JP2025507615A - 治療薬又は診断薬の送達のためのシステム、方法及び装置 - Google Patents

Abstract

１つ以上の治療薬又は診断薬の分配、保管、輸送、投与、及び／又は廃棄のためのシステム及び方法が開示される。治療薬又は診断薬を送達するための送達システムに接続するように構成された保管装置は、チャンバを有するハウジングと、チャンバ内に配置されたアクセスポートを有する容器と、を備える。ドアは、閉位置と開位置との間でハウジングに対して移動可能である。閉位置では、ドアは、チャンバを密閉するためにハウジングの開口部を覆い、開位置では、ドアは、容器のアクセスポートにアクセスするための開口部を露出させる。ドアは、送達システムのアクセス機構による作動に応答して、閉位置と開位置との間で移動可能である。

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０２２年２月２１日に出願された米国仮出願第６３／３１２，１４５号及び２０２２年２月２１日に出願された米国仮出願第６３／３１２，１４８号の優先権を主張し、これらの開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、放射性医薬品（ｒａｄｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ）（例えば、治療又は画像化に使用される放射性薬物）の包装、分配、保管、投与及び／又は廃棄のためのシステム及び方法に関する。本開示はさらに、制御された供給源からの正確な体積送達（ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ ｄｅｌｉｖｅｒｙ）を必要とする治療薬又は診断薬の包装、分配、保管、投与及び／又は廃棄のためのシステム及び方法に関する。

放射性医薬品は、標的アイソトープ治療（ＴＲＴ：ｔａｒｇｅｔｅｄ ｒａｄｉｏｎｕｃｌｉｄｅ ｔｈｅｒａｐｙ）又は画像診断に利用することができる。放射性医薬品は、一般に、放射性同位体（例えば、Ａｃ－２５５、Ｌｕ－１７７など）、標的化部分（ｔａｒｇｅｔｉｎｇ ｍｏｉｅｔｙ）又はバイオベクター（例えば、抗体、ペプチド、抗原、小分子など）、及び任意選択的に単一構造へと互いに結合されたキレート剤（例えば、ＤＯＴＡ、ＮＯＴＡ、ＤＴＰＡなど）を含む。場合によっては、放射性同位体が、人体が組織又は器官に自然に取り込むものである場合、ＴＲＴは、バイオベクター又はキレート剤なしの放射性同位体のみとすることができる。放射性医薬品は、癌細胞などの細胞上の標的タンパク質と相互作用するように構成される。放射性医薬品は、液体形態又は流体形態で混合することができる。いくつかの例又は態様では、放射性医薬品は、流体（例えば、患者への注入に適したスラリー）に同伴される固体微粒子であってもよい。投与は、一般に、体循環への静脈内投与によるものである。

ＴＲＴの例には、標的アルファ線治療（ＴＡＴ：ｔａｒｇｅｔｅｄ ａｌｐｈａ ｔｈｅｒａｐｉｅｓ）又は標的ベータ線治療（ＴＢＴ：ｔａｒｇｅｔｅｄ ｂｅｔａ ｔｈｅｒａｐｉｅｓ）が含まれ得る。かかる治療は、単剤治療として、又は組み合わせて、例えば同時投与又は逐次投与によって投与され得る。ＴＡＴのための放射性治療剤（ｒａｄｉｏａｃｔｉｖｅ ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ ａｇｅｎｔ）は、主にアルファ線を放出する。ＴＡＴのための放射性治療剤から放出された放射線の残部は、ガンマ線及び／又はベータ線を含み得る。ＴＢＴのための放射性治療剤は、主にベータ線を放出する。ＴＢＴのための放射性治療剤のために放出される放射線の残部は、ガンマ線及び／又はアルファ線を含み得る。標的アルファ線治療の例としては、限定されないが、トリウム（Ｔｈ－２２７）、アクチニウム（Ａｃ－２２５）及び鉛（Ｐｂ－２１２）に基づく治療が挙げられる。標的ベータ線治療の例には、ルテチウム（Ｌｕ－１７７）、銅（Ｃｕ－６７）又はヨウ素（Ｉ－１３１）に基づく治療が含まれる。放射性治療剤の他の例としては、ラジウム（Ｒａ）（例えば、バイエル・ヘルスケア（Ｂａｙｅｒ Ｈｅａｌｔｈ Ｃａｒｅ）によって提供されるＸＯＦＩＧＯ（登録商標）治療などのＲａ－２２３同位体）を利用するアルファ線治療剤を挙げることができる。ＸＯＦＩＧＯ（登録商標）の調製、調製された溶液、及び使用のための方法は、特許文献１に記載されており、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

ＴＲＴで使用される放射性医薬品は、製造、保管、流通、投与、取扱い及び廃棄の重要な課題を引き起こす可能性がある。治療剤は放射性であるため、ヒトの健康に放射線曝露を引き起こす可能性がある。さらに、放射性治療剤の減衰性を考慮すると、放射性医薬品の製造、加工、及び患者への送達にかかる時間が長いほど、投与された用量に存在する放射能は少なくなる。放射性物質を安全に保管し利用し続けるためには従わなければならない相当な規制があり、それは、治療剤をどのように保管及び輸送することができるか、並びに誰が放射性治療剤を使用又は投与することができるかに影響を及ぼし得る。例えば、そのような規制は、介護担当者（ｃａｒｅ ｐｒｏｖｉｄｅｒ）が任意のＴＲＴを投与することができるように数百時間の訓練を受けることを必要とする場合がある。

図１は、ＴＲＴのための従来のサプライチェーンを示す。最初に、放射性医薬品は製造施設にてバルク製造され、バルクコンテナに装入される。そのようなコンテナの荷は核薬局（ｎｕｃｌｅａｒ ｐｈａｒｍａｃｙ）に配送され、そこで、核薬剤師（ｎｕｃｌｅａｒ ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ）が、特定の患者のための処方作業に基づいて、ある用量を引き出して、例えばシリンジ内に入れる。その患者即時使用のための用量（ｐａｔｉｅｎｔ－ｒｅａｄｙ ｄｏｓｅ）は、処方された投薬（ｄｏｓｉｎｇ）及びアッセイを検証するために、核薬局にて用量キャリブレータ内で確認される。用量は、その用量が注入時に必要な活性を有することを保証するために注入時に較正される。次いで、検証された用量は治療場所に輸送され、そこで再び用量キャリブレータで検証される。治療場所では、用量は通常、放射性物質の半減期のために用量がもはや患者の使用に適さなくなる前に、用量の引出しから一定時間以内に使用されなければならない。投与後、使用済みのシリンジを用量キャリブレータで再度確認して、正しい処方用量が患者に投与されたことを検証する。

図２に示すように、患者を診断、照会及び治療するための方法は、複数の方法及び多くの様々な医療専門家を必要とする。医師Ｄによって患者Ｐが診断された後、医師Ｄは、投薬計画に基づいて放射性医薬品の用量を処方する。その用量は、用量を検証し、用量を投与し、正しい用量が患者に送達されたことを検証するために、認可されたユーザＡＵに送達される前に、核薬局の核薬剤師ＮＰによって充填される。

制御された供給源からの正確な体積送達を必要とするＴＲＴ及び他の治療薬又は診断薬の分配及び投与のための従来の方法は、それらの適用及び使用を著しく制限する。輸送、取扱い、及び患者のスケジューリングを考慮した後、治療場所には、特定の患者に用量を投与するための限られた時間しかない。輸送、取扱い、及び患者のスケジューリングが変動することによって課される課題は、患者への医薬品の送達時での過少投薬など、ＴＲＴ又は他の治療薬若しくは診断薬の有効性に影響を及ぼし得る。制御された供給源からの正確な体積送達を必要とするＴＲＴ及び他の治療薬又は診断薬の分配及び投与のための従来のシステム及び方法に関連するこれらの課題のために、そのような治療法の分配、取扱い、投与及び廃棄のための改善されたシステム及び方法が当技術分野において必要とされている。

米国特許第６，６３５，２３４号明細書米国特許出願公開第２０２１／０１８７１８６号明細書

ＴＲＴ及び他の治療薬又は診断薬の分配、取扱い、投与及び廃棄のための従来のシステム及び方法の問題点を考慮して、治療場所がより長期間にわたって利用可能で、すぐに使用できるＴＲＴを有することができるように、より良好なサプライチェーン方法が必要である。さらに、保管された製品がもはや患者特有ではないことを保証するために、改善されたシステム及び方法が必要とされる。代わりに、治療場所は、任意の特定の日にその場所にいる可能性のある任意の患者に治療を施すのを助けるための機器を提供することができ、その結果、有効量の放射性医薬品を患者に送達することができるように、治療場所で保管された製品をどのように利用することができるかについてより柔軟性を有することになる。そのような患者特有の投薬は、治療場所での用量キャリブレータを必要とせずに達成され、それにより、指定されたホットラボ内での手動測定及び取扱いの必要性を低減又は排除する。用量、体積及び濃度は、誤差検出及び補正を伴う複数の用量キャリブレータ、試料の自動処理、データの自動記録、並びに正確な計量又は体積決定などの投薬及び充填装置を使用することがはるかに効率的である製造又は充填現場で、正確に測定することができる。より正確な機器、及びヒューマンエラーの可能性の低減又は排除は、サプライチェーン全体の信頼性を高める。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、治療薬又は診断薬を送達するための送達システムに接続するように構成された保管装置が提供される。保管装置は、中にチャンバが画定されたハウジングと、チャンバ内に配置された容器と、を含んでもよい。容器は、近位端の反対側の遠位端を有してもよく、それらの間に画定され、治療薬又は診断薬を受容するように構成された内部を有する。容器の近位端は、内部にアクセスするためのアクセスポートを有してもよい。保管装置は、ハウジングに関連付けられたドアをさらに有してもよく、ドアは、閉位置と開位置との間でハウジングに対して移動可能である。閉位置では、ドアは、ハウジングのチャンバを密閉するようにハウジングの開口部を覆ってもよい。開位置では、ドアは、容器のアクセスポートにアクセスするためのハウジングの開口部を露出させてもよい。保管装置は、容器のアクセスポートがハウジングの開口部に配置されるように容器をハウジングに対して固定すべく容器と接触するホルダを、ハウジングのチャンバ内にさらに有してもよい。ドアは、送達システムのアクセス機構による作動に応答して、閉位置と開位置との間で移動可能であってもよい。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、ホルダは、容器の遠位端に接触するための接触要素と、接触要素に接続され、ハウジングの内面に係合して容器の遠位端をハウジングに対して固定するように構成された複数のタブと、を含んでもよい。保管装置は、ハウジングのチャンバ内にあり開口部を囲む複数のリブをさらに含んでもよい。複数のリブは、容器の近位端をハウジングに対して固定するように構成されてもよい。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、保管装置は、ドアを開位置及び閉位置の一方に固定するためのロックをさらに含んでもよい。ドアカバーはハウジングに接続されてもよく、ドアカバーはドアチャンバ内でドアを囲む。ドアカバーは、シールを有するドアアクセス開口部と、ハウジングの開口部に対向して配置された、スパイクを介するなどした、容器アクセス開口部と、を含んでもよい。シールは、送達システムのアクセス機構によって穿孔可能であってもよい。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、保管装置は、製品情報、製造情報、処方箋情報及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを含む機械可読認証可能データを包含するラベル又はタグ若しくはデータキャリアをハウジング上にさらに含んでもよい。ハウジングの開口部は、ドアが開位置にあるときに治療薬又は診断薬にアクセスするためにアクセスポート内に延出するスパイクを受け入れるように構成されてもよい。いくつかの実施形態又は態様では、治療薬又は診断薬は放射性医薬品であってもよく、ハウジングは、放射性医薬品からの放射線がハウジングから放出されるのを防ぐように構成された遮蔽体を含む。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、治療薬又は診断薬を送達するための送達システムに接続するように構成されたアセンブリが提供される。アセンブリは、治療薬又は診断薬を収容する保管装置と、治療薬又は診断薬にアクセスするために保管装置に流体接続可能である流体カセットと、を含んでもよい。保管装置は、中にチャンバが画定されたハウジングと、チャンバ内に配置された容器と、を含んでもよい。容器は、治療薬又は診断薬を受容するように構成された内部と、内部にアクセスするためのアクセスポートと、を有してもよい。保管装置は、ハウジングに関連付けられたドアをさらに含んでもよく、ドアは、閉位置と開位置との間でハウジングに対して移動可能である。閉位置では、ドアは、ハウジングのチャンバを密閉するようにハウジングの開口部を覆ってもよい。開位置では、ドアは、容器のアクセスポートにアクセスするためのハウジングの開口部を露出させてもよい。流体カセットは、スパイクと、計量装置と、スパイクを計量装置に流体接続する流体経路セットと、を含んでもよい。流体カセットは、スパイク、計量装置、及び流体経路セットを囲む筐体をさらに含んでもよい。保管装置及び流体カセットは、保管装置のドアが送達システムのアクセス機構によってアクセス可能であるように、かつ、流体カセットのスパイク及び計量装置が送達システムの送達機構によってアクセス可能であるように、送達システムに接続するように構成されてもよい。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、流体カセットのスパイクは、流体経路セットを介して計量装置を容器に流体接続するためにドアが開位置に動かされるときに、容器のアクセスポートに挿入可能であってもよい。流体経路セットは、流体経路要素を流通する流体の流れを調整するために送達システムの送達機構によって動作可能である１つ以上のバルブを含んでもよい。流体カセットは、生理食塩水供給源に接続可能であってもよい。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、保管装置は、保管装置を流体カセットに対して所望の向きに配置するように構成されたガイド機構を含んでもよい。ガイド機構は、保管装置上に１つ以上の幾何学的特徴部を含んでもよい。１つ以上の幾何学的特徴部は、流体カセット上の対応する１つ以上の幾何学的特徴部と結合するように構成されてもよい。１つ以上の幾何学的特徴部は、互換性のないシステム構成要素間の結合を防止し得る。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、流体カセットの計量装置の出口は、容器からインフュージョンセットに治療薬又は診断薬の用量を送達するために、インフュージョンセットに接続するように構成されてもよい。保管装置は、製品情報、製造情報、処方箋情報、及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを含む機械可読認証可能データを包含するラベル又はタグをハウジング上にさらに含んでもよい。治療薬又は診断薬は放射性医薬品であってもよく、ハウジングは、放射性医薬品からの著しい放射線がハウジングから放出されるのを防止するように構成された遮蔽体を含む。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、治療薬又は診断薬を送達するための送達システムが提供される。送達システムは、送達機構及びアクセス機構を有するインジェクタと、インジェクタに取外し可能に接続可能である流体送達アセンブリと、を含んでもよい。流体送達アセンブリは、治療薬又は診断薬を収容する保管装置と、治療薬又は診断薬にアクセスするために保管装置に流体接続可能である流体カセットと、を含んでもよい。保管装置は、中にチャンバが画定されたハウジングと、チャンバ内に配置された容器と、を含んでもよい。容器は、治療薬又は診断薬を受容するように構成された内部と、内部にアクセスするためのアクセスポートと、を有してもよい。保管装置は、ハウジングに関連付けられたドアをさらに含んでもよく、ドアは、インジェクタのアクセス機構を介してハウジングに対して閉位置と開位置との間で移動可能である。閉位置では、ドアは、ハウジングのチャンバを密閉するようにハウジングの開口部を覆ってもよい。開位置では、ドアは、容器のアクセスポートにアクセスするためのハウジングの開口部を露出させてもよい。流体カセットは、スパイクと、計量装置と、スパイクを計量装置に流体接続する流体経路セットと、を含んでもよい。流体カセットは、スパイク、計量装置、及び流体経路セットを囲む筐体をさらに含んでもよい。流体カセットのスパイク及び計量装置は、流体経路セットを介して容器の内部を計量装置と流体接続するためにインジェクタの送達機構によってアクセス可能であってもよい。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、送達システムは、保管装置上の機械可読認証データに基づいて、容器から計量装置に引き込まれる治療薬又は診断薬の用量を決定するように構成されたインジェクタコントローラをさらに含む。インジェクタコントローラは、少なくとも１つの患者パラメータに基づいて容器から計量装置内に引き込まれる治療薬又は診断薬の用量を決定するようにさらに構成されてもよい。インジェクタコントローラは、病院ネットワークシステム、病院企業システム又は他のヘルスケアネットワークに接続されてもよい。インジェクタコントローラは、様々な予め定められた治療又は診断手順のための複数の投薬アルゴリズムを含んでもよい。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、流体経路セットは、流体経路要素を流通する流体の流れを調整するために送達システムの送達機構によって動作可能である１つ以上のバルブを含んでもよい。流体カセットは、生理食塩水供給源又は他の洗浄流体供給源に接続可能であってもよい。流体カセットの計量装置の出口は、容器からインフュージョンセットに治療薬又は診断薬の用量を送達するためにインフュージョンセットに接続するように構成されてもよい。保管装置は、流体カセットに取外し可能に又は取外し不可能に接続可能であるように構成されてもよい。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、使用済みの治療薬又は診断薬の保管及び廃棄を管理するための在庫装置が提供される。在庫装置は、固定可能な（ｌｏｃｋａｂｌｅ）ドアを介してアクセス可能な保管区画を有するカートを含んでもよい。保管区画は、１つ以上の廃棄コンテナを保管するように構成されてもよい。各廃棄コンテナは、中にチャンバが画定されたハウジングを有する保管装置と、ハウジングのチャンバ内に配置された容器と、を含んでもよい。容器は、その内部に放射性医薬品を保管するように構成されてもよい。ドアは、ハウジングに接続され、開位置と閉位置との間で移動可能であってもよい。閉位置では、ドアはハウジングのチャンバを完全に密閉してもよい。装置は、スパイクを有する流体カセットと、計量装置と、をさらに含んでもよい。保管装置は、スパイクが容器に挿入されて計量装置を容器に流体接続するように、流体カセットに固定されてもよい。計量装置は、放射性医薬品の用量を注入するために使用されるインフュージョンセットに接続されてもよい。インフュージョンセット、保管装置、及び流体カセットは、廃棄コンテナ内に保持されてもよい。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、カートは、使用済みの治療薬又は診断薬の放射性成分が予め選択された安全閾値レベルまで減衰するように、１つ以上の廃棄コンテナのいずれかが予め選択された保管期間にわたって保管されたかどうかを示すために、保管区画に関連付けられた少なくとも１つのインジケータを含んでもよい。カートは、カートの無認可の移動又は意図しない移動を防止するように構成された車輪ロックを有する車輪を含んでもよい。車輪ロックは、コントローラと通信する電子ロックであってもよい。車輪ロックは、キー又は他の機械的ロック機構を有する機械的ロックであってもよい。車輪ロックは、固定可能なドアが固定解除された後にのみ車輪が固定解除され転動可能であるように、固定可能なドアと動作可能に接続されてもよい。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、治療薬又は診断薬の製造及び分配のための方法が提供される。本方法は、容器に治療薬又は診断薬を充填するステップと、ハウジングを有する保管装置のチャンバ内に容器を配置するステップと、ハウジングがチャンバ内で容器を完全に囲むように保管装置を閉じるステップと、保管装置を投与施設に輸送するステップと、送達システムのアクセス機構を使用して保管装置のドアを開くステップと、送達システムの消毒機構を使用して容器のアクセスポートを消毒するステップと、送達システムを使用してアクセスポートを介して容器内の治療薬又は診断薬にアクセスするステップと、を含んでもよい。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、治療薬又は診断薬にアクセスするステップは、保管装置に接続されたカセットのスパイクを使用してアクセスポートを穿孔することを含んでもよい。本方法は、製品情報、製造情報、処方箋情報、及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを決定するために、保管装置上のラベル又はタグを読み取るステップをさらに含んでもよい。本方法は、紫外線を放射すること、又は消毒材料を出射することによってアクセスポートを消毒するステップをさらに含んでもよい。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、使用済みの治療薬又は診断薬を保管及び廃棄するための方法が提供される。本方法は、治療薬又は診断薬の残余の部分を有する容器を保持する保管装置と、保管装置が流体接続されたカセットと、廃棄コンテナ内に配置するためのインフュージョンセットと、を回収するステップを含んでもよい。本方法は、使用日を示すためにラベル、タグ、又は他の指標を廃棄コンテナ上に配置するステップと、保管装置、カセット及びインフュージョンセットを中に有する廃棄コンテナを保管区画内に配置するステップと、予め選択された減衰期間が経過した後に廃棄コンテナが廃棄するのに安全であることを示すステップと、を含んでもよい。本方法は、製品情報、製造情報、処方箋情報、及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを決定するためにラベル又は他の指標を読み取るステップをさらに含んでもよい。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、治療薬又は診断薬の用量を送達する方法が提供される。本方法は、治療薬又は診断薬を容器に導入するステップと、ハウジングを有する保管装置のチャンバ内に容器を配置するステップと、放射性医薬品によって放出された放射線が放射性医薬品の輸送及び保管のためにハウジングから放出されるのを遮蔽するために、ハウジングがチャンバ内で容器を完全に囲むように保管装置のドアを閉じるステップと、保管装置に含まれる放射性医薬品の製造情報に基づいて患者に対する放射性医薬品の用量を決定するステップと、容器内の放射性医薬品にアクセスし、決定された用量を患者に注入するためにハウジングを開くべく保管装置のドアを固定解除するステップと、を含んでもよい。

本開示のいくつかの実施形態又は態様では、治療薬又は診断薬にアクセスするステップは、保管装置に接続されたカセットのスパイクを使用して容器のアクセスポートを穿孔することを含んでもよい。本方法は、製品情報、製造情報、処方箋情報、及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを決定するために、保管装置上のラベル又はタグを読み取るステップをさらに含んでもよい。本方法は、容器のアクセスポートを消毒するステップをさらに含んでもよい。アクセスポートを消毒するステップは、紫外線を放射すること、又は消毒材料を出射すること、を含んでもよい。

本明細書に記載のシステム及び方法の追加の実施形態又は態様は、以下の条項の１つ以上に詳述される。

条項１：治療薬又は診断薬を送達するための送達システムに接続するように構成された保管装置であって、保管装置は、内部に画定されたチャンバを有するハウジングと、チャンバ内に配置された容器であって、治療薬又は診断薬を受容するように構成され、近位端の反対側の遠位端を有し、間に内部が画定され、近位端が内部にアクセスするためのアクセスポートを有する、容器と、ハウジングと関連付けられたドアであって、閉位置と開位置との間でハウジングに対して移動可能であり、閉位置において、ハウジングのチャンバを密閉するようにハウジングの開口部を覆い、開位置において、容器のアクセスポートにアクセスするためにハウジングの開口部を露出させる、ドアと、容器のアクセスポートがハウジングの開口部に配置されるように、容器をハウジングに対して固定するためにハウジングのチャンバ内で容器と接触するホルダと、を備え、ドアは、送達システムのアクセス機構による作動に応答して、閉位置と開位置との間で移動可能である、保管装置。

条項２：ホルダは、容器の遠位端に接触するための接触要素と、接触要素に接続され、ハウジングの内面と係合して容器の遠位端をハウジングに対して固定するように構成された複数のタブと、を備える、条項１に記載の保管装置。

条項３：ハウジングのチャンバ内にある複数のリブであって、開口部を囲む、複数のリブをさらに備え、複数のリブは、容器の近位端をハウジングに対して固定するように構成されている、条項１又は２に記載の保管装置。

条項４：ドアを開位置及び閉位置の一方に固定するためのロックをさらに備える、条項１から３のいずれか一項に記載の保管装置。

条項５：ハウジングに接続されたドアカバーをさらに備え、ドアカバーはドアチャンバ内でドアを囲む、条項１から４のいずれか一項に記載の保管装置。

条項６：ドアカバーは、シールを有するドアアクセス開口部と、ハウジングの開口部に対向して配置された容器アクセス開口部と、を備える、条項１から５のいずれか一項に記載の保管装置。

条項７：シールは、送達システムのアクセス機構によって穿孔可能である、条項６に記載の保管装置。

条項８：製品情報、製造情報、処方箋情報、及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを含む機械可読認証可能データを包含するラベル又はタグを、ハウジング上にさらに備える、条項１から７のいずれか一項に記載の保管装置。

条項９：ハウジングの開口部が、ドアが開位置にあるときに治療薬又は診断薬にアクセスするためにアクセスポート内に延出するスパイクを受け入れるように構成されている、条項１から８のいずれか一項に記載の保管装置。

条項１０：治療薬又は診断薬は放射性医薬品であり、ハウジングは、放射性医薬品からの放射線がハウジングから放出されるのを防止するように構成された遮蔽体を備える、条項１から９のいずれか一項に記載の保管装置。

条項１１：治療薬又は診断薬を送達するための送達システムに接続するように構成されたアセンブリであって、アセンブリは、治療薬又は診断薬を収容する保管装置と、治療薬又は診断薬にアクセスするために保管装置に流体接続可能である流体カセットと、を備え、保管装置は、中にチャンバが画定されたハウジングと、チャンバ内に配置された容器であって、治療薬又は診断薬を受容するように構成された内部と、内部にアクセスするためのアクセスポートと、を有する、容器と、ハウジングと関連付けられたドアであって、閉位置と開位置との間でハウジングに対して移動可能であり、閉位置において、ハウジングのチャンバを密閉するようにハウジングの開口部を覆い、開位置において、容器のアクセスポートにアクセスするためにハウジングの開口部を露出させる、ドアと、を備え、流体カセットは、スパイク、計量装置、及びスパイクを計量装置に流体接続する流体経路セットと、スパイク、計量装置、及び流体経路セットを囲む筐体と、を備え、保管装置及び流体カセットは、保管装置のドアが送達システムのアクセス機構によってアクセス可能であると共に、スパイク及び流体カセットの計量装置が送達システムの送達機構によってアクセス可能であるように、送達システムに接続するように構成されている、アセンブリ。

条項１２：流体カセットの容器アクセス部材は、流体経路セットを介して計量装置を容器に流体接続するためにドアが開位置に移動されるときに容器のアクセスポートに挿入可能である、条項１１に記載のアセンブリ。

条項１３：流体経路セットは、流体経路要素を通る流体の流れを調整するために送達システムの送達機構によって動作可能である１つ以上のバルブを備える、条項１１又は１２に記載のアセンブリ。

条項１４：流体カセットは生理食塩水供給源に接続可能である、条項１１から１３のいずれか一項に記載のアセンブリ。

条項１５：保管装置は、保管装置を流体カセットに対して所望の向きに配置するように構成されたガイド機構を備える、条項１１から１４のいずれか一項に記載のアセンブリ。

条項１６：ガイド機構は、保管装置上に１つ以上の幾何学的特徴部を備え、１つ以上の幾何学的特徴部は、流体カセット上の対応する１つ以上の幾何学的特徴部と結合するように構成されている、条項１５に記載のアセンブリ。

条項１７：流体カセットの計量装置の出口は、治療薬又は診断薬の用量を容器からインフュージョンセットに送達するために、インフュージョンセットに接続するように構成されている、条項１１から１６のいずれか一項に記載のアセンブリ。

条項１８：製品情報、製造情報、処方箋情報、及び出荷条件情報のうちの少なくとも１つを含む機械可読認証可能データを包含するラベル又はタグを、ハウジング上にさらに備える、条項１１から１７のいずれか一項に記載のアセンブリ。

条項１９：治療薬又は診断薬は放射性医薬品であり、ハウジングは、放射性医薬品からの放射線がハウジングから放出されるのを防止するように構成された遮蔽体を備える、条項１１から１８のいずれか一項に記載のアセンブリ。

条項２０：治療薬又は診断薬を送達するための送達システムであって、送達システムは、送達機構及びアクセス機構を有するインジェクタと、インジェクタに取外し可能に接続可能である流体送達アセンブリであって、治療薬又は診断薬を収容する保管装置と、治療薬又は診断薬にアクセスするために保管装置に流体接続可能である流体カセットと、を備える、流体送達アセンブリと、を備え、保管装置は、中にチャンバが画定されたハウジングと、チャンバ内に配置された容器であって、治療薬又は診断薬を受容するように構成された内部と、内部にアクセスするためのアクセスポートと、を有する、容器と、ハウジングと関連付けられたドアであって、インジェクタのアクセス機構を介してハウジングに対して閉位置と開位置との間で移動可能であり、閉位置において、ハウジングのチャンバを密閉するようにハウジングの開口部を覆い、開位置において、容器のアクセスポートにアクセスするためにハウジングの開口部を露出させる、ドアと、を備え、流体カセットは、容器アクセス部材、計量装置、及び容器アクセス部材を計量装置に流体接続する流体経路セットと、容器アクセス部材、計量装置、及び流体経路セットを囲む筐体と、を備え、容器アクセス部材及び流体カセットの計量装置は、流体経路セットを介して容器の内部を計量装置と流体接続するためにインジェクタの送出機構によってアクセス可能である、送達システム。

条項２１：保管装置上の機械可読認証データに基づいて、容器から計量装置に引き込まれる治療薬又は診断薬の用量を決定するように構成されたインジェクタコントローラをさらに備える、条項２０に記載の送達システム。

条項２２：インジェクタコントローラは、少なくとも１つの患者パラメータに基づいて容器から計量装置内に引き込まれる治療薬又は診断薬の用量を決定するようにさらに構成されている、条項２１に記載の送達システム。

条項２３：インジェクタコントローラは病院ネットワークシステムに接続されている、条項２１又は２２に記載の送達システム。

条項２４：インジェクタコントローラは、様々な予め定められた治療又は診断手順のための複数の投薬アルゴリズムを備える、条項２１から２３のいずれか一項に記載の送達システム。

条項２５：流体経路セットは、流体経路要素を通る流体の流れを調整するために送達システムの送達機構によって動作可能である１つ以上のバルブを備える、条項２０から２４のいずれか一項に記載の送達システム。

条項２６：流体カセットは生理食塩水供給源に接続可能である、条項２０から２５のいずれか一項に記載の送達システム。

条項２７：流体カセットの計量装置の出口は、治療薬又は診断薬の用量を容器からインフュージョンセットに送達するために、インフュージョンセットに接続するように構成されている、条項２０から２６のいずれか一項に記載の送達システム。

条項２８：保管装置は、流体カセットに取外し可能に又は取外し不能に接続可能であるように構成されている、条項２０から２７のいずれか一項に記載の送達システム。

条項２９：製品情報、製造情報、処方箋情報、及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを含む機械可読認証可能データを包含するラベル又はタグをハウジング上にさらに備える、条項２０から２８のいずれか一項に記載の送達システム。

条項３０：治療薬又は診断薬は放射性医薬品であり、ハウジングは、放射性医薬品からの放射線がハウジングから放出されるのを防止するように構成された遮蔽体を備える、条項２０から２９のいずれか一項に記載の送達システム。

条項３１：使用済みの治療薬又は診断薬の保管及び廃棄を管理するための在庫装置であって、在庫装置は、固定可能なドアを介してアクセス可能である保管区画であって、１つ以上の廃棄コンテナを保管するように構成された、保管区画を有するカートを備え、廃棄コンテナの各々は、保管装置であって、中にチャンバが画定されたハウジングと、ハウジングのチャンバ内に配置された容器であって、その内部に放射性医薬品を保管するように構成された、容器と、ハウジングに接続されたドアであって、開位置と閉位置との間で移動可能であり、閉位置において、ハウジングのチャンバを完全に密閉する、ドアと、を備える、保管装置と、容器アクセス部材と計量装置とを備える流体カセットであって、保管装置は、容器アクセス部材が容器に挿入されて計量装置を容器に流体接続するように流体カセットに固定され、計量装置は、放射性医薬品の用量をインフュージョンするために使用されるインフュージョンセットに接続されている、流体カセットと、を備え、インフュージョンセット、保管装置及び流体カセットは、廃棄コンテナ内で保持される、在庫装置。

条項３２：カートは、使用済みの治療薬又は診断薬の放射性成分が予め選択された安全閾値レベルまで減衰するように、１つ以上の廃棄コンテナのいずれかが予め選択された保管期間の間保管されたかどうかを示すために、保管区画に関連付けられた少なくとも１つのインジケータを備える、条項３１に記載の在庫装置。

条項３３：カートは、カートの無認可の移動を防止するように構成された車輪ロックを有する車輪を備える、条項３１又は３２に記載の在庫装置。

条項３４：車輪ロックは、コントローラと通信する電子ロックである、条項３３に記載の在庫装置。

条項３５：車輪ロックは、キー又は他の機械的ロック機構を有する機械的ロックである、条項３３又は３４に記載の在庫装置。

条項３６：車輪ロックは、固定可能なドアが固定解除された後にのみ車輪が固定解除され転動可能であるように、固定可能なドアと動作可能に接続されている、条項３３から３５のいずれか一項に記載の在庫装置。

条項３７：治療薬又は診断薬の製造及び分配のための方法であって、治療薬又は診断薬で容器を充填するステップと、ハウジングを有する保管装置のチャンバ内に容器を配置するステップと、ハウジングがチャンバ内で容器を完全に囲むように保管装置を閉じるステップと、保管装置を管理施設に輸送するステップと、送達システムのアクセス機構を使用して保管装置のドアを開けるステップと、送達システムの消毒機構を使用して容器のアクセスポートを消毒するステップと、送達システムを使用してアクセスポートを介して容器内の治療薬又は診断薬にアクセスするステップと、を含む、方法。

条項３８：治療薬又は診断薬にアクセスするステップは、保管装置に接続されたカセットの容器アクセス部材を使用してアクセスポートを穿孔することを含む、条項３７に記載の方法。

条項３９：製品情報、製造情報、処方箋情報、及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを決定するために、保管装置上のラベル又はタグを読み取るステップをさらに含む、条項３７又は３８に記載の方法。

条項４０：アクセスポートを消毒するステップは、紫外線を放射すること、又は消毒材料を射出すること、を含む、条項３７から３９のいずれか一項に記載の方法。

条項４１：使用済みの治療薬又は診断薬を保管及び廃棄するための方法であって、治療薬又は診断薬の残余の部分を有する容器を保持する保管装置と、保管装置が流体接続されたカセットと、廃棄コンテナ内に配置するためのインフュージョンセットと、を回収するステップと、使用日を示すために、ラベル、タグ又は他の指標を廃棄コンテナ上に配置するステップと、保管装置、カセット、及びインフュージョンセットを内部に有する廃棄コンテナを保管区画内に配置するステップと、予め選択された減衰期間が経過した後に廃棄コンテナが安全であることを示すステップと、を含む、方法。

条項４２：製品情報、製造情報、処方箋情報及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを決定するために、ラベル、タグ又は他の指標を読み取るステップをさらに含む、条項４１に記載の方法。

条項４３：治療薬又は診断薬の用量を送達する方法であって、治療薬又は診断薬を容器に挿入するステップと、ハウジングを有する保管装置のチャンバ内に容器を配置するステップと、放射性医薬品によって放出された放射線が放射性医薬品の輸送及び保管のためにハウジングから放出されるのを遮蔽するために、ハウジングがチャンバ内で容器を完全に囲むように保管装置のドアを閉じるステップと、保管装置に含まれる放射性医薬品の製造情報に基づいて患者に対する放射性医薬品の用量を決定するステップと、ハウジングを開いて、容器内の放射性医薬品にアクセスし、決定された用量を患者に注入するために、保管装置のドアを固定解除するステップと、を含む、方法。

条項４４：治療薬又は診断薬にアクセスすることが、保管装置に接続されたカセットの容器アクセス部材を使用してアクセスポートを穿孔することを含む、条項４３に記載の方法。

条項４５：製品情報、製造情報、処方箋情報及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを決定するために、保管装置上のラベル又はタグを読み取るステップをさらに含む、条項４３又は４４に記載の方法。

条項４６：容器のアクセスポートを消毒するステップをさらに含む、条項４３から４５のいずれか一項に記載の方法。

条項４７：アクセスポートを消毒するステップは、紫外線を放射すること、又は消毒材料を射出することを含む、条項４６に記載の方法。

条項４８：送達システムに接続するように構成された保管装置であって、保管装置は、中にチャンバが画定されたハウジングと、チャンバ内に配置され、その内部に放射性医薬品を収容する容器であって、放射性医薬品は、治療上又は予防上有効量のアルカリ土類金属ラジウム２２３の遊離金属カチオンである、容器と、ハウジングと関連付けられたドアであって、閉位置と開位置との間でハウジングに対して移動可能であり、閉位置において、ハウジングのチャンバを密閉するようにハウジングの開口部を覆い、開位置において、容器のアクセスポートにアクセスするためにハウジングの開口部を露出させる、ドアと、容器のアクセスポートがハウジングの開口部に配置されるように、容器をハウジングに対して固定するためにハウジングのチャンバ内で容器と接触するホルダと、を備え、ドアは、送達システムのアクセス機構による作動に応答して、閉位置と開位置との間で移動可能である、保管装置。

条項４９：放射性医薬品を送達するための送達システムに接続するように構成されたアセンブリであって、アセンブリは、治療薬又は診断薬を収容する保管装置と、治療薬又は診断薬にアクセスするために保管装置に流体接続可能である流体カセットと、を備え、保管装置は、中にチャンバが画定されたハウジングと、チャンバ内に配置され、その内部に放射性医薬品を収容する容器であって、放射性医薬品は、治療上又は予防上有効量のアルカリ土類金属ラジウム２２３の遊離金属カチオンである、容器と、ハウジングと関連付けられたドアであって、閉位置と開位置との間でハウジングに対して移動可能であり、閉位置において、ハウジングのチャンバを密閉するようにハウジングの開口部を覆い、開位置において、容器のアクセスポートにアクセスするためのハウジングの開口部を露出させる、ドアと、を備え、流体カセットは、容器アクセス部材、計量装置、及び容器アクセス部材を計量装置に流体接続する流体経路セットと、容器アクセス部材、計量装置及び流体経路セットを囲む筐体と、を備え、保管装置及び流体カセットは、保管装置のドアが送達システムのアクセス機構によってアクセス可能であると共に、容器アクセス部材及び流体カセットの計量装置が送達システムの送達機構によってアクセス可能であるように、送達システムに接続するように構成されている、アセンブリ。

条項５０：治療薬又は診断薬を送達するための送達システムであって、送達システムは、送達機構及びアクセス機構を有するインジェクタと、インジェクタに取外し可能に接続可能である流体送達アセンブリであって、治療薬又は診断薬を収容する保管装置と、前記治療薬又は診断薬にアクセスするために前記保管装置に流体接続可能である流体カセットと、を備える、流体送達アセンブリと、を備え、保管装置は、中にチャンバが画定されたハウジングと、ハウジングのチャンバ内に配置され、内部に放射性医薬品を収容する容器であって、放射性医薬品は、治療上又は予防上有効量のアルカリ土類金属ラジウム２２３の遊離金属カチオンである、容器と、ハウジングと関連付けられたドアであって、インジェクタのアクセス機構を介してハウジングに対して閉位置と開位置との間で移動可能であり、閉位置において、ハウジングのチャンバを密閉するようにハウジングの開口部を覆い、開位置において、容器のアクセスポートにアクセスするためのハウジングの開口部を露出させる、ドアと、を備え、流体カセットは、容器アクセス部材、計量装置、及び容器アクセス部材を計量装置に流体接続する流体経路セットと、容器アクセス部材、計量装置、及び流体経路セットを囲む筐体と、を備え、容器アクセス部材及び流体カセットの計量装置は、流体経路セットを介して容器の内部を計量装置と流体接続するためにインジェクタの送達機構によってアクセス可能であり、インジェクタは、保管装置のハウジングに取り付けられた製造データに基づいて放射性医薬品の用量を決定するように構成されたインジェクタコントローラを備え、インジェクタコントローラは、患者が受ける注入用量が保管装置のハウジングに取り付けられた製造データに基づいてインジェクタコントローラによって決定された用量であるように、用量を注入するためにインジェクタを制御するようにインジェクタに通信可能に接続されている、送達システム。

条項５１：使用済みの放射性医薬品の保管及び廃棄を管理するための在庫装置であって、在庫装置は、固定可能なドアを介してアクセス可能である棚であって、廃棄容器を保管するように構成された、棚を有するカートを備え、廃棄容器の各々は、保管装置であって、中にチャンバが画定されたハウジングと、ハウジングのチャンバ内に配置された容器であって、その内部に放射性医薬品を保管するように構成された、容器と、ハウジングに接続されたドアであって、開位置と閉位置との間で移動可能であり、閉位置において、ハウジングのチャンバを完全に密閉する、ドアと、を備える、保管装置と、容器アクセス部材と計量装置とを備える流体カセットであって、保管装置は、容器アクセス部材が容器に挿入されて計量装置を容器に流体接続するように流体カセットに固定され、計量装置は、放射性医薬品の用量をインフュージョンするために使用されるインフュージョンセットに接続されている、流体カセットと、を備え、インフュージョンセット、保管装置、及び流体カセットは、廃棄コンテナ内に保持され、カートは、材料の放射能が予め選択された安全閾値レベル以下になるほど放射性医薬品が減衰するように、いずれの廃棄コンテナが予め選択された保管期間の間保管されたかを示すための棚用のインジケータを備える、在庫装置。

条項５２：標的アイソトープ治療又は画像診断サービスのための放射性医薬品の製造及び分配のための方法であって、ＴＲＴ又は画像診断サービスのために容器に放射性医薬品を充填するステップであって、放射性医薬品は、治療上又は予防上有効量のアルカリ土類金属ラジウム２２３の遊離金属カチオンである、ステップと、ハウジングを有する保管装置のチャンバ内に容器を配置するステップと、ハウジングがチャンバ内で容器を完全に囲むように保管装置を閉じるステップと、保管装置を管理施設に輸送するステップと、送達システムのアクセス機構を使用して保管装置のドアを開けるステップと、送達システムの消毒機構を使用して容器のアクセスポートを消毒するステップと、送達システムを使用してアクセスポートを介して容器内の放射性医薬品にアクセスするステップと、を含む、方法。

条項５３：標的アイソトープ治療又は画像診断サービスで使用される放射性医薬品を保管及び廃棄するための方法であって、放射性医薬品の残余の部分を有する容器を保持する保管装置と、保管装置が接続されたカセットと、廃棄コンテナ内に配置するためのインフュージョンセットと、を回収するステップと、使用日を示すためにラベル、タグ又は他の指標を廃棄コンテナ上に配置するステップと、保管装置、カセット、及びインフュージョンセットを内部に有する廃棄コンテナを保管区画内に配置するステップと、予め選択された減衰期間が経過した後に廃棄コンテナが安全に廃棄されることを示すステップと、を含み、放射性医薬品は、治療上又は予防上有効量のアルカリ土類金属ラジウム２２３の遊離金属カチオンである、方法。

条項５４：標的アイソトープ治療又は画像診断サービスの用量を注入するための方法であって、放射性医薬品を容器に挿入するステップであって、放射性医薬品は、治療上又は予防上有効量のアルカリ土類金属ラジウム２２３の遊離金属カチオンである、ステップと、ハウジングを有する保管装置のチャンバ内に容器を配置するステップと、放射性医薬品によって放出された放射線が放射性医薬品の輸送及び保管のためにハウジングから放出されるのを遮蔽するために、ハウジングがチャンバ内で容器を完全に囲むように保管装置のドアを閉じるステップと、保管装置に含まれる放射性医薬品の製造情報に基づいて患者に対する放射性医薬品の用量を決定するステップと、ハウジングを開いて、容器内の放射性医薬品にアクセスし、決定された用量を患者に注入するために、保管装置のドアを固定解除するステップと、を含む、方法。

条項５５：条項１から５４のいずれか一項に記載の、治療上又は予防上有効量のラジウム２２３の遊離金属カチオンのための放射性医薬品投薬インジェクションシステム。

条項５６：条項１から５５のいずれか一項に記載の、治療上又は予防上有効量のラジウム２２３の遊離金属カチオンの管理、保管及び廃棄のための在庫装置。

条項５７：条項１から５６のいずれか一項に記載の、治療上又は予防上有効量のラジウム２２３の遊離金属カチオンをさらに含む方法。

先行技術によるＴＲＴと共に使用するように構成された放射性治療剤のための従来のサプライチェーンの代表的な概略図である。先行技術によるＴＲＴ投与のための従来の方法の代表的な概略図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、ＴＲＴと共に使用するように構成された放射性治療剤のための改善されたサプライチェーンの代表的な概略図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様によるＴＲＴ投与のための改善された方法の代表的な概略図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、制御された供給源からの正確な体積送達を必要とする液体製品の分配、投与及び廃棄のためのシステムの斜視図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、制御された供給源からの正確な体積送達を必要とする液体製品の分配、投与及び廃棄のためのシステムの斜視図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、放射性治療剤などの液体製品を保管するための保管装置の斜視図である。図７に示す保管装置の断面斜視図である。図７に示す保管装置の分解斜視図である。第１の容器と共に示される保管装置の断面斜視図である。第２の容器と共に示される保管装置の断面斜視図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、保管装置のアクセスドア上のセキュリティ用カバーの詳細斜視図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、保管装置の再使用を防止するためのロック機構の詳細図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、保管装置の再使用を防止するためのロック機構の詳細図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、放射性治療剤などの液体製品を保管するための保管装置の斜視図である。図１５に示す保管装置の側面図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による保管装置の底面斜視図を示す。本開示のいくつかの実施形態又は態様による保管装置の底面斜視図を示す。図１５に示す保管装置の分解斜視図である。図１５に示す保管装置の断面斜視図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、保管装置、及び保管装置から用量を投与するための流体カセットの斜視図である。図２０に示す流体カセットの斜視図である。図２１に示す流体カセットの分解斜視図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、保管装置の容器を穿孔するように構成された容器アクセス部材の斜視図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、流体カセットの計量装置接続インターフェースの詳細な斜視図である。固定解除位置にあるプランジャキャップの斜視図である。固定位置にある図２５Ａのプランジャキャップの斜視図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、流体カセット、及び流体カセットと相互作用するように構成された送達システムの構成要素の斜視図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、保管装置、及び保管装置から用量を投与するための流体カセットの斜視図である。図２７に示す保管装置と流体カセットとの間の接続の詳細図である。図２８に示す流体カセットの斜視図である。図２９に示す流体カセットの分解斜視図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、保管装置の容器と、流体カセットと、患者送達ラインとの間の流体接続の概略図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、流体カセット及び保管装置と相互作用するように構成されたインフュージョンシステムの構成要素の他に、流体カセット及び保管装置の斜視図である。図３２に示すインフュージョンシステムの構成要素の斜視図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、保管装置の一部を消毒するための消毒システムの斜視図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、複数の保管装置を搬送するためのキャリアトレイの斜視図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、保管装置及びカセットを廃棄するための廃棄コンテナの斜視図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、複数の廃棄コンテナを保管するための保管筐体の概略図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様による、開通性チェック手順の流れ図である。本開示のいくつかの実施形態又は態様に従って説明されるシステムを使用する投与手順の流れ図である。

図１～図３９において、同様の文字は、特に明記しない限り、場合によって同じ構成要素及び要素を指す。

本明細書で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」の単数形は、文脈上他に明確に指示されていない限り、複数の指示対象を含む。

「左（ｌｅｆｔ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」、「内側（ｉｎｎｅｒ）」、「外側（ｏｕｔｅｒ）」、「上方（ａｂｏｖｅ）」、「下方（ｂｅｌｏｗ）」などの空間的又は方向的な用語は、図面に示されているような実施形態又は態様に関連し、実施形態又は態様が様々な代替的の向きをとることができるため、限定的なものであると見なされるべきではない。

本明細書及び特許請求の範囲で使用されるすべての数字は、すべての場合において「約（ａｂｏｕｔ）」という用語によって修飾されていると理解されるべきである。「約」とは、記載された値の±２５％、例えば記載された値の±１０％を意味する。しかしながら、これは、均等論の下での値の分析に限定するものと見なされるべきではない。

別段の指示がない限り、本明細書に開示されるすべての範囲又は比は、開始値及び終了値並びにそれらに包含されるありとあらゆる部分的な範囲又は部分的な比を包含すると理解されるべきである。例えば、「１～１０（１から１０）」と記載された範囲又は比は、最小値１と最大値１０との間（及びこれらを含む）のありとあらゆる部分的な範囲又は部分的な比を含むと見なされるべきである。すなわち、１以上の最小値で始まり、１０以下の最大値で終わるすべての部分的な範囲又は部分的な比である。本明細書に開示される範囲及び／又は比は、指定された範囲及び／又は比にわたる平均値を表す。

「第１」、「第２」などの用語は、特定の順序又は時系列を指すものではなく、様々な条件、特性又は要素を指すものである。

本明細書で言及されるすべての文書は、その全体が「参照により組み込まれる」。

「少なくとも（ａｔ ｌｅａｓｔ）」という用語は、「以上（ｇｒｅａｔｅｒ ｔｈａｎ ｏｒ ｅｑｕａｌ ｔｏ）」と同義である。

「以下（ｎｏｔ ｇｒｅａｔｅｒ ｔｈａｎ）」という用語は、「以下（ｌｅｓｓ ｔｈａｎ ｏｒ ｅｑｕａｌ ｔｏ）」と同義である。

いくつかの非限定的な実施形態又は態様は、閾値に関連して本明細書に記載され得る。本明細書で使用される場合、閾値を満たすことは、閾値よりも大きい、閾値よりも多い、閾値よりも高い、閾値以上、閾値よりも小さい、閾値よりも少ない、閾値よりも低い、閾値以下、閾値と等しいなどの値を指し得る。

本明細書で使用される場合、「のうちの少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ）」は、「のうちの１つ以上（ｏｎｅ ｏｒ ｍｏｒｅ ｏｆ）」と同義である。例えば、「Ａ、Ｂ又はＣの少なくとも１つ」という語句は、Ａ、Ｂ若しくはＣのいずれか１つ、又はＡ、Ｂ若しくはＣのいずれか２つ以上の任意の組合せを意味する。例えば、「Ａ、Ｂ又はＣの少なくとも１つ」は、Ａのみ、又はＢのみ、又はＣのみ、又はＡ及びＢ、又はＡ及びＣ、又はＢ及びＣ、又はＡ、Ｂ及びＣのすべてを含む。

「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は、「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」と同義である。

流体リザーバ、シリンジ又は流体ラインなどの流体送達システムの構成要素に関して使用される場合、「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」という用語は、患者に最も近い前記構成要素の部分を指す。流体リザーバ、シリンジ又は流体ラインなどのインジェクタシステムの構成要素に関して使用される場合、「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」という用語は、インジェクタシステムのインジェクタに最も近い前記構成要素の部分（すなわち、患者から最も遠い前記構成要素の部分）を指す。流体リザーバ、シリンジ又は流体ラインなどの流体送達システムの構成要素に関して使用される場合、「上流（ｕｐｓｔｒｅａｍ）」という用語は、インジェクタシステムの流体の通常の流れに対して患者から離れてインジェクタに向かう方向を指す。流体リザーバ、シリンジ又は流体ラインなどの流体送達システムの構成要素に関して使用される場合、「下流（ｄｏｗｎｓｔｒｅａｍ）」という用語は、流体送達システムの流体の通常の流れに対して患者に向かってインジェクタから離れる方向を指す。

本明細書で使用される場合、「通信（ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ）」及び「通信する（ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｅ）」という用語は、情報（例えば、データ、信号、メッセージ、命令、コマンド及び／又はこれらに類するもの）の受信（ｒｅｃｅｐｔｉｏｎ）、受信（ｒｅｃｅｉｐｔ）、送信（ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ）、転送（ｔｒａｎｓｆｅｒ）、提供（ｐｒｏｖｉｓｉｏｎ）及び／又はこれらに類するものを指し得る。

「放射性医薬品」という用語は、本明細書で使用される場合、放射性核種を含む医薬品を指す。放射性医薬品は、本明細書で説明される場合、好ましくは、静脈内投与（ｉ．ｖ．）されるように構成される。放射性医薬品には、診断（又は画像化）用放射性医薬品と治療用放射性医薬品の２種類があるが、場合によってはその両方に治療用放射性医薬品を使用してもよい。例えば、そのため、ＴＲＳは、線量測定評価及び／又は診断目的に使用され得るガンマ線を放出することができる。ポジトロン放出などの画像化に一般的に使用される放射性医薬品も治療に使用され得る。例えば、Ｈｉｏｋｉ，Ｔ．，Ｇｈｏｌａｍｉ，Ｙ．Ｈ．，ＭｃＫｅｌｖｅｙ，Ｋ．Ｊ．らによるＯｖｅｒｌｏｏｋｅｄ ｐｏｔｅｎｔｉａｌ ｏｆ ｐｏｓｉｔｒｏｎｓ ｉｎ ｃａｎｃｅｒ ｔｈｅｒａｐｙ（Ｓｃｉ Ｒｅｐ １１，２４７５（２０２１））を参照されたい。

「診断用放射性医薬品」又は「画像化用放射性医薬品」という用語は、本明細書で使用される場合、ＳＰＥＣＴ若しくはＳＰＥＣＴ／ＣＴ画像化で使用するためのガンマ線放出画像化用放射性医薬品、及び／又はＰＥＴ若しくはＰＥＴ／ＣＴ画像化用で使用するための陽電子放出画像化用放射性医薬品を含む。ガンマ線放出画像化用放射性医薬品の例には、テクネチウム（Ｔｃ－９９ｍ）、ヨウ素（Ｉ－１２３）、インジウム（Ｉｎ－１１１）、ガリウム（Ｇａ－６７）、又はレニウム（Ｒｅ－１８６）が含まれるが、これらに限定されない。陽電子放出画像化用放射性医薬品の例には、フッ素（Ｆ－１８）、ガリウム（Ｇａ－６８）、ジルコニウム（Ｚｒ－８９）、ヨウ素（Ｉ－１２４）、銅（Ｃｕ－６４）、ルビジウム（Ｒｂ－８２）又はイットリウム（Ｙ－８６）が含まれるが、これらに限定されない。

「治療用放射性医薬品」という用語は、本明細書で使用される場合、ベータ線治療用放射性医薬品、アルファ線治療用放射性医薬品、陽電子治療用放射性医薬品、オージェ治療用放射性医薬品、ガンマ線治療用放射性医薬品、及び／又はそれらの組合せを含む。

本明細書で使用される場合、「治療薬又は診断薬」という用語は、制御された供給源からの正確な用量送達（ｄｏｓｅ ｄｅｌｉｖｅｒｙ）を必要とする治療又は診断能力で使用される任意の診断用医薬品、画像化用医薬品、放射線療法用若しくは化学療法用医薬品、治療用医薬品、又は任意の他の（再構成された）液体若しくは粉末を指し、ここで、用量は有効成分の量である。用量送達は、正確な体積送達によって達成され得る。

すべての放射線遮蔽体は、断片的又は部分的である。遮蔽体に厚さの半分の値の層を追加すると、透過放射線が２分の１に減少する。遮蔽体の有効性は、遮蔽される放射線のエネルギーに依存する。したがって、放射線透過又は放射線放出を「ブロックする」、「止める」、又は「防止する」などの用語は、透過又は放出される放射線の許容可能なレベルまでの減少を示す。この許容可能なレベルは、地域の規制、要件、ポリシー、又は好みに依存し得る。遮蔽体に使用される多くの材料及び関連するガイドラインは、保険物理学分野の当業者にとっては周知である。

本開示は、実施形態又は態様の以下の例を任意の組合せで含むか、それらからなるか、又は本質的にそれらからなる。本開示の様々な例は、別々に説明される場合がある。しかしながら、これは単に例示及び説明を容易にするためのものであることを理解されたい。本開示の実施において、一例に記載された本開示の１つ以上の態様は、他の例のうちの１つ以上に記載された本開示の１つ以上の態様と組み合わせることができる。

様々な実施形態又は態様において、本開示は、放射性医薬治療剤（ｒａｄｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ ａｇｅｎｔ）の分配、保管、投与及び廃棄のためのシステム及び方法に関する。本開示はまた、化学療法用医薬品などの、制御された供給源からの正確な体積送達を必要とする他の治療薬又は診断薬の分配、保管、投与及び廃棄のためのシステム及び方法に関する。本明細書で説明するように、制御された供給源からの正確な体積送達を必要とする治療薬又は診断薬の分配及び投与のための従来の方法は、それらの適用性及び使用を著しく制限する。輸送、取扱い及び患者のスケジューリングを考慮した後、治療場所は、特定の患者に用量を投与する時間が限られている。本明細書中に記載されるシステム及び方法は、特定の患者に用量を投与するための時間を長くすることを可能にするために、治療薬又は診断薬の分配、保管、投与及び廃棄における改善をもたらす。

本開示の様々な実施形態又は態様において説明するように、保管装置は、放射性治療剤が使用されるまで完全に密閉され格納されるように、輸送及び治療施設での保管のために製造地点からの放射性治療剤を保管するように構成され得る。保管装置の各々は、保管される放射性同位体及び線量に対して適切な放射線遮蔽をもたらすようなサイズ、形状及び構成とすることができる。保管装置は、さらにパッケージ化され得、追加の遮蔽体によって囲まれ得る。保管装置のハウジングは、本明細書に記載されるように、専用装置を利用して治療現場でのみ開放及び開封されるように構成される。いくつかの実施形態又は態様では、保管装置は、輸送及び治療施設での保管のために製造地点からの放射性治療剤以外の治療薬又は診断薬を、かかる治療薬又は診断薬が使用されるまで完全に密封され格納されるように、保管するよう構成され得る。

本開示の様々な実施形態又は態様で説明するように、システムは、材料がインフュージョン／インフュージョンシステムを介して患者に投与するためにのみアクセス可能であるように、保管装置に格納された治療薬又は診断薬にアクセスするように特に適合された放射性治療剤インジェクション／インフュージョンシステムを含むように提供されことができ、そうでなければ、保管装置が開封されていない（ｕｎｔａｍｐｅｒｅｄ）保管装置として認識されない場合に投与されることが防止される。保管装置は、インジェクション／インフュージョンシステムのみが保管装置を開いて、治療薬又は診断薬を患者に注入するために治療薬又は診断薬にアクセスできるように構成され得る。治療薬又は診断薬が放射性医薬品である場合、保管装置とインジェクション／インフュージョンシステムとの組合せは、製造時から使用まで放射性物質が完全に封入されて格納されたままであることを確実にするのに役立ち得る。さらに、使用後の放射性廃棄物の安全な封じ込め及び処分を容易にするために、一度使用されたインフュージョン／インフュージョンシステム及び保管装置は、接続されたままで開放不可能なままとすることができる。

本開示の様々な実施形態又は態様において説明されるように、投与される治療薬又は診断薬、患者の体重、既知の製造日、及び／又は較正日、製造時の治療薬又は診断薬の既知の放射能又は他の特性、並びに既知の現在の日時などの患者のパラメータに基づいて特定の患者の用量を計算して、治療のために治療薬又は診断薬の算出された活性用量に対応する治療薬又は診断薬の容量を患者に注射するための患者の適切な用量を決定するためのシステム及び方法を提供することができる。治療薬又は診断薬が放射性医薬品である場合、放射性医薬品の未使用部分及び汚染されている可能性があるその放射性医薬品と接触した他の成分は、放射能が保管装置内の初期用量に応じて許容可能なレベル（通常、放射性同位体の約１０半減期）まで劣化するまで、保管のために廃棄コンテナに保管され得る。本システム及び方法は、各患者が所望の量の治療薬又は診断薬を受けるという点で投薬の一貫性が保証され得るように構成される。

本開示の様々な実施形態又は態様において説明されるように、保管された製品がもはや患者特有であるように設計されていない、又は患者特有である必要がないということを確実にするための改善されたシステム及び方法が提供される。代わりに、本明細書に開示されるシステムは、放射性医薬品の有効用量を患者に送達することができるように、保管された製品を治療場所で利用する方法にさらなる柔軟性があるよう、任意の特定の日にその場所に存在し得る任意の患者に治療を施すように構成される。そのような患者特有の投薬は、用量キャリブレータを必要とせずに達成され、それにより、患者即時使用のための用量を調製するための追加の用量アッセイが排除される。

本開示の様々な実施形態又は態様において説明されるように、廃棄コンテナに保管された治療薬又は診断薬を監視し、保管された材料が十分に減衰し、廃棄するのに安全である時点を示すためのシステム及び方法が提供され得る。その判定が行われると、ユーザへの指示（例えば、ソフトウェアプロンプト、又はＬＥＤライトを赤色から緑色に切り替えることができる、又は赤色ＬＥＤをオフにし、緑色ＬＥＤをオンにすることができるなど）を提供することができ、その結果、スタッフは、廃棄に適した材料があることを認識し、廃棄する材料を特定し、材料を適切に廃棄することができる。

本開示の様々な実施形態又は態様において説明されるように、本明細書に記載のシステム及び方法に関連付けられた改善された在庫管理の柔軟性によって、介護担当者は在庫をより効果的に管理することが可能となり、これにより、単純な先入れ先出しの手法及び／又は各保管用量が単一の特定の患者のみに提供されることを必要とする手法を使用して管理する必要がなくなる。代わりに、在庫管理及び用量使用は、患者が利用可能な用量の供給をより良好に管理する必要があることを含む様々な要因を考慮するように管理される。例えば、特定の患者が、その患者のサイズ（例えば、体重、身長及び体重、身体組成など）のために大量の用量を必要とする場合、放射性治療剤のより新しくより放射性の高いバイアルを選択して患者に投与することができ、その結果、患者への用量の注入には（複数のバイアルの代わりに）１つのバイアルだけを必要とする。これにより、投与をより簡単に（例えば、１つの注入シーケンスの使用のみ）行うことができ、保管管理及び投与に関してより柔軟性が得られるため、用量がより効率的に利用され、無駄が少なくなる。いくつかの状況では、このタイプの柔軟性はまた、治療投与中の臨床医への曝露を低減し、患者が自分の用量を受けた後のその後の浄化方法を最小限に抑えるのに役立ち得る。

図３は、本開示のいくつかの実施形態又は態様による治療薬又は診断薬の改善されたサプライチェーンを示している。治療薬又は診断薬は、製造施設でバルク製造され得る。ホットラボに輸送するために治療薬又は診断薬をバルクコンテナに装入する代わりに、治療薬又は診断薬は、治療場所に直接輸送される保管装置に装入される。保管装置は、輸送中に、及び治療施設での保管中に、製造地点からの治療薬又は診断薬を保管するように構成される。治療薬又は診断薬は、本明細書に記載されるように、送達システムを使用して保管装置から患者に直接投与されるように構成される。特定の患者ごとの投薬は、用量キャリブレータを使用する代わりに、送達システムによって決定される。

図４に示すように、改善されたサプライチェーンに従って患者を診断、照会及び治療するための方法は、従来の方法と比較して複数の方法が取り除かれている。患者Ｐが診断され、患者の体重に基づいて治療薬又は診断薬の用量が処方された後、その用量は、送達システム１００を使用して、送達システム１００内に装着される保管装置２００から直接投与され得る。処方及び投与は、同一の認可されたユーザＡＵが行うことができる。

図５を参照すると、本開示のいくつかの実施形態又は態様による、治療薬又は診断薬の分配、投与及び廃棄のための送達システム１００が示されている。本明細書に記載されるように、システム１００は、治療薬又は診断薬の安全で合理化された柔軟な分配を行うために協働するよう設計された多数の構成要素を含む。送達システム１００は、エンドユーザが治療薬又は診断薬の在庫を維持及び管理するのに役立つようにさらに構成される。

いくつかの実施形態又は態様では、送達システム１００は、放射性医薬治療薬又は放射性医薬診断薬（ｒａｄｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ ａｇｅｎｔ）などの治療薬又は診断薬を保管、投与及び廃棄するように構成され得る。保管され患者に注入することができる放射性治療薬又は放射性医薬診断薬は、流体中に存在する材料であり得る。放射性医薬品は、主にアルファ線を放出することができ、又は主にベータ線を放出することができる。いくつかの実施形態又は態様では、放射性医薬品は、主にオージェ放射線又は陽電子放射線を放出することができ、したがって二次ガンマ線を放出することができる。主にベータ線を放出する可能性がある材料の場合、保管装置２００及び送達システム１００は、本明細書に説明されるように、ベータ線の遮蔽の結果として放出され得る二次Ｘ線放射に対処するように適合され得る。送達システム１００は、放射性医薬品によってさらに放出されるガンマ線に対処するように適合され得る。いくつかの例又は態様では、送達システム１００は、標的アルファ線治療又は標的ベータ線治療を利用し得る他のＴＲＴ治療と共に、ＸＯＦＩＧＯ（登録商標）治療における保管、投与及び廃棄のために構成され得る。送達システム１００はまた、治療又は診断サービスのために治療場所でなされ得る放射性同位体（例えば、画像化又は他の目的に使用することができるテクネチウム９９又は銅６４などの非常に短い半減期を有する放射性同位体）に対して機能するように構成されてもよい。

いくつかの実施形態又は態様では、送達システム１００は、画像化用放射性医薬品などの放射性医薬品である治療薬又は診断薬を保管、投与及び廃棄するように構成され得る。画像化用放射性医薬品は、いくつかの実施形態又は態様では、ガンマ線放出画像化用放射性医薬品であってもよい。ガンマ線放出画像化用放射性医薬品には、９９ｍＴｃ、１２３Ｉ、１１１Ｉｎ、６７Ｇａ及び／又は１８６Ｒｅが含まれるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態又は態様では、画像化用放射性医薬品は、陽電子放出画像化用放射性医薬品であってもよい。陽電子放出画像化用放射性医薬品には、１３Ｎ、１８Ｆ、６８Ｇａ、８９Ｚｒ、１２４Ｉ、６４Ｃｕ、８２Ｒｂ及び／又は８６Ｙが含まれるが、これらに限定されない。

いくつかの実施形態又は態様では、送達システム１００は、治療用放射性医薬品などの放射性医薬品である治療薬又は診断薬を保管、投与及び廃棄するように構成され得る。治療用放射性医薬品は、いくつかの実施形態又は態様では、ベータ線治療用放射性医薬品であってもよい。ベータ線治療用放射性医薬品には、ルテチウム１７７、ヨウ素１３１、イットリウム９０、銅６７、レニウム１８８及び／又はホルミウム１６６が含まれるが、これらに限定されない。治療用放射性医薬品は、いくつかの実施形態又は態様では、アルファ線治療用放射性医薬品であってもよい。アルファ線治療用放射性医薬品には、ラジウム２２３、アクチニウム２２５、トリウム２２７、アスタチン２１１、リード２１２及び／又はビスマス２１３が含まれるが、これらに限定されない。治療用放射性医薬品は、いくつかの実施形態又は態様では、オージェ治療用放射性医薬品であってもよい。オージェ治療用放射性医薬品には、テルビウム１６１及び／又はヨウ素１２５が含まれるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態又は態様では、放射性医薬品は、１７７Ｌｕ－オキソドトレオチド、２２３Ｒａジクロリド、１８Ｆ－フルシクロバイン、１２３Ｉ－イソフルパン、６８Ｇａ－ドタテート、１１１Ｉｎ、９９ｍＴｃ－チルマノセプト、９９ｍＴｃ－テトロフォスミン、１８Ｆ－フロルベタベン、９９ｍＴｃ、９０Ｙ－イブリツモマブチウキセタン、１８Ｆ－フロルベタピル、１５３Ｓｍ－レキシドロナムＥＤＴＭＰ、１３１Ｉ－イオベングアンＭＩＢＧ及び／又は８９Ｓｒ－塩化物からなる群から選択される。いくつかの実施形態又は態様では、画像化又は治療使用のために構成された放射性医薬品の放射性核種は、ＦＡＰ（線維芽細胞活性化タンパク質）、ＰＳＭＡ（前立腺特異的膜抗原）、ＤＯＴＡ（ドデカン四酢酸及びそのキレート化誘導体）、ＨＥＲ２（ヒト上皮増殖因子受容体２）、ＧＰＣ－３（グリピカン－３タンパク質）、又は放射性医薬品との他の作用機序に結合される。

いくつかの実施形態又は態様では、送達システム１００は、画像化又は他の目的に使用できる治療又は診断サービスのために治療場所でなされ得る放射性同位体（例えば、テクネチウム－９９ｍ、窒素－１３、フッ素－１８、ガリウム－６８又は銅－６４などの非常に短い半減期を有する放射性同位体）に対して機能するように構成されてもよい。これらのタイプの放射性同位体は非常に短い半減期を有する傾向があり、診断サービスに効果的に使用するために、画像化担当者が現場のホットラボ又は中央放射性医薬部署（ｃｅｎｔｒａｌ ｒａｄｉｏｐｈａｒｍａｃｙ）で放射性同位体を調製する必要がある。そのような用途のために、担当者は、現場で診断サービス材料を調製してもよい。次いで、担当者は、その材料をバイアル内に挿入し、バイアルを保管装置内に置き、その生成流体量、濃度及び／又は初期放射の日付を示すためにその保管装置を記録しラベル付けすることができる。保管装置は、ソフトウェアシステムにコンテンツ情報を記録するために使用される固有の装置識別子を有してもよい。次いで、その保管装置を、本明細書に記載されるように、カセット、インジェクタ及びインフュージョンセットに結合して、患者が画像化を受ける前に決定された用量を患者に供給することができる。使用済みの材料はまた、本明細書に記載されるように、廃棄のためと同様の態様で保管などを行うことができる。

以下は、送達システム１００の様々な構成要素について、及びそのような構成要素が治療薬又は診断薬の改善された分配、投与及び廃棄のために送達システム１００の利用をどのように可能にするかについての詳細な説明である。

引き続き図５を参照すると、本開示の一実施形態又は態様による送達システム１００が示されている。送達システム１００は、可搬装置として構成されてもよい。送達システム１００はカート１０２を含み、このカート１０２は、カート１０２を移動させるために車輪１０４に支持される。いくつかの実施形態又は態様では、送達システム１００は、固定的に取り付けられ得る。カート１０２は、送達システム１００の様々な構成要素を保管するための棚又は引出しなどの複数の保管区画１０６を含む。いくつかの実施形態又は態様では、保管区画１０６は、使用前に１つ以上の保管装置２００を保管するための第１の引出し又は棚１０８を含む。第１の引出し１０８は、保管されている薬物の条件を満たすために保管コンテナ２００を低温に保つ能力を有してもよい。第１の引出し又は棚１０８は、インフュージョンセット、及び治療薬又は診断薬の投与中に送達システム１００を患者に接続するための他の流体経路構成要素を保管するようにさらに構成されてもよい。保管区画１０６は、治療薬又は診断薬を投与するための送達システム１００の構成要素を受容するように構成された第２の引出し又は棚１１０を含んでもよい。例えば、第２の引出し又は棚１１０は、治療薬又は診断薬のある用量を投与するための１つ以上のアセンブリ１５０を収容するように構成され得る。本明細書に記載されるように、各アセンブリ１５０は、単回使用の流体カセット３００に接続された単一の保管装置２００を含む。いくつかの実施形態又は態様では、アセンブリ１５０は、１つ以上の複数回使用の保管装置２００及び複数回使用の流体カセット３００を含むことができる。各アセンブリ１５０は、第２の引出し又は棚１１０に取外し可能に挿入可能である。アセンブリ１５０は、治療薬又は診断薬の用量を送達するためのインジェクタ１７０に動作可能に接続可能である。アセンブリ１５０は、一人の患者に対して単回使用するように構成されてもよい。いくつかの実施形態又は態様では、アセンブリ１５０は、複数の患者に対して使用するように構成されてもよい。

送達システム１００は、１つ以上の使用済みアセンブリ１５０を保管するように構成された第３の引出し又は棚１１２を更に含む。各アセンブリは、ワークフロー中の保管装置２００の取扱いを最小限に抑えるように構成される。第１、第２及び第３の引出し又は棚１０８、１１０、１１２のうちの少なくとも１つは、カート１０２の外側の放射線又は放射能を十分に低減するために放射線遮蔽材料を有することができる。

図５をさらに参照すると、送達システム１００は、治療薬又は診断薬の１回分の用量の送達を制御するためのコントローラ１１４をさらに含む。コントローラ１１４は、治療薬又は診断薬の保管、投与及び／又は廃棄の態様に関する情報を表示するための１つ以上のユーザディスプレイ１１６に接続され得る。いくつかの実施形態又は態様では、ディスプレイ１１６は、ユーザから受信したタッチコマンドを介して制御を可能にするタッチスクリーンディスプレイである。コントローラ１１４は、治療薬又は診断薬の保管、投与及び／又は廃棄に関するデータを入力するための入力装置１１８に、さらに接続され得る。いくつかの実施形態又は態様では、入力装置１１８は、バーコードスキャナ、キーボード、マウス、タッチスクリーンディスプレイ、並びに／又は送達システム１００の動作に関するデータ及び／若しくはコマンドをコントローラ１１４に入力するための任意の他の入力機構であり得る。入力装置１１８は、ビデオ会議用の機能を含んでもよい。コントローラ１１４は、カメラ１１７に、さらに接続され得る。カメラは、機械可読な又は人間による読取可能なラベル又はタグを読み取るなど、コントローラに入力を与えるために使用されてもよい。カメラは、現場のオペレータ、現場外のオペレータによる使用のために、又はトレーニング若しくは保存の目的のために、進行中のあらゆるものの画像を撮影し、記録し、及び／又は通信するために使用されてもよい。いくつかの実施形態又は態様では、プリンタなどの出力装置１１９が設けられる。プリンタ１１９は、文書用のラベル、ごみ箱に貼るラベル、患者用のトラベルカード、患者用のリマインダ及び／又は患者用のガイドラインを印刷するために使用されてもよい。

コントローラ１１４は、患者データ、及び／又は治療薬又は診断薬の１つ以上の特性に関するデータに基づいて、特定の患者に送達される治療薬又は診断薬の用量を計算するようにプログラム又は構成された少なくとも１つのプロセッサを含んでもよい。コントローラ１１４の少なくとも１つのプロセッサは、注入手順のためのプログラムされたプロトコルに従って患者への用量送達を達成するために送達システム１００の様々な構成要素を作動させるようにさらに構成されてもよい。コントローラ１１４は、少なくとも１つのプロセッサによる実行のために１つ以上の注入プロトコルが記憶され得るメモリなどのコンピュータ可読媒体を含んでもよい。

送達システム１００のコントローラ１１４は、患者に与える治療薬又は診断薬の用量を決定するように適合され得る。用量は、１つ以上の入力装置１１８を介してコントローラ１１４に与えられる１つ以上の変数から決定され得る。例えば、患者の体重又は他の患者の特性は、キーボード及び／又はマウスを介して入力され得る。治療薬又は診断薬の放射性医薬品の放射能の範囲は、図１６に示す保管装置２００に取り付けられた機械可読ラベル（例えばバーコード）又は電子タグ（例えばＲＦＩＤ）などのラベル又はタグ２７０に関連付けられた情報に基づいて、コントローラ１１４によって決定され得る。いくつかの実施形態又は態様では、ラベル又はタグ２７０に関連付けられた情報は、製造情報及び／又は放射能情報（例えば、製造日、較正日時、較正時の放射能、製造時の材料の放射能レベル、流体の体積、流体の濃度、放射性同位体の種類など）を含むことができる。さらなる実施形態又は態様では、ラベル又はタグ２７０に関連付けられた情報は、輸送中及び取扱い中の保管装置２００の時間及び温度履歴の値を含むことができる。この情報及び現在の日付又は時間は、コントローラ１１４によって、そのようなパラメータを利用することができる予め定められた投薬アルゴリズムの使用によって患者の適切な用量を決定するために使用され得る。いくつかの予め定められた投薬アルゴリズムはまた、患者の体重、患者の性別及び／又は患者の年齢などの追加のパラメータを使用することができる。いくつかの予め定められた投薬アルゴリズムはまた、処方された用量、及び処方された又は標的化された組織線量などの追加のパラメータを使用することができる。

いくつかの実施形態又は態様では、コントローラ１１８は、様々な予め定められた治療のための様々な投薬アルゴリズムを有することができる。スキャンされたバーコード、読み取られたＲＦＩＤタグ、及び／又はユーザによって提供された他の入力を利用して、患者のための用量を決定するために実行される適切な投薬アルゴリズムを選択することができる。

引き続き図５を参照すると、保管区画１０６の各々は固定可能であり、適切なアクセスプロトコルを有する認可されたユーザによってアクセスされるように構成されている。例えば、保管区画１０６の各々は、コントローラ１１４に動作可能に接続されたロック１２０を有してもよい。ロック１２０の動作は、送達システム１００の認可ユーザを認証するために、例えばディスプレイ１１６又は入力装置１１８を使用してパスワード又は他の認証手段を入力することを必要としてもよい。

引き続き図５を参照すると、カート１０２の車輪１０４のうちの１つ以上は、カート１０２の移動を防止するために車輪１０４を選択的に固定するための車輪ロック１２２を有してもよい。車輪ロック１２２は、カート１０２の無認可の移動を防止するように構成されてもよい。例えば、車輪ロック１２２は、コントローラ１１４に動作可能に接続されてもよい。車輪ロック１２２の動作は、送達システム１００の認可ユーザを認証して車輪１０４の移動を可能にするために、例えばディスプレイ１１６又は入力装置１１８を使用してパスワード又は他の認証手段を入力することを必要としてもよい。車輪ロック１２２は、キー又は他の機械的ロック機構を有する機械的ロックであってもよい。いくつかの実施形態又は態様では、車輪ロック１２２は、車輪ロック１２２及びロック１２０の一方の動作が車輪ロック１２２及びロック１２０の他方の動作も制御するように、保管区画１０６のロック１２０と動作可能に接続されてもよい。いくつかの実施形態又は態様では、送達システム１００の無認可の使用に対して、警報が鳴動したり、警報メッセージが提示されたりするように、警報システムがロック１２０及び車輪ロック１２２の少なくとも一方に動作可能に接続されてもよい。いくつかの実施形態又は態様では、警報システムは、車輪ロック１２２を固定することなどによって、送達システム１００の動作及び／又はカート１０２の移動を防止するように構成されてもよい。カート１０２はまた、インフュージョン方法で直接使用されないが、手順全体において必要又は有用である補助機器を保管するための区画１１３を含んでもよい。例えば、カートにチェックインする際に包装及び／又は保管コンテナ２００の外側を調査するためのサーベイメータ又は他の放射線検出器を含んでもよい。サーベイメータはまた、漏れを確認するために、インジェクタの後にアセンブリ１５０の外側を調査するために使用されてもよい。サーベイメータはまた、汚染について患者、オペレータ、及び注入室を調査するために使用されてもよく、補助機器区画１１３はまた、例えば注入中にＩＶが患者の腕から出た場合など、溢出（ｓｐｉｌｌ）が発生する異常な場合のための溢出改善キットを収容してもよい。補助機器区画は、ホットラボで一般的に見られこの注入に必要とされる他の物品を含んでもよいが、これは、この送達システム１００の利点が、送達を行うように設計された薬物を安全に送達するために必要な能力及び機器を提供することであるためである。

図６を参照すると、本開示の別の実施形態又は態様による送達システム１００’が示されている。図５を参照して図示及び説明した送達システム１００と同様に、図６に示す送達システム１００’は、任意選択的な車輪に支持されたカート１０２’を含む可搬装置として構成される。カート１０２’は、使用前に１つ以上の保管装置２００を保管し、１つ以上の使用済みのアセンブリ１５０を保管するための複数の保管区画１０６’を含む。

インジェクタ１７０をカート１０２に組み込む代わりに、図６に示す送達システム１００’は、別個の可動ベース１２４上に支持された別個のインジェクタ１７０’を有する。インジェクタ１７０’は、保管装置２００及び流体カセット３００を含むアセンブリ１５０を受容するように構成される。送達システム１００’は、治療薬又は診断薬の用量の送達を制御するためのコントローラ１１４’をさらに含む。コントローラ１１４’は、治療薬又は診断薬の保管、投与及び／又は廃棄の態様に関する情報を表示するための１つ以上のユーザディスプレイ１１６’に接続され得る。いくつかの実施形態又は態様では、ディスプレイ１１６’は、ユーザから受信したタッチコマンドを介して制御を可能にするタッチスクリーンディスプレイである。ユーザディスプレイ１１６’は、治療薬又は診断薬の保管、投与及び／又は廃棄に関するデータを入力するように構成されてもよい。いくつかの態様では、通信の一部は、選択された部品間に連続的な物理的接続が必要とされないように無線であってもよい。システム１００のいくつかの態様では、関連する材料の柔軟な又は最適な保管及び使用を容易にするために、互いに通信する１つ以上の固定カート１０２’及び１つ以上の可搬カート１０２があってもよい。多忙な現場では、使用済みアセンブリ１５０は、可動カートから固定カートに移し替られてもよく、固定カートは所定位置での補助減衰保管を行い得る。これは、例えば、１日の終わりに、個々のユニットを移動させることによって、又は引出し全体を１つのキャビネットから別のキャビネットに移すことによって行うことができる。所定位置の補助減衰キャビネットは、異なる部屋又は異なる施設にあってもよい。

図７～図９を参照すると、本開示の一実施形態又は一態様による保管装置２００が示されている。本明細書において説明されるように、保管装置２００は、ある量の治療薬又は診断薬を保管するように構成される。治療薬又は診断薬が放射性医薬品である実施形態又は態様では、保管装置２００は、放射性医薬品の放射性同位体によって放出される放射線を封じ込めるように構成される。

図８を参照すると、保管装置２００は、中にチャンバ２０２が画定されたハウジング２０１を含む。ハウジング２０１は、チャンバ２０２を画定する本体２０４を有する。本体２０４は、第１の開口部２０８を有する近位端２０６と、第２の開口部２１２を有する遠位端２１０と、を有する。ハウジング２０１の本体２０４の遠位端２１０には、第２の開口部２１２を密閉するようにキャップ２１４が設けられている。いくつかの実施形態又は態様では、キャップ２１４と本体２０４の遠位端２１０との間の境界部にガスケット又はシール２１７が設けられる。いくつかの実施形態又は態様では、キャップ２１４は、例えば、１つ以上のクリップ２１６（図９に示す）を介して本体２０４に取外し不能に接続される。いくつかの実施形態又は態様では、キャップ２１４は、本体２０４に取外し可能に接続可能であってもよい。いくつかの実施形態又は態様では、ハウジング２０１の本体２０４及びキャップ２１４は、ポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＡ）、鉛又はタングステンなどの遮蔽材料から作製され、組み込まれ、又は収容されてもよい。

図9を参照すると、本体204は、チャンバ202を画定する内側部分218と、外側部分220、とを有する。内側部分２１８は、１つ以上のコネクタ２２２によって外側部分２２０に接続されてもよい。いくつかの実施形態又は態様では、内側部分２１８と外側部分２２０との間にキャビティ２２４が画定される。キャビティ２２４は、空洞であってもよく、或いは、ＰＭＭＡ、鉛若しくはタングステンなどの遮蔽材料、ポリスチレンビーズなどの衝撃吸収材料、又は紙などの吸収材料のうちの１つ以上で充填されてもよい。充填材料は、例えば、ビーズ又はペレットの形態などのばらの形態の固体シート、液体、若しくは硬化する注入可能な充填物、又はそれらの組合せのうちの１つ以上から形成されてもよい。内側部分２１８及び外側部分２２０は、同じ形状を有しても、又は異なる形状を有してもよい。例えば、内側部分２１８は実質的に円筒形状を有してもよく、外側部分２２０は実質的に直方体形状を有してもよい。直方体形状の外側部分２２０の縁部は丸みが付けられてもよい。いくつかの実施形態又は態様では、内側部分２１８及び外側部分２２０は、モノリシックに形成されてもよい。

ベータ線を放出する薬剤については、保管装置２００の内部構造は、ベータ線から形成されたＸ線がハウジング２０１から放出されるのを防ぐように設計及び構成され得る。ベータ線及びＸ線のこの遮断は、キャビティ２２４内に配置された遮蔽材料などの保管装置２００の内部構造によってもたらされ得る。代替的又は追加的に、ハウジング２０１の側壁は、Ｘ線及びベータ線の放出を防止するために、厚さ及び材料特性を選択することなどによって選ばれ得る。いくつかの実施形態又は態様では、保管装置２００は、チャンバ２０２とハウジング２０１の外壁との間に画定された複数の離間したシールド（例えば、離間したシールド壁）を有することができる。いくつかの構成では、Ｘ線及び／又はベータ線を十分に遮蔽するために、パッキング材又は流体（例えば空気）をキャビティ２２４内に配置することができる。

アルファ線は、典型的には、アルファ粒子が大きく、より制限された透過力を有し、一般にベータ線よりも低線量で投与されるので、遮断することは困難ではない。ハウジング２０１の側壁は、アルファ線を遮蔽するのに十分な厚さであるように選択され得る。アルファ線及びベータ線を放出する同位体又はその娘同位体の多くはガンマ線も放出するため、ハウジング外に放出される放射性医薬品からの追加的な放射線曝露を防止するために、容器２２６を所望の位置に固定するのを助けるために、及び／又は追加的な遮蔽を提供するために、キャビティ２２４内で肉厚を増し、又は追加のパッキング材を設けることができる。容器２２６に対するハウジング２０１のサイズは、ユーザの曝露を低減するために、ハウジング２０１の外部から容器２２６までの最小距離を設定するように選択され得る。しかしながら、一般に、同位体は、２種類以上の放射線、又は様々な透過力を有する様々なエネルギーレベルの放射線を放出する。さらに、すべての同位体は、薬物の製造と送達との間にいくらかの娘生成物を蓄積する。したがって、名目上アルファ線エミッタ又はベータ線エミッタであるものに対して、有意なガンマ線遮蔽が必要な場合がある。遮蔽に使用される材料及び関連するガイドラインは、健康物理学分野の当業者には周知である。

図８及び図９を参照すると、ハウジング２０１のチャンバ２０２は、治療薬又は診断薬２２８（図８に示す）を収容する容器２２６を保持するように構成されている。容器２２６は、保管装置２００のハウジング２０１とは別個に形成され、ハウジング２０１のチャンバ２０２に挿入されるガラスバイアルとすることができる。いくつかの実施形態又は態様では、容器２２６は、保管装置２００と一体的に形成されてもよい。チャンバ２０２のサイズは、保管装置２００と共に使用され得る最大の容器２２６を収容するように、及び／又は必要とされ得る任意の追加のパッキング材又は遮蔽材料を考慮するように、選択される。

容器２２６は、アクセスポート２３２を有する近位端２３０と、閉じた遠位端２３４と、を有し、近位端２３０と遠位端２３４との間には内部２３６が画定される。アクセスポート２３２は、本明細書で説明されるように、容器２２６の内部２３６内の治療薬又は診断薬２２８にアクセスするための容器アクセス部材又は他のアクセス機構によって穿孔されるように構成された穿孔可能な隔壁であってもよい。治療薬又は診断薬２２８の製造中、治療薬又は診断薬２２８を容器２２６に充填することができ、その後、アクセスポート２３２を介して容器２２６を密閉して治療薬又は診断薬２２８をその中に保持することができる。容器２２６が保管装置２００のチャンバ２０１内に接続又は配置された後、又は容器２２６をチャンバ２０１内に接続又は配置する前に、容器２２６への充填を行うことができる。いくつかの実施形態又は態様では、アクセスポート２３２は、製造地点で完全に滅菌されてもよい。容器２２６はまた、プラスチックバイアル、可撓性ブラダ、折畳み式バッグ、又は、好ましくはプランジャを有するが、必要とされる空間を減らすためにハンドルを有さないプレフィルドシリンジであってもよい。折畳み式容器及びプレフィルドシリンジの利点は、流体が引き出されるとき、容器が折り畳まれるか又はプランジャが下方に移動するため、流体が取り出されるときに空気を容器に入れる必要がないことである。

図８を参照すると、容器２２６の近位端２３０は、アクセスポート２３２が第１の開口部２０８に対向して配置されるように、ハウジング２０１の近位端２０６に配置されている。この態様では、容器アクセス部材は、治療薬又は診断薬２２８の投与中に、ハウジング２０１の第１の開口部２０８及び容器２２６のアクセスポート２３２を通って延びることができる。

いくつかの実施形態又は態様では、容器２２６は、ハウジング２０１のチャンバ２０２内で第１の開口部２０８を囲む複数のリブ２３８によってハウジング２０１の近位端２０６に固定されてもよい。複数のリブ２３８の各々は、ハウジング２０１の第１の開口部２０８に対するアクセスポート２３２の位置を固定するために、容器２２６の近位端２３０と係合するように構成されてもよい。

図８及び図９を参照すると、保管装置２００は、ハウジング２０１のチャンバ２０２内にホルダ２４０を有する。ホルダ２４０は、ハウジング２０１に対して容器２２６の遠位端２３４を保持するように構成されてもよい。ホルダ２４０は、ハウジング２０１に対する容器２２６の位置を固定するために、容器２２６の遠位端２３４と接触してもよい。いくつかの実施形態又は態様では、ホルダ２４０は、容器２２６の遠位端２３４に接触するための接触要素２４２と、接触要素２４２に接続され、ハウジング２０１に対して容器２２６の位置を固定するためにハウジング２０１の内側部分２１８の内面２４６などハウジング２０１と係合するように構成された複数のタブ２４４と、を含む。図９及び図１０に示すように、複数のタブ２４４は、ハウジング２０１の内側部分２１８の内面２４６に対して非垂直の角度で配向されるように、接触要素２４２に対して角度が付けられてもよい。複数のタブ２４４は、接触要素２４２が容器２２６の遠位端２３４に押し付けられると、複数のタブ２４４が容器２２６の遠位端２３４から離れる遠位方向へのホルダ２４０の移動に対する復元力を与えるように、接触要素２４２に対して撓むことができる。この態様では、ホルダ２４０は、それらの直径及び長手方向の長さにかかわらず、複数の様々な容器２２６を保持するように構成される。

図８及び図９を参照すると、保管装置２００は、ハウジング２０１に関連付けられたドア２４８を有する。いくつかの実施形態又は態様では、ドア２４８は、図８に示す開位置と閉位置との間でハウジング２０１に対して移動可能であってもよい。ドア２４８は、本明細書で説明するように、送達システム１００のアクセス機構による作動に応答して、閉位置と開位置との間で移動可能であってもよい。いくつかの実施形態又は態様では、ドア２４８は通常閉じられていてもよい。閉位置では、ドア２４８は、ハウジング２０１の第１の開口部２０８を覆ってハウジング２０１のチャンバ２０２を密閉するように構成される。この態様では、容器２２６はチャンバ２０２内で完全に囲まれ、アクセスポート２３２へのアクセスが防止される。開位置では、ドア２４８は、容器２２６のアクセスポート２３２にアクセスするためにハウジング２０１内の第１の開口部２０８を露出させるようにハウジング２０１に対して移動される。いくつかの実施形態又は態様では、ドア２４８は、図９に示す矢印Ａの方向にハウジングに対してスライド可能に移動可能であってもよい。

引き続き図８及び図９を参照すると、ドア２４８は、ドア２４８が開位置にあるときにハウジング２０１の第１の開口部２０８と整列するように構成されたアクセス開口部２５０を有する。この態様では、容器アクセス部材は、アクセス開口部２５０及び第１の開口部２０８を通って、容器２２６のアクセスポート２３２内に延びることができる。

引き続き図８及び図９を参照すると、ドアカバー２５２は、ハウジング２０１に接続され、ドア２４８をドアチャンバ内で囲むように構成されている。ドアカバー２５２は、例えば、１つ以上のクリップ２１６（図９に示す）を介して本体２０４に取外し不能に接続される。いくつかの実施形態又は態様では、ドアカバー２５２は、ハウジング２０１の本体２０４に取外し可能に接続可能であってもよい。いくつかの実施形態又は態様では、ドアカバー２５２は、ハウジング２０１の本体２０４及びキャップ２１４と同じ材料から作製されてもよい。

図９を参照すると、ドアカバー２５２は、シール２５６を有するドアアクセス開口部２５４と、ハウジング２０１の第１の開口部２０８に対向して配置された容器アクセス開口部２５８（図８に示す）と、を有する。容器アクセス開口部２５８は、治療薬又は診断薬２２８の投与中に送達システムのスパイク又は他の容器アクセス部材を受け入れるように構成される。容器アクセス開口部２５８は、ドア２４８が開位置にあるときにドア２４８のアクセス開口部２５０と整列されて、スパイク又は他の容器アクセス部材がアクセスポート２３２にアクセスするためにハウジング２０１の第１の開口部２０８を通って延びることを可能にする。

図１２を参照すると、シール２５６は、ドアアクセス開口部２５４を覆い、本明細書で説明するように、送達システム１００のアクセス機構によって穿孔可能である。いくつかの実施形態又は態様では、送達システム１００のアクセス機構は、シール２５６が存在するときにドアアクセス開口部２５４を通る移動に対する抵抗を検知することなどによって、シール２５６の存在を検知するように構成されてもよい。ドアアクセス開口部２５４を通る移動に対する抵抗がないなどの理由で、送達システム１００のアクセス機構がシール２５６を検出しない場合、コントローラ１１４は、使用済みの保管装置２００（すなわち、穿孔されたシール２５６を有するもの）又は開封された（ｔａｍｐｅｒｅｄ）保管装置２００（すなわち、シール２５６が除去されたもの）が送達システム１００と共に使用するために設置されているという理由で、送達システム１００が動作しないように構成されてもよい。この態様では、シール２５６は、開封されていない保管装置２００のみが送達システム１００と共に使用され得ることを保証するためのセキュリティ機構として機能する。いくつかの実施形態又は態様では、シール２５６はまた、容器アクセス開口部２５８を覆うように設けられてもよい。いくつかの実施形態では、シールは、使用又は開封の証拠として破壊されるか又は恒久的に変形されるハウジング２０１の部材であってもよい。

図１３～図１４を参照すると、いくつかの実施形態又は態様によるドアロック２６０が示されている。ドアロック２６０は、ドア２４８が閉位置から開位置に移動した後にドア２４８を開位置に固定するためにドア２４８に設けられてもよい。いくつかの実施形態又は態様では、ドアロック２６０は少なくとも１つの第１のフック２６２を含み、この第１のフック２６２は、ハウジング２０１又はドアカバー２５２上の少なくとも１つの第２のフック２６４と係合するように構成される（図８及び図９に示す）。少なくとも１つの第１のフック２６２及び少なくとも１つの第２のフック２６４のそれぞれは、角度が付けられた接触面２６６と、２つの接触面２６６が互いに摺動した後に係合するように構成されたキャッチ２６８と、を有してもよい。図１４は、ドア２４８が開位置にあるときに互いに固定係合する少なくとも１つの第１のフック２６２及び少なくとも１つの第２のフック２６４を示す。この固定係合により、ドア２４８は閉位置に戻ることができない。

いくつかの実施形態又は態様では、ドア２４８は、３つの異なる位置の間で移動可能であってもよい。初期状態では、ドア２４８は閉じられていてもよい。中間状態では、ドア２４８は、容器２２６へのアクセスを可能にするために、初期（閉）位置から開位置に移動されてもよい。最終状態では、ドア２４８は、ドア２４８が再び開かれて容器２２６内の残りの内容物がアクセスされるのを防止するために、ドア２４８がドアロック２６０と係合する閉位置に移動されてもよい。

図１５～図１９を参照すると、本開示の別の実施形態又は態様による保管装置２００’が示されている。図１５～図１９に示す保管装置２００’の構造は、図７～図１４を参照して図示し説明した保管装置２００の構造と実質的に同様であるため、保管装置２００’の構成要素の詳細な説明は省略する。図１５～図１９において、図７～図１４において保管装置２００’の構成要素を説明するために使用されたものと同じ参照番号が、保管装置２００の構成要素を説明するために使用されるが、図１５～図１９における各参照番号の後に「’」マークが追加されている点が異なる。以下の詳細な開示では、２つの保管装置間の相対的な違いのみに焦点を当てる。

いくつかの実施形態又は態様では、保管装置２００は、ハウジング２０１上に少なくとも１つのラベル、タグ又は他の指標２７０を有してもよい。少なくとも１つのラベル、タグ又は他の指標２７０は、図１６に示す保管装置の実施形態に関連して示されているが、少なくとも１つのラベル、タグ又は他の指標２７０は、図７～図１４を参照して本明細書で説明した保管装置２００など、本明細書で説明した任意の保管装置２００に適用されてもよい。少なくとも１つのラベル、タグ又は他の指標２７０は、使用前に保管装置２００を認証するために送達システム１００によって読み取られるように構成された機械可読認証可能データを含んでもよい。いくつかの実施形態又は態様では、機械可読認証可能データは、製品情報、製造情報、処方箋情報及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを含む。少なくとも１つのラベル、タグ又は他の指標２７０は、治療薬又は診断薬に関する製品情報、製造情報、処方情報及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを含むラベル（例えば、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、又は同様のもの）及び／又はタグ（例えば、電子、ＲＦＩＤ、又は同様のもの）であり得る。いくつかの実施形態又は態様では、少なくとも１つのラベル、タグ又は他の指標２７０は、例えば温度、衝撃及び／又は圧力データを記録するように構成されたデータロガーを含むことができる。いくつかの実施形態又は態様では、少なくとも１つのラベル、タグ又は他の指標２７０は、ウェブサイト又はデータベースからの情報にアクセスするためのリンクを含むことができる。

いくつかの実施形態又は態様では、保管装置２００’は、保管装置２００’が特定の向きでのみ流体カセットに接続可能であるように構成され得る。この態様では、保管装置２００’のドアカバー２５２’上のアクセス開口部２５４’は、容器２２６’上のアクセスポート２３２’と容器アクセス部材との適切な接続のために流体カセットと適切に整列され得る。図１５～図１７Ｂを参照すると、保管装置２００’のハウジング２０１’は、流体カセット３００（例えば、図２８を参照されたい）に対して所望の向きに保管装置２００’を位置決めするように構成されたガイド機構２７２を含む。いくつかの実施形態又は態様では、ガイド機構２７２は、所定の向きで流体カセット３００に直接接続を可能にするために流体カセット３００の対応する機構と結合するように構成され得る溝、面取り、突起、穴又はタブなどの１つ以上の幾何学的機構を含む。

図１７Ａ及び図１７Ｂを参照すると、保管装置２００’は、保管装置２００’内の治療薬又は診断薬の種類など、保管装置２００’の特定の特性を識別するために使用することができる少なくとも１つの識別特徴部２７４（図１７Ｂに示す）を有してもよい。少なくとも１つの識別特徴部２７４は、溝、面取り、突起、穴又はタブなどの１つ以上の幾何学的特徴部又は物理的指標であってもよい。そのような幾何学的特徴部は、特定の保管装置２００’を識別する及び／又は保管装置２００’が真正の保管装置２００’であることを検証するために使用され得る。少なくとも１つの識別特徴部２７４は、流体カセット３００に対応する識別機構を有してもよい。同じ又は異なる識別特徴部２７４を、システムの他の態様、例えば保管区画１０８及び使用済みコンテナ区画１１２に関して使用してもよい。これは、保管コンテナ２００’内の薬物が適用可能な保管区画の遮蔽及び温度性能に適合するという有形のフィードバックを提供する。

いくつかの実施形態又は態様では、保管装置２００’のハウジング２０１’の少なくとも一部は、識別目的に使用され得る着色部分を有してもよい。例えば、保管装置２００’に収容された治療薬又は診断薬の種類など、保管装置２００’の内容物を識別するために、保管装置２００’のハウジング２０１’の少なくとも一部の特定の色を使用してもよい。いくつかの実施形態又は態様では、保管装置２００’をトレーニングの目的のみの保管装置２００’として識別するために、保管装置２００’のハウジング２０１’の少なくとも一部の特定の色を使用してもよい。そのような保管装置２００’は、任意選択的にその挙動を視覚化することができるように着色された安全で無害な液体以外の治療薬又は診断薬を含まない。

図１８及び図１９を参照すると、保管装置２００’は、中にチャンバ２０２’（図１９に示す）が画定されたハウジング２０１’を含む。ハウジング２０１’は、第１の開口部２０８’を有する近位端２０６’と、閉じた遠位端２１０’と、を有する本体２０４’を備える。図７～図９の保管装置２００に示すように、遠位端２１０にキャップ２１４を有する代わりに、図１８及び図１９に示す保管装置２００’は、ハウジング２０１’の近位端２０６’に第１の開口部２０８’を密閉するように構成された近位キャップ２７６を有する。

引き続き図１８及び図１９を参照すると、近位キャップ２７６は、本体２０４’とドアカバー２５２’の少なくとも一方に接続可能であるベース２８０と、ベース２８０から遠位側に突出する保持部分２８２と、を有するリテーナ２７８を有する。保持部分２８２は、容器２２６’と係合するように構成された内面２８４と、ねじ付きカラー２８８を有する外面２８６と、を有する実質的に円筒形の形状となっている。ねじ付きカラー２８８は、チャンバ２０２’内の容器２２６’を囲むカバー２９０と螺合するように構成される。カバー２９０は、保持部分２８２のねじ付きカラー２８８と螺合するように構成されたねじ部２９２を有する。カバー２９０の遠位端２９４は、容器２２６’の遠位端２３４’に接触するように構成された内側係合面２９６を有する。保持部分２８２とカバー２９０との間の境界部にシール２９８を設けてもよい。

図２０を参照すると、本開示のいくつかの実施形態又は態様による、保管装置２００及び流体カセット３００を有するアセンブリ１５０が示されている。本明細書に記載されるように、アセンブリ１５０は、インジェクタ１７０（図５に示す）を使用して流体カセット３００を介して保管装置２００から治療薬又は診断薬を送達するように構成される。流体カセット３００は、インジェクタ１７０に取外し可能に接続できるように構成され、生理食塩水洗浄用途、プライミング、生理食塩水テストインジェクション及び生理食塩水注入のために生理食塩水供給源に接続されてもよい。流体カセット３００は、インジェクタ１７０を使用して患者に治療薬又は診断薬２２８を送達するために、保管装置２００の容器２２６（図８に示す）に接続するようにさらに構成される。

いくつかの実施形態又は態様では、保管装置２００及び流体カセット３００は、互いに取外し可能に接続できるように構成されてもよい。他の実施形態又は態様では、保管装置２００及び流体カセット３００は、保管装置２００が流体カセット３００に接続されたときに保管装置２００を流体カセット３００から取り外すことができないように、互いに取外し不能に接続可能であるように構成されてもよい。このタイプのインターロック接続は、治療薬又は診断薬との望ましくない接触を防ぐのに役立つ。各流体カセット３００は、１つの保管装置２００又は一対の保管装置２００に接続するように適合され得る。さらなる実施形態又は態様では、流体カセット３００は、そのハウジング間の直接的な物理的接続なしに、保管装置２００に流体接続可能であるだけでもよい。

図２１を参照すると、流体カセット３００は、図２０に示す保管装置なしで示されている。流体カセット３００は、流体カセット３００の様々な構成要素を囲む筐体３０２を含む。筐体３０２は、第１の部分３０４と第２の部分３０６とを有する。第１及び第２の部分３０４、３０６は、互いに取外し可能に接続可能であっても、又は取外し不能に接続可能であってもよい。いくつかの実施形態又は態様では、流体カセット３００は、実質的に直方体形状を有してもよい。

図２２を参照すると、流体カセット３００の筐体３０２の第１及び第２の部分３０４、３０６は、流体カセット３００の構成要素を受容するように構成された内部３０８を画定する。いくつかの実施形態又は態様では、流体カセット３００は、スパイク３１０などの容器アクセス部材、シリンジ３１２などの計量装置、及び筐体３０２の内部３０８内に受容される流体経路セット３１４を有してもよい。流体経路セット３１４は、スパイク３１０をシリンジ３１２に流体接続する管を有する。いくつかの実施形態又は態様では、流体経路セット３１４は、粒子／空気フィルタ３１７（図３１に示す）を有してもよい。さらなる実施形態又は態様では、流体経路セット３１４は、図３１を参照して本明細書に記載されるように、バルブブロックを有してもよい。いくつかの実施形態では、バルブブロックは、スパイク３１０、シリンジ３１２、及び流体経路セット３１４を流通する流体の流れを制御するための１つ以上のバルブを有してもよい。流体経路セット３１４は、図３１を参照して本明細書に記載されるインフュージョンセットに接続するようにさらに構成される。

引き続き図２２を参照すると、スパイク３１０は、矢印Ｂの方向における収縮位置と伸長位置との間で筐体３０２内のスパイク開口部３１５を通って伸長可能であるように構成される。収縮位置では、スパイク３１０は筐体３０２の内部３０８内に収容される。伸長位置では、スパイク３１０は、スパイク３１０が容器２２６のアクセスポート２３２（図８に示す）を通って挿入可能であるように、スパイク開口部３１５を通って筐体３０２の内部３０８から突出する。流体カセット３００のスパイク開口部３１５には、保管装置２００が流体カセット３００に接続されたときにスパイク３１０が容器２２６のアクセスポート２３２に挿入されるように軸方向に整列するよう、保管装置２００を流体カセット３００に対して整列させるための整列要素３３７が設けられてもよい。流体カセット３００の使用前にスパイク開口部３１５を密閉するためにキャップが設けられてもよい。

図２３に示すように、スパイク３１０は、近位端３２２、遠位端３２４及び中空内部を有する本体３２０を有する。スパイク３１０の遠位端３２４は、容器２２６のアクセスポート２３２（図８に示す）を穿孔するように構成された少なくとも１つの穿孔先端部３２６を有する。少なくとも１つの穿孔先端部３２６は、２つの穿孔先端部３２６を含んでもよく、２つの穿孔先端部３２６のうちの第１の穿孔先端部は、容器２２６から流体を引き出すように構成され、２つの穿孔先端部３２６のうちの第２の穿孔先端部は、流体が容器２２６から引き出されるときに容器２２６に空気を送り込むように構成される。少なくとも１つの穿孔先端部３２６は、容器２２６のアクセスポート２３２から、流体経路セット３１４に接続するように適合された流体経路コネクタ３２８に流体を送達するために、スパイク３１０の本体３２０の中空内部と流体連通する。この態様では、容器２２６からの治療薬又は診断薬は、スパイク３１０の少なくとも１つの穿孔先端部３２６及び流体経路コネクタ３２８を介して流体経路セット３１４に送達され得る。いくつかの実施形態又は態様では、スパイクは、流体が容器２２６から引き出されるときに空気が容器２２６に入ることを可能にするように構成されたフィルタ付き通気口３２９を有してもよい。スパイク３１０は、本体３２０の周りで延びるカラー３３０を有してもよい。いくつかの実施形態又は態様では、スパイク３１０がアクセスポート２３２に挿入されるとき、又はアクセスポート２３２から引き出されるときに、アクセスポート２３２からの液垂れを吸収するために、吸収材料３３２がカラー３３０に設けられてもよい。スパイク３１０は、本明細書で説明するように、送達システムのスパイク駆動装置と係合するように構成された駆動要素３３４をさらに有する。駆動要素３３４は、収縮位置と伸長位置との間でスパイク３１０を移動させるために送達システムのスパイク駆動装置によって係合されるように構成された開口部、スロット又は他の特徴部であってもよい。図２２に示すように、送達システムのスパイク駆動装置が筐体３０２の内部３０８に延びてスパイク３１０と係合することができるように、スパイク駆動装置スロット３３６が筐体３０２に設けられてもよい。

図２２を参照すると、シリンジ３１２は、遠位端３４２の反対側の近位端３４０と、それらの間に画定された内部チャンバ３４４と、を有するバレル３３８を有する。近位端３４０は開いており、プランジャ３４６を受容するように構成されている。遠位端３４２は、流体経路セット３１４と流体連通するポート３５０を有する。プランジャ３４６は、本明細書に記載されるように、送達システムのシリンジ駆動装置を介してシリンジ３１２のバレル３３８内で往復動可能である。プランジャ３４６は、矢印Ｃの方向に移動可能であり、近位方向へのプランジャ３４６の移動は、ポート３５０を介して内部チャンバ３４４内に流体を引き込み、遠位方向へのプランジャ３４６の移動は、ポート３５０を介して内部チャンバ３４４から流体を送り出す。図２１に示すように、プランジャ３４６の一部は、プランジャ開口部３５２を通って筐体３０２から突出している。いくつかの実施形態又は態様では、送達システムのシリンジ駆動装置は、プランジャ開口部３５２を通って突出するプランジャ３４６の近位端に係合するように構成されてもよい。他の実施形態又は態様では、プランジャ３４６は、流体カセット３００のハウジング３０２内に完全に収容されてもよい。

図２４を参照すると、シリンジ３１２のバレル３３８は、遠位端３４２においてバレル３３８から半径方向外側に突出するフランジ３５４を有する。フランジ３５４は、プランジャ３４６がバレル３３８内で往復動するときに、筐体３０２に対してバレル３３８が動かないように、筐体３０２上のフランジスロット３５６に受容されるように構成されている。フランジスロット３５６は、フランジ３５４との緊密な嵌合を確実にするためにテーパ形状を有してもよい。

図２５Ａ及び図２５Ｂを参照すると、プランジャ３４６は、シリンジ３１２（図２２に示す）の充填及び分配機能が無効になるように、プランジャ３４６を固定位置に固定し、その移動を防止するよう構成されたプランジャキャップ３５８を有する。いくつかの実施形態又は態様では、プランジャキャップ３５８は固定された構成で輸送されてもよく、インジェクタ１７０は、充填及び分配機能のためのプランジャ３４６の移動を可能にするために、プランジャキャップ３５８を固定解除するように構成されてもよい。いくつかの実施形態又は態様において、プランジャキャップ３５８は、少なくとも１つの第１のフック３６２を有し、この第１のフック３６２は、筐体３０２上の少なくとも１つの第２のフック３６４と係合するように構成される。少なくとも１つの第１のフック３６２及び少なくとも１つの第２のフック３６４のそれぞれは、角度が付けられた接触面３６６と、２つの接触面３６６が互いを越えて摺動した後に係合するように構成されたキャッチ３６８と、を有してもよい。図２５Ｂは、プランジャキャップ３５８が筐体３０２に向かって付勢されたときに互いに固定係合する少なくとも１つの第１のフック３６２及び少なくとも１つの第２のフック３６４を示す。この固定係合により、プランジャ３４６を移動させてシリンジ３１２に流体を充填したり、シリンジ３１２から流体を分配したりすることはできない。プランジャキャップ３５８は、流体カセット３００を送達装置１００内に設置している間にプランジャ３４６をプランジャ駆動装置に接続できるように、シリンジ３１２の位置を設定位置に維持するようにさらに構成される。

図２６を参照すると、流体カセット３００は、送達システム１００のインジェクタ１７０（図５に示す）に対して流体カセット３００を整列させるための１つ以上の整列要素３７０を有する。いくつかの実施形態又は態様では、流体カセット３００の筐体３０２は、インジェクタ１７０の整列ピン１７６を受け入れるように形作られた開口部として構成された一対の整列要素３７０を有する（図３１にも示す）。ピン１７６の各々は、整列ピン１７６が流体カセット３００に向かう方向に移動するときに整列要素３７０を流体カセット３００上に配置するように構成されたテーパ面を有する。整列ピン１７６が整列要素３７０に挿入されると、流体カセット３００は、スパイク３１０及びプランジャ３４６が動作され得るようにインジェクタ１７０に対して所望の位置に配置される。例えば、整列ピン１７６と流体カセット３００上の整列要素３７０との整列はまた、送達機構１７４をプランジャキャップ３５８上の対応するプランジャ駆動装置受け部３７６と整列させて、充填及び分配動作中にプランジャ３４６を移動させる。プランジャ駆動装置受け部３７６は、送達機構１７４上のピンのテーパ形状に対応するテーパ形状を有してもよい。いくつかの実施形態又は態様では、整列要素３７０は、送達装置１００のバルブ及びセンサと、流体カセット３００内の流体経路セット３１４上の対応する位置との整列をさらに容易にする。

図２７～図３０を参照すると、本開示の別の実施形態又は態様による流体カセット３００’が示されている。図２７～図３０に示す流体カセット３００’の構造は、図２０～図２６を参照して図示し説明した流体カセット３００の構造と実質的に同様であるため、流体カセット３００’の構成要素の詳細な説明は省略する。図２７～図３０では、図２７～図３０の各参照番号の後に「’」マークを追加することを除いて、図２０～図２６で流体カセット３００の構成要素を説明するために使用されるのと同じ参照番号を使用して流体カセット３００’の構成要素を説明する。以下の詳細な開示では、２つの保管装置間の相対的な違いのみに焦点を当てる。

図２７を参照すると、流体カセット３００’は、図１５～図１９に示す保管装置２００’を受容するような形状の凹部３７８を有する筐体３０２’を有する。いくつかの実施形態又は態様では、凹部３７８は、保管装置２００’が流体カセット３００’に接続され、その結果得られるアセンブリ１５０が実質的に直方体形状を有するように形作られる。図１５～図１７Ｂを参照して本明細書において説明されるように、保管装置２００’のハウジング２０１’は、流体カセット３００’に対して所望の向きに保管装置２００’を配置するように構成されたガイド機構２７２を含む。例えば、図２８を参照すると、ガイド機構２７２は、所定の向きで流体カセット３００’に保管装置２００’を直接接続するための、流体カセット３００’の対応するガイド機構３８０と結合するように構成され得る溝、面取り、突起、穴又はタブなどの１つ以上の幾何学的特徴部を含む。図２９を参照すると、流体カセット３００’は、保管装置２００’を流体カセット３００’に取外し不能に接続するための１つ以上のロック要素３８２を有する。

図３１を参照すると、保管装置２００と流体カセット３００との間の流体経路を示す例示的な流体図が示されている。図３１に示すように、保管装置２００の容器２２６は、スパイク３１０を介して流体カセット３００の流体経路セット３１４に流体接続可能である。流体経路セット３１４は、容器２２６からインフュージョンセット４０６への流体の流れを制御するための複数のバルブを有してもよい。いくつかの実施形態又は態様では、スパイク３１０から流体経路セット３１４への流体の流れを調整するために、スパイク３１０の下流に第１のバルブ３８４が設けられる。いくつかの実施形態又は態様では、第１のバルブ３８４は、ピンチバルブ、ストップコックバルブ、又はスパイク３１０から流体経路セット３１４への流体の流れを選択的に許容するように構成された任意の他の種類のバルブであってもよい。いくつかの実施形態又は態様では、第１のバルブ３８４は、インジェクタ１７０によって開位置と閉位置との間で動作可能であってもよい。

流体経路セット３１４の流路は、プライミング中の空気除去を容易にし、例えば流体経路セット３１４の管の内径の急激な変化又は移行部を制限することによって、保管装置２００の容器２２６からシリンジ３１２に流される材料内の気泡の形成を制限するように構成され得る。流体経路セット３１４の流路は、いかなる気泡もシリンジ３１２から流通するのを防ぐよう、気泡を優先的に分離して迂回させるために、蛇行した流体経路を組み込むか、又は疎水性膜を備えた構成とされ得る。流体経路セット３１４の流路は、受動バルブ、能動バルブ、一方向バルブ、方向転換バルブ、ピンチバルブ、ロータリーバルブ、ストップコック、又は開閉バルブなどのバルブ又は他の流体制御要素を組み込むように設計され得る。

引き続き図３１を参照すると、空気検出器１８０が第１のバルブ３８４の下流に設けられている。空気検出器１８０は、流体経路セット３１４内の空気を検出するように構成される。いくつかの実施形態又は態様では、空気検出器１８０はインジェクタ１７０（図５及び図３２参照）に設けられ、流体カセット３００は、空気検出器１８０が第１のバルブ３８４の下流の位置で流体経路セット３１４内の空気を検出するように構成されるように、インジェクタ１７０に対して配置される。いくつかの実施形態又は態様では、空気検出器１８０からの出力は、流体経路セット３１４内の空気の有無に応じてインジェクタ１７０の動作を可能にするか又は阻止するために、送達システム１００のコントローラ１１４（図５に示す）によって使用され得る。空気検出器１８０は、用量送達の体積精度を補助するために、容器２２６からのライン内の治療薬又は診断薬の存在を検出するよう構成されてもよい。

引き続き図３１を参照すると、空気／粒子フィルタ３１７は、空気検出器１８０の下流に設けられている。いくつかの実施形態又は態様では、バルブブロック３１６が空気検出器１８０の下流に設けられる。いくつかの実施形態又は態様では、バルブブロック３１６は、流体の流れを許容し又は制限するために選択的に開閉することができる複数のポートを有するマニホールドであってもよい。例えば、バルブブロック３１６は、第１のポート３８８、第２のポート３９０、及び第３のポート３９２を有してもよい。バルブブロック３１６は、３つのポートのうちの２つのみが互いに流体連通することができるように動作可能である。例えば、第１及び第２のポート３８８、３９０が互いに流体連通し、第３のポート３９２から流体隔離されるようにバルブブロック３１６が構成されている場合、シリンジ３１２は、ポート３５０を介して容器２２６から治療薬又は診断薬で充填され得る。第２及び第３のポート３９０、３９２が互いに流体連通し、第１のポート３８８から流体隔離されるようにバルブブロック３１６が構成されている場合、生理食塩水供給源などの補助流体供給源３９４からの流体を、補助ライン３９６を介してシリンジ３１２のポート３５０に送達することができる。この構成では、本明細書において説明されるように、生理食塩水又は他の流体を、開通性チェック、テストインフュージョン又は洗浄手順のために送達することができる。補助ライン３９６は、流体経路セット３１４の補助分岐部３９８に接続可能である。補助ライン３９６は、補助流体供給源３９４に接続するためのスパイク３９５と、逆止弁３９７と、一対のコネクタ３９９と、を有する。

いくつかの実施形態では、バルブブロック３１６への流体の流れを制御するために、補助分岐部３９８に第２のバルブ４００を設けてもよい。いくつかの実施形態又は態様では、バルブブロック３１６は、インジェクタ１７０を介して第１、第２及び第３のポート３８８、３９０、３９２を選択的に開閉するように動作され得る。同様に、第２のバルブ４００は、インジェクタ１７０を介して開位置と閉位置との間で動作可能であってもよい。

引き続き図３１を参照すると、第３のバルブ４０２がシリンジ３１２のポート３５０の下流に設けられている。第３のバルブ４０２は、インジェクタ１７０を介して開位置と閉位置との間で動作可能であってもよい。空気／粒子フィルタ４０３は、流体経路セット３１４が端部コネクタ４０４で終端する前、第３のバルブ４０２の下流に設けられている。

引き続き図３１を参照すると、インフュージョンセット４０６は、端部コネクタ４０４を介して流体カセット３００の流体経路セット３１４に取外し可能に接続可能である。インフュージョンセット４０６は、流体経路セット３１４の端部コネクタ４０４に取外し可能に接続するように構成された近位コネクタ４０８を有する。いくつかの実施形態又は態様では、端部コネクタ４０４及び近位コネクタ４０８は、ルアーコネクタであってもよい。インフュージョンセット４０６は、カテーテル４１２又はプライミングキャップ４１４に接続するように構成された遠位コネクタ４１０をさらに有する。近位コネクタ４０８と遠位コネクタ４１０との間には、一対の逆止弁４１６が設けられる。いくつかの実施形態又は態様では、インフュージョンセット４０６は、閉塞検出センサ４１８及び空気検出器４２０を有するセンサ装置４１６に接続するように構成されてもよい。いくつかの実施形態又は態様では、閉塞検出センサ４１８は、容器２２６にアクセスする前に流体経路セット３１４の完全性を圧力テストするように構成されてもよい。

図３２を参照すると、流体カセット３００及び保管装置２００は、流体カセット３００及び保管装置２００と相互作用するように構成されたインジェクタ１７０の構成要素と共に示されている。いくつかの実施形態又は態様では、インジェクタ１７０は、保管装置２００のドア２４８（図８に示す）を閉位置から開位置に移動させるように構成されたアクセス機構１７２を含む。インジェクタ１７０は、保管装置２００からシリンジ３１２に治療薬若しくは診断薬を充填するために、又は補助流体供給源３９４からシリンジ３１２に生理食塩水を充填するために（図３１に示す）、シリンジ３１２のプランジャ３４６を作動させるよう構成された送達機構１７４をさらに含む。送達機構１７４は、治療薬若しくは診断薬、又は生理食塩水などのシリンジ３１２の内容物をインフュージョンセット４０６に送達するために（図３１に示す）、シリンジ３１２のプランジャ３４６を作動させるようにさらに構成されてもよい。流体カセット３００及びその流体経路要素は、流体の移動及び制御を行うために単一のシリンジ３１２及びバルブを備えて示されているが、単一のシリンジ３１２以外のポンプが使用されてもよい。いくつかの実施形態又は態様では、複数のポンプ、例えば、それぞれ薬物及び洗浄流体用のシリンジ３１２があってもよい。いくつかの実施形態では、ポンプの１つ以上は、蠕動ポンプ、ダイアフラムポンプ又はピストンポンプであってもよい。いくつかの実施形態では、追加のポンプは、いくつかのバルブの必要性を排除することができ、又は追加のバルブの使用から利益を得ることもできる。いくつかの実施形態では、補助流体供給源３９４からの薬物及び洗浄流体のための別個のポンプを有して、二重の流れを有する能力を提供すること、すなわち、２つの流体を同時に送達することが望ましく、その結果、総体積流量は薬物送達速度とは無関係に設定され得る。希釈導入の１つの利点は、患者の不快感又は反応の可能性を減らすことである。第２は、ＴＲＴが中心循環に導かれてそこで希釈される前に、ＴＲＴが注入する静脈内にある時間を短縮することである。例えば、参照により本明細書に組み込まれる特許文献２を参照されたい。

引き続き図３２を参照すると、流体インジェクタは、流体カセット３００上の１つ以上の整列要素３７０と係合するように構成された１つ以上の整列ピン１７６を有する。整列ピン１７６が整列要素３７０に挿入されると、流体カセット３００は、スパイク３１０及びプランジャ３４６が動作され得るようにインジェクタ１７０に対して所望の位置に配置される。インジェクタ１７０は、流体経路セット３１４の管内の空気を検出するように構成された空気検出器１８０をさらに有する。いくつかの実施形態又は態様では、インジェクタ１７０は、流体の存在及び／又は流体に関する他の特性を検出するように構成された流体検出器をさらに有してもよい。いくつかの実施形態又は態様では、インジェクタ１７０は、流体経路セット３１４の管に選択的に係合して、それを通る流体の流れを調整するように構成されたバルブアセンブリ１７８をさらに有する。

保管装置２００が流体カセット３００に結合され、結合アセンブリ１５０が送達システム１００に設置されると、インジェクタ１７０のアクセス機構１７２は、流体カセット３００のスパイク３１０を伸長して容器２２６のアクセスポート２３２を貫通させることができるように、ドア２４８を閉位置から開位置に移動させるように構成される。図３３を参照すると、インジェクタ１７０のアクセス機構１７２は、ドアカバー２５２のアクセス開口部２５４を通ってドア２４８に向かう方向（図９に示す）に延びるように構成されたプローブ１８２を有することができる。いくつかの実施形態又は態様では、プローブ１８２は、アクセス開口部２５４上のシール２５６を貫通するように構成されてもよい。プローブ１８２は、例えば、シール２５６が存在するときのドアアクセス開口部２５４を通る移動に対する抵抗を、シール２５６が存在しないときの移動に対する抵抗と比較して検知することによって、シール２５６の存在を検知するように構成されてもよい。ドアアクセス開口部２５４を通る移動に対する抵抗がないなどの理由で、プローブ１８２がシール２５６を検出しない場合、コントローラ１１４（図５に示す）は、使用済み保管装置２００（すなわち、穿孔されたシール２５６を有するもの）又は開封された保管装置２００（すなわち、シール２５６が除去されたもの）が流体に設置されているため、送達システム１００の動作を防止するように構成されてもよい。プローブ１８２の動作は、コントローラ１１４を介して制御されてもよい。

引き続き図３３を参照すると、流体インジェクタのアクセス機構１７２は、スパイク３１０のスパイク駆動装置スロット３３６（図２３に示す）と係合するように構成されたスパイク駆動装置１８４をさらに含んでもよい。スパイク駆動装置１８４は、スパイク３１０の収縮状態に対応する第１の位置、及びスパイク３１０が容器２２６のアクセスポート２３２を貫通するスパイク３１０の伸長状態に対応する第２の位置から直線方向に移動可能であってもよい。スパイク駆動装置１８４の動作は、コントローラ１１４を介して制御されてもよい。

引き続き図３３を参照すると、送達機構１７４は、シリンジ３１２のプランジャ３４６を作動させてプランジャ３４６をシリンジ３１２のバレル内で移動させるように構成されたプランジャ駆動装置１８６を含む。プランジャ駆動装置１８６は、プランジャ駆動装置１８６の動きがプランジャ３４６の対応する動きを引き起こすように、プランジャ駆動装置受け部３７６に受容されるように形作られる。プランジャ駆動装置１８６は、プランジャ３４６を直線方向に移動させるモータを有してもよい。プランジャ駆動装置１８６は、シリンジ３１２のバレルが流体で満たされるように構成されている第１の方向、及びシリンジ３１２のバレルからの流体がポート３５０を介して送達されるように構成されている第１の方向とは反対の第２の方向に直線方向に移動可能であってもよい。プランジャ駆動装置１８６の動作は、コントローラ１１４を介して制御されてもよい。いくつかの実施形態又は態様において、プランジャ駆動装置１８６は、患者に送達される流体の流量を決定する。

引き続き図３３を参照すると、空気検出器１８０は、流体経路セット３１４の管内の空気を検出するように構成されている。空気検出器１８０は、光空気検出器、音響空気検出器、超音波空気検出器、又は流体経路セット３１４の管内の空気の存在を検出するように構成された任意の他の空気検出器であってもよい。空気検出器１８０の動作は、コントローラ１１４を介して制御されてもよい。

引き続き図３３を参照すると、バルブアセンブリ１７８は、複数のバルブ１８８を含んでもよい。いくつかの実施形態又は態様では、複数のバルブ１８８は、流体経路セット３１４の管を挟むように構成されたピンチバルブであってもよい。いくつかの実施形態又は態様では、バルブ１８８は、ロータリー活栓又は他の流体流れ遮断機構であってもよい。バルブアセンブリ１７８の動作は、コントローラ１１４を介して制御されてもよい。

図３４を参照すると、容器２２６のアクセスポート２３２を消毒するための消毒機構１９０が設けられている。いくつかの実施形態又は態様では、消毒機構１９０は、可動アーム１９２及び消毒源１９４を含む。可動アーム１９２は、消毒源１９４がアクセスポート２３２に対向して配置され得るように、保管装置２００に対して可動である。消毒源１９４は、例えば、アクセスポート２３２の表面上の細菌を不活性化することができる波長で電磁エネルギーを放出することができるレーザ又は発光体を含むことができる。このような放出可能な電磁エネルギーとしては、例えば、紫外光（ＵＶ）光（１０～４００ナノメートル（ｎｍ）波長光）、深紫外光（ＵＶ－Ｃ）光（波長２００～２８０ｎｍの光）、白色光、赤外（ＩＲ）光、レーザ等（例えば、消毒機構は、ＵＶ光エミッタ、ＵＶＣ ＬＥＤ、ＩＲエミッタなどを含むことができる）が挙げられる。放出される光は、スパイク３１０がアクセスポート２３２を通って容器２２６内に挿入される前に、アクセスポート２３２上の細菌を不活性化するのに十分なエネルギー線量を送達するために、予め選択された消毒時間の間、アクセスポート２３２の表面上に連続的に照射され得る。いくつかの実施形態又は態様では、消毒源１９４は、容器２２６のアクセスポート２３２及びスパイク３１０を消毒するように構成されてもよい。この態様では、アクセスポート２３２及びスパイク３１０は、それらの間の無菌接続のために消毒される。さらなる実施形態又は態様では、スパイク３１０を容器２２６のアクセスポート２３２に挿入する前にスパイク３１０を消毒するために、第２の消毒源１９４を可動アーム１９２に設けてもよい。

いくつかの実施形態又は態様では、消毒源１９４は、アクセスポート上に消毒材料を噴霧することができるノズル又は噴霧器、及び／又は予め選択された衛生期間のアクセスポート上に消毒剤を拭き取ることができる攪拌機構を含むことができる。選択される消毒期間は、利用される消毒剤の種類と、その消毒剤を用いて予め選択された細菌セットを排除するか、又はそのような細菌の量を予め選択された閾値レベル以下に減少させるのに必要な期間とに基づくことができる。いくつかの実施形態又は態様では、消毒材料は、カリフォルニア州サンクレメンテのＩＣＵ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって製造されたＳｗａｂＣａｐのものと同様の消毒剤含有吸収部材を介して製造現場で付与されてもよい。ドア２４８は、アクセスポートに接触して消毒剤含有吸収剤部材を保持することができる。消毒剤、例えば７０％イソプロピルアルコールは消毒を行い、次いでゆっくりと蒸発する。ドア２４８によって保持された吸収部材の継続的な存在は、アクセスポートの無菌性を維持する。吸収部材は、アクセスポートへのアクセスを可能にするためにドア２４８と共に移動される。

図３５を参照すると、一実施形態又は一態様による、複数の保管装置２００を収容するための保管コンテナ４５０が示されている。いくつかの実施形態又は態様では、保管コンテナ４５０は、輸送及び使用前の保管中に保管装置２００を収容するように構成されてもよい。保管コンテナ４５０は、内部に複数の保管装置２００を受容するように構成された内部４５４を画定するハウジング４５２を有する。ハウジング４５２は、収容部分４５６と、ヒンジ４６０によって収容部分４５６に接続された蓋部分４５８と、を有してもよい。いくつかの実施形態又は態様では、収容部分４５６及び蓋部分４５８の少なくとも一方など、保管コンテナ４５０のハウジング４５４は、放射線遮蔽能力を高めるために追加の遮蔽特性を提供してもよい。この態様では、保管装置２００内に収容された治療薬又は診断薬によって放出された放射線は、輸送及び保管中に閉じ込められ得る。

治療薬又は診断薬が保管装置２００から出され、患者に注入された後、治療薬又は診断薬を患者に注入するために使用された材料は、保管及び廃棄のために回収される。図３６を参照すると、そのような材料を収容するための廃棄コンテナ４６２が設けられている。いくつかの実施形態又は態様では、廃棄コンテナ４６２は、注入手順中に使用される保管コンテナ２００、流体カセット３００及びインフュージョン管４０６を収容するように構成される。廃棄コンテナ４６２は、使用済み保管コンテナ２００、流体カセット３００、及びインフュージョン管４０６を受け入れるように構成された内部４６６を画定するハウジング４６４を有する。いくつかの実施形態又は態様では、廃棄コンテナ４６２のハウジング４６４は、放射線遮蔽能力を与えるために遮蔽特性が付与されてもよい。この態様では、使用済み保管コンテナ２００、流体カセット３００及びインフュージョン管４０６によって放出された放射線は、安全に廃棄するために閉じ込められ得る。いくつかの実施形態又は態様では、廃棄コンテナ４６２は、使用済み保管コンテナ２００、流体カセット３００及びインフュージョン管４０６内の残余の流体を密封するように構成されてもよい。

引き続き図３６を参照すると、使用済み材料が廃棄コンテナ４６２の内部に置かれた後に廃棄コンテナ４６２が開かれるのを防ぐために、送達システム１００によって任意選択的に印刷されたラベル４７４を廃棄コンテナ４６２上に貼付することができる。ラベル４７４はまた、材料がいつ使用されたか、及び廃棄コンテナ４６２がその後の廃棄に十分長く保管されたかに関する情報を提示してもよい。ラベル４７４は、バーコードスキャナ又はＲＦＩＤリーダがラベル４７４を読み取ることに応答して廃棄情報をコンピュータに提供することができるように、バーコード又はＲＦＩＤタグを有することができる。

使用済み材料がラベル付き廃棄コンテナ４６２内に配置されると、廃棄コンテナ４６２を送達システム１００のカートに一時的に保管することができる。いくつかの実施形態又は態様では、ラベル付き廃棄コンテナ４６２は、図３７に示す廃棄ロッカー４７６に保管されてもよい。いくつかの実施形態又は態様では、廃棄ロッカー４７６は、それぞれが複数の廃棄コンテナ４６２を保持するように構成された複数の引出し又は棚４７８を有してもよい。廃棄コンテナ４６２上のラベル４７４は、携帯バーコードリーダを有するユーザによってスキャンされ得る。読み取られたバーコードが、廃棄コンテナ４６２内の物質が廃棄に安全であるほど十分に減衰していることを示す場合、メッセージ、音及び／又は色などの警報は、スキャンされた廃棄コンテナ４６２が廃棄ロッカー４７６から取り外され、承認された廃棄方法を使用して廃棄され得ることを示すことができる。

いくつかの実施形態又は態様では、廃棄ロッカー４７６の引出し又は棚４７８は、引出し又は棚４７８上の特定の廃棄コンテナ４６２が廃棄に安全であるかどうかを示すように構成された少なくとも１つのインジケータ４８０（例えば、赤色及び緑色ＬＥＤ）を有することができる。例えば、ユーザは、個々の廃棄コンテナ４６２が引出し又は棚４７８に追加されたことを示すために、個々の廃棄コンテナ４６２のバーコードをスキャンし、在庫管理コンピュータ４８２に他の入力を与えることができる。在庫管理コンピュータ４８２は、次に、少なくとも１つのインジケータ４８０の状態を制御するために、特定の各廃棄コンテナ４６２内の保管された材料が十分に減衰したかどうかを、使用済みの材料に関連するスキャンされた情報（例えば、使用日など）に基づいて判定することができる。例えば、在庫管理コンピュータ４８２は、少なくとも１つのインジケータ４８０のＬＥＤ又は他のインジケータ手段が、廃棄コンテナ４６２内の物質が高放射性すぎて廃棄できないことを示すように（例えば、赤色又は他のメッセージを表示することによって）、又は少なくとも１つのインジケータ４８０のＬＥＤ又は他のインジケータ手段が廃棄コンテナ４６２内の物質を廃棄できることを示すように（例えば、緑色又は他のメッセージを表示することによって）、少なくとも１つのインジケータ４８０の状態を制御することができる。このような指標により、ユーザは、廃棄コンテナ４６２を廃棄できるか否かを迅速に判定することができる。これにより、ユーザは、廃棄コンテナ４６２の廃棄状況を判定するために、コンテナを定期的にスキャンしたり、各廃棄コンテナ４６２のラベル４７４の使用日を確認したりする必要がなくなる。

廃棄ロッカー４７６は、その内部を密閉するドア４８４と、ドア４８４を固定するためのロック機構４８６と、を有することができる。いくつかの実施形態又は態様では、ロック機構４８６は、十分な資格を有するユーザのみが、廃棄ロッカー４７６にアクセスするためにドア４８４を開けることができるように構成されてもよい。例えば、ロック機構４８６は、ユーザがドア４８４を固定解除するためのキーを有していなければならないようなものであってもよく、又はドア４８４の固定を解除するための入力をコントローラに与えるためにユーザログインに関連付けられたユーザバッジ又はアクセスを有していなければならないようなものであってもよい。

本明細書に記載のシステム及び方法によってもたらされる機能、能力及び利点の中には、行わなければならない接続の最少化、分離又は切断されなければならない接続の最少化、及び各接続の可能な限りの格納がある。いくつかの実施形態、方法、又はシステムの使用では、分離される唯一の接続は患者への接続であり、これは、すべての薬物が送達され、送達接続部が薬物で洗浄された後にのみ行われることが好ましい。したがって、オペレータ又は近くの他の者に危険をもたらす可能性がある、解放された液体薬物、エアロゾル、蒸気又はガスの滴下、溢出若しくは漏出の可能性は極めて低い。いくつかの放射性娘生成物はガスである。化学療法エアロゾルは、近隣の人々にとって危険であり得る。

図３８を参照すると、治療薬又は診断薬の送達前のテストインフュージョンのための例示的な方法が示されている。５００において、患者Ｐはインフュージョンセット４０６を介して送達システム１００に接続され、患者Ｐには生理食塩水又は他の流体のテストインジェクションが投与される。例えば、インジェクタ１７０は、補助流体供給源３９４から生理食塩水又は他の流体をシリンジ３１２に充填し、インフュージョンセット４０６を介してテストインジェクションの生理食塩水又は他の流体を患者に送達するように動作され得る。患者に送達される生理食塩水又は他の流体の体積は、生理食塩水又は他の流体が患者の血管系に送達されるか、又は容器外に浸出されているか、又は組織内に漏れているかを確認するのに十分であり得る。５０２において、患者Ｐ及び患者Ｐに治療を施す認可されたユーザＡＵは、生理食塩水又は他の流体のテストインジェクションが成功したかどうかを確認する。例えば、認可されたユーザＡＵは、溢出の兆候について注入部位を視覚的にチェックし、及び／又は注入部位を触診してもよい。患者Ｐは、生理食塩水又は他の流体のテストインジェクションに関連する任意の不快感を報告することができる。

引き続き図３８を参照すると、５０４において、患者Ｐに生理食塩水又は他の流体の事前インフュージョン分が投与される。例えば、補助流体供給源３９４からシリンジ３１２に生理食塩水又は他の流体を充填し、インフュージョンセット４０６を介して生理食塩水又は他の流体のテストインフュージョン分を、５００でのテストインジェクション中よりも大きな容量で、５００でのテストインジェクション中よりも長い期間にわたって患者に送達するように、インジェクタ１７０を動作させることができる。いくつかの態様又は態様では、インフュージョン量、インフュージョン期間及び／又はインフュージョン速度は、治療薬又は診断薬の送達のためのインフュージョン量、インフュージョン期間及び／又はインフュージョン速度に対応するように選択される。研究により、フルのインフュージョン速度で生理食塩水によるインフュージョンを開始すると、溢出の可能性が低下し、溢出が発生する可能性がある場合に溢出が検知される時間が与えられることが実証されている。５０６において、患者Ｐは、所定のインジェクションプロトコルを使用して治療薬又は診断薬のインジェクション分が投与される。この方法は、オペレータが介入しない限り、前の方法の事前インフュージョンに続いてもよい。

図３９を参照すると、送達システム１００を使用して治療薬又は診断薬を投与するための例示的な方法が示されている。５１０において、送達システム１００は、投与手順のために準備される。例えば、５１２において、１つ以上の保管装置２００がカート１０２の１つ以上の保管区画１０６内に装着される。５１４において、流体カセット３００がインジェクタ１７０内に装着される。例えば、流体カセット３００は、流体カセット３００がインジェクタ１７０と係合するように、カート１０２の第２の引出し又は棚１１０内に配置される。いくつかの実施形態又は態様では、流体カセット３００上の整列要素３７０は、インジェクタ１７０の様々な構成要素が流体カセット３００の対応する構成要素と相互作用することができるように、インジェクタ１７０に対して流体カセット３００を配置するために流体インジェクタの整列ピン１７６（図２６に示す）と係合するよう構成される。

引き続き図３９を参照すると、５１６において、補助流体供給源３９４が流体カセット３００に接続される。例えば、補助流体供給源３９４は、補助ライン３９６を介して流体カセット３００の流体経路セット３１４に突き刺されて流体接続されてもよい（図３１に示す）。５１８において、保管装置２００が流体カセット３００に接続される。いくつかの実施形態又は態様では、保管装置２００の内容物に関する情報をコントローラ１１４にロードするために、流体カセット３００との接続前又は接続時に、保管装置２００上のラベル、タグ又は他の指標２７０（図１６に示す）がスキャンされてもよい。

５２０において、インフュージョンセット４０６は、流体カセット３００の流体経路セット３１４に流体接続され（図３１に示す）、流体経路セット３１４及びインフュージョンセット４０６はプライミングされる。いくつかの実施形態又は態様では、送達システム１００のコントローラ１１４（図５に示す）は、プライミング手順を開始するように構成されてもよく、この場合、シリンジ３１２は、補助流体供給源３９４から流体経路セット３１４に流体を引き込み、流体をインフュージョンセット４０６に送達して、流体経路セット３１４及びインフュージョンセット４０６を流体でプライミングするように動作される。

引き続き図３９を参照すると、５２２において、テストインジェクション手順が実行される。いくつかの実施形態又は態様では、テストインジェクション手順は、図３８を参照して本明細書で説明される５００～５０４を含んでもよい。

５２４において、送達システム１００は、治療薬又は診断薬を患者に投与するように構成される。例えば、シリンジ３１２は、保管装置２００の容器２２６から治療薬又は診断薬で充填され、所定の投与プロトコルに基づいてインフュージョンセット４０６を介して患者Ｐに治療薬又は診断薬を送達するように動作されてもよい。いくつかの実施形態又は態様では、送達システム１００は、単位用量を患者に投与するように構成することができ、ここで、単位用量は容器２２６の内容物全体の送達を必要とする。他の実施形態又は態様では、送達システム１００は、非単位用量を患者に投与するように構成でき、ここで、非単位用量は、容器２２６の内容物全体の一部の送達を必要とする。

引き続き図３９を参照すると、５２６において、投与手順が完了すると、インフュージョンセット４０６は患者Ｐから切り離され、保管装置２００のアセンブリ１５０及び流体カセット３００はインジェクタ１７０から取り外される。５２８において、使用済み保管装置２００、流体カセット３００及びインフュージョンセット４０６が廃棄コンテナ４６２に置かれ、廃棄コンテナ４６２をカート１０２上の一時保管に置く前にラベル４７４が廃棄コンテナに貼り付けられる。例えば、廃棄コンテナ４６２は、カート１０２の第３の引出し又は棚１１２に載置され得る。

５３０において、治療室が清浄化され、送達システム１００は別の投与手順に備えることができる。５３２において、廃棄コンテナ４６２は、放射性物質のさらなる所定位置減衰（ｄｅｃａｙ－ｉｎ－ｐｌａｃｅ）のために廃棄ロッカー４７６に移動される。

新たな用量の投与と、廃棄のための使用済み材料の保管と、のために保管装置２００上のラベル、タグ又は他の指標２７０の使用はまた、新たな用量の注文を促すのに十分な情報を提供することができる。例えば、在庫システムは、ラベル、タグ又は他の指標２７０（図１６に示す）に含まれる情報に基づくなど、使用済み保管装置２００に関する情報を受信し、利用可能な保管装置２００の数に基づくなど、利用可能な用量の数値が、追加の用量の注文を発するための予め選択された閾値を下回るかどうかを判定するコンピュータを含むことができる。任意選択的に、在庫システムは、利用可能な用量の数値を患者スケジューリング負荷と比較してもよい。いくつかの状況では、在庫システムは、この状態を流通システムに通信することができ、その結果、自動メッセージが顧客に送信されて、低在庫にフラグを立て、追加の用量についての新しい購入注文の提出を促す。在庫システムは、在庫システムの使用を容易にするように構成されたソフトウェアを含むことができる。例えば、ソフトウェアは、在庫管理及び注文、書面による指示の生成／受諾、並びにコンプライアンスレポートの生成を容易にするように構成され得る。さらに、新たな用量の投与のために、及び廃棄のための使用済み材料の保管のために保管装置２００上のラベル、タグ又は他の指標２７０の使用は、それがビジネス上の取決めである場合、薬物及びシステムの使用に関する請求書を促すのに十分な情報を提供することもできる。

実施形態又は態様を例示及び説明の目的で詳細に説明したが、そのような詳細はその目的のためだけであり、実施形態又は態様は開示された実施形態又は態様に限定されず、反対に、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある修正及び均等な構成を網羅することを意図していることを理解されたい。例えば、本開示は、可能な限り、任意の実施形態又は態様の１つ以上の特徴を任意の他の実施形態又は態様の１つ以上の特徴と組み合わせることができることを意図していることを理解されたい。実際、これらの特徴の多くは、特許請求の範囲に具体的に記載されていない、及び／又は本明細書に開示されていない方法で組み合わせることができる。以下に列挙される各従属請求項は１つの請求項のみに直接依存し得るが、可能な実装形態の開示は、各従属請求項を、請求項セット内の他のすべての請求項と組み合わせたものを含む。

１００ 送達システム、送達装置、１００’ 送達システム、１０２ 可搬カート、１０２’ 固定カート、１０４ 車輪、１０６ 保管区画、１０６’ 保管区画、１０８ 第１の引出し又は棚、１１０ 第２の引出し又は棚、１１２ 第３の引出し又は棚、コンテナ区画、１１３ 補助機器区画、１１４ コントローラ、１１４’ コントローラ、１１６ ユーザディスプレイ、１１６’ ユーザディスプレイ、１１７ カメラ、１１８ 入力装置、１１９ 出力装置、プリンタ、１２０ ロック、１２２ 車輪ロック、１２４ 可動ベース、１５０ 結合アセンブリ、１７０ インジェクタ、１７０’ インジェクタ、１７２ アクセス機構、１７４ 送達機構、１７６ 整列ピン、１７８ バルブアセンブリ、１８０ 空気検出器、１８２ プローブ、１８４ スパイク駆動装置、１８６ プランジャ駆動装置、１８８ バルブ、１９０ 消毒機構、１９２ 可動アーム、１９４ 第２の消毒源、２００ 保管装置、保管コンテナ、２００’ 保管装置、保管コンテナ、２０１ ハウジング、チャンバ、２０１’ ハウジング、２０２ チャンバ、２０２’ チャンバ、２０４ 本体、２０４’ 本体、２０６ 近位端、２０６’ 近位端、２０８ 第１の開口部、２０８’ 第１の開口部、２１０ 遠位端、２１０’ 遠位端、２１２ 第２の開口部、２１４ キャップ、２１６ クリップ、２１７ ガスケット又はシール、２１８ 内側部分、２２０ 外側部分、２２２ コネクタ、２２４ キャビティ、２２６ 容器、２２６’ 容器、２２８ 治療薬又は診断薬、２３０ 近位端、２３２ アクセスポート、２３２’ アクセスポート、２３４ 遠位端、２３４’ 遠位端、２３６ 内部、２３８ リブ、２４０ ホルダ、２４２ 接触要素、２４４ タブ、２４６ 内面、２４８ ドア、２５０ アクセス開口部、２５２ ドアカバー、２５２’ ドアカバー、２５４ ドアアクセス開口部、２５４’ アクセス開口部、２５６ シール、２５８ 容器アクセス開口部、２６０ ドアロック、２６２ 第１のフック、２６４ 第２のフック、２６６ 接触面、２６８ キャッチ、２７０ ラベル又はタグ、指標、２７２ ガイド機構、２７４ 識別特徴部、２７６ 近位キャップ、２７８ リテーナ、２８０ ベース、２８２ 保持部分、２８４ 内面、２８６ 外面、２８８ ねじ付きカラー、２９０ カバー、２９２ ねじ部、２９４ 遠位端、２９６ 内側係合面、２９８ シール、３００ 流体カセット、３００’ 流体カセット、３０２ 筐体、ハウジング、３０２’ 筐体、３０４ 第１の部分、３０６ 第２の部分、３０８ 内部、３１０ スパイク、３１２ シリンジ、３１４ 流体経路セット、３１５ スパイク開口部、３１６ バルブブロック、３１７ 粒子フィルタ、空気フィルタ、３２０ 本体、３２２ 近位端、３２４ 遠位端、３２６ 穿刺先端部、３２８ 流体経路コネクタ、３２９ フィルタ付き通気口、３３０ カラー、３３２ 吸収材料、３３４ 駆動要素、３３６ スパイク駆動装置スロット、３３７ 整列要素、３３８ バレル、３４０ 近位端、３４２ 遠位端、３４４ 内部チャンバ、３４６ プランジャ、３５０ ポート、３５２ プランジャ開口部、３５４ フランジ、３５６ フランジスロット、３５８ プランジャキャップ、３６２ 第１のフック、３６４ 第２のフック、３６６ 接触面、３６８ キャッチ、３７０ 整列要素、３７６ プランジャ駆動装置受け部、３７８ 凹部、３８０ ガイド機構、３８２ ロック要素、３８４ 第１のバルブ、３８８ 第１のポート、３９０ 第２のポート、３９２ 第３のポート、３９４ 補助流体供給源、３９５ スパイク、３９６ 補助ライン、３９７ 逆止弁、３９８ 補助分岐部、３９９ コネクタ、４００ 第２のバルブ、４０２ 第３のバルブ、４０３ 空気／粒子フィルタ、４０４ 端部コネクタ、４０６ インフュージョンセット、インフュージョン管、４０８ 近位コネクタ、４１０ 遠位コネクタ、４１２ カテーテル、４１４ プライミングキャップ、４１６ 逆止弁、センサ装置、４１８ 閉塞検出センサ、４２０ 空気検出器、４５０ 保管コンテナ、４５２ ハウジング、４５４ 内部、ハウジング、４５６ 収容部分、４５８ 蓋部分、４６０ ヒンジ、４６２ ラベル付き廃棄コンテナ、４６４ ハウジング、４６６ 内部、４７４ ラベル、４７６ ロッカー、４７８ 引出し又は棚、４８０ インジケータ、４８２ 在庫管理コンピュータ、４８４ ドア、４８６ ロック機構

Claims (57)

1. 治療薬又は診断薬を送達するための送達システムに接続するように構成された保管装置であって、前記保管装置は、
   中にチャンバが画定されたハウジングと、
   前記チャンバ内に配置された容器であって、前記治療薬又は診断薬を受容するように構成され、近位端の反対側の遠位端を有し、間に内部が画定され、前記近位端が前記内部にアクセスするためのアクセスポートを有する、容器と、
   前記ハウジングと関連付けられたドアであって、閉位置と開位置との間で前記ハウジングに対して移動可能であり、前記閉位置において、前記ハウジングの前記チャンバを密閉するように前記ハウジングの開口部を覆い、前記開位置において、前記容器の前記アクセスポートにアクセスするために前記ハウジングの前記開口部を露出させる、ドアと、
   前記容器の前記アクセスポートが前記ハウジングの前記開口部に配置されるように、前記容器を前記ハウジングに対して固定するために前記ハウジングの前記チャンバ内で前記容器と接触するホルダと、
   を備え、
   前記ドアは、前記送達システムのアクセス機構による作動に応答して、前記閉位置と前記開位置との間で移動可能である、
   保管装置。
2. 前記ホルダは、前記容器の前記遠位端に接触するための接触要素と、前記接触要素に接続され、前記ハウジングの内面と係合して前記容器の前記遠位端を前記ハウジングに対して固定するように構成された複数のタブと、を備える、請求項１に記載の保管装置。
3. 前記ハウジングの前記チャンバ内にある複数のリブであって、前記開口部を囲む、複数のリブをさらに備え、前記複数のリブは、前記容器の前記近位端を前記ハウジングに対して固定するように構成されている、請求項１に記載の保管装置。
4. 前記ドアを前記開位置及び前記閉位置の一方に固定するためのロックをさらに備える、請求項１に記載の保管装置。
5. 前記ハウジングに接続されたドアカバーをさらに備え、前記ドアカバーはドアチャンバ内で前記ドアを囲む、請求項１に記載の保管装置。
6. 前記ドアカバーは、シールを有するドアアクセス開口部と、前記ハウジングの前記開口部に対向して配置された容器アクセス開口部と、を備える、請求項１に記載の保管装置。
7. 前記シールは、前記送達システムの前記アクセス機構によって穿孔可能である、請求項６に記載の保管装置。
8. 製品情報、製造情報、処方箋情報、及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを含む機械可読認証可能データを包含するラベル又はタグを、前記ハウジング上にさらに備える、請求項１に記載の保管装置。
9. 前記ハウジングの前記開口部が、前記ドアが前記開位置にあるときに前記治療薬又は診断薬にアクセスするために前記アクセスポート内に延出する容器アクセス部材を受け入れるように構成されている、請求項１に記載の保管装置。
10. 前記治療薬又は診断薬は放射性医薬品であり、前記ハウジングは、前記放射性医薬品からの放射線が前記ハウジングから放出されるのを防止するように構成された遮蔽体を備える、請求項１に記載の保管装置。
11. 治療薬又は診断薬を送達するための送達システムに接続するように構成されたアセンブリであって、前記アセンブリは、
    前記治療薬又は診断薬を収容する保管装置と、
    前記治療薬又は診断薬にアクセスするために前記保管装置に流体接続可能である流体カセットと、
    を備え、
    前記保管装置は、
    中にチャンバが画定されたハウジングと、
    前記チャンバ内に配置された容器であって、前記治療薬又は診断薬を受容するように構成された内部と、前記内部にアクセスするためのアクセスポートと、を有する、容器と、
    前記ハウジングと関連付けられたドアであって、閉位置と開位置との間で前記ハウジングに対して移動可能であり、前記閉位置において、前記ハウジングの前記チャンバを密閉するように前記ハウジングの開口部を覆い、前記開位置において、前記容器の前記アクセスポートにアクセスするために前記ハウジングの前記開口部を露出させる、ドアと、
    を備え、
    前記流体カセットは、
    容器アクセス部材、計量装置、及び前記容器アクセス部材を前記計量装置に流体接続する流体経路セットと、
    前記容器アクセス部材、前記計量装置及び前記流体経路セットを囲む筐体と、
    を備え、
    前記保管装置及び前記流体カセットは、前記保管装置の前記ドアが前記送達システムのアクセス機構によってアクセス可能であると共に、前記容器アクセス部材及び前記流体カセットの前記計量装置が前記送達システムの送達機構によってアクセス可能であるように、前記送達システムに接続するように構成されている、
    アセンブリ。
12. 前記流体カセットの前記容器アクセス部材は、前記流体経路セットを介して前記計量装置を前記容器に流体接続するために、前記ドアが前記開位置に移動されるときに前記容器の前記アクセスポートに挿入可能である、請求項１１に記載のアセンブリ。
13. 前記流体経路セットは、前記流体経路要素を通る流体の流れを調整するために前記送達システムの前記送達機構によって動作可能である１つ以上のバルブを備える、請求項１１に記載のアセンブリ。
14. 前記流体カセットは生理食塩水供給源に接続可能である、請求項１１に記載のアセンブリ。
15. 前記保管装置は、前記保管装置を前記流体カセットに対して所望の向きに配置するように構成されたガイド機構を備える、請求項１１に記載のアセンブリ。
16. 前記ガイド機構は、前記保管装置上に１つ以上の幾何学的特徴部を備え、前記１つ以上の幾何学的特徴部は、前記流体カセット上の対応する１つ以上の幾何学的特徴部と結合するように構成されている、請求項１５に記載のアセンブリ。
17. 前記流体カセットの前記計量装置の出口は、前記治療薬又は診断薬の用量を前記容器からインフュージョンセットに送達するために、前記インフュージョンセットに接続するように構成されている、請求項１１に記載のアセンブリ。
18. 製品情報、製造情報、処方箋情報、及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを含む機械可読認証可能データを包含するラベル又はタグを前記ハウジング上にさらに備える、請求項１１に記載のアセンブリ。
19. 前記治療薬又は診断薬は放射性医薬品であり、前記ハウジングは、前記放射性医薬品からの放射線が前記ハウジングから放出されるのを防止するように構成されている、請求項１１に記載のアセンブリ。
20. 治療薬又は診断薬を送達するための送達システムであって、前記送達システムは、
    送達機構及びアクセス機構を有するインジェクタと、
    前記インジェクタに取外し可能に接続可能である流体送達アセンブリであって、
    前記治療薬又は診断薬を収容する保管装置と、
    前記治療薬又は診断薬にアクセスするために前記保管装置に流体接続可能である流体カセットと、
    を備える、流体送達アセンブリと、
    を備え、
    前記保管装置は、
    中にチャンバが画定されたハウジングと、
    前記チャンバ内に配置された容器であって、前記治療薬又は診断薬を受容するように構成された内部と、前記内部にアクセスするためのアクセスポートと、を有する、容器と、
    前記ハウジングと関連付けられたドアであって、前記インジェクタの前記アクセス機構を介して前記ハウジングに対して閉位置と開位置との間で移動可能であり、前記閉位置において、前記ハウジングの前記チャンバを密閉するように前記ハウジングの開口部を覆い、前記開位置において、前記容器の前記アクセスポートにアクセスするために前記ハウジングの前記開口部を露出させる、ドアと、
    を備え、
    前記流体カセットは、
    容器アクセス部材、計量装置、及び前記容器アクセス部材を前記計量装置に流体接続する流体経路セットと、
    前記容器アクセス部材、前記計量装置及び前記流体経路セットを囲む筐体と、
    を備え、
    前記容器アクセス部材及び前記流体カセットの前記計量装置は、前記流体経路セットを介して前記容器の前記内部を前記計量装置と流体接続するために、前記インジェクタの前記送達機構によってアクセス可能である、
    送達システム。
21. 前記保管装置上の機械可読認証データに基づいて、前記容器から前記計量装置に引き込まれる前記治療薬又は診断薬の用量を決定するように構成されたインジェクタコントローラをさらに備える、請求項２０に記載の送達システム。
22. 前記インジェクタコントローラは、少なくとも１つの患者パラメータに基づいて前記容器から前記計量装置内に引き込まれる前記治療薬又は診断薬の用量を決定するようにさらに構成されている、請求項２１に記載の送達システム。
23. 前記インジェクタコントローラは病院ネットワークシステムに接続されている、請求項２２に記載の送達システム。
24. 前記インジェクタコントローラは、様々な予め定められた治療又は診断手順のための複数の投薬アルゴリズムを備える、請求項２２に記載の送達システム。
25. 前記流体経路セットは、前記流体経路要素を通る流体の流れを調整するために前記送達システムの前記送達機構によって動作可能である１つ以上のバルブを備える、請求項２０に記載の送達システム。
26. 前記流体カセットは生理食塩水供給源に接続可能である、請求項２０に記載の送達システム。
27. 前記流体カセットの前記計量装置の出口は、前記治療薬又は診断薬の用量を前記容器からインフュージョンセットに送達するために、前記インフュージョンセットに接続するように構成されている、請求項２０に記載の送達システム。
28. 前記保管装置は、前記流体カセットに取外し可能に又は取外し不能に接続可能であるように構成されている、請求項２０に記載の送達システム。
29. 製品情報、製造情報、処方箋情報、及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを含む機械可読認証可能データを包含するラベル又はタグを前記ハウジング上にさらに備える、請求項２０に記載の送達システム。
30. 前記治療薬又は診断薬は放射性医薬品であり、前記ハウジングは、前記放射性医薬品からの放射線が前記ハウジングから放出されるのを防止するように構成された遮蔽体を含む、請求項２０に記載の送達システム。
31. 使用済みの治療薬又は診断薬の保管及び廃棄を管理するための在庫装置であって、前記在庫装置は、
    固定可能なドアを介してアクセス可能である保管区画であって、１つ以上の廃棄コンテナを保管するように構成された、保管区画を有するカートを備え、前記廃棄コンテナの各々は、
    保管装置であって、
    中にチャンバが画定されたハウジングと、
    前記ハウジングの前記チャンバ内に配置された容器であって、その内部に放射性医薬品を保管するように構成された、容器と、
    前記ハウジングに接続されたドアであって、開位置と閉位置との間で移動可能であり、前記閉位置において、前記ハウジングの前記チャンバを完全に密閉する、ドアと、
    を備える、保管装置と、
    容器アクセス部材と計量装置とを備える流体カセットであって、前記保管装置は、前記容器アクセス部材が前記容器に挿入されて前記計量装置を前記容器に流体接続するように前記流体カセットに固定され、前記計量装置は、前記放射性医薬品の用量をインフュージョンするために使用されるインフュージョンセットに接続されている、流体カセットと、
    を備え、
    前記インフュージョンセット、前記保管装置、及び前記流体カセットは、前記廃棄コンテナ内で保持される、
    在庫装置。
32. 前記カートは、前記使用済みの治療薬又は診断薬の放射性成分が予め選択された安全閾値レベルまで減衰するように、前記１つ以上の廃棄コンテナのいずれかが予め選択された保管期間の間保管されたかどうかを示すために、前記保管区画に関連付けられた少なくとも１つのインジケータを備える、請求項３１に記載の在庫装置。
33. 前記カートは、前記カートの無認可の移動を防止するように構成された車輪ロックを有する車輪を備える、請求項３１に記載の在庫装置。
34. 前記車輪ロックは、コントローラと通信する電子ロックである、請求項３３に記載の在庫装置。
35. 前記車輪ロックは、キー又は他の機械的ロック機構を有する機械的ロックである、請求項３３に記載の在庫装置。
36. 前記車輪ロックは、前記固定可能なドアが固定解除された後にのみ前記車輪が固定解除され転動可能であるように、前記固定可能なドアと動作可能に接続されている、請求項３３に記載の在庫装置。
37. 治療薬又は診断薬の製造及び分配のための方法であって、
    前記治療薬又は診断薬で容器を充填するステップと、
    ハウジングを有する保管装置のチャンバ内に前記容器を配置するステップと、
    前記ハウジングが前記チャンバ内で前記容器を完全に囲むように、前記保管装置を閉じるステップと、
    前記保管装置を管理施設に輸送するステップと、
    送達システムのアクセス機構を使用して前記保管装置のドアを開けるステップと、
    前記送達システムの消毒機構を使用して前記容器のアクセスポートを消毒するステップと、
    前記送達システムを使用して前記アクセスポートを介して前記容器内の前記治療薬又は診断薬にアクセスするステップと、
    を含む、方法。
38. 前記治療薬又は診断薬にアクセスする前記ステップは、前記保管装置に接続されたカセットの容器アクセス部材を使用して前記アクセスポートを穿孔することを含む、請求項３７に記載の方法。
39. 製品情報、製造情報、処方箋情報、及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを決定するために、前記保管装置上のラベル又はタグを読み取るステップをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
40. 前記アクセスポートを消毒する前記ステップは、紫外線を放射すること、又は消毒材料を出射すること、を含む、請求項３７に記載の方法。
41. 使用済みの治療薬又は診断薬を保管及び廃棄するための方法であって、
    前記治療薬又は診断薬の残余の部分を有する容器を保持する保管装置と、前記保管装置が流体接続されたカセットと、廃棄コンテナ内に配置するためのインフュージョンセットと、を回収するステップと、
    使用日を示すために、ラベル、タグ、又は他の指標を前記廃棄コンテナ上に配置するステップと、
    前記保管装置、前記カセット、及び前記インフュージョンセットを内部に有する前記廃棄コンテナを保管区画内に配置するステップと、
    予め選択された減衰期間が経過した後に前記廃棄コンテナが安全であることを示すステップと、
    を含む、方法。
42. 製品情報、製造情報、処方箋情報、及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを決定するために、前記ラベル、タグ又は他の指標を読み取るステップをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
43. 治療薬又は診断薬の用量を送達する方法であって、
    治療薬又は診断薬を容器に挿入するステップと、
    ハウジングを有する保管装置のチャンバ内に前記容器を配置するステップと、
    前記放射性医薬品によって放出された放射線が、前記放射性医薬品の輸送及び保管のために前記ハウジングから放出されるのを遮蔽するために、前記ハウジングが前記チャンバ内で前記容器を完全に囲むように前記保管装置のドアを閉じるステップと、
    前記保管装置に含まれる前記放射性医薬品の製造情報に基づいて、患者に対する前記放射性医薬品の用量を決定するステップと、
    前記ハウジングを開いて、前記容器内の前記放射性医薬品にアクセスし、前記決定された用量を患者に注入するために、前記保管装置の前記ドアを固定解除するステップと、
    を含む、方法。
44. 前記治療薬又は診断薬にアクセスする前記ステップが、前記保管装置に接続されたカセットの容器アクセス部材を使用して前記アクセスポートを穿孔することを含む、請求項４３に記載の方法。
45. 製品情報、製造情報、処方箋情報、及び輸送条件情報のうちの少なくとも１つを決定するために、前記保管装置上のラベル又はタグを読み取るステップをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
46. 前記容器のアクセスポートを消毒するステップをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
47. 前記アクセスポートを消毒する前記ステップは、紫外線を放射すること、又は消毒材料を出射すること、を含む、請求項４６に記載の方法。
48. 送達システムに接続するように構成された保管装置であって、前記保管装置は、
    中にチャンバが画定されたハウジングと、
    前記チャンバ内に配置され、その内部に放射性医薬品を収容する容器であって、前記放射性医薬品は、治療上又は予防上有効量の前記アルカリ土類金属ラジウム２２３の遊離金属カチオンである、容器と、
    前記ハウジングと関連付けられたドアであって、閉位置と開位置との間で前記ハウジングに対して移動可能であり、前記閉位置において、前記ハウジングの前記チャンバを密閉するように前記ハウジングの開口部を覆い、前記開位置において、前記容器のアクセスポートにアクセスするために前記ハウジングの前記開口部を露出させる、ドアと、
    前記容器の前記アクセスポートが前記ハウジングの前記開口部に配置されるように、前記容器を前記ハウジングに対して固定するために、前記ハウジングの前記チャンバ内で前記容器と接触するホルダと、
    を備え、
    前記ドアは、前記送達システムのアクセス機構による作動に応答して、前記閉位置と前記開位置との間で移動可能である、
    保管装置。
49. 放射性医薬品を送達するための送達システムに接続するように構成されたアセンブリであって、前記アセンブリは、
    前記治療薬又は診断薬を収容する保管装置と、
    前記治療薬又は診断薬にアクセスするために前記保管装置に流体接続可能な流体カセットと、
    を備え、
    前記保管装置は、
    中にチャンバが画定されたハウジングと、
    前記チャンバ内に配置され、その内部に放射性医薬品を収容する容器であって、前記放射性医薬品は、治療上又は予防上有効量の前記アルカリ土類金属ラジウム２２３の遊離金属カチオンである、容器と、
    前記ハウジングと関連付けられたドアであって、閉位置と開位置との間で前記ハウジングに対して移動可能であり、前記閉位置において、前記ハウジングの前記チャンバを密閉するように前記ハウジングの開口部を覆い、前記開位置において、前記容器のアクセスポートにアクセスするための前記ハウジングの前記開口部を露出させる、ドアと、
    を備え、
    前記流体カセットは、
    容器アクセス部材、計量装置、及び前記容器アクセス部材を前記計量装置に流体接続する流体経路セットと、
    前記容器アクセス部材、前記計量装置、及び前記流体経路セットを囲む筐体と、
    を備え、
    前記保管装置及び前記流体カセットは、前記保管装置の前記ドアが前記送達システムのアクセス機構によってアクセス可能であると共に、前記容器アクセス部材及び前記流体カセットの前記計量装置が、前記送達システムの送達機構によってアクセス可能であるように、前記送達システムに接続するように構成されている、
    アセンブリ。
50. 治療薬又は診断薬を送達するための送達システムであって、前記送達システムは、
    送達機構及びアクセス機構を有するインジェクタと、
    前記インジェクタに取外し可能に接続可能である流体送達アセンブリであって、
    前記治療薬又は診断薬を収容する保管装置と、
    前記治療薬又は診断薬にアクセスするために前記保管装置に流体接続可能である流体カセットと、
    を備える、流体送達アセンブリと、
    を備え、
    前記保管装置は、
    中にチャンバが画定されたハウジングと、
    前記ハウジングの前記チャンバ内に配置され、内部に放射性医薬品を収容する容器であって、前記放射性医薬品は、治療上又は予防上有効量のアルカリ土類金属ラジウム２２３の遊離金属カチオンである、容器と、
    前記ハウジングと関連付けられたドアであって、前記インジェクタの前記アクセス機構を介して前記ハウジングに対して閉位置と開位置との間で移動可能であり、前記閉位置において、前記ハウジングの前記チャンバを密閉するように前記ハウジングの開口部を覆い、前記開位置において、前記容器のアクセスポートにアクセスするための前記ハウジングの前記開口部を露出させる、ドアと、
    を備え、
    前記流体カセットは、
    容器アクセス部材、計量装置、及び前記容器アクセス部材を前記計量装置に流体接続する流体経路セットと、
    前記容器アクセス部材、前記計量装置、及び前記流体経路セットを囲む筐体と、
    を備え、
    前記容器アクセス部材及び前記流体カセットの前記計量装置は、前記流体経路セットを介して前記容器の前記内部を前記計量装置と流体接続するために、前記インジェクタの前記送達機構によってアクセス可能であり、
    前記インジェクタは、前記保管装置の前記ハウジングに取り付けられた製造データに基づいて前記放射性医薬品の用量を決定するように構成されたインジェクタコントローラを備え、前記インジェクタコントローラは、患者が受ける注入用量が前記保管装置の前記ハウジングに取り付けられた前記製造データに基づいて、前記インジェクタコントローラによって決定された前記用量であるように、前記用量を注入するために前記インジェクタを制御するように前記インジェクタに通信可能に接続されている、
    送達システム。
51. 使用済みの放射性医薬品の保管及び廃棄を管理するための在庫装置であって、前記在庫装置は、
    固定可能なドアを介してアクセス可能である棚であって、廃棄容器を保管するように構成された、棚を有するカートを備え、
    前記廃棄容器の各々は
    保管装置であって、
    中にチャンバが画定されたハウジングと、
    前記ハウジングの前記チャンバ内に配置された容器であって、その内部に放射性医薬品を保管するように構成された、容器と、
    前記ハウジングに接続されたドアであって、開位置と閉位置との間で移動可能であり、前記閉位置において、前記ハウジングの前記チャンバを完全に密閉する、ドアと、
    を備える保管装置と、
    容器アクセス部材と計量装置とを備える流体カセットであって、前記保管装置は、前記容器アクセス部材が前記容器に挿入されて前記計量装置を前記容器に流体接続するように前記流体カセットに固定され、前記計量装置は、前記放射性医薬品の用量をインフュージョンするために使用されるインフュージョンセットに接続されている、流体カセットと、
    を備え、
    前記インフュージョンセット、前記保管装置及び前記流体カセットは、前記廃棄コンテナ内に保持され、
    前記カートは、材料の放射能が予め選択された安全閾値レベル以下になるほど前記放射性医薬品が減衰するように、いずれの廃棄コンテナが予め選択された保管期間の間保管されたかを示すための前記棚用のインジケータを備える、
    在庫装置。
52. 標的アイソトープ治療又は画像診断サービスのための放射性医薬品の製造及び分配のための方法であって、
    ＴＲＴ又は前記画像診断サービスのために容器に放射性医薬品を充填するステップであって、前記放射性医薬品は、治療上又は予防上有効量のアルカリ土類金属ラジウム２２３の遊離金属カチオンである、ステップと、
    ハウジングを有する保管装置のチャンバ内に前記容器を配置するステップと、
    前記ハウジングが前記チャンバ内で前記容器を完全に囲むように前記保管装置を閉じるステップと、
    前記保管装置を管理施設に輸送するステップと、
    送達システムのアクセス機構を使用して前記保管装置のドアを開けるステップと、
    前記送達システムの消毒機構を使用して前記容器のアクセスポートを消毒するステップと、
    前記送達システムを使用して前記アクセスポートを介して前記容器内の前記放射性医薬品にアクセスするステップと、
    を含む、方法。
53. 標的アイソトープ治療又は画像診断サービスで使用される放射性医薬品を保管及び廃棄するための方法であって、
    放射性医薬品の残余の部分を有する容器を保持する保管装置と、前記保管装置が接続されたカセットと、廃棄コンテナ内に配置するためのインフュージョンセットと、を回収するステップと、
    使用日を示すためにラベル、タグ又は他の指標を前記廃棄コンテナ上に配置するステップと、
    前記保管装置、前記カセット、及び前記インフュージョンセットを内部に有する前記廃棄コンテナを保管区画内に配置するステップと、
    予め選択された減衰期間が経過した後に前記廃棄コンテナが安全に廃棄されることを示すステップと、
    を含み、
    前記放射性医薬品は、治療上又は予防上有効量のアルカリ土類金属ラジウム２２３の遊離金属カチオンである、方法。
54. 標的アイソトープ治療又は画像診断サービスの用量を注入するための方法であって、
    放射性医薬品を容器に挿入するステップであって、前記放射性医薬品は、治療上又は予防上有効量のアルカリ土類金属ラジウム２２３の遊離金属カチオンである、ステップと、
    ハウジングを有する保管装置のチャンバ内に前記容器を配置するステップと、
    前記放射性医薬品によって放出された放射線が、前記放射性医薬品の輸送及び保管のために前記ハウジングから放出されるのを遮蔽するために、前記ハウジングが前記チャンバ内で前記容器を完全に囲むように、前記保管装置のドアを閉じるステップと、
    前記保管装置に含まれる前記放射性医薬品の製造情報に基づいて患者に対する前記放射性医薬品の用量を決定するステップと、
    前記ハウジングを開いて、前記容器内の前記放射性医薬品にアクセスし、前記決定された用量を患者に注入するために、前記保管装置の前記ドアを固定解除するステップと、
    を含む、方法。
55. 請求項１から５４のいずれか一項に記載の、治療上又は予防上有効量のラジウム２２３の遊離金属カチオンのための放射性医薬品投薬インジェクションシステム。
56. 請求項１から５５のいずれか一項に記載の、治療上又は予防上有効量のラジウム２２３の遊離金属カチオンの管理、保管、及び廃棄のための在庫装置。
57. 請求項１から５６のいずれか一項に記載の、治療上又は予防上有効量のラジウム２２３の遊離金属カチオンをさらに含む方法。

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