JP2024115209A - Papillary muscle band with smooth closure - Google Patents
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本出願は、２０１７年１０月２３日に出願した米国仮特許出願第６２／５７５，５３８号からの優先権を主張する、２０１８年１０月２２日に出願した米国非仮特許出願第１６／１６６，２９１号の一部継続出願である。上で識別された出願の開示は、その全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。CROSS-REFERENCE TO RELATED APPLICATIONS This application is a continuation-in-part of U.S. Nonprovisional Patent Application No. 16/166,291, filed October 22, 2018, which claims priority from U.S. Provisional Patent Application No. 62/575,538, filed October 23, 2017. The disclosures of the above-identified applications are expressly incorporated herein by reference in their entireties.
本発明の幾つかの応用は、一般に、心臓機能を改善するためのデバイス及び方法に関する。より具体的には、本発明の幾つかの応用は、身体の心臓の内部の乳頭筋を経カテーテル的に整復するための心臓デバイスに関する。Some applications of the present invention relate generally to devices and methods for improving cardiac function. More specifically, some applications of the present invention relate to cardiac devices for transcatheter repositioning of papillary muscles within the body's heart.
房室弁修復外科手術時に心臓の心室内の乳頭筋を整復することで転帰を改善し得る。虚血、心不全、又は心室再形成の他の原因による、乳頭筋の変位は、結果として、弁尖のテザリングを引き起こし、正常な機能を妨げる可能性がある。弁輪のみに集中する修復は、多くの場合に、結果として、弁尖テザリングによる逆流の再発を引き起こす。Repositioning the papillary muscles within the heart chambers during atrioventricular valve repair surgery may improve outcomes. Displacement of the papillary muscles due to ischemia, heart failure, or other causes of ventricular remodeling can result in tethering of the valve leaflets and preventing normal function. Repairs that focus only on the annulus often result in recurrence of regurgitation due to leaflet tethering.
乳頭筋整復の方法は、乳頭筋から弁輪又は大動脈までの縫合糸、乳頭筋を引き寄せるために複数の乳頭筋を取り囲むスリング、及び乳頭筋を引き寄せるための縫合糸を含む。しかしながら、乳頭筋整復のこれらの方法は、典型的には心臓切開手術時に実施される。Methods of papillary muscle reduction include sutures from the papillary muscle to the valve annulus or aorta, slings that encircle multiple papillary muscles to retract the papillary muscles, and sutures to retract the papillary muscles. However, these methods of papillary muscle reduction are typically performed during open heart surgery.
乳頭筋を整復する別の方法は、心臓機能を改善するために乳頭筋の周りにバンドを位置決めすることを含む。例えば、経カテーテル乳頭筋バンドは、カテーテルを介して心室に挿入され、乳頭筋の基部の周りにきつく係止されて乳頭筋を整復し、心臓機能を改善する。幾つかの経カテーテル乳頭筋バンドは、クラスプを備え、このクラスプはカテーテルを介して作動され、スリングを形成するループ内にバンドを係止することができる。クラスプは、バンドに沿った多数の隆起部（ridge）又は張出部（ledge）のいずれか１つに係止し、それによって、クラスプを係止する前にループのサイズの調整可能性を許容する。Another method of reducing the papillary muscle involves positioning a band around the papillary muscle to improve cardiac function. For example, a transcatheter papillary muscle band is inserted into the ventricle via a catheter and locked tightly around the base of the papillary muscle to reduce the papillary muscle and improve cardiac function. Some transcatheter papillary muscle bands include a clasp that can be actuated via a catheter to lock the band into a loop that forms a sling. The clasp locks onto any one of a number of ridges or ledges along the band, thereby allowing adjustability of the loop size before locking the clasp.
幾つかのスリング設計では、隆起部を収容するバンドの遠位端は、所望のループサイズが達成されるまでクラスプを通して引っ張られ得る。次いで、クラスプは作動され、クラスプ内に置かれているバンドの隆起部に係止し得る。バンドは乳頭筋の周りにきつく巻き付けられるので、挿入の際、バンドの遠位端は、真っ直ぐな構成でクラスプに挿入され得ず、むしろ、角度を付けて挿入され得る。バンドがクラスプに挿入される、多くの場合に９０度まで又はそれ以上の角度であり得る、角度に起因して、バンドの遠位部分の係止隆起部は、クラスプ内へのバンドの挿入に干渉することがある。例えば、隆起部は、バンドをクラスプ内に引き込むのに必要な力の量を増やし、挿入をぎくしゃくさせ制御を困難にする可能性がある。バンド内の張出の結果生じるクラスプ内への挿入に対するこの干渉は、「張出効果」と称される。バンドの半径の変化は、クラスプを隆起部に係止することを可能にする機械的特徴であるが、半径の変化は、クラスプ内へのバンドの滑らかな挿入に干渉する機械的特徴でもある。In some sling designs, the distal end of the band containing the ridges may be pulled through the clasp until the desired loop size is achieved. The clasp may then be actuated to lock onto the ridges of the band that are placed within the clasp. Because the band is wrapped tightly around the papillary muscle, during insertion, the distal end of the band may not be inserted into the clasp in a straight configuration, but rather at an angle. Due to the angle at which the band is inserted into the clasp, which may often be up to 90 degrees or more, the locking ridges on the distal portion of the band may interfere with the insertion of the band into the clasp. For example, the ridges may increase the amount of force required to pull the band into the clasp, making insertion jerky and difficult to control. This interference with insertion into the clasp resulting from an overhang in the band is referred to as the "overhang effect." The change in radius of the band is a mechanical feature that allows the clasp to lock onto the ridge, but the change in radius is also a mechanical feature that interferes with smooth insertion of the band into the clasp.
したがって、クラスプ内へのバンドの滑らか挿入に干渉する張出効果を低減することができる乳頭筋整復を実行するためのシステム及び方法に対するニーズが存在する。Therefore, there is a need for a system and method for performing papillary muscle reduction that can reduce the flare effect that interferes with smooth insertion of the band into the clasp.
本明細書で開示されている実施形態では、張出効果を低減することもしながら従来のデバイス及び方法に比べて位置決め、調整、適所への係止を容易に行える、乳頭筋を整復するための改善されたデバイス及び方法に対する必要性が存在していることを認識している。それに加えて、本明細書で開示されている実施形態は、カテーテルを介してポンプ動作を行っている心臓において乳頭筋整復を実行できる潜在的可能性を有する乳頭筋を整復するデバイス及び方法の必要性に対処し得る。さらに、乳頭筋整復のための従来のデバイス及び方法は、商業的にはほとんど成功を収めなかった。したがって、カテーテルを介して送達されるか又は他の何らかの仕方で送達されるかに関係なく、改善されたデバイス及び方法が必要とされる。The embodiments disclosed herein recognize that there is a need for improved devices and methods for papillary muscle reduction that are easier to position, adjust, and lock in place than conventional devices and methods while also reducing the bulging effect. In addition, the embodiments disclosed herein may address the need for devices and methods for papillary muscle reduction that have the potential to perform papillary muscle reduction in a pumping heart via a catheter. Furthermore, conventional devices and methods for papillary muscle reduction have met with little commercial success. Thus, improved devices and methods are needed, whether delivered via a catheter or in some other manner.
本開示の実施形態は、乳頭筋を整復するためのデバイス及び方法を含む。有利には、例示的な実施形態は、バンドを小柱に通して送達することによって乳頭筋を整復する方法を提供する。バンドは、ループを形成するために調整可能なクラスプに挿入されるべき複数の一連の係止セグメント（sequential locking segment）を備え得る。本開示の様々な実施形態は、次の態様のうち１つ又は複数を含み得る。Embodiments of the present disclosure include devices and methods for reducing papillary muscles. Advantageously, exemplary embodiments provide a method for reducing papillary muscles by delivering a band through the trabeculae. The band may include multiple sequential locking segments to be inserted into an adjustable clasp to form a loop. Various embodiments of the present disclosure may include one or more of the following aspects:
本開示の一実施形態により、心臓デバイスが提供され、これは心臓の内部にループを形成するように構成され、第１の端部及び第２の端部を含むバンドと、第２の端部の近傍のバンドの領域に配置される複数の係止セグメントとを備える。各係止セグメントは、張出領域と傾斜領域とを備え得る。心臓デバイスは、第１の端部のところ、又はその近くに配置されている調節可能クラスプも備え得る。調整可能クラスプは、第２の端部がクラスプに挿入された後に係止セグメントの張出領域に係止することによって一定長さのループを形成するように構成され得る。隣接する係止セグメントは、互いに関して屈曲するように構成され、それによって、隣接する傾斜領域が互いに協働してセグメントがクラスプの内部に向かって滑動することを円滑にすることを可能にし得る。According to one embodiment of the present disclosure, a cardiac device is provided that includes a band configured to form a loop inside the heart and including a first end and a second end, and a plurality of locking segments disposed in a region of the band proximate the second end. Each locking segment may include a flared region and a sloped region. The cardiac device may also include an adjustable clasp disposed at or near the first end. The adjustable clasp may be configured to form a loop of a fixed length by locking to the flared region of the locking segment after the second end is inserted into the clasp. Adjacent locking segments may be configured to bend with respect to each other, thereby allowing adjacent sloped regions to cooperate with each other to facilitate sliding of the segments toward the interior of the clasp.
本開示の一実施形態によれば、バンドの少なくとも一部は、チューブであってもよく、複数の係止セグメントは、チューブの内側に配置され得る。本開示の別の実施形態によれば、係止セグメントそれぞれは、円錐形であってもよい。幾つかの実施形態において、隣接する係止セグメントは、係止セグメントが少なくとも１つの平面内で互いに関して回転することを可能にするように構成されている機械式継手によって一緒に連結され得る。さらに別の実施形態では、隣接する係止セグメントは、可撓性ワイヤに一列に並べられたビーズを備え得る。幾つかの実施形態において、係止セグメントは、スペーサビーズによって分離され得る。幾つかの実施形態において、各スペーサビーズの少なくとも一部は、係止セグメントの中空の内部の内側に配置され得る。According to one embodiment of the present disclosure, at least a portion of the band may be a tube and the plurality of locking segments may be disposed inside the tube. According to another embodiment of the present disclosure, each of the locking segments may be cone-shaped. In some embodiments, adjacent locking segments may be coupled together by a mechanical joint configured to allow the locking segments to rotate relative to one another in at least one plane. In yet another embodiment, adjacent locking segments may comprise beads aligned on a flexible wire. In some embodiments, the locking segments may be separated by spacer beads. In some embodiments, at least a portion of each spacer bead may be disposed inside a hollow interior of the locking segment.
本開示の別の実施形態によれば、隣接する係止セグメントは、各係止セグメントの傾斜領域が、隣接する係止セグメント間の張出の大きさを縮小するために係止セグメントのチェーンの中心線に関して回転することができるような中空の内部を備え得る。幾つかの実施形態において、複数の係止セグメントは、一体成形品から一体形成されてもよく、一体成形品は、複数の係止セグメントを接続する領域を含み得る。これらの領域は、係止セグメントに比べて可撓性が高いものとしてよい。According to another embodiment of the present disclosure, adjacent locking segments may include hollow interiors such that the angled regions of each locking segment may rotate about the centerline of the chain of locking segments to reduce the amount of overhang between adjacent locking segments. In some embodiments, the locking segments may be integrally formed from a single piece, which may include regions connecting the locking segments. These regions may be more flexible than the locking segments.
本開示のさらに別の実施形態では、複数の係止セグメントの張出領域及び傾斜領域は、張出領域及び傾斜領域が張出のない滑らかな少なくとも１つの側面を有するように１つの平面のみにおいて傾斜し、隆起しているものとしてよい。In yet another embodiment of the present disclosure, the overhanging and sloped regions of the plurality of locking segments may be sloped and raised in only one plane such that the overhanging and sloped regions have at least one smooth side without any overhang.
本開示の別の実施形態によれば、バンドは、調整可能クラスプがチューブの外側表面上で閉じ、チューブの内側の係止セグメントの張出領域上にきつく係止することを可能にするように構成されている材料から作られ得る。幾つかの実施形態において、バンドは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、又はダクロンのうち少なくとも１つを含み得る。According to another embodiment of the present disclosure, the band may be made from a material configured to allow the adjustable clasp to close on the outer surface of the tube and lock tightly onto the flared region of the locking segment inside the tube. In some embodiments, the band may include at least one of polytetrafluoroethylene (PTFE), expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE), or Dacron.
本開示の別の実施形態によれば、複数の係止セグメントは、第１の端部及び第２の端部を備え得る。バンドの第２の端部は、複数の係止セグメントの第１の端部に接続され得る。幾つかの実施形態において、複数の係止セグメントの第２の端部は、バンドに沿ってある場所に接続され得る。According to another embodiment of the present disclosure, the plurality of locking segments may include a first end and a second end. The second end of the band may be connected to the first end of the plurality of locking segments. In some embodiments, the second end of the plurality of locking segments may be connected at a location along the band.
本開示の別の実施形態によれば、係止セグメントは、凹部を備えていてもよく、凹部は、バンドが屈曲したときに、隣接する係止セグメントが隣接する係止セグメントの間に張出がないように互いに整列するように構成され、それによってバンドの内側表面に沿って滑らかな表面を提供するように構成され得る。According to another embodiment of the present disclosure, the locking segments may include recesses configured such that when the band is bent, adjacent locking segments align with one another such that there is no overhang between adjacent locking segments, thereby providing a smooth surface along the inner surface of the band.
本開示の別の実施形態において、係止セグメント及びスペーサビーズは、バンドが屈曲したときに、隣接する係止セグメントが隣接する係止セグメントの間に張出がないように互いに整列するように構成され、それによってバンドの内側表面に沿って滑らかな表面を提供するように構成され得る。In another embodiment of the present disclosure, the locking segments and spacer beads can be configured such that when the band is bent, adjacent locking segments align with one another such that there is no overhang between adjacent locking segments, thereby providing a smooth surface along the inner surface of the band.
本開示のさらに別の実施形態において、複数の係止セグメント及び係止セグメントを接続する領域は、バンドが屈曲したときに、隣接する係止セグメントが隣接する係止セグメントの間に張出がないように互いに整列するように構成され、それによってバンドの内側表面に沿って滑らかな表面を提供するように構成され得る。In yet another embodiment of the present disclosure, the multiple locking segments and the regions connecting the locking segments can be configured such that when the band is bent, adjacent locking segments align with one another such that there is no overhang between adjacent locking segments, thereby providing a smooth surface along the inner surface of the band.
実施形態の追加の目的及び利点は、一部は次の説明において述べられ、一部は説明から明白であるか、又は実施形態の実施によって知り得る。実施形態の目的及び利点は、付属の請求項において特に指摘されている要素及び組合せを用いて実現され、達成される。Additional objects and advantages of the embodiments will be set forth in part in the description which follows, and in part will be obvious from the description, or may be learned by practice of the embodiments. The objects and advantages of the embodiments will be realized and attained by means of the elements and combinations particularly pointed out in the appended claims.
前述の一般的な説明及び次の詳細な説明は両方とも、例示的であり、解説にすぎず、請求項を制限しないことは理解されるべきである。It is to be understood that both the foregoing general description and the following detailed description are exemplary and explanatory only and are not limiting of the claims.
本発明の新規性のある特徴は、後に続く請求項において詳細に述べられる。本発明の特徴及び利点は、本発明の原理が利用されている例示的な実施形態について述べている次の詳細な説明と、添付図面を参照することによってよりよく理解される。The novel features of the invention are set forth with particularity in the following claims. The features and advantages of the invention will be better understood by reference to the following detailed description that sets forth illustrative embodiments, in which the principles of the invention are utilized, and the accompanying drawings.
本開示は、心臓機能を改善するための方法及びデバイスに関係する。本開示は、複数の乳頭筋の周りでバンドをループにすることによって乳頭筋を整復する例を提供するが、本開示の態様は、最も広い意味で、複数の乳頭筋の周りでバンドをループにすることに限定されないことに留意されたい。むしろ、前述の原理は、心臓機能を改善するための他のデバイスにも適用され得ることが企図される。それに加えて、ループ形成は、小柱の間の複数の空間を通っても生じ、それによって複数の乳頭筋を引いて互いに近づけ乳頭筋を整復し得る。小柱の間の複数の空間は、心臓の心室の壁に沿って配置され得る。したがって、バンドを小柱の間の複数の空間に通してループを作り、バンドを単一ループで締め付けることで、心臓の心室の壁を内側に引っ張り、それによって乳頭筋を整復し、乳頭筋を引っ張って互いに近づけ得る。The present disclosure relates to methods and devices for improving cardiac function. While the present disclosure provides an example of reducing papillary muscles by looping a band around the muscles, it is noted that aspects of the present disclosure are not limited to looping a band around the muscles in the broadest sense. Rather, it is contemplated that the principles described above may be applied to other devices for improving cardiac function. In addition, looping may occur through spaces between the trabeculae, thereby pulling the muscles closer together and reducing the muscles. The spaces between the trabeculae may be disposed along the walls of the ventricles of the heart. Thus, looping a band through spaces between the trabeculae and tightening the band with a single loop may pull the walls of the ventricles of the heart inward, thereby reducing the muscles and pulling the muscles closer together.
バンドという語は、所望の解剖学的構造を部分的に取り囲むか又は完全に取り囲むことのいずれかができる任意の要素を一般的に指す。例えば、バンドは、心臓の心室内の複数の乳頭筋を部分的に又は完全に取り囲み乳頭筋を互いの方へ近づけることができる要素であってよい。図３に例示されているように、複数の乳頭筋の周りにループを作るバンドは、本開示により、乳頭筋を整復するためのデバイスの一例である。ループを作ることは、１つ又は複数の乳頭筋を部分的に又は完全に囲むことを伴い得る。上で説明されているように、ループを作ることは、それに加えて、又は代替的に、小柱の間の複数の空間にバンドを通すことを伴い得る。それに加えて、「隆起部」及び「張出」という語は、一般的に、バンドの表面からの任意の突出を指し、その上にクラスプが係止してループを形成することができる。したがって、「隆起部」及び「張出」という語は互いに入れ替えて使用され得る。The term band generally refers to any element that can either partially or completely surround a desired anatomical structure. For example, a band may be an element that can partially or completely surround multiple papillary muscles in a ventricle of the heart to bring the papillary muscles closer together. A band that creates a loop around multiple papillary muscles, as illustrated in FIG. 3, is an example of a device for repositioning papillary muscles according to the present disclosure. Creating a loop may involve partially or completely surrounding one or more papillary muscles. As explained above, creating a loop may additionally or alternatively involve threading the band through multiple spaces between the trabeculae. Additionally, the terms "ridge" and "overhang" generally refer to any protrusion from the surface of the band onto which a clasp may latch to form a loop. Thus, the terms "ridge" and "overhang" may be used interchangeably.
図１Ａ～図１Ｃを参照すると、本開示による、乳頭筋を整復するための例示的なデバイス１００は、バンド１１０を備え得る。バンド１１０は、第１の端部１２０と第２の端部１３０とを備え得る。バンド１１０は、心臓の心室内の少なくとも１つ、任意選択で少なくとも２つの乳頭筋の周りに置かれ得る。バンド１１０は、図１Ａ～図１Ｃに例示されているように、第１の端部１２０が第２の端部１３０から接続を外される、細長構成と、バンド１１０がループに形成される、ループ構成との間で選択的に構成可能であるものとしてよい。幾つかの実施形態において、バンドは、複数の乳頭筋を同時に取り囲むサイズを有し、それによって、乳頭筋の周りにループを形成し、乳頭筋を互いの方へ引き寄せるものとしてよい。「バンド」という語は、チューブを含み得る。代替的に、バンド１１０は、チューブであってよい。幾つかの実施形態において、バンド１１０の一部はチューブであってよく、バンド１１０の別の部分はチューブでなくてもよい。バンド１１０は、図１Ａ～図１Ｃに例示されているような長さの異なる部分に沿って異なる幅を有し得る。1A-1C, an
本開示の幾つかの実施形態において、バンド１１０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ダクロン、及び／又は乳頭筋を引き寄せ近づける際に使用するのに適切な引張強さを有する任意の他の生物学的に不活性な合成材料から作られ得る。他の実施形態において、バンド１１０は、押出成形、編組、織ること、編むこと、又は生物学的に不活性な合成材料をバンド又はチューブ状バンドに形成する任意の他の方法によって製造され得る。バンド１１０は、弾性、非弾性、部分的弾性、又はこれらの任意の組合せのものであってよい。例えば、バンド１１０の一部は弾性的であってよいが、バンド１１０の別の部分は非弾性的であってよい。幾つかの実施形態において、バンド１１０は、複数の材料から作られ得る。例えば、バンド１１０の一部は１つの材料から作られてよいが、バンド１１０の別の部分は異なる材料から作られてよい。代替的に、バンド１１０は、患者から、別の人間ドナーから、又は動物由来の材料からの生物学的材料から作られてもよい。In some embodiments of the present disclosure, the
バンド１１０の第１の端部１２０のところ、又はその近くに、クラスプ１５０などの少なくとも１つの締め具が提供され得る。クラスプ１５０は、例えば、王冠形状の切断済みニチノールチューブから形成され得る。それに加えて、又は代替的に、クラスプ１５０は、一本の端部から突き出ている複数のフラップを備えるシリンダーの形態に形成され得る。クラスプ１５０は、開放構成（その一例が図１Ａに例示されている）から閉鎖構成（その一例が図１Ｂ及び図１Ｃに例示されている）へ、及びその逆の方向に遷移するように構成され得る。閉鎖構成では、図１Ｂに例示されているように、クラスプ１５０のフラップはシリンダーの中心の方へ内向きに曲げられ、クラスプ１５０を通過するバンド１１０の一部を把持するクラスプを形成するものとしてよい。フラップは先端部のところで鋭利になっており、閉鎖構成でバンド１１０の材料をしっかり保持し及び／又は穿刺するものとしてよい。代替的に、フラップは、バンド１１０上の１つ又は複数の突起部の間で閉じ、突起部がクラスプ１５０を通過するのを防ぐために先端部のところで平坦であるか、又は丸くなっているものとしてよい。開放構成では、図１Ａに示されているように、フラップは、シリンダーの壁とともに真っ直ぐになっており、バンド１１０がクラスプ１５０を通過するのを許すものとしてよい。フラップは、閉鎖構成の方へ付勢されるものとしてよく、バンド１１０の位置決め及び調整の際に弾性的に曲げられて開放構成をとり得る。フラップは、クラスプアクチュエータ（図示せず）によって作動後に閉鎖構成に戻ることを許され得る。At or near the
図１Ａ～図１Ｃの例を用いて示されているように、クラスプ１５０はバンド１１０の第１の端部１２０に取り付けられ得る。幾つかの実施形態において、バンド１１０は、チューブであってよい。したがって、クラスプ１５０は、バンド１１０の第１の端部１２０の内側に配置され得る。クラスプ１５０は、チューブの壁内に１つ又は複数の切り込みを備え得る。ワイヤ又はリングがチューブ内の１つ又は複数の切り込みの上でバンド１１０の外側の周りに巻き付けられてよく、それによって、バンド１１０の材料をチューブ内の切り込みの中に押し込む。前述の特徴は、バンド１１０をクラスプ１５０に恒久的に又は半恒久的に接続し得る。As shown by way of example in Figures 1A-1C, the
バンド１１０の第２の端部１３０は、突起要素１４０（「把持可能要素」とも呼ばれる）をさらに備えるものとしてよく、それらの間でクラスプ１５０が閉じ得る。突起要素１４０は、物体、プラスチック、金属、及び／又はポリマーから作られた軟質もしくは硬質のボール、突起部、スパイク、又はクラスプによって把持できる任意の材料であってよい。幾つかの実施形態において、図１Ｂ及び図１Ｃに例示されているように、突起要素１４０は、閉じられたクラスプ１５０を通り逆方向に進むことができない。幾つかの実施形態において、突起要素１４０は、バンド１１０の内側に配置された硬質ボールを含むものとしてよく、バンド１１０はチューブである。バンド１１０は、バンド１１０の外側の周りにあるリング、ワイヤ、又は紐によって硬質ボールの間に挟まれ、それにより、硬質ボールはバンド１１０内で移動できない。任意の数の突起部が、バンド１１０の第２の端部１３０のところに作られるものとしてよく、クラスプ１５０は、突起要素１４０のうちどれかの間に又は最後の突起要素１４０を越えて閉じられ係止してよく、それによってバンド１１０に沿った多数の場所のうちどれか１つのところで係止する。The
本開示の幾つかの実施形態において、クラスプ１５０は、クラスプ１５０が作動されたときにクラスプ１５０が送達デバイス１９０から自動的に切断されるように送達デバイス１９０の遠位端１６０に接続し得る。送達デバイス１９０の遠位端１６０の内径及び外径は、クラスプ１５０の内径及び外径に類似しているものとしてよい。それに加えて、送達デバイス１９０の遠位端１６０は、クラスプ１５０がチューブのシリンダー形状に曲げられているフラップを備える開放構成をとるときに、クラスプ１５０のフラップが、図１Ａに例示されているように、送達デバイス１９０の遠位端１６０の切り込みパターン内に係止し得るようにクラスプ１５０のフラップの形状と相補的である切り込みパターンにより切り取られ得る。クラスプ１５０が閉鎖構成に戻ることを許されたときに、フラップは内向きに曲がるものとしてよく、それによって、送達デバイス１９０の遠位端１６０のところで切り込みパターンから切断する。したがって、クラスプ１５０及びバンド１１０は、図１Ｂに例示されているように、送達デバイス１９０から切断し得る。In some embodiments of the present disclosure, the
図１Ａ及び図１Ｂに例を用いて例示されているように、デバイス１００は、クラスプアクチュエータ１８０及び／又はプルワイヤ１７０をさらに備え得る。プルワイヤ１７０は、クラスプアクチュエータ１８０によってクラスプが作動された後、クラスプリテーナリング１６５がクラスプ１５０から引っ込むように、クラスプ１５０内に、及び送達デバイス１９０の遠位端１６０内に配置されているクラスプリテーナリング１６５に結合され得る。したがって、クラスプアクチュエータ１８０による作動後に、クラスプ１５０は、クラスプ１５０がバンド１１０の第２の端部１３０のところの突起要素１４０の間で閉じる、閉鎖構成に遷移し得る。そのため、クラスプ１５０及びバンド１１０は、送達デバイス１９０から切断し、それによってループを形成し得る。1A and 1B, the
本開示の別の実施形態により、バンド１１０は、乳頭筋と心室の壁との間の小柱の間の空間を通過するように構成され得る。図３は、例えば、クラスプ３２０を有するバンド３１０を備えるデバイス３００を例示している。バンド３１０は、乳頭筋３４０と心室３５０の壁との間の小柱３３０の間の空間を通過するように構成され得る。本開示の幾つかの実施形態において、バンドに沿った２つの場所は、バンドが１つ、２つ、又はそれ以上の乳頭筋の周りに通された後一緒に取り付けられてループを形成し得る。幾つかの実施形態において、取り付け部は、バンド又はループが乳頭筋を互いの方へ引き寄せるように構成される。According to another embodiment of the present disclosure, the
本開示の幾つかの実施形態において、バンドは、乳頭筋の対向面に接触しないように構成され得る。例えば、バンドは、乳頭筋の非対向面の側部としか接触し得ない。図３は、例えば、乳頭筋３４０の非対向面の側部とのみ接触しているバンド３１０を例示している。代替的に、バンドは、乳頭筋の非対向側部と接触し、乳頭筋を互いの方へ引き寄せるように構成され得る。In some embodiments of the present disclosure, the bands may be configured to not contact opposing sides of the papillary muscles. For example, the bands may only contact the sides of the non-opposing faces of the papillary muscles. FIG. 3, for example, illustrates
本開示の別の実施形態において、バンドは、乳頭筋の対向面が間に挟装されるバンド材料を有しないように乳頭筋と接触するように構成され得る。図３において、例えば、乳頭筋３４０の間に挟装されるバンド材料がないように乳頭筋３４０の周りにバンド３１０がループを作る。したがって、バンド３１０は、乳頭筋３４０の周りに位置決めされたときに、バンド３１０が周りに位置決めされる乳頭筋３４０の間に介在するバンド３１０の部分がないように構成され得る。幾つかの実施形態において、バンド３１０は、乳頭筋３４０を引き寄せるときに、乳頭筋３４０が互いに接触することができ、それらの間にバンド３１０又は他の異なる材料の部分がないように構成され得る。In another embodiment of the present disclosure, the band can be configured to contact the papillary muscles such that opposing surfaces of the papillary muscles do not have band material sandwiched between them. In FIG. 3, for example, band 310 loops around
本開示の幾つかの実施形態において、バンドをループに形成する取り付け部の２つの場所は、バンドの第１の端部及び第２の端部のところにあってよい。「取り付け部」という語は、クラスプ、又はバンドの端部を１つにまとめてループを形成するために使用される任意の材料を指すものとしてよい。図１Ａを再び参照すると、例えば、バンド１１０を形成する取り付け部の２つの場所は、バンド１１０の第１の端部１２０及び第２の端部１３０のところにあるものとしてよい。本開示の幾つかの実施形態において、バンド１１０をループに形成する取り付け部の２つの場所は、バンド１１０の第１の端部１２０及び第２の端部１３０の近くにあってよい。代替的に、バンド１１０をループに形成する取り付け部は、第２の端部１３０よりも第１の端部１２０に近いものとしてよい。他の実施形態では、バンド１１０をループに形成する取り付け部は、バンド１１０の第１の端部１２０に関して固定された位置にあるものとしてよく、バンド１１０の第２の端部１３０に関するその位置は、バンド１１０のサイズを調整するために変化させることができる。In some embodiments of the present disclosure, the two locations of the attachment that forms the band into a loop may be at the first end and the second end of the band. The term "attachment" may refer to a clasp or any material used to bring the ends of the band together to form a loop. Referring again to FIG. 1A, for example, the two locations of the attachment that forms the
図２は、例えば、バンド２１０を備えるデバイス２００を例示している。バンド２１０は、第１の端部２３０と、第２の端部２２０と、クラスプ２４０とを備える。クラスプ２４０は、バンド２１０の第１の端部２３０に関して固定された位置に配置され得る。バンド２１０の第２の端部２２０に関するクラスプ２４０の位置は、バンド２１０によって形成されるループのサイズを調整するために変化させることができる。任意選択で、バンドを形成する取り付け部は、バンドの一方の端部をバンドに沿った任意の場所に取り付けるものとしてよい。さらに別の実施形態では、バンドを形成する取り付け部は、任意の２つの場所をバンドに沿って一緒に取り付けるものとしてよい。2, for example, illustrates a
本開示の実施形態により、バンドはクラスプをさらに備え得る。図１Ａ～図１Ｃは、例えば、バンド１１０に沿って第１の端部１２０と第２の端部１３０との間に取り付け部を形成しループを形成するクラスプ１５０を備えるバンド１１０を例示している。幾つかの実施形態では、クラスプ１５０は、バンド１１０が用意され、バンド１１０に取り付けられてよい。他の実施形態では、クラスプ１５０は、バンド１１０の第１の端部１２０に、又はその近くに取り付けられ得る。他の実施形態では、クラスプ１５０は、クラスプ１５０が作動されるまでバンド１１０に取り付けられ得ない。クラスプ１５０が作動されると、クラスプ１５０はバンド１１０の第１の端部１２０と第２の端部１３０とにくっつきループを形成し得る（その一例は図２に示されている）。本開示の幾つかの実施形態において、デバイス１００は、クラスプ１５０を作動させるために使用され得るクラスプアクチュエータ（図示せず）をさらに備え得る。バンドの第２の端部１３０に関するクラスプ１５０の位置は、クラスプアクチュエータ（図示せず）がクラスプ１５０を作動させるまでバンド１１０によって形成されるループのサイズを調整するために変化させることができる。例えば、いったん作動すると、クラスプ１５０は、開放構成（一例が図１Ａに示されている）から閉鎖構成（一例が図１Ｂ及び図１Ｃに示されている）に遷移し得る。代替的に、バンド１１０によって形成されるループの長さは、少なくとも５ｍｍ、少なくとも８ｍｍ、又は少なくとも１０ｍｍの範囲にわたって調整され得る。According to an embodiment of the present disclosure, the band may further comprise a clasp. For example, FIGS. 1A-1C illustrate a
幾つかの実施形態において、クラスプは、バンドの端部のうち１つの近傍のバンドの壁に取り付けられ得る。図２は、例えば、第１の端部２３０の近傍のバンド２１０の壁に取り付けられているクラスプ２４０を例示している。クラスプ２４０は、例えば、心臓に埋め込む前に、第１の端部２３０のところでバンド２１０に取り付けられ得る。バンドの第２の端部は、クラスプ２４０を通過するか、又はそれを通り越すものとしてよい。例えば、図２を参照すると、バンド２１０の第２の端部２２０は、クラスプ２４０を通過するか、又はそれを通り越すものとしてよい。クラスプ２４０が作動すると、心臓に埋め込んだ後、この作動により、クラスプ２４０はクラスプ２４０を通過するか、又は通り越したバンド２１０の一部を把持し、それによって、バンド２１０の第２の端部２２０をバンド２１０の第１の端部２３０に関して固定された位置に係止し得る。したがって、ループが形成され得る。In some embodiments, the clasp may be attached to the wall of the band near one of its ends. FIG. 2 illustrates, for example, a
バンドの幅又は直径は、約２ｍｍから約５ｍｍの範囲内であってよい。例えば、バンドの幅又は直径は、約３ｍｍから約４ｍｍの範囲内であってよい。バンドの幅は、バンドの長さに沿って一定であるものとしてよい。代替的に、バンドの幅はその長さに沿って変化することがあり、一方の端部で他方の端部より大きいことがある。例えば、クラスプが接続されるバンドの端部は、クラスプに挿入されるバンドの端部よりも大きい幅を有し得る。したがって、クラスプに挿入されるバンドの端部は、より小さい幅を有し得る。The width or diameter of the band may be in the range of about 2 mm to about 5 mm. For example, the width or diameter of the band may be in the range of about 3 mm to about 4 mm. The width of the band may be constant along the length of the band. Alternatively, the width of the band may vary along its length and may be larger at one end than the other end. For example, the end of the band to which the clasp is connected may have a larger width than the end of the band that is inserted into the clasp. Thus, the end of the band that is inserted into the clasp may have a smaller width.
幾つかの実施形態において、バンドはチューブを含み得る。幾つかの実施形態において、クラスプは、バンドの第１の端部の内側に配置されてよく、及び／又は第１の端部の近傍のバンドの壁に取り付けられ得る。図２は、例えば、第１の端部２３０の近傍のバンド２１０の壁に取り付けられているクラスプ２４０を例示している。バンドの第２の端部は、バンドの内部管腔内のクラスプを通過するか、又はそれを通り越すものとしてよい。例えば、バンド２１０の第２の端部２２０は、バンド１１０の内部管腔内のクラスプ２４０を通過するか、又はそれを通り越すものとしてよい。クラスプ２４０が作動すると、心臓に埋め込んだ後、この作動により、クラスプ２４０はクラスプ２４０を通過するか、又は通り越したバンド２１０の一部を把持し、それによって、バンド２１０の第２の端部２２０をバンド２１０の第１の端部２３０に関して固定された位置に係止し得る。したがって、ループが形成され得る。幾つかの実施形態において、クラスプは、バンドがクラスプが心臓組織と接触するのを妨げるようにバンド内に位置決めされ得る。図３は、例えば、バンド３１０とバンド３１０内に配置されているクラスプ３２０とを備えるデバイス３００を例示している。バンド３１０は、クラスプ３２０が心臓の心室３５０内の周囲組織と接触するのを妨げ得る。In some embodiments, the band may include a tube. In some embodiments, the clasp may be disposed inside the first end of the band and/or attached to the wall of the band near the first end. FIG. 2 illustrates, for example, a
本開示の例示的な実施形態により、クラスプは、患者の固有の解剖学的構造に対応するようにループの長さを固定する構成をとり得る。それに加えて、クラスプは、患者の心臓の内部で作動されるように構成され得る。したがって、クラスプは、ループが患者の固有の解剖学的構造に対応するようにバンドによって形成されるループの長さを固定するように選択的に作動可能である構成をとり得る。上で説明されているように、クラスプは、複数の機械的構成を有するものとしてよい。例えば、患者の心臓の内部にバンドを挿入し、位置決めするときに、クラスプは、開放構成（その一例は図１Ａに示されている）をとり得る。開放構成において、例えば、挿入ケーブル（図示せず）及びバンドの第２の端部は、クラスプを通って、又は通り越して自由に移動し得る。バンドが適切に位置決めされ調整された後、クラスプアクチュエータはクラスプを作動させるために使用され、それを閉鎖構成（一例は図１Ｂ及び図１Ｃに示されている）に再構成するものとしてよい。閉鎖構成では、例えば、クラスプは、クラスプを通過した、又は通り越したバンドの一部を把持し、それによってバンドがクラスプに関して移動し、ループを形成することを妨げ得る。In accordance with an exemplary embodiment of the present disclosure, the clasp may be configured to fix the length of the loop to accommodate the unique anatomy of the patient. In addition, the clasp may be configured to be actuated inside the patient's heart. Thus, the clasp may be configured to be selectively actuable to fix the length of the loop formed by the band so that the loop accommodates the unique anatomy of the patient. As described above, the clasp may have multiple mechanical configurations. For example, when inserting and positioning the band inside the patient's heart, the clasp may be in an open configuration (one example of which is shown in FIG. 1A). In the open configuration, for example, the insertion cable (not shown) and the second end of the band may be free to move through or past the clasp. After the band is properly positioned and adjusted, a clasp actuator may be used to actuate the clasp and reconfigure it to a closed configuration (one example of which is shown in FIGS. 1B and 1C). In the closed configuration, for example, the clasp may grip a portion of the band that has passed through or past the clasp, thereby preventing the band from moving relative to the clasp and forming a loop.
クラスプは、クリップ、把持器、留め金、締め具、バックル、又はバンドの一方の場所をバンドの別の場所に取り付けることができる他の任意のタイプのクラスプであってよい。図４は、開放構成及び閉鎖構成をとるクラスプの様々な例示的な実施形態を示している。例えば、図４を見るとわかるように、クラスプは、熊罠タイプのクラスプ４１０、クリップタイプのクラスプ４２０、締め具タイプのクラスプ４３０、自動ロック式ジップタイタイプのクラスプ４４０、バックルタイプのクラスプ４５０、締め具タイプのクラスプ４６０、又はバンドの一方の場所をバンドの別の場所に取り付けることができる他の任意のタイプのクラスプであってよい。The clasp may be a clip, a grasper, a clasp, a fastener, a buckle, or any other type of clasp that allows one location on the band to be attached to another location on the band. FIG. 4 illustrates various exemplary embodiments of clasps in open and closed configurations. For example, as can be seen in FIG. 4, the clasp may be a bear
幾つかの実施形態において、クラスプは、金属、例えば、バネ鋼、ステンレス鋼、及び／又はニチノールから作られ得る。他の実施形態において、クラスプは、ポリマー材料、又は開放構成と閉鎖構成とをもたらすために必要な機械的特性を有する任意の他の材料から作られ得る。幾つかの実施形態において、クラスプは、閉鎖構成へ付勢されるものとしてよく、クラスプアクチュエータによって作動されるまで開放構成に弾性的に変形され得る。例えば、クラスプアクチュエータは、クラスプが閉鎖構成に戻ることを可能にし得る。バンドの第２の端部は、開放構成でクラスプを通過するか、又はそれを通り越すものとしてよい。したがって、バンドの第２の端部が適切に位置決めされたときに、クラスプアクチュエータは、クラスプがバンドを把持してバンドを適所に係止し、それによってループを形成し得るようにクラスプが閉鎖構成に弾性的に戻ることを可能にし得る。In some embodiments, the clasp may be made of metal, such as spring steel, stainless steel, and/or nitinol. In other embodiments, the clasp may be made of a polymeric material or any other material having the necessary mechanical properties to provide an open and closed configuration. In some embodiments, the clasp may be biased to the closed configuration and may be elastically deformed to the open configuration until actuated by a clasp actuator. For example, the clasp actuator may allow the clasp to return to the closed configuration. The second end of the band may pass through or past the clasp in the open configuration. Thus, when the second end of the band is properly positioned, the clasp actuator may allow the clasp to elastically return to the closed configuration such that the clasp may grip the band and lock it in place, thereby forming a loop.
他の実施形態において、クラスプは、開放構成へ付勢されるものとしてよく、クラスプアクチュエータによって作動されたときに閉鎖構成に変形され得る。例えば、クラスプアクチュエータは、クラスプを強制的に閉鎖構成にし得る。そのような実施形態において、バンドの第２の端部は、開放構成でクラスプを通過するか、又はそれを通り越すものとしてよい。バンドの第２の端部が適切に位置決めされたときに、クラスプアクチュエータは、クラスプがバンドを把持してバンドを適所に係止し、それによってループを形成し得るようにクラスプを強制的に閉鎖構成にし得る。In other embodiments, the clasp may be biased to an open configuration and may be transformed into a closed configuration when actuated by a clasp actuator. For example, the clasp actuator may force the clasp into the closed configuration. In such an embodiment, the second end of the band may pass through or past the clasp in the open configuration. When the second end of the band is properly positioned, the clasp actuator may force the clasp into the closed configuration such that the clasp may grip the band and lock it in place, thereby forming a loop.
本開示の別の実施形態により、クラスプは、シリンダーの内側に内向きに貫入する弾性要素を備えるシリンダーであってよい。開放構成において、クラスプの弾性要素は、シリンダーの壁の中又は近くに外向きに保持され得る。図５は、例えば、シリンダーであり得るクラスプの様々な実施形態を例示している。例えば、クラスプ５１０は、弾性要素がチューブの壁から切り取られ、次いで内向きに曲げられる切断チューブから製造され得る。クラスプ５１０は、バンドに沿った任意の場所のところでバンドの一部を把持するように構成され得るか、又はクラスプ５１０は、バンドに沿った特定の場所のところに配置されている把持可能な構成要素又は特徴を把持するように構成され得る。クラスプ５１０は、クラスプ５１０内に置かれたチューブ（図示せず）によって開放構成に保持され得る。クラスプ５１０は、クラスプ５１０内からチューブを取り外すことによって閉鎖構成に戻るように作動され得る。According to another embodiment of the present disclosure, the clasp may be a cylinder with an elastic element penetrating inwardly into the inside of the cylinder. In the open configuration, the elastic element of the clasp may be held outwardly in or near the wall of the cylinder. FIG. 5 illustrates various embodiments of the clasp, which may be, for example, a cylinder. For example, the
代替的に、クラスプ５２０は、コイルバネなどの、曲げられたワイヤから作られるものとしてよく、弾性要素は、シリンダーの内側内に内向きに延在するように構成されている曲げられたワイヤの一部分であってよい。クラスプ５１０及び５２０は、クラスプ５１０及び５２０の領域内のバンドが可撓性を有したままになるように可撓性を有するものとしてよい。この可撓性は、曲げられたワイヤバネの設計によって、又はチューブに可撓性を加えるように構成されている切断チューブの壁内の切り込みによって達成され得る。Alternatively, the
別の実施形態では、クラスプは、複数のリーフを形成する複数の切り込みを有する円板であってよい。複数のリーフは、円板の平面から外へ回転し得る。図６は、例えば、複数のリーフ６３０を形成する複数の切り込み６２０を備えるクラスプ６１０を例示している。クラスプ６１０の周は、損なわれることなく、リーフ６２０は、リーフ６２０がクラスプ６１０の平面から外へ回転したときにリーフ６２０がクラスプ６１０の真ん中を通り開チャネル６４０を出るように周の近くでクラスプ６１０に接続され得る。リーフ６２０は、物体（図示せず）が一方向に開チャネル６４０を通りクラスプ６１０の真ん中を通るときに、リーフ６２０が物体を圧迫し、物体が開チャネル６１０を通り反対方向に戻るのを妨げるか、又はその可能性を低減し得るように構成され得る。別の実施形態では、リーフ６２０は、開チャネル６４０を通過している物体（図示せず）と接触する領域のところに少なくとも１つのスパイク６５０を備え得る。したがって、通過する物体が貫通可能である場合、スパイク６５０は物体を貫通し、クラスプ６１０がクラスプ６１０を通過する物体を把持する能力を高め得る。In another embodiment, the clasp may be a disc with multiple notches forming multiple leaves. The multiple leaves may be rotated out of the plane of the disc. FIG. 6 illustrates, for example, a
図６にはクラスプ６１０が１つしか例示されていないが、クラスプ６１０がその中を通過する物体を把持し得る強さを高めるために複数のクラスプ６１０が一緒に使用されてよい。代替的に、単一のクラスプ６１０が複数の層のリーフ６３０を備え、それによってクラスプ６１０が中を通過する物体を把持し得る強さを高めるものとしてよい。そのような多層クラスプは、クラスプが接続される、バンドの一部が可撓性を有したままであるように可撓性を付与され得る。クラスプ６１０は、平らなシートからクラスプ６１０の形態を切断もしくは型抜きすることによって、又はチューブからクラスプ６１０の形態を切断しリーフ６３０を内向きに曲げることによって製造され得る。Although only one
幾つかの実施形態において、クラスプは、複数のパネルから作られ得る。図７Ａ～図７Ｂは、例えば、複数のパネル７２０を備えるクラスプ７１０を例示している。パネル７２０は、パネル７２０から突き出ている複数のスパイク７３０を備え得る。スパイク７３０は、互いに圧迫し合って、例えば、パネル７２０の間を通る、バンドを把持するものとしてよい。パネル７２０は、パネル７２０が互いに圧迫し合うことを引き起こす弾性コンポーネントによってエッジのところに接続され得る。パネル７２０は、自然に互いに平坦に圧迫し合うような可撓性を有していてよいが、図７Ａ～図７Ｂの例を用いて例示されているように、湾曲形状に弾性的に変形され得る。In some embodiments, the clasp may be made of multiple panels. FIGS. 7A-7B, for example, illustrate a
クラスプ７１０は、パネル７２０とともにチューブから切断されてよく、パネル７２０をそのエッジのところで一緒に保持する弾性コンポーネントも同じチューブから切断され得る。パネル７２０から突き出るスパイク７３０は、パネル７２０の壁から切断され、内向きに曲げられ、突起スパイク７３０を形成し得る。スパイク７３０及び／又はパネル７２０は、内部チューブ（図示せず）をパネル７２０の間に置くことによって外向きにクラスプ７１０の開放構成に弾性的に変形され得る。内部チューブを取り外した後、スパイク７３０及びパネル７２０は閉鎖構成に戻るものとしてよく、その際に、スパイク７３０はパネル７２０に垂直に突き出て、パネル７２０は互いに圧迫し合うものとしてよい。The
他の実施形態において、クラスプは、リングからなるものとしてよく、スパイクがリングから突き出ている。図７Ｃ～図７Ｄは、例えば、リング７５０を備え、複数のスパイク７６０がリング７５０から突き出ている、クラスプ７４０を例示している。閉鎖構成（その例は図７Ｃ～図７Ｄに示されている）では、スパイク７６０は、リング７５０の内側の一部（図７Ｃ）又は全部（図７Ｄ）を横切るものとしてよい。開放構成では、スパイク７６０はリング７５０の平面から外に回転されてよく、バンドなどの物体がリング７５０の中心を通過することを可能にし得る。スパイク７６０は、閉鎖構成の方へ付勢されるものとしてよく、乳頭筋の周りのバンドの位置決め及び調整の際に弾性的に回転されて開放構成をとり得る。次いで、スパイク７６０は、クラスプアクチュエータによる作動後に閉鎖構成に戻ることを許され得る。代替的に、スパイク７６０は、開放構成へ付勢されるものとしてよく、クラスプアクチュエータによって作動された後に閉鎖構成に強制的に曲げられ得る。幾つかの実施形態において、スパイク７６０は、スパイク７６０がリング７５０の平面を越えて回転し得ないように閉鎖構成でリング７５０又はリング７５０から延在する突起部（図示せず）に当たって静止するように構成され得る。In other embodiments, the clasp may consist of a ring with spikes protruding from the ring. FIGS. 7C-7D, for example, illustrate a
上で説明されているように、クラスプは、クラスプアクチュエータによる作動後に閉鎖構成に係止され得る。本開示の幾つかの実施形態において、クラスプアクチュエータは、心臓の外からなど、離れた場所からクラスプを作動させることを可能にするように構成され得る。他の実施形態において、クラスプアクチュエータは、患者の身体の外からクラスプを作動することを可能にするように構成され得る。したがって、クラスプアクチュエータは、使用者がクラスプから遠い場所からクラスプを作動させることを可能にするように構成され得る。As described above, the clasp may be locked in a closed configuration after actuation by the clasp actuator. In some embodiments of the present disclosure, the clasp actuator may be configured to allow actuation of the clasp from a remote location, such as from outside the heart. In other embodiments, the clasp actuator may be configured to allow actuation of the clasp from outside the patient's body. Thus, the clasp actuator may be configured to allow a user to actuate the clasp from a location remote from the clasp.
図８は、例えば、使用者が身体８３０の外からクラスプ８４０を作動することを可能にし得るクラスプアクチュエータ８００を例示している。クラスプアクチュエータ８００は、身体の外から心臓の内部に配置されているクラスプを作動させるためにプルワイヤ、回転シャフト、回転チューブ、移動可能シャフト、移動可能チューブ、電気的アクチュエータ、空気圧式アクチュエータ、油圧式アクチュエータ、又は離れた場所から作動させる他の任意の手段を含むものとしてよい。例えば、クラスプアクチュエータ８００は、身体８３０の外から軟性カテーテル８２０を介してクラスプ８４０の作動を可能にするように構成され得る。幾つかの実施形態において、クラスプアクチュエータ８００は、心臓の内側に配置されたクラスプ８４０を作動させるために使用できる身体８３０の外に配置されているトリガー８１０をさらに備え得る。8 illustrates a
本開示の幾つかの実施形態において、バンドの第１の端部は、乳頭筋の周りをバンドで取り囲むために送達デバイス上に装着され得る。送達デバイスは、デバイス内にクラスプアクチュエータの一部又は全部を組み込むものとしてよい。さらに、送達デバイスは、硬質又は可撓性チューブを備え得る。代替的に、送達デバイスは、硬質部分と可撓性部分とを有するチューブを備え得る。送達デバイスは、乳頭筋の周りにループを形成するように構成されているバンドの側壁を通過するチューブ又は導管を備え得る。In some embodiments of the present disclosure, a first end of the band can be mounted onto a delivery device to encircle the band around the papillary muscle. The delivery device can incorporate some or all of the clasp actuator within the device. Additionally, the delivery device can include a rigid or flexible tube. Alternatively, the delivery device can include a tube having a rigid portion and a flexible portion. The delivery device can include a tube or conduit passing through a sidewall of the band that is configured to form a loop around the papillary muscle.
例えば、図９は、バンド９７０の第１の端部９８０の近くに接続された例示的な送達デバイス９１０を例示している。バンド９７０は、バンド９７０の側壁上に開口部９３０を備えるものとしてよく、この開口部９３０を取り外し可能な送達デバイス９１０が通過し得る。送達デバイス９１０は、送達デバイス９１０の一部が第１の端部９８０の近傍のバンド９７０の一部の中にあるように第１の端部９８０の近傍のバンド９７０の壁を通過し得る。バンド９７０内に送達デバイス９１０を含むバンド９７０の部分、例えば、バンド９７０の第１の端部９８０から送達デバイス９１０がバンド９７０の開口部９３０を通過する場所までの距離は、約５ｍｍから約２５ｍｍの範囲内にあるものとしてよい。例えば、距離は、約１０ｍｍから約１５ｍｍまでの範囲内にあるものとしてよい。幾つかの実施形態において、クラスプ９４０は、バンド９７０の第１の端部９８０から２５ｍｍ、１５ｍｍ、１０ｍｍ、又は５ｍｍの範囲内に配置されるものとしてよい。クラスプ９４０は、中に送達デバイス９１０を有するバンド９７０の部分内に配置され得る。幾つかの実施形態において、クラスプと係合するクラスプ作動メカニズムのコンポーネント、例えば、プルワイヤ又はクラスプリテーナリングは、バンド９７０内にある送達デバイス９１０の部分内に配置され得る。クラスプ９４０は、送達デバイス９１０の一端に配置されるものとしてよい。送達デバイス９１０の他端は、患者の身体の外に配置されるものとしてよい。他の実施形態では、クラスプ作動メカニズムは、送達デバイス９１０を通過し得る細長部材を備え得る。For example, FIG. 9 illustrates an
送達デバイス９１０は、送達デバイス９１０が可撓性を有する及び／又は能動的に偏向可能であってよいバンド９７０の開口部９３０を通過する場所の近傍の領域をさらに含み得る。偏向可能な領域９２０の偏向は、少なくとも０度から９０度までの間で制御可能であるものとしてよい。幾つかの実施形態において、送達デバイス９１０は、送達デバイス９１０の両端から突き出ている挿入ケーブル通し器９６０をさらに備え得る。送達デバイス９１０の一端から突き出ている通し器９６０の一端は、バンド９７０に結合されている挿入ケーブル（図示せず）を把持するように構成されている把持器９５０を備え得る。幾つかの実施形態において、把持器９５０は、バンド９７０に結合されている挿入ケーブルを取り外し可能に把持し得る。送達デバイス９１０の他端から突き出る、通し器９６０の他端は、送達デバイス９１０を通して挿入ケーブル（図示せず）を引くために引かれるように構成され得る。挿入ケーブルは、送達デバイス９１０に引き通された後に通し器９６０から解放され得る。The
幾つかの実施形態において、バンドに結合されている挿入ケーブルは、バンドを心臓の内部に挿入するのを補助するために用意され得る。例えば、図１０は、バンド１０１０に結合されている挿入ケーブル１０５０を備えるデバイス１０００を例示している。挿入ケーブル１０５０は、バンド１０１０を心臓の内部及び乳頭筋の周りに挿入するのを補助するものとしてよい。幾つかの実施形態において、挿入ケーブル１０５０は、バンド１０１０をクラスプ１０４０に挿入するのを補助し得る。In some embodiments, an insertion cable coupled to the band may be provided to aid in inserting the band into the heart. For example, FIG. 10 illustrates a
本開示の実施形態により、挿入ケーブル１０５０の遠位端は、バンド１０１０の第２の端部１０３０に取り外し可能に接続され得る。挿入ケーブル１０５０は、乳頭筋を取り囲むバンド１０１０によって形成されるループのサイズを調整するように構成され得る。挿入ケーブル１０５０は可撓性を有するものとしてよく、挿入ケーブル１０５０は、バンド１０１０を乳頭筋の周りに誘導してループを形成するのを補助し得る。挿入ケーブル１０５０の近位端は、乳頭筋と心室の壁との間の小柱の間の空間を通過するように構成され得る。さらに、挿入ケーブル１０５０は、クラスプ１０４０が開放構成をとったときにバンド１０１０の第１の端部１０２０に嵌合し、クラスプ１０４０を通るか、又はそれを通り越すものとしてよい。代替的に、挿入ケーブル１０５０は、バンド１０１０の第１の端部１０２０内に配置され得る送達デバイス（その一例は図９に示されている）の遠位端内に嵌合し得る。According to an embodiment of the present disclosure, the distal end of the
代替的な一実施形態において、挿入ケーブル１０５０は、挿入ケーブル１０５０の近位端に、又はその近くに配置された挿入ケーブル解放トリガー（図示せず）をさらに備え得る。挿入ケーブル１０５０の遠位端は、挿入ケーブル解放トリガーの作動後にバンド１０１０の第２の端部１０３０から分離するように構成され得る。幾つかの実施形態において、挿入ケーブル解放トリガーは、挿入ケーブル１０５０の解放を作動させるために、引かれるか、押されるか、回転されるか、又は他の何らかの方法で操作される挿入ケーブル１０５０の管腔を貫通するワイヤ又はチューブ（図示せず）の近位端であってよい。In an alternative embodiment, the
バンド１０１０は、挿入ケーブル１０５０に解放可能に接続され得る。例えば、挿入ケーブルは、挿入ケーブルアダプタ１０６０を用いてバンド１０１０に解放可能に接続され得る。挿入ケーブルアダプタ１０６０は、バンド１０１０の第２の端部１０３０に取り付けられ得る。他の実施形態において、挿入ケーブルアダプタ１０６０は、バンド１０１０の第２の端部１０３０に恒久的に取り付けられるものとしてよく、挿入ケーブル１０５０は、挿入ケーブルアダプタ１０６０に取り外し可能に取り付けられ得る。The
幾つかの実施形態において、バンドの少なくとも一部はチューブ内に事前装填されてよい。例えば、図１１は、チューブ１１２０内に事前装填されたバンド１１１０の少なくとも一部を例示している。代替的に、バンド１１１０の少なくとも一部、これに取り付けられた挿入ケーブル１１７０の少なくとも一部、及び取り付けられた送達デバイス１１８０の少なくとも一部は、チューブ１１２０内に事前装填されてよい。In some embodiments, at least a portion of the band may be preloaded into the tube. For example, FIG. 11 illustrates at least a portion of the
図１０を再び参照すると、バンド１０１０、送達デバイス（図示せず）、及び挿入ケーブル１０５０は、経胸腔的アプローチ、経動脈的アプローチ、経静脈的アプローチ、経動脈的／経大動脈的アプローチ、経静脈的／経中隔的／経僧帽弁的アプローチ、又は心臓への任意の他の外科的もしくは低侵襲性のアプローチを介して心臓の内部に挿入するように構成され得る。Referring again to FIG. 10, the
幾つかの実施形態において、クラスプ１０４０は、バンド１０１０の第１の端部１０２０のところ、又はその近くに取り付けられてよく、バンド１０１０がクラスプ１０４０を通過するか、又は通り越す場所でバンド１０１０を把持するように構成され得る。したがって、所望の円周を有するループを形成するために必要なバンド調整の量は、クラスプ１０４０の長さと無関係であるものとしてよい。In some embodiments, the
上で説明されているように、クラスプ１０４０は、バンド１０１０の第１の端部１０２０のところに、又はその近くに取り付けられるものとしてよく、バンド１０１０の第２の端部１０３０のところに、もしくはその近くに、又はバンド１０１０に沿った任意の場所に、配置されている把持可能なコンポーネント又は特徴を把持するように構成され得る。他の実施形態では、複数の把持可能なコンポーネント又は特徴は、バンド１０１０に沿った複数の場所に配置されてよい。クラスプ１０４０は、複数の場所で、又はクラスプ１０４０の長さに沿った任意の場所で把持可能なコンポーネントもしくは特徴を把持するように構成され得る。幾つかの実施形態において、所望の円周を有するループを形成するために必要なバンド調整の量は、把持可能なコンポーネントもしくは特徴が把持されるべきクラスプ内にある必要があり得るのでクラスプ１０４０の長さ及び把持可能なコンポーネントもしくは特徴の場所の数に依存し得る（この一例は図１Ａ～図１Ｃに示されている）。As described above, the
幾つかの実施形態において、クラスプ１０４０は、この把持を達成する際にバンド１０１０それ自体の材料と相互作用し得る。他の実施形態において、クラスプ１０４０が把持し得るバンド１０１０内の、又はバンド１０１０上の場所にコンポーネントもしくは特徴があり得る。クラスプ１０４０が把持し得る把持可能なコンポーネント又は特徴は、バンド１０１０の第２の端部１０３０の位置に関して移動可能であってよい。In some embodiments, the
クラスプ１０４０は、接着剤もしくは粘着剤を使用してバンド１０１０の第１の端部１０２０のところ、又はその近くでバンド１０１０の壁に取り付けられ得る。それに加えて、又は代替的に、クラスプ１０４０は、バンド１０１０の壁への融解もしくは熱接着を使用して、バンド１０１０の壁への縫合せ、縫綴じ、もしくは縫付け（suturing, stitching, or sewing）を使用して、バンド１０１０の壁にクラスプ１０４０を結合するクラスプ要素を使用して、又はバンド１０１０の壁にクラスプ１０４０を取り付けることができる任意の他の取り付け方法もしくは取り付け方法の組合せを使用して取り付けられ得る。The
例えば、図１１は、バンド１１１０の第２の端部１１５０のところに、又はその近くに複数の把持可能なコンポーネント１１３０を備えるバンド１１１０を例示している。把持可能な要素１１３０は、物体、プラスチック、金属、及び／又はポリマーから作られた軟質もしくは硬質のボール、突起部、スパイク、又はクラスプによって把持できる任意の材料であってよい。バンド１１１０の第１の端部１１６０のところに、又はその近くに、把持可能なコンポーネント１１３０のうち少なくとも１つを把持するように構成されているクラスプ１１４０が設けられ得る。バンド１１１０の第２の端部１１５０は、バンド１１１０の第１の端部１１６０に引き通されるものとしてよい。次いで、クラスプ１１４０は、好ましくは患者の固有の解剖学的構造に基づき、所望の円周を有するループを形成するためにクラスプアクチュエータによる作動の後に開放構成から閉鎖構成に遷移し把持可能なコンポーネント１１３０のうち少なくとも１つを把持するように構成され得る。For example, FIG. 11 illustrates a
図１Ａ～図１Ｂを再び参照すると、幾つかの実施形態において、送達デバイス１９０の遠位端は、送達デバイス１９０の外部チューブ内にクラスプリテーナリング１６５を備え得る。外部チューブの遠位端は、クラスプ１５０の近位に配置され、クラスプ１５０が外部チューブに嵌合できないような直径を有するものとしてよい。クラスプリテーナリング１６５は、外部チューブの遠位端を超えて遠位に延在し、クラスプ１５０内に位置決めされてよく、クラスプ１５０を開放構成に保持する（その一例は図１Ａに例示されている）。したがって、クラスプ１５０は閉鎖構成の方へ付勢されるものとしてよく、クラスプ１６０内に配置されているクラスプリテーナリング１６５によって開放構成に保持され得る。クラスプ１５０の作動は、クラスプリテーナリング１６５がクラスプ１５０内から外部チューブ内に引き込まれるようにクラスプリテーナリング１６５を外部チューブに関して近位に引き、それによってクラスプ１５０が閉鎖構成に戻ることを可能にすることを含み得る（その一例は図１Ｂに例示されている）。それに加えて、又は代替的に、プルワイヤ又はプルチューブは、クラスプリテーナリング１６５に接続されてよく、送達デバイス１９０を通り送達デバイス１９０の近位端まで引き回され得る。送達デバイス１９０の近位端において、プルワイヤ又はプルチューブは、クラスプリテーナリング１６５を外部チューブ内に引き込むためにプルワイヤを送達デバイス１９０に関して近位に引き得るトリガーに接続されるものとしてよい。クラスプ１５０の作動後、送達デバイス１９０はバンド１１０から取り外されてよい。1A-1B, in some embodiments, the distal end of the
幾つかの態様において、挿入ケーブル（その一例は図１０に示されている）はチューブを含むものとしてよく、ワイヤがそのチューブ内に配置されている。チューブの遠位端は、チューブの壁を複数のフラップに分割する縦スリットを有するものとしてよい。フラップは、ワイヤがチューブの内側にあるときに、チューブの遠位端が直径がチューブの外径と同じである孔を通して嵌合できないように遠位先端部のところで厚くなっている壁を有するものとしてよい。しかしながら、ワイヤがチューブの遠位端から取り外されたときに、チューブの遠位端は直径がチューブの外径と同じである孔を通して嵌合することができるものとしてよい。他の実施形態では、フラップを外向きに保持するワイヤの遠位領域は、ワイヤの残り部分よりも大きい直径を有し得る。幾つかの態様において、チューブは遠位端のところに中実チューブ状領域を有するコイルであってよい。コイルは、圧縮を回避するようにきつく巻かれるものとしてよく、伸長を回避するために両端で接続されているコイルを通して引き回されるワイヤ又はリボンを有し得る。In some aspects, the insertion cable (one example of which is shown in FIG. 10) may include a tube with the wires disposed within the tube. The distal end of the tube may have a longitudinal slit dividing the tube wall into multiple flaps. The flaps may have a thickened wall at the distal tip such that when the wires are inside the tube, the distal end of the tube cannot fit through a hole whose diameter is the same as the outer diameter of the tube. However, when the wires are removed from the distal end of the tube, the distal end of the tube may be able to fit through a hole whose diameter is the same as the outer diameter of the tube. In other embodiments, the distal region of the wire that holds the flaps outward may have a larger diameter than the remainder of the wire. In some aspects, the tube may be a coil with a solid tubular region at the distal end. The coil may be tightly wound to avoid compression and may have a wire or ribbon routed through the coil connected at both ends to avoid stretching.
本開示の一実施形態により、フラップは、遠位端の近傍のチューブの壁を切り開くことによって形成され得る。フラップの遠位先端部の壁の厚みは、フラップの遠位先端部を１回又は複数回それ自体の上に折り返すことによって形成され得る。フラップを形成するのに使われる挿入ケーブルのチューブの遠位部分は、金属、ポリマー、もしくはプラスチック、又は厚くなっている壁を有するフラップに形成できる他の任意の材料から作られ得る。According to one embodiment of the present disclosure, the flap may be formed by cutting open the wall of the tube near the distal end. The wall thickness at the distal tip of the flap may be formed by folding the distal tip of the flap back on itself one or more times. The distal portion of the insertion cable tube used to form the flap may be made of metal, polymer, or plastic, or any other material that can be formed into a flap with a thickened wall.
他の態様において、フラップは、厚くなっている部分の前で半径方向外向きの段を有するものとしてよい。したがって、挿入ケーブルは、フラップを外向きに保持しているワイヤに過剰な力を加えることなく直径がチューブの外径と同じである孔を通過することを許され得ない。それに加えて、又は代替的に、フラップは、ワイヤがフラップを含むチューブの領域に配置されていないときにフラップが内向きに曲がり得るように半径方向内向きに付勢されるものとしてよく、チューブは、直径がチューブの外径と同じである孔を自由に通過してよい。In other aspects, the flap may have a radially outward step before the thickened portion. Thus, the insertion cable may not be allowed to pass through a hole whose diameter is the same as the outer diameter of the tube without exerting excessive force on the wires holding the flap outward. Additionally or alternatively, the flap may be biased radially inward so that the flap may bend inward when the wires are not disposed in the region of the tube that contains the flap, and the tube may pass freely through a hole whose diameter is the same as the outer diameter of the tube.
図１０を再び参照すると、挿入ケーブルアダプタ１０６０が、バンド１０１０の第２の端部１０３０に取り付けられ得る。挿入ケーブルアダプタは、例えば、その中を通る、直径が挿入ケーブル１０５０のチューブの外径に等しいか、又はわずかに大きいチャネル（図示せず）を有し得る。チャネルの領域は、内側にワイヤを備えるチューブの遠位端と嵌合する十分に大きい直径を有し得る。チューブの直径、チューブの遠位端で厚くなっているフラップ、ならびにアダプタ内のチャネルの狭い及び広い領域は、外部チューブがアダプタ内のチャネルの内側にあり、ワイヤがチューブの遠位端の内側にあるときに、チューブは、その遠位端がチャネルの狭い領域を通して嵌合できないのでアダプタ内に係止され得るように構成され得る。そのため、ワイヤがチューブの遠位端から取り外されたときに、チューブはアダプタから取り外され得る。ワイヤはチューブを貫通し、それに加えて又は代替的にチューブの近位端を超えて延在するものとしてよく、したがってワイヤは近位端から引かれることで、チューブの遠位端からワイヤを引き込み、挿入ケーブルをアダプタから脱着することができる。それに加えて、又は代替的に、ワイヤの近位端はプラーに取り付けられるものとしてよく、これはチューブの近位端に取り外し可能に取り付けられ得る。したがって、プラーが取り外され、チューブから引き離されると、プラーはワイヤをそれと一緒に引っ張り、それによってワイヤをチューブの遠位端から引っ込めるものとしてよい。幾つかの態様において、プラーは、チューブの遠位端上にねじ込まれるか、その中にねじ込まれることによってチューブの近位端に取り外し可能に取り付けられ得る。代替的に、プラーはチューブの遠位端になくてもよいが、遠位端の近傍のチューブの真ん中に配置され得る。10, an
幾つかの態様において、挿入ケーブルは、１つ又は複数のワイヤ、ファイバ、又は他の薄い細長要素がチューブの壁の孔を通って出て、挿入ケーブルアダプタ及びチューブの壁の孔を通ってチューブ内に戻ることによって挿入ケーブルアダプタに取り外し可能に接続され得る。ワイヤ、ファイバ、又は他の薄い細長要素は、チューブを貫通し、チューブの近位端のところで、又はその近くで引っ張られ、それらを孔から取り出し、それによって、挿入ケーブルと挿入ケーブルアダプタとの接続を解放するものとしてよい。挿入ケーブルは、バンドの第２の端部から挿入ケーブルを脱着するために切断される縫合糸、紐、ファイバ、又はワイヤであってよい。挿入ケーブルは、ネジが遠位端に付いている可撓性トルクケーブル又はトルクチューブであってよい。挿入ケーブルの遠位端のところのネジは、バンドの第２の端部に接続されている挿入ケーブルアダプタ内にねじ込まれ得る。したがって、挿入ケーブルの近位端を回すことで、挿入ケーブルの遠位端を、ネジを逆に回して挿入ケーブルアダプタから外し、バンドから脱着させ得る。他の実施形態では、可撓性トルクケーブル又はトルクチューブは可撓性編組チューブによって覆われ、その引張強さを高め得る。可撓性編組チューブは、細い編組紐内に作り込まれ、トルクケーブル又はトルクチューブを覆って引張強さを高めるために使用できる金属、ポリマー、絹、又は他の任意の生体適合性材料から作られ得る。In some aspects, the insertion cable may be removably connected to the insertion cable adapter by passing one or more wires, fibers, or other thin elongated elements through holes in the wall of the tube and back into the tube through holes in the wall of the insertion cable adapter and the tube. The wires, fibers, or other thin elongated elements may pass through the tube and be pulled at or near the proximal end of the tube to remove them from the holes, thereby releasing the connection between the insertion cable and the insertion cable adapter. The insertion cable may be a suture, string, fiber, or wire that is cut to detach the insertion cable from the second end of the band. The insertion cable may be a flexible torque cable or torque tube with a screw at its distal end. The screw at the distal end of the insertion cable may be threaded into the insertion cable adapter that is connected to the second end of the band. Thus, by turning the proximal end of the insertion cable, the distal end of the insertion cable may be unscrewed from the insertion cable adapter and detached from the band. In other embodiments, the flexible torque cable or torque tube may be covered by a flexible braided tube to increase its tensile strength. The flexible braided tube may be made of metal, polymer, silk, or any other biocompatible material that can be fabricated into a thin braid and used to cover the torque cable or torque tube to increase its tensile strength.
本開示の別の実施形態により、心臓インプラントが提供される。心臓インプラントは、チューブの側壁に開口部を有するチューブと開口部を通過する取り外し可能な導管とから形成される乳頭バンドを備え得る。心臓インプラントは、それに加えて、バンドと関連付けられているクラスプを備えるものとしてよい。クラスプは、取り外し可能な導管を通過する、細長部材によって作動されるように構成され得る。作動後、クラスプは、バンドに沿った２つの場所を互いにくっつけてバンドをループに形成し得る。クラスプは導管の遠位端に配置されてよく、導管の近位端は患者の身体の外に配置されてよい。取り外し可能な導管は、クラスプの作動後にチューブから取り外されるように構成され得る。According to another embodiment of the present disclosure, a cardiac implant is provided. The cardiac implant may include a nipple band formed of a tube having an opening in a sidewall of the tube and a removable conduit passing through the opening. The cardiac implant may additionally include a clasp associated with the band. The clasp may be configured to be actuated by an elongate member passing through the removable conduit. After actuation, the clasp may bring two locations along the band together to form the band into a loop. The clasp may be disposed at a distal end of the conduit and a proximal end of the conduit may be disposed outside the patient's body. The removable conduit may be configured to be detached from the tube after actuation of the clasp.
上で説明されているように、バンドは、乳頭筋の非対向面と接触するように構成され得る。バンドは、複数の乳頭筋又は乳頭筋の群を取り囲むように構成されてよく、それによって、乳頭筋を互いの方へ引き、バンドのどの部分も乳頭筋の間に挟装されないようにする（その一例は図３に示されている）。As described above, the band can be configured to contact non-opposing surfaces of the papillary muscles. The band can be configured to encircle multiple papillary muscles or groups of papillary muscles, thereby drawing the papillary muscles toward each other and preventing any portion of the band from being pinched between the papillary muscles (an example of which is shown in FIG. 3).
本開示の別の実施形態により、心臓インプラントが提供される。心臓インプラントは、第１の端部と第２の端部とを有し、第１の端部が第２の端部から切断される細長構成と、バンドがループに形成されるループ構成との間で選択的に構成可能である乳頭バンドを備え得る。心臓インプラントは、バンドの第２の端部よりもバンドの第１の端部に近い、バンドに取り付けられているクラスプをさらに備え得る。インプラントは、バンドの第２の端部に取り外し可能に接続されている細長挿入ケーブルをさらに備え得る。乳頭バンドは、乳頭筋の群を同時に取り囲むループを形成するように構成されるものとしてよく、細長挿入ケーブルは、ループのサイズを調整するように構成され得る。バンドは、乳頭筋の非対向部分と接触するように構成され得る。バンドは、複数の乳頭筋を取り囲むように構成されてよく、それによって、複数の乳頭筋を互いの方へ引き、バンドのどの部分も乳頭筋の間に挟装されないようにする。幾つかの実施形態において、クラスプは、２つの構成－開放構成と閉鎖構成－との間で選択的に構成可能であるものとしてよい。開放構成では、挿入ケーブル及びバンドの第２の端部はクラスプを通過し得る。閉鎖構成では、クラスプを通過するバンドの領域は、バンドがクラスプに関して移動できないように適所に保持され得る。According to another embodiment of the present disclosure, a cardiac implant is provided. The cardiac implant may include a papillary band having a first end and a second end, selectively configurable between an elongated configuration in which the first end is severed from the second end and a looped configuration in which the band is formed into a loop. The cardiac implant may further include a clasp attached to the band closer to the first end of the band than the second end of the band. The implant may further include an elongated insertion cable removably connected to the second end of the band. The papillary band may be configured to form a loop that simultaneously encircles a group of papillary muscles, and the elongated insertion cable may be configured to adjust the size of the loop. The band may be configured to contact non-opposing portions of the papillary muscles. The band may be configured to encircle multiple papillary muscles, thereby drawing the multiple papillary muscles toward each other such that no portion of the band is pinched between the papillary muscles. In some embodiments, the clasp may be selectively configurable between two configurations: an open configuration and a closed configuration. In the open configuration, the insertion cable and the second end of the band can pass through the clasp. In the closed configuration, the region of the band that passes through the clasp can be held in place so that the band cannot move relative to the clasp.
本開示の別の実施形態によれば、バンドは、作動可能クラスプを備えるスリングと、作動可能クラスプの内部に向かって滑動して入るように構成されている複数の係止セグメントとを具備し得る。例えば、図１２に示されているように、バンドは、スリング１２００と、複数の係止セグメント１２１０とを備え得る。各係止セグメント１２１０は、張出領域１２２０と傾斜領域１２３０とを備え得る。隣接する係止セグメント１２１０は、互いに関して屈曲するように構成され、それによって隣接する傾斜領域１２３０が互いに協働することを可能にし、係止セグメント１２１０が図２のクラスプ２４０及び／又は図１１のクラスプ１１４０などの作動可能クラスプの内部に向かって滑動して入るのを円滑にし得る。According to another embodiment of the present disclosure, the band may include a sling with an actuatable clasp and a plurality of locking segments configured to slide into the interior of the actuatable clasp. For example, as shown in FIG. 12, the band may include a sling 1200 and a plurality of locking
図１２に示されているように、傾斜領域１２３０では、各係止セグメント１２１０の半径は、スリング１２００の一端１２４０からの距離の増大とともに大きくなり得る。したがって、傾斜領域１２３０では、係止セグメント１２１０の外側表面は、正の勾配を有し得る。対照的に、張出領域１２２０では、各係止セグメント１２１０の半径は、スリング１２００の一端１２４０からの距離の増大とともに小さくなり得る。したがって、張出領域１２２０では、係止セグメント１２１０の外側表面は、負の勾配を有し得る。12, in the
幾つかの実施形態において、作動可能クラスプなどのクラスプは、張出領域１２２０の小さくなる半径上で係止し得る。そのため、傾斜領域１２３０のより大きな正の勾配は、スリング１２００をクラスプ内に引き込むのに必要な力を増大させ得る。したがって、係止セグメント１２１０の設計は、クラスプが係止することができる十分な張出を維持しながら傾斜領域１２３０の正の勾配を最小にする必要があり得る。In some embodiments, a clasp, such as an actuatable clasp, may lock on a decreasing radius of the
本開示の幾つかの実施形態において、スリングが屈曲したときの隣接する係止セグメントの協働は、屈曲したスリングの内側に沿った張出の大きさを縮小し、それによって張出効果を低減し得る。例えば、図１３Ａ及び図１３Ｂに示されているように、スリング１３００が屈曲したときに、隣接する係止セグメント１３１０は互いに協働し、したがって、張出１３２０の大きさは、屈曲したスリング１３００の内側１３３０に沿って縮小する。したがって、スリング１３００が屈曲し、張出１３２０の大きさが縮小したときに、スリング１３００は、クラスプをより容易に滑動させることができ得る。In some embodiments of the present disclosure, cooperation of adjacent locking segments when the sling is bent may reduce the amount of overhang along the inside of the bent sling, thereby reducing the overhang effect. For example, as shown in FIGS. 13A and 13B, when the
本開示の幾つかの実施形態によれば、係止セグメントは、円錐形であってもよい。例えば、図１４に示されているように、係止セグメント１４１０は、円錐形であってもよく、したがって、張出領域１４２０及び傾斜領域１４３０は、円錐形セグメント１４１０によって形成され得る。それに加えて、又は代替的に、複数の係止セグメント１４１０は、係止セグメント１４１０が互いに関して屈曲することを可能にする仕方で一緒に嵌るように構成された個別の係止部品を備え得る。例えば、複数の係止セグメント１４１０は、ボールインソケット継手１４４０、シリンダーインソケット継手、又は隣接セグメントを一緒に係止することができる任意の他の類似のタイプの継手と嵌合し、その一方でセグメントが少なくとも１つの平面内で互いに関して回転することを可能にし得る。According to some embodiments of the present disclosure, the locking segments may be conical. For example, as shown in FIG. 14, the locking
幾つかの実施形態において、複数の係止セグメントは、バンド、スリング、ワイヤ、糸、紐、又はケーブル等に一列に並べられている。任意選択で、スペーサは、各係止セグメント間に配置され得る。例えば、図１５に示されているように、スリング１５００は、係止セグメント１５１０間にスペーサ１５２０を入れてワイヤに一列に並べられた複数の係止セグメント１５１０を収容する。一連の複数の係止セグメント１５１０は、ワイヤに沿って移動できないようにワイヤに個別に結合され得る。幾つかの実施形態において、スペーサ１５２０は、隣接する係止セグメント１５１０の間でワイヤに一列に並べられている。幾つかの実施形態において、スペーサ１５２０は、幾つかの隣接する係止セグメント１５１０の間に一列に並べられるが、すべての隣接する係止セグメント１５１０の間において一列に並べられていなくても良い。幾つかの実施形態において、スペーサ１５２０は、ワイヤに結合され、係止セグメント１５１０を適所に保持してもよい。それに加えて、又は代替的に、複数の係止セグメント１５１０の最初と最後のものだけが、それらが一列に並べられたワイヤに結合されてもよい。したがって、複数の係止セグメント１５１０の最初と最後のものは、残りの係止セグメント１５１０を適所に保持するように構成され得る。さらに別の実施形態では、複数の係止セグメント１５１０は、ワイヤに結合されなくてもよい。むしろ、他のコンポーネントが、複数の係止セグメント１５１０の端部のところでワイヤに結合され、コンポーネントは、係止セグメント１５１０を適所に保持するように構成され得る。In some embodiments, the locking segments are aligned on a band, sling, wire, string, cord, cable, or the like. Optionally, a spacer may be placed between each locking segment. For example, as shown in FIG. 15, a
本開示の幾つかの実施形態によれば、複数の係止セグメントは、一体成形品として一体形成され得る。一体成形品は、係止セグメントに比べて可撓性の高い領域を含み得る。可撓性のより高い領域は、可撓性のより低い係止セグメントを接続し得る。幾つかの実施形態において、係止セグメントを接続する可撓性のより高い領域は、可撓性のより低い係止セグメントを作るために使用される材料と異なる材料から作られ得る。したがって、異なる領域の異なる柔軟性は、異なる機械的特性を有する異なる材料を使用する結果もたらされ得る。それに加えて、又は代替的に、可撓性領域及び係止セグメントを含む、係止セグメントのチェーン全体が、同じ材料から作られてよい。したがって、異なる領域の異なる柔軟性は、同じ材料の厚さが異なる結果もたらされ得る。例えば、可撓性のより高い領域は、材料の第１の厚さを備え、係止セグメントは、同じ材料の第２の厚さを備え得る。第２の厚さは、第１の厚さよりも大きくてもよい。すなわち、係止セグメントは、可撓性接続領域よりも厚くてよい。According to some embodiments of the present disclosure, the locking segments may be integrally formed as a one-piece molded piece. The one-piece molded piece may include regions that are more flexible than the locking segments. The more flexible regions may connect the less flexible locking segments. In some embodiments, the more flexible regions connecting the locking segments may be made of a different material than the material used to make the less flexible locking segments. Thus, the different flexibility of the different regions may result from using different materials with different mechanical properties. Additionally or alternatively, the entire chain of locking segments, including the flexible regions and the locking segments, may be made of the same material. Thus, the different flexibility of the different regions may result from different thicknesses of the same material. For example, the more flexible regions may comprise a first thickness of material and the locking segments may comprise a second thickness of the same material. The second thickness may be greater than the first thickness. That is, the locking segments may be thicker than the flexible connecting regions.
幾つかの実施形態において、係止セグメントの傾斜領域は、中空の内部を備え得る。例えば、図１６Ａ及び図１６Ｂに示されているように、係止セグメント１６００は、アンダーカットなどの、中空の内部１６１０を備え得る。中空の内部１６１０は、各係止セグメント１６００が、係止セグメント１６００のチェーンの中心線に関して回転することを可能にし得る。したがって、屈曲したスリングの内側の張出の大きさは、縮小され得る。例えば、図１３Ａ及び図１３Ｂに関して説明されているように、複数の係止セグメントのスリングが屈曲すると、隣接する係止セグメントは、互いに協働し、それにより、屈曲したスリングの内側に沿って張出の大きさが縮小され得る。したがって、スリングは、クラスプをより容易に滑動させることができ得る。同様に、図１６Ｃは、まだ屈曲していない複数の係止セグメント１６００のスリング１６２０を例示している。対照的に、図１６Ｄは、屈曲したスリング１６２０を例示している。図１６Ｃ及び図１６Ｄに示されているように、係止セグメント１６００のスリング１６２０が屈曲したときに、屈曲したスリング１６２０の内側で張出１６３０の大きさが著しく縮小される。各係止セグメント１６００の中空の内部１６１０は、スリング１６２０が屈曲したときに隣接する係止セグメント１６００がよりよく互いに協働することを可能にし、したがって、張出の大きさのさらなる縮小を円滑にし得る。In some embodiments, the angled region of the locking segment may include a hollow interior. For example, as shown in FIGS. 16A and 16B, the
本開示の幾つかの実施形態において、係止セグメントの傾斜領域は、１つの平面でのみ又は１つの方向にのみ半径を拡大し得る。例えば、図１７に示されているように、係止セグメント１７１０の傾斜領域１７００は、１つの平面でのみ半径を拡大し得る。傾斜領域１７００が１つの平面でのみ半径を拡大するときに、張出効果は、不均一な曲げによる力の幾つかの可能な変動を除き、実質的に完全に排除され得る。それに加えて、傾斜領域１７００が１つの平面でのみ半径を拡大するときに、クラスプの係止強度は、各係止セグメント１７１０の張出１７２０が各係止セグメント１７１０の厚さ内でも１つの平面でのみ拡大するので低下し得る。In some embodiments of the present disclosure, the angled regions of the locking segments may expand the radius in only one plane or in only one direction. For example, as shown in FIG. 17, the
本開示の幾つかの実施形態において、バンドはチューブを備え、複数の係止セグメントはチューブの内側に配設され得る。例えば、図１８を見るとわかるように、複数の係止セグメントがチューブ１８００の内側に配設され得る。チューブ１８００は、クラスプがチューブ１８００の外側表面上で閉じ、チューブ１８００の内側に配設されている係止セグメントの張出領域にしっかり係止することができるように軟質可撓性材料から作られてもよい。幾つかの実施形態において、チューブ１８００は、ｅＰＴＦＥ、ダクロン、又は軟質で可撓性を有する他の任意の生体適合性材料から作られ得る。幾つかの実施形態において、チューブ１８００の一端は、係止セグメントのチェーンの一端に接続され得る。他の実施形態において、チューブ１８００の一端は、アダプタを通して係止セグメントのチェーンの一端に接続され得る。例えば、アダプタは、係止セグメントのチェーンの端部及びチューブ１８００の端部に接続され、それにより、係止セグメントのチェーンをチューブ１８００に接続し得る。さらに別の実施形態では、チューブ１８００の中間にある場所が、係止セグメントのチェーンの別の端部に接続され得る。In some embodiments of the present disclosure, the band comprises a tube and the locking segments may be disposed inside the tube. For example, as can be seen in FIG. 18, the locking segments may be disposed inside the
図１９Ａ～図１９Ｃは、それぞれ、ボール形状係止セグメント、円錐形状係止セグメント、及び中空円錐形状係止セグメントの屈曲チェーンの長さに沿った半径及び勾配を例示するグラフである。図１９Ａに示されているように、例えば、上のグラフは、ボール形状係止セグメントの屈曲チェーンの内側の長さに沿った半径を例示している。下のグラフは、ボール形状係止セグメントの屈曲チェーンの長さに沿った最大勾配が約１．２ｍｍ／ｍｍであることを例示している。対照的に、図１９Ｂは、円錐形状係止セグメントの屈曲チェーンの長さに沿った半径（上のグラフ）及び勾配（下のグラフ）を例示している。ボール形状係止セグメントの屈曲チェーンの長さに沿った最大勾配と比較して、円錐形状係止セグメントの屈曲チェーンの長さに沿った最大勾配は、約０．４ｍｍ／ｍｍに縮小される。したがって、円錐形状係止セグメントは、最大勾配を約１．２ｍｍ／ｍｍから約０．４ｍｍ／ｍｍに小さくすることによってボール形状係止セグメントに対する改善をもたらし得る。19A-19C are graphs illustrating the radius and slope along the length of the bending chain of a ball-shaped locking segment, a cone-shaped locking segment, and a hollow cone-shaped locking segment, respectively. As shown in FIG. 19A, for example, the top graph illustrates the radius along the inner length of the bending chain of the ball-shaped locking segment. The bottom graph illustrates that the maximum slope along the length of the bending chain of the ball-shaped locking segment is about 1.2 mm/mm. In contrast, FIG. 19B illustrates the radius (top graph) and slope (bottom graph) along the length of the bending chain of the cone-shaped locking segment. Compared to the maximum slope along the length of the bending chain of the ball-shaped locking segment, the maximum slope along the length of the bending chain of the cone-shaped locking segment is reduced to about 0.4 mm/mm. Thus, the cone-shaped locking segment may provide an improvement over the ball-shaped locking segment by reducing the maximum slope from about 1.2 mm/mm to about 0.4 mm/mm.
同様に、図１９Ｃは、中空円錐形状係止セグメントの屈曲チェーンの長さに沿った半径（上のグラフ）及び勾配（下のグラフ）を例示している。ボール形状係止セグメントの屈曲チェーンの長さに沿った最大勾配及び円錐形状係止セグメントの屈曲チェーンの長さに沿った最大勾配と比較して、中空円錐形状係止セグメントの屈曲チェーンの長さに沿った最大勾配は、約０．１７ｍｍ／ｍｍまでさらに小さくなる。したがって、中空円錐形状係止セグメントは、最大勾配を約０．１７ｍｍ／ｍｍに減らし得るが、これはボール形状係止セグメント及び円錐形状係止セグメントの両方よりも小さい。中空円錐形状係止セグメントは、また、中空円錐形状セグメントが比較的小さな半径を有し得る点でも異なり得るが、これは特にスリングが締め付けられるにときに張力が増大する場合に係止セグメントのチェーンをクラスプ内に引き込むのに必要な力を減少させ得る。Similarly, FIG. 19C illustrates the radius (top graph) and slope (bottom graph) along the length of the bent chain of a hollow cone-shaped locking segment. Compared to the maximum slope along the length of the bent chain of the ball-shaped locking segment and the maximum slope along the length of the bent chain of the cone-shaped locking segment, the maximum slope along the length of the bent chain of the hollow cone-shaped locking segment is even smaller, to about 0.17 mm/mm. Thus, the hollow cone-shaped locking segment may reduce the maximum slope to about 0.17 mm/mm, which is smaller than both the ball-shaped locking segment and the cone-shaped locking segment. The hollow cone-shaped locking segment may also differ in that the hollow cone-shaped segment may have a relatively small radius, which may reduce the force required to pull the chain of the locking segment into the clasp, especially when tension increases as the sling is tightened.
本開示の別の実施形態によれば、中空円錐形状係止セグメントは、凹部を備えてもよい。例えば、図２０Ａ及び図２０Ｂに示されているように、中空円錐形状係止セグメント２０１０は、凹部２０２０を備え得る。中空円錐形状係止セグメント２０１０は、図１４のボールインソケット継手１４４０などのボールインソケット継手を備え得る。幾つかの実施形態において、図２０Ａ及び図２０Ｂを見るとわかるように、凹部２０２０は、スリング２０００が屈曲したときに、スリング２０００の内側に沿って張出が少ない又は全くない滑らかな表面を形成するために隣接する係止セグメント２０１０が互いに整列することを可能にし得る。したがって、係止セグメント２０１０が凹部２０２０を介して互いに整列されるときに、中心線からの半径は、ゼロの正の勾配で一定であってあり、それによって、隣接する係止セグメント２０１０間の角度に起因する力の可能な変動を除き、張出効果をなくすか、又は低減し得る。According to another embodiment of the present disclosure, the hollow cone-shaped locking segment may include a recess. For example, as shown in FIG. 20A and FIG. 20B, the hollow cone-shaped
幾つかの実施形態において、中空円錐形状係止セグメントは、各係止セグメント間にスペーサを入れてバンド、スリング、ワイヤ、糸、紐、又はケーブル等に一列に並べられている。例えば、図２１に示されているように、中空円錐形状係止セグメント２１１０は、各隣接する係止セグメント２１１０間にスペーサ２１２０を入れてバンド２１００に一列に並べられている場合がある。図２０Ａ及び図２０Ｂの中空円錐形状係止セグメント２０１０と同様に、中空円錐形状係止セグメント２１１０は、凹部２１３０を備え得る。凹部２１３０は、スリング２１００が屈曲したときに、スリング２１００の内側に沿って張出が全くない滑らかな表面を形成するために隣接する係止セグメント２１１０が互いに整列することを可能にし得る。したがって、係止セグメント２１１０が凹部２１３０を介して互いに整列されるときに、中心線からの半径は、ゼロの正の勾配で一定であってあり、それによって、隣接する係止セグメント２１１０間の角度に起因する力の可能な変動を除き、張出効果をなくすか、又は著しく低減し得る。In some embodiments, the hollow cone-shaped locking segments are aligned with a band, sling, wire, string, cord, cable, or the like with a spacer between each locking segment. For example, as shown in FIG. 21, the hollow cone-shaped
本開示の別の実施形態によれば、デバイスを可視化する改善された方法が開示されている。例えば、身体内の経カテーテルデバイスの操作及び作動は、一般的に、蛍光透視を使用する可視化によって案内される。したがって、蛍光透視を使用する経カテーテルデバイスの可視化を支援するために、放射線不透過性マーカーが使用され得る。放射線不透過性マーカーは、蛍光透視画像上で高いコントラストで出現し、経カテーテルデバイスの位置、配向、及び／又は相対位置が明確に可視化され得るように重要な配置で経カテーテルデバイスに取り付けられ得る。According to another embodiment of the present disclosure, an improved method of visualizing a device is disclosed. For example, the manipulation and operation of a transcatheter device within the body is typically guided by visualization using fluoroscopy. Thus, radiopaque markers may be used to aid in the visualization of the transcatheter device using fluoroscopy. The radiopaque markers appear with high contrast on fluoroscopic images and may be attached to the transcatheter device at key locations such that the position, orientation, and/or relative location of the transcatheter device may be clearly visualized.
幾つかの実施形態において、放射線不透過性マーカーは、バンドのコンポーネント上、バンド上、又はバンド送達デバイス上の１つ又は複数の配置で配設され得る。放射線不透過性マーカーは、例えば、経カテーテル乳頭筋バンド又は心室バンドの位置決め及び配備を支援し得る。本開示の幾つかの実施形態において、放射線不透過性マーカーは、バンドが展開のために適切に位置決めされていることを視覚的に確認することによって経カテーテルバンドの位置決めを支援し得る。例えば、ループを形成するためにバンドに沿った位置に係止するその第１の端部のところで作動可能なクラスプなどのクラスプを含むバンドについては、バンドの第２の端部がクラスプ内に十分に挿入されていることの視覚的確認が必要になり得る。したがって、バンドの第２の端部がクラスプに十分に挿入される前にクラスプがたまたま作動してしまうことが回避され得る。In some embodiments, radiopaque markers may be disposed in one or more locations on the components of the band, on the band, or on the band delivery device. Radiopaque markers may aid in the positioning and deployment of, for example, transcatheter papillary muscle bands or ventricular bands. In some embodiments of the present disclosure, radiopaque markers may aid in the positioning of transcatheter bands by visually confirming that the band is properly positioned for deployment. For example, for bands that include a clasp, such as an actuatable clasp at its first end that locks into place along the band to form a loop, visual confirmation that the second end of the band is fully inserted into the clasp may be required. Thus, accidental activation of the clasp before the second end of the band is fully inserted into the clasp may be avoided.
別の実施形態では、放射線不透過性マーカーは、クラスプ作動が生じたことを視覚的に確認することによって、経カテーテルバンドの配備を支援し得る。例えば、クラスプリテーナの後退によって作動するクラスプを備えるバンドについては、クラスプが作動して適所に係止されていることをユーザに確信させるためにクラスプリテーナが実際にクラスプから後退したことの視覚的確認が必要になり得る。In another embodiment, the radiopaque marker may aid in the deployment of the transcatheter band by providing visual confirmation that clasp actuation has occurred. For example, for bands with clasps that are actuated by retraction of the clasp retainer, visual confirmation that the clasp retainer has actually retracted from the clasp may be necessary to assure the user that the clasp is actuated and locked in place.
本開示のさらに別の実施形態では、バンド送達デバイスは、その遠位端のところに放射線不透過性マーカーを備え得る。放射線不透過性マーカーは、バンド内に配設されたクラスプに隣接していてもよく、バンドは、その第２の端部のところに別の放射線不透過性マーカーを備えてもよい。したがって、バンドの第２の端部上の放射線不透過性マーカーがバンド送達デバイスの遠位端の放射線不透過性マーカーを通るときに、これは、バンドの第２の端部が、クラスプが作動され得るように十分にクラスプに通されて挿入されているという確認をもたらし得る。In yet another embodiment of the present disclosure, the band delivery device may include a radiopaque marker at its distal end. The radiopaque marker may be adjacent to the clasp disposed within the band, and the band may include another radiopaque marker at its second end. Thus, when the radiopaque marker on the second end of the band passes through the radiopaque marker at the distal end of the band delivery device, this may provide confirmation that the second end of the band has been inserted sufficiently through the clasp such that the clasp may be actuated.
本開示の幾つかの実施形態において、バンド送達デバイスは、バンドのクラスプに隣接する、その遠位端のところに放射線不透過性マーカーを備え、バンドの第２の端部に取り付けられ得る、バンド挿入ケーブルは、挿入ケーブルをバンドに取り付ける位置の近くに放射線不透過性マーカーを備え得る。したがって、挿入ケーブル上の放射線不透過性マーカーが送達デバイスの遠位端の放射線不透過性マーカーを通過するときに、これは、バンドの第２の端部が、クラスプが作動され得るように十分にクラスプに通されて挿入されているという確認をもたらす。In some embodiments of the present disclosure, the band delivery device may include a radiopaque marker at its distal end adjacent the clasp of the band and may be attached to the second end of the band, and the band insertion cable may include a radiopaque marker near the location where the insertion cable attaches to the band. Thus, when the radiopaque marker on the insertion cable passes through the radiopaque marker at the distal end of the delivery device, this provides confirmation that the second end of the band has been inserted sufficiently through the clasp so that the clasp may be actuated.
本開示の幾つかの実施形態において、送達デバイスは、クラスプリテーナ上に放射線不透過性マーカーを備え、バンドは、その第２の端部のところに放射線不透過性マーカーを備え得る。したがって、バンドの第２の端部上の放射線不透過性マーカーがクラスプリテーナ上の放射線不透過性マーカーを通過するときに、これは、バンドの第２の端部が、クラスプが作動され得るように十分にクラスプに通されて挿入されるという確認をもたらし得る。In some embodiments of the present disclosure, the delivery device may include a radiopaque marker on the clasp retainer and the band may include a radiopaque marker at its second end. Thus, when the radiopaque marker on the second end of the band passes through the radiopaque marker on the clasp retainer, this may provide confirmation that the second end of the band is inserted sufficiently through the clasp such that the clasp may be actuated.
本開示の幾つかの実施形態において、バンド送達デバイスは、クラスプリテーナ上に放射線不透過性マーカーを備え、バンドの第２の端部に取り付けられ得る、バンド挿入ケーブルは、挿入ケーブルをバンドに取り付ける位置の近くに放射線不透過性マーカーを備え得る。したがって、挿入ケーブル上の放射線不透過性マーカーがクラスプリテーナ上の放射線不透過性マーカーを通過するときに、これは、バンドの第２の端部が、クラスプが作動され得るように十分にクラスプに通されて挿入されるという確認をもたらす。In some embodiments of the present disclosure, the band delivery device may include a radiopaque marker on the clasp retainer and may be attached to the second end of the band, and the band insertion cable may include a radiopaque marker near the location of attachment of the insertion cable to the band. Thus, when the radiopaque marker on the insertion cable passes through the radiopaque marker on the clasp retainer, this provides confirmation that the second end of the band is inserted sufficiently through the clasp so that the clasp may be actuated.
本開示の幾つかの実施形態において、バンド送達デバイスは、クラスプリテーナ上に放射線不透過性マーカーを備え、送達デバイスの遠位端上に第２の放射線不透過性マーカーを備え得る。それに加えて、又は代替的に、放射線不透過性マーカーは、リテーナがクラスプ内にあるときに、放射線不透過性マーカーが蛍光透視画像内に単一のマーカーのように見える（例えば、互いに重なる）ように整列され得る。それに加えて、リテーナがクラスプから引っ込められたときに、マーカーは、蛍光透視画像内に２つの別々のマーカーとして出現する（例えば、もはや互いに重なり合わない）。それに加えて、又は代替的に、放射線不透過性マーカーは、リテーナがクラスプ内にあるとき、放射線不透過性マーカーが蛍光透視画像内に蛍光透視画像内の２つの別々のマーカーとして出現し、リテーナがクラスプから引っ込められたときに、マーカーが互いに重なり合い、蛍光透視画像内で単一のマーカーとして出現するように整列され得る。幾つかの実施形態において、放射線不透過性マーカーは、円筒形バンドを含み得る。In some embodiments of the present disclosure, the band delivery device may include a radiopaque marker on the clasp retainer and a second radiopaque marker on the distal end of the delivery device. Additionally, or alternatively, the radiopaque markers may be aligned such that when the retainer is in the clasp, the radiopaque markers appear as a single marker in the fluoroscopic image (e.g., overlap each other). Additionally, when the retainer is retracted from the clasp, the markers appear as two separate markers in the fluoroscopic image (e.g., no longer overlap each other). Additionally, or alternatively, the radiopaque markers may be aligned such that when the retainer is in the clasp, the radiopaque markers appear as two separate markers in the fluoroscopic image and when the retainer is retracted from the clasp, the markers overlap each other and appear as a single marker in the fluoroscopic image. In some embodiments, the radiopaque marker may include a cylindrical band.
図２２Ａ～図２２Ｄを参照すると、例えば、放射線不透過性マーカーは、クラスプの作動を確認するために、送達デバイス上、クラスプリテーナ上、及びバンド上に配設されてよい。例えば、図２２Ａに示されているように、放射線不透過性マーカー２２００ａは、送達デバイス２２２０の遠位端２２１０上に配設されてよく、放射線不透過性マーカー２２００ｂは、クラスプリテーナ２２３０上に配設されてよく、放射線不透過性マーカー２２００ｃは、バンド２２５０の第２の端部２２４０上に配設されてよい。図２２Ａでは、放射線不透過性マーカー２２００ａ及び２２００ｂは、蛍光透視画像内に単一のバンドとして出現し、それによって放射線不透過性マーカー２２００ａ及び２２００ｂが整列され互いに重なり合っていることを示唆する。図２２Ａの蛍光透視画像では、バンド２２５０の第２の端部２２４０上の放射線不透過性マーカー２２００ｃは、送達デバイス２２２０の遠位端２２１０の外側に配置され、したがって、バンド２２５０の第２の端部２２４０は、クラスプリテーナ２２３０に関連付けられているクラスプをまだ通過していない。22A-22D, for example, radiopaque markers may be disposed on the delivery device, the clasp retainer, and the band to confirm actuation of the clasp. For example, as shown in FIG. 22A,
次に図２２Ｂを参照すると、放射線不透過性マーカー２２００ｃは送達デバイス２２２０の放射線不透過性マーカー２２００ａを通過しており、送達デバイス２２２０の内側に配置されている。これは、バンド２２５０の第２の端部２２４０がクラスプに通されて挿入され、クラスプは作動され得ることを指示する。次に図２２Ｃの蛍光透視画像を参照すると、放射線不透過性マーカー２２００ａ及び２２００ｂは分離して見え、もはや互いに重なり合っていない。これは、クラスプリテーナ２２３０に関連付けられているクラスプが作動されており、したがって、バンド２２５０の一部に係止されていることを確認するものである。図２２Ｄを見るとわかるように、バンド挿入ケーブル２２６０がバンド２２５０から脱着されたときでも、放射線不透過性マーカー２２００ｃは、バンド２２５０の第２の端部２２４０上に残っている。22B, the
次に図２３Ａ～図２３Ｄを参照すると、幾つかの実施形態において、放射線不透過性マーカーは、クラスプの作動を確認するために、送達デバイス上、クラスプリテーナ上、及びバンド挿入ケーブル上に配設され得る。例えば、図２３Ａに示されているように、放射線不透過性マーカー２３００ａは、送達デバイス２３２０の遠位端２３１０上に配設されてよく、放射線不透過性マーカー２３００ｂは、クラスプリテーナ２３３０上に配設されてよく、放射線不透過性マーカー２３００ｃは、バンド挿入ケーブル２３４０上に配設されてよい。図２３Ａでは、放射線不透過性マーカー２３００ａ及び２３００ｂは、蛍光透視画像内に単一のバンドとして出現し、それによって放射線不透過性マーカー２３００ａ及び２３００ｂが整列され互いに重なり合っていることを示唆する。図２３Ａの蛍光透視画像において、バンド挿入ケーブル２３４０上の放射線不透過性マーカー２３００ｃは、送達デバイス２３２０の遠位端２３１０の外側に配置され、それによって、バンド挿入ケーブル２３４０に取り付けられているバンド２３５０の端部は、クラスプリテーナ２３３０に関連付けられているクラスプをまだ通過していないことを指示する。23A-23D, in some embodiments, radiopaque markers may be disposed on the delivery device, the clasp retainer, and the band insertion cable to confirm actuation of the clasp. For example, as shown in FIG. 23A,
次に図２３Ｂを参照すると、放射線不透過性マーカー２３００ｃは送達デバイス２３２０の放射線不透過性マーカー２３００ａを通過しており、送達デバイス２３２０の内側に配置されている。これは、バンド挿入ケーブル２３４０に取り付けられているバンド２３５０の端部がクラスプに通されて挿入され、クラスプは作動され得ることを指示する。次に図２３Ｃの蛍光透視画像を参照すると、放射線不透過性マーカー２３００ａ及び２３００ｂは分離して見え、もはや互いに重なり合っていない。これは、クラスプリテーナ２３３０に関連付けられているクラスプが作動されており、したがって、バンド２３５０の一部に係止されていることを確認するものである。図２３Ｄを見るとわかるように、放射線不透過性マーカー２３００ｃは、バンド２３５０の端部から脱着されており、バンド挿入ケーブル２３４０がバンド２３５０の端部から脱着されていることを示している。23B, the
本出願は、本明細書では、乳頭筋の整復及び心臓機能の改善などの、特定の応用事例に使用されるカテーテル、バンド、及びガイドワイヤの例示的な実施形態を参照しつつ説明されているが、本明細書で説明されている実施形態はそれに限定されないことは理解されるべきである。当技術分野の通常の技能を有し、本明細書において提供される教示を利用できる者は、すべて開示されている実施形態の範囲内に収まる追加の修正形態、応用形態、実施形態、及び等価形態の置換形態を認識するであろう。したがって、開示されている実施形態は、前述の、又は次の説明によって制限されるものと考えられるべきでない。Although the present application is described herein with reference to exemplary embodiments of catheters, bands, and guidewires used in particular applications, such as papillary muscle repositioning and improved cardiac function, it should be understood that the embodiments described herein are not limited thereto. Those having ordinary skill in the art and access to the teachings provided herein will recognize additional modifications, applications, embodiments, and equivalent substitutions, all of which fall within the scope of the disclosed embodiments. Thus, the disclosed embodiments should not be considered as limited by the foregoing or following description.
本開示の多くの特徴及び利点は、詳述されている明細から明らかであり、本開示の真の精神及び範囲内に収まる本開示のすべてのそのような特徴及び利点を対象とすることは付属の請求項によって意図されている。さらに、多数の修正形態及び変更形態は当業者にとって容易に思いつくので、本開示を例示され説明されている正確な構造及び動作に限定することは望ましくなく、したがって、すべての好適な修正形態及び等価形態が利用されてよく、これは本開示の範囲内に収まる。The many features and advantages of the present disclosure are apparent from the detailed specification, and it is the intent of the appended claims to cover all such features and advantages of the present disclosure that fall within the true spirit and scope of the present disclosure. Moreover, since numerous modifications and changes will readily occur to those skilled in the art, it is not desired to limit the present disclosure to the exact construction and operation illustrated and described, and therefore, all suitable modifications and equivalents may be utilized, which fall within the scope of the present disclosure.
さらに、当業者であれば、本開示が基づく着想は、本開示の幾つかの目的を実施するために他の構造、方法、及びシステムを設計するための基礎として容易に使用され得ることを理解するであろう。したがって、請求項は、前述の説明によって制限されるものと考えられるべきでない。Moreover, those skilled in the art will appreciate that the conception on which this disclosure is based may be readily utilized as a basis for the designing of other structures, methods and systems for carrying out the several purposes of the present disclosure. Accordingly, the claims should not be construed as limited by the foregoing description.
１００ デバイス
１１０ バンド
１２０ 第１の端部
１３０ 第２の端部
１４０ 突起要素
１５０ クラスプ
１６０ 遠位端
１６５ クラスプリテーナリング
１７０ プルワイヤ
１８０ クラスプアクチュエータ
１９０ 送達デバイス
２００ デバイス
２１０ バンド
２２０ 第２の端部
２３０ 第１の端部
２４０ クラスプ
３００ デバイス
３１０ バンド
３２０ クラスプ
３３０ 小柱
３４０ 乳頭筋
３５０ 心室
４１０ 熊罠タイプのクラスプ
４２０ クリップタイプのクラスプ
４３０ 締め具タイプのクラスプ
４４０ 自動ロック式ジップタイタイプのクラスプ
４５０ バックルタイプのクラスプ
４６０ 締め具タイプのクラスプ
５１０ クラスプ
５２０ クラスプ
６１０ クラスプ
６２０ 切り込み
６３０ リーフ
６４０ 開チャネル
６５０ スパイク
７１０ クラスプ
７２０ パネル
７３０ スパイク
７４０ クラスプ
７５０ リング
７６０ スパイク
８００ クラスプアクチュエータ
８１０ トリガー
８２０ 軟性カテーテル
８３０ 身体
８４０ クラスプ
９１０ 送達デバイス
９２０ 偏向可能な領域
９３０ 開口部
９４０ クラスプ
９５０ 把持器
９６０ 挿入ケーブル通し器
９７０ バンド
９８０ 第１の端部
１０００ デバイス
１０１０ バンド
１０２０ 第１の端部
１０３０ 第２の端部
１０４０ クラスプ
１０５０ 挿入ケーブル
１０６０ 挿入ケーブルアダプタ
１１１０ 事前装填されたバンド
１１２０ チューブ
１１３０ 把持可能なコンポーネント
１１４０ クラスプ
１１５０ 第２の端部
１１６０ 第１の端部
１１７０ 挿入ケーブル
１１８０ 送達デバイス
１２００ スリング
１２１０ 係止セグメント
１２２０ 張出領域
１２３０ 傾斜領域
１２４０ 一端
１３００ スリング
１３１０ 係止セグメント
１３２０ 張出
１３３０ 内側
１４１０ 係止セグメント
１４１０ 円錐形セグメント
１４２０ 張出領域
１４３０ 傾斜領域
１４４０ ボールインソケット継手
１５００ スリング
１５１０ 係止セグメント
１５２０ スペーサ
１６００ 係止セグメント
１６１０ 中空の内部
１６２０ スリング
１６３０ 張出
１７００ 傾斜領域
１７１０ 係止セグメント
１７２０ 張出
１８００ チューブ
２０００ スリング
２０１０ 中空円錐形状係止セグメント
２０２０ 凹部
２１００ バンド、スリング
２１１０ 中空円錐形状係止セグメント
２１２０ スペーサ
２１３０ 凹部
２２００ａ 放射線不透過性マーカー
２２００ｂ 放射線不透過性マーカー
２２００ｃ 放射線不透過性マーカー
２２１０ 遠位端
２２２０ 送達デバイス
２２３０ クラスプリテーナ
２２４０ 第２の端部
２２５０ バンド
２２６０ バンド挿入ケーブル
２３００ａ 放射線不透過性マーカー
２３００ｂ 放射線不透過性マーカー
２３００ｃ 放射線不透過性マーカー
２３１０ 遠位端
２３２０ 送達デバイス
２３３０ クラスプリテーナ
２３４０ バンド挿入ケーブル
２３５０ バンド 100 device 110 band 120 first end 130 second end 140 protruding element 150 clasp 160 distal end 165 clasp retainer ring 170 pull wire 180 clasp actuator 190 delivery device 200 device 210 band 220 second end 230 first end 240 clasp 300 device 310 band 320 clasp 330 trabeculae 340 papillary muscles 350 ventricle 410 bear trap type clasp 420 clip type clasp 430 clasp type clasp 440 self-locking zip tie type clasp 450 buckle type clasp 460 clasp type clasp 510 clasp 520 clasp 610 clasp 620 notch 630 leaf 640 open channel 650 spike 710 clasp 720 panel 730 spike 740 clasp 750 ring 760 spike 800 clasp actuator 810 trigger 820 soft catheter 830 body 840 clasp 910 delivery device 920 deflectable region 930 opening 940 clasp 950 grasper 960 insertion cable threader 970 band 980 first end 1000 device 1010 band 1020 first end 1030 second end 1040 clasp 1050 insertion cable 1060 insertion cable adapter 1110 preloaded band 1120 tube 1130 graspable component 1140 clasp 1150 second end 1160 first end 1170 insertion cable 1180 delivery device 1200 sling 1210 locking segment 1220 flared region 1230 angled region 1240 one end 1300 sling 1310 locking segment 1320 flared 1330 inner side 1410 locking segment 1410 conical segment 1420 flared region 1430 angled region 1440 ball-in-socket fitting 1500 sling 1510 locking segment 1520 spacer 1600 locking segment 1610 hollow interior 1620 sling 1630 flared 1700 angled region 1710 locking segment 1720 flared 1800 tube 2000 sling 2010 Hollow cone-shaped locking segment 2020 Recess 2100 Band, sling 2110 Hollow cone-shaped locking segment 2120 Spacer 2130 Recess 2200a Radiopaque marker 2200b Radiopaque marker 2200c Radiopaque marker 2210 Distal end 2220 Delivery device 2230 Clasp retainer 2240 Second end 2250 Band 2260 Band insertion cable 2300a Radiopaque marker 2300b Radiopaque marker 2300c Radiopaque marker 2310 Distal end 2320 Delivery device 2330 Clasp retainer 2340 Band insertion cable 2350 Band
Claims (17)
Translated fromJapanese前記第２の端部の近傍に位置する前記バンドの領域に配置されている一連の複数の係止セグメントであって、張出領域と傾斜領域とをそれぞれ含んでいる一連の複数の前記係止セグメントと、
前記第１の端部に又は前記第１の端部の近傍に配置されている調整可能なクラスプであって、前記第２の端部が前記クラスプに挿入された後に係止セグメントの前記張出領域に係止することによって一定長さのループを形成するように構成されている前記クラスプと、
を備えている心臓デバイスにおいて、
隣接する前記係止セグメントが、互いに対して屈曲するように構成されており、これにより、隣接する傾斜領域同士が、前記係止セグメントが前記クラスプの内部に向かって滑動するように互いに協働する、心臓デバイス。 a band configured to form a loop inside the heart, the band including a first end and a second end;
a series of a plurality of locking segments disposed in a region of the band adjacent the second end, the series of a plurality of locking segments each including a flare region and a slope region;
an adjustable clasp disposed at or near the first end, the clasp configured to lock onto the overhang region of a locking segment after the second end is inserted into the clasp to form a loop of fixed length;
A cardiac device comprising:
A cardiac device, wherein adjacent locking segments are configured to bend relative to one another such that adjacent angled regions cooperate with one another to allow the locking segments to slide toward an interior of the clasp.
前記複数の係止セグメントが、前記チューブの内側に配置されている、請求項１に記載の心臓デバイス。 At least a portion of the band is a tube;
The cardiac device of claim 1 , wherein the plurality of locking segments are disposed inside the tube.
前記内部空間において、前記係止セグメントそれぞれの前記傾斜領域が、隣接する前記係止セグメント同士の間の張出の大きさを縮小するために、前記係止セグメントのチェーンの中心線に関して回転することができる、請求項１に記載の心臓デバイス。 Adjacent locking segments have an interior space;
2. The cardiac device according to claim 1, wherein in the internal space, the inclined region of each of the locking segments can rotate about a centerline of the chain of the locking segments to reduce the amount of overhang between adjacent locking segments.
前記一体成形品が、一連の複数の前記係止セグメントを接続する領域を含んでおり、
前記領域の可撓性が、前記係止セグメントの可撓性より高い、請求項１に記載の心臓デバイス。 a series of a plurality of said locking segments being integrally formed from a single piece;
the single piece includes a region connecting a series of a plurality of the locking segments;
The cardiac device of claim 1 , wherein the region is more flexible than the locking segment.
前記バンドの前記第２の端部が、一連の複数の前記係止セグメントの前記第１の端部に接続されている、請求項１に記載の心臓デバイス。 a series of a plurality of said locking segments including a first end and a second end;
The cardiac device of claim 1 , wherein the second end of the band is connected to the first end of a series of a plurality of the locking segments.
前記凹部が、前記バンドが屈曲した場合に、隣接する前記係止セグメントが隣接する前記係止セグメント同士の間に張出が形成されないように互いに位置合わせされるように構成されており、これにより、前記バンドの内側表面に沿って滑らかな表面が形成される、請求項４に記載の心臓デバイス。 the locking segment includes a recess;
5. The cardiac device of claim 4, wherein the recesses are configured such that when the band is bent, adjacent locking segments are aligned with each other such that no overhangs are formed between adjacent locking segments, thereby forming a smooth surface along an inner surface of the band.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2023020782AJP2024115209A (en) | 2023-02-14 | 2023-02-14 | Papillary muscle band with smooth closure |
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| JP2023020782AJP2024115209A (en) | 2023-02-14 | 2023-02-14 | Papillary muscle band with smooth closure |
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| JP2024115209Atrue JP2024115209A (en) | 2024-08-26 |
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ID=92499468
Family Applications (1)
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| JP2023020782APendingJP2024115209A (en) | 2023-02-14 | 2023-02-14 | Papillary muscle band with smooth closure |
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| JP (1) | JP2024115209A (en) |
Citations (2)
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|---|---|---|---|---|
| JP2007510525A (en)* | 2003-11-12 | 2007-04-26 | メドトロニック ヴァスキュラー インコーポレイテッド | Heart annulus reduction system |
| US20220409375A1 (en)* | 2017-10-23 | 2022-12-29 | Cardiac Success Ltd. | Adjustable self-locking papillary muscle band |
- 2023
- 2023-02-14JPJP2023020782Apatent/JP2024115209A/enactivePending
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2007510525A (en)* | 2003-11-12 | 2007-04-26 | メドトロニック ヴァスキュラー インコーポレイテッド | Heart annulus reduction system |
| US20220409375A1 (en)* | 2017-10-23 | 2022-12-29 | Cardiac Success Ltd. | Adjustable self-locking papillary muscle band |
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