and/or body cavities, and/or by the stiffness of the tissues that make up the side walls of the body cavities and/or body cavities, and/or by the attachment of the side walls of the body cavities and/or body cavities to other body part structures.
限定的ではなく、単に一例として、腸は、内腔を有する細長い管状の器官であり、頻繁な曲がり（すなわち、腸の局所的な身体部位の形態）を特徴とし、また、多数の折曲げ部（すなわち、腸の局所的な身体部位の形態）を特徴とする側壁を有し、その側壁組織は、比較的柔軟な曲がり易い堅さを有し、また、特に、結腸は、柔軟な組織を介して腹部及び／又はその他の腹部構造に接合されている。腸の側壁を完全に視覚化しかつ／又は腸の側壁に形成された病変部を治療することは、その側壁の身体部位の異なる形態(局所的、及
び局部的の双方）、その比較的柔軟で曲がり易い堅さ及び柔軟な組織を介してその他の身
体部位構造と接合されていることのため、困難となる可能性がある。限定的ではなく、単に一例として、結腸内視鏡法の場合、患者の約５－４０％は、従来の内視鏡を使用して身体部位（ポリープ又は腫瘍のような、その身体部位の病理学的状態を含む）を完全に視覚化し、かつ／又は従来の内視鏡を通して導入された機器を使用して身体的部位に完全にアクセスすることを困難にする、側壁の身体部位の形態（局所的及び局部的の双方）及び／又は組織の堅さ及び／又はその他の身体部位構造への結腸の接合を有することが判明している。 By way of example only and not limitation, the intestine is a long, tubular organ having a lumen, characterized by frequent bends (i.e., the morphology of the local body part of the intestine), and has a sidewall characterized by numerous folds (i.e., the morphology of the local body part of the intestine), the sidewall tissue has a relatively flexible and pliable stiffness, and the colon, in particular, is attached to the abdomen and/or other abdominal structures via flexible tissue. Full visualization of the intestinal sidewall and/or treatment of lesions formed in the intestinal sidewall can be difficult due to the different morphologies (both local and regional) of the sidewall body part, its relatively flexible and pliable stiffness, and its attachment to other body parts via flexible tissue. By way of example only and not limitation, in the case of colonoscopy, it has been found that approximately 5-40% of patients have sidewall body part morphology (both local and regional) and/or tissue stiffness and/or colonic junctions to other body part structures that make it difficult to fully visualize the body part (including pathological conditions in that body part, such as polyps or tumors) using a conventional endoscope and/or to fully access the body part using instruments introduced through a conventional endoscope.
上記に加えて、一部の体腔及び／又は身体空洞は、自然に、特に、内視鏡又はその他の機器を体腔及び／身体空洞内に導入したとき、痙攣しかつ／又は収縮することがあることが判明している。この痙攣及び／又は収縮は、体腔及び／又は身体空洞を狭窄にし、かつ／又はその他の方法にて動きかつ／又はその形態を変化させ、このことは、内視鏡による身体部位の視覚化を更に複雑化しかつ／又は劣化させ、かつ／又は従来の可撓性の内視鏡を通じて導入された機器を使用して身体部位にアクセスすることを更に複雑化しかつ／又は劣化させる可能性がある。更に、典型的に、内視鏡を結腸を通して挿入しかつ引き抜く双方の間に行われる、結腸の検査の間、挿入及び引き抜きの間にて内視鏡が結腸を掴みかつ／又はその他の方法にて纏め、その後に、突然に、滑りかつ結腸を解放することがある。その結果、内視鏡は、結腸の相当な長さを経て急速に動き、これにより、結腸を正確に検査することを難しいものにする。In addition to the above, it has been found that some body cavities and/or spaces may naturally spasm and/or contract, particularly when an endoscope or other instrument is introduced into the cavity and/or space. This spasm and/or contraction can cause the cavity and/or space to narrow and/or otherwise move and/or change its shape, which can further complicate and/or degrade visualization of the body part with an endoscope and/or access to the body part using instruments introduced through a conventional flexible endoscope. Furthermore, during colonic examination, which typically occurs while both inserting and withdrawing an endoscope through the colon, the endoscope may grasp and/or otherwise gather the colon during insertion and withdrawal, and then suddenly slip and release the colon. As a result, the endoscope moves rapidly through a significant length of the colon, making it difficult to accurately examine the colon.
このため、内視鏡的術を行う間、検査及び／又は治療のため、側壁組織を一層良く呈示する（最初に隠れ又は視界外にある領域の視覚化を含む）ことができるように、体腔及び／又は身体空洞の側壁を操作することができる新規な装置を提供することは、非常に有益なことであろう。It would therefore be highly beneficial to provide novel devices capable of manipulating the sidewalls of body cavities and/or body cavities during endoscopic procedures to better expose the sidewall tissue for examination and/or treatment (including visualization of areas that are initially hidden or out of view).
体腔及び身体空洞内に挿入された機器（例えば、把持器、カッター、又は切除器、焼灼器具、超音波プローブ等のような内視鏡、関節動作式／又は非関節動作式装置）の末端の先端及び／又は作用端部を体腔及び／又は身体空洞の側壁に対して落ち着かせかつ／又は安定化させ、これによりこれらの機器の正確な使用を容易にするることのできる新規な装置を提供することは非常に有益であろう。It would be highly advantageous to provide a novel device that can anchor and/or stabilize the distal tip and/or working end of instruments inserted into body cavities and voids (e.g., endoscopic, articulating/non-articulating devices such as graspers, cutters, or resectors, cauterization instruments, ultrasonic probes, etc.) against the sidewalls of the body cavities and/or voids, thereby facilitating accurate use of these instruments.
特に、内視鏡の末端の先端及び／又は作用端部を落ち着かせかつ安定安化させる（従って、持把器、カッター、又は切除器、焼灼器具、超音波プローブ等のようなこれらの内視鏡の作用チャネルを通して挿入されたその他の機器の末端の先端及び／又は作用チャネルを落ち着かせかつ／又は安定化させる）ことのできる新規な装置を提供することは非常に有益であろう。In particular, it would be highly advantageous to provide novel devices that can stabilize and stabilize the distal tips and/or working ends of endoscopes (and thus the distal tips and/or working channels of graspers, cutters, or other instruments inserted through the working channels of these endoscopes, such as resectors, cauterizing instruments, ultrasound probes, etc.).
また、内視鏡の作用チャネル以外を通す以外の手段により、外科箇所まで前進させた機器（把持器、カッター、又は切除器、焼灼器具、超音波プローブ等）の末端の先端及び／又は作用端部を落ち着かせかつ安定安化させることのできる新規な装置を提供することも非常に有益であろう。It would also be highly beneficial to provide a novel device that can stabilize and stabilize the distal tip and/or working end of an instrument (such as a grasper, cutter or resector, cauterizing instrument, ultrasonic probe, etc.) advanced to a surgical site by means other than through the working channel of an endoscope.
曲がり部を真っ直ぐにし、管腔内面の折曲げ部分に「しごき加工をし」且つ体腔及び身体空洞の実質的に静的であり又は安定的な側壁を形成し、これにより、より正確な視覚的検査（最初に隠れ又は視界外にある領域をより正確に視覚化することを含む）及び／又は治療的介入を可能にすることも非常に有益であろう。It would also be highly beneficial to straighten bends, "ironing" folds in the luminal interior surface, and creating substantially static or stable sidewalls for body cavities and lumen, thereby allowing for more accurate visual inspection (including more accurate visualization of areas that are initially hidden or out of view) and/or therapeutic intervention.
本発明は、内視鏡的術を行う間、検査しかつ／又は治療のため側壁の組織を一層良く呈示する（最初に隠れ又は視界外の領域の視覚化を含む）ように、体腔及び／又は身体空洞の側壁を操作する新規な装置を提供しかつ使用するステップを備えている。The present invention provides and employs novel devices for manipulating the sidewalls of body cavities and/or bodily cavities during endoscopic procedures to better expose the tissue of the sidewalls for examination and/or treatment (including visualization of areas that are initially hidden or out of view).
本発明は、また、体腔及び身体空洞内に挿入された機器（例えば、把持器、カッター、又は切除器、焼灼器具、超音波プローブ等のような、内視鏡、関節動作式機器及び／又は非関節動作式機器等）の末端の先端及び／又は作用端部を体腔及び／又は身体空洞の側壁に対して落ち着かせかつ／又は安定化させ、これによりこれらの機器の正確な使用を容易にすることのできる新規な装置を提供しかつ使用するステップを備えている。The present invention also provides and employs novel devices that can anchor and/or stabilize the distal tips and/or working ends of instruments inserted into body cavities and voids (e.g., endoscopes, articulating instruments and/or non-articulating instruments such as graspers, cutters, or resectors, cauterization instruments, ultrasonic probes, etc.) against the sidewalls of the body cavities and/or voids, thereby facilitating accurate use of these instruments.
特に、本発明は、内視鏡の末端の先端及び／又は作用端部を落ち着かせかつ／又は安定化させる（従って、例えば、把持器、カッター、又は切除器、焼灼器具、超音波プローブ等のような、これらの内視鏡の作用チャネルを通して挿入されたその他の機器の末端の先端及び／又は作用端部を落ち着かせかつ／又は安定化させる）ことのできる新規な装置を提供しかつ使用するステップを備えている。In particular, the present invention provides and involves the use of novel devices capable of calming and/or stabilizing the distal tip and/or working end of endoscopes (and thus calming and/or stabilizing the distal tip and/or working end of other instruments inserted through the working channels of these endoscopes, such as graspers, cutters, or resectors, cauterizing instruments, ultrasound probes, etc.).
また、本発明は、内視鏡の作用チャネルを通す以外の手段により外科箇所まで前進させた機器（把持器、カッター、又は切除器、焼灼器具、超音波プローブ等のような）の末端の先端及び／又は作用端部を落ち着かせかつ／又は安定化させることのできる新規な装置を提供しかつ使用するステップを備えている。The present invention also provides and employs novel devices capable of calming and/or stabilizing the distal tip and/or working end of an instrument (such as a grasper, cutter or resector, cauterizing instrument, ultrasonic probe, etc.) advanced to a surgical site by means other than through the working channel of an endoscope.
また、本発明は、曲がり部分を真っ直ぐにし、折曲げ部分に「しごき加工をし」かつ体腔及び／又は身体空洞の実質的に静的な又は安定的な側壁を形成することができ、かつ／又はより正確な視覚的検査（最初は隠れ又は視界外の領域を視覚化することを含む）を可能にし、かつ／又は治療的介入を可能にすることのできる新規な装置を提供しかつ使用するステップを備えている。The present invention also includes providing and using novel devices that can straighten bends, "iron" bends, and form substantially static or stable sidewalls of body cavities and/or body cavities, and/or allow for more accurate visual inspection (including visualization of areas initially hidden or out of sight), and/or allow for therapeutic intervention.
本発明の１つの好ましい実施の形態において、
装置であって、
内視鏡の外側の上を摺動し得るようにされたスリーブと、
該スリーブに固定された基端側バルーンと、
前記スリーブにより担持されかつ前記基端側バルーンの内部と流体的に連通した拡張／収縮管と、
前記スリーブに摺動可能に装着されたプッシュ管と、
該プッシュ管の末端に固定された末端側バルーンとを備え、該末端側バルーンの内部は、前記プッシュ管と流体的に連通しており、前記末端側バルーンは、収縮した状態と拡張した状態とを取ることができ、更に、前記末端側バルーンがその収縮した状態にあるとき、軸方向開口が貫通して延伸し、該軸方向開口は、内視鏡を受け入れる寸法とされ、前記末端側バルーンがその拡張した状態にあるとき、前記軸方向開口は閉塞される、上記の装置が提供される。 In one preferred embodiment of the present invention,
1. An apparatus comprising:
a sleeve adapted to slide over the exterior of the endoscope;
a proximal balloon secured to the sleeve;
an inflation/deflation tube carried by the sleeve and in fluid communication with the interior of the proximal balloon;
a push tube slidably mounted on the sleeve;
and a distal balloon secured to the distal end of the push tube, the interior of the distal balloon being in fluid communication with the push tube, the distal balloon being capable of assuming a deflated state and an inflated state, wherein an axial opening extends therethrough when the distal balloon is in its deflated state, the axial opening being sized to receive an endoscope, and the axial opening is closed when the distal balloon is in its inflated state.
本発明の別の好ましい形態において、体腔及び／又は身体空洞内にてある工程を実施する方法であって、
装置であって、
内視鏡の外側の上を摺動し得るようにされたスリーブと、
該スリーブに固定された基端側バルーンと、
前記スリーブにより担持されかつ前記基端側バルーンの内部と流体的に連通した拡張／収縮管と、
前記スリーブに摺動可能に装着されたプッシュ管と、
該プッシュ管の末端に固定された末端側バルーンとを備え、該末端側バルーンの内部は
、前記プッシュ管と流体的に連通しており、前記末端側バルーンは、収縮した状態と拡張した状態とを取ることができ、更に、前記末端側バルーンがその収縮した状態にあるとき、軸方向開口が貫通して延伸し、該軸方向開口は、内視鏡を受け入れる寸法とされ、前記末端側バルーンがその拡張した状態にあるとき、前記軸方向開口は閉塞される、上記装置を提供するステップと、
前記装置を体腔及び／又は身体空洞内に位置決めするステップと、
前記基端側バルーンを拡張させるステップと、
前記プッシュ管を末端方向に前進させるステップと、
前記末端側バルーンを拡張させるステップと、
前記工程を実施するステップと、を備える方法が提供される。 In another preferred form of the invention, there is provided a method for performing a process within a body cavity and/or body cavity, comprising the steps of:
1. An apparatus comprising:
a sleeve adapted to slide over the exterior of the endoscope;
a proximal balloon secured to the sleeve;
an inflation/deflation tube carried by the sleeve and in fluid communication with the interior of the proximal balloon;
a push tube slidably mounted on the sleeve;
providing a device comprising a distal balloon secured to a distal end of the push tube, the interior of the distal balloon being in fluid communication with the push tube, the distal balloon being capable of assuming a deflated state and an inflated state, the distal balloon having an axial opening extending therethrough when the distal balloon is in its deflated state, the axial opening being sized to receive an endoscope, and the axial opening being occluded when the distal balloon is in its inflated state;
positioning the device within a body cavity and/or body cavity;
inflating the proximal balloon;
advancing the push tube distally;
inflating the distal balloon;
and performing said process.
本発明の別の好ましい形態において、
装置であって、
内視鏡の外側の上を摺動し得るようにされたスリーブであって、該スリーブと一体的に形成された通路と、機器を受け入れ得るように該スリーブと一体的に形成された管腔とを備える前記スリーブと、
該スリーブに固定された基端側バルーンと、
前記スリーブにより担持されかつ前記基端側バルーンの内部と流体的に連通した拡張／収縮管と、
前記スリーブの前記通路内に摺動可能に装着されたプッシュ管と、
該プッシュ管の末端に固定された末端側バルーンとを備え、該末端側バルーンの内部は、前記プッシュ管と流体的に連通している、上記装置が提供される。 In another preferred embodiment of the present invention,
1. An apparatus comprising:
a sleeve adapted to slide over the exterior of an endoscope, the sleeve having a passageway integrally formed therewith and a lumen integrally formed therewith for receiving an instrument;
a proximal balloon secured to the sleeve;
an inflation/deflation tube carried by the sleeve and in fluid communication with the interior of the proximal balloon;
a push tube slidably mounted within the passage of the sleeve;
and a distal balloon secured to the distal end of the push tube, the interior of the distal balloon being in fluid communication with the push tube.
本発明の別の好ましい形態において、
体腔及び／又は身体空洞内にてある工程を実施する方法であって、
装置であって、
内視鏡の外側の上を摺動し得るようにされたスリーブであって、前記スリーブと一体的に形成された通路と、機器を受け入れ得るように前記スリーブと一体的に形成された管腔とを備える前記スリーブと、
該スリーブに固定された基端側バルーンと、
前記スリーブにより担持されかつ前記基端側バルーンの内部と流体的に連通した拡張／収縮管と、
前記スリーブの前記通路内に摺動可能に装着されたプッシュ管と、
該プッシュ管の末端に固定された末端側バルーンとを備え、該末端側バルーンの内部は、前記プッシュ管と流体的に連通している、上記装置を提供するステップと、
該装置を体腔及び／又は身体空洞内に位置決めするステップと、
前記基端側バルーンを拡張させるステップと、
前記プッシュ管を末端方向に前進させるステップと、
前記末端側バルーンを拡張させるステップと、
前記工程を実施するステップと、を備える方法が提供される。 In another preferred embodiment of the present invention,
1. A method for performing a process within a body cavity and/or body cavity, comprising:
1. An apparatus comprising:
a sleeve adapted to slide over the exterior of an endoscope, the sleeve having a passageway integrally formed therewith and a lumen integrally formed therewith for receiving an instrument;
a proximal balloon secured to the sleeve;
an inflation/deflation tube carried by the sleeve and in fluid communication with the interior of the proximal balloon;
a push tube slidably mounted within the passage of the sleeve;
providing the device as described above, the device including a distal balloon secured to a distal end of the push tube, the interior of the distal balloon being in fluid communication with the push tube;
positioning the device within a body cavity and/or body cavity;
inflating the proximal balloon;
advancing the push tube distally;
inflating the distal balloon;
and performing said process.
本発明の別の好ましい形態において、
装置であって、
内視鏡の外側の上を摺動し、内視鏡の末端に隣接する箇所から内視鏡のハンドルに隣接する箇所まで内視鏡を実質的に覆い得るようにしたスリーブと、
該スリーブに固定された基端側バルーンと、
前記スリーブにより担持されかつ前記基端側バルーンの内部と流体的に連通した拡張／収縮管と、
前記スリーブに摺動可能に装着されたプッシュ管と、
該プッシュ管の末端に固定された末端側バルーンとを備え、該末端側バルーンの内部は
、前記プッシュ管と流体的に連通している、上記装置が提供される。 In another preferred embodiment of the present invention,
1. An apparatus comprising:
a sleeve adapted to slide over the exterior of the endoscope and substantially cover the endoscope from adjacent the distal end of the endoscope to adjacent the handle of the endoscope;
a proximal balloon secured to the sleeve;
an inflation/deflation tube carried by the sleeve and in fluid communication with the interior of the proximal balloon;
a push tube slidably mounted on the sleeve;
and a distal balloon secured to the distal end of the push tube, the interior of the distal balloon being in fluid communication with the push tube.
本発明の別の好ましい形態において、
体腔及び／又は身体空洞内にてある工程を実施する方法であって、
装置であって、
内視鏡の外側の上を摺動し、内視鏡の末端に隣接する箇所から内視鏡のハンドルに隣接する箇所まで内視鏡を実質的に覆い得るようにしたスリーブと、
該スリーブに固定された基端側バルーンと、
前記スリーブにより担持されかつ前記基端側バルーンの内部と流体的に連通した拡張／収縮管と、
前記スリーブに摺動可能に装着されたプッシュ管と、
該プッシュ管の末端に固定された末端側バルーンとを備え、該末端側バルーンの内部は、前記プッシュ管と流体的に連通している、上記装置を提供するステップと、
前記装置を体腔及び／又は身体空洞内に位置決めするステップと、
前記基端側バルーンを拡張させるステップと、
前記プッシュ管を末端方向に前進させるステップと、
前記末端側バルーンを拡張させるステップと、
前記工程を実施するステップと、を備える方法が提供される。 In another preferred embodiment of the present invention,
1. A method for performing a process within a body cavity and/or body cavity, comprising:
1. An apparatus comprising:
a sleeve adapted to slide over the exterior of the endoscope and substantially cover the endoscope from adjacent the distal end of the endoscope to adjacent the handle of the endoscope;
a proximal balloon secured to the sleeve;
an inflation/deflation tube carried by the sleeve and in fluid communication with the interior of the proximal balloon;
a push tube slidably mounted on the sleeve;
providing the device as described above, the device including a distal balloon secured to a distal end of the push tube, the interior of the distal balloon being in fluid communication with the push tube;
positioning the device within a body cavity and/or body cavity;
inflating the proximal balloon;
advancing the push tube distally;
inflating the distal balloon;
and performing said process.
本発明の別の好ましい形態において、
装置であって、
内視鏡の外側の上を摺動し得るようにされたスリーブと、
該スリーブに固定された基端側バルーンと、
前記スリーブにより担持されかつ前記基端側バルーンの内部と流体的に連通した拡張／収縮管と、
前記スリーブに摺動可能に装着された一対のプッシュ管と、
該プッシュ管の末端に固定された末端側バルーンとを備え、該末端側バルーンの内部は、前記一対のプッシュ管と流体的に連通している、上記装置が提供される。 In another preferred embodiment of the present invention,
1. An apparatus comprising:
a sleeve adapted to slide over the exterior of the endoscope;
a proximal balloon secured to the sleeve;
an inflation/deflation tube carried by the sleeve and in fluid communication with the interior of the proximal balloon;
a pair of push tubes slidably mounted on the sleeve;
and a distal balloon secured to the distal end of the push tube, the interior of the distal balloon being in fluid communication with the pair of push tubes.
本発明の別の好ましい形態において、
体腔及び／又は身体空洞内にてある工程を実施する方法であって、
装置であって、
内視鏡の外側の上を摺動し得るようにされたスリーブと、
該スリーブに固定された基端側バルーンと、
前記スリーブにより担持されかつ前記基端側バルーンの内部と流体的に連通した拡張／収縮管と、
前記スリーブに摺動可能に装着された一対のプッシュ管と、
該プッシュ管の末端に固定された末端側バルーンとを備え、該末端側バルーンの内部は、前記プッシュ管と流体的に連通している、上記装置を提供するステップと、
前記装置を体腔及び／又は身体空洞内に位置決めするステップと、
前記基端側バルーンを拡張させるステップと、
前記一対のプッシュ管を末端方向に前進させるステップと、
前記末端側バルーンを拡張させるステップと、
前記工程を実施するステップと、を備える方法が提供される。 In another preferred embodiment of the present invention,
1. A method for performing a process within a body cavity and/or body cavity, comprising:
1. An apparatus comprising:
a sleeve adapted to slide over the exterior of the endoscope;
a proximal balloon secured to the sleeve;
an inflation/deflation tube carried by the sleeve and in fluid communication with the interior of the proximal balloon;
a pair of push tubes slidably mounted on the sleeve;
providing the device as described above, the device including a distal balloon secured to a distal end of the push tube, the interior of the distal balloon being in fluid communication with the push tube;
positioning the device within a body cavity and/or body cavity;
inflating the proximal balloon;
advancing the pair of push tubes distally;
inflating the distal balloon;
and performing said process.
本発明の別の好ましい形態において、
内視鏡に移動可能に取り付けられるように構成された要素と、
前記要素および牽引される組織に固定されるように構成されたコネクタと、
を備える、内視鏡組織牽引システムが提供される。 In another preferred embodiment of the present invention,
an element configured to be movably attached to an endoscope;
a connector configured to be secured to the element and to the tissue to be retracted;
An endoscopic tissue retraction system is provided, comprising:
本発明の別の好ましい形態において、
内視鏡にて組織を牽引する方法であって、
内視鏡と前記内視鏡に移動可能に取り付けられた要素とを、牽引される組織に隣接して配置し、
コネクタを前記要素と前記牽引する組織とに固定し、
前記コネクタを使用して前記組織を前記内視鏡から離れるように付勢する、
方法が提供される。 In another preferred embodiment of the present invention,
A method for endoscopically retracting tissue, comprising:
positioning an endoscope and an element movably attached to the endoscope adjacent to the tissue to be retracted;
securing a connector to the element and to the retracting tissue;
urging the tissue away from the endoscope using the connector;
A method is provided.
本発明の別の好ましい形態において、
内視鏡に移動可能に取り付けられるように構成されたバルーンと、
前記バルーンに形成されたアイレットと、
を備える内視鏡による組織回収のための装置が提供される。 In another preferred embodiment of the present invention,
a balloon configured to be movably attached to an endoscope;
an eyelet formed in the balloon;
An apparatus for endoscopic tissue retrieval is provided, comprising:
本発明の別の好ましい形態において、
組織を内視鏡的に引き込むための方法であって、
内視鏡と前記内視鏡に移動可能に取り付けられた要素とを、牽引される組織に隣接して配置するステップであって、コネクタが前記要素に固定される、ステップと、
牽引される前記組織に前記コネクタを固定するステップと、
前記コネクタを使用して前記組織を内視鏡から離れるように付勢するステップと、
を含む内視鏡にて組織を牽引する方法が提供される。 In another preferred embodiment of the present invention,
1. A method for endoscopically retracting tissue, comprising:
positioning an endoscope and an element movably attached to the endoscope adjacent to tissue to be retracted, wherein a connector is secured to the element;
securing the connector to the tissue to be retracted;
urging the tissue away from the endoscope using the connector;
A method for endoscopic tissue retraction is provided, comprising:
本発明の別の好ましい形態において、
組織を内視鏡にて牽引する方法であって、
内視鏡と前記内視鏡に移動可能に取り付けられた要素を、牽引される組織に隣接して配置し、
牽引される前記組織を前記要素に固定し、
前記要素を動かすことにより前記組織を前記内視鏡から離れるように付勢する、
方法が提供される。 In another preferred embodiment of the present invention,
A method for endoscopically retracting tissue, comprising:
positioning an endoscope and an element movably attached to the endoscope adjacent to the tissue to be retracted;
Fixing the tissue to be retracted to the element;
Moving the element urges the tissue away from the endoscope.
A method is provided.
本発明の別の好ましい形態において、
内視鏡に移動可能に取り付けられるように構成されたバルーンであって、収縮状態および膨張状態をとることができ、前記バルーンが前記収縮状態にあるときには軸方向開口部が当該バルーンを通って延在し、前記バルーンが膨張状態にあるときには前記軸方向開口部が閉じられる、バルーンと、
前記バルーンの周囲部分とともに切除組織を受け入れるための凹状パウチを形成するように、前記バルーンの前記軸方向開口部に取り付けられたフラップと、
を備える、内視鏡による組織回収のための装置が提供される。 In another preferred embodiment of the present invention,
a balloon configured to be movably attached to an endoscope, the balloon being capable of assuming a deflated state and an inflated state, an axial opening extending therethrough when the balloon is in the deflated state, and the axial opening being closed when the balloon is in the inflated state;
a flap attached to the axial opening of the balloon to form, together with a circumferential portion of the balloon, a concave pouch for receiving excised tissue;
An apparatus for endoscopic tissue retrieval is provided, comprising:
本発明の別の好ましい形態において、
内視鏡組織を回収するための方法であって、
回収される組織の遠位方向にバルーンアセンブリを配置するステップであって、前記バルーンアセンブリは内視鏡に移動可能に取り付けられ、前記バルーンアセンブリは、（ｉ）収縮状態および膨張状態をとることができるバルーンであって、前記バルーンが収縮状態にあるときには軸方向開口部が前記バルーンを通って延在し、前記バルーンが膨張状態にあるときには前記軸方向開口部が閉じられる、バルーン、（ｉｉ）前記バルーンの周囲部分とともに回収される組織を受け入れるための凹状パウチを形成するように、前記バルーンの前記軸方向開口部に取り付けられたフラップ、を備える、ステップと、
回収される前記組織を前記凹状パウチ内に配置するステップと、
前記凹状パウチ内に受容された前記組織を回収するように、前記バルーンアセンブリを近位方向に引き出すステップと、
を含む方法が提供される。 In another preferred embodiment of the present invention,
1. A method for endoscopic tissue retrieval, comprising:
positioning a balloon assembly distal to the tissue to be retrieved, the balloon assembly being movably attached to an endoscope, the balloon assembly comprising: (i) a balloon capable of assuming a deflated state and an inflated state, an axial opening extending therethrough when the balloon is in the deflated state and an axial opening closed when the balloon is in the inflated state; and (ii) a flap attached to the axial opening of the balloon to form, together with a periphery of the balloon, a concave pouch for receiving the tissue to be retrieved;
placing the retrieved tissue into the concave pouch;
withdrawing the balloon assembly proximally to retrieve the tissue received within the concave pouch;
A method is provided that includes:
本発明の上記及びその他の目的及び特徴は、同様の部品を同様の番号にて表示する、添付図面と共に検討すべきである、本発明の好ましい実施の形態に関する以下の詳細な説明により完全に開示され又は明らかになるであろう。
本発明は、内視鏡的術を行う間、病変部の除去及び／又は組織の切開等を含む、組織の視覚化、生検及び／又は治療の目的のため、側壁組織を一層良く呈示することができるよう（最初に隠れ又は視界外にある領域の視覚化を含む）、体腔及び／又は身体空洞の側壁を操作する新規な装置を提供しかつ使用するステップを備えている。The present invention provides and employs novel devices for manipulating the sidewalls of body cavities and/or body cavities during endoscopic procedures to better expose the sidewall tissue (including visualization of areas that are initially hidden or out of view) for purposes of tissue visualization, biopsy, and/or treatment, including lesion removal and/or tissue dissection.
（本明細書にて使用するように、「内視鏡的術」という語句は、病変部の除去及び／又は組織の切開を含む、組織の視覚化、生検及び／又は治療の目的のため、体腔及び／又は身体空洞の内部を内腔式の経管腔式の又はその他の方法にてアクセスするため、実質的に任意の最小侵襲又は制限的なアクセス術、診断及び／又は治療及び／又は外科的術を意味することを意図するものである）。(As used herein, the term "endoscopic procedure" is intended to mean substantially any minimally invasive or limited access, diagnostic and/or therapeutic and/or surgical procedure for endoluminal, transluminal or otherwise accessing the interior of a body cavity and/or void space for the purposes of tissue visualization, biopsy and/or treatment, including lesion removal and/or tissue dissection.)
本発明は、また、体腔及び身体空洞内に挿入された機器（例えば、把持器、カッター、又は切除器、焼灼器具、超音波プローブ等のような、内視鏡、関節動作式機器／又は非関節動作式装置等）の末端の先端及び／又は作用端部を体腔及び／又は身体空洞の側壁に対して落ち着かせかつ／又は安定化させ、これによりこれらの機器の正確な使用を容易にすることのできる新規な装置を提供しかつ使用するステップを備えている。The present invention also provides and employs novel devices that can anchor and/or stabilize the distal tips and/or working ends of instruments inserted into body cavities and voids (e.g., endoscopes, articulating instruments and/or non-articulating devices such as graspers, cutters, or resectors, cauterization instruments, ultrasonic probes, etc.) against the sidewalls of the body cavities and/or voids, thereby facilitating accurate use of these instruments.
特に、本発明は、また、内視鏡の末端の先端及び／又は作用端部を落ち着かせかつ／又は安定化させる（したがって、把持器、カッター、又は切除器、焼灼器具、超音波プローブ等のようなこれらの内視鏡の作用チャネルを通して挿入されたその他の機器の末端の先端及び／又は作用端部を落ち着かせかつ／又は安定化させる）ことのできる新規な装置を提供しかつ使用するステップを備えている。In particular, the present invention also provides and employs novel devices capable of calming and/or stabilizing the distal tip and/or working end of endoscopes (and thus the distal tip and/or working end of graspers, cutters, or other instruments inserted through the working channels of these endoscopes, such as dissectors, cauterizers, ultrasonic probes, etc.).
また、本発明は、内視鏡の作用チャネルを通す以外の手段により外科箇所まで前進させた機器（把持器、カッター、又は切除器、焼灼器具、超音波プローブ等のような）の末端の先端及び／又は作用端部を落ち着かせかつ／又は安定化させることのできる新規な装置を提供しかつ使用するステップを備えている。The present invention also provides and employs novel devices capable of calming and/or stabilizing the distal tip and/or working end of an instrument (such as a grasper, cutter or resector, cauterizing instrument, ultrasonic probe, etc.) advanced to a surgical site by means other than through the working channel of an endoscope.
また、本発明は、曲がり部を真っ直ぐにし、折り曲げ部分を「アイロン掛けし」かつ体腔及び身体空洞の実質的に静的な又は安定的な側壁を形成し、これにより、より正確な視覚的検査（最初に隠れ又は視覚外にある領域をより正確に視覚化することを含む）し、及び／又は治療的介入を可能にすることのできる新規な装置を提供しかつ使用するステップを備えている。The present invention also provides and uses novel devices that can straighten bends, "iron" folds, and create substantially static or stable side walls of body cavities and lumens, thereby enabling more accurate visual inspection (including more accurate visualization of areas that are initially hidden or out of sight) and/or therapeutic intervention.
新規な装置
本発明に従って、また、図１を参照すると、新規な装置５が図示されており、該新規な装置は、内視鏡１０（例えば、関節動作式内視鏡）を使用する内視鏡的術を行う間、検査及び／又は治療のため、側壁組織をより一層良く呈示することができるように（最初に隠れ又は視界外にある領域の視覚化を含む）、体腔及び／又は身体空洞の側壁を操作することができると共に、内視鏡１０の末端及び／又はその他の機器（例えば、図１に図示しない、把持器、カッター、又は切除器、焼灼器具、超音波プローブ等のような）の末端の先端及び／又は作用端部を安定化させることができる。 Novel Device In accordance with the present invention and with reference to FIG. 1, a novel device 5 is illustrated that can manipulate the sidewall of a body cavity and/or bodily cavity during an endoscopic procedure using an endoscope 10 (e.g., an articulating endoscope) to better present the sidewall tissue for examination and/or treatment (including visualization of areas that are initially hidden or out of view), and can stabilize the distal tip and/or working end of the endoscope 10 and/or other instruments (e.g., graspers, cutters or resectors, cauterizing instruments, ultrasound probes, etc., not shown in FIG. 1).
より特定的には、装置５は、全体として、内視鏡１０の軸の外側の上を摺動し得るようにされたスリーブ１５と、スリーブの末端付近にてスリーブ１５に固定された基端側（すなわち「後側」バルーン２０（「基端側」及び「後側」という語は、以下に互換可能に使用する）と、スリーブ1の基端にてスリーブ１５に固定された基部２５とを備えている。
装置５は、以下に説明するように、スリーブ１５に摺動可能に装着された一対のプッシュ管３０と、プッシュ管３０の末端に固定された末端側（すなわち、「前側」）バルーン３
５（「末端側」及び「前側」という語は、以下に互換可能に使用する）とを備え、プッシュ管３０をスリーブ１５に対して動かす外科医（又はその他の操作者又は使用者）が後側バルーン２０と前側バルーン３５との間の間隔を調節することのできるようにする（例えば、二つのプッシュ管をプッシュ管ハンドル３７にて手で同時に動かすことにより。以下を参照）。図１及び図２－４を参照。装置５は、外科医（又はその他の操作者又は使用者）により後側バーン２０及び前側バルーン３５の一方又は双方を選択的に拡張／収縮させることを可能にするため、関係した拡張機構４０（図１）も備えている。 More specifically, device 5 generally comprises a sleeve 15 adapted to slide over the outside of the shaft of endoscope 10, a proximal (or "rear") balloon 20 secured to sleeve 15 near the sleeve's distal end (the terms "proximal" and "rear" are used interchangeably hereinafter), and a base 25 secured to sleeve 15 at the sleeve's proximal end.
The device 5 includes a pair of push tubes 30 slidably mounted in the sleeve 15 and a distal (or "front") balloon 3 secured to the distal end of the push tubes 30, as described below.
1 and 2-4. Device 5 also includes a distal balloon 20 and a front balloon 35 (the terms "distal" and "front" are used interchangeably hereinafter) that allow a surgeon (or other operator or user) moving push tube 30 relative to sleeve 15 to adjust the spacing between rear balloon 20 and front balloon 35 (e.g., by manually moving both push tubes simultaneously at push tube handle 37; see below). See FIGS. 1 and 2-4. Device 5 also includes an associated inflation mechanism 40 (FIG. 1) to allow the surgeon (or other operator or user) to selectively inflate/deflate either or both of rear balloon 20 and front balloon 35.
次に、図１－図６を参照すると、スリーブ１５は、全体として、内視鏡の軸の外側の上を摺動し（例えば、内視鏡の末端の先端から後退させる）、内視鏡と密着嵌めする構造とされた細長い、薄い肉厚の管を備えており、スリーブは、装着する間（好ましくは、内視鏡は(「ドライ」状態にある）、内視鏡の上を容易に戻るが、内視鏡の外面に対して十分
な残留摩擦を有するようにし（外科医又はその他の操作者又は使用者が把持したとき）、スリーブは、所要位置に留まり、使用する間（例えば、患者の結腸内にて）、内視鏡にトルク力を加え（すなわち、回転可能に方向変更し）押し／引っ張ることを許与する。本発明の１つの好ましい形態において、スリーブ１５は、内視鏡１０の回りにてある程度、周方向に動くことができる（また、外科医又はその他の操作者又は使用者の手でしっかりと把持したとき、内視鏡の軸と共に回転することができる）。しかし、スリーブ１５は、内視鏡１０に対して軸方向に名目的にのみ動くことができる。スリーブ１５は、その末端が内視鏡１０の末端と実質的に整合されたとき、スリーブ１５は、（基部２５と共に）内視鏡の軸を実質的に覆うような寸法とされる。何れの場合でも、スリーブ１５は、該スリーブが内視鏡１０に装着され、また、内視鏡１０が患者の体内に挿入されたとき、スリーブ１５が患者の身体外に延伸するような寸法とされている。本発明の１つの好ましい形態において、共に使用することを意図する特定の内視鏡に従った装置５が提供され、該装置５は、基部２５が内視鏡のハンドルと係合したとき、スリーブ１５の末端が内視鏡の末端にて適正に配置される、すなわち、内視鏡の末端と実質的に整合され、又は内視鏡の末端の僅かに基端側となるような寸法とされている。 1-6, sleeve 15 generally comprises an elongated, thin-walled tube configured to slide over the outside of the endoscope shaft (e.g., retract from the distal tip of the endoscope) and provide a close fit with the endoscope, such that the sleeve easily slides back over the endoscope during application (preferably while the endoscope is in a "dry" state), yet has sufficient residual friction against the exterior surface of the endoscope (when grasped by a surgeon or other operator or user) so that the sleeve remains in place and allows torque forces (i.e., rotationally redirecting) and pushing/pulling on the endoscope during use (e.g., within a patient's colon). In one preferred form of the invention, sleeve 15 is capable of some circumferential movement around endoscope 10 (and is also capable of some degree of circumferential movement of the endoscope when firmly grasped in the hand of a surgeon or other operator or user). (The sleeve 15 can rotate with the shaft.) However, the sleeve 15 can only nominally move axially relative to the endoscope 10. The sleeve 15 is dimensioned so that when the sleeve's distal end is substantially aligned with the distal end of the endoscope 10, the sleeve 15 (together with the proximal portion 25) substantially covers the shaft of the endoscope. In either case, the sleeve 15 is dimensioned so that when the sleeve is attached to the endoscope 10 and the endoscope 10 is inserted into the patient's body, the sleeve 15 extends outside the patient's body. In one preferred form of the invention, a device 5 is provided according to the particular endoscope with which it is intended to be used, and the device 5 is dimensioned so that when the proximal portion 25 is engaged with the handle of the endoscope, the distal end of the sleeve 15 is properly positioned at the distal end of the endoscope, i.e., substantially aligned with or slightly proximal to the distal end of the endoscope.
所望であれば、スリーブ１５の末端には、内視鏡１０の末端表面と確実に係合し、これにより、スリーブ１５の末端が内視鏡１０の末端表面を超えて基端方向に動くのを防止するよう半径方向内方に延伸するストッパ（図示せず）を設けることができる。かかる半径方向内方に延伸するストッパは、また、結腸内にある間、内視鏡がトルク作用（すなわち、回転可能に方向変更する）とき、スリーブ１５が内視鏡１０に対して「トルクスリップ」するのを防止及び／又は結腸内にある間、内視鏡を前方に押すとき、スリーブ１５が内視鏡１０に対して「スラストスリップ」するのを防止するのを助けることもできる。If desired, the distal end of the sleeve 15 may be provided with a radially inwardly extending stop (not shown) to positively engage the distal surface of the endoscope 10, thereby preventing the distal end of the sleeve 15 from moving proximally beyond the distal surface of the endoscope 10. Such a radially inwardly extending stop may also help prevent the sleeve 15 from "torque slipping" relative to the endoscope 10 when the endoscope is torqued (i.e., rotationally redirected) while in the colon and/or prevent the sleeve 15 from "thrust slipping" relative to the endoscope 10 when the endoscope is pushed forward while in the colon.
スリーブ１５は、組織に対して非創傷的であるように円滑な外面を有することが好ましく、また、高度に可撓性の材料にて出来ており、スリーブは、使用中、内視鏡が曲がるのを阻止しないようにすることが好ましい。本発明の１つの好ましい形態において、スリーブ１５は、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ（塩化ビニル）（ＰＶＣ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等から成っており、また、透明（又は少なくとも半透明）であり、内視鏡１０の距離マークをスリーブ１５を通して視覚化することを許容することが好ましい。また、本発明の１つの好ましい形態において、スリーブ１５は、名目的な曲げ強度を有し、外科医（又はその他の操作者又は使用者）がスリーブ１５を通して内視鏡１０を把持し、例えば、内視鏡にトルク力を加えることができるようにすることが好ましい。所望であれば、スリーブ１５は、その内面及び／又はその外面の一部又は全部に潤滑性被覆（例えば、過フルオロポリエーテル合成油のような液体、紛体等）を含み、スリーブを内視鏡の上に配設しかつ／又は装置が体腔及び／又は身体空洞を通って動くのを容易にすることができる。これと代替的に、スリーブ１５は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のようなそれ自体、潤滑性である材料にて形成してもよい。スリーブ１５の内面は、スリーブが使用中、内視鏡に対して回転するのを防止する造作部（例えば、リブ）を含むことができることを理解すべきである。The sleeve 15 preferably has a smooth outer surface to be atraumatic to tissue and is preferably made of a highly flexible material so that it does not inhibit bending of the endoscope during use. In one preferred form of the invention, the sleeve 15 is made of polyurethane, polyethylene, poly(vinyl chloride) (PVC), polytetrafluoroethylene (PTFE), or the like, and is preferably transparent (or at least translucent) to allow visualization of the distance markings on the endoscope 10 through the sleeve 15. Also, in one preferred form of the invention, the sleeve 15 preferably has a nominal flexural strength to allow a surgeon (or other operator or user) to grasp the endoscope 10 through the sleeve 15, for example, to apply torque to the endoscope. If desired, the sleeve 15 can include a lubricious coating (e.g., a liquid such as a perfluoropolyether synthetic oil, a powder, etc.) on some or all of its inner and/or outer surfaces to facilitate placement of the sleeve over the endoscope and/or movement of the device through a body cavity and/or void. Alternatively, the sleeve 15 may be formed from a material that is inherently lubricious, such as, for example, polytetrafluoroethylene (PTFE). It should be understood that the inner surface of the sleeve 15 may include features (e.g., ribs) that prevent the sleeve from rotating relative to the endoscope during use.
所望であれば、スリーブ１５と内視鏡１０との間にて真空を「吸引」し、これにより、スリーブ１５を内視鏡１０に固定しかつスリーブ１５の外輪郭を最小にすることができる。限定的ではなく、単に一例として、スリーブ１５の基端（すなわち、基部１５）にて真空を導入してもよく、又はスリーブ１５の中間の箇所にて真空を導入してもよい。限定的ではなく、更なる例として、スリーブ１５と内視鏡１０との間の空間、例えば、スリーブ１５の基端（すなわち、基部２５）又はスリーブ１５の中間にて流体（例えば、空気又は液体潤滑剤）を導入することにより、内視鏡１５からのスリーブ１５の除去（例えば、術の終了時）を容易にすることができることも理解すべきである。If desired, a vacuum can be "pulled" between the sleeve 15 and the endoscope 10, thereby securing the sleeve 15 to the endoscope 10 and minimizing the outer profile of the sleeve 15. By way of example and not limitation, the vacuum can be introduced at the proximal end (i.e., base 15) of the sleeve 15, or at an intermediate point in the sleeve 15. It should also be appreciated that, by way of further example and not limitation, the removal of the sleeve 15 from the endoscope 15 (e.g., at the end of a procedure) can be facilitated by introducing a fluid (e.g., air or a liquid lubricant) into the space between the sleeve 15 and the endoscope 10, e.g., at the proximal end (i.e., base 25) or intermediate point of the sleeve 15.
更に、図１－６を参照すると、後側バルーン２０は、スリーブの末端に近いが、該末端から離間して、内視鏡の関節動作式継手の基端側にてスリーブ１５に固定されている。後側バルーン２０は、スリーブ１５の回りにて同心状に、したがって、スリーブ１５内に配設された内視鏡１０の回りにて同心状に配設されている。このため、後側バルーンは、全体として、円環状の形状をしている。後側バルーン２０は、基端の拡張／収縮管４５によって選択的に拡張／収縮させることができ、該管４５は、その末端がバルーン２０の内部と流体的に連通しており、また、その基端は、基部２５に装着された接続具４６と流体的に連通している。接続具４６は、上述した関係する拡張機構４０と接続可能な構造とされている。接続具４６は、ルア作動式弁であり、後側バルーン２０内の圧力を失うことなく、拡張機構４０を接続具４６から切り離すことを許容することが好ましい。拡張／収縮管４５は、スリーブ１５の外面に固定することができ、又は、より好ましくは、拡張／収縮管４５は、スリーブ１５内に形成された管腔４７内に保持することができるものとする。1-6, the rear balloon 20 is secured to the sleeve 15 proximal to, but spaced from, the distal end of the sleeve at the proximal end of the endoscope's articulating joint. The rear balloon 20 is concentrically disposed around the sleeve 15 and, therefore, around the endoscope 10 disposed within the sleeve 15. This gives the rear balloon an overall toroidal shape. The rear balloon 20 can be selectively inflated and deflated by a proximal inflation/deflation tube 45, which is fluidly connected at its distal end to the interior of the balloon 20 and at its proximal end to a connector 46 attached to the base 25. The connector 46 is configured to be connectable to the associated inflation mechanism 40 described above. The connector 46 is preferably a luer-activated valve, allowing the inflation mechanism 40 to be disconnected from the connector 46 without losing pressure within the rear balloon 20. The expansion/contraction tube 45 can be secured to the outer surface of the sleeve 15, or more preferably, the expansion/contraction tube 45 can be retained within a lumen 47 formed within the sleeve 15.
好ましくは、後側バルーン２０は、スリーブ１５の末端から後方に短い距離にて、すなわち、ステア可能な内視鏡がスリーブ１５内に配設されたとき、ステア可能な内視鏡１０の関節動作式接続部分が後側バルーン２０の末端側に配設されるように、ステア可能な内視鏡１０の関節動作式接続部分の長さとほぼ等しい距離だけ、配設されている。この構造は、以下に更に詳細に説明するように、内視鏡の隣接する非関節動作式部分を身体部位に対して安定化させ得るように、後側バルーン２０が身体部位内にて拡張したときでさえ、ステア可能な内視鏡の可撓性部分が関節動作することを許容する。このため、拡張したとき、後側バルーン２０は、内視鏡１０を体腔又は身体空洞内にて安定的な位置に維持する確実な基台を提供し、内視鏡１０は、体腔又は身体空洞内にて中心決めされている。その結果、内視鏡１０は、身体部位の視覚化を改良することができる。更に、内視鏡１０が拡張した後側バルーン２０により体腔又は身体空洞内にて確実に維持されている限り、内視鏡１０の内管腔（「作用チャネル」又は「複数の作用チャネル」と称される場合もある）を通して前進させた機器には、体腔又は身体空洞内にてこれらの機器を支持するための確実な基台が設けられることになろう。Preferably, the rear balloon 20 is disposed a short distance rearward from the distal end of the sleeve 15, i.e., a distance approximately equal to the length of the articulating portion of the steerable endoscope 10, such that when the steerable endoscope is disposed within the sleeve 15, the articulating portion of the steerable endoscope 10 is disposed distal to the rear balloon 20. This configuration allows the flexible portion of the steerable endoscope to articulate even when the rear balloon 20 is expanded within the body region, so as to stabilize the adjacent non-articulating portion of the endoscope relative to the body region, as described in more detail below. Thus, when expanded, the rear balloon 20 provides a secure base that maintains the endoscope 10 in a stable position within the body cavity or void, and the endoscope 10 is centered within the body cavity or void. As a result, the endoscope 10 can improve visualization of the body region. Furthermore, so long as the endoscope 10 is securely maintained within the body cavity or cavity by the inflated rear balloon 20, instruments advanced through the inner lumen (sometimes referred to as the "working channel" or "working channels") of the endoscope 10 will have a secure base for supporting them within the body cavity or cavity.
後側バルーン２０が適正に拡張したとき、後側バルーンは、非創傷的にその内部に装置５が配設された体腔の側壁と係合しかつ該側壁と密封関係を形成することができる。When the rear balloon 20 is properly inflated, it can non-traumatically engage and form a sealing relationship with the sidewall of the body cavity within which the device 5 is disposed.
本発明の１つの好ましい形態において、後側バルーン２０はポリウレタンにて形成される。In one preferred embodiment of the present invention, the rear balloon 20 is formed from polyurethane.
基部２５は、スリーブ１５の基端に固定される。基部２５は、内視鏡１０と係合しかつ組立体（すなわち、装置５）の全体を内視鏡１０に対して固定するのを助ける。基部２５は、実質的に剛性な又は半剛性の構造体を備えることが好ましく、該構造体は、外科医（又はその他の操作者又は使用者）が把持し、かつ基端方向に引っ張り、これにより、外科医（又はその他の操作者又は使用者）がスリーブ１５を内視鏡１０の末端の上にて引っ張り、次に、内視鏡１０の長さに沿って基端方向に戻して、これにより、スリーブ１５を内視鏡の軸の外面に対して固着することを許容する。本発明の１つの好ましい形態において、基部２５は、該基部２５が内視鏡ハンドルに対して着座する迄、内視鏡に沿って基端方向に引っ張られ、これにより基部２５の更なる基端方向への動きを防止する（従って、これにより、スリーブ１５の更なる基端方向への動きを防止する）。本発明の１つの好ましい実施の形態において、基部２５は、内視鏡１０と密封係合する。The base 25 is secured to the proximal end of the sleeve 15. The base 25 engages the endoscope 10 and helps secure the entire assembly (i.e., the device 5) relative to the endoscope 10. The base 25 preferably comprises a substantially rigid or semi-rigid structure that can be grasped and pulled proximally by a surgeon (or other operator or user), thereby allowing the surgeon (or other operator or user) to pull the sleeve 15 over the distal end of the endoscope 10 and then back proximally along the length of the endoscope 10, thereby securing the sleeve 15 against the outer surface of the endoscope shaft. In one preferred form of the invention, the base 25 is pulled proximally along the endoscope until the base 25 seats against the endoscope handle, thereby preventing further proximal movement of the base 25 (and thus further proximal movement of the sleeve 15). In one preferred embodiment of the invention, the base 25 sealingly engages the endoscope 10.
プッシュ管３０は、スリーブ１５に摺動可能に装着され、これにより、プッシュ管の末端は、スリーブ１５に対して延伸させかつ／又は退却させ（例えば、プッシュ管をプッシュ管ハンドル３７を介して前進させかつ／又は引き出すことにより。以下を参照。）、従って、スリーブ１５内に配設された内視鏡１０の末端に対して延伸させかつ／又は退却させることができる。好ましくは、プッシュ管３０は、支持管５０内に摺動可能に配設され、該支持管は、スリーブ１５の外面に固定され、又は、より好ましくは、スリーブ１５に形成された管腔５２内に保持されるものとする。支持管５０は、低摩擦材料（例えば、「ＰＴＦＥ」としても知られたポリテトラフルオロエチレン）にて形成し、プッシュ管３０の支持管５０に対する動きに対する抵抗を最小にする（したがって、プッシュ管３０のスリーブ１５に対する動きの抵抗を最小にする)ことが好ましい。この点に関して、プッシュ管３０の支持管５０に対する動きに対する抵抗を最小にすることは、プッシュ管３０を使用して前側バルーン２５を操作するとき、使用者に対する触覚的フィードバックを向上させることになることを理解すべきである。本発明の１つの形態において、支持管５０は可撓性である（術を行う間、内視鏡１０、特に、ステア可能な内視鏡１０の関節動作部が必要に応じて撓むことを許容するように）。しかし、支持管５０は、多少の縦方向強さを提供する。このため、支持管５０がスリーブ１５に形成された管腔５２内に装着されたとき、スリーブ１５と支持管５０との組立体は、可撓性であるが、ある程度の縦方向強さを有する（一方、スリーブ１５は単独では、可撓性であるが、実質的に縦方向強さはない）。プッシュ管５０がスリーブ１５に形成された管腔５２内に保持される場合、また、支持管５０がプッシュ管３０及び管腔５２内に配設されない場合、管腔５２は、潤滑して、プッシュ管３０と管腔５２との間の摩擦を最小にすることが好ましい。The push tube 30 is slidably mounted within the sleeve 15 so that the distal end of the push tube can be extended and/or retracted relative to the sleeve 15 (e.g., by advancing and/or withdrawing the push tube via the push tube handle 37; see below), and thus relative to the distal end of the endoscope 10 disposed within the sleeve 15. Preferably, the push tube 30 is slidably disposed within a support tube 50, which is fixed to the outer surface of the sleeve 15 or, more preferably, is retained within a lumen 52 formed within the sleeve 15. The support tube 50 is preferably formed from a low-friction material (e.g., polytetrafluoroethylene, also known as "PTFE") to minimize resistance to movement of the push tube 30 relative to the support tube 50 (and thus minimize resistance to movement of the push tube 30 relative to the sleeve 15). In this regard, it should be appreciated that minimizing resistance to movement of the push tube 30 relative to the support tube 50 improves tactile feedback to the user when using the push tube 30 to manipulate the front balloon 25. In one form of the present invention, the support tube 50 is flexible (to allow the endoscope 10, particularly the articulating portion of a steerable endoscope 10, to flex as needed during a procedure), but provides some longitudinal strength. Thus, when the support tube 50 is mounted within the lumen 52 formed in the sleeve 15, the assembly of the sleeve 15 and support tube 50 is flexible but has some longitudinal strength (whereas the sleeve 15 alone is flexible but has substantially no longitudinal strength). When the push tube 50 is held within the lumen 52 formed in the sleeve 15, and when the support tube 50 is not disposed within the push tube 30 and lumen 52, the lumen 52 is preferably lubricated to minimize friction between the push tube 30 and lumen 52.
プッシュ管５０の基端は、プッシュ管ハンドル３７と接続されている。この構造の結果、プッシュ管ハンドル３７を末端方向に押すと、プッシュ管３０の末端は、スリーブ１５に対して末端方向に動き（同一の程度）（これにより、前側バルーン３５を後側バルーン２０に対して基端方向に動かす）、また、プッシュ管ハンドル３７を基端方向に引っ張ることにより、プッシュ管３０の末端は、スリーブ１５に対して基端方向に退却し（同一の程度）（これにより、前側バルーン３５を後側バルーン２０に対して基端方向に動かす）。プッシュ管３０を同一の程度、末端方向に又は基端方向に動かすことにより、プッシュ管の末端は、互いに平行に維持されることに注目すべきである。プッシュ管３０を基部２５に対して選択した位置（したがって、スリーブ１５に対して選択した配設位置）に保持するため、クランプ５３（図１２及び図１５）が基部２５に設けられる。The proximal end of the push tube 50 is connected to the push tube handle 37. As a result of this configuration, pushing the push tube handle 37 distally moves the distal end of the push tube 30 distally relative to the sleeve 15 (to the same extent) (thereby moving the front balloon 35 proximally relative to the rear balloon 20), and pulling the push tube handle 37 proximally retracts the distal end of the push tube 30 proximally relative to the sleeve 15 (to the same extent) (thereby moving the front balloon 35 proximally relative to the rear balloon 20). It should be noted that by moving the push tube 30 distally or proximally by the same extent, the distal ends of the push tube remain parallel to one another. A clamp 53 (FIGS. 12 and 15) is provided on the base 25 to hold the push tube 30 in a selected position relative to the base 25 (and therefore in a selected disposition relative to the sleeve 15).
プッシュ管３０は、例えば、Ｉｓｏｐｌａｓｔ（登録商標）（オハイオ州、ウィックリフェのルブリゾールコーポレレーション（Ｔｈｅ Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能）のような熱可塑性ポリエチレン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン等のような、優れた縦方向強さを提供する比較的可撓性の材料にて形成することが好ましい。プッシュ管３０は、単一の材料又は複数の材料から成るものとすることができ、また、プッシュ管３０の剛性は、その長さに沿って変化するようにすることができることを理解すべきである。限定的ではなく、単に一例として、プッシュ管３０の最末端部分は、プッシュ管のその他の部分と同一であるが、低弾性率の材料にて形成し、プッシュ管の他の部分よりも可撓性であるようにし、又は、プッシュ管３０の最末端部分は、異なる、より弾性的な可撓性の材料から成るものとすることができる。限定的ではなく、単に一例として、プッシュ管３０の最末端部分は、ニチノールから成るものとすることができる。限定的ではなく、更なる例として、プッシュ管３０の最末端部分は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の外側ジャケットにて被覆したステンレススチールコイルから成るものとし、最末端のジャケット／より基端側の管は、共に、前側バルーン３５を拡張／収縮させる密封した管腔を提供することができる。プッシュ管の他の部分よりも可撓性である末端を有するプッシュ管３０を形成することにより、プッシュ管３０及び前側バルーン３５は、共に、以下に更に説明するように、装置５及び内視鏡１０に対するリード（柔軟な非創傷性の先端を有する）として共に機能することができる。The push tube 30 is preferably formed from a relatively flexible material that provides good longitudinal strength, such as a thermoplastic polyethylene resin such as Isoplast® (available from The Lubrizol Corporation, Wickliffe, Ohio), polyethylene, polypropylene, nylon, or the like. It should be understood that the push tube 30 can be formed from a single material or multiple materials, and the stiffness of the push tube 30 can vary along its length. By way of example and not limitation, the most distal portion of the push tube 30 can be formed from the same, but lower modulus, material that is more flexible than the remaining portions of the push tube, or the most distal portion of the push tube 30 can be formed from a different, more elastic, flexible material. By way of example and not limitation, the most distal portion of the push tube 30 can be formed from Nitinol. By way of further example and not limitation, the distal most portion of the push tube 30 may be comprised of a stainless steel coil coated with an outer jacket of polytetrafluoroethylene (PTFE), with the distal most jacket/more proximal tube together providing a sealed lumen for inflating/deflating the front balloon 35. By forming the push tube 30 with a distal end that is more flexible than the remainder of the push tube, the push tube 30 and front balloon 35 together may function as a lead (with a flexible, atraumatic tip) for the device 5 and endoscope 10, as further described below.
本発明の１つの好ましい形態において、プッシュ管３０は、非偏奇状態にあるとき、すなわち、プッシュ管３０に力が加わらないとき、平行な配設状態を維持する構造とされている。このことは、前側バルーン３５が拡張又は収縮状態であるかどうかを問わず、そうである。In one preferred form of the present invention, the push tube 30 is configured to maintain a parallel orientation when in a non-biased state, i.e., when no force is applied to the push tube 30. This is true regardless of whether the front balloon 35 is in an inflated or deflated state.
プッシュ管３０の最末端部分は、所望であれば、内方に又は外方に曲がるような構造とすることができる。かかる構造の場合、プッシュ管３０の末端の先端が静止状態に維持され（例えば、以下に説明するように、拡張した前側バルーンにより）、また、末端方向に向けた十分な力がプッシュ管３０に加えられたとき、プッシュ管３０の中間部分（すなわち、拡張した前側バルーン３５とスリーブ１５との間の部分）は、外方に曲がり又は屈曲し、これにより、その内部に装置５が配設された体腔の側壁を外方に押して、これにより、後側バルーン２０と前側バルーン３５との間の空間内にて体腔及び／又は身体空洞に対して「テント張り」効果を提供する。この「テント張り」効果は、その内部に装置５が配設された体腔及び／又は身体空洞の側壁を外方に押すことにより、内視鏡の末端側にて視覚性及び／又は組織の安定性を著しく向上させることができる。The most distal portion of the push tube 30 can be configured to bend inward or outward, if desired. With such a configuration, when the distal tip of the push tube 30 is held stationary (e.g., by an inflated front balloon, as described below) and sufficient distal force is applied to the push tube 30, the intermediate portion of the push tube 30 (i.e., the portion between the inflated front balloon 35 and the sleeve 15) will bend or flex outward, thereby pushing outward against the side walls of the body cavity within which the device 5 is disposed, thereby providing a "tenting" effect for the body cavity and/or cavity within the space between the rear balloon 20 and the front balloon 35. This "tenting" effect, by pushing outward against the side walls of the body cavity and/or cavity within which the device 5 is disposed, can significantly improve visualization and/or tissue stability at the distal end of the endoscope.
プッシュ管３０を可撓性材料にて形成することにより、使用中、それらの位置を手動にて調節し（例えば、別個の器具を使用し、装置にトルク作用を加えること等により）プッシュ管が患者の身体部位の視覚化に干渉しかつ／又は前側バルーと後側バルーンとの間の空間内に挿入された診断又は治療器具と干渉するのを防止することが可能であることを理解すべきである。限定的ではなく、単に一例として、プッシュ管３０が身体部位の標的領域への視覚的又は物理的アクセスを妨害しないような仕方にて装置５が身体部位内に配設されたならば、別個の器具又は機器を使用することにより、又はトルク作用動作により装置を回転させて、可撓性のプッシュ管３０を経路外に動かすことにより、可撓性のプッシュ管３０は、経路外に動かすことができる。限定的ではなく、単に更なる例として、プッシュ管３０を円形でかつ可撓性であり、また、内視鏡１０の丸い円周よりも著しく小さい直径の構造とすることにより、丸型の内視鏡の動きは、関節動作させたとき、プッシュ管を経路外に押して、関心のある組織への妨害されない視覚的経路を提供することができる。It should be appreciated that by forming the push tubes 30 from a flexible material, their position can be manually adjusted during use (e.g., by using a separate tool and applying a torque to the device, etc.) to prevent the push tubes from interfering with visualization of the patient's body part and/or interfering with diagnostic or therapeutic instruments inserted within the space between the front and rear balloons. By way of example and not limitation, once the device 5 is positioned within the body part in a manner such that the push tubes 30 do not obstruct visual or physical access to the target area of the body part, the flexible push tubes 30 can be moved out of the way using a separate tool or instrument, or by rotating the device with a torque action to move the flexible push tubes 30 out of the way. By way of further example and not limitation, by constructing the push tubes 30 to be circular, flexible, and of a diameter significantly smaller than the circumference of the round endoscope 10, the movement of the round endoscope, when articulated, can push the push tubes out of the way, providing an unobstructed visual path to the tissue of interest.
所望であれば、プッシュ管３０は、距離マーカ（図面に図示せず）、例えば、カラーインジケータ又は放射線不透過性インジケータを含むインジケータにて標識して、内視鏡１０を介して又は放射線医学的案内（例えば、Ｘ線蛍光透視法）により外科箇所を観察する外科医（又はその他の操作者又は使用者）が体腔及び／又は身体空洞の側壁に対して長手方向にかつ／又は周方向に外科箇所におけるプッシュ管３０の相対的な配設位置を確認することができることも理解すべきである。It should also be understood that, if desired, the push tube 30 may be marked with distance markers (not shown in the drawings), such as indicators including color indicators or radiopaque indicators, to allow a surgeon (or other operator or user) viewing the surgical site via the endoscope 10 or under radiological guidance (e.g., X-ray fluoroscopy) to ascertain the relative placement position of the push tube 30 at the surgical site longitudinally and/or circumferentially relative to the sidewalls of the body cavity and/or body cavity.
以下に更に詳細に説明するように、ブッシュ管３０は、中空であり、それらの末端は、前側バルーン３０の内部と流体的に連通しており（図１－５、図７及び図８）、また、それらの内管腔は、基部２５に装着した接続具５６と流体的に連通している。接続具５６は
、上述した関係する拡張機構４０と接続し、前側バルーン３５を空気又はその他の流体（液体を含む）にて選択的に拡張し／収縮することができるようにする。接続具５６は、ルア作動式弁であり、前側バルーン３５内の圧力を失うことなく、拡張機構４０を接続具５６から切り離すことを許容する。 As will be explained in more detail below, the bushing tubes 30 are hollow, with their distal ends in fluid communication with the interior of the front balloon 30 (FIGS. 1-5, 7, and 8), and their inner lumens in fluid communication with a fitting 56 attached to the base 25. The fitting 56 connects to the associated inflation mechanism 40, described above, allowing the front balloon 35 to be selectively inflated/deflated with air or other fluids (including liquids). The fitting 56 is a luer-activated valve, allowing the inflation mechanism 40 to be disconnected from the fitting 56 without losing pressure within the front balloon 35.
より特定的には、本発明の１つの好ましい形態において、また、図８Ａを参照すると、プッシュ管ハンドル３７は、中空の内部５７を有している。プッシュ管３０は、プッシュ管ハンドル３７に装着されて、プッシュ管３０がプッシュ管ハンドル３７と共に動き、また、プッシュ管３０の中空の内部がブッシュ管ハンドル３７の中空の内部と流体的に連通するようにする。プッシュ管ハンドル３７は、プッシュ管ハンドル３７の中空の内部５７と流体的に連通した接続具５８も備えている。可撓性の管５９は、接続具５８を基部２５の内部チャンバ（図示せず）と接続し、この基部２５の内部チャンバは、上述した接続具５６と流体的に連通している。この構造の結果、プッシュ管ハンドル３７を末端方向に動かしたとき、前側バルーン３５は、基端方向に動き、また、プッシュ管ハンドル３７を基端方向に動かしたとき、前側バルーン３５は、基端方向に動く。更に、基部２５の接続具５６に正の流体圧力を加えたとき、正の流体圧力が前側バルーン３５の内部に加えられ、これにより、前側バルーンを拡張させ、また、基部２５の接続具５６に負の流体圧力を加えたとき、前側バルーン３５の内部に負の流体圧力が加えられ、これにより、前側バルーン３５を収縮させる。More specifically, in one preferred form of the present invention, and referring to FIG. 8A , the push tube handle 37 has a hollow interior 57. The push tube 30 is attached to the push tube handle 37 so that the push tube 30 moves with the push tube handle 37 and the hollow interior of the push tube 30 is in fluid communication with the hollow interior of the bushing tube handle 37. The push tube handle 37 also includes a fitting 58 in fluid communication with the hollow interior 57 of the push tube handle 37. A flexible tube 59 connects the fitting 58 to the interior chamber (not shown) of the base 25, which is in fluid communication with the fitting 56 described above. As a result of this configuration, when the push tube handle 37 is moved distally, the front balloon 35 moves proximally, and when the push tube handle 37 is moved proximally, the front balloon 35 moves proximally. Furthermore, when positive fluid pressure is applied to the connector 56 of the base 25, positive fluid pressure is applied to the inside of the front balloon 35, thereby expanding the front balloon; and when negative fluid pressure is applied to the connector 56 of the base 25, negative fluid pressure is applied to the inside of the front balloon 35, thereby contracting the front balloon 35.
二つのプッシュ管を提供することは、多数の利点をもたらすことを認識すべきである。限定的ではなく、単に一例として、二つのプッシュ管を提供することは、以下に説明するように、前側バルーンが体腔内に末端方向に前進したとき、前側バルーン３５に対して対称的な力を付与することになる。更に、二つのプッシュ管３０を提供することは、プッシュ管を採用して内視鏡１０の末端の基端側の領域内にて身体部位を真っ直ぐにするとき、隣接する身体部位に対して等しい外方への力を加え、これにより、以下に説明するように、身体部位の視覚化及び／又はアクセスを向上させることになる。更に、二つのプッシュ管を提供することは、前側バルーン３５が内視鏡１０の上にて中心決めされたままであり、これにより、前側バルーン３５の内視鏡１０からの結合解除及び前側バルーン３５の内視鏡１０の上での再結合を容易にすることを保証する。更に、二つのプッシュ管３０を提供することは、前側バルーン３５が内視鏡の先端に対して安定的であり、拡張したとき、前側バルーンの回転動作を最小にすることを保証することになる。更に、二つの中空のプッシュ管を提供することは、前側バルーン３５を拡張し又は収縮するための冗長的な空気移送システムを提供することになる。It should be appreciated that providing two push tubes provides numerous advantages. By way of example and not limitation, providing two push tubes provides symmetrical forces to the front balloon 35 when the front balloon is advanced distally into the body cavity, as described below. Furthermore, providing two push tubes 30 provides equal outward forces to adjacent body parts when the push tubes are employed to straighten the body part within a region proximal to the distal end of the endoscope 10, thereby improving visualization and/or access to the body part, as described below. Furthermore, providing two push tubes ensures that the front balloon 35 remains centered on the endoscope 10, thereby facilitating detachment and reattachment of the front balloon 35 to the endoscope 10. Furthermore, providing two push tubes 30 ensures that the front balloon 35 is stable relative to the tip of the endoscope and minimizes rotational movement of the front balloon when inflated. Additionally, providing two hollow push tubes provides a redundant air delivery system for inflating or deflating the front balloon 35.
前側バルーン３５は、プッシュ管３０の末端に固定されて、これにより、プッシュ管３０をスリーブ１５に対して動かすことにより、すなわち、ブッシュ管ハンドル３７をスリーブ１５に対して動かすことにより、後側バルーン２０と前側バルーン３５との間の間隔を調節することができる。更に、中空のプッシュ管３０は、前側バルーン３５の内部と接続具５６との間に導管を提供し、これにより、前側バルーン３５を接続具５６を介して選択的に拡張／収縮することを可能にする。The front balloon 35 is fixed to the end of the push tube 30, allowing the spacing between the rear balloon 20 and the front balloon 35 to be adjusted by moving the push tube 30 relative to the sleeve 15, i.e., by moving the bushing tube handle 37 relative to the sleeve 15. Furthermore, the hollow push tube 30 provides a conduit between the interior of the front balloon 35 and the connector 56, allowing the front balloon 35 to be selectively inflated/deflated via the connector 56.
重要なことは、前側バルーン３５は次のような構造とされている。すなわち、（ｉ）該バルーンが収縮し（又は、部分的に収縮し）、また、スリーブ１５に対して「退却した」位置（図２）にあるとき、前側バルーン３５は、スリーブ１５及び内視鏡１０の軸を受け入れるのに十分な軸方向開口６３（図７、図８及び図１０）を提供し、これにより、前側バルーン３５は、スリーブ１５及び内視鏡１０の上にて「結合」することができ、（ｉｉ）前側バルーン３５がスリーブ１５に対してその「延伸した」位置にあり、また、適正に拡張したとき（図４）、軸方向開口６３は閉塞される（好ましくは、完全に閉塞される）ような構造とされている。これと同時に、適正に拡張させたとき、前側バルーンは、その内部に装置５が配設された体腔及び／又は身体空洞の側壁と非創傷的に係合しかつ密封関係を形成する。このように、前側バルーン３５が適正に拡張したとき、前側バルーンは、軸方向に開口６３を閉塞しかつその内部に装置５が配設された体腔及び／又は身体空洞の側壁との密封関係を形成することにより、前側バルーン３５の末端側にて体腔及び／身体空洞を効果的に密封することができる。このようにして、プッシュ管３０が末端方向に前進して、前側バルーン３５を後側バルーン２０から分離させるとき、また、前側バルーン３５及び後側バルーン２０を適正に拡張させたとき、二つのバルーンは、その間にて密封領域（以下にて「治療領域」と称することもある）を形成する。Importantly, the front balloon 35 is configured such that (i) when it is deflated (or partially deflated) and in a "retracted" position (FIG. 2) relative to the sleeve 15, the front balloon 35 provides an axial opening 63 (FIGS. 7, 8, and 10) sufficient to receive the shaft of the sleeve 15 and endoscope 10, thereby allowing the front balloon 35 to "couple" over the sleeve 15 and endoscope 10, and (ii) when the front balloon 35 is in its "extended" position relative to the sleeve 15 and properly inflated (FIG. 4), the axial opening 63 is occluded (preferably completely occluded). At the same time, when properly inflated, the front balloon non-traumatically engages and forms a sealing relationship with the sidewall of the body cavity and/or body cavity within which the device 5 is disposed. Thus, when the front balloon 35 is properly inflated, it axially occludes the opening 63 and forms a sealing relationship with the sidewall of the body cavity and/or cavity within which the device 5 is disposed, thereby effectively sealing the body cavity and/or cavity distal to the front balloon 35. Thus, when the push tube 30 is advanced distally to separate the front balloon 35 from the rear balloon 20, and the front balloon 35 and rear balloon 20 are properly inflated, the two balloons form a sealed region (hereinafter sometimes referred to as the "treatment region") therebetween.
前側バルーン３５がその収縮した状態からその拡張した状態に形態を変化させるとき、前側バルーン３５は、半径方向内方に膨張し（軸方向開口６３を閉塞するように）、また、半径方向内方に膨張し（周囲の組織と係合し得るように）ことが理解されよう。It will be appreciated that as the front balloon 35 changes configuration from its contracted state to its expanded state, the front balloon 35 expands radially inward (to occlude the axial opening 63) and also expands radially inward (to engage surrounding tissue).
このように、前側バルーン３５は、収縮したとき、「円環状」の形状となり（該バルーンが内視鏡の末端の上に着座するのを許容し得るように）、また、拡張したとき、実質的に「中実」な形状となる（該バルーンが体腔又は身体空洞を閉塞することを許容し得るように）ことが理解されよう。Thus, it will be appreciated that the front balloon 35 has a "toroidal" shape when deflated (to allow the balloon to seat over the distal end of the endoscope) and a substantially "solid" shape when expanded (to allow the balloon to occlude a body cavity or cavity).
この目的のため、また、図９及び図１０を参照すると、前側バルーン３５は、基端側開口６９と、末端側開口７１とを有する本体６７と、ローブ７４を有する「キー形状の断面」を有する基端側延伸部７３と、円形断面を有する末端側延伸部７６とを備える、単一の構造体として製造することが好ましい。ローブ７４は、プッシュ管３０の構造と適合する構造にて基端側延伸部７３上に配設され、（すなわち、装置５が互いに、直径方向に対向した二つのプッシュ管３０を備える場合、基端側延伸部７３は、互いに直径方向に対向した二つのローブを備える。また、装置５がスリーブ１５の周縁４５にて等しく外周方向に隔てた三つのプッシュ管３０を備える場合、基端側延伸部７３は、基端側延伸部７３の周縁の回りにて等しく周方向に隔てた三つのローブ７４を備えている。装置５が一つのプッシュ管３０を備える場合、基端側延伸部７３は、１つのローブ７４を備える、等であり、本発明の目的のため、基端側延伸部７３及びローブ７４は、集合的に、「キー形状」の断面を有するものと称することできる）。組み立てる間、プッシュ管３０は、基端側延伸部７３のローブ７４内に着座し、基端側延伸部７３は、本体６７の内部に裏返され（中空のプッシュ管３０の内部は、本体６７の内部と流体的に連通する）、また、次に、末端側延伸部７６は、基端側延伸部７３の内部に裏返され、これにより、貫通して延伸する軸方向開口６３を有する前側バルーン３５を提供し、プッシュ管３０は、前側バルーン３５に固定されかつ前側バルーン３５の内部と連通する。重要なことは、軸方向開口６３は、内視鏡１０の末端を受け入れる寸法とされている。また、重要なことは、基端側延伸部７３を本体６７の内部に裏返され、次に、末端側延伸部７６を基端側延伸部７３の内部に裏返される、上述した過程によって前側バルーン３５を形成することは、プッシュ管３０の回りにてバルーン材料の多層を提供し、これにより、より堅牢なバーン構造を提供することになる。特に、プッシュ管３０の回りにてバルーン材料の多層を提供することは、プッシュ管３０の末端に対する緩衝効果を追加し、これにより、プッシュ管３０に対する一層の非創傷的な末端の先端を提供し、更に、プッシュ管３０の末端の先端が隣接する組織に損傷を与えないことを保証することになる。To this end, and with reference to Figures 9 and 10, the front balloon 35 is preferably manufactured as a single structure comprising a body 67 having a proximal opening 69 and a distal opening 71, a proximal extension 73 having a "key-shaped cross-section" with lobes 74, and a distal extension 76 having a circular cross-section. The lobes 74 are disposed on the proximal extension 73 in a configuration that matches the configuration of the push tubes 30 (i.e., if the device 5 includes two push tubes 30 diametrically opposed to one another, the proximal extension 73 will have two lobes diametrically opposed to one another; if the device 5 includes three push tubes 30 equally circumferentially spaced about the periphery 45 of the sleeve 15, the proximal extension 73 will have three lobes 74 equally circumferentially spaced about the periphery of the proximal extension 73; if the device 5 includes one push tube 30, the proximal extension 73 will have one lobe 74, etc., and for purposes of the present invention, the proximal extension 73 and the lobes 74 may collectively be referred to as having a "key-shaped" cross-section). During assembly, the push tube 30 is seated within the lobes 74 of the proximal extension 73, the proximal extension 73 is everted into the interior of the body 67 (so that the interior of the hollow push tube 30 is in fluid communication with the interior of the body 67), and the distal extension 76 is then everted into the interior of the proximal extension 73, thereby providing a front balloon 35 having an axial opening 63 extending therethrough, with the push tube 30 secured to and in communication with the interior of the front balloon 35. Importantly, the axial opening 63 is sized to receive the distal end of the endoscope 10. Also importantly, forming the front balloon 35 by the process described above, in which the proximal extension 73 is everted into the interior of the body 67 and then the distal extension 76 is everted into the interior of the proximal extension 73, provides multiple layers of balloon material around the push tube 30, thereby providing a more robust balloon structure. In particular, providing multiple layers of balloon material around the push tube 30 provides additional cushioning to the distal end of the push tube 30, thereby providing a more atraumatic distal tip for the push tube 30 and further ensuring that the distal tip of the push tube 30 does not damage adjacent tissue.
本発明の１つの好ましい形態において、前側バルーン３５は、ポリウレタンにて形成される。In one preferred embodiment of the present invention, the front balloon 35 is formed from polyurethane.
前側バルーン３５がその収縮した状態にあるとき、前側バルーンの３５の材料は、プッシュ管３０の末端を実質的に取り囲み（プッシュ管３０が前側バルーン３５の内部と流体的に連通することを許容しつつ）、これにより、前側バルーン３５を体腔を通して末端方
向に前進させるための非創傷的な先端を提供することを理解すべきである。更に、プッシュ管３０及び収縮した前側バルーン３５は、共に、基本的に、以下に更に説明するように（図２０）、装置５及び内視鏡１０に対する柔軟な先端のリードとして機能することができる。 It should be appreciated that when the front balloon 35 is in its deflated state, the material of the front balloon 35 substantially surrounds the distal end of the push tube 30 (while allowing the push tube 30 to be in fluid communication with the interior of the front balloon 35), thereby providing an atraumatic tip for distally advancing the front balloon 35 through a body cavity. Additionally, the push tube 30 and deflated front balloon 35 together can essentially function as a flexible distal lead for the device 5 and endoscope 10, as further described below (FIG. 20).
所望であれば、後側バルーン２０及び前側バルーン３５の一方又は双方は、インジケータ（例えば、カラーインジケータ又は放射線不透過性インジケータ）にて標識し、内視鏡１０又は放射線医学的案内（例えば、Ｘ線蛍光透視法）を介して外科箇所を観察する外科医（又はその他の操作者又は使用者）が外科箇所における一方又は双方のバルーンの配設状態を確認することができるようにする。If desired, one or both of the rear balloon 20 and the front balloon 35 may be marked with an indicator (e.g., a color indicator or a radiopaque indicator) to enable a surgeon (or other operator or user) viewing the surgical site via the endoscope 10 or radiological guidance (e.g., X-ray fluoroscopy) to verify the placement of one or both balloons at the surgical site.
拡張機構４０は、後側バルーン２０及び／又は前側バルーン３５を選択的に拡張させる手段を提供する。The expansion mechanism 40 provides a means for selectively expanding the rear balloon 20 and/or the front balloon 35.
本発明の１つの好ましい形態時において、また、図１及び図１１を参照すると、拡張機構４０は、本体１４５と、プランジャ１５０とを有する単一ライン注射器インサータ１４０を備えている。好ましくは、その行程の終了時にプランジャ１５０を自動的に戻すためのばね１５３が本体１４５に設けられるものとする。注射器インサータ１４０は、管１５５を介して接続具４６、５６の一方又はその他方に接続されている。このように、この構造の場合、単一ライン注射器インサータ１４０が後側バルーン２０を拡張させるために使用される場合、注射器インサータ１４０は、管１５５を介して接続具４６と接続され、単一ライン注射器インサータ１４０の出力は後側バルーン２０に向けられる（すなわち、基端の拡張／収縮管４５を介して）。これに対応して、単一ライン注射器インサータ一４０を使用して前側バルーン３５を拡張させるべきとき、注射器インサータ一１４０は、管１５５を介して接続具５６と接続されて、単一ライン注射器インサータ１４０の出力は、前側バルーン３５に向けられる（すなわち、可撓性管５９及びプッシュ管３０の中空の内部を介して）。In one preferred form of the invention, and with reference to FIGS. 1 and 11 , the inflation mechanism 40 includes a single-line syringe inserter 140 having a body 145 and a plunger 150. Preferably, the body 145 is provided with a spring 153 for automatically returning the plunger 150 at the end of its stroke. The syringe inserter 140 is connected to one or the other of the connectors 46, 56 via tubing 155. Thus, with this configuration, when the single-line syringe inserter 140 is used to inflate the rear balloon 20, the syringe inserter 140 is connected to the connector 46 via tubing 155, and the output of the single-line syringe inserter 140 is directed to the rear balloon 20 (i.e., via the proximal inflation/deflation tubing 45). Correspondingly, when the single-line syringe inserter 40 is to be used to inflate the front balloon 35, the syringe inserter 140 is connected to the connector 56 via tubing 155, and the output of the single-line syringe inserter 140 is directed to the front balloon 35 (i.e., via the flexible tubing 59 and the hollow interior of the push tube 30).
本発明の別の好ましい形態において、拡張機構４０は、第一のポート５７と、第二のポート５８とを有する弾性的なバルブ１５６を備えている。一方向弁１５９（例えば、逆止弁）は、第一のポート１５７に配設されて、空気は外方向に流れるとき、第一のポート１５７を通ってのみ流れることができる。別の一方向弁１５９（例えば、逆止弁）は、第二のポート１５８に配設されて、空気は、内方に流れるとき、第二のポート１５８を通ってのみ流れることができる。弾性的なバルブ１５６が圧縮されると（例えば、手で）、弾性的なバルブ１５６の内部の空気は、第一のポート１５７から押し出される。弾性的なバルブ１５６がその後、解放されると、空気は、第二のポート１５８を通って弾性的なバルブ１５６内に吸引されて戻る。In another preferred embodiment of the present invention, the expansion mechanism 40 includes a resilient valve 156 having a first port 57 and a second port 58. A one-way valve 159 (e.g., a check valve) is disposed in the first port 157, allowing air to flow only through the first port 157 when flowing outward. Another one-way valve 159 (e.g., a check valve) is disposed in the second port 158, allowing air to flow only through the second port 158 when flowing inward. When the resilient valve 156 is compressed (e.g., by hand), air within the resilient valve 156 is forced out through the first port 157. When the resilient valve 156 is subsequently released, air is sucked back into the resilient valve 156 through the second port 158.
この構造の結果、弾性的なバルブ１５６を使用して後側バルーン２０を拡張させるべきとき、第一のポート１５７は、管１５５を介して接続具４６と接続され、弾性的なバルブ１５６の正圧力の出力は後側バルーン２０向けられる。弾性的なバルブ１５６は、その後に使用して後側バルーン２０を収縮させることができる、すなわち、第二のポート１５８を管1５５を介して、接続具４６と接続し、弾性的なバルブ１５６の吸引力が後側バルー
ン２０向けられるようにする。これに対応して、弾性的なバルブ１５６を使用して前側バルーン３５を拡張させるべきとき、第一のポート１５７は、管１５５介して接続具５６と接続され、弾性的なバルブ１５６の正圧力の出力は、前側バルーン３５向けられる。弾性的なバルブ１５６は、その後、前側バルーン３５を収縮させるため使用することができる、すなわち、第二のポート１５８を管１５５を介して接続具５６と接続し、弾性的なバルブの吸引力が前側バルーン３５に向けられるようにする。 As a result of this configuration, when elastic valve 156 is to be used to inflate rear balloon 20, first port 157 is connected to connector 46 via tube 155, and the positive pressure output of elastic valve 156 is directed toward rear balloon 20. Elastic valve 156 can then be used to deflate rear balloon 20, i.e., second port 158 is connected to connector 46 via tube 155, and the suction force of elastic valve 156 is directed toward rear balloon 20. Correspondingly, when elastic valve 156 is to be used to inflate front balloon 35, first port 157 is connected to connector 56 via tube 155, and the positive pressure output of elastic valve 156 is directed toward front balloon 35. The elastic valve 156 can then be used to deflate the front balloon 35, i.e., by connecting the second port 158 to the connector 56 via the tube 155, and directing the suction force of the elastic valve towards the front balloon 35.
これと代替的に、また、図１２及び図１３を参照すると、注射器１６０を使用して後側バルーンバーン２０及び／又は前側バルーン３５を拡張させることができる。拡張機構１６０は、本体１６１と、プランジャ１６２とを備えている。好ましくは、その作動行程の終了時にプランジャ１６２を自動的に戻すためのばね（図示せず）が本体１６１に設けられるものとする。注射器１６０は、管１６３を介して接続具４６、５６と接続されている。この構造の場合、注射器１６０は、注射器１６０を前側バルーン３５に又は後側バルーン２０に接続する弁１６５と、バルーンと接続された拡張又は収縮を選択する弁１７０とを備えている。Alternatively, and referring to Figures 12 and 13, a syringe 160 can be used to inflate the rear balloon 20 and/or the front balloon 35. The inflation mechanism 160 includes a body 161 and a plunger 162. Preferably, the body 161 is provided with a spring (not shown) for automatically returning the plunger 162 at the end of its stroke. The syringe 160 is connected to the connectors 46, 56 via a tube 163. In this configuration, the syringe 160 includes a valve 165 that connects the syringe 160 to the front balloon 35 or the rear balloon 20, and a valve 170 that selects inflation or deflation of the balloons connected thereto.
このように、この構造の場合、注射器１６０を使用して、後側バルーン２０を拡張させるべきとき、弁１６５（弁１７０を前側バルーン又は後側バルーンの何れかに接続する二位置弁）は、注射器１６０が接続具４６を通して後側バルーン２０に接続されるように設定し、弁１７０（一方向弁を1つの形態にて拡張させ、その他の形態にて収縮させるよう
配置することを許容する二方向クロスオーバ弁）は、注射器１６０が拡張圧力を提供するように設定する。その後、後側バルーン２０を収縮させるべきとき、弁１７０は、その収縮位置に設定する。 Thus, with this configuration, when syringe 160 is to be used to inflate rear balloon 20, valve 165 (a two-position valve connecting valve 170 to either the front or rear balloon) is set to connect syringe 160 to rear balloon 20 through fitting 46, and valve 170 (a two-way crossover valve that allows a one-way valve to be configured to inflate in one configuration and deflate in the other) is set to allow syringe 160 to provide the inflation pressure. Then, when rear balloon 20 is to be deflated, valve 170 is set to its deflated position.
これに対応して、注射器１６０を使用して前側バルーン３５を拡張させるべきとき、弁１６０は、注射器１６０が接続具５６を通して前側バルーン３５と接続されるように設定し、弁１７０は、注射器１６０が拡張圧力を提供するように設定する。その後、前側バルーン３５を収縮させるべきとき、弁１７０は、その収縮位置に設定する。Correspondingly, when the front balloon 35 is to be inflated using the syringe 160, the valve 160 is set so that the syringe 160 is connected to the front balloon 35 through the connector 56, and the valve 170 is set so that the syringe 160 provides the inflation pressure. Then, when the front balloon 35 is to be deflated, the valve 170 is set to its deflated position.
本発明の更に別の形態において、拡張機構４０は、自動的な流体圧力（正又は負の何れか）の供給源、例えば、電気ポンプを備えることができる。In yet another aspect of the present invention, the expansion mechanism 40 can include an automatic source of fluid pressure (either positive or negative), such as an electric pump.
所望であれば、また、図１４を参照すると、逃し弁１７５は、拡張／収縮管と接続することができ、該拡張／収縮管は、前側バルーン３５と接続し、前側バルーン３５内の圧力が所定のレベルを超えないことを保証する。同様に、更に、図１４を参照すると、逃し弁１８０は、拡張／収縮管と接続することができ、該拡張／収縮管は、後側バルーン２０と接続し、後側バルーン２０内の圧力が所定のレベルを超えないことを保証することができる。If desired, and with reference to FIG. 14, a relief valve 175 can be connected to the inflation/deflation tubing that connects to the front balloon 35 to ensure that the pressure within the front balloon 35 does not exceed a predetermined level. Similarly, and further with reference to FIG. 14, a relief valve 180 can be connected to the inflation/deflation tubing that connects to the rear balloon 20 to ensure that the pressure within the rear balloon 20 does not exceed a predetermined level.
これと代替的にかつ／又は追加的に、１つ以上の圧力計１８２（図１又は図１３）を後側バルーン２０と接続した流体管内に及び／又は前側バルーンと接続した流体管内に組み込み、これにより、外科医（又はその他の操作者又は使用者）に対して後側バルーン２０及び前側バルーン３５内の圧力に関する情報を提供し、過度の拡張を避けかつ／又は外科医（又はその他の操作者又は使用者）が術を行う間、バルーンの拡張状態を確認するのを助けるようにすることができる。Alternatively and/or additionally, one or more pressure gauges 182 (FIG. 1 or FIG. 13) may be incorporated into the fluid line connecting the rear balloon 20 and/or into the fluid line connecting the front balloon to provide the surgeon (or other operator or user) with information regarding the pressure within the rear balloon 20 and the front balloon 35 to avoid over-inflation and/or to assist the surgeon (or other operator or user) in verifying the inflation status of the balloons during the procedure.
更に、前側バルーン３５は、その「退却した」位置（図２）とその「延伸した位置」（図４）との間にて動き、プッシュ管３０を基部２５（従って、接続具５６）と接続する可撓性の管５９は、基部２５の回りに集まり、外科医（又はその他の操作者又は使用者）の動作に干渉する可能性があることが理解されよう。従って、所望であれば、また、図１５を参照すると、可撓性の管退却システム１８５を提供し（例えば、基部２５内に）、前側バルーン３５が延伸したときの可撓性の管５９の弛みを取ることができる。It will further be appreciated that as the front balloon 35 moves between its "retracted" position (FIG. 2) and its "extended" position (FIG. 4), the flexible tubing 59 connecting the push tube 30 to the base 25 (and thus the connector 56) may bunch up around the base 25 and interfere with the surgeon's (or other operator's or user's) movements. Therefore, if desired, and referring to FIG. 15, a flexible tubing retraction system 185 may be provided (e.g., within the base 25) to take up slack in the flexible tubing 59 when the front balloon 35 is extended.
新規な装置の好ましい使用方法
装置５は、体腔及び身体空洞の側壁を操作し（例えば、落ち着かせ、真っ直ぐにし、膨張させかつ／又は平坦にする等）、内視鏡１０を使用する内視鏡的術を行う間、検査及び／又は治療のため側壁の組織を一層良く呈示するため（最初、隠れ又は視界外の領域の視
覚化を含む）、かつ／又は例えば、治療領域内に前進させた機器（例えば、把持器、カッター又は切除器、焼灼器具、超音波プローブ等）の末端の先端及び／又は作用端部を安定化させるために使用することができる。 Preferred Methods of Use of the Novel Device Device 5 can be used to manipulate (e.g., calm, straighten, expand, and/or flatten, etc.) the sidewalls of body cavities and bodily spaces during endoscopic procedures using endoscope 10 to better present sidewall tissue for examination and/or treatment (including visualization of areas initially hidden or out of view), and/or to stabilize the distal tip and/or working end of an instrument (e.g., grasper, cutter or resector, cauterizing instrument, ultrasound probe, etc.) advanced into the treatment area.
より特定的には、使用中、スリーブ１５を最初に内視鏡１０（図１）に装着する。このことは、基部２５を内視鏡１０の末端の上にて基端方向に引っ張り、次に、スリーブ１５の末端が内視鏡１０の末端の先端と実質的に整合される迄、内視鏡１０の長さに沿って基端方向に引っ張ることにより実現することができる。この時点にて、後側バルーン２０は収縮し、前側バルーン３５は収縮しており、前側バルーン３５は、内視鏡１０の末端の上にて結合されている。内視鏡１０及び装置５は、患者の体内にユニットとして挿入する用意が整う。More specifically, during use, the sleeve 15 is first attached to the endoscope 10 (FIG. 1). This can be accomplished by pulling the base 25 proximally over the distal end of the endoscope 10 and then proximally along the length of the endoscope 10 until the distal end of the sleeve 15 is substantially aligned with the distal tip of the endoscope 10. At this point, the rear balloon 20 is deflated, the front balloon 35 is deflated, and the front balloon 35 is coupled over the distal end of the endoscope 10. The endoscope 10 and device 5 are then ready to be inserted as a unit into the patient's body.
次に、図１６を参照すると、内視鏡１０及び装置５は、患者の体腔及び／又は身体空洞内にユニットにして挿入される。限定ではなくする、単に一例として、内視鏡１０及び装置５は、患者の胃腸管（ＧＩ）内にユニットとして挿入される。内視鏡１０及び装置５は、患者の体内の所望の箇所まで体腔及び／身体空洞に沿って前進させる（図１７及び図１８）。Now, referring to FIG. 16, the endoscope 10 and device 5 are inserted as a unit into a patient's body cavity and/or sac. By way of example only, and not limitation, the endoscope 10 and device 5 are inserted as a unit into the patient's gastrointestinal (GI) tract. The endoscope 10 and device 5 are advanced along the body cavity and/or sac to a desired location within the patient's body (FIGS. 17 and 18).
装置５を使用すべきとき（例えば、胃腸管の側壁を操作し、該箇所の視覚化を向上させかつ／又は該箇所へのアクセスを容易にし、かつ／又は該箇所に対して機器を安定化させるとき）、後側バルーン２０は拡張させ、体腔及び／身体空洞内にて装置５（したがって、内視鏡１０）を安定化させる。図１９参照。このことは、上述した関係する拡張機構４０を使用して行うことができる。When the device 5 is to be used (e.g., to manipulate the sidewall of the gastrointestinal tract to improve visualization and/or access to the location and/or stabilize the instrument relative to the location), the rear balloon 20 is inflated to stabilize the device 5 (and thus the endoscope 10) within the body cavity and/or void. See FIG. 19. This can be accomplished using the associated inflation mechanism 40 described above.
この点に関して、内視鏡の関節動作部分が後側バルーン２０に対して末端側に位置する限り、内視鏡は、後側バルーン２０が拡張した後でさえ、後側バルーン２０の末端側にて関節動作し、身体部位の視覚化を容易にすることができることが理解されよう。重要なことは、後側バルーン２０が胃腸管内にて内視鏡１０を安定化させ、また、結腸を拡げかつ結腸を後側バルーンに隣接して直接、一定の直径まで増大させることができる限り、かかる視覚化は向上する点である。In this regard, it will be appreciated that the endoscope can be articulated distal to the rear balloon 20 to facilitate visualization of the body part, even after the rear balloon 20 has been inflated, so long as the articulating portion of the endoscope is located distal to the rear balloon 20. Importantly, such visualization is enhanced to the extent that the rear balloon 20 stabilizes the endoscope 10 within the gastrointestinal tract and can dilate the colon and increase the colon's diameter directly adjacent the rear balloon.
次に、プッシュ管３０は、プッシュ管ハンドル３７の上にて末端方向に押すことにより体腔及び／又は身体空洞内にて末端方向に前進させる（すなわち、前側バルーン３５を後側バルーン２０の更に前方にて動かすため）。このため、プッシュ管３０、従って、前側バルーン３５は、内視鏡１０（該内視鏡は、拡張した後側バルーン２０により胃腸管内の所要の位置にて安定化されている）に対して末端方向に動く。収縮した前側バルーン３５は、前側バルーン３５がかかる末端方向に動く間、プッシュ管３０の末端を覆っており、これにより、前側バルーン３５の非創傷的な前進を保証することになる点に注目すべきである。前側バルーン３５の非創傷的な前進は、プッシュ管３０の末端をより弾性的な材料にて形成することにより、向上させることができることを注目すべきである。The push tube 30 is then advanced distally within the body cavity and/or void (i.e., to move the front balloon 35 further forward of the rear balloon 20) by pushing distally on the push tube handle 37. This causes the push tube 30, and thus the front balloon 35, to move distally relative to the endoscope 10 (which is stabilized in place within the gastrointestinal tract by the inflated rear balloon 20). It should be noted that the deflated front balloon 35 covers the distal end of the push tube 30 during such distal movement, thereby ensuring atraumatic advancement of the front balloon 35. It should be noted that atraumatic advancement of the front balloon 35 can be improved by forming the distal end of the push tube 30 from a more elastic material.
プッシュ管３０が前側バルーン３５を内視鏡１０の末端側の所望の位置まで前進させたとき、前側バルーン３５は拡張して（図２０）前側バルーン３５を身体部位に固定する。この場合にも、このことは、上述した関係する拡張機構４０を使用して行うことができる。前側バルーン３５が拡張したとき、拡張した前側バルーン３５、拡張した後側バルーン２０及びプッシュ管３０は、すべて互いに相補的であり、体腔及び／又は身体空洞の側壁を安定化させ、真っ直ぐにし、膨張させかつ／又は平坦にして、内視鏡を使用する内視鏡的術を行う間、検査及び／又は治療のため、側壁組織を一層良く呈示し得るようにする（最初に隠れ又は視界外の領域の視覚化を含む）。この点に関して、拡張した前側バルーン３５及び拡張した後側バルーン２０は、共に体腔及び／又は身体空洞の側壁を膨張させかつ張力を加え、また、プッシュ管３０は、前側バルーンが後側バルーンから末端方向に延伸したとき、二つの拡張したバルーンの間の身体部位を真っ直ぐにする傾向となることが理解されよう。この点に関して、後側バルーン２０及び前側バルーン３５の双方が拡張したならば、前側バルーン３５は、体腔及び／身体空洞を渡って実質的に全直径を形成し（拡張した前側バルーンは、前側バルーンがその収縮した状態にあるとき、前側バルーンを通って延伸する軸方向開口６３を閉塞するからである）、また、後側バルーン２０は、スリーブ１５及び内視鏡１０と協働して、体腔及び／又は身体空洞を渡って実質的に全直径の別のバリアーを形成することが理解されよう。このように、拡張した前側バルーン３５及び拡張した後側バルーン２０は、共に、体腔及び／又は身体空洞に沿って実質的に閉塞した領域（すなわち、拡張した前側バルーン３５及び後側バルーン２０により確立された空気密のシールにより流体及び／又はその他の液体の通過を防止する孤立した治療領域）を形成することも理解されよう。体腔及び／又は身体空洞の側壁は、前側バルーン３５及び後側バルーン２０の拡張により張力が加えられ、これにより、内視鏡１０を通して視認し得るように、体腔及び／又は身体空洞の側壁を一層良く呈示することになろう。When the push tube 30 advances the front balloon 35 to a desired location distal to the endoscope 10, the front balloon 35 expands (FIG. 20) to secure the front balloon 35 to the body site. Again, this can be accomplished using the associated expansion mechanism 40 described above. When the front balloon 35 expands, the expanded front balloon 35, the expanded rear balloon 20, and the push tube 30 all complement each other to stabilize, straighten, expand, and/or flatten the sidewall of the body cavity and/or void, thereby better presenting the sidewall tissue for examination and/or treatment during an endoscopic procedure using the endoscope (including visualization of areas that are initially hidden or out of view). In this regard, it will be appreciated that the inflated front balloon 35 and the inflated rear balloon 20 together distend and tension the sidewalls of the body cavity and/or body cavity, and that the push tube 30 tends to straighten the body region between the two inflated balloons as the front balloon extends distally from the rear balloon. In this regard, it will be appreciated that once both the rear balloon 20 and the front balloon 35 are inflated, the front balloon 35 forms substantially a full diameter across the body cavity and/or body cavity (because the inflated front balloon occludes the axial opening 63 extending through the front balloon when the front balloon is in its deflated state), and that the rear balloon 20, in cooperation with the sleeve 15 and endoscope 10, forms another substantially full diameter barrier across the body cavity and/or body cavity. It will also be appreciated that the inflated front balloon 35 and the inflated rear balloon 20 thus together form a substantially occluded region along the body cavity and/or cavity (i.e., an isolated treatment area that prevents the passage of fluids and/or other liquids due to the airtight seal established by the inflated front balloon 35 and rear balloon 20). The sidewalls of the body cavity and/or cavity are tensioned by the inflation of the front balloon 35 and rear balloon 20, which may better present the sidewalls of the body cavity and/or cavity as viewed through the endoscope 10.
拡張した前側バルーン３５、拡張した後側バルーン２０、及びプッシュ管３０により実行される、体腔及び／身体空洞の側壁の膨張及び張力の付与は、前側バルーンが拡張し且つ体腔及び／又は身体空洞の側壁を把持するとき、前側バルーンを前進させることにより、さらに向上させることができ、これにより、体腔及び／又は身体空洞の側壁に張力を加えることができることが理解されよう。It will be appreciated that the inflation and tensioning of the side walls of the body cavity and/or body cavity performed by the expanded front balloon 35, the expanded rear balloon 20, and the push tube 30 can be further enhanced by advancing the front balloon as it expands and grips the side walls of the body cavity and/or body cavity, thereby applying tension to the side walls of the body cavity and/or body cavity.
重要なことは、拡張した前側バルーン３５及び拡張した後側バルーン２０が共に、体腔及び／又は身体空洞に沿って実質的に閉じた領域（すなわち、孤立した治療領域）を規定する限り、この領域は、次に、流体（例えば、空気、ＣＯ２等）にて拡張させ、体腔及び／又は身体空洞の側壁に更に張力を加え、これにより、内視鏡１０を通して視認するため体腔及び身体空洞の側壁を一層良く呈示し、且つ側壁を安定化して、より正確な治療的介入を容易にすることができる。Importantly, to the extent that the inflated front balloon 35 and the inflated rear balloon 20 together define a substantially closed area (i.e., an isolated treatment area) along the body cavity and/or body cavity, this area can then be inflated with a fluid (e.g., air, CO2, etc.) to further tension the sidewalls of the body cavity and/or body cavity, thereby better presenting the sidewalls of the body cavity and body cavity for viewing through the endoscope 10 and stabilizing the sidewalls to facilitate more precise therapeutic intervention.
所望であれば、拡張した状態を維持しつつ（したがって、体腔及び／又は身体空洞の側壁にて把持力を維持しつつ）、前側バルーン３５は、後側バルーン２０に向けて退却させ（例えば、プッシュ管ハンドル３７を基端方向に引っ張ることにより）、視認可能な粘膜を動かし、視認化及びアクセスを更に向上させ（例えば、図２２参照）、例えば、内視鏡及び内視鏡器具に対する従来の角度にて体腔及び身体空洞の側壁に特定の標的領域を位置決めすることができる。If desired, while remaining in an expanded state (and thus maintaining a grip on the side wall of the body cavity and/or body cavity), the front balloon 35 can be retracted toward the rear balloon 20 (e.g., by pulling the push tube handle 37 proximally) to displace visible mucosa and further enhance visualization and access (see, e.g., FIG. 22), for example, to locate a particular target area on the side wall of the body cavity and/or body cavity at a conventional angle relative to the endoscope and endoscopic instrument.
これと代替的に、所望であれば、後側バルーン３５が拡張したならば、プッシュ管３０をその全行程の一部分－一部分だけを末端方向に前進させ、次に、前側バルーン３５を拡張して、体腔及び／又は身体空洞の側壁を把持するようにし、次に、プッシュ管３０を末端方向に更に前進させることができる。この動作によって、可撓性のプッシュ管３０は、外方に曲がり（図２２Ａ－２２Ｄを参照）、体腔及び／又は身体空洞の側壁と接触し、且つ体腔及び／又は身体空洞の側壁を例えば、「テント張り」の仕方にて外方に押し、これにより、内視鏡１０による体腔及び／又は身体空洞の側壁の視覚化をさらに向上させることになろう。Alternatively, if desired, once the rear balloon 35 is inflated, the push tube 30 can be advanced distally a portion of its total stroke, then the front balloon 35 can be inflated to grip the sidewall of the body cavity and/or cavity, and then the push tube 30 can be further advanced distally. This action will cause the flexible push tube 30 to bend outward (see FIGS. 22A-22D), contact the sidewall of the body cavity and/or cavity, and push the sidewall of the body cavity and/or cavity outward, e.g., in a "tenting" manner, thereby further enhancing visualization of the sidewall of the body cavity and/or cavity by the endoscope 10.
所望であれば、機器１９０（図２３）を内視鏡１０の作用チャネルを通して前進させ、病理学的状態を生検しかつ／又は治療する（例えば、病理学的身体部位を切り取る）ことができる。かかる機器は、後側バルーン２０を介して身体部位に対して効果的に安定化させた内視鏡の末端を通って延伸し、機器１９０の作用端部が身体部位に対して高度に安定化されることが理解されよう。このことは、内視鏡の安定化されていない端部から機器を前進させる先行技術の方法に勝る顕著な利点である。好ましくは、機器１９０は、完全な
動作範囲を有する関節動作式機器を含み、これにより、標的の身体部位に一層良くアクセスすることができるようにする。 If desired, an instrument 190 (FIG. 23) can be advanced through the working channel of the endoscope 10 to biopsy and/or treat a pathological condition (e.g., excise a pathological body part). It will be appreciated that such an instrument extends through the distal end of the endoscope, which is effectively stabilized relative to the body part via the rear balloon 20, providing a high degree of stabilization of the working end of the instrument 190 relative to the body part. This is a significant advantage over prior art methods of advancing an instrument from an unstabilized end of the endoscope. Preferably, the instrument 190 comprises an articulating instrument having a full range of motion, thereby providing better access to the target body part.
更に、出血のため、組織箇所が不鮮明になるならば、又は出血が生じ、外科医が出血源を識別することができない場合、孤立した治療領域は、その内部に治療領域が位置する身体部位を迅速に洗滌し（例えば、食塩水のような液体にて）、その後、洗浄液体を迅速に除去することを許容する（図２４－図２６参照）。Furthermore, if bleeding obscures the tissue site, or if bleeding occurs and the surgeon is unable to identify the source of the bleeding, an isolated treatment area allows for rapid irrigation (e.g., with a liquid such as saline) of the body part within which the treatment area is located, followed by rapid removal of the irrigation liquid (see Figures 24-26).
また、所望であれば、前側バルーン３５は、出血箇所まで極めて正確に案内することができ、その後、前側バルーン３５を使用して（例えば、拡張して）出血箇所に居所的な圧力を付与し、出血の管理を向上させることができる（図２７参照）。このことは、内視鏡１０により提供される視覚化の下にて行うことができる。Also, if desired, the front balloon 35 can be very precisely guided to the bleeding site and then used (e.g., inflated) to apply local pressure to the bleeding site for improved bleeding management (see FIG. 27). This can be done under visualization provided by the endoscope 10.
身体部位内にて内視鏡の位置を装置５による干渉が最小の状態にて変更することが望まれる場合、前側バルーン３５は、その円環状の形態（すなわち、部分的に収縮した状態）に「退却させ」、前側バルーンを基端方向に退却させ、且つ内視鏡１０の末端上にて再結合させ、後側バルーン２０を収縮させ、次に、内視鏡１０（装置１０が担持された）を身体部位内にて再位置決めする。前側バルーン３５を内視鏡１０の末端にて再結合させようとする場合、前側バルーン３５は、該前側バルーン３５が内視鏡の末端上にて再結合される迄、部分的にのみ収縮させることが好ましく、それは、前側バルーン３５の部分的拡張は、前側バルーンは十分な「本体」を維持し、再結合過程を容易にするからである。その後、前側バルーン３５は、所望であれば、完全に収縮させ、例えば、内視鏡１０の末端を確実に把持するようにすることができる。When it is desired to reposition the endoscope within the body part with minimal interference from the device 5, the front balloon 35 is "retracted" to its toroidal configuration (i.e., partially deflated), the front balloon is retracted proximally and reattached onto the distal end of the endoscope 10, the rear balloon 20 is deflated, and the endoscope 10 (with the device 5 carried thereon) is then repositioned within the body part. When reattaching the front balloon 35 to the distal end of the endoscope 10, the front balloon 35 is preferably only partially deflated until it is reattached onto the distal end of the endoscope, as partial expansion of the front balloon 35 allows it to maintain sufficient "body" to facilitate the reattachment process. Thereafter, the front balloon 35 can be fully deflated, if desired, to, for example, provide a firm grip on the distal end of the endoscope 10.
これと代替的に、所望であれば、前側バルーン３５は、引きずり出し動作ブレーキとして使用し、内視鏡の後退動作を制御することができる。より特定的には、本発明のこの形態において、内視鏡１０及び装置５は、最初に、ユニットとして、内視鏡の先端が適正な位置となる迄、体腔及び／又は身体空洞内に前進させる。次に、後側バルーン２０を拡張させ、プッシュ管３０を末端方向に前進させ、次に、前側バルーン３５を拡張させる（図２８）。次に、視覚化、また、選択的に、治療的処置をその位置にて行うことができる。装置を後退するように動かす場合、後側バルーン２０を収縮させ、前側バルーン３５を部分的に収縮させ、次に、内視鏡を基端方向に引き出し、半拡張した前側バルーン３５を体腔及び／又は身体空洞に沿って引きずり出し（図２９）、内視鏡が基端方向に引っ張られるとき、前側バルーン３５がブレーキのように作用するようにし、これにより、内視鏡のより制御された後退動作を可能にしかつ身体部位を一層良く視覚化する。ある時点にて、望まれるならば、図３０に示すように、２つのバルーンの間に確立された「孤立した治療領域」内に流体を導入し又は導入せずに、後側バルーン２０及び前側バルーン３５を再拡張させ、該身体部位を安定化させ、真っ直ぐにし、膨張させかつ／又は平坦化することができる。Alternatively, if desired, the front balloon 35 can be used as a dragging brake to control the retraction of the endoscope. More specifically, in this form of the invention, the endoscope 10 and device 5 are first advanced as a unit into the body cavity and/or cavity until the tip of the endoscope is properly positioned. Next, the rear balloon 20 is inflated, the push tube 30 is advanced distally, and then the front balloon 35 is inflated (FIG. 28). Visualization and, optionally, therapeutic procedures can then be performed at that location. To move the device back, the rear balloon 20 is deflated, the front balloon 35 is partially deflated, and the endoscope is then withdrawn proximally, dragging the semi-inflated front balloon 35 along the body cavity and/or cavity (FIG. 29), with the front balloon 35 acting as a brake as the endoscope is pulled proximally, thereby allowing for more controlled retraction of the endoscope and better visualization of the body part. At some point, if desired, the rear balloon 20 and the front balloon 35 can be re-inflated to stabilize, straighten, expand, and/or flatten the body part, with or without introducing fluid into the "isolated treatment area" established between the two balloons, as shown in FIG. 30.
内視鏡（したがって、装置５）を単独にて又は上述したブレーキ作用と組み合わせて、前側バルーン３５から引き抜くとき、後側バルーン２０をブレーキとして使用することも可能である。The rear balloon 20 can also be used as a brake when the endoscope (and therefore the device 5) is withdrawn from the front balloon 35, either alone or in combination with the braking action described above.
この術の終了時、内視鏡１０及び装置５は、身体部位から引き抜く。好ましくは、このことは、前側バルーン３５を収縮させ（又は部分的に収縮させ）、プッシュ管３０を退却させ、前側バルーン３５が内視鏡１０末端上に「再結合」されるようにし、前側バルーン３５を完全に収縮させ、該バルーンが内視鏡の末端を把持し、後側バルーン２０（該バルーンがまだ、収縮していない場合）を収縮させ、次に、内視鏡１０及び装置５を単一のユニットとして身体部位から引き抜くことにより行われるものとする。At the completion of the procedure, the endoscope 10 and device 5 are withdrawn from the body site. Preferably, this is accomplished by deflating (or partially deflating) the front balloon 35, retracting the push tube 30 so that the front balloon 35 is "reattached" onto the distal end of the endoscope 10, fully deflating the front balloon 35 so that it grips the distal end of the endoscope, deflating the rear balloon 20 (if it is not already deflated), and then withdrawing the endoscope 10 and device 5 from the body site as a single unit.
装置５は、上述したもの以外の各種の方法にて有益に使用することもできることを理解すべきである。限定的ではなく、単に一例として、内視鏡１０（及び装置５）を結腸内にて前進させるべきとき、最初に、前側バルーン３５を内視鏡の視覚的案内の下にて末端方向に突き出し、前側バルーン３５が内視鏡の末端をリードするようにすることが望ましい。その結果、前側バルーン３５が収縮した（又は部分的に収縮した）状態にて内視鏡を末端方向に前進させたとき、内視鏡が結腸を通って前進するとき、前側バルーン及び可撓性のプッシュ管３０は、内視鏡に対する非創傷的リード（案内構造体）として機能することができる。重要なことは、プッシュ管３０の末端が極めて可撓性であることが好ましい限り、前進する前側バルーン３５が結腸壁と遭遇するとき（例えば、結腸の曲がり部にて）、可撓性のプッシュ管は、偏向して、前側バルーンは、結腸の経路を追跡し、これにより、内視鏡を結腸に沿って非創傷的に前進させることを助けることである。また、装置５は、現在、実行することが困難な管腔の表面を更に検査することを容易にするため、その他の方法にて有益に使用することが可能であることも理解すべきである。かかる例は、流体を満たした拡張した前側バルーンにより容易となるであろう管腔の内視鏡的超音波検査、及び超音波プローブ検査である。It should be understood that the device 5 can be beneficially used in a variety of ways other than those described above. By way of example and not limitation, when the endoscope 10 (and device 5) is to be advanced within the colon, it is desirable to first project the front balloon 35 distally under the visual guidance of the endoscope, so that the front balloon 35 leads the distal end of the endoscope. As a result, when the endoscope is advanced distally with the front balloon 35 in a deflated (or partially deflated) state, the front balloon and flexible push tube 30 can function as an atraumatic lead for the endoscope as it advances through the colon. Importantly, insofar as the distal end of the push tube 30 is preferably highly flexible, when the advancing front balloon 35 encounters the colon wall (e.g., at a bend in the colon), the flexible push tube deflects and the front balloon follows the path of the colon, thereby facilitating the atraumatic advancement of the endoscope along the colon. It should also be understood that device 5 can be beneficially used in other ways to facilitate further inspection of luminal surfaces that are currently difficult to perform. Examples of such are endoscopic ultrasound examination of the lumen, which may be facilitated by a fluid-filled, expanded front balloon, and ultrasound probe examination.
追加的な構造体
所望であれば、装置５は、次のような構造とすることができる。すなわち、プッシュ管３０を互いに独立的に、また、互いに一緒に前進させ又は退却させることができる－プッシュ管３０のかかる独立的な前進又は退却は、体腔及び／又は身体空洞を通して部分的に又は完全に収縮した前側バルーン３５をステアすることを助け、これにより、体腔及び／又は身体空洞を通して内視鏡の前進又は退却を容易にし、かつ／又はプッシュ管３０のかかる独立的な前進又は退却は、拡張した前側バルーン３５により身体部位に「方向変更力」を加えることを容易にし、これにより、視覚化及び／又は治療のため、身体部位を一層良く呈示することができるような構造とする。 Additional Structures If desired, device 5 can be configured so that push tubes 30 can be advanced or retracted independently of one another and together—such independent advancement or retraction of push tubes 30 can aid in steering a partially or fully deflated front balloon 35 through a body cavity and/or void, thereby facilitating advancement or retraction of the endoscope through the body cavity and/or void, and/or such independent advancement or retraction of push tubes 30 can facilitate application of a "redirection force" by an expanded front balloon 35 to a body part, thereby better presenting the body part for visualization and/or treatment.
限定的ではなく、単に一例として、本発明のこの形態において、また、図３０Ａを参照すると、プッシュ管３０の各々は、プッシュ管ハンドル３７に互いに独立的に摺動可能に装着され、プッシュ管３０がプッシュ管ハンドル３７及び互いに独立的に動くことができる。ストッパ１９１は、ブッシュ管ハンドル３７に対するプッシュ管３０の末端方向への動きを制限し、このため、プッシュ管は、完全にプッシュ管ハンドル３７から外に動くことはできない。この構造の結果、前側バルーン３５を末端方向に動かすべきとき、プッシュ管３０は、一緒に又は互いに独立的に末端方向に動く。この術の任意の時点にて、プッシュ管３０は、互いに独立的に動かし、例えば、前側バルーン３５が拡張されかつ身体部位と係合するようなとき、前側バルーンを「方向変更」させ、これにより、身体部位に「方向変更力」を加え、又は、前側バルーン３５が部分的に拡張させかつ前進する組立体に対する非創傷的先端として使用される場合、これにより、組立体を身体部位を通して「ステア」するのを助けることができる。プッシュロッド３０が互いに独立的に、長手方向に動くことのできる程度を制限する制限機構を提供し、前側バルーン３５の過度の方向変更、及び／又はプッシュロッドのクロスオーバー及び／又はプッシュロッドの絡まり及び／又はプッシュロッドの整合外れ等を防止することが望ましいことに注目すべきである。また、プッシュ管３０を上述したクランプ５３（図１２及び図１５）内に装着することにより、プッシュ管３０は、特定の配設位置に保持することができることも注目すべきである。By way of example only and not limitation, in this version of the invention, and referring to FIG. 30A , each of the push tubes 30 is slidably mounted independently of one another on the push tube handle 37, allowing the push tubes 30 to move independently of the push tube handle 37 and each other. A stop 191 limits distal movement of the push tube 30 relative to the push tube handle 37, preventing the push tubes from moving completely out of the push tube handle 37. As a result of this configuration, when the leading balloon 35 is to be moved distally, the push tubes 30 move distally either together or independently of one another. At any point during the procedure, the push tubes 30 may be moved independently of one another, for example, to "redirect" the leading balloon 35 as it expands and engages the body part, thereby applying a "redirection force" to the body part, or, if the leading balloon 35 is used as an atraumatic tip for partially expanding and advancing the assembly, to help "steer" the assembly through the body part. It should be noted that it may be desirable to provide a limiting mechanism to limit the extent to which the push rods 30 can move longitudinally, independently of one another, to prevent excessive deflection of the front balloon 35, and/or push rod crossover and/or push rod entanglement and/or push rod misalignment, etc. It should also be noted that the push tube 30 can be held in a particular position by mounting the push tube 30 within the clamp 53 (FIGS. 12 and 15) described above.
また、内視鏡１０の外側にて機器（又は中空の機器の案内管）を支持し得るようにスリーブ１５の構造を改変することも可能であることも理解すべきである。より特定的には、再度、図５及び図６を参照すると、図５及び図６に示した構造において、スリーブ１５は、後側バルーン２０を拡張／収縮させる拡張／収縮管４５を受け入れる管腔４７と、前側バルーン３５を操作しかつ拡張／収縮させるプッシュ管３０を受け入れる支持管５０を受け入れる一対の管腔５２とを備えていることが理解できる。しかし、所望であれば、スリーブ１５は、内視鏡１０の外側にて、機器（又は、中空の機器の案内管）を支持する追加的な管腔を含むことができる。It should also be understood that the structure of the sleeve 15 can be modified so as to support an instrument (or a hollow instrument guide tube) outside the endoscope 10. More specifically, referring again to FIGS. 5 and 6, it can be seen that in the structure shown in FIGS. 5 and 6, the sleeve 15 includes a lumen 47 that receives an inflation/deflation tube 45 that inflates/deflates the rear balloon 20, and a pair of lumens 52 that receive support tubes 50 that receive push tubes 30 that operate and inflates/deflate the front balloon 35. However, if desired, the sleeve 15 can include additional lumens that support an instrument (or a hollow instrument guide tube) outside the endoscope 10.
より特定的には、また、図３１を参照すると、機器１９０を摺動可能に受け入れる複数の管腔１９５を含むスリーブ１５の別の形態の端面図が示されている。拡張したとき、後側バルーン２０は、体腔及び／又は身体空洞内に内視鏡１０及びスリーブ１５を維持する確実な台部を提供し、内視鏡１０及びスリーブ１５は、体腔及び／又は身体空洞内にて中心決めされている。その結果、スリーブ１５の管腔１９５の末端は、体腔及び／身体空洞内にて確実に維持され、スリーブ１５の管腔１９６を通して前進させた機器に対する確実な支持部を提供する。More specifically, and referring to FIG. 31 , an end view of another embodiment of the sleeve 15 is shown, including multiple lumens 195 for slidably receiving the instrument 190. When expanded, the rear balloon 20 provides a secure platform that maintains the endoscope 10 and sleeve 15 within the body cavity and/or body cavity, and the endoscope 10 and sleeve 15 are centered within the body cavity and/or body cavity. As a result, the distal ends of the lumens 195 of the sleeve 15 are securely maintained within the body cavity and/or body cavity, providing secure support for instruments advanced through the lumens 196 of the sleeve 15.
管腔１９５の基端は、基部２５までかつ該基部を通って延伸し、この場合、機器は、基部２５にて管腔１９５内に挿入することができ、又は管腔１９５の基端は、基部２５の基端側にて終わり（しかし、未だ患者の身体外にある）、この場合、機器は、スリーブ１５の中間にて管腔１９５内に挿入することができる。限定的ではなく、単に一例として、内視鏡１０の長さが１８０ｃｍで、機器１９０の長さが６０ｃｍである場合、機器１９０をバルーン２０、３５に近い箇所にて（基部２５ではなくて）管腔１９５内に挿入することが有益である。図３１において、拡張／収縮管４５を受け入れる管腔４５、及び後側バルーン２０を拡張／収縮させる拡張管／収縮管４５は見ることができないが、それは、この図面は、末端方向を向いており、拡張／収縮管４５がスリーブ１５の上にて終わる箇所の末端の位置にて描いたものであるからである。The proximal end of lumen 195 may extend to and through base 25, in which case an instrument may be inserted into lumen 195 at base 25, or the proximal end of lumen 195 may terminate proximal to base 25 (but still outside the patient's body), in which case an instrument may be inserted into lumen 195 midway through sleeve 15. By way of example and not limitation, if endoscope 10 is 180 cm long and instrument 190 is 60 cm long, it may be beneficial to insert instrument 190 into lumen 195 near balloons 20, 35 (rather than at base 25). In FIG. 31 , the lumen 45 that receives inflation/deflation tube 45 and inflation/deflation tube 45 that inflates/deflates rear balloon 20 are not visible because the view is facing distally and depicted in a distal position where inflation/deflation tube 45 terminates on sleeve 15.
図３２－図３５には、管腔１９５から外に延伸する各種の機器１９０が図示されている。機器１９０は、例えば、図３２－３５の把持器１９０Ａ、図３２－３３の焼灼装置１９０Ｂ、図３４及び図３５の鋏１９０Ｃ、及び図３２－３５の吸引装置１９０Ｄのような関節動作式機器を備えることが好ましいことに注目すべきである。Figures 32-35 illustrate various instruments 190 extending out of the lumen 195. It should be noted that the instruments 190 preferably comprise articulating instruments, such as the grasper 190A of Figures 32-35, the cauterization device 190B of Figures 32-33, the scissors 190C of Figures 34 and 35, and the suction device 190D of Figures 32-35.
スリーブ１５が内視鏡１０４を受け入れるその中央通路と、拡張／収縮管４５を受け入れる管腔４７と、プッシュ管３０を受け入れる支持管５０を受け入れる管腔５２と、及び／又は機器１９０を摺動可能に受け入れる管腔１９５とを備える場合、スリーブ１５は、押し出し成形法にて形成されることが好ましいことを理解すべきである。It should be understood that the sleeve 15, having its central passageway for receiving the endoscope 104, the lumen 47 for receiving the inflation/deflation tube 45, the lumen 52 for receiving the support tube 50 for receiving the push tube 30, and/or the lumen 195 for slidably receiving the instrument 190, is preferably formed by an extrusion process.
本発明の１つの好ましい形態において、拡張／収縮管４５を受け入れる管腔４７、プッシュ管３０を受け入れる支持管５０を受け入れる管腔５２、及び／又は機器１９０を摺動可能に受け入れる管腔１９５は、一定の形態（すなわち、一定の直径）を有し、このためスリーブ１５は、一定の外輪郭を有している。In one preferred form of the present invention, the lumen 47 that receives the inflation/deflation tube 45, the lumen 52 that receives the support tube 50 that receives the push tube 30, and/or the lumen 195 that slidably receives the device 190 have a constant configuration (i.e., a constant diameter), and therefore the sleeve 15 has a constant outer contour.
本発明の別の好ましい形態において、拡張／収縮管４５を受け入れる管腔４７、プッシュ管３０を受け入れる支持管５０を受け入れる管腔５２、及び／又は機器１９０を摺動可能に受け入れる管腔１９５は、膨張可能な形態を有することができる（すなわち、これらは、空のとき、最小の外輪郭を有し、充填されたとき、必要に応じて直径方向に膨張することができる）、このため、スリーブ１５の全体的な外輪郭は最小となる。In another preferred form of the invention, the lumen 47 that receives the inflation/deflation tube 45, the lumen 52 that receives the support tube 50 that receives the push tube 30, and/or the lumen 195 that slidably receives the device 190 may have an expandable configuration (i.e., they have a minimal outer profile when empty and can expand diametrically as needed when filled), thereby minimizing the overall outer profile of the sleeve 15.
スリーブ１５が機器１９０を摺動可能に受け入れる複数の管腔１９５を備える場合、管腔１９５の末端に対してより大きい構造的一体性を提供し、管腔１９５内に受け入れた機器１９０に対して改良された支持状態を提供するようにすることが望ましいことも理解すべきである。この目的のため、支持リングをスリーブ１５の末端に提供し、該支持リングは、プッシュ管３０が通るための開口と、機器１９０が通るための開口とを提供するよう
にすることができる。機器１９０を通すためのかかる支持リングの開口は、機器と密着嵌めし、スリーブ１５の末端にて優れた機器の支持状態を提供することに注目すべきである。 It should also be appreciated that where sleeve 15 includes multiple lumens 195 for slidably receiving instrument 190, it may be desirable to provide greater structural integrity to the distal ends of lumens 195 so as to provide improved support for instrument 190 received within lumens 195. To this end, a support ring may be provided at the distal end of sleeve 15, the support ring providing an opening for passage of push tube 30 and an opening for passage of instrument 190. It should be noted that the opening in such a support ring for passage of instrument 190 provides a close fit with the instrument and provides excellent support for the instrument at the distal end of sleeve 15.
これと代替的に及び／又は追加的に、管腔１９５は、それ自体が機器を収容する中空の機器の案内管を収容することができる。かかる中空の機器の案内管は、管腔１９５の末端に対してより大きい構造的一体性を提供し、管腔１９５内に受け入れた機器１９０に対する改良された支持状態を提供することができる。また、かかる中空の機器の案内管は、一定の幾何学的形態、又は曲げ可能な又は関節動作式の幾何学的形態を提供することができる。例えば、管腔１９５から外に延伸しかつ機器１９０を受け入れる中空の機器の案内管２００を示す、図３６を参照。中空の機器の案内管２００は、互いに独立的に可動（かつスリーブ１５に対して独立的に可動）であることに注目すべきである。また、機器１９０は、中空の機器の案内管２００と密着嵌めし、スリーブ１５の末端にて優れた機器の支持状態を提供することにも注目すべきである。Alternatively and/or additionally, lumen 195 can accommodate hollow instrument guide tubes, which themselves house instruments. Such hollow instrument guide tubes can provide greater structural integrity to the distal end of lumen 195 and improved support for the instrument 190 received within lumen 195. Such hollow instrument guide tubes can also be provided in fixed or flexible or articulating geometries. See, for example, FIG. 36, which shows hollow instrument guide tubes 200 extending out of lumen 195 and receiving instrument 190. It should be noted that hollow instrument guide tubes 200 are independently movable (and independently movable relative to sleeve 15) from one another. It should also be noted that instrument 190 provides a close fit with hollow instrument guide tubes 200, providing excellent instrument support at the distal end of sleeve 15.
所望であれば、二つのプッシュ管３０に代えて単一のプッシュ管３０を使用し又は例えば、三つのプッシュ管３０のような、二つ以上のプッシュ管３０を使用することができることも理解すべきである。複数のプッシュ管３０が提供される場合、プッシュ管を互いに等しく周方向に離間させることが全体として、望ましく、また、例えば、二つのプッシュ管３０が提供される場合、二つのプッシュ管３０は、１８０°離間させることが全体として望ましく、三つのプッシュ管３０が提供される場合、プッシュ管は、１２０°離間させること等が全体として望ましいことも理解されよう。It should also be understood that, if desired, a single push tube 30 can be used instead of two push tubes 30, or more than two push tubes 30, such as, for example, three push tubes 30. It should also be understood that when multiple push tubes 30 are provided, it is generally desirable for the push tubes to be equally circumferentially spaced from one another; for example, when two push tubes 30 are provided, it is generally desirable for the two push tubes 30 to be 180° apart, when three push tubes 30 are provided, it is generally desirable for the push tubes to be 120° apart, etc.
組織の牽引と組織の回収
組織の牽引
状況によっては、体腔または体腔内の組織を切除することが必要または望ましい場合がある。限定ではなく例として、内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）は、たとえ腸の病変部が非常に大きい場合にでも、腸の病変部を一部除去するための内視鏡的切開手順である。ＥＳＤでは、病変部は内視鏡を通過する切断ツール（例えば、エネルギー源を備えた電気メス）を使用して腸の粘膜下層に沿って直接切開されるため、大きな病変部でも安全な一括切開が可能である。 Tissue Retraction and Tissue Retrieval Tissue Retraction In some situations, it may be necessary or desirable to remove tissue from a body cavity or within a body cavity. By way of example and not limitation, endoscopic submucosal dissection (ESD) is an endoscopic dissection procedure for removing a portion of a lesion in the intestine, even if the lesion is very large. In ESD, the lesion is dissected directly along the submucosa of the intestine using a cutting tool (e.g., an electrocautery device equipped with an energy source) passed through the endoscope, allowing for a safe en bloc dissection of even large lesions.
従来のＥＳＤには多くの課題がある。第１に、この手法では、内視鏡の先端を覆って配置される透明なプラスチックキャップを使用して、内視鏡の先端を組織に押し込み、粘膜下線維を引き伸ばして組織切開を支援する。しかしながら、この手法は外科医の視界を部分的に妨げる。第２に、典型的に、流体、破片、および煙が、内視鏡の先端を覆って配置される透明なプラスチックキャップ内に蓄積し、外科医の視界をさらに妨げる。Traditional ESD presents many challenges. First, the technique uses a clear plastic cap placed over the tip of the endoscope to push the tip of the endoscope into tissue, stretching the submucosal fibers and assisting in tissue dissection. However, this technique partially obstructs the surgeon's view. Second, fluid, debris, and smoke typically accumulate within the clear plastic cap placed over the tip of the endoscope, further obstructing the surgeon's view.
上記に加えて、ＥＳＤ処置は一般に時間がかかり、数時間かかることも多い。この時間の大部分は、腸の粘膜下層に沿って病変部を切除することに多くの場合費やされる。In addition to the above, ESD procedures are generally time-consuming, often taking several hours. Most of this time is often spent resecting the lesion along the submucosal layer of the intestine.
同様の問題は、他の管腔内組織切開手順でも発生し得る。
ＥＳＤ処置および他の管腔内組織切開処置と互換性のある内視鏡組織牽引システムは、外科医に手術野のより良い視覚化、および切開プロセスの高速化を提供するであろう。 Similar problems can occur in other intraluminal tissue dissection procedures.
An endoscopic tissue retraction system compatible with ESD procedures and other intraluminal tissue dissection procedures would provide surgeons with better visualization of the surgical field and speed up the dissection process.
組織の回収
上記に加えて、腸の粘膜下層からの病変部の切開後、または管腔内組織切開処置中の他の組織の切開後、病変部（または他の切開された組織）は、（ｉ）切除した病変部（または他の切除した組織）を腸内に配置し、（ｉｉ）切除した組織（または他の切除した組織）を回収ツールでつかむ、という技術的な課題のために、回収が困難になる場合がある。さらに、早期がんを含む切除病変部（またはその他の切除組織）を腸内で移動させると、腸の無病領域を汚染する可能性がある（たとえば、がん細胞の播種など）。 Tissue Retrieval. In addition to the above, after dissection of a lesion from the submucosa of the intestine, or after dissection of other tissue during an intraluminal tissue dissection procedure, the lesion (or other dissected tissue) can be difficult to retrieve due to the technical challenges of (i) positioning the resected lesion (or other resected tissue) within the intestine and (ii) grasping the resected tissue (or other resected tissue) with a retrieval tool. Furthermore, displacing a resected lesion (or other resected tissue) containing early-stage cancer within the intestine can contaminate disease-free areas of the intestine (e.g., seeding cancer cells, etc.).
ＥＳＤ処置および他の管腔内組織切開処置と互換性のある内視鏡組織回収システムは、外科医に、腸内で切除された病変部のよりよい制御および固定を提供するであろう。An endoscopic tissue retrieval system compatible with ESD procedures and other endoluminal tissue dissection procedures would provide surgeons with better control and fixation of resected lesions within the intestine.
内視鏡組織牽引システム
この目的のために、本発明の１つの好ましい形態において、図３７～４２を参照すると、内視鏡組織牽引システム３００と組み合わせて使用され、外科医に手術野のより良い視覚化を提供し、例えばＥＳＤ処置中に切開プロセスを加速する、新規な装置５が示されている。本発明のこの形態では、コネクタ３０５は、（ｉ）前側バルーン３５（またはプッシュ管３０）および（ｉｉ）病変部３１５に固定される。これは、外科用クリップ３２０でコネクタ３０５を前側バルーン３５（またはプッシュ管３０）にクリップし、別の外科用クリップ３２０でコネクタ３０５を病変部３１５にクリップすることで行うことができる。コネクタ３０５および外科用クリップ３２０は、内視鏡１０の作業チャネル（または装置５の器具管腔９５を介して）を通して外科手術部位に送達され得ることが理解されるであろう。コネクタ３０５を前側バルーン３５（またはプッシュ管３０）および病変部３１５の両方に固定した状態で、前側バルーン３５を遠位に前進させてコネクタ３０５を引っ張ることにより、病変部３１５を遠位方向に付勢する（すなわち、力を加える）ことができる。次いで、切断ツール３２５を内視鏡１０の遠位端から（または装置５の器具管腔９５を通して）前進させ、腸３３５の粘膜下層３３０に沿って病変部３１５を切除するために使用することができる。病変部３１５が腸の粘膜下層から切り離された後、病変部３１５は、コネクタ３０５および外科用クリップ３２０によって前側バルーン３５につながれたままである。 37-42, in one preferred form of the invention, a novel device 5 is shown that is used in conjunction with an endoscopic tissue retraction system 300 to provide the surgeon with better visualization of the surgical field and accelerate the dissection process, for example, during an ESD procedure. In this form of the invention, a connector 305 is secured to (i) the front balloon 35 (or push tube 30) and (ii) the lesion 315. This can be done by clipping the connector 305 to the front balloon 35 (or push tube 30) with a surgical clip 320 and clipping the connector 305 to the lesion 315 with another surgical clip 320. It will be appreciated that the connector 305 and surgical clip 320 can be delivered to the surgical site through the working channel of the endoscope 10 (or via the instrument lumen 95 of the device 5). With the connector 305 secured to both the front balloon 35 (or push tube 30) and the lesion 315, the front balloon 35 can be advanced distally and the connector 305 can be pulled, thereby urging (i.e., applying a force) the lesion 315 distally. A cutting tool 325 can then be advanced from the distal end of the endoscope 10 (or through the instrument lumen 95 of the device 5) and used to resect the lesion 315 along the submucosal layer 330 of the intestine 335. After the lesion 315 has been severed from the submucosal layer of the intestine, the lesion 315 remains tethered to the front balloon 35 by the connector 305 and the surgical clip 320.
本発明の１つの好ましい形態では、コネクタ３０５は、材料のループ（例えば、押出フィラメントで作られたループ、編組で作られたループなど）を備える。あるいは、コネクタ３０５は、材料の単一のストランド（例えば、押出フィラメントから作られた単一のストランド、編組から作られた単一のストランドなど）を備えてもよい。In one preferred form of the invention, connector 305 comprises a loop of material (e.g., a loop made from an extruded filament, a loop made from braid, etc.). Alternatively, connector 305 may comprise a single strand of material (e.g., a single strand made from an extruded filament, a single strand made from braid, etc.).
本発明の１つの好ましい形態では、コネクタ３０５は、病変部３１５が腸３３５の粘膜下層３３０から切り取られるときにコネクタ３０５がコネクタ３０５のたるみを自動的に引き締めるように、エラストマー材料（例えば、エラストマーフィラメントまたはエラストマー編組など）から形成される。本発明の別の形態では、コネクタ３０５は、非弾性の可撓性材料から形成されてもよい。本発明のさらに別の形態では、コネクタ３０５は、非弾性の剛性材料から形成されてもよい。In one preferred form of the invention, the connector 305 is formed from an elastomeric material (e.g., an elastomeric filament or an elastomeric braid, etc.) so that the connector 305 automatically takes up slack in the connector 305 when the lesion 315 is excised from the submucosal layer 330 of the intestine 335. In another form of the invention, the connector 305 may be formed from an inelastic, flexible material. In yet another form of the invention, the connector 305 may be formed from an inelastic, rigid material.
本発明の一形態では、前側バルーン３５は、コネクタ３０５に張力をかけるように遠位方向に前進させられ、それにより、病変部３１５を遠位方向に付勢する（すなわち、力を加える）。本発明の別の形態では、コネクタ３０５がエラストマー材料を含む図４３～４５を見て、コネクタ３０５は、前側バルーン３５および病変部３１５の一方または他方に固定され、引き伸ばされ、前側バルーン３５および病変部３１５の他方に固定され、その後解放され得ることにより、遠位方向への前側バルーン３５の移動を必要とせずに、遠位方向に病変部３１５を付勢する（すなわち、力を加える）。あるいは、コネクタ３０５は、引き伸ばされ、前側バルーン３５および病変部３１５に（引き伸ばされた状態で）固定され、その後解放されることにより、遠位方向の前側バルーン３５の動きを必要とせずに、遠位方向に病変部３１５を付勢する（すなわち、力を加える）。In one form of the invention, the front balloon 35 is advanced distally to tension the connector 305, thereby urging (i.e., applying a force) the lesion 315 in a distal direction. In another form of the invention, see FIGS. 43-45, where the connector 305 comprises an elastomeric material, the connector 305 can be secured to one or the other of the front balloon 35 and the lesion 315, stretched, secured to the other of the front balloon 35 and the lesion 315, and then released, thereby urging (i.e., applying a force) the lesion 315 in a distal direction without requiring distal movement of the front balloon 35. Alternatively, the connector 305 can be stretched, secured to the front balloon 35 and the lesion 315 (in a stretched state), and then released, thereby urging (i.e., applying a force) the lesion 315 in a distal direction without requiring distal movement of the front balloon 35.
本発明の別の形態では、図４６を見て、コネクタ３０５は、可変長を有するループ３４０を備えてもよく、例えば、ループ３４０は、引張端部３５０を有するスリップノット３４５を備えてもよい。本発明のこの形態では、コネクタ３０５が緩んだ状態で、コネクタ３０５が外科用クリップ３２０でバルーン３５（またはプッシュ管３０）にクリップされ、コネクタ３０５が別の外科用クリップ３２０で病変部３１５にクリップされる。次に、コネクタ３０５に張力をかけて（例えば、内視鏡１０の作業チャネルまたは装置５の器具管腔９５を通して前進させたツールを使用してスリップノット３４５の張力端３５０を引くことによって）、遠位方向へ病変部３１５を付勢する（すなわち、力を加える）。次に、切断ツール３２５を内視鏡１０の遠位端から（または装置５の器具管腔９５を通して）前進させ、腸３３５の粘膜下層３３０に沿って病変部３１５を切開するために使用することができる。繰り返すが、病変部３１５が腸の粘膜下層から切り離されると、病変部３１５は、コネクタ３０５および外科用クリップ３２０によって前側バルーン３５につながれたままになる。In another form of the invention, referring to FIG. 46 , the connector 305 may include a loop 340 having a variable length; for example, the loop 340 may include a slip knot 345 having a tension end 350. In this form of the invention, with the connector 305 in a relaxed state, the connector 305 is clipped to the balloon 35 (or push tube 30) with a surgical clip 320, and the connector 305 is clipped to the lesion 315 with another surgical clip 320. Tension is then applied to the connector 305 (e.g., by pulling the tension end 350 of the slip knot 345 using a tool advanced through the working channel of the endoscope 10 or the instrument lumen 95 of the device 5) to urge (i.e., apply force to) the lesion 315 in a distal direction. A cutting tool 325 can then be advanced from the distal end of the endoscope 10 (or through the instrument lumen 95 of the device 5) and used to incise the lesion 315 along the submucosal layer 330 of the intestine 335. Again, once the lesion 315 is severed from the submucosa of the intestine, the lesion 315 remains tethered to the anterior balloon 35 by the connector 305 and the surgical clip 320.
本発明の別の形態では、コネクタ３０５は、可変長を有するループ３４０を備えてもよいが、スリップノット３４５および張力端３５０は、長さ調整クリップ３５５および１つまたは複数の張力端３６０に置き換えられる。図４７を参照。本発明のこの形態では、ループ３４０は、内視鏡１０の作業チャネルを通って（または装置５の器具管腔９５を通って）前進するツールを使用して１つまたは複数の引張端部３６０を引くことによって引っ張られる。In another form of the invention, the connector 305 may include a loop 340 having a variable length, but the slip knot 345 and tension end 350 are replaced with a length adjustment clip 355 and one or more tension ends 360. See FIG. 47. In this form of the invention, the loop 340 is tensioned by pulling on one or more tension ends 360 using a tool advanced through the working channel of the endoscope 10 (or through the instrument lumen 95 of the device 5).
場合によっては、図４８を参照して、コネクタ３０５にその近位（すなわち病変部側）端に実質的に剛性のリング３６５を設けることが有利である場合がある。限定ではなく例として、コネクタ３０５がループの形態である場合、コネクタ３０５のループは、実質的に剛性のリング３６５の中心を通過してもよい。実質的に剛性のリング３６５は、例えば、外科用クリップ３２０を使用してコネクタ３０５を病変部３１５にクリップしやすくして、コネクタ３０５を病変部３１５に固定するよう機能する。In some cases, and with reference to FIG. 48 , it may be advantageous to provide the connector 305 with a substantially rigid ring 365 at its proximal (i.e., lesion-side) end. By way of example and not limitation, if the connector 305 is in the form of a loop, the loop of the connector 305 may pass through the center of the substantially rigid ring 365. The substantially rigid ring 365 serves to secure the connector 305 to the lesion 315, for example, by facilitating clipping the connector 305 to the lesion 315 using a surgical clip 320.
場合によっては、複数のコネクタ３０５を使用して病変部３１５を前側バルーン３５に接続することが望ましい場合がある。これにより、病変部３１５を複数の方向ベクトルおよび複数の付着点で遠位に引っ張ることができ、腸３３５の粘膜下層３３０から病変部３１５を切除することを支援し得る。図４９を参照。In some cases, it may be desirable to use multiple connectors 305 to connect the lesion 315 to the anterior balloon 35. This may allow the lesion 315 to be pulled distally in multiple directional vectors and at multiple attachment points, which may assist in resecting the lesion 315 from the submucosal layer 330 of the intestine 335. See FIG. 49.
あるいは、コネクタ３０５がループの形態である図５０を見ると、複数の実質的に剛性のリング３６５が単一のコネクタ３０５に取り付けられ、複数の実質的に剛性のリング３６５が病変部３１５の異なる位置に固定され、それにより、病変部３１５を複数の方向ベクトルおよび複数の付着点で遠位方向に引っ張ることができる。または、コネクタ３０５がループの形態である場合、ループの異なるセグメントは、複数の外科用クリップ３２０を使用して病変部３１５の異なる位置に固定され、それにより、病変部３１５を複数の方向ベクトルおよび複数の付着点で遠位方向に引っ張ることができる。Alternatively, referring to FIG. 50 where the connector 305 is in the form of a loop, multiple substantially rigid rings 365 can be attached to a single connector 305 and the multiple substantially rigid rings 365 can be secured to the lesion 315 at different locations, thereby pulling the lesion 315 distally in multiple directional vectors and at multiple attachment points. Alternatively, where the connector 305 is in the form of a loop, different segments of the loop can be secured to the lesion 315 at different locations using multiple surgical clips 320, thereby pulling the lesion 315 distally in multiple directional vectors and at multiple attachment points.
本発明の一形態において、コネクタ３０５は、外科用クリップ３２０を使用して現場で前側バルーン３５（またはプッシュ管３０）に取り付けられる。しかしながら、所望であれば、製造時（または、前側バルーン３５を体内に挿入する前の他の時間）に、コネクタ３０５は前側バルーン３５（または１つまたは複数のプッシュ管３０）に予め取り付けられてもよい。限定ではなく一例として、図５１および図５２を見て、コネクタ３０５は、アイレットまたはグロメットで裏打ちされたアイレット３７０を使用して、前側バルーン３５に予め取り付けられてもよい。In one form of the invention, the connector 305 is attached to the front balloon 35 (or push tube 30) in situ using a surgical clip 320. However, if desired, the connector 305 may be pre-attached to the front balloon 35 (or one or more push tubes 30) at the time of manufacture (or at some other time prior to inserting the front balloon 35 into the body). By way of example and not limitation, and referring to FIGS. 51 and 52, the connector 305 may be pre-attached to the front balloon 35 using an eyelet or grommet-lined eyelet 370.
また、状況によっては、コネクタ３０５を使用せずに前側バルーン３５（またはプッシュ管３０の１つ）を病変部３１５に直接固定することが可能であることも理解されたい。限定ではなく例として、１つまたは複数の外科用クリップ３２０が、前側バルーン３５（またはプッシュ管３０の１つ）を病変部３１５に直接固定するために使用され得る。例えば、コネクタ３０５を使用せずに前側バルーン３５を病変部３１５に直接固定する外科用クリップ３２０を示す図５２Ａを参照。また、例えば、コネクタ３０５を使用せずにプッシュ管３０を病変部３１５に直接固定する外科用クリップ３２０を示す図５２Ｂを参照。It should also be understood that, in some circumstances, it may be possible to secure the front balloon 35 (or one of the push tubes 30) directly to the lesion 315 without using the connector 305. By way of example and not limitation, one or more surgical clips 320 may be used to secure the front balloon 35 (or one of the push tubes 30) directly to the lesion 315. See, for example, FIG. 52A, which illustrates a surgical clip 320 that secures the front balloon 35 directly to the lesion 315 without using the connector 305. See also, for example, FIG. 52B, which illustrates a surgical clip 320 that secures the push tube 30 directly to the lesion 315 without using the connector 305.
病変部３１５が腸３３５の粘膜下層３３０から切除されると（または他の組織が体腔内のその部位から切除されると）、切除された組織は一般に患者の身体から取り除かれなければならない。切除された組織は、１つまたは複数のコネクタ３０５および／または外科用クリップ３２０によって前側バルーン３５（またはプッシュロッド３０）に固定されているため、単に新規な装置５を患者の身体から移動させることにより、切除組織を移動させることができ、前側バルーン３５（またはプッシュ管３０）が患者の身体から引き出されると、切除組織が患者の身体から引き出される。しかしながら、この手法は、例えば、切除組織に取り付けられた外科用クリップの破損により、または前バルーンに（またはプッシュ管に）取り付けられた外科用クリップの破損などにより、切除組織が前側バルーン３５（またはプッシュ管３０）から引き離されるリスクがある。さらに、この手法は、新規な装置５が患者の身体から引き出されるときに、本質的に腸（または他の体腔）の長さに沿って露出した切除組織を引きずる。これは、例えば、切除組織が腸（または他の体腔）の無病領域を汚染する可能性のある（例えば、がん細胞の播種などの）早期がんを含む場合、患者にリスクをもたらし得る。Once the lesion 315 has been resected from the submucosa 330 of the intestine 335 (or other tissue has been resected from its location within the body cavity), the resected tissue must generally be removed from the patient's body. Because the resected tissue is secured to the front balloon 35 (or push rod 30) by one or more connectors 305 and/or surgical clips 320, the resected tissue can be removed simply by moving the novel device 5 out of the patient's body, and the resected tissue is withdrawn from the patient's body as the front balloon 35 (or push tube 30) is withdrawn from the patient's body. However, this approach carries the risk of the resected tissue being pulled away from the front balloon 35 (or push tube 30), for example, due to the breakage of a surgical clip attached to the resected tissue or due to the breakage of a surgical clip attached to the front balloon (or push tube). Furthermore, this approach essentially drags the exposed resected tissue along the length of the intestine (or other body cavity) as the novel device 5 is withdrawn from the patient's body. This can pose a risk to the patient, for example, if the resected tissue contains early-stage cancer that may contaminate disease-free areas of the bowel (or other body cavity) (e.g., seeding of cancer cells).
内視鏡組織回収
この目的のために、図５３～６０を見て、前側バルーン３５は、前側バルーン３５の中央ボア３８０内に配置されたフラップ３７５を含み得る。フラップ３７５は、（ｉ）前側バルーン３５が内視鏡１０に取り付けられると、内視鏡１０と前側バルーン３５との間に捕捉され、（ｉｉ）前側バルーン３５が内視鏡１０から切り離され、内視鏡１０から遠位方向に突出し、完全に膨張すると、フラップ３７５が前側バルーン３５の閉じた中央ボア３８０内に捕捉され（図５３、図５４）、（ｉｉｉ）前側バルーン３５が内視鏡１０から遠位方向に突出し、その後部分的に収縮すると、前側バルーン３５の中央ボア３８０が再び開き、フラップ３７５が露出し（図５５および図５６）、（例えば、内視鏡１０または装置５の器具管腔９５を介して前進するツールにより）、フラップ３７５が前側バルーン３５の中央ボア３８０を横切って「引き下ろされ」、中央ボア３８０を画定する前側バルーン３５の周囲部分とともに、前側バルーン３５の中央ボア３８０内に凹状ポーチ３８５（図５７および図５８）を形成するように、構成される。この凹状パウチ３８５は、切除組織を受け入れるように構成されている（図５９および図６０）。 53-60, the front balloon 35 may include a flap 375 disposed within a central bore 380 of the front balloon 35. The flap 375 (i) is captured between the endoscope 10 and the front balloon 35 when the front balloon 35 is attached to the endoscope 10, (ii) is captured within the closed central bore 380 of the front balloon 35 when the front balloon 35 is detached from the endoscope 10, protrudes distally from the endoscope 10, and is fully inflated (FIGS. 53, 54), and (iii) is captured within the closed central bore 380 of the front balloon 35 when the front balloon 35 protrudes distally from the endoscope 10 and is subsequently partially deflated. The central bore 380 of the front balloon 35 reopens, exposing the flap 375 ( FIGS. 55 and 56 ), which is configured (e.g., by a tool advanced through the instrument lumen 95 of the endoscope 10 or device 5) so that the flap 375 is “pulled down” across the central bore 380 of the front balloon 35, forming, together with the peripheral portion of the front balloon 35 that defines the central bore 380, a concave pouch 385 ( FIGS. 57 and 58 ) within the central bore 380 of the front balloon 35. This concave pouch 385 is configured to receive the excised tissue ( FIGS. 59 and 60 ).
したがって、本発明のこの形態では、腸３３５の粘膜下層３３０から病変部３１５を切除した後（または身体管腔内の部位から他の組織を切除した後）、切除組織を凹状パウチ３８５内に操縦し（例えば、内視鏡１０の作業チャネルまたは装置５の器具内腔を介して前進したツールを使用して）、患者の身体から新規な装置５を単に取り外すことにより、切除組織を簡単かつ安全に取り出すことができ、前側バルーン３５が患者の身体から引き出されると、患者の身体から切除細胞が引き出される。これは、切除組織がコネクタ３０５および／または外科用クリップ３２０を介して前側バルーン３５（またはプッシュ管３０）に接続されている間に行うことができることに留意されたい。また、この手法は、例えば、切除組織に取り付けられた外科用クリップの破損、または前側バルーンに（またはプッシュ管に）取り付けられた外科用クリップの破損などにより、切除組織が前側バルーン３５（またはプッシュ管３０）から引き離されるリスクを効果的に排除し、切除組織が患者の身体から引き出されるときに切除組織が凹状パウチ３８５内で保護されているので、初期のがん病変部が汚染された（たとえば、がん細胞の播種など）腸の病気のない部分（または他の体腔）を汚染するリスクを減らすことに留意されたい。Thus, in this form of the invention, after resecting the lesion 315 from the submucosa 330 of the intestine 335 (or after resecting other tissue from a site within a body lumen), the resected tissue can be easily and safely removed by maneuvering the resected tissue into the concave pouch 385 (e.g., using a tool advanced through the working channel of the endoscope 10 or the instrument lumen of the device 5) and simply removing the novel device 5 from the patient's body, withdrawing the resected tissue from the patient's body as the front balloon 35 is withdrawn from the patient's body. Note that this can be done while the resected tissue is connected to the front balloon 35 (or push tube 30) via the connector 305 and/or surgical clip 320. It should also be noted that this approach effectively eliminates the risk of the resected tissue being pulled away from the front balloon 35 (or push tube 30), for example, due to the breakage of a surgical clip attached to the resected tissue or the breakage of a surgical clip attached to the front balloon (or push tube), and reduces the risk of the initial cancerous lesion contaminating (e.g., seeding of cancer cells) an unaffected portion of the bowel (or other body cavity) because the resected tissue is protected within the concave pouch 385 as it is withdrawn from the patient's body.
適用例
このように、本発明は、体腔及び／又は身体空洞の側壁を操作し、例えば、管腔の内面の曲がり部を真っ直ぐにし、「しごき加工をし」、且つ体腔及び身体空洞の実質的に静的又は安定的な側壁を形成するため、内視鏡的術を行う間、検査及び／又は治療のため、側壁の組織をより良く呈示し（最初は隠れ又は視界外の領域の視覚化を含む）かつより正確な視覚的検査（最初は隠れ又は視界外の領域の視覚化を含む）かつ／又は治療的介入を可能にする新規な装置を提供しかつ使用するステップを備えることが理解されよう。限定的ではなく、単に一例として、該新規な装置は、腸の側壁の曲がり部及び／又は折り曲げ部を安定化し、真っ直ぐにし、膨張させ、かつ／又は平坦化して、内視鏡的術を実施する間、検査及び／又は治療のため、側壁の組織をより良く呈示する（最初に隠れ又は視界外の領域の視覚化を含む）ために使用することができる。 Applications It will thus be appreciated that the present invention comprises providing and using novel devices for manipulating the sidewalls of body cavities and/or lumen, e.g., to straighten and "iron" bends in the interior surface of a lumen, and to form substantially static or stable sidewalls of body cavities and lumen, thereby better presenting the tissue of the sidewall (including visualization of initially hidden or out-of-view areas) for examination and/or treatment during endoscopic procedures and allowing for more accurate visual inspection (including visualization of initially hidden or out-of-view areas) and/or therapeutic intervention. By way of example only, and not by way of limitation, the novel devices may be used to stabilize, straighten, distend, and/or flatten bends and/or folds in the sidewall of the intestine to better present the tissue of the sidewall (including visualization of initially hidden or out-of-view areas) for examination and/or treatment during endoscopic procedures.
本発明は、また、内視鏡的を術を行う間、体腔及び／又は身体空洞内に挿入された機器（例えば、内視鏡、関節動作式及び／又は把持器、カッター、又は切除器、焼灼器具、超音波プローブ等のような非関節動作式装置）の末端の先端及び／又は作用端部を体腔及び／又は身体空洞の側壁に対して落ち着かせかつ／又は安定化させ、これにより、これらの機器の正確な使用を容易にすることのできる新規な装置を提供しかつ使用するステップを備えている。The present invention also provides and employs novel devices that can anchor and/or stabilize the distal tips and/or working ends of instruments inserted into body cavities and/or body cavities (e.g., endoscopes, articulating and/or non-articulating devices such as graspers, cutters, or resectors, cauterizing instruments, ultrasonic probes, etc.) against the sidewalls of the body cavities and/or body cavities during endoscopic procedures, thereby facilitating accurate use of these instruments.
限定的ではなく、単に一例として、当該装置は、例えば、病変部の生検及び／又は病変部の除去術、器官の再切開術、内視鏡的粘膜下切除術（ＥＳＤ）、内視鏡的粘膜再切開術（ＥＭＲ）を行う間、体腔及び／又は身体空洞内にて、内視鏡及び／又はその他の外科用機器（例えば、把持器、カッター又は切除器、焼灼器具、超音波プローブ等）を安定化させることを含む、多数の最小侵襲性術を体腔及び／又は身体空洞内にて実行するため、安定的な基台（すなわち、安定的な内視鏡、安定的な治療器具及び安定的な結腸壁。これらはすべて、互いに安定的である）を提供すると同時に、結腸を安定化させ（結腸壁の縮小的変形を含む）、より正確な視覚化、介入及び／又は外科手術を可能にすることができる。By way of example only and not limitation, the device may provide a stable base (i.e., a stable endoscope, a stable treatment instrument, and a stable colon wall, all of which are mutually stable) for performing numerous minimally invasive procedures within body cavities and/or body cavities, including stabilizing endoscopes and/or other surgical instruments (e.g., graspers, cutters or resectors, cautery instruments, ultrasound probes, etc.) within body cavities and/or body cavities during, for example, lesion biopsy and/or lesion removal, organ resection, endoscopic submucosal resection (ESD), and endoscopic mucosal resection (EMR), while stabilizing the colon (including reducing deformation of the colon wall) to allow for more precise visualization, intervention, and/or surgery.
重要なことは、本発明は、内視鏡の末端の先端及び／又は作用端部を体腔及び／又は身体空洞の側壁に対して落ち着かせかつ／又は安定化させる（従って、把持器、カッター、又は切除器、焼灼器具、超音波器具のような、これらの内視鏡の作用チャネルを通して挿入されたその他の機器の末端の先端及び／又は作用端部を落ち着かせかつ／又は安定化する）させることができると共に、体腔及び／又は身体空洞の側壁をこれらの機器に対して安定化させることのできる新規な装置を提供することである。Importantly, the present invention provides a novel device that can anchor and/or stabilize the distal tip and/or working end of an endoscope against the sidewall of a body cavity and/or cavity (and thus anchor and/or stabilize the distal tip and/or working end of other instruments inserted through the working channels of these endoscopes, such as graspers, cutters, or resectors, cauterizing instruments, ultrasonic instruments, etc.), as well as stabilize the sidewall of a body cavity and/or cavity against these instruments.
本発明は、また、内視鏡の作用チャネルを通す以外の手段により、外科箇所まで前進させた機器（把持器、カッター、又は切除器、焼灼器具、超音波プローブ等のような）の末端の先端及び／又は作用端部を落ち着かせかつ／又は安定化させることのできる新規な装置を提供するものである。The present invention also provides a novel device that can stabilize and/or stabilize the distal tip and/or working end of an instrument (such as a grasper, cutter or resector, cauterizing instrument, ultrasonic probe, etc.) advanced to a surgical site by means other than through the working channel of an endoscope.
本発明の新規な装置は、実質的に任意の内視鏡的術にて使用し、内視鏡的術を行う間、組織を整合させかつ呈示することを容易にしかつ／又は内視鏡（及び／又は内視鏡を通して前進させたその他の機器）を組織に対して安定化させ、又はかかる術を行う間、内視鏡の前進を助けることができる。The novel devices of the present invention can be used in virtually any endoscopic procedure to facilitate alignment and presentation of tissue and/or stabilize an endoscope (and/or other instruments advanced through the endoscope) relative to tissue during an endoscopic procedure, or to aid in the advancement of an endoscope during such a procedure.
本発明は、一般に、頻繁な曲がり部を特徴とし、また、多数の折り曲部及びこれらの折り曲部の間に位置する疾患突起を特徴とする側壁を有する、胃腸管（ＧＩ）（例えば、大腸、小腸、食道、胃等）に対して最も広い適用例を有すると考えられる。しかし、本発明の方法及び装置は、その他の体腔（例えば、血管、リンパ管、尿管、卵管、気管支、胆管
等）及び／又はその他の身体空洞（例えば、頭部、胸部、腹部、鼻腔、膀胱、器官内の洞等）にて使用することもできる。 The present invention is believed to have the widest applicability to the gastrointestinal (GI) tract (e.g., large intestine, small intestine, esophagus, stomach, etc.), which generally has a sidewall characterized by frequent bends and numerous folds and diseased protrusions located between those folds. However, the methods and devices of the present invention may also be used in other body cavities (e.g., blood vessels, lymphatic vessels, ureters, fallopian tubes, bronchi, bile ducts, etc.) and/or other body cavities (e.g., head, chest, abdomen, nasal cavity, bladder, sinuses within organs, etc.).
改変例
本発明は、特定の一例としての好ましい実施の形態に関して説明したが、当業者には、本発明はそのように限定されず、本発明の範囲内にて、上記に説明した好ましい実施の形態に関して、多数の追加、抹消、及び改変を為すことが可能であることが容易に理解されよう。 Modifications Although the present invention has been described with respect to certain exemplary preferred embodiments, those skilled in the art will readily appreciate that the invention is not so limited and that numerous additions, deletions, and modifications can be made to the above-described preferred embodiments within the scope of the present invention.
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