JP2024151845A - Balloon for balloon catheter and balloon catheter - Google Patents

Abstract

To provide a balloon for a balloon catheter with projections on the surface, which can increase insertion performance into a bent part such as a blood vessel, and can secure a scoring function by the projections, and to provide a balloon catheter having the balloon.SOLUTION: A plurality of projections 17 extending in a longitudinal axis direction are provided in a circumferential direction of a straight piping section 13 in the straight piping section 13 of a balloon 10 for a balloon catheter. Each projection 17 is formed with a notch 19, and when the projection 17 is equally divided into three sections of a proximal section 21, an intermediate section 22, and a distal section 23 in the longitudinal axis direction in each projection 17, the number of notches 19 provided in the proximal section 21 and the number of notches 19 provided in the distal section 23 are larger than the number of notches provided in the intermediate section 22.SELECTED DRAWING: Figure 4

Description

Translated fromJapanese

本発明は、バルーンカテーテル用バルーンと当該バルーンを備えたバルーンカテーテルに関するものである。The present invention relates to a balloon for a balloon catheter and a balloon catheter equipped with the balloon.

体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）がある。It is known that stenosis in blood vessels, which are the channels through which blood circulates in the body, can lead to various diseases due to stagnation of blood circulation. In particular, stenosis in the coronary arteries that supply blood to the heart can lead to serious diseases such as angina pectoris and myocardial infarction. One method of treating such vascular stenosis is angioplasty (PTA, PTCA, etc.), which uses a balloon catheter to expand the stenosis.

バルーンカテーテルには、バルーンの表面に凸条が設けられたものが知られている（例えば、特許文献１～３）。このようなバルーンカテーテルを用いれば、バルーンを拡張させた際に、バルーンの凸条を狭窄部に食い込ませて、狭窄部を効果的に拡張させることができる。一方、凸条が設けられたバルーンは、凸条が設けられた部分で剛性が高くなる傾向を示し、長手軸方向の屈曲性が低下しやすくなる。これに対して、バルーン表面の凸条に切欠きが形成されたバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献４、５）。このようなバルーンカテーテルを用いれば、凸条が設けられたバルーンであっても長手軸方向の屈曲性を確保することができる。There are known balloon catheters with ridges on the surface of the balloon (e.g.,Patent Documents 1 to 3). When such a balloon catheter is used, the ridges of the balloon can be inserted into the narrowed portion when the balloon is inflated, effectively expanding the narrowed portion. On the other hand, balloons with ridges tend to have high rigidity in the areas where the ridges are provided, and the flexibility in the longitudinal direction is easily reduced. In response to this, there are known balloon catheters with notches formed in the ridges on the balloon surface (e.g.,Patent Documents 4 and 5). When such a balloon catheter is used, the flexibility in the longitudinal direction can be ensured even for balloons with ridges.

国際公開第２０２０／２５０６１１号International Publication No. 2020/250611特開２００９－１１２３６１号公報JP 2009-112361 A特開２０１３－１７６５０７号公報JP 2013-176507 A国際公開第２０１２／０９９９５０号International Publication No. 2012/099950国際公開第２０２０／２５５９２３号International Publication No. 2020/255923

バルーン表面に凸条が設けられ、当該凸条に切欠きが形成されたバルーンは、凸条によってスコアリング機能を発揮することができるとともに、凸条に形成された切欠きによってバルーンの長手軸方向の屈曲性を確保することができる。一方、血管には大きく屈曲した屈曲部が存在することから、そのような屈曲部であっても、凸条が設けられたバルーンをスムーズに挿通できることが望まれる。A balloon with ridges on its surface and notches formed in the ridges can provide a scoring function through the ridges, and the notches formed in the ridges ensure flexibility in the longitudinal direction of the balloon. However, blood vessels have bent parts that are greatly bent, so it is desirable to be able to smoothly insert a balloon with ridges even in such bent parts.

本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、表面に凸条が設けられたバルーンであって、血管等の屈曲部への挿通性を高めることができ、凸条によるスコアリング機能が確保することができるバルーンカテーテル用バルーンと当該バルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することにある。The present invention was made in consideration of the above circumstances, and its purpose is to provide a balloon for a balloon catheter, which has a ridge on its surface, and which can improve insertion into curved parts of blood vessels and the like, and which can ensure a scoring function due to the ridge, and a balloon catheter equipped with the balloon.

前記課題を解決することができた本発明のバルーンカテーテル用バルーンおよび当該バルーンを備えたバルーンカテーテルは、下記の通りである。
［１］ 近位側から遠位側に延びる長手軸方向と、前記長手軸方向に垂直な径方向と周方向とを有するバルーンカテーテル用バルーンであって、
前記バルーンは、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、
前記直管部は、筒形状のバルーン本体部と、前記バルーン本体部の外面に、径方向の外方に突出し長手軸方向に延びる凸条とを有し、前記凸条は前記直管部の周方向に複数設けられ、
前記各凸条には切欠きが形成されており、
前記各凸条において、前記凸条を長手軸方向に３等分し近位区間、中間区間、遠位区間に区分したとき、前記近位区間に設けられた前記切欠きの数と前記遠位区間に設けられた前記切欠きの数はそれぞれ、前記中間区間に設けられた前記切欠きの数よりも多いバルーンカテーテル用バルーン。
［２］ 前記近位区間を長手軸方向に２等分し近位側から第１近位区間と第２近位区間としたとき、少なくとも前記第１近位区間に前記切欠きが設けられている、および／または、前記遠位区間を長手軸方向に２等分し遠位側から第１遠位区間と第２遠位区間としたとき、少なくとも前記第１遠位区間に前記切欠きが設けられている［１］に記載のバルーン。
［３］ 少なくとも前記第１近位区間と前記第１遠位区間に前記切欠きが設けられている［２］に記載のバルーン。
［４］ 前記各凸条は、前記切欠きによって区分された複数の凸条セグメントを有し、前記各凸条において、長手軸方向に隣接する前記凸条セグメントの長手軸方向の長さは、互いに同じか、長手軸方向の中央側に位置する前記凸条セグメントの方が長い［１］～［３］のいずれかに記載のバルーン。
［５］ 前記各凸条の前記中間区間には前記切欠きが設けられない［１］～［４］のいずれかに記載のバルーン。
［６］ 前記凸条は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせである［１］～［５］のいずれかに記載のバルーン。
［７］ 前記直管部の長手軸方向の長さは５０ｍｍ以上である［１］～［６］のいずれかに記載のバルーン。
［８］ ［１］～［７］のいずれかに記載のバルーンを備えるバルーンカテーテル。 The balloon for a balloon catheter and the balloon catheter including the balloon of the present invention, which are able to solve the above-mentioned problems, are as follows.
[1] A balloon for a balloon catheter having a longitudinal axis direction extending from a proximal side to a distal side, and a radial direction and a circumferential direction perpendicular to the longitudinal axis direction,
The balloon has a straight tube portion, a proximal tapered portion located proximally of the straight tube portion, and a distal tapered portion located distally of the straight tube portion,
The straight pipe portion has a cylindrical balloon main body and a protrusion on an outer surface of the balloon main body that protrudes radially outward and extends in a longitudinal axis direction, and the protrusion is provided in a plurality of circumferential directions of the straight pipe portion.
Each of the protrusions has a notch formed therein,
When each of the ridges is divided into thirds in the longitudinal direction into a proximal section, an intermediate section, and a distal section, the number of the notches provided in the proximal section and the number of the notches provided in the distal section are each greater than the number of the notches provided in the intermediate section.
[2] The balloon described in [1], wherein when the proximal section is divided in two in the longitudinal direction into a first proximal section and a second proximal section from the proximal side, the notch is provided in at least the first proximal section, and/or, when the distal section is divided in two in the longitudinal direction into a first distal section and a second distal section from the distal side, the notch is provided in at least the first distal section.
[3] The balloon according to [2], wherein the notch is provided in at least the first proximal section and the first distal section.
[4] The balloon described in any one of [1] to [3], wherein each of the ridges has a plurality of ridge segments divided by the notches, and in each of the ridges, the lengths of the ridge segments adjacent to each other in the longitudinal direction are equal to each other or the ridge segment located toward the center in the longitudinal direction is longer.
[5] The balloon according to any one of [1] to [4], wherein the notch is not provided in the intermediate section of each of the ridges.
[6] The balloon according to any one of [1] to [5], wherein the ridges are made of resin, metal, or a combination thereof.
[7] The balloon according to any one of [1] to [6], wherein the straight tube portion has a length in the longitudinal direction of 50 mm or more.
[8] A balloon catheter comprising the balloon according to any one of [1] to [7].

本発明のバルーンカテーテル用バルーンは、バルーンの直管部の外面に凸条が設けられているため、当該バルーンを備えたバルーンカテーテルを用いて血管の狭窄部等においてバルーンを拡張させると、凸条が狭窄部等に食い込んで効果的に拡張させることができる。また、バルーンの各凸条に切欠きが形成され、切欠きが各凸条の近位区間と遠位区間により多く設けられているため、バルーンを屈曲部に挿通させることが容易になる。一方、各凸条の中間区間には切欠きが設けられないかより少ない数の切欠きが設けられるため、凸条によるスコアリング機能を確保することができる。The balloon for balloon catheter of the present invention has a convex rib on the outer surface of the straight tube part of the balloon, so that when a balloon catheter equipped with the balloon is used to expand the balloon at a narrowed part of a blood vessel, the convex rib can bite into the narrowed part and effectively expand it. In addition, notches are formed on each convex rib of the balloon, and more notches are provided in the proximal and distal sections of each convex rib, making it easier to insert the balloon through a bent part. On the other hand, no notches or a smaller number of notches are provided in the intermediate section of each convex rib, so the scoring function of the convex rib can be ensured.

本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの構成例を表し、バルーンカテーテルの側面図を表す。1 illustrates an example of the configuration of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention, and is a side view of the balloon catheter.図１に示したバルーンカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図を表す。2 shows a cross-sectional view of the balloon catheter shown in FIG. 1 along line II-II.図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。3 shows a cross-sectional view of the balloon catheter shown in FIG. 1 taken along line III-III.バルーンカテーテルに備えられるバルーンの斜視図の一例を表す。1 illustrates an example of a perspective view of a balloon provided in a balloon catheter.図４に示したバルーンの直管部の長手軸方向の垂直断面図を表す。5 shows a vertical cross-sectional view of the straight tube portion of the balloon shown in FIG. 4 in the longitudinal axis direction.図５に示したバルーンの凸条の長手軸方向の垂直断面図を表す。6 shows a vertical cross-sectional view of the longitudinal axis direction of the ridge of the balloon shown in FIG. 5.バルーンに設けられた凸条および切欠きの長手軸方向に沿った断面図の一例を表す。1 shows an example of a cross-sectional view along the longitudinal axis direction of ridges and notches provided on a balloon.バルーンに設けられた凸条および切欠きの長手軸方向に沿った断面図の他の一例を表す。13 shows another example of a cross-sectional view taken along the longitudinal axis direction of the ridges and notches provided on the balloon.バルーンに設けられた凸条および切欠きの長手軸方向に沿った断面図の他の一例を表す。13 shows another example of a cross-sectional view taken along the longitudinal axis direction of the ridges and notches provided on the balloon.バルーンに設けられた凸条および切欠きの長手軸方向に沿った断面図の他の一例を表す。13 shows another example of a cross-sectional view taken along the longitudinal axis direction of the ridges and notches provided on the balloon.バルーンの凸条の長手軸方向の垂直断面図の他の一例を表す。13 shows another example of a vertical cross-sectional view of a balloon's ridges in the longitudinal axis direction.

以下、下記実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。The present invention will be described in detail below based on the following embodiment, but the present invention is not limited to the following embodiment, and can of course be modified appropriately within the scope of the above and below, all of which are included in the technical scope of the present invention. In addition, hatching and component symbols may be omitted in each drawing for convenience, but in such cases, reference should be made to the specification or other drawings. Furthermore, the dimensions of various components in the drawings may differ from the actual dimensions, as priority is given to contributing to an understanding of the features of the present invention.

本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテル用バルーンと、当該バルーンを備えたバルーンカテーテルの構成例について、図面を参照して説明する。図１～図４には、バルーンカテーテルの構成例を示した。図１は、バルーンカテーテルの側面図を表し、図２は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図を表し、図３は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表し、図４は、バルーンカテーテルに備えられるバルーンの斜視図の一例を表す。図１にはラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの構成例が示されている。A balloon for a balloon catheter according to an embodiment of the present invention and an example of the configuration of a balloon catheter equipped with the balloon will be described with reference to the drawings. An example of the configuration of a balloon catheter is shown in Figs. 1 to 4. Fig. 1 shows a side view of a balloon catheter, Fig. 2 shows a II-II cross-sectional view of the balloon catheter shown in Fig. 1, Fig. 3 shows a III-III cross-sectional view of the balloon catheter shown in Fig. 1, and Fig. 4 shows an example of a perspective view of a balloon equipped in a balloon catheter. Fig. 1 shows an example of the configuration of a rapid exchange type balloon catheter.

バルーンカテーテル１は、シャフト２と、シャフト２の外側に設けられたバルーン１０とを有する。バルーンカテーテル１は近位側と遠位側を有し、シャフト２の遠位部にバルーン１０が設けられる。バルーンカテーテル１の近位側とは、バルーンカテーテル１の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側の方向を指す。また、バルーンカテーテル１の近位側から遠位側への方向を長手軸方向と称する。Theballoon catheter 1 has ashaft 2 and aballoon 10 provided on the outside of theshaft 2. Theballoon catheter 1 has a proximal side and a distal side, and theballoon 10 is provided on the distal part of theshaft 2. The proximal side of theballoon catheter 1 refers to the direction toward the hand of the user (operator) in the extension direction of theballoon catheter 1, and the distal side refers to the opposite direction of the proximal side, i.e., the direction toward the treatment target. The direction from the proximal side to the distal side of theballoon catheter 1 is referred to as the longitudinal axis direction.

バルーンカテーテル１は、シャフト２を通じてバルーン１０の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加減圧器）を用いてバルーン１０の拡張および収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。以下、バルーン１０の内部に供給される流体を「バルーン拡張流体」と称する。Theballoon catheter 1 is configured so that fluid is supplied to the inside of theballoon 10 through theshaft 2, and the expansion and contraction of theballoon 10 can be controlled using an indeflator (a balloon pressurizer/depressurizer). The fluid may be a pressurized fluid pressurized by a pump or the like. Hereinafter, the fluid supplied to the inside of theballoon 10 is referred to as the "balloon expansion fluid."

シャフト２は、例えば、インナーシャフト３とアウターシャフト４とから構成される。インナーシャフト３はアウターシャフト４の内腔に配置される。インナーシャフト３はシャフト２の進行をガイドするガイドワイヤの挿通路として機能させることができ、バルーンカテーテル１の使用の際、インナーシャフト３の内腔にガイドワイヤが挿通される。インナーシャフト３とアウターシャフト４の間の空間は、バルーン拡張流体の流路として機能させることができる。Theshaft 2 is composed of, for example, aninner shaft 3 and anouter shaft 4. Theinner shaft 3 is disposed in the inner cavity of theouter shaft 4. Theinner shaft 3 can function as a passage for a guide wire that guides the progress of theshaft 2, and when theballoon catheter 1 is used, the guide wire is inserted into the inner cavity of theinner shaft 3. The space between theinner shaft 3 and theouter shaft 4 can function as a flow path for the balloon expansion fluid.

ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１では、シャフト２の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート７が設けられ、インナーシャフト３の近位端がガイドワイヤポート７に接続し、インナーシャフト３の遠位端がシャフト２の遠位部まで延在することにより、ガイドワイヤポート７からシャフト２の遠位部まで延在するガイドワイヤ挿通路が形成される。In the rapid exchangetype balloon catheter 1, aguidewire port 7 is provided midway from the distal side to the proximal side of theshaft 2, and the proximal end of theinner shaft 3 is connected to theguidewire port 7, and the distal end of theinner shaft 3 extends to the distal part of theshaft 2, forming a guidewire insertion passage that extends from theguidewire port 7 to the distal part of theshaft 2.

アウターシャフト４は近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂを有していてもよく、この場合、遠位側アウターシャフト４Ｂの内腔にインナーシャフト３が配置されることが好ましい。近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂは同じ材料から構成されていてもよく、互いに異なる材料から構成されていてもよい。例えば、近位側アウターシャフト４Ａは樹脂または金属から構成され、遠位側アウターシャフト４Ｂは樹脂から構成されることが好ましい。なお、アウターシャフト４は近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂに区分されず、１つの部材から構成されていてもよく、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂがさらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。Theouter shaft 4 may have a proximalouter shaft 4A and a distalouter shaft 4B, in which case it is preferable that theinner shaft 3 is disposed in the lumen of the distalouter shaft 4B. The proximalouter shaft 4A and the distalouter shaft 4B may be made of the same material, or may be made of different materials. For example, it is preferable that the proximalouter shaft 4A is made of resin or metal, and the distalouter shaft 4B is made of resin. Theouter shaft 4 may not be divided into the proximalouter shaft 4A and the distalouter shaft 4B, but may be made of a single member, or the proximalouter shaft 4A and the distalouter shaft 4B may be further made of multiple tube members.

シャフト２の近位側にはハブ５が設けられることが好ましい。ハブ５は、シャフト２のバルーン拡張流体の流路と連通した流体注入部６を有することが好ましい。バルーン１０、シャフト２（インナーシャフト３、アウターシャフト４）、ハブ５の接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。Ahub 5 is preferably provided on the proximal side of theshaft 2. Thehub 5 preferably has a fluid injection section 6 that is connected to the flow path of the balloon expansion fluid in theshaft 2. Theballoon 10, shaft 2 (inner shaft 3, outer shaft 4), andhub 5 can be joined using conventional joining means such as adhesives or heat welding.

なお、図面に示されていないが、バルーンカテーテルは、インナーシャフトがシャフトの遠位部から近位部まで延び、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤの挿通路が形成されたオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであってもよい。この場合、シャフトに設けられたバルーン拡張流体の流路とガイドワイヤの挿通路がハブまで延在し、ハブは、バルーン拡張流体の流路と連通した流体注入部と、ガイドワイヤの挿通路と連通した処置部とを有するように構成されることが好ましい。ハブは二又に分岐した構造を有し、二又に分岐した一方に流体注入部が設けられ、他方に処置部が設けられることが好ましい。Although not shown in the drawings, the balloon catheter may be an over-the-wire type balloon catheter in which the inner shaft extends from the distal to the proximal parts of the shaft and a guidewire passage is formed from the distal to the proximal sides of the shaft. In this case, it is preferable that the flow path of the balloon expansion fluid and the guidewire passage provided in the shaft extend to the hub, and that the hub is configured to have a fluid injection section communicating with the flow path of the balloon expansion fluid and a treatment section communicating with the guidewire passage. It is preferable that the hub has a bifurcated structure, with the fluid injection section provided on one side of the bifurcated branch and the treatment section provided on the other side.

シャフト２の外面はコーティングが施されていることが好ましい。ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１では、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂの一方または両方の外面にコーティングが施されていることが好ましく、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂの両方の外面にコーティングが施されていることがより好ましい。オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルでは、アウターシャフトの外面に適宜コーティングが施されていることが好ましい。The outer surface of theshaft 2 is preferably coated. In a rapid exchangetype balloon catheter 1, it is preferable that the outer surface of one or both of the proximalouter shaft 4A and the distalouter shaft 4B is coated, and it is more preferable that the outer surfaces of both the proximalouter shaft 4A and the distalouter shaft 4B are coated. In an over-the-wire type balloon catheter, it is preferable that the outer surface of the outer shaft is appropriately coated.

コーティングは、目的に応じて親水性コーティングまたは疎水性コーティングとすることができる。シャフト２を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト２の外面に親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト２の外面を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより、シャフト２の外面にコーティングを施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。The coating can be a hydrophilic coating or a hydrophobic coating depending on the purpose. The outer surface of theshaft 2 can be coated by immersing theshaft 2 in a hydrophilic or hydrophobic coating agent, applying a hydrophilic or hydrophobic coating agent to the outer surface of theshaft 2, or covering the outer surface of theshaft 2 with a hydrophilic or hydrophobic coating agent. The coating agent may contain a drug or additive.

親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマーや、これらが任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。Hydrophilic coating agents include hydrophilic polymers such as polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinylpyrrolidone, and methyl vinyl ether maleic anhydride copolymers, as well as hydrophilic coating agents made from any combination of these.

疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。Hydrophobic coating agents include polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene propylene (FEP), perfluoroalkoxyalkane (PFA), silicone oil, hydrophobic urethane resin, carbon coat, diamond coat, diamond-like carbon (DLC) coat, ceramic coat, and substances with low surface free energy terminated with alkyl groups or perfluoroalkyl groups.

バルーンカテーテル１の遠位端部には先端チップ８が設けられていることが好ましい。先端チップ８は、インナーシャフト３の遠位端よりも遠位側にインナーシャフト３とは別部材として設けられてもよく、インナーシャフト３がバルーン１０の遠位端よりも遠位側まで延在することにより、インナーシャフト３の遠位端部が先端チップ８として機能してもよい。It is preferable that atip tip 8 is provided at the distal end of theballoon catheter 1. Thetip tip 8 may be provided as a separate member from theinner shaft 3, distal to the distal end of theinner shaft 3, or theinner shaft 3 may extend distal to the distal end of theballoon 10, so that the distal end of theinner shaft 3 functions as thetip tip 8.

シャフト２には、バルーン１０の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするために、長手軸方向に対してバルーン１０が位置する部分にＸ線不透過マーカー９が配置されていてもよい。Ｘ線不透過マーカー９は、例えば、バルーン１０の内部に配置されたインナーシャフト３上に配置することができ、バルーン１０の直管部の両端に相当する位置に配されることが好ましく、バルーン１０の直管部の中央に相当する位置に配されてもよい。Theshaft 2 may have an X-rayopaque marker 9 disposed at the portion where theballoon 10 is located in the longitudinal direction, so that the position of theballoon 10 can be confirmed under X-ray fluoroscopy. The X-rayopaque marker 9 may be disposed, for example, on theinner shaft 3 disposed inside theballoon 10, and is preferably disposed at positions corresponding to both ends of the straight tube portion of theballoon 10, or may be disposed at a position corresponding to the center of the straight tube portion of theballoon 10.

バルーン１０は、長手軸方向と径方向を有し、近位側と遠位側に開口を有する筒状に形成されている（図４を参照）。バルーン１０の径方向とは、長手軸方向に垂直な方向であって、バルーン１０の中心から放射方向に向かって延びる方向を意味する。バルーン１０はまた、バルーン１０の長手軸方向の垂直断面において、拡張状態のバルーン１０の外周に沿った方向として、周方向を有する。Theballoon 10 has a longitudinal axis direction and a radial direction, and is formed into a cylindrical shape with openings on the proximal and distal sides (see FIG. 4). The radial direction of theballoon 10 means a direction perpendicular to the longitudinal axis direction, extending radially from the center of theballoon 10. Theballoon 10 also has a circumferential direction, which is the direction along the outer periphery of theballoon 10 in an expanded state in a vertical cross section of theballoon 10 in the longitudinal axis direction.

バルーン１０は、長手軸方向に対して、直管部１３と、直管部１３よりも近位側に位置する近位側テーパー部１２と、直管部１３よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部１４とを有する。直管部１３は長手軸方向に延びる略円筒形に形成され、バルーン１０において径方向の長さ（外径）が最も大きく形成される。近位側テーパー部１２は直管部１３の近位側に位置し、直管部１３の近位端に接続する。近位側テーパー部１２は、直管部１３から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。遠位側テーパー部１４は直管部１３の遠位側に位置し、直管部１３の遠位端に接続する。遠位側テーパー部１４は、直管部１３から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。バルーン１０はさらに、近位側テーパー部１２よりも近位側に位置する近位側スリーブ部１１と、遠位側テーパー部１４よりも遠位側に位置する遠位側スリーブ部１５を有することが好ましい。近位側スリーブ部１１は近位側テーパー部１２の近位側に位置し、近位側スリーブ部１１の近位端に接続する。近位側スリーブ部１１は略円筒形に形成されている。遠位側スリーブ部１５は遠位側テーパー部１４の遠位側に位置し、遠位側スリーブ部１５の遠位端に接続する。遠位側スリーブ部１５は略円筒形に形成されている。Theballoon 10 has astraight tube section 13, aproximal taper section 12 located proximal to thestraight tube section 13, and adistal taper section 14 located distal to thestraight tube section 13 in the longitudinal axis direction. Thestraight tube section 13 is formed in a substantially cylindrical shape extending in the longitudinal axis direction, and is formed to have the largest radial length (outer diameter) in theballoon 10. Theproximal taper section 12 is located proximal to thestraight tube section 13 and connects to the proximal end of thestraight tube section 13. Theproximal taper section 12 is formed so that the outer diameter decreases with increasing distance from thestraight tube section 13. Thedistal taper section 14 is located distal to thestraight tube section 13 and connects to the distal end of thestraight tube section 13. Thedistal taper section 14 is formed so that the outer diameter decreases with increasing distance from thestraight tube section 13. Theballoon 10 preferably further has aproximal sleeve portion 11 located proximal to theproximal taper portion 12 and adistal sleeve portion 15 located distal to thedistal taper portion 14. Theproximal sleeve portion 11 is located proximal to theproximal taper portion 12 and is connected to the proximal end of theproximal sleeve portion 11. Theproximal sleeve portion 11 is formed in a substantially cylindrical shape. Thedistal sleeve portion 15 is located distal to thedistal taper portion 14 and is connected to the distal end of thedistal sleeve portion 15. Thedistal sleeve portion 15 is formed in a substantially cylindrical shape.

上記のようにバルーン１０が構成されることにより、バルーン１０を狭窄部において拡張させた際に直管部１３が狭窄部に十分に接触して、狭窄部の拡張等の治療を行いやすくなる。また、バルーン１０が近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１４を有することにより、バルーン１０を収縮させた際にバルーン１０の近位端部と遠位端部の外径を小さくしてシャフト２とバルーン１０との段差を小さくすることができ、バルーン１０を体腔内や内視鏡の鉗子チャネル内、ガイディングカテーテルなどのデリバリー用のカテーテル内に挿通させやすくすることができる。By configuring theballoon 10 as described above, when theballoon 10 is expanded at the narrowed portion, thestraight tube portion 13 comes into sufficient contact with the narrowed portion, making it easier to perform treatment such as expanding the narrowed portion. In addition, since theballoon 10 has a proximal taperedportion 12 and a distal taperedportion 14, when theballoon 10 is deflated, the outer diameter of the proximal and distal ends of theballoon 10 can be reduced to reduce the step between theshaft 2 and theballoon 10, making it easier to insert theballoon 10 into a body cavity, a forceps channel of an endoscope, or a delivery catheter such as a guiding catheter.

シャフト２の遠位部において、インナーシャフト３はアウターシャフト４の遠位端より遠位側に延出し、インナーシャフト３がバルーン１０の内部空間を近位側スリーブ部１１から遠位側スリーブ部１５にかけて延在することが好ましい。そして、インナーシャフト３の外面がバルーン１０の遠位側スリーブ部１５の内面に接合し、アウターシャフト４の外面がバルーン１０の近位側スリーブ部１１の内面に接合することが好ましい。このようにシャフト２の遠位部が構成されることにより、バルーン拡張流体を、インナーシャフト３とアウターシャフト４の間の空間を通ってバルーン１０の内部空間に供給することができる。At the distal portion of theshaft 2, theinner shaft 3 preferably extends distally beyond the distal end of theouter shaft 4, and theinner shaft 3 preferably extends through the internal space of theballoon 10 from theproximal sleeve portion 11 to thedistal sleeve portion 15. The outer surface of theinner shaft 3 preferably joins to the inner surface of thedistal sleeve portion 15 of theballoon 10, and the outer surface of theouter shaft 4 preferably joins to the inner surface of theproximal sleeve portion 11 of theballoon 10. By configuring the distal portion of theshaft 2 in this manner, the balloon expansion fluid can be supplied to the internal space of theballoon 10 through the space between theinner shaft 3 and theouter shaft 4.

バルーン１０の大きさは特に限定されない。バルーン１０の大きさは、例えば、直管部１３の長手軸方向の長さが４ｍｍ～４００ｍｍ、直管部１３の外径が１ｍｍ～３０ｍｍの範囲で適宜設定することができる。The size of theballoon 10 is not particularly limited. The size of theballoon 10 can be set appropriately, for example, so that the length of thestraight tube portion 13 in the longitudinal direction is in the range of 4 mm to 400 mm, and the outer diameter of thestraight tube portion 13 is in the range of 1 mm to 30 mm.

バルーン１０（特にバルーン本体部１６）は樹脂から構成されることが好ましく、より好ましくは熱可塑性樹脂から構成される。これにより、成型によりバルーン１０を製造することが容易になる。バルーン１０を構成する樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。なかでも、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、エラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド樹脂の中でバルーン１０に好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。なかでも、降伏強度が高く、バルーン１０の寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。The balloon 10 (particularly the balloon body 16) is preferably made of a resin, more preferably a thermoplastic resin. This makes it easier to manufacture theballoon 10 by molding. Examples of resins that make up theballoon 10 include polyolefin resins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-propylene copolymers, polyester resins such as polyethylene terephthalate and polyester elastomers, polyurethane resins such as polyurethane and polyurethane elastomers, polyphenylene sulfide resins, polyamide resins such as polyamide and polyamide elastomers, fluorine-based resins, silicone resins, and natural rubbers such as latex rubber. These may be used alone or in combination of two or more. Among these, polyamide resins, polyester resins, and polyurethane resins are preferably used. In particular, elastomer resins are preferably used in terms of thinning and flexibility of theballoon 10. For example,nylon 12 andnylon 11 are suitable materials for theballoon 10 among polyamide resins, andnylon 12 is preferably used because it is relatively easy to mold during blow molding. In addition, polyamide elastomers such as polyether ester amide elastomers and polyamide ether elastomers are preferably used in terms of thinning and flexibility of theballoon 10. Among these, polyether ester amide elastomers are preferably used in terms of high yield strength and good dimensional stability of theballoon 10.

バルーン１０は、直管部１３の外面に凸条１７を有する。直管部１３の外面に凸条１７が設けられることにより、バルーン１０はスコアリング機能を有するものとなり、バルーン１０を血管の狭窄部において拡張させた際に、石灰化した狭窄部に食い込んで、狭窄部に亀裂を入れたりすることが可能となる。そのため、血管内膜の解離を抑えながら狭窄部を拡張させることができる。また、バルーン１０の高耐圧化や加圧時の過拡張の抑制も可能となる。なお、バルーン１０は、血管以外の体腔の狭窄部や病変部の治療に用いることもできるが、以下ではバルーン１０を血管治療に適用する場合を中心に説明する。Theballoon 10 has aconvex rib 17 on the outer surface of thestraight tube portion 13. The provision of theconvex rib 17 on the outer surface of thestraight tube portion 13 gives the balloon 10 a scoring function, and when theballoon 10 is expanded at a stenosed portion of a blood vessel, it can bite into the calcified stenosed portion and create a crack in the stenosed portion. This allows the stenosed portion to be expanded while suppressing dissection of the vascular intima. It also makes it possible to increase the pressure resistance of theballoon 10 and suppress overexpansion during pressurization. Theballoon 10 can also be used to treat stenosed portions and lesions in body cavities other than blood vessels, but the following description focuses on the application of theballoon 10 to vascular treatment.

バルーン１０の凸条１７について、図５および図６を参照して詳しく説明する。図５には、バルーン１０の直管部１３の長手軸方向の垂直断面図が示され、図６には、バルーン１０の凸条１７の拡大断面図が示されている。図５には、図４に示したバルーン１０の直管部１３の長手軸方向の垂直断面における構成例が示されており、凸条１７が直管部１３の周方向の３箇所に設けられている。Theridges 17 of theballoon 10 will be described in detail with reference to Figures 5 and 6. Figure 5 shows a vertical cross-section of thestraight tube section 13 of theballoon 10 in the longitudinal direction, and Figure 6 shows an enlarged cross-section of theridges 17 of theballoon 10. Figure 5 shows an example of the configuration of thestraight tube section 13 of theballoon 10 shown in Figure 4 in the vertical cross-section in the longitudinal direction, with theridges 17 provided at three locations in the circumferential direction of thestraight tube section 13.

バルーン１０の直管部１３は、筒形状のバルーン本体部１６を有し、バルーン本体部１６の外面に凸条１７が設けられる。凸条１７は、バルーン本体部１６の外面から径方向の外方に突出するように設けられる。バルーン１０は、凸条１７が設けられることにより、直管部１３の外面に凸条存在領域２４と凸条非存在領域２５が形成される。なお、凸条存在領域２４には、後述するように、凸条１７において切欠き１９が形成された部分も含まれる。直管部１３の外面は凸条非存在領域２５において平坦に形成されることが好ましく、例えば、凸条非存在領域２５の一部において直管部１３の外面が窪んで形成されたりしないことが好ましい。これにより、バルーン１０を均等に拡張させることが容易になり、凸条１７によるスコアリング機能を所望の通り発揮させやすくなる。なお、直管部１３の外面が凸条非存在領域２５において平坦に形成されるとは、凸条非存在領域２５が平面をアーチ状にたわませた形状となり、アーチ状にたわんだ平面において凹凸が形成されないことを意味する。当該凹凸には、製造上不可避的に形成される表面粗さは含まれない。Thestraight tube section 13 of theballoon 10 has a cylindricalballoon body section 16, and aconvex streak 17 is provided on the outer surface of theballoon body section 16. Theconvex streak 17 is provided so as to protrude radially outward from the outer surface of theballoon body section 16. By providing theconvex streak 17, theballoon 10 has a convex streak-existingregion 24 and a convex streak-free region 25 formed on the outer surface of thestraight tube section 13. In addition, the convex streak-existingregion 24 also includes a portion in which anotch 19 is formed in theconvex streak 17, as described below. It is preferable that the outer surface of thestraight tube section 13 is formed flat in the convex streak-free region 25, and for example, it is preferable that the outer surface of thestraight tube section 13 is not formed in a recess in a part of the convex streak-free region 25. This makes it easier to uniformly expand theballoon 10 and makes it easier to exert the scoring function of theconvex streak 17 as desired. In addition, the outer surface of thestraight pipe section 13 being formed flat in thenon-ridge region 25 means that thenon-ridge region 25 is a flat surface that is curved in an arch shape, and no irregularities are formed on the curved flat surface. The irregularities do not include surface roughness that is unavoidably formed during manufacturing.

凸条１７は、頂部１７Ａと基部１７Ｂを有する。凸条１７において、頂部１７Ａは凸条１７の先端、すなわち凸条１７の径方向の最も外方に位置する部分を意味し、基部１７Ｂは、バルーン本体部１６との境界、すなわち凸条１７の径方向の最も内方に位置する部分を意味する。Theridge 17 has an apex 17A and abase 17B. In theridge 17, theapex 17A refers to the tip of theridge 17, i.e., the radially outermost part of theridge 17, and thebase 17B refers to the boundary with theballoon body 16, i.e., the radially innermost part of theridge 17.

凸条１７は、例えば樹脂から構成することができる。凸条１７が樹脂から構成されていれば、凸条１７を有するバルーン１０を樹脂成型により製造することができ、製造が容易になる。この場合、凸条１７とバルーン本体部１６は同じ樹脂から構成されることが好ましく、凸条１７とバルーン本体部１６とが一体成形されていることが好ましい。バルーン本体部１６は内層と外層を有していてもよく、この場合、凸条１７はバルーン本体部１６の外層と同じ樹脂から構成されていることが好ましい。これにより、凸条１７が意図せずバルーン本体部１６から脱落することが起こりにくくなる。あるいは、凸条１７を構成する樹脂とバルーン本体部１６を構成する樹脂とがある程度の相溶性があれば、凸条１７とバルーン本体部１６は互いに異なる樹脂から構成されていてもよい。Theridges 17 can be made of, for example, resin. If theridges 17 are made of resin, theballoon 10 having theridges 17 can be manufactured by resin molding, making manufacturing easier. In this case, theridges 17 and theballoon body 16 are preferably made of the same resin, and theridges 17 and theballoon body 16 are preferably integrally molded. Theballoon body 16 may have an inner layer and an outer layer, and in this case, theridges 17 are preferably made of the same resin as the outer layer of theballoon body 16. This makes it less likely that theridges 17 will unintentionally fall off theballoon body 16. Alternatively, theridges 17 and theballoon body 16 may be made of different resins, as long as the resins constituting theridges 17 and theballoon body 16 have a certain degree of compatibility.

凸条１７は金属から構成されてもよく、あるいは金属と樹脂の組み合わせから構成されてもよい。この場合、凸条１７の頂部１７Ａを含む部分が金属から構成されることが好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、凸条１７によって狭窄部に亀裂を入れたり、狭窄部を切開することが容易になる。例えば、凸条１７の全体が金属から構成されてもよく、凸条１７の基部１７Ｂを含む部分が樹脂から構成され、凸条１７の頂部１７Ａを含む部分が金属から構成されてもよい。従って、凸条１７は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせであることが好ましい。Theridges 17 may be made of metal, or may be made of a combination of metal and resin. In this case, it is preferable that the portion including the apex 17A of theridges 17 is made of metal. This makes it easier for theridges 17 to create a crack in the narrowed portion or to cut open the narrowed portion when theballoon 10 is inflated. For example, theentire ridges 17 may be made of metal, or the portion including the base 17B of theridges 17 may be made of resin, and the portion including the apex 17A of theridges 17 may be made of metal. Therefore, it is preferable that theridges 17 are made of resin, metal, or a combination thereof.

直管部１３において、バルーン本体部１６は筒形状を有する部分として規定される。直管部１３において径方向の外方に突出した凸条１７を除いた部分がバルーン本体部１６となる。バルーン本体部１６は外面が円筒形に形成されていると見なすことができる。従って、直管部１３の長手軸方向の垂直断面において、バルーン本体部１６の外形は実質的に円形に形成され、これによりバルーン本体部１６と凸条１７とを区分することができる。凸条存在領域２４はバルーン本体部１６と凸条１７とから構成され、凸条非存在領域２５はバルーン本体部１６から構成される。In thestraight pipe section 13, the balloonmain body section 16 is defined as a portion having a cylindrical shape. Thestraight pipe section 13 is the portion excluding theridges 17 protruding radially outward, forming the balloonmain body section 16. The outer surface of the balloonmain body section 16 can be considered to be formed in a cylindrical shape. Therefore, in a vertical cross section in the longitudinal axis direction of thestraight pipe section 13, the outer shape of the balloonmain body section 16 is formed in a substantially circular shape, which allows the balloonmain body section 16 and theridges 17 to be distinguished from each other. The ridge-present region 24 is composed of the balloonmain body section 16 and theridges 17, and the ridge-free region 25 is composed of the balloonmain body section 16.

凸条１７は、直管部１３の外面において、畝状に延びるように設けられる。凸条１７はバルーン１０の長手軸方向に略平行に延びている。凸条１７は、バルーン１０の直管部１３において、周方向の異なる位置に複数設けられる。すなわち凸条１７は、バルーン１０の周方向の複数箇所に設けられる。この場合、凸条１７は、バルーン１０の直管部１３の周方向に略等間隔に配置されることが好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の複数の箇所に亀裂を入れることが可能となる。凸条１７は、バルーン１０の周方向に対して２箇所以上の位置に設けられることが好ましく、３箇所以上がより好ましく、また１２箇所以下が好ましく、１０箇所以下がより好ましく、８箇所以下がさらに好ましい。また、この場合の凸条１７の周方向の間隔は、１つの凸条１７の周方向の長さよりも長いことが好ましい。Theridges 17 are provided on the outer surface of thestraight tube portion 13 so as to extend in a ridge-like shape. Theridges 17 extend approximately parallel to the longitudinal axis of theballoon 10. Theridges 17 are provided in a plurality of different circumferential positions on thestraight tube portion 13 of theballoon 10. That is, theridges 17 are provided at a plurality of positions in the circumferential direction of theballoon 10. In this case, it is preferable that theridges 17 are arranged at approximately equal intervals in the circumferential direction of thestraight tube portion 13 of theballoon 10. This makes it possible to create cracks in a plurality of positions in the narrowed portion when theballoon 10 is expanded. Theridges 17 are preferably provided at two or more positions in the circumferential direction of theballoon 10, more preferably at three or more positions, and preferably at 12 or less positions, more preferably at 10 or less positions, and even more preferably at 8 or less positions. In this case, the circumferential interval of theridges 17 is preferably longer than the circumferential length of oneridge 17.

複数の凸条１７は、長手軸方向に略同位置に設けられることが好ましい。すなわち、複数の凸条１７の近位端は長手軸方向に互いに略同位置にあることが好ましく、複数の凸条１７の遠位端は長手軸方向に互いに略同位置にあることが好ましい。It is preferable that themultiple ridges 17 are provided at approximately the same position in the longitudinal direction. In other words, it is preferable that the proximal ends of themultiple ridges 17 are located at approximately the same position relative to one another in the longitudinal direction, and it is preferable that the distal ends of themultiple ridges 17 are located at approximately the same position relative to one another in the longitudinal direction.

凸条１７の断面形状は特に限定されない。例えば、直管部１３の長手軸方向の垂直断面における凸条１７の形状としては、三角形、四角形等の多角形、半円形、扇形等の円形の部分形状、楔型、凸形、紡錘形、不定形等が挙げられる。多角形には、角部の頂点が明確であって辺が直線であるものの他に、角部が丸みを帯びている角丸多角形や、辺の少なくとも一部が曲線となっているものも含まれる。なお、凸条１７は、頂部１７Ａに向かって幅が漸減するように形成されることが好ましい。The cross-sectional shape of theconvex ribs 17 is not particularly limited. For example, the shape of theconvex ribs 17 in a vertical cross section in the longitudinal axis direction of thestraight pipe section 13 can be a polygon such as a triangle or a rectangle, a partial circular shape such as a semicircle or a sector, a wedge shape, a convex shape, a spindle shape, an indefinite shape, etc. Polygons include polygons with clear corner apexes and straight sides, as well as rounded polygons with rounded corners and polygons with at least some of the sides curved. It is preferable that theconvex ribs 17 are formed so that their width gradually decreases toward the apex 17A.

直管部１３の長手軸方向の垂直断面において、凸条１７の高さは凸条１７の幅（最大幅）の０．２倍以上であることが好ましい。このように凸条１７が形成されていれば、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、凸条１７が狭窄部に食い込みやすくなり、凸条１７によるスコアリング機能を高めることができる。なお、ここで説明した凸条１７の幅は、凸条１７の周方向の長さを意味する。凸条１７は、基部１７Ｂにおいて最大幅となるように形成されていることが好ましく、これにより凸条１７がバルーン本体部１６の外面に安定して設置される。凸条１７の高さは凸条１７の幅の０．４倍以上がより好ましく、０．７倍以上がさらに好ましい。一方、凸条１７の高さは凸条１７の幅の２．０倍以下が好ましく、１．８倍以下がより好ましく、１．５倍以下がさらに好ましい。これにより、凸条１７が存在する部分でバルーン１０の屈曲性を確保しやすくなる。In a vertical cross section in the longitudinal direction of thestraight tube portion 13, the height of theconvex rib 17 is preferably 0.2 times or more the width (maximum width) of theconvex rib 17. If theconvex rib 17 is formed in this manner, when theballoon 10 is expanded at the narrowed portion, theconvex rib 17 is more likely to bite into the narrowed portion, and the scoring function of theconvex rib 17 can be improved. Note that the width of theconvex rib 17 described here means the circumferential length of theconvex rib 17. Theconvex rib 17 is preferably formed so that it has a maximum width at thebase portion 17B, so that theconvex rib 17 is stably installed on the outer surface of the balloonmain body portion 16. The height of theconvex rib 17 is more preferably 0.4 times or more the width of theconvex rib 17, and even more preferably 0.7 times or more. On the other hand, the height of theconvex rib 17 is preferably 2.0 times or less the width of theconvex rib 17, more preferably 1.8 times or less, and even more preferably 1.5 times or less. This makes it easier to ensure the flexibility of theballoon 10 in the portion where theconvex rib 17 exists.

直管部１３において、凸条１７が設けられた部分の肉厚、すなわち凸条存在領域２４の肉厚は、凸条１７が設けられない部分の肉厚、すなわち凸条非存在領域２５の肉厚よりも厚く形成されていることが好ましい。これにより、凸条１７によるスコアリング機能を高めることができる。凸条存在領域２４の肉厚（最大肉厚）は、凸条非存在領域２５の肉厚（最大肉厚）の１．５倍以上であることが好ましく、２．０倍以上がより好ましく、２．５倍以上がさらに好ましい。凸条存在領域２４の肉厚の上限は特に限定されず、例えば、凸条非存在領域２５の肉厚の３０倍以下、２０倍以下または１０倍以下であってもよい。In thestraight pipe section 13, the thickness of the portion where theridges 17 are provided, i.e., the thickness of the ridge-present region 24, is preferably formed thicker than the thickness of the portion where theridges 17 are not provided, i.e., the thickness of the ridge-free region 25. This can improve the scoring function of theridges 17. The thickness (maximum thickness) of the ridge-present region 24 is preferably 1.5 times or more, more preferably 2.0 times or more, and even more preferably 2.5 times or more, the thickness (maximum thickness) of the ridge-free region 25. There is no particular limit to the upper limit of the thickness of the ridge-present region 24, and may be, for example, 30 times or less, 20 times or less, or 10 times or less, the thickness of the ridge-free region 25.

バルーン１０において、凸条１７は、直管部１３の長手軸方向の６０％以上の範囲に設けられることが好ましく、７０％以上の範囲がより好ましく、８０％以上の範囲がさらに好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の広い範囲に亀裂を入れることが可能となる。凸条１７は、直管部１３の長手軸方向の９０％以上の範囲に設けられてもよく、直管部１３の長手軸方向のほぼ全体にわたって設けられてもよく、さらに近位側テーパー部１２および／または遠位側テーパー部１４の外面にも設けられてもよい。In theballoon 10, theridges 17 are preferably provided over a range of 60% or more in the longitudinal direction of thestraight tube section 13, more preferably 70% or more, and even more preferably 80% or more. This allows cracks to be created over a wide range of the narrowed area when theballoon 10 is expanded. Theridges 17 may be provided over a range of 90% or more in the longitudinal direction of thestraight tube section 13, or may be provided over almost the entire longitudinal direction of thestraight tube section 13, and may also be provided on the outer surface of theproximal taper section 12 and/or thedistal taper section 14.

バルーン１０は、バルーン１０の内面において径方向の内方に向かって突出している内側凸条を有していてもよい（図示せず）。凸条１７と内側凸条はバルーン１０の長手軸方向や周方向に対して同じ位置に配置されていてもよく、これらは一体成形されていることが好ましく、これによりバルーン１０の一部が肉厚に形成されていてもよい。Theballoon 10 may have an inner ridge that protrudes radially inward on the inner surface of the balloon 10 (not shown). Theridge 17 and the inner ridge may be located at the same position in the longitudinal direction or circumferential direction of theballoon 10, and are preferably molded integrally, so that a portion of theballoon 10 may be formed thick.

凸条１７が設けられたバルーン１０は、凸条１７が設けられた部分で剛性が高くなる傾向を示す。そのため、凸条１７が設けられたバルーン１０は、凸条１７が設けられないバルーン１０と比較して、長手軸方向の屈曲性が低下しやすくなる。例えば、血液透析の際に形成されるシャントでは、動静脈吻合部で血管が大きく屈曲するが、そのような箇所にバルーンを挿通させる場合、凸条が設けられたバルーンを動静脈吻合部に挿通させることが難しくなるおそれがある。あるいは、下肢用のバルーンでは、治療の際に腸骨動脈にバルーンを挿通させたりするが、左右の腸骨動脈が腹部大動脈から分岐する分岐部では血管が大きく屈曲している。そのため、下肢用のバルーンに凸条が設けられる場合、バルーンを左右の腸骨動脈の一方から他方に挿通させることが難しくなるおそれがある。特に、下肢用のバルーンは長さが長いため、血管が大きく屈曲した箇所をバルーンが通過できなくなるおそれが高くなる。そこで、図４に示すように、バルーン１０には、凸条１７に切欠き１９が形成されている。凸条１７に切欠き１９が形成されることにより、バルーン１０の長手軸方向の屈曲性を高めることができる。Theballoon 10 provided with theconvex strips 17 shows a tendency for the rigidity to be high at the portion where theconvex strips 17 are provided. Therefore, theballoon 10 provided with theconvex strips 17 is more likely to have a lower bending property in the longitudinal direction than theballoon 10 without the convex strips 17. For example, in a shunt formed during hemodialysis, the blood vessels are greatly bent at the arteriovenous anastomosis, and when a balloon is inserted at such a location, it may be difficult to insert a balloon provided with the convex strips into the arteriovenous anastomosis. Alternatively, in a balloon for the lower limbs, the balloon is inserted into the iliac artery during treatment, and the blood vessels are greatly bent at the bifurcation where the left and right iliac arteries branch off from the abdominal aorta. Therefore, when a balloon for the lower limbs is provided with the convex strips, it may be difficult to insert the balloon from one of the left and right iliac arteries to the other. In particular, since a balloon for the lower limbs is long, there is a high possibility that the balloon will not be able to pass through a portion where the blood vessels are greatly bent. Therefore, as shown in FIG. 4, theballoon 10 has anotch 19 formed in theridge 17. By forming thenotch 19 in theridge 17, the flexibility of theballoon 10 in the longitudinal axis direction can be improved.

切欠き１９は各凸条１７に形成されることが好ましい。これにより、バルーン１０が屈曲する方向に関わらず、バルーン１０の屈曲性を高めることができる。It is preferable that thenotches 19 are formed in eachridge 17. This allows the flexibility of theballoon 10 to be improved regardless of the direction in which theballoon 10 bends.

各凸条１７に形成される切欠き１９の数は１以上であれば特に限定されないが、バルーン１０の屈曲性を高める観点から、各凸条１７に形成される切欠き１９の数は２以上が好ましく、３以上がより好ましい。一方、バルーン１０のスコアリング機能を確保する点から、各凸条１７に形成される切欠き１９の数は２０以下が好ましく、１６以下がより好ましく、１２以下がさらに好ましく、８以下がさらにより好ましい。The number ofnotches 19 formed in eachridge 17 is not particularly limited as long as it is one or more, but from the viewpoint of increasing the flexibility of theballoon 10, the number ofnotches 19 formed in eachridge 17 is preferably two or more, and more preferably three or more. On the other hand, from the viewpoint of ensuring the scoring function of theballoon 10, the number ofnotches 19 formed in eachridge 17 is preferably 20 or less, more preferably 16 or less, even more preferably 12 or less, and even more preferably 8 or less.

切欠き１９は、長手軸方向に延在する凸条１７の頂部１７Ａの一部が切除されるように形成されればよい。図７～図１０には、切欠き１９の様々な形成例が示され、凸条１７および切欠き１９について、凸条１７の頂部１７Ａを通る長手軸方向に沿った断面図が示されている。図８に示すように、切欠き１９は、凸条１７の頂部１７Ａから基部１７Ｂまで延びるように形成されてもよく、図７、図９および図１０に示すように、切欠き１９は、凸条１７の頂部１７Ａから基部１７Ｂに至る途中まで延びるように形成されてもよい。前者の場合、切欠き１９の深さは凸条１７の高さに一致する。後者の場合、切欠き１９の深さは凸条１７の高さよりも短く形成される。Thenotch 19 may be formed so that a portion of the top 17A of theridge 17 extending in the longitudinal direction is cut away. Various examples of the formation of thenotch 19 are shown in Figs. 7 to 10, and cross-sectional views of theridge 17 and thenotch 19 along the longitudinal direction passing through the top 17A of theridge 17 are shown. As shown in Fig. 8, thenotch 19 may be formed so as to extend from the top 17A of theridge 17 to thebase 17B, and as shown in Figs. 7, 9, and 10, thenotch 19 may be formed so as to extend partway from the top 17A of theridge 17 to thebase 17B. In the former case, the depth of thenotch 19 is equal to the height of theridge 17. In the latter case, the depth of thenotch 19 is formed to be shorter than the height of theridge 17.

切欠き１９は底部１９Ｂと頂部１９Ａを有し、底部１９Ｂは切欠き１９の径方向の最も内方に位置する部分を意味し、頂部１９Ａは切欠き１９の径方向の最も外方に位置する部分を意味する。切欠き１９の頂部１９Ａは、切欠き１９の近位端１９Ｐと遠位端１９Ｄに相当し、凸条１７の頂部１７Ａと一致する。切欠き１９の頂部１９Ａから底部１９Ｂまでの径方向の長さが、切欠き１９の深さとなる。Thenotch 19 has a bottom 19B and a top 19A, where the bottom 19B refers to the radially innermost portion of thenotch 19 and the top 19A refers to the radially outermost portion of thenotch 19. The top 19A of thenotch 19 corresponds to theproximal end 19P and thedistal end 19D of thenotch 19, and coincides with the top 17A of theridge 17. The radial length from the top 19A to the bottom 19B of thenotch 19 is the depth of thenotch 19.

凸条１７は、切欠き１９によって複数の凸条セグメント１８に区分される。図８に示すように、切欠き１９が凸条１７の頂部１７Ａから基部１７Ｂまで延びるように形成される場合は、切欠き１９によって凸条１７の途切れ部２０が形成され、途切れ部２０の近位側および遠位側に凸条セグメント１８が配置されることとなる。途切れ部２０は長手軸方向に所定の長さを有し、凸条１７は、凸条セグメント１８と途切れ部２０が長手軸方向に交互に配置されることにより形成される。切欠き１９が凸条１７の頂部１７Ａから基部１７Ｂに至る途中まで延びるように形成される場合は、切欠き１９の底部１９Ｂを境界として、それより近位側の凸条セグメント１８とそれより遠位側の凸条セグメント１８に区分される。Theridge 17 is divided into a plurality ofridge segments 18 by thenotches 19. As shown in FIG. 8, when thenotches 19 are formed so as to extend from the top 17A to the base 17B of theridge 17, thenotches 19 form interruptedportions 20 of theridge 17, and theridge segments 18 are arranged on the proximal and distal sides of the interruptedportions 20. The interruptedportions 20 have a predetermined length in the longitudinal direction, and theridge 17 is formed by alternately arranging theridge segments 18 and the interruptedportions 20 in the longitudinal direction. When thenotches 19 are formed so as to extend from the top 17A to the base 17B of theridge 17, the bottom 19B of thenotches 19 is used as a boundary to divide theridge 17 into aproximal ridge segment 18 and adistal ridge segment 18.

切欠き１９の形状は特に限定されない。切欠き１９は例えば、凸条１７の頂部１７Ａを通る長手軸方向に沿った断面において、図７に示すようにＶ字状に形成されたり、図９に示すようにＵ字状に形成されたり、図８および図１０に示すように矩形の一辺を除いた形状で形成されてもよい。なお、切欠き１９の外縁は、凸条１７の頂部１７Ａを通る長手軸方向に沿った断面において、径方向の外方に向かって近位側に傾斜して延びる部分と、当該部分よりも遠位側に、径方向の外方に向かって遠位側に傾斜して延びる部分を有することが好ましい。切欠き１９の外縁の近位側または遠位側に傾斜して延びる部分は、直線状に傾斜して延びてもよく、曲線状に傾斜して延びてもよく、それらが組み合わされたものであってもよい。より好ましくは、切欠き１９の近位側の外縁の全体が、切欠き１９の底部１９Ｂから径方向の外方に向かって近位側に傾斜して延びるように形成され、切欠き１９の遠位側の外縁の全体が、切欠き１９の底部１９Ｂから径方向の外方に向かって遠位側に傾斜して延びるように形成される。以下、切欠き１９の長さや形状に関して詳しく説明するが、これらは凸条１７の頂部１７Ａを通る長手軸方向に沿った断面における切欠き１９の長さや形状に基づき定められる。The shape of thenotch 19 is not particularly limited. For example, thenotch 19 may be formed in a V-shape as shown in FIG. 7, a U-shape as shown in FIG. 9, or a rectangular shape with one side removed as shown in FIG. 8 and FIG. 10 in a cross section along the longitudinal axis passing through the apex 17A of theconvex streak 17. It is preferable that the outer edge of thenotch 19 has a portion that extends radially outward at an incline toward the proximal side in a cross section along the longitudinal axis passing through the apex 17A of theconvex streak 17, and a portion that extends radially outward at an incline toward the distal side from the portion. The portion of the outer edge of thenotch 19 that extends at an incline toward the proximal side or the distal side may extend at an incline in a linear manner, may extend at an incline in a curved manner, or may be a combination of these. More preferably, the entire outer edge of the proximal side of thenotch 19 is formed so as to extend radially outward from the bottom 19B of thenotch 19 at a proximal incline, and the entire outer edge of the distal side of thenotch 19 is formed so as to extend radially outward from the bottom 19B of thenotch 19 at a distal incline. The length and shape of thenotch 19 are described in detail below, but these are determined based on the length and shape of thenotch 19 in a cross section along the longitudinal axis passing through the top 17A of theridge 17.

切欠き１９の長手軸方向の長さは、凸条セグメント１８の長手軸方向の長さよりも短いことが好ましい。具体的には、各凸条１７において、切欠き１９の長手軸方向の長さ（切欠き１９が複数設けられる場合は、各切欠き１９の長手軸方向の長さ）は、いずれの凸条セグメント１８の長手軸方向の長さよりも短いことが好ましい。また、各凸条１７において、切欠き１９の長手軸方向の長さ（切欠き１９が複数設けられる場合は、各切欠き１９の長手軸方向の長さ）は、凸条セグメント１８の長手軸方向の長さの平均値の０．５倍以下が好ましく、０．３倍以下がより好ましく、０．２倍以下がさらに好ましい。これにより、凸条１７によるスコアリング機能を確保することが容易になる。なお、切欠き１９の長手軸方向の長さは、切欠き１９を挟んで近位側と遠位側にある凸条セグメント１８の頂部間距離、すなわち切欠き１９を挟んで近位側にある凸条セグメント１８の頂部の遠位端と遠位側にある凸条セグメント１８の頂部の近位端との間の距離を意味する。The length of thenotch 19 in the longitudinal direction is preferably shorter than the length of theridge segment 18 in the longitudinal direction. Specifically, in eachridge 17, the length of thenotch 19 in the longitudinal direction (ifmultiple notches 19 are provided, the length of eachnotch 19 in the longitudinal direction) is preferably shorter than the length of any of theridge segments 18 in the longitudinal direction. In addition, in eachridge 17, the length of thenotch 19 in the longitudinal direction (ifmultiple notches 19 are provided, the length of eachnotch 19 in the longitudinal direction) is preferably 0.5 times or less, more preferably 0.3 times or less, and even more preferably 0.2 times or less, of the average value of the longitudinal lengths of theridge segments 18. This makes it easier to ensure the scoring function of theridge 17. The length of thenotch 19 in the longitudinal direction means the distance between the apexes of theconvex strip segments 18 on the proximal and distal sides of thenotch 19, i.e., the distance between the distal end of the apex of theconvex strip segment 18 on the proximal side and the proximal end of the apex of theconvex strip segment 18 on the distal side of thenotch 19.

各凸条１７において、切欠き１９の長手軸方向の長さの合計は、凸条１７の長手軸方向の長さの２０％以下であることが好ましく、１５％以下がより好ましく、１０％以下がさらに好ましい。これにより、凸条１７によるスコアリング機能を確保することが容易になる。凸条１７の長手軸方向の長さは次のように定められる。各凸条１７を構成する複数の凸条セグメント１８のうち、最も近位側にある凸条セグメント１８の近位端が凸条１７の近位端となり、最も遠位側にある凸条セグメント１８の遠位端が凸条１７の遠位端となり、凸条１７の近位端から遠位端までの長手軸方向の長さが、凸条１７の長手軸方向の長さとなる。In eachridge 17, the total longitudinal length of thenotches 19 is preferably 20% or less of the longitudinal length of theridge 17, more preferably 15% or less, and even more preferably 10% or less. This makes it easier to ensure the scoring function of theridge 17. The longitudinal length of theridge 17 is determined as follows. Of themultiple ridge segments 18 constituting eachridge 17, the proximal end of theproximal-most ridge segment 18 becomes the proximal end of theridge 17, the distal end of thedistal-most ridge segment 18 becomes the distal end of theridge 17, and the longitudinal length from the proximal end to the distal end of theridge 17 becomes the longitudinal length of theridge 17.

各切欠き１９において、切欠き１９の長手軸方向の長さは、切欠き１９の深さの０．２倍以上が好ましく、０．３倍以上がより好ましく、０．５倍以上がさらに好ましい。これにより、バルーン１０の直管部１３の長手軸方向への屈曲性を高めることが容易になる。各切欠き１９において、切欠き１９の長手軸方向の長さは、切欠き１９の深さの５倍以下が好ましく、３倍以下がより好ましく、２倍以下がさらに好ましい。これにより、バルーン１０のスコアリング機能を確保することが容易になる。For eachnotch 19, the length in the longitudinal direction of thenotch 19 is preferably 0.2 times or more, more preferably 0.3 times or more, and even more preferably 0.5 times or more, the depth of thenotch 19. This makes it easier to increase the flexibility of thestraight tube portion 13 of theballoon 10 in the longitudinal direction. For eachnotch 19, the length in the longitudinal direction of thenotch 19 is preferably 5 times or less, more preferably 3 times or less, and even more preferably 2 times or less, the depth of thenotch 19. This makes it easier to ensure the scoring function of theballoon 10.

切欠き１９の底部１９Ｂが長手軸方向に平行に延びる部分の長さは、切欠き１９の長手軸方向の長さ（切欠き１９を挟んで近位側と遠位側にある凸条セグメント１８の頂部間距離）と比べて、あまり長く形成されないことが好ましい（図８および図１０を参照）。各切欠き１９において、切欠き１９の底部１９Ｂが長手軸方向に平行に延びる部分の長さは、切欠き１９の長手軸方向の長さの０．５倍以下が好ましく、０．３倍以下がより好ましく、０．２倍以下がさらに好ましい。これにより、バルーン１０が切欠き１９でスムーズに屈曲しやすくなるとともに、凸条１７によるスコアリング機能を確保することが容易になる。切欠き１９の底部１９Ｂは長手軸方向に平行に延びる部分が含まれなくてもよい。なお、切欠き１９が凸条１７の頂部１７Ａから基部１７Ｂまで延びるように形成される場合、凸条１７の途切れ部２０の長手軸方向の長さ（バルーン本体部１６の外面における途切れ部２０の長手軸方向の長さ）が切欠き１９の底部１９Ｂの長手軸方向の長さに相当する。It is preferable that the length of the portion of the bottom 19B of thenotch 19 extending parallel to the longitudinal axis direction is not formed too long compared to the longitudinal axis length of the notch 19 (the distance between the tops of the proximal anddistal ridge segments 18 sandwiching the notch 19) (see Figures 8 and 10). In eachnotch 19, the length of the portion of the bottom 19B of thenotch 19 extending parallel to the longitudinal axis direction is preferably 0.5 times or less, more preferably 0.3 times or less, and even more preferably 0.2 times or less, of the longitudinal axis length of thenotch 19. This makes it easier for theballoon 10 to bend smoothly at thenotch 19 and makes it easier to ensure the scoring function of theridge 17. The bottom 19B of thenotch 19 does not need to include a portion extending parallel to the longitudinal axis direction. In addition, when thenotch 19 is formed to extend from the top 17A of theridge 17 to thebase 17B, the longitudinal length of thediscontinuous portion 20 of the ridge 17 (the longitudinal length of thediscontinuous portion 20 on the outer surface of the balloon body 16) corresponds to the longitudinal length of the bottom 19B of thenotch 19.

図４に示すように、各凸条１７には、凸条１７の近位側の部分と遠位側の部分に多くの数の切欠き１９が設けられている。具体的には、各凸条１７において、凸条１７を長手軸方向に３等分し近位区間２１、中間区間２２、遠位区間２３に区分したとき、近位区間２１に設けられた切欠き１９の数と遠位区間２３に設けられた切欠き１９の数がそれぞれ、中間区間２２に設けられた切欠き１９の数よりも多くなるように、切欠き１９が設けられている。このように凸条１７に切欠き１９が設けられることにより、バルーン１０の屈曲性を高めることができる。また、凸条１７の中間区間２２のスコアリング機能を確保することが容易になる。As shown in FIG. 4, eachridge 17 has a large number ofnotches 19 in the proximal and distal portions of theridge 17. Specifically, when theridge 17 is divided into three equal parts in the longitudinal direction into aproximal section 21, anintermediate section 22, and adistal section 23, thenotches 19 are provided so that the number ofnotches 19 provided in theproximal section 21 and the number ofnotches 19 provided in thedistal section 23 are greater than the number ofnotches 19 provided in theintermediate section 22. By providing thenotches 19 in theridge 17 in this way, the flexibility of theballoon 10 can be improved. In addition, it is easy to ensure the scoring function of theintermediate section 22 of theridge 17.

血管の屈曲部にバルーン１０を挿通させる場合、バルーン１０の近位部と遠位部（具体的には、バルーン１０において、長手軸方向に対して凸条１７の近位区間２１と遠位区間２３に対応する部分）の屈曲性が重要になる。例えばバルーン１０を押し込んで血管の屈曲部に挿通させる場合、バルーン１０の遠位部を挿通させることができなければ、それよりも近位側の部分も当該屈曲部に挿通させることができず、バルーン１０による治療そのものを行うことができない。バルーン１０を引き戻して屈曲部に挿通させる場合は、バルーン１０の近位部を挿通させることができなければ、それよりも遠位側の部分も当該屈曲部に挿通させることができず、バルーン１０を体内から引き抜くことができない。この場合、無理に血管の屈曲部に通そうとバルーン１０を押し込んだり引き戻したりすると、血管を損傷するおそれが高まる。しかし、上記のように各凸条１７に切欠き１９が設けられていれば、バルーン１０を押し込んだり引き戻したりして屈曲部に挿通させる場合に、バルーン１０を屈曲部に挿通させることが容易になる。一方、各凸条１７の中間区間２２には切欠き１９が設けられないか、近位区間２１と遠位区間２３よりも少ない数の切欠き１９が設けられるため、凸条１７によるスコアリング機能を高めることができる。When theballoon 10 is inserted through a bent portion of a blood vessel, the flexibility of the proximal and distal portions of the balloon 10 (specifically, the portions of theballoon 10 corresponding to the proximal anddistal sections 21 and 23 of the protrudingrib 17 in the longitudinal direction) is important. For example, when theballoon 10 is pushed through a bent portion of a blood vessel, if the distal portion of theballoon 10 cannot be inserted, the proximal portion cannot be inserted through the bent portion, and the treatment using theballoon 10 cannot be performed. When theballoon 10 is pulled back through the bent portion, if the proximal portion of theballoon 10 cannot be inserted, the distal portion cannot be inserted through the bent portion, and theballoon 10 cannot be pulled out of the body. In this case, if theballoon 10 is forced through the bent portion of the blood vessel by pushing or pulling it back, there is a high risk of damaging the blood vessel. However, if thenotches 19 are provided on eachridge 17 as described above, it becomes easier to insert theballoon 10 through the bent portion when pushing and pulling theballoon 10 through the bent portion. On the other hand, theintermediate section 22 of eachridge 17 does not have anynotches 19 or hasfewer notches 19 than theproximal section 21 and thedistal section 23, so the scoring function of theridge 17 can be improved.

各凸条１７の近位区間２１、中間区間２２、遠位区間２３は次のように定められる。凸条１７の近位端から遠位端までの長手軸方向の長さをＬとしたとき、凸条１７をＬ／３の長さで３つに区分し、最も近位側の区間を近位区間２１、最も遠位側の区間を遠位区間２３、近位区間２１と遠位区間２３の間の区間を中間区間２２と定める。凸条１７における切欠き１９の長手軸方向の位置、すなわち切欠き１９が凸条１７の近位区間２１、中間区間２２、遠位区間２３のいずれに位置するかの判断は、凸条１７の頂部１７Ａを通る長手軸方向に沿った断面における切欠き１９の底部１９Ｂの位置に基づき決められる。切欠き１９の底部１９Ｂが長手軸方向に所定の長さで形成される場合は、切欠き１９の底部１９Ｂの長手軸方向の中点を、凸条１７における切欠き１９の長手軸方向の位置とする。切欠き１９の底部１９Ｂが近位区間２１と中間区間２２の境界または中間区間２２と遠位区間２３の境界にちょうど位置する場合は、両方の区間に存在するが、どちらの区間にも数えない。Theproximal section 21,intermediate section 22, anddistal section 23 of eachridge 17 are defined as follows: If the length in the longitudinal direction from the proximal end to the distal end of theridge 17 is L, theridge 17 is divided into three sections with a length of L/3, and the most proximal section is defined as theproximal section 21, the most distal section is defined as thedistal section 23, and the section between theproximal section 21 and thedistal section 23 is defined as theintermediate section 22. The longitudinal position of thenotch 19 in theridge 17, i.e., whether thenotch 19 is located in theproximal section 21,intermediate section 22, ordistal section 23 of theridge 17, is determined based on the position of the bottom 19B of thenotch 19 in a cross section along the longitudinal direction passing through the top 17A of theridge 17. When the bottom 19B of thenotch 19 is formed with a predetermined length in the longitudinal direction, the midpoint of the longitudinal direction of the bottom 19B of thenotch 19 is defined as the longitudinal position of thenotch 19 on theconvex strip 17. When the bottom 19B of thenotch 19 is located exactly at the boundary between theproximal section 21 and theintermediate section 22 or the boundary between theintermediate section 22 and thedistal section 23, it is present in both sections but is not counted as part of either section.

上記のように各凸条１７に切欠き１９が設けられる場合、切欠き１９は凸条１７の近位区間２１と遠位区間２３に必須的に設けられ、凸条１７の中間区間２２には切欠き１９が設けられても設けられなくてもよい。例えば、凸条１７の中間区間２２に切欠き１９が設けられていなければ、凸条１７によるスコアリング機能を高めることができる。When anotch 19 is provided in eachridge 17 as described above, thenotch 19 is necessarily provided in theproximal section 21 and thedistal section 23 of theridge 17, and thenotch 19 may or may not be provided in theintermediate section 22 of theridge 17. For example, if thenotch 19 is not provided in theintermediate section 22 of theridge 17, the scoring function of theridge 17 can be improved.

凸条１７の遠位区間２３には、次のように切欠き１９が設けられることが好ましい。すなわち、遠位区間２３を長手軸方向に２等分し遠位側から第１遠位区間２３Ａと第２遠位区間２３Ｂとしたとき、少なくとも第１遠位区間２３Ａに切欠き１９が設けられることが好ましい。このように切欠き１９が設けられることにより、バルーン１０を押し込んで屈曲部に挿通させることが容易になる。遠位区間２３には２以上の切欠き１９が設けられてもよく、３以上の切欠き１９が設けられてもよい。It is preferable that thedistal section 23 of theconvex strip 17 is provided with anotch 19 as follows. That is, when thedistal section 23 is divided in half in the longitudinal direction into a firstdistal section 23A and a seconddistal section 23B from the distal side, it is preferable that thenotch 19 is provided in at least the firstdistal section 23A. By providing thenotch 19 in this way, it becomes easier to push theballoon 10 and insert it through the bent section. Two ormore notches 19 may be provided in thedistal section 23, or three ormore notches 19 may be provided.

遠位区間２３には、第１遠位区間２３Ａと第２遠位区間２３Ｂの両方に切欠き１９が設けられてもよい。この場合、第１遠位区間２３Ａに設けられた切欠き１９の数が第２遠位区間２３Ｂに設けられた切欠き１９の数と同じかそれよりも多くなるように、切欠き１９が設けられることが好ましい。これにより、バルーン１０を押し込んで屈曲部に挿入する際の挿入性をより高めることができる。Thedistal section 23 may havenotches 19 in both the firstdistal section 23A and the seconddistal section 23B. In this case, it is preferable that the number ofnotches 19 in the firstdistal section 23A is equal to or greater than the number ofnotches 19 in the seconddistal section 23B. This can improve the ease of insertion when pushing theballoon 10 into the bent section.

凸条１７の近位区間２１には、次のように切欠き１９が設けられることが好ましい。すなわち、近位区間２１を長手軸方向に２等分し近位側から第１近位区間２１Ａと第２近位区間２１Ｂとしたとき、少なくとも第１近位区間２１Ａに切欠き１９が設けられることが好ましい。このように切欠き１９が設けられることにより、バルーン１０を引き戻して屈曲部に挿通させることが容易になる。近位区間２１には２以上の切欠き１９が設けられてもよく、３以上の切欠き１９が設けられてもよい。It is preferable that theproximal section 21 of theconvex rib 17 is provided with anotch 19 as follows. That is, when theproximal section 21 is divided in half in the longitudinal direction into a firstproximal section 21A and a secondproximal section 21B from the proximal side, it is preferable that thenotch 19 is provided in at least the firstproximal section 21A. By providing thenotch 19 in this manner, it becomes easier to pull back theballoon 10 and insert it through the bent portion. Two ormore notches 19 may be provided in theproximal section 21, or three ormore notches 19 may be provided.

近位区間２１には、第１近位区間２１Ａと第２近位区間２１Ｂの両方に切欠き１９が設けられてもよい。この場合、第１近位区間２１Ａに設けられた切欠き１９の数が第２近位区間２１Ｂに設けられた切欠き１９の数と同じかそれよりも多くなるように、切欠き１９が設けられることが好ましい。これにより、バルーン１０を引き戻して屈曲部に挿入する際の挿入性をより高めることができる。Theproximal section 21 may havenotches 19 in both the firstproximal section 21A and the secondproximal section 21B. In this case, it is preferable that the number ofnotches 19 in the firstproximal section 21A is equal to or greater than the number ofnotches 19 in the secondproximal section 21B. This can improve the ease of insertion when pulling back theballoon 10 and inserting it into the bent section.

実施形態の一つとして、各凸条１７の中間区間２２には切欠き１９が設けられなくてもよい。このように凸条１７が形成されていれば、バルーン１０の屈曲性を高めつつ、バルーン１０に高いスコアリング機能を付与することが容易になる。一方、バルーン１０の屈曲性をより高めるために、凸条１７の中間区間２２にも切欠き１９を設けてもよい。例えば、下肢用のバルーン１０は長手軸方向の長さが長いため、中間区間２２にも切欠き１９を設けることにより、長手軸方向の長さが長いバルーン１０においても、バルーン１０の長手軸方向の全体にわたって屈曲性を確保することができる。As one embodiment, thenotch 19 may not be provided in theintermediate section 22 of eachridge 17. If theridge 17 is formed in this manner, it becomes easier to impart a high scoring function to theballoon 10 while increasing the flexibility of theballoon 10. On the other hand, in order to further increase the flexibility of theballoon 10, thenotch 19 may also be provided in theintermediate section 22 of theridge 17. For example, since theballoon 10 for the lower limbs has a long length in the longitudinal direction, by providing thenotch 19 in theintermediate section 22, it is possible to ensure flexibility throughout the entire longitudinal direction of theballoon 10, even in aballoon 10 with a long length in the longitudinal direction.

各凸条１７は、長手軸方向に隣接する凸条セグメント１８の長手軸方向の長さが互いに同じか、長手軸方向の中央側に位置する凸条セグメント１８の方が長く形成されていてもよい。この場合、各凸条１７に存在する全ての凸条セグメント１８が、このように形成されていることが好ましい。このように凸条１７が形成されていれば、バルーン１０を押し込んで屈曲部に挿通させたりバルーン１０を引き戻して屈曲部に挿通させる際に、バルーン１０を屈曲部に挿通させることが容易になる。Eachridge 17 may be formed so thatadjacent ridge segments 18 in the longitudinal direction have the same length in the longitudinal direction, or theridge segment 18 located toward the center in the longitudinal direction is longer. In this case, it is preferable that allridge segments 18 in eachridge 17 are formed in this manner. If theridges 17 are formed in this manner, it becomes easier to insert theballoon 10 into the bent portion when pushing theballoon 10 through the bent portion or pulling theballoon 10 back through the bent portion.

各凸条１７に切欠き１９が複数設けられる場合、複数の切欠き１９の深さは互いに同じであっても異なっていてもよい。実施形態の一つとして、凸条１７には次のように切欠き１９が設けられてもよい。すなわち、凸条１７は、遠位区間２３に設けられた切欠き１９の最も深い深さが、中間区間２２に設けられた切欠き１９の最も深い深さよりも深く形成されてもよい。これによりバルーン１０の遠位部の屈曲性をさらに高めることができ、バルーン１０を押し込んで屈曲部に挿通させることが容易になる。また、凸条１７は、遠位区間２３に設けられた切欠き１９の最も深い深さと近位区間２１に設けられた切欠き１９の最も深い深さが、中間区間２２に設けられた切欠き１９の最も深い深さよりも深く形成されてもよい。これにより、バルーン１０の遠位部と近位部の屈曲性をさらに高めることができ、バルーン１０を押し込んで屈曲部に挿通させる場合も、バルーン１０を引いて屈曲部に挿通させる場合も、バルーン１０を屈曲部に挿通させることが容易になる。Whenmultiple notches 19 are provided in eachridge 17, the depths of themultiple notches 19 may be the same or different. As one embodiment, theridge 17 may be provided with thenotches 19 as follows. That is, theridge 17 may be formed such that the deepest depth of thenotch 19 provided in thedistal section 23 is deeper than the deepest depth of thenotch 19 provided in theintermediate section 22. This can further increase the flexibility of the distal part of theballoon 10, making it easier to push theballoon 10 through the bent part. In addition, theridge 17 may be formed such that the deepest depth of thenotch 19 provided in thedistal section 23 and the deepest depth of thenotch 19 provided in theproximal section 21 are deeper than the deepest depth of thenotch 19 provided in theintermediate section 22. This further increases the flexibility of the distal and proximal portions of theballoon 10, making it easier to insert theballoon 10 into the bent portion whether theballoon 10 is pushed through the bent portion or pulled through the bent portion.

上記とは逆に、凸条１７には次のように切欠き１９が設けられてもよい。すなわち、凸条１７は、中間区間２２に設けられた切欠き１９の最も深い深さが、遠位区間２３に設けられた切欠き１９の最も深い深さよりも深く形成されてもよい。また、凸条１７は、中間区間２２に設けられた切欠き１９の最も深い深さが、遠位区間２３に設けられた切欠き１９の最も深い深さと近位区間２１に設けられた切欠き１９の最も深い深さよりも深く形成されてもよい。このように凸条１７に切欠き１９が設けられていれば、中間区間２２に設ける切欠き１９の数を少なくしつつ、中間区間２２における屈曲性を高めることができる。そのため、凸条１７によるスコアリング機能を確保しつつ、バルーン１０の長手軸方向の全体にわたって屈曲性を確保しやすくなる。Conversely, theconvex strip 17 may have thenotches 19 as follows. That is, theconvex strip 17 may be formed so that the deepest depth of thenotches 19 provided in theintermediate section 22 is deeper than the deepest depth of thenotches 19 provided in thedistal section 23. Theconvex strip 17 may also be formed so that the deepest depth of thenotches 19 provided in theintermediate section 22 is deeper than the deepest depth of thenotches 19 provided in thedistal section 23 and the deepest depth of thenotches 19 provided in theproximal section 21. If thenotches 19 are provided in theconvex strip 17 in this way, the number ofnotches 19 provided in theintermediate section 22 can be reduced while improving the flexibility in theintermediate section 22. Therefore, it is easier to ensure flexibility throughout the entire longitudinal axis direction of theballoon 10 while ensuring the scoring function of theconvex strip 17.

バルーン１０の直管部１３の長手軸方向の長さは、例えば４ｍｍ以上、１０ｍｍ以上、２０ｍｍ以上または３０ｍｍ以上であってもよいが、凸条１７が設けられたバルーン１０は、長手軸方向の長さが長いほど屈曲部を挿通させにくくなる。従って、凸条１７に切欠き１９を設けることの効果がより奏効される点から、バルーン１０の直管部１３の長手軸方向の長さは５０ｍｍ以上であることが好ましく、６０ｍｍ以上がより好ましく、８０ｍｍ以上がさらに好ましい。The length in the longitudinal direction of thestraight tube section 13 of theballoon 10 may be, for example, 4 mm or more, 10 mm or more, 20 mm or more, or 30 mm or more. However, the longer the longitudinal length of theballoon 10 provided with theridges 17, the more difficult it becomes to insert theballoon 10 through a curved section. Therefore, in order to more effectively provide the effect of providing thenotches 19 in theridges 17, the length in the longitudinal direction of thestraight tube section 13 of theballoon 10 is preferably 50 mm or more, more preferably 60 mm or more, and even more preferably 80 mm or more.

図１１に示すように、凸条１７は、直管部１３の長手軸方向の垂直断面において、基部１７Ｂから頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まるように形成され、段状に形成された凸条１７の頂部１７Ａ側の部分のみに切欠き１９が形成されてもよい。例えば、凸条１７は、バルーン本体部１６の外面に隣接した第１段部分２６と、それよりも頂部１７Ａ側の第２段部分２７を有し、切欠き１９が第２段部分２７に形成され、第１段部分２６に形成されなくてもよい。第１段部分２６と第２段部分２７は同じ材料から構成されていてもよく、互いに異なる材料から構成されていてもよい。例えば、第１段部分２６と第２段部分２７がともに樹脂から構成されたり、第１段部分２６が金属から構成され、第２段部分２７が樹脂から構成されてもよい。As shown in FIG. 11, theridge 17 is formed so that the width narrows stepwise from thebase 17B to the apex 17A in a vertical cross section in the longitudinal axis direction of thestraight tube portion 13, and thenotch 19 may be formed only in the portion of the apex 17A side of the steppedridge 17. For example, theridge 17 may have afirst step portion 26 adjacent to the outer surface of theballoon body portion 16 and asecond step portion 27 on the apex 17A side, and thenotch 19 may be formed in thesecond step portion 27 and not in thefirst step portion 26. Thefirst step portion 26 and thesecond step portion 27 may be made of the same material, or may be made of different materials. For example, thefirst step portion 26 and thesecond step portion 27 may both be made of resin, or thefirst step portion 26 may be made of metal and thesecond step portion 27 may be made of resin.

バルーン１０の直管部１３の外面には薬剤が保持されていてもよい。薬剤は、薬理活性物質であれば特に限定されず、例えば、遺伝子治療薬、非遺伝子治療薬、小分子、細胞等の医薬として許容される薬剤が挙げられる。特に、カテーテルを血管形成術における治療後の血管の再狭窄を抑制する目的で使用する場合は、薬剤として抗増殖剤や免疫抑制剤などの抗再狭窄剤を好ましく用いることができる。このような薬剤としては、例えば、パクリタキセル、シロリムス（ラパマイシン）、エベロリムス、ゾタロリムス等が挙げられる。A drug may be retained on the outer surface of thestraight tube portion 13 of theballoon 10. The drug is not particularly limited as long as it is a pharmacologically active substance, and examples of the drug include drugs that are acceptable as medicines, such as gene therapy drugs, non-gene therapy drugs, small molecules, and cells. In particular, when the catheter is used for the purpose of suppressing restenosis of blood vessels after treatment in angioplasty, anti-restenosis drugs such as antiproliferative agents and immunosuppressants can be preferably used as the drug. Examples of such drugs include paclitaxel, sirolimus (rapamycin), everolimus, and zotarolimus.

１：バルーンカテーテル
２：シャフト
３：インナーシャフト
４：アウターシャフト、４Ａ：近位側アウターシャフト、４Ｂ：遠位側アウターシャフト
５：ハブ
６：流体注入部
７：ガイドワイヤポート
８：先端チップ
９：Ｘ線不透過マーカー
１０：バルーン
１１：近位側スリーブ部
１２：近位側テーパー部
１３：直管部
１４：遠位側テーパー部
１５：遠位側スリーブ部
１６：バルーン本体部
１７：凸条、１７Ａ：頂部、１７Ｂ：基部
１８：凸条セグメント
１９：切欠き、１９Ａ：頂部、１９Ｂ：底部、１９Ｐ：近位端、１９Ｄ：遠位端
２０：途切れ部
２１：近位区間、２１Ａ：第１近位区間、２１Ｂ：第２近位区間
２２：中間区間
２３：遠位区間、２３Ａ：第１遠位区間、２３Ｂ：第２遠位区間
２４：凸条存在領域
２５：凸条非存在領域
２６：第１段部分
２７：第２段部分 1: Balloon catheter 2: Shaft 3: Inner shaft 4: Outer shaft, 4A: Proximal outer shaft, 4B: Distal outer shaft 5: Hub 6: Fluid injection section 7: Guidewire port 8: Distal tip 9: X-ray opaque marker 10: Balloon 11: Proximal sleeve section 12: Proximal tapered section 13: Straight tube section 14: Distal tapered section 15: Distal sleeve section 16: Balloon body section 17: Convex strip, 17A: Apex, 17B: Base 18: Convex strip segment 19: Notch, 19A: Apex, 19B: Bottom, 19P: Proximal end, 19D: Distal end 20: Discontinued section 21: Proximal section, 21A: First proximal section, 21B: Second proximal section 22: Intermediate section 23: Distal section, 23A: First distal section, 23B: Second distal section, 24: Region with ridges, 25: Region without ridges, 26: First step portion, 27: Second step portion

Claims (8)

Translated fromJapanese

近位側から遠位側に延びる長手軸方向と、前記長手軸方向に垂直な径方向と周方向とを有するバルーンカテーテル用バルーンであって、
前記バルーンは、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、
前記直管部は、筒形状のバルーン本体部と、前記バルーン本体部の外面に、径方向の外方に突出し長手軸方向に延びる凸条とを有し、前記凸条は前記直管部の周方向に複数設けられ、
前記各凸条には切欠きが形成されており、
前記各凸条において、前記凸条を長手軸方向に３等分し近位区間、中間区間、遠位区間に区分したとき、前記近位区間に設けられた前記切欠きの数と前記遠位区間に設けられた前記切欠きの数はそれぞれ、前記中間区間に設けられた前記切欠きの数よりも多いバルーンカテーテル用バルーン。 A balloon for a balloon catheter having a longitudinal axis direction extending from a proximal side to a distal side, and a radial direction and a circumferential direction perpendicular to the longitudinal axis direction,
The balloon has a straight tube portion, a proximal tapered portion located proximally of the straight tube portion, and a distal tapered portion located distally of the straight tube portion,
The straight pipe portion has a cylindrical balloon main body and a protrusion on an outer surface of the balloon main body that protrudes radially outward and extends in a longitudinal axis direction, and the protrusion is provided in a plurality of circumferential directions of the straight pipe portion.
Each of the protrusions has a notch formed therein,
When each of the ridges is divided into thirds in the longitudinal direction into a proximal section, an intermediate section, and a distal section, the number of the notches provided in the proximal section and the number of the notches provided in the distal section are each greater than the number of the notches provided in the intermediate section. 前記近位区間を長手軸方向に２等分し近位側から第１近位区間と第２近位区間としたとき、少なくとも前記第１近位区間に前記切欠きが設けられている、および／または、
前記遠位区間を長手軸方向に２等分し遠位側から第１遠位区間と第２遠位区間としたとき、少なくとも前記第１遠位区間に前記切欠きが設けられている請求項１に記載のバルーン。 When the proximal section is divided into two equal parts in the longitudinal axis direction into a first proximal section and a second proximal section from the proximal side, the notch is provided in at least the first proximal section, and/or
The balloon according to claim 1 , wherein when the distal section is divided into two equal parts in the longitudinal direction into a first distal section and a second distal section from the distal side, the notch is provided in at least the first distal section. 少なくとも前記第１近位区間と前記第１遠位区間に前記切欠きが設けられている請求項２に記載のバルーン。The balloon according to claim 2, wherein the notch is provided in at least the first proximal section and the first distal section. 前記各凸条は、前記切欠きによって区分された複数の凸条セグメントを有し、
前記各凸条において、長手軸方向に隣接する前記凸条セグメントの長手軸方向の長さは、互いに同じか、長手軸方向の中央側に位置する前記凸条セグメントの方が長い請求項１に記載のバルーン。 Each of the ridges has a plurality of ridge segments divided by the notches,
The balloon according to claim 1, wherein the longitudinal lengths of the adjacent ridge segments in each ridge are equal to each other or the ridge segment located toward the center in the longitudinal direction is longer. 前記各凸条の前記中間区間には前記切欠きが設けられない請求項１に記載のバルーン。The balloon according to claim 1, wherein the notch is not provided in the intermediate section of each of the ridges. 前記凸条は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせである請求項１に記載のバルーン。The balloon according to claim 1, wherein the ridges are made of resin, metal, or a combination thereof. 前記直管部の長手軸方向の長さは５０ｍｍ以上である請求項１に記載のバルーン。The balloon according to claim 1, wherein the length of the straight tube portion in the longitudinal direction is 50 mm or more. 請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンを備えるバルーンカテーテル。A balloon catheter comprising a balloon according to any one of claims 1 to 7.

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