本発明は、シース、スタイレットおよび胚移植用カテーテル挿入キットに関する。The present invention relates to a sheath, a stylet, and an embryo transfer catheter insertion kit.
従来、生体外で受精された胚（受精卵）を子宮内に移植する際に使用される胚移植用器具が知られている。例えば、特許文献１には、可撓性のシースと、シース内に抜去可能に挿入される可撓性のスタイレットと、シースの先端より所定長さ突出する柔軟な胚移植用カテーテルとを備えた胚移植用器具が開示されている。Embryotransfer instruments used to transfer embryos (fertilized eggs) fertilized outside the body into the uterus have been known. For example, Patent Document 1 discloses an embryo transfer instrument that includes a flexible sheath, a flexible stylet that is removably inserted into the sheath, and a flexible embryo transfer catheter that protrudes a predetermined length from the tip of the sheath.
特許文献１の器具を用いた胚移植の手順は、下記の通りである。
（１）胚移植用カテーテルの先端から胚を吸引する。
（２）スタイレットをシースに内挿し、挿入部位の形状に合わせてスタイレットの形状を整える。
（３）スタイレットが内挿されたシースを内子宮口まで挿入する。
（４）シースからスタイレットを抜き、胚移植用カテーテルをシース内に挿入する。
（５）胚移植用カテーテルの先端を子宮底から数ｃｍの位置に留置する。
（６）胚を移植し、胚移植用カテーテルおよびシースを患者から抜く。 The procedure for embryo transfer using the device disclosed in Patent Document 1 is as follows.
(1) Embryos are aspirated from the tip of the embryo transfer catheter.
(2) Insert the stylet into the sheath and adjust the shape of the stylet to match the shape of the insertion site.
(3) The sheath with the stylet inserted therein is inserted up to the internal cervical os.
(4) The stylet is removed from the sheath, and the embryo transfer catheter is inserted into the sheath.
(5) The tip of the embryo transfer catheter is placed a few centimeters from the fundus of the uterus.
(6) The embryo is transferred, and the embryo transfer catheter and sheath are removed from the patient.
ところで、患者の子宮頸管の形状によっては、シースおよびスタイレットの挿入が困難な場合がある。また、シースおよびスタイレットを無理に挿入すると、出血のリスクがあり、好ましくない。However, depending on the shape of the patient's cervix, it may be difficult to insert the sheath and stylet. Furthermore, forcibly inserting the sheath and stylet carries the risk of bleeding, which is undesirable.
本発明の目的は、子宮内に容易に挿入できるシースおよびスタイレットを提供することである。The object of the present invention is to provide a sheath and stylet that can be easily inserted into the uterus.
本発明の一態様であるシースは、胚移植用カテーテルの子宮内への挿入を案内するためのシースであって、中空筒状のシース本体と、シース本体の先端側に設けられ、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーンと、を備えることを特徴とする。One aspect of the sheath of the present invention is a sheath for guiding the insertion of an embryo transfer catheter into the uterus, and is characterized by comprising a hollow cylindrical sheath body and a balloon located at the tip of the sheath body that can be expanded and contracted by introducing and guiding a fluid into and out of the balloon.
上記構成によれば、子宮頸管等のシースの挿入が困難な部位において、バルーンを膨張させることにより、子宮頸管を拡張させることができる。そして、子宮頸管を拡張させた後に、バルーンを収縮させることで、シースを子宮内に容易に挿入させることができる。With the above configuration, the cervical canal can be dilated by inflating the balloon in areas where it is difficult to insert a sheath, such as the cervical canal. After dilating the cervical canal, the balloon can be deflated, making it easier to insert the sheath into the uterus.
本発明に係るシースにおいて、前記シース本体の先端には、前記シース本体の開口を閉塞しないように配置され、丸みを帯びた形状を有する保護部材が設けられていることが好ましい。In the sheath according to the present invention, it is preferable that a protective member having a rounded shape is provided at the tip of the sheath body so as not to block the opening of the sheath body.
上記構成によれば、シースを子宮内に挿入する際に、シース本体の先端が膣や子宮頸管等に接触した場合であっても、シース本体の先端が丸みを帯びているため、膣や子宮頸管等の損傷を抑制することができる。With the above configuration, even if the tip of the sheath body comes into contact with the vagina, cervical canal, etc. when inserting the sheath into the uterus, the rounded tip of the sheath body can prevent damage to the vagina, cervical canal, etc.
本発明に係るシースにおいて、前記バルーンの先端の少なくとも一部は、前記保護部材に覆われていることが好ましい。In the sheath according to the present invention, it is preferable that at least a portion of the tip of the balloon is covered by the protective member.
上記構成によれば、シース本体からバルーンが外れることを抑制できる。The above configuration prevents the balloon from becoming detached from the sheath body.
本発明に係るシースにおいて、前記バルーンと、前記保護部材とは、接着剤を介して接合されていることが好ましい。In the sheath according to the present invention, it is preferable that the balloon and the protective member are bonded together via an adhesive.
上記構成によれば、シース本体からバルーンが外れることをより抑制できる。This configuration further prevents the balloon from becoming detached from the sheath body.
本発明の一態様であるスタイレットは、胚移植用カテーテルの子宮内への挿入を案内するために先行して挿入されるスタイレットであって、筒状のスタイレット本体と、スタイレット本体の先端側に設けられ、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーンと、を備えることを特徴とする。One aspect of the present invention is a stylet that is inserted in advance to guide the insertion of an embryo transfer catheter into the uterus, and is characterized by comprising a cylindrical stylet body and a balloon located at the tip of the stylet body that can be inflated and deflated by introducing and evacuating fluid into and from the balloon.
上記構成によれば、子宮頸管等のスタイレットの挿入が困難な部位において、バルーンを膨張させることにより、子宮頸管を拡張させることができる。そして、子宮頸管を拡張させた後に、バルーンを収縮させることで、スタイレットを子宮内に容易に挿入させることができる。With the above configuration, the cervical canal can be dilated by inflating the balloon in areas where it is difficult to insert a stylet, such as the cervical canal. After dilating the cervical canal, the balloon can be deflated, making it easy to insert the stylet into the uterus.
また、上記の通り、スタイレットはシースに内挿された状態で子宮内に挿入される。そのため、スタイレットにバルーンを設けることで、シースおよびスタイレットを挿入する際に、バルーンが外部に露出する領域を小さくできる。これにより、バルーンが膣や子宮頸管に接触することによる、膣や子宮頸管の損傷、およびバルーンの損傷を抑制できる。As mentioned above, the stylet is inserted into the uterus while still inside the sheath. Therefore, by providing a balloon on the stylet, the area of the balloon exposed to the outside can be reduced when the sheath and stylet are inserted. This reduces damage to the vagina or cervix, as well as damage to the balloon, caused by the balloon coming into contact with the vagina or cervix.
本発明に係るスタイレットにおいて、スタイレット本体は中空形状を有することが好ましい。In the stylet according to the present invention, the stylet body preferably has a hollow shape.
上記構成によれば、簡易な構成でスタイレットに設けられたバルーンの膨張および収縮を行うことができる。The above configuration allows for inflation and deflation of the balloon attached to the stylet with a simple configuration.
本発明に係るシースおよびスタイレットによれば、子宮頸管等のシースおよびスタイレットの挿入が困難な部位においても、シースおよびスタイレットを容易に挿入することができる。その結果、子宮に損傷を与えることなく、所望の箇所に胚移植用カテーテルの先端を容易に到達させることができる。The sheath and stylet of the present invention allow for easy insertion of the sheath and stylet, even in areas where insertion is difficult, such as the cervical canal. As a result, the tip of the embryo transfer catheter can easily reach the desired location without damaging the uterus.
以下、図面を参照しながら、本発明に係るシースおよびスタイレットの実施形態の一例について詳細に説明する。以下で説明する実施形態はあくまでも一例であって、本発明は以下の実施形態に限定されない。また、以下で説明する複数の実施形態、変形例を選択的に組み合わせてなる形態は本発明に含まれている。An example of an embodiment of a sheath and stylet according to the present invention will be described in detail below with reference to the drawings. The embodiment described below is merely an example, and the present invention is not limited to the following embodiment. Furthermore, the present invention also includes forms that are formed by selectively combining multiple embodiments and modified examples described below.
図１および図２を参照しながら、実施形態の一例であるシース１０について説明する。図１は、シース１０の全体を示す図であり、図２は、シース１０の先端の近傍を拡大して示す断面図である。An example of an embodiment of the sheath 10 will be described with reference to Figures 1 and 2. Figure 1 is a diagram showing the entire sheath 10, and Figure 2 is an enlarged cross-sectional view showing the vicinity of the tip of the sheath 10.
図１に示すように、シース１０は、中空筒状のシース本体１１と、シース本体１１の基端に取り付けられたコネクタ１２とを備える。また、シース１０は、シース本体１１の先端側の外周面に設けられ、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン２０と、シース本体１１の先端に設けられ、丸みを帯びた形状を有する保護部材３０とをさらに備える。As shown in FIG. 1, the sheath 10 comprises a hollow cylindrical sheath body 11 and a connector 12 attached to the proximal end of the sheath body 11. The sheath 10 also comprises a balloon 20 attached to the outer peripheral surface of the distal end of the sheath body 11 and capable of expanding and contracting by introducing and discharging fluid therein, and a protective member 30 attached to the distal end of the sheath body 11 and having a rounded shape.
シース１０は、胚移植用カテーテルの子宮内への挿入を案内するための器具である。胚移植用カテーテルは、所望の箇所に的確に胚を移植する必要がある。そのため、胚移植用カテーテルの先端の位置は、厳密に制御する必要がある。シース本体１１は、胚移植用カテーテルのカテーテルチューブよりも硬く剛性が高い。よって、シース１０の内部に胚移植用カテーテルを通すことで、カテーテルチューブが捻じれることなく、胚移植用カテーテルの先端を所望の箇所に到達させることができる。The sheath 10 is an instrument used to guide the insertion of an embryo transfer catheter into the uterus. The embryo transfer catheter must accurately transfer an embryo to the desired location. Therefore, the position of the tip of the embryo transfer catheter must be precisely controlled. The sheath body 11 is harder and more rigid than the catheter tube of the embryo transfer catheter. Therefore, by passing the embryo transfer catheter through the inside of the sheath 10, the tip of the embryo transfer catheter can be delivered to the desired location without the catheter tube being twisted.
シース１０を用いた胚移植の手順としては、まず、シース１０にスタイレットが内挿された状態でシース１０を内子宮口まで挿入する。そして、スタイレットをシース１０から抜き、先端に胚を吸引した胚移植用カテーテルをシース１０の内部に挿入する。そして、胚を移植し、カテーテルおよびシース１０を患者から抜く。The procedure for embryo transfer using the sheath 10 involves first inserting the sheath 10 with a stylet inserted into it up to the internal cervical os. The stylet is then removed from the sheath 10, and an embryo transfer catheter with an embryo aspirated into its tip is inserted into the sheath 10. The embryo is then transferred, and the catheter and sheath 10 are then removed from the patient.
シース本体１１は、可撓性を有する細線状のチューブであり、その内部をスタイレットおよびカテーテルが通過する。また、シース本体１１の内部には、バルーン２０を膨張および収縮させるための流体が通過する。当該流体としては、例えば、空気、生理食塩水、または蒸留水が挙げられる。The sheath body 11 is a flexible, thin tube through which the stylet and catheter pass. A fluid for inflating and deflating the balloon 20 also passes through the sheath body 11. Examples of such fluids include air, saline, or distilled water.
コネクタ１２は、スタイレットおよびカテーテルを通す第１ポート１３と、バルーン２０の内部に流体を導入および導出するための第２ポート１４とを有する。第２ポート１４には、例えば、ポンプ装置（図示せず）が接続され、当該流体をバルーン２０の内部に導入または導出できるように構成されている。The connector 12 has a first port 13 for passing a stylet and a catheter, and a second port 14 for introducing and evacuating fluid into and from the interior of the balloon 20. The second port 14 is connected to, for example, a pump device (not shown), and is configured to introduce and evacuate the fluid into and from the interior of the balloon 20.
コネクタ１２は、例えば、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアクリレート、メタクリレートーブチレンースチレン共重合体、アクリロニトリルーブタジエンースチレン共重合体、ポリエーテルエーテルケトンなどの熱可塑性樹脂で形成されている。The connector 12 is formed from a thermoplastic resin such as polypropylene, polyvinyl chloride, polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyacrylate, methacrylate-butylene-styrene copolymer, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, or polyether ether ketone.
図２に示すように、シース本体１１は、内管１５および外管１６からなる二重管構造を有する。内管１５および外管１６は、それぞれ両端が開口した円筒形状を有する。内管１５の内部には、スタイレットおよびカテーテルが通過する第１空間１７が形成され、内管１５と外管１６との間には、バルーン２０の内部に流通する流体が通過する第２空間１８が形成されている。つまり、第１空間１７には、第１ポート１３が接続し、第２空間１８には、第２ポート１４が接続している。As shown in Figure 2, the sheath body 11 has a double-tube structure consisting of an inner tube 15 and an outer tube 16. The inner tube 15 and outer tube 16 each have a cylindrical shape with both ends open. A first space 17 is formed inside the inner tube 15, through which a stylet and catheter pass, and a second space 18 is formed between the inner tube 15 and the outer tube 16, through which the fluid circulating inside the balloon 20 passes. In other words, the first port 13 is connected to the first space 17, and the second port 14 is connected to the second space 18.
内管１５の外径は、例えば、１．０ｍｍ以上、５．０ｍｍ以下であり、１．５ｍｍ以上、４．０ｍｍ以下であってもよい。外管１６の外径は、内管１５の外径よりも大きければよく、例えば、１．５ｍｍ以上、５．５ｍｍ以下であり、２．０ｍｍ以上、４．５ｍｍ以下であってもよい。内管１５および外管１６の肉厚は、例えば、０．０５ｍｍ以上、０．４ｍｍ以下である。The outer diameter of the inner tube 15 is, for example, 1.0 mm or more and 5.0 mm or less, or may be 1.5 mm or more and 4.0 mm or less. The outer diameter of the outer tube 16 may be larger than the outer diameter of the inner tube 15, for example, 1.5 mm or more and 5.5 mm or less, or 2.0 mm or more and 4.5 mm or less. The wall thickness of the inner tube 15 and outer tube 16 is, for example, 0.05 mm or more and 0.4 mm or less.
外管１６は、内管１５よりも短く、例えば、シース本体１１の全長の７５％以上、９８％以下の長さを有する。つまり、内管１５の先端がシース本体１１の先端となる。外管１６の先端側の外面は、バルーン２０に覆われている。これにより、第２空間１８が、バルーン２０の内部のバルーン空間２１に接続されている。The outer tube 16 is shorter than the inner tube 15, and has a length that is, for example, 75% to 98% of the total length of the sheath body 11. In other words, the tip of the inner tube 15 is the tip of the sheath body 11. The outer surface of the tip side of the outer tube 16 is covered by the balloon 20. This connects the second space 18 to the balloon space 21 inside the balloon 20.
内管１５および外管１６を構成する材料としては、ある程度の保形性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー等が挙げられる。また、内管１５と外管１６とは、同一の材料で形成されていてもよいし、互いに異なる材料で構成されていてもよい。例えば、内管１５を外管１６に比べて硬質な材料で構成してもよい。The material from which the inner tube 15 and outer tube 16 are made preferably has a certain degree of shape retention, such as polyethylene, polyethylene terephthalate, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride, polyurethane, polyamide, polyamide elastomer, polyimide, polyimide elastomer, etc. Furthermore, the inner tube 15 and outer tube 16 may be made of the same material, or may be made of different materials. For example, the inner tube 15 may be made of a harder material than the outer tube 16.
バルーン２０は、内部に第２空間１８から流入した流体を収容するバルーン空間２１を有し、膨張および収縮可能な袋体である。本実施形態では、バルーン２０は、膨張状態において、略球形状を有する。バルーン２０の外径および長さは、想定される用途に応じて適宜設定可能である。バルーン２０の膨張状態における外径は、例えば、１０ｍｍ以上、５０ｍｍ以下であり、１５ｍｍ以上、４０ｍｍ以下であってもよい。また、バルーン２０の長さは、例えば、２０ｍｍ以上、１００ｍｍ以下であり、３０ｍｍ以上、８０ｍｍ以下であってもよい。The balloon 20 is an expandable and contractible bag having a balloon space 21 therein that accommodates the fluid flowing in from the second space 18. In this embodiment, the balloon 20 has a substantially spherical shape when inflated. The outer diameter and length of the balloon 20 can be set appropriately depending on the intended use. The outer diameter of the balloon 20 in its inflated state may be, for example, 10 mm or more and 50 mm or less, or 15 mm or more and 40 mm or less. The length of the balloon 20 may be, for example, 20 mm or more and 100 mm or less, or 30 mm or more and 80 mm or less.
バルーン２０は、バルーン２０の先端側が内管１５の先端に接合され、バルーン２０の基端側が外管１６の先端に接合されている。バルーン空間２１に流体が流入すると、バルーン２０はシース本体１１の径方向外側に向かって膨張する。バルーン２０が膨張することにより、子宮頸管等のシース１０の挿入が困難な部位を拡張することができる。また、バルーン空間２１の内部の流体を抜くと、バルーン２０はシース本体１１の径方向内側に向かって収縮する。バルーン２０が収縮することにより、拡張させた部位にシース１０を通過することができる。The distal end of the balloon 20 is joined to the distal end of the inner tube 15, and the proximal end of the balloon 20 is joined to the distal end of the outer tube 16. When fluid flows into the balloon space 21, the balloon 20 expands radially outward from the sheath body 11. The expansion of the balloon 20 enables dilation of areas where it is difficult to insert the sheath 10, such as the cervical canal. Furthermore, when the fluid inside the balloon space 21 is removed, the balloon 20 contracts radially inward from the sheath body 11. The contraction of the balloon 20 allows the sheath 10 to pass through the dilated area.
シース本体１１を挿入する過程においては、複数回にわたってバルーン２０の膨張と収縮を繰り返しながら、シース本体１１を挿入することが想定される。換言すると、シース本体１１を挿入する過程においては、バルーン空間２１の内部の流体の出し入れを複数回にわたって行うことが想定される。In the process of inserting the sheath body 11, it is expected that the sheath body 11 will be inserted while repeatedly inflating and deflating the balloon 20 multiple times. In other words, in the process of inserting the sheath body 11, it is expected that the fluid inside the balloon space 21 will be introduced and evacuated multiple times.
バルーン２０を構成する材料としては、例えば、ポリウレタン、シリコーン、軟質ポリエチレン、軟質ポリアミド、軟質ポリエステル、ポリアミドエラストマー等が挙げられる。Examples of materials that can be used to form the balloon 20 include polyurethane, silicone, soft polyethylene, soft polyamide, soft polyester, and polyamide elastomer.
保護部材３０は、シース本体１１の先端に設けられ、略球形状を有する部材である。つまり、保護部材３０の先端側は、先端に向かって縮径する形状を有している。保護部材３０は、内管１５の開口方向に沿って延びる貫通孔３１を内部に有し、シース本体１１の開口を閉塞しないように配置されている。シース本体１１の先端に保護部材３０を設けることにより、シース１０の先端が丸みを帯びた形状となる。これにより、シース１０を子宮内に挿入する際に、シース１０の先端が膣や子宮頸管等に接触した場合であっても、膣や子宮頸管等の損傷を抑制することができる。The protective member 30 is provided at the tip of the sheath body 11 and has a generally spherical shape. In other words, the distal end of the protective member 30 has a shape that tapers toward the tip. The protective member 30 has an internal through-hole 31 that extends along the opening of the inner tube 15 and is positioned so as not to block the opening of the sheath body 11. By providing the protective member 30 at the tip of the sheath body 11, the distal end of the sheath 10 has a rounded shape. This prevents damage to the vagina, cervical canal, etc., even if the distal end of the sheath 10 comes into contact with the vagina, cervical canal, etc., when the sheath 10 is inserted into the uterus.
保護部材３０の外径は、内管１５の外径よりも大きい。保護部材３０の外径と内管１５の外径との差は、例えば、０．５ｍｍ以上、５．０ｍｍ以下であり、１．０ｍｍ以上、３．０ｍｍ以下であってもよい。The outer diameter of the protective member 30 is larger than the outer diameter of the inner tube 15. The difference between the outer diameter of the protective member 30 and the outer diameter of the inner tube 15 is, for example, 0.5 mm or more and 5.0 mm or less, or may be 1.0 mm or more and 3.0 mm or less.
保護部材３０は、例えば、シース本体１１よりも硬質な材料で構成されている。保護部材３０を構成する材料としては、シース本体１１を構成する材料と同様に、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー等が挙げられる。The protective member 30 is made of, for example, a material that is harder than the sheath body 11. Similar to the materials that make up the sheath body 11, materials that make up the protective member 30 include, for example, polyethylene, polyethylene terephthalate, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride, polyurethane, polyamide, polyamide elastomer, polyimide, and polyimide elastomer.
保護部材３０の基端側は、バルーン２０の先端側を覆うように配置され、バルーン２０の先端側と接合されている。保護部材３０がバルーン２０の先端側を覆うことにより、シース本体１１からバルーン２０が外れることを抑制できる。The base end of the protective member 30 is positioned to cover the distal end of the balloon 20 and is joined to the distal end of the balloon 20. By covering the distal end of the balloon 20 with the protective member 30, it is possible to prevent the balloon 20 from becoming detached from the sheath body 11.
保護部材３０とバルーン２０の先端側とは、接着剤を介して接合されていてもよい。これにより、保護部材３０とバルーン２０との接合が強固になり、シース本体１１からバルーン２０が外れることをより抑制できる。The protective member 30 and the distal end of the balloon 20 may be bonded together using an adhesive. This strengthens the bond between the protective member 30 and the balloon 20, further preventing the balloon 20 from detaching from the sheath body 11.
なお、保護部材３０の少なくとも一部は、内管１５の外面に接合されていてもよい。保護部材３０と内管１５の外面との接合方法は特に限定されず、例えば、接着剤を介して接合されていてもよいし、溶着により接合されていてもよい。また、保護部材３０と内管１５の外面とを接合する場合、保護部材３０は、内管１５と同一の材料で構成されていることが好ましい。この場合、保護部材３０と内管１５の外面とを強固に接合することができ、保護部材３０がシース本体１１から外れにくくなる。In addition, at least a portion of the protective member 30 may be bonded to the outer surface of the inner tube 15. The method for bonding the protective member 30 to the outer surface of the inner tube 15 is not particularly limited; for example, they may be bonded using an adhesive or by welding. Furthermore, when bonding the protective member 30 to the outer surface of the inner tube 15, it is preferable that the protective member 30 be made of the same material as the inner tube 15. In this case, the protective member 30 can be firmly bonded to the outer surface of the inner tube 15, making it less likely for the protective member 30 to come off the sheath body 11.
なお、上記の実施形態は、本開示の目的を損なわない範囲で適宜設計変更できる。例えば、上記の実施形態では、シース本体１１の先端には保護部材３０が設けられているが、シース本体１１の先端には保護部材３０が設けられていなくてもよい。その場合であっても、バルーン２０の膨張・収縮を行うことにより、子宮頸管等のシース１０の挿入が困難な部位に、シース１０を容易に挿入することができる。The above embodiment can be modified in design as appropriate without impairing the objectives of the present disclosure. For example, in the above embodiment, the protective member 30 is provided at the tip of the sheath body 11, but the protective member 30 does not have to be provided at the tip of the sheath body 11. Even in this case, by inflating and deflating the balloon 20, the sheath 10 can be easily inserted into areas where it is difficult to insert the sheath 10, such as the cervical canal.
また、上記の実施形態では、バルーン２０は、膨張状態において略球形状を有するが、バルーン２０の形状はこれに限定されない。例えば、図３に示すように、バルーン２０は、膨張状態において略円筒形状を有し、バルーン２０の先端に向かって縮径する形状を有していてもよい。バルーン２０が当該形状を有する場合、シース１０を子宮内に挿入する際に、シース本体１１の先端が膣や子宮頸管等に接触した場合であっても、膣や子宮頸管等の損傷を抑制することができる。つまり、当該形状のバルーン２０は、シース１０に保護部材３０が設けられていない場合に特に有効である。In addition, in the above embodiment, the balloon 20 has a substantially spherical shape in the inflated state, but the shape of the balloon 20 is not limited to this. For example, as shown in FIG. 3, the balloon 20 may have a substantially cylindrical shape in the inflated state, with the diameter tapering toward the tip of the balloon 20. When the balloon 20 has this shape, even if the tip of the sheath body 11 comes into contact with the vagina, cervical canal, etc. when the sheath 10 is inserted into the uterus, damage to the vagina, cervical canal, etc. can be suppressed. In other words, a balloon 20 with this shape is particularly effective when the sheath 10 is not provided with a protective member 30.
次に、図４および図５を参照しながら、実施形態の一例である胚移植用カテーテルを挿入するための胚移植用カテーテル挿入キット１およびスタイレット４０について説明する。図４は、胚移植用カテーテル挿入キット１を示す図であり、図５は、胚移植用カテーテル挿入キット１の先端の近傍を拡大して示す断面図である。Next, with reference to Figures 4 and 5, an embryo transfer catheter insertion kit 1 and stylet 40 for inserting an embryo transfer catheter, which is one example of an embodiment, will be described. Figure 4 is a diagram showing the embryo transfer catheter insertion kit 1, and Figure 5 is an enlarged cross-sectional view showing the vicinity of the tip of the embryo transfer catheter insertion kit 1.
図４に示すように、胚移植用カテーテル（図示せず）を子宮内への挿入するための胚移植用カテーテル挿入キット１は、スタイレット４０と、スタイレット４０が内挿された状態で子宮内へ挿入されるシース６０とを備える。胚移植用カテーテル挿入キット１は、胚移植用カテーテルに先行して子宮内へ挿入され、胚移植用カテーテルの子宮内への挿入を案内する。胚移植用カテーテルを用いた胚移植の際には、胚移植用カテーテル挿入キット１を子宮内へ挿入後、スタイレット４０をシース６０から抜き、胚移植用カテーテルがシース６０の内部に挿入される。シース６０は、可撓性を有する細線状のチューブであるシース本体６１と、シース本体６１の基端に取り付けられたコネクタ６２とを備える。As shown in Figure 4, the embryo transfer catheter insertion kit 1, which is used to insert an embryo transfer catheter (not shown) into the uterus, includes a stylet 40 and a sheath 60 into which the stylet 40 is inserted. The embryo transfer catheter insertion kit 1 is inserted into the uterus before the embryo transfer catheter and guides the insertion of the embryo transfer catheter into the uterus. During embryo transfer using the embryo transfer catheter, after the embryo transfer catheter insertion kit 1 is inserted into the uterus, the stylet 40 is removed from the sheath 60, and the embryo transfer catheter is inserted into the sheath 60. The sheath 60 includes a sheath body 61, which is a flexible, thin tube, and a connector 62 attached to the proximal end of the sheath body 61.
スタイレット４０は、シース６０よりも硬く剛性が高い。よって、スタイレット４０を備える胚移植用カテーテル挿入キット１を用いることにより、シース６０の形状を保持することが容易になり、シース６０を所望の箇所にスムーズに配置することができる。また、スタイレット４０を用いることにより、シース６０を膣に挿入した際、シース６０の内部に生体分泌物等が侵入することを抑制できる。The stylet 40 is harder and more rigid than the sheath 60. Therefore, using an embryo transfer catheter insertion kit 1 equipped with the stylet 40 makes it easier to maintain the shape of the sheath 60, allowing the sheath 60 to be smoothly positioned at the desired location. Furthermore, using the stylet 40 can prevent bodily secretions and the like from entering the inside of the sheath 60 when the sheath 60 is inserted into the vagina.
詳しくは後述するが、スタイレット４０の先端にはバルーン５０が設けられている。そして、スタイレット４０の先端のバルーン５０は、シース６０の先端から突出可能に構成されている。なお、胚移植用カテーテル挿入キット１を子宮内へ挿入している際、バルーン５０は、常にシース６０の先端から突出していてもよいし、バルーン５０の膨張時のみシース６０の先端から突出していてもよい。すなわち、バルーン５０の収縮時は、バルーン５０の少なくとも一部は、シース６０の内部に収容された状態であってもよい。As will be described in more detail below, a balloon 50 is provided at the tip of the stylet 40. The balloon 50 at the tip of the stylet 40 is configured to be able to protrude from the tip of the sheath 60. When the embryo transfer catheter insertion kit 1 is being inserted into the uterus, the balloon 50 may always protrude from the tip of the sheath 60, or may protrude from the tip of the sheath 60 only when the balloon 50 is inflated. In other words, when the balloon 50 is deflated, at least a portion of the balloon 50 may be housed inside the sheath 60.
図４に示すように、スタイレット４０は、筒状のスタイレット本体４１と、スタイレット本体４１の基端に取り付けられたコネクタ４２とを備える。本実施形態では、スタイレット本体４１は、両端が開口した中空形状を有する。また、スタイレット４０は、スタイレット本体４１の先端側の外周面に設けられ、内部に流体を導入および導出することにより膨張および収縮可能なバルーン５０を備える。スタイレット４０は、胚移植用カテーテルの子宮内への挿入を案内するために、先行してシース６０に挿入される器具である。As shown in FIG. 4 , the stylet 40 comprises a cylindrical stylet body 41 and a connector 42 attached to the proximal end of the stylet body 41. In this embodiment, the stylet body 41 has a hollow shape with both ends open. The stylet 40 also comprises a balloon 50 attached to the outer surface of the distal end of the stylet body 41, which can be inflated and deflated by introducing and evacuating fluid therein. The stylet 40 is an instrument that is inserted into the sheath 60 in advance to guide the insertion of the embryo transfer catheter into the uterus.
コネクタ４２は、バルーン５０の内部に流体を導入および導出するためのポート４３を有する。ポート４３には、例えば、ポンプ装置（図示せず）が接続され、当該流体をバルーン５０の内部に導入または導出できるように構成されている。The connector 42 has a port 43 for introducing and evacuating fluid into and from the interior of the balloon 50. The port 43 is connected to, for example, a pump device (not shown), and is configured to allow the fluid to be introduced into or discharged from the interior of the balloon 50.
コネクタ４２は、例えば、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアクリレート、メタクリレートーブチレンースチレン共重合体、アクリロニトリルーブタジエンースチレン共重合体、ポリエーテルエーテルケトンなどの熱可塑性樹脂で形成されている。The connector 42 is formed from a thermoplastic resin such as polypropylene, polyvinyl chloride, polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyacrylate, methacrylate-butylene-styrene copolymer, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, or polyether ether ketone.
図５に示すように、スタイレット本体４１は、両端が開口した中空形状を有し、内部にバルーン５０を膨張および収縮させるための流体が通過する流通空間４４を有する。流通空間４４は、コネクタ４２に設けられたポート４３（図５参照）、およびバルーン５０の内部のバルーン空間５１にそれぞれ接続している。As shown in Figure 5, the stylet body 41 has a hollow shape with both ends open, and has a flow space 44 inside through which fluid passes for inflating and deflating the balloon 50. The flow space 44 is connected to a port 43 (see Figure 5) provided in the connector 42 and to a balloon space 51 inside the balloon 50.
スタイレット本体４１の外径は、シース６０の外径よりも小さい。スタイレット本体４１の外径とシース６０の外径との差は、例えば、０．１ｍｍ以上、１．０ｍｍ以下であり、０．２ｍｍ以上、０．８ｍｍ以下であってもよい。スタイレット本体４１の外径は、例えば、１．０ｍｍ以上、４．０ｍｍ以下であり、１．２ｍｍ以上、３．０ｍｍ以下であってもよい。The outer diameter of the stylet body 41 is smaller than the outer diameter of the sheath 60. The difference between the outer diameter of the stylet body 41 and the outer diameter of the sheath 60 is, for example, 0.1 mm or more and 1.0 mm or less, or may be 0.2 mm or more and 0.8 mm or less. The outer diameter of the stylet body 41 is, for example, 1.0 mm or more and 4.0 mm or less, or may be 1.2 mm or more and 3.0 mm or less.
スタイレット本体４１の内部の流通空間４４の外径は、バルーン５０を膨張および収縮させるための流体が通過可能であれば特に限定されない。スタイレット本体４１の内部の流通空間４４の外径は、例えば、０．１ｍｍ以上、３．５ｍｍ以下であり、０．２ｍｍ以上、２．５ｍｍ以下であってもよい。The outer diameter of the flow space 44 inside the stylet body 41 is not particularly limited as long as it allows the passage of the fluid used to inflate and deflate the balloon 50. The outer diameter of the flow space 44 inside the stylet body 41 is, for example, 0.1 mm or more and 3.5 mm or less, or may be 0.2 mm or more and 2.5 mm or less.
スタイレット本体４１を構成する材料としては、シース６０よりも硬質な材料であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー等が挙げられる。The material from which the stylet body 41 is made is preferably harder than the sheath 60, and examples include polyethylene, polyethylene terephthalate, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride, polyurethane, polyamide, polyamide elastomer, polyimide, polyimide elastomer, etc.
バルーン５０は、内部に流通空間４４から流入した流体を収容するバルーン空間５１を有し、膨張および収縮可能な袋体である。本実施形態では、バルーン５０は、膨張状態において、略球形状を有する。バルーン５０の外径および長さは、想定される用途に応じて適宜設定可能である。バルーン５０の膨張状態における外径は、例えば、１０ｍｍ以上、５０ｍｍ以下であり、１５ｍｍ以上、４０ｍｍ以下であってもよい。また、バルーン５０の長さは、例えば、２０ｍｍ以上、１００ｍｍ以下であり、３０ｍｍ以上、８０ｍｍ以下であってもよい。The balloon 50 is an expandable and contractible bag having a balloon space 51 therein that accommodates the fluid flowing in from the flow space 44. In this embodiment, the balloon 50 has a substantially spherical shape when inflated. The outer diameter and length of the balloon 50 can be set appropriately depending on the intended use. The outer diameter of the balloon 50 in its inflated state may be, for example, 10 mm or more and 50 mm or less, or 15 mm or more and 40 mm or less. The length of the balloon 50 may be, for example, 20 mm or more and 100 mm or less, or 30 mm or more and 80 mm or less.
バルーン５０は、バルーン５０の基端側がスタイレット本体４１の先端側に接合されている。バルーン空間５１に流体が流入すると、バルーン５０はスタイレット本体４１外側に向かって膨張する。バルーン５０が膨張することにより、子宮頸管等の胚移植用カテーテル挿入キット１の挿入が困難な部位を拡張することができる。また、バルーン空間５１の内部の流体を抜くと、バルーン５０はスタイレット本体４１の内側に向かって収縮する。バルーン５０が収縮することにより、拡張させた部位に胚移植用カテーテル挿入キット１を通過することができる。また、上記の通り、スタイレット４０はシース６０に内挿された状態で子宮内に挿入される。そのため、例えば、バルーン５０の収縮時において、バルーン５０の少なくとも一部をシース６０に内挿した状態で胚移植用カテーテル挿入キット１を子宮内へ挿入することにより、バルーン５０が外部に露出する領域を小さくできる。これにより、バルーン５０が膣や子宮頸管に接触することによる、膣や子宮頸管の損傷、およびバルーン５０の損傷を抑制することができる。The base end of the balloon 50 is joined to the distal end of the stylet body 41. When fluid flows into the balloon space 51, the balloon 50 expands outward from the stylet body 41. The expansion of the balloon 50 allows for dilation of areas difficult to insert the embryo transfer catheter insertion kit 1 into, such as the cervical canal. Furthermore, when the fluid inside the balloon space 51 is removed, the balloon 50 contracts inward from the stylet body 41. The contraction of the balloon 50 allows the embryo transfer catheter insertion kit 1 to pass through the expanded area. As described above, the stylet 40 is inserted into the uterus while still inserted in the sheath 60. Therefore, for example, by inserting the embryo transfer catheter insertion kit 1 into the uterus with at least a portion of the balloon 50 inserted in the sheath 60 when the balloon 50 is deflated, the area of the balloon 50 exposed to the outside can be reduced. This reduces damage to the vagina or cervical canal, as well as damage to the balloon 50, caused by contact of the balloon 50 with the vagina or cervical canal.
なお、図５に示す例では、バルーン５０は、スタイレット本体４１の先端側の外周面に接合されているが、バルーン５０は、スタイレット本体４１の先端側の内周面に接合されていてもよい。バルーン５０をスタイレット本体４１の内周面に接合することにより、シース６０からスタイレット４０を引き抜く際、バルーン５０が膣や子宮頸管に接触することによる、膣や子宮頸管の損傷、およびバルーン５０の損傷を抑制することができる。In the example shown in FIG. 5, the balloon 50 is bonded to the outer peripheral surface of the distal end of the stylet body 41, but the balloon 50 may also be bonded to the inner peripheral surface of the distal end of the stylet body 41. By bonding the balloon 50 to the inner peripheral surface of the stylet body 41, damage to the vagina or cervical canal, as well as damage to the balloon 50, caused by the balloon 50 coming into contact with the vagina or cervical canal when the stylet 40 is pulled out of the sheath 60 can be reduced.
胚移植用カテーテル挿入キット１を挿入する過程においては、複数回にわたってバルーン５０の膨張と収縮を繰り返しながら、胚移植用カテーテル挿入キット１を挿入することが想定される。換言すると、胚移植用カテーテル挿入キット１を挿入する過程においては、バルーン空間５１の内部の流体の出し入れを複数回にわたって行うことが想定される。In the process of inserting the embryo transfer catheter insertion kit 1, it is expected that the embryo transfer catheter insertion kit 1 will be inserted while repeatedly inflating and deflating the balloon 50 multiple times. In other words, in the process of inserting the embryo transfer catheter insertion kit 1, it is expected that the fluid inside the balloon space 51 will be introduced and evacuated multiple times.
バルーン５０を構成する材料としては、例えば、ポリウレタン、シリコーン、軟質ポリエチレン、軟質ポリアミド、軟質ポリエステル、ポリアミドエラストマー等が挙げられる。Examples of materials that can be used to form the balloon 50 include polyurethane, silicone, soft polyethylene, soft polyamide, soft polyester, and polyamide elastomer.
なお、上記の実施形態は、本開示の目的を損なわない範囲で適宜設計変更できる。例えば、上記の実施形態では、スタイレット本体４１は両端が開口した中空形状を有するが、スタイレット本体４１の形状はこれに限定されない。例えば、図６に示すように、スタイレット本体４１は中実形状を有し、その外周部に外管４５が設けられていてもよい。スタイレット本体４１と外管４５との間には、バルーン５０を膨張および収縮させるための流体が通過する流通空間４４が形成されている。そして、外管４５の先端側にはバルーン５０が接合されている。The above-described embodiments can be modified in design as appropriate without impairing the objectives of the present disclosure. For example, in the above-described embodiments, the stylet body 41 has a hollow shape with both ends open, but the shape of the stylet body 41 is not limited to this. For example, as shown in FIG. 6, the stylet body 41 may have a solid shape with an outer tube 45 attached to its outer periphery. A flow space 44 is formed between the stylet body 41 and the outer tube 45, through which a fluid for inflating and deflating the balloon 50 passes. The balloon 50 is joined to the distal end of the outer tube 45.
また、超音波エコーを用いて体内でのシース１０，６０の先端位置を把握するために、保護部材３０あるいはバルーン２０，５０の近傍に金属製部品等でエコーマーカを設けてもよい。In addition, to determine the tip position of the sheaths 10, 60 inside the body using ultrasonic echoes, an echo marker made of a metal part or the like may be provided near the protective member 30 or the balloons 20, 50.
１ 胚移植用カテーテル挿入キット、１０ シース、１１ シース本体、１２ コネクタ、１３ 第１ポート、１４ 第２ポート、１５ 内管、１６ 外管、１７ 第１空間、１８ 第２空間、２０ バルーン、２１ バルーン空間、３０ 保護部材、３１ 貫通孔、４０ スタイレット、４１ スタイレット本体、４２ コネクタ、４３ ポート、４４ 流通空間、４５ 外管、５０ バルーン、５１ バルーン空間、６０ シース、６１ シース本体、６２ コネクタ1. Embryo transfer catheter insertion kit, 10. Sheath, 11. Sheath body, 12. Connector, 13. First port, 14. Second port, 15. Inner tube, 16. Outer tube, 17. First space, 18. Second space, 20. Balloon, 21. Balloon space, 30. Protective member, 31. Through-hole, 40. Stylet, 41. Stylet body, 42. Connector, 43. Port, 44. Flow space, 45. Outer tube, 50. Balloon, 51. Balloon space, 60. Sheath, 61. Sheath body, 62. Connector
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