JP4346438B2 - Methods and intrascleral implants for the treatment of glaucoma and presbyopia - Google Patents

Description

Translated fromJapanese

この出願は、２００１年８月３日に提出された米国のプロビジョナル出願第60/310027号の利益を請求する。  This application claims the benefit of US Provisional Application No. 60/310027, filed Aug. 3, 2001.

開示された装置は、強膜内インプラントに関する。より詳しくは、緑内障にしばしば伴う眼内圧の上昇の治療のため、及び老眼あるいは目の視力調節の消失の治療のために目の強膜にインプラントされる装置に関する。  The disclosed device relates to an intrascleral implant. More particularly, it relates to a device that is implanted into the sclera of the eye for the treatment of increased intraocular pressure often associated with glaucoma and for the treatment of presbyopia or loss of vision regulation of the eye.

緑内障は、患者が徐々に視力を失う眼疾患である。そのような失明は、電線のように作用して目から脳まで像を伝える視神経の損傷により引き起こされる。緑内障には高い眼内圧がしばしば伴い、この失明を引き起こす神経障害の主要な原因の１つである。目の排水路が時間とともに詰まる場合、眼内圧の上昇が起きると考えられる。眼内圧は、正確な量の流体が正常な状態で目から流出することができないために、損傷を引き起こすレベルまで上昇する。この眼内圧の超過が検出されず、治療されない場合、視力が徐々に失われることになり得る。そのような失明は長期間をかけて生じる場合がある。しかしながら、緑内障のいくつかの場合においては、眼内圧は通常非常に速く上昇する。何かが排水管を覆っている場合の流しの詰まりのように、目の排水路が遮断されるか覆われている場合、それが起こることが考えられる。  Glaucoma is an eye disease in which patients gradually lose vision. Such blindness is caused by damage to the optic nerve that acts like a wire and carries the image from the eyes to the brain. Glaucoma often accompanies high intraocular pressure and is one of the leading causes of neuropathy that causes this blindness. If the eye drainage clogs over time, it is thought that an increase in intraocular pressure occurs. The intraocular pressure rises to a level that causes damage because the correct amount of fluid cannot normally flow out of the eye. If this excess of intraocular pressure is not detected and treated, vision can be gradually lost. Such blindness may occur over time. However, in some cases of glaucoma, intraocular pressure usually rises very quickly. This can happen if the eye drain is blocked or covered, such as a clogged sink when something is covering the drain.

薬は、眼内圧がゆっくり上昇する場合にしばしば使用され、しばしば有効である。そのような眼内圧の急激な上昇を起こした、あるいは長期間上昇した後に危険な状態に達した患者においては、深刻な眼の損傷及び失明を起こし得る。  Drugs are often used and often effective when intraocular pressure rises slowly. In patients who have experienced such a rapid increase in intraocular pressure, or who have reached a dangerous state after increasing for a long time, serious eye damage and blindness can occur.

眼内圧を治療するために、さらに最近では手術も用いられている。臨床の研究者は、近年、前毛様強膜切開術として知られている前部強膜中の放射状の切開により、眼内圧が低下することに注目している。よくないことに、そのような方法が行われた患者は、その処置の後、長い期間が経過すると、切開が治り傷が形成されるので、その有利な効果が失われる。従って、手術後に再び眼内圧が上昇するにつれ、失明の可能性が上昇する。  Surgery has also been used more recently to treat intraocular pressure. Clinical researchers have recently noted that intraocular pressure is reduced by a radial incision in the anterior sclera known as anterior ciliary sclerostomy. Unfortunately, patients who have undergone such a procedure lose their beneficial effects as the incision heals and a wound is formed over a long period of time after the procedure. Therefore, as intraocular pressure rises again after surgery, the likelihood of blindness increases.

患者に影響を与える別の視力関連の問題は、患者の目の水晶体が柔軟性を失う視力状態である老眼の問題である。この柔軟性の損失は、近い対象物に焦点を合わせることを困難にする。老眼は、患者がその問題に気づいた時に急に生じたように思えるが、失明の原因は長年にわたって起こるレンズの柔軟性の実際の損失であり、通常４０代の初期から中期において顕著になることが一般に認知されている。  Another vision-related problem that affects the patient is the problem of presbyopia, a vision condition in which the lens of the patient's eye loses flexibility. This loss of flexibility makes it difficult to focus on close objects. Presbyopia seems to have suddenly occurred when the patient noticed the problem, but the cause of blindness is the actual loss of lens flexibility that has occurred over the years, usually becoming prominent in the early to mid-thirties. Is generally recognized.

老眼を補うための治療には、処方読書用眼鏡、遠近両用眼鏡、コンタクトレンズおよびレーザー手術が含まれる。しかしながら、そのような矯正レンズは着用者にとって不便であり、また、目のレンズへのレーザー手術は、ミスをすると視力自体への固有の危険をもたらす。  Treatments to compensate for presbyopia include prescription reading glasses, perspective glasses, contact lenses and laser surgery. However, such corrective lenses are inconvenient for the wearer, and laser surgery on the eye lens poses an inherent risk to vision itself if a mistake is made.

またさらに、目および視力を攻撃する多くの疾病が、視力を維持することを薬の長期間投与に要求する。患者の眼内圧の調整および起こり得る視力問題を同時に助けながら薬の眼への長期の調節された直接投与を行う容易に設置される装置を提供することが望ましい。  Still further, many diseases that attack the eyes and vision require long-term administration of the drug to maintain vision. It would be desirable to provide an easily installed device that provides long-term controlled direct administration of medication to the eye while simultaneously helping to adjust the patient's intraocular pressure and possible vision problems.

従って、眼のレンズ自体の危険な手術なしに、処方レンズの必要を排除または減少する、眼内圧の解放、及び老眼の矯正のために永続的な効果を有するであろう単純な外科的処置を要する医学的治療が必要とされている。そのような治療は、薬の正確且つ長期のデリバリーを要求する、眼内圧の解放及び他の眼疾患を助ける、投与量および時間について調節し得る薬物送達システムの提供によってさらに増強されるであろう。  Thus, simple surgical procedures that would have a lasting effect for relieving intraocular pressure and correcting presbyopia, eliminating or reducing the need for prescription lenses, without dangerous surgery of the ophthalmic lens itself. Medical treatment is required. Such treatment would be further enhanced by the provision of drug delivery systems that can be adjusted for dosage and time, helping to release intraocular pressure and other eye diseases that require accurate and long-term delivery of the drug. .

近年、老眼を治療するために、外科的処置およびインプラント可能な装置が開発されている。  In recent years, surgical procedures and implantable devices have been developed to treat presbyopia.

米国特許第６,２８０,４６８号(スキャシャー（Schachar）)は、老眼および他の眼疾患の治療用の強膜の補助具を開示する。スキャシャーは、瞳孔を取り巻く、インプラントよりわずかに小さな複数のポケット内に補助具を配置して、強膜に対して外圧を作用させ、これにより患者の老眼からの解放を可能にする毛様体筋の作動距離を回復することを教示する。しかしながら、スキャシャーは、目の瞳孔または前部を取り巻くように配向され、インプラントを長期間にわたり強膜内の正確な位置に保持するためのアンカー手段を欠いており、その結果、インプラントがシフトし、その効果が減少または消失する。さらに、インプラントより小さなトンネルの使用は、インプラントを破壊する傾向がある。スキャシャーは、さらにインプラントからのドラッグデリバリー手段を欠いている。またさらに、このインプラントは、目からの除去が必要な、特に位置がずれた場合に目の外表面を貫通する場合に、実際に取り外すことがあり得る。さらに、インプラントの周方向の配置は、内部排水の促進及び眼内圧の減少にはそれほど有効ではない。  US Pat. No. 6,280,468 (Schachar) discloses a scleral aid for the treatment of presbyopia and other eye diseases. Scashire places ciliary muscles around the pupil that place assists in multiple pockets slightly smaller than the implant to exert external pressure on the sclera, thereby allowing the patient to release from presbyopia. Teaching to restore the working distance. However, the scaffolder is oriented to surround the pupil or anterior portion of the eye and lacks anchoring means to hold the implant in the correct position within the sclera for an extended period of time, so that the implant shifts, The effect is reduced or lost. Furthermore, the use of tunnels smaller than the implant tends to destroy the implant. Scashire also lacks the means of drug delivery from the implant. Still further, the implant may actually be removed if it needs to be removed from the eye, especially if it penetrates the outer surface of the eye when it is displaced. Furthermore, the circumferential placement of the implant is not very effective in promoting internal drainage and reducing intraocular pressure.

米国特許第６,１０２,０４５号(ノードクイスト（Nordquist）)は目の眼内圧を低下させるために方法および装置を開示する。しかしながら、ノードクイストは角膜輪部の開口から前眼房へ伸びる、ろ過するインプラントである。ノードクイストは、強膜を取り付けた装置が提供する老眼を矯正する効果を欠いており、微妙な位置決め及び前眼房との直接の連絡のため、ノードクイストは正確な位置決めがさらに難しい。さらに、それは、目に医薬を浸出させる能力を欠いており、また、前眼房と目の外部の領域との直接の連絡の提供は、前眼房への感染の危険性を増加させる。  US Pat. No. 6,102,045 (Nordquist) discloses a method and apparatus for reducing intraocular pressure in the eye. However, a node quist is a filtering implant that extends from the opening of the limbus to the anterior chamber. The node quist lacks the effect of correcting the presbyopia provided by the device with the sclera attached, and the node quist is more difficult to accurately position due to subtle positioning and direct communication with the anterior chamber. In addition, it lacks the ability to leach medicines into the eye, and providing direct communication between the anterior chamber and areas outside the eye increases the risk of infection of the anterior chamber.

米国特許第６,０７９,４１７号(フューゴ（Fugo）)は、そのトポグラフィーを変更するために角膜を再形成する方法および装置を開示する。しかしながら、フューゴは、眼内圧を低下させる目内部からの排水を増加させる能力を欠いている。フューゴは、さらに目の角膜層に直接取り付けるように設計されている。  US Pat. No. 6,079,417 (Fugo) discloses a method and apparatus for reshaping the cornea to alter its topography. However, Fugo lacks the ability to increase drainage from within the eye, which reduces intraocular pressure. Fugo is further designed to attach directly to the cornea layer of the eye.

米国特許５,１７８,６０４号(バエルベルド（Baerveldt）)は、目の排水を増加させ、緑内障によって引き起こされた圧力を減少するためのインプラントの使用を教示する。しかしながら、バエルベルドは単に目の内部の部屋に直接連絡する管であり、老眼の改善のための手段を提供するものではない。  US Pat. No. 5,178,604 (Baerveldt) teaches the use of implants to increase eye drainage and reduce pressure caused by glaucoma. However, Baelberd is simply a tube that communicates directly with the interior room of the eye and does not provide a means for improving presbyopia.

そのため、内科医が目の中の眼内圧の上昇に苦しむ患者にとって失明及び目の損傷に帰する容赦ないサイクルを中断するのに役立つ信頼できる手術方法および補助具に対する必要が存在し続けている。そのような装置は、訓練された外科医には比較的容易な方法で目に挿入することができるべきである。そのような装置および方法は、目のより微妙な構造を回避するべきであり、感染を防ぐために目の内部構造と目の外部とを直接連絡することも回避するべきである。そのような装置は、インプラントからの目への薬物送達システムを直接提供する所望の機能によって、補助ユーティリィティを提供するであろう。またさらに、この方法によって埋め込まれた装置は、インプラントが正確に永続的にとどまることを保証するためにアンカー構造により位置決めされるべきであり、これにより移動可能なインプラントにより起きる位置変えまたは除去の必要を軽減して、定着した視覚の矯正を維持することができる。  Thus, there continues to be a need for reliable surgical methods and aids that help physicians to interrupt relentless cycles that result in blindness and eye damage for patients suffering from elevated intraocular pressure in the eye. Such a device should be able to be inserted into the eye in a manner that is relatively easy for a trained surgeon. Such devices and methods should avoid more subtle structures of the eye and should also avoid direct communication between the eye's internal structure and the outside of the eye to prevent infection. Such a device would provide an auxiliary utility with the desired function of providing a drug delivery system directly from the implant to the eye. Still further, the device implanted by this method should be positioned by the anchor structure to ensure that the implant remains exactly permanent, thereby necessitating repositioning or removal caused by the movable implant. Can be maintained to maintain established vision correction.

上記の問題及び他の問題は、ここに示された緑内障及び老眼の治療のための方法及び強膜インプラントにより解決される。このインプラントの挿入方法は、前部強膜中で切開が放射状になされることを要する。複数のそのような切開は、放射状に、強膜にのみなされ、現在のところ最良の数は４箇所であり、目の四分円中に各一つの切開となる。  The above and other problems are solved by the methods and scleral implants described herein for the treatment of glaucoma and presbyopia. This method of inserting the implant requires that incisions be made radially in the anterior sclera. Multiple such incisions are made radially and only in the sclera, currently the best number is four, with one incision each in the quadrant of the eye.

一旦切開が適切な四分円の中でなされ、目の後部の方へ適切に伸びた後は、各切開の空間内に一つのインプラントが配置される。その後、強膜の切開は、オポジションによりまたは縫合あるいは切開を閉鎖するための他の手段を使用して閉じられ、強膜のフラップをそこから分離する目の表面へ促し、強膜に再結合させる。  Once the incision is made in the appropriate quadrant and properly extended toward the back of the eye, one implant is placed in the space of each incision. The scleral incision is then closed by opposition or using sutures or other means to close the incision, prompting the scleral flap to the surface of the eye that separates it, and rejoining the sclera. .

インプラントは、現在のところ、最も好ましくは単一の構成で形成され、身体組織に接している時に不活性な材料から作られる。好ましい材料は、ヒドロキシアパタイト、シリコーン、ポリメチルメタクリレート、アクリル及びタンタルからなる群からの一つまたは組み合わせを含む。  Implants are currently most preferably formed in a single configuration and made from an inert material when in contact with body tissue. Preferred materials include one or a combination from the group consisting of hydroxyapatite, silicone, polymethyl methacrylate, acrylic and tantalum.

インプラントの単一体は所望により、のこぎり歯状であってもよく、あるいは強膜の組織と接触してそこにとどまるために貫通する一つもしくは複数の穴を有していてもよい。さらに、インプラント体も、目の組織へその後ゆっくり分配される医薬が含浸されていてもよく、また、投与量と時間枠がインプラントから患者の目および身体への薬物治療の長期デリバリーを可能にする薬の内部リザーバ（reservoir）かコーティングを有していてもよい。  The single implant may optionally be sawtooth or have one or more holes therethrough to contact and remain in the scleral tissue. In addition, the implant body may also be impregnated with a drug that is then slowly dispensed into the eye tissue, and the dosage and time frame allow for long-term delivery of drug treatment from the implant to the patient's eyes and body. It may have an internal reservoir or coating of medication.

従って、本発明の目的は、訓練された外科医には容易に実施することができる強膜中にインプラントを配置するための信頼できる手術方法を提供することにある。  Accordingly, it is an object of the present invention to provide a reliable surgical method for placing an implant in the sclera that can be easily performed by a trained surgeon.

本発明の別の目的は、外科的処置の間に目の強膜の層へ容易に挿入することができるインプラントを提供することにある。  Another object of the present invention is to provide an implant that can be easily inserted into the scleral layer of the eye during a surgical procedure.

本発明のさらに別の目的は、インプラントがそれを移植する外科医が意図した位置に維持されることを保証するためのアンカーシステムを有するインプラントを提供することにある。  Yet another object of the present invention is to provide an implant having an anchor system to ensure that the implant is maintained in the position intended by the surgeon who implants it.

本発明のさらに別の目的は、老眼及び増加する眼内圧を治療するために使用され得る眼の手術用の装置を提供することにある。  Yet another object of the present invention is to provide an apparatus for ophthalmic surgery that can be used to treat presbyopia and increasing intraocular pressure.

またさらに、本発明の目的は、インプラントから目への直接の長期的ドラッグデリバリーのオプションを備えたインプラントを提供することにある。  Still further, it is an object of the present invention to provide an implant with the option of long-term drug delivery directly from the implant to the eye.

本発明のこれらの及び他の目的は、明細書の下記の部分により明らかにされるであろう。詳細な説明は本発明を完全に開示することを目的とするものものであって、そこに限定されるものではない。  These and other objects of the present invention will become apparent from the following portions of the specification. The detailed description is intended to fully disclose the present invention and is not limited thereto.

ここで、開示された装置１０の好ましい実施態様を示す図１〜６を参照すると、図１は、装置１０の目１２への配置の好ましい位置及び操作方法のステップを示す。インプラント装置１０の外科的挿入の方法は、切開が強膜１６中に角膜２２に対して放射状に、一般には図１中の線２−２に沿うように示された目１２の中心軸１４に沿って行われることを要する。  Reference is now made to FIGS. 1-6, which illustrate a preferred embodiment of the disclosed device 10, which shows the preferred position of the device 10 on theeye 12 and the steps of the method of operation. The method of surgical insertion of the implant device 10 is such that the incision is radial to thecornea 22 in thesclera 16, generally along thecentral axis 14 of theeye 12 shown along line 2-2 in FIG. Need to be done along.

その基本的な構造では、目１２は、外被、中央の層および内部の層を有する球からなる。外被は、まぶたおよび内部表面をライニングし、折り返して、角膜２０である外部の目の中央の透明な部分を除いて眼球の前表面を覆う粘膜である結膜１８と連結する強い繊維質の白層−強膜１６からなる。中央の層は色素を含んでおり、虹彩２２を形成する。内側の層は光を見る層、即ち網膜２４である。レンズ２６は虹彩２２の後ろに座している楕円形の盤である。角膜２０が目１２に入る光のおよそ３分の２を集め、レンズ２６が３分の１を集めると従来から信じられている。レンズの視力調節または焦点合わせは、毛様体筋２８とレンズ２６の間を連絡する小帯３０で引っ張られる毛様体筋２８によって行われるという単純な説明による。  In its basic structure, theeye 12 consists of a sphere having a jacket, a central layer and an inner layer. The outer lining is a strong fibrous white that lines and folds the eyelids and inner surface and connects with theconjunctiva 18 which is the mucosa that covers the anterior surface of the eyeball except for the central transparent portion of the outer eye, which is thecornea 20. It consists of a layer-sclera 16. The middle layer contains the pigment and forms theiris 22. The inner layer is the layer that sees light, ie theretina 24. Thelens 26 is an oval board sitting behind theiris 22. It is traditionally believed that thecornea 20 collects approximately two-thirds of the light entering theeye 12 and thelens 26 collects one-third. The simple explanation is that lens vision adjustment or focusing is performed by theciliary muscle 28 pulled by asmall band 30 that communicates between theciliary muscle 28 and thelens 26.

年を取るに従い、多くの人が、レンズ２６がその柔軟性をいくらか失う、または小帯３０が伸び、必要に応じて毛様体筋２８がレンズ２６の焦点を合わせるのを困難にする視力状態である老眼を煩う。ここに示された外科的方法を使用して、装置１０をインプラントすることにより、再結合した強膜１６が装置１０を上方へ引き、生じた張力を毛様体筋２８に付与し、それにより多い作動距離または移動を与える傾向にあり、より良好な視力調節のためのレンズ２６を引き上げる能力が得られ、インプラント方法を用いて装置を得た患者は、その後、改善された視力を有すると考えられる。挿入された装置１０上へ強膜１６が再結合すると、強膜の張力が発達することにより、レンズ２６のエクアトリアル直径が減少し、小帯３０が僅かに伸展して作動範囲を増加させ、全てが組み合わされてインプラント手術に続く視力調節が増加するとも考えられる。  As people age, many people have a vision condition that causes thelens 26 to lose some of its flexibility, or thezonule 30 to stretch, making it difficult for theciliary muscle 28 to focus thelens 26 as needed. Annoying presbyopia that is. By implanting the device 10 using the surgical method shown here, the recombinedsclera 16 pulls the device 10 upward and imparts the resulting tension to theciliary muscle 28, thereby. Patients who tend to give greater working distance or movement, have the ability to lift thelens 26 for better vision adjustment, and have obtained the device using the implant method will then have improved vision. It is done. When thesclera 16 recombines onto the inserted device 10, the scleral tension develops, reducing the equatorial diameter of thelens 26 and slightly extending thezonule 30 to increase the operating range, It is thought that the visual acuity adjustment following the implant operation is increased in combination.

目１２の中で本来生じている流体が、小柱網(マンホール上の格子に似ている)から、過剰の流体及び目の廃物を除去する目の配水管であるシュレム管に連絡できない場合に、前眼房３６および後眼房３８内への流体の蓄積により、目１２内の眼内圧が生じる。上記の装置１０の患者の目へのインプランテーション方法を用いる操作に従い、目からの水性流体の排出が眼内圧の低下を増すことが見いだされた。最も良好に理解されるように、目１２の４つの四分円中への装置のインプランテーションの後に強膜１６が明らかに締まることにより、毛様体筋２８を締めるまたは張力を与える効果、及びレンズ２６との連絡を有し、同じ領域の小柱網によって流体の流量を同時に改善し、前眼房３６および後眼房３８からの流体の排出を助ける。当然ながら、他の説明は当該分野の技術者に明白であり、それは現在の最良の実施形態において推定できるが、患者はここに開示された方法を使用した装置１０のインプランテーションに続いて、目の中の流体圧力の低下を経験する。  When the fluid originally produced in theeye 12 cannot communicate from the trabecular meshwork (similar to a grid on a manhole) to the Schlemm tube, the water distribution pipe of the eye that removes excess fluid and eye waste The accumulation of fluid in theanterior chamber 36 and the posterior chamber 38 causes intraocular pressure in theeye 12. In accordance with the operation of the device 10 described above using an implantation method into the patient's eye, it has been found that draining aqueous fluid from the eye increases the decrease in intraocular pressure. As best understood, the effect of tightening or tensioning theciliary muscle 28 by clearly tightening the sclera 16 after implantation of the device into the four quadrants of theeye 12, and Having communication with thelens 26, the same area trabecular mesh improves fluid flow at the same time and helps drain fluid from theanterior chamber 36 and posterior chamber 38. Of course, other explanations will be apparent to those skilled in the art, which can be estimated in the current best embodiment, but the patient may follow the implantation of the device 10 using the method disclosed herein, Experience fluid pressure drop in

インプラント装置１０の挿入のための外科的方法を行う際に、外科医は、図１の結膜の切開３２によって示されるような小さな制限のある結膜のペリトミー（peritomy）から始めるであろう。本方法の現在の最良の形態においては、複数カ所の結膜の切開３２が行われ、現在の最良の数は４カ所であり、目の外部に結合した筋肉４８の間に位置する目１２の四分円に各１個である。結膜の切開３２は、強膜１６を露出し、次に個々の結膜の切開３２内で、放射状の切開３４が放射状に、または一般的には虹彩２２の中心を通って目の裏側に出る目１２の軸１４に沿ってなされる。放射状の切開３４は、最も良好には、後に、角膜輪部から５mm、実質的に長さ３mmおよび深さ約６００μmで行われる。しかしながら、それは、インプランテーションされた装置１０の寸法に依存し、放射状の切開のサイズは異なる寸法の装置１０に合わせて変化し得る。軸１４または虹彩２２を形成する円の半径に対して実質的に同線上の放射状の切開３４の配向が、目１２の視力調節及び目１２の増加した排水の両方に最良の結果を生じることが見いだされた。  In performing a surgical procedure for insertion of the implant device 10, the surgeon will begin with a small conjunctival peritomy as shown by theconjunctival incision 32 of FIG. In the present best form of the method, multipleconjunctival incisions 32 are made, the current best number is four, and the four of theeyes 12 located between themuscles 48 connected to the exterior of the eye. There is one for each of the split circles. Aconjunctival incision 32 exposes the sclera 16, and then within eachconjunctival incision 32, aradial incision 34 exits radially or generally through the center of theiris 22 to the back of the eye. It is made along 12axes 14. Aradial incision 34 is best made later, 5 mm from the limbus, substantially 3 mm long and about 600 μm deep. However, it depends on the size of the implanted device 10 and the size of the radial incision can vary for different size devices 10. The orientation of theradial incision 34 substantially collinear with the radius of the circle forming theaxis 14 or theiris 22 may produce the best results for botheye 12 eyesight adjustment and increased drainage of theeye 12. I found it.

一旦放射状の切開３４が完了し、軸方向に適正に配向され、前述の方法で配置されれば、インプラント装置１０は放射状の切開３４により形成された空間内に配置される。この時点で、放射状の切開３４は、再結合した時に強膜１６に張力が発生した時にインプラント装置１０上の強膜のフラップ２１を引き、強膜１６の構造に連結する縫合糸４４のような閉じる手段を用いて閉じられてもよい。当該分野の技術者は、そのような切開を閉じる他の手段が利用可能であることを認識するであろう。また、新しい手段が連続的に発見されており、それらの使用が予想される。強膜のフラップ２１が放射状の切開に置かれたインプラント装置１０を囲む強膜に再結合すると、放射状の空洞１９が形成される。角膜２０から離れて放射状に配向されたインプラント装置１０のインプランテーションが、ドリリングまたはインプランテーションのような他の方法で、あるいは将来的にはレーザーまたは機械化手段により行い得ることはさらに予想される。ここに記載された装置および方法の重要な観点は、インプラント装置１０が放射状に配向され、形成された空洞内で強膜に取り囲まれていることであり、現在の最良の形態は、インプラント装置１０を放射状に保持する放射状の空洞１９を達成してインプラント装置１０を角膜２０に対して放射状に配向する記載された外科的方法による。  Once theradial incision 34 is complete, properly oriented in the axial direction and placed in the manner described above, the implant device 10 is placed in the space formed by theradial incision 34. At this point, theradial incision 34, such as asuture 44, pulls thescleral flap 21 on the implant device 10 when tension is generated in the sclera 16 when recombined and joins the structure of thesclera 16. It may be closed using a closing means. Those skilled in the art will recognize that other means of closing such incisions are available. In addition, new means are continuously discovered and their use is expected. When thescleral flap 21 recombines with the sclera surrounding the implant device 10 placed in a radial incision, aradial cavity 19 is formed. It is further anticipated that the implantation of the implant device 10 radially oriented away from thecornea 20 can be done in other ways, such as drilling or implantation, or in the future by laser or mechanized means. An important aspect of the device and method described herein is that the implant device 10 is radially oriented and surrounded by a sclera within the formed cavity, and the current best mode is the implant device 10. In accordance with the described surgical method of achieving aradial cavity 19 that retains a radial orientation of the implant device 10 radially with respect to thecornea 20.

放射状の切開３４を閉じた後、結膜の切開３２は焼灼器あるいは他の閉じる手段を使用して閉じられる。インプラント装置１０は患者の視力および流体の排水の両方を改善するために適切に配置される。インプラント装置１０は逆の順で除去され得る。  After closing theradial incision 34, theconjunctival incision 32 is closed using a cautery or other closing means. Implant device 10 is properly positioned to improve both patient vision and fluid drainage. The implant device 10 can be removed in the reverse order.

現在の最良の形態において、外科的方法と組み合わせて使用されるインプラント装置１０は、身体組織に接した時に不活性な材料から作られる。示したようなインプラント装置１０は、放射状の切開３４が前述の方法の中で閉じられたときに形成された放射状の空洞１９を占める。放射状の切開３４が閉じられ、強膜のフラップ２１が縫合されるか、または強膜１６に再結合している場合、強膜１６の締結または張力付与が提供され、閉鎖中にインプラント装置１０上に伸ばされる。好ましい材料は、ヒドロキシアパタイト、シリコーン、ポリメチルメタクリレート、アクリル及びタンタルからなる群から選択される一種類または複数材料の組み合わせを含む。当該分野の技術者は、他の材料を使用し得ることを認識するであろう。新しい材料がインプラントのために連続的に開発されており、それらの使用も予想される。  In the present best form, the implant device 10 used in combination with a surgical method is made from a material that is inert when in contact with body tissue. The implant device 10 as shown occupies aradial cavity 19 formed when theradial incision 34 is closed in the manner described above. When theradial incision 34 is closed and thescleral flap 21 is sutured or reattached to thesclera 16, scleral 16 fastening or tensioning is provided on the implant device 10 during closure. Stretched. Preferred materials include one or a combination of materials selected from the group consisting of hydroxyapatite, silicone, polymethylmethacrylate, acrylic and tantalum. Those skilled in the art will recognize that other materials may be used. New materials are continuously being developed for implants and their use is anticipated.

インプラント装置１０は、本体４６と、放射状の空洞１９内に該装置を留め、実質的に動かないようにする手段を有し、それは現在の好ましい形態において、本体部４６から突出するアンカー４８によって提供される。放射状の空洞に配置された時に装置を留める他の手段は、本体４６または本体４６に連絡する穴５６の外表面の中の、のこぎり歯状の表面５０、湾曲した突出５２または爪５４により達成される。さもなければ、インプラント装置１０の動きを妨げるそのような手段の一つまたは組み合わせを一緒に使用することができる。  The implant device 10 has abody 46 and means for retaining the device in theradial cavity 19 and preventing it from substantially moving, which in the presently preferred form is provided by ananchor 48 protruding from thebody 46. Is done. Other means of securing the device when placed in the radial cavity is achieved by asawtooth surface 50,curved protrusion 52 orpawl 54 in thebody 46 or the outer surface of thehole 56 communicating with thebody 46. The Otherwise, one or a combination of such means that prevent the movement of the implant device 10 can be used together.

所望により、医薬のインプランテーション点へのデリバリーが望ましければ、多くの疾病がそのように局在化されたデリバリーを望むので、装置１０に、医薬のレジデントサプライ(resident supply)装置から周りを囲む眼組織に医薬を送る手段が提供される。この薬物送達システムは、装置の外部上の、マイクロカプセル化医薬コーティング、または他のポリマーまたは延長された溶解性のコーティング５８の組み合わせにより、あるいは固体あるいは液体の形態で選択された医薬の供給を維持し、流路６２を通って周囲の組織に薬を伝える本体４６内のリザーバ６０により提供されることができる。あるいは、装置１０が製造される材料は適当な医薬を含浸させることができ、これを経時的に分泌させる。リザーバ６０を使用する場合、投与量およびデリバリー時間は、流路６２により達成される流量の調節により調整することができるか、あるいは単にコーティングとして、医薬を溶解したポリマーまたは他の物質を調節することにより行われ、望ましい浸出時間、投与量で分配するであろう溶解を与える。リザーバ６０から、装置は医薬を決められた投与量で決められた期間放出し、その後、強膜１６を貫通し、流路６２のうちの１つを通ってリザーバ６０を補充する皮下注射針２７あるいはそのような補充のために設計された同様の通路によって流路６２から補充することができる。補充は、インプラント装置１０を放射状の空洞１９内の安全な封入から除去または妨害する必要なしに遂行することができる。  If desired, if the delivery of the drug to the implantation point is desired, the device 10 is surrounded around the drug resident supply device, as many diseases desire such localized delivery. Means are provided for delivering the medicament to the ocular tissue. This drug delivery system maintains the supply of the drug selected on the exterior of the device by a combination of microencapsulated drug coating, or other polymer or extendedsoluble coating 58, or in solid or liquid form. And can be provided by areservoir 60 in thebody 46 that conveys the drug through thechannel 62 to the surrounding tissue. Alternatively, the material from which the device 10 is made can be impregnated with a suitable medicament and secreted over time. When using thereservoir 60, the dosage and delivery time can be adjusted by adjusting the flow rate achieved by theflow path 62, or simply as a coating, adjusting the polymer or other substance in which the drug is dissolved. To provide dissolution that would dispense at the desired leaching time and dose. From thereservoir 60, the device releases the drug at a determined dose for a determined period of time, and then penetrates thesclera 16 and refills thereservoir 60 through one of thechannels 62 to replace thehypodermic needle 27. Alternatively, it can be refilled from theflow path 62 by a similar passage designed for such refilling. Refilling can be accomplished without having to remove or obstruct the implant device 10 from safe containment within theradial cavity 19.

図６は、図３〜５の立方体または正方形ではなく、丸いまたは樽型の本体４６を備えた装置１０を示す。本体４６は、示したアンカー手段が、そこから突出して放射状の穴に装置１０を留める限り、いかなる形状であってもうまく作動する。湾曲した突出５２が全ての面で示されているが、いくつかの場合には、インプラント装置１０上で強膜のフラップ２１の滑らかに移行するように１つの側からそれらを省略するのが有益であり得る。  FIG. 6 shows the device 10 with a round or barrel shapedbody 46 rather than the cube or square of FIGS. Thebody 46 works well in any shape as long as the anchor means shown protrudes therefrom and clamps the device 10 in a radial hole. Althoughcurved protrusions 52 are shown on all sides, in some cases it is beneficial to omit them from one side to allow a smooth transition of thescleral flap 21 on the implant device 10. It can be.

本発明の基本的な特徴及び性質の全てを、特定の実施態様を参照しながらここに記載したが、前記の記載においては、変法、種々の変化及び置換の自由度が意図されており、いくつかの例においては、本発明の特徴を、本発明の範囲から逸脱することなく、他の特徴の対応する使用なしに、使用されるであろう。当該分野の技術者は本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、そのような置換、改良及び変更を行ってもよい。従って、そのような全ての改変及び変更も、下記の請求の範囲に規定された本発明の範囲に含まれる。  Although all of the basic features and properties of the present invention have been described herein with reference to specific embodiments, the foregoing description contemplates variations, various changes, and substitutional degrees of freedom. In some instances, features of the present invention may be used without a corresponding use of other features without departing from the scope of the present invention. Those skilled in the art may make such substitutions, improvements, and modifications without departing from the spirit and scope of the present invention. Accordingly, all such modifications and changes are included in the scope of the present invention as defined in the following claims.

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付図面は、開示された装置の実施態様を説明し、詳細な説明と共に本発明の原理の説明に寄与する。
は、目の四分円中に複数のインプラントを放射状に配置した図、及びそれを行う方法のステップを示す。は、インプラントおよび目の強膜の層中のその配置を示す。は、アンカーおよびオプションのコーティングを示すインプラントの好ましい実施態様を示す。は、外部へ送るべき医薬の保持のための内部リザーバを有する装置の別の好ましい実施態様を示す。は、外部についてアンカーを示す装置の別の好ましい実施態様を示す。は、円筒の本体および表面から伸びるアンカーを示す装置の別の好ましい実施態様を示す。The accompanying drawings, which are incorporated in and constitute a part of this specification, illustrate embodiments of the disclosed apparatus and, together with the detailed description, contribute to the description of the principles of the invention.
Shows a diagram of a plurality of implants arranged radially in the quadrant of the eye and the steps of the method of doing so. Shows its placement in the layers of the implant and the sclera of the eye. Shows a preferred embodiment of an implant showing anchors and optional coatings. Shows another preferred embodiment of a device having an internal reservoir for holding a medicament to be sent to the outside. Shows another preferred embodiment of the device showing the anchor on the outside. Shows another preferred embodiment of the device showing a cylindrical body and an anchor extending from the surface.

Claims (17)

Translated fromJapanese

強膜の引き締め又は張力付与のための寸法とされ、且つ、目の強膜の組織に形成された、放射状に配向される長尺の空洞へのインプランテーションのための寸法とした長尺の本体部を含み、眼内圧を低下させ、老眼を治療するための強膜内インプラント。  A long body dimensioned for implantation into a radially oriented long cavity formed in the scleral tissue of the eye that is dimensioned for tightening or tensioning the sclera Intrascleral implant for treating presbyopia, including intraocular pressure, reducing intraocular pressure. さらに、前記長尺の空洞内に前記本体部を留めるための手段であって、前記長尺の空洞内で前記長尺の本体部の移動を実質的に妨げるものを含む請求項１記載の強膜内インプラント。  The strength of claim 1, further comprising means for securing the body portion within the elongated cavity, wherein the body portion substantially impedes movement of the elongated body portion within the elongated cavity. Intramembrane implant. 前記長尺の空洞内に前記本体部を留めるための前記手段が、前記本体部から延びる少なくとも一つの柱を含む請求項２記載の強膜内インプラント。  The intrascleral implant of claim 2, wherein the means for securing the body portion within the elongated cavity includes at least one post extending from the body portion. 前記長尺の空洞内に前記本体部を留めるための前記手段が、前記本体部から延びる少なくとも一つの湾曲した突起を含む請求項２記載の強膜内インプラント。  The intrascleral implant of claim 2, wherein the means for securing the body portion within the elongate cavity includes at least one curved protrusion extending from the body portion. 前記長尺の空洞内に前記本体部を留めるための前記手段が、前記本体部の外表面内に形成された鋸歯を含む請求項２記載の強膜内インプラント。  The intrascleral implant of claim 2, wherein the means for securing the body portion within the elongate cavity includes a saw tooth formed in an outer surface of the body portion. 前記長尺の空洞内に前記本体部を留めるための前記手段が、前記本体部から延びる複数の柱を含む請求項２記載の強膜内インプラント。  The intrascleral implant of claim 2, wherein the means for securing the body portion within the elongated cavity includes a plurality of columns extending from the body portion. 前記長尺の空洞内に前記本体部を留めるための前記手段が、前記本体部の側壁に形成された少なくとも一つの開口を含む請求項２記載の強膜内インプラント。  The intrascleral implant of claim 2, wherein the means for securing the body portion within the elongated cavity includes at least one opening formed in a sidewall of the body portion. 前記長尺の空洞内に前記本体部を留めるための前記手段が、前記本体部から延びる少なくとも一つの柱、前記本体部の側壁に形成された少なくとも一つの開口、前記本体部から延びる少なくとも一つの湾曲した突起及び前記本体部の外表面内に形成された鋸歯からなる前記長尺の空洞内に前記本体部を留めるための前記手段の群から選択される一つまたはその組み合わせを含む請求項２記載の強膜内インプラント。  The means for securing the body portion in the elongated cavity includes at least one column extending from the body portion, at least one opening formed in a side wall of the body portion, and at least one extending from the body portion. 3. One or a combination selected from the group of means for fastening the body portion within the elongated cavity comprising a curved protrusion and a sawtooth formed in an outer surface of the body portion. The intrascleral implant as described. さらに、医薬のインプラントレジデントサプライから周りの組織に投与量の医薬を送る手段を含む請求項１記載の強膜内インプラント。  The intrascleral implant of claim 1 further comprising means for delivering a dose of medication from a medical implant resident supply to surrounding tissue. さらに、医薬のインプラントレジデントサプライから周りの組織に投与量の医薬を送る手段を含む請求項２記載の強膜内インプラント。  The intrascleral implant of claim 2, further comprising means for delivering a dose of medication from a medical implant resident supply to surrounding tissue. さらに、医薬のインプラントレジデントサプライから周りの組織に投与量の医薬を送る手段を含む請求項８記載の強膜内インプラント。  9. The intrascleral implant of claim 8, further comprising means for delivering a dose of medication from a medical implant resident supply to surrounding tissue. 医薬のインプラントレジデントサプライから周りの組織に投与量の医薬を送る手段が、前記強膜内インプラント上の溶解性コーティングを含む請求項９記載の強膜内インプラント。  10. The intrascleral implant of claim 9, wherein the means for delivering a dose of medication from a medical implant resident supply to surrounding tissue includes a dissolvable coating on the intrascleral implant. 前記医薬のインプラントレジデントサプライから周りの組織に投与量の医薬を送る手段が、
前記本体部内のリザーバキャビティ；
前記医薬の供給を保つ前記リザーバ；及び
前記リザーバと前記強膜内インプラントを囲む組織とをつなぐ少なくとも一つの流路を含む請求項９記載の強膜内インプラント。Means for delivering a dose of medication from the implant resident supply of medication to surrounding tissue;
A reservoir cavity in the body;
10. The intrascleral implant of claim 9, comprising: the reservoir for maintaining the supply of medicine; and at least one flow path connecting the reservoir and tissue surrounding the intrascleral implant. 前記医薬のインプラントレジデントサプライから周りの組織に投与量の医薬を送る手段が、前記強膜内インプラント上の溶解性コーティングを含む請求項１０記載の強膜内インプラント。  11. The intrascleral implant of claim 10 wherein the means for delivering a dose of medication from the pharmaceutical implant resident supply to surrounding tissue includes a dissolvable coating on the intrascleral implant. 前記医薬のインプラントレジデントサプライから周りの組織に投与量の医薬を送る手段が、
前記本体部内のリザーバキャビティ；
前記医薬の供給を保持する前記リザーバ；及び
前記リザーバと前記強膜内インプラントを囲む組織とをつなぐ少なくとも一つの流路を含む請求項１０記載の強膜内インプラント。Means for delivering a dose of medication from the implant resident supply of medication to surrounding tissue;
A reservoir cavity in the body;
11. The intrascleral implant of claim 10, comprising: the reservoir holding the supply of medicine; and at least one flow path connecting the reservoir and tissue surrounding the intrascleral implant. 前記リザーバが前記長尺の空洞から前記強膜内インプラントを外すことなく補充可能である請求項１３記載の強膜内インプラント。  14. The intrascleral implant of claim 13, wherein the reservoir is refillable without removing the intrascleral implant from the elongated cavity. 前記リザーバが前記長尺の空洞から前記強膜内インプラントを外すことなく補充可能である請求項１５記載の強膜内インプラント。  16. The intrascleral implant of claim 15, wherein the reservoir is refillable without removing the intrascleral implant from the elongated cavity.

Images