JP7614193B2 - 流量調整可能な緑内障用シャントならびに関連システム及び方法 - Google Patents

Description

関連出願（複数可）の相互参照
本出願は、以下の係属中の出願、
２０１９年１０月１０日に出願された米国仮特許出願第６２／９１３，７０３号、及び
２０１９年１１月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／９３７，６６７号、
の優先権を主張する。

前述の出願のすべては、それらの全体が本明細書に参照により援用されている。さらに、参照により援用されている本出願に開示される実施形態の構成要素及び特徴は、本出願に開示され、請求されるさまざまな構成要素及び特徴と組み合わされることができる。

本技術は、流量調整可能な緑内障用シャント、ならびにそれらのようなデバイスの作製及び使用方法に関する。

緑内障は、進行性かつ不可逆性の視力喪失を引き起こす可能性のある視神経への損傷を伴う眼の変性状態である。緑内障は、高眼圧症、眼圧の上昇に関連することが多く、眼房水（「房水」）の産生の増加、及び／または眼内から血流中への房水の流出量の減少に起因する可能性がある。房水は、後眼房及び前眼房の境界の毛様体内に産生される。それは、前房に流入し、最終的には、眼の静脈血管に流入する。緑内障は、通常、眼から出る房水を血流中に輸送する機構における不全によって引き起こされる。

本技術の多くの態様を、以下の図面を参照して、よりよく理解することができる。図面中の構成要素は、必ずしも縮尺通りに描かれていない。その代わりに、本技術の原理を明確に例示することに重点が置かれている。さらに、構成要素は、説明を明確にするために、ある特定の図面では透明であるように示されることができるが、構成要素が必ずしも透明であることを示すものではない。また、構成要素は概略的に示されることがある。

本技術は、流量調整可能な緑内障用のシャント、ならびにそれらのようなデバイスの作製及び使用方法を対象とする。本明細書に記載の多くの実施形態では、これらのシャントは、概して平らな外側フレームを含む。このフレームは、ルーメンを有する細長い部分であって、そこを通してルーメンが延在する、細長い部分と、このルーメンと流体連通する内部チャンバを画定するブラダー部分とを含むことができる。患者の眼内に植え込まれたとき、房水は、ルーメン及び内部チャンバを介して流れることにより、前房から標的流出位置に排出されることができる。いくつかの実施形態では、シャントは流量制御アセンブリを含み、この流量制御アセンブリは、ルーメンを通して房水の流量を制御するようにブラダー部分の内部チャンバ内に位置決めされる。

上記に定められるように、いくつかの実施形態では、本技術は、シャントを通して流体の流量を制御するための流量制御アセンブリを含む。流量制御アセンブリは、アンカー要素、１つ以上の作動要素、及びゲート要素を概して含む。アンカー要素は、シャントの一部分内に（例えば、フレームによって形成されるチャンバ内に）存在するように設計されることができる。ゲート要素は、シャントルーメンの一部分を少なくとも部分的に遮断することができる、レバーまたはアームを含むことができる。作動要素は、ゲート要素を前後に移動させて、ルーメンを選択的に遮断する、及び／または遮断解除することにより、シャントを通して流量を減少させる、または増加させることができる。

本技術は、本明細書に記載のシャント及び流量制御アセンブリを製造する方法をさらに含む。これらの方法は、単一の材料（例えば、ニチノールシートまたはニチノールストリップ）から、流量制御アセンブリに対応する単一構造体を製造すること（例えば、レーザー切断すること）を含むことができる。単一構造体は、アンカー要素、作動要素、及びゲート要素を含むことができる。作動要素は、ゲート要素から延出する第一端部、及び単一構造体の別の部分に連結されていない第二端部を含むことができる。単一構造体から流量制御アセンブリを形成するために、作動要素は、その好ましいジオメトリに対して変形される（例えば、予応力及び／または予ひずみを加えられる）ことができ、作動要素の第二端部は、アンカーに固定されることができる。流量制御アセンブリは、形成されると、シャントに結合されることができるため、流量制御アセンブリは、シャントを通して流体の流量を少なくとも部分的に制御するように構成される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
シャント及び流量制御アセンブリを有する流量調整可能なシャントを製造する方法であって、
前記流量制御アセンブリに対応する構造体を単一の材料から製造することであって、前記構造体はアンカー要素、作動要素、及びゲート要素を含み、前記作動要素は前記ゲート要素から延出する第一端部、及び前記構造体の別の部分に連結されていない第二端部を含む、ことと、
前記作動要素の前記第二端部を前記アンカー要素に固定して前記流量制御アセンブリを形成することと、
前記流量制御アセンブリが前記シャントを通して流体の流量を少なくとも部分的に制御するように構成されるように、前記組み立てられた流量制御アセンブリを前記シャントに結合することと、
を含む、方法。
（項目２）
前記アンカー要素は、ノッチを含み、前記作動要素の前記第二端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素の前記第二端部を前記ノッチ内に位置決めすることを含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記作動要素の前記第二端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素の前記第二端部を前記アンカー要素に溶接する、または貼設することを含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記作動要素の前記第二端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素をその製造ジオメトリに対して少なくとも部分的に変形させることを含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記作動要素をその製造ジオメトリに対して少なくとも部分的に変形させることは、前記作動要素に予応力及び／または予ひずみを加えることを含む、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記作動要素を少なくとも部分的に変形させることは、前記作動要素を圧縮することを含む、項目４に記載の方法。
（項目７）
前記作動要素を少なくとも部分的に変形させることは、前記作動要素を長くすることを含む、項目４に記載の方法。
（項目８）
前記流量制御アセンブリに対応する前記構造体を前記単一の材料から製造することは、前記構造体を前記単一の材料からレーザー切断することを含む、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記単一の材料は、ニチノールシート及び／またはニチノールストリップである、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記作動要素は第一作動要素であり、前記構造体は第二作動要素をさらに含み、前記第二作動要素は、前記製造することのステップの後、前記アンカー要素に結合される第一端部、及び前記ゲート要素に結合される第二端部を含む、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記第一作動要素の前記第二端部を前記アンカー要素に固定することは、前記第一作動要素及び前記第二作動要素の両方をそれらの製造ジオメトリに対して少なくとも部分的に変形させることを含む、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記組み立てられた流量制御アセンブリを前記シャントに結合する前に、前記作動要素にバイアスをかけることをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記組み立てられた流量制御アセンブリを前記シャントに結合することは、前記流量制御アセンブリをフレーム内で位置決めすることを含む、項目１に記載の方法。
（項目１４）
植え込み型医療デバイスでの使用のために流量制御アセンブリを製造する方法であって、
前記流量制御アセンブリに対応する単一構造体をニチノールシート及び／またはニチノールストリップから切断することであって、前記単一構造体はアンカー要素、１つ以上の作動要素、及びゲート要素を含み、前記ニチノールシート及び／または前記ニチノールストリップから切断すると、前記作動要素は第一ジオメトリを有する、ことと、
前記作動要素の自由端部を前記アンカー要素に固定して前記流量制御アセンブリを形成することであって、前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは前記作動要素を、それが前記第一ジオメトリとは異なる第二ジオメトリを有するように変形させる、ことと、
を含む、方法。
（項目１５）
前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素を圧縮することを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素を長くすることを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
前記第一ジオメトリは、前記第二ジオメトリよりも長い長さを有する、項目１４に記載の方法。
（項目１８）
前記第一ジオメトリは、前記第二ジオメトリよりも短い長さを有する、項目１４に記載の方法。
（項目１９）
前記作動要素は第一作動要素であり、前記単一構造体は第二作動要素をさらに含み、前記第二作動要素は、前記ニチノールシート及び／または前記ニチノールストリップから切断されると、第三ジオメトリを有する、項目１４に記載の方法。
（項目２０）
前記第三ジオメトリは前記第一ジオメトリとは異なる、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記第三ジオメトリは前記第一ジオメトリと同じである、項目１９に記載の方法。
（項目２２）
前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記第二作動要素を、それが前記第三ジオメトリとは異なる第四ジオメトリを有するように少なくとも部分的に変形させる、項目１９に記載の方法。
（項目２３）
前記第四ジオメトリは前記第二ジオメトリとは異なる、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記第四ジオメトリは前記第二ジオメトリと同じである、項目２２に記載の方法。
（項目２３）
植え込み型医療デバイスでの使用のために流量制御アセンブリを製造する方法であって、
流量制御アセンブリに対応する単一構造体を製造することであって、前記単一構造体はアンカー要素、１つ以上の作動要素、及びゲート要素を含み、製造されると、前記作動要素は第一ジオメトリを有する、ことと、
前記作動要素の自由端部を前記アンカー要素に固定して前記流量制御アセンブリを形成することであって、前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは前記作動要素を、それが前記第一ジオメトリとは異なる第二ジオメトリを有するように変形させる、ことと、
を含む、方法。
（項目２４）
前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素に予応力及び／または予ひずみを加えることを含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素を圧縮することを含む、項目２３に記載の方法。
（項目２６）
前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素を長くすることを含む、項目２３に記載の方法。
（項目２７）
前記作動要素は第一作動要素であり、前記単一構造体は第二作動要素をさらに含み、前記第二作動要素は、製造されると、第三ジオメトリを有する、項目２３に記載の方法。
（項目２８）
前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記第二作動要素を、それが前記第三ジオメトリとは異なる第四ジオメトリを有するように少なくとも部分的に変形させる、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
患者の緑内障の治療のための流量調整可能なシャントであって、
ルーメンを有する細長い部分であって、そこを通して前記ルーメンは延在する、細長い部分、及び
内部チャンバを画定するブラダー部分であって、前記ルーメンはアパーチャを介して前記内部チャンバに流体結合される、ブラダー部分、
を含む、概して平らな輪郭を有するフレームと、
前記内部チャンバ内に位置決めされる流量制御アセンブリであって、
ゲート要素であって、前記ゲート要素が前記アパーチャを少なくとも部分的に遮断する第一位置と、前記ゲート要素が前記アパーチャを遮断しない、及び／または前記第一位置より前記アパーチャの遮断が少ない第二位置との間で転移可能である、ゲート要素、及び
前記ゲート要素に動作可能に結合される作動要素であって、前記作動要素は形状記憶材料から構成され、前記ゲート要素を前記第一位置から、前記第二位置に、及び／または前記第二位置に向けて転移させるように構成される、作動要素、
を含む、流量制御アセンブリと、
を含む、流量調整可能なシャント。
（項目３０）
前記作動要素は第一作動要素であり、前記流量制御アセンブリは第二作動要素をさらに含み、前記第二作動要素は、形状記憶材料から構成され、前記ゲート要素を前記第二位置から、前記第一位置に、及び／または前記第一位置に向けて転移させるように構成される、項目２９に記載の流量調整可能なシャント。
（項目３１）
前記流量制御アセンブリは、アンカー要素をさらに含み、前記アンカー要素は、前記内部チャンバの一部分に沿うことにより、前記流量制御アセンブリを前記内部チャンバ内に固定するように設計される、項目２９に記載の流量調整可能なシャント。
（項目３２）
前記作動要素、前記ゲート要素、及び前記アンカー要素は、単一シートの材料から形成される単一構造体を形成する、項目３１に記載の流量調整可能なシャント。
（項目３３）
前記ルーメンは矩形断面形状を有する、項目２９に記載の流量調整可能なシャント。
（項目３４）
前記フレームは、約１００μｍ未満の長手方向の断面寸法を有する、項目２９に記載の流量調整可能なシャント。
（項目３５）
前記フレームは約８０μｍ未満の長手方向の断面寸法を有する、項目２９に記載の流量調整可能なシャント。
（項目３６）
前記フレームは、約６０μｍ未満の長手方向の断面寸法を有する、項目２９に記載の流量調整可能なシャント。
（項目３７）
前記ブラダー部分はそこを通して延在する第一長手方向軸を含み、前記細長い部分はそこを通して延在する第二長手方向軸を含み、前記第一長手方向軸は前記第二長手方向軸と平行ではない、項目２９に記載の流量調整可能なシャント。
（項目３８）
前記第一長手方向軸及び前記第二長手方向軸は、約９０度から約１８０度の間の角度をなす、項目３７に記載の流量調整可能なシャント。
（項目３９）
前記流量制御アセンブリはニチノールから少なくとも部分的に構成される、項目２９に記載の流量調整可能なシャント。
（項目４０）
前記ブラダー部分は複数の穴部を含む、項目２９に記載の流量調整可能なシャント。

Ａは植え込み型シャントと眼Ｅの簡略化された正面図であり、ＢはＡの眼胞のアイソメトリック図である。本技術の選択された実施形態に従って構成される流量調整可能な緑内障用のシャントを示す。本技術の選択された実施形態に従って構成される流量調整可能な緑内障用のシャントを示す。本技術の選択された実施形態に従って構成される流量調整可能な緑内障用のシャントを示す。本技術の選択された実施形態に従って構成される流量調整可能な緑内障用のシャントを示す。本技術の選択された実施形態に従って構成される流量調整可能な緑内障用のシャントを示す。本技術の選択された実施形態に従って構成される別の流量調整可能な緑内障用のシャントを示す。本技術の選択された実施形態に従って構成される別の流量調整可能な緑内障用のシャントを示す。本技術の選択された実施形態に従って構成される別の流量調整可能な緑内障用のシャントを示す。本技術の選択された実施形態に従って構成される別の流量調整可能な緑内障用のシャントを示す。Ａ及びＢは、本技術の選択された実施形態に従って構成される流量調整可能な緑内障用のシャントの製造中の流量制御アセンブリのさまざまな段階を示す。本技術の実施形態に従って構成される流量制御アセンブリを示す。本技術の実施形態に従って構成される流量制御アセンブリを示す。本技術の実施形態に従って構成される流量制御アセンブリを示す。本技術の実施形態に従って構成される流量制御アセンブリを示す。

本技術のさまざまな実施形態の具体的な詳細は、図１Ａ～図５Ｄを参照して以下に記載される。多くの実施形態が流量調整可能な緑内障用シャント及び関連方法に関して以下に記載されているが、他の実施形態は本技術の範囲内にある。さらに、本技術の他の実施形態は、本明細書に記載したものとは異なる構成、構成要素、及び／または手順を有することができる。例えば、本技術に従って構成されるシャントは、本明細書に記載のものを超える追加の要素及び特徴を含んでもよい、または他の実施形態は、本明細書に示され、記載される要素及び特徴のいくつかを含まなくてもよい。さらに、「シャント」という用語の使用は、一般に、本明細書に記載のデバイス全体を指すが、いくつかの態様では、「シャント」及び「チューブ」という用語は、互換的に使用される。

本明細書全体を通して、「一実施形態」または「実施形態」への言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、本技術の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体にわたるさまざまな所に登場する「一実施形態では」または「実施形態では」という表現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴または特性は、１つ以上の実施形態において、任意の好適な方法で組み合わせることができる。

本明細書全体を通して、例えば、「概して」、「おおよそ」、及び「約」などの相対的な用語への言及は、本明細書では、記載された値のプラスまたはマイナス１０％を意味するものとして使用される。

本明細書のある特定の実施形態が眼の前房から流体を短絡するという観点から説明されているが、当業者は、本技術が眼の他の部分から、及び／またはそれらの間で、またはより一般的には、第一身体領域と第二身体領域とから、及び／またはそれらの間で流体を短絡するように容易に適合されることができることを理解するであろう。さらに、本明細書のある特定の実施形態は、緑内障治療という観点から説明されているが、それにもかかわらず、「緑内障用シャント」または「緑内障用デバイス」と称されるものを含む、本明細書の実施形態のいずれかは、眼または他の身体領域の他の疾患または状態を含む、他の疾患または状態を治療するために使用される、及び／または変更されることができる。例えば、本明細書に記載のシステムを使用して、心不全（例えば、駆出率が保たれた心不全、駆出率が低下した心不全など）、肺不全、腎不全、水頭症などを含むがこれらに限定されない、圧力上昇及び／または流体蓄積によって特徴付けられる疾患を治療することができる。さらに、概して房水を短絡する観点から説明されているが、本明細書に記載されているシステムは、第一身体領域と第二身体領域との間で、血液または脳脊髄液などの他の流体を短絡するために等しく適用されてもよい。

本明細書で提供される表題は、便宜のためだけのものであり、本願により特許請求される本技術の範囲または意味を解釈するものではない。

Ａ．緑内障治療用の植え込み型シャント
緑内障は、視神経の損傷に関連する眼疾患群を指し、最終的には視力喪失及び失明を引き起こす。上記のように、緑内障は、眼内の房水の産生における増加、及び／または眼内から血流中への房水の流出量における減少に起因する、眼内の圧力の上昇によって特徴付けられる、眼の変性状態である。圧力が上昇すると、経時的に視神経が損傷する。残念ながら、患者には、緑内障の発症まで、眼圧の上昇という症状が現れないことが多い。そのため、通常、患者には症状がなくても、圧力の上昇が明らかになると、患者を注視しなければならない。この疾患の経過中、モニタリングを続けるため、臨床医は、疾患の進行を止めるために早期に介入することができる。圧力のモニタリングには、患者が定期的に診療所を訪れる必要があるため、費用、時間がかかり、不便である。緑内障の早期の段階は、通常、薬物（例えば、点眼薬）及び／またはレーザー療法を用いて治療される。ただし、薬物／レーザー療法が十分ではなくなる場合、手術アプローチが使用されることができる。手術または最小侵襲アプローチは、最初に、房水流出用の代替流路の作製か、自然路の拡張かいずれかにより、前房から血流への房水の流出を増加させようとする。

図１Ａ及び１Ｂは、本技術の実施形態による、ヒトの眼Ｅ、及びシャントが眼Ｅ内に植え込まれることができる適切な位置（複数可）を示す。より具体的には、図１Ａは、シャント１００が植え込まれている眼Ｅの簡略化された正面図であり、図１Ｂは、図１Ａの眼Ｅ及びシャント１００のアイソメトリック図である。最初に図１Ａを参照すると、眼Ｅは、その運動を制御する複数の筋肉を含み、これら複数の筋肉は、上直筋ＳＲ、下直筋ＩＲ、外直筋ＬＲ、内直筋ＭＲ、上斜筋ＳＯ、及び下斜筋ＩＯを含む。また、眼Ｅは、虹彩、瞳孔、及び輪部を含む。

図１Ａ及び１Ｂを併せて参照すると、シャント１００は、ドレナージ要素１０５（例えば、ドレナージチューブ）を含むことができ、このドレナージ要素は、流入部分１０１を眼Ｅの前房内に位置決めし、流出部分１０２をブレブ空間などの眼Ｅ内の異なる位置に位置決めするように位置決めされることができる。シャント１００は、さまざまな向きに植え込まれることができる。例えば、植え込まれたとき、ドレナージ要素１０５は、前房から上方向、下方向、内方向、及び／または外方向に延在してもよい。シャント１００の設計に応じて、流出部分１０２は、いくつかの異なる適切な流出位置（例えば、脈絡膜と強膜との間、結膜と強膜との間など）に配置されることができる。

流出抵抗は、さまざまな理由、例えば、シャント（例えば、シャント１００）の植え込み手術の後、または前房から、小柱網、シュレム管、コレクタチャネルを介して、そして最終的には静脈及び身体の循環器系内へのドレナージネットワークにおけるさらなる遮断後、流出位置がその治癒過程を経るにつれて、経時的に変化することができる。その結果、臨床医は、それらのような変化に応じて、または他の臨床的理由から、流出抵抗を増加させるか、減少させるかいずれかのために、植え込み後にシャントを変更することを望む場合がある。例えば、多くの手技では、シャントは、その流出抵抗を一時的に増加させるように植え込み時に変更される。組織の治癒及び流出抵抗の安定化を可能にするのに十分であると考えられる一定期間後、シャントへの変更が元に戻されることにより、流出抵抗が減少する。別の例では、臨床医は、シャントを植え込んだ後、眼圧を監視してから、シャントを通る排出量の変更が望ましいと決定することがある。それらのような変更は、患者にとって侵襲的である、時間がかかる、及び／または費用がかかる場合がある。ただし、そのような手技が続かない場合、低眼圧を引き起こす（眼圧が過度に低くなる）尤度が高くなるため、さらに、視神経への損傷を含む合併症になることがある。対照的に、本技術の実施形態に従って構成される眼内シャントシステムにより、臨床医は、植え込み後、追加の侵襲的な手術手技なしに、シャントを通る流体の流量を選択的に調整することができる。

本明細書に記載のシャントは、第一排出量を有するように植え込まれた後、第二排出量に達するように遠隔で調整されることができる。この調整は、個々の患者のニーズに基づくことができる。例えば、シャントは、より低い第一流量で植え込まれた後、臨床的に必要な場合、より高い第二流量に調整されることができる。本明細書に記載のシャントは、眼内法（ａｂ ｉｎｔｅｒｎｏ）か眼外法（ａｂ ｅｘｔｅｒｎｏ）かいずれかの植え込み技術を使用して送達されることができ、ニードルを介して送達されることができる。ニードルは、本明細書に記載のシャントのさまざまな形状を収容するようにさまざまな形状及び構成を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ニードルは、強膜を通した植え込みを容易にするために蝶着されることができる。植え込み手技、植え込みデバイス、及びブレブ形成の詳細は、「ＭＩＮＩＭＡＬＬＹ ＩＮＶＡＳＩＶＥ ＢＬＥＢ ＦＯＲＭＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＵＳＩＮＧ ＳＵＣＨ ＤＥＶＩＣＥＳ」と題され、２０２０年７月８日に出願された国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０／４１１５２により詳細に記載されており、その開示は、本明細書にあらゆる目的のために参照により援用されている。

本明細書に記載の多くの実施形態では、流量制御アセンブリは、動作中にシャントを通る流体の流量を選択的に妨げる、または減衰させる特徴を導入するように構成される。このようにして、流量制御アセンブリは、圧力及び／または流量を選択的に調節するように、シャントを通して流れの抵抗を徐々に、または連続して変化させることができる。したがって、本技術に従って構成される流量制御アセンブリは、いくつかの異なる位置の間での干渉または圧縮のレベルを調整し、多数の変数（例えば、ＩＯＰ、房水産生量、自然房水流出抵抗、及び／または自然房水流出量）に適応させ、シャントを通して流量を的確に調節することができる。

開示された流量制御アセンブリは、エネルギーを使用して操作されることができる。この特徴により、それらのようなデバイスは、患者内に植え込まれてから、患者にさらなる侵襲的な手術または手技がなくても、経時的に変更される／調整されることができる。さらに、本明細書に開示されるデバイスは、エネルギーによって作動することができるため、それらのようなデバイスは、所望の向きまたは位置を維持するためにいかなる追加の動力も必要としない。むしろ、本明細書に開示されるアクチュエータ／流体抵抗器は、動力なく、所望の位置／向きを維持することができる。これにより、それらのようなデバイスの使用可能な寿命が大幅に延びることができ、それらのようなデバイスが最初の植え込み手技後に長く有効であり得る。

Ｂ．流量調整可能な緑内障用シャントの選択された実施形態
上記に定められるように、本技術は、流量調整可能な緑内障用シャントを対象とする。図２Ａ～２Ｅは、本技術の選択された実施形態に従って構成される流量調整可能なシャント２００（「シャント２００」）を示す。最初に、シャント２００のそれぞれアイソメトリック図及び上面図である図２Ａ及び２Ｂを参照すると、シャント２００は、フレーム２１０（「本体要素」、「ドレナージ要素」、または「シャント要素」とも称されることができる）を含み、このフレームは、細長い部分２１２及びブラダー部分２１４を有する。ブラダー部分２１４は、以下に記載される、シャント２００のさまざまな構成要素を収容するための内部チャンバ２１６を画定することができる。ルーメン２０６は、細長い部分２１２を通して延在し、ブラダー部分２１４の内部チャンバ２１６に流体結合されることができる。ルーメン２０６は、円形、卵形、矩形、または他の断面形状を有することができる。いくつかの実施形態では、例えば、ルーメン２０６は、細長い部分２１２の寸法（例えば、高さ、幅、直径など）を最小にする矩形断面を有する。細長い部分２１２は、ルーメン２０６（例えば、矩形）に適合する断面形状を有することができる。いくつかの実施形態では、細長い部分２１２は、ルーメン２０６を画定する。他の実施形態では、フローチューブ（図示せず）は、ルーメン２０６を形成するように、細長い部分２１２内に位置決めされる。シャント２００の内部構成要素が描写されることができるように、フレーム２１０が図２Ａ及び図２Ｂでは透明であるように示されているが、フレーム２１０は、透明である必要はなく、図２Ｄ及び図２Ｅに関してより詳細に説明されるように、シャントの部分を実質的に包むことができる。

いくつかの実施形態では、細長い部分２１２の少なくとも一部分は、眼の光学視野の外側の領域中の眼の前房内での配置のために構成され、ブラダー部分２１４は、結膜下ブレブ空間などの所望の流出位置内での配置のために構成される。それらのような実施形態では、房水は、前房から流出し、第一（例えば、流入）ポート２０７を介してルーメン２０６に流入することができる。つぎに、房水は、ルーメン２０６を通して、内部チャンバ２１６に流入することができる。内部チャンバ２１６に流入すると、房水は、第二（例えば、流出）ポート２０８を介して所望の流出位置内に排出されてもよい。他の実施形態では、ブラダー部分２１４が前房内に位置決めされ、細長い部分２１２の第一ポート２０７が所望の流出位置内に位置決めされるように、シャント２００の向きは、植え込まれたときに逆にされることができる。それらのような実施形態では、房水は、上記とは反対方向に流れ、房水は、内部チャンバ２１６では第二ポート２０８を介してシャント２００に入り、ルーメン２０６を通して流れ、第一ポート２０７を介して所望の流出位置内に排出される。

いくつかの実施形態では、シャント２００は、概して平らな輪郭（例えば、フレーム２１０によって画定されるような）を有する。例えば、フレーム２１０（細長い部分２１２、ブラダー部分２１４、または細長い部分２１２及びブラダー部分２１４の両方）は、約１００μｍ以下、９０μｍ以下、８０μｍ以下、７０μｍ以下、６０μｍ以下、及び／または５０μｍ以下の長手方向の断面寸法（例えば、高さ、幅、直径など）を有することができる。いくつかの実施形態では、矩形または卵形のルーメン２０６（円形ルーメンとは対照的に）の使用は、シャント２００によって提供される治療に実質的に影響することなく、シャント２００の１つ以上の寸法を縮小させるのに役立つことができる。理論に制限されることなく、シャント２００の１つ以上の寸法を縮小させることは、シャント２００を眼内に植え込む間、そして植え込んだ後、眼への損傷を減少させる、及び／または最小にするのに役立つことができ、今度は、植え込み手技後の回復時間を短縮させることができる、及び／またはシャントに関連する副作用を軽減させることができる。また、シャント２００の全体的な形状の「Ｌ」形状は、その比較的小さい輪郭にもかかわらず、シャントを適所にアンカーで固定し、シャント２００の望ましくない迷入を防ぐのに役立つことができる。

さらに、シャント２００は、内部チャンバ２１６内に位置決めされる、流量制御アセンブリ２２０（本明細書では「作動アセンブリ」とも称される）を含む。流量制御アセンブリ２２０は、アンカー２２１、１つ以上の作動要素２２２、及びレバーまたはゲート要素２２５を含むことができる。図２Ｃを参照して以下でより詳細に説明されるように、流量制御アセンブリ２２０は、内部チャンバ２１６と流体連通するルーメン２０６の一部分を選択的に遮断する、及び／または遮断解除することによって、ルーメン２０６を通して流体の流量を制御するように構成される。

図２Ｃは、単独で描かれている流量制御アセンブリ２２０の拡大図であり、シャント２００（図２Ａ及び２Ｂ）の他の特徴は説明のために省略されている。上記のように、流量制御アセンブリ２２０は、アンカー２２１、作動要素２２２（第一作動要素２２２ａ及び第二作動要素２２２ｂとして示され、「作動要素２２２」と総称される）、及びゲート要素２２５を含む。アンカー２２１は、流量制御アセンブリ２２０を内部チャンバ２１６内の所望の位置に固定するように構成される。例えば、アンカー２２１は、内部チャンバ２１６の一部分に沿うことができる。他の実施形態では、アンカー２２１は、流量制御アセンブリ２２０をフレーム２１０に、その他の方法で固定することができる。また、アンカー２２１は、作動要素２２２にアンカー要素を提供することができる。例えば、アンカー２２１は、アンカー２２１の本体部分２２３ｃから延出する、第一アンカー要素２２３ａ及び第二アンカー要素２２３ｂを含むことができる。アンカー要素２２３ａ及び２２３ｂは、本体部分２２３ｃと一体であることができる、または本体部分２２３ｃにその他の方法で固定される別個の構成要素であることができる。アンカー要素２２３ａ～２２３ｃは、以下に説明される、作動要素２２２の動作中、概して静止したままである。

ゲート要素２２５は、第一作動要素２２２ａと第二作動要素２２２ｂとの間に位置決めされる第一部分２２７（例えば、「アーム」）、及び第一部分２２５から離隔される第二部分２２６を含む。第二部分２２６は、図２Ａ及び２Ｂに示される構成など、ある特定の構成では、ルーメン２０６、及び／またはルーメン２０６のアパーチャまたはオリフィスを少なくとも部分的に遮断する（したがって、ルーメン２０６から流出して内部チャンバ２１６に流入する流体を少なくとも部分的に遮断する）ように構成されることができる。したがって、第二部分２２６は、「遮断特徴」または「流量制御要素」とも称されることができる。ゲート要素２２５は、他の構成が可能であるが、概してエルボ形状または「Ｌ」形状を有することができる。

第一作動要素２２２ａは、第一アンカー要素２２３ａとゲート要素２２５の第一部分２２７との間に延在する。第二作動要素２２２ｂは、第二アンカー要素２２３ｂとゲート要素２２５の第一部分２２７との間に延在する。作動要素２２２は、シャント２００を通して流体の流量を制御する複数の位置の間で、ゲート要素２２５を移動させるように構成される。例えば、第一作動要素２２２ａ及び第二作動要素２２２ｂは、形状記憶合金（例えば、ニチノール）などの形状記憶材料から構成されることができる。したがって、第一作動要素２２２ａ及び第二作動要素２２２ｂは、少なくとも、第一材料の位相または状態（例えば、マルテンサイト状態、Ｒ相、マルテンサイトとＲ相との間の複合状態など）と第二材料の位相または状態（例えば、オーステナイト状態、Ｒ相状態、オーステナイトとＲ相との間の複合状態など）との間で転移可能であることができる。第一材料状態では、第一作動要素２２２ａ及び第二作動要素２２２ｂは、変形性（例えば、可塑性、可鍛性、圧縮性、膨張性など）であってもよい。第二材料状態では、第一作動要素２２２ａ及び第二作動要素２２２ｂは、特異的な好ましいジオメトリ（例えば、元のジオメトリ、製造ジオメトリ、温度設定されたジオメトリなど）に対して選好性を有してもよい。第一作動要素２２２ａ及び第二作動要素２２２ｂは、エネルギー（例えば、熱）を作動要素に与えて作動要素を転移温度より高く加熱することによって、第一材料状態と第二材料状態との間で転移することができる。身体の外部に位置決めされるエネルギー源（例えば、レーザー）、ＲＦ加熱、抵抗加熱などを介して、エネルギーが作動要素に与えられることができる。いくつかの実施形態では、第一作動要素２２２ａ及び第二作動要素２２２ｂの両方の転移温度は、平均体温（例えば、眼内の平均温度）よりも高い。したがって、第一作動要素２２２ａ及び第二作動要素２２２ｂの両方は、それらが作動するまで、シャント２００が身体内に植え込まれるときに概して変形可能な第一状態にある。作動要素（例えば、第一作動要素２２２ａ）が第一状態にある間にその好ましいジオメトリに対して変形される場合、作動要素（例えば、第一作動要素２２２ａ）をその転移温度より高く加熱すると、作動要素は、第二状態に転移することで、変形した形状からその好ましいジオメトリに、及び／またはその好ましいジオメトリに向けて移動する。いくつかの実施形態では、第一作動要素２２２ａは、第二作動要素２２２ｂから独立して選択的に加熱されることができ、第二作動要素２２２ｂは、第一作動要素２２２ａから独立して選択的に加熱されることができる。

第一作動要素２２２ａ及び第二作動要素２２２ｂは、一般に、反対に作用する。例えば、第二作動要素２２２ｂがその好ましいジオメトリに対して変形する場合、第二作動要素２２２ｂの作動（例えば、第二作動要素２２２ｂをその転移温度より高く加熱すること）により、第二作動要素２２２ｂは、その好ましいジオメトリに向けて移動する。これにより、第一作動要素２２２ａでの対応する変形が引き起こされるが、第一作動要素は、第一材料状態のままであるため、概して可鍛性である。例えば、図示された実施形態では、第二作動要素２２２ｂは、その好ましいジオメトリに対して圧縮される（例えば、短くされる）。第二作動要素２２２ｂがその転移温度より高く加熱されると、第二作動要素２２２ｂは、真っ直ぐになり（例えば、長くなり、膨張しなど）、その好ましいジオメトリに向けて移動する。第二作動要素２２２ｂが形状を変化させるときに第二アンカー要素２２３ｂが移動しないため、第一作動要素２２２ａ（これは加熱されないので、概して可鍛性の第一状態にある）が圧縮されると、第二作動要素２２２ｂの形状変化の原因となる。また、これにより、ゲート要素２２５の第一部分２２７が第一アンカー要素２２３ａに向けて移動するため、ゲート要素２２５の第二部分２２６は、ルーメン２０６を遮断解除する、及び／またはさらに遮断解除する。これは、ルーメン２０６を通して流量を増加させることができる。この動作は、第一作動要素２２２ａをその転移温度より高く加熱することによって逆にされることができると、第一作動要素は、その好ましいジオメトリに向けて移動する（例えば、膨張する）ことにより、ゲート要素２２５の第一部分２２７が移動して第二アンカー要素２２３ｂに向けて戻り、ゲート要素２２５の第二部分２２６が移動して遮断位置に戻る。これは、ルーメン２０６を通して流量を減少させることができる。したがって、第一作動要素２２２ａ及び第二作動要素２２２ｂは、ルーメン２０６をさらに遮断して、または遮断解除して、それを通して流体の流量を変化させるように選択的かつ独立して作動することができる。いくつかの実施形態では、ゲート要素２２５は、ルーメン２０６を完全に遮断することと完全に遮断解除することとの間の任意の数の位置に移動することができ、流量制御アセンブリ２２０は、眼内への配置後（例えば、非侵襲的エネルギーを介した）、ルーメン２０６に対してゲート要素２２５を徐々に調整することによって、さまざまな異なる流出抵抗レベルを提供するように選択的に調整されることができる。流量制御機構２２０と概して同様の流量制御機構の動作に関する追加の詳細は、以下のセクションＤで、図５Ａ～５Ｄを参照して説明される。

図２Ｄ及び２Ｅは、シャント２００を包むカバー２４０を示す。いくつかの実施形態では、カバー２４０は、フレーム２１０を囲む薄い保護メンブランである。他の実施形態では、カバー２４０は、フレーム２１０の単なる外面である。カバー２４０がフレーム２１０とは異なる実施形態では、カバー２４０は、フレーム２１０の細長い部分２１２に対応する細長い部分２４２を含む。また、カバー２４０は、フレーム２１０のブラダー部分２１４に対応するブラダー部分２４４を含む。図２Ｄを参照すると、カバー２４０の第一端部（例えば、近位端部）は、ルーメン２０６への流体アクセスを提供するように第一ポート２０７とアライメントする開口部２４１を有する。図示されるように、開口部２４１は、ルーメン２０６の断面に適合する矩形であることができる。図２Ｅを参照すると、カバー２４０の第二端部（例えば、遠位端部）は、流体がシャント２００から流出することを可能にするように第二ポート２０８とアライメントする開口部２４５を有する。ブラダー部分２４４が所望の流出位置（例えば、ブレブ空間）内に位置決めされる実施形態では、開口部２４５は、流体を眼球から離れた方に向け、流体の流出によるブレブ内のあらゆる成長が眼球から離れた方向で起こることを確実にする。

図３Ａ～３Ｄは、本技術の選択された実施形態に従って構成される、流量調整可能なシャント３００（「シャント３００」）を示す。特に、図３Ａはシャント３００のアイソメトリック図であり、図３Ｂはシャント３００の上面図であり、図３Ｃはシャント３００の流量制御アセンブリ３２０の拡大図であり、図３Ｄはシャント３００のフレーム３１０のアイソメトリック図である。シャント３００は、シャント２００と同様であることができる。例えば、図３Ａ及び３Ｂを参照すると、シャント３００は、細長い部分３１２及びブラダー部分３１４を有するフレーム３１０を含む。ブラダー部分３１４は、内部チャンバ３１６を画定する。ルーメン３０６は、細長い部分３１２を通して延在し、内部チャンバ３１６に流体結合される。シャント３００は、流量制御アセンブリ３２０をさらに含み、この流量制御アセンブリは、アンカー３２１、作動要素３２２、及びゲート要素３２５を含む。図３Ｃを参照すると、アンカー３２１は、第一アンカー要素３２３ａ、第二アンカー要素３２３ｂ、及び基部３２３ｃを含むことができる。ゲート要素３２５は、第一部分３２７及び第二部分３２６を含むことができる。作動要素３２２は、第一アンカー要素３２３ａとゲート要素３２５の第一部分３２７との間に延在する第一作動要素３２２ａ、及び第二アンカー要素２３２ｂとゲート要素３２５の第一部分３２７との間に延在する第二作動要素３２２ｂを含むことができる。流量制御アセンブリ３２０を含むシャント３００は、図２Ａ～２Ｄに関して上記で説明されるシャント２００と同様の方法で動作することができる。したがって、シャント３００の以下の説明は、シャント２００とは異なるシャント３００の特徴に着目する。ただし、当業者は、シャント２００の同様の特徴の説明がシャント３００の同様の特徴に適用されることを理解するであろう。

ここで図３Ｂを参照すると、フレーム３１０は角度を付けられることができる。例えば、細長い部分３１２の長手方向軸Ａは、ブラダー部分の長手方向軸Ｂに平行ではないことができる。例えば、長手方向軸Ａ及び長手方向軸Ｂは、約９０度から約１８０度の間、例えば、約９５度、約１００度、約１０５度、約１１０度、約１１５度、約１２０度、約１２５度、約１３０度、約１３５度、約１４０度、約１４５度、約１５０度、約１５５度、約１６０度、約１６５度、約１７０度、または約１７５度の角度θをなすことができる。いくつかの実施形態では、フレーム３１０の角度付きまたは非線形構成は、シャント３００を所望の位置に固定するのに役立つことが期待される。例えば、ブラダー部分３１４及び細長い部分３１２によって形成される曲げ部は、シャント３００の軸方向または側方向の迷入を防止する、及び／または減少させるのを助けるためのウェッジとして機能することができる。

次に図３Ｄを参照すると、この図は、説明のために流量制御アセンブリ３２０（図２Ｃ）が省略されているフレーム３１０を示し、フレーム３１０は、内部チャンバ３１６をブラダー部分３１４の外部の環境に流体連結するように構成される複数のアパーチャ３４５をも含むことができる。例えば、眼内に植え込まれたときに、ブラダー部分３１４は、標的流出位置内に位置決めされることができ、アパーチャ３４５は、房水がシャント３００を通して排出され、内部チャンバ３１６を出て、ブレブ空間に流入することを可能にする。いくつかの実施形態では、複数のアパーチャ３４５は、ブラダー部分３１４の内側及び／または遠位部分上にのみ位置決めされ（細長い部分３１２に対して）、アパーチャは、細長い部分３１２に隣接するブラダー部分３１４の近位部分上に位置決めされていない。そのような構成は、アパーチャ３４５を通して房水を排出して眼球から離れた方に向け、ドレナージブレブ内のあらゆる成長もまた眼球から離れることを確実にする。さらに、複数のアパーチャ３４５を有することにより、アパーチャ３４５のうちの１つが組織の内殖または凝固によって遮断されるようになる場合でも、房水の排出が継続されることができる。複数のアパーチャ３４５は、一次流出ドレナージポートに加えることができる、またはその代わりにすることができる。図２Ｃ及び２Ｄに関して上記のように、シャント３００はカバーをさらに含むことができる、及び／またはフレームの外面は組織への露出に適した材料を含むことができる。シャント３００がカバーを有する場合、カバーは、複数のアパーチャ３４５とアライメントするように構成される複数の穴部を含むことができる。

当業者が理解するように、本技術に従って構成される調整可能なシャントは、上記の特徴の任意の組み合わせを含むことができ、本明細書に示される特定の実施形態に限定されない。例えば、細長い部分がブラダー部分の近位の角部でブラダー部分と交差するように描かれているが、代わりに、細長い部分は、ブラダー部分の中央または他の領域でブラダー部分と交差することができる。同様に、アンカー、作動要素、及びゲート要素など、本明細書に記載の流量制御アセンブリのさまざまな構成要素は、本技術の範囲から逸脱することなく、任意の数の構成を取ることができる。

上記で議論されるシャントがシャントの流出端部に、またはそれに隣接して位置決めされる流量制御アセンブリを有するように主に説明されているが、本明細書に記載の流量制御アセンブリは、シャントの長さに沿った他の位置にも位置決めされることができる。例えば、流量制御アセンブリは、シャントの近位（例えば、流入）端部の近くに、及び／または前房内に位置決めされることができる。したがって、図２Ａ～図３Ｄでの上記のシャントは、所望の配置に応じて、複数の方向に向けられることができる（例えば、シャントには、前房に近接した流量制御アセンブリ、または所望の流出位置に近接した流量制御アセンブリが植え込まれることができる）。いくつかの実施形態では、前房内に流量制御アセンブリを配置することにより、流量制御アセンブリを選択的に調整するために使用される非侵襲的エネルギーと組織の干渉量を減少させることが期待される。流量制御アセンブリが前房内に位置決めされる実施形態では、外側メンブランのブラダー部分もまた、前房内に位置決めされることができる。前房内に配置されたとき、ブラダー部分は、上記のものと同様のいくつかの機能を果たすことができる。例えば、ブラダー部分は、流量制御アセンブリを保護することができる、及び／またはシャントをアンカーで固定することができる。ブラダー部分が前房内の流量制御アセンブリの周りに位置決めされる場合、本明細書に記載のシャントは、シャントの流出端部を囲む第二ブラダーを任意選択で有することができる。第二ブラダーは、シャントを通して逆流圧を低下させることができる、及び／またはブレブまたは他の所望の流出位置での組織の内殖を防ぐのを助けることができる。

Ｃ．形状記憶作動要素を備えた流量制御アセンブリの製造方法
さらに、本技術の態様は、本明細書に記載のデバイスを製造する方法を対象とする。本明細書に記載されるように、本技術の選択された実施形態は、ニチノールなどの形状記憶材料から少なくとも部分的に構成される流量制御アセンブリ（例えば、シャント２００及び３００のそれぞれ流量制御アセンブリ２２０及び３２０）を含む。それらのようなニチノール系流量制御アセンブリを製造するために、流量制御アセンブリの所望の形状は、１つのニチノール（ニチノールシート、ニチノールストリップなど）から製造される（例えば、レーザー切断されるなど、切断される）ことができる。いくつかの実施形態では、流量制御アセンブリは、単一のニチノールから製造されることができる。

図４Ａ及び４Ｂは、本技術の選択された実施形態による、１つのニチノールまたは他の適切な材料（例えば、そのシートまたはストリップ）から製造される流量制御アセンブリ４２０（本明細書では「作動アセンブリ」とも称されることができる）のさまざまな製造段階を示す。より具体的には、図４Ａは、ニチノールシートから切断された後（例えば、「製造された」または「切断された」構成）の流量制御アセンブリ４２０に対応する構造体を示し、図４Ｂは、動作位置に操作された後（例えば、「組み立てられた」または「動作」構成）の流量制御アセンブリ４２０を示す。下記のように、少なくともいくつかの実施形態では、流量制御アセンブリは、単一の材料から単一構造体として製造される。流量制御アセンブリ４２０は、流量制御アセンブリ２２０及び３２０に関して上記で説明されている特徴と概して同様の特徴を含むことができる。例えば、流量制御アセンブリ４２０は、アンカー要素４２３ａ及び４２３ｂを有するアンカー４２１を含むことができる。また、流量制御アセンブリ４２０は、作動要素４２２ａ及び４２２ｂ、ならびにゲート要素４２５を含むことができる。上記のように、ゲート要素４２５は、第一部分４２７及び第二部分４２６を含むことができる。図示された実施形態では、流量制御アセンブリ４２０は、第一アンカー要素４２３ａ内にノッチ４２８をさらに含む。

図４Ａを参照すると、図示された実施形態は、流量制御アセンブリの動作構成に形成される前のその製造された構成を示す。図２Ｃ及び図３Ｃに関して上記のように、第一作動要素４２２ａは、アーム４２７に連結される第一端部、及びアーム４２７から離隔される第二端部を有する。製造された構成では、第一作動要素４２２ａの第二端部は自由であり（すなわち、第二端部はアンカー４２１及び／または第一アンカー要素４２３ａに固定されておらず）、第一作動要素４２２ａ及び第二作動要素４２２ｂの両方は、それらの好ましいジオメトリ（例えば、それらの元のジオメトリ、製造ジオメトリ）にある。いくつかの実施形態では、第一作動要素４２２ａ及び第二作動要素４２２ｂは、同じ好ましいジオメトリを有することができる。他の実施形態では、第一作動要素４２２ａ及び第二作動要素４２２ｂは、異なる好ましいジオメトリを有することができる。

製造された構成は、第一作動要素４２２ａの第二端部（すなわち、自由端部）をアンカー４２１及び／または第一アンカー要素４２３ａに固定することによって、動作構成に変換されることができる。第一作動要素４２２ａの自由端部を第一アンカー要素４２３ａに固定するプロセスは、第一作動要素４２２ａ及び／または第二作動要素４２２ｂをその好ましいジオメトリに対して変形させる（それにより、第一作動要素４２２ａ及び／または第二作動要素４２２ｂに「予ひずみを加える」及び／または「予応力を加える」）。例えば、図４Ｂに示される実施形態では、第一作動要素４２２ａ及び第二作動要素４２２ｂは、第一作動要素４２２ａの第二端部が第一アンカー要素４２３ａのノッチ４２８内に位置決めされるように曲げられることができる、またはその他の方法で圧縮されることができることにより、動作構成中に流量制御アセンブリ４２０を固定することができる。したがって、第一作動要素４２２ａ及び／または第二作動要素４２２ｂは、それらが動作構成中に置かれるときに、それらの好ましいジオメトリ（図４Ａに示される）に対して少なくとも部分的に曲げられる、圧縮される、またはその他の方法で変形される。動作構成では、第一作動要素４２２ａがノッチ４２８内に留まり、流量制御アセンブリ４２０が動作構成中に留まることを確実にするために、第一作動要素４２２ａは、第一アンカー要素４２３ａ上に概して外向き及び／または上向きの力を加えることができる。いくつかの実施形態では、第一作動要素４２２ａは、第一作動要素４２２ａによって生成される外向き及び／または上向きの力に加えて、またはその代わりに、他の手段によって第一アンカー要素４２３ａに固定されることができる。例えば、第一作動要素４２２ａは、第一アンカー要素４２３ａに溶接される、貼設される、またはその他の方法で固定されることができる。

いくつかの実施形態では、第一作動要素４２２ａ及び／または第二作動要素４２２ｂは、動作構成中に流量制御アセンブリ４２０を置くときに伸ばされる、またはその他の方法で長くされる。例えば、いくつかの実施形態では、第一アンカー要素４２３ａは、製造された構成中に第一作動要素４２２ａ及び第二作動要素４２２ｂの合計された長さよりも長い長さだけ、第二アンカー要素４２３ｂから離隔されてもよい。したがって、流量制御アセンブリ４２０を動作構成に転移させるために、第一作動要素４２２ａ及び／または第二作動要素４２２ｂは、それらの好ましいジオメトリに対して伸ばされる、または長くされることができる。伸ばされると、第一作動要素４２２ａは第一アンカー要素４２３ａに（例えば、溶接、貼設、または他の適切な技法を介して）固定されることができることにより、流量制御アセンブリ４２０は動作構成中に保持されることができる。

動作構成になると、流量制御要素４２０は、シャント内に位置決めされることができる（例えば、シャント２００及び３００に関してそれぞれ上記の内部チャンバ２１６または３１６などの内部チャンバ内に挿入されることができる）。いくつかの実施形態では、アンカー４２１のジオメトリ／トポグラフィは、流量制御アセンブリ４２１が内部チャンバ内に位置決めされるときに適所に自動的にアンカーで固定されるように、内部チャンバの一部分に沿う。代わりに、またはさらに、流量制御アセンブリ４２０は、シャントの動作を実質的に妨げない他のアンカー技術を使用してシャントに固定されることができる。シャント内に位置決めされると、流量制御アセンブリ４２０は、図５Ａ～図５Ｄに関して以下のセクションＤに記載されるように動作することができる。

いくつかの実施形態では、第一作動要素４２２ａ及び／または第二作動要素４２２ｂは、動作構成中に流量制御アセンブリを置いた後、任意選択でバイアスをかけられる。例えば、第一作動要素４２２ａは、第二作動要素４２２ｂとは異なる長さを有するように操作される（例えば、エネルギーを使用して）ことができる。それらのような実施形態では、第一作動要素４２２ａは、そのバイアスをかけられた形状を保定するように構成される（例えば、第一作動要素４２２ａはニチノールなどの形状記憶材料から構成されることができる）。シャントの展開前に作動要素のうちの少なくとも１つにバイアスをかけると、シャントは、植え込み手技のために「開位置」（例えば、流れることができる）、「部分的な開位置」、または「閉位置」（例えば、流れることができない）に置かれる。バイアスステップは、流量制御アセンブリ４２０をシャント内に配置する前または後に行われることができる。

理論に制限されることなく、本明細書に記載の流量制御アセンブリを製造する上記の方法は、いくつかの利点を提供する。例えば、それにより、流量制御アセンブリが単一の材料から単一構造体として製造される（例えば、切断される）ことができると、製造プロセスが単純化されることが期待される。別の例として、それは単一構造体から形成されるため、流量制御アセンブリは、患者内に植え込まれた後に不具合が生じる可能性のある結合部品を少なくすることができることにより、少なくとも場合によっては、本明細書に記載のシャントの寿命が延びることができる。ただし、当業者が本明細書での本開示から理解するように、本明細書に記載の流量制御アセンブリは、図４Ａ及び４Ｂに関して上記に説明される以外の方法によって形成されることができる。例えば、流量制御アセンブリがニチノールを含む実施形態では、流量制御アセンブリは、ニチノールを所望の構成に操作するのに適した任意の技術を使用して形成されることができる。したがって、本技術は、本明細書に明示的に記載されている製造方法に限定されない。むしろ、本明細書に記載されているシャントは、本明細書に明示的に記載されていない他の適切な方法を使用して製造されることができる。

Ｄ．形状記憶作動要素の動作
上記のように、本技術は、一般に、第一身体領域と第二身体領域との間の流体の流量を促進するために、植え込み可能なシステム及びデバイスを対象とする。デバイスは、ルーメンを有する排出及び／または短絡要素を概して含み、それを通してルーメンが延在することで、第一身体領域と第二身体領域との間で流体が排出される、またはその他の方法で短絡される。さらに、本技術に従って構成されるデバイスは、第一身体領域と第二身体領域との間の流体の流量を制御するように選択的に調整可能であってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、デバイスは、流量制御アセンブリまたは作動アセンブリを含み、これは、ゲート要素の移動を駆動してルーメンを通して流れの抵抗を調節することによって、第一身体領域と第二身体領域との間の流体の相対的排出量を増加させる、または減少させる。

本技術のいくつかの実施形態では、流量制御アセンブリ（例えば、作動アセンブリ、流体抵抗器など）は、可動要素（例えば、ゲート要素、アームなど）に結合される少なくとも２つの作動要素を含む。可動要素は、ルーメン及び／またはルーメンオリフィスと境界で接する（例えば、少なくとも部分的に遮断する）ように形成されることができる。オリフィスは、流入オリフィスまたは流出オリフィスであることができる。他の実施形態では、可動要素は、作動要素と、シャントルーメンまたはオリフィスと境界で接する、またはその他の方法で係合する流量制御要素との間の中間要素であることができる。それらのような実施形態では、可動要素の移動により、流量制御要素のジオメトリが調整されることができると、今度は、シャントルーメンまたはオリフィスのサイズ、形状、または他の寸法が調整される。作動要素の移動により、可動要素の移動（例えば、並進及び／または回転）が生じる。

作動要素（複数可）は、形状記憶材料（例えば、形状記憶合金、または形状記憶ポリマー）を含むことができ、作動要素（複数可）の移動は、加えられた応力によって、及び／または形状記憶効果（例えば、温度の変化によって駆動される）の使用によって生じることができる。形状記憶効果により、要素をその好ましいジオメトリ構成（例えば、元の構成、形状設定された構成、温度設定された構成など）から変えた変形は、流量制御アセンブリの動作中に大部分または完全に元に戻されることができる。例えば、熱作動（加熱）により、アクチュエータ材料内の状態における変化（例えば、相変化）を誘起し、一時的に上昇した内部応力を誘起し、この内部応力が好ましいジオメトリ構成に向けて形状変化を促進することによって、変形（複数可）が元に戻されることができる。形状記憶合金の場合、状態における変化は、マルテンサイト相（その代替に、Ｒ相）からオーステナイト相への変化であることができる。形状記憶ポリマーの場合、状態における変化は、ガラス転移点または溶融温度による変化であることができる。状態における変化により、作動要素にいかなる応力も（例えば、外部から）加えることなく、材料の変形（複数可）（例えば、その好ましいジオメトリ構成に対する変形）が元に戻されることができる。すなわち、第一温度（例えば、体温）で材料に存在する変形は、材料を第二（例えば、より高い）温度まで上昇させることによって、回復する（例えば、熱で）、及び／または変わることができる。冷却すると（そして状態を変化させると、例えば、マルテンサイト相に戻ると）、作動要素はその好ましいジオメトリ構成を保定する。材料がこの比較的低温の状態にあるので、材料を熱弾性変形させるために必要な力または応力が低くなることができ、その後にいかなる外部応力が加えられても、作動要素が好ましいジオメトリ構成から離れて再び変形することができる。

作動要素（複数可）は、状態における変化が起こる転移温度（例えば、オーステナイト開始温度、オーステナイト最終温度など）が閾値温度（例えば、体温）より高いように処理されることができる。例えば、転移温度は約４５℃、約５０℃、約５５℃、または約６０℃、であるように設定されることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ材料は、体温からオーステナイト開始温度より高い温度（または代替に、Ｒ相開始温度より高い温度）に加熱された結果、第一状態（例えば、体温での熱弾性マルテンサイト相または熱弾性Ｒ相）での材料の上部プラトー応力（例えば、「ＵＰＳ＿体温」）は、加熱状態（例えば、超弾性状態）での材料の上部プラトー応力（例えば、「ＵＰＳ＿作動温度」）より低くなることにより、部分的または完全な自由回復が達成される。例えば、アクチュエータ材料は、ＵＰＳ＿作動温度＞ＵＰＳ＿体温、のように加熱されることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ材料は、体温からオーステナイト開始温度より高い温度（または代替に、Ｒ相開始温度より高い温度）に加熱された結果、第一状態（例えば、「体温での熱弾性マルテンサイトまたは熱弾性Ｒ相」）での材料の上部プラトー応力は、加熱状態（例えば、超弾性状態）での材料の下部プラトー応力（例えば、「ＬＰＳ」）より低くなることにより、部分的または完全な自由回復が達成される。例えば、アクチュエータ材料は、ＬＰＳ＿活性化温度＞ＵＰＳ＿体温、のように時効処理されることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ材料は、体温からオーステナイト開始温度より高い温度（または代替に、Ｒ相開始温度より高い温度）に加熱された結果、第一状態（例えば、熱弾性マルテンサイトまたは熱弾性Ｒ相）での材料の上部プラトー応力は、加熱状態での材料の下部プラトー応力より高くなることにより、部分的な自由回復が達成される。例えば、アクチュエータ材料は、ＬＰＳ＿活性化温度＜ＵＰＳ＿体温、のように時効処理されることができる。

流量制御アセンブリは、作動要素が実質的に同じ好ましいジオメトリ構成（例えば、メモリ形状、または長さ、Ｌ_０）を有するように形成されることができる。流量制御アセンブリは、患者内への導入（例えば、植え込み）時に、少なくとも１つの（例えば、第一）作動要素／形状記憶要素がその好ましいジオメトリ構成（例えば、Ｌ_１≠Ｌ_０を有する）に対して変形されているが、第一作動要素に隣接して位置決めされる少なくとも１つの他の対向する（例えば、第二）作動要素／形状記憶要素が実質的にその好ましいジオメトリ構成（例えば、Ｌ_０）にあるように組み立てられることができる。ただし、他の実施形態では、第一及び第二作動要素の両方は、患者内への導入時に、それらの対応する好ましいジオメトリ構成に対して変形されてもよい（例えば、第一作動要素はその好ましいジオメトリ構成に対して収縮し、第二作動要素はその好ましいジオメトリ構成に対して膨張する）。

本技術のいくつかの実施形態では、Ｌ_１＞Ｌ_０であり、例えば、変形された第一作動要素はその好ましい「形状記憶」長さに対して長くなる。いくつかの実施形態では、Ｌ_１＜Ｌ_０であり、例えば_、変形された第一作動要素はその好ましい形状記憶長さに対して圧縮される。流量制御アセンブリは、動作中、その全体の寸法（例えば、全長）が実質的に固定される（例えば、Ｌ_０＋Ｌ_１＝定数）ように形成されることができる。例えば、作動要素の端部（例えば、最外側）は、作動要素の移動が固定点の間で起こるように固定されることができる。これらの長さに加えて、作動要素の全体的なジオメトリは、動作中、作動要素内の変形が約１０％、約９％、約８％、約７％、または約６％未満に留まるように選択されることができる。

作動要素（例えば、第一及び第二作動要素）は、第一作動要素／第一形状記憶要素の移動（例えば、たわみまたは変形）が第二作動要素／第二形状記憶要素の対向する移動を伴う（例えば、引き起こす）ように配置される。この移動は、たわみまたは変形であることができる。動作中、流量制御アセンブリの第一作動要素を選択的に加熱すると、第一作動要素は、その好ましいジオメトリ構成に、及び／またはそれに向けて移動する（例えば、Ｌ_１からＬ_０に戻る）ことにより、結合された可動要素が移動する。同時に、第一作動要素の伸長は、第二作動要素の圧縮（例えば、Ｌ_０からＬ_１へ）を伴う（例えば、引き起こす）。第二作動要素は加熱されていないため（例えば、体温のままであるため）、第二作動要素は変形する（例えば、マルテンサイトのままであり、圧縮する）。第一作動要素は、加熱の後に冷却され、塑性変形されることができる状態に戻る。流量制御アセンブリの構成（例えば、可動要素の位置）を元に戻すために、第二作動要素は、加熱されると、その好ましいジオメトリ構成に、及び／またはそれに向けて（例えば、Ｌ_１からＬ_０に）移動する。第二作動要素がその好ましいジオメトリ構成に戻ると、可動要素は、その前の位置に戻り、第一作動要素が圧縮される（例えば、Ｌ_０からＬ_１に）。流量制御アセンブリの可動要素の位置は、前述の操作を繰り返すことにより、繰り返しトグルされることができる（例えば、開と閉との間で）。作動要素の加熱は、入射エネルギーを与えることによって（例えば、レーザーまたは誘導結合によって）達成されることができる。さらに、上記のように、入射エネルギーの供給源は、患者の外部にある（例えば、非侵襲的である）ことができる。

図５Ａ～５Ｄは、本技術の選択された実施形態に従って構成される、流量調整可能なシャントでの使用のための流量制御アセンブリ５００の動作を概略的に示す。流量制御アセンブリ５００が概略的に示されているが、当業者は、流量制御アセンブリ５００に関して議論される動作の原理及びモードが本明細書に開示される流量制御アセンブリのいずれにも適用することができることを理解するであろう。したがって、流量制御アセンブリ５００は、前述の流量制御アセンブリ２２０、３２０、及び４２０と概して同様及び／または同じであることができる。

図５Ａ～５Ｄを併せて参照すると、流量制御アセンブリ５００は、第一作動要素５０１及び第二作動要素５０２を含むことができ、これらの作動要素は、図２Ａ～４Ｂに関して前述されている作動要素と概して同様であることができる。第一作動要素５０１は、ゲート要素５０３と第一アンカー要素５０４との間に延在することができる。第二作動要素５０２は、ゲート要素５０３と第二アンカー要素５０５との間に延在することができる。第一アンカー要素５０４及び第二アンカー要素５０５は、シャント（図示せず）の概して静止した構成要素に固定されることができる。他の実施形態では、第一アンカー要素５０４及び／または第二アンカー要素５０５は省略されることができ、第一作動要素５０１及び／または第二作動要素５０２は、流体を短絡するためのデバイスまたはシステムの一部（図示せず）に直接固定されることができる。これらの実施形態のいずれにおいても、患者の組織に損傷を与える、またはその他の方法で悪影響を与えることなく、ゲート要素５０３を移動させることによってシャントを通して流体の流量を選択的に変更することが起こる。

第一作動要素５０１及び第二作動要素５０２は、形状記憶合金（例えば、ニチノール）などの形状記憶材料から構成されることができる。したがって、第一作動要素５０１及び第二作動要素５０２は、第一材料の位相または状態（例えば、マルテンサイト材料状態、Ｒ相材料状態など）と第二材料の位相または状態（例えば、オーステナイト材料状態、Ｒ相材料状態など）との間で転移可能であることができる。第一状態では、第一作動要素５０１及び第二作動要素５０２は、変形性（例えば、可塑性、可鍛性、圧縮性、膨張性など）であってもよい。第二状態では、第一作動要素５０１及び第二作動要素５０２は、特異的な好ましいジオメトリ（例えば、元のジオメトリ、製造ジオメトリ、温度設定されたジオメトリなど）に対して選好性を有してもよい。第一作動要素５０１及び第二作動要素５０２は、エネルギー（例えば、熱）を作動要素に与えて作動要素を転移温度より高く加熱することによって、第一状態と第二状態との間で転移することができる。いくつかの実施形態では、第一作動要素５０１及び第二作動要素５０２の両方の転移温度は、平均体温（例えば、眼内の平均温度）よりも高い。したがって、第一作動要素５０１及び第二作動要素５０２の両方は、通常、それらが加熱される（例えば、作動する）まで、流量制御アセンブリ５００が身体内に植え込まれるときに変形可能な第一状態にある。

作動要素（例えば、第一作動要素５０１）が第一状態にある間にその好ましいジオメトリに対して変形される場合、作動要素（例えば、第一作動要素５０１）をその転移温度より高く加熱すると、作動要素は、第二状態に転移することで、変形した形状からその好ましいジオメトリに、及び／またはそれに向けて転移する。身体の外部に位置決めされるエネルギー源（例えば、レーザー）、ＲＦ加熱、抵抗加熱などを介して、熱が作動要素に加えられることができる。いくつかの実施形態では、第一作動要素５０１は、第二作動要素５０２から独立して選択的に加熱されることができ、第二作動要素５０２は、第一作動要素５０１から独立して選択的に加熱されることができる。

図５Ａを参照すると、第一作動要素５０１及び第二作動要素５０２は、第一及び第二アンカー要素に固定される前の状態で示されている。特に、第一作動要素５０１及び第二作動要素５０２は、それらのバイアスをかけられていない好ましいジオメトリにある。図示された実施形態では、第一作動要素５０１は、長さＬ_ｘ１を有する元の形状を有し、第二作動要素５０２は、長さＬ_ｙ１を有する元の形状を有する。いくつかの実施形態では、Ｌ_ｘ１は、Ｌ_ｙ１に等しい。他の実施形態では、Ｌ_ｘ１は、Ｌ_ｙ１よりも小さい、またはそれよりも大きい（すなわち、それに等しくない）。

図５Ｂは、第一作動要素５０１が第一アンカー要素５０４に固定され、第二作動要素５０２が第二アンカー要素５０５に固定された後の第一構成（例えば、組み立てられた構成または動作構成）での流量制御アセンブリ５００を示す。第一構成では、第一作動要素５０１及び第二作動要素５０２の両方は、それらの好ましいジオメトリに対して少なくとも部分的に変形されている（例えば、予応力を加えられている、及び／または予ひずみを加えられている）。例えば、第一作動要素５０１は、その好ましいジオメトリ（図５Ａ）に対して圧縮される（例えば、短くされる）ため、第二長さＬ_ｘ２が第一長さＬ_ｘ１よりも短いことが想定される。同様に、第二作動要素５０２もまた、その好ましいジオメトリ（図５Ａ）に対して圧縮される（例えば、短くされる）ため、第二長さＬ_ｙ２が第一長さＬ_ｙ１よりも短いことが想定される。図示された実施形態では、Ｌ_ｘ１はＬ_ｙ１に等しいが、他の実施形態では、Ｌ_ｘ１は、Ｌ_ｙ１よりも小さい、またはそれよりも大きい（すなわち、それに等しくない）ことがある。他の実施形態では、第一作動要素５０１及び／または第二作動要素５０２は、アンカー要素に固定される前に、それらの好ましいジオメトリに対して伸ばされる（例えば、長くされる）。例えば、いくつかの実施形態では、第一作動要素５０１及び第二作動要素５０２の両方は、それらの好ましいジオメトリに対して伸ばされる。他の実施形態では、第一作動要素５０１は、その好ましいジオメトリに対して圧縮され（例えば、短くされ）、第二作動要素５０２は、その好ましいジオメトリに対して伸ばされる（例えば、長くされる）。いくつかの実施形態では、作動要素の１つ（例えば、第一作動要素５０１）のみが、その好ましいジオメトリに対して変形され、その他の作動要素（例えば、第二作動要素５０２）は、その好ましいジオメトリを保定する。

図５Ｃは、第一構成とは異なる第二構成での流量制御アセンブリ５００を示す。特に、第二構成では、流量制御アセンブリ５００は、図５Ｂに示される第一構成に対して、第一作動要素５０１を第一（例えば、マルテンサイト）状態から第二（例えば、オーステナイト）状態に転移させるように作動した。第一作動要素５０１は、第一構成にある間、その好ましいジオメトリに対して変形（例えば、圧縮）されたので、第一作動要素５０１をその転移温度より高く加熱すると、第一作動要素５０１は、長さＬ_ｘ１を有する、その好ましいジオメトリに、及び／またはそれに向けて移動する（図５Ａ）。上記のように、第一アンカー要素５０４及び第二アンカー要素５０５は、概して静止した構造に固着される（例えば、第一アンカー要素５０４と第二アンカー要素５０５との間の距離が第一作動要素５０１の作動中に変化しないように）。したがって、第一作動要素５０１がその好ましいジオメトリに向けて長さが拡大するにつれて、第二作動要素５０２は、加熱されていないので、概して変形可能な（例えば、マルテンサイト）状態のままであるため、Ｌ_ｙ１及びＬ_ｙ２より短い長さＬ_ｙ３までさらに圧縮される。図示された実施形態では、これは、ゲート要素５０３を第一アンカー要素５０４から離れて、そして第二アンカー要素５０５に向けて移動させる。

図５Ｄは、第一構成及び第二構成とは異なる第三構成での流量制御アセンブリ５００を示す。特に、第三構成では、流量制御アセンブリ５００は、図５Ｃに示される第二構成に対して、第二作動要素５０２を第一（例えば、マルテンサイト）状態から第二（例えば、オーステナイト）状態に転移させるように作動した。第二作動要素５０２は、第二構成にある間、その元の形状に対して変形（例えば、圧縮）されたので、第二作動要素５０２をその転移温度より高く加熱すると、第二作動要素５０２は、長さＬ_ｙ１を有する、その好ましいジオメトリに、及び／またはそれに向けて移動する（図５Ａ）。上記のように、第一アンカー要素５０４及び第二アンカー要素５０５は、概して静止した構造に固着される（例えば、第一アンカー要素５０４と第二アンカー要素５０５との間の距離が第二作動要素５０２の作動中に変化しないように）。したがって、第二作動要素５０２がその好ましいジオメトリに向けて長さが拡大するにつれて、第一作動要素５０１は、加熱されていないので、概して変形可能な（例えば、マルテンサイト）状態のままであるため、Ｌ_ｘ１及びＬ_ｘ２より短い長さＬ_ｘ３まで、その元の形状に対してさらに変形される（例えば、圧縮される）。図示された実施形態では、これは、ゲート要素５０３を第二アンカー要素５０５から離れて、そして第一アンカー要素５０４に向けて移動させる（例えば、第一作動要素５０１が作動するときにゲート要素５０３が移動する方向に概して対向して移動させる）。

流量制御アセンブリ５００は、第二構成と第三構成との間で繰り返し転移することができる。例えば、流量制御アセンブリ５００は、第二作動要素５０２を変形可能な第一状態に戻すと（例えば、第二作動要素５０２を転移温度より低く冷却することを可能にすることによって）、第一作動要素５０１をその転移温度より高く加熱することによって、第三構成から第二構成に戻すことができる。第一作動要素５０１をその転移温度より高く加熱すると、第一作動要素５０１がその好ましいジオメトリに、及び／またはそれに向けて移動することで、今度は、ゲート要素５０３が第二アンカー要素５０５に向けて押し戻され、流量制御アセンブリ５００が第二構成に転移する（図５Ｃ）。したがって、流量制御アセンブリ５００は、第一作動要素５０１か第二作動要素５０２かいずれかを選択的に作動させることによって、さまざまな構成の間で選択的に転移することができる。作動後、流量制御アセンブリ５００は、対向する作動要素がさらに作動するまで、所与の構成を実質的に保定するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、流量制御アセンブリ５００は、第一作動要素５０１または第二作動要素５０２の一部を加熱することによって、第二構成と第三構成との間の中間構成（例えば、第一構成）に転移することができる。

上記に定められるように、身体の外部に位置決めされるエネルギー源（例えば、レーザー）、ＲＦ加熱、抵抗加熱などを介して、熱が作動要素に加えられることができる。いくつかの実施形態では、外部デバイス（例えば、外部デバイス２２０）は、１つ以上のセンサ（例えば、センサ２１０）からの読み出しに基づいて、作動要素のうちの１つ以上を加熱するようにエネルギー源を向ける。他の実施形態では、ユーザ（例えば、医師）は、１つ以上のセンサからの読み出しに基づいて、作動要素のうちの１つ以上を加熱するようにエネルギー源を操作する。いくつかの実施形態では、第一作動要素５０１は、第二作動要素５０２から独立して選択的に加熱されることができ、第二作動要素５０２は、第一作動要素５０１から独立して選択的に加熱されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、第一作動要素５０１は、第一作動要素５０１を選択的かつ抵抗的に加熱するための、第一電気回路上にあり、及び／または第一周波数範囲に応答し、第二作動要素５０２は、第二作動要素５０２を選択的かつ抵抗的に加熱するための、第二電気回路上にある、及び／または第二周波数範囲に応答する。上記で詳細に説明されるように、第一作動要素５０１を選択的に加熱すると、ゲート要素５０３が第一方向に移動し、第二作動要素５０２を選択的に加熱すると、ゲート要素５０３が第一方向に概して対向する第二方向に移動する。したがって、流量制御アセンブリ５００は、調整可能なシャントに関して本明細書に記載されている動作のいずれかを達成するように調整されることができる。

当業者が本明細書の本開示から理解するように、本明細書に記載のシャントシステム及びデバイスのさまざまな構成要素は、本技術の範囲から逸脱することなく省略されることができる。同様に、上記で明示的に説明されていない追加の構成要素は、本技術の範囲から逸脱することなく、本明細書で説明されるシステム及びデバイスに追加されることができる。したがって、本技術は、本明細書で明確にされるその構成に限定されず、むしろ、記載された実施形態の変形形態及び代替物を包含する。

Ｅ．実施例
本技術のいくつかの態様は、以下の実施例に記載される。
実施例１．シャント及び流量制御アセンブリを有する流量調整可能なシャントを製造する方法であって、
前記流量制御アセンブリに対応する構造体を単一の材料から製造することであって、前記構造体はアンカー要素、作動要素、及びゲート要素を含み、前記作動要素は前記ゲート要素から延出する第一端部、及び前記構造体の別の部分に連結されていない第二端部を含む、ことと、
前記作動要素の前記第二端部を前記アンカー要素に固定して前記流量制御アセンブリを形成することと、
前記流量制御アセンブリが前記シャントを通して流体の流量を少なくとも部分的に制御するように構成されるように、前記組み立てられた流量制御アセンブリを前記シャントに結合することと、
を含む、方法。

実施例２．前記アンカー要素は、ノッチを含み、前記作動要素の前記第二端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素の前記第二端部を前記ノッチ内に位置決めすることを含む、実施例１に記載の方法。

実施例３．前記作動要素の前記第二端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素の前記第二端部を前記アンカー要素に溶接する、または貼設することを含む、実施例１に記載の方法。

実施例４．前記作動要素の前記第二端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素をその製造ジオメトリに対して少なくとも部分的に変形させることを含む、実施例１～３のいずれかに記載の方法。

実施例５．前記作動要素をその製造ジオメトリに対して少なくとも部分的に変形させることは、前記作動要素に予応力及び／または予ひずみを加えることを含む、実施例４に記載の方法。

実施例６．前記作動要素を少なくとも部分的に変形させることは、前記作動要素を圧縮することを含む、実施例４または５に記載の方法。

実施例７．前記作動要素を少なくとも部分的に変形させることは、前記作動要素を長くすることを含む、実施例４または５に記載の方法。

実施例８．前記流量制御アセンブリに対応する前記構造体を前記単一の材料から製造することは、前記構造体を前記単一の材料からレーザー切断することを含む、実施例１～７のいずれかに記載の方法。

実施例９．前記単一の材料は、ニチノールシート及び／またはニチノールストリップである、実施例１～８のいずれかに記載の方法。

実施例１０．前記作動要素は第一作動要素であり、前記構造体は第二作動要素をさらに含み、前記第二作動要素は、前記製造することのステップの後、前記アンカー要素に結合される第一端部、及び前記ゲート要素に結合される第二端部を含む、実施例１～９のいずれかに記載の方法。

実施例１１．前記第一作動要素の前記第二端部を前記アンカー要素に固定することは、前記第一作動要素及び前記第二作動要素の両方をそれらの製造ジオメトリに対して少なくとも部分的に変形させることを含む、実施例１０に記載の方法。

実施例１２．前記組み立てられた流量制御アセンブリを前記シャントに結合する前に、前記作動要素にバイアスをかけることをさらに含む、実施例１～１１のいずれかに記載の方法。

実施例１３．前記組み立てられた流量制御アセンブリを前記シャントに結合することは、前記流量制御アセンブリをフレーム内で位置決めすることを含む、実施例１～１２のいずれかに記載の方法。

実施例１４．植え込み型医療デバイスでの使用のために流量制御アセンブリを製造する方法であって、
前記流量制御アセンブリに対応する単一構造体をニチノールシート及び／またはニチノールストリップから切断することであって、前記単一構造体はアンカー要素、１つ以上の作動要素、及びゲート要素を含み、前記ニチノールシート及び／または前記ニチノールストリップから切断すると、前記作動要素は第一ジオメトリを有する、ことと、
前記作動要素の自由端部を前記アンカー要素に固定して前記流量制御アセンブリを形成することであって、前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは前記作動要素を、それが前記第一ジオメトリとは異なる第二ジオメトリを有するように変形させる、ことと、
を含む、方法。

実施例１５．前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素を圧縮することを含む、実施例１４に記載の方法。

実施例１６．前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素を長くすることを含む、実施例１４に記載の方法。

実施例１７．前記第一ジオメトリは、前記第二ジオメトリよりも長い長さを有する、実施例１４に記載の方法。

実施例１８．前記第一ジオメトリは、前記第二ジオメトリよりも短い長さを有する、実施例１４に記載の方法。

実施例１９．前記作動要素は第一作動要素であり、前記単一構造体は第二作動要素をさらに含み、前記第二作動要素は、前記ニチノールシート及び／または前記ニチノールストリップから切断されると、第三ジオメトリを有する、実施例１４～１８のいずれかに記載の方法。

実施例２０．前記第三ジオメトリは前記第一ジオメトリとは異なる、実施例１９に記載の方法。

実施例２１．前記第三ジオメトリは前記第一ジオメトリと同じである、実施例１９に記載の方法。

実施例２２．前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記第二作動要素を、それが前記第三ジオメトリとは異なる第四ジオメトリを有するように少なくとも部分的に変形させる、実施例１９～２１のいずれかに記載の方法。

実施例２３．前記第四ジオメトリは前記第二ジオメトリとは異なる、実施例２２に記載の方法。

実施例２４．前記第四ジオメトリは前記第二ジオメトリと同じである、実施例２２に記載の方法。

実施例２３．植え込み型医療デバイスでの使用のために流量制御アセンブリを製造する方法であって、
流量制御アセンブリに対応する単一構造体を製造することであって、前記単一構造体はアンカー要素、１つ以上の作動要素、及びゲート要素を含み、製造されると、前記作動要素は第一ジオメトリを有する、ことと、
前記作動要素の自由端部を前記アンカー要素に固定して前記流量制御アセンブリを形成することであって、前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは前記作動要素を、それが前記第一ジオメトリとは異なる第二ジオメトリを有するように変形させる、ことと、
を含む、方法。

実施例２４．前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素に予応力及び／または予ひずみを加えることを含む、実施例２３に記載の方法。

実施例２５．前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素を圧縮することを含む、実施例２３または２４に記載の方法。

実施例２６．前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素を長くすることを含む、実施例２３または２４に記載の方法。

実施例２７．前記作動要素は第一作動要素であり、前記単一構造体は第二作動要素をさらに含み、前記第二作動要素は、製造されると、第三ジオメトリを有する、実施例２３～２６のいずれかに記載の方法。

実施例２８．前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記第二作動要素を、それが前記第三ジオメトリとは異なる第四ジオメトリを有するように少なくとも部分的に変形させる、実施例２７に記載の方法。

実施例２９．患者の緑内障の治療のための流量調整可能なシャントであって、
ルーメンを有する細長い部分であって、そこを通して前記ルーメンは延在する、細長い部分、及び
内部チャンバを画定するブラダー部分であって、前記ルーメンはアパーチャを介して前記内部チャンバに流体結合される、ブラダー部分、
を有する、概して平らな輪郭を有するフレームと、
前記内部チャンバ内に位置決めされる流量制御アセンブリであって、
ゲート要素であって、前記ゲート要素が前記アパーチャを少なくとも部分的に遮断する第一位置と、前記ゲート要素が前記アパーチャを遮断しない、及び／または前記第一位置より前記アパーチャの遮断が少ない第二位置との間で転移可能である、ゲート要素、及び
前記ゲート要素に動作可能に結合される作動要素であって、前記作動要素は形状記憶材料から構成され、前記ゲート要素を前記第一位置から、前記第二位置に、及び／または前記第二位置に向けて転移させるように構成される、作動要素、
を含む、流量制御アセンブリと、
を含む、流量調整可能なシャント。

実施例３０．前記作動要素は第一作動要素であり、前記流量制御アセンブリは第二作動要素をさらに含み、前記第二作動要素は、形状記憶材料から構成され、前記ゲート要素を前記第二位置から、前記第一位置に、及び／または前記第一位置に向けて転移させるように構成される、実施例２９に記載の流量調整可能なシャント。

実施例３１．前記流量制御アセンブリは、アンカー要素をさらに含み、前記アンカー要素は、前記内部チャンバの一部分に沿うことにより、前記流量制御アセンブリを前記内部チャンバ内に固定するように設計される、実施例２９または３０に記載の流量調整可能なシャント。

実施例３２．前記作動要素、前記ゲート要素、及び前記アンカー要素は、単一シートの材料から形成される単一構造体を形成する、実施例３１に記載の流量調整可能なシャント。

実施例３３．前記ルーメンは矩形断面形状を有する、実施例２９～３２のいずれかに記載の流量調整可能なシャント。

実施例３４．前記フレームは、約１００μｍ未満の長手方向の断面寸法を有する、実施例２９～３３のいずれかに記載の流量調整可能なシャント。

実施例３５．前記フレームは約８０μｍ未満の長手方向の断面寸法を有する、実施例２９～３３のいずれかに記載の流量調整可能なシャント。

実施例３６．前記フレームは、約６０μｍ未満の長手方向の断面寸法を有する、実施例２９～３３のいずれかに記載の流量調整可能なシャント。

実施例３７．前記ブラダー部分はそこを通して延在する第一長手方向軸を含み、前記細長い部分はそこを通して延在する第二長手方向軸を含み、前記第一長手方向軸は前記第二長手方向軸と平行ではない、実施例２９～３６のいずれかに記載の流量調整可能なシャント。

実施例３８．前記第一長手方向軸及び前記第二長手方向軸は、約９０度から約１８０度の間の角度をなす、実施例３７に記載の流量調整可能なシャント。

実施例３９．前記流量制御アセンブリはニチノールから少なくとも部分的に構成される、実施例２９～３８のいずれかに記載の流量調整可能なシャント。

実施例４０．前記ブラダー部分は複数の穴部を含む、実施例２９～３９のいずれかに記載の流量調整可能なシャント。

結論
本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、網羅的であること、または本技術を上記に開示された精密な形態に限定することを意図するものではない。本技術の特定の実施形態、及び本技術のための実施例は、説明のために上で述べたが、当業者が認識するように、本技術の範囲内で様々な同等の変更が可能である。例えば、本明細書に記載されている流量調整可能なシャントの特徴のいずれかは、本明細書に記載されているその他の流量調整可能なシャントの特徴のいずれかと組み合わされることができ、逆もまた同様である。さらに、ステップは所与の順序で提示されているが、代替の実施形態は、異なる順序でステップを実行することができる。また、本明細書に記載のさまざまな実施形態は、さらなる実施形態を提供するように組み合わされてもよい。

前述のことから、本技術の特定の実施形態は、説明の目的で本明細書に記載されているが、本技術の実施形態の説明を不必要に曖昧にすることを避けるために、流量調整可能なシャントに関連する周知の構造及び機能は詳細に示されていないかまたは説明されていないことが理解されよう。文脈が許す場合、単数または複数の用語はまた、それぞれ、複数または単数の用語を含み得る。

さらに、「または」という単語が、２つ以上の項目のリストを参照して、他の項目から排他的な単一の項目のみを意味するように明示的に限定されていない限り、そのようなリストでの「または」の使用は、（ａ）リスト内の任意の単一の項目、（ｂ）リスト内のすべての項目、または（ｃ）リスト内の項目の任意の組み合わせを含むものとして解釈されるべきである。さらに、「含む」という用語は、任意のより多数の同じ特徴及び／または追加の種類の他の特徴が排除されないように、少なくとも列挙された特徴（複数可）を含むことを意味するために、全体を通して使用される。また、具体的な実施形態が本明細書で例証の目的で記載されているが、本技術から逸脱することなく種々の修正が行われてもよいことが理解されよう。さらに、本技術の一部の実施形態と関連付けられた利点は、それらの実施形態に照らして記載されたが、他の実施形態もまた、そのような利点を呈し得、すべての実施形態が、その技術の範囲内に入るように必ずしもそのような利点を呈することを要するとは限らない。したがって、本開示及び関連付けられた技術は、本明細書に明示的に示されないまたは記載されない他の実施形態を包含することができる。

Claims (30)

1. シャント要素と流量制御アセンブリとを有する流量調整可能なシャントを製造する方法であって、前記方法は、
   前記流量制御アセンブリに対応する構造体を単一の材料から製造することであって、前記構造体は、アンカー要素と作動要素とゲート要素とを含み、前記作動要素は、前記ゲート要素から延在する第一の端部と、前記構造体の別の部分に接続されていない第二の端部とを含む、ことと、
   前記作動要素の前記第二の端部を前記アンカー要素に固定することにより、前記流量制御アセンブリを形成することと、
   前記流量制御アセンブリが前記シャント要素を通して流体の流量を少なくとも部分的に制御するように構成されるように、前記流量制御アセンブリを前記シャント要素に結合することと
   を含む、方法。
2. 前記アンカー要素は、ノッチを含み、前記作動要素の前記第二の端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素の前記第二の端部を前記ノッチ内に位置決めすることを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記作動要素の前記第二の端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素の前記第二の端部を前記アンカー要素に溶接または貼設することを含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記作動要素の前記第二の端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素の製造された構成に対して前記作動要素を少なくとも部分的に変形させることを含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記作動要素の製造された構成に対して前記作動要素を少なくとも部分的に変形させることは、前記作動要素に予応力および／または予ひずみを加えることを含む、請求項４に記載の方法。
6. 前記作動要素を少なくとも部分的に変形させることは、前記作動要素を圧縮することを含む、請求項４に記載の方法。
7. 前記作動要素を少なくとも部分的に変形させることは、前記作動要素を長くすることを含む、請求項４に記載の方法。
8. 前記流量制御アセンブリに対応する前記構造体を前記単一の材料から製造することは、前記構造体を前記単一の材料からレーザー切断することを含む、請求項１に記載の方法。
9. 前記単一の材料は、ニチノールのシートおよび／またはニチノールのストリップである、請求項１に記載の方法。
10. 前記作動要素は、第一の作動要素であり、前記構造体は、第二の作動要素をさらに含み、前記第二の作動要素は、前記製造することのステップの後、前記アンカー要素に結合されている第一の端部と、前記ゲート要素に結合されている第二の端部とを含む、請求項１に記載の方法。
11. 前記第一の作動要素の前記第二の端部を前記アンカー要素に固定することは、前記第一の作動要素および前記第二の作動要素の両方の製造された構成に対して前記第一の作動要素および前記第二の作動要素の両方を少なくとも部分的に変形させることを含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記方法は、前記流量制御アセンブリを前記シャント要素に結合する前に、前記作動要素にバイアスをかけることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
13. 前記流量制御アセンブリを前記シャント要素に結合することは、前記流量制御アセンブリをフレーム内に位置決めすることを含む、請求項１に記載の方法。
14. 植え込み型医療デバイスと共に使用される流量制御アセンブリを製造する方法であって、前記方法は、
    前記流量制御アセンブリに対応する単一の構造体をニチノールのシートおよび／またはニチノールのストリップから切断することであって、前記単一の構造体は、アンカー要素と１つ以上の作動要素とゲート要素とを含み、前記ニチノールのシートおよび／または前記ニチノールのストリップから切断されると、前記作動要素は、第一の構成を有する、ことと、
    前記作動要素の自由端部を前記アンカー要素に固定することにより、前記流量制御アセンブリを形成することであって、前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素が前記第一の構成とは異なる第二の構成を有するように前記作動要素を変形させる、ことと
    を含む、方法。
15. 前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素を圧縮することを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素を長くすることを含む、請求項１４に記載の方法。
17. 前記第一の構成は、前記第二の構成よりも長い長さを有する、請求項１４に記載の方法。
18. 前記第一の構成は、前記第二の構成よりも短い長さを有する、請求項１４に記載の方法。
19. 前記作動要素は、第一の作動要素であり、前記単一の構造体は、第二の作動要素をさらに含み、前記第二の作動要素は、前記ニチノールのシートおよび／または前記ニチノールのストリップから切断されると、第三の構成を有する、請求項１４に記載の方法。
20. 前記第三の構成は、前記第一の構成とは異なる、請求項１９に記載の方法。
21. 前記第三の構成は、前記第一の構成と同じである、請求項１９に記載の方法。
22. 前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記第二の作動要素が前記第三の構成とは異なる第四の構成を有するように前記第二の作動要素を少なくとも部分的に変形させる、請求項１９に記載の方法。
23. 前記第四の構成は、前記第二の構成とは異なる、請求項２２に記載の方法。
24. 前記第四の構成は、前記第二の構成と同じである、請求項２２に記載の方法。
25. 植え込み型医療デバイスと共に使用される流量制御アセンブリを製造する方法であって、前記方法は、
    流量制御アセンブリに対応する単一の構造体を製造することであって、前記単一の構造体は、アンカー要素と１つ以上の作動要素とゲート要素とを含み、前記作動要素は、製造されると、第一の構成を有する、ことと、
    前記作動要素の自由端部を前記アンカー要素に固定することにより、前記流量制御アセンブリを形成することであって、前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素が前記第一の構成とは異なる第二の構成を有するように前記作動要素を変形させる、ことと
    を含む、方法。
26. 前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素に予応力および／または予ひずみを加えることを含む、請求項２５に記載の方法。
27. 前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素を圧縮することを含む、請求項２５に記載の方法。
28. 前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記作動要素を長くすることを含む、請求項２５に記載の方法。
29. 前記作動要素は、第一の作動要素であり、前記単一の構造体は、第二の作動要素をさらに含み、前記第二の作動要素は、製造されると、第三の構成を有する、請求項２５に記載の方法。
30. 前記作動要素の前記自由端部を前記アンカー要素に固定することは、前記第二の作動要素が前記第三の構成とは異なる第四の構成を有するように前記第二の作動要素を少なくとも部分的に変形させる、請求項２９に記載の方法。

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