本発明は、カテーテルによって瘤内に送達される塞栓物に関する。The present invention relates to an embolic agent delivered into a lump by a catheter.
患者の大動脈に生じた瘤（大動脈瘤）は、瘤径の増大、破裂を防ぐ薬物的治療はなく、破裂の危険を伴う瘤径のものに対しては、一般的に外科的療法（手術）が行われる。また、大動脈瘤の手術は、従来、開腹または開胸して人工血管を移植する人工血管置換術が主流であったが、近年では、より低侵襲なステントグラフト内挿術（Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ａｎｅｕｒｙｓｍ Ｒｅｐａｉｒ；ＥＶＡＲ）の適用が急速に拡大しつつある。There is no medical treatment for aneurysms (aortic aneurysms) that develop in a patient's aorta to prevent the aneurysm from growing larger or rupturing, and surgical treatment (operation) is generally performed for aneurysms large enough to rupture. In addition, surgery for aortic aneurysms has traditionally been dominated by artificial vascular replacement surgery, in which an artificial blood vessel is implanted via laparotomy or thoracic opening, but in recent years, the use of the less invasive stent graft insertion procedure (Endovascular Aneurysm Repair; EVAR) has been rapidly expanding.
一例として、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ：Ａｂｄｏｍｉｎａｌ ａｏｒｔｉｃ ａｎｅｕｒｙｓｍ）に対するステントグラフト内挿術においては、先端にステントグラフトを収納したカテーテルを患者の末梢血管から挿入し、ステントグラフトを動脈瘤患部に展開・留置することにより、動脈瘤への血流が遮断されて動脈瘤の破裂が防止され得る。As an example, in stent graft insertion surgery for abdominal aortic aneurysm (AAA), a catheter with a stent graft at its tip is inserted through the patient's peripheral blood vessels, and the stent graft is deployed and placed at the site of the aneurysm, blocking blood flow to the aneurysm and preventing the aneurysm from rupturing.
一般的に、ステントグラフト内挿術で使用されるステントグラフトは、略Ｙ字状に分岐した分岐部を備える「主本体部」と、分岐部に装着されると共に右腸骨動脈および左腸骨動脈にそれぞれ装着される「脚部」の２種類の部材を組み立てられる構造を有している。Generally, stent grafts used in stent graft insertion have a structure that can be assembled from two types of components: a "main body" with a branching section that branches into an approximately Y shape, and "legs" that are attached to the branching section and are attached to the right iliac artery and left iliac artery, respectively.
そのため、ステントグラフト内挿術において、内挿したステントグラフトの密着不足によるステントグラフト周囲からの血液漏れ、動脈瘤から枝分れした細い血管（分枝血管）からの血液の逆流などにより、動脈瘤内に血流が残存する、所謂「エンドリーク」が生じることがある。この場合、動脈瘤内に浸入した血流によって動脈瘤壁に圧がかかってしまうため、動脈瘤破裂の危険性が潜在する。Therefore, during stent graft insertion surgery, blood may leak from around the stent graft due to insufficient adhesion of the inserted stent graft, or blood may flow back from small blood vessels (branch vessels) that branch off from the aneurysm, resulting in a so-called "end leak," in which blood remains flowing inside the aneurysm. In this case, the blood flow that has entered the aneurysm puts pressure on the aneurysm wall, creating a potential risk of the aneurysm rupturing.
下記特許文献１には、エンドリークを起因とする大動脈瘤内への血流残存を遮断するため、圧縮した比較的細長なスポンジ（塞栓物）をその管腔内に保持可能なカテーテルと、カテーテル内に保持された塞栓物を血液で満たされた動脈瘤内に押し出すプランジャーとを備えたデバイスについて開示されている。このデバイスに使用されるスポンジは、血液に曝されると直ちに拡張するため、動脈瘤内に押し出されて瘤内の血液を吸収すると膨張（膨潤）し、その状態で動脈瘤内に留置されて血流を遮断して破裂を防止するものである。The following Patent Document 1 discloses a device that includes a catheter capable of holding a compressed, relatively elongated sponge (embolus) in its lumen, and a plunger that pushes the embolus held in the catheter into the aneurysm filled with blood, in order to block the remaining blood flow into an aortic aneurysm caused by an end leak. The sponge used in this device expands immediately when exposed to blood, so when it is pushed into the aneurysm and absorbs the blood in the aneurysm, it expands (swells), and is left in that state in the aneurysm to block the blood flow and prevent rupture.
特許文献１の塞栓物は上述のように膨張することによって動脈瘤への血流を遮断することができる。しかしながら、動脈瘤から分岐する分枝血管は、膨潤する前であって挿入直後の塞栓物より大きい（太い）場合がある。そのため、動脈瘤に留置された塞栓物が分枝血管に入り込んで意図しない部位を塞いでしまう、いわゆる遠位塞栓を生じさせてしまう虞がある。The embolus of Patent Document 1 can block blood flow to the aneurysm by expanding as described above. However, the branch blood vessels branching off from the aneurysm may be larger (thicker) than the embolus immediately after insertion before swelling. Therefore, there is a risk that the embolus placed in the aneurysm may enter the branch blood vessels and block an unintended site, causing so-called distal embolism.
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、遠位塞栓のリスクを低減させることができる塞栓物を提供することを目的とする。The present invention has been made in consideration of the above problems, and aims to provide an embolic material that can reduce the risk of distal embolism.
本発明に係る塞栓物は、生体内の瘤内に挿入され、留置される塞栓物であって、軸方向に延在する長尺状の本体部を有し、前記本体部は、軟質な領域と、前記軟質な領域よりも硬い硬質な領域と、を備え、前記硬質な領域は、前記本体部の全長の５０パーセント以下であることを特徴とする。The embolus of the present invention is an embolus that is inserted and placed in a lump in a living body, and has an elongated main body extending in the axial direction, the main body having a soft region and a hard region that is harder than the soft region, and the hard region is 50% or less of the total length of the main body.
上記のように構成した塞栓物は、硬く構成されることによって曲げ方向に変形しにくい領域を有している。そのため、塞栓物は、硬質な領域を支点として分枝血管の近位側の湾曲部分に引っ掛かりやすくなり、分枝血管の遠位側に迷入することを防ぐことができる。したがって、塞栓物は、遠位塞栓のリスクを低減させることができる。The embolus constructed as described above has a region that is hard and therefore difficult to deform in the bending direction. Therefore, the embolus is more likely to catch on the curved portion on the proximal side of the branch blood vessel using the hard region as a fulcrum, and can be prevented from moving into the distal side of the branch blood vessel. Therefore, the embolus can reduce the risk of distal embolization.
以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。The following describes in detail the embodiments of the present invention with reference to the drawings. The embodiments shown here are illustrative in order to embody the technical ideas of the present invention, and do not limit the present invention. Furthermore, all other embodiments, examples, and operational techniques that can be conceived by those skilled in the art without departing from the gist of the present invention are included in the scope and gist of the present invention, and are included in the scope of the inventions described in the claims and their equivalents.
さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。Furthermore, for the convenience of illustration and ease of understanding, the drawings attached to this specification may be represented diagrammatically with appropriate changes in scale, aspect ratio, shape, etc. from the actual product, but these are merely examples and do not limit the interpretation of the present invention.
なお、本明細書において、塞栓物１０を瘤内に送達可能な塞栓物デリバリー医療システム３００を構成する各部の操作方向は、例えば、塞栓物装填用カテーテル２０を瘤内に送達させるための送達用カテーテル３０の軸方向に沿った方向であって、塞栓物１０が瘤内に搬送される側を「先端側（または先端部）」とし、先端側と軸方向で反対側に位置して術者が手元で操作する側（送達用カテーテル３０が抜去される側）を「基端側（または基端部）」とする。なお、「先端」とは、最先端を含む軸方向の一定の範囲を意味し、「基端」とは、最基端を含む軸方向の一定の範囲を意味するものとする。In this specification, the operation direction of each part constituting the embolus delivery medical system 300 capable of delivering the embolus 10 into the aneurysm is, for example, a direction along the axial direction of the delivery catheter 30 for delivering the embolus loading catheter 20 into the aneurysm, and the side where the embolus 10 is transported into the aneurysm is referred to as the "distal side (or distal end)", and the side located axially opposite the distal side and operated by the surgeon (the side where the delivery catheter 30 is removed) is referred to as the "base side (or proximal end)". Note that "distal" refers to a certain range in the axial direction including the most distal end, and "base end" refers to a certain range in the axial direction including the most proximal end.
また、塞栓物１０は、一例として、血管内に生じた瘤（例えば動脈瘤）の破裂を防止するための治療法である腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）のステントグラフト内挿術に対するエンドリーク塞栓術に適用され得る。また、塞栓物１０を適用可能な治療法としては、上記エンドリーク塞栓術に限らず、血管内に生じた瘤の破裂を防止させるための他のインターベンション治療法にも適用可能である。In addition, the embolus 10 can be applied, for example, to endoleak embolization for stent graft insertion of abdominal aortic aneurysm (AAA), which is a treatment method for preventing the rupture of aneurysms (e.g., aneurysms) occurring in blood vessels. In addition, the treatment methods to which the embolus 10 can be applied are not limited to the above-mentioned endoleak embolization, and the embolus 10 can also be applied to other intervention treatment methods for preventing the rupture of aneurysms occurring in blood vessels.
また、本明細書において、範囲を示す「Ｍ～Ｎ」は、ＭおよびＮを含み、「Ｍ以上Ｎ以下」を意味する。本明細書において、「Ｍおよび／またはＮ」とは、ＭおよびＮの少なくとも一方を含むことを意味し、「Ｍ単独」、「Ｎ単独」および「ＭおよびＮの組み合わせ」を包含する。In addition, in this specification, the range "M to N" includes M and N and means "greater than or equal to M and less than or equal to N." In this specification, "M and/or N" means including at least one of M and N, and includes "M alone," "N alone," and "a combination of M and N."
本明細書において、「（メタ）アクリル」との語は、アクリルおよびメタクリルの双方を包含する。よって、例えば、「（メタ）アクリル酸」との語は、アクリル酸およびメタクリル酸の双方を包含する。同様に、「（メタ）アクリロイル」との語は、アクリロイルおよびメタクリロイルの双方を包含する。よって、例えば、「（メタ）アクリロイル基」との語は、アクリロイル基およびメタクリロイル基の双方を包含する。As used herein, the term "(meth)acrylic" includes both acrylic and methacrylic. Thus, for example, the term "(meth)acrylic acid" includes both acrylic acid and methacrylic acid. Similarly, the term "(meth)acryloyl" includes both acryloyl and methacryloyl. Thus, for example, the term "(meth)acryloyl group" includes both acryloyl and methacryloyl groups.
［構成］
本実施形態に係る塞栓物１０、塞栓物１０を瘤内に送達するための医療器具セット１００、デリバリーシステム２００、および塞栓物デリバリー医療システム３００の構成について説明する。 [composition]
The configurations of the embolic object 10 according to this embodiment, the medical instrument set 100 for delivering the embolic object 10 into the aneurysm, the delivery system 200, and the embolic object delivery medical system 300 will be described.
図１および図２は、塞栓物１０の説明に供する図であり、図３および図４は、塞栓物１０の変形例の説明に供する図である。また、図５は、医療器具セット１００、デリバリーシステム２００を構成する各デバイスを示す図であり、図６は、塞栓物デリバリー医療システム３００を構成する各デバイスを示す図である。図５および図６において、塞栓物１０は、塞栓物装填用カテーテル２０の装填用ルーメンに装填されている。1 and 2 are diagrams for explaining the embolic material 10, and Figs. 3 and 4 are diagrams for explaining modified examples of the embolic material 10. Fig. 5 is a diagram showing the medical instrument set 100 and the devices constituting the delivery system 200, and Fig. 6 is a diagram showing the devices constituting the embolic material delivery medical system 300. In Figs. 5 and 6, the embolic material 10 is loaded into the loading lumen of the embolic material loading catheter 20.
なお、図１および図２に示す塞栓物１０には、説明の便宜上、軟質な領域１２と硬質な領域１３を区別するための濃淡を付している。For ease of explanation, the embolus 10 shown in Figures 1 and 2 is shaded to distinguish the soft region 12 from the hard region 13.
また、図１～図４に付した矢印Ｘは、塞栓物の「軸方向（長手方向）」を示し、矢印Ｙは、塞栓物の「幅方向（奥行方向）」を示し、矢印Ｚは、塞栓物の「高さ方向」を示し、矢印ｒは、塞栓物の「径方向（放射方向）」を示す。In addition, the arrow X in Figures 1 to 4 indicates the "axial direction (longitudinal direction)" of the embolus, the arrow Y indicates the "width direction (depth direction)" of the embolus, the arrow Z indicates the "height direction" of the embolus, and the arrow r indicates the "radial direction (radiating direction)" of the embolus.
＜塞栓物＞
塞栓物１０は、血管内に生じた動脈瘤のような瘤内に留置され、瘤内に流入される血液を含む液体を吸収して膨張する。塞栓物１０は、塞栓物装填用カテーテル２０に装填され、塞栓物装填用カテーテル２０が送達用カテーテル３０に装着された状態で送達用プッシャー４０により押し出されて瘤内に留置される。 ＜Embolism＞
The embolus 10 is placed in a swell such as an aneurysm that occurs in a blood vessel, and expands by absorbing liquid, including blood, that flows into the swell. The embolus 10 is loaded into an embolus loading catheter 20, and with the embolus loading catheter 20 attached to a delivery catheter 30, it is pushed out by a delivery pusher 40 and placed in the swell.
塞栓物１０は、生理条件下で血液を含む水性液体との接触により膨脹する膨張性材料Ｅ（高分子材料（吸水ゲル材料）など）からなる細長い繊維状の線体（線状体）である。塞栓物１０は、軸方向と直交する方向の断面形状が略円形の細長な線状体であり、瘤内へ留置される膨張前の状態においては比較的脆い。なお、塞栓物１０の断面形状は特に限定されず、楕円、矩形などの多角形であってもよい。また、塞栓物１０の形状は、塞栓物装填用カテーテル２０の装填用ルーメンに収納できれば、線状体に限定されず、変形させることによって装填用ルーメンに収納可能な形状（例えば、扁平形状）であってもよい。塞栓物１０が扁平形状である場合、塞栓物１０は、丸められた状態で装填用ルーメンに収納され、塞栓物１０が装填用ルーメンから取り出された際に（膨張しない状態において）塞栓物１０の構成材料の物性等に由来する復元力により扁平な状態に戻るまたは扁平な状態に近づくように構成される。The embolus 10 is a long, thin, fibrous filament (linear body) made of an expandable material E (such as a polymeric material (water-absorbing gel material)) that expands upon contact with aqueous liquids including blood under physiological conditions. The embolus 10 is a long, thin, filamentous body with a substantially circular cross-sectional shape in a direction perpendicular to the axial direction, and is relatively fragile before expansion when placed in the aneurysm. The cross-sectional shape of the embolus 10 is not particularly limited, and may be a polygon such as an ellipse or a rectangle. In addition, the shape of the embolus 10 is not limited to a filament, as long as it can be stored in the loading lumen of the embolus loading catheter 20, and may be a shape (e.g., a flat shape) that can be stored in the loading lumen by deformation. When the embolus 10 has a flat shape, the embolus 10 is stored in the loading lumen in a rolled up state, and is configured so that when the embolus 10 is removed from the loading lumen (in an unexpanded state), it returns to a flat state or approaches a flat state due to a restoring force derived from the physical properties of the material that constitutes the embolus 10.
塞栓物１０は、生理条件下で血液を含む水性液体との接触により膨脹する膨張性材料（高分子材料（吸水ゲル材料）など）によって構成することができ、エチレン系不飽和モノマーと架橋剤と必要に応じて２官能性マクロマーとの反応生成物を含むハイドロゲルによって構成することができる。エチレン系不飽和モノマーと架橋剤との反応生成物の詳細については後述する。The embolus 10 can be made of an expandable material (such as a polymeric material (water-absorbing gel material)) that expands upon contact with aqueous liquids, including blood, under physiological conditions, and can be made of a hydrogel containing a reaction product of an ethylenically unsaturated monomer, a crosslinking agent, and, if necessary, a bifunctional macromer. Details of the reaction product of the ethylenically unsaturated monomer and the crosslinking agent will be described later.
ここで、「生理条件」とは、哺乳動物（例えば、ヒト）の体内または体表面における少なくとも１つの環境特性を有する条件を意味する。そのような特性は、等張環境、ｐＨ緩衝環境、水性環境、中性付近（約７）のｐＨ、またはそれらの組み合わせを包含する。また、「水性液体」は、例えば、等張液、水；血液、髄液、血漿、血清、ガラス体液、尿などの哺乳動物（例えば、ヒト）の体液を包含する。塞栓物１０の外径は、塞栓物装填用カテーテル２０に収容可能であればよい。また、塞栓物１０の全長は、特に制限はないが、装填容易性と手技時間の短縮化などを考慮しつつ留置先となる瘤の大きさなどによって適宜決定されてよい。Here, "physiological conditions" refers to conditions having at least one environmental characteristic within or on the surface of a mammal (e.g., human). Such characteristics include an isotonic environment, a pH buffer environment, an aqueous environment, a pH near neutral (about 7), or a combination thereof. In addition, "aqueous liquid" includes, for example, isotonic liquid, water; and mammalian (e.g., human) body fluids such as blood, cerebrospinal fluid, plasma, serum, vitreous humor, and urine. The outer diameter of the embolus 10 may be any diameter that can be accommodated in the embolus loading catheter 20. In addition, the overall length of the embolus 10 is not particularly limited, but may be appropriately determined depending on the size of the aneurysm to be placed, taking into consideration the ease of loading and the shortening of the procedure time.
なお、塞栓物１０の構成材料は、少なくとも血液のような液体を吸収して膨張し、かつ瘤内に留置された状態でも人体への有害性がない（または極めて低い）材料であれば、特に限定されない。また、塞栓物１０は、Ｘ線、蛍光Ｘ線、超音波、蛍光法、赤外線、紫外線などの確認方法によって生体内の存在位置が確認可能な可視化剤が添加されていてよい。The material of the embolus 10 is not particularly limited, so long as it can expand by absorbing at least a liquid such as blood, and is not (or is extremely low in) harmful to the human body when placed in the aneurysm. The embolus 10 may also contain a visualization agent that allows its location in the body to be confirmed by a method such as X-rays, fluorescent X-rays, ultrasound, fluorescence, infrared rays, or ultraviolet rays.
塞栓物１０の本体部１１（図１を参照）は、多孔質の膨張性材料により形成され、軸方向に沿って、第１領域、第２領域、第３領域からなる複数の領域を有し、第２領域は、隣り合う第１領域と第３領域よりも硬いことを特徴としている。以下の説明では、塞栓物１０の第１領域と第３領域を軟質な領域１２と称し、塞栓物１０の第２領域を硬質な領域１３と称する。The body 11 of the embolus 10 (see FIG. 1) is made of a porous expandable material and has multiple regions along the axial direction, including a first region, a second region, and a third region, with the second region being harder than the adjacent first and third regions. In the following description, the first and third regions of the embolus 10 are referred to as soft regions 12, and the second region of the embolus 10 is referred to as hard region 13.
軟質な領域１２は、第１膨張性材料Ｅ１により形成されている。The soft region 12 is formed from a first expandable material E1.
硬質な領域１３は、第１膨張性材料Ｅ１と比べて硬質な第２膨張性材料Ｅ２により形成されている。硬質な領域１３は、本体部１１の空孔の密度が軟質な領域１２と比べて低くなるように構成されている。そのため、塞栓物１０が生理条件下で血液を含む水性液体と接触すると、硬質な領域１３は、軟質な領域１２と比べて膨張しにくく、曲げ方向（本体部１１の軸方向に交差する方向）に変形しにくいという効果を奏する。The hard region 13 is formed of a second expandable material E2 that is harder than the first expandable material E1. The hard region 13 is configured so that the density of pores in the main body 11 is lower than that of the soft region 12. Therefore, when the embolus 10 comes into contact with an aqueous liquid containing blood under physiological conditions, the hard region 13 is less likely to expand than the soft region 12, and is less likely to deform in the bending direction (a direction intersecting the axial direction of the main body 11).
また、塞栓物１０は、両端部に軟質な領域１２を有し、中央部に硬質な領域１３を有している。塞栓物１０は、図２に示すように、瘤内ｓに留置された後に分枝血管ｔに入り込むと、硬質な領域１３を支点として軟質な領域１２の各々を分枝血管ｔの形状に合わせて曲げ方向に変形させ、硬質な領域１３を分枝血管ｔの血管壁に当接させることができる。そのため、塞栓物１０が硬質な領域１３を支点として分枝血管ｔの近位側の湾曲部分に引っ掛かりやすくなり、分枝血管ｔの遠位側に迷入することを防ぐことができる。したがって、このように構成された塞栓物１０によれば、遠位塞栓のリスクを低減させることができる。The embolus 10 has soft regions 12 at both ends and a hard region 13 in the center. As shown in FIG. 2, when the embolus 10 enters the branch blood vessel t after being placed in the aneurysm s, each of the soft regions 12 is deformed in the bending direction to match the shape of the branch blood vessel t with the hard regions 13 as a fulcrum, and the hard regions 13 can be brought into contact with the vascular wall of the branch blood vessel t. Therefore, the embolus 10 is likely to get caught on the curved portion on the proximal side of the branch blood vessel t with the hard regions 13 as a fulcrum, and it is possible to prevent the embolus 10 from getting lost on the distal side of the branch blood vessel t. Therefore, the embolus 10 configured in this manner can reduce the risk of distal embolization.
なお、塞栓物１０の構成は種々変更することができる。The configuration of the embolus 10 can be modified in various ways.
例えば、塞栓物１０は、第１領域、第２領域、第３領域からなると説明したが、塞栓物１０が備える領域の数は特に限定されない。For example, although the embolus 10 has been described as being composed of a first region, a second region, and a third region, the number of regions that the embolus 10 has is not particularly limited.
また、塞栓物１０は、両端部が軟質な領域１２である限り、その構成は特に限定されず、硬質な領域１３の位置や数は、特に限定されない。ただし、塞栓材１０の硬質な領域１３の長さｄ１は、１．５ｍｍ以上であり、本体部１１の全長の５０パーセント以下であることが好ましい。硬質な領域１３の長さｄ１が１．５ｍｍ以上であることにより、硬質な領域１３を支点として分枝血管ｔの近位側の湾曲部分により引っ掛かりやすくなる。また、硬質な領域１３の長さｄ１が本体部１１の全長の５０パーセント以下であることにより、塞栓物１０の柔軟性を確保でき、瘤内ｓに留置した際に、塞栓物１０が誤って瘤の血管壁を突き破ることを防止できる。The embolus 10 is not particularly limited in configuration, as long as both ends are soft regions 12, and the position and number of the hard regions 13 are not particularly limited. However, it is preferable that the length d1 of the hard region 13 of the embolus material 10 is 1.5 mm or more and 50% or less of the total length of the main body 11. By making the length d1 of the hard region 13 1.5 mm or more, the hard region 13 is more likely to be caught on the proximal curved portion of the branch blood vessel t with the hard region 13 as a fulcrum. In addition, by making the length d1 of the hard region 13 50% or less of the total length of the main body 11, the flexibility of the embolus 10 can be ensured, and the embolus 10 can be prevented from accidentally breaking through the vascular wall of the aneurysm when it is placed inside the aneurysm s.
また、本体部１１の構成材料は、非多孔質の膨張性材料（単に重合および架橋した、すなわち架橋重合した高分子材料）であってもよい。架橋重合させただけの非多孔質のゲル材料でも、多孔質のゲル材料と比べて膨張特性は低くなるものの、吸水により膨潤することができるため、本発明の効果を奏する。The material constituting the main body 11 may also be a non-porous expandable material (a polymeric material that has simply been polymerized and cross-linked, i.e., cross-linked polymerized). A non-porous gel material that has simply been cross-linked polymerized will have lower expansion characteristics than a porous gel material, but it can swell by absorbing water, and thus achieve the effects of the present invention.
また、塞栓物１０は、本体部１１の空孔の密度を低くすることによって硬質な領域１３を形成していると説明したが、塞栓物１０を部分的に硬くするための構成は、これに限定されない。例えば、硬質な領域１３は、軟質な領域１２を形成するために添加している添加剤（例えば、後述する２官能性マクロマー）を除いた膨張性材料によって形成してもよく、軟質な領域１２よりも架橋密度を高めた膨張性材料によって形成してもよい。このように形成された硬質な領域１３は、曲げ方向に変形しにくいため、塞栓物１０が硬質な領域１３を支点として分枝血管ｔの近位側の湾曲部分に引っ掛かりやすくなり、分枝血管ｔの遠位側に迷入することを防ぐことができる。なお、後者の場合、本体部１１の構成材料は、架橋重合した高分子材料からなる膨張性材料であれば、多孔質でなくてもよい。Although the embolus 10 has been described as forming the hard region 13 by reducing the density of the pores in the main body 11, the configuration for partially hardening the embolus 10 is not limited to this. For example, the hard region 13 may be formed of an expandable material excluding the additive (e.g., bifunctional macromer described later) added to form the soft region 12, or may be formed of an expandable material having a higher crosslink density than the soft region 12. The hard region 13 thus formed is less likely to deform in the bending direction, so that the embolus 10 is more likely to catch on the curved portion on the proximal side of the branch blood vessel t with the hard region 13 as a fulcrum, and it is possible to prevent the embolus 10 from getting lost in the distal side of the branch blood vessel t. In the latter case, the material of the main body 11 does not have to be porous as long as it is an expandable material made of a crosslinked polymeric material.
（エチレン系不飽和モノマーと架橋剤との反応生成物）
（２官能性マクロマーとエチレン系不飽和モノマーと架橋剤との反応生成物）
繊維状の塞栓物１０（ハイドロゲルフィラメント）を構成する反応生成物は、エチレン系不飽和モノマーと架橋剤と必要に応じて２官能性マクロマーとの反応生成物である。すなわち、ハイドロゲルフィラメントを構成する反応生成物は、エチレン系不飽和モノマーと架橋剤との反応生成物である（第一の側面）または２官能性マクロマーとエチレン系不飽和モノマーと架橋剤との反応生成物である（第二の側面）。なお、以下では、「エチレン系不飽和モノマーと架橋剤との反応生成物」および「２官能性マクロマーとエチレン系不飽和モノマーと架橋剤との反応生成物」を一括して単に「反応生成物」とも称する。 (Reaction product of ethylenically unsaturated monomer and crosslinker)
(Reaction product of a bifunctional macromer, an ethylenically unsaturated monomer, and a crosslinker)
The reaction product constituting the fibrous embolus 10 (hydrogel filament) is a reaction product of an ethylenically unsaturated monomer, a crosslinking agent, and, if necessary, a bifunctional macromer. That is, the reaction product constituting the hydrogel filament is a reaction product of an ethylenically unsaturated monomer and a crosslinking agent (first aspect) or a reaction product of a bifunctional macromer, an ethylenically unsaturated monomer, and a crosslinking agent (second aspect). In the following, the "reaction product of an ethylenically unsaturated monomer and a crosslinking agent" and the "reaction product of a bifunctional macromer, an ethylenically unsaturated monomer, and a crosslinking agent" are collectively referred to simply as "reaction products".
ここで、エチレン系不飽和モノマーは、アクリロイル基（ＣＨ２＝ＣＨ－Ｃ（＝Ｏ）－）、メタクリロイル基（ＣＨ２＝Ｃ（ＣＨ３）－Ｃ（＝Ｏ）－）、ビニル基（ＣＨ２＝ＣＨ－）、アクリルアミド基（ＣＨ２＝ＣＨ－Ｃ（＝Ｏ）－ＮＨ－）またはメタクリルアミド基（ＣＨ２＝Ｃ（ＣＨ３）－Ｃ（＝Ｏ）－ＮＨ－）等の末端に二重結合を有するモノマーである。具体的には、（メタ）アクリル酸、２－（メタ）アクリロイルエタンスルホン酸、２－（メタ）アクリロイルプロパンスルホン酸、２－（メタ）アクリルアミド－２－メチルプロパンスルホン酸、ビニルスルホン酸、スチレンスルホン酸およびこれらの塩（例えば、アルカリ金属塩、アンモニウム塩、アミン塩）；（メタ）アクリルアミド、Ｎ－置換（メタ）アクリルアミド、２－ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、２－ヒドロキシプロピル（メタ）アクリレート；Ｎ，Ｎ－ジメチルアミノエチル（メタ）アクリレート、Ｎ，Ｎ－ジエチルアミノエチル（メタ）アクリレート、Ｎ，Ｎ－ジエチルアミノプロピル（メタ）アクリレートおよびこれらの誘導体；Ｎ，Ｎ－ジメチルアミノプロピル（メタ）アクリルアミドおよびこれらの４級化物；Ｎ－ビニルピロリジノンおよびこれらの誘導体などが挙げられる。上記エチレン系不飽和モノマーは、単独で使用してもまたは２種以上を組み合わせて使用してもよい。体液と接触時のより高い膨潤性、生体適合性、非生分解性等の観点から、エチレン性不飽和モノマーは、Ｎ－ビニルピロリジノン、２－ヒドロキシエチルアクリレート、２－ヒドロキシエチルメタクリレートおよびこれらの誘導体、ならびにアクリル酸、メタクリル酸およびこれらの塩であることが好ましい。すなわち、本発明の好ましい形態では、エチレン系不飽和モノマーは、Ｎ－ビニルピロリジノン、２－ヒドロキシエチルアクリレート、２－ヒドロキシエチルメタクリレートおよびこれらの誘導体、ならびにアクリル酸、メタクリル酸およびこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である。また、体液と接触時のさらなるより高い膨潤性、生体適合性、非生分解性等の観点から、エチレン性不飽和モノマーは、（メタ）アクリル酸またはこれらのアルカリ金属塩（ナトリウム塩、リチウム塩、カリウム塩）であることがさらに好ましく、アクリル酸および／またはアクリル酸ナトリウムであることが特に好ましい。 Here, the ethylenically unsaturated monomer is a monomer having a double bond at its terminal, such as an acryloyl group (CH2 ═CH-C(═O)-), a methacryloyl group (CH2 ═C(CH3 )-C(═O)-), a vinyl group (CH2 ═CH-), an acrylamide group (CH2 ═CH-C(═O)-NH-) or a methacrylamide group (CH2 ═C(CH3 )-C(═O)-NH-). Specific examples include (meth)acrylic acid, 2-(meth)acryloylethanesulfonic acid, 2-(meth)acryloylpropanesulfonic acid, 2-(meth)acrylamido-2-methylpropanesulfonic acid, vinylsulfonic acid, styrenesulfonic acid, and salts thereof (e.g., alkali metal salts, ammonium salts, amine salts); (meth)acrylamide, N-substituted (meth)acrylamide, 2-hydroxyethyl (meth)acrylate, 2-hydroxypropyl (meth)acrylate; N,N-dimethylaminoethyl (meth)acrylate, N,N-diethylaminoethyl (meth)acrylate, N,N-diethylaminopropyl (meth)acrylate, and derivatives thereof; N,N-dimethylaminopropyl (meth)acrylamide and quaternized products thereof; N-vinylpyrrolidinone and derivatives thereof. The above ethylenically unsaturated monomers may be used alone or in combination of two or more. From the viewpoints of higher swelling property, biocompatibility, non-biodegradability, etc., when contacting with body fluids, the ethylenically unsaturated monomer is preferably N-vinylpyrrolidinone, 2-hydroxyethyl acrylate, 2-hydroxyethyl methacrylate, and derivatives thereof, as well as acrylic acid, methacrylic acid, and salts thereof. That is, in a preferred embodiment of the present invention, the ethylenically unsaturated monomer is at least one selected from the group consisting of N-vinylpyrrolidinone, 2-hydroxyethyl acrylate, 2-hydroxyethyl methacrylate, and derivatives thereof, as well as acrylic acid, methacrylic acid, and salts thereof. Furthermore, from the viewpoints of even higher swelling property, biocompatibility, non-biodegradability, etc., when contacting with body fluids, the ethylenically unsaturated monomer is more preferably (meth)acrylic acid or an alkali metal salt thereof (sodium salt, lithium salt, potassium salt), and particularly preferably acrylic acid and/or sodium acrylate.
また、架橋剤は、エチレン系不飽和モノマーまたは２官能性マクロマーおよびエチレン系不飽和モノマーを架橋できるものであれば特に制限されず、公知の架橋剤が使用できる。具体的には、Ｎ，Ｎ’－メチレンビス（メタ）アクリルアミド、（ポリ）エチレングリコールジ（メタ）アクリレート、２－ヒドロキシ－３－アクリロイロキシプロピル（メタ）アクリレート、１，１０－デカンジオールジ（メタ）アクリレート、１，６－ヘキサンジオールジ（メタ）アクリレート、１，９－ノナンジオールジ（メタ）アクリレート、（ポリ）プロピレングリコールジ（メタ）アクリレート、（ポリ）テトラメチレングリコールジ（メタ）アクリレート、それらの誘導体などが挙げられる。上記架橋剤は、単独で使用してもまたは２種以上を組み合わせて使用してもよい。体液と接触時の膨潤性の制御しやすさ、生体適合性、非生分解性等の観点から、架橋剤は、Ｎ，Ｎ’－メチレンビス（メタ）アクリルアミド、エチレングリコールジメタクリレートおよびこれらの誘導体であることが好ましい。すなわち、本発明の好ましい形態では、架橋剤は、Ｎ、Ｎ’－メチレンビスアクリルアミド、エチレングリコールジメタクリレートおよびこれらの誘導体からなる群より選択される少なくとも１種である。また、体液と接触時の膨潤性のより制御しやすさ、生体適合性、非生分解性等の観点から、架橋剤は、Ｎ，Ｎ’－メチレンビス（メタ）アクリルアミドであることがより好ましく、Ｎ，Ｎ’－メチレンビスアクリルアミドであることが特に好ましい。The crosslinking agent is not particularly limited as long as it can crosslink an ethylenically unsaturated monomer or a bifunctional macromer and an ethylenically unsaturated monomer, and any known crosslinking agent can be used. Specific examples include N,N'-methylenebis(meth)acrylamide, (poly)ethylene glycol di(meth)acrylate, 2-hydroxy-3-acryloyloxypropyl (meth)acrylate, 1,10-decanediol di(meth)acrylate, 1,6-hexanediol di(meth)acrylate, 1,9-nonanediol di(meth)acrylate, (poly)propylene glycol di(meth)acrylate, (poly)tetramethylene glycol di(meth)acrylate, and derivatives thereof. The above crosslinking agents may be used alone or in combination of two or more. From the viewpoints of ease of control of swelling when in contact with body fluids, biocompatibility, non-biodegradability, and the like, it is preferable that the crosslinking agent is N,N'-methylenebis(meth)acrylamide, ethylene glycol dimethacrylate, and derivatives thereof. That is, in a preferred embodiment of the present invention, the crosslinking agent is at least one selected from the group consisting of N,N'-methylenebisacrylamide, ethylene glycol dimethacrylate, and derivatives thereof. Furthermore, from the viewpoints of easier control of swelling upon contact with body fluids, biocompatibility, non-biodegradability, etc., the crosslinking agent is more preferably N,N'-methylenebis(meth)acrylamide, and particularly preferably N,N'-methylenebisacrylamide.
２官能性マクロマーは、重合時に高分子鎖を架橋し、反応生成物（ゆえに塞栓物）に柔軟性（可撓性）を付与する。このため、２官能性マクロマーを含む反応生成物（ゆえに塞栓物）は屈曲部に対する追従性に優れる。ゆえに、カテーテルを介して塞栓物を瘤内に留置する場合であっても、塞栓物は屈曲部を容易に通過して瘤内に留置できる。ゆえに、本発明の塞栓物は、２官能性マクロマーとエチレン系不飽和モノマーと架橋剤との反応生成物、および可視化剤を含むハイドロゲルフィラメントから構成されることが好ましい。The bifunctional macromer crosslinks the polymer chains during polymerization, imparting flexibility to the reaction product (and thus the embolus). As a result, the reaction product (and thus the embolus) containing the bifunctional macromer has excellent conformability to curved sections. Therefore, even when the embolus is placed in the aneurysm via a catheter, the embolus can easily pass through the curved section and be placed in the aneurysm. Therefore, the embolus of the present invention is preferably composed of a hydrogel filament containing a reaction product of a bifunctional macromer, an ethylenically unsaturated monomer, and a crosslinking agent, and a visualization agent.
２官能性マクロマーは、２つの官能部位を含むものであれば特に制限されないが、１以上のエチレン系不飽和基および２つの官能部位を含む（２官能エチレン系不飽和成形性マクロマー）ことが好ましい。ここで、１以上のエチレン系不飽和基は、官能部位の一方を形成してもまたは両方の官能部位を形成してもよい。２官能性マクロマーとしては、以下に制限されないが、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリ（テトラメチレンオキシド）、ポリ（エチレングリコール）ジアクリルアミド、ポリ（エチレングリコール）ジメタクリルアミド、ポリ（エチレングリコール）ジアクリレート、ポリ（エチレングリコール）ジメタクリレート、ポリ（プロピレングリコール）ジアクリレート、ポリ（プロピレングリコール）ジメタクリレートならびにこれらの誘導体などが挙げられる。これらのうち、塞栓物への柔軟性（可撓性）の付与効果などの観点から、２官能性マクロマーは、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリ（テトラメチレンオキシド）、ポリ（エチレングリコール）ジアクリルアミド、ポリ（エチレングリコール）ジメタクリルアミド、ポリ（エチレングリコール）ジアクリレートおよびポリ（エチレングリコール）ジメタクリレートならびにこれらの誘導体であることが好ましい。ここで上記２官能性マクロマーは、単独で使用してもまたは２種以上を組み合わせて使用してもよい。すなわち、本発明の好ましい形態では、２官能性マクロマーは、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリ（テトラメチレンオキシド）、ポリ（エチレングリコール）ジアクリルアミド、ポリ（エチレングリコール）ジメタクリルアミド、ポリ（エチレングリコール）ジアクリレートおよびポリ（エチレングリコール）ジメタクリレートならびにこれらの誘導体からなる群より選択される少なくとも１種である。生体適合性および溶媒への溶解性の観点からは、２官能性マクロマーは、ポリ（エチレングリコール）ジ（メタ）アクリルアミドであることがより好ましい。分解性の観点からは、２官能性マクロマーは、ポリ（エチレングリコール）ジ（メタ）アクリレートであることがより好ましい。The bifunctional macromer is not particularly limited as long as it contains two functional sites, but it is preferable that it contains one or more ethylenically unsaturated groups and two functional sites (bifunctional ethylenically unsaturated moldable macromer). Here, the one or more ethylenically unsaturated groups may form one or both of the functional sites. Examples of bifunctional macromers include, but are not limited to, polyethylene glycol, polypropylene glycol, poly(tetramethylene oxide), poly(ethylene glycol) diacrylamide, poly(ethylene glycol) dimethacrylamide, poly(ethylene glycol) diacrylate, poly(ethylene glycol) dimethacrylate, poly(propylene glycol) diacrylate, poly(propylene glycol) dimethacrylate, and derivatives thereof. Among these, from the viewpoint of the effect of imparting flexibility (flexibility) to the embolus, the bifunctional macromer is preferably polyethylene glycol, polypropylene glycol, poly(tetramethylene oxide), poly(ethylene glycol) diacrylamide, poly(ethylene glycol) dimethacrylamide, poly(ethylene glycol) diacrylate, poly(ethylene glycol) dimethacrylate, and derivatives thereof. Here, the bifunctional macromer may be used alone or in combination of two or more. That is, in a preferred embodiment of the present invention, the bifunctional macromer is at least one selected from the group consisting of polyethylene glycol, polypropylene glycol, poly(tetramethylene oxide), poly(ethylene glycol) diacrylamide, poly(ethylene glycol) dimethacrylamide, poly(ethylene glycol) diacrylate, poly(ethylene glycol) dimethacrylate, and derivatives thereof. From the viewpoint of biocompatibility and solubility in a solvent, the bifunctional macromer is more preferably poly(ethylene glycol) di(meth)acrylamide. From the viewpoint of degradability, the bifunctional macromer is more preferably poly(ethylene glycol) di(meth)acrylate.
２官能性マクロマーの分子量は、特に制限されないが、塞栓物への柔軟性（可撓性）の付与効果、膨潤倍率の向上などの観点から、低分子量である（２官能低分子量エチレン系不飽和成形性マクロマー）ことが好ましい。具体的には、２官能性マクロマーの分子量は、好ましくは約１００～約５０，０００ｇ／モル、より好ましくは約１，０００～約２０，０００ｇ／モル、特に好ましくは約２，０００～約１５，０００ｇ／モルである。The molecular weight of the bifunctional macromer is not particularly limited, but from the viewpoint of imparting flexibility (pliability) to the embolus and improving the swelling ratio, a low molecular weight (bifunctional low molecular weight ethylenically unsaturated moldable macromer) is preferable. Specifically, the molecular weight of the bifunctional macromer is preferably about 100 to about 50,000 g/mol, more preferably about 1,000 to about 20,000 g/mol, and particularly preferably about 2,000 to about 15,000 g/mol.
反応生成物は、上記エチレン系不飽和モノマー及び架橋剤ならびに必要であれば２官能性マクロマーに加えて、他のモノマー由来の構成単位（他の構成単位）を含んでもよい。ここで、他のモノマーは、本発明による効果（膨潤性、膨潤前後の視認性など）を阻害しないものであれば特に制限されない。具体的には、２，４，６－トリヨードフェニルペンタ－４－エノエート、５－（メタ）アクリルアミド－２，４，６－トリヨード－ｎ，ｎ’－ビス－（２，３ジヒドロキシプロピル）イソフタルアミドＮ－ビニルピロリジノンなどが挙げられる。本発明に係る反応生成物が他の構成単位を有する場合の他の構成単位の量（含有量）は、本発明による効果（膨潤性、膨潤前後の視認性など）を阻害しないものであれば特に制限されない。具体的には、他の構成単位の量（含有量）は、反応生成物を構成する全構成単位に対して、１０モル％未満であり、好ましくは５モル％未満であり、さらにより好ましくは１モル％未満である（下限値：０モル％超）。なお、その他の単量体に由来する構成単位が２種以上の構成単位から構成される場合には、上記その他の単量体に由来する構成単位の組成は、全構成単位の合計（１００モル％）に対する、その他の単量体に由来する構成単位の合計の割合（モル比（モル％））である。なお、当該モル％は、反応生成物を製造する際の全単量体の合計仕込み量（モル）に対する他のモノマーの仕込み量（モル）の割合と実質的に同等である。特に好ましくは、反応生成物は他の構成単位を含まない（他の構成単位の量（含有量）は０モル％である）。The reaction product may contain, in addition to the above ethylenically unsaturated monomer and crosslinking agent, and if necessary, a bifunctional macromer, a structural unit derived from another monomer (another structural unit). Here, the other monomer is not particularly limited as long as it does not inhibit the effects of the present invention (swellability, visibility before and after swelling, etc.). Specific examples include 2,4,6-triiodophenylpenta-4-enoate, 5-(meth)acrylamide-2,4,6-triiodo-n,n'-bis-(2,3 dihydroxypropyl)isophthalamide N-vinylpyrrolidinone, etc. The amount (content) of the other structural unit in the case where the reaction product according to the present invention has other structural units is not particularly limited as long as it does not inhibit the effects of the present invention (swellability, visibility before and after swelling, etc.). Specifically, the amount (content) of the other structural unit is less than 10 mol%, preferably less than 5 mol%, and even more preferably less than 1 mol% with respect to the total structural units constituting the reaction product (lower limit: more than 0 mol%). In addition, when the constituent units derived from the other monomers are composed of two or more kinds of constituent units, the composition of the constituent units derived from the other monomers is the ratio (molar ratio (mol%)) of the total of the constituent units derived from the other monomers to the total of all the constituent units (100 mol%). Note that this mol% is substantially the same as the ratio of the amount (mol) of the other monomers charged to the total amount (mol) of all the monomers charged when producing the reaction product. Particularly preferably, the reaction product does not contain other constituent units (the amount (content) of the other constituent units is 0 mol%).
＜塞栓物の変形例＞
次に、塞栓物１０の変形例について説明する。図３は、変形例１に係る塞栓物１０Ａの説明に供する図であり、図４は、変形例２に係る塞栓物１０Ｂの説明に供する図である。 <Modifications of the embolus>
Next, a description will be given of modified examples of the embolus 10. Fig. 3 is a diagram for explaining an embolus 10A according to a first modified example, and Fig. 4 is a diagram for explaining an embolus 10B according to a second modified example.
（変形例１）
塞栓物１０Ａの本体部１１Ａは、両端部に軟質な領域１２Ａを有し、中央部に硬質な領域１３Ａを有している。図３に示すように、軟質な領域１２Ａは、膨張性材料Ｅにより形成され、硬質な領域１３Ａは、膨張性材料Ｅと、膨張性材料Ｅの外表面を覆うワイヤー部材Ｗ１と、によって構成されている。なお、本体部１１Ａを形成する膨張性材料Ｅは多孔質であってもよく、多孔質でなくてもよい。 (Variation 1)
The main body 11A of the embolus 10A has soft regions 12A at both ends and a hard region 13A in the center. As shown in Fig. 3, the soft region 12A is formed of an expandable material E, and the hard region 13A is composed of the expandable material E and a wire member W1 that covers the outer surface of the expandable material E. The expandable material E that forms the main body 11A may or may not be porous.
硬質な領域１３Ａを構成する膨張性材料Ｅは、ワイヤー部材Ｗ１に覆われることによって硬度を確保し、軟質な領域１２Ａを構成する膨張性材料Ｅと比べて曲げ方向に変形しにくいという効果を奏する。The expandable material E that constitutes the hard region 13A is covered with the wire member W1 to ensure hardness, and has the effect of being less prone to deformation in the bending direction than the expandable material E that constitutes the soft region 12A.
このように構成された塞栓物１０Ａによれば、硬質な領域１３Ａを支点として分枝血管ｔの近位側の湾曲部分に引っ掛かりやすくなり、分枝血管ｔの遠位側に迷入することを防ぐことができる。したがって、塞栓物１０Ａは、遠位塞栓のリスクを低減させることができる。The embolus 10A configured in this manner is more likely to hook onto the curved portion on the proximal side of the branch blood vessel t, using the hard region 13A as a fulcrum, and is therefore prevented from moving into the distal side of the branch blood vessel t. Therefore, the embolus 10A can reduce the risk of distal embolization.
なお、硬質な領域１３Ａは、膨張性材料Ｅとワイヤー部材Ｗ１からなると説明したが、膨張性材料Ｅの外表面を覆う部材の構成は、特に限定されない。Although the hard region 13A has been described as being made of the expandable material E and the wire member W1, the configuration of the member covering the outer surface of the expandable material E is not particularly limited.
（変形例２）
塞栓物１０Ｂの本体部１１Ｂは、両端部に軟質な領域１２Ｂを有し、中央部に硬質な領域１３Ｂを有している。図４に示すように、軟質な領域１２Ｂは、膨張性材料Ｅにより形成され、硬質な領域１３Ｂは、膨張性材料Ｅと、膨張性材料Ｅに覆われるように配置されたワイヤー部材Ｗ２（芯材）により形成されている。なお、本体部１１Ｂを形成する膨張性材料Ｅは多孔質であってもよく、多孔質でなくてもよい。 (Variation 2)
The main body 11B of the embolus 10B has soft regions 12B at both ends and a hard region 13B in the center. As shown in Fig. 4, the soft region 12B is formed of an expandable material E, and the hard region 13B is formed of the expandable material E and a wire member W2 (core material) arranged so as to be covered by the expandable material E. The expandable material E forming the main body 11B may or may not be porous.
塞栓物１０Ｂは、軟質な領域１２Ｂを構成する膨張性材料Ｅのみが膨潤し、柔軟性を確保する。また、硬質な領域１３Ｂは、軟質な領域１２Ｂを構成する膨張性材料Ｅに比べて曲げ方向に変形しにくいという効果を奏する。In the embolus 10B, only the expandable material E that constitutes the soft region 12B swells, ensuring flexibility. In addition, the hard region 13B has the effect of being less prone to deformation in the bending direction than the expandable material E that constitutes the soft region 12B.
このように構成された塞栓物１０Ｂによれば、硬質な領域１３Ｂを支点として分枝血管ｔの近位側の湾曲部分に引っ掛かりやすくなり、分枝血管ｔの遠位側に迷入することを防ぐことができる。したがって、塞栓物１０Ｂは、遠位塞栓のリスクを低減させることができる。The embolus 10B configured in this manner is more likely to hook onto the curved portion on the proximal side of the branch blood vessel t, using the hard region 13B as a fulcrum, and is therefore prevented from moving into the distal side of the branch blood vessel t. Therefore, the embolus 10B can reduce the risk of distal embolization.
なお、硬質な領域１３Ｂは、ワイヤー部材Ｗ２からなると説明したが、硬質な領域１３Ｂの構成は、これに限定されない。例えば、硬質な領域１３Ｂは、ワイヤー部材と一体に構成される膨張性材料によって形成されていてもよい。また、硬質な領域１３Ｂは、芯部分（軸方向から視た膨張性材料の断面における中央部分）が硬い組成である膨張性材料によって形成されていてもよい。Although the hard region 13B has been described as being made of the wire member W2, the configuration of the hard region 13B is not limited to this. For example, the hard region 13B may be formed of an expandable material that is integrally formed with the wire member. Furthermore, the hard region 13B may be formed of an expandable material whose core portion (the central portion in the cross section of the expandable material as viewed from the axial direction) has a hard composition.
＜医療器具セット＞
次に、医療器具セット１００の構成について説明する。図５に示すように、医療器具セット１００は、塞栓物装填用カテーテル２０と、送達用カテーテル３０を備えている。 <Medical instrument set>
Next, a description will be given of the configuration of the medical instrument set 100. As shown in Fig. 5, the medical instrument set 100 includes an embolic material loading catheter 20 and a delivery catheter 30.
塞栓物装填用カテーテル２０は、装填用ルーメンが設けられる本体２１と、本体２１の基端側に設けられる基端ハブ２２を備えている。塞栓物装填用カテーテル２０は、装填用ルーメンに塞栓物１０を収容し、送達用カテーテル３０に装着された状態で使用される。このとき、装填用ルーメンに装填された塞栓物１０は、送達用プッシャー４０が基端ハブ２２から挿入されることによって瘤内に向けて押し出される。なお、塞栓物装填用カテーテル２０は、主として予め塞栓物１０が装填された状態で供されるが、本体２１に装填される塞栓物１０は、術者などが塞栓物１０を把持して本体２１内に装填してもよい。また、塞栓物１０の装填方法としては、術者が塞栓物１０を把持して塞栓物装填用カテーテル２０の先端側開口部または基端ハブ２２側から挿入することができる。The embolic material loading catheter 20 includes a main body 21 having a loading lumen and a base end hub 22 provided on the base end side of the main body 21. The embolic material loading catheter 20 is used in a state in which the loading lumen contains an embolic material 10 and is attached to the delivery catheter 30. At this time, the embolic material 10 loaded in the loading lumen is pushed toward the inside of the aneurysm by inserting the delivery pusher 40 from the base end hub 22. The embolic material loading catheter 20 is generally provided in a state in which the embolic material 10 is loaded in advance, but the embolic material 10 to be loaded in the main body 21 may be held by an operator or the like and loaded into the main body 21. In addition, as a method of loading the embolic material 10, the operator may hold the embolic material 10 and insert it from the tip side opening or the base end hub 22 side of the embolic material loading catheter 20.
送達用カテーテル３０は、シースルーメン（図示省略）が設けられるシース３１を備え、後述する挿通補助部材５０の本体５１を挿通可能に構成されている。送達用カテーテル３０は、生体管腔内に留置されて、塞栓物装填用カテーテル２０を瘤内に送達させるための導入路として機能することができる。The delivery catheter 30 includes a sheath 31 in which a sheath lumen (not shown) is provided, and is configured to allow insertion of the main body 51 of the insertion assistance member 50 (described later). The delivery catheter 30 is placed in the body lumen and can function as an introduction path for delivering the embolus loading catheter 20 into the aneurysm.
＜デリバリーシステム＞
次に、デリバリーシステム２００の構成について説明する。図５に示すように、第１実施形態に係るデリバリーシステム２００は、医療器具セット１００に加え、塞栓物１０を瘤内に押し出すための送達用プッシャー４０を備えている。 <Delivery system>
Next, a description will be given of the configuration of the delivery system 200. As shown in Fig. 5, the delivery system 200 according to the first embodiment includes, in addition to the medical instrument set 100, a delivery pusher 40 for pushing the embolus 10 into the aneurysm.
送達用プッシャー４０は、長尺な棒状部材からなるプッシャー本体４１を備え、塞栓物装填用カテーテル２０が送達用カテーテル３０に挿着された状態で、術者によって基端ハブ２２から挿入される。送達用プッシャー４０は、塞栓物装填用カテーテル２０に挿入されると、装填用ルーメンに収容された塞栓物１０を瘤内へと押し出すことができる。The delivery pusher 40 has a pusher body 41 made of a long rod-shaped member, and is inserted by the surgeon from the base end hub 22 with the embolus loading catheter 20 inserted into the delivery catheter 30. When the delivery pusher 40 is inserted into the embolus loading catheter 20, it can push the embolus 10 contained in the loading lumen into the aneurysm.
＜塞栓物デリバリー医療システム＞
次に、塞栓物デリバリー医療システム３００の構成について説明する。図６に示すように、本実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００は、デリバリーシステム２００に加えて、生体管腔内に送達用カテーテル３０を送達させる挿通補助部材５０を備えている。 <Embolization delivery medical system>
Next, a description will be given of the configuration of the embolic object delivery medical system 300. As shown in Fig. 6, the embolic object delivery medical system 300 according to this embodiment includes, in addition to the delivery system 200, an insertion assist member 50 for delivering the delivery catheter 30 into a biological lumen.
挿通補助部材５０は、ガイドワイヤルーメン５２が設けられる本体５１を備え、事前に生体管腔内に挿通されたガイドワイヤに沿って送達用カテーテル３０を瘤内まで送達させる動作を補助することができる。The insertion assistance member 50 has a main body 51 in which a guidewire lumen 52 is provided, and can assist in the operation of delivering the delivery catheter 30 into the aneurysm along a guidewire that has been previously inserted into the biological lumen.
［動作］
次に、第１実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００の動作について説明する。図７Ａ～図７Ｄは、腹部大動脈瘤のステントグラフト内挿術に対するエンドリーク塞栓術における主な手技工程を説明するための図である。 [motion]
Next, a description will be given of the operation of the embolus delivery medical system 300 according to the first embodiment. Figures 7A to 7D are diagrams for explaining main procedural steps in endoleak embolization for stent graft insertion of abdominal aortic aneurysm.
術者は、図７Ａに示すように、ガイドワイヤーＧＷを挿入した送達用カテーテル３０のシース３１を、穿刺部位となる患者の肢体からイントロデューサーを介して経皮的に生体管腔へと挿入し、送達用カテーテル３０の先端開口部を腹部大動脈瘤まで送達させる。術者は、送達用カテーテル３０の先端開口部が瘤内（動脈瘤内）ｓまで送達されると、ガイドワイヤーＧＷを抜去する。なお、送達用カテーテル３０は、ガイドワイヤーＧＷを挿通補助部材５０に挿入し、ガイドワイヤーＧＷと挿通補助部材５０を送達用カテーテル３０に挿入した状態で動脈瘤患部まで送達させてもよい。As shown in FIG. 7A, the surgeon inserts the sheath 31 of the delivery catheter 30 with the guidewire GW inserted therein percutaneously into the biological lumen via an introducer from the patient's limb that will be the puncture site, and delivers the distal end opening of the delivery catheter 30 to the abdominal aortic aneurysm. When the distal end opening of the delivery catheter 30 is delivered to the inside of the aneurysm (inside the aneurysm) s, the surgeon removes the guidewire GW. Note that the delivery catheter 30 may be delivered to the aneurysmal site with the guidewire GW inserted into the insertion assisting member 50 and the guidewire GW and the insertion assisting member 50 inserted into the delivery catheter 30.
次に、術者は、図７Ｂに示すように、イントロデューサーを介してステントグラフトＳＧを圧縮挿入したカテーテル（ステントグラフトデバイス）を生体管腔内に挿入し、予め瘤内ｓに挿入したガイドワイヤを用いて動脈瘤患部まで移動させる。その後、患部にてカテーテルからステントグラフトＳＧを展開し留置する。これにより、送達用カテーテル３０は、ステントグラフトＳＧの脚部と血管壁との間を介して、送達用カテーテル３０の先端部がステントグラフトＳＧと動脈瘤の血管壁との間、すなわち、瘤内ｓに挿入され、先端開口部が瘤内ｓに位置した状態で生体管腔内に留置される。Next, as shown in FIG. 7B, the surgeon inserts the catheter (stent graft device) with the stent graft SG compressed and inserted via the introducer into the biological lumen, and moves it to the affected area of the aneurysm using a guide wire previously inserted into the aneurysm s. The stent graft SG is then deployed and placed from the catheter at the affected area. As a result, the delivery catheter 30 is placed in the biological lumen with the tip of the delivery catheter 30 inserted between the legs of the stent graft SG and the blood vessel wall of the aneurysm, i.e., into the aneurysm s, through the gap between the legs of the stent graft SG and the blood vessel wall, and with the tip opening positioned within the aneurysm s.
送達用カテーテル３０が留置されると、術者は、送達用カテーテル３０の基端側に塞栓物１０を装填した塞栓物装填用カテーテル２０の先端側を装着する。そして、術者は、送達用プッシャー４０の先端を基端ハブ２２の基端側から挿入する。基端ハブ２２から挿入された送達用プッシャー４０の先端は、塞栓物装填用カテーテル２０内に装填された塞栓物１０の基端と当接し、押し出し操作によって塞栓物１０を送達用カテーテル３０のシースルーメンへと押し出して移動させる。When the delivery catheter 30 is placed, the surgeon attaches the distal end of the embolus-loading catheter 20, which is loaded with the embolus 10, to the proximal end of the delivery catheter 30. The surgeon then inserts the distal end of the delivery pusher 40 from the proximal end of the proximal hub 22. The distal end of the delivery pusher 40 inserted from the proximal hub 22 comes into contact with the proximal end of the embolus 10 loaded in the embolus-loading catheter 20, and the embolus 10 is pushed out and moved into the sheath lumen of the delivery catheter 30 by a pushing operation.
次に、術者は、図７Ｃに示すように、基端ハブ２２から挿入された送達用プッシャー４０を押し出し操作して送達用カテーテル３０のシースルーメンから塞栓物１０を瘤内ｓへと押し出す。その後、術者は、空になった塞栓物装填用カテーテル２０を送達用プッシャー４０と共に、送達用カテーテル３０から離脱させる。送達用プッシャー４０は、塞栓物装填用カテーテル２０に挿入した状態で送達用カテーテル３０から離脱させることができる。これにより、瘤内ｓに対する塞栓物１０の１回目の挿入動作が完了する。なお、挿入動作において、送達用プッシャー４０は、塞栓物装填用カテーテル２０の離脱操作前に、塞栓物装填用カテーテル２０から引き抜いてもよい。このような一連の塞栓物留置動作を、瘤内ｓに塞栓物１０が必要量だけ装填されるまで繰り返す。なお、必要量は、患者のＣＴデータを基に動脈瘤の体積を計算し、その値から当該動脈瘤に展開した場合のステントグラフトＳＧの体積分を引いた値として算出する。Next, as shown in FIG. 7C, the surgeon pushes out the delivery pusher 40 inserted from the base hub 22 to push the embolus 10 out of the sheath lumen of the delivery catheter 30 into the aneurysm s. After that, the surgeon detaches the empty embolus loading catheter 20 together with the delivery pusher 40 from the delivery catheter 30. The delivery pusher 40 can be detached from the delivery catheter 30 while still inserted in the embolus loading catheter 20. This completes the first insertion of the embolus 10 into the aneurysm s. Note that in the insertion operation, the delivery pusher 40 may be pulled out of the embolus loading catheter 20 before the detachment of the embolus loading catheter 20. This series of embolus placement operations is repeated until the required amount of embolus 10 is loaded into the aneurysm s. The required amount is calculated by calculating the volume of the aneurysm based on the patient's CT data, and subtracting from that value the volume of the stent graft SG that would be deployed in that aneurysm.
瘤内ｓに必要量の塞栓物１０の留置が完了すると、術者は、送達用カテーテル３０を瘤内ｓ及び生体管腔から引き抜く。この際、塞栓物装填用カテーテル２０が送達用カテーテル３０に装着され、かつ、送達用プッシャー４０が送達用カテーテル３０に挿入された状態で、送達用カテーテル３０を瘤内ｓ及び生体管腔から引き抜いてもよい。また、送達用カテーテル３０を瘤内ｓ及び生体管腔から引き抜く前に、送達用カテーテル３０から塞栓物装填用カテーテル２０を離脱させつつ、送達用プッシャー４０を送達用カテーテル３０から引き抜いてもよい。また、送達用カテーテル３０を瘤内ｓ及び生体管腔から引き抜く前に、送達用プッシャー４０を送達用カテーテル３０および塞栓物装填用カテーテル２０から引き抜き、送達用カテーテル３０から塞栓物装填用カテーテル２０を離脱させてもよい。なお、いずれの場合でも、塞栓物１０の留置後のバルーンによるステントグラフトＳＧの追加拡張や造影操作などのために、イントロデューサーは生体管腔内に留置したままにする。When the placement of the required amount of embolus 10 in the aneurysm s is completed, the surgeon withdraws the delivery catheter 30 from the aneurysm s and the biological lumen. At this time, the delivery catheter 30 may be withdrawn from the aneurysm s and the biological lumen with the embolus loading catheter 20 attached to the delivery catheter 30 and the delivery pusher 40 inserted into the delivery catheter 30. Also, before withdrawing the delivery catheter 30 from the aneurysm s and the biological lumen, the delivery pusher 40 may be withdrawn from the delivery catheter 30 while detaching the embolus loading catheter 20 from the delivery catheter 30. Also, before withdrawing the delivery catheter 30 from the aneurysm s and the biological lumen, the delivery pusher 40 may be withdrawn from the delivery catheter 30 and the embolus loading catheter 20, and the embolus loading catheter 20 may be detached ... In either case, the introducer is left in place within the biological lumen for the purpose of further expanding the stent graft SG with a balloon after placement of the embolus 10, contrast manipulation, etc.
瘤内ｓに留置された塞栓物１０は、図７Ｄに示すように、瘤内ｓの血液などの液体と接触して徐々に膨潤し、完全に膨脹した塞栓物１０が動脈瘤内面とステントグラフト外面との間の空間が埋まって瘤内ｓが閉塞される。これにより、動脈瘤は、破裂が防止されることとなる。As shown in FIG. 7D, the embolus 10 placed inside the aneurysm s gradually swells upon contact with liquids such as blood inside the aneurysm s, and when the embolus 10 is fully expanded, it fills the space between the inner surface of the aneurysm and the outer surface of the stent graft, thereby occluding the aneurysm s. This prevents the aneurysm from rupturing.
［作用効果］
以上説明したように、本実施形態に係る塞栓物１０は、生体内の瘤内ｓに挿入され、留置される塞栓物であって、軸方向に延在する長尺状の本体部１１を有し、本体部１１は、軟質な領域１２と、軟質な領域１２よりも硬い硬質な領域１３と、を備え、硬質な領域１３は、本体部１１の全長の５０パーセント以下であることを特徴とする。 [Action and Effect]
As described above, the embolus 10 according to this embodiment is an embolus that is inserted into and left in a lump s inside a living body, and has a long main body portion 11 extending in the axial direction, the main body portion 11 including a soft region 12 and a hard region 13 that is harder than the soft region 12, and the hard region 13 occupies 50% or less of the total length of the main body portion 11.
上記のように構成した塞栓物１０は、硬く構成されることによって曲げ方向に変形しにくい領域を有している。そのため、塞栓物１０が硬質な領域１３を支点として分枝血管ｔの近位側の湾曲部分に引っ掛かりやすくなり、分枝血管ｔの遠位側に迷入することを防ぐことができる。したがって、塞栓物１０は、遠位塞栓のリスクを低減させることができる。The embolus 10 constructed as described above has a region that is hard and therefore difficult to deform in the bending direction. Therefore, the embolus 10 can be easily caught on the curved portion on the proximal side of the branch blood vessel t using the hard region 13 as a fulcrum, and can be prevented from moving into the distal side of the branch blood vessel t. Therefore, the embolus 10 can reduce the risk of distal embolization.
また、塞栓物１０は、多孔質の膨張性材料により形成され、硬質な領域１３は、軟質な領域１２と比べて本体部１１の空孔の密度が低いことを特徴とする。このとき、塞栓物１０が生理条件下で血液を含む水性液体と接触すると、硬質な領域１３は、軟質な領域１２と比べて膨張しにくく、曲げ方向（本体部１１の軸方向に交差する方向）に変形しにくいという効果を奏する。そのため、塞栓物１０は、分枝血管の近位側に詰まりやすくなり、分枝血管の遠位側に迷入することを防ぐことができる。The embolus 10 is formed from a porous expandable material, and the hard region 13 is characterized by having a lower density of pores in the main body 11 than the soft region 12. When the embolus 10 comes into contact with an aqueous liquid containing blood under physiological conditions, the hard region 13 is less likely to expand than the soft region 12, and is less likely to deform in the bending direction (the direction intersecting the axial direction of the main body 11). Therefore, the embolus 10 is more likely to become clogged on the proximal side of the branch blood vessel, and can be prevented from straying to the distal side of the branch blood vessel.
また、塞栓物１０Ａは、架橋重合した高分子材料からなる多孔質の膨張性材料Ｅと、ワイヤー部材Ｗ１と、から構成され、軟質な領域１２Ａは、膨張性材料Ｅにより形成され、硬質な領域１３Ａは、膨張性材料Ｅと膨張性材料Ｅの外表面を覆うワイヤー部材Ｗ１とによって構成されることを特徴とする。このとき、硬質な領域１３Ａを構成する膨張性材料Ｅは、ワイヤー部材Ｗ１に覆われることによって硬度を確保し、軟質な領域１２Ａを構成する膨張性材料Ｅと比べて曲げ方向に変形しにくいという効果を奏する。そのため、塞栓物１０Ａは、分枝血管の近位側に詰まりやすくなり、分枝血管の遠位側に迷入することを防ぐことができる。The embolus 10A is composed of a porous expandable material E made of a cross-linked polymeric material and a wire member W1, the soft region 12A is formed of the expandable material E, and the hard region 13A is composed of the expandable material E and the wire member W1 covering the outer surface of the expandable material E. In this case, the expandable material E constituting the hard region 13A is covered with the wire member W1 to ensure hardness, and has the effect of being less likely to deform in the bending direction than the expandable material E constituting the soft region 12A. Therefore, the embolus 10A is more likely to get stuck on the proximal side of the branch blood vessel, and can be prevented from getting lost on the distal side of the branch blood vessel.
また、塞栓物１０Ｂは、架橋重合した高分子材料からなる膨張性材料Ｅと、ワイヤー部材Ｗ２とによって構成され、軟質な領域１２Ｂは、膨張性材料Ｅにより形成され、硬質な領域１３Ｂは、膨張性材料Ｅと、膨張性材料Ｅに覆われるように配置されたワイヤー部材Ｗ２によって形成されることを特徴とする。このとき、塞栓物１０Ｂは、軟質な領域１２Ｂを構成する膨張性材料Ｅのみが膨潤し、柔軟性を確保する。また、硬質な領域１３Ｂは、軟質な領域１２Ｂを構成する膨張性材料Ｅと比べて曲げ方向に変形しにくいという効果を奏する。そのため、塞栓物１０Ｂは、分枝血管の近位側に詰まりやすくなり、分枝血管の遠位側に迷入することを防ぐことができる。The embolus 10B is characterized in that it is composed of an expandable material E made of a cross-linked polymeric material and a wire member W2, the soft region 12B is formed of the expandable material E, and the hard region 13B is formed of the expandable material E and the wire member W2 arranged so as to be covered by the expandable material E. At this time, only the expandable material E constituting the soft region 12B of the embolus 10B swells, ensuring flexibility. In addition, the hard region 13B has the effect of being less likely to deform in the bending direction than the expandable material E constituting the soft region 12B. Therefore, the embolus 10B is more likely to get stuck on the proximal side of the branch blood vessel, and can be prevented from getting lost on the distal side of the branch blood vessel.
また、塞栓物１０の軟質な領域１２は、架橋重合した高分子材料からなる第１膨張性材料により形成され、硬質な領域１３は、架橋重合した高分子材料からなり、第１膨張性材料と比べて硬質な第２膨張性材料によって構成されることを特徴とする。このように形成された硬質な領域１３は、曲げ方向に変形しにくいため、塞栓物１０が硬質な領域１３を支点として分枝血管ｔの近位側の湾曲部分に引っ掛かりやすくなり、分枝血管ｔの遠位側に迷入することを防ぐことができる。The soft region 12 of the embolus 10 is formed from a first expandable material made of a cross-linked polymeric material, and the hard region 13 is formed from a second expandable material made of a cross-linked polymeric material and harder than the first expandable material. The hard region 13 thus formed is less likely to deform in the bending direction, so that the embolus 10 can easily get caught on the curved portion on the proximal side of the branch blood vessel t with the hard region 13 as a fulcrum, and can be prevented from getting lost on the distal side of the branch blood vessel t.
また、塞栓物１０（塞栓物１０Ａ、１０Ｂ）は、両端部に軟質な領域１２（軟質な領域１２Ａ、１２Ｂ）を備えることを特徴とする。これにより、塞栓物１０は、瘤内ｓに留置された後に分枝血管に入り込むと、硬質な領域１３を支点として軟質な領域１２の各々を曲げ方向に変形させ、硬質な領域１３を分枝血管の血管壁に当接させることができる（図２を参照）。そのため、塞栓物１０は、硬質な領域１３を分枝血管の近位側の湾曲部分に容易に引っ掛けることができる。The embolus 10 (embolus 10A, 10B) is also characterized by having soft regions 12 (soft regions 12A, 12B) at both ends. As a result, when the embolus 10 enters a branch blood vessel after being placed inside the aneurysm s, each of the soft regions 12 can be deformed in a bending direction with the hard regions 13 as fulcrums, and the hard regions 13 can be brought into contact with the blood vessel wall of the branch blood vessel (see FIG. 2). Therefore, the embolus 10 can easily hook the hard regions 13 onto the curved portion on the proximal side of the branch blood vessel.
なお、本実施形態に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００、および塞栓物デリバリー医療システム３００を構成する各部材は、図５および図６に示す構成に限定されない。Note that the components constituting the medical instrument set 100, delivery system 200, and embolus delivery medical system 300 according to this embodiment are not limited to the configurations shown in Figures 5 and 6.
例えば、医療器具セットは、図８に示す医療器具セット４００のように、塞栓物装填用カテーテル２０と、本体４３１（シース）と湾曲部４３２とを含み、湾曲部４３２の先端側から本体４３１の基端側に向かって連通するルーメン（図示省略）を介して瘤内ｓに塞栓物１０（塞栓物１０Ａ、１０Ｂ）を送達させる送達用カテーテル４３０と、矯正部材６０と、を備えていてもよい。For example, the medical instrument set may include a catheter 20 for loading an embolic material, a delivery catheter 430 including a main body 431 (sheath) and a curved portion 432, which delivers an embolic material 10 (embolic materials 10A, 10B) into the aneurysm s via a lumen (not shown) that communicates from the distal end of the curved portion 432 toward the proximal end of the main body 431, as in the medical instrument set 400 shown in FIG. 8, and a correction member 60.
送達用カテーテル４３０の湾曲部４３２は、本体４３１の中心軸に対して所定曲率で湾曲している。湾曲部４３２は、本体４３１の先端から延在して設けられ、基端側から先端側に向かうに連れて徐々に本体４３１の中心軸から遠ざかる方向（本体４３１の中心軸に対する放射方向）に湾曲する。湾曲部４３２は、先端側から基端側に向かって連通する孔（ルーメン）を備えている。このルーメン（図示省略）は、本体４３１のルーメン（シースルーメン）と連通され、送達用カテーテル４３０のルーメン（図示省略）として機能する。なお、湾曲部４３２は、図８において、二点鎖線で区切られた範囲である。The curved portion 432 of the delivery catheter 430 is curved at a predetermined curvature with respect to the central axis of the main body 431. The curved portion 432 extends from the tip of the main body 431, and gradually curves in a direction away from the central axis of the main body 431 (radial direction with respect to the central axis of the main body 431) as it moves from the base end side to the tip end side. The curved portion 432 has a hole (lumen) that communicates from the tip end side to the base end side. This lumen (not shown) communicates with the lumen (sheath lumen) of the main body 431, and functions as the lumen (not shown) of the delivery catheter 430. The curved portion 432 is the area bounded by the two-dot chain line in FIG. 8.
湾曲部４３２は、少なくとも動脈瘤内に送達されたときに湾曲状態が維持され、送達用カテーテル４３０の挿抜時には矯正部材６０により略真直状態へと変位し得る。湾曲部４３２は、生体管腔内を通って動脈瘤内を送達される際には、矯正部材６０が挿入されて曲がりが緩やかとなるため送達の邪魔にならず、動脈瘤内に到達したときには、矯正部材６０が抜去されて元の湾曲状態に復元される構成となっている。The curved portion 432 maintains a curved state at least when it is delivered into the aneurysm, and can be displaced to a substantially straight state by the straightening member 60 when the delivery catheter 430 is inserted or removed. When the curved portion 432 is delivered through the body lumen into the aneurysm, the straightening member 60 is inserted to make the curve gentler, so that it does not interfere with delivery, and when it reaches the aneurysm, the straightening member 60 is removed to restore the curved portion to its original state.
矯正部材６０は、送達用カテーテル４３０を生体管腔内から抜去する際に使用される。矯正部材６０は、送達用カテーテル４３０に挿入されることで、挿入前と比べて湾曲部４３２の湾曲量（曲がり具合）を略真直状態に近付くように変位させる。つまり、矯正部材６０の送達用カテーテル４３０に対する挿入前後を比較すると、矯正部材６０を挿入した後の湾曲部４３２の曲がり具合は、矯正部材６０を挿入する前の曲がり具合と比べて緩やかになる。なお、矯正部材６０は、送達用カテーテル４３０の挿抜時の容易性を向上させるため、挿入後に湾曲部４３２の湾曲状態が略真直状態となるように矯正するのが好ましい。The straightening member 60 is used when removing the delivery catheter 430 from the living body lumen. When the straightening member 60 is inserted into the delivery catheter 430, it displaces the amount of curvature (degree of curvature) of the curved portion 432 so that it approaches a substantially straight state compared to before the insertion. In other words, when comparing before and after the insertion of the straightening member 60 into the delivery catheter 430, the degree of curvature of the curved portion 432 after the insertion of the straightening member 60 becomes gentler than the degree of curvature before the insertion of the straightening member 60. Note that, in order to improve the ease of insertion and removal of the delivery catheter 430, it is preferable that the straightening member 60 corrects the curved state of the curved portion 432 after insertion so that it becomes substantially straight.
なお、上述した挿通補助部材５０を矯正部材６０として機能させることもできる。The above-mentioned insertion assist member 50 can also function as the correction member 60.
術者は、送達用カテーテル４３０の先端を、ガイドワイヤＧＷに沿って瘤内ｓまで送達させる（図９Ａを参照）。そして、術者は、ガイドワイヤＧＷを抜去し、テントグラフトＳＧを留置すると（図９Ｂを参照）、送達用カテーテル４３０の先端開口部を瘤内ｓに位置した状態で送達用カテーテル４３０が生体管腔内に留置する。塞栓物装填用カテーテル２０に装填されている塞栓物は、送達用カテーテル４３０が生体管腔内に留置されると、湾曲部４３２のルーメンに沿って先端側から押し出される。また、塞栓物の放出口となる湾曲部４３２の先端側の開口は、送達用カテーテル４３０を回転方向に回転させることで、送達用カテーテル４３０の回転中心（中心軸）に対する所定の放射方向に向けることができる。これにより、湾曲部４３２の開口の向きが変わるため、塞栓物の押し出し方向を瘤内ｓの適切な方向に向けることで、塞栓物は、適切な位置に留置されることとなる。The surgeon delivers the tip of the delivery catheter 430 along the guide wire GW to the inside of the aneurysm s (see FIG. 9A). Then, the surgeon removes the guide wire GW and places the tent graft SG (see FIG. 9B), and the delivery catheter 430 is placed in the body lumen with the tip opening of the delivery catheter 430 located in the aneurysm s. When the delivery catheter 430 is placed in the body lumen, the embolus loaded in the embolus loading catheter 20 is pushed out from the tip side along the lumen of the curved portion 432. In addition, the opening on the tip side of the curved portion 432, which serves as the release port of the embolus, can be directed in a predetermined radial direction with respect to the center of rotation (central axis) of the delivery catheter 430 by rotating the delivery catheter 430 in the rotation direction. This changes the direction of the opening of the curved portion 432, so that the embolus can be placed in an appropriate position by directing the pushing direction of the embolus to an appropriate direction in the aneurysm s.
このように構成された医療器具セット４００によれば、術者は、送達用カテーテル４３０を操作しながら塞栓物の押出方向を制御し、瘤内ｓの適切な位置に留置可能とすると共に、送達用カテーテル４３０の挿入または抜去時に湾曲部１３２の湾曲状態が略真直状態に近付くように変位させて挿抜動作をスムーズにさせることができる。しかしながら、送達用カテーテル４３０に装填された塞栓物は、本体４３１から先端側が湾曲しているがゆえに、意図しない分枝血管ｔに入り込むリスクが増えてしまい、遠位塞栓のリスクが増える虞がある。そのため、瘤内ｓに留置されても分枝血管の遠位側に迷入することを防ぎ、遠位塞栓のリスクを低減させることができる塞栓物が求められる。According to the medical instrument set 400 configured in this manner, the surgeon can control the extrusion direction of the embolus while operating the delivery catheter 430, allowing it to be placed at an appropriate position within the aneurysm s, and can displace the curved state of the curved portion 132 so as to approach a substantially straight state when inserting or removing the delivery catheter 430, making the insertion and removal operation smooth. However, because the embolus loaded in the delivery catheter 430 is curved from the main body 431 to the tip side, there is an increased risk of it entering an unintended branch blood vessel t, which may increase the risk of distal embolism. Therefore, there is a demand for an embolus that can prevent the embolus from entering the distal side of a branch blood vessel even when placed within the aneurysm s, and reduce the risk of distal embolism.
本発明の塞栓物１０（塞栓物１０Ａ、１０Ｂ）は、硬く構成されることによって曲げ方向に変形しにくい領域（硬質な領域１３、１３Ａ、１３Ｂ）を有している。そのため、塞栓物１０（塞栓物１０Ａ、１０Ｂ）は、硬質な領域１３（硬質な領域１３Ａ、１３Ｂ）を支点として分枝血管ｔの近位側の湾曲部分に引っ掛かりやすくなり、分枝血管ｔの遠位側に迷入することを防ぐことができる。したがって、塞栓物１０（塞栓物１０Ａ、１０Ｂ）、遠位塞栓のリスクを低減させることができる。The embolization object 10 (embolization object 10A, 10B) of the present invention has a region (hard region 13, 13A, 13B) that is hard and therefore does not easily deform in the bending direction. Therefore, the embolization object 10 (embolization object 10A, 10B) is easily caught on the curved portion on the proximal side of the branch blood vessel t with the hard region 13 (hard region 13A, 13B) as a fulcrum, and it is possible to prevent the embolization object 10 (embolization object 10A, 10B) from getting lost on the distal side of the branch blood vessel t. Therefore, it is possible to reduce the risk of distal embolization of the embolization object 10 (embolization object 10A, 10B).
１０、１０Ａ、１０Ｂ 塞栓物、
１１、１１Ａ、１１Ｂ 本体部、
１２、１２Ａ、１２Ｂ 軟質な領域、
１３、１３Ａ、１３Ｂ 硬質な領域、
１００ 医療器具セット、
２００ デリバリーシステム、
３００ 塞栓物デリバリー医療システム、
Ｘ 軸方向、
Ｙ 幅方向、
Ｚ 高さ方向。 10, 10A, 10B Embolism,
11, 11A, 11B main body,
12, 12A, 12B soft area;
13, 13A, 13B hard region;
100 medical instrument sets,
200 Delivery System,
300 Embolic material delivery medical system,
In the X-axis direction,
Y: width direction,
Z Height direction.
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