JP6734097B2 - Highly flexible stent - Google Patents

Description

Translated fromJapanese

本発明は、管腔を拡張するために生体の管腔構造内に留置される高柔軟性ステントに関する。 The present invention relates to highly flexible stents that are placed within the luminal structure of a living body to expand the lumen.

血管、気管、腸などの管腔構造を有する生体器官において、これらに狭窄症が生じた場合、狭窄部内腔を拡張することによって病変部位の開通性を確保するために、網状円筒形のステントは使用される。これら生体器官は、局所的に屈曲やテーパー構造（すなわち、内腔断面径が軸線方向に局所的に異なる管状構造）を有することが多い。そのような複雑な血管構造に柔軟に適合できる形状追従性（ｃｏｎｆｏｒｍａｂｉｌｉｔｙ）の高いステントは、望まれている。また、近年では、脳血管治療へステントを適用することも行われている。脳血管系は、生体の管状器官の中でも複雑な構造を有する。脳血管系には、屈曲した部位やテーパー構造を有する部位が多数存在する。そのため、ステントは、特に高い形状追従性を必要とする。 When a stenosis occurs in a living organ having a luminal structure such as a blood vessel, trachea, or intestine, a reticulated cylindrical stent is used to ensure patency of the lesion site by expanding the lumen of the stenosis. used. These living organs often have a locally bent or tapered structure (that is, a tubular structure in which the lumen cross-sectional diameter locally differs in the axial direction). A stent having a high conformability capable of flexibly adapting to such a complicated vascular structure is desired. Further, in recent years, application of stents to cerebrovascular treatment has also been performed. The cerebrovascular system has a complicated structure among tubular organs in the living body. In the cerebrovascular system, there are many bent parts and parts having a tapered structure. Therefore, the stent requires particularly high conformability.

形状追従性の高いステントを実現するためには、ステントの軸線方向（中心軸線方向）及び径方向（長手軸線と垂直な方向）の２種類の力学的柔軟性が重要とされている。ここで、軸線方向の柔軟性とは、長手軸線に沿った屈曲に対する剛性又は屈曲のし易さを意味する。径方向の柔軟性とは、長手軸線と垂直な方向の拡縮に対する剛性又は拡縮のし易さを意味する。軸線方向の力学的柔軟性は、長手軸線に沿って柔軟に屈曲させて生体の管状器官の屈曲部位に適応させるために必要な特性である。径方向の柔軟性は、生体の管状器官の管腔構造の外壁の形状に沿ってステントの半径を柔軟に変化させてステントを管腔構造の外壁に密着させるために必要な特性である。特に後者の径方向の柔軟性に関しては、ステントの剛性が低くなるようにするだけでなく、テーパー構造を有する生体器官内にステントが留置されることを考慮して、テーパー構造を有する部位における局所的な内腔断面径の変化に対してステントの拡張力が大きく変化しないような特性を有する必要がある。 In order to realize a stent having a high shape-following property, two types of mechanical flexibility are important in the axial direction (center axis direction) and the radial direction (direction perpendicular to the longitudinal axis) of the stent. Here, the flexibility in the axial direction means rigidity with respect to bending along the longitudinal axis or easiness of bending. Radial flexibility means rigidity or easiness of expansion/contraction for expansion/contraction in a direction perpendicular to the longitudinal axis. Axial mechanical flexibility is a property required to flex flexibly along the longitudinal axis to accommodate flexion sites of tubular organs of the body. Radial flexibility is a property required to flexibly change the radius of the stent along the shape of the outer wall of the luminal structure of a living tubular organ to adhere the stent to the outer wall of the luminal structure. In particular, regarding the latter radial flexibility, in consideration of the stent being placed in a living organ having a taper structure, the locality in the site having the taper structure is considered, in addition to the low rigidity of the stent. It is necessary to have a characteristic that the expansion force of the stent does not change significantly with respect to a change in the internal lumen cross-sectional diameter.

ステントの構造は、一般的に、オープンセルタイプとクローズドセルタイプとの２種類に大別される。オープンセル構造のステントは、その軸線方向に非常に柔軟な力学特性を発揮するため、形状追従性が高く、屈曲した管状器官に留置するステントの構造として有効とされてきた。しかし、このようなオープンセル構造のステントでは、屈曲時にステントのストラットの一部がフレア状にステントの径方向外側に飛び出す恐れがあるため、ステントを留置した際に血管等の生体の管状器官の組織を損傷させる危険性がある。一方、クローズドセル構造のステントとして、オープンセル構造のステントでは困難であった術中のステントの再留置を部分的に可能にしたものや、術中のステントの完全な再留置を可能にしたものがある。 The structure of the stent is generally classified into two types, an open cell type and a closed cell type. Since the open-cell structure stent has very flexible mechanical properties in the axial direction, it has a high shape-following property and has been considered effective as a structure for a stent to be placed in a bent tubular organ. However, in such an open-cell structure stent, there is a risk that a part of the strut of the stent may flare outward in the radial direction of the stent at the time of bending. Risk of tissue damage. On the other hand, as closed cell structure stents, there are some that allow partial re-implantation of the intra-operative stent, which was difficult with open-cell structure stents, and some that allow complete re-implantation of the intra-operative stent. ..

こうしたクローズドセル構造のステントは、オープンセル構造のステントのようにステントのストラットがステントの径方向外側に飛び出す恐れはないが、その構造上柔軟性に欠ける傾向がある。そのため、クローズドセル構造のステントを、屈曲した管状器官に適用したときに、ステントが座屈し、管状器官内の血液などの液体の流れを阻害する危険性があった。さらに、クローズドセル構造のステントは、構造上、オープンセル構造のステントと比較して縮径性に劣るため、２ｍｍ前後の小径の管状器官へのステントの留置には対応できず、生体組織を損傷させる危険性があった。 Such a closed cell structure stent does not have a risk that the strut of the stent pops out in the radial direction of the stent like an open cell structure stent, but the structure tends to lack flexibility. Therefore, when the closed cell structure stent is applied to a bent tubular organ, there is a risk that the stent will buckle and obstruct the flow of liquid such as blood in the tubular organ. In addition, the closed cell structure is structurally inferior to the open cell structure in reducing the diameter, so that it cannot be placed in a tubular organ having a small diameter of about 2 mm and damages biological tissues. There was a risk of causing it.

このような課題を解決するために、クローズドセル構造のステントでありながら高い柔軟性を発揮する技術として、螺旋状のステントが考案されている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１のステントは、展開状態において、波線状パターンを有する螺旋状の環状体と、隣り合う環状体を接続するコイル状要素とを備える。 In order to solve such a problem, a spiral stent has been devised as a technique of exhibiting high flexibility even though the stent has a closed cell structure (for example, refer to Patent Document 1). The stent ofPatent Document 1 includes, in the deployed state, a spiral annular body having a wavy pattern and a coil-shaped element that connects adjacent annular bodies.

特表２０１０−５３５０７５号公報Japanese Patent Publication No. 2010-535075

ところで、例えば、浅大腿動脈にステントを留置した後に、大腿部の内旋及び外旋の動作によって、血管の内旋及び外旋が起こる。これにより、血管内のステントも内旋方向及び外旋方向に捻じられる。しかし、特許文献１では、ステントが捻じられる方向によって、ステントの変形形態が異なるため、例えば、血管の内旋及び外旋によるステントの捻れ変形が不均一になる。そのため、左右の血管においてステントの血管壁への負荷に差が出る。特に、左右の脚における内旋及び外旋の割合は個人差があるため、例えば、両脚の内旋の動作の頻度が多い患者にとっては、ステントが右足の内旋に追従するステントであった場合、ステントは、左脚の内旋にはうまく追従できない。これにより、ステントによる血管壁の負荷が左右の脚で異なってしまうため、同じステントで治療しているにも関わらず、左右の脚でステント留置後に合併症を招く割合が異なっている。 By the way, for example, after the stent is placed in the superficial femoral artery, internal rotation and external rotation of the blood vessel occur due to the internal rotation and external rotation of the femur. As a result, the stent in the blood vessel is also twisted in the inward and outward directions. However, inPatent Document 1, since the deformed form of the stent differs depending on the direction in which the stent is twisted, for example, the twisted deformation of the stent due to internal rotation and external rotation of the blood vessel becomes uneven. Therefore, there is a difference in the load on the blood vessel wall of the stent between the left and right blood vessels. In particular, since the proportions of internal rotation and external rotation in the left and right legs vary from person to person, for example, for patients with frequent movements of inner rotation of both legs, if the stent is a stent that follows the inner rotation of the right foot. The stent cannot follow the internal rotation of the left leg well. As a result, the load on the blood vessel wall due to the stent is different between the left and right legs, and therefore, despite the treatment with the same stent, the left and right legs have different rates of complications after stent implantation.

また、片一方の脚、例えば右足についても、上述の通り、内旋及び外旋があるため、内旋に追従するステントは、外旋にはうまく追従できない。上述の課題により、下記の臨床の問題が生じる。
（１）ステントが繰り返しの捻り負荷を受けて破断するリスクが高まる。
（２）血管壁がステントから局所に応力集中を繰り返し受けて、血管壁が損傷するリスクが高まる。In addition, as for one leg, for example, the right leg, there is internal rotation and external rotation as described above, so a stent that follows internal rotation cannot follow external rotation well. The above-mentioned problems cause the following clinical problems.
(1) The risk of the stent being fractured due to repeated twisting loads increases.
(2) The risk that the blood vessel wall is repeatedly stressed locally from the stent and the blood vessel wall is damaged is increased.

特許文献１のステントにおいて、コイル状要素は、巻きバネの構造の一部として近似的に考えることができる。また、このステントが捻り負荷を受けると、コイル状要素に変形が集中する。このため、コイル状要素のバネ構造の捻り変形を考えることで、このステントの捻り変形の応答を予測することができる。 In the stent of U.S. Pat. No. 5,837,088, the coiled element can be approximately considered as part of the structure of the coil spring. Also, when the stent is subjected to a torsional load, the deformation is concentrated on the coil-shaped element. Therefore, by considering the torsional deformation of the spring structure of the coil-shaped element, the response of the torsional deformation of the stent can be predicted.

ここで、特許文献１のステントの展開状態のコイル状要素を左巻きのバネ構造の一部として変形を考えた場合における捻り変形挙動について説明する。左巻きの巻きバネに同じ巻きの方向（左巻き）の捻りを与えると、バネの素線断面に対してその垂直方向に引っ張られるように、力が働く。そのため、素線は、その円周方向に巻き付くように変形し、径方向に縮径する挙動を示す。一方、逆巻き（右巻き）に捻りを与えられた場合には、バネの素線断面に対してその垂直方向に圧縮されるように、力が働く。そのため、その素線は、その円周方向に引き離されるような変形を起こし、結果的に径方向に外径が拡大する挙動を示す。 Here, the torsional deformation behavior when the coiled element in the deployed state of the stent ofPatent Document 1 is considered as a part of the left-handed spring structure will be described. When a left-handed spring is twisted in the same winding direction (left-handed), a force acts so that it is pulled in the direction perpendicular to the cross section of the wire of the spring. Therefore, the strands behave in such a manner that they are deformed so as to be wound in the circumferential direction and the diameter is reduced in the radial direction. On the other hand, when a twist is given to the reverse winding (right winding), a force acts so as to be compressed in the direction perpendicular to the cross section of the wire of the spring. As a result, the strands are deformed such that they are separated in the circumferential direction, and as a result, the outer diameter expands in the radial direction.

特許文献１のステントはバネ体により構成されるため、左右の捻りを受けた場合、前述の巻きバネの捻り変形に似た挙動を示す。この変形挙動は、左右の捻り変形に関してステントの径方向の変形量に大きく差が出ることにより、血管壁への負荷が変わる。そのため、前述のように同じステントで治療を実施したとしても、治療対象部位や個人差により、治療成績が異なってしまう虞がある。 Since the stent ofPatent Document 1 is composed of a spring body, when it is twisted left and right, it behaves similarly to the aforementioned torsional deformation of the coil spring. With respect to this deformation behavior, the load on the blood vessel wall changes due to a large difference in the amount of radial deformation of the stent with respect to left and right torsional deformation. Therefore, even if treatment is performed with the same stent as described above, there is a possibility that the treatment results may differ depending on the treatment target site and individual differences.

また、ステントには、ショートニングを抑制するという課題も有る。カテーテルに縮径状態でマウントされたステントが術中に血管内で展開（拡張）されると、ステントの全長は、縮径（クリンプ）時よりも軸線方向へ短縮する。縮径されたステントの拡張時にステントが軸線方向へ短縮することを「ショートニング」という。また、縮径時のステントの長さに対する展開時のステントの長さの比率を「短縮率」という。展開時の短縮率が大きいと、ステントを正確な位置に留置しにくくなる。そのため、短縮率をできるだけ小さくすることが望まれている。 Further, the stent also has a problem of suppressing shortening. When a stent mounted in a reduced diameter state on a catheter is deployed (expanded) in a blood vessel during an operation, the entire length of the stent is shortened in the axial direction as compared with the time of diameter reduction (crimp). The shortening of the stent in the axial direction during expansion of the reduced diameter stent is called "shortening". Further, the ratio of the length of the stent when it is deployed to the length of the stent when it is reduced in diameter is called the “reduction rate”. If the shortening rate during deployment is large, it will be difficult to place the stent in the correct position. Therefore, it is desired to reduce the shortening rate as much as possible.

よって、本発明の目的は、捻れ負荷に対するステントの径方向の変形量を抑制することができると共に、ステントの展開時におけるショートニングを抑制することができる高柔軟性ステントを提供することにある。 Therefore, an object of the present invention is to provide a highly flexible stent capable of suppressing the amount of radial deformation of the stent due to a twisting load and suppressing shortening during deployment of the stent.

本発明は、波線状パターンを有し且つ軸線方向に並んで配置される複数の波線状パターン体と、隣り合う前記波線状パターン体の間に配置され軸線周りに螺旋状に延びる複数のコイル状要素とを備え、隣り合う前記波線状パターン体の前記波線状パターンの対向する側の頂部の全てが相互に前記コイル状要素によって接続されている高柔軟性ステントであって、軸線方向に対して垂直な径方向に視たときに、前記波線状パターン体の環方向は、前記径方向に対して傾斜しており、前記径方向に視たときに、前記コイル状要素によって接続されている前記頂部同士を仮想的に結ぶ第１仮想直線のうちの一部又は全部の第１仮想直線が前記径方向に対して傾斜する角度θ１は、３０度以下の第１傾斜角度であり、前記波線状パターン体に対して軸線方向一方側に位置する一方の前記コイル状要素の巻き方向と、軸線方向他方側に位置する他方の前記コイル状要素の巻き方向とは、逆であることにより捻れ負荷に対するステント径方向の変形量を抑制した、
高柔軟性ステントに関する。The present invention has a plurality of wavy line pattern bodies that have a wavy line pattern and are arranged side by side in the axial direction, and a plurality of coil shapes that are arranged between adjacent wavy line pattern bodies and that extend spirally around the axis line. A flexible stent in which all of the apexes of the wavy linear patterns adjacent to each other of the wavy linear patterns adjacent to each other are connected to each other by the coiled elements. The ring direction of the wavy pattern body is inclined with respect to the radial direction when viewed in a vertical radial direction, and is connected by the coiled element when viewed in the radial direction. An angle θ1 at which some or all of the first virtual straight lines that virtually connect the tops to each other with respect to the radial direction is a first tilt angle of 30 degrees or less, and is the wavy line shape. Since the winding direction of the one coil-shaped element located on the one axial side with respect to the pattern body and the winding direction of the other coil-shaped element located on the other axial side are opposite, Reduced the amount of deformation in the radial direction of the stent,
Highly flexible stent.

また、前記波線状パターン体に対して軸線方向一方側に位置する一方の前記第１仮想直線は、前記第１傾斜角度で傾斜する小傾斜第１仮想直線であり、軸線方向他方側に位置する他方の前記第１仮想直線は、前記１仮想直線のうちの前記小傾斜第１仮想直線以外の大傾斜第１仮想直線であってもよい。 Further, the one first virtual straight line located on one side in the axial direction with respect to the wavy line pattern body is a small inclined first virtual straight line that is inclined at the first tilt angle, and is located on the other side in the axial direction. The other first virtual straight line may be a large-inclined first virtual straight line other than the small-inclined first virtual straight line in the one virtual straight line.

また、前記小傾斜第１仮想直線と前記大傾斜第１仮想直線とは、軸線方向に交互に配列していてもよい。 Further, the small-inclination first virtual straight lines and the large-inclination first virtual straight lines may be arranged alternately in the axial direction.

また、前記波線状パターン体に対して軸線方向一方側に位置する一方の前記第１仮想直線、及び軸線方向他方側に位置する前記第１仮想直線は、前記第１傾斜角度で傾斜する小傾斜第１仮想直線であってもよい。 Further, the first virtual straight line located on one side in the axial direction with respect to the wavy line pattern body and the first virtual straight line located on the other side in the axial direction are small inclines inclined at the first inclination angle. It may be the first virtual straight line.

また、前記波線状パターン体は、２つの脚部を頂部で連結した略Ｖ字形状の波形要素が周方向に複数接続されて、形成されており、前記径方向に視たときに、前記脚部の両端部を仮想的に結ぶ第２仮想直線のうちの一部又は全部の第２仮想直線が軸線方向に対して傾斜する角度θ２は、３０度以下の第２傾斜角度であってもよい。 Further, the wavy line pattern body is formed by connecting a plurality of substantially V-shaped corrugated elements in which two leg portions are connected at the top portion in the circumferential direction, and when viewed in the radial direction, the leg portions are formed. The angle θ2 at which some or all of the second virtual straight lines that virtually connect both ends of the section with respect to the axial direction may be a second tilt angle of 30 degrees or less. ..

また、１つの略Ｖ字形状の前記波形要素に着目した場合に、前記２つの脚部を連結する前記頂部は、前記周方向において、前記２つの脚部における、前記２つの脚部を連結する前記頂部とは反対側の端部同士の間に位置しなくてもよい。 Further, when focusing on one substantially V-shaped corrugated element, the top portion connecting the two leg portions connects the two leg portions of the two leg portions in the circumferential direction. It does not have to be located between the ends opposite to the top.

また、前記第２傾斜角度で傾斜する小傾斜第２仮想直線は、前記コイル状要素によって接続されて軸線方向に隣接しており、隣接している前記小傾斜第２仮想直線のうちの一方の前記小傾斜第２仮想直線が軸線方向に対して傾斜する角度θ２１は、１０度未満であり、他方の前記小傾斜第２仮想直線が軸線方向に対して傾斜する角度θ２２は、１０度以上３０度以下であってもよい。 Further, the small-inclination second virtual straight line inclined at the second inclination angle is connected by the coiled element and is adjacent in the axial direction, and one of the adjacent small-inclination second virtual straight lines is adjacent. An angle θ21 at which the small inclination second virtual straight line is inclined with respect to the axial direction is less than 10 degrees, and an angle θ22 at which the other small inclination second virtual straight line is inclined with respect to the axial direction is 10 degrees or more and 30 degrees or more. It may be below the degree.

また、一方の前記小傾斜第２仮想直線と他方の前記小傾斜第２仮想直線とは、軸線方向に交互に配列していてもよい。 Further, one of the small-inclination second virtual straight lines and the other of the small-inclination second virtual straight lines may be arranged alternately in the axial direction.

本発明によれば、捻れ負荷に対するステントの径方向の変形量を抑制することができると共に、ステントの展開時におけるショートニングを抑制することができる高柔軟性ステントを提供することができる。 According to the present invention, it is possible to provide a highly flexible stent capable of suppressing the amount of radial deformation of the stent with respect to a torsional load and suppressing shortening during deployment of the stent.

無負荷状態の本発明の第１実施形態の高柔軟性ステントの斜視図である。FIG. 3 is a perspective view of the highly flexible stent according to the first embodiment of the present invention in an unloaded state.無負荷状態の本発明の第１実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。It is a development view which expands and shows a highly flexible stent of a 1st embodiment of the present invention of an unloaded state virtually on a plane.図２に示すステントの部分拡大図である。FIG. 3 is a partially enlarged view of the stent shown in FIG. 2.図３に示すステントの部分拡大図である。FIG. 4 is a partially enlarged view of the stent shown in FIG. 3.図３に示すステントにおける各種角度について示す図である。It is a figure which shows about various angles in the stent shown in FIG.図５に示すステンドが縮径されたときの状態を示す図である。It is a figure which shows the state when the diameter of the stained shown in FIG. 5 is reduced.ステントの長さの変化を示す説明図である。It is explanatory drawing which shows the change of the length of a stent.本発明の第２実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図（図５対応図）である。FIG. 7 is a development view (corresponding to FIG. 5) showing a highly flexible stent of a second embodiment of the present invention virtually expanded on a flat surface.本発明の第３実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図（図５対応図）である。FIG. 8 is a development view (corresponding to FIG. 5) showing a highly flexible stent according to a third embodiment of the present invention by virtually expanding it on a flat surface.本発明の第４実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図（図５対応図）である。FIG. 7 is a development view (corresponding to FIG. 5) showing a highly flexible stent of a fourth embodiment of the present invention virtually expanded on a flat surface.本発明の第５実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図（図５対応図）である。FIG. 11 is a development view (corresponding to FIG. 5) showing a highly flexible stent according to a fifth embodiment of the present invention by virtually expanding it on a flat surface.本発明の第６実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図（図５対応図）である。FIG. 9 is a development view (corresponding to FIG. 5) showing a highly flexible stent according to a sixth embodiment of the present invention by virtually expanding it on a flat surface.本発明の第７実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図（図５対応図）である。FIG. 13 is a development view (corresponding to FIG. 5) showing a highly flexible stent of a seventh embodiment of the present invention by virtually expanding it on a flat surface.コイル状要素の各種変形例を示す展開図である。It is a development view showing various modifications of a coil element.コイル状要素と環状体の頂部との接続部の形状の変形例を示す図（図４対応図）である。It is a figure (corresponding figure of FIG. 4) which shows the modification of the shape of the connection part of a coil-shaped element and the top part of an annular body.一部のコイル状要素の太さを細くした第１変形例を示す展開図（図２対応図）である。FIG. 9 is a development view (corresponding to FIG. 2) showing a first modified example in which some coil-shaped elements have a reduced thickness.一部のコイル状要素の太さを細くした第２変形例を示す展開図（図２対応図）である。FIG. 11 is a development view (corresponding to FIG. 2) showing a second modified example in which the thickness of some coil-shaped elements is reduced.一部のコイル状要素の太さを細くした第３変形例を示す展開図（図２対応図）である。FIG. 10 is a development view (corresponding to FIG. 2) showing a third modified example in which the thickness of some coil-shaped elements is reduced.一部のコイル状要素の太さを細くした第４変形例を示す展開図（図２対応図）である。FIG. 11 is a development view (corresponding to FIG. 2) showing a fourth modified example in which some coil-shaped elements have a reduced thickness.コイル状要素を挟んで軸線方向に隣り合う脚部における、軸線方向の長さの関係を示す図であり、（Ａ）は長さが等しい場合を示し、（Ｂ）は長さが異なる場合を示す。It is a figure which shows the relationship of the axial length in the leg part which adjoins an axial direction on both sides of a coil-shaped element, (A) shows the case where length is equal, (B) shows the case where length is different. Show.ステントを軸線方向に沿って曲げた状態を示す図であり、（Ａ）は引っ張られている側から視た図、（Ｂ）は無負荷の側から視た図、（Ｃ）は圧縮されている側から視た図である。It is a figure which shows the state which bent the stent along the axial direction, (A) is the figure seen from the pulled side, (B) is the figure seen from the unloaded side, (C) is compressed. FIG.軸線方向の端部の構造が異なる変形例を示す展開図である。It is a development view showing a modification in which the structure of the end in the axial direction is different.視認性向上に係る第１変形例を示す図である。It is a figure which shows the 1st modification concerning visibility improvement.視認性向上に係る第２変形例を示す図である。It is a figure which shows the 2nd modification concerning visibility improvement.

以下、図面を参照して、本発明による高柔軟性ステントの第１実施形態を説明する。まず、図１から図３を参照して、本発明の第１実施形態による高柔軟性ステント１１の全体構成を説明する。図１は、無負荷状態の本発明の第１実施形態の高柔軟性ステントの斜視図である。図２は、無負荷状態の本発明の第１実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図である。図３は、図２に示すステントの部分拡大図である。 Hereinafter, a first embodiment of a highly flexible stent according to the present invention will be described with reference to the drawings. First, the overall configuration of the highlyflexible stent 11 according to the first embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. 1 to 3. FIG. 1 is a perspective view of a highly flexible stent according to a first embodiment of the present invention in an unloaded state. FIG. 2 is a development view showing the highly flexible stent of the first embodiment of the present invention in an unloaded state by virtually expanding it on a plane. FIG. 3 is a partially enlarged view of the stent shown in FIG.

図１に示すように、ステント１１は略円筒形状である。ステント１１の周壁は、ワイヤ状の材料で囲まれた合同な形状を有する複数のクローズドセルが周方向に敷き詰められたメッシュパターンの構造を、有している。図２では、ステント１１の構造の理解を容易にするために、ステント１１は平面に展開した状態で示されている。また、図２では、メッシュパターンの周期性を示すために、仮想的に、実際の展開状態よりもメッシュパターンを繰り返した形で示している。本明細書において、ステント１１の周壁とは、ステント１１の略円筒構造の円筒の内部と外部とを隔てる部分を意味する。また、セルとは、開口又は隔室ともいい、ステント１１のメッシュパターンを形成するワイヤ状の材料で囲まれた部分をいう。 As shown in FIG. 1, thestent 11 has a substantially cylindrical shape. The peripheral wall of thestent 11 has a mesh pattern structure in which a plurality of closed cells having a congruent shape surrounded by a wire-shaped material are spread in the circumferential direction. In FIG. 2, thestent 11 is shown in a flattened state in order to facilitate understanding of the structure of thestent 11. Further, in FIG. 2, in order to show the periodicity of the mesh pattern, the mesh pattern is virtually illustrated in a repeated form rather than the actual developed state. In the present specification, the peripheral wall of thestent 11 means a portion that separates the inside and the outside of a cylinder having a substantially cylindrical structure of thestent 11. The cell is also referred to as an opening or a compartment, and is a portion surrounded by a wire-shaped material that forms the mesh pattern of thestent 11.

ステント１１は、ステンレス鋼、又はタンタル、プラチナ、金、コバルト、チタン若しくはこれらの合金のような生体適合性を有する材料から形成されている。 Thestent 11 is formed of a biocompatible material such as stainless steel or tantalum, platinum, gold, cobalt, titanium or alloys thereof.

ステント１１は、軸線方向（すなわち中心軸線方向）ＬＤに並んで配置される複数の波線状パターン体としての環状体１３と、軸線方向ＬＤに隣り合う環状体１３の間に配置されている複数のコイル状要素１５と、を備える。図３に示すように、環状体１３は、二つの脚部１７ａを頂部１７ｂで連結した略Ｖ字形状の波形要素１７を周方向に複数接続して形成される波線状パターンを、有する。 Thestent 11 includes a plurality ofannular bodies 13 as wavy line pattern bodies arranged side by side in the axial direction (that is, the central axis direction) LD, and a plurality ofannular bodies 13 arranged between theannular bodies 13 adjacent in the axial direction LD. And acoiled element 15. As shown in FIG. 3, theannular body 13 has a wavy line pattern formed by circumferentially connecting a plurality of substantially V-shapedcorrugated elements 17 in which twoleg portions 17a are connected by atop portion 17b.

詳細には、頂部１７ｂを交互に逆側に配置した状態で、略Ｖ字形状の波形要素１７は接続される。周方向に隣接する２つの脚部１７ａにおいては、頂部１７ｂとは反対側の端部１７ｃ同士は、連結されて一体化している。 Specifically, the substantially V-shapedcorrugated elements 17 are connected in a state where thetop portions 17b are alternately arranged on the opposite side. In the twoleg portions 17a adjacent to each other in the circumferential direction, theend portions 17c on the side opposite to thetop portion 17b are connected and integrated.

軸線方向ＬＤに対して垂直な径方向ＲＤに視たときに、環状体１３の環方向ＣＤは、径方向ＲＤに対して傾斜している。径方向ＲＤに対して環状体１３の環方向ＣＤが傾斜する角度θ３は、例えば３０度〜６０度である。 When viewed in the radial direction RD perpendicular to the axial direction LD, the ring direction CD of theannular body 13 is inclined with respect to the radial direction RD. An angle θ3 with which the ring direction CD of the ring-shapedbody 13 is inclined with respect to the radial direction RD is, for example, 30 degrees to 60 degrees.

なお、径方向ＲＤは、軸線方向ＬＤに対して垂直な方向であり、そのため、無数に存在する。図３、図４等において「径方向ＲＤに視たときに、」における径方向ＲＤは、図３、図４等の紙面を貫く方向であり、一方、「径方向ＲＤに対して・・・・傾斜する」における径方向ＲＤは、図３、図４等の紙面に沿う方向である。 The radial direction RD is a direction perpendicular to the axial direction LD, and therefore there are innumerable numbers. In FIG. 3, FIG. 4, etc., the radial direction RD in “when viewed in the radial direction RD” is a direction that penetrates the paper surface of FIG. 3, FIG. 4, etc., while “with respect to the radial direction RD... The radial direction RD in “inclined” is the direction along the paper surface of FIGS. 3 and 4.

本出願人は、本発明の基本的な内容について特許出願：特願２０１４−１６５１０４を行っている。特願２０１４−１６５１０４に記載されている内容は、本発明にも適宜に適用又は援用されることができる。 The applicant has filed a patent application: Japanese Patent Application No. 2014-165104 for the basic contents of the present invention. The contents described in Japanese Patent Application No. 2014-165104 can be appropriately applied or incorporated in the present invention.

各コイル状要素１５の両端部は、それぞれ、隣り合う二つの環状体１３の対向する側の頂部１７ｂに接続されている。なお、隣り合う環状体１３の対向する側の頂部１７ｂの全ては、相互にコイル状要素１５によって接続されている。ステント１１は、いわゆるクローズドセル構造を有している。すなわち、隣り合う環状体１３の一方において波線状パターンに沿って脚部１７ａによって互いに接続される三つの頂部１７ｂのうちの波線状パターンに沿って隣りに位置する二つの頂部１７ｂは、それぞれコイル状要素１５によって、隣り合う環状体１３の他方において波線状パターンに沿って脚部１７ａによって互いに接続される三つの頂部のうちの波線状パターンに沿って隣りに位置する二つの頂部に接続されて、セルを形成する。そして、各環状体１３の波線状パターンの全ての頂部１７ｂは、三つのセルに共有される。 Both ends of each coil-shapedelement 15 are connected to the tops 17b on the opposite sides of two adjacentannular bodies 13, respectively. In addition, all of theapexes 17b on the opposite sides of the adjacentannular bodies 13 are connected to each other by the coil-shapedelement 15. Thestent 11 has a so-called closed cell structure. That is, of the three tops 17b connected to each other by theleg portions 17a along the wavy pattern in one of the adjacentannular bodies 13, the two tops 17b located next to each other along the wavy pattern are coiled. Connected by theelement 15 to the two apexes located next to each other along the wavy pattern of the three apexes connected to each other by thelegs 17a along the wavy pattern on the other of the adjacentannular bodies 13; Form a cell. Then, all thecrests 17b of the wavy pattern of eachannular body 13 are shared by the three cells.

複数のコイル状要素１５は、環状体１３の環方向ＣＤに沿って等間隔で配置されている。各コイル状要素１５は、中心軸線周りに螺旋状に延びている。図３に示すように、環状体１３に対して軸線方向ＬＤの一方側に位置する一方のコイル状要素１５（１５Ｒ）の巻き方向（右巻き）と、軸線方向ＬＤの他方側に位置する他方のコイル状要素１５（１５Ｌ）の巻き方向（左巻き）とは、逆である。一方のコイル状要素１５Ｒの長さは、脚部１７ａの長さよりも長い。他方のコイル状要素１５Ｌの長さは、脚部１７ａの長さよりも短い。 The plurality ofcoiled elements 15 are arranged at equal intervals along the ring direction CD of theannular body 13. Eachcoiled element 15 extends spirally around the central axis. As shown in FIG. 3, the winding direction (right winding) of one coil-shaped element 15 (15R) positioned on one side of theannular body 13 in the axial direction LD and the other positioned on the other side of the axial direction LD with respect to theannular body 13. The winding direction of the coiled element 15 (15L) (left-handed) is opposite. The length of one coil-shapedelement 15R is longer than the length of theleg portion 17a. The length of the other coil-shapedelement 15L is shorter than the length of theleg portion 17a.

図４に示すように、波形要素１７の頂部１７ｂには、瘤状部１９が形成されている。瘤状部１９は、軸線方向ＬＤに直線状に延びる延長部分１９ａと、その先端に形成された略半円形部分（先端部分）１９ｂと、を含む。延長部分１９ａは、コイル状要素１５の幅よりも大きい幅を有している。さらに、波形要素１７の頂部１７ｂには、内側周縁部から軸線方向ＬＤに延びるスリット２１が、形成されている。このため、二つの脚部１７ａは、軸線方向ＬＤに概略平行に延びる直線部分を介して、延長部分１９ａにおけるスリット２１が設けられていない領域、及び瘤状部１９の略半円形部分１９ｂに接続される。なお、先端部分１９ｂは、略半円形の略半円形部分であることが好ましいが、略半円形でなくてもよい（不図示）。 As shown in FIG. 4, acorrugated portion 19 is formed on thetop portion 17 b of thecorrugated element 17. Thenodule portion 19 includes anextension portion 19a linearly extending in the axial direction LD and a substantially semicircular portion (tip portion) 19b formed at the tip thereof. Theextension portion 19 a has a width larger than the width of the coiledelement 15. Further, on thetop portion 17b of thecorrugated element 17, aslit 21 extending from the inner peripheral edge portion in the axial direction LD is formed. Therefore, the twoleg portions 17a are connected to the region where theslit 21 is not provided in theextension portion 19a and the substantiallysemicircular portion 19b of the bump-shapedportion 19 via the linear portion extending substantially parallel to the axial direction LD. To be done. Although thetip portion 19b is preferably a substantially semicircular portion having a substantially semicircular shape, it need not be a substantially semicircular shape (not shown).

各コイル状要素１５の両端部には、湾曲部１５ａが形成されている。各コイル状要素１５の両端部は、それぞれ、湾曲部１５ａを介して、隣り合う二つの環状体１３の対向する側の頂部１７ｂ（詳細にはその瘤状部１９）に接続されている。図４に示すように、コイル状要素１５の両端部の湾曲部１５ａは、円弧形状を有している。コイル状要素１５と環状体１３の波線状パターンの頂部１７ｂとの接続端におけるコイル状要素１５の接線方向は、軸線方向ＬＤに一致する。Curved portions 15 a are formed at both ends of each coil-shapedelement 15. Both ends of each coil-shapedelement 15 are connected to theapex portions 17b (specifically, the bump-shapedportions 19 thereof) on the opposite sides of the two adjacentannular bodies 13 via thecurved portions 15a. As shown in FIG. 4, thecurved portions 15a at both ends of the coiledelement 15 have an arc shape. The tangential direction of the coil-shapedelement 15 at the connection end between the coil-shapedelement 15 and the top 17b of the wavy pattern of theannular body 13 coincides with the axial direction LD.

コイル状要素１５の端部の幅方向中心と環状体１３の頂部１７ｂの頂点（幅方向中心）とは、ずれている（一致していない）。コイル状要素１５の端部の幅方向の一方の端縁と環状体１３の頂部１７ｂの幅方向の端縁とは、一致している。 The center in the width direction of the end of the coiledelement 15 and the apex (center in the width direction) of thetop portion 17b of theannular body 13 are displaced (not coincident). One end of the end of the coiledelement 15 in the width direction and the end of thetop portion 17b of theannular body 13 in the width direction coincide with each other.

ステント１１は、以上のような構造を備えることにより、優れた形状追従性や縮径性を実現すると共に、金属疲労によるステントの破損を生じにくくしている。ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂに設けられた瘤状部１９は、金属疲労を軽減する効果を奏する。ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂの内側周縁から延びるスリット２１は、ステント１１の縮径性を向上させる効果を奏する。 By providing thestent 11 with the above-described structure, excellent shape-following property and diameter-reducing property are achieved, and the stent is less likely to be damaged by metal fatigue. Thenodule 19 provided on thetop portion 17b of thecorrugated element 17 of theannular body 13 of thestent 11 has an effect of reducing metal fatigue. Theslit 21 extending from the inner peripheral edge of thetop portion 17b of thecorrugated element 17 of theannular body 13 of thestent 11 has an effect of improving the diameter reduction property of thestent 11.

従来のクローズドセル構造のステントは、構造上、柔軟性に欠けるので、屈曲血管において座屈を生じて血流の阻害を招く危険性があった。また、ステントが局所的に変形すると、その変形の影響がステントの径方向ＲＤだけでなく、軸線方向ＬＤにも伝播され、ステントは局所的に独立して変形できない。これに起因して、ステントは、動脈瘤のような複雑な血管構造に適合できずにステントの周壁と血管壁との間に隙間を生じてしまい、血管の拍動に伴う変形でステントが血管内腔で滑りやすくなって、留置後のステントの移動（マイグレーション）を生じる恐れもあった。 Since the conventional closed cell structure stent lacks flexibility in structure, there is a risk that buckling occurs in a bent blood vessel and blood flow is obstructed. Further, when the stent is locally deformed, the effect of the deformation is propagated not only in the radial direction RD of the stent but also in the axial direction LD, and the stent cannot be locally locally deformed. Due to this, the stent cannot adapt to a complicated vascular structure such as an aneurysm, and a gap is created between the peripheral wall of the stent and the blood vessel wall. There is also a risk that the stent may become slippery in the lumen, causing migration (migration) of the stent after placement.

これに対して、本実施形態のステント１１は、展開（拡張）状態から縮径（クリンプ）状態に変形させるとき、環状体１３の波線状パターンが折り畳まれるように圧縮した状態になると共に、コイル状要素１５がコイルバネのように軸線方向ＬＤに寝て軸線方向ＬＤに引っ張られたような状態になる。ステント１１の環状体１３の波線状パターンの波形要素１７の一つを取り出して考えると、波形要素１７は、ステント１１の縮径及び拡張の際に、ピンセットの開閉のように変形する。 On the other hand, when thestent 11 of the present embodiment is deformed from the expanded (expanded) state to the reduced diameter (crimp) state, the wavy line pattern of theannular body 13 is compressed so as to be folded and the coil The coiledelement 15 lays down in the axial direction LD like a coil spring and is in a state of being pulled in the axial direction LD. When one of thecorrugated elements 17 in the wavy pattern of theannular body 13 of thestent 11 is taken out and considered, thecorrugated element 17 is deformed like opening and closing of tweezers when thestent 11 is reduced in diameter and expanded.

波形要素１７の根本の谷側部分（頂部１７ｂの内側周縁部）にスリット２１が設けられていない場合、ステント１１を縮径させるときに波形要素１７を閉じるように変形させると、脚部１７ａの中央部は、樽状に外側に膨らんで変形しやすい。波形要素１７がこのように樽状に膨らんで変形すると、ステント１１を縮径する際に、環状体１３において周方向に隣り合う波形要素１７の脚部１７ａの樽状に膨らんだ部分同士は、接触する。 When theslit 21 is not provided in the root-side portion of the corrugated element 17 (inner peripheral portion of thetop portion 17b), when thecorrugated element 17 is deformed so as to be closed when thestent 11 is reduced in diameter, theleg portion 17a is deformed. The central part bulges outward in a barrel shape and is easily deformed. When thecorrugated element 17 bulges and deforms in this way in a barrel shape, when the diameter of thestent 11 is reduced, the barrel-shaped bulged portions of theleg portions 17a of thecorrugated elements 17 that are circumferentially adjacent to each other in theannular body 13 are: Contact.

この接触は、ステント１１（特にその環状体１３）が縮径することを妨げ、縮径率を低くする要因となる。これに対して、本実施形態のステント１１では、環状体１３の波形要素１７の根本部分にスリット２１が設けられている。そのため、ステント１１を縮径する際に、ステント１１は変形して、環状体１３において周方向に隣り合う波形要素１７の脚部１７ａ同士は、接触しにくくなり、縮径率を高めることができる。 This contact prevents the stent 11 (particularly its annular body 13) from being reduced in diameter, and becomes a factor of reducing the diameter reduction rate. On the other hand, in thestent 11 of the present embodiment, theslit 21 is provided at the root portion of thecorrugated element 17 of theannular body 13. Therefore, when the diameter of thestent 11 is reduced, thestent 11 is deformed, and theleg portions 17a of thecorrugated elements 17 adjacent to each other in theannular body 13 in the circumferential direction are less likely to come into contact with each other, and the diameter reduction rate can be increased. ..

ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂにスリット２１が設けられている場合に、頂部１７ｂに設けられた瘤状部１９の延長部分１９ａの長さがスリット２１を越える長さを有するように構成することにより、負荷時にスリット２１の周辺部においてマルテンサイト相へ相変態する体積比率が高まる。したがって、ステント１１が頂部１７ｂを有する波形要素１７を備えるように構成されることにより、ステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化が緩やかで、異なる血管径でも拡張力の変化の少ないステント１１を実現することができる。 When theslit 21 is provided at thetop portion 17b of thecorrugated element 17 of theannular body 13 of thestent 11, the length of theextension portion 19a of thenodule portion 19 provided at thetop portion 17b has a length exceeding theslit 21. With this configuration, the volume ratio of phase transformation to the martensite phase in the peripheral portion of theslit 21 at the time of loading increases. Therefore, by configuring thestent 11 to include thecorrugated element 17 having theapex portion 17b, thestent 11 has a gradual change in the expansion force with respect to the change in the diameter of thestent 11 and a small change in the expansion force even with different blood vessel diameters. Can be realized.

ステント１１のコイル状要素１５の両端部に設けられた湾曲部１５ａは、環状体１３との接続部におけるコイル状要素１５の変形を一層円滑にさせ、ステント１１の縮径性を高める効果を奏する。 Thecurved portions 15a provided at both ends of the coil-shapedelement 15 of thestent 11 have an effect of further smoothly deforming the coil-shapedelement 15 at the connecting portion with theannular body 13 and increasing the diameter reduction property of thestent 11. ..

ステント１１を縮径させる際には、コイル状要素１５が軸線方向ＬＤに引き伸ばされるように変形する。そのため、ステント１１の柔軟性を高めるためには、環状体１３の頂部１７ｂとコイル状要素１５との接続部分が柔軟となる設計にする必要がある。ステント１１では、コイル状要素１５の両端部に円弧形状を有する湾曲部１５ａを設け、湾曲部１５ａを介して環状体１３の頂部１７ｂとコイル状要素１５とを接続している。ステント１１の縮径時に、湾曲部１５ａが曲げを受けて変形することにより、コイル状要素１５の柔軟な変形を可能にし、縮径性を向上させている。 When the diameter of thestent 11 is reduced, the coiledelement 15 is deformed so as to be stretched in the axial direction LD. Therefore, in order to increase the flexibility of thestent 11, it is necessary to design the connecting portion between thetop portion 17b of theannular body 13 and the coiledelement 15 to be flexible. In thestent 11, acurved portion 15a having an arc shape is provided at both ends of the coiledelement 15, and thetop portion 17b of theannular body 13 and the coiledelement 15 are connected via thecurved portion 15a. When the diameter of thestent 11 is reduced, thecurved portion 15a is bent and deformed, so that the coiledelement 15 can be flexibly deformed and the diameter reducing property is improved.

また、コイル状要素１５と環状体１３の頂部１７ｂとが接続する接続端における湾曲部１５ａの接線方向が軸線方向ＬＤに一致する構成は、ステント１１の縮径及び拡張に伴う変形を容易にすると共に、ステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化を緩やかにする効果を奏する。 In addition, the configuration in which the tangential direction of thecurved portion 15a at the connection end where the coiledelement 15 and thetop portion 17b of theannular body 13 are connected coincides with the axial direction LD facilitates deformation of thestent 11 due to diameter reduction and expansion. At the same time, there is an effect that the change in the expansion force with respect to the change in the diameter of thestent 11 is moderated.

コイル状要素１５は、コイルバネのように変形して、軸線方向ＬＤに伸長することにより、ステント１１の縮径に伴う径方向ＲＤの変形を可能にしている。したがって、環状体１３とコイル状要素１５とが接続する接続端における湾曲部１５ａの接線方向を軸線方向ＬＤに一致させることにより、コイル状要素１５の軸線方向ＬＤへの変形特性を効果的に発揮できるようになる。コイル状要素１５が軸線方向ＬＤに円滑に変形できるようになる結果、ステント１１の縮径及び拡張が容易になる。また、コイル状要素１５の軸線方向ＬＤの自然な変形が促されることによって、予期しない変形抵抗が発生することを防ぐことができ、ステント１１の直径の変化に対する拡張力の応答が緩やかになる効果を奏する。 The coil-shapedelement 15 deforms like a coil spring and extends in the axial direction LD, so that the coil-shapedelement 15 can be deformed in the radial direction RD as the diameter of thestent 11 decreases. Therefore, by making the tangential direction of thecurved portion 15a at the connection end where theannular body 13 and the coiledelement 15 are connected to coincide with the axial direction LD, the deformation characteristic of the coiledelement 15 in the axial direction LD is effectively exhibited. become able to. As a result of the coiledelement 15 being able to be smoothly deformed in the axial direction LD, the diameter reduction and expansion of thestent 11 are facilitated. Further, the natural deformation of the coiledelement 15 in the axial direction LD is promoted, whereby it is possible to prevent unexpected deformation resistance from being generated, and the effect of the expansion force response to the change in the diameter of thestent 11 is moderated. Play.

ステント１１は、縮径された状態でカテーテル内に挿入され、プッシャーなどの押出機で押されてカテーテル内を移動し、病変部位に展開される。このとき、押出機により付与される軸線方向ＬＤの力は、ステント１１の環状体１３及びコイル状要素１５の間で相互作用を及ぼしながらステント１１の全体に伝達されていく。 Thestent 11 is inserted into the catheter in a reduced diameter state, is pushed by an extruder such as a pusher, moves in the catheter, and is deployed at a lesion site. At this time, the force applied in the axial direction LD by the extruder is transmitted to theentire stent 11 while interacting between theannular body 13 and the coil-shapedelement 15 of thestent 11.

上記のような構造のステント１１は、例えば生体適合性材料を、特に好ましくは超弾性合金から形成されたチューブを、レーザ加工することにより作製される。超弾性合金チューブから作製する場合、コストを低減させるため、２〜３ｍｍ程度のチューブを、レーザ加工後、所望する径まで拡張させ、チューブに形状記憶処理を施すことにより、ステント１１は作製されることが好ましい。しかしながら、ステント１１の作製は、レーザ加工によるものに限定されるものではなく、例えば切削加工など他の方法によって作製することも可能である。 Thestent 11 having the above-mentioned structure is manufactured by laser processing a biocompatible material, particularly preferably a tube formed of a superelastic alloy. When manufacturing from a superelastic alloy tube, thestent 11 is manufactured by expanding a tube of about 2 to 3 mm to a desired diameter after laser processing and performing shape memory treatment on the tube in order to reduce cost. It is preferable. However, the production of thestent 11 is not limited to the one by laser processing, and it can be produced by another method such as cutting.

次に、本発明の特徴部分について詳述する。図５は、図３に示すステントにおける各種角度について示す図である。図６は、図５に示すステンドが縮径されたときの状態を示す図である。図７は、ステントの長さの変化を示す説明図である。 Next, the characteristic part of the present invention will be described in detail. FIG. 5 is a diagram showing various angles in the stent shown in FIG. FIG. 6 is a diagram showing a state when the stained shown in FIG. 5 is reduced in diameter. FIG. 7 is an explanatory diagram showing changes in the length of the stent.

図５に示すように、径方向ＲＤに視たときに、コイル状要素１５（１５Ｒ）によって接続されている頂部１７ｂ同士（頂部１７ｂを●で示す）を仮想的に結ぶ第１仮想直線Ｌ１のうちの一部又は全部の第１仮想直線Ｌ１が径方向ＲＤに対して傾斜する角度θ１は、３０度以下の第１傾斜角度である。なお、図５〜図１３においては、コイル状要素１５を破線で示している。第１実施形態においては、第１仮想直線Ｌ１は、コイル状要素１５（１５Ｒ）が延びる方向とは一致していない。 As shown in FIG. 5, when viewed in the radial direction RD, a first virtual straight line L1 that virtually connects the tops 17b (the tops 17b are indicated by ●) connected by the coil-shaped element 15 (15R). An angle θ1 at which some or all of the first virtual straight lines L1 are inclined with respect to the radial direction RD is a first inclination angle of 30 degrees or less. 5 to 13, the coil-shapedelement 15 is shown by a broken line. In the first embodiment, the first virtual straight line L1 does not match the direction in which the coiled element 15 (15R) extends.

環状体１３に対して軸線方向ＬＤの一方側に位置する一方の第１仮想直線Ｌ１は、第１傾斜角度θ１で傾斜する小傾斜第１仮想直線Ｌ１１であり、軸線方向ＬＤの他方側に位置する他方の第１仮想直線Ｌ１は、大傾斜第１仮想直線Ｌ１２である。大傾斜第１仮想直線Ｌ１２は、第１仮想直線Ｌ１のうちの小傾斜第１仮想直線Ｌ１１以外の直線である。
小傾斜第１仮想直線Ｌ１１と大傾斜第１仮想直線１２とは、軸線方向ＬＤに交互に配列している。One first imaginary straight line L1 located on one side in the axial direction LD with respect to theannular body 13 is a small-inclined first imaginary straight line L11 inclined at the first inclination angle θ1 and is located on the other side in the axial direction LD. The other first virtual straight line L1 that is formed is the large-inclined first virtual straight line L12. The large slope first virtual straight line L12 is a straight line other than the small slope first virtual straight line L11 of the first virtual straight line L1.
The small inclined first virtual straight lines L11 and the large inclined first virtual straight lines 12 are arranged alternately in the axial direction LD.

径方向ＲＤに視たときに、脚部１７ａの両端部（両端部を●で示す）を仮想的に結ぶ第２仮想直線Ｌ２のうちの一部又は全部の第２仮想直線Ｌ２が軸線方向ＬＤに対して傾斜する角度θ２は、３０度以下の第２傾斜角度である。脚部１７ａの端部は、頂部１７ｂ、又は、頂部１７ｂとは反対側の端部１７ｃである。 When viewed in the radial direction RD, some or all of the second virtual straight lines L2 of the second virtual straight line L2 that virtually connects both ends of theleg portion 17a (both ends are indicated by ●) are the axial direction LD. The angle θ2 inclined with respect to is a second inclination angle of 30 degrees or less. The end portion of theleg portion 17a is thetop portion 17b or theend portion 17c on the opposite side of thetop portion 17b.

１つの略Ｖ字形状の波形要素１７に着目した場合に、２つの脚部１７ａ，１７ａを連結する頂部１７ｂは、周方向において、２つの脚部１７ａ，１７ａにおける、２つの脚部１７ａ，１７ａを連結する頂部１７ｂとは反対側の端部同士の間に位置しない。本実施形態においては、反対側の端部の一方は、別の頂部１７ｂであり、他方は、反対側の端部１７ｃである。言い換えると、１つの略Ｖ字形状の波形要素１７に着目した場合に、周方向において、２つの脚部１７ａ，１７ａを連結する頂部１７ｂ、別の頂部１７ｂ、反対側の端部１７ｃの順に配置している。 When focusing on one substantially V-shapedcorrugated element 17, thetop portion 17b connecting the twoleg portions 17a, 17a has twoleg portions 17a, 17a in the circumferential direction. Is not located between the end portions on the opposite side of thetop portion 17b connecting the. In the present embodiment, one of the opposite ends is another apex 17b, and the other is theopposite end 17c. In other words, when focusing on one substantially V-shapedcorrugated element 17, the top 17b connecting the twolegs 17a, 17a, another top 17b, and theopposite end 17c are arranged in this order in the circumferential direction. doing.

第２傾斜角度θ２で傾斜する小傾斜第２仮想直線Ｌ２は、コイル状要素１５によって接続されて軸線方向ＬＤに隣接している。隣接している小傾斜第２仮想直線Ｌ２のうちの一方の小傾斜第２仮想直線Ｌ２１が軸線方向ＬＤに対して傾斜する角度θ２１と、他方の小傾斜第２仮想直線Ｌ２２が軸線方向ＬＤに対して傾斜する角度θ２２とは、異なる。一方の小傾斜第２仮想直線Ｌ２１が軸線方向ＬＤに対して傾斜する角度θ２１は、１０度未満であり、他方の小傾斜第２仮想直線Ｌ２２が軸線方向ＬＤに対して傾斜する角度θ２２は、１０度以上３０度以下である。
一方の小傾斜第２仮想直線Ｌ２１と他方の小傾斜第２仮想直線Ｌ２２とは、軸線方向ＬＤに交互に配列している。The small inclined second virtual straight line L2 inclined at the second inclination angle θ2 is connected by the coiledelement 15 and is adjacent to the axial direction LD. The angle θ21 at which one of the small inclination second virtual straight lines L21 adjacent to each other is inclined with respect to the axial direction LD, and the other small inclination second virtual straight line L22 is set in the axial direction LD. It is different from the angle θ22 of inclination. The angle θ21 at which one small-inclination second virtual straight line L21 is inclined with respect to the axial direction LD is less than 10 degrees, and the angle θ22 at which the other small-inclination second virtual straight line L22 is inclined with respect to the axial direction LD is It is 10 degrees or more and 30 degrees or less.
One small inclination second virtual straight line L21 and the other small inclination second virtual straight line L22 are arranged alternately in the axial direction LD.

次に、「軸線方向ＬＤに対して垂直な径方向ＲＤに視たときに、環状体１３の環方向ＣＤは径方向ＲＤに対して傾斜している」構成による作用効果について説明する。まず、径方向ＲＤに視たときに環状体１３の環方向ＣＤが径方向ＲＤに沿っている（径方向ＲＤに対して傾斜していない）構造のステントについて説明する。 Next, the function and effect of the configuration “when viewed in the radial direction RD perpendicular to the axial direction LD, the ring direction CD of theannular body 13 is inclined with respect to the radial direction RD” will be described. First, a stent having a structure in which the ring direction CD of theannular body 13 is along the radial direction RD when viewed in the radial direction RD (not inclined with respect to the radial direction RD) will be described.

環状体１３の環方向ＣＤが径方向ＲＤに対して傾斜していない構造のステントは、頭蓋内の屈曲の強い血管においては、ステントの断面の中心軸がズレやすい。
これに対し、本実施形態のステント１１では、波線状パターンを有する環状体１３が容易に周方向に変形できるので、ステント１１は、径方向ＲＤへの収縮や拡張に柔軟に対応することができる。また、隣り合う環状体１３，１３を接続するコイル状要素１５は、中心軸線周りに螺旋状に延びており、コイルバネのように変形する。そのため、ステント１１が屈曲された際に、屈曲部の外側でコイル状要素１５が伸長すると共に、屈曲部の内側でコイル状要素１５が収縮する。これにより、ステント１１の全体として、軸線方向ＬＤの柔軟な曲げ変形を可能にしている。In a stent having a structure in which the annular direction CD of theannular body 13 is not inclined with respect to the radial direction RD, the central axis of the cross section of the stent is likely to be displaced in a blood vessel with strong bending in the skull.
On the other hand, in thestent 11 of the present embodiment, theannular body 13 having the wavy pattern can be easily deformed in the circumferential direction, so that thestent 11 can flexibly cope with contraction and expansion in the radial direction RD. .. Further, the coil-shapedelement 15 connecting the adjacentannular bodies 13, 13 extends spirally around the central axis and deforms like a coil spring. Therefore, when thestent 11 is bent, the coiledelement 15 extends outside the bent portion and the coiledelement 15 contracts inside the bent portion. This enables thestent 11 as a whole to be flexibly deformed in the axial direction LD.

さらに、ステント１１に局所的に与えられた外力や変形は、波線状パターンの環状体１３によって径方向ＲＤに伝達されると共に、コイル状要素１５によって周方向に伝達される。そのため、環状体１３及びコイル状要素１５は、各部位でほぼ独立して変形することが可能となる。これにより、ステント１１は、脳動脈瘤のような特殊な血管の病変部位に適用された場合でも、病変部位の血管構造に適合して留置され得る。例えば、脳動脈瘤の部位にステント１１を留置する場合、波線状パターンの環状体１３を瘤のネック部分に配置する。これにより、環状体１３が径方向ＲＤに拡張して瘤の空間内にせり出し、この部位に安定してステント１１を留めることができる。 Further, the external force or deformation locally applied to thestent 11 is transmitted in the radial direction RD by theannular body 13 having the wavy pattern, and is also transmitted in the circumferential direction by the coiledelement 15. Therefore, theannular body 13 and the coil-shapedelement 15 can be deformed substantially independently at each part. As a result, even when thestent 11 is applied to a lesion site of a special blood vessel such as a cerebral aneurysm, it can be placed in conformity with the vascular structure of the lesion site. For example, when thestent 11 is placed at the site of a cerebral aneurysm, theannular body 13 having a wavy pattern is arranged at the neck portion of the aneurysm. As a result, theannular body 13 expands in the radial direction RD and projects into the space of the aneurysm, and thestent 11 can be stably fastened to this portion.

さらに、コイル状要素１５は、瘤のネック部の周辺の血管壁に血管壁の形状に沿って接触し、アンカーのような役割を果たす。そのため、ステント１１が移動するリスクも軽減される。さらに、ステント１１は、クローズドセル構造を有しているので、屈曲部位に適用された場合でも、ステント１１のストラットがフレア状に外側に突出して血管壁を損傷したり、ステント１１のストラットが血流疎外を発生させるリスクを軽減させることができる。 Furthermore, the coiledelement 15 contacts the vessel wall around the neck of the aneurysm along the shape of the vessel wall and acts like an anchor. Therefore, the risk of thestent 11 moving is also reduced. Further, since thestent 11 has a closed cell structure, even when it is applied to a bending portion, the struts of thestent 11 flare outwardly and damage the blood vessel wall, or the struts of thestent 11 become bloody. The risk of causing alienation can be reduced.

また、ステント１１が左巻きに捻れを受けた場合、一方のコイル状要素１５がバネの素線断面に対してその垂直方向に引っ張られるように、力が働く。そのため、素線は、その円周方向に巻き付くように変形し、径方向ＲＤに縮径する挙動を示す。しかし、他方のコイル状要素１５は、バネの素線断面に対してその垂直方向に圧縮されるように力が働く。そのため、その素線は、その円周方向に引き離されるような変形を起こし、結果的に径方向ＲＤに外径が拡大する挙動を示す。その結果、各ユニットにおける一方のコイル状要素１５，他方のコイル状要素１５の変形が互いに相殺されるため、ステント１１の全体におけるコイル状要素１５の径方向ＲＤの変形量は抑制される。 Further, when thestent 11 is twisted to the left, a force acts so that one coil-shapedelement 15 is pulled in a direction perpendicular to the strand cross section of the spring. Therefore, the strands are deformed so as to be wound in the circumferential direction thereof and behave in such a manner as to be reduced in diameter in the radial direction RD. However, the othercoiled element 15 exerts a force so as to be compressed in a direction perpendicular to the strand cross section of the spring. Therefore, the strands are deformed so as to be separated in the circumferential direction, and as a result, the outer diameter expands in the radial direction RD. As a result, the deformations of the one coil-shapedelement 15 and the other coil-shapedelement 15 in each unit cancel each other out, so that the deformation amount of the coil-shapedelement 15 in the radial direction RD in theentire stent 11 is suppressed.

一方、ステント１１が右巻きに捻れを受けた場合、他方のコイル状要素１５がバネの素線断面に対してその垂直方向に引っ張られるように、力が働く。そのため、素線は、その円周方向に巻き付くように変形し、径方向ＲＤに縮径する挙動を示す。しかし、一方のコイル状要素１５は、バネの素線断面に対してその垂直方向に圧縮されるように、力が働く。そのため、その素線は、その円周方向に引き離されるような変形を起こし、結果的に径方向ＲＤに外径が拡大する挙動を示す。その結果、一方のコイル状要素１５の変形と，他方のコイル状要素１５の変形とが互いに相殺されるため、ステント１１の全体におけるコイル状要素１５の径方向ＲＤの変形量が抑制される。
このように、互いに巻き方向が逆であるコイル状要素１５Ｒ，１５Ｌを導入することで、左右の捻り変形に対し、径方向ＲＤへの変形量の差を軽減することができる。On the other hand, when thestent 11 is twisted to the right, a force acts so that the other coil-shapedelement 15 is pulled in a direction perpendicular to the strand cross section of the spring. Therefore, the strands are deformed so as to be wound in the circumferential direction thereof and behave in such a manner as to be reduced in diameter in the radial direction RD. However, one coil-like element 15 exerts a force so as to be compressed in a direction perpendicular to the strand cross section of the spring. Therefore, the strands are deformed such that they are separated in the circumferential direction, and as a result, the outer diameter expands in the radial direction RD. As a result, the deformation of one coil-shapedelement 15 and the deformation of the other coil-shapedelement 15 cancel each other out, so that the deformation amount of the coil-shapedelement 15 in the radial direction RD in theentire stent 11 is suppressed.
In this way, by introducing the coil-shapedelements 15R and 15L whose winding directions are opposite to each other, it is possible to reduce the difference in the deformation amount in the radial direction RD with respect to the left and right twist deformation.

ステントの材料は、材料自体の剛性が高く且つ生体適合性が高い材料が好ましい。このような材料としては、チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、鉄、クロム、コバルト、アルミニウム、モリブデン、マンガン、タンタル、タングステン、ニオブ、マグネシウム及びカルシウム又はこれらを含む合金が挙げられる。また、このような材料としては、ＰＥ、ＰＰ等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリフェニレンスルフィド、ポリカーボネイト、ポリエーテル、ポリメチルメタクリレート等の合成樹脂材料を用いることもできる。さらに、このような材料としては、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリεカプロラクトン等の生分解性樹脂（生分解性ポリマー）を用いることもできる。 The material of the stent is preferably a material having high rigidity itself and high biocompatibility. Such materials include titanium, nickel, stainless steel, platinum, gold, silver, copper, iron, chromium, cobalt, aluminum, molybdenum, manganese, tantalum, tungsten, niobium, magnesium and calcium or alloys containing these. To be As such a material, a synthetic resin material such as polyolefin such as PE or PP, polyamide, polyvinyl chloride, polyphenylene sulfide, polycarbonate, polyether, polymethylmethacrylate, or the like can be used. Furthermore, as such a material, a biodegradable resin (biodegradable polymer) such as polylactic acid (PLA), polyhydroxybutyrate (PHB), polyglycolic acid (PGA), and poly ε-caprolactone can also be used. ..

ステントは、薬剤を含んでいてもよい。ここで、ステントが薬剤を含むとは、薬剤が溶出し得るように、ステントが薬剤を放出可能に担持していることをいう。薬剤は、限定されないが、例えば、生理活性物質を用いることができる。 The stent may include a drug. Here, that the stent contains a drug means that the stent carries the drug releasably so that the drug can be eluted. Although the drug is not limited, for example, a physiologically active substance can be used.

薬剤をステントに含ませるには、例えば、ステントの表面を薬剤で被覆すればよい。この際、ステントの表面を薬剤で直接被覆してもよいし、薬剤をポリマー中に含ませ、該ポリマーを用いてステントを被覆してもよい。また、ステントに薬剤を貯蔵するための溝や孔部などをリザーバーとして設け、その中に薬剤や、薬剤とポリマーとを混合したものを貯蔵してもよい。貯蔵するためのリザーバーは、例えば特表２００９−５２４５０１号公報に記載されている。 In order to include the drug in the stent, for example, the surface of the stent may be coated with the drug. At this time, the surface of the stent may be directly coated with the drug, or the drug may be contained in a polymer and the stent may be coated with the polymer. Further, a groove, a hole or the like for storing the drug may be provided in the stent as a reservoir, and the drug or a mixture of the drug and the polymer may be stored therein. The reservoir for storing is described in, for example, Japanese Patent Publication No. 2009-524501.

ステントの表面には、ダイヤモンドライクカーボン（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｌｉｋｅ Ｃａｒｂｏｎ）層（ＤＬＣ層）を被膜させることができる。ＤＬＣ層は、フッ素を含むＤＬＣ層（Ｆ−ＤＬＣ層）であってもよい。その場合、抗血栓性及び生体適合性に優れたステントとなる。 The surface of the stent can be coated with a diamond-like carbon layer (DLC layer). The DLC layer may be a DLC layer containing fluorine (F-DLC layer). In that case, the stent has excellent antithrombogenicity and biocompatibility.

次に、ステント１１の使用方法を説明する。患者の血管内にカテーテルが挿入され、カテーテルを病変部位まで到達させる。次に、ステント１１は、縮径（クリンプ）されてカテーテル内に配置される。ステント１１は、環状体１３の波線状パターン、環状体１３の頂部１７ｂに形成されたスリット２１、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が軸線方向ＬＤに一致する構成の複合的及び相乗的効果により、縮径性が高められている。そのため、従来のステントと比較してより細いカテーテル内にステント１１を挿入することを容易にし、より細い血管へのステント１１の適用を可能にする。 Next, a method of using thestent 11 will be described. A catheter is inserted into the blood vessel of the patient, and the catheter reaches the lesion site. Thestent 11 is then crimped and placed within the catheter. In thestent 11, the wavy line pattern of theannular body 13, theslit 21 formed on thetop portion 17b of theannular body 13, thecurved portion 15a of the coiledelement 15, and the tangential direction of thecurved portion 15a at the connection end coincide with the axial direction LD. Due to the combined and synergistic effect of the composition, the diameter reducing property is enhanced. Therefore, thestent 11 can be easily inserted into a thinner catheter as compared with a conventional stent, and thestent 11 can be applied to a thinner blood vessel.

次に、プッシャーなどの押出機を用いてカテーテルの内腔に沿って縮径した状態のステントを押し、病変部位でカテーテルの先端からステント１１を押し出して展開させる。ステント１１は、複数の環状体１３をコイル状要素１５によって接続した構成、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が軸線方向ＬＤに一致する構成の複合的及び相乗的効果により、輸送時の柔軟性が高められている、そのため、ステント１１は、カテーテルが蛇行した血管内に挿入されている場合でも、カテーテルに沿って柔軟に変形し、病変部位へステント１１を輸送することが容易である。 Next, an extruder such as a pusher is used to push the reduced diameter stent along the inner lumen of the catheter, and thestent 11 is pushed out from the distal end of the catheter at the lesion site to be deployed. Thestent 11 has a structure in which a plurality ofannular bodies 13 are connected by a coil-shapedelement 15, acurved portion 15a of the coil-shapedelement 15, and a configuration in which the tangential direction of thecurved portion 15a at the connection end matches the axial direction LD. Due to the physical effect, flexibility during transportation is enhanced. Therefore, even when thestent 11 is inserted in a tortuous blood vessel, thestent 11 is flexibly deformed along the catheter to deploy thestent 11 to a lesion site. Easy to transport.

第１実施形態のステント１１によれば、例えば以下の効果が奏される。
第１実施形態においては、径方向ＲＤに視たときに、コイル状要素１５によって接続されている頂部１７ｂ同士を仮想的に結ぶ第１仮想直線Ｌ１のうちの一部又は全部の第１仮想直線Ｌ１が径方向ＲＤに対して傾斜する角度θ１は、３０度以下の第１傾斜角度である。つまり、第１仮想直線Ｌ１は、軸線方向ＬＤに対して大きく傾いて、径方向ＲＤに沿った状態となっている。According to thestent 11 of the first embodiment, for example, the following effects are exhibited.
In the first embodiment, when viewed in the radial direction RD, some or all of the first virtual straight lines L1 that virtually connect the tops 17b connected by the coil-shapedelement 15 to each other. An angle θ1 at which L1 is inclined with respect to the radial direction RD is a first inclination angle of 30 degrees or less. That is, the first imaginary straight line L1 is largely inclined with respect to the axial direction LD and is in a state along the radial direction RD.

仮に、第１仮想直線Ｌ１が径方向ＲＤに対して傾斜する角度θ１が大きい場合、ステントが縮径すると、コイル状要素１５は軸線方向ＬＤに沿って延びるように配置される。その場合、ステントは、コイル状要素１５及び波形要素１７の幾何学的関係を維持した状態で、全体が軸線方向ＬＤに沿って延びるように変形して、伸展する。その後、ステントがカテーテルから押し出されて展開されると、ステントは短縮され、大きなショートニングが発生しやすい。 If the angle θ1 at which the first virtual straight line L1 is inclined with respect to the radial direction RD is large, and the diameter of the stent is reduced, the coiledelement 15 is arranged so as to extend along the axial direction LD. In that case, the stent is deformed and stretched so that the whole extends along the axial direction LD while maintaining the geometrical relationship between thecoiled element 15 and thecorrugated element 17. Then, when the stent is pushed out of the catheter and deployed, the stent is shortened and large shortening is likely to occur.

これに対し、第１実施形態のステント１１においては、図６及び図７に示すように、ステント１１が縮径しても、コイル状要素１５は、軸線方向ＬＤよりも径方向ＲＤに沿って延びようとする。そのため、ステント１１は、軸線方向ＬＤに沿って伸展しにくい。なお、図７における△Ｌは、展開時と縮径時とにおけるステント１１の長さの違い、つまり、ステント１１の伸展長さ（短縮長さ）を示す。従って、ステント１１がカテーテルから押し出されて展開されても、ステント１１は短縮されにくく、大きなショートニングは発生しにくい。
また、コイル状要素１５が径方向ＲＤに沿って延びることになるため、ステント１１は曲げ変形しやすくなり、屈曲性が改善される。On the other hand, in thestent 11 of the first embodiment, as shown in FIGS. 6 and 7, even if the diameter of thestent 11 is reduced, the coiledelement 15 is arranged along the radial direction RD rather than the axial direction LD. I try to extend. Therefore, thestent 11 is difficult to extend along the axial direction LD. It should be noted that ΔL in FIG. 7 indicates the difference in length of thestent 11 between the time of deployment and the time of diameter reduction, that is, the extended length (shortened length) of thestent 11. Therefore, even if thestent 11 is pushed out from the catheter and deployed, thestent 11 is unlikely to be shortened and a large shortening is unlikely to occur.
Moreover, since the coiledelement 15 extends along the radial direction RD, thestent 11 is easily bent and deformed, and the bendability is improved.

また、第１実施形態のステント１１においては、径方向ＲＤに視たときに、脚部１７ａの両端部を仮想的に結ぶ第２仮想直線Ｌ２のうちの一部又は全部の第２仮想直線Ｌ２が軸線方向ＬＤに対して傾斜する角度θ２は、３０度以下の第２傾斜角度である。その場合、波形要素１７は、径方向ＲＤに沿った状態となりやすく、軸線方向ＬＤに沿って延びにくい。そのため、ステントは、軸線方向ＬＤに沿って伸展しにくい。従って、ステントは短縮されにくく、大きなショートニングは発生しにくい。 In addition, in thestent 11 of the first embodiment, when viewed in the radial direction RD, some or all of the second virtual straight lines L2 among the second virtual straight lines L2 that virtually connect both ends of theleg portions 17a. The angle θ2 at which is inclined with respect to the axial direction LD is a second inclination angle of 30 degrees or less. In that case, thecorrugated element 17 is likely to be in a state along the radial direction RD and is unlikely to extend along the axial direction LD. Therefore, the stent is difficult to extend along the axial direction LD. Therefore, the stent is unlikely to be shortened, and large shortening is unlikely to occur.

波形要素１７は、径方向ＲＤに沿った状態となりやすいため、波形要素１７における脚部１７ａの端部が径方向ＲＤに移動しやすい。従って、ステントの縮径が容易となり、ステント１１の曲げ変形と径方向ＲＤへの変形が同時に起こりそうになったときに、ステント１１は柔軟に変形することができる。
更に、第１仮想直線Ｌ１が径方向ＲＤに対して傾斜する角度θ１を小さく設計しやすい。従って、大きなショートニングが発生しにくいという効果を、一層奏しやすくなる。
なお、本実施形態のステントは、留置型及び回収型の両方のステントとして利用可能であるが、留置型として利用する方が好適である。Since thecorrugated element 17 is likely to be in the state along the radial direction RD, the ends of theleg portions 17a of thecorrugated element 17 are likely to move in the radial direction RD. Therefore, the diameter of the stent can be easily reduced, and when the bending deformation of thestent 11 and the deformation in the radial direction RD are likely to occur at the same time, thestent 11 can be flexibly deformed.
Further, it is easy to design the angle θ1 at which the first virtual straight line L1 is inclined with respect to the radial direction RD to be small. Therefore, the effect that large shortening is unlikely to occur is more easily exhibited.
The stent of this embodiment can be used as both an indwelling type and a retrieving type, but it is more preferable to use it as an indwelling type.

ステント１１は、環状体１３の頂部１７ｂに瘤状部１９を設ける構成により、金属疲労の発生を抑制することができ、留置ミスによるステント１１の縮径及び拡張の繰り返し、血流や血管壁の拍動によるステント１１の繰り返し変形などによるステント１１の破損を抑制することができる。 Thestent 11 has a configuration in which thebump portion 19 is provided on thetop portion 17b of theannular body 13, so that the occurrence of metal fatigue can be suppressed, the diameter reduction and expansion of thestent 11 due to the placement error are repeated, and the blood flow and the blood vessel wall are prevented. Damage to thestent 11 due to repeated deformation of thestent 11 due to pulsation can be suppressed.

加えて、ステント１１は、環状体１３の頂部１７ｂにスリット２１を設けることによりクリンプ時に変形部においてマルテンサイト相に相変態する領域を増加させる構成と、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が軸線方向ＬＤに一致する構成との複合的及び相乗的な効果により、柔軟性が向上すると共に、除荷過程においてステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化が緩やかになる。この結果、ステント１１の形状追従性が向上されると共に、テーパー状の血管のように局所的に血管径が変化する部位においても、血管に過度な負荷を与えることなくステント１１を留置することが可能となる。 In addition, thestent 11 has a configuration in which aslit 21 is provided on thetop portion 17b of theannular body 13 to increase a region that undergoes phase transformation to a martensite phase in a deformed portion at the time of crimping, acurved portion 15a of the coiledelement 15, and a connecting end. With the combined and synergistic effect of the configuration in which the tangential direction of thecurved portion 15a coincides with the axial direction LD, the flexibility is improved and the change in the expansion force with respect to the change in the diameter of thestent 11 during the unloading process is gentle. become. As a result, the shape-following property of thestent 11 is improved, and thestent 11 can be indwelled without giving an excessive load to the blood vessel even in a site where the blood vessel diameter locally changes such as a tapered blood vessel. It will be possible.

次に、本発明のステントの他の実施形態について説明する。他の実施形態について特に説明しない点については、第１実施形態についての説明が適宜援用される。他の実施形態においても、第１実施形態と同様の効果を奏する。 Next, another embodiment of the stent of the present invention will be described. For the points that are not particularly described in the other embodiments, the description in the first embodiment is appropriately incorporated. Also in the other embodiments, the same effect as that of the first embodiment is obtained.

図８は、本発明の第２実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図（図５対応図）である。図９は、本発明の第３実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図（図５対応図）である。図１０は、本発明の第４実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図（図５対応図）である。図１１は、本発明の第５実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図（図５対応図）である。図１２は、本発明の第６実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図（図５対応図）である。図１３は、本発明の第７実施形態の高柔軟性ステントを仮想的に平面に展開して示す展開図（図５対応図）である。 FIG. 8 is a development view (corresponding to FIG. 5) showing the highly flexible stent of the second embodiment of the present invention virtually expanded on a plane. FIG. 9 is a development view (corresponding to FIG. 5) in which the highly flexible stent of the third embodiment of the present invention is virtually expanded on a plane. FIG. 10 is a development view (corresponding to FIG. 5) in which the highly flexible stent of the fourth embodiment of the present invention is virtually expanded on a flat surface. FIG. 11 is a development view (corresponding to FIG. 5) in which the highly flexible stent of the fifth embodiment of the present invention is virtually expanded on a plane. FIG. 12 is a development view (corresponding to FIG. 5) showing the highly flexible stent of the sixth embodiment of the present invention by virtually expanding it on a plane. FIG. 13 is a development view (corresponding to FIG. 5) showing the highly flexible stent of the seventh embodiment of the present invention by virtually expanding it on a plane.

図８に示すように、第２実施形態のステント１１Ａにおいては、一方の第１仮想直線Ｌ１は、小傾斜第１仮想直線Ｌ１１であり、他方の第１仮想直線Ｌ１は、大傾斜第１仮想直線Ｌ１２である。小傾斜第１仮想直線Ｌ１１と大傾斜第１仮想直線Ｌ１２とは、軸線方向ＬＤに交互に配列している。径方向ＲＤに視たときに、脚部１７ａの両端部を仮想的に結ぶ第２仮想直線Ｌ２のうちの全部の第２仮想直線Ｌ２が軸線方向ＬＤに対して傾斜する角度θ２は、３０度超である。 As shown in FIG. 8, in thestent 11A of the second embodiment, one first imaginary straight line L1 is a small sloping first imaginary straight line L11, and the other first imaginary straight line L1 is a large sloping first imaginary line. It is a straight line L12. The small inclined first virtual straight lines L11 and the large inclined first virtual straight lines L12 are arranged alternately in the axial direction LD. When viewed in the radial direction RD, the angle θ2 at which all the second virtual straight lines L2 of the second virtual straight lines L2 that virtually connect both ends of theleg portion 17a with respect to the axial direction LD is 30 degrees. It's super.

図９に示すように、第３実施形態のステント１１Ｂにおいては、一方及び他方の第１仮想直線Ｌ１の両方が、小傾斜第１仮想直線Ｌ１１である。その他の構成は、第２実施形態と同様である。
第３実施形態のステント１１Ｂによれば、第２実施形態と比べて、より多くのコイル状要素１５が径方向ＲＤに沿って延びることになるため、屈曲性が更に改善される。As shown in FIG. 9, in thestent 11B of the third embodiment, both the one and the other first imaginary straight lines L1 are the slightly inclined first imaginary straight lines L11. Other configurations are similar to those of the second embodiment.
According to thestent 11B of the third embodiment, as compared with the second embodiment, more coil-shapedelements 15 extend in the radial direction RD, so that the bendability is further improved.

図１０に示すように、第４実施形態のステント１１Ｃにおいては、一方の第１仮想直線Ｌ１である小傾斜第１仮想直線Ｌ１１は、径方向ＲＤを交差するように傾斜している。言い換えると、軸線方向ＬＤにおいて、小傾斜第１仮想直線Ｌ１１に対応するコイル状要素１５の両端部に接続される波形要素１７同士は、重なっている（入り込んでいる）。なお、図８に示す第２実施形態においては、軸線方向ＬＤにおいて、小傾斜第１仮想直線Ｌ１１に対応するコイル状要素１５の両端部に接続される波形要素１７同士は、重なっておらず（入り込んでおらず）、軸線方向ＬＤの外側に配置している。 As shown in FIG. 10, in thestent 11C of the fourth embodiment, the small sloping first imaginary straight line L11 which is one of the first imaginary straight lines L1 is inclined so as to intersect the radial direction RD. In other words, in the axial direction LD, thecorrugated elements 17 connected to both ends of the coiledelement 15 corresponding to the small-inclination first virtual straight line L11 overlap (enter). In the second embodiment shown in FIG. 8, in the axial direction LD, thecorrugated elements 17 connected to both ends of the coiledelement 15 corresponding to the small inclined first virtual straight line L11 do not overlap ( It does not enter) and is arranged outside in the axial direction LD.

第４実施形態のステント１１Ｃは、前述の構成を有しているため、ステントの表面積を大きく確保しながら、柔軟に曲がると共に左右の捻りに対しても柔軟に応答するステントを実現することができる。 Since thestent 11C of the fourth embodiment has the above-mentioned configuration, it is possible to realize a stent that flexibly bends and flexibly responds to left and right twists while securing a large surface area of the stent. ..

図１１に示すように、第５実施形態のステント１１Ｄにおいては、一方の第１仮想直線Ｌ１である小傾斜第１仮想直線Ｌ１１だけでなく、他方の第１仮想直線Ｌ１である小傾斜第１仮想直線Ｌ１１も、径方向ＲＤを交差するように傾斜している。軸線方向ＬＤにおいて、他方の第１仮想直線Ｌ１である小傾斜第１仮想直線Ｌ１１に対応するコイル状要素１５の両端部に接続される波形要素１７同士も、重なっている（入り込んでいる）。その他の構成は、第４実施形態と同様である。第５実施形態のステント１１Ｄも、第４実施形態と同等以上の効果を奏する。 As shown in FIG. 11, in thestent 11D of the fifth embodiment, not only the small sloping first imaginary straight line L11 which is the first imaginary straight line L1 but also the small sloping first that is the other first virtual straight line L1. The virtual straight line L11 is also inclined so as to intersect the radial direction RD. In the axial direction LD, thecorrugated elements 17 connected to both ends of the coiledelement 15 corresponding to the other small sloping first imaginary straight line L11 that is the other first imaginary straight line L1 also overlap (enter). Other configurations are similar to those of the fourth embodiment. Thestent 11D of the fifth embodiment also exhibits the same or higher effects as the fourth embodiment.

図１２に示すように、第６実施形態のステント１１Ｅは、第４実施形態のステント１１Ｃにおけるコイル状要素１５と、第１実施形態のステント１１における波形要素１７とを組み合わせた実施形態である。つまり、第６実施形態のステント１１Ｅにおいては、第４実施形態と同様に、一方の第１仮想直線Ｌ１である小傾斜第１仮想直線Ｌ１１は、径方向ＲＤを交差するように傾斜している。軸線方向ＬＤにおいて、小傾斜第１仮想直線Ｌ１１に対応するコイル状要素１５の両端部に接続される波形要素１７同士は、重なっている（入り込んでいる）。また、第１実施形態と同様に、径方向ＲＤに視たときに、脚部１７ａの両端部を仮想的に結ぶ第２仮想直線Ｌ２のうちの一部又は全部の第２仮想直線Ｌ２が軸線方向ＬＤに対して傾斜する角度θ２は、３０度以下の第２傾斜角度である。
第６実施形態のステント１１Ｅによれば、第４実施形態の効果と第１実施形態の効果とを併せて奏することができる。As shown in FIG. 12, thestent 11E of the sixth embodiment is an embodiment in which the coiledelement 15 of thestent 11C of the fourth embodiment and thecorrugated element 17 of thestent 11 of the first embodiment are combined. That is, in thestent 11E of the sixth embodiment, as in the case of the fourth embodiment, the small sloping first imaginary straight line L11 which is one of the first imaginary straight lines L1 is inclined so as to intersect the radial direction RD. .. In the axial direction LD, thecorrugated elements 17 connected to both ends of the coiledelement 15 corresponding to the small-inclination first imaginary straight line L11 overlap (enter). Further, similar to the first embodiment, when viewed in the radial direction RD, some or all of the second virtual straight lines L2 of the second virtual straight lines L2 that virtually connect both ends of theleg portion 17a are the axis lines. The angle θ2 inclined with respect to the direction LD is a second inclination angle of 30 degrees or less.
According to thestent 11E of the sixth embodiment, the effects of the fourth embodiment and the effects of the first embodiment can be obtained together.

図１３に示すように、第７実施形態のステント１１Ｆは、第５実施形態のステント１１Ｄにおけるコイル状要素１５と、第１実施形態のステント１１における波形要素１７とを組み合わせた実施形態である。つまり、第７実施形態のステント１１Ｆにおいては、第５実施形態と同様に、一方の第１仮想直線Ｌ１である小傾斜第１仮想直線Ｌ１１だけでなく、他方の第１仮想直線Ｌ１である小傾斜第１仮想直線Ｌ１１も、径方向ＲＤを交差するように傾斜している。軸線方向ＬＤにおいて、他方の第１仮想直線Ｌ１である小傾斜第１仮想直線Ｌ１１に対応するコイル状要素１５の両端部に接続される波形要素１７同士も、重なっている（入り込んでいる）。また、第１実施形態と同様に、径方向ＲＤに視たときに、脚部１７ａの両端部を仮想的に結ぶ第２仮想直線Ｌ２のうちの一部又は全部の第２仮想直線Ｌ２が軸線方向ＬＤに対して傾斜する角度θ２は、３０度以下の第２傾斜角度である。
第７実施形態のステント１１Ｆによれば、第５実施形態の効果と第１実施形態の効果とを併せて奏することができる。As shown in FIG. 13, thestent 11F of the seventh embodiment is an embodiment in which the coiledelement 15 of thestent 11D of the fifth embodiment and thecorrugated element 17 of thestent 11 of the first embodiment are combined. That is, in thestent 11F of the seventh embodiment, as in the fifth embodiment, not only the small inclined first virtual straight line L11 which is the first virtual straight line L1 on one side but also the small virtual straight line L1 on the other side is small. The inclined first virtual straight line L11 is also inclined so as to intersect the radial direction RD. In the axial direction LD, thecorrugated elements 17 connected to both ends of the coiledelement 15 corresponding to the other small sloping first imaginary straight line L11 that is the other first imaginary straight line L1 also overlap (enter). Further, similar to the first embodiment, when viewed in the radial direction RD, some or all of the second virtual straight lines L2 of the second virtual straight lines L2 that virtually connect both ends of theleg portion 17a are the axis lines. The angle θ2 inclined with respect to the direction LD is a second inclination angle of 30 degrees or less.
According to thestent 11F of the seventh embodiment, the effects of the fifth embodiment and the effects of the first embodiment can be obtained together.

前述の実施形態においては、波線状パターン体１３は環状体を形成している。一方、本発明においては、周方向に非連続であり且つ環状体を形成しない波線状パターン体１３を採用できる。環状体を形成しない波線状パターン体１３は、環状体を形成する波線状パターン体と比べて、波線状パターン体を構成するストラット（脚部１７ａ）が１本又は複数本抜けた形状を有する。抜くストラットの本数は、ステント１１の形状が実現可能な範囲において、適宜に１本又は複数本を設定できる。 In the above-described embodiment, the wavyline pattern body 13 forms an annular body. On the other hand, in the present invention, the wavyline pattern body 13 which is discontinuous in the circumferential direction and does not form an annular body can be adopted. The wavyline pattern body 13 that does not form the ring-shaped body has a shape in which one or more struts (leg portions 17a) that form the wavy line-shaped pattern body are omitted as compared with the wavy-line pattern body that forms the ring-shaped body. The number of struts to be extracted can be appropriately set to one or a plurality within the range where the shape of thestent 11 can be realized.

また、環方向ＣＤに隣接するコイル状要素１５を繋ぐように、環方向ＣＤに延びる追加ストラットを設けることができる。なお、追加ストラットの形状、設けられる位置、個数などは特に制限されない。 Further, additional struts extending in the ring direction CD may be provided so as to connect thecoiled elements 15 adjacent to each other in the ring direction CD. The shape of the additional struts, the position of the additional struts, the number of additional struts, etc. are not particularly limited.

一方のコイル状要素１５Ｒに着目した場合に、隣り合う一方のコイル状要素１５Ｒを異形にすることができ、また、隣り合う他方のコイル状要素１５Ｌを異形にすることができる。 When paying attention to one coil-shapedelement 15R, one adjacent coil-shapedelement 15R can be modified, and the other adjacent coil-shapedelement 15L can be modified.

図１４は、コイル状要素１５の各種変形例を示す展開図である。図１４に示すように、コイル状要素１５−１は、図３に示すコイル状要素１５と比べて屈曲の程度（曲率）が大きくなっている。コイル状要素１５−２は、コイル状要素１５−１と比べて更に屈曲の程度（曲率）が大きくなっている。コイル状要素１５−３は、環方向ＣＤと直交する方向にも突出する曲線状を、有している。コイル状要素１５−４は、４個の変曲点を有する曲線状である。
なお、図１４においては、第１仮想直線Ｌ１が径方向ＲＤに対して傾斜する角度θ１は、３０度以下の第１傾斜角度とはなっていない。FIG. 14 is a development view showing various modifications of the coiledelement 15. As shown in FIG. 14, the coiled element 15-1 has a greater degree of bending (curvature) than the coiledelement 15 shown in FIG. The coiled element 15-2 has a greater degree of bending (curvature) than the coiled element 15-1. The coil-shaped element 15-3 has a curved shape that also protrudes in a direction orthogonal to the ring direction CD. The coiled element 15-4 has a curved shape having four inflection points.
In FIG. 14, the angle θ1 at which the first virtual straight line L1 is inclined with respect to the radial direction RD is not the first inclination angle of 30 degrees or less.

図１４に示すコイル状要素１５の形状に関する各種変形例は、波形要素１７の脚部１７ａの形状に関する変形に適宜に適用又は援用されることができる。 Various modifications regarding the shape of the coiledelement 15 shown in FIG. 14 can be appropriately applied or incorporated into the modifications regarding the shape of theleg portion 17a of thecorrugated element 17.

図１５は、コイル状要素１５と環状体１３の頂部１７ｂとの接続部の形状の変形例を示す図（図４対応図）である。図１５に示すように、コイル状要素１５の端部の幅方向中心と環状体１３の頂部１７ｂの頂点（幅方向中心）とは、一致している。コイル状要素１５の端部の幅方向の一方の端縁と環状体１３の頂部１７ｂの幅方向の端縁とは、ずれている（一致していない）。 FIG. 15 is a view (corresponding to FIG. 4) showing a modified example of the shape of the connecting portion between the coil-shapedelement 15 and thetop portion 17b of theannular body 13. As shown in FIG. 15, the center in the width direction of the end of the coiledelement 15 and the apex (the center in the width direction) of thetop portion 17b of theannular body 13 coincide with each other. One end in the width direction of the end of the coiledelement 15 and the end in the width direction of thetop portion 17b of theannular body 13 are displaced (do not match).

一部のコイル状要素１５を、他のコイル状要素１５及び環状体１３（波形要素１７）よりも細くすることができる。図１６は、一部のコイル状要素の太さを細くした第１変形例を示す展開図（図２対応図）である。図１７は、一部のコイル状要素の太さを細くした第２変形例を示す展開図（図２対応図）である。図１８は、一部のコイル状要素の太さを細くした第３変形例を示す展開図（図２対応図）である。図１９は、一部のコイル状要素の太さを細くした第４変形例を示す展開図（図２対応図）である。 Somecoiled elements 15 can be thinner than the othercoiled elements 15 and the annular body 13 (corrugated element 17). FIG. 16 is a development view (corresponding to FIG. 2) showing a first modified example in which a part of the coil-shaped elements has a small thickness. FIG. 17 is a development view (corresponding to FIG. 2) showing a second modified example in which the thickness of some coil-shaped elements is reduced. FIG. 18 is a development view (corresponding to FIG. 2) showing a third modified example in which the thickness of some of the coil-shaped elements is reduced. FIG. 19 is a development view (corresponding to FIG. 2) showing a fourth modified example in which the thickness of a part of the coil-shaped element is reduced.

図１６に示すように、第１変形例は、図２に示す例と比べて、全ての一方（右巻き）のコイル状要素１５（１５Ｒ）が細いが、全ての他方（左巻き）のコイル状要素１５（１５Ｌ）及び環状体１３が細くないように、構成されている。
図１７に示すように、第２変形例は、図１６に示す第１変形例と比べて、軸線方向ＬＤ方向に１列おきに一方（右巻き）のコイル状要素１５Ｒが細いが、他のコイル状要素１５及び環状体１３が細くないように、構成されている。As shown in FIG. 16, in the first modified example, all the one (right-handed) coil-shaped elements 15 (15R) are thinner than the example shown in FIG. 2, but all the other (left-handed) coil-shaped elements are formed. The element 15 (15L) and theannular body 13 are configured not to be thin.
As shown in FIG. 17, in the second modification, one (right-handed) coil-shapedelement 15R is thinner every other row in the axial direction LD direction than in the first modification shown in FIG. The coiledelement 15 and theannular body 13 are configured so as not to be thin.

図１８に示すように、第３変形例は、図１７に示す第２変形例と比べて、細いコイル状要素１５Ｒの位置が軸線方向ＬＤにずれて構成されている。
図１９に示すように、第４変形例は、図１６に示す第１変形例と比べて、軸線方向ＬＤの両端部に位置する一方（右巻き）のコイル状要素１５Ｒは細くなっておらず、その他の一方（右巻き）のコイル状要素１５Ｒが細く、構成されている。As shown in FIG. 18, the third modified example is configured such that the position of the thin coil-shapedelement 15R is displaced in the axial direction LD as compared with the second modified example shown in FIG.
As shown in FIG. 19, in the fourth modified example, one (right-handed) coil-shapedelement 15R located at both ends in the axial direction LD is not thinner than the first modified example shown in FIG. The other one (right-handed) coil-shapedelement 15R is thin and configured.

図１６〜図１９に示す第１変形例〜第４変形例のように一部のコイル状要素１５が細く構成されることにより、ステント１１は、径方向ＲＤの剛性を維持したまま、曲げ剛性を高くすることができる（曲げ柔軟性を高めることができる）。
なお、前述の第１変形例〜第４変形例では、一方（右巻き）のコイル状要素１５（１５Ｒ）を細くした例について説明したが、これに制限されない。他方（左巻き）のコイル状要素１５（１５Ｌ）を細くすることもできる。この場合においても、一方（右巻き）のコイル状要素１５（１５Ｒ）を細くした場合と同様の効果が得られる。As part of the coil-shapedelement 15 is configured to be thin as in the first modification to the fourth modification shown in FIGS. 16 to 19, thestent 11 has bending rigidity while maintaining rigidity in the radial direction RD. Can be increased (bending flexibility can be increased).
In addition, in the above-mentioned first to fourth modified examples, an example in which one (right-handed) coil-shaped element 15 (15R) is made thin has been described, but the present invention is not limited to this. The other (left-handed) coiled element 15 (15L) can also be made thinner. Also in this case, the same effect as when the one (right-handed) coil-shaped element 15 (15R) is made thin can be obtained.

コイル状要素１５を挟んで軸線方向ＬＤに隣り合う脚部１７ａの長さ〔（ａ）、（ｂ）〕を異ならせることができる。図２０は、コイル状要素を挟んで軸線方向に隣り合う脚部における、軸線方向の長さの関係を示す図であり、（Ａ）は長さが等しい場合を示し、（Ｂ）は長さが異なる場合を示す。図２０（Ａ）に示す例では、コイル状要素１５を挟んで軸線方向ＬＤに隣り合う脚部１７ａの長さは、実質的に等しくなっている〔（ａ）＝（ｂ）〕。これに対して、図２０（Ｂ）に示す例では、コイル状要素１５を挟んで軸線方向ＬＤに隣り合う脚部１７ａの長さは、互いに異なっている。具体的には、（ａ）＞（ｂ）の関係となっている。 The lengths [(a) and (b)] of theleg portions 17a adjacent to each other in the axial direction LD with the coiledelement 15 interposed therebetween can be made different. FIG. 20 is a diagram showing a relationship of axial lengths of leg portions adjacent to each other in the axial direction with the coil-shaped element sandwiched therebetween. (A) shows a case where the lengths are equal, and (B) shows the length. Shows different cases. In the example shown in FIG. 20(A), theleg portions 17a adjacent to each other in the axial direction LD with the coil-shapedelement 15 interposed therebetween have substantially the same length [(a)=(b)]. On the other hand, in the example shown in FIG. 20(B), the lengths of theleg portions 17a adjacent to each other in the axial direction LD with the coil-shapedelement 15 interposed therebetween are different from each other. Specifically, the relationship is (a)>(b).

図２１は、ステントを軸線方向に沿って曲げた状態を示す図であり、（Ａ）は引っ張られている側から視た図、（Ｂ）は無負荷の側から視た図、（Ｃ）は圧縮されている側から視た図である。図２１に示すように、ステント１１を軸線方向ＬＤに沿って大きく曲げた場合、（Ｃ）に示す圧縮されている側において、環状体１３と、環状体１３に対向するコイル状要素１５とは接触しやすい。両者が接触すると、座屈が生じやすい。
一方、脚部１７ａの長さが短い（ｂ）場合、図２１（Ｃ）に示すように、環状体１３とコイル状要素１５とが接触するまでの距離（ｃ）を長くすることができる。そのため、ステント１１を軸線方向ＬＤに沿って大きく曲げた場合において、座屈を抑制できる。FIG. 21 is a view showing a state in which the stent is bent along the axial direction, (A) is a view seen from a pulled side, (B) is a view seen from an unloaded side, (C). Is a view seen from the compressed side. As shown in FIG. 21, when thestent 11 is largely bent along the axial direction LD, theannular body 13 and the coil-shapedelement 15 facing theannular body 13 are provided on the compressed side shown in (C). Easy to contact. When both contact, buckling is likely to occur.
On the other hand, when the length of theleg portion 17a is short (b), the distance (c) until theannular body 13 and the coil-shapedelement 15 come into contact with each other can be lengthened, as shown in FIG. 21(C). Therefore, buckling can be suppressed when thestent 11 is largely bent along the axial direction LD.

ステント１１の軸線方向ＬＤの端部の構造を異ならせることができる。図２２は、軸線方向の端部の構造が異なる変形例を示す展開図である。図２２に示すように、ステント１１の軸線方向ＬＤの端部（図２２の下方側に位置する端部）において、ストラットの端部の位置をほぼ揃えてもよい。この場合、ステント１１の縮径（クリンプ）時にステント１１を押しやすい。また、ステント１１の留置時に、ストラットの端部の位置がほぼ揃っているため、安全性が高い。 The structure of the end portion of thestent 11 in the axial direction LD can be different. FIG. 22 is a development view showing a modified example in which the structure of the end portion in the axial direction is different. As shown in FIG. 22, the positions of the ends of the struts may be substantially aligned at the ends of thestent 11 in the axial direction LD (the ends located on the lower side in FIG. 22 ). In this case, it is easy to push thestent 11 when the diameter of thestent 11 is reduced (crimped). Moreover, since the positions of the ends of the struts are almost aligned when thestent 11 is placed, the safety is high.

ステント１１に、視認性が高い（放射線不透過性が高い）部材を設けることができる。図２３は、視認性向上に係る第１変形例を示す図である。図２４は、視認性向上に係る第２変形例を示す図である。図２３に示すように、各種ストラット（コイル状要素１５、環状体１３）には、孔２５が設けられており、この孔２５には、視認性が高い部材２３ａが埋め込まれている。また、図２４に示すように、各種ストラット（コイル状要素１５、環状体１３）には、孔２５が設けられており、この孔２５には、視認性が高いワイヤ状部材２３ｂが通されている。ワイヤ状部材２３ｂは、更に各種ストラット（コイル状要素１５、環状体１３）に巻き付けられる。視認性が高い部材２３ａ、２３ｂの材料は、金属でもよく、合成樹脂でもよい。 Thestent 11 can be provided with a member having high visibility (high radiopacity). FIG. 23 is a diagram showing a first modification example relating to improvement in visibility. FIG. 24 is a diagram showing a second modification example for improving visibility. As shown in FIG. 23, each strut (coil-shapedelement 15, annular body 13) is provided with ahole 25, and amember 23a having high visibility is embedded in thishole 25. Further, as shown in FIG. 24, ahole 25 is provided in each of the struts (the coil-shapedelement 15, the annular body 13), and a wire-shapedmember 23b having high visibility is passed through thehole 25. There is. The wire-shapedmember 23b is further wound around various struts (coil-shapedelement 15, annular body 13). The material of themembers 23a and 23b having high visibility may be metal or synthetic resin.

ステント１１に、視認性が高い（放射線不透過性が高い）部材２３ａ、２３ｂが設けられる場合、例えば、ステント１１が広がっている状態を容易に視認することができる。
視認性が高い部材２３ａ、２３ｂのための孔２５が設けられる各種ストラット（コイル状要素１５、環状体１３）としては、実質的に曲がらないストラットや実質的に変形しないストラットが好ましい。実質的に曲がらないストラットや実質的に変形しないストラットとしては、長さが短い他方のコイル状要素１５Ｌが挙げられる。また、視認性が高い部材２３ａ、２３ｂのための孔２５が設けられる部分は、ストラットのうち実質的に変形しない部分が好ましい。その理由は次の通りである。孔２５の周辺のストラットの部分に応力が加わりにくく、孔２５の周辺のストラットの部分が破損しにくい。また、孔２５に嵌め込まれている／通されている視認性が高い部材２３ａ／２３ｂが破損したり、孔２５から脱落しにくい。When thestent 11 is provided with themembers 23a and 23b having high visibility (high radiopacity), for example, the expanded state of thestent 11 can be easily visually recognized.
As the various struts (the coil-shapedelement 15 and the annular body 13) provided with theholes 25 for themembers 23a and 23b having high visibility, struts that are not substantially bent or struts that are not substantially deformed are preferable. As the substantially non-bending strut and the substantially non-deforming strut, the othercoiled element 15L having a shorter length can be mentioned. Further, the portion where theholes 25 for the highlyvisible members 23a and 23b are provided is preferably a portion of the strut that is not substantially deformed. The reason is as follows. Stress is less likely to be applied to the strut portion around thehole 25, and the strut portion around thehole 25 is less likely to be damaged. Further, themembers 23a/23b with high visibility that are fitted in/passed through thehole 25 are less likely to be damaged or fall off from thehole 25.

以上、図示されている実施形態を参照して、本発明によるステントを説明したが、本発明は、図示されている実施形態に限定されるものではない。例えば、コイル状要素１５の螺旋方向は、左巻きでもよく、右巻きでもよい。 Although the stent according to the present invention has been described above with reference to the illustrated embodiments, the present invention is not limited to the illustrated embodiments. For example, the spiral direction of the coiledelement 15 may be left-handed or right-handed.

角度θ１を規定する第１仮想直線Ｌ１は、径方向ＲＤに対してステントの押し出し方向に傾斜していてもよく、押し出し方向とは反対方向のステントの引き戻し方向に傾斜していてもよい。角度θ２を規定する第２仮想直線は、軸線方向ＬＤに対して左右いずれの方向に傾斜していてもよい。 The first imaginary straight line L1 that defines the angle θ1 may be inclined in the stent pushing direction with respect to the radial direction RD, or may be inclined in the stent pullback direction opposite to the pushing direction. The second virtual straight line defining the angle θ2 may be inclined in either the left or right direction with respect to the axial direction LD.

前記実施形態においては、第２仮想直線Ｌ２が軸線方向ＬＤに対して傾斜する第２傾斜角度θ２、及び他方の小傾斜第２仮想直線Ｌ２２が軸線方向ＬＤに対して傾斜する角度θ２２が３０度以下である形態が主に示されているが、これに制限されない。第２傾斜角度θ２を有する第２仮想直線Ｌ２に対応する脚部１７ａ、及び傾斜角度θ２２を有する他方の小傾斜第２仮想直線Ｌ２２に対応する脚部１７ａが、それに隣接する脚部１７ａに過度に強く接触しなければ、第２傾斜角度θ２及び角度θ２２は、３０度を超えていてもよい。
本発明のステントは、脳血管、下肢の血管、その他の血管に適用されることができる。In the embodiment, the second tilt angle θ2 at which the second virtual straight line L2 is tilted with respect to the axial direction LD and the angle θ22 at which the other small tilt second virtual straight line L22 is tilted with respect to the axial direction LD are 30 degrees. The following forms are mainly shown, but are not limited thereto. Theleg portion 17a corresponding to the second virtual straight line L2 having the second tilt angle θ2 and theleg portion 17a corresponding to the other small tilt second virtual straight line L22 having the tilt angle θ22 are excessive to theleg portions 17a adjacent thereto. The second inclination angle θ2 and the angle θ22 may be more than 30 degrees unless they come into strong contact with.
The stent of the present invention can be applied to cerebral blood vessels, blood vessels of the lower limbs, and other blood vessels.

１１，１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃ，１１Ｄ，１１Ｅ，１１Ｆ ステント（高柔軟性ステント）
１３ 環状体（波線状パターン体）
１５ コイル状要素
１５Ｌ 他方のコイル状要素
１５Ｒ 一方のコイル状要素
１７ 波形要素
１７ａ 脚部
１７ｂ 頂部
１７ｃ 反対側の端部
ＣＤ 環方向
ＬＤ 軸線方向
Ｌ１ 第１仮想直線
Ｌ１１ 小傾斜第１仮想直線
Ｌ１２ 大傾斜第１仮想直線
Ｌ２ 第２仮想直線
Ｌ２１ 一方の小傾斜第２仮想直線
Ｌ２２ 他方の小傾斜第２仮想直線
ＲＤ 径方向
θ１ 第１傾斜角度
θ２ 第２傾斜角度11, 11A, 11B, 11C, 11D, 11E, 11F Stent (highly flexible stent)
13 annular body (wavy line pattern body)
15 coil-shapedelement 15L other coil-shapedelement 15R one coil-shapedelement 17corrugatedelement 17aleg 17b top 17c opposite end CD ring direction LD axial direction L1 first virtual straight line L11 first virtual straight line L11 small inclination first virtual straight line L12 large Inclination 1st virtual straight line L2 2nd virtual straight line L21 One small inclination 2nd virtual straight line L22 The other small inclination 2nd virtual straight line RD Radial direction (theta) 1 1st inclination angle (theta) 2 2nd inclination angle

Claims (3)

Translated fromJapanese

波線状パターンを有し且つ軸線方向に並んで配置される複数の波線状パターン体と、隣り合う前記波線状パターン体の間に配置され軸線周りに螺旋状に延びる複数のコイル状要素とを備え、隣り合う前記波線状パターン体の前記波線状パターンの対向する側の頂部の全てが相互に前記コイル状要素によって接続されている高柔軟性ステントであって、
軸線方向に対して垂直な径方向に視たときに、前記波線状パターン体の環方向は、前記径方向に対して傾斜しており、
前記径方向に視たときに、前記コイル状要素によって接続されている前記頂部同士を仮想的に結ぶ基準直線は、前記径方向に対して傾斜する角度θ１が３０度以下の第１基準直線と、前記径方向に対して傾斜する鋭角の角度の絶対値が前記第１基準直線の前記角度θ１よりも大きい角度で前記径方向に対して傾斜する第２基準直線とを含む、
高柔軟性ステント。A plurality of wavy line pattern bodies having a wavy line pattern and arranged side by side in the axial direction, and a plurality of coil-shaped elements arranged between the adjacent wavy line pattern bodies and spirally extending around the axis line. A highly flexible stent in which all of the apexes on the opposite sides of the wavy line patterns of the adjacent wavy line pattern bodies are mutually connected by the coiled element,
When viewed in a radial direction perpendicular to the axial direction, the ring direction of the wavy pattern body is inclined with respect to the radial direction,
When viewed in the radial direction, the reference straight line that virtually connects the tops connected by the coiled element is a first reference straight line having an angle θ1 of 30 degrees or less with respect to the radial direction. A second reference straight line that is inclined with respect to the radial direction atan anglewhose absolute value that is inclined with respect to the radial direction is larger than the angle θ1 of the first reference straight line.
Highly flexible stent. 前記第１基準直線は、前記波線状パターン体に対して軸線方向一方側に位置し、前記第２基準直線は、前記波線状パターン体に対して軸線方向他方側に位置する、
請求項１に記載の高柔軟性ステント。The first reference straight line is located on one side in the axial direction with respect to the wavy line pattern body, and the second reference straight line is located on the other side in the axial direction with respect to the wavy line pattern body.
The highly flexible stent according to claim 1. 前記波線状パターン体に対して軸線方向一方側に位置する一方の前記コイル状要素の巻き方向と、軸線方向他方側に位置する他方の前記コイル状要素の巻き方向とは、逆であることにより捻れ負荷に対するステント径方向の変形量を抑制した、
請求項１又は２に記載の高柔軟性ステント。By the fact that the winding direction of the one coil-shaped element located on the one side in the axial direction with respect to the wavy line-shaped pattern body and the winding direction of the other coil-shaped element located on the other side in the axial direction are opposite Suppressed the amount of deformation in the radial direction of the stent due to twisting load,
The highly flexible stent according to claim 1 or 2.

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