JP6820281B2 - 子宮摘出術モデル - Google Patents

Description

本願は、一般に、外科用訓練ツールに関し、特に、腹腔鏡下手術、内視鏡下手術および低侵襲手術に関連した（しかしながら、これらには限定されない）種々の外科的技術および手技を教示するとともに練習させる模擬組織構造体およびモデルに関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１５年６月９日に出願された米国特許仮出願第６２／１７３，１８０号（発明の名称：Hysterectomy model）の優先権および権益主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、この記載内容全体を本明細書の一部とする。

新たな外科的技術（術式）を学習する医学生ならびに熟練医は、自分達が患者としての人間に対して手術を行う資格を得る前に大がかりな訓練を受けなければならない。この訓練は、種々の形式の組織を切断し、穿通し、クランプし、把持し、ステープル留めし、焼灼し、縫合するための種々の医療器具を用いる適正な技術を教示しなければならない。訓練を受ける人（訓練生）が遭遇する場合のある場面の範囲は、広い。例えば、種々の器官ならびに患者の解剖学的構造および疾患が提示される。種々の組織層の厚さおよびコンシステンシーもまた、身体の一部分と隣りの部分とでは様々であり、しかも患者ごとに様々な場合があろう。互いに異なる手技には互いに異なる技能が要求される。さらに、訓練生は、例えば患者の体格や病態、標的組織の隣接の解剖学的景観および景観や標的組織が容易にアクセス可能であるか比較的アクセス不能であるかという要因によって影響を受ける種々の解剖学的環境中において技術を練習しなければならない。

外科用訓練の１つまたは２つ以上の観点について多くの教示補助具、訓練器具、模擬訓練装置（シミュレータ）およびモデル臓器が利用可能である。しかしながら、遭遇する可能性がありかつ内視鏡下の手技、腹腔鏡下の手技、低侵襲手術手技（外科的処置）を練習するために使用できるモデルまたは模擬組織要素が要望されている。腹腔鏡下手術では、トロカールまたはカニューレを挿入して体内腔にアクセスしたりカメラ、例えば腹腔鏡の挿入のためのチャネルを作ったりする。カメラは、ライブビデオフィードキャプチャリング画像を提供し、次にこれら画像を１つまたは２つ以上のモニタで外科医に表示する。少なくとも１つの追加の小さな切開創が作られ、かかる切開創を通って別のトロカール／カニューレを挿入してモニタ上で観察される手技を実施するために外科用器具を挿通させることができる経路を作る。標的組織場所、例えば腹部は、典型的には、二酸化炭素ガスを送り出して体内腔に通気しまたは注入して外科医により用いられるスコープおよび器具を受け入れるのに足るほど広い作業空間を作ることによって拡張される。組織腔内のガス注入圧力は、専用トロカールを用いることによって維持される。腹腔鏡下手術は、開放手技と比較した場合、多くの利点を提供する。これら利点としては、切開創が小さいということに起因して、疼痛が軽いこと、出血が少ないこと、回復期間が短いことが挙げられる。

腹腔鏡下または内視鏡下低侵襲手術では、開放手術と比較して技能レベルの高いことが要求される。というのは、標的組織は、医師によって直接観察されることがないからである。標的組織は、小さな開口部を通ってアクセスされる手術部位の一部分を表示するモニタにより観察される。したがって、医師は、組織平面を視覚的に見定め、二次元観察スクリーン上における三次元奥行き覚、器具の手渡し、縫合、高精度切断ならびに組織および器具の操作を練習する必要がある。典型的には、特定の解剖学的構造または手技を模倣するモデルが模擬骨盤または腰部訓練器具内に配置され、この訓練器具では、解剖学的モデルは、医師による直接可視化（直視化）から隠されている。訓練器具に設けられたポートは、器具を通して直視化から隠された解剖学的モデルに対して行われる技術を練習するために用いられる。模擬骨盤訓練器具は、腹腔鏡下手術で用いられる基本的な技能および典型的な技術、例えば把持、操作、切断、結び目を作ること、縫合、ステープル留め、焼灼ならびにこれら基本的な技能を利用した特定の外科的処置をどのように実施するかについて外科医および研修医を訓練する機能的かつ安価であり、しかも実用的な手段となる。模擬骨盤訓練器具はまた、これら腹腔鏡下手技を実施するのに必要な医療器具を実演するための効果的な販売用ツールでもある。

手技の一つは、子宮を取り出す子宮摘出術である。子宮摘出術は、膣管を通って子宮を経膣的に摘出しまたは腹部に設けられた小さな切開創を通って腹部的に摘出する子宮摘出術が実施される場合がある。膣式子宮摘出術は、視界が制限されるので訓練を行うことが歴史的に見て困難である。腹腔鏡下手技とは異なり、手術をスクリーン上に投写するカメラが存在せず、開放手技とは異なり、多数の人が観察することができる広い切開創が存在しない。したがって、膣式子宮摘出術を教授する最善のやり方は、模擬モデルを介してである。したがって、子宮摘出術を訓練するためのモデルが要望されている。

本発明の一観点によれば、外科的訓練用の外科用シミュレータが提供される。外科用シミュレータは、近位端部および遠位端部を備えた模擬骨盤を有する。模擬骨盤は、内面、外面および近位端部のところに設けられた少なくとも１つの開口部を有するエンクロージャを備える。外科用シミュレータは、遠位端部のところに球状部分を備えた模擬子宮を含む模擬組織モデルを有し、模擬子宮は、近位端部のところに管状部分を備えた模擬膣に連結される。模擬組織モデルは、模擬子宮の球状部分が遠位端部の近くに配置されるとともに模擬膣の管状部分が模擬骨盤の近位端部の近くに配置された状態で模擬組織モデルが模擬骨盤のエンクロージャ内に浮いた状態で設けられるよう模擬骨盤に連結される。管状部分は、模擬骨盤の少なくとも１つの開口部を通って接近可能なルーメンを有する。

本発明の別の観点によれば、外科的訓練のための外科用のシミュレータが提供される。シミュレータは、内面および外面を備えた模擬骨盤フレームを有し、内面と外面との間には実質的に一様な厚さが定められている。模擬骨盤フレームは、実質的に筒形の形状を定める。筒形状は、開口近位端および開口遠位端を有し、開口近位端と開口遠位端との間にはルーメンが構成される。模擬骨盤フレームは、長手方向軸線を有するとともに頂側部および底側部を備える。模擬骨盤フレームは、模擬子宮、模擬膣、模擬子宮頸、模擬ファロピウス管、模擬卵巣、模擬靱帯または索、模擬脈管系、模擬膀胱および模擬結腸のうちの１つまたは２つ以上を含む模擬組織モデルを有する。模擬組織モデルは、模擬組織モデルがルーメン内に浮いた状態で設けられるよう模擬骨盤フレームに取り外し可能に連結されている。

本発明の別の観点によれば、外科的訓練のための外科用のシミュレータが提供される。シミュレータは、基部と、基部との間に内部キャビティを構成するよう基部から間隔を置いた状態でこの基部に連結された頂部カバーとを有する。シミュレータは、互いに間隔を置いて配置された状態で頂部カバーと基部を相互連結するとともに頂部カバーと基部を離隔させた少なくとも２本のレッグを有する。少なくとも２本のレッグのうちの１本のレッグは、内部キャビティに向いた孔を有する。シミュレータは、遠位端部が模擬膣の近位端部に連結された模擬子宮を更に有する。模擬膣は、近位開口部を備えたルーメンを備える。近位開口部は、孔が模擬膣のルーメンに対するアクセスポートを提供するよう孔と相互連結されている。模擬膣および模擬子宮は、内部キャビティ中に延びている。模擬子宮および模擬膣のうちの１つまたは２つ以上は、内部キャビティ内に浮いた状態に設けられている。

本発明の外科用訓練器具の上から見た斜視図である。本発明のモデルの前頭側の上から見た斜視図である。本発明の骨盤フレームの上から見た斜視図である。本発明の骨盤フレームの上から見た斜視図である。本発明の骨盤フレームの上から見た斜視図である。本発明に従って平らな向きにある骨盤フレームの平面図である。本発明の外科用訓練器具内のモデルの尾側端面図である。本発明の外科用訓練器具内のモデルの側面図である。本発明の外科用訓練器具内のモデルの側面図である。本発明の外科用訓練器具内のモデルの前頭側の上から見た斜視図である。本発明の外科用訓練器具内の尾側端面図である。本発明の経膣アダプタの側面図である。本発明の経膣アダプタの上から見た斜視図である。本発明の経膣アダプタの側面図である。本発明の経膣アダプタの上から見た斜視図である。

患者の胴、例えば腹部領域を模倣して作られた外科用訓練器具１０が図１に示されている。外科用訓練器具１０は、ユーザから実質的に隠されていて、本明細書に記載する模倣されもしくは生きている組織またはモデル器官もしくは訓練モデル等を受け入れる本体キャビティ１２を備えている。本体キャビティ１２にはユーザが器具を用いて本体キャビティ１２内に見えるように設けられた組織または練習用モデルに対して手術法を実施することにより穿通される組織模擬領域１４を介してアクセスされる。本体キャビティ１２は、組織模擬領域を通ってアクセス可能であるものとして示されているが、変形例として、手を使ったアクセス器具または単一部位ポート器具を用いて本体キャビティ１２にアクセスしても良い。例示の外科用訓練器具が２０１１年９月２９日に出願された米国特許出願第１３／２４８，４４９号明細書（発明の名称：Portable Laparoscopic Trainer）に記載されており、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。外科用訓練器具１０は、腹腔鏡下または他の低侵襲手術手技を練習するのに特に好適である。

依然として図１を参照すると、外科用訓練器具１０は、少なくとも１本のレッグ又は脚２０によって基部１８に連結されるとともにこの基部から間隔を置いて設けられた頂部カバー１６を有している。図１は、複数のレッグ２０を示している。外科用訓練器具１０は、患者の胴、例えば腹部領域を模倣して作られている。頂部カバー１６は、患者の前方表面を表しており、頂部カバー１６と基部１８との間の空間１２は、器官が存在する患者の内部または体内腔を表している。外科用訓練装置１０は、患者が手術手技を受ける場合の模擬（シミュレーション）において種々の手術手技およびこれらと関連した器械を教示し、練習し、そして実証するための有用なツールである。外科用器械は、組織模擬領域１４を通るとともに頂部カバー１６にあらかじめ設けられた孔２２を通ってキャビティ１２中に挿入される。種々のツールおよび技術を用いて頂部カバー１６を穿通し、それにより頂部カバー１６と基部１８との間に配置された模擬器官または練習用モデルに対して模擬手技を実施することができる。基部１８は、模擬組織モデルまたは生きている組織をステージングしまたは保持するためのモデル受け入れ領域２４またはトレーを有する。基部１８のモデル受け入れ領域２４は、モデル（図示せず）を定位置に保持するフレーム状要素を有している。模擬組織モデルまたは生きている器官を基部１８上に保持するのを助けるため、引っ込み可能なワイヤに取り付けられたクリップが場所２６のところに設けられている。引っ込み可能なワイヤは、伸長され、次にクリップ留めされて組織モデルを組織模擬領域１４の実質的に下の定位置に保持する。組織モデルを保持する他の手段としては、モデル受け入れ領域２４内で基部１８に取り付けられたフック・アンド・ループ式（所謂マジックテープ（登録商標）式）締結材料のパッチ（VELCRO（登録商標））が挙げられ、このフック・アンド・ループ式締結材料のパッチは、モデルに取り付けられたフック・アンド・ループ式締結材料の補足し合う小片（VELCRO（登録商標））に取り外し可能に連結可能である。

頂部カバー１６にヒンジ留めされたビデオディスプレイモニタ２８が図１に閉じられた向きで示されている。ビデオモニタ２８は、画像をモニタに送る種々の視覚的システムに接続可能である。例えば、あらかじめ設けられた孔２２またはキャビティ内に設けられたウェブカム（ウェブカメラ）のうちの一方を通って挿入され、そして模擬手技を観察するために用いられる腹腔鏡をビデオモニタ２８および／またはモバイルコンピューティング装置に接続して画像をユーザに提供するのが良い。また、音声記録または送り出し手段もまた提供されて訓練装置１０と一体化され、それにより音声および視覚的機能を提供するのが良い。携帯式記憶装置、例えばフラッシュドライブ、スマートフォン、ディジタルオーディオもしくはビデオプレーヤまたは他のディジタルモバイル装置もまた実証目的で訓練手技を記録するとともに／あるいはあらかじめ記録された映像をモニタ上にプレイバックするために設けられる。当然のことながら、音声視覚的出力をモニタよりも大きなスクリーンに提供する接続手段が設けられる。別の変形例では、頂部カバー１６は、ビデオディスプレイを備えておらず、ラップトップ型コンピュータ、モバイルディジタル装置またはタブレットと接続し、これをワイヤまたはワイヤレスで訓練装置に接続する手段を含む。

組立て時、頂部カバー１６は、レッグ２０が実質的に周囲に沿って配置されるとともに頂部カバー１６と基部１８との間に相互に連結された状態で基部１８の真上に位置決めされる。頂部カバー１６と基部１８は、実質的に同一の形状および寸法のものでありかつ実質的に同一の周囲外形を有している。内部キャビティは、視界から部分的にまたは完全に隠されている。図１に示されている変形例では、レッグ部は、周囲光が内部キャビティをできるだけ多く照明することができ、しかも有利には、携帯性に都合がいいようにできるだけ軽量化をもたらすために開口部を有している。頂部カバー１６は、レッグ部２０から取り外し可能であり、レッグ部２０は、基部１８に対して取り外し可能でありまたは基部１８に対してヒンジ等により折り畳み可能である。したがって、非組立て状態の訓練装置１０は、携帯を容易にする減少高さを有している。本質的には、外科用訓練装置１０は、ユーザからは隠されている模擬本体キャビティ１２を備えている。本体キャビティ１２は、少なくとも１つの組織模擬領域１４および／または頂部カバー１６に設けられた孔２２を介してアクセス可能である少なくとも１つの手術モデルを受け入れるよう構成されており、ユーザは、孔２２を通ってモデルにアクセスして腹腔鏡下または内視鏡下低侵襲手術法を練習することができる。

本発明に従って、子宮摘出術を練習させ、特に膣式子宮摘出術を練習させるためのモデル３０が図２に示されている。モデル３０は、上述した外科用訓練器具１０または他の類似の外科用トレーナ内に配置されるよう構成されている。モデル３０は、第１のシート３６および第２のシート３８によりフレーム３４に連結された模擬子宮３２を含む。模擬子宮３２は、中空の模擬子宮腔４２を構成する球状部分４０を有する。球状部分４０は、開口部４８を有する膣管４６を構成する管状部分４４に連結されている。模擬子宮３２は、実質的には子宮腔４２と膣管４６との間に位置する場所で模擬子宮３２内に配置された模擬子宮頸５０（図４Ａに示されている）を更に有する。模擬子宮頸５０は、細隙５２を有する。模擬子宮頸５０は、中実の高ジュロメータシリコーンで作られている。

模擬子宮３２は、卵巣５６に連結された模擬ファロピウス管５４を更に有する。模擬子宮３２、ファロピウス管５４および卵巣５６は、シリコーンまたは他のエラストマー材料で作られていて、これらは、シリコーンと組み合わされる他の材料、例えばフォーム材料を含む場合がある。模擬子宮３２は、シリコーンまたは軽量のフォーム、例えばウレタンもしくはシリコーンフォームまたはこれら２つの組み合わせで作られている。取り付け状態の模擬子宮頸５０が引かれて操作されているとき、シリコーンによる構成により、模擬子宮３２にはより本物に近い重さが与えられる。模擬子宮３２がフォームで作られていることにより、模擬子宮３２を模擬骨盤腔内に浮いた状態で設けやすくなる。また、模擬子宮３２を取り出している際、軽量フォームは、高ジュロメータシリコーンで作られた模擬子宮３２よりも容易に撓み、それにより、大きな模擬子宮３２をモデル３０内に配置することができ、そして依然として取り出すことができる。フォーム子宮３２は、これが実際の手術と同様に膣開口部４８を通って取り出されているときに縮んだり撓んだりする。模擬子宮３２は、ほぼ３００〜５００グラムであり、模擬子宮３２は、大がかりな細切を行わないで経膣的に通常取り出し可能な本物の子宮のサイズおよび重さを正確に表わすよう選択されたジュロメータのフォームで構成されている。別の形態では、模擬子宮３２は、模擬子宮３２により本物に近い見た目を与える一方で依然としてフォームの柔軟性を有するようにシリコーンとフォームの組み合わせである。フォームを成型するのが良く、次にシリコーンを例えば回転モールド上のフォームを覆って被着させるのが良い。模擬子宮３２は、色が一般的に桃色であり、ファロピウス管５４および卵巣は、透き通ったまたは白色である。さらに、模擬子宮３２は、埋め込み状態の腫瘍、嚢胞および／またはファロピウス管５４内の子宮外妊娠部を含む場合がある。モデル３０は、模擬脈管系または血管系５８、例えば血管を更に含む場合がある。模擬血管系５８は、中実または中空の管状シリコーンまたは他の適当なエラストマーで作られている。液体が模擬血管系５８の中空管内に入れられている場合がある。血管を模倣した模擬血管系５８は、色が赤色であるのが良い。モデル３０は、図２および図４Ｅで理解できるようにシリコーン材料で作られた模擬索５９、例えば子宮仙骨索５９を更に含む場合がある。モデル３０は、図２に示されたフレーム３４に取り付けられている卵管卵巣円索６１を更に含む場合がある。

さらに、図３Ａ〜図３Ｄを参照すると、フレーム３４は、内部／ルーメン６０を画定する筒状の形を有する。フレーム３４は、第２の表面６４に相互連結された第１の表面６２を有し、第１の表面６２と第２の表面６４との間には厚さが定められている。第１の表面６２は、フレーム３４の筒状の形の内面を構成し、第２の表面６４は、フレーム３４の筒状の形の外面を構成している。フレーム３４は、これまた僅かに圧縮性である柔軟性フォーム材料で作られている。フレーム３４は、外周および孔を構成するよう第１の表面６２と第２の表面６４との間に延びる１つまたは２つ以上の切欠き６６を有する。一形態では、フレーム３４は、図３Ｄに示されているパターンに従って切断されたフォーム材料シートで作られている。図３Ｄは、第１の側部および第２の側部７２，７４によって相互に連結された頂部６８と底部７０を有する外周を示している。頂部６８は、垂直軸線に沿って第１の突出部７８のところで相互連結された２つの湾曲部分７６ａ，７６ｂを有する。２つの湾曲部７６ａ，７６ｂは、左および右腸骨（ilium/iliac）稜を表わしている。底部７０は、垂直軸線に沿って位置する第２の突出部８０を有する。第１の突出部７８は、人間の骨盤の仙骨を表わし、第２の突出部８０は、尾骨を表わしている。第１の側部７２は、第１の孔８６を備えた第１の下ローブ８２を有し、第２の側部７４は、第２の孔８８を備えた第２の下ローブ８４を有する。第１および第２の下ローブ８２，８４は、左および右座骨を表わし、第１の孔８６および第２の孔８８は、人間の骨盤の閉鎖孔を表わしている。厚さを有する一片のフォームは、図３Ｄに示されている平たいパターン形状を有するよう切断されている。次に、フォーム片は、第１の下ローブ８２と第２の下ローブ８４が筒状の形態に互いに繋がるよう湾曲している。２つのローブ８２，８４を繋いだ場合、これらは、恥骨／恥骨‐恥骨結合を表わす。２つのローブ８２，８４は、接着剤によって接合されても良くまたは別の適当な仕方で連結されても良い。別の形態では、２つのローブ８２，８４は互いに接合されず、半筒状または割れ型筒形態をなして互いに離隔した状態のままである。フレーム３４は、曲げ可能であり、このフレームは、曲げ後にその形状を保つ材料、例えばアルミニウムで作られるのが良い。また、トレーナ１０に連結されるクリップ２６およびワイヤを用いると、２つのローブ８２，８４をトレーナ１０内に位置したままの状態で上向きの状態にかつ筒状の形態に保持することができる。骨盤の解剖学的構造が図７に示されている。

フレーム３４は、ダイカットすることができ、次に接着剤で正確な形状に形成することができる軟質で圧縮性の半剛性フォームで作られている。フレーム３４が硬質のプラスチックで作られている場合、フレーム３４は、当初正確な形状に形成される薄いサーモフォームであっても良く、あるいは、骨盤形状の状態に切断され、次に熱で筒の形状に形成される厚手のプラスチックであっても良い。フレーム３４は、その形状を保持する変形可能な金属で作られても良い。フレーム３４は、解剖学的構造の完全なレプリカではなく、医師にとっての解剖学的基準箇所または視覚的ランドマークまたは景観として特定の特徴部を必要とするある特定の手技を練習させるために選択されるある特定の特徴部を含むことだけが必要である。例えば、膣式子宮摘出術を練習させるため、骨盤の重要な特徴部は、骨盤入口の絞りおよび骨盤側壁への取り付け部である。経肛門全直腸間膜切除術（ta TME）の練習のため、仙骨のＬ字形は重要なランドマークである。ヘルニア手技に関し、恥骨結節が重要なランドマークである。フレーム３４は、全ての解剖学的に正確な特徴部または特定の手技に必要な特徴部だけを有するよう作られても良い。したがって、フレーム３４およびモデル３０は、膣式子宮摘出術、経腹子宮摘出術、結腸切除術、ヘルニア、ta TME、および他の骨盤手技の模倣のために使用できる。別の形態では、フレーム３４は、開口近位端部および開口遠位端部を備えた円錐形状または切頭円錐形状をなす。

図２に戻ってこれを参照すると、モデル３０は、模擬膀胱９０をさらに含むのが良い。模擬膀胱９０は、代表的にはシリコーンまたは他のエラストマー材料で作られた中空の空気の入ったコンポーネントである。別の形態では、模擬膀胱は、液体を収容する。模擬膀胱９０は、接着剤または他の手段によってフレーム３４に連結される。模擬膀胱は、フレーム３４の第１の表面６２または内面に連結される。模擬膀胱９０は、２つのローブ８２，８４が恥骨を表わす場所で並置状態にある場所において垂直軸線と整列した状態で取り付けられる。模擬膀胱９０は、連結されると、フレーム３４のルーメン６０中に延びる。模擬膀胱９０は、模擬尿管９４を更に有するのが良い。一形態では、模擬尿管９４は、模擬膀胱９０に連結される。模擬尿管は、中実または中空の管状シリコーンで作られる。

依然として図２を参照すると、モデル３０は、模擬結腸９２または腸の一部分を更に含むのが良い。模擬結腸９２は、ルーメンを有する管状構造体である。模擬結腸９２は、フレーム３４の内部９０内においてかつ実質的に垂直軸線に沿って、しかもフレーム３４の第２の突出部８０に当てた状態で第１の表面６２上に置かれる。接着剤を用いて模擬結腸９２をフレーム３４に取り付けるのが良い。模擬結腸９２は、シリコーンまたは他の適当なエラストマー材料で作られ、この模擬結腸は、桃色または他の適当な色に着色され、かかる模擬結腸は、模擬腫瘍を含んでいても良くまたは含まなくても良い。

第１のシート３６は、頂面９６、底面９８、第１の端部１００および第２の端部１０２を備えた透き通ったシリコーン材料の薄い層である。一形態では、第１のシート３６は、透明であり、頂面９６および底面９８のうちの少なくとも一方は、模様付きである。第１のシート３６は、模擬子宮３２に取り付けられている。特に、第１のシート３６の第１の端部１００の近くの底面９８は、模擬子宮３２の長さの少なくとも一部分に沿って、図２に示されているように球状部分４０および管状部分４４のうちの１つまたは２つ以上に取り付けられている。次に、第１のシート３６は、モデル３０の頂部に向かって折り返され、そして第１のシート３６の第１の端部１００に向かって折り返され、それにより模擬子宮３２の管状部分４４の近くに折り目が作られている。第１のシート３６のその第２の端部１０２の近くに位置する少なくとも一部分は、第１のシート３６の底面９８が、２つのローブ８２，８４がフレーム３４のための筒状の形態を作るよう並置状態にある一般的な存在場所でフレーム３４にくっつけられるようフレーム３４に取り付けられている。第１のシート３６の取り付けは、フレーム３４を筒状の形態に保持するのにも役立ちうる。接着剤が第１のシート３６の底面９８をフレーム３４に取り付けるために用いられている。第１のシート３６の底面９８は、フレーム３４の第１の表面６２または内面に取り付けられ、次にフレーム３４の第１の側部７２および第２の側部７４の一部分の周りに折り曲げられる。模擬膀胱９０がモデル３０に採用される場合、第１のシート３６の第２の端部１０２もまた、接着剤によって模擬膀胱９０の外面に取り付けられ、それにより模擬膀胱９０がフレーム３４と第１のシート３６との間に捕捉される。第１のシート３６の第２の端部１０２の一部分は、フレーム３４の縁部の周りに折り曲げられ、そしてフレーム３４の第２の表面６４に取り付けられ、その結果、第１のシート３６の第２の端部１０２の少なくとも一部が図４Ｄに見えるようにフレーム３４の第２の表面または外面６４の上方に位置するようになる。第１のシート３６は、模擬子宮３２をフレーム３４の内部６０内に浮いた状態で設けられるよう寸法決めされるとともに形作られている。模擬血管系５８は、第１のシート３６の頂面９６または底面９８に取り付けられるのが良い。第１のシート３６の形態は、ポケットのような構造を形成し、この場合、第１のシート３６の頂面９６は、少なくとも部分的にそれ自体に向いた状態で折り返される。第１のシート３６は、腹膜層を模倣する浮遊ウェッビングを作っている。

第２のシート３８は、頂面１０４、底面１０６、第１の端部１０８および第２の端部１１０を備えた透き通ったシリコーン材料の薄い層である。一形態では、第２のシート３８は、透明であり、頂面１０４および底面１０６のうちの少なくとも一方は、模様付きである。第２のシート３８は、模擬子宮３２に取り付けられている。特に、第３のシート３８の第１の端部１０８の近くの底面１０６は、模擬子宮３２の長さの少なくとも一部分に沿って、第１のシート３６が取り付けられている側から見て反対側に位置する球状部分４０および管状部分４４のうちの１つまたは２つ以上に取り付けられている。第１のシート３６は、モデル３０の前側に取り付けられ、この前側は、模擬子宮３２の前側でもある。第２のシート３８は、モデル３０の後側に取り付けられ、この後側は、模擬子宮３２の後側でもある。第２のシート３８は、模擬子宮３２の後側に取り付けられた後、モデル３０の頂部に向かって折り返され、そして第２のシート３８の第１の端部１０８に向かって折り返され、それにより模擬子宮３２の管状部分４４の近くに折り目が作られる。第２のシート３８のその第２の端部１１０の近くに位置する少なくとも一部分は、第２のシート３８の底面１０６が、第２の突出部８０の一般的な存在場所でフレーム３４にくっつけられるようフレーム３４に取り付けられている。接着剤が第２のシート３８の底面１０６をフレーム３４に取り付けるために用いられている。第２のシート３８の底面１０６は、フレーム３４の第１の表面６２または内面に取り付けられ、この底面は、フレーム３４の縁部の周りに折り曲げられるのが良く、その結果、第２のシート３８の第２の端部１１０の少なくとも一部は、フレーム３４の第２の表面または外面６４に連結されるようになっている。模擬結腸９２がモデル３０に採用される場合、第２のシート３８の第２の端部１１０もまた、接着剤によって模擬結腸９２の外面に取り付けられ、あるいは少なくとも重なり合った状態で接着剤によっては取り付けられず、その結果、模擬結腸９２の少なくとも一部分は、フレーム３４と第２のシート３８との間に捕捉されまたは配置されるようになっている。第２のシート３８は、模擬子宮３２をモデル３０がひっくり返された場合でもフレーム３４の内部６０内に浮いた状態に設けるよう寸法決めされるとともに形作られている。模擬血管系５８が第２のシート３８の頂面１０４または底面１０６に取り付けられるのが良い。第２のシート３８の形態は、ポケットのような構造を形成し、この場合、第２のシート３８の頂面１０４は、少なくとも一部がそれ自体に向いた状態で折り曲げられる。第２のシート３８は、腹膜層を模倣する浮遊ウェッビングを作っている。

次に図４Ａ〜図４Ｅを参照すると、モデル３０が図１を参照して説明した外科用訓練器具と同じ外科用訓練器具１０内に配置された状態で示されている。モデル３０は、体腔１２内に位置した状態で示されるとともにフレーム３４の頂部６８が模擬訓練器具１０の頭側方向に向くとともに模擬子宮３２の膣開口部４８が模擬訓練器具１０の尾側方向に向くよう差し向けられている。モデル３０は、外科用訓練器具１０にこのトレーナ１０に取り付けられたクリップ２６により連結されるのが良い。引っ込み可能なクリップ２６を引き出すことができ、そしてクリップ２６をモデル３０の任意の部分、例えばモデル３０のフレーム３４に取り付けることができる。また、モデル３０の第２の表面または外面６４は、トレーナ１０の基部１８に連結されたフック・アンド・ループ型ファスナ（面ファスナ）の相補部分に取り付けられるよう構成された面ファスナを有するのが良い。１つまたは２つ以上のファスナ、例えばクリップ２６および／または面ファスナと一緒になって、モデル３０は、トレーナ１０にしっかりと取り付けられ、その結果、トレーナ１０のモデル３０が体腔１２から外れることなく模擬手術において操作することができるようになっている。モデル３０は更に、経膣アダプタ１１２によりトレーナ１０に連結され、この経膣アダプタは、外科用訓練器具１０の尾側方向に位置決めされた追加のレッグ２０として頂部カバー１６と基部１８との間を互いに連結するよう寸法決めされるとともに形作られている。

次に図５Ａおよび図５Ｂならびに図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、経膣アダプタ１１２が示されている。図１に戻ってこれもまた参照すると、５本のレッグ２０によって基部の上方に浮いた状態で上部カバーが示されている。一形態では、６本のレッグ２０が図４Ａ〜図４Ｄに示されているように、経膣アダプタ１１２の形態で提供されている。トレーナ１０は、オプションとしての６番目の支持構造体またはレッグで組立てられるのが良く、このレッグは、経膣子宮摘出術を含む経膣手術を模倣するために形作られている。

経膣アダプタ１１２は、トレーナの内部の方へ向くための内面１１６およびユーザの方へ外方に向くための外面１１８を備えた扁平なプレート１１４を有する。プレート１１４は、長方形の形をしており、孔１２０がこのプレート１０８内面１１６から外面１１８まで貫通している。一形態では、孔１２０は、形状が円形である。別の形態では、孔１２０は、形状が細長い楕円卵形のような形をしており、この孔は、アダプタ１１２の長手方向軸線に沿って垂直に差し向けられている。別の形態では、孔１２０は、形状が細長い楕円卵形であり、この孔は、アダプタの長手方向軸線に垂直に差し向けられている。図５Ａ〜図６Ｂに示されているように、プレート１１４は、経膣アダプタ１１２を頂部カバー１６および基部１８に連結して頂部カバー１６を支持するとともにこれを離隔させるのを助けるよう挿入可能な手段、例えばタブ１２２またはＵ字形チャネルを更に有する。経膣アダプタ１１２は、頂部カバー１６と基部１８との間に配置され、この経膣アダプタは、トレーナ１０に対して外側にまたは頂部カバー１６および基部１８に実質的に垂直に位置する側部接近孔１６を備えている。プレート１１４は、主孔１２０を包囲しまたはこの周りに位置していてシリコーンなどで作られた軟質模擬膣組織インターフェースをオーバーモールドするよう構成された複数の成形孔１２４を更に有する。別の形態では、インターフェースは、経膣アダプタは、１１２の孔１２０中に挿入可能である。組織インターフェース（図示せず）は、プレート孔１２０と実質的に同軸の孔を有する。経膣アダプタ１１２の内面のところに、管状延長部１２６が一体的に設けられており、この管状延長部は、トレーナ１０の模擬体腔１２中に延びている。管状延長部１２６は、図５Ａおよび図５Ｂの管状延長部１２６と比較して、図６Ａおよび図６Ｂでは長い。管状延長部１２６は、模擬子宮３２の管状部分４４を延長部１２６の周りに引き伸ばすことができ、そして経膣アダプタ１１２に固定することができ、その結果膣管４６が図４Ａ〜図４Ｄに示されているようにアダプタ１１２の孔１２０と一致しかつこれを通って接近可能な開放形態で支持されるよう寸法決めされるとともに形作られている。管状延長部１２６は、現実の手術の場合のように子宮の内部に接近できるような仕方でモデル３０をトレーナ１０に連結するコネクタとしての役目を果たす。一形態では、管状延長部１２６は、モデル３０をトレーナ１０に取り付けた状態に固定するとともに保持するのを助けるよう延長部１２８の少なくとも一部分の周りに延びる半径方向に延びる遠位フランジ１２８を備えた筒形の延長部である。モデル３０の管状部分４４は、管状部分４４を遠位フランジ１２８が設けられている場合には遠位フランジ上にそして管状延長部１２６上にかつこの周りに引くことによって管状延長部１２６に取り付けられ、管状延長部１２６の外径は、管状部分４４の弛緩状態の内径と同じまたは僅かに大きく、それにより管状部分４４は、経膣アダプタ１１２に固定された状態に保たれる。経膣アダプタ１１２を可撓性の材料または剛性の材料で作ることができる。アダプタ１１２が剛性材料で作られている場合、このアダプタは、すでにレトラクトされた状態の膣管４６を模倣する傾向がある。アダプタ１１２が可撓性材料または軟質材料で作られている場合、アダプタ１１２は、レトラクションを練習するのに適している。別の形態では、経膣アダプタ１１２は、軟質柔軟性材料で作られた管状延長部１２６および剛性材料で作られまたは剛性材料によって包囲されたプレート１１４を有し、それにより、トレーナ１０の頂部カバー１６が支持状態に保たれ、それにより医師は、アダプタ１１２のところの膣管４６の開放時にレトラクションを依然として練習することができる。

使用にあたり、モデル３０を外科用訓練器具１０内に配置し、そして面ファスナおよび／またはレトラクティングクリップ２６により定位置に保持する。膣開口部４８をアダプタ１１２の管状延長部１２６上で引き伸ばすことによって管状部分４４を経膣アダプタ１１２に取り付ける。モデル３０を更に隠すためにトレーナ１０の側部の周りに配置されるカーテンを採用するのが良く、その結果、模擬膣管４６を介してのみ視覚化が得られるようになっている。次に、外科用レトラクタを用いて膣管４６をレトラクトする。膣管４６は、柔軟性熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）で作られている。ＴＰＥは、これがレトラクトされてユーザが真に迫ったレトラクションを練習することができるその元の形状にスプリングバックしようとするときに抵抗をもたらす。長い管状延長部１２６を備えた図６Ａおよび図６Ｂの経膣アダプタ１１２を用いてすでにレトラクトされた状態の膣管を模倣する。それ故、経膣アダプタ１１２により、医師は、レトラクションを実行する上で余分の手および援助を必要することなく、子宮摘出術を練習することができる。短い管状延長部１２６を備えた図５Ａおよび図５Ｂの経膣アダプタ１１２を用いる場合、医師は、手技中、レトラクタを用いるとともに余分の手の助けを借りて膣管４６のレトラクトを練習することになる。経膣アダプタ１１２を上述したように剛性もしくは可撓性材料または剛性かつ可撓性の材料で作ることができるとともに、膣管４６のレトラクションを練習させる目的で選択することができまたはそうでなくても良い。次に、模擬子宮頸５０をつかんで膣管４６の開口部４８に向かって引き寄せる。模擬子宮頸５０は、周りの管状部分４４と比較して高ジュロメータシリコーンで作られている。模擬子宮頸５０もまた、これを本物の外科用ツールで把持してシリコーンのリッピングまたは裂けの恐れなしに引くことができる中実コンポーネントとして作られている。模擬子宮頸５０に周方向を切開し、そして、医師は、模擬子宮頸５０からの膣粘膜を注意深く剥離するのを練習することができる。綿または他のウェッビング状物質のシートを膣管４６と模擬膀胱９０との間でモデル３０内に設けるのが良い。上述したように、模擬膀胱９０は、中空の空気入りのコンポーネントである。医師が模擬膣粘膜を剥離しながら大きく切り込んで模擬膀胱９０を偶発的に切開した場合、模擬膀胱９０は、特に模擬膀胱９０が流体を収容している場合、ぽんという音がして医師に即時フィードバックを与える場合がある。

モデル３０は、有利には、模擬子宮３２とフレーム３４との間に折り目を形成する第２のシート３８を有する。また、模擬子宮３２をフレーム３４内で浮いた状態で設けることにより、有利には、模擬子宮３２を切開して操作しているときに本物に近い応答が作られる。また、模擬子宮が軽量のフォーム材料で作られている形態では、模擬子宮は、つり下げ状態のままであり、ぶら下がり、そして外科用器具による操作に応答して揺れることになる。模擬子宮および模擬膣は、少なくとも部分的に、骨盤フレームによって画定されたエンクロージャ内で浮いた状態に保たれるとともにこのエンクロージャに連結されまたはトレーナによって画定されたエンクロージャに直接連結される。浮いた状態で設けることにより、有利には、第２のシートの折り目に接近することができ、それにより直腸子宮折り目を形成する腹膜を切開することによって後方盲嚢切開部への後方膣切開術を練習することができる。浮いた状態の模擬子宮３２は、直腸子宮腹膜折り目を存在させることができる。上述したように、模擬子宮３２は、人間の骨盤を真似たフォーム材料で作られているフレーム３４内にぶら下がっている。模擬子宮３２を模擬子宮３２の前側に設けられたシリコーン材料の折り曲げ状態の第１のシートおよび模擬子宮３２の後側に設けられたシリコーン材料の折り曲げられた第２のシートによって浮かせる。フレーム３４は、任意の材料、例えばプラスチック材料または硬質のフォーム材料で構成できる。フレーム３４は、広間膜、卵巣５６およびファロピウス管５４を含む解剖学的構造の種々の模擬部分のための取り付け領域として役立つ。これら解剖学的コンポーネントのシリコーンの弾性により、模擬子宮３２を引いて操作することができ、そしてこの模擬子宮は、依然としてフレーム３４に取り付けられたままでいることができる。半硬質フォームで作られたフレーム３４はまた、模擬子宮が操作されているときに動くことができる。より硬質のフレーム３４は、動きが小さい。次に、医師は、子宮仙骨索５９を分割する。次に、医師は、直腸子宮折り目を形成する腹膜を模倣した第１のシート３８を切開することによって前方盲嚢切開部への前方膣切開術を練習することができる。医師は、模擬子宮３２の各側で卵管卵巣円索５９を分割する。フォームフレーム３４に起因して、卵管卵巣円索５９は、これらを模擬子宮３２から分割した後であってもフレーム３４に本物のような状態で取り付けられたままである。次に、模擬子宮３２を自由にして取り出す。次に、医師は、縫合糸付きの針をモデル３０の管状部分４４に通して膣管４６の開口部を閉じることによって膣カフを縫合して閉じる練習を行う。現実の手術で膣カフを縫合することは、スペース上の制約に起因して膣式子宮摘出術の別の困難な部分である。ＴＰＥで作られている管状部分４４は、裂けなしで縫合糸を保持し、縫合プロセスの際に器具にとって利用できるスペースを制限する。モデル３０により、医師は、１つのモデルについて多くの困難な手技を練習することができる。

モデル３０の任意の部分を１種類または２種類以上の有機塩基ポリマーで作ることができ、かかる有機塩基ポリマーとしては、ヒドロゲル、単独重合体ヒドロゲル、多重合体ヒドロゲル、ゴム、ラテックス、ニトリル、タンパク、ゼラチン、コラーゲン、ソイ、非有機塩基ポリマー、例えば熱可塑性エラストマー、クラトン、シリコーン、フォーム、シリコーンを主成分とするフォーム、ウレタンを主成分とするフォーム、およびエチレンビニルアセテートフォームなどが挙げられるがこれらには限定されない。任意の塩基ポリマー中には、１種類または２種類以上の充填剤、例えば布、織り繊維または不織繊維、ポリエステル、ナイロン、コットンおよびシルクを採用することができ、導電性充填剤材料、例えば黒鉛、白金、銀、金、銅、その他の添加剤、ゲル、油、コーンスターチ、ガラス、ドロマイト、炭酸塩鉱物、アルコール、デドナ（deadner）、シリコーン油、顔料、フォーム、ポロキサマー（poloxamer）、コラーゲン、ゼラチンなどを採用することができる。用いられる接着剤としては、シアノアクリレート系、シリコーン系、エポキシ系、スプレー型接着剤、ゴム系接着剤などが挙げられるがこれらには限定されない。

本明細書において開示した実施形態および変形例に対して種々の改造を行うことができることは言うまでもない。したがって、上述の説明は、本発明を限定するものと解されるべきではなく、単に好ましい実施形態の例示として解されるべきである。当業者であれば、本発明の範囲および精神の範囲内で他の改造例を想到するであろう。

Claims (15)

1. 外科的訓練用の外科用シミュレータであって、
   近位端部および遠位端部を備えた模擬骨盤であって、前記模擬骨盤は、内面、外面および近位端部のところに設けられた少なくとも１つの開口部を有するエンクロージャを備えた前記模擬骨盤と、
   模擬膣と、
   前記模擬膣に連結された模擬子宮と、
   第１のシリコーンシートと、
   第２のシリコーンシートと、を備え、
   前記第１のシリコーンシートが、前記模擬子宮及び前記模擬骨盤に連結されて前記模擬骨盤の前記エンクロージャ内の前記模擬子宮の前部側を浮いた状態とし、前記第２のシリコーンシートは、前記模擬子宮及び前記模擬骨盤に連結されて、前記模擬子宮がぶら下がると共に、操作に応答して揺れることが可能とされるように、前記模擬骨盤の前記エンクロージャ内の前記模擬子宮の後部側を浮いた状態とする、外科用シミュレータ。
2. 前記第１のシリコーンシートの第１の端部は、前記模擬子宮の球状部分の頂部において前記模擬子宮に連結されるとともに管状部分の前記頂部に連結されている前記模擬膣に沿って近位側に延び、前記第１のシリコーンシートは、前記模擬骨盤の頂部に沿って遠位側に延びる前に、前記模擬骨盤の前記近位端部の近くで上方に折り曲げられ、
   前記第１のシリコーンシートの第２の端部は、前記模擬骨盤に該模擬骨盤の前記頂部のところで連結される、請求項１記載の外科用シミュレータ。
3. 前記第２のシリコーンシートの第１の端部は、前記模擬子宮の前記球状部分の底部のところで前記模擬子宮に連結されるとともに前記管状部分の前記底部に連結されている前記模擬膣に沿って近位側に延び、前記第２のシリコーンシートは、遠位側に延びる前に、前記近位端部の近くで下方に折り曲げられる、請求項２記載の外科用シミュレータ。
4. 前記第１のシリコーンシートと前記模擬骨盤の前記頂部との間に配置された模擬膀胱を更に有する、請求項２又は３に記載の外科用シミュレータ。
5. 前記第２のシリコーンシートと前記模擬骨盤の底部との間に配置された模擬結腸を更に有する、請求項２乃至４の何れか１項に記載の外科用シミュレータ。
6. 前記模擬骨盤は、形状が筒形である、請求項１又は５に記載の外科用シミュレータ。
7. 前記模擬骨盤は、形状が切頭円錐形であり、開放エンクロージャを構成している、請求項１又は５に記載の外科用シミュレータ。
8. 前記模擬子宮は、シリコーンおよびフォームで作られている、請求項１又は５に記載の外科用シミュレータ。
9. 前記模擬骨盤は、第１の側部および第２の側部によって相互連結された頂端部と底端部を有する、請求項１、５、８の何れか１項に記載の外科用シミュレータ。
10. 前記模擬骨盤は、前記内面と前記外面との間に延びる少なくとも１つの孔を有する、請求項１、５、９のうち何れか１項に記載の外科用シミュレータ。
11. 前記模擬骨盤は、前記第１の側部および前記第２の側部に沿って少なくとも１つの切欠きを有する、請求項９記載の外科用シミュレータ。
12. 前記模擬骨盤に取付けられた少なくとも１つの模擬ファロピウス管および卵巣を更に含む、請求項１又は５に記載の外科用シミュレータ。
13. 外科用トレーナを更に有し、前記外科用トレーナは、
    基部と、
    前記基部との間に内部キャビティを構成するよう前記基部から間隔を置いた状態で該基部に連結された頂部カバーと、
    前記頂部カバーと前記基部との間に配置された経膣アダプタとを有し、前記経膣アダプタは、前記模擬膣の前記管状部分のルーメンの内部と相互連結状態で該内部への接近を可能にするよう寸法決めされるとともに形作られた孔を備え、前記管状部分は、前記経膣アダプタに取り外し可能に連結されている、請求項２又は３に記載の外科用シミュレータ。
14. 前記模擬子宮は３００グラム〜５００グラムの範囲内の重さである、請求項１乃至１３のうち何れか１項に記載の外科用シミュレータ。
15. 前記模擬子宮はフォームで構成されている、請求項１４に記載の外科用シミュレータ。

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