本発明は、血管などの管腔内で使用されるカテーテルに関する。The present invention relates to a catheter for use within a lumen such as a blood vessel.
血管に生じた病変に対し、放射線透視下で血管に経皮的にカテーテルを挿入することによって目的の部位に対する診断や治療を行う血管内治療が行われている。例えば、肝臓の腫瘍に対しては、肝臓動脈を通じて腫瘍の近傍までカテーテルを挿入し、造影剤や塞栓物質の注入を行うことにより、肝腫瘍の診断や治療を行う肝臓動脈塞栓術が行われる。For lesions in blood vessels, endovascular treatment is performed by inserting a catheter percutaneously into the blood vessel under radiographic guidance to diagnose and treat the target area. For example, for liver tumors, hepatic artery embolization is performed by inserting a catheter through the hepatic artery to the vicinity of the tumor and injecting a contrast agent or embolic substance to diagnose and treat the liver tumor.
このような血管内治療に用いられるカテーテルは、末梢到達性を実現するために、複雑に湾曲した血管内を先行するガイドワイヤに追従して進むための先端部の柔軟性が必要である。また、カテーテルは、術者によって基端部に加えられた押し込み力を先端部まで伝達するための押し込み力伝達性、ガイドワイヤ抜去後においても折れ曲がりを生じない耐キンク性が必要である。また、カテーテルは、内腔を通じての造影剤や塞栓物質等の流体の注入を可能とするための耐圧性も必要である。To achieve peripheral reach, catheters used in such intravascular treatments must have a flexible tip that allows them to move along the leading guidewire through complexly curved blood vessels. Furthermore, catheters must have the ability to transmit pushing force applied to the proximal end by the surgeon to the distal end, and kink resistance to prevent bending even after the guidewire is removed. Catheters must also be pressure-resistant to enable the injection of fluids such as contrast agents and embolic materials through the lumen.
特許文献１には、フッ素系樹脂層と、フッ素系樹脂層の基端部外周に配置された筒状の補強体と、フッ素系樹脂層の先端部の外周に配置された金属コイルと、最外周に配置された樹脂層と、を備え、先端部の柔軟性および耐キンク性に優れたカテーテルが開示されている。Patent Document 1 discloses a catheter that has excellent flexibility and kink resistance at the tip, and is equipped with a fluororesin layer, a tubular reinforcing body arranged around the outer periphery of the proximal end of the fluororesin layer, a metal coil arranged around the outer periphery of the distal end of the fluororesin layer, and a resin layer arranged around the outermost periphery.
近年、肝臓動脈塞栓術では、血管のさらに末梢に存在する腫瘍のみを対象として血管を塞栓することが求められている。このために、カテーテルは、高い末梢到達性が求められている。In recent years, there has been a demand for hepatic arterial embolization to embolize blood vessels only for tumors located at the periphery of blood vessels. For this reason, catheters with high peripheral reachability are required.
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、末梢到達性が高いカテーテルを提供することを目的とする。The present invention was made to solve the above-mentioned problems, and aims to provide a catheter with high peripheral reachability.
上記目的は、下記（１）に記載の発明により達成される。The above objective is achieved by the invention described in (1) below.
（１） 内層と、外層と、前記内層の外側に線材を巻回することによって形成されたコイルと、を備える長軸方向に延びる本体を有するカテーテルであって、前記本体は、先端に位置する第１外径部と、前記第１外径部の基端側に隣接する第２外径部と、前記第２外径部の基端側に隣接する第３外径部と、を有し、前記第１外径部は、前記コイルのピッチが先端側から基端側に向かって大きくなるピッチ増大部を有しており、前記第２外径部において、前記コイルのピッチは、前記第１外径部の基端部における前記コイルのピッチと等しく、前記第２外径部の外径は、前記第１外径部および前記第３外径部の外径よりも小さいことを特徴とする。(1) A catheter having a main body extending in the longitudinal direction and including an inner layer, an outer layer, and a coil formed by winding a wire around the inner layer, wherein the main body has a first outer diameter portion located at the distal end, a second outer diameter portion adjacent to the proximal end of the first outer diameter portion, and a third outer diameter portion adjacent to the proximal end of the second outer diameter portion, the first outer diameter portion having an increasing pitch portion in which the pitch of the coil increases from the distal end to the proximal end, the pitch of the coil in the second outer diameter portion being equal to the pitch of the coil at the proximal end of the first outer diameter portion, and the outer diameter of the second outer diameter portion being smaller than the outer diameters of the first outer diameter portion and the third outer diameter portion.
上記（１）に記載のカテーテルは、第１外径部においてコイルのピッチを先端側から基端側に向かって大きくするとともに、第１外径部と第２外径部の境界部においてコイルのピッチを等しくすることにより、先端部の長軸方向に沿う剛性変化を緩やかにすることができる。これにより、カテーテルは、局所的なキンクを生じることなく湾曲しやすくなるため、ガイドワイヤへの追従性が向上する。また、第２外径部は、第１外径部および第３外径部より外径が小さいため、柔軟性を備えるとともに血管壁との接触面積を減少させる。これにより、カテーテルは、末梢到達性が向上する。The catheter described in (1) above has a coil pitch in the first outer diameter section that increases from the distal end to the proximal end, and the coil pitch is equal at the boundary between the first and second outer diameter sections, thereby gradual changes in rigidity along the longitudinal direction of the distal end. This allows the catheter to bend easily without localized kinking, improving its ability to follow the guidewire. Furthermore, the second outer diameter section has a smaller outer diameter than the first and third outer diameter sections, providing flexibility and reducing the contact area with the blood vessel wall. This improves the catheter's peripheral reach.
（２） 上記（１）に記載のカテーテルにおいて、前記第１外径部は、第１の樹脂からなる第１外層を含み、前記第２外径部は、前記第１の樹脂よりも硬度が高い第２の樹脂からなる第２外層を含み、前記第３外径部は、前記第２の樹脂と硬度が等しい第３の樹脂からなる第３外層を含んでもよい。これにより、本カテーテルは、先端部の長軸方向に沿う剛性変化を緩やかにすることができる。また、第３外径部は、第２外径部と硬度が等しい樹脂を使用することで、柔軟性を維持しつつ第２外径部よりも大きい外径とすることができるため、カテーテルの内腔への流体の注入によって生じる力の反作用によってカテーテルの位置が移動することを抑制できる。(2) In the catheter described in (1) above, the first outer diameter portion may include a first outer layer made of a first resin, the second outer diameter portion may include a second outer layer made of a second resin having a higher hardness than the first resin, and the third outer diameter portion may include a third outer layer made of a third resin having a hardness equal to that of the second resin. This allows the catheter to have a gradual change in rigidity along the longitudinal axis of the distal end. Furthermore, by using a resin having a hardness equal to that of the second outer diameter portion, the third outer diameter portion can be made to have a larger outer diameter than the second outer diameter portion while maintaining flexibility, thereby preventing the catheter from moving due to a reaction force generated by the injection of fluid into the catheter lumen.
（３） 上記（１）または（２）に記載のカテーテルにおいて、前記第３外径部における前記コイルのピッチは、前記第２外径部における前記コイルのピッチよりも小さくてもよい。これにより、本カテーテルは、外径が大きくかつ柔軟性が低下することにより血管内での安定性が向上するため、カテーテルの内腔への流体の注入によって生じる力の反作用によってカテーテルの位置が移動することを抑制できる。(3) In the catheter described in (1) or (2) above, the pitch of the coil in the third outer diameter portion may be smaller than the pitch of the coil in the second outer diameter portion. This increases the outer diameter and reduces flexibility of the catheter, improving its stability within the blood vessel. This makes it possible to prevent the catheter from shifting due to a reaction force generated by the injection of fluid into the catheter lumen.
（４） 上記（１）～（３）のいずれか１つに記載のカテーテルにおいて、前記本体は、内径が先端から基端まで一定であってもよい。これにより、塞栓コイル等のデバイスをカテーテルの内腔に挿入する際、デバイスの挿入抵抗を低減できるとともに、デバイスがカテーテルの内腔に詰まることを抑制できる。(4) In the catheter described in any one of (1) to (3) above, the main body may have a constant inner diameter from the distal end to the proximal end. This reduces the insertion resistance of a device such as an embolic coil when it is inserted into the lumen of the catheter, and prevents the device from clogging the lumen of the catheter.
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテルの操作する側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と称することとする。Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings. Note that the dimensional proportions in the drawings may be exaggerated for the sake of explanation and may differ from the actual proportions. In the following description, the side of the catheter that is operated will be referred to as the "base end" and the side that is inserted into the body will be referred to as the "distal end."
本発明の実施形態に係るカテーテル１０は、肝臓の腫瘍の診断や治療を行うために肝臓動脈を通じて腫瘍の近傍まで送達されて、塞栓コイル、薬剤、造影剤または塞栓物質等の送達を行うカテーテル１０である。A catheter 10 according to an embodiment of the present invention is delivered to the vicinity of a tumor through the hepatic artery to diagnose and treat the tumor in the liver, and delivers an embolization coil, a drug, a contrast agent, an embolic substance, or the like.
カテーテル１０は、図１に示すように、可撓性を備える管状の本体２０と、本体２０の基端に固着されたハブ７０と、耐キンクプロテクタ８０とを備えている。As shown in Figure 1, the catheter 10 comprises a flexible tubular body 20, a hub 70 fixed to the proximal end of the body 20, and a kink-resistant protector 80.
本体２０は、図１～４に示すように、可撓性を有する管状の部材であり、その軸心を囲むように本体２０の先端から基端まで内腔２７が形成されている。内腔２７は、本体２０の先端に形成される先端開口部２８にて開口している。内腔２７は、ガイドワイヤ、塞栓コイル、薬剤、造影剤または塞栓物質等の通路として機能する。As shown in Figures 1 to 4, the main body 20 is a flexible tubular member, and a lumen 27 is formed around its axis from the tip to the base end of the main body 20. The lumen 27 opens at a distal opening 28 formed at the tip of the main body 20. The lumen 27 functions as a passageway for a guidewire, embolization coil, drug, contrast agent, embolic material, etc.
ハブ７０は、本体２０の基端に固定されている。ハブ７０は、内腔２７と連通するとともに基端で開口するハブ内腔７１を有している。ハブ７０は、内腔２７へのガイドワイヤや塞栓コイルの挿入口、または内腔２７への薬剤、造影剤または塞栓物質等の注入口として機能する。また、ハブ７０は、術者が把持して操作する把持部としても機能する。The hub 70 is fixed to the base end of the main body 20. The hub 70 has a hub lumen 71 that communicates with the lumen 27 and opens at the base end. The hub 70 functions as an insertion port for a guidewire or embolization coil into the lumen 27, or as an injection port for a drug, contrast agent, embolic material, etc. into the lumen 27. The hub 70 also functions as a gripping portion that the surgeon grasps and operates.
耐キンクプロテクタ８０は、本体２０とハブ７０を連結している部分を覆うように取り付けられる柔軟な部材である。耐キンクプロテクタ８０は、本体２０とハブ７０との連結部における本体２０のキンクを抑制する。The anti-kink protector 80 is a flexible member that is attached to cover the portion connecting the main body 20 and the hub 70. The anti-kink protector 80 prevents kinking of the main body 20 at the connection between the main body 20 and the hub 70.
本体２０の少なくとも先端部の外周面には、潤滑性コート９０が被覆されてもよい。潤滑性コート９０は、例えば親水性ポリマーであり、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、およびそれらの誘導体等で形成される。または、潤滑性コート９０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の低摩擦材料等で形成されてもよい。The outer peripheral surface of at least the tip of the main body 20 may be coated with a lubricating coating 90. The lubricating coating 90 is, for example, a hydrophilic polymer, such as a cellulose-based polymer, a polyethylene oxide-based polymer, a maleic anhydride-based polymer (e.g., a maleic anhydride copolymer such as a methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer), an acrylamide-based polymer (e.g., a polyacrylamide, a glycidyl methacrylate-dimethylacrylamide block copolymer), water-soluble nylon, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone, or a derivative thereof. Alternatively, the lubricating coating 90 may be formed from a fluororesin such as polytetrafluoroethylene (PTFE), a low-friction material such as high-density polyethylene (HDPE), or the like.
本体２０は、内腔２７を形成する内層３０と、内層３０の外側に配置されるコイル４０と、内層３０の外側に配置されてコイル４０を覆う外層６０とを備えている。The main body 20 includes an inner layer 30 that forms the lumen 27, a coil 40 that is positioned outside the inner layer 30, and an outer layer 60 that is positioned outside the inner layer 30 and covers the coil 40.
内層３０は、低摩擦材料により形成されることが好ましい。これにより、内層３０は、内腔２７内でのガイドワイヤや塞栓コイルの摺動抵抗を低減できるとともに、薬剤、造影剤または塞栓物質等の流通抵抗を低減できる。低摩擦材料は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）や四フッ化エチレン・パーフルオロアルコキシエチレン共重合体（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂である。The inner layer 30 is preferably formed from a low-friction material. This allows the inner layer 30 to reduce the sliding resistance of the guidewire and embolization coil within the lumen 27, as well as reduce the flow resistance of drugs, contrast agents, embolic substances, etc. Examples of low-friction materials include fluorine-based resins such as polytetrafluoroethylene (PTFE) and tetrafluoroethylene-perfluoroalkoxyethylene copolymer (PFA).
内層３０は、外周面に、コイル４０を形成する線材に沿って螺旋状の凹部３１を有している。The inner layer 30 has a spiral recess 31 on its outer surface that runs along the wire that forms the coil 40.
内層３０の内径は、例えば０．５３ｍｍ～０．６１ｍｍであり、一例として０．５７ｍｍである。内層３０の肉厚は、例えば３０μｍ～４０μｍである。凹部３１の深さは、例えば１μｍ～２０μｍである。The inner diameter of the inner layer 30 is, for example, 0.53 mm to 0.61 mm, and is, for example, 0.57 mm. The thickness of the inner layer 30 is, for example, 30 μm to 40 μm. The depth of the recess 31 is, for example, 1 μm to 20 μm.
コイル４０は、図２～４に示すように、本体２０を補強する部材であり、連続した１本の線材を螺旋状に巻回することにより形成される。コイル４０は、内層３０に接触するとともに、内層３０の外周面に形成される凹部３１に入り込んでいる。なお、コイル４０は、内層３０の凹部３１が形成されていない外周面に接触してもよい。コイル４０は、外層６０と内層３０との間に挟まれるように配置される。コイル４０は、長軸方向Ｘの全体が内層３０に接触してもよく、長軸方向Ｘの一部が内層３０に接触してもよい。なお、内層３０の外周面に形成された凹部３１とコイル４０を形成する線材との間には、空隙部が形成されていてもよい。As shown in Figures 2 to 4, the coil 40 is a member that reinforces the main body 20 and is formed by spirally winding a single continuous wire. The coil 40 contacts the inner layer 30 and is embedded in a recess 31 formed on the outer surface of the inner layer 30. The coil 40 may also contact the outer surface of the inner layer 30 where the recess 31 is not formed. The coil 40 is disposed so as to be sandwiched between the outer layer 60 and the inner layer 30. The entire longitudinal axis direction X of the coil 40 may contact the inner layer 30, or only a portion of the longitudinal axis direction X may contact the inner layer 30. A gap may be formed between the recess 31 formed on the outer surface of the inner layer 30 and the wire that forms the coil 40.
コイル４０のピッチＰ（図２を参照）は、本体２０の長軸方向Ｘの位置によって異なる。コイル４０のピッチＰは、本体２０の軸心を通る縦断面におけるコイル４０の隣接する線材の中心軸間の距離である。本実施形態において、コイル４０は、ピッチＰの異なるＭ個のピッチ領域を有する。Ｍは２以上の整数であり、本実施形態では１１であるが、これに限定されず、例えば８であってもよい。コイル４０は、先端側から基端側へ向かって、Ｍ個の第（ｍ）ピッチ領域（ｍ＝１、．．．、Ｍ）を有する。すなわち、コイル４０は、先端側から基端側へ向かって、第１ピッチ領域４１と、第２ピッチ領域４２と、第３ピッチ領域４３と、第４ピッチ領域４４と、第５ピッチ領域４５と、第６ピッチ領域４６と、第７ピッチ領域４７と、第８ピッチ領域４８と、第９ピッチ領域４９と、第１０ピッチ領域５０と、本体２０の略基端まで到達する第１１ピッチ領域５１とを備える。The pitch P (see Figure 2) of the coil 40 varies depending on the position in the longitudinal axis direction X of the main body 20. The pitch P of the coil 40 is the distance between the central axes of adjacent wire rods of the coil 40 in a longitudinal cross section passing through the axis of the main body 20. In this embodiment, the coil 40 has M pitch regions with different pitches P. M is an integer greater than or equal to 2, and is 11 in this embodiment, but is not limited to this and may be 8, for example. The coil 40 has M (m)th pitch regions (m = 1, ..., M) from the tip side to the base side. That is, from the tip end to the base end, the coil 40 comprises a first pitch region 41, a second pitch region 42, a third pitch region 43, a fourth pitch region 44, a fifth pitch region 45, a sixth pitch region 46, a seventh pitch region 47, an eighth pitch region 48, a ninth pitch region 49, a tenth pitch region 50, and an eleventh pitch region 51 that reaches approximately the base end of the main body 20.
第１ピッチ領域４１（密巻部）の線材は、図２に示すように、長軸方向Ｘに隙間を有して巻回されているが、第１ピッチ領域４１よりも基端側のピッチ領域に比べて相対的に密巻になっている。なお、第１ピッチ領域４１の線材は、長軸方向Ｘに隙間なく密巻されていてもよい。第１ピッチ領域４１のピッチＰ（第１ピッチ）は、線材の直径に応じて決定されるが、例えば８５μｍ～１０５μｍであり、一例として９５μｍである。第１ピッチ領域４１の先端は、本体２０の先端よりも基端側に位置し、本体２０の先端から第１ピッチ領域４１の先端までの長軸方向Ｘの長さＬ０は、例えば０．８ｍｍ～１．２ｍｍであり、一例として１．０ｍｍである。第１ピッチ領域４１の長軸方向Ｘの長さＬ１は、例えば０．７ｍｍ～１．１ｍｍであり、一例として０．９ｍｍである。As shown in FIG. 2, the wire in the first pitch region 41 (closely wound portion) is wound with gaps in the longitudinal direction X, but is wound more densely than the pitch region closer to the base end than the first pitch region 41. The wire in the first pitch region 41 may also be wound densely without gaps in the longitudinal direction X. The pitch P (first pitch) of the first pitch region 41 is determined according to the diameter of the wire, but is, for example, 85 μm to 105 μm, and is, for example, 95 μm. The tip of the first pitch region 41 is located closer to the base end than the tip of the main body 20. The length L0 in the longitudinal direction X from the tip of the main body 20 to the tip of the first pitch region 41 is, for example, 0.8 mm to 1.2 mm, and is, for example, 1.0 mm. The length L1 in the longitudinal direction X of the first pitch region 41 is, for example, 0.7 mm to 1.1 mm, and is, for example, 0.9 mm.
第２ピッチ領域４２（ピッチ増大部）の線材は、長軸方向Ｘに隙間を有して疎巻きされている。第２ピッチ領域４２のピッチＰ（第２ピッチ）は、第１ピッチよりも大きく、例えば１００μｍ～１２０μｍであり、一例として１１０μｍである。第２ピッチ領域４２の長軸方向Ｘの長さＬ２は、例えば１．１ｍｍ～１．５ｍｍであり、一例として１．３ｍｍである。The wire in the second pitch region 42 (increased pitch region) is loosely wound with gaps in the longitudinal direction X. The pitch P (second pitch) of the second pitch region 42 is larger than the first pitch, and is, for example, 100 μm to 120 μm, and is, for example, 110 μm. The length L2 of the second pitch region 42 in the longitudinal direction X is, for example, 1.1 mm to 1.5 mm, and is, for example, 1.3 mm.
第３ピッチ領域４３（ピッチ増大部）の線材は、長軸方向Ｘに隙間を有して疎巻きされている。第３ピッチ領域４３のピッチＰ（第３ピッチ）は、第１ピッチおよび第２ピッチよりも大きく、例えば１３０μｍ～１５０μｍであり、一例として１４０μｍである。第３ピッチ領域４３の長軸方向Ｘの長さＬ３は、例えば１．３ｍｍ～１．７ｍｍであり、一例として１．５ｍｍである。The wire in the third pitch region 43 (increased pitch portion) is loosely wound with gaps in the longitudinal direction X. The pitch P (third pitch) of the third pitch region 43 is larger than the first pitch and the second pitch, and is, for example, 130 μm to 150 μm, and is, for example, 140 μm. The length L3 of the third pitch region 43 in the longitudinal direction X is, for example, 1.3 mm to 1.7 mm, and is, for example, 1.5 mm.
第４ピッチ領域４４（ピッチ増大部）の線材は、長軸方向Ｘに隙間を有して疎巻きされている。第４ピッチ領域４４のピッチＰ（第４ピッチ）は、第１ピッチ～第３ピッチよりも大きく、例えば１８０μｍ～２００μｍであり、一例として１９０μｍである。第４ピッチ領域４４の長軸方向Ｘの長さＬ４は、例えば１．３ｍｍ～１．７ｍｍであり、一例として１．５ｍｍである。The wire in the fourth pitch region 44 (increased pitch portion) is loosely wound with gaps in the longitudinal direction X. The pitch P (fourth pitch) of the fourth pitch region 44 is larger than the first to third pitches, and is, for example, 180 μm to 200 μm, and is, for example, 190 μm. The length L4 of the fourth pitch region 44 in the longitudinal direction X is, for example, 1.3 mm to 1.7 mm, and is, for example, 1.5 mm.
第５ピッチ領域４５（疎巻部）の線材は、図２および３に示すように、長軸方向Ｘに隙間を有して疎巻きされている。第５ピッチ領域４５のピッチＰ（第５ピッチ）は、第１～第４ピッチよりも大きく、例えば２１０μｍ～２３０μｍであり、一例として２２０μｍである。第５ピッチ領域４５の長軸方向Ｘの長さＬ５は、例えば２４．３ｍｍ～２４．７ｍｍであり、一例として２４．５ｍｍである。第５ピッチ領域４５の先端は、本体２０の先端から基端側へ５～５０ｍｍの位置にあることが好ましい。As shown in Figures 2 and 3, the wire in the fifth pitch region 45 (openly wound portion) is openly wound with gaps in the longitudinal axis direction X. The pitch P (fifth pitch) of the fifth pitch region 45 is larger than the first to fourth pitches, and is, for example, 210 μm to 230 μm, and is, for example, 220 μm. The length L5 of the fifth pitch region 45 in the longitudinal axis direction X is, for example, 24.3 mm to 24.7 mm, and is, for example, 24.5 mm. The tip of the fifth pitch region 45 is preferably located 5 to 50 mm from the tip of the main body 20 toward the base end.
第６ピッチ領域４６（密巻部）の線材は、図３に示すように、長軸方向Ｘに隙間を有して巻回されているが、第５ピッチ領域４５と第７ピッチ領域４７に比べて相対的に密巻きになっている。なお、第６ピッチ領域４６の線材は、長軸方向Ｘに隙間なく密巻されていてもよい。第６ピッチ領域４６のピッチＰ（第６ピッチ）は、第２～第５ピッチよりも小さく、例えば１１０μｍ～１３０μｍであり、一例として１２０μｍである。第６ピッチ領域４６の長軸方向Ｘの長さＬ６は、例えば９９ｍｍ～１０１ｍｍであり、一例として１００ｍｍである。As shown in FIG. 3, the wire in the sixth pitch region 46 (densely wound portion) is wound with gaps in the longitudinal direction X, but is wound more densely than the fifth pitch region 45 and the seventh pitch region 47. The wire in the sixth pitch region 46 may also be densely wound with no gaps in the longitudinal direction X. The pitch P (sixth pitch) of the sixth pitch region 46 is smaller than the second to fifth pitches, and is, for example, 110 μm to 130 μm, and is, for example, 120 μm. The length L6 of the sixth pitch region 46 in the longitudinal direction X is, for example, 99 mm to 101 mm, and is, for example, 100 mm.
第７ピッチ領域４７（疎巻部）の線材は、長軸方向Ｘに隙間を有して疎巻きされている。第７ピッチ領域４７のピッチＰ（第７ピッチ）は、第６ピッチよりも大きく、例えば１７０μｍ～１９０μｍであり、一例として１８０μｍである。第７ピッチ領域４７の長軸方向Ｘの長さＬ７は、例えば８９ｍｍ～９１ｍｍであり、一例として９０ｍｍである。第７ピッチ領域４７の先端は、一例として、本体２０の先端から基端側へ約１５０ｍｍの位置にあることが好ましい。The wire in the seventh pitch region 47 (openly wound portion) is openly wound with gaps in the longitudinal axis direction X. The pitch P (seventh pitch) of the seventh pitch region 47 is larger than the sixth pitch, and is, for example, 170 μm to 190 μm, and is, for example, 180 μm. The length L7 of the seventh pitch region 47 in the longitudinal axis direction X is, for example, 89 mm to 91 mm, and is, for example, 90 mm. As an example, the tip of the seventh pitch region 47 is preferably located approximately 150 mm from the tip of the main body 20 toward the base end.
第８ピッチ領域４８（密巻部）の線材は、長軸方向Ｘに隙間を有して巻回されているが、第７ピッチ領域４７と第９ピッチ領域４９に比べて相対的に密巻になっている。なお、第８ピッチ領域４８の線材は、長軸方向Ｘに隙間なく密巻されていてもよい。第８ピッチ領域４８のピッチＰ（第８ピッチ）は、第７ピッチよりも小さく、例えば９０μｍ～１１０μｍであり、一例として１００μｍである。第８ピッチ領域４８の長軸方向Ｘの長さＬ８は、例えば１１９ｍｍ～１２１ｍｍであり、一例として１２０ｍｍである。第８ピッチ領域４８の先端は、一例として、本体２０の先端から基端側へ約２４０ｍｍの位置にあることが好ましい。The wire in the eighth pitch region 48 (densely wound portion) is wound with gaps in the longitudinal direction X, but is wound more densely than the seventh pitch region 47 and the ninth pitch region 49. The wire in the eighth pitch region 48 may also be wound with no gaps in the longitudinal direction X. The pitch P (eighth pitch) of the eighth pitch region 48 is smaller than the seventh pitch, and is, for example, 90 μm to 110 μm, and is, for example, 100 μm. The length L8 of the eighth pitch region 48 in the longitudinal direction X is, for example, 119 mm to 121 mm, and is, for example, 120 mm. The tip of the eighth pitch region 48 is preferably located approximately 240 mm from the tip of the main body 20 toward the base end.
第９ピッチ領域４９（疎巻部）の線材は、長軸方向Ｘに隙間を有して疎巻きされている。第９ピッチ領域４９のピッチＰ（第９ピッチ）は、第８ピッチよりも大きく、例えば２１０μｍ～２３０μｍであり、一例として２２０μｍである。第９ピッチ領域４９の長軸方向Ｘの長さＬ９は、例えば２９ｍｍ～３１ｍｍであり、一例として３０ｍｍである。第９ピッチ領域４９の先端は、一例として、本体２０の先端から基端側へ約３５０ｍｍの位置にあることが好ましい。The wire in the 9th pitch region 49 (openly wound portion) is openly wound with gaps in the longitudinal direction X. The pitch P (9th pitch) of the 9th pitch region 49 is larger than the 8th pitch, and is, for example, 210 μm to 230 μm, and is, for example, 220 μm. The length L9 of the 9th pitch region 49 in the longitudinal direction X is, for example, 29 mm to 31 mm, and is, for example, 30 mm. As an example, the tip of the 9th pitch region 49 is preferably located approximately 350 mm from the tip of the main body 20 toward the base end.
第１０ピッチ領域５０（疎巻部）の線材は、長軸方向Ｘに隙間を有して疎巻きされている。第１０ピッチ領域５０のピッチＰ（第１０ピッチ）は、第１～第９ピッチよりも大きく、例えば２７０μｍ～２９０μｍであり、一例として２８０μｍである。第１０ピッチ領域５０の長軸方向Ｘの長さＬ１０は、例えば２９ｍｍ～３１ｍｍであり、一例として３０ｍｍである。The wire in the tenth pitch region 50 (openly wound portion) is openly wound with gaps in the longitudinal direction X. The pitch P (tenth pitch) of the tenth pitch region 50 is larger than the first to ninth pitches, and is, for example, 270 μm to 290 μm, and is, for example, 280 μm. The length L10 of the tenth pitch region 50 in the longitudinal direction X is, for example, 29 mm to 31 mm, and is, for example, 30 mm.
第１１ピッチ領域５１（疎巻部）の線材は、長軸方向Ｘに隙間を有して疎巻きされている。第１１ピッチ領域５１のピッチＰ（第１１ピッチ）は、第１～第１０ピッチよりも大きく、例えば３４０μｍ～３６０μｍであり、一例として３５０μｍである。第１１ピッチ領域５１の長軸方向Ｘの長さＬ１１は、例えば６４６ｍｍ～１０４６ｍｍであり、一例として８４６ｍｍである。The wire in the 11th pitch region 51 (openly wound portion) is openly wound with gaps in the longitudinal direction X. The pitch P (11th pitch) of the 11th pitch region 51 is larger than the first to tenth pitches, and is, for example, 340 μm to 360 μm, and is, for example, 350 μm. The length L11 of the 11th pitch region 51 in the longitudinal direction X is, for example, 646 mm to 1046 mm, and is, for example, 846 mm.
コイル４０は、図２および３に示すように、第１ピッチ領域４１（密巻部）と第５ピッチ領域４５（疎巻部）との間に、ピッチＰが段階的または連続的に大きくなるピッチ増大部（第２ピッチ領域４２、第３ピッチ領域４３、第４ピッチ領域４４）を有する。As shown in Figures 2 and 3, the coil 40 has increasing pitch regions (second pitch region 42, third pitch region 43, fourth pitch region 44) between the first pitch region 41 (closely wound portion) and the fifth pitch region 45 (openly wound portion) where the pitch P increases stepwise or continuously.
コイル４０のピッチＰは、コイル４０の最も先端に位置するピッチ領域（第１ピッチ領域４１）が最も小さく、最も基端に位置するピッチ領域（第１１ピッチ領域５１）が最も大きい。The pitch P of the coil 40 is smallest in the pitch region located at the very tip of the coil 40 (first pitch region 41) and largest in the pitch region located at the very base end (eleventh pitch region 51).
コイル４０を形成する線材の直径は、例えば３０μｍ～５０μｍであり、一例として４０μｍである。The diameter of the wire forming the coil 40 is, for example, 30 μm to 50 μm, and is 40 μm in one example.
コイル４０の材料は、金属または非金属である。金属は、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金、プラチナ、金、銀、イリジウム、タングステン等のうちの、１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。非金属は、例えば、カーボン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のうちの、１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。コイル４０の材料が、放射線不透過性材料である場合には、コイル４０の密巻部を、放射線不透過マーカーとして機能させることができる。放射線不透過性材料は、タングステン、プラチナ、金、銀、イリジウムやこれらを含む合金等である。コイル４０を形成する線材の断面形状は、本実施形態では円形であるが、特に限定されず、例えば楕円形、長円形、長方形、正方形等であってもよい。The material of the coil 40 is metal or non-metal. Metals include, for example, stainless steel, nickel-titanium alloy, platinum, gold, silver, iridium, and tungsten, and can be used singly or in combination of two or more. Non-metals include, for example, carbon, polyamide, polyethylene terephthalate, and polybutylene terephthalate, and can be used singly or in combination of two or more. If the material of the coil 40 is a radiopaque material, the densely wound portion of the coil 40 can function as a radiopaque marker. Radiopaque materials include tungsten, platinum, gold, silver, iridium, and alloys containing these. The cross-sectional shape of the wire forming the coil 40 is circular in this embodiment, but is not particularly limited and may be, for example, elliptical, oval, rectangular, square, etc.
外層６０は、長軸方向Ｘに段階的または連続的に変化する硬度を有している。本実施形態において、外層６０は、硬度または材料が異なるＮ個の部位を有する。Ｎは４以上の整数であり、本実施形態では６であるが、これに限定されない。外層６０は、先端側から基端側へ向かって、Ｎ個の第（ｎ）外層（ｎ＝１、．．．、Ｎ）を有する。すなわち、外層６０は、先端側から基端側へ向かって、第１の樹脂からなる第１外層６１と、第２の樹脂からなる第２外層６２と、第３の樹脂（第（Ｎ－３）の樹脂）からなる第３外層６３（第（Ｎ－３）外層）と、第４の樹脂（第（Ｎ－２）の樹脂）からなる第４外層６４（第（Ｎ－２）外層）と、第５の樹脂（第（Ｎ－１）の樹脂）からなる第５外層６５（第（Ｎ－１）外層）と、本体２０の基端まで達する第６の樹脂（第（Ｎ）の樹脂）からなる第６外層６６（第（Ｎ）外層）とを備える。The outer layer 60 has hardness that varies stepwise or continuously in the longitudinal axis direction X. In this embodiment, the outer layer 60 has N portions with different hardness or materials. N is an integer equal to or greater than 4, and in this embodiment is 6, but is not limited to this. The outer layer 60 has N (n)th outer layers (n = 1, ..., N) from the distal end to the proximal end. That is, the outer layer 60 comprises, from the distal end to the proximal end, a first outer layer 61 made of a first resin, a second outer layer 62 made of a second resin, a third outer layer 63 ((N-3)th outer layer) made of a third resin ((N-3)th resin), a fourth outer layer 64 ((N-2)th outer layer) made of a fourth resin ((N-2)th resin), a fifth outer layer 65 ((N-1)th outer layer) made of a fifth resin ((N-1)th resin), and a sixth outer layer 66 ((N)th outer layer) made of a sixth resin ((N)th resin) that reaches the proximal end of the main body 20.
内層３０、コイル４０および外層６０により形成される本体２０は、先端側から基端側へ向かって、Ｎ個の第（ｎ）外径部（ｎ＝１、．．．、Ｎ）を有する。すなわち、本体２０は、第１外層６１を有する領域に位置する第１外径部２１と、第２外層６２を有する領域に位置する第２外径部２２と、第３外層６３（第（Ｎ－３）外層）を有する領域に位置する第３外径部２３（第（Ｎ－３）外径部）と、第４外層６４（第（Ｎ－２）外層）を有する領域に位置する第４外径部２４（第（Ｎ－２）外径部）と、第５外層６５（第（Ｎ－１）外層）を有する領域に位置する第５外径部２５（第（Ｎ－１）外径部）と、第６外層６６（第（Ｎ）外層）を有する領域に位置する第６外径部２６（第（Ｎ）外径部）とを備えている。長軸方向Ｘに隣接する外径部同士は、異なる外径を有している。各外径部は、外層６０の一部と、コイル４０の一部と、内層３０の一部とを有している。なお、本体２０の先端部や基端部に位置する外径部は、コイル４０を有さない場合がある。The main body 20 formed by the inner layer 30, the coil 40 and the outer layer 60 has N (n)th outer diameter portions (n = 1, ..., N) from the tip side to the base side. That is, the main body 20 includes a first outer diameter portion 21 located in a region having the first outer layer 61, a second outer diameter portion 22 located in a region having the second outer layer 62, a third outer diameter portion 23 ((N-3)th outer diameter portion) located in a region having the third outer layer 63 ((N-3)th outer layer), a fourth outer diameter portion 24 ((N-2)th outer diameter portion) located in a region having the fourth outer layer 64 ((N-2)th outer layer), a fifth outer diameter portion 25 ((N-1)th outer diameter portion) located in a region having the fifth outer layer 65 ((N-1)th outer layer), and a sixth outer diameter portion 26 ((N)th outer diameter portion) located in a region having the sixth outer layer 66 ((N)th outer layer). Adjacent outer diameter portions in the major axis direction X have different outer diameters. Each outer diameter portion includes a portion of the outer layer 60, a portion of the coil 40, and a portion of the inner layer 30. Note that the outer diameter portion located at the tip or base end of the main body 20 may not have a coil 40.
第１外径部２１の長軸方向Ｘの長さＬ２１は、例えば１ｍｍ～１１ｍｍであり、一例として１０ｍｍである。第１外径部２１の基端は、長軸方向Ｘにおいて第５ピッチ領域４５の途中に位置している。第２外径部２２の長軸方向Ｘの長さＬ２２は、例えば３９ｍｍ～４１ｍｍであり、一例として４０ｍｍである。第２外径部２２の先端は、長軸方向Ｘにおいて第５ピッチ領域４５の途中に位置し、第２外径部２２の基端は、長軸方向Ｘにおいて第６ピッチ領域４６の先端近傍に位置している。第３外径部２３の長軸方向Ｘの長さＬ２３は、例えば４９ｍｍ～５１ｍｍであり、一例として５０ｍｍである。第３外径部２３の先端は、長軸方向Ｘにおいて第６ピッチ領域４６の先端近傍に位置し、第３外径部２３の基端は、長軸方向Ｘにおいて第６ピッチ領域４６の途中に位置している。第４外径部２４の長軸方向Ｘの長さＬ２４は、例えば９０ｍｍ～１１０ｍｍであり、一例として１００ｍｍである。第４外径部２４の先端は、長軸方向Ｘにおいて第６ピッチ領域４６の途中に位置し、第４外径部２４の基端は、長軸方向Ｘにおいて第７ピッチ領域４７の途中に位置している。第５外径部２５の長軸方向Ｘの長さＬ２５は、例えば１９０ｍｍ～２１０ｍｍであり、一例として２００ｍｍである。第５外径部２５の先端は、長軸方向Ｘにおいて第７ピッチ領域４７の途中に位置し、第５外径部２５の基端は、長軸方向Ｘにおいて第９ピッチ領域４９の途中に位置している。第６外径部２６の長軸方向Ｘの長さＬ２６は、例えば８４０ｍｍ～１２４０ｍｍであり、一例として１０４０ｍｍである。第６外径部２６の先端は、長軸方向Ｘにおいて第９ピッチ領域４９の途中に位置している。ピッチＰの切り替え位置は、外径部（外層６０）の切り替え位置と異なっている。第５外径部２５と第６外径部２６の境界部は、本体２０の先端から２５０ｍｍ～４００ｍｍの位置にあり、より好ましくは３５０ｍｍ～４００ｍｍの位置にある。The length L21 of the first outer diameter portion 21 in the longitudinal direction X is, for example, 1 mm to 11 mm, and is, for example, 10 mm. The base end of the first outer diameter portion 21 is located midway through the fifth pitch region 45 in the longitudinal direction X. The length L22 of the second outer diameter portion 22 in the longitudinal direction X is, for example, 39 mm to 41 mm, and is, for example, 40 mm. The tip of the second outer diameter portion 22 is located midway through the fifth pitch region 45 in the longitudinal direction X, and the base end of the second outer diameter portion 22 is located near the tip of the sixth pitch region 46 in the longitudinal direction X. The length L23 of the third outer diameter portion 23 in the longitudinal direction X is, for example, 49 mm to 51 mm, and is, for example, 50 mm. The tip of the third outer diameter portion 23 is located near the tip of the sixth pitch region 46 in the longitudinal direction X, and the base end of the third outer diameter portion 23 is located midway through the sixth pitch region 46 in the longitudinal direction X. The length L24 of the fourth outer diameter portion 24 in the longitudinal direction X is, for example, 90 mm to 110 mm, and is, for example, 100 mm. The tip of the fourth outer diameter portion 24 is located midway through the sixth pitch region 46 in the longitudinal direction X, and the base end of the fourth outer diameter portion 24 is located midway through the seventh pitch region 47 in the longitudinal direction X. The length L25 of the fifth outer diameter portion 25 in the longitudinal direction X is, for example, 190 mm to 210 mm, and is, for example, 200 mm. The tip of the fifth outer diameter portion 25 is located midway through the seventh pitch region 47 in the longitudinal direction X, and the base end of the fifth outer diameter portion 25 is located midway through the ninth pitch region 49 in the longitudinal direction X. The length L26 of the sixth outer diameter portion 26 in the longitudinal direction X is, for example, 840 mm to 1240 mm, and is, for example, 1040 mm. The tip of the sixth outer diameter portion 26 is located midway through the ninth pitch region 49 in the longitudinal direction X. The transition position of the pitch P is different from the transition position of the outer diameter portion (outer layer 60). The boundary between the fifth outer diameter portion 25 and the sixth outer diameter portion 26 is located 250 mm to 400 mm from the tip of the main body 20, and more preferably 350 mm to 400 mm.
外層６０の材料は、例えばポリアミド、ポリアミドエラストマー、熱可塑性ポリウレタンエラストマー等であり、ポリアミドにポリエステルエラストマーが混合されてもよい。The material of the outer layer 60 may be, for example, polyamide, polyamide elastomer, thermoplastic polyurethane elastomer, etc., and polyester elastomer may be mixed with polyamide.
第１外層６１の材料は、ショアＤ硬度３０（ヤング率３０ＭＰａ）以下であることが好ましい。第１外層６１の材料は、例えばショアＤ硬度２７のポリアミドエラストマーである。第２外層６２の材料のショアＤ硬度は、第１外層６１の材料のショアＤ硬度よりも大きいが、第１外層６１の材料のショアＤ硬度と同程度であってもよい。第２外層６２の材料は、例えばショアＤ硬度３３のポリアミドエラストマーである。第３外層６３の材料のショアＤ硬度は、第２外層６２の材料のショアＤ硬度よりも大きいが、第２外層６２の材料のショアＤ硬度と同程度であってもよい。第３外層６３の材料は、例えばショアＤ硬度３３のポリアミドエラストマーである。第４外層６４の材料のショアＤ硬度は、第３外層６３の材料のショアＤ硬度よりも大きいが、第３外層６３の材料のショアＤ硬度と同程度であってもよい。第４外層６４の材料は、例えばショアＤ硬度４２のポリアミドエラストマーである。第５外層６５の材料のショアＤ硬度は、第４外層６４の材料のショアＤ硬度よりも大きいが、第４外層６４の材料のショアＤ硬度と同程度であってもよい。第５外層６５の材料は、例えばショアＤ硬度５６のポリアミドエラストマーである。第６外層６６の材料のショアＤ硬度は、第５外層６５の材料のショアＤ硬度よりも大きいが、第５外層６５の材料のショアＤ硬度と同程度であってもよい。第６外層６６の材料は、例えばショアＤ硬度７５の熱可塑性ポリウレタンエラストマーである。第５外層６５および第６外層６６は、ショアＤ硬度５５以上であることが好ましい。The material of the first outer layer 61 preferably has a Shore D hardness of 30 (Young's modulus of 30 MPa) or less. The material of the first outer layer 61 is, for example, a polyamide elastomer with a Shore D hardness of 27. The Shore D hardness of the material of the second outer layer 62 is greater than the Shore D hardness of the material of the first outer layer 61, but may be approximately the same as the Shore D hardness of the material of the first outer layer 61. The material of the second outer layer 62 is, for example, a polyamide elastomer with a Shore D hardness of 33. The Shore D hardness of the material of the third outer layer 63 is greater than the Shore D hardness of the material of the second outer layer 62, but may be approximately the same as the Shore D hardness of the material of the second outer layer 62. The material of the third outer layer 63 is, for example, a polyamide elastomer with a Shore D hardness of 33. The Shore D hardness of the material of the fourth outer layer 64 may be greater than, but approximately the same as, the Shore D hardness of the material of the third outer layer 63. The material of the fourth outer layer 64 may be, for example, a polyamide elastomer with a Shore D hardness of 42. The Shore D hardness of the material of the fifth outer layer 65 may be greater than, but approximately the same as, the Shore D hardness of the material of the fourth outer layer 64. The material of the fifth outer layer 65 may be, for example, a polyamide elastomer with a Shore D hardness of 56. The Shore D hardness of the material of the sixth outer layer 66 may be greater than, but approximately the same as the Shore D hardness of the material of the fifth outer layer 65. The material of the sixth outer layer 66 may be, for example, a thermoplastic polyurethane elastomer with a Shore D hardness of 75. The fifth outer layer 65 and the sixth outer layer 66 preferably have a Shore D hardness of 55 or greater.
本体２０の剛性は、先端側から基端側へ向かって段階的または連続的に増加することが好ましい。本実施形態において、本体２０の剛性は、３点曲げ試験において、本体２０を長軸方向Ｘの５ｍｍ離れた２つの支点で支持し、２つの支点の中央の力点で本体２０を反対側から０．５ｍｍ押し込むために必要な曲げ荷重として表すことができる。本体２０の３点曲げ試験における曲げ荷重は、第１外径部２１～第３外径部２３では２０ｇｆ以下であり、第４外径部２４～第６外径部２６では２０ｇｆ以上である。第２外径部２２の曲げ荷重は、１０ｇｆ～２０ｇｆであり、一例として１５ｇｆである。第３外径部２３の曲げ荷重は、１０ｇｆ～２０ｇｆであり、一例として１７ｇｆである。第４外径部２４の曲げ荷重は、３０ｇｆ～６０ｇｆであり、一例として３７ｇｆである。第５外径部２５の曲げ荷重は、６０ｇｆ～８０ｇｆであり、一例として７５ｇｆである。第６外径部２６の曲げ荷重は、８０ｇｆ～１４０ｇｆであり、一例として１３０ｇｆである。The rigidity of the main body 20 preferably increases stepwise or continuously from the distal end to the proximal end. In this embodiment, the rigidity of the main body 20 can be expressed as the bending load required to support the main body 20 at two fulcrums 5 mm apart in the longitudinal axis direction X and press the main body 20 0.5 mm from the opposite side at the force point at the center of the two fulcrums in a three-point bending test. The bending load of the main body 20 in the three-point bending test is 20 gf or less for the first outer diameter portion 21 to the third outer diameter portion 23 and 20 gf or more for the fourth outer diameter portion 24 to the sixth outer diameter portion 26. The bending load of the second outer diameter portion 22 is 10 gf to 20 gf, for example, 15 gf. The bending load of the third outer diameter portion 23 is 10 gf to 20 gf, for example, 17 gf. The bending load of the fourth outer diameter portion 24 is 30 gf to 60 gf, for example, 37 gf. The bending load of the fifth outer diameter portion 25 is 60 gf to 80 gf, for example 75 gf. The bending load of the sixth outer diameter portion 26 is 80 gf to 140 gf, for example 130 gf.
本体２０（外層６０）の外径は、いわゆる２．２Ｆｒ～２．４Ｆｒ（約０．７３～０．７９ｍｍ）～３．０Ｆｒ（約１．０ｍｍ）であり、それに適合する範囲内で長軸方向Ｘに沿って変化する。第２外径部２２の外径は、第１外径部２１の外径よりも小さい。第３外径部２３の外径は、第１外径部２１および第２外径部２２の外径よりも大きい。第４外径部２４の外径は、第３外径部２３の外径よりも小さく、第１外径部２１および第２外径部２２の外径よりも大きい。第５外径部２５の外径は、第３外径部２３の外径よりも小さく、第４外径部２４の外径よりも大きい。第６外径部２６の外径は、第５外径部２５の外径よりも大きい。第２外径部２２の外径は、第１外径部２１から第６外径部２６のいずれの外径よりも小さいことが好ましい。また、第６外径部２６の外径は、第１外径部２１から第５外径部２５のいずれの外径よりも大きいことが好ましい。The outer diameter of the main body 20 (outer layer 60) is generally 2.2 Fr to 2.4 Fr (approximately 0.73 to 0.79 mm) to 3.0 Fr (approximately 1.0 mm), and varies along the longitudinal axis direction X within a range consistent therewith. The outer diameter of the second outer diameter portion 22 is smaller than the outer diameter of the first outer diameter portion 21. The outer diameter of the third outer diameter portion 23 is larger than the outer diameters of the first outer diameter portion 21 and the second outer diameter portion 22. The outer diameter of the fourth outer diameter portion 24 is smaller than the outer diameter of the third outer diameter portion 23 and larger than the outer diameters of the first outer diameter portion 21 and the second outer diameter portion 22. The outer diameter of the fifth outer diameter portion 25 is smaller than the outer diameter of the third outer diameter portion 23 and larger than the outer diameter of the fourth outer diameter portion 24. The outer diameter of the sixth outer diameter portion 26 is larger than the outer diameter of the fifth outer diameter portion 25. The outer diameter of the second outer diameter portion 22 is preferably smaller than the outer diameter of any of the first outer diameter portion 21 to the sixth outer diameter portion 26. Furthermore, the outer diameter of the sixth outer diameter portion 26 is preferably larger than the outer diameter of any of the first outer diameter portion 21 to the fifth outer diameter portion 25.
本体２０の長軸方向Ｘの長さは、大腿動脈または橈骨動脈から肝臓動脈を通って肝臓の近傍まで到達できる長さであることが好ましく、例えば１０００ｍｍ～１５００ｍｍであり、一例として１３００ｍｍである。The length of the main body 20 in the longitudinal direction X is preferably long enough to pass from the femoral or radial artery through the hepatic artery and reach the vicinity of the liver, and is, for example, 1000 mm to 1500 mm, and one example is 1300 mm.
次に、本実施形態に係るカテーテル１０の製造方法について説明する。Next, we will explain the manufacturing method of the catheter 10 according to this embodiment.
まず、製造者は、図５に示すように、内層３０を形成する内層チューブ１００に芯金１０３を挿入する。なお、内層３０と芯金１０３は、芯金１０３に内層３０を被覆成形したものを用いてもよい。次に、製造者は、コイル４０を形成する線材を、内層チューブ１００の外周面に張力を加えながら巻回してコイル４０を形成する。コイル４０を形成する線材は、内層チューブ１００の外周面に食い込み、内層チューブ１００に螺旋状の凹部３１を形成する。線材に加える張力は、例えば第１外径部２１に位置する第１ピッチ領域４１～第４ピッチ領域４４において１７０ｇｆ～１８０ｇｆである。線材に加える張力は、内層チューブ１００の長軸方向Ｘの位置に応じて変化させてもよい。線材に加える張力は、第１外径部２１の基端部に位置する第５ピッチ領域４５において１８０ｇｆから１７０ｇｆへ減少し、第２外径部２２に位置する第５ピッチ領域４５において１７０ｇｆから１５１ｇｆへ減少する。第６ピッチ領域４６～第１１ピッチ領域５１では、線材に加える張力は、一定であり１５１ｇｆである。カテーテル１０の先端部（第１外径部２１や第２外径部２２）において、線材に加えられる張力を先端側から基端側に向かって小さくすることにより、線材が内層チューブ１００の外周面に食い込む量を先端側から基端側に向かって減少させることができる。なお、線材に加える張力は、内層チューブ１００の長軸方向Ｘの位置に応じて一定であってもよい。First, as shown in FIG. 5, the manufacturer inserts a mandrel 103 into the inner layer tube 100 on which the inner layer 30 is formed. The inner layer 30 and mandrel 103 may be formed by coating the mandrel 103 with the inner layer 30. Next, the manufacturer forms the coil 40 by winding the wire that forms the coil 40 around the outer surface of the inner layer tube 100 while applying tension. The wire that forms the coil 40 penetrates the outer surface of the inner layer tube 100, forming a spiral recess 31 in the inner layer tube 100. The tension applied to the wire is, for example, 170 gf to 180 gf in the first pitch region 41 to the fourth pitch region 44 located in the first outer diameter portion 21. The tension applied to the wire may be varied depending on the position in the longitudinal axis direction X of the inner layer tube 100. The tension applied to the wire decreases from 180 gf to 170 gf in the fifth pitch region 45 located at the proximal end of the first outer diameter portion 21, and decreases from 170 gf to 151 gf in the fifth pitch region 45 located at the second outer diameter portion 22. In the sixth pitch region 46 to the eleventh pitch region 51, the tension applied to the wire is constant at 151 gf. By decreasing the tension applied to the wire from the distal end toward the proximal end at the distal end (first outer diameter portion 21 or second outer diameter portion 22) of the catheter 10, the amount of penetration of the wire into the outer surface of the inner-layer tube 100 can be reduced from the distal end toward the proximal end. The tension applied to the wire may be constant depending on the position in the longitudinal axis direction X of the inner-layer tube 100.
次に、製造者は、内層チューブ１００およびコイル４０を覆うように、外層６０を形成する複数の外層チューブ１０１を配置する。複数の外層チューブ１０１は、第１外層６１～第６外層６６の各々に対応するものである。次に、製造者は、外層チューブ１０１を覆うように熱収縮チューブ１０２を配置する。Next, the manufacturer arranges multiple outer layer tubes 101 that form the outer layer 60, covering the inner layer tube 100 and the coil 40. The multiple outer layer tubes 101 correspond to the first outer layer 61 through the sixth outer layer 66, respectively. Next, the manufacturer arranges a heat-shrink tube 102 to cover the outer layer tubes 101.
次に、製造者は、ヒータ等の加熱手段１１０を、熱収縮チューブ１０２の長軸方向Ｘの一方向側（先端側または基端側）から反対側へ向かって移動させて、熱収縮チューブ１０２を加熱する。これにより、加熱されて軟化した外層チューブ１０１の樹脂が、熱収縮チューブ１０２の収縮に伴って内層チューブ１００およびコイル４０に密着して固定される。これにより、本体２０の製造が完了する。次に、製造者は、本体２０にハブ７０および耐キンクプロテクタ８０を取り付け、潤滑性コート９０を外層６０の外周面に被覆する。これにより、カテーテル１０の製造が完了する。Next, the manufacturer heats the heat-shrinkable tube 102 by moving the heating means 110, such as a heater, from one side (the distal end or the proximal end) in the longitudinal direction X of the heat-shrinkable tube 102 to the opposite side. As a result, the resin of the outer layer tube 101, which has been heated and softened, is tightly adhered to and fixed to the inner layer tube 100 and coil 40 as the heat-shrinkable tube 102 shrinks. This completes the manufacture of the main body 20. Next, the manufacturer attaches the hub 70 and anti-kink protector 80 to the main body 20, and coats the outer surface of the outer layer 60 with a lubricating coating 90. This completes the manufacture of the catheter 10.
以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、内層３０と、外層６０と、内層３０の外側に線材を巻回することによって形成されたコイル４０と、を備える長軸方向Ｘに延びる本体２０を有するカテーテル１０であって、本体２０は、先端に位置する第１外径部２１と、第１外径部２１の基端側に隣接する第２外径部２２と、第２外径部２２の基端側に隣接する第３外径部２３と、を有し、第１外径部２１は、コイル４０のピッチＰ（第１ピッチ～第５ピッチ）が先端側から基端側に向かって大きくなるピッチ増大部を有しており、第２外径部２２において、コイル４０のピッチＰ（第５ピッチ）は、第１外径部２１の基端部におけるコイル４０のピッチＰと等しく、第２外径部２２の外径は、第１外径部２１および第３外径部２３の外径よりも小さい。これにより、カテーテル１０は、第１外径部２１においてコイル４０のピッチＰを先端側から基端側に向かって大きくするとともに、第１外径部２１と第２外径部２２の境界部においてコイル４０のピッチＰを等しくすることにより、先端部の長軸方向Ｘに沿う剛性変化を緩やかにすることができる。これにより、カテーテル１０は、局所的なキンクを生じることなく湾曲しやすくなるため、ガイドワイヤへの追従性が向上する。また、第２外径部２２は、第１外径部２１および第３外径部２３より外径が小さいため、柔軟性を備えるとともに血管壁との接触面積を減少させる。これにより、カテーテル１０は、末梢到達性が向上する。As described above, the catheter 10 according to this embodiment is a catheter 10 having a main body 20 extending in the longitudinal axis direction X and including an inner layer 30, an outer layer 60, and a coil 40 formed by winding wire around the inner layer 30. The main body 20 has a first outer diameter portion 21 located at the tip, a second outer diameter portion 22 adjacent to the base end of the first outer diameter portion 21, and a third outer diameter portion 23 adjacent to the base end of the second outer diameter portion 22. The first outer diameter portion 21 has an increasing pitch portion in which the pitch P (first pitch to fifth pitch) of the coil 40 increases from the tip end to the base end. In the second outer diameter portion 22, the pitch P (fifth pitch) of the coil 40 is equal to the pitch P of the coil 40 at the base end of the first outer diameter portion 21. The outer diameter of the second outer diameter portion 22 is smaller than the outer diameters of the first outer diameter portion 21 and the third outer diameter portion 23. As a result, the catheter 10 has a coil 40 pitch P that increases from the distal end toward the proximal end in the first outer diameter section 21, and the coil 40 pitch P is equal at the boundary between the first outer diameter section 21 and the second outer diameter section 22, thereby gradual changes in rigidity along the longitudinal axis direction X of the distal end. This allows the catheter 10 to bend easily without localized kinking, improving its ability to follow the guidewire. Furthermore, the second outer diameter section 22 has a smaller outer diameter than the first outer diameter section 21 and the third outer diameter section 23, providing flexibility and reducing the contact area with the blood vessel wall. This improves the catheter 10's peripheral reach.
第１外径部２１は、第１の樹脂からなる第１外層６１を含み、第２外径部２２は、第１の樹脂よりも硬度が高い第２の樹脂からなる第２外層６２を含み、第３外径部２３は、第２の樹脂と硬度が等しい第３の樹脂からなる第３外層６３を含んでもよい。これにより、本カテーテル１０は、先端部の長軸方向Ｘに沿う剛性変化を緩やかにすることができる。また、第３外径部２３は、第２外径部２２と硬度が等しい樹脂を使用することで、柔軟性を維持しつつ第２外径部２２よりも大きい外径とすることができるため、カテーテル１０の内腔２７への流体の注入によって生じる力の反作用によってカテーテル１０の位置が移動することを抑制できる。The first outer diameter portion 21 may include a first outer layer 61 made of a first resin, the second outer diameter portion 22 may include a second outer layer 62 made of a second resin having a higher hardness than the first resin, and the third outer diameter portion 23 may include a third outer layer 63 made of a third resin having a hardness equal to that of the second resin. This allows the catheter 10 to have a gradual change in rigidity along the longitudinal axis direction X of the tip portion. Furthermore, by using a resin having a hardness equal to that of the second outer diameter portion 22, the third outer diameter portion 23 can be made to have a larger outer diameter than the second outer diameter portion 22 while maintaining flexibility, thereby preventing the catheter 10 from shifting due to a reaction force generated by the injection of fluid into the lumen 27 of the catheter 10.
第３外径部２３におけるコイル４０のピッチＰ（第６ピッチ）は、第２外径部２２におけるコイル４０のピッチＰ（第５ピッチ）よりも小さい。これにより、本カテーテル１０は、外径が大きくかつ柔軟性が低下することにより血管内での安定性が向上するため、カテーテル１０の内腔２７への流体の注入によって生じる力の反作用によってカテーテルの位置が移動することを抑制できる。The pitch P (sixth pitch) of the coil 40 in the third outer diameter portion 23 is smaller than the pitch P (fifth pitch) of the coil 40 in the second outer diameter portion 22. As a result, the catheter 10 has a larger outer diameter and reduced flexibility, improving stability within the blood vessel, and preventing the catheter's position from shifting due to the reaction force generated by the injection of fluid into the lumen 27 of the catheter 10.
本体２０は、内径が先端から基端まで一定である。これにより、塞栓コイル４０等のデバイスをカテーテル１０の内腔２７に挿入する際、デバイスの挿入抵抗を低減できるとともに、デバイスがカテーテル１０の内腔２７に詰まることを抑制できる。The main body 20 has a constant inner diameter from the tip to the base end. This reduces the insertion resistance of a device such as an embolic coil 40 when inserting it into the lumen 27 of the catheter 10, and prevents the device from clogging the lumen 27 of the catheter 10.
また、本実施形態に係るカテーテル１０は、内層３０と、外層６０と、内層３０の外側に線材を巻回することによって形成されたコイル４０と、を備える長軸方向Ｘに延びる本体２０を有するカテーテル１０であって、本体２０は、先端の第１番から基端に向かって第Ｎ番（Ｎは４以上の整数）まで複数の第（ｎ）外径部（ｎ＝１、．．．、Ｎ）を有し、第（Ｎ－１）外径部および第（Ｎ－２）外径部の外径は、第（Ｎ）外径部および第（Ｎ－３）外径部の外径よりも小さく、コイル４０は、第（Ｎ－１）外径部および第（Ｎ－２）外径部において、線材が長軸方向Ｘに沿って隣接するピッチ領域（第６ピッチ領域４６および第８ピッチ領域４８）よりも相対的に疎に巻かれているピッチ領域である疎巻部（第７ピッチ領域４７）を有する。第（Ｎ－１）外径部および第（Ｎ－２）外径部は、第（Ｎ）外径部および第（Ｎ－３）外径部よりも外径が小さいため、血管壁との接触面積が減少する。これにより、カテーテル１０は、血管への挿入抵抗を低減できる。また、カテーテル１０は、第（Ｎ－１）外径部および第（Ｎ－２）外径部に疎巻部を有することにより、柔軟性が向上するため、蛇行部を有する肝動脈における血管追従性が向上できる。したがって、カテーテル１０は、末梢到達性を向上できる。Furthermore, the catheter 10 according to this embodiment is a catheter 10 having a main body 20 extending in the longitudinal axis direction X and including an inner layer 30, an outer layer 60, and a coil 40 formed by winding wire around the inner layer 30, wherein the main body 20 has a plurality of (n)th outer diameter portions (n = 1, ..., N) from No. 1 at the tip to No. N (N is an integer greater than or equal to 4) toward the base end, the outer diameters of the (N-1)th and (N-2)th outer diameter portions being smaller than the outer diameters of the (N)th and (N-3)th outer diameter portions, and the coil 40 has a loosely wound portion (seventh pitch region 47) in the (N-1)th and (N-2)th outer diameter portions, which is a pitch region in which the wire is wound relatively more loosely along the longitudinal axis direction X than the adjacent pitch regions (sixth pitch region 46 and eighth pitch region 48). The (N-1)th and (N-2)th outer diameter sections have smaller outer diameters than the (N)th and (N-3)th outer diameter sections, reducing the contact area with the blood vessel wall. This allows the catheter 10 to reduce resistance to insertion into the blood vessel. Furthermore, the catheter 10 has loosely wound sections in the (N-1)th and (N-2)th outer diameter sections, which improves flexibility and allows for improved blood vessel tracking in the hepatic artery, which has a tortuous section. Therefore, the catheter 10 can improve peripheral reachability.
第（Ｎ－１）外径部は、第（Ｎ－１）の樹脂からなる第（Ｎ－１）外層を有し、第（Ｎ－２）外径部は、第（Ｎ－２）外層の先端に隣接し第（Ｎ－１）の樹脂よりも硬度が低い第（Ｎ－２）の樹脂からなる第（Ｎ－２）外層を有し、第（Ｎ－１）外層と第（Ｎ－２）外層の境界部の位置は、疎巻部（第７ピッチ領域４７）の位置と長軸方向Ｘにおいて重なる。カテーテル１０は、第１外層６１と第２外層６２の境界部においてコイル４０のピッチＰが等しいことにより、境界部におけるキンクを抑制できる。The (N-1)th outer diameter portion has an (N-1)th outer layer made of an (N-1)th resin, and the (N-2)th outer diameter portion has an (N-2)th outer layer adjacent to the tip of the (N-2)th outer layer and made of an (N-2)th resin with a lower hardness than the (N-1)th resin, and the position of the boundary between the (N-1)th outer layer and the (N-2)th outer layer overlaps the position of the open winding portion (seventh pitch region 47) in the longitudinal axis direction X. Because the pitch P of the coil 40 is equal at the boundary between the first outer layer 61 and the second outer layer 62, the catheter 10 can suppress kinking at the boundary.
第（Ｎ）外径部と第（Ｎ－１）外径部の境界部は、本体２０の最先端から３５０ｍｍ～４００ｍｍの位置にある。基端部に高剛性の第（Ｎ）外径部を有することにより、カテーテル１０は、血管の末梢への挿入に十分な押し込み力を先端部まで伝達することができる。また、カテーテル１０が大腿動脈から肝臓の血管の末梢まで挿入された際、第（Ｎ）外径部と第（Ｎ－１）外径部の境界部は、総肝動脈と固有肝動脈の間であって、固有肝動脈に存在する蛇行部よりも総肝動脈側に位置する。これにより、カテーテル１０は、高剛性の第（Ｎ）外径部が蛇行部へ挿入されて、血管追従性が低下することを抑制できるため、末梢への挿入性が向上する。The boundary between the (N)th outer diameter portion and the (N-1)th outer diameter portion is located 350 mm to 400 mm from the tip of the main body 20. By having a highly rigid (N)th outer diameter portion at the base end, the catheter 10 can transmit a pushing force sufficient for insertion into the peripheral blood vessels to the tip. Furthermore, when the catheter 10 is inserted from the femoral artery to the peripheral blood vessels of the liver, the boundary between the (N)th outer diameter portion and the (N-1)th outer diameter portion is located between the common hepatic artery and the proper hepatic artery, closer to the common hepatic artery than the tortuous portion of the proper hepatic artery. This prevents the highly rigid (N)th outer diameter portion from being inserted into the tortuous portion, which would otherwise reduce blood vessel tracking, thereby improving peripheral insertion.
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本体２０は、外力が作用しない自然状態において湾曲部を有していてもよい。また、カテーテル１０の用途は、肝臓動脈塞栓術に限定されない。The present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications may be made by those skilled in the art within the technical spirit of the present invention. For example, the main body 20 may have a curved portion in its natural state when no external force is applied. Furthermore, the use of the catheter 10 is not limited to hepatic artery embolization.
１０ カテーテル
２０ 本体
２１ 第１外径部
２２ 第２外径部
２３ 第３外径部（第（Ｎ－３）外径部）
２４ 第４外径部（第（Ｎ－２）外径部）
２５ 第５外径部（第（Ｎ－１）外径部）
２６ 第６外径部（第（Ｎ）外径部）
２７ 内腔
３０ 内層
３１ 凹部
４０ コイル
４１ 第１ピッチ領域
４２ 第２ピッチ領域
４３ 第３ピッチ領域
４４ 第４ピッチ領域
４５ 第５ピッチ領域
４６ 第６ピッチ領域
４７ 第７ピッチ領域
４８ 第８ピッチ領域
４９ 第９ピッチ領域
５０ 第１０ピッチ領域
５１ 第１１ピッチ領域
６０ 外層
６１ 第１外層
６２ 第２外層
６３ 第３外層（第（Ｎ－３）外層）
６４ 第４外層（第（Ｎ－２）外層）
６５ 第５外層（第（Ｎ－１）外層）
６６ 第６外層（第（Ｎ）外層） 10 Catheter 20 Main body 21 First outer diameter portion 22 Second outer diameter portion 23 Third outer diameter portion ((N-3)th outer diameter portion)
24 Fourth outer diameter section (No. (N-2) outer diameter section)
25 Fifth outer diameter section (No. (N-1) outer diameter section)
26 6th outer diameter section (No. (N) outer diameter section)
27 Lumen 30 Inner layer 31 Recess 40 Coil 41 First pitch region 42 Second pitch region 43 Third pitch region 44 Fourth pitch region 45 Fifth pitch region 46 Sixth pitch region 47 Seventh pitch region 48 Eighth pitch region 49 Ninth pitch region 50 Tenth pitch region 51 Eleventh pitch region 60 Outer layer 61 First outer layer 62 Second outer layer 63 Third outer layer ((N-3) outer layer)
64 Fourth outer layer ((N-2) outer layer)
65 Fifth outer layer ((N-1)th outer layer)
66 6th outer layer ((N) outer layer)
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