JP3881242B2 - Device for use in lung treatment - Google Patents

Abstract

Systems, methods and devices for performing pulmonary procedures, and in particular treating lung disease. A flow control element includes a valve that prevents airflow in the inhalation direction but permits airflow in the exhalation direction. The flow control element is guided to and positioned at the site by a bronchoscope that is introduced into the patient's trachea and used to view the lungs during delivery of the flow control element. The valve may include one, two or more valve elements, and it may be collapsible for easier delivery. A source of vacuum or suction may be used to increase the amount of fluid withdrawn from the lung tissue. A device for measuring hollow structures, such as bronchioles, and a device for removing a previously-placed flow control element are disclosed as well.

Description

Translated fromJapanese

【０００１】
本出願は、発明者Deemらによる標題“Methods and Devices for use in Performing Pulmonary Procedures”の、２０００年３月４日付け出願、出願番号０９／５１９,７３５の一部継続出願であり、その全開示は引用により本明細書に組込む。
【０００２】
本発明の分野
本発明は、肺処置(pulmonary procedure)の実行に使用するための方法およびデバイス、およびより特に肺の種々の疾患を処置するための手順に一般的に関連する。
【０００３】
背景技術
気腫および慢性閉塞性肺疾患(ＣＯＰＤ)のような肺疾患は、呼吸サイクルの呼息相の間における一方または両方の肺による空気を完全に排出する能力を低くする。当該疾患肺組織は、健康な肺組織よりも弾力性がなく、それは、完全な空気の呼息を妨げる一要因である。呼吸の間、肺の疾患部分は、当該組織に弾力性がないため、完全には反跳(recoil)しない。その結果、当該疾患(例えば、気腫)肺疾患は、比較的低い駆動力が働き、その結果、疾患肺は、排出できる空気の体積が健康な肺よりも少ない。空気の体積が少なくなれば、すべての空気が排出される前に気管を閉じ得る気管にかかる力は少なくなり、他の要因が完全な排出を妨げる。
【０００４】
当該問題が、肺胞(酸素−二酸化炭素置換が生じる空気嚢)へと続く非常に細い気管を取り巻く疾患性の、弾力性の少ない組織により、更に増す。この組織は、健康な組織よりも低い活動状態であり、典型的には、呼息サイクルの終わりまで細い気管を開いて維持できない。これは空気を肺の中に閉じ込め、既に効率が悪くなっている呼吸サイクルを悪化させる。この閉じ込められた空気により、当該組織は、過拡張し、もはや効率的な酸素−二酸化炭素置換が生じ得ない。これらの細い気管に吸引を適用することにより(肺の疾患部分の空気を抜くための文献において提唱する手順)は、周囲の疾患組織により気管をつぶすことになり、それにより流体除去が妨害される。
【０００５】
加えて、過拡張肺組織は、健康な肺組織よりも胸膜の空間が占められている。殆どの場合、一部の肺が疾患である一方、残りの部分は健康であり、それゆえ、まだ効率的な酸素置換を行うことができる。より大きな胸膜の空間を占めることにより、過拡張肺組織は、健康な、機能する肺組織に適応して利用できる空間の量を減少する。結果として、過拡張肺組織は、機能が低下し、近接の健康組織の機能に逆に影響するため、非効率な呼吸の原因となる。
【０００６】
肺減少外科手術(lung reduction surgery)は、気腫のような肺疾患を処置する通常の方法である。肺の疾患部分は、外科的に取除かれ、機能する健康な肺の部分に適応して利用できるより大きな胸膜の空間となる。当該肺は、胸骨正中切開術または小側方開胸術(small lateral thoracotomy)により典型的にアクセスされる。肺の一部、典型的には各肺の上葉は、胸壁から分離され、次いで、切れ目に近接する肺組織を強化するため、また空気または血液の漏れを防ぐため、例えばウシ心膜で内張りされたステープラーにより一部切除される。次いで胸を閉じ、チューブを挿入し、胸膜腔から空気および液体を取除く。通常の外科手術的アプローチは比較的外傷性および侵襲性などとなり、殆どの外科手術的手順は、すべての患者にとって実効可能なオプションではない。
【０００７】
より最近、提唱された処置には、疾患肺組織を切断、萎縮または融解(fuse)するためＲＦまたはレーザーエネルギーを用いるデバイスの使用が含まれる。他の肺体積減少デバイス(lung volume reduction device)は、肺組織を巻いて永続的に圧縮状態に維持されている、収縮させたより低いプロフィールとするために使用する機械構造を利用するものである。使用する手順のタイプに関する限り、観血療法的(open surgical)、最小の侵襲的、および気管支内的アプローチがすべて提唱されている。他の提唱されたデバイス(公開番号WO 98/48706に開示)は、肺中に位置して、空気流をブロックし、肺の一部を隔離するものである。当該公報は、閉塞デバイスが気管支内デリバリーデバイスを通して導入され、空気流に対する完全なシールを提供するために、弾力的に変形可能である。
【０００８】
新規でよりよい処置の探求により、現存の肺処置(pulmonary procedure)に関連した欠点が明白になっている。従って、肺処置(pulmonary procedure)を実行するため、特に気腫のような肺疾患を処置するための改善方法およびデバイスが本分野に必要とされている。
【０００９】
本発明の要約
ある実施態様では、本発明は、患者の肺を処置する方法を提供する。当該方法は、患者の肺中の中空構造を選択するステップを含み、この場合、当該中空構造は、少なくとも第一および第二の方向に流動を構成する経路を決定し、第一の方向の経路内に流動させ得る一方、第二の方向への流動をコントロールする。
【００１０】
他の実施態様では、本発明は、患者の肺を処置する方法を提供する。この方法は、第一の方向へ流動し得、第二の方向への流動を制限するバルブを提供するステップ、および呼息方向に相当する第一の方向および吸息方向に相当する第二の方向で、患者の肺中の望ましい位置におけるバルブを位置付けるステップを含む。
【００１１】
他の実施態様では、本発明は、少なくとも一方向の流動を制限するフローコントロールエレメントを提供するステップ、実質的に吸息方向に相当する一方向で、患者の肺中の位置においてフローコントロールエレメントを位置付けるステップ、および一定期間後にフローコントロールエレメントを取除くステップを含む。
【００１２】
他の実施態様では、本発明は、患者の肺を処置する方法を提供し、当該方法は、患者の肺中の中空を選択するステップ、この場合、少なくとも第一および第二の方向に流動を構成するための経路を決定し、吸引し第一方向の経路を通して液体を引き抜くステップ、および第二方向の経路を通る流動を実質的に防止するステップを含む。
【００１３】
他の実施態様では、本発明は、患者の肺を処置するシステムを提供する。当該システムは、患者の肺中に位置する中空構造中に位置するように大きさを決め、形成する、フローコントロールエレメントを含み、この場合、当該フローコントロールエレメントは、第一方向に流動し得るが、第二方向の流動を実質的に妨げるバルブメンバーを含む。デリバリーデバイスは、中空構造中または中空構造に近接してガイドし位置付けるように大きさを決め、形成され、そしてフローコントロールエレメントは、デリバリーデバイス上に除去可能なようにマウントされる。このバルブは、ポペット、ボール、ダックビル、ハイムリック、フラップまたはリーフレットバルブであり得る。
【００１４】
他の実施態様では、患者の肺を処置するシステムを提供する。当該システムは、患者の肺中の中空構造のおおよその大きさを決定する測定デバイス、および患者の肺中に位置する中空構造中に位置するように大きさを決定し、形成するフローコントロールエレメントを含み、この場合、フローコントロールエレメントは、第一方向に流動し得るが、第二方向への流動を実質的に妨げる。
【００１５】
他の実施態様では、本発明は、患者の肺を処置するシステムを提供する。このシステムは、患者の肺中に位置する中空構造中に位置するように大きさを決定し、形成するフローコントロールエレメントを含み、この場合、フローコントロールエレメントは第一の方向に流動し得るが第二の方向への流動を実質的に妨げ、そして中空構造からフローコントロールエレメントを取除きその後中空構造中のフローコントロールエレメントを位置付けるための除去デバイスを含む。
【００１６】
他の実施態様では、ブロッキングエレメントは、デリバリーエレメントに結合する。当該ブロッキングエレメントは、患者の肺中の位置へ前進する。膨張可能メンバーは膨張し肺通路を閉塞し、次いで空気は、肺から引き抜かれる。当該ブロッキングエレメントは解放され、肺の隔離部分中への空気の流れをブロックする。当該ブロッキングエレメントはまたバルブであり得る。当該膨張可能メンバーは、デリバリーエレメントによりまたは分離エレメントにより行われ得る。
【００１７】
また他の実施態様では、デバイスは、ブロッキングエレメントのインプランテーション後にブロッキングエレメントを通って前進する。次いで、デリバリーまたは流体または液体の排出のような手順は、当該デバイスで行い得る。次いで、当該デバイスをブロッキングエレメントで取除き、再び、吸息方向に空気が通過するのを妨げる。当該ブロッキングエレメントはまた、呼息方向への流れを可能にするバルブであり得る。
【００１８】
図面の簡単な説明
図１は、本発明の１つの実施態様により構成されたシステムを図示する立面図であり、当該システムは、患者において肺処置(pulmonary procedure)行うために使用される。
図２は、本発明のシステムに沿って図１で示した患者の肺を拡大した立面図である。
図３は、図２で示すシステムの一部を形成するフローコントロールエレメントの、断面の、拡大した立面図であり、この場合、当該フローコントロールエレメントは、第一の方向の流動が可能であるが、第二の方向の流動をブロックする。
図４は、第一の方向の流動が可能であるが、第二の方向の流動をブロックする別のフローコントロールエレメントの、断面の、拡大した立面図である。
図５は、もう１つ他のフローコントロールエレメントの、断面の、拡大した立面図である。
図６は、また、もう１つ他のフローコントロールエレメントの、断面の、拡大した立面図である。
図７は、本発明の他の態様により構成された導入器の透視図である。
図８は、図７に示す導入器の一部の拡大した透視図である。
図９は、患者の肺中の選択された位置へフローコントロールエレメントを運ぶための、本発明の他の実施態様により構成されるデリバリーデバイスの透視図である。
図１０は、中空構造の大きさを、当該構造中にフローコントロールエレメントを配置する前に決定するための、本発明の他の実施態様により構成される測定デバイスの透視図である。および
図１１は、中空構造中に既に位置するフローコントロールエレメントを除去するための、本発明の他の実施態様により構成された除去デバイスの透視図である。
図１２は、他のフローコントロールエレメントの側面図である。
図１３は、図１２のフローコントロールエレメントの他の側面図である。
図１４は、図１２のフローコントロールエレメントの断面図である。
図１５は、図１２のフローコントロールエレメントの他の断面図である。
図１６は、テーパー形を有するように変えた図１２のフローコントロールエレメントの等角図である。
図１７は、他のフローコントロールエレメントを示す。
図１８は、図１７のフローコントロールエレメントの端面図である。
図１９は、他のフローコントロールエレメントを示す。
図２０は、また他のフローコントロールエレメントを示す。
図２１は、他のフローコントロールエレメントの側面図である。
図２２は、ラインＡ−Ａに沿った図２１の断面図である。
図２３は、図２１の縦の断面図である。
図２４は、図２１のフローコントロールエレメントの他の実施態様である。
図２５は、ラインＢ−Ｂに沿った図２４の断面図である。
図２６は、閉じ位置のフラップバルブを伴う他のフローコントロールエレメントを示す。
図２７は、開き位置の図２６のフラップバルブを示す。
図２８は、閉じ位置のスリットバルブを示す。
図２９は、開き位置のスリットバルブを示す。
図３０は、ブリストルを伴うフローコントロールエレメントを示す。
図３１は、ボールバルブの断面図である。
図３２は、ポペットバルブの断面図である。
図３３は、リーフレットバルブを示す。
図３４は、図３３のリーフレットバルブの断面図である。
図３５は、他のフラップバルブを示す。
図３６は、図３５のフラップバルブの断面図である。
図３７は、また他のフラップバルブを示す。
図３８は、図３６のフラップバルブの断面図である。
図３９は、肺処置(pulmonary procedure)を行うためのシステムを示す。
図４０は、図３９のシステムの遠位末端(distal end)の断面図である。
図４１は、本発明のフローコントロールエレメントを通る肺の隔離部分へのアクセスを示している。
図４２は、デバイス周辺をシールするバルブと共に図１２−１５のフローコントロールエレメントを通過するデバイスを示す。
【００１９】
好ましい実施態様の詳細な説明
本発明は、肺処置(pulmonary procedure)を行うため、例えば、気腫およびＣＯＰＤのような種々の肺疾患を処置するための方法およびデバイスを提供する。本発明のある好ましい実施態様は、第一の方向の流動が可能であるが第二の方向の流動をコントロールするフローコントロールエレメントを提供する。本明細書で使用する場合、流体は、気体、液体、または気体および液体の混合物を意味する。加えて、本明細書で使用する場合、流動がコントロールされているとは、流れが幾つかの手法で変わること、すなわち、その流れが第二の方向に妨げられないことはないことを意味する。流動が第二の方向へコントロールされる特定の手法は、フローコントロールエレメントの構成に依存する。フローコントロールエレメントは、例えば、完全にブロックし、実質的にブロックし、制限し、バルブまたは他の適当な構造体により第二の方向の流動を計量または調節し得る。
【００２０】
一方の肺の中の気管支のような患者の体内の中空構造中に位置するとき、フローコントロールエレメントを、呼息方向への流れを可能にするが吸息方向の流動は阻止するように方向付ける。フローコントロールエレメントは、フローコントロールエレメントに対し遠位の隔離肺部分をすぼませるか減圧するため、呼息の間に開くバルブメンバーを有する。これは、組織の更なる過拡張を妨げる減圧状態に疾患組織を維持する。本発明はまた、短時間または長時間にわたる肺疾患のゆっくりとした減圧術を可能とする。
【００２１】
そのため、本発明は、患者の肺の１以上の部分中へ流体が引き抜かれるのを防止するため使用され得る。本発明の他の態様により、肺の一部は、緩やかな吸引(フローコントロールエレメントを介する)を過拡張組織に適用することにより、疾患組織が取り囲む細い気管の壁をつぶすことなく、引き抜かれ得る。当該吸引により、空気、液体、粘液などを、疾患組織の空気を抜くため肺部分の外へ引き抜く。本発明のこれらおよび他の態様は、独立して、または互いに組合せて実施され得る。
【００２２】
図１は、患者Ｐの肺Ｌの肺処置(pulmonary procedure)を行うための、本発明の１つの実施態様により構成されたシステム１０を示す概略図である。適当なシステム、方法、または本明細書で特に記載したものの外側のデバイスは本発明の実施に使用され得ることに最初に注意すべきである。そのため、当該システム１０は、単なる例示であり、１４で図示されるステアリング機構を有する気管支鏡１２、シャフト１６および気管支鏡の１以上のウォーキングチャンネルへのアクセスを提供するポート１８を含む。
【００２３】
図１は、本発明により構成されたデリバリーデバイス２０を示す。当該デリバリーデバイス２０は、フローコントロールエレメント２２を運ぶため、気管支鏡１２内に位置するように示されている。当該気管支鏡１２は、患者の気管Ｔを通過し、右気管支２４中へガイドする。次いで、当該デリバリーデバイス２０は、フローコントロールエレメント２２の位置をコントロールするステアリング機構１４を介し気管支鏡１２について操作する。図１および７−９の引用に関し、デリバリーデバイス２０は、気管支鏡ウォーキングチャンネル２６(図８)の範囲内で動くことができ、中空構造、この場合は、細気管支２８中の望ましい位置中へガイドする。説明の目的のため、細気管支２８は、疾患肺部分を示す肺Ｌの上葉Ｕを有する(feed)する。デリバリーデバイス２０は、サイドポート１８を通って、ウォーキングチャンネル２６中へ位置し、デリバリーデバイス２０の遠位端３０をウォーキングチャンネルの外で動かし、当該フローコントロールエレメント２２を、細気管支２８中の位置に固定する。
【００２４】
図２は、導入器１２およびデリバリーデバイス２０を取除いた後の図１を示す患者の肺Ｌの拡大図であり、この場合、フローコントロールエレメント２２は細気管支２８中に放置される。図３により詳細に示すフローコントロールエレメント２２は、リング３４により支えられているバルブメンバー３２を伴うバルブ形である。図２は、肺の下葉ＬＬをフィードする細気管支２８Ａ中に位置する第二のフローコントロールエレメント２２Ａをまた示していることに注意すべきである。当該フローコントロールエレメント２２Ａは、バルブメンバー３２Ａおよび支持リング３４Ａを含み、下葉ＬＬの過拡張組織中への流体の吸入を減少または妨げる。任意の数のフローコントロールエレメントが所定の手順で使用され得ると理解される。
【００２５】
フローコントロールエレメント２２を詳細に示す図３について言及すると、バルブメンバー３２は、ダックビル型バルブであり、開口部３６を決定する２つのフラップを有する。当該バルブメンバー３２は、閉じた開口部３６と共に、図３で流れを妨げる方向に示している。当該バルブメンバー３２は、第一の方向(Ａの矢印の方向)に流動し得るが、第二の方向(Ｂの矢印の方向)への流動をコントロールするように形成する。この実施態様では、Ｂの矢印の方向の流動は、バルブメンバー３２により完全にブロックされることによりコントロールされる。流動が可能であり、そしてコントロールされる、第一および第二の方向はそれぞれ、例えば図のように、互いに逆であるか、または実質的に逆であるのが好ましい。しかし、本発明は、第一および第二の方向が異なるが互いに逆ではないように実施することも可能である。
【００２６】
上記したように、フローコントロールエレメント２２のバルブメンバー３２は、第二方向のその流れを完全にブロックすることにより流動をコントロールする。そのため、当該バルブメンバー３２は、一方向バルブ(one-way valve)として有効に機能する。本発明の他の実施態様は、その流れを完全にブロックすることなく第二の方向の流動をコントロールするフローコントロールエレメントを利用する。
【００２７】
図４は、少なくとも一方向の流動を制限するがブロックはしない、本発明の他の実施態様により構成された典型的なフローコントロールエレメント３８を示す。当該フローコントロールエレメント３８は、リング４２により支えられているバルブメンバー４０を含む。当該バルブメンバー４０は、好ましくは、バルブメンバー３２のものに類似する構成を有するダックビル型バルブであるが、但し、流れをコントロールする方向(流れ得る方向とは逆)であるとき、流れ開口部４６を維持するようにフラップ４４が形成され、固定され、方向付けられるか、または構成される点で異なる。開口部４６は、フローコントロールエレメント３８を通して望ましい流れ特性を達成するように大きさや形状が決定される。
【００２８】
フローコントロールエレメント３８が、流れが可能な方向(示さず)にあるとき、当該フラップ４４は広がって離れており、疾患肺部分の外側で流動が本質的に妨げられ得ない。当該フローコントロールエレメント３８が、図４に示すように流れをコントロールする方向にあるとき、当該フラップは、事前決定量の流体が肺部分中へ吸入され得る開口部４６を決定するために同時に動く。これは、流れをコントロールする方向にあるとき、肺中への流動をブロックするフローコントロールエレメント２２とは対照的である。もちろん、図４は、所定方向の流動を制限する単なる１つの方法を示していると認識される。流れのコントロールが得られるこの特定手法は、本発明により、例えば、フローコントロールエレメントにおける流れ開口部の数、大きさ、形または位置を変えることにより、変わり得る。
【００２９】
本発明の他の態様によると、フローコントロールエレメントは、細気管支のような中空構造内で気体または液体の可動を目的とするポンピング動作を提供するように構成され得る。例えば、吸息および／または呼息の間に肺がゆがむとき、機構的ポンピング動作は、肺の隔離領域を更にすぼませるため気体または液体を動かすように使用し得る。図５は、本実施態様により構成された典型的なフローコントロールエレメント５０を示し、リング５６により連続して支えられている一対のバルブメンバー５２、５４を含む。当該バルブメンバー５２、５４は、それぞれ、バルブ開口部を決定する一対のフラップを含む(図５では、バルブメンバーは、閉じた状態で示しており、それは流動をブロッキングする方向である)。チャンバー５８は、バルブメンバー５２、５４の間で決定され、フローコントロールエレメント５０を通して流れる流体においてポンピング効果を生ずる。当該チャンバーは、細気管支(またはそれが入っている他の中空構造)の動きと共につぶれ、そして拡張し、疾患肺組織から流体をポンプする。
【００３０】
当該バルブメンバー５４は、ベローズ６０と結合し、ポンピング動作を促進し、および／またはバルブメンバーを開くのに必要量の力をコントロールする。チャンバー５８を決定する壁６２は、リング５６に固定され、そのためチャンバー５８はリング５６の内部全体を占める。当該フローコントロールエレメント５０は、種々の構成を有し得、この場合、チャンバー５８は、壁６２内に位置するエアーポケットにより決定される。これは、チャンバー５８内の流体回収を妨げ得る。加えて、動力駆動ポンプは、肺の外の流体を引き抜くように使用され得、例えば、空気および粘液を引き抜くポンピング力を生ずる、小型バッテリー動力電気ポンプ、または物理的または化学的特性、例えば空気温度の変化、付加気体または液体の存在、ｐＨの変化などを使用するポンプである。
【００３１】
図６は、更にまた他のフローコントロールエレメント７０を示し、開口部を決定する一対のフラップを含むバルブメンバー７２、およびバルブメンバー７２を支えるリング７４を含む。当該バルブメンバー７２は、第一の方向に流動が可能であるが第二の方向への流れを妨げるダックビル型バルブである。この実施態様の当該リング７４は、支え７８を有するステント７６を含み、中空ボディー構造体(示さず)中のフローコントロールエレメント７０の固定を向上させる。当該バルブメンバー７２は、例えばステント、縫合、ファスナー、アドヒーシブなど任意の適当な手段によりステント７６に接合され得る。当該ステント７６は、容易な伝達と展開を可能ならしめるように収縮方向と拡張方向(図６)との間で可動的である。すなわち、ステント７６を含むフローコントロールエレメント７０はつぶれ得、比較的小さい空間、例えば気管支鏡のウォーキングチャンネルを介するデリバリーのためのさやの中に維持され得る(典型的な気管支鏡は、約６または７ｍｍの直径を有し、一方、ウォーキングチャンネルは約２または３ｍｍの直径を有する)。つぶれ得るフローコントロールエレメントはまた、患者の胸郭中で形成される小さな開口部を介するフローコントロールエレメントの導入に有用となり得る。
【００３２】
図７および８は、図１と関連して上記した気管支鏡１２およびフローコントロールエレメントデリバリーデバイス２０の詳細を示す。気管支鏡１２は、フローコントロールエレメント２２の展開の間の、気管および肺の種々の経路を視覚化するために使用する。当該気管支鏡１２は、カメラ／レコーダー、吸引／洗浄システム、または他の補助的手段を備えることが出来る。当該ステアリング機構１４は、気管支鏡シャフト１６の遠位チップ(distal tip)を、望ましい角度範囲を、例えば０°から１８０°を超えて動かし得るケーブルを含み得る。図８は、ウォーキングチャンネル２６(サイド部分１８と連絡する)、１以上のファイバーオプティックライトガイド８１、および接眼レンズ８０にイメージを伝えるためのレンズ８２を含む気管支鏡１２の遠位部分３０を示す。
【００３３】
図９は、ハンドル８４、アクチュエーター８６、サポートシャフト８７およびさや８８を含むデリバリーデバイス２０を示す。説明の目的のため、デリバリーデバイス２０は、図６のフローコントロールエレメント７０の送達と関連して記載されるが、それが他のフローコントロールエレメントを運ぶために使用し得ると理解し得る。当該フローコントロールエレメント７０および特にステント７６は、低プロファイル方向(low profile orientation)に対しつぶされ、次いでシャフト８７上にマウントされる。当該さや８８は、それがフローコントロールエレメント７０をつぶして維持するためステントボディー７６(および望ましいならばバルブメンバー７２)を覆うまで、図９に示される位置から遠くに移動する。(当該さやの位置は、明らかなため省略する)次いで、当該シャフト８７およびさや８８は、気管支鏡１２のサイド部分１８およびウォーキングチャンネル２６の中を通過し、肺中の望ましい位置へガイドする。当該アクチュエーター８６は、当該ステント７６を拡張し得るフローコントロールエレメント７０からさや８８を取り除くために使用する。ステント７６は、好ましくは、自己拡張物質(self-expanding material)、例えばニチノールを形成する。フローコントロールエレメント７０がすぐさま拡張し、さや８８の収縮で組織を引き合う。また、当該ステントは、使用において拡張するバルーンまたはヒートアクチベーションのような機構に依存し得る。
【００３４】
本発明のフローコントロールエレメントは、種々のデリバリーデバイスまたはシステムにより、図１および２に示す細気管支２８のような肺システム中の望ましい位置へガイドされ、その位置に位置付けられる。例えば、ガイドワイア-ベースシステム、イントロデューサーシース、カニューレまたはカテーテルなどは、最小限の侵襲性の手法において処置エレメントを運ぶために使用し得る。フローコントロールエレメントを導入するため気管支鏡を使用する上記方法は、気管支鏡上に導入用さやを設けることにより修飾され得る。当該さやは、例えば、種々のサイズのフローコントロールエレメントを置くため、患者の体から気管支鏡を取り除く必要がある場合に、接近しやすくする。
【００３５】
本発明は、標的ルーメン、すなわち、フローコントロールエレメントが置かれる中空構造のおおよそのサイズを最初に決定することにより、行われる。図１０は、患者の体中の中空構造、例えば、肺中の細気管支のサイズを決定する典型的デバイスを幾分概略した。デバイス９０は、ハウジング９２、シャフト９４、ポジショニングエレメント９６および測定エレメント９８を含む。測定エレメント９８は、細気管支(示さず)の内表面のような中空構造の壁と接触するように動かされるチップ１００を有する。デバイス９０を調整して、測定エレメント９８のチップ１００を細気管支の壁に接触させると、インディケーター１０２は、細気管支のおおよそのサイズを示す。電気的カップリング１０４は、デバイス９０を動力を供給する。
【００３６】
ポジショニングエレメント９６は任意であり、正確な測定を得るため、細気管内の測定エレメント９８の位置を固定するのに使用し得る。当該エレメント９６は、空気で膨らむバルーンであるが、他のエレメントは、細気管支内でシャフト９６を中心に置き、保持するため使用し得る。測定エレメント９８が真実の読みとりを与えるよう細気管支壁に対する接触を保証するため、適当な手段をとることができる。測定エレメント９８は、チップ１００が組織と接触していることをビジュアルインディケーターが示すまで、遠位的に動き得る(図１０の右のほうまで)。さらに、電気抵抗の変化は、測定エレメント９８と組織との接触を確実とするように使用し得る。デバイス９０は、中空ボディー構造のサイズを決定するために使用し得る種々の手段の単なる典型である。
【００３７】
使用において、測定デバイス９０のシャフト９４は、気管支鏡ウォーキングチャンネル２６を通過し、当該部位へ運ばれる。次いで、当該デバイス９０は、上記のように操作し、細気管支のおおよそのサイズを決定する。中空構造のサイズを測定する精度は、行う手順およびユーザーの好みに依存する。細気管支のサイズを決定した後、デバイス９０をウォーキングチャンネル２６から取り除き、そしてデリバリーデバイス２０を、気管支鏡中のフローコントロールエレメントを展開するため当該チャンネル中へ挿入する。
【００３８】
いくつかの例では、フローコントロールエレメントが展開される中空構造から当該フローコントロールエレメントを取り除くことが必要となり得、または取り除くことが望ましいかもしれない。実施例のように、フローコントロールエレメントを所定時間、静置することにより疾患肺組織において利益ある結果を生じる場合があり得る。疾患組織がつぶれ、減圧する時間により、当該組織は、一時的に不活性となる結果として幾らかの弾力性を回復し得る。当該組織が、その弾力性を幾分または完全に回復した後、フローコントロールエレメントは取り除いたほうがよく、当該組織は機能が効率的となる。しかし、当該フローコントロールエレメントは、好ましくは、当該組織が回復するチャンスを十分に持っている以前に、取り除かない。
【００３９】
従って、本発明はまた、患者の体内の細気管支のような中空構造からフローコントロールエレメントを取り除くための方法およびデバイスを提供する。図１１は、ハンドル１１２、アクチュエーター１１４、シャフト１１６および１以上の除去構成部分１１８を含むデバイス１１０を示す。当該構成部分１１８は、好ましくは、組織周囲からエレメントを取り除くため、フローコントロールエレメントをつかむように形成されたチップ１２０を有する。当該デバイス１１０の当該シャフト１１６は、患者の気管(示さず)を通過し、事前に展開したフローコントロールエレメントへガイドされ、例えば、当該シャフト１１６は、デリバリーデバイス２０と同じ手法で気管支鏡のウォーキングチャンネルを通して導入され得る。除去構成部分１１８は、好ましくは、シャフト１１６内でつぶされ、その一方、当該シャフトは、当該サイトへガイドされる。次いで、当該構成部分１１８は伸張し、細気管支の壁と接触する。当該チップ１２０は、つかむため、そして細気管支からのフローコントロールエレメントを取り除くため使用する。
【００４０】
本発明のフローコントロールエレメントは、呼吸の間、適所で維持されるため、細気管支２８のような中空構造中の位置に固定される。フローコントロールエレメントの外側は、例えば、図３および４の番号４８により示されるような適所の当該エレメントを固定化するためにその外側に全部または一部に沿って形成され得る。当該固定構造４８は、アドヒーシブ、組織増殖−誘導性物質、ファスナー、ステープル、クリップ、縫合、ステント、バルーン、Dacron(商標)スリーブ、焼固性の表面、エッチングした表面、粗い表面、とげのある表面または他に処理した表面などを含み得る。
【００４１】
患者の肺系における、本発明により構成されたフローコントロールエレメント配置は、幾つかの利点を達成する。解説したフローコントロールエレメント２２関し、図１および２に示すように細気管支２８中で展開すると、当該エレメントは、呼息が可能であるが、吸息を妨げる。そのため、当該フローコントロールエレメント２２は、疾患肺部分中へ流体が加えられる吸息を制限または妨げる。これは、過拡張組織の更なる拡張を妨げ、健康な肺組織のためのより広い胸膜空間を維持することになるので、利点となる。フローコントロールエレメント２２はまた、肺から出ていき、それにより当該組織がつぶれるかまたは減圧している患者により任意の空気(もし存在するならば、同様に任意の液体)を自然に排出し得る。当該液体は、好ましくは、肺からは妨げられず流れ得るが、すぼむのをコントロールするため代わりに計測するか制御し得る。
【００４２】
図１２−１６について言及すると、他のフローコントロールエレメント２２を示している。当該フローコントロールエレメント２２は、吸入方向の空気をブロックするブロッキングエレメント１２２としての役割をする。当該ブロッキングエレメント１２２はまた、呼息方向への流れを可能にするが、吸息の方向への流れは阻止するバルブ１２４を有し得る。当該バルブ１２４は、本明細書で記載した任意のバルブのような任意の適当なバルブであり得る。例えば、図１３および１６は、閉じ位置で互いに引き合う第一リップ１２６および第二リップ１２８を有するバルブ１２４を示す。本明細書で使用するときのバルブなる用語はまた、一方向には流れ得るが他の方向には流れが妨げられるチェックバルブを言い得る。本明細書に記載のバルブは種々態様の本発明で使用されるが、本発明の他の態様は、両方向の流れをブロックすることにより実施され得る。例えば、当該デバイスおよび肺の隔離部分へアクセスするための方法は、両方向への空気の流れをブロックするデバイスと共に使用し得る。最終的に、呼息方向の流れは、単にバルブを使用するよりもむしろ、本明細書に記載のような他の手法で制御され得る。
【００４３】
当該フローコントロールエレメント２２は、拡張可能支持構造体１３０を有する。当該支持構造体１３０は、金属であり、好ましくは、ニチノールのような超弾性物質である。当該支持構造体１３０は、ステントのような小さな金属チューブを形成する本分野に一般的に知られるように、カッティング、エッチングまたは他に開口部１３２を形成するためチューブから物質を取り除くことにより形成する。もちろん、当該支持構造体１３０は、任意の他の適当な手法により、および他の適当な物質により作成され得る。実施例のように、当該支持構造体１３０は、６つのダイアモンド型開口部１３２を有するようにレーザーカットするニチノールチューブであり得る。
【００４４】
当該フローコントロールエレメント２２は、当該支持構造体に結合するボディー１３４を有する。当該ボディーは、好ましくは、シリコンまたはウレタンにモールドされるが、任意の他の適当な物質であり得る。当該バルブ１２４は、ボディー１３４にマウントされ、下記のようにボディー１３４と共に統合的に形成され得る。ボディー１３４は、任意の適当な手法で支持構造体１３０に結合され得る。例えば、当該ボディー１３４は、支持構造体１３０中に位置付けられ得、末端１３６は当該支持構造体１３０の末端１３８上を裏返され得る。当該裏返された末端１３６は、アドヒーシブ、アドヒーシブリベット、ヒートベルドまたは任意の他の適当な方法により接合部１４０において支持構造体１３０中の開口部１３２を介し、ボディー１３４の残りに結合する。当該接合部１４０による支持構造体１３０とのボディー１３４の結合の利点は、支持構造体１３０およびボディー１３４が、つぶれ、独立して幾分拡張し得ることであり、これは接合部１４０が開口部１３２において自由に動くためである。
【００４５】
当該フローコントロールエレメント２２はまた、肺通路の壁と共にシールを形成するシーリング部分１４２を有し得る。当該シーリング部分１４２は、別々にボディー１３４に結合し得るか(図１４)、またはボディー１３４およびバルブ１２４と共に統合的に形成され得る(図１５)。フローコントロールエレメント２２の利点は、ボディー１３４およびバルブ１２４のようなエレメント２２の実質的部分が統合的に形成されることである。図１５の実施態様では、バルブ１２４、ボディー１３４、バルブボディー１３４およびシーリング部分１４２がすべて統合的に形成される。当該シーリング部分１４２は、バルブ１２４辺りに伸張するが、バルブ１２４に直接結合することなく、そのため、当該バルブ１２４は、当該シーリング部分１４２において、または当該シーリング部分１４２により力が作用しない。当該シーリング部分１４２は、バルブ１２４辺りに位置するチューブ１４４から伸張する。
【００４６】
シーリング部分１４２は、ボディー１３４周囲にリング１４６を形成する。当該リング１４６は、肺通路の壁のシーリングを改善する弾力性エラストマー物質により製造される。当該リング１４６は、ストレート、テーパー化、アングル化のような任意の適当な形を有するか、またはリング１４６を角度つけて曲げる円錐型(frustoconical)表面１４３を有し得る。当該シーリング部分１４２は、好ましくは、少なくとも２つのシーリング部分１４２を有し、好ましくは３つ、それらは、それぞれ、種々のサイズの通路をシールする種々の直径を有する。この手法は、当該デバイスは、所定のサイズ範囲内で使用され得る。当該リング１４２はまた、呼息の空気を通過し得るように偏向するように設計し得る。例えば、咳をする間、もちろん、当該バルブ１２４は空気が逃げ得るように開くが、しかし、バルブ１２４上の圧力は、また、シーリング部分１４２が開き肺の隔離部分を更に排出し得るならば、減少し得る。以下に解説するように、種々の他の構造体もまた、隔離領域を排出し得る肺通路の壁と共同するバルブを提供するため使用し得る。
【００４７】
当該ボディー１３４は、デバイスを固定するのを助け支持構造体１３０の剥き出し部分１３５を提供する支持構造体１３０に結合する。剥き出し部分なる用語は、ボディー１３４により被覆されていない支持構造体１３０の一部をいう。もちろん、剥き出し部分１３５は、ボディー１３４により被覆されない限り、他の物質で被覆され得る。当該支持構造体１３０の剥き出し部分１３５は、支持構造体１３０を固定する固定化エレメント１４８を形成し得る。当該固定化エレメント１４８は、好ましくは、固定化を改善するｖ−型である。もちろん、固定化エレメント１４８はまた、バーブ(barb)などであり得る。図１６について言及すると、フローコントロールエレメント２２はまた、アングル化され、テーパーされ、またはフレアされ得、それにより、一端１５１は他１４９より大きくなる。もちろん、シリンダーまたは両端においてフレアしたチューブのような任意の他の形は、本発明の多くの態様から出発することなく使用され得る。
【００４８】
図１７および１８について言及すると、他のフローコントロールエレメント２２を示しており、この場合、同じまたは同様の参照番号は、同じまたは同様の構造体を指す。当該エレメント２２は、閉じ位置で互いに引き合う第一および第二リップ１５２、１５４を有するバルブ１５０を有する。当該第一リップ１５２は、好ましくは、第二リップ１５４よりも堅く、それため、第一リップ１５２は閉じて第二リップ１５４にバイアスがかかる。当該第一リップ１５２は、同じ物質、第一リップに対し堅い物質のより厚い層を用いることにより、または第一リップ１５２にスチフナー１５６を単に接着するか結合することにより、のように任意の手法で第二リップ１５４よりも堅く製造され得る。当該第一および第二リップ１５２、１５４は、好ましくは、第一リップ１５２を形成する一サイドに結合するスチフナー１５６と共に、物質のチューブにより形成される。第一および第二リップ１５２、１５４はまた、好ましくは図１８のようにカーブする。当該エレメント２２は、好ましくは、モールドされたシリコンまたはウレタンにより製造されるが、任意の他の適当な物資も使用し得る。当該バルブ１５０はまた、リップ１５２、１５４を更に支える側面の端に補強エレメント１５５を有する。もちろん、当該バルブ１５０は、当該エレメント１５５またはスチフナー１５６のいずれかを有し得る。シーリング部分１４２は明瞭に示していないが、当該シーリング部分１４２はまた提供され得る。
【００４９】
図１９について言及すると、他のフローコントロールエレメント２２を示しており、この場合、同じまたは同様の参照番号は同じまたは同様の構造体を示す。当該フローコントロールエレメント２２は、バルブ１２４および多数のシーリング部分１４２を有する。当該バルブ１２４、シーリング部分１４２およびボディー１３４は、モールドされたシリコンまたはウレタンのような弾力性のある物質で統合的に形成される。もちろん、種々の他の構造体は、本発明の範囲から出発することなくフローコントロールエレメント２２を用い使用し得る。当該フローコントロールエレメント２２はまた、らせんコイル１６０のような補強エレメント１５８を有する。
【００５０】
図２０について言及すると、また他のフローコントロールエレメント２２を示しており、この場合、同じまたは同様の参照番号は同じまたは同様の構造体を示す。当該フローコントロールエレメント２２は、らせん形を有するシーリング部分１４２を有する。デバイスをインプラントする１つの方法では、当該エレメント２２は回転し、そのため、シーリング部分１４２のらせん形は当該エレメント２２を固定する壁と引き合う。
【００５１】
本発明の任意のフローコントロールエレメントはまた、デバイスをシールおよび／または固定する、アドヒーシブのようなシーラント１６２と共に用いられ得る。図２０について言及すると、当該シーラント１６２は、シーリング部分１４２との間のデバイスの外側で位置する。当該シーラント１６２は、好ましくは、導入前のデバイスの外側表面に適用され得る粘性物質である。当該シーラント１６２は、デバイスの固定をまた助けるアドヒーシブであり得る。当該シーラント１６２の使用は、本明細書に記載した任意のデバイスと共に使用され得る。
【００５２】
図２１−２３について言及すると、また他のフローコントロールエレメント２２を示しており、この場合、同じまたは同様の参照番号は、同じまたは同様の構造体を指す。当該フローコントロールエレメント２２は、バルブ１６６を固定化する支持構造体１６４を有する。当該構造体は、バルブ１６６の各サイドで固定化エレメント１６８、好ましくは２つ有している。当該固定化エレメント１６８は、好ましくは、デバイスを固定化するため壁を貫通する。当該固定化エレメント１６８は、互いに結合する２つのワイヤーにより形成される。もちろん、任意の他の適当な構造体は、ステント様構造体またはバーブを有する拡張可能リングのような構造体１６４として使用され得る。
【００５３】
当該バルブ１６４は、隔離領域を排出する肺通路の壁と共同する。当該バルブ１６４は、一般的に円錐形であるが、しかし、任意の他の形も使用し得る。当該バルブ１６４は、本発明の範囲から出発することなく、多数の種々の配置で肺壁を引き寄せ得、そのため、以下の好ましい実施態様は、本発明を制限するものではない。当該バルブ１６４は、弾力性があり、当該バルブと当該通路の壁との間を呼息の空気が通過し得る。図２２について言及すると、バルブ１６４は、壁Ｗに接合する末端近くになるにつれ薄くなり、そのため、当該バルブ１６４の当該末端は、より可撓性である。
【００５４】
図２４および２５について言及すると、また他のデバイスを示しており、この場合、同じまたは同様の参照番号は、同じまたは同様の構造体を指す。当該デバイスは、肺通路の壁と共に各セクション１７２がシールを形成する多数のセクション１７２と共にバルブ１７０を有する。当該セクション１７２は、弾力性構造体を提供するワイヤ１７４により分離されている。当該デバイスは、肺通路の壁でバルブ構造体１７３を形成する任意の多数のセクション１７２で形成され得る。
【００５５】
図２６および２７について言及すると、また他のフローコントロールエレメント２２を示しており、同じまたは同様の参照番号は、同じまたは同様の構造体を指す。当該エレメント２２は呼息の空気を通過し得るため開くフラップバルブ１７４を有する。当該バルブ１７４はまた、一般的に円錐形である。本明細書で使用する「一般的に円錐形」なる用語は、当該円錐が、壁がわずかにカーブしたり、多数のセクション、またはシーム、フラップまたは折り目などを有していても、なお概ねコーン形である程度に変形していてもよいことを意味する。
【００５６】
図２８および２９について言及すると、また他のバルブは、呼息の空気を通過し得るために開くスリットまたはシームを有するように示されている。当該スリットまたはシーム１７８はまた、方向付けられ得、そして本発明の範囲から出発することなくスリットバルブのように配置され得る。
【００５７】
図３０について言及すると、また他のフローコントロールエレメント２２が示されており、この場合、同じまたは同様の参照番号は、同じまたは同様の構造体を指す。当該デバイスは、バルブ１２４を有するが、任意の他の適当なバルブを有し得る。当該デバイスは、可撓性ブリストル１８０、好ましくは１０、２０または更には３０を超えるブリストル１８０を有し、それは、肺通路中のデバイスを固定化する。当該ブリストル１８０は、好ましくは、呼息方向の力に耐えられるように角度がつけられ、そのため、咳の間に生ずる力のような圧力は、当該デバイスを押しのけることが出来ない。当該ブリストル１８０をシーラント１６２と共に使用し、気密性シールを提供し得る。
【００５８】
図３１について言及すると、また他のフローコントロールエレメント２２を示しており、ボールバルブ１８３を形成する閉じ位置に対しバイアスがかかる、ボール１８４のようなシーリングエレメント１８２を含む。当該シーリングエレメント１８２は、スプリング１８６でバイアスがかけられているが、任意の他のバイアスエレメントを使用し得る。当該デバイスは、シーリング部分１４２と共にボディー１８８を有する。当該ボディー１８８は、シーリングエレメント１８２が開くとき空気が通過し得る開口部１９０を有する。図３２について言及すると、また他のデバイスを示しており、それはポペットバルブ１８７を形成する図３１のボール１８４以外にブロッキングエレメント１８５を有している。
【００５９】
図３３および３４について言及すると、また他のフローコントロールエレメント２２を示している。当該デバイスは、閉じ位置で互いに引き合う少なくとも３つのリーフレット１８８を有するバルブ１８６を有する。図３５および３６について言及すると、また他のデバイスを示しており、フラップバルブ１９０を有している。当該フラップバルブ１９０は、呼息の空気が通過し得るように偏向する(deflect)。当該フラップ１９０は、好ましくは、エラストマー物質により製造される。当該フラップ１９０は、ボディー１９６の開口末端１９４を通って広がるサポートストラット１９２に結合する。ボディー１９６は、ボディー１９６辺りに広がるリブにより好ましくは形成されるシーリング部分１４２を有する。図３７および３８について言及すると、他のフラップバルブ１９８を示している。当該フラップバルブ１９８はヒンジ１９９でボディーに結合している。
【００６０】
図３９および図４０について言及すると、肺の位置にデバイスを展開するための他のシステム２００を示す。当該システム２００は、もちろん、本明細書に記載の任意のデバイスまたは任意の他の適当なデバイスを運ぶのに有用である。当該システム２００は、第一ルーメン２０４および第二ルーメン２０６を有するデリバリーエレメント２０２を含む。デリバリーエレメント２０２はまた、バルーン２１０のような拡張可能メンバー２０８を有し、それは、流体または気体２１２のソースでバルーン２１０を膨らませるための第二のルーメン２０６に結合される。当該デバイスは、デリバリーエレメント２０２の末端に負荷され、プッシャー２１４は、デリバリーエレメント２０２の外側に、図１２−１６のデバイスのようなデバイスを動かせるために使用し得る。当該第一ルーメン２０４は、当該デバイスを含むカプセル２１５を形成する拡大した末端を有する。当該エレメント２０２はまた、ガイドワイヤ２１７または通常の手法で前進する。
【００６１】
デリバリーエレメント２０２はまた、空気、およびまた流体を、必要ならば、肺の隔離部分から取り除くために使用され得る。当該拡張可能メンバー２０８は、肺の部分を隔離するため拡張し、吸引は肺をすぼませるため適用される。当該隔離部分の肺は、デリバリーエレメント２０２内に含まれるデバイスですぼみ得るか、またはデバイスの送達後すぼみ得る。本発明のバルブを用いる利点は、空気が、バルブを展開した後でさえ、バルブを通して引き抜かれ得ることである。図４０について言及すると、当該バルブ１２４はまた、つぶれた位置のときですら方向を維持し得る。そのため、肺の当該隔離部分はまた、当該デバイスが第一ルーメン中に含まれるとき吸引され得る。デリバリーエレメント２０２の第二ルーメン２０６は、デリバリーエレメント２０２の外壁とは実質的に独立しており、そのため、当該デバイスの堅さは、統合的に形成されたマルチルーメンデバイスと比べると、低い。当該第二ルーメン２０６は、第一ルーメン２０４を通る分離チューブ２０９により形成される。本発明の他の態様では、デリバリーエレメント２０２は、デバイスの最小の配置サイズの８０−１２０％、より好ましくは９０−１１０％である外側直径を有する。
【００６２】
図３９、４１および４２について言及すると、肺の隔離部分は、後の医療処置のためデバイスのインプランテーション後にアクセスされ得る。例えば、当該バルブは、気体または液体を伝達、および／または排出するためデリバリーデバイス２０２、または同様のデバイスで貫通され得る。当該デバイスは、運ばれ、そして必要ならば肺から排出される、抗生物質または抗界面活性剤(antisurfactant)のような流体２１１のソースと結合する。抗生物質ガスのような気体はまた、隔離領域の遠位部分へ到達するように気体２１３のソースから隔離領域まで運ばれ得る。最終的に、デバイス２０２は、隔離部分をすぼませるか、または粘液もしくは肺の隔離部分からの他の流体を排出させるためのバキュームソース２１５へ結合し得る。バルブ２１６は、流体２１１、気体２１３またはバキューム２１５の任意のソースに第一ルーメン２０４を選択的に結合させるために提供される。
【００６３】
図４２について言及すると、当該デバイス２０２は、バルブ１２４で緊密にシールされ、隔離部分は、当該手順の間、収縮した状態にあってもよい。また、当該デバイス２０２は、バルブ１２４の遠位または近傍の肺通路中の任意の特定位置で隔離が行われるよう、バルブ１２４のいずれかのサイドにおける肺通路を閉塞するため、バルーン２１０のような拡張可能エレメント２０８を有していてもよい。
【００６４】
本発明の利点は、隔離部分が、バルブを貫通することなくバルブのインプランテーション後、すぼみ得ることである。当該デバイスは、バルブの近傍で位置し得、拡張可能エレメントは、肺経路を閉塞するため、拡張され得る。次いで、吸引はデバイスを通して適用され、それにより、低圧領域がバルブと閉塞メンバーとに間で生ずる。圧力差が十分大きくなると、当該バルブは開き、肺の隔離部分を排出し、すぼむ。このプロセスは、望ましい量のすぼみが達成されるまでか、または標的圧に到達するときまで、コントロールされた手法で続けられ得る。吸引が停止すると、当該バルブは閉じ肺部分を隔離する。
【００６５】
バルブの展開後、デリバリーデバイスまたは他の適当なデバイスはまた、診断ツールとして使用され得る。例えば、バルーンは、一瞬ですぼみ得、そのため、バルーンとバルブとの間の隔離領域は、圧力が増加する。バルーンが再び膨らんだ後に圧力が減少するならば、それは、空気はバルブ辺りまたはバルブを通り、隔離部分中へ通過し得るため、当該バルブが適当にシールされていないことを示す。他の診断は、バルブと拡張可能メンバーとの間の空間を加圧し得る。次いで、当該圧力応答は、当該バルブが十分なシールを提供するかどうか決定するため、モニターし得る。
【００６６】
本発明のデバイスおよびバルブは、肺の疾患領域の膨張を妨げ、一方でまた肺のこれらの部分を排出し得る能力を提供する。当該バルブは、好ましくは、バルブを通して、比較的小さな圧力差で開く。例えば、バルブは、好ましくは、わずか１０インチの水、より好ましくはわずか５インチの水および最も好ましくはわずか１インチの水の圧力差で開く。本発明のバルブおよびバルブエレメントは比較的小さい圧力差で開き得るが、当該バルブおよびバルブエレメントはまた、より高い開口圧を有し得る。例えば、当該バルブはまた、咳のような高圧力のイベントの場合のみ開くように設計され得る。そのバルブの場合、開口部圧または圧力差は、少なくとも２５インチ水であるが、またわずか１２０インチの水である。本発明の方法と一致して、咳をすると、肺の隔離部分を排出するための動力駆動力および呼息圧の増加を誘導し得る。
【００６７】
本発明のフローコントロールエレメントは、患者自身の力の下、または所定時間の比較的緩やかな吸引の適用、いずれかにより、疾患組織を徐々にすぼみ得る。当該吸引は、断続的または継続的に、任意の適当な手段により適用され得る。例えば、吸引カテーテルは、細気管支中のフローコントロールエレメントを介し、遠位組織中へ通過し得る。フローコントロールエレメント、例えば、バルブメンバーは、好ましくは、流体が遠位的にバルブを通過して動くのを妨げるため、カテーテル周囲をシールし得る。
【００６８】
従って、本発明は、上記したように気腫およびＣＯＰＤのような通常の肺疾患に存在する問題である、流体を導く細い気管の可撓性の壁を収縮させることなく肺胞から流体を排出し得るため、有利である。従って、本発明は、従来技術のアプローチよりも、疾患肺組織からより流体の除去を促進し、その効果は、健康な肺組織により利用可能となるより多くの空間にある。
【００６９】
加えて、上記のように、選択された所定時間、例えば、１月間、疾患肺組織をすぼませる本発明の使用は、呼吸周期から一時的に取り除くことにより当該組織に生じる利益を有し得ることである。フローコントロールエレメントは、好ましくは、組織が壊死を起こす前に除去されるが、当該エレメントが取り除かれるとき当該組織はその可撓性、色彩のない(toneless)状態を回復しないぐらいにまで十分有意に長い時間放置される。他に述べると、肺組織中の流動をコントロールすることにより、または１以上の物質の送達と組み合わせて流動をコントロールすることにより、いずれかにより、疾患肺組織を修復(むしろ取り除くこと、または除去すること)するための手段のように本発明を使用することができる。
【００７０】
例えば、本発明を使用し得る幾つかの可能な物質には、肺修復または組織弾力性の再確立(re-establishment)のための遺伝子治療または血管形成、生長因子、抗生長または空気および血流の再確立を妨げる抗血管形成因子(またはネクローシスまたはアポトーシスを誘引する物質)、感染を防止する抗生物質、ステロイドおよびコルチゾンを含む抗炎症製剤、急速な治療を促進する、例えば、フローコントロールエレメントを早期除去できる硬化症薬物または物質、維持流体を吸収するための薬剤、および疾患組織の隔離を増すためのシーリング物質が含まれる。
【００７１】
処置される肺の部分は、適所のフローコントロールエレメントにより、繰り返しの天然の吸息および呼息を通じた時間、すぼみ得る。他にまたは加えて、バキュームソースは、上記の手法で疾患組織の外側の液体を引き抜くためフローコントロールエレメントに結合され得る。当該疾患部分のこの収縮は、単独または送達生物学的物質と関連して行われ得る。肺部分の吸引に使用される圧力は、好ましくは、細い気管の壁がつぶれるのを避けるため、低い。
【００７２】
フローコントロールエレメントがバルブを含む実施態様では、種々の物質が形成され、種々の手法で構成され得る。例として、当該バルブは、任意の適当な物質または合成物質を形成するアニュラスまたはサポートリングを、シリコン、天然ラバー、ラテックス、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンで形成されるバルブメンバー、熱可塑性エラストマー、組織などと共に含み得る。当該バルブメンバーは、サポートリングと統合され得るか、または分離メンバーであり得、そこに適当な手段、例えば、縫合、アドヒーシブ、機械的ファスナーなどが結合する。フローコントロールエレメントがステントをバルブと共に含むならば、従来技術の結合方法が使用され得る。例えば、米国特許番号５,９５４,７６６参照。その内容は、引用により本明細書に組み込む。
【００７３】
当該フローコントロールエレメントの特定の特性は、特定の適用に依存して変わり得る。例えば、種々の呼息圧を生ずる患者を処置し得るため、マルチプルフローコントロールエレメントに、開くための種々の呼息圧を必要とするバルブメンバーを提供することが望ましい。当該種々のフローコントロールエレメントは、キット中に提供され、必要とされる開口力、サイズ、物質などに基づき互いに区別され得る。当該キットは、これらの要因を示すカラーまたは他のコーディングシステムを含み得る。
【００７４】
本発明のフローコントロールエレメントは、第一の方向へ流動可能なため、比較的低い開口力を必要とするように、好ましくは構成される。気腫患者は、典型的に、少量の低圧流体を排出する。本発明では、好ましくは、中空構造中のフローコントロールエレメントを介して逃れるような任意の流体がよい。その場合、フローコントロールエレメントは開くように設計され、患者により生ずる任意の陽圧に応答する第一の方向に流れ得る。幾分の圧力差が遠位肺組織と細気管支の近傍部分との間に生じる限り、他の方法に供し、フローコントロールエレメントは流体が当該組織を漏れ出し得るように開く。それにもかかわらず、フローコントロールエレメントを開くのに必要な特定の力は、目的の患者群と関連する呼息圧に応じて変化すると認識される。
【００７５】
本発明の種々の好ましい実施態様の特徴は、独立してまたは互いに関連して使用し得ることである一方、解説した方法およびデバイスは、全体的または部分的に修飾または合わされ得ることであると認識される。当該発明のデバイスは、除去可能または分離可能な構成部分を含み得、使い捨てまたは再利用構成部分、または使い捨ておよび再利用構成部分の組合せを含み得る。同様に、本発明は、特に解説され１以上のステップおよび本明細書で記載したように修飾されるかまたは省略される１以上のステップで実施され得る。
【００７６】
本発明はまた、図に示すように肺疾患を処置するため制限されることはないが、好ましく適用されると認識され得ることがまた認識される。本発明は、任意の肺または非肺手順に用いられ得、その場合、第一の方向に流動可能であり、第二の方向、中空構造内の種々の方向への流動をコントロールすることが望ましい。最終的に、最小的侵襲性、気管支内のアプローチが図中に示されているが、他のアプローチ、例えば、胸骨正中切開術を用いる観血療法性手順(open surgical procedure)、ミニ開胸術を用いる最小的侵襲性手順、または胸郭などの１以上の部分または開口部を用いより侵襲性ではない手順を使用し得る。
【００７７】
本発明の好ましい実施態様は、完全開示のため、ならびに解説および明瞭化のため、詳細に記載している。添付の請求の範囲により決定される本発明の範囲には多くの変化および修飾を含むと容易に理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の１つの実施態様により構成されたシステムを図示する立面図であり、当該システムは、患者において肺処置(pulmonary procedure)行うために使用される。
【図２】 図２は、本発明のシステムに沿って図１で示した患者の肺を拡大した立面図である。
【図３】 図３は、図２で示すシステムの一部を形成するフローコントロールエレメントの、断面の、拡大した立面図であり、この場合、当該フローコントロールエレメントは、第一の方向の流動が可能であるが、第二の方向の流動をブロックする。
【図４】 図４は、第一の方向の流動が可能であるが、第二の方向の流動をブロックする別のフローコントロールエレメントの、断面の、拡大した立面図である。
【図５】 図５は、もう１つ他のフローコントロールエレメントの、断面の、拡大した立面図である。
【図６】 図６は、また、もう１つ他のフローコントロールエレメントの、断面の、拡大した立面図である。
【図７】 図７は、本発明の他の態様により構成された導入器の透視図である。
【図８】 図８は、図７に示す導入器の一部の拡大した透視図である。
【図９】 図９は、患者の肺中の選択された位置へフローコントロールエレメントを運ぶための、本発明の他の実施態様により構成されるデリバリーデバイスの透視図である。
【図１０】 図１０は、中空構造の大きさを、当該構造中にフローコントロールエレメントを配置する前に決定するための、本発明の他の実施態様により構成される測定デバイスの透視図である。
【図１１】 図１１は、中空構造中に既に位置するフローコントロールエレメントを除去するための、本発明の他の実施態様により構成された除去デバイスの透視図である。
【図１２】 図１２は、他のフローコントロールエレメントの側面図である。
【図１３】 図１３は、図１２のフローコントロールエレメントの他の側面図である。
【図１４】 図１４は、図１２のフローコントロールエレメントの断面図である。
【図１５】 図１５は、図１２のフローコントロールエレメントの他の断面図である。
【図１６】 図１６は、テーパー形を有するように変えた図１２のフローコントロールエレメントの等角図である。
【図１７】 図１７は、他のフローコントロールエレメントを示す。
【図１８】 図１８は、図１７のフローコントロールエレメントの端面図である。
【図１９】 図１９は、他のフローコントロールエレメントを示す。
【図２０】 図２０は、また他のフローコントロールエレメントを示す。
【図２１】 図２１は、他のフローコントロールエレメントの側面図である。
【図２２】 図２２は、ラインＡ−Ａに沿った図２１の断面図である。
【図２３】 図２３は、図２１の縦の断面図である。
【図２４】 図２４は、図２１のフローコントロールエレメントの他の実施態様である。
【図２５】 図２５は、ラインＢ−Ｂに沿った図２４の断面図である。
【図２６】 図２６は、閉じ位置のフラップバルブを伴う他のフローコントロールエレメントを示す。
【図２７】 図２７は、開き位置の図２６のフラップバルブを示す。
【図２８】 図２８は、閉じ位置のスリットバルブを示す。
【図２９】 図２９は、開き位置のスリットバルブを示す。
【図３０】 図３０は、ブリストルを伴うフローコントロールエレメントを示す。
【図３１】 図３１は、ボールバルブの断面図である。
【図３２】 図３２は、ポペットバルブの断面図である。
【図３３】 図３３は、リーフレットバルブを示す。
【図３４】 図３４は、図３３のリーフレットバルブの断面図である。
【図３５】 図３５は、他のフラップバルブを示す。
【図３６】 図３６は、図３５のフラップバルブの断面図である。
【図３７】 図３７は、また他のフラップバルブを示す。
【図３８】 図３８は、図３６のフラップバルブの断面図である。
【図３９】 図３９は、肺処置(pulmonary procedure)を行うためのシステムを示す。
【図４０】 図４０は、図３９のシステムの遠位末端(distal end)の断面図である。
【図４１】 図４１は、本発明のフローコントロールエレメントを通る肺の隔離部分へのアクセスを示している。
【図４２】 図４２は、デバイス周辺をシールするバルブと共に図１２−１５のフローコントロールエレメントを通過するデバイスを示す。[0001]
This application is a continuation-in-part of application entitled 09 / 519,735, filed March 4, 2000, entitled “Methods and Devices for use in Performing Pulmonary Procedures” by the inventor Deem et al. Are incorporated herein by reference.
[0002]
Field of the invention
The present invention relates generally to methods and devices for use in performing pulmonary procedures, and more particularly to procedures for treating various diseases of the lung.
[0003]
Background art
Pulmonary diseases such as emphysema and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) reduce the ability to exhaust air completely by one or both lungs during the exhalation phase of the respiratory cycle. The diseased lung tissue is less elastic than healthy lung tissue, which is one factor that prevents full air exhalation. During breathing, the diseased part of the lung does not recoil completely because the tissue is not elastic. As a result, the disease (eg emphysema) lung disease has a relatively low driving force, and as a result, the diseased lung has less air volume that can be exhausted than a healthy lung. When the volume of air is reduced, less force is applied to the trachea that can close the trachea before all the air is exhausted, and other factors prevent complete exhaustion.
[0004]
The problem is further exacerbated by the diseased, less resilient tissue surrounding the very thin trachea that leads to the alveoli (the air sac where oxygen-carbon dioxide replacement occurs). This tissue is less active than healthy tissue and typically cannot open and maintain a thin trachea until the end of the exhalation cycle. This traps air in the lungs and exacerbates the already inefficient breathing cycle. This trapped air causes the tissue to overexpand and no more efficient oxygen-carbon dioxide replacement can occur. By applying suction to these fine trachea (the procedure proposed in the literature for deflating the diseased part of the lung), the trachea is crushed by the surrounding diseased tissue, thereby preventing fluid removal. .
[0005]
In addition, overexpanded lung tissue occupies more pleural space than healthy lung tissue. In most cases, some lungs are ill, while the rest are healthy, so that efficient oxygen replacement can still be performed. By occupying more pleural space, overexpanded lung tissue reduces the amount of space available to accommodate healthy, functioning lung tissue. As a result, overexpanded pulmonary tissue causes inefficient breathing because it loses function and adversely affects the function of nearby healthy tissue.
[0006]
Lung reduction surgery is the usual method of treating lung diseases such as emphysema. The diseased portion of the lung is surgically removed, resulting in a larger pleural space that can be used to accommodate a functioning healthy lung portion. The lung is typically accessed by a median sternotomy or a small lateral thoracotomy. A portion of the lung, typically the upper lobe of each lung, is separated from the chest wall and then lined with bovine pericardium, for example, to strengthen lung tissue adjacent to the incision and to prevent air or blood leakage. A part is excised by the stapler. The chest is then closed, a tube is inserted, and air and fluid are removed from the pleural cavity. Normal surgical approaches become relatively traumatic and invasive, and most surgical procedures are not a viable option for all patients.
[0007]
More recently, proposed treatments include the use of devices that use RF or laser energy to cut, atrophy or fuse diseased lung tissue. Other lung volume reduction devices utilize mechanical structures that are used to wrap lung tissue into a contracted lower profile that remains permanently compressed. As far as the type of procedure used is concerned, open surgical, minimally invasive and endobronchial approaches have all been proposed. Another proposed device (disclosed inpublication number WO 98/48706) is located in the lung to block air flow and isolate a portion of the lung. The publication is elastically deformable so that an occlusive device is introduced through an endobronchial delivery device and provides a complete seal against air flow.
[0008]
The search for new and better treatments has revealed the shortcomings associated with existing pulmonary procedures. Therefore, there is a need in the art for improved methods and devices for performing pulmonary procedures, particularly for treating lung diseases such as emphysema.
[0009]
Summary of the invention
In one embodiment, the present invention provides a method of treating a patient's lungs. The method includes selecting a hollow structure in the patient's lung, wherein the hollow structure determines a path that constitutes flow in at least a first and a second direction, and a path in the first direction While controlling the flow in the second direction.
[0010]
In another embodiment, the present invention provides a method of treating a patient's lungs. The method includes providing a valve that can flow in a first direction and restricting flow in a second direction, and a first direction corresponding to an exhalation direction and a second direction corresponding to an inhalation direction. Positioning the valve at a desired location in the patient's lung in the direction.
[0011]
In another embodiment, the present invention provides a flow control element that restricts flow in at least one direction, the flow control element at a location in the patient's lung in a direction substantially corresponding to the inspiratory direction. Positioning, and removing the flow control element after a period of time.
[0012]
In another embodiment, the present invention provides a method of treating a patient's lung, the method comprising: selecting a hollow in the patient's lung, wherein the flow is in at least first and second directions. Determining a path to configure, aspirating and drawing liquid through the first direction path, and substantially preventing flow through the second direction path.
[0013]
In another embodiment, the present invention provides a system for treating a patient's lungs. The system includes a flow control element that is sized and configured to be located in a hollow structure located in a patient's lung, wherein the flow control element can flow in a first direction. A valve member that substantially impedes flow in the second direction. The delivery device is sized and formed to guide and position in or near the hollow structure, and the flow control element is removably mounted on the delivery device. The valve can be a poppet, ball, duckbill, heimrick, flap or leaflet valve.
[0014]
In another embodiment, a system for treating a patient's lung is provided. The system includes a measurement device that determines an approximate size of a hollow structure in a patient's lung, and a flow control element that is sized and configured to be located in a hollow structure located in the patient's lung. In this case, the flow control element can flow in the first direction, but substantially hinder flow in the second direction.
[0015]
In another embodiment, the present invention provides a system for treating a patient's lungs. The system includes a flow control element that is sized and formed to be located in a hollow structure located in a patient's lung, wherein the flow control element can flow in a first direction, but the first A removal device for substantially preventing flow in the two directions and removing the flow control element from the hollow structure and then positioning the flow control element in the hollow structure.
[0016]
In other embodiments, the blocking element binds to the delivery element. The blocking element is advanced to a position in the patient's lung. The inflatable member inflates and occludes the lung passage, and then air is withdrawn from the lungs. The blocking element is released and blocks air flow into the isolated portion of the lung. The blocking element can also be a valve. The inflatable member can be performed by a delivery element or by a separation element.
[0017]
In yet other embodiments, the device is advanced through the blocking element after implantation of the blocking element. Procedures such as delivery or drainage of fluids or liquids can then be performed on the device. The device is then removed with a blocking element and again prevents air from passing in the inhalation direction. The blocking element can also be a valve that allows flow in the exhalation direction.
[0018]
Brief Description of Drawings
FIG. 1 is an elevational view illustrating a system constructed in accordance with one embodiment of the present invention, which system is used to perform a pulmonary procedure in a patient.
FIG. 2 is an elevated view of the patient's lung shown in FIG. 1 enlarged along the system of the present invention.
FIG. 3 is an enlarged elevational view, in section, of the flow control element that forms part of the system shown in FIG. 2, where the flow control element is capable of flow in a first direction. Block the flow in the second direction.
FIG. 4 is a cross-sectional, enlarged elevational view of another flow control element capable of flow in the first direction but blocking flow in the second direction.
FIG. 5 is an enlarged elevational view, in cross section, of another flow control element.
FIG. 6 is also an enlarged elevational view of a cross section of another flow control element.
FIG. 7 is a perspective view of an introducer constructed in accordance with another aspect of the present invention.
FIG. 8 is an enlarged perspective view of a portion of the introducer shown in FIG.
FIG. 9 is a perspective view of a delivery device constructed in accordance with another embodiment of the present invention for carrying a flow control element to a selected location in a patient's lung.
FIG. 10 is a perspective view of a measuring device constructed in accordance with another embodiment of the present invention for determining the size of the hollow structure prior to placing the flow control element in the structure. and
FIG. 11 is a perspective view of a removal device constructed in accordance with another embodiment of the present invention for removing a flow control element already located in a hollow structure.
FIG. 12 is a side view of another flow control element.
FIG. 13 is another side view of the flow control element of FIG.
14 is a cross-sectional view of the flow control element of FIG.
FIG. 15 is another cross-sectional view of the flow control element of FIG.
FIG. 16 is an isometric view of the flow control element of FIG. 12 modified to have a tapered shape.
FIG. 17 shows another flow control element.
18 is an end view of the flow control element of FIG.
FIG. 19 shows another flow control element.
FIG. 20 shows another flow control element.
FIG. 21 is a side view of another flow control element.
22 is a cross-sectional view of FIG. 21 along line AA.
FIG. 23 is a vertical cross-sectional view of FIG.
FIG. 24 is another embodiment of the flow control element of FIG.
25 is a cross-sectional view of FIG. 24 taken along line BB.
FIG. 26 shows another flow control element with a flap valve in the closed position.
FIG. 27 shows the flap valve of FIG. 26 in the open position.
FIG. 28 shows the slit valve in the closed position.
FIG. 29 shows the slit valve in the open position.
FIG. 30 shows a flow control element with Bristol.
FIG. 31 is a cross-sectional view of the ball valve.
FIG. 32 is a cross-sectional view of the poppet valve.
FIG. 33 shows a leaflet valve.
34 is a cross-sectional view of the leaflet valve of FIG.
FIG. 35 shows another flap valve.
36 is a cross-sectional view of the flap valve of FIG.
FIG. 37 shows yet another flap valve.
38 is a cross-sectional view of the flap valve of FIG.
FIG. 39 shows a system for performing a pulmonary procedure.
40 is a cross-sectional view of the distal end of the system of FIG.
FIG. 41 illustrates access to the isolated portion of the lung through the flow control element of the present invention.
FIG. 42 shows the device passing through the flow control element of FIGS. 12-15 with a valve sealing around the device.
[0019]
Detailed Description of the Preferred Embodiment
The present invention provides methods and devices for treating various lung diseases such as emphysema and COPD, for performing pulmonary procedures. One preferred embodiment of the present invention provides a flow control element that allows flow in a first direction but controls flow in a second direction. As used herein, fluid means gas, liquid, or a mixture of gas and liquid. In addition, as used herein, controlled flow means that the flow changes in several ways, i.e. the flow is not impeded in the second direction. . The particular way in which flow is controlled in the second direction depends on the configuration of the flow control element. The flow control element can, for example, fully block, substantially block, restrict, and meter or regulate flow in the second direction by a valve or other suitable structure.
[0020]
When located in a hollow structure in the patient's body, such as the bronchus in one lung, the flow control element is oriented to allow flow in the exhalation direction but prevent flow in the inhalation direction . The flow control element has a valve member that opens during expiration to squeeze or depressurize the isolated lung portion distal to the flow control element. This maintains the diseased tissue in a reduced pressure state that prevents further overexpansion of the tissue. The present invention also allows for slow decompression of pulmonary diseases over short or long periods.
[0021]
As such, the present invention can be used to prevent fluid from being drawn into one or more portions of a patient's lungs. According to another aspect of the invention, a portion of the lung can be withdrawn without crushed the thin tracheal wall that the diseased tissue surrounds by applying gentle suction (via a flow control element) to the overdilated tissue. . With this suction, air, liquid, mucus and the like are drawn out of the lung portion in order to remove air from the diseased tissue. These and other aspects of the invention can be implemented independently or in combination with each other.
[0022]
FIG. 1 is a schematic diagram illustrating a system 10 configured according to one embodiment of the present invention for performing a pulmonary procedure of a lung L of a patient P. It should be first noted that suitable systems, methods, or devices outside those specifically described herein may be used in the practice of the present invention. As such, the system 10 is merely exemplary and includes abronchoscope 12 having a steering mechanism illustrated at 14, ashaft 16, and aport 18 that provides access to one or more walking channels of the bronchoscope.
[0023]
FIG. 1 shows adelivery device 20 constructed in accordance with the present invention. Thedelivery device 20 is shown positioned within thebronchoscope 12 for carrying theflow control element 22. Thebronchoscope 12 passes through the patient's trachea T and guides it into theright bronchus 24. Thedelivery device 20 then operates thebronchoscope 12 via thesteering mechanism 14 that controls the position of theflow control element 22. With reference to FIGS. 1 and 7-9, thedelivery device 20 can be moved within the bronchoscope walking channel 26 (FIG. 8) and guided into a hollow structure, in this case a desired location in thebronchiole 28. To do. For illustrative purposes, thebronchiole 28 has an upper lobe U of the lung L that represents the diseased lung portion. Thedelivery device 20 is located through theside port 18 into the walkingchannel 26 and moves thedistal end 30 of thedelivery device 20 out of the walking channel, bringing theflow control element 22 into position in thebronchiole 28. Fix it.
[0024]
FIG. 2 is an enlarged view of the patient's lung L shown in FIG. 1 after removal of theintroducer 12 anddelivery device 20, where theflow control element 22 is left in thebronchiole 28. Theflow control element 22 shown in greater detail in FIG. 3 is valve shaped with avalve member 32 supported by aring 34. Note that FIG. 2 also shows a secondflow control element 22A located in bronchiole 28A feeding the lower lobe LL of the lung. Theflow control element 22A includes avalve member 32A and asupport ring 34A to reduce or prevent fluid inhalation into the overexpanded tissue of the lower lobe LL. It is understood that any number of flow control elements can be used in a given procedure.
[0025]
Referring to FIG. 3 which shows theflow control element 22 in detail, thevalve member 32 is a duckbill valve and has two flaps that define theopening 36. Thevalve member 32 is shown with aclosed opening 36 in a direction that impedes flow in FIG. Thevalve member 32 can flow in the first direction (the direction of the arrow A), but is formed to control the flow in the second direction (the direction of the arrow B). In this embodiment, the flow in the direction of the arrow B is controlled by being completely blocked by thevalve member 32. Each of the first and second directions in which flow is possible and controlled are preferably opposite or substantially opposite, for example as shown. However, the present invention can also be implemented so that the first and second directions are different but not opposite to each other.
[0026]
As described above, thevalve member 32 of theflow control element 22 controls flow by completely blocking its flow in the second direction. Therefore, thevalve member 32 functions effectively as a one-way valve. Another embodiment of the invention utilizes a flow control element that controls flow in the second direction without completely blocking the flow.
[0027]
FIG. 4 illustrates an exemplaryflow control element 38 constructed in accordance with another embodiment of the present invention that restricts but does not block flow in at least one direction. Theflow control element 38 includes avalve member 40 supported by a ring 42. Thevalve member 40 is preferably a duckbill-type valve having a configuration similar to that of thevalve member 32, provided that the flow opening 46 is in a direction that controls flow (opposite to the flowable direction). The difference is that the flaps 44 are formed, secured, oriented or configured to maintain. Theopening 46 is sized and shaped to achieve the desired flow characteristics through theflow control element 38.
[0028]
When theflow control element 38 is in a direction allowing flow (not shown), the flaps 44 are spread apart and flow cannot be essentially prevented outside the diseased lung portion. When theflow control element 38 is in the direction of flow control as shown in FIG. 4, the flaps move simultaneously to determine anopening 46 through which a predetermined amount of fluid can be inhaled into the lung portion. This is in contrast to theflow control element 22 which blocks flow into the lung when in the direction of controlling flow. Of course, it will be appreciated that FIG. 4 shows just one way to limit flow in a given direction. This particular way in which flow control is obtained can be varied according to the invention, for example by changing the number, size, shape or position of the flow openings in the flow control element.
[0029]
According to another aspect of the invention, the flow control element can be configured to provide a pumping action aimed at moving gas or liquid within a hollow structure, such as a bronchiole. For example, when the lungs are distorted during inspiration and / or expiration, the mechanical pumping action can be used to move gas or liquid to further deflate the isolated region of the lungs. FIG. 5 shows an exemplary flow control element 50 constructed in accordance with this embodiment and includes a pair of valve members 52, 54 that are supported in series by aring 56. Each of the valve members 52, 54 includes a pair of flaps that define the valve opening (in FIG. 5, the valve member is shown in a closed state, which is in the direction of blocking flow). Thechamber 58 is determined between the valve members 52, 54 and produces a pumping effect in the fluid flowing through the flow control element 50. The chamber collapses and expands with the movement of the bronchiole (or other hollow structure in which it is contained) and pumps fluid from diseased lung tissue.
[0030]
The valve member 54 couples with thebellows 60 to facilitate the pumping action and / or control the amount of force required to open the valve member. Thewall 62 defining thechamber 58 is fixed to thering 56, so that thechamber 58 occupies the entire interior of thering 56. The flow control element 50 can have various configurations, in which case thechamber 58 is determined by an air pocket located in thewall 62. This can prevent fluid recovery in thechamber 58. In addition, power driven pumps can be used to draw fluids outside the lungs, for example, small battery powered electric pumps that produce pumping forces that draw air and mucus, or physical or chemical properties such as air temperature A pump that uses changes in the presence of additional gases or liquids, changes in pH, and the like.
[0031]
FIG. 6 shows yet anotherflow control element 70 that includes avalve member 72 that includes a pair of flaps that define an opening, and aring 74 that supports thevalve member 72. Thevalve member 72 is a duckbill valve that can flow in the first direction but prevents flow in the second direction. Thering 74 in this embodiment includes astent 76 having asupport 78 to improve the fixation of theflow control element 70 in a hollow body structure (not shown). Thevalve member 72 can be joined to thestent 76 by any suitable means such as, for example, a stent, a suture, a fastener, or an adhesive. Thestent 76 is movable between a contraction direction and an expansion direction (FIG. 6) to allow easy transmission and deployment. That is, theflow control element 70, including thestent 76, can collapse and be maintained in a relatively small space, eg, a sheath for delivery through a bronchoscopic walking channel (typical bronchoscopes are approximately 6 or 7 mm). The walking channel has a diameter of about 2 or 3 mm). A collapsible flow control element can also be useful for the introduction of flow control elements through small openings formed in the patient's thorax.
[0032]
7 and 8 show details of thebronchoscope 12 and flow controlelement delivery device 20 described above in connection with FIG. Thebronchoscope 12 is used to visualize the various tracheal and pulmonary pathways during the deployment of theflow control element 22. Thebronchoscope 12 can include a camera / recorder, a suction / washing system, or other auxiliary means. Thesteering mechanism 14 may include a cable that can move the distal tip of thebronchoscope shaft 16 over a desired angular range, for example, from 0 ° to over 180 °. FIG. 8 shows thedistal portion 30 of thebronchoscope 12 including the walking channel 26 (in communication with the side portion 18), one or more fiber optic light guides 81, and alens 82 for communicating an image to theeyepiece 80.
[0033]
FIG. 9 shows thedelivery device 20 including a handle 84, an actuator 86, asupport shaft 87 and asheath 88. For illustrative purposes, thedelivery device 20 will be described in connection with the delivery of theflow control element 70 of FIG. 6, but it can be understood that it can be used to carry other flow control elements. Theflow control element 70 and in particular thestent 76 is collapsed against the low profile orientation and then mounted on theshaft 87. Thesheath 88 moves away from the position shown in FIG. 9 until it covers the stent body 76 (andvalve member 72 if desired) to collapse and maintain theflow control element 70. (The sheath position is omitted for clarity.) Theshaft 87 andsheath 88 then pass through theside portion 18 of thebronchoscope 12 and the walkingchannel 26 to guide it to the desired location in the lung. The actuator 86 is used to remove thesheath 88 from theflow control element 70 that can expand thestent 76. Thestent 76 preferably forms a self-expanding material, such as nitinol. Theflow control element 70 expands immediately and draws tissue with asheath 88 contraction. The stent can also rely on mechanisms such as balloons or heat activation to expand in use.
[0034]
The flow control element of the present invention is guided and positioned at a desired location in a pulmonary system such as thebronchiole 28 shown in FIGS. 1 and 2 by various delivery devices or systems. For example, guidewire-based systems, introducer sheaths, cannulas or catheters, etc. can be used to carry treatment elements in a minimally invasive manner. The above method of using a bronchoscope to introduce a flow control element can be modified by providing an introduction sheath on the bronchoscope. The sheath facilitates access when it is necessary to remove the bronchoscope from the patient's body, for example, to place flow control elements of various sizes.
[0035]
The present invention is carried out by first determining the approximate size of the target lumen, ie the hollow structure in which the flow control element is placed. FIG. 10 somewhat outlines an exemplary device for determining the size of hollow structures in a patient's body, for example, bronchioles in the lungs.Device 90 includes a housing 92, ashaft 94, a positioning element 96 and ameasurement element 98. The measuringelement 98 has atip 100 that is moved into contact with a wall of a hollow structure, such as the inner surface of a bronchiole (not shown). When thedevice 90 is adjusted to bring thetip 100 of the measuringelement 98 into contact with the bronchiole wall, theindicator 102 indicates the approximate size of the bronchiole.Electrical coupling 104 provides power todevice 90.
[0036]
The positioning element 96 is optional and can be used to fix the position of themeasurement element 98 within the trachea to obtain an accurate measurement. The element 96 is an air inflatable balloon, but other elements may be used to center and hold the shaft 96 within the bronchiole. Appropriate measures can be taken to ensure contact with the bronchiole wall so that the measuringelement 98 provides a true reading. Themeasurement element 98 can move distally (to the right in FIG. 10) until the visual indicator indicates that thetip 100 is in contact with tissue. Further, the change in electrical resistance can be used to ensure contact between the measuringelement 98 and the tissue.Device 90 is merely exemplary of the various means that can be used to determine the size of the hollow body structure.
[0037]
In use, theshaft 94 of the measuringdevice 90 passes through thebronchoscope walking channel 26 and is carried to the site. Thedevice 90 is then operated as described above to determine the approximate size of the bronchiole. The accuracy of measuring the size of the hollow structure depends on the procedure performed and user preference. After determining the size of the bronchiole, thedevice 90 is removed from the walkingchannel 26 and thedelivery device 20 is inserted into the channel to deploy the flow control element in the bronchoscope.
[0038]
In some instances, it may be necessary or desirable to remove the flow control element from the hollow structure in which it is deployed. As in the examples, standing the flow control element for a predetermined time may produce beneficial results in diseased lung tissue. Depending on the time the diseased tissue collapses and depressurizes, the tissue can recover some elasticity as a result of becoming temporarily inactive. After the tissue has regained its elasticity somewhat or completely, the flow control element should be removed and the tissue will be functional. However, the flow control element is preferably not removed before the tissue has sufficient chance of recovery.
[0039]
Accordingly, the present invention also provides a method and device for removing a flow control element from a hollow structure such as a bronchiole in a patient's body. FIG. 11 shows adevice 110 that includes ahandle 112, anactuator 114, ashaft 116, and one or more removal components 118. The component 118 preferably has atip 120 that is configured to grasp a flow control element to remove the element from around the tissue. Theshaft 116 of thedevice 110 passes through a patient's trachea (not shown) and is guided to a pre-deployed flow control element, for example, theshaft 116 is a bronchoscopic walking channel in the same manner as thedelivery device 20. Can be introduced through. The removal component 118 is preferably collapsed within theshaft 116 while the shaft is guided to the site. The component 118 then stretches and contacts the bronchiole wall. Thetip 120 is used for grasping and removing flow control elements from the bronchioles.
[0040]
The flow control element of the present invention is fixed in place in a hollow structure such asbronchiole 28 because it is maintained in place during breathing. The outside of the flow control element can be formed along all or part of the outside to immobilize the element in place, for example, as indicated by numeral 48 in FIGS. The anchoring structure 48 is adhesive, tissue growth-inducible material, fastener, staple, clip, suture, stent, balloon, Dacron ™ sleeve, sinterable surface, etched surface, rough surface, thorny surface Or other treated surfaces may be included.
[0041]
The flow control element arrangement constructed in accordance with the present invention in the patient's pulmonary system achieves several advantages. With respect to theflow control element 22 described, when deployed in thebronchiole 28 as shown in FIGS. 1 and 2, the element is capable of exhalation but impedes inspiration. As such, theflow control element 22 limits or prevents inhalation when fluid is added into the diseased lung portion. This is advantageous because it prevents further expansion of the hyperdilated tissue and maintains a wider pleural space for healthy lung tissue. Theflow control element 22 can also exit the lungs and thereby naturally vent any air (as well as any liquid, if present) by the patient whose tissue is collapsed or decompressed. The liquid can preferably flow unimpeded from the lungs, but can instead be measured or controlled to control sag.
[0042]
Referring to FIGS. 12-16, anotherflow control element 22 is shown. Theflow control element 22 serves as a blocking element 122 that blocks air in the intake direction. The blocking element 122 may also have avalve 124 that allows flow in the exhalation direction but blocks flow in the inhalation direction. Thevalve 124 can be any suitable valve, such as any valve described herein. For example, FIGS. 13 and 16 show avalve 124 having a first lip 126 and a second lip 128 that attract each other in the closed position. The term valve as used herein may also refer to a check valve that can flow in one direction but is prevented from flowing in the other direction. While the valves described herein are used in various aspects of the invention, other aspects of the invention can be implemented by blocking flow in both directions. For example, the device and the method for accessing the isolated portion of the lung may be used with a device that blocks air flow in both directions. Finally, the flow in the exhalation direction can be controlled in other ways as described herein rather than simply using a valve.
[0043]
Theflow control element 22 has anexpandable support structure 130. Thesupport structure 130 is a metal, preferably a superelastic material such as Nitinol. Thesupport structure 130 is formed by cutting, etching or otherwise removing material from the tube to formopenings 132, as is generally known in the art for forming small metal tubes such as stents. . Of course, thesupport structure 130 can be made by any other suitable technique and by other suitable materials. As an example, thesupport structure 130 can be a Nitinol tube that is laser cut to have six diamond-shapedopenings 132.
[0044]
Theflow control element 22 has abody 134 that is coupled to the support structure. The body is preferably molded into silicon or urethane, but can be any other suitable material. Thevalve 124 is mounted on thebody 134 and can be integrally formed with thebody 134 as described below.Body 134 may be coupled to supportstructure 130 in any suitable manner. For example, thebody 134 can be positioned in thesupport structure 130 and theend 136 can be flipped over the end 138 of thesupport structure 130. Theinverted end 136 is joined to the remainder of thebody 134 via anopening 132 in thesupport structure 130 at the joint 140 by an adhesive, an adhesive brivet, a heat bell, or any other suitable method. The advantage of joining thebody 134 to thesupport structure 130 by the joint 140 is that thesupport structure 130 and thebody 134 can collapse and expand somewhat independently, which means that the joint 140 is an opening. This is to move freely at 132.
[0045]
Theflow control element 22 may also have a sealingportion 142 that forms a seal with the walls of the lung passage. The sealingportion 142 may be separately coupled to the body 134 (FIG. 14) or may be integrally formed with thebody 134 and the valve 124 (FIG. 15). The advantage of theflow control element 22 is that substantial parts of theelement 22 such as thebody 134 and thevalve 124 are integrally formed. In the embodiment of FIG. 15,valve 124,body 134,valve body 134 and sealingportion 142 are all integrally formed. The sealingportion 142 extends around thevalve 124, but does not couple directly to thevalve 124, so that thevalve 124 is not acted upon at or by the sealingportion 142. The sealingportion 142 extends from atube 144 located around thevalve 124.
[0046]
The sealingportion 142 forms aring 146 around thebody 134. Thering 146 is made of a resilient elastomeric material that improves the sealing of the lung passage walls. Thering 146 may have any suitable shape such as straight, tapered, angled, or may have afrustoconical surface 143 that bends thering 146 at an angle. The sealingportion 142 preferably has at least two sealingportions 142, preferably three, each having different diameters that seal different sized passages. This approach allows the device to be used within a predetermined size range. Thering 142 may also be designed to deflect so that it can pass exhaled air. For example, during coughing, of course, thevalve 124 opens so that air can escape, but if the pressure on thevalve 124 also allows the sealingportion 142 to open and further drain the lung isolation, May decrease. As discussed below, various other structures may also be used to provide a valve that cooperates with the walls of the pulmonary passageway that may drain the isolated region.
[0047]
Thebody 134 couples to thesupport structure 130 that helps secure the device and provides an exposedportion 135 of thesupport structure 130. The term bare portion refers to a portion of thesupport structure 130 that is not covered by thebody 134. Of course, the exposedportion 135 can be coated with other materials as long as it is not covered by thebody 134. The exposedportion 135 of thesupport structure 130 may form ananchoring element 148 that secures thesupport structure 130. Theimmobilization element 148 is preferably v-type which improves immobilization. Of course, theimmobilization element 148 can also be a barb or the like. Referring to FIG. 16, theflow control element 22 may also be angled, tapered or flared so that one end 151 is larger than the other 149. Of course, any other shape, such as a cylinder or a tube flared at both ends, can be used without departing from many aspects of the invention.
[0048]
Referring to FIGS. 17 and 18, anotherflow control element 22 is shown, where the same or similar reference numbers refer to the same or similar structures. Theelement 22 has avalve 150 having first andsecond lips 152, 154 that attract each other in the closed position. Thefirst lip 152 is preferably stiffer than thesecond lip 154 so that thefirst lip 152 is closed and thesecond lip 154 is biased. Thefirst lip 152 can be made in any manner, such as by using a thicker layer of the same material, a stiff material relative to the first lip, or simply by gluing or bonding thestiffener 156 to thefirst lip 152. And can be manufactured to be more rigid than thesecond lip 154. The first andsecond lips 152, 154 are preferably formed by a tube of material together with astiffener 156 that is coupled to one side forming thefirst lip 152. The first andsecond lips 152, 154 are also preferably curved as in FIG. Theelement 22 is preferably made of molded silicon or urethane, although any other suitable material may be used. Thevalve 150 also has a reinforcing element 155 at the end of the side that further supports thelips 152, 154. Of course, thevalve 150 can have either the element 155 or thestiffener 156. Although the sealingportion 142 is not clearly shown, the sealingportion 142 may also be provided.
[0049]
Referring to FIG. 19, anotherflow control element 22 is shown, where the same or similar reference numbers indicate the same or similar structure. Theflow control element 22 has avalve 124 and a number of sealingportions 142. Thevalve 124, sealingportion 142 andbody 134 are integrally formed of a resilient material such as molded silicon or urethane. Of course, various other structures can be used with theflow control element 22 without departing from the scope of the present invention. Theflow control element 22 also has a reinforcing element 158 such as ahelical coil 160.
[0050]
Referring to FIG. 20, yet anotherflow control element 22 is shown, where the same or similar reference numbers indicate the same or similar structure. Theflow control element 22 has a sealingportion 142 having a spiral shape. In one method of implanting the device, theelement 22 rotates so that the helical shape of the sealingportion 142 attracts the wall that secures theelement 22.
[0051]
Any flow control element of the present invention may also be used with a sealant 162, such as an adhesive, that seals and / or secures the device. Referring to FIG. 20, the sealant 162 is located outside the device between the sealingportion 142. The sealant 162 is preferably a viscous material that can be applied to the outer surface of the device prior to introduction. The sealant 162 can be adhesive that also helps secure the device. The use of the sealant 162 can be used with any device described herein.
[0052]
Referring to FIGS. 21-23, yet anotherflow control element 22 is shown, where the same or similar reference numbers refer to the same or similar structures. Theflow control element 22 has asupport structure 164 for fixing thevalve 166. The structure has ananchoring element 168, preferably two, on each side of thevalve 166. Theimmobilization element 168 preferably passes through the wall to immobilize the device. Theimmobilization element 168 is formed by two wires that are coupled to each other. Of course, any other suitable structure can be used as thestructure 164, such as an expandable ring with a stent-like structure or barb.
[0053]
Thevalve 164 cooperates with the wall of the lung passage that drains the isolated area. Thevalve 164 is generally conical, but any other shape may be used. Thevalve 164 can draw the lung wall in a number of different arrangements without departing from the scope of the present invention, and therefore the following preferred embodiments do not limit the present invention. Thevalve 164 is resilient so that exhaled air can pass between the valve and the wall of the passage. Referring to FIG. 22, thevalve 164 becomes thinner as it approaches the end joining the wall W, so that the end of thevalve 164 is more flexible.
[0054]
Referring to FIGS. 24 and 25, other devices are shown, where the same or similar reference numbers refer to the same or similar structures. The device has avalve 170 withmultiple sections 172 where eachsection 172 forms a seal with the walls of the lung passageway. Thesections 172 are separated bywires 174 that provide a resilient structure. The device can be formed of any number ofsections 172 that form avalve structure 173 with the walls of the lung passageway.
[0055]
Referring to FIGS. 26 and 27, yet anotherflow control element 22 is shown, where the same or similar reference numbers refer to the same or similar structures. Theelement 22 has aflap valve 174 that opens to allow exhaled air to pass through. Thevalve 174 is also generally conical. As used herein, the term “generally conical” means that the cone is still generally conical, even if the wall is slightly curved or has many sections or seams, flaps or folds. It means that the shape may be deformed to some extent.
[0056]
Referring to FIGS. 28 and 29, still other valves are shown having slits or seams that open to allow passage of exhaled air. The slit orseam 178 can also be oriented and arranged like a slit valve without departing from the scope of the present invention.
[0057]
Referring to FIG. 30, yet anotherflow control element 22 is shown, where the same or similar reference numbers refer to the same or similar structures. The device has avalve 124, but may have any other suitable valve. The device has aflexible bristol 180, preferably more than 10, 20 or even 30bristles 180, which immobilizes the device in the pulmonary passage. Thebristles 180 are preferably angled to withstand forces in the direction of exhalation, so that pressures such as the forces that occur during coughing cannot push the device away. Thebristol 180 may be used with a sealant 162 to provide a hermetic seal.
[0058]
Referring to FIG. 31, yet anotherflow control element 22 is shown, including asealing element 182, such as aball 184, biased against a closed position that forms a ball valve 183. The sealingelement 182 is biased with aspring 186, although any other biasing element may be used. The device has abody 188 with a sealingportion 142. Thebody 188 has anopening 190 through which air can pass when the sealingelement 182 opens. Referring to FIG. 32, yet another device is shown, which has a blockingelement 185 in addition to theball 184 of FIG.
[0059]
Referring to FIGS. 33 and 34, anotherflow control element 22 is shown. The device has avalve 186 having at least threeleaflets 188 that attract each other in the closed position. Referring to FIGS. 35 and 36, another device is shown and has aflap valve 190. FIG. Theflap valve 190 deflects so that exhaled air can pass through. Theflap 190 is preferably made of an elastomeric material. Theflap 190 is coupled to asupport strut 192 that extends through theopen end 194 of thebody 196. Thebody 196 has a sealingportion 142 that is preferably formed by ribs extending around thebody 196. With reference to FIGS. 37 and 38, anotherflap valve 198 is shown. Theflap valve 198 is connected to the body by ahinge 199.
[0060]
Referring to FIGS. 39 and 40, another system 200 for deploying a device at a lung location is shown. The system 200 is of course useful for carrying any device described herein or any other suitable device. The system 200 includes adelivery element 202 having afirst lumen 204 and asecond lumen 206.Delivery element 202 also has an expandable member 208, such asballoon 210, which is coupled to asecond lumen 206 for inflatingballoon 210 with a source of fluid orgas 212. The device is loaded at the end of thedelivery element 202 and thepusher 214 can be used to move a device, such as the device of FIGS. Thefirst lumen 204 has an enlarged end that forms acapsule 215 containing the device. Theelement 202 is also advanced in aguide wire 217 or conventional manner.
[0061]
Thedelivery element 202 can also be used to remove air, and also fluid, from the isolated portion of the lung, if necessary. The expandable member 208 expands to isolate a portion of the lung and suction is applied to deflate the lung. The isolated portion of the lung may be deflated with a device contained within thedelivery element 202 or may be deflated after delivery of the device. An advantage of using the valve of the present invention is that air can be withdrawn through the valve even after the valve is deployed. Referring to FIG. 40, thevalve 124 can also maintain orientation even when in the collapsed position. As such, the isolated portion of the lung can also be aspirated when the device is contained in the first lumen. Thesecond lumen 206 of thedelivery element 202 is substantially independent of the outer wall of thedelivery element 202 so that the device is less stiff than an integrally formed multi-lumen device. Thesecond lumen 206 is formed by a separation tube 209 that passes through thefirst lumen 204. In another aspect of the invention, thedelivery element 202 has an outer diameter that is 80-120%, more preferably 90-110% of the minimum deployment size of the device.
[0062]
Referring to FIGS. 39, 41 and 42, the isolated portion of the lung may be accessed after device implantation for later medical procedures. For example, the valve may be pierced with adelivery device 202, or similar device, to communicate and / or exhaust gas or liquid. The device is coupled to a source of fluid 211, such as an antibiotic or antisurfactant, that is carried and expelled from the lungs if necessary. A gas, such as antibiotic gas, can also be carried from the source ofgas 213 to the isolation region to reach the distal portion of the isolation region. Ultimately, thedevice 202 may be coupled to avacuum source 215 for deflating the isolated portion or draining mucus or other fluid from the isolated portion of the lung. Avalve 216 is provided to selectively couple thefirst lumen 204 to any source of fluid 211,gas 213 orvacuum 215.
[0063]
Referring to FIG. 42, thedevice 202 may be tightly sealed with avalve 124 and the isolation portion may be in a contracted state during the procedure. Thedevice 202 may also be used as aballoon 210 to occlude the lung passage on either side of thevalve 124 so that isolation is performed at any particular location in the lung passage distal or near thevalve 124. An expandable element 208 may be included.
[0064]
An advantage of the present invention is that the isolation portion can sag after valve implantation without penetrating the valve. The device can be located near the valve and the expandable element can be expanded to occlude the pulmonary pathway. Suction is then applied through the device, thereby creating a low pressure region between the valve and the occlusion member. When the pressure differential becomes large enough, the valve opens and drains and deflates the isolated part of the lung. This process can be continued in a controlled manner until the desired amount of depression is achieved or until the target pressure is reached. When aspiration stops, the valve closes and isolates the lung portion.
[0065]
After deployment of the valve, a delivery device or other suitable device can also be used as a diagnostic tool. For example, the balloon can deflate in an instant, so that the isolated area between the balloon and the valve increases in pressure. If the pressure decreases after the balloon is inflated again, it indicates that the valve is not properly sealed because air can pass around or through the valve and into the isolation section. Other diagnostics may pressurize the space between the valve and the expandable member. The pressure response can then be monitored to determine if the valve provides a sufficient seal.
[0066]
The devices and valves of the present invention provide the ability to prevent inflation of the diseased area of the lung while also draining these portions of the lung. The valve preferably opens through the valve with a relatively small pressure differential. For example, the valve preferably opens with a pressure differential of only 10 inches of water, more preferably only 5 inches of water and most preferably only 1 inch of water. Although the valves and valve elements of the present invention can open with a relatively small pressure differential, the valves and valve elements can also have higher opening pressures. For example, the valve can also be designed to open only in the event of a high pressure such as a cough. For that valve, the opening pressure or pressure differential is at least 25 inches of water, but only 120 inches of water. Consistent with the method of the present invention, coughing can induce an increase in power drive and expiratory pressure to expel the isolated portion of the lung.
[0067]
The flow control element of the present invention can gradually shrink diseased tissue, either under the patient's own power or by applying a relatively gentle suction for a predetermined time. The suction can be applied intermittently or continuously by any suitable means. For example, an aspiration catheter can pass through the flow control element in the bronchiole and into the distal tissue. A flow control element, such as a valve member, may preferably seal around the catheter to prevent fluid from moving distally through the valve.
[0068]
Thus, the present invention drains fluid from the alveoli without deflating the flexible walls of the narrow trachea that guides the fluid, a problem that exists in normal lung diseases such as emphysema and COPD as described above. This is advantageous. Thus, the present invention facilitates more fluid removal from diseased lung tissue than prior art approaches, and the effect is in more space available to healthy lung tissue.
[0069]
In addition, as described above, the use of the present invention to deflate diseased lung tissue for a selected predetermined time, eg, one month, may have benefits that arise in that tissue by temporarily removing it from the respiratory cycle. That is. The flow control element is preferably removed before the tissue is necrotic, but when the element is removed, the tissue is significantly significant enough that it does not recover its flexible, toneless state. Left for a long time. Elsewhere, the diseased lung tissue is either repaired (rather removed or removed) either by controlling the flow in the lung tissue or by controlling the flow in combination with the delivery of one or more substances. The present invention can be used as a means to
[0070]
For example, some possible substances that may use the present invention include gene therapy or angiogenesis for lung repair or tissue re-establishment, growth factors, antibiotic length or air and blood flow Anti-angiogenic factors (or agents that induce necrosis or apoptosis) that prevent re-establishment of the drug, antibiotics that prevent infection, anti-inflammatory products including steroids and cortisone, promote rapid therapy, e.g., early flow control elements Included are sclerosing drugs or materials that can be removed, agents to absorb the maintenance fluid, and sealing materials to increase isolation of diseased tissue.
[0071]
The portion of the lung to be treated can be deflated for a period of time through repeated natural inspiration and expiration, with the flow control element in place. Alternatively or additionally, a vacuum source can be coupled to the flow control element to draw fluid outside the diseased tissue in the manner described above. This contraction of the diseased part can be performed alone or in conjunction with the delivery biological material. The pressure used for aspiration of the lung portion is preferably low to avoid collapsing the thin tracheal wall.
[0072]
In embodiments where the flow control element includes a valve, various materials can be formed and configured in various ways. By way of example, the valve may include an annulus or support ring that forms any suitable material or synthetic material, a valve member formed from silicone, natural rubber, latex, polyurethane, polytetrafluoroethylene, thermoplastic elastomer, tissue, etc. Can be included. The valve member can be integrated with the support ring, or can be a separate member, to which appropriate means are coupled, such as sutures, adhesives, mechanical fasteners and the like. If the flow control element includes a stent with a valve, prior art bonding methods can be used. See, for example, US Pat. No. 5,954,766. The contents of which are incorporated herein by reference.
[0073]
The particular characteristics of the flow control element can vary depending on the particular application. For example, it is desirable to provide a multiple flow control element with a valve member that requires different expiratory pressures to open in order to be able to treat patients with different expiratory pressures. The various flow control elements are provided in the kit and can be distinguished from each other based on the required opening force, size, material, etc. The kit may include a color or other coding system that indicates these factors.
[0074]
The flow control element of the present invention is preferably configured to require a relatively low opening force since it can flow in the first direction. Emphysema patients typically drain a small amount of low-pressure fluid. In the present invention, any fluid that escapes through the flow control element in the hollow structure is preferred. In that case, the flow control element is designed to open and can flow in a first direction in response to any positive pressure generated by the patient. As long as some pressure difference occurs between the distal lung tissue and the proximal portion of the bronchiole, the flow control element opens to allow fluid to leak out of the tissue. Nevertheless, it is recognized that the specific force required to open the flow control element will vary depending on the expiratory pressure associated with the target patient group.
[0075]
While the features of the various preferred embodiments of the present invention may be used independently or in conjunction with one another, it will be appreciated that the described methods and devices may be modified or combined in whole or in part. Is done. The device of the invention may include a removable or separable component, and may include a disposable or reusable component, or a combination of disposable and reusable components. Similarly, the invention may be practiced with one or more steps specifically described and described herein, and with one or more steps modified or omitted as described herein.
[0076]
It will also be appreciated that the present invention is not limited to treating pulmonary disease as shown in the figure but may be recognized as preferably applied. The present invention can be used in any pulmonary or non-pulmonary procedure, where it is desirable to be able to flow in the first direction and to control flow in the second direction, various directions within the hollow structure. . Finally, a minimally invasive, endobronchial approach is shown in the figure, but other approaches such as open surgical procedure using median sternotomy, mini-thoracotomy A minimally invasive procedure using or a less invasive procedure using one or more parts or openings such as the rib cage may be used.
[0077]
Preferred embodiments of the present invention are described in detail for complete disclosure and for explanation and clarity. It is readily understood that the scope of the invention, as determined by the appended claims, includes many variations and modifications.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is an elevational view illustrating a system constructed in accordance with one embodiment of the present invention, which system is used to perform a pulmonary procedure in a patient.
FIG. 2 is an enlarged elevational view of the patient's lung shown in FIG. 1 along the system of the present invention.
FIG. 3 is a cross-sectional, enlarged elevational view of a flow control element forming part of the system shown in FIG. 2, where the flow control element is a flow in a first direction. Is possible, but blocks the flow in the second direction.
FIG. 4 is a cross-sectional, enlarged elevational view of another flow control element capable of flow in a first direction but blocking flow in a second direction.
FIG. 5 is an enlarged elevational view in cross section of another flow control element.
FIG. 6 is also an enlarged elevational view in section of another flow control element.
FIG. 7 is a perspective view of an introducer constructed in accordance with another aspect of the present invention.
FIG. 8 is an enlarged perspective view of a portion of the introducer shown in FIG.
FIG. 9 is a perspective view of a delivery device constructed in accordance with another embodiment of the present invention for carrying a flow control element to a selected location in a patient's lung.
FIG. 10 is a perspective view of a measurement device constructed in accordance with another embodiment of the present invention for determining the size of a hollow structure prior to placing a flow control element in the structure. .
FIG. 11 is a perspective view of a removal device constructed in accordance with another embodiment of the present invention for removing a flow control element already located in a hollow structure.
FIG. 12 is a side view of another flow control element.
FIG. 13 is another side view of the flow control element of FIG.
FIG. 14 is a cross-sectional view of the flow control element of FIG.
FIG. 15 is another cross-sectional view of the flow control element of FIG.
FIG. 16 is an isometric view of the flow control element of FIG. 12 modified to have a tapered shape.
FIG. 17 shows another flow control element.
FIG. 18 is an end view of the flow control element of FIG.
FIG. 19 shows another flow control element.
FIG. 20 shows yet another flow control element.
FIG. 21 is a side view of another flow control element.
FIG. 22 is a cross-sectional view of FIG. 21 along line AA.
FIG. 23 is a vertical cross-sectional view of FIG.
24 is another embodiment of the flow control element of FIG. 21. FIG.
FIG. 25 is a cross-sectional view of FIG. 24 taken along line BB.
FIG. 26 shows another flow control element with a flap valve in the closed position.
FIG. 27 shows the flap valve of FIG. 26 in an open position.
FIG. 28 shows the slit valve in the closed position.
FIG. 29 shows the slit valve in the open position.
FIG. 30 shows a flow control element with bristles.
FIG. 31 is a cross-sectional view of a ball valve.
FIG. 32 is a cross-sectional view of a poppet valve.
FIG. 33 shows a leaflet valve.
34 is a cross-sectional view of the leaflet valve of FIG. 33. FIG.
FIG. 35 shows another flap valve.
36 is a cross-sectional view of the flap valve of FIG. 35. FIG.
FIG. 37 shows yet another flap valve.
38 is a cross-sectional view of the flap valve of FIG. 36. FIG.
FIG. 39 shows a system for performing a pulmonary procedure.
40 is a cross-sectional view of the distal end of the system of FIG. 39. FIG.
FIG. 41 illustrates access to an isolated portion of the lung through the flow control element of the present invention.
FIG. 42 shows the device passing through the flow control element of FIGS. 12-15 with a valve sealing around the device.

Claims (27)

Translated fromJapanese

肺通路中の流体の流れをコントロールするためのデバイスであって、
シーリング部分を有するボディー、ここで、シーリング部分は複数のリングであり、そのリングのうちの少なくとも１つが肺通路の壁をシールする、および
当該ボディーに結合するバルブ、ここで、当該バルブは患者の肺の隔離部分に流体が入るのを妨げるが、呼息流体が当該バルブを通過し得るように形成されている、
を有する当該デバイス。A device for controlling the flow of fluid in a lung passage,
A body having a sealing portion, wherein the sealing portion is a plurality of rings, at least one of which seals a wall of the lung passage and is coupled to the body, wherein the valve is the patient's Prevents fluid from entering the isolated portion of the lung, but is configured to allow exhalation fluid to pass through the valve;
Said device having. 当該ボディーが、収縮位置から膨張した位置へ膨張可能である、請求項１のデバイス。  The device of claim 1, wherein the body is expandable from a contracted position to an expanded position. 当該シーリング部分は肺通路の壁をシールしているが、開口部圧力差がある値に達すると、当該シーリング部分が壁から離れて間隔を形成し、当該バルブと同じ方向に流体を通過し得るようになる、請求項１のデバイス。  The sealing portion seals the lung passage wall, but when the opening pressure differential reaches a certain value, the sealing portion can be spaced away from the wall to pass fluid in the same direction as the valve. The device of claim 1. 当該シーリング部分が弾力性物質で製造されている、請求項１のデバイス。  The device of claim 1, wherein the sealing portion is made of a resilient material. 当該複数のリングがそれぞれ異なるサイズを有し、それにより異なるサイズ位置をシールする、請求項１のデバイス。  The device of claim 1, wherein the plurality of rings each have a different size, thereby sealing different size locations. 当該シーリング部分が、らせん形リングである、請求項１のデバイス。  The device of claim 1, wherein the sealing portion is a helical ring. 当該シーリング部分が、円錐形(frustoconical)表面を有する、請求項１のデバイス。  The device of claim 1, wherein the sealing portion has a frustoconical surface. 当該シーリング部分が偏向され(deflectable)、呼息方向に流体を通過し得る、請求項１のデバイス。  The device of claim 1, wherein the sealing portion is deflectable and can pass fluid in an exhalation direction. 当該バルブが第一および第二リップを有し、当該バルブが閉じ位置にあるとき、第一および第二リップは互いにかみ合う、請求項１のデバイス。  The device of claim 1, wherein the valve has first and second lips, wherein the first and second lips engage each other when the valve is in the closed position. 当該第一および第二リップがダックビルバルブを形成する、請求項９のデバイス。The device ofclaim 9, wherein the first and second lips form a duckbill valve. 当該バルブが、ポペット、ボール、ダックビル、ハイムリック、フラップおよびリーフレクトからなる群から選択される、請求項１のデバイス。  The device of claim 1, wherein the valve is selected from the group consisting of a poppet, ball, duckbill, heimrick, flap and leaf reflect. 肺通路中の流体の流れをコントロールするためのデバイスであって、
ボディー、
当該ボディーに結合するバルブ、ここで、当該バルブは患者の肺の隔離部分に流体が入るのを妨げるが、呼息流体が当該バルブを通過し得るように形成されている、
を有し、
当該デバイスの外側表面上にシーラントを有する当該デバイス。A device for controlling the flow of fluid in a lung passage,
body,
A valve coupled to the body, wherein the valve prevents fluid from entering an isolated portion of the patient's lungs, but is configured to allow exhalation fluid to pass through the valve;
Have
The device having a sealant on the outer surface of the device. 当該ボディーが、収縮位置から膨張した位置へ膨張可能である、請求項１２のデバイス。  The device of claim 12, wherein the body is inflatable from a contracted position to an expanded position. 当該ボディーが、肺通路の壁をシールするシーリング部分を有する、請求項１２のデバイス。  The device of claim 12, wherein the body has a sealing portion that seals a wall of the lung passage. 当該ボディーが膨張可能な支持構造体を含む、請求項１２のデバイス。  The device of claim 12, wherein the body includes an inflatable support structure. 当該バルブが、１０インチの水の圧力差で開く、請求項１２のデバイス。  The device of claim 12, wherein the valve opens with a pressure differential of 10 inches of water. 当該バルブが、５インチの水の圧力差で開く、請求項１２のデバイス。  13. The device of claim 12, wherein the valve opens with a 5 inch water pressure differential. 当該バルブが、１インチの水の圧力差で開く、請求項１２のデバイス。  13. The device of claim 12, wherein the valve opens with a 1 inch water pressure differential. 当該バルブが第一および第二リップを有し、当該バルブが閉じ位置にあるとき、第一および第二リップは互いにかみ合う、請求項１２のデバイス。  13. The device of claim 12, wherein the valve has first and second lips, and when the valve is in the closed position, the first and second lips engage each other. 当該バルブが、ポペット、ボール、ダックビル、ハイムリック、フラップおよびリーフレクトからなる群から選択される、請求項１２のデバイス。  13. The device of claim 12, wherein the valve is selected from the group consisting of poppet, ball, duckbill, heimrick, flap and leaf reflect. 当該シーラントがアドヒーシブである、請求項１２のデバイス。  The device of claim 12, wherein the sealant is adhesive. 当該シーラントが、肺通路に適合する流動可能物質である、請求項１２のデバイス。  13. The device of claim 12, wherein the sealant is a flowable material that is compatible with the pulmonary passage. エレメントを肺系中へ運ぶシステムであって、
第一ルーメンを有するデリバリーエレメント、および
デリバリーエレメントに解放できるように結合した肺エレメント、この場合、当該肺エレメントおよびデリバリーエレメントは肺内デリバリー用に形成され、当該肺エレメントが患者の肺の隔離部分への流体の流れを少なくともブロックする、および
当該第一ルーメンに結合する液体源(source of fluid)
を含む当該システム。A system for transporting elements into the lung system,
A delivery element having a first lumen, and a pulmonary element releasably coupled to the delivery element, wherein the pulmonary element and the delivery element are configured for intrapulmonary delivery, the pulmonary element to an isolated portion of the patient's lung A source of fluid that at least blocks the flow of fluid and couples to the first lumen
Including such systems. 第一ルーメンに結合する真空源(source of vacuum)を更に含む、請求項２３のシステム。  24. The system of claim 23, further comprising a source of vacuum coupled to the first lumen. 当該デリバリーエレメントが、膨張可能メンバーを有し、肺通路を閉塞するため、そこへマウントされている、請求項２３のシステム。  24. The system of claim 23, wherein the delivery element has an inflatable member and is mounted thereon to occlude the pulmonary passage. 当該デリバリーエレメントが第二ルーメンを有し、この場合、当該膨張可能メンバーは、バルーンを膨らますために第二ルーメンに結合するバルーンである、請求項２５のシステム。  26. The system of claim 25, wherein the delivery element has a second lumen, wherein the inflatable member is a balloon that couples to the second lumen to inflate the balloon. 当該液体源が、治療剤、抗生物質、生理食塩水、シーラントおよびアドヒーシブからなる群から選択される液体を含む、請求項２３のシステム。  24. The system of claim 23, wherein the liquid source comprises a liquid selected from the group consisting of therapeutic agents, antibiotics, saline, sealants, and adhesives.

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