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JP2023540220A - Adjustable interatrial flow diverter and related systems and methods - Google Patents

Adjustable interatrial flow diverter and related systems and methodsDownload PDF

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JP2023540220A
JP2023540220AJP2023513342AJP2023513342AJP2023540220AJP 2023540220 AJP2023540220 AJP 2023540220AJP 2023513342 AJP2023513342 AJP 2023513342AJP 2023513342 AJP2023513342 AJP 2023513342AJP 2023540220 AJP2023540220 AJP 2023540220A
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conductive
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adjustable flow
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ブライアン フェイヒー，
スコット ロバートソン，
ピーター アンドリオラ，
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シファメド・ホールディングス・エルエルシー
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Abstract

Translated fromJapanese

本技術は、概して、埋め込み式医療機器と関連方法を対象とする。例えば、本技術の実施形態により構成されたシステムには、患者に埋め込み可能であり、形状変化を起こすように構成された本体を含めることができ、本体は、伝導性路を有し、伝導性路は、選択的加熱及び／又は優先的加熱のために、伝導性路の一部分が可変伝導率を有する。本体は、エネルギを本体及び／又は伝導性路に送達して、本体において形状変化を促進することができるエネルギ源と結合させることができる。The present technology is generally directed to implantable medical devices and related methods. For example, a system configured according to embodiments of the present technology can include a body implantable in a patient and configured to undergo a shape change, the body having a conductive pathway and a body configured to undergo a shape change. The path has a variable conductivity in a portion of the conductive path for selective and/or preferential heating. The body can be coupled with an energy source that can deliver energy to the body and/or the conductive path to promote a shape change in the body.

Description

Translated fromJapanese

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年８月２５日に出願された、米国仮特許出願第６３／０７０，００７号の利益を主張するものであり、その全体は参照により本明細書に組み込まれる。CROSS-REFERENCE TO RELATED APPLICATIONS This application claims the benefit of U.S. Provisional Patent Application No. 63/070,007, filed August 25, 2020, which is incorporated herein by reference in its entirety. It will be done.

本技術は、概して、埋め込み式医療機器に関し、具体的には、心臓の右心房と左心房との間の血流を選択的に制御するための埋め込み式心房間システム及び関連方法に関するものである。 TECHNICAL FIELD The present technology relates generally to implantable medical devices, and specifically to implantable interatrial systems and related methods for selectively controlling blood flow between the right and left atria of the heart. .

医療分野で使用される埋め込み式機器は、数分、数時間、若しくは数日間にわたって一時的に埋め込まれたままにするか、又は数年間にわたって恒久的に埋め込まれたままにすることが意図され得る。このような機器の例としては、ステント、分流器、及びペーシングリードが挙げられる。これらの医療機器は、多くの場合、耐食性、生体適合性、及び電気伝導性を含み得るいくつかの特性を必要とする。更に、これらの医療機器は、通常、静脈又は動脈の曲がりくねった路などの曲がりくねった路を通って、当該医療機器の標的生体構造に到達し、標的生体構造の中に展開するように操られ得るようにカテーテルされる能力を必要とする。時には、医療機器は、体温と一致することがある、所定の温度に達すると、所定の幾何学的形状に遷移するような形状記憶効果を保持する場合がある（追加として）。埋め込み物全体又はその一部分が変形して熱弾性エネルギを貯蔵し、その熱弾性エネルギがその後放出され、熱印加時に変形が回復すると、形状記憶効果が達成される。 Implantable devices used in the medical field may be intended to remain temporarily implanted for minutes, hours, or days, or permanently implanted for years. . Examples of such devices include stents, flow diverters, and pacing leads. These medical devices often require several properties that may include corrosion resistance, biocompatibility, and electrical conductivity. Additionally, these medical devices typically can be manipulated to reach and deploy their target anatomy through tortuous paths, such as the tortuous paths of veins or arteries. Requires the ability to be catheterized. Sometimes medical devices may (in addition) retain a shape memory effect such that they transition to a predetermined geometric shape upon reaching a predetermined temperature, which may correspond to body temperature. A shape memory effect is achieved when the entire implant or a portion thereof deforms to store thermoelastic energy, which is then released and the deformation is restored upon application of heat.

超弾性材料及び形状記憶材料は、様々な用途で医療機器に広範に使用されている。時には、これらの用途には、望ましい効果を達成するために、身体の選択領域への電位又は熱の送達が伴う。用途によっては、身体の選択領域に対応する医療機器の１つ以上の選択部分に電位又は熱を向けることが望ましい。超弾性材料及び形状記憶材料に伴う課題は、それらが通常、電気伝導性及び熱伝導性に乏しく、望ましい効果を達成するにはかなりの量の印加エネルギを必要とすることがあることである。時には、望ましい効果を達成するために送達されるエネルギ量が、電気ショック又は熱傷害などによる身体への傷害のリスクを高める場合がある。 Superelastic and shape memory materials are widely used in medical devices for a variety of applications. Sometimes these applications involve the delivery of electrical potential or heat to selected areas of the body to achieve the desired effect. In some applications, it is desirable to direct electrical potential or heat to one or more selected portions of a medical device that correspond to selected areas of the body. A challenge with superelastic and shape memory materials is that they typically have poor electrical and thermal conductivity and may require significant amounts of applied energy to achieve the desired effect. At times, the amount of energy delivered to achieve a desired effect may increase the risk of injury to the body, such as from electrical shock or thermal injury.

埋め込み式医療機器に必要なエネルギの量を減らす１つの手法は、超弾性材料又は形状記憶材料の伝導率を向上させることである。伝導率は、伝導性材料と超弾性材料又は形状記憶材料との組み合わせを使用することによって向上させることができる。電気伝導を促進するように組み合わされた材料の一例は、ペースメーカリードに使用される延伸充填管（ｄｒａｗｎ ｆｉｌｌｅｄ ｔｕｂｅ、ＤＦＴ）又は延伸ろう付けストランド（ｄｒａｗｎ ｂｒａｚｅｄ ｓｔｒａｎｄ、ＤＢＳ）である。ＤＦＴとしては、第１の材料よりも高い電気伝導率を有する第２の材料が充填された第１の材料の外殻が挙げられる。このような従来のＤＦＴでは、外殻材料の望ましい加熱効果を達成するのに必要なエネルギが低減されるが、エネルギは、ＤＦＴの本体全体にわたって比較的一様に伝導される。したがって、従来のＤＦＴの使用は、依然として、超弾性材料又は形状記憶材料の選択部分において目標電位又は目標温度を達成するのに、医療機器にとってあまりにも多くのエネルギを必要とし得る。 One approach to reducing the amount of energy required for implantable medical devices is to improve the conductivity of superelastic or shape memory materials. Conductivity can be enhanced by using a combination of conductive materials and superelastic or shape memory materials. An example of a material that has been combined to promote electrical conduction is a drawn filled tube (DFT) or drawn brazed strand (DBS) used in pacemaker leads. A DFT includes an outer shell of a first material filled with a second material that has a higher electrical conductivity than the first material. In such conventional DFTs, the energy required to achieve the desired heating effect of the outer shell material is reduced, but the energy is conducted relatively uniformly throughout the body of the DFT. Therefore, the use of conventional DFT may still require too much energy for the medical device to achieve a target potential or temperature in selected portions of superelastic or shape memory materials.

形状記憶材料の別の使用は、アクチュエータとしてである。このようなアクチュエータは、多くの場合、形状記憶効果を生じさせるように抵抗（ジュール）加熱をもたらす電流印加によって、電気的に作動する。アクチュエータの作動停止は、通常、周囲環境への自由対流熱伝達によって起こる。形状記憶材料の作動は、時間領域において非対称であることが多く、作動時間が相対的に素早く、非作動時間が相対的に遅い。非作動時間を改善（短縮）しようとする１つの方法は、「遅延」であり、熱ペーストを形状記憶材料に施して、伝導によって熱を急速に伝達することである。この方法は、非作動時間の短縮及び時間領域におけるより対称的な作動プロファイルをもたらすことができるが、この方法に伴う１つの問題は、所与の作動力を達成するのに必要とされる電流が増えることである。 Another use of shape memory materials is as actuators. Such actuators are often electrically actuated by the application of a current that produces resistive (Joule) heating to create a shape memory effect. Actuator deactivation typically occurs through free convection heat transfer to the surrounding environment. The actuation of shape memory materials is often asymmetric in the time domain, with relatively quick actuation times and relatively slow non-actuation times. One method that attempts to improve (reduce) non-operation time is "retardation", where a thermal paste is applied to the shape memory material to rapidly transfer heat by conduction. Although this method can result in reduced non-actuation time and a more symmetrical actuation profile in the time domain, one problem with this method is that the current required to achieve a given actuation force is to increase.

これらの課題を克服し、医療機器に必要とされるエネルギ総量を低減し、その好ましい部分へのエネルギ送達を改善することが有益である。 It would be beneficial to overcome these challenges, reduce the total amount of energy required for a medical device, and improve energy delivery to its preferred parts.

本開示には、上で述べた目的を達成するのに使用する形状記憶材料を含む本体が含まれる。本体は、バイアス電気伝導性路及び／又は熱伝導性路を形成する比較的伝導性の高い材料の層を含み、バイアス電気伝導性路及び／又は熱伝導性路は、伝導性路の抵抗率が途切れで高くなるように、途切れを層に画定する１つ以上の間隙を有する。間隙の位置は、加熱されると形状変化を促進する熱弾性回復可能材料を収納するように構成されている本体の部分に相関させることができる。本体は、形状変化を起こすように、抵抗加熱及び／又は熱加熱用に構成されていてもよい。伝導性路に沿った抵抗率のばらつきにより、いくつかの利点がもたらされる。本開示の利点は、本体が形状を変えるときに、熱弾性エネルギの相対的により大きな貯蔵を担う１つ以上の領域において本体を優先的に加熱することができることである。本開示の別の利点は、本体に形状変化を生じさせるのに必要とされるエネルギ総量を減らすことができることである。本開示の別の利点は、形状記憶材料に形状変化を生じさせるのに必要とされる時間を短縮することができる（所与の印加エネルギに対して）ことである。 The present disclosure includes a body including a shape memory material for use in achieving the above-stated objectives. The body includes a layer of relatively highly conductive material forming a bias electrically conductive path and/or a thermally conductive path, the bias electrically conductive path and/or thermally conductive path having a resistivity of the conductive path. has one or more gaps defining a discontinuity in the layer such that the discontinuity is higher at the discontinuity. The location of the gap can be correlated to a portion of the body that is configured to house a thermoelastic recoverable material that promotes a shape change when heated. The body may be configured for resistive and/or thermal heating to cause a shape change. Variation in resistivity along the conductive path provides several advantages. An advantage of the present disclosure is that as the body changes shape, it can preferentially heat the body in one or more regions responsible for relatively greater storage of thermoelastic energy. Another advantage of the present disclosure is that the total amount of energy required to cause a shape change in the body can be reduced. Another advantage of the present disclosure is that the time required to cause a shape change in a shape memory material can be reduced (for a given applied energy).

本開示の一態様において、医療機器が、第１の電気抵抗率を有する形状記憶材料から形成された基礎材料を含む細長い部材（例えば、ワイヤ／ストラット）と、基礎材料の周囲に位置決められ、細長い部材の長さに沿って延在する外層であって、第１の電気抵抗率よりも小さい第２の電気抵抗率を有する伝導性材料を含む、外層と、外層に１つ以上の途切れを画定する外層にある間隙と、を含む。実施形態によっては、形状記憶材料の一部分が、形状記憶変化を起こすように構成されている。実施形態によっては、１つ以上の途切れが、形状記憶変化を起こすように構成された部分の近くに位置する。実施形態によっては、基礎材料と外層とが一緒になって、細長い部材の長さに沿って途切れのない断面を形成する。更なる実施形態において、１つ以上の途切れにおける断面が、この途切れに隣接する長さなど、細長い部材に沿った他の場所の断面とは異なる。実施形態によっては、１つ以上の途切れには、実質的に伝導性材料がない。実施形態によっては、１つ以上の途切れが、断面において、外層を完全に通って延在している。実施形態によっては、断面において、１つ以上の途切れが、外層の他の部分にある量の約１０％以下の量の伝導性材料を含む。実施形態によっては、１つ以上の途切が、第２の電気抵抗率よりも高い第３の電気抵抗率を有する第３の材料を含む。実施形態によっては、基礎材料が、細長い部材の中心部分を含み、外層が、基礎材料の上の環状層を含む。更なる実施形態において、断面では、環状層が、中央部分の周囲で実質的に途切れがない。実施形態によっては、第１の電気抵抗率が、第２の電気抵抗率よりも少なくとも約１０倍高い。実施形態によっては、形状記憶材料が、摂氏約４０度（℃）未満では主にマルテンサイト相又はＲ相で存在するニチノールである。実施形態によっては、形状記憶材料の変換開始（例えば、オーステナイト開始）温度が、約４２℃を上回る。実施形態によっては、伝導性材料には、Ａｇ、Ａｕ、Ｗ、Ｐｔ、Ｐｄ、Ｎｉ、Ｔａ、Ｔｉ、Ｃｕ、Ｆｅ、Ｃｏ、Ｃｒ、Ｍｏ、Ｒｈ、Ｎｂ、又はこれらの材料の混合物が含まれる。実施形態によっては、伝導性材料及び／又は形状記憶材料が生体適合性である。実施形態によっては、間隙が、空隙又は空所である。実施形態によっては、間隙が、形状記憶材料から形成されている。 In one aspect of the disclosure, a medical device includes an elongated member (e.g., wire/strut) that includes a base material formed from a shape memory material having a first electrical resistivity, and is positioned around the base material and includes an elongated an outer layer extending along the length of the member, the outer layer comprising a conductive material having a second electrical resistivity that is less than the first electrical resistivity; and defining one or more discontinuities in the outer layer. and a gap in the outer layer. In some embodiments, a portion of the shape memory material is configured to undergo a shape memory change. In some embodiments, one or more discontinuities are located near a portion configured to undergo a shape memory change. In some embodiments, the base material and the outer layer together form a continuous cross-section along the length of the elongate member. In further embodiments, the cross-section at one or more breaks is different from the cross-section elsewhere along the elongate member, such as a length adjacent the break. In some embodiments, one or more discontinuities are substantially free of conductive material. In some embodiments, the one or more discontinuities extend completely through the outer layer in cross-section. In some embodiments, in cross-section, one or more discontinuities include an amount of conductive material that is about 10% or less of the amount in other portions of the outer layer. In some embodiments, the one or more breaks include a third material having a third electrical resistivity that is higher than the second electrical resistivity. In some embodiments, the base material includes a central portion of the elongate member and the outer layer includes an annular layer over the base material. In a further embodiment, in cross-section, the annular layer is substantially uninterrupted around the central portion. In some embodiments, the first electrical resistivity is at least about 10 times higher than the second electrical resistivity. In some embodiments, the shape memory material is nitinol, which exists primarily in the martensitic or R phase below about 40 degrees Celsius (° C.). In some embodiments, the transformation onset (eg, austenite onset) temperature of the shape memory material is greater than about 42°C. In some embodiments, the conductive material includes Ag, Au, W, Pt, Pd, Ni, Ta, Ti, Cu, Fe, Co, Cr, Mo, Rh, Nb, or mixtures of these materials. . In some embodiments, the conductive material and/or shape memory material is biocompatible. In some embodiments, the gap is a void or void. In some embodiments, the gap is formed from a shape memory material.

本開示の一態様において、患者に埋め込むためのシステムが、形状記憶材料から形成された１つ以上のストラット含む本体であって、形状記憶変化を起こすように構成された部分を有する本体と、本体の周囲に位置決められた外層であって、本体の長さに沿った伝導性路と、伝導性材料の抵抗率よりも相対的に高い低効率を有する、伝導性路にある少なくとも１つの中断部と、を画定する伝導性材料を含む、外層と、を含む。実施形態によっては、中断部には、伝導性材料がない。実施形態によっては、中断部が形状記憶材料を含む。実施形態によっては、中断部が、形状記憶変化を起こすように構成された部分の近くに位置決められている。実施形態によっては、システムが、本体及び／又は伝導性路と結合されたエネルギ源を更に含み、エネルギ源が、エネルギを送達して、形状記憶材料を加熱するように構成されている。更なる実施形態において、エネルギ源が、電気エネルギを送達して、形状記憶材料を抵抗加熱するように構成されている。更なる実施形態において、エネルギ源が、熱エネルギを送達して、形状記憶材料を加熱するように構成されている。実施形態によっては、伝導性材料が伝導性である。実施形態によっては、伝導性材料が熱伝導性である。実施形態によっては、エネルギ源が、本体及び／又は伝導性経路と遠隔で結合されるように構成されている。実施形態によっては、エネルギ源が、本体及び／又は伝導性経路と電気的に結合されている。実施形態によっては、本体が、熱印加に応じて形状を変えるように構成された相変化セクションを含む。実施形態によっては、相変化セクションの一部分が、蛇行、起伏、及びこれらの組み合わせの形状である。実施形態によっては、少なくとも１つの中断部が、相変化セクションの領域に位置決められている。実施形態によっては、エネルギ源が、身体に電気エネルギを放出するように構成されている。実施形態によっては、エネルギ源がスーパーキャパシタである。 In one aspect of the disclosure, a system for implantation in a patient includes a body including one or more struts formed from a shape memory material, the body having a portion configured to undergo a shape memory change; an outer layer positioned around the body, having a conductive path along the length of the body and at least one interruption in the conductive path having a low efficiency relatively higher than the resistivity of the conductive material. and an outer layer comprising a conductive material. In some embodiments, the interruption is free of conductive material. In some embodiments, the interruption includes a shape memory material. In some embodiments, the interruption is positioned near a portion configured to undergo a shape memory change. In some embodiments, the system further includes an energy source coupled to the body and/or the conductive path, the energy source configured to deliver energy to heat the shape memory material. In a further embodiment, the energy source is configured to deliver electrical energy to resistively heat the shape memory material. In a further embodiment, the energy source is configured to deliver thermal energy to heat the shape memory material. In some embodiments, the conductive material is conductive. In some embodiments, the conductive material is thermally conductive. In some embodiments, the energy source is configured to be remotely coupled to the body and/or the conductive pathway. In some embodiments, an energy source is electrically coupled to the body and/or the conductive path. In some embodiments, the body includes a phase change section configured to change shape in response to application of heat. In some embodiments, a portion of the phase change section is in the shape of serpentines, undulations, and combinations thereof. In some embodiments, at least one interruption is positioned in the region of the phase change section. In some embodiments, the energy source is configured to emit electrical energy to the body. In some embodiments, the energy source is a supercapacitor.

本開示の一態様において、形状記憶医療機器の一部分を優先的に加熱する方法が、医療機器の細長い部材の伝導性経路を通してエネルギを送達することであって、伝導性経路が、伝導性材料と、伝導性材料よりも低い抵抗率を有する伝導性材料にある少なくとも１つの中断部とから形成されている、送達することと、送達エネルギにより、伝導性経路の少なくとも１つの中断部において伝導性経路と結合されている形状記憶材料を優先的に加熱することと、を含む。実施形態によっては、伝導性経路が伝導性である。実施形態によっては、エネルギを送達することが、電圧を印加することを含む。実施形態によっては、伝導性経路が熱伝導性である。実施形態によっては、エネルギを送達することが、伝導性経路に衝突するようにエネルギビームを向けることを含む。実施形態によっては、方法が、優先的加熱によって、形状記憶材料の少なくとも一部分に形状記憶変化を生じさせることを更に含む。実施形態によっては、形状記憶変化を生じさせることが、少なくとも１つの中断部においてである。 In one aspect of the present disclosure, a method of preferentially heating a portion of a shape memory medical device includes delivering energy through a conductive path in an elongate member of the medical device, the conductive path comprising a conductive material and a conductive path. , at least one interruption in a conductive material having a lower resistivity than the conductive material. and preferentially heating a shape memory material that is bonded to the shape memory material. In some embodiments, the conductive path is conductive. In some embodiments, delivering energy includes applying a voltage. In some embodiments, the conductive path is thermally conductive. In some embodiments, delivering energy includes directing a beam of energy to impinge on a conductive path. In some embodiments, the method further includes creating a shape memory change in at least a portion of the shape memory material by preferential heating. In some embodiments, creating a shape memory change is in at least one interruption.

本開示の一態様において、埋め込み式医療機器に使用するための複合要素を作る方法が、形状記憶材料を含む細長い本体に少なくとも１つの屈曲部を形成して、第１の幾何学的形状を画定することと、細長い本体を熱機械的に処理して、形状記憶材料の形状設定を第１の幾何学的形状に画定することと、細長い本体を、形状記憶材料の抵抗率よりも相対的に低い抵抗率を有する伝導性材料でコーティングすることと、細長い本体の一部分から伝導性材料を少なくとも部分的に取り除いて、伝導性経路に少なくとも１つの中断部を有する伝導性経路を形成することと、を含む。実施形態によっては、少なくとも１つの中断部が、細長い本体において少なくとも１つの屈曲部の近くに形成されている。実施形態によっては、少なくとも１つの中断部が、伝導性材料よりも相対的に高い抵抗率を有するように形成されている。実施形態によっては、コーティングが、クラッディング、ろう付け、溶接、塗装、スパッタリング、物理蒸着、又は化学蒸着によって本体に接合された材料を含む。実施形態によっては、少なくとも１つの屈曲部を形成すること及び／又は熱処理することが、コーティングすること及び伝導性材料を少なくとも部分的に取り除くことの後に順次続く。 In one aspect of the present disclosure, a method of making a composite element for use in an implantable medical device includes forming at least one bend in an elongate body including a shape memory material to define a first geometric shape. thermomechanically treating the elongated body to define a shape setting of the shape memory material to a first geometric shape; coating with a conductive material having a low resistivity; and at least partially removing the conductive material from a portion of the elongate body to form a conductive path having at least one interruption in the conductive path; including. In some embodiments, at least one interruption is formed in the elongated body near at least one bend. In some embodiments, the at least one interruption is formed to have a relatively higher resistivity than the conductive material. In some embodiments, the coating includes material bonded to the body by cladding, brazing, welding, painting, sputtering, physical vapor deposition, or chemical vapor deposition. In some embodiments, forming at least one bend and/or heat treating sequentially follows coating and at least partially removing the conductive material.

本開示のある実施形態により、心臓に埋め込まれ、構成された心房間機器の概略図である。1 is a schematic illustration of an interatrial device implanted and configured in a heart in accordance with certain embodiments of the present disclosure; FIG.本開示のある実施形態による、本体における動き及びエネルギ貯蔵を示す、本体の概略図である。1 is a schematic diagram of a body showing movement and energy storage in the body, according to an embodiment of the present disclosure; FIG.本開示のある実施形態による、可変伝導性路を概略的に示す電気回路図である。1 is an electrical diagram schematically illustrating a variable conductivity path according to an embodiment of the present disclosure; FIG.本開示のある実施形態による、可変伝導性路を有する本体の概略図である。1 is a schematic diagram of a body with variable conductivity paths, according to an embodiment of the present disclosure; FIG.本開示のある実施形態による、様々な可変伝導性路構成を有する形状記憶構成要素を作動させる際の時間と印加エネルギとの関係を描写する、チャートである。5 is a chart depicting the relationship between time and applied energy in actuating shape memory components with various variable conductivity path configurations, according to certain embodiments of the present disclosure.本開示のある実施形態による、伝導性コーティングを有する形状記憶構成要素の作動順序を描写したものである。4 depicts a sequence of actuation of a shape memory component with a conductive coating, according to an embodiment of the present disclosure.本開示のある実施形態による、伝導性コーティングが施されていない形状記憶構成要素の作動順序を描写したものである。3 depicts a sequence of actuation of a shape memory component without a conductive coating, according to an embodiment of the present disclosure.本開示のある実施形態による、可変伝導性路を形成するコーティングを有する形状記憶構成要素の作動順序を描写したものである。3 depicts a sequence of actuation of a shape memory component having a coating that forms a variable conductivity path, according to an embodiment of the present disclosure.本開示のある実施形態により構成された心房間分流機器の概略図である。1 is a schematic diagram of an interatrial flow diversion device configured in accordance with certain embodiments of the present disclosure; FIG.本開示のある実施形態による、医療機器において形状記憶材料の一部分を優先的に加熱する方法のフローチャートである。1 is a flowchart of a method of preferentially heating a portion of shape memory material in a medical device, according to an embodiment of the present disclosure.本開示のある実施形態による、形状記憶材料を含み、可変伝導性経路を有する、本体を形成する方法のフローチャートである。1 is a flowchart of a method of forming a body including a shape memory material and having variable conductivity paths, according to an embodiment of the present disclosure.

本技術は、概して、形状記憶材料から少なくとも部分的に形成された複合体を含む、埋め込み式医療機器を対象とし、複合体は、その選択部分の優先的加熱用に可変伝導率（したがって、可変抵抗）路を有する。実施形態によっては、複合体は、形状記憶材料の伝導率よりも高い伝導率（したがって、それよりも低い抵抗率）を有する材料から形成されている。実施形態によっては、埋め込み式医療機器が、身体に埋め込まれている間に形状変化を起こすように構成され、優先的加熱が、伝導性路における伝導率が下がり、抵抗が上がった領域で起こる。優先的加熱は、形状変化の間／後に歪み（実質的な）を起こす複合体の部分に向けられてもよい。実施形態によっては、伝導性路の可変性（例えば、抵抗の上昇）は、伝導性路のそれ以外の部分に対して、第２の材料の存在下の選択変化（例えば、低下）によって形成される。 The present technology is generally directed to implantable medical devices that include a composite formed at least in part from a shape memory material, the composite having a variable conductivity (and thus a variable conductivity) for preferential heating of selected portions thereof. resistance) path. In some embodiments, the composite is formed from a material that has a higher conductivity (and therefore lower resistivity) than that of the shape memory material. In some embodiments, the implantable medical device is configured to undergo a shape change while implanted in the body, with preferential heating occurring in regions of decreased conductivity and increased resistance in the conductive path. Preferential heating may be directed to portions of the composite that undergo (substantial) distortion during/after the shape change. In some embodiments, the variability (e.g., increase in resistance) of the conductive path is created by a selective change (e.g., decrease) in the presence of the second material relative to the rest of the conductive path. Ru.

本明細書全体を通して、「一実施形態」又は「ある実施形態」と言うとき、その実施形態との絡みで説明する特定の特徴、構造、又は特性が、本技術の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して様々な箇所で「一実施形態では」又は「ある実施形態では」という句が現れても、必ずしも全てが同じ実施形態のことを言っている訳ではない。また、特定の特徴又は特性は、１つ以上の実施形態においていかなる適した方法で組み合わされてもよい。 Throughout this specification, references to "one embodiment" or "an embodiment" refer to a particular feature, structure, or characteristic that is described in the context of that embodiment as being included in at least one embodiment of the present technology. means to be Thus, the appearances of the phrases "in one embodiment" or "in an embodiment" in various places throughout this specification are not necessarily all referring to the same embodiment. Additionally, the particular features or characteristics may be combined in any suitable manner in one or more embodiments.

本明細書全体を通して、例えば、「約」及び「ほぼ」などの相対的な用語を言うとき、本明細書では、述べた値プラス又はマイナス１０％を意味するのに使用される。 Throughout this specification, when referring to relative terms such as "about" and "approximately", they are used herein to mean plus or minus 10% of the stated value.

本明細書で使用される際、「心房間機器」、「心房間分流機器」、「ＩＡＤ」、「ＩＡＳＤ」、「心房間分流器」、及び「分流器」という用語は、少なくとも１つの構成において、患者の第１の領域（例えば、心臓のＬＡ）と第２の領域（例えば、心臓のＲＡ又は冠状静脈洞）との間に血流をもたらす分流要素を含む機器のことを指すために互換的に使用される。心房、すなわちＬＡとＲＡとの間の分流器に関して説明したが、この技術が、心臓の他の室と通路との間、心血管系の他の部分間、又は身体の他の部分間に位置決められた機器にも等しく適用できることが分かるであろう。例えば、「心房間の」と称されるものを含む、本明細書に記載の分流器のいずれも、それにも関わらず、ＬＡと冠状静脈洞との間、又は右肺静脈と上大静脈との間を分流するのに使用することができかつ／又は修正することができる。更に、本明細書に開示の用途では、主に、心臓内の血液を分流するための医療機器を説明するが、本技術は、他の流体を分流する医療機器、例えば、房水分流又は脳脊髄液分流に使用される機器に難なく適合され得る。本技術はまた、分流器に加えて、様々な埋め込み式医療機器にも適合され得る。例えば、本技術は、電気構成要素の断面サイズを縮小し、かつ／又は機器の電力要件を減らすことによって、自己誘導式機器及び／又は操向可能機器（例えば、カテーテル）の機能性を向上させることができる。 As used herein, the terms "interatrial device," "interatrial diversion device," "IAD," "IASD," "interatrial diverter," and "flow shunt" refer to at least one configuration of to refer to a device that includes a flow diversion element that provides blood flow between a first region (e.g., the LA of the heart) and a second region (e.g., the RA or coronary sinus of the heart) of a patient. used interchangeably. Although described with reference to a flow divider between the atria, ie, the LA and RA, this technique may be used to position a flow divider between other chambers and passageways of the heart, between other parts of the cardiovascular system, or between other parts of the body. It will be appreciated that the present invention is equally applicable to other equipment. For example, none of the flow dividers described herein, including those referred to as "interatrial," are nevertheless effective between the LA and the coronary sinus, or between the right pulmonary vein and the superior vena cava. and/or can be modified. Furthermore, although the applications disclosed herein primarily describe medical devices for diverting blood within the heart, the present technology also applies to medical devices for diverting other fluids, such as aqueous humor flow or cerebral blood flow. It can be easily adapted to equipment used for spinal fluid diversion. In addition to flow shunts, the technology may also be adapted to various implantable medical devices. For example, the technology improves the functionality of self-guided and/or steerable devices (e.g., catheters) by reducing the cross-sectional size of electrical components and/or reducing the power requirements of the device. be able to.

本明細書で使用される際、「流れ制限要素」及び「流れ制限器」という用語は、分流器内腔又は流路を通して流れ抵抗を変えることができるいかなる構造も指すために互換的に使用される。 As used herein, the terms "flow restriction element" and "flow restrictor" are used interchangeably to refer to any structure capable of altering flow resistance through a flow divider lumen or flow path. Ru.

本明細書で使用される際、「幾何学的形状」という用語には、要素及び／又は本体のサイズ及び／又は形状を含めることができる。したがって、本開示で幾何学的形状の変化を説明するとき、それは、要素のサイズの変化（例えば、より小さい円からより大きい円への移行）、要素の形状の変化（例えば、円から楕円への移行）、及び／又は要素の形状及びサイズの変化（例えば、より小さい円からより大きい楕円への移行）のことを指し得る。 As used herein, the term "geometry" can include the size and/or shape of the element and/or body. Therefore, when this disclosure describes a change in geometric shape, it refers to a change in the size of an element (e.g., going from a smaller circle to a larger circle), a change in the shape of an element (e.g., from a circle to an ellipse). ) and/or a change in the shape and size of an element (e.g., a transition from a smaller circle to a larger ellipse).

本明細書に提供する見出しは、便宜上のものに過ぎず、特許請求された本技術の範囲又は意味を解釈するものではない。 The headings provided herein are for convenience only and do not interpret the scope or meaning of the claimed technology.

Ａ．心不全の治療用の心房間分流器
心不全は、患者が経験する駆出率に基づいて少なくとも２つのカテゴリ：（１）歴史上、拡張期心不全と称されるＨＦｐＥＦ、又は（２）歴史上、収縮期心不全と称されるＨＦｒＥＦ、のうちの１つに分類することができる。ＨＦｒＥＦの１つの定義は、３５％～４０％より低い左心室駆出率である。関連しているが、各心不全分類に対して根底にある病態生理学及び処置レジメンは、かなりばらつきがある場合がある。例えば、ＨＦｒＥＦの症状を治療するのを助けることができ、時には疾患の進行を遅らせるか又は逆転させることができる薬物療法が確立されているが、疑わしい効能しかないことでＨＦｐＥＦに利用可能な薬物療法は限られている。A. Interatrial Flow Diverters for the Treatment of Heart Failure Heart failure falls into at least two categories based on the ejection fraction experienced by the patient: (1) HFpEF, historically referred to as diastolic heart failure, or (2) HFpEF, historically referred to as diastolic heart failure. It can be classified as one type of HFrEF, which is called early stage heart failure. One definition of HFrEF is a left ventricular ejection fraction lower than 35% to 40%. Although related, the underlying pathophysiology and treatment regimens for each heart failure classification can vary considerably. For example, while there are established medications that can help treat the symptoms of HFrEF and sometimes slow or reverse disease progression, available medications for HFpEF are of questionable efficacy. is limited.

心不全患者において、左心室（ｌｅｆｔ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ、ＬＶ）における異常な機能は、ＬＡにおける圧力上昇につながる。これは、ＬＡに供給する肺静脈系におけるより高い圧力に直接つながる。肺静脈圧の上昇により、毛細血管から肺へと流体が押し出される。この液溜りは、軽度の身体活動であっても息切れ及び骨折りの徴候を含む、肺うっ血及び多くの心不全症状につながる。ＨＦの危険因子としては、腎機能障害、高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙、肥満、老齢、及び閉塞性睡眠時無呼吸が挙げられる。ＨＦ患者は、拡張期中の左心室弛緩の低下を引き起こすＬＶの硬直が高まる可能性があり、圧力上昇及び心室の不十分な充填をもたらす。ＨＦ患者はまた、心房細動及び肺高血圧症のリスクが高まる可能性があり、通常は、治療選択肢を複雑にする可能性がある他の併存疾患を抱える。 In patients with heart failure, abnormal function in the left ventricle (LV) leads to increased pressure in the LA. This directly leads to higher pressures in the pulmonary venous system supplying the LA. The increase in pulmonary venous pressure forces fluid from the capillaries into the lungs. This fluid accumulation leads to pulmonary congestion and many heart failure symptoms, including shortness of breath and signs of fatigue even with mild physical activity. Risk factors for HF include renal dysfunction, hypertension, hyperlipidemia, diabetes, smoking, obesity, old age, and obstructive sleep apnea. HF patients can have increased LV stiffness that causes decreased left ventricular relaxation during diastole, resulting in increased pressure and insufficient filling of the ventricle. HF patients may also be at increased risk for atrial fibrillation and pulmonary hypertension, and usually have other comorbidities that can complicate treatment options.

心房間分流器は、上昇した左心房圧を下げるやり方として最近提案されており、この新たに出現したクラスの心血管治療介入には、有意な臨床的有望性があることが実証されている。図１には、ＬＡとＲＡとの間の中隔壁における分流器の従来の配置を示す。ほとんどの従来の心房間分流器（例えば、分流器１０）は、穴を作り出すこと、又は内腔を備える埋め込み物を心房中隔壁に挿入し、それによって、ＬＡとＲＡとの間に流体連通経路を作り出すことを伴う。したがって、ＬＡの負担をＲＡ内に降ろすことによって、左心房圧の上昇を部分的に緩和することができる。初期の臨床試験において、この手法により、心不全症状が改善されることが示されている。 Interatrial flow diverters have recently been proposed as a way to reduce elevated left atrial pressure, and this emerging class of cardiovascular intervention has demonstrated significant clinical promise. FIG. 1 shows a conventional arrangement of a flow divider in the septal wall between LA and RA. Most conventional interatrial flow diverters (e.g., flow diverter 10) involve creating a hole or inserting an implant with a lumen into the atrial septal wall, thereby creating a fluid communication path between the LA and RA. involves creating. Therefore, by offloading the LA load into the RA, the increase in left atrial pressure can be partially alleviated. In early clinical trials, this approach has been shown to improve heart failure symptoms.

多くの従来の心房間分流器に伴う１つの課題は、分流器内腔の最も相応しいサイズ及び形状を決めることである。内腔が小さすぎると、ＬＡの負荷が十分には軽減されず、症状が緩和されない場合があり、内腔が大きすぎると、より全体的にＲＡ及び右心臓に過負荷が掛かり、患者に新たな問題を引き起こす場合がある。また、圧力低下と臨床転帰との関係、また最適化転帰に必要とされる圧力低下の程度は、部分的に、ＨＦｐＥＦ（またそれほどでもない程度に、ＨＦｒＥＦ）の病態生理学が完全には理解されていないので、依然として完全には理解されていない。したがって、臨床医は、相応しいサイズの分流器を選択する際に最良の推測を行うこと（限られた臨床的証拠に基づいて）を余儀なくされ、通常、経時的に定寸を調整することができない。更に悪いことに、臨床医は、個々の患者の健康及び予想される応答ではなく、一般的な要因（例えば、患者の解剖学的構造のサイズ、時間内に１つのスナップショットで取られた患者の血行動態測定値など）及び／又は利用可能な機器の設計に基づいて、分流器のサイズを選択しなければならない。従来の機器では、臨床医は、いったん機器が埋め込まれると、例えば、疾患の進行などの変わる患者状態に応じて、治療を調整又は滴定する能力をもっていない。対照的に、本技術の実施形態により構成された心房間分流システムは、臨床医に、患者に基づいて術中又は埋め込み後にサイズを選択することを可能にさせる。 One challenge with many conventional interatrial flow dividers is determining the most appropriate size and shape of the flow divider lumen. If the lumen is too small, the load on the LA may not be sufficiently relieved and symptoms may not be alleviated; if the lumen is too large, the RA and right heart may be overloaded more generally, causing new problems for the patient. It may cause problems. Additionally, the relationship between pressure drop and clinical outcome, and the degree of pressure drop required for optimal outcome, may be partially due to the fact that the pathophysiology of HFpEF (and to a lesser extent, HFrEF) is not fully understood. It is still not fully understood. Clinicians are therefore forced to make best guesses (based on limited clinical evidence) when selecting appropriately sized flow diverters and are typically unable to adjust sizing over time. . To make matters worse, clinicians often rely on general factors (e.g., the size of the patient's anatomy, the patient's health taken in one snapshot in time, The size of the flow diverter must be selected based on the hemodynamic measurements (e.g., hemodynamic measurements) and/or available equipment design. With conventional devices, clinicians do not have the ability to adjust or titrate therapy in response to changing patient conditions, such as disease progression, once the device is implanted. In contrast, an interatrial diversion system configured according to embodiments of the present technology allows the clinician to select the size intraoperatively or post-implantation based on the patient.

したがって、本技術では、調整式心房間分流システムを提供する。本明細書で提供される調整式心房間分流システムには、例えば、患者のＬＡとＲＡとを流体的に接続してそれらの間の血流を促進することができる中隔壁において、又は中隔壁に隣接して患者に埋め込み可能な分流要素を含めることができる。実施形態によっては、システムの１つ以上の態様は、ＬＡとＲＡとの間の分流要素を通る血流を選択的に制御するように調整可能である。例えば、システムには、複数の幾何学的形状（例えば、形状、サイズ、向き、位置など）間で遷移することができる流れ制御要素を含めることができ、各幾何学的形状は、分流要素を通して所与の流体抵抗と関連付けられる。実施形態によっては、流れ制御要素は、内腔のサイズ及び／又は形状を選択的に変えることができる。例えば、内腔の直径を選択的に大きくし、かつ／又は内腔の直径を選択的に小さくするように、流れ制御要素を構成することができる。本開示全体を通して、直径を調整する（例えば、直径を大きくする、直径を小さくする、など）とは、内腔の水力直径を調整する、内腔の特定の場所における直径を調整する、及び／又は内腔の長さ（例えば、全長）に沿って直径を調節することを指し得る。他の実施形態において、流れ制御要素は、内腔を通る流れに別のやり方で影響を及ぼすように構成されている。例えば、実施形態によっては、流れ制御要素は、内腔に対して流入ポート及び／又は流出ポートを少なくとも部分的に塞ぐことができる。したがって、流れ制御要素は、分流要素に結合することができ、かつ／又は分流要素内に含めることができる。 Accordingly, the present technology provides a regulated interatrial flow diversion system. Adjustable interatrial flow diversion systems provided herein include, for example, a method at a septal wall that can fluidly connect the LA and RA of a patient to facilitate blood flow therebetween; A patient-implantable flow diversion element can be included adjacent to the patient. In some embodiments, one or more aspects of the system are adjustable to selectively control blood flow through the diversion element between the LA and the RA. For example, a system can include flow control elements that can transition between multiple geometries (e.g., shape, size, orientation, position, etc.), where each geometry is associated with a given fluid resistance. In some embodiments, the flow control element can selectively change the size and/or shape of the lumen. For example, the flow control element can be configured to selectively increase the diameter of the lumen and/or selectively decrease the diameter of the lumen. Throughout this disclosure, adjusting the diameter (e.g., increasing the diameter, decreasing the diameter, etc.) refers to adjusting the hydraulic diameter of the lumen, adjusting the diameter at a particular location of the lumen, and/or adjusting the diameter at a particular location of the lumen. or may refer to adjusting the diameter along the length (e.g., overall length) of the lumen. In other embodiments, the flow control element is configured to affect flow through the lumen in another manner. For example, in some embodiments, the flow control element can at least partially occlude an inflow port and/or an outflow port to the lumen. Accordingly, the flow control element can be coupled to and/or included within the flow diversion element.

Ｂ．可変抵抗／伝導性路を備える形状記憶アクチュエータ
上で示したとおり、本明細書に記載の調整式分流システムには、分流器のサイズ、形状、又は他の特性を調整するための流れ制御機構又は流れ制御要素を含めることができる。そうするために、流れ制御機構又は流れ制御要素には、形状記憶アクチュエータ（「形状記憶作動要素」とも称される）を含めることができる。形状記憶アクチュエータとしては、形状記憶材料（例えば、形状記憶合金、形状記憶ポリマ、など）から構成された少なくとも１つの作動要素であるか、又は少なくともそれを含む。形状記憶合金としては、ニチノール、又はニチノール系合金（例えば、ＮｉＴｉＣｕ）を挙げることができる。外部印加応力及び／又は形状記憶効果の使用を通して（例えば、温度変化によって駆り立てられた際）、作動要素の作動をもたらすことができる。形状記憶効果により、要素をその元の幾何学的構成から変えた変形を、作動要素の動作中に大部分又は完全に元に戻すことが可能になる。例えば、十分な加熱により、アクチュエータ材料における材料状態の少なくとも一時的な変化（例えば、相変化）をもたらし、元の幾何学的構成への形状変化を促進する一時的な内部応力増強を誘発することができる。この機構は、熱弾性エネルギ貯蔵又は熱弾性回復と称され、すなわち、貯蔵エネルギの回復（「弾性」）が、熱を加えることで材料の貯蔵エネルギを回復させる相変化を引き起こすことによって達成される。ある例では、材料状態の変化を伴う幾何学的変化により、製造後に材料になされた変形を元に戻すことができる。形状記憶合金では、状態の変化は、より低い温度でのマルテンサイト相（代わりに、Ｒ相）からより高い温度でのオーステナイト相又はＲ相（代わりに、Ｒ相）への変化であるとすることができる。形状記憶ポリマでは、ガラス転移温度又は溶融温度を経て状態を変えることができる。材料状態の変化により、アクチュエータ要素に外部から応力を加えずとも、材料の変形、例えば、その元の（例えば、製造後の）幾何学的構成に対する変形を回復させることができる。すなわち、第１の温度（例えば、体温）で材料に存在する変形は、材料を第２の温度（例えば、より高い）に上げることによって、部分的又は完全に回復させかつ／又は変えることができる。実施形態によっては、第１の温度への復帰（及び材料状態の復帰、例えば、マルテンサイト相に戻る）時、アクチュエータ要素は、その幾何学的構成をほぼ保持することができる（例えば、熱印加からもたらされる構成のままであることができる）。実施形態によっては、第１の温度への復帰時に、アクチュエータ要素は、加熱された熱弾性回復構成の３０％以内に、その幾何学的構成をほぼ保持することができる。しかし、材料が相対的により冷たい温度に戻るとき（例えば、熱印加を止めた後に体温まで冷えるとき）、材料は、十分に加熱された温度の材料と比べ、材料を熱弾性的に変形させるのに相対的により低い力又は応力で済む場合があり、したがって、いかなるその後の印加外部応力でも、アクチュエータ要素を元の幾何学的構成から再び変形させる可能性がある。その結果、ほぼ完全な幾何学的回復を妨げ得る例外がある。具体的には、力又は応力が要素に印加される場合、力は、完全な幾何学的形状の回復を防ぐのに十分であり得る。例としては、作動可能な分流器と連通する第２の分流器（例えば、バイアス分流器）の設置である。第２の例は、分流器への弾性膜（例えば、不透過性血液バリア布）の設置である。B. Shape Memory Actuators with Variable Resistance/Conductivity Pathways As indicated above, the adjustable flow diversion systems described herein include flow control mechanisms or Flow control elements can be included. To do so, the flow control mechanism or flow control element can include a shape memory actuator (also referred to as a "shape memory actuation element"). A shape memory actuator is or includes at least one actuating element constructed from a shape memory material (eg, shape memory alloy, shape memory polymer, etc.). Shape memory alloys include nitinol or nitinol-based alloys (eg, NiTiCu). Actuation of the actuating element can be effected through the use of externally applied stress and/or shape memory effects (eg, when driven by temperature changes). Shape memory effects allow deformations that have changed the element from its original geometrical configuration to be largely or completely reversed during operation of the actuating element. For example, sufficient heating causes at least a temporary change in material state (e.g., a phase change) in the actuator material, inducing a temporary internal stress enhancement that promotes a shape change to the original geometric configuration. I can do it. This mechanism is referred to as thermoelastic energy storage or thermoelastic recovery, i.e. recovery of stored energy ("elasticity") is achieved by applying heat to cause a phase change in the material that recovers the stored energy. . In some instances, geometric changes accompanied by changes in material state can reverse deformations made to the material after manufacture. In shape memory alloys, the change of state is from a martensitic phase (alternatively, R phase) at a lower temperature to an austenitic phase or R phase (alternatively, R phase) at a higher temperature. be able to. Shape memory polymers can change state through a glass transition or melting temperature. The change in material state allows the material to recover from deformations, e.g., relative to its original (e.g., post-manufacturing) geometric configuration, without externally applying stress to the actuator element. That is, deformations that exist in the material at a first temperature (e.g., body temperature) can be partially or completely recovered and/or altered by raising the material to a second temperature (e.g., higher). . In some embodiments, upon return to the first temperature (and return to the material state, e.g., return to the martensitic phase), the actuator element may substantially retain its geometric configuration (e.g., upon return to the first temperature, e.g., upon return to the martensitic phase). ). In some embodiments, upon return to the first temperature, the actuator element may approximately retain its geometrical configuration within 30% of the heated thermoelastic recovery configuration. However, when the material returns to a relatively colder temperature (e.g., when it cools to body temperature after the heat application is stopped), the material deforms thermoelastically less than the fully heated temperature material. A relatively lower force or stress may be required, and therefore any subsequent applied external stress may cause the actuator element to deform again from its original geometrical configuration. As a result, there are exceptions that can prevent near-perfect geometric recovery. Specifically, if a force or stress is applied to the element, the force may be sufficient to prevent recovery of full geometry. An example is the installation of a second flow divider (eg, a bias flow divider) in communication with the actuatable flow divider. A second example is the installation of an elastic membrane (eg, an impermeable blood barrier fabric) on the flow diverter.

図２Ａには、弾性エネルギ及び熱弾性エネルギの貯蔵を説明するために、ジグザク形幾何学的形状を有する形状記憶アクチュエータ２０の簡略化された幾何学的形状の実施形態を示す。簡単に言えば、弾性エネルギ貯蔵は、力が部品に加えられたときに貯蔵される位置エネルギであり、その力が解放されると、部品は貯蔵エネルギを解放し、その元の形状に戻り、例えば、ゴムバンドが伸ばされてから、解放される。熱弾性エネルギ貯蔵は、貯蔵エネルギの回収を作動するのに熱を必要とするものである。図２Ａに示す例では、第１の（例えば、非変形の）構成２００、第２の（例えば、伸長した）構成２１０、第３の（例えば、中間）構成２２０、及び第４の（例えば、回復した）構成２３０を含む、複数の構成で、形状記憶アクチュエータ２０を示す。形状記憶アクチュエータ２０は、直線セクション２０１及び屈曲セクション２０２（例えば、頂点）を含む。直線セクション２０１は、歪みがほとんど掛からない領域であり、屈曲セクション２０２は、歪みが集中する領域である。形状記憶アクチュエータ２０を第１の構成２００から第２の構成（２１０）に伸ばすように形状記憶アクチュエータ２０に力が加えられると、いくつかのセクション（例えば、直線セクション２１１）は形状が、比較的変化しないままであるが、他のセクション（例えば、屈曲セクション２０２）は、ヒンジ領域のように優先的に変形する。通常、例えば、ニチノールでは、直線セクション２０１は、ほぼ約１％以下の材料歪みのある領域を画定し、一方、屈曲セクション２０２は、ほぼ１～９％の材料歪みを有する。第２の構成２１０にあるときに形状記憶アクチュエータ２０から力が解放されると、貯蔵弾性エネルギが回復されるが、熱弾性エネルギは保持される。これは、第３の構成２３０をもたらす。この構成では、直線セクション２０１は、弾性的に跳ね返っているので、第１及び第２の構成におけるそれらの以前の形状と形状が匹敵し、一方、屈曲セクション２０２は、第１の構成２００におけるそれらの非拘束形状と第２の構成２１０におけるそれら変形形状との間のどこかの形状で部分的に変形したままである。第３の構成では、屈曲セクション２０２は、熱印加によって回復することができる熱弾性エネルギをこの時、保持している。いくつもの手段、例えば、抵抗加熱、直接加熱、誘導加熱などによって、熱を印加することができる。加熱されると、屈曲セクション２０２の頂点にある貯蔵エネルギが解放され、屈曲セクションは、閉じて、第１の構成２００の元の形状にほぼ等しくなる。その結果、形状記憶アクチュエータ全体は、第１の構成２００に近似する第４の構成２３０をとる。この伸び、解放、及び加熱のプロセスを多数回繰り返すことができる。ある少量の熱弾性エネルギが、ほぼ直線のセクションに更に貯蔵されることがあり、このエネルギが加熱時に回収されることが、当業者には分かる。しかし、本開示の実施形態にとって好都合なことに、著しく高い量の熱弾性エネルギを貯蔵する範囲（この例では屈曲セクション／ヒンジ点）は、バイアス伝導性経路に都合が良い領域である。例えば、バイアス伝導性経路は、ある閾値（例えば、１％）を上回る材料歪みがある領域において、その閾値を下回る領域の伝導性路とは異なる伝導性路を形成する。実際には、最大の貯蔵熱弾性エネルギを備えるこれらの領域に向かって熱を絶縁する（又は偏らせる）ことは、大きな形状変化をもたらす一方で、その変化を駆り立てる熱エネルギ入力を最小限に抑える。 FIG. 2A shows a simplified geometric embodiment of a shape memory actuator 20 having a zigzag geometry to illustrate the storage of elastic and thermoelastic energy. Simply put, elastic energy storage is the potential energy that is stored when a force is applied to a part, and when that force is released, the part releases the stored energy and returns to its original shape. For example, a rubber band is stretched and then released. Thermoelastic energy storage is one that requires heat to activate the recovery of stored energy. In the example shown in FIG. 2A, a first (e.g., undeformed)configuration 200, a second (e.g., elongated)configuration 210, a third (e.g., intermediate)configuration 220, and a fourth (e.g., Shape memory actuator 20 is shown in multiple configurations, including a recovered)configuration 230. Shape memory actuator 20 includes astraight section 201 and a bent section 202 (eg, a vertex). Thestraight section 201 is a region where almost no strain is applied, and thebent section 202 is a region where strain is concentrated. When a force is applied to the shape memory actuator 20 to extend the shape memory actuator 20 from thefirst configuration 200 to the second configuration (210), some sections (e.g., straight section 211) change in shape, relatively While remaining unchanged, other sections (eg, flex section 202) preferentially deform, such as the hinge region. Typically, for example, in Nitinol,straight section 201 defines a region of approximately 1% or less material strain, whilecurved section 202 has approximately 1-9% material strain. When the force is released from the shape memory actuator 20 while in thesecond configuration 210, the stored elastic energy is recovered, but the thermoelastic energy is retained. This results in athird configuration 230. In this configuration, thestraight sections 201 are elastically rebound so that their shapes are comparable to their previous shapes in the first and second configurations, while thebent sections 202 are similar to those in thefirst configuration 200. remain partially deformed in a shape somewhere between their unconstrained shape and their deformed shape in thesecond configuration 210. In the third configuration, theflexure section 202 now retains thermoelastic energy that can be recovered by application of heat. Heat can be applied by a number of means, such as resistive heating, direct heating, induction heating, etc. When heated, the stored energy at the apex of thebending section 202 is released and the bending section closes and becomes approximately equal to the original shape of thefirst configuration 200. As a result, the entire shape memory actuator assumes afourth configuration 230 that approximates thefirst configuration 200. This process of stretching, releasing, and heating can be repeated many times. Those skilled in the art will appreciate that a small amount of thermoelastic energy may also be stored in the generally straight section, and that this energy is recovered upon heating. However, advantageously for embodiments of the present disclosure, areas that store significantly higher amounts of thermoelastic energy (in this example, bend sections/hinge points) are favorable areas for bias conductive paths. For example, a bias conductive path forms a conductive path that is different in regions where there is material strain above a certain threshold (eg, 1%) than in regions below that threshold. In practice, isolating (or biasing) heat toward those regions with the greatest stored thermoelastic energy results in large shape changes while minimizing the thermal energy input driving that change. .

貯蔵熱弾性エネルギを作動／解放するために、熱エネルギは、貯蔵熱弾性エネルギの領域（例えば、屈曲セクション２０２）に送達されなければならない。したがって、かなりの量の貯蔵熱弾性エネルギがない領域（例えば、直線領域２０１）に印加された熱エネルギは、これらの領域に熱を印加しても、意味のある形状回復をもたらさないので、無駄になる。結果として、システムに加えられなければならない加熱エネルギ総量を最小限に抑えるには、又は形状記憶アクチュエータ２０を作動させるのに必要な時間を短縮するには、熱エネルギを屈曲セクション２０２に優先的に向け、直線セクション２０１を避けることが望ましい。 In order to actuate/release the stored thermoelastic energy, thermal energy must be delivered to the region of the stored thermoelastic energy (eg, flexure section 202). Therefore, thermal energy applied to regions that do not have a significant amount of stored thermoelastic energy (e.g., straight region 201) is wasted because applying heat to these regions will not result in meaningful shape recovery. become. As a result, to minimize the total amount of heating energy that must be applied to the system, or to reduce the time required to actuate shape memory actuator 20, thermal energy may be preferentially directed to bendingsection 202. It is desirable to avoidstraight sections 201.

図２Ｂは、形状記憶アクチュエータ２０を通る伝導性経路を示す概略電気回路図２５０であり、この伝導性経路では、直線セクション２０１における熱エネルギの放散を最小限に抑えながら、熱エネルギを屈曲セクション２０２に優先的に向けることをもたらす。具体的には、電気回路図２５０には、電流が流れることができる２つの路、すなわち、直線部セクション２０１及び屈曲セクション２０２の両方を流れる矢印Ａで表される第１の路と、直線領域２０１を避ける電気バイパス２０３を流れる矢印Ｂで表される第２の路とを示す。注目すべきことに、直線セクション２０１よりも高い伝導率と、直線セクション２０１よりも低い抵抗を有する材料から、電気パイパス２０３を構成することができる。したがって、電流は、直線セクション２０１（すなわち、流路Ａ）よりも電気バイパス２０３（すなわち、流路Ｂ）に優先的に流れる。電気バイパス２０３の相対的に高い伝導率に起因して、電気バイパス２０３における熱放散は比較的少ないか又は全くない。しかし、電流が屈曲セクション２０２に流れ込むと、屈曲セクション２０２の相対的により低い伝導率及び相対的により高い抵抗が、屈曲セクション２０２の抵抗加熱をもたらし、形状記憶アクチュエータ２０の作動を駆り立てる。また、電流が優先的に電気バイパス２０３を流れるので、電気バイパス２０３は、直線セクション２０１を流れる電流を最小限に抑え、したがって直線セクション２０１における望ましくない熱放散を最小限に抑えることが期待される。これにより、屈曲セクション２０２に更に加熱が集中することが期待される。もちろん、いくらかの電流が依然として直線セクション２０１を流れることになる。しかし、直線セクション２０１を流れる電流量、したがって直線セクション２０１で失われる熱は、電気バイパス２０３のない実施形態に比べて少なくなる。概略的に示しているが、当業者であれば、図２Ｂで説明し、図示した伝導性経路を、以下に記載の技法及びプロセスを使用して様々な形状の形状記憶アクチュエータに適用することができることが分かるであろう。 FIG. 2B is a schematic electrical diagram 250 illustrating a conductive path through shape memory actuator 20 in which thermal energy is transferred tobent section 202 while minimizing dissipation of thermal energy instraight section 201. bring about a preferential focus on Specifically, the electrical circuit diagram 250 shows two paths through which current can flow: a first path represented by arrow A through both thestraight section 201 and thebent section 202; 201 and a second path represented by arrow B flowing through anelectrical bypass 203. Notably,electrical bypass 203 can be constructed from a material that has a higher conductivity thanstraight section 201 and a lower resistance thanstraight section 201. Accordingly, current flows preferentially through electrical bypass 203 (i.e., flow path B) over straight section 201 (i.e., flow path A). Due to the relatively high conductivity ofelectrical bypass 203, there is relatively little or no heat dissipation inelectrical bypass 203. However, when current flows into thebending section 202, the relatively lower conductivity and relatively higher resistance of thebending section 202 results in resistive heating of thebending section 202, driving actuation of the shape memory actuator 20. Also, since current flows preferentially throughelectrical bypass 203,electrical bypass 203 is expected to minimize current flowing throughstraight section 201, and thus minimize undesirable heat dissipation instraight section 201. . As a result, it is expected that heating will be further concentrated in thebent section 202. Of course, some current will still flow throughstraight section 201. However, the amount of current flowing through thestraight section 201, and therefore the heat lost in thestraight section 201, is less than in embodiments without theelectrical bypass 203. Although shown schematically, those skilled in the art will appreciate that the conductive paths described and illustrated in FIG. 2B can be applied to shape memory actuators of various shapes using the techniques and processes described below. You'll see what you can do.

図２Ｂに関して説明したような好ましい伝導性経路の設置により、バイアス加熱経路が達成される。形状記憶アクチュエータの長さに沿って伝導性をばらつかせることによって好ましい伝導性経路を達成することができる。例えば、図２Ｂに関して説明した電気バイパスとして作用するように、形状記憶アクチュエータのある領域に沿って伝導性材料を取り付けることができる。本明細書で使用する際、「伝導性材料」という用語は、それが覆っている材料（例えば、ニチノールなどの形状記憶材料）よりも相対的により高い伝導率を有する材料を指す。 A bias heating path is achieved by installing a preferred conductive path as described with respect to FIG. 2B. A preferred conductive path can be achieved by varying the conductivity along the length of the shape memory actuator. For example, a conductive material can be attached along a region of the shape memory actuator to act as an electrical bypass as described with respect to FIG. 2B. As used herein, the term "conductive material" refers to a material that has a relatively higher conductivity than the material it covers (eg, a shape memory material such as Nitinol).

図３には、伝導性材料又は伝導性層を使用して形状記憶アクチュエータ３００に沿って伝導性を変化させる代表的な実施形態を示す。アクチュエータ３００は、形状記憶アクチュエータ２０の構成と同様の構成を有し、それによって、貯蔵熱弾性エネルギをほとんど又は全く含まない領域３０１（例えば、図２Ａの直線セクション２０１に概ね対応する直線領域）と、力を加える間に熱弾性エネルギが貯蔵される領域３１０（例えば、図２Ａの屈曲セクション２０２に概ね対応する屈曲領域）とが存在する。更に、アクチュエータ３００は、基礎となる形状記憶材料３２０とは異なる（例えば、より高い）伝導率を有する材料の追加の層３１５と共に設置される。以下に説明するように、追加の層３１５は、図２Ｂに関して上に述べた電気バイパスを形成することができる。示すように、ほぼ歪みのない領域３０５、すなわち、貯蔵熱弾性エネルギをほとんど又は全く運ばない領域は、高度に歪んだ領域３１０、すなわち、貯蔵熱弾性エネルギを運ぶ領域とは異なるようにコーティングされている。例えば、追加の伝導性層３１５は、歪みのない領域３０５にあるが、歪み領域３１０では任意選択的である。 FIG. 3 shows an exemplary embodiment in which a conductive material or layer is used to vary conductivity along ashape memory actuator 300.Actuator 300 has a configuration similar to that of shape memory actuator 20, thereby including a region 301 that contains little or no stored thermoelastic energy (e.g., a linear region that generally corresponds tolinear section 201 of FIG. 2A). , a region 310 (e.g., a bending region generally corresponding to bendingsection 202 of FIG. 2A) where thermoelastic energy is stored during force application. Additionally,actuator 300 is installed with anadditional layer 315 of material that has a different (eg, higher) conductivity than the underlyingshape memory material 320. As explained below,additional layers 315 can form the electrical bypass described above with respect to FIG. 2B. As shown, substantially strain-free regions 305, i.e., regions that carry little or no stored thermoelastic energy, are coated differently than highlystrained regions 310, i.e., regions that carry stored thermoelastic energy. There is. For example, additionalconductive layer 315 is inunstrained region 305 but is optional instrained region 310.

実質的に歪みのない領域３０５に存在する伝導性材料又は伝導性層３１５は、基礎となる形状記憶材料伝導率よりも高い伝導率のものであり、好ましくは≧５倍（例えば、≧８倍、≧１０倍、≧１２倍、≧１５倍、≧２０倍、≧５０倍、≧１００倍など）の伝導率のものである。例えば、基礎となる形状記憶材料がニチノール（ＮｉＴｉ）である場合、追加の層（又は複数の層）材料は、銀（Ａｇ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、白金（Ｐｔ）、パラジウム（Ｐｄ）、ニッケル（Ｎｉ）、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、銅（Ｃｕ）、鉄（Ｆｅ）、コバルト（Ｃｏ）、クロム（Ｃｒ）、モリブデン（Ｍｏ）、ロジウム（Ｒｈ）、ニオブ（Ｎｂ）、又はこれら若しくは他の材料の混合物であってもよい。もちろん、層３１５には、基礎となる形状記憶材料よりも低い抵抗率（例えば、抵抗率≦８．２０ｘ１０－７を有する材料）及び／又は基礎となる形状記憶材料よりも高い伝導率（例えば、伝導率≧１．２２×１０６を有する材料）を有する、他の材料及び／又は本明細書でははっきりと述べられていない材料の混合物を含めることもできる。以下の表１には、標準条件下での特定の材料の代表的な伝導率及び抵抗率を挙げる。The conductive material orconductive layer 315 present in the substantiallyunstrained region 305 is of a higher conductivity than the underlying shape memory material conductivity, preferably ≧5 times (e.g., ≧8 times , ≧10 times, ≧12 times, ≧15 times, ≧20 times, ≧50 times, ≧100 times, etc.). For example, if the underlying shape memory material is Nitinol (NiTi), the additional layer (or layers) materials may include silver (Ag), gold (Au), tungsten (W), platinum (Pt), palladium (Pd), nickel (Ni), tantalum (Ta), titanium (Ti), copper (Cu), iron (Fe), cobalt (Co), chromium (Cr), molybdenum (Mo), rhodium (Rh), niobium (Nb), or mixtures of these or other materials. Of course,layer 315 may have a lower resistivity than the underlying shape memory material (e.g., a material with resistivity ≦8.20x10−7 ) and/or a higher conductivity than the underlying shape memory material (e.g., a material with a resistivity ≦8.20×10 −7 Other materials and/or mixtures of materials not explicitly mentionedherein may also be included. Table 1 below lists typical conductivities and resistivities for certain materials under standard conditions.

実施形態によっては、層３１５は、生体適合性材料から構成され、かつ／又は不透過性生体適合性コーティングで覆われている。実施形態によっては、伝導性層３１５は、１つの層又は１つの材料を含む。実施形態によっては、伝導性層３１５は、複数の層及び／又は複数の材料を含む。実施形態によっては、所与の層が１つの材料を含む。実施形態によっては、所与の層が少なくとも２つの材料を含む。このほぼ歪みのない領域に加えられた層の様々な実施形態を３０５ａ～ｇとして示す。形状記憶材料の内部又は外部のいずれかに伝導性敷設があってもよい。また、形状記憶材料の１つの側面又は複数の側面を覆う層があってもよい。この領域の断面図は、より伝導性の材料の層（又は複数の層）と組み合わされた基礎形状記憶材料の複合構造を示す。複合断面の伝導率は、形状記憶材料単独の伝導率よりも高い。その結果、電気エネルギ及び熱エネルギは、それほどでもない抵抗（障害物）でこの領域を流れ、それによって、セクション３１０に対してこの領域における局所的な加熱の低減をもたらす。 In some embodiments,layer 315 is comprised of a biocompatible material and/or covered with an impermeable biocompatible coating. In some embodiments,conductive layer 315 includes one layer or one material. In some embodiments,conductive layer 315 includes multiple layers and/or multiple materials. In some embodiments, a given layer includes one material. In some embodiments, a given layer includes at least two materials. Various embodiments of layers added to this substantially unstrained region are shown as 305a-g. There may be conductive overlays either inside or outside the shape memory material. There may also be a layer covering one or more sides of the shape memory material. A cross-sectional view of this region shows a composite structure of basic shape memory material combined with a layer (or layers) of a more conductive material. The conductivity of the composite cross section is higher than that of the shape memory material alone. As a result, electrical and thermal energy flows through this region with less resistance (obstructions), thereby providing reduced local heating in this region relative tosection 310.

実質的に歪んだ領域３１０には、伝導性材料３１５がなくてもよく、又は任意選択的に伝導性材料３１５の層を含んでもよい。この領域における任意選択的な層の伝導率は、基礎となる形状記憶材料の伝導率よりも高くても低くてもよい。しかしながら、この領域におけるバイアス加熱を促進するために、複合断面３１０ａ～ｇの伝導率は、ほぼ歪みのない材料３０５ａ～ｇの領域の伝導率よりも実質的に低くなければならない。伝導率の低下を含む領域は、本明細書では、時には、例えば、伝導性路における「中断部」、「途切れ」、又は「間隙」と称される。実施形態３１０ａ～ｇに示すように、このバイアス伝導性複合材断面は、追加の層を完全になくす（又は取り去る）ことによって達成することができる。その代わりに又は更に、領域３１０における伝導率のこの低下は、領域３１０における基礎となる形状記憶材料の断面積３１０ａ～ｇを３０５よりも縮小することによって達成することができる。その代わりに又は更に、伝導性材料３１５及び／又は形状記憶材料３２０よりも低い伝導率を有する材料３２５が、領域３１０において形状記憶材料に加えられてもよい。その代わりに又は更に、範囲３０５及び３１０に対して同じ伝導性材料が選ばれる場合、領域３１０における層材料の断面積は、領域３０５における層材料の断面積よりも小さくなる。その代わりに又は更に、層材料が領域３０５と３１０とで異なる場合、領域３１０における複合断面３０６ａ～ｇの伝導率が領域３０５における複合断面３０５ａ～ｇの伝導率よりも低くなるような層の厚さが選ばれる。 Substantially distortedregion 310 may be free ofconductive material 315 or may optionally include a layer ofconductive material 315. The conductivity of the optional layer in this region may be higher or lower than the conductivity of the underlying shape memory material. However, to promote bias heating in this region, the conductivity of the composite cross-sections 310a-g must be substantially lower than the conductivity of the regions of substantially unstrained material 305a-g. Regions that include a decrease in conductivity are sometimes referred to herein as, for example, "interruptions," "discontinuities," or "gaps" in the conductive path. As shown in embodiments 310a-g, this bias conductive composite cross-section can be achieved by completely eliminating (or removing) additional layers. Alternatively or additionally, this reduction in conductivity inregion 310 can be accomplished by reducing the cross-sectional area 310a-g of the underlying shape memory material inregion 310 relative to 305. Alternatively or additionally, amaterial 325 having a lower conductivity than theconductive material 315 and/or theshape memory material 320 may be added to the shape memory material in theregion 310. Alternatively or additionally, if the same conductive material is chosen forregions 305 and 310, the cross-sectional area of the layer material inregion 310 will be smaller than the cross-sectional area of the layer material inregion 305. Alternatively or additionally, if the layer materials are different inregions 305 and 310, the layer thickness is such that the conductivity of composite cross sections 306a-g inregion 310 is lower than the conductivity of composite cross sections 305a-g inregion 305. Sasa is chosen.

実施形態によっては、歪みのない領域全体に、伝導性材料（例えば、コーティング）が一様に取り付けられる。 In some embodiments, the conductive material (eg, coating) is applied uniformly over the undistorted area.

実施形態によっては、歪みのない領域には、非一様な伝導性材料（例えば、コーティング）が取り付けられてもよい。これは、その層の厚みのばらつき、又は完全な欠如であることがある。非一様な伝導性材料としては、マイクロドットアレイを挙げることができる。 In some embodiments, the unstrained regions may have a non-uniform conductive material (eg, a coating) attached to them. This may be a variation in the thickness of that layer or its complete absence. Non-uniform conductive materials can include microdot arrays.

実施形態によっては、貯蔵熱弾性エネルギ３１０の全ての領域は、実質的に同一の伝導率（製造ばらつきの範囲内の）で構築される。このような実施形態では、全ての歪み領域３１０が、実質的に一様に作動すると期待される。 In some embodiments, all regions of storedthermoelastic energy 310 are constructed with substantially the same conductivity (within manufacturing variations). In such embodiments, all strainregions 310 are expected to operate substantially uniformly.

実施形態において、貯蔵熱弾性エネルギのいくつかの領域は、貯蔵熱弾性エネルギの他の領域とは異なる伝導性層で構築される。これらの実施形態は、歪み領域を様々に作動させることを目的としている。具体的には、１つの電力入力が頂点の部分集合のみを作動させるのに対して、頂点の他の部分集合を作動させるには、より大きな電力入力が必要とされる。 In embodiments, some regions of stored thermoelastic energy are constructed with a different conductive layer than other regions of stored thermoelastic energy. These embodiments are intended to operate the strain regions differently. Specifically, one power input activates only a subset of vertices, whereas a larger power input is required to activate another subset of vertices.

いくつかのやり方で伝導性路を外部に形成することができる。伝導性材料は、機械的結合（例えば、形状記憶コアを備えるＤＦＴ）を形成する、形状記憶材を覆うクラッディングであってもよい。任意選択的に、マスキング及びめっき（電気化学めっき）によって伝導性材料を施すことができる。化学蒸着又は物理蒸着（ＣＶＤ（Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｖａｐｏｒ Ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ）又はＰＶＤ（Ｐｈｙｓｉｃａｌ Ｖａｐｏｒ Ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ））によって伝導性材料を加えることができる。機械的接合法（圧入、溶接、圧着など）を経て伝導性材料を加えることができる。蒸発法、例えば、コロイド金属スプレーコーティングを経て、伝導性材料を加えることができる。伝導性材料及び形状記憶材料を付加製造（３Ｄ印刷）することができる。 Conductive paths can be formed externally in several ways. The conductive material may be a cladding over the shape memory material forming a mechanical bond (eg, a DFT with a shape memory core). Optionally, the conductive material can be applied by masking and plating (electrochemical plating). The conductive material can be applied by chemical vapor deposition (CVD) or physical vapor deposition (PVD). Conductive materials can be added via mechanical joining methods (press-fitting, welding, crimping, etc.). Conductive materials can be added via evaporation methods, such as colloidal metal spray coating. Conductive and shape memory materials can be additively manufactured (3D printed).

いったん設置されると、望ましい領域（例えば、大きい貯蔵弾性エネルギを備える領域）における厚みを薄くするように伝導性路（又は伝導性経路）を更に修正することができる。これは、機械的手段、例えば、ピーニング、ブラスティング、タンブリング、やすりがけ、研磨除去などによって達成することができる。これは、化学的手段－酸エッチング、電解研磨などによって達成することができる。 Once installed, the conductive path can be further modified to reduce the thickness in desired areas (eg, areas with large stored elastic energy). This can be achieved by mechanical means such as peening, blasting, tumbling, sanding, abrasive removal, etc. This can be achieved by chemical means - acid etching, electropolishing, etc.

いくつかのやり方で伝導性路を内部に形成することができる。実施形態によっては、形状記憶材料が伝導性材料を覆って被覆され、機械的結合（例えば、形状記憶シェルを有するＤＦＴ）を形成する。実施形態によっては、ＣＶＤ又はＰＶＤを経て伝導性材料が内層に取り付けられる。実施形態によっては、３Ｄ印刷を経て伝導性材料を内層に取り付けることができる。 Conductive paths can be formed internally in several ways. In some embodiments, a shape memory material is coated over the conductive material to form a mechanical bond (eg, a DFT with a shape memory shell). In some embodiments, the conductive material is attached to the inner layer via CVD or PVD. In some embodiments, conductive material can be attached to the inner layer via 3D printing.

伝導性材料にはいくつかの特性があり得る。これらの伝導性材料としては、形状記憶材料に比べて、相対的に高い（例えば、１０倍、５０倍、１００倍、若しくはそれより高い）コンダクタンス、生体適合性、耐電解腐食性、及び／又は任意選択的に、（伝導性コーティングが取り付けられた後に、形状設定若しくは時効熱処理を行って、形状記憶材料を修正する場合）形状記憶材料の形状設定温度（６００℃超）に耐えるための高融点を呈する材料を含み得る。実施形態によっては、１つ以上の非伝導性層を形成して、上に述べた特性のうちの１つ以上を付与することができる。非伝導性層は、セラミック材料、有機材料、又はポリマ材料を含んでもよい。 Conductive materials can have several properties. These conductive materials may have relatively high conductance (e.g., 10x, 50x, 100x, or more) compared to shape memory materials, biocompatibility, galvanic corrosion resistance, and/or Optionally, a high melting point to withstand the shape-setting temperature (above 600°C) of the shape-memory material (if a shape-setting or aging heat treatment is performed to modify the shape-memory material after the conductive coating is applied). may include materials exhibiting In some embodiments, one or more non-conductive layers can be formed to impart one or more of the properties described above. The non-conductive layer may include ceramic, organic, or polymeric materials.

図４には、伝導性層が含まれる場合の形状記憶構成要素を作動させるのに必要とされる時間又はエネルギのいずれかの低減の代表的なチャート４００を示す。これらのデータは、図５～図７に示す実験結果に基づき、形状記憶材料単独（４０５）が、作動するのに最も高いエネルギ（及び最も長い時間）を必要とし、伝導性コーティング（４１０）で完全に覆われた形状記憶埋め込み物が、作動するのに相対的により少ないエネルギ（及び比較的短い時間）で済み、伝導性コーティングが直線セクション（４１５）のみに取り付けられた形状記憶埋め込み物が作動するのに最も少ないエネルギ（及び最も短い時間）で済むことを示す。 FIG. 4 shows an exemplary chart 400 of the reduction in either the time or energy required to actuate a shape memory component when a conductive layer is included. These data are based on the experimental results shown in Figures 5-7, where the shape memory material alone (405) requires the highest energy (and longest time) to operate, and the conductive coating (410). A fully covered shape memory implant requires relatively less energy (and relatively less time) to operate, and a shape memory implant with a conductive coating attached only to the straight section (415) requires less energy to operate. shows that it takes the least amount of energy (and the shortest amount of time) to do so.

図５～図７には、選択的伝導性コーティング（選択的領域／部分における伝導性コーティング）の利点を示す実験結果を示す。これらの実験は、形状記憶ニチノールワイヤ上の銀殻から構成される延伸充填管（ＤＦＴ）から形成された実験ワイヤを用いて行った。銀対ニチノールの比（面積による）は、この例では、ほぼ５：９５であった。実験は、いずれかの端で結合されたリード線を経てエネルギ源によってワイヤを抵抗（ジュール）加熱することを含み、印加電力は、各実験で一定に保たれた。変形状態から熱回復状態への実験ワイヤの作動に必要とされる時間を、構築された３つの構成のそれぞれに対して測定した。一番目は、銀コーティングが完全に無傷のまま残されたものである（図５、５００）。二番目は、マイクロブラスティングを使用して銀コーティングが完全に取り除かれたものである（図６、６００）。最後は、マイクロブラスティングを使用して各ジグの先端だけでしか銀コーティングが取り除かれていないものである（図７、７００）。各構成で、赤外線スペクトルで撮像するカメラが、ワイヤ内の加熱を経時的に記録した。全体的にクラッディングされた第１の構成５００では、ワイヤを変形状態５０５から回復状態５１０に完全に作動させるのに必要とされる時間は、ほぼ３秒（ｓｅｃ）であった。クラッディングがない（全てのクラッディングが取り除かれた）第２の構成６００では、ワイヤを変形状態６０５から回復状態６１０に完全に作動させるのに必要とされる時間は、ほぼ９秒であった。クラッディングを選択的に（先端で）取り除いた第３の構成７００では、ワイヤを変形状態７０５から回復状態７１０に完全に作動させるのに必要とされる時間は、ほぼ１．５秒であった。ワイヤの熱画像が、構成５００及び６００では、加熱がワイヤの本体全体にわたって比較的一様に起こっていたが、構成７００では、加熱が先端に集中していた（優先的に）ことを示したことが分かる。図５～図７の画像は、歪みのない領域（すなわち、好ましい実施形態）において選択的コーティングのみを有するプロトタイプ（図７）を作動させるためのエネルギ（又は時間）が、伝導性コーティング全体（図５）のエネルギ（又は時間）のほぼ５０％であり、形状記憶材料のみ（図６）のエネルギ（又は時間）のほぼ１５％であったことを実証してる。好都合に利用可能なＡｇ：ＮｉＴｉの比を用いて、この概念の証明を行い、また伝導性層厚を選択的に修正するのにマイクロブラストを使用したが、その設計を限定することがこれらの実験の意図ではなかった。代わりに、伝導性材料選択、ＳＭＡ材料に対する伝導比、層の場所の選択、及び本明細書の他の箇所で説明される製造方法のいくつもの並べ替えを使用して、この優先的加熱機構を具体化することができる。 Figures 5-7 show experimental results demonstrating the benefits of selective conductive coatings (conductive coatings in selective areas/portions). These experiments were performed using experimental wires formed from draw-filled tubes (DFTs) consisting of a silver shell on shape-memory Nitinol wire. The silver to nitinol ratio (by area) was approximately 5:95 in this example. The experiment involved resistive (joule) heating of the wire by an energy source via leads connected at either end, and the applied power was kept constant for each experiment. The time required for actuation of the experimental wire from the deformed state to the thermal recovery state was measured for each of the three configurations constructed. In the first, the silver coating was left completely intact (FIG. 5, 500). In the second, the silver coating was completely removed using microblasting (Fig. 6, 600). Finally, the silver coating was removed only from the tip of each jig using microblasting (FIG. 7, 700). In each configuration, a camera imaging in the infrared spectrum recorded the heating within the wire over time. For the first fully clad configuration 500, the time required to fully actuate the wire from the deformed state 505 to the recovered state 510 was approximately 3 seconds (sec). In the second configuration 600 with no cladding (all cladding removed), the time required to fully actuate the wire from the deformed state 605 to the recovered state 610 was approximately 9 seconds. . In the third configuration 700, where the cladding was selectively removed (at the tip), the time required to fully actuate the wire from the deformed state 705 to the recovered state 710 was approximately 1.5 seconds. . Thermal images of the wire showed that for configurations 500 and 600, heating occurred relatively uniformly throughout the body of the wire, but for configuration 700, heating was concentrated (preferentially) at the tip. I understand that. The images in FIGS. 5-7 show that the energy (or time) to actuate a prototype (FIG. 7) with only selective coating in the undistorted region (i.e., the preferred embodiment) is greater than the amount of energy (or time) required to actuate the entire conductive coating (i.e., the preferred embodiment). 5) and approximately 15% of the energy (or time) for the shape memory material alone (FIG. 6). Although we have demonstrated this concept using conveniently available Ag:NiTi ratios and used microblasting to selectively modify the conductive layer thickness, limitations on the design are that these It was not intended as an experiment. Instead, any number of permutations of conductive material selection, conductivity ratio to SMA material, layer location selection, and fabrication methods described elsewhere herein can be used to achieve this preferential heating mechanism. It can be made concrete.

Ｃ．形状記憶アクチュエータを備える分流システムの選択実施形態
上で示したように、本技術は、形状記憶アクチュエータを作動させるのに必要とされるエネルギを低減させることなどによって性能を改善するために、高伝導性材料の領域を有する形状記憶アクチュエータ（例えば、形状記憶作動要素）を含む。状態の変化が起こる遷移温度（例えば、オーステナイト開始温度、オーステナイト最終温度など）が閾値温度（例えば、体温）を上回るように、形状記憶作動要素を処理することができる。例えば、遷移温度は、約４２℃、約４５℃、約５０℃、約５５℃、約６０℃、又は別のより高い若しくはより低い温度に設定することができる。実施形態によっては、アクチュエータ材料は、第１の状態（例えば、体温における熱弾性マルテンサイト相又は熱弾性Ｒ相）における材料の上部プラトー応力（例えば、「ＵＰＳ＿体温」）が、加熱状態（例えば、超弾性状態）における材料の上部プラトー応力（例えば、「ＵＰＳ＿作動温度」）よりも低くなるような、オーステナイト開始温度を上回る（又はその代わりにＲ相開始温度を上回る）温度まで体温から加熱され、部分的又は完全な幾何学的形状の回復を達成する。例えば、ＵＰＳ＿作動温度＞ＵＰＳ＿体温となるように、アクチュエータ材料を加熱することができる。実施形態によっては、アクチュエータ材料は、第１の状態（例えば、体温での熱弾性マルテンサイト相又は熱弾性Ｒ相）における材料の上部プラトー応力が、加熱状態（例えば、超弾性状態）における材料の下部プラトー応力（例えば、「ＬＰＳ」）よりも低くなるような、オーステナイト開始温度を上回る（又はその代わりに、Ｒ相開始温度を上回る）温度まで体温から加熱され、部分的又は完全な幾何学的形状の回復を達成する。例えば、ＬＰＳ＿作動温度＞ＵＰＳ＿体温となるように、アクチュエータ材料をエージングすることができる。実施形態によっては、アクチュエータ材料は、第１の状態（例えば、熱弾性マルテンサイト相又は熱弾性Ｒ相）における材料の上部プラトー応力が、加熱状態における材料の下部プラトー応力よりも高くなるような、オーステナイト開始温度を上回る（又はその代わりに、Ｒ相開始温度を上回る）温度まで体温から加熱され、部分的な幾何学的形状の回復を達成する。例えば、ＬＰＳ＿作動温度＜ＵＰＳ＿体温となるように、アクチュエータ材料をエージングすることができる。C. Selected Embodiments of Diversion Systems with Shape Memory Actuators As indicated above, the present technology utilizes high conductivity to improve performance, such as by reducing the energy required to actuate shape memory actuators. a shape memory actuator (e.g., a shape memory actuating element) having a region of flexible material. The shape memory actuating element can be treated such that the transition temperature at which a change of state occurs (eg, austenite start temperature, austenite finish temperature, etc.) is above a threshold temperature (eg, body temperature). For example, the transition temperature can be set at about 42°C, about 45°C, about 50°C, about 55°C, about 60°C, or another higher or lower temperature. In some embodiments, the actuator material is such that the upper plateau stress (e.g., "UPS_body temperature") of the material in the first state (e.g., thermoelastic martensitic phase or thermoelastic R-phase at body temperature) is in the heated state (e.g., heated from body temperature to a temperature above the austenite onset temperature (or alternatively above the R-phase onset temperature) such that it is below the upper plateau stress of the material in the superelastic state (e.g., "UPS_Operating Temperature"); Achieve partial or complete geometry restoration. For example, the actuator material can be heated such that UPS_Operating Temperature>UPS_Body Temperature. In some embodiments, the actuator material is such that the upper plateau stress of the material in a first state (e.g., thermoelastic martensitic phase or thermoelastic R-phase at body temperature) is such that the upper plateau stress of the material in a heated state (e.g., superelastic state) heated from body temperature to a temperature above the austenite initiation temperature (or alternatively, above the R-phase initiation temperature) such that the lower plateau stress (e.g., “LPS”) Achieve shape recovery. For example, the actuator material can be aged such that LPS_Operating Temperature>UPS_Body Temperature. In some embodiments, the actuator material is such that the upper plateau stress of the material in the first state (e.g., thermoelastic martensitic phase or thermoelastic R phase) is higher than the lower plateau stress of the material in the heated state. It is heated from body temperature to a temperature above the austenite onset temperature (or alternatively above the R-phase onset temperature) to achieve partial geometry recovery. For example, the actuator material can be aged such that LPS_operating temperature < UPS_body temperature.

図８は、本技術の実施形態により構成された心房間分流システム８００（「システム８００」）の概略図である。システム８００は、それを通る内腔８０４を画定する分流要素８０５を含む。中隔壁８０１に埋め込まれると、システム８００は、内腔８０４を介して左心房ＬＡと右心房ＲＡとを流体接続する。ＨＦｐＥＦを治療するためにシステム８００が埋め込まれると、血液が、通常、内腔８０４を流れ方向Ｆに（例えば、左心房ＬＡから右心房ＲＡに）流れる。システム８００は、分流要素８０５に結合され、内腔８０４を通る流れを調整するために幾何学的形状及び／又はサイズを変えるように構成された流れ制御機構８１０を含む。分流要素８０５の開口（端）及び／又は内腔を調整するように流れ制御機構８１０を適合することができる。流れ制御機構８１０（形状記憶アクチュエータ又は形状記憶作動要素とも称される）には、本明細書に記載のように、少なくとも部分的に形状記憶材料で形成され、可変伝導性路を有する本体を含めることができる。アンカー要素によって分流要素８０５を所定位置に固定することができる。例えば、分流要素８０５には、中隔壁の左心房側に位置決められた１つ以上の第１のアンカー要素（図示せず）と、中隔壁の右心房側に位置決められた１つ以上の第２のアンカー要素８０６とを含めることができる。実施形態によっては、分流要素８０５は、中隔壁の片側のみに位置決められたアンカー要素を使用して所定位置に固定される。また他の実施形態では、システム８００は、アンカー要素を含まず、分流要素８０５は、半径方向外向きの圧力を及ぼすことによって、又は他の適した機構によって、所定位置に固定される。 FIG. 8 is a schematic diagram of an interatrial flow diversion system 800 (“system 800”) configured in accordance with embodiments of the present technology. System 800 includes a flow diversion element 805 defining a lumen 804 therethrough. When implanted in septal wall 801, system 800 fluidly connects left atrium LA and right atrium RA via lumen 804. When system 800 is implanted to treat HFpEF, blood typically flows through lumen 804 in flow direction F (eg, from left atrium LA to right atrium RA). System 800 includes a flow control mechanism 810 coupled to flow diversion element 805 and configured to change geometry and/or size to adjust flow through lumen 804. Flow control mechanism 810 can be adapted to adjust the opening (end) and/or lumen of flow diversion element 805. Flow control mechanism 810 (also referred to as a shape memory actuator or shape memory actuation element) includes a body formed at least partially of a shape memory material and having a variable conductivity path, as described herein. be able to. Anchoring elements can secure flow diversion element 805 in place. For example, flow diversion element 805 may include one or more first anchor elements (not shown) positioned on the left atrial side of the septal wall and one or more second anchor elements (not shown) positioned on the right atrial side of the septal wall. anchor element 806. In some embodiments, flow diversion element 805 is secured in place using anchor elements positioned on only one side of the septal wall. In yet other embodiments, system 800 does not include an anchoring element and flow diverter element 805 is secured in place by applying radially outward pressure or by other suitable mechanism.

代表的なシステム８００には、様々な電子構成要素を含めることができる。例えば、システム８００には、エネルギ受け取り構成要素８３０及び１つ以上のエネルギ貯蔵構成要素８１５を含めることができる。エネルギ受け取り構成要素８３０は、患者の身体の内部又は外部に位置決められたエネルギ源からエネルギを受け取るように構成され得る。例えば、エネルギ受け取り構成要素８３０は、内部源又は外部源からシステム８００に伝送される磁気エネルギ（又は他のエネルギ、例えば、ＲＦ又は熱）を受け取るように適合された金属コイルであってもよい。実施形態によっては、高周波（ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ、ＲＦ）周波数範囲において伝送されるエネルギを受け取るように、コイルを構成することができる。他の実施形態では、磁気又は他の形態のエネルギを受け取るように、エネルギ受け取り構成要素８３０を構成することができる。エネルギ受け取り構成要素８３０は、銅若しくは銀、又はこれらの複合材料などの高伝導性金属の金属コイルであってもよい。エネルギ受け取り構成要素８３０によって受け取られたエネルギを貯蔵するように、エネルギ貯蔵構成要素８１５を構成することができる。エネルギ貯蔵構成要素８１５としては、エネルギを保持することができる、バッテリ、スーパーキャパシタ、及び／又は他の適した要素を挙げることができる。エネルギ受け取り構成要素８３０によって受け取られ、かつ／又はエネルギ貯蔵構成要素８１５内に貯蔵されたエネルギを流れ制御機構８１０が使用して、分流要素８０５を通る流れを調整し（例えば、流れ制御機構８１０の少なくとも一部分を抵抗加熱することによって）、かつ／又はエネルギ入力を必要とする他の工程に電力供給することができる（例えば、センサ（図示せず）に電力供給する）。実施形態によっては、エネルギ貯蔵構成要素８１５及び／又はエネルギ受け取り構成要素８３０は、有線接続によって本体８０５及び／又は流れ制御機構８１０に結合されている。実施形態によっては、結合としては、可変伝導性路の１つ以上の部分への接続が挙げられる。実施形態によっては、エネルギ貯蔵構成要素８１５及び／又はエネルギ受け取り構成要素８３０は、本体８０５及び／又は流れ制御機構８１０に無線で結合されている。無線結合としては、磁気、マイクロ波、高周波（ＲＦ）、又は超音波エネルギを使用するように適合された構成要素を挙げることができる。 Representative system 800 may include various electronic components. For example, system 800 can include an energy receiving component 830 and one or more energy storage components 815. Energy receiving component 830 may be configured to receive energy from an energy source located within or external to the patient's body. For example, energy receiving component 830 may be a metal coil adapted to receive magnetic energy (or other energy, e.g., RF or heat) transmitted to system 800 from an internal or external source. In some embodiments, the coil may be configured to receive energy transmitted in a radiofrequency (RF) frequency range. In other embodiments, energy receiving component 830 can be configured to receive magnetic or other forms of energy. Energy receiving component 830 may be a metal coil of highly conductive metal, such as copper or silver, or a composite thereof. Energy storage component 815 may be configured to store energy received by energy receiving component 830. Energy storage components 815 can include batteries, supercapacitors, and/or other suitable elements that can store energy. Energy received by energy receiving component 830 and/or stored within energy storage component 815 is used by flow control mechanism 810 to regulate flow through diversion element 805 (e.g., (by resistively heating at least a portion) and/or power other processes requiring energy input (eg, powering a sensor (not shown)). In some embodiments, energy storage component 815 and/or energy receiving component 830 are coupled to body 805 and/or flow control mechanism 810 by wired connections. In some embodiments, the coupling includes connection to one or more portions of the variable conductance path. In some embodiments, energy storage component 815 and/or energy receiving component 830 are wirelessly coupled to body 805 and/or flow control mechanism 810. Wireless coupling can include components adapted to use magnetic, microwave, radio frequency (RF), or ultrasound energy.

実施形態によっては、流れ制御機構８１０は、システム内に含まれる１つ以上のエネルギ源（例えば、エネルギ貯蔵構成要素）を使用して、電力供給されかつ／又は制御される。他の実施形態では、流れ制御機構８１０は、エネルギを流れ制御機構８１０に直接送達するように構成された調整モジュール又は調整ツールを使用して電力供給されかつ／又は制御される。例えば、実施形態によっては、１つ以上のエネルギモダリティを介して流れ制御機構８１０を調整することができる。医療従事者は、エネルギモダリティを使用して、流れ制御機構８１０の位置を巧みに操り、それによって、ＬＡとＲＡとの間の流量を巧みに操ることができる。好適なエネルギモダリティとしては、例えば、磁気、高周波、超音波などを挙げることができる。実施形態によっては、エネルギが非侵襲的に印加されるように、患者の外部に、エネルギ源を位置付けることができる。しかし、他の実施形態では、流れ制御機構８１０をエネルギの対象とする前に、体内にエネルギ源を位置付けることができる（例えば、カテーテルを介して）。実施形態によっては、流れ制御機構８１０が望ましい位置になるまで、比較的短時間（例えば、約０．１秒未満、約１秒未満、約１０秒未満など）にわたってエネルギが印加され、システム８００を取り囲む組織及び／又は流体が過熱するリスクを下げる。 In some embodiments, flow control mechanism 810 is powered and/or controlled using one or more energy sources (eg, energy storage components) included within the system. In other embodiments, flow control mechanism 810 is powered and/or controlled using a conditioning module or tool configured to deliver energy directly to flow control mechanism 810. For example, in some embodiments, flow control mechanism 810 can be modulated via one or more energy modalities. Using energy modalities, medical personnel can manipulate the position of flow control mechanism 810, thereby manipulating the flow rate between LA and RA. Suitable energy modalities include, for example, magnetism, radio frequency, ultrasound, and the like. In some embodiments, the energy source can be positioned external to the patient so that the energy is applied non-invasively. However, in other embodiments, an energy source can be positioned within the body (eg, via a catheter) prior to targeting the flow control mechanism 810 with energy. In some embodiments, energy is applied for a relatively short period of time (e.g., less than about 0.1 seconds, less than about 1 second, less than about 10 seconds, etc.) until the flow control mechanism 810 is in the desired position, and the system 800 is Reduces the risk of overheating of surrounding tissues and/or fluids.

Ｄ．本技術の選択方法
図９は、医療機器において形状記憶材料の一部分を優先的に加熱する方法のフローチャート９００である。工程例９０５には、医療機器の伝導性経路を通してエネルギを送達することであって、伝導性経路が伝導性材料に少なくとも１つの中断部を有し、中断部が、伝導性材料より低い抵抗率を有する、送達することが含まれる。工程例９１０には、少なくとも１つの中断部において伝導性経路の一部分を形成する形状記憶材料を、送達エネルギで優先的に加熱することが含まれる。D. Selection Method of the Present Technology FIG. 9 is a flowchart 900 of a method of preferentially heating a portion of shape memory material in a medical device. Process example 905 includes delivering energy through a conductive pathway of a medical device, the conductive pathway having at least one interruption in a conductive material, the interruption having a lower resistivity than the conductive material. It includes having and delivering. The example process 910 includes preferentially heating the shape memory material forming a portion of the conductive pathway at the at least one interruption with the delivered energy.

図１０は、形状記憶材料を含み、可変伝導性経路を有する本体を形成する方法のフローチャート１０００である。工程例１００５には、形状記憶材料と、形状記憶材料の伝導率とは異なる伝導率を有する第２の材料との複合材料を含む細長い本体に少なくとも１つの屈曲部を形成して、第１の幾何学的形状を画定することが含まれる。工程例１０１０には、細長い本体を熱機械的に処理して、細長い本体の形状設定を第１の幾何学的形状に画定することが含まれる。実施形態によっては、熱機械的成形には、熱処理、塑性成形、又は付加製造（例えば、レーザ焼結）が含まれる。工程例１０１５には、細長い本体の一部分から第２の材料を少なくとも部分的に取り除いて、細長い本体に可変伝導率を有する伝導性経路を形成することが含まれる。上記は、一連の工程として与えられているが、それより少ない又は多い工程が行われてもよく、かつ／又は工程のうちの１つ以上が異なる順序で行われてもよく、又は完全に除かれてもよいことが分かるであろう。例えば、実施形態によっては、第２の材料を少なくとも部分的に取り除くことが、熱処理の前に行われる。実施形態によっては、一連の工程には、第２の材料を伝導性コーティングとして施すことと、細長い本体を熱機械的に形成して形状設定を画定することと、伝導性コーティングを選択的に取り除いて、可変伝導性経路を形成することと、が含まれる。実施形態によっては、（伝導性）コーティングが、付加製造（例えば、レーザ焼結）、ＰＶＤ、無電解堆積、電気化学堆積、スプレーコーティング、及び／又はクラッディングによって施されてもよい。実施形態によっては、第２の材料の選択的取り除きとしては、化学的取り除き、ブラスティング、サンディング、研削、又は機械加工を挙げることができる。実施形態によっては、一連の工程には、細長い本体を熱機械的に形成して、形状設定を画定することと、伝導性コーティングを形状設定本体に施すことと、伝導性コーティングを選択的に取り除いて、可変伝導性経路を形成することと、が含まれる。実施形態によっては、一連の工程には、形状設定を画定するように細長い本体を熱機械的に形成することと、可変伝導性経路を形成するように形状設定本体の部分に伝導性コーティングを選択的に施すことと、が含まれる。別の例では、細長い本体のいかなる後続の熱機械成形も伴わずに、ヒンジ形状を直接レーザ切断することができる。 FIG. 10 is a flowchart 1000 of a method of forming a body including a shape memory material and having a variable conductivity path. Example process 1005 includes forming at least one bend in an elongated body that includes a composite of a shape memory material and a second material having a conductivity that is different than the conductivity of the shape memory material to Includes defining geometric shapes. The example process 1010 includes thermomechanically treating the elongate body to define a shape setting of the elongate body into a first geometric shape. In some embodiments, thermomechanical forming includes heat treatment, plastic forming, or additive manufacturing (eg, laser sintering). Example process 1015 includes at least partially removing a second material from a portion of the elongate body to form a conductive path in the elongate body having a variable conductivity. Although the above is given as a series of steps, fewer or more steps may be performed and/or one or more of the steps may be performed in a different order or removed entirely. You will see that it is okay for you to do so. For example, in some embodiments, at least partially removing the second material is performed prior to heat treatment. In some embodiments, the sequence of steps includes applying the second material as a conductive coating, thermomechanically forming the elongate body to define the shape settings, and selectively removing the conductive coating. forming a variable conductivity path. In some embodiments, the (conductive) coating may be applied by additive manufacturing (eg, laser sintering), PVD, electroless deposition, electrochemical deposition, spray coating, and/or cladding. In some embodiments, selective removal of the second material can include chemical removal, blasting, sanding, grinding, or machining. In some embodiments, the sequence of steps includes thermomechanically forming an elongated body to define a shape setting, applying a conductive coating to the shape setting body, and selectively removing the conductive coating. forming a variable conductivity path. In some embodiments, the sequence of steps includes thermomechanically forming an elongated body to define the shape setting and selecting a conductive coating on a portion of the shape setting body to form a variable conductivity path. It includes: In another example, the hinge shape can be laser cut directly without any subsequent thermomechanical shaping of the elongated body.

Ｄ．実施例
本技術のいくつかの態様を以下の実施例で記載する。D. Examples Some aspects of the present technology are described in the following examples.

１． 伝導性部材を含む医療機器であって、
伝導性部材が、
第１の電気伝導率を有する基礎材料と、
基礎材料と接触して位置決められ、基礎材料の少なくとも一部分に沿って延在する第２の材料層であって、第１の電気伝導率とは異なる第２の電気伝導率を有する伝導性材料から構成される、第２の材料層と、を備え、
第２の層の断面積が、部材の長さに沿って変化する、医療機器。
２． 第２の材料層が、基礎材料の外面と界面を成す外側材料層である、実施例１に記載の医療機器。
３． 第２の材料層が、基礎材料によって少なくとも部分的に取り囲まれている内側材料層である、実施例１に記載の医療機器。
４． 基礎材料及び／又は第２の層材料が、形状記憶性を有するように製造された材料である、実施例１に記載の医療機器。
５． 形状記憶材料の一部分が、刺激に応じて幾何学的変化を起こすように構成されている、実施例４に記載の医療機器。
６． 前記刺激が、印加温度及び／又は誘導温度である、実施例５に記載の医療機器。
７． 第２の材料層の１つ以上の断面ばらつきが、形状記憶効果に伴う幾何学的変化の間に、少なくとも１％の材料歪みを起こす部材の一部分の近くに位置する、実施例４に記載の医療機器。
８． 形状記憶材料が、主に、約４０℃未満の温度では第１の材料相であるように製造されたニチノール又はニチノール系合金（例えば、ＮｉＴｉＣｕ）である、実施例４に記載の医療機器。
９． 材料相が、マルテンサイト相又はＲ相である、実施例８に記載の医療機器。
１０． 第２の材料層の１つ以上の断面ばらつきが、刺激が部材に印加されるのに応じて材料相変化を起こす部材の一部分の近くに位置する、実施例８に記載の医療機器。
１１． 形状記憶材料が、オーステナイト開始温度が約４２℃を上回るように製造されたニチノール又はニチノール系合金（例えば、ＮｉＴｉＣｕ）である、実施例４に記載の医療機器。
１２． 第２の電気伝導率が、第１の電気伝導率よりも高い、実施例１に記載の医療機器。
１３． 第２の電気伝導率が、第１の電気伝導率よりも低い、実施例１に記載の医療機器。
１４． 第２の材料層の少なくとも１つの領域が、ほぼゼロの断面を有し、第２の層に事実上の間隙又は途切れをもたらす、実施例１に記載の医療機器。
１５． 部材の本体に沿って、第２の層の複数の間隙又は途切れが存在する、実施例１４に記載の医療機器。
１６． 伝導性部材が、その本体の少なくとも一部分に沿って電流が送られるように適合されている、実施例１に記載の医療機器。
１７． 部材が、抵抗加熱の結果として温度が変わるように適合されている、実施例１６に記載の医療機器。
１８． 第２の材料層の様々な断面積を有するセクションが、電流が部材に沿って印加されるのに応じて、様々な温度変化を受ける、実施例１７に記載の医療機器。
１９． 第２の材料層のより小さい断面積を有する部材のセクションが、第２の材料層のより大きな断面積を有する部材のセクションよりも大きい温度上昇を受ける、実施例１８に記載の医療機器。
２０． 第２の層が、基礎材料の長さに沿って途切れのない構造を形成する、実施例１に記載の医療機器。
２１． その長さに沿ったあるセクションにおける部材の断面積が、その長さに沿った第２のセクションにおける断面積とは異なる、実施例２０に記載の医療機器。
２２． 断面積の差異が、外層の質量のばらつきに起因する、実施例２１に記載の医療機器。
２３． 断面において、部材の第１のセクションにおける第２の層材料の質量が、部材の第２のセクションにある第２の層の質量の約１０％以下である、実施例１に記載の医療機器。
２４． 部材の第１のセクションの電気伝導率が、部材の第２のセクションの電気伝導率と少なくとも５倍異なる、実施例１に記載の医療機器。
２５． 第１及び第２の電気伝導率とは異なる（例えば、それより低い）第３の電気伝導率を有する第３の材料を更に含む、実施例１に記載の医療機器。
２６． 基礎材料が、部材の中央部分を含み、第２の層が、基礎材料の上に配置された環状外層を含む、実施例１に記載の医療機器。
２７． 部材の１つ以上のセクションでは、断面において、環状層が、基礎材料を円周方向に実質的に均一に取り囲む、実施例２６に記載の医療機器。
２８． 第１の電気伝導率が、第２の電気伝導率と少なくとも約８倍異なる、実施例１に記載の医療機器。
２９． 第２の層材料には、Ａｇ、Ａｕ、Ｗ、Ｐｔ、Ｐｄ、Ｎｉ、Ｔａ、Ｔｉ、Ｃｕ、Ｆｅ、Ｃｏ、Ｃｒ、Ｍｏ、Ｒｈ、Ｎｂ、又はこれらの材料の混合物が含まれる、実施例１に記載の医療機器。
３０． 第２の層材料及び／又は基礎材料が、生体適合性である、実施例１に記載の医療機器。
３１． 患者に埋め込むためのシステムであって、
伝導性材料で形成された１つ以上の屈曲部を含む本体と、
本体材料とは異なる電気伝導率及び／又は熱伝導率を有する第２の伝導性材料から成る第２の材料層であって、本体にわたって均一に分布しないような、本体の周囲に位置決められたものであり、その長さに沿って変化する電気伝導率及び／又は熱伝導率を有する構造をもたらす、第２の材料層と、を含む、システム。
３２． 第２の材料層が、本体の外面の周りに配置されている外側材料層である、実施例３１に記載のシステム。
３３． 本体の選択範囲が、その範囲における外層材料の断面積の縮小に起因して、電気伝導率が低下する、実施例３２に記載のシステム。
３４． 本体の選択範囲では、その範囲に外層材料がないことに起因して、電気伝導率が低下する、実施例３２に記載のシステム。
３５． 伝導率の差異が、主に、形状記憶効果に伴う幾何学的形状変化の間に、少なくとも１％の材料歪みを受ける本体の領域において起こる、実施例３３又は３４に記載のシステム。
３６． 第２の材料層の少なくとも一部分が、刺激に応じてその幾何学的構成を変えるように適合されている形状記憶材料から成る、実施例３１に記載のシステム。
３７． 本体の少なくとも一部分が、刺激に応じてその幾何学的構成を変えるように適合されている形状記憶材料から成る、実施例３１に記載のシステム。
３８． 本体の形状記憶セクションの一部分が、蛇行、起伏、及び／又はそれらの組み合わせの形状である、実施例３７に記載のシステム。
３９． 第２の層材料断面積の縮小が、エネルギ印加に続いて材料相変化を起こすように構成された本体の領域に位置する、実施例３７に記載のシステム。
４０． 本体及び／又は伝導性路と結合されたエネルギ源を更に備え、エネルギ源が、エネルギを本体材料に送達するように構成されている、実施例３１に記載のシステム。
４１． エネルギ源が、電気エネルギを送達して、本体材料を抵抗加熱するように構成されている、実施例４０に記載のシステム。
４２． エネルギ源が、熱エネルギを送達して、本体材料を加熱するように構成されている、実施例４０に記載のシステム。
４３． 本体材料が、形状記憶性を有する材料である、実施例４０に記載のシステム。
４４． エネルギ源が、本体及び／又は伝導性経路と遠隔で結合されるように構成されている、実施例４０に記載のシステム。
４５． エネルギ源が、誘導加熱を可能にする回路を経て本体に熱エネルギを提供する、実施例４４に記載のシステム。
４６． エネルギ源が、本体及び／又は伝導性経路と直に結合されている、実施例４０に記載のシステム。
４７． エネルギ源が、電気エネルギを本体に放出するように構成されている、実施例４０に記載のシステム。
４８． エネルギ源がスーパーキャパシタである、実施例４０に記載のシステム。
４９． 形状記憶医療機器の一部分を優先的に加熱する方法であって、
医療機器の部材の伝導性経路を通してエネルギを送達することであって、伝導性経路が、伝導性形状記憶材料と、形状記憶材料とは異なる伝導率を有する、隣接する第２の伝導性材料とから形成され、第２の伝導性材料が、部材の本体に沿って不均一に又は断続的に施されている、送達することと、
送達エネルギにより、伝導性経路に不可欠な形状記憶材料の選択部分を優先的に加熱することと、を含む、方法。
５０． 伝導性経路が伝導性である、実施例４９に記載の方法。
５１． エネルギを送達することが、電圧及び／又は電流を印加することを含む、実施例５０に記載の方法。
５２． 伝導性経路が、熱伝導性である、実施例４９に記載の方法。
５３． エネルギを送達することが、伝導性経路に衝突するようにエネルギビームを向けることを含む、実施例５２に記載の方法。
５４． 第２の伝導性材料が、形状記憶材料よりも高い伝導率を有する、実施例４９に記載の方法。
５５． 第２の伝導性材料が、形状記憶材料よりも低い伝導率を有する、実施例４９に記載の方法。
５６． 第２の伝導性材料の不均一な分布が、その材料における間隙又は途切れを伴うことがある、実施例４９に記載の方法。
５７． エネルギ送達期間中、優先的に加熱される部材の範囲と優先的に加熱されない部材の範囲との温度差が、少なくとも１０℃に達する、実施例４９に記載の方法。
５８． 優先的な加熱によって、形状記憶材料の少なくとも一部分に幾何学的変化を生じさせる材料相変化を誘発することを更に含む、実施例４９に記載の方法。
５９． 優先的には加熱されない形状記憶材料の領域が、材料相変化を起こさない、実施例５８に記載の方法。
６０． 幾何学的変化を生じさせることが、主に、相対的により小さい断面積の第２の伝導性材料がある部材の領域において起こる材料相変化によって駆り立てられる、実施例５８に記載の方法。
６１． 埋め込み式医療機器に使用するための複合要素を作る方法であって、
形状記憶材料と、形状記憶材料の伝導率とは異なる伝導率を有する、形状記憶材料を取り囲む第２の材料との複合材から構成される細長い本体に少なくとも１つの屈曲部を形成して、第１の幾何学的形状を画定することと、
細長い本体を直に形成するか又は熱機械的に形成して、細長い本体の形状設定構成を第１の幾何学的形状に画定することと、
細長い本体の一部分から第２の材料を少なくとも部分的に取り除いて、本体の長さに沿って可変伝導率を有する伝導性経路を形成することと、を含む、方法。
６２． 形状記憶材料の伝導率とは異なる伝導率を有する第２の材料で形状記憶材料を取り囲むステップを更に含む、実施例６１に記載の方法。
６３． 取り囲むことが、クラッディング、ろう付け、溶接、塗装、スパッタリング、物理蒸着、又は化学蒸着を経て達成される、実施例６２に記載の方法。
６４． 細長い本体の一部分から第２の材料を少なくとも部分的に取り除くステップが、１つ以上の領域から第２の材料を完全に取り除き、これらの領域において第２の材料の間隙又は途切れを作り出すことを伴う、実施例６１に記載の方法。
６５． 細長い本体の一部分からの第２の材料の取り除きには、細長い本体にある少なくとも１つの屈曲部の近くの一部分が含まれる、実施例６１に記載の方法。
６６． 細長い本体の一部分からの第２の材料の取り除きが、細長い本体のその領域が、第２の材料を留めた細長い本体の領域よりも相対的に低い伝導率を有することをもたらす、実施例６１に記載の方法。
６７． 少なくとも１つの屈曲部を形成する工程が、伝導性材料を少なくとも部分的に取り除く工程の後に行われる、実施例６１に記載の方法。
６８． 医療機器であって、
細長い部材（例えば、ワイヤ／ストラット）であって、
第１の電気抵抗率を有する形状記憶材料から形成された基礎材料と、
基礎材料の周囲に位置決められ、細長い部材の長さに沿って延在する外層であって、第１の電気抵抗率よりも小さい第２の電気抵抗率を有する伝導性材料を含む、外層と、
外層に１つ以上の途切れを画定する外層にある間隙と、を備える、細長い部材を備える、医療機器。
６９． 形状記憶材料の一部分が、形状記憶変化を起こすように構成されている、実施例６８に記載の医療機器。
７０． １つ以上の途切れが、エネルギ印加時に形状記憶変化を起こすように構成された一部分の近くに位置する、実施例６８に記載の医療機器。
７１． 基礎材料と外層とが一緒になって、細長い部材の長さに沿って途切れのない断面を形成する、実施例６８に記載の医療機器。
７２． １つ以上の途切れにおける断面が、途切れに隣接する長さなど、細長い部材に沿った他の場所の断面と異なる、実施例７１に記載の医療機器。
７３． １つ以上の途切れには、実質的に伝導性材料がない、実施例６８に記載の医療機器。
７４． １つ以上の途切れが、断面において、外層を完全に通って延在する、実施例６８に記載の医療機器。
７５． 断面において、１つ以上の途切れが、外層の他の部分にある量の約１０％以下の伝導性材料の断面積を含む、実施例６８に記載の医療機器。
７６． １つ以上の途切れが、第２の電気抵抗率よりも高い第３の電気抵抗率を有するドーパント材料を含む、実施例６８に記載の医療機器。
７７． 基礎材料が細長い部材の中央部分を含み、外層が、基礎材料の上の環状層を含む、実施例６８に記載の医療機器。
７８． 断面において、環状層が、中央部分の周囲で実質的に途切れがない、実施例７７に記載の医療機器。
７９． 第１の電気抵抗率が、第２の電気抵抗率よりも少なくとも約１０倍高い、実施例６８に記載の医療機器。
８０． 形状記憶材料が、約摂氏４０°（Ｃ）未満ではマルテンサイト相又はＲ相である、実施例６８に記載の医療機器。
８１． 形状記憶材料が、約４２℃を上回るオーステナイト開始温度を有する、実施例６８に記載の医療機器。
８２． 伝導性材料には、Ａｇ、Ａｕ、Ｗ、Ｐｔ、Ｐｄ、Ｎｉ、Ｔａ、Ｔｉ、Ｃｕ、Ｆｅ、Ｃｏ、Ｃｒ、Ｍｏ、Ｒｈ、Ｎｂ、又はこれらの材料の混合物が含まれる、実施例６８に記載の医療機器。
８３． 伝導性材料及び／又は形状記憶材料が生体適合性である、実施例６８に記載の医療機器。
８４． 間隙が空隙である、実施例６８記載の医療機器。
８５． 間隙が形状記憶材料から形成されている、実施例６８に記載の医療機器。
８６． 患者に埋め込むためのシステムであって、
形状記憶材料から形成された１つ以上のストラットを備える本体であって、形状記憶変化を起こすように構成されている一部分を有する、本体と、
本体の周囲に位置決められた外層であって、本体の長さに沿って伝導性路を画定する伝導性材料と、伝導性材料の抵抗率よりも相対的に高い抵抗率を有する、伝導性路にある少なくとも１つの中断部とを含む、外層と、を備える、システム。
８７． 中断部には伝導性材料がない、実施例８６に記載のシステム。
８８． 中断部が形状記憶材料を含む、実施例８６に記載のシステム。
８９． 中断部が、エネルギの印加中に形状記憶変化を起こすように構成された一部分の近くに位置決められている、実施例８６に記載のシステム。
９０． 本体及び／又は伝導性路と結合されたエネルギ源を更に備え、エネルギ源が、エネルギを送達して、形状記憶材料を加熱するように構成されている、実施例８６に記載のシステム。
９１． エネルギ源が、電気エネルギを送達して、形状記憶材料を抵抗加熱するように構成されている、実施例９０に記載のシステム。
９２． エネルギ源が、熱エネルギを送達して、形状記憶材料を加熱するように構成されている、実施例９０に記載のシステム。
９３． 伝導性材料が伝導性である、実施例８６又は９１に記載のシステム。
９４． 伝導性材料が熱伝導性である、実施例８６又は９１に記載のシステム。
９５． エネルギ源が、本体及び／又は伝導性経路と遠隔で結合されるように構成されている、実施例９０に記載のシステム。
９６． エネルギ源が、本体及び／又は伝導性経路と電気的に結合されている、実施例９０に記載のシステム。
９７． 本体が、熱印加に応じて形状を変えるように構成された相変化セクションを備える、実施例８６に記載のシステム。
９８． 相変化セクションの一部分が、蛇行、起伏、及びこれらの組み合わせの形状である、実施例８６に記載のシステム。
９９． 少なくとも１つの中断部が、相変化セクションの領域に位置決められている、実施例９７又は９８に記載のシステム。
１００． エネルギ源が、電気エネルギを本体に放出するように構成されている、実施例９０又は９６に記載のシステム。
１０１． エネルギ源がスーパーキャパシタである、実施例９０又は１００に記載のシステム。
１０２． 形状記憶医療機器の一部分を優先的に加熱する方法であって、
医療機器の細長い部材の伝導性経路を通してエネルギを送達することであって、伝導性経路が、伝導性材料から形成され、伝導性材料における少なくとも１つの中断部が、形状記憶材料よりも低い抵抗率を有する、送達することと、
少なくとも１つの中断部において伝導性経路と結合されている形状記憶材料を、送達エネルギにより優先的に加熱することと、を含む、方法。
１０３． 伝導性経路が伝導性である、実施例１０２に記載の方法。
１０４． エネルギを送達することが、電圧を印加することを含む、実施例１０３に記載の方法。
１０５． 伝導性経路が熱伝導性である、実施例１０２に記載の方法。
１０６． エネルギを送達することが、伝導性経路に衝突するようにエネルギビームを向けることを含む、実施例１０５に記載の方法。
１０７． 優先的加熱によって、形状記憶材料の少なくとも一部分に形状記憶変化を生じさせることを更に含む、実施例１０２に記載の方法。
１０８． 形状記憶変化を生じさせることが、少なくとも１つの中断部においてである、実施例１０７に記載の方法。
１０９． 埋め込み式医療機器に使用するための複合要素を作る方法であって、
形状記憶材料を含む細長い本体に少なくとも１つの屈曲部を形成して、第１の幾何学的形状を画定することと、
形状記憶材料の形状設定を第１の幾何学的形状に画定するように細長い本体を構成することと、
細長い本体全体を覆って伝導性材料を取り付けることであって、伝導性材料が、形状記憶材料の抵抗率よりも相対的に低い抵抗率を有する、取り付けることと、
細長い本体の一部分から伝導性材料を少なくとも部分的に取り除いて、少なくとも１つの中断部を有する伝導性経路を形成することと、を含む、方法。
１１０． 少なくとも１つの中断部が、細長い本体において少なくとも１つの屈曲部の近くに形成される、実施例１０９に記載の方法。
１１１． 少なくとも１つの中断部が、伝導性材料の抵抗率よりも相対的に高い抵抗率を有するように形成される、実施例１０９に記載の方法。
１１２． 伝導性材料を取り付けることが、クラッディング、ろう付け、溶接、塗装、スパッタリング、物理蒸着、又は化学蒸着を経て達成される、実施例１０９に記載の方法。
１１３． 少なくとも１つの屈曲部を形成する工程が、伝導性材料を少なくとも部分的に取り除く工程の後に行われる、実施例１０９に記載の方法。
１１４． 埋め込み式医療機器に使用するための複合要素を作る方法であって、
第１の電気伝導率を有する形状記憶材料から構成される細長い本体に少なくとも１つの屈曲部を形成することと、
細長い本体の一部分の周囲に、第１の伝導率よりも高い第２の伝導率を有する伝導性材料を取り付けることであって、伝導性材料が細長い本体の途切れのない被覆を形成するような細長い本体の一部分が、１つ以上の間隙によって分けられる、取り付けることと、を含む、方法。
１１５． 調整式分流器であって、
分流要素であって、患者の左心房と右心房とを流体接続するように構成された、分流要素を通って延在する内腔を有する、分流要素と、
内腔の幾何学的形状を調整するように構成された細長い作動部材を有する流れ制御機構であって、細長い作動部材が、
第１の電気伝導率を有する形状記憶材料から形成された途切れのない基礎材料と、
基礎材料の周囲に位置決められ、基礎材料の長さに沿って延在する伝導性材料の外層であって、第１の電気伝導率よりも高い第２の電気伝導率を有する、外層と、
外層に１つ以上の電気的途切れを画定する、外層にある１つ以上の少なくとも部分的な間隙と、を備える、流れ制御機構と、を備える、調整式分流器。
１１６． 形状記憶材料の一部分が、形状記憶変化を起こすように構成されている、実施例１１５に記載の調整式分流器。
１１７． １つ以上の電気的途切れが、形状記憶変化を起こすように構成された一部分の近くに位置する、実施例１１６に記載の調整式分流器。
１１８． 基礎材料と外層とが一緒になって、１つ以上の間隙間に途切れのない断面を形成する、実施例１１５に記載の調整式分流器。
１１９． １つ以上の途切れにおける断面積が、基礎材料及び外層を有する断面積よりも小さい、実施例１１８に記載の調整式分流器。
１２０． １つ以上の途切れには、実質的に伝導性材料がない、実施例１１５に記載の調整式分流器。
１２１． １つ以上の電気的途切れが、断面において、外層を完全に通って延在している、実施例１１５に記載の調整式分流器。
１２２． 断面において、１つ以上の電気的途切れが、外層の他の部分における断面積の約１０％以下の伝導性材料の断面積を含む、実施例１１５に記載の調整式分流器。
１２３． １つ以上の電気的途切れが、第２の電気伝導率よりも低い第３の電気伝導率を有するドーパント材料を含む、実施例１１５に記載の調整式分流器。
１２４． 基礎材料が、細長い部材の中央部分を含み、外層が、基礎材料の上の環状層を含む、実施例１１５に記載の調整式分流器。
１２５． 断面において、環状層が、中心部分の周囲で実質的に途切れがない、実施例１２４に記載の調整式分流器。
１２６． 第２の電気伝導率が、第１の電気伝導率よりも少なくとも約１０倍高い、実施例１１５に記載の調整式分流器。
１２７． 形状記憶材料が、約摂氏４０°（Ｃ）未満ではマルテンサイト相又はＲ相である、実施例１１５に記載の調整式分流器。
１２８． 形状記憶材料が、約４２℃を上回るオーステナイト開始温度を有する、実施例１１５に記載の調整式分流器。
１２９． 伝導性層材料には、Ａｇ、Ａｕ、Ｗ、Ｐｔ、Ｐｄ、Ｎｉ、Ｔａ、Ｔｉ、Ｃｕ、Ｆｅ、Ｃｏ、Ｃｒ、Ｍｏ、Ｒｈ、Ｎｂ、又はこれらの混合物が含まれる、実施例１１５に記載の調整式分流器。
１３０． 伝導性材料及び／又は形状記憶材料が、生体適合性である、実施例１１５に記載の調整式分流器。
１３１． 間隙が空隙である、実施例１１５に記載の調整式分流器。
１３２． 間隙が形状記憶材料から形成されている、実施例１１５に記載の調整式分流器。
１３３． 調整式分流システムであって、
開口及び／又は内腔を、流体が開口を流れることを可能にするように少なくとも部分的に画定する１つ以上のストラットを備える本体であって、形状記憶材料から形成され、形状記憶変化を起こすように構成されている部分を有する、本体と、
１つ以上のストラットの周囲に位置決められた外層であって、１つ以上のストラットの長さに沿って伝導性路を画定する伝導性材料から構成される、外層と、
伝導性路における少なくとも１つの中断部であって、中断部内で相対的により低い伝導率もたらす、少なくとも１つの中断部と、を備える、調整式分流システム。
１３４． 中断部には伝導性材料がない、実施例１３３に記載のシステム。
１３５． 中断部が形状記憶材料を含む、実施例１３３に記載のシステム。
１３６． 中断部が、形状記憶変化を起こすように構成された部分の近くに位置決められている、実施例１３３に記載のシステム。
１３７． 本体及び／伝導性路と結合されたエネルギ源を更に備え、エネルギ源が、エネルギを送達して、形状記憶材料を加熱するように構成されている、実施例１９に記載のシステム。
１３８． 伝導性材料が伝導性であり、エネルギ源が、電気エネルギを送達して、形状記憶材料を抵抗加熱するように構成されている、実施例１３７に記載のシステム。
１３９． エネルギ源が熱伝導性であり、エネルギ源が、熱エネルギを送達して、形状記憶材料を加熱するように構成されている、実施例１３７に記載のシステム。
１４０． エネルギ源が、本体及び／又は伝導性路と遠隔で結合されるように構成されている、実施例１３７に記載のシステム。
１４１． エネルギ源が、本体及び／又は伝導性路と電気的に結合されている、実施例１３７に記載のシステム。
１４２． 本体が、熱印加に応じて形状を変えるように構成された相変化セクションを含む、実施例１３３に記載のシステム。
１４３． 相変化セクションの一部分が、蛇行、起伏、及びこれらの組み合わせの形状である、実施例１４２に記載のシステム。
１４４． 少なくとも１つの中断部が、相変化セクションの領域に位置決められている、実施例１４２に記載のシステム。
１４５． 調整式分流器の作動要素を加熱する方法であって、
第１の電気伝導率を有する作動要素の第１の領域に電流を流すことであって、第１の領域は、形状記憶部材の第１の部分を含む、流すことと、
第１の電気伝導率よりも低い第２の電気伝導率を有する作動要素の第２の領域に電流を流すことであって、第２の領域は、形状記憶部材の第２の部分を含む、流すことと、を含み、
第２の電気伝導率が第１の電気伝導率よりも低いことにより、電流が、形状記憶部材の第１の部分と比べて、形状記憶部材の第２の部分を優先的に加熱する、方法。
１４６． 形状記憶作動要素の第１の領域が、形状記憶部材の第１の部分に結合された伝導性材料を含む、実施例１４５に記載の方法。
１４７． 形状記憶作動要素の第２の領域には、伝導性材料が全くない、実施例１４６に記載の方法。
１４８． 第１の領域において、電流が、形状記憶部材の第１の部分よりも伝導性材料に優先的に流れる、実施例１４６に記載の方法。
１４９． 電流が、形状記憶部材の第１の部分を上回る程度に形状記憶部材の第２の部分を抵抗加熱する、実施例１４５に記載の方法。
１５０． 第１の伝導率が、第２の伝導率よりも少なくとも１０倍高い、実施例１４５に記載の方法。
１５１． 形状記憶部材の第２の部分を優先的に加熱することによって、調整式分流器の内腔及び／又は開口の幾何学的形状が調整される、実施例１４５に記載の方法。
１５２． 埋め込み式医療機器に使用するための複合要素を作る方法であって、
形状記憶材料を含む細長い本体に少なくとも１つの屈曲部を形成して、第１の幾何学的形状を画定することと、
形状記憶材料の形状設定を第１の幾何学的形状に画定するように細長い本体を構成することと、
細長い本体を少なくとも部分的に覆って伝導性材料を取り付けることであって、伝導性材料が、形状記憶材料の抵抗率よりも相対的に低い抵抗率を有する、取り付けることと、
細長い本体の一部分から伝導性材料を少なくとも部分的に取り除いて、少なくとも１つの中断部を有する伝導性経路を形成することと、を含む、方法。
１５３． 少なくとも１つの中断部が、細長い本体において少なくとも１つの屈曲部の近くに形成される、実施例１５２に記載の方法。
１５４． 少なくとも１つの中断部における伝導性経路の第１の伝導率が、伝導性材料により、領域における伝導性経路の第２の伝導率よりも低い、実施例１５２に記載の方法。
１５５． 伝導性材料が、クラッディング、ろう付け、溶接、塗装、スパッタリング、物理蒸着、及び／又は化学蒸着を経て取り付けられる、実施例１５２に記載の方法。
１５６． 少なくとも１つの屈曲部を形成する工程が、伝導性材料を少なくとも部分的に取り除く工程の後に行われる、実施例１５２に記載の方法。1. A medical device including a conductive member,
The conductive member is
a base material having a first electrical conductivity;
a second material layer positioned in contact with the base material and extending along at least a portion of the base material, the layer comprising a conductive material having a second electrical conductivity different from the first electrical conductivity; a second material layer comprising:
A medical device, wherein the cross-sectional area of the second layer varies along the length of the member.
2. The medical device of Example 1, wherein the second material layer is an outer material layer that interfaces with an outer surface of the base material.
3. The medical device of Example 1, wherein the second material layer is an inner material layer that is at least partially surrounded by the base material.
4. The medical device according to example 1, wherein the base material and/or the second layer material is a material manufactured to have shape memory properties.
5. 5. The medical device of Example 4, wherein a portion of the shape memory material is configured to undergo a geometric change in response to stimulation.
6. The medical device according to Example 5, wherein the stimulus is an applied temperature and/or an induced temperature.
7. The method according to Example 4, wherein the one or more cross-sectional variations of the second material layer are located near a portion of the member that experiences at least 1% material strain during geometric changes associated with shape memory effects. Medical equipment.
8. The medical device of Example 4, wherein the shape memory material is primarily nitinol or a nitinol-based alloy (e.g., NiTiCu) manufactured to be the first material phase at temperatures below about 40<0>C.
9. The medical device according to Example 8, wherein the material phase is a martensitic phase or an R phase.
10. 9. The medical device of Example 8, wherein the one or more cross-sectional variations in the second material layer are located near a portion of the member that undergoes a material phase change in response to a stimulus being applied to the member.
11. The medical device of Example 4, wherein the shape memory material is Nitinol or a Nitinol-based alloy (e.g., NiTiCu) manufactured with an austenite onset temperature greater than about 42<0>C.
12. The medical device according to Example 1, wherein the second electrical conductivity is higher than the first electrical conductivity.
13. The medical device according to Example 1, wherein the second electrical conductivity is lower than the first electrical conductivity.
14. The medical device of Example 1, wherein at least one region of the second layer of material has a substantially zero cross-section, creating a virtual gap or discontinuity in the second layer.
15. 15. The medical device of Example 14, wherein there are a plurality of gaps or discontinuities in the second layer along the body of the member.
16. The medical device of Example 1, wherein the conductive member is adapted to transmit electrical current along at least a portion of its body.
17. 17. The medical device of Example 16, wherein the member is adapted to change temperature as a result of resistive heating.
18. 18. The medical device of Example 17, wherein sections of the second material layer having different cross-sectional areas undergo different temperature changes in response to electric current being applied along the member.
19. 19. The medical device of Example 18, wherein a section of the member having a smaller cross-sectional area of the second layer of material experiences a greater temperature increase than a section of the member having a larger cross-sectional area of the second layer of material.
20. The medical device of Example 1, wherein the second layer forms a continuous structure along the length of the base material.
21. 21. The medical device of Example 20, wherein the cross-sectional area of the member at one section along its length is different than the cross-sectional area at a second section along its length.
22. The medical device according to Example 21, wherein the difference in cross-sectional area is due to a variation in mass of the outer layer.
23. The medical device of Example 1, wherein in cross-section, the mass of the second layer material in the first section of the member is about 10% or less of the mass of the second layer in the second section of the member.
24. The medical device of Example 1, wherein the electrical conductivity of the first section of the member differs by a factor of at least 5 from the electrical conductivity of the second section of the member.
25. The medical device of Example 1 further comprising a third material having a third electrical conductivity different from (eg, lower than) the first and second electrical conductivities.
26. The medical device of Example 1, wherein the base material includes a central portion of the member and the second layer includes an annular outer layer disposed over the base material.
27. 27. The medical device of Example 26, wherein in one or more sections of the member, in cross-section, the annular layer substantially uniformly circumferentially surrounds the base material.
28. The medical device of Example 1, wherein the first electrical conductivity differs from the second electrical conductivity by a factor of at least about 8 times.
29. Examples where the second layer material includes Ag, Au, W, Pt, Pd, Ni, Ta, Ti, Cu, Fe, Co, Cr, Mo, Rh, Nb, or mixtures of these materials. 1. The medical device according to 1.
30. The medical device according to Example 1, wherein the second layer material and/or the base material are biocompatible.
31. A system for implantation in a patient,
a body including one or more bends formed of a conductive material;
a second material layer of a second conductive material having a different electrical and/or thermal conductivity than the body material, positioned around the body and not uniformly distributed across the body; and a second material layer providing a structure with varying electrical and/or thermal conductivity along its length.
32. 32. The system of Example 31, wherein the second material layer is an outer material layer disposed about the outer surface of the body.
33. 33. The system of Example 32, wherein selected areas of the body have reduced electrical conductivity due to a reduction in the cross-sectional area of the outer layer material in that area.
34. 33. The system of Example 32, wherein selected areas of the body have reduced electrical conductivity due to the absence of outer layer material in those areas.
35. 35. The system of example 33 or 34, wherein the conductivity difference occurs primarily in regions of the body that undergo at least 1% material strain during geometric shape changes associated with shape memory effects.
36. 32. The system of Example 31, wherein at least a portion of the second material layer is comprised of a shape memory material adapted to change its geometric configuration in response to stimulation.
37. 32. The system of Example 31, wherein at least a portion of the body is comprised of a shape memory material adapted to change its geometric configuration in response to stimulation.
38. 38. The system of example 37, wherein a portion of the shape memory section of the body is in the shape of a serpentine, an undulating, and/or a combination thereof.
39. 38. The system of Example 37, wherein the reduction in the second layer material cross-sectional area is located in a region of the body configured to undergo a material phase change following application of energy.
40. 32. The system of example 31, further comprising an energy source coupled to the body and/or the conductive path, the energy source configured to deliver energy to the body material.
41. 41. The system of Example 40, wherein the energy source is configured to deliver electrical energy to resistively heat the body material.
42. 41. The system of example 40, wherein the energy source is configured to deliver thermal energy to heat the body material.
43. 41. The system of Example 40, wherein the body material is a material with shape memory.
44. 41. The system of example 40, wherein the energy source is configured to be remotely coupled to the body and/or the conductive pathway.
45. 45. The system of Example 44, wherein the energy source provides thermal energy to the body via a circuit that enables inductive heating.
46. 41. The system of example 40, wherein the energy source is coupled directly to the body and/or the conductive path.
47. 41. The system of example 40, wherein the energy source is configured to emit electrical energy to the body.
48. 41. The system of Example 40, wherein the energy source is a supercapacitor.
49. A method of preferentially heating a portion of a shape memory medical device, the method comprising:
delivering energy through a conductive pathway in a member of a medical device, the conductive pathway comprising a conductive shape memory material and an adjacent second conductive material having a different conductivity than the shape memory material; a second conductive material is applied non-uniformly or intermittently along the body of the member;
preferentially heating selected portions of the shape memory material essential to the conductive pathway with the delivered energy.
50. 50. The method of Example 49, wherein the conductive path is conductive.
51. 51. The method of example 50, wherein delivering energy includes applying a voltage and/or current.
52. 50. The method of Example 49, wherein the conductive path is thermally conductive.
53. 53. The method of example 52, wherein delivering the energy includes directing the energy beam to impinge on the conductive path.
54. 50. The method of Example 49, wherein the second conductive material has a higher conductivity than the shape memory material.
55. 50. The method of Example 49, wherein the second conductive material has a lower conductivity than the shape memory material.
56. 50. The method of Example 49, wherein the non-uniform distribution of the second conductive material may be accompanied by gaps or discontinuities in the material.
57. 50. The method of example 49, wherein during the energy delivery period, the temperature difference between the region of the member that is preferentially heated and the region of the member that is not preferentially heated reaches at least 10<0>C.
58. 50. The method of Example 49, further comprising inducing a material phase change that causes a geometric change in at least a portion of the shape memory material by preferential heating.
59. 59. The method of Example 58, wherein regions of the shape memory material that are not preferentially heated do not undergo a material phase change.
60. 59. The method of Example 58, wherein creating the geometric change is primarily driven by a material phase change that occurs in a region of the member where there is a relatively smaller cross-sectional area of the second conductive material.
61. A method of making a composite element for use in an implantable medical device, the method comprising:
forming at least one bend in an elongate body comprised of a composite of a shape memory material and a second material surrounding the shape memory material having a conductivity different from that of the shape memory material; defining a geometric shape of 1;
directly forming or thermomechanically forming the elongate body to define a shape-setting configuration of the elongate body into a first geometric shape;
at least partially removing a second material from a portion of the elongated body to form a conductive path having variable conductivity along the length of the body.
62. 62. The method of Example 61, further comprising surrounding the shape memory material with a second material having a conductivity different than that of the shape memory material.
63. 63. The method of Example 62, wherein enclosing is accomplished via cladding, brazing, welding, painting, sputtering, physical vapor deposition, or chemical vapor deposition.
64. At least partially removing the second material from the portion of the elongate body involves completely removing the second material from the one or more regions and creating gaps or discontinuities of the second material in those regions. , the method described in Example 61.
65. 62. The method of Example 61, wherein removing the second material from the portion of the elongate body includes the portion proximate at least one bend in the elongate body.
66. Example 61, wherein removal of the second material from a portion of the elongate body results in that region of the elongate body having a relatively lower conductivity than the region of the elongate body that retains the second material. Method described.
67. 62. The method of Example 61, wherein forming the at least one bend is performed after at least partially removing the conductive material.
68. A medical device,
an elongate member (e.g. wire/strut),
a base material formed from a shape memory material having a first electrical resistivity;
an outer layer positioned around the base material and extending along the length of the elongate member, the outer layer comprising a conductive material having a second electrical resistivity that is less than the first electrical resistivity;
a gap in the outer layer defining one or more discontinuities in the outer layer.
69. 69. The medical device of Example 68, wherein the portion of the shape memory material is configured to undergo a shape memory change.
70. 69. The medical device of Example 68, wherein the one or more discontinuities are located near the portion configured to undergo a shape memory change upon application of energy.
71. 69. The medical device of Example 68, wherein the base material and the outer layer together form a continuous cross-section along the length of the elongated member.
72. 72. The medical device of Example 71, wherein the cross-section at one or more breaks is different from the cross-section elsewhere along the elongated member, such as along a length adjacent the break.
73. 69. The medical device of Example 68, wherein the one or more discontinuities are substantially free of conductive material.
74. 69. The medical device of Example 68, wherein the one or more discontinuities extend completely through the outer layer in cross section.
75. 69. The medical device of Example 68, wherein in cross-section, the one or more discontinuities include a cross-sectional area of conductive material that is no more than about 10% of the amount in other portions of the outer layer.
76. 69. The medical device of Example 68, wherein the one or more discontinuities include a dopant material having a third electrical resistivity that is higher than the second electrical resistivity.
77. 69. The medical device of Example 68, wherein the base material includes a central portion of the elongated member and the outer layer includes an annular layer over the base material.
78. 78. The medical device of Example 77, wherein in cross-section, the annular layer is substantially uninterrupted around the central portion.
79. 69. The medical device of Example 68, wherein the first electrical resistivity is at least about 10 times higher than the second electrical resistivity.
80. 69. The medical device of Example 68, wherein the shape memory material is in a martensitic or R phase below about 40 degrees Celsius (C).
81. 69. The medical device of Example 68, wherein the shape memory material has an austenite onset temperature greater than about 42<0>C.
82. In Example 68, the conductive material includes Ag, Au, W, Pt, Pd, Ni, Ta, Ti, Cu, Fe, Co, Cr, Mo, Rh, Nb, or mixtures of these materials. Medical equipment listed.
83. 69. The medical device of Example 68, wherein the conductive material and/or the shape memory material are biocompatible.
84. 69. The medical device according to Example 68, wherein the gap is a void.
85. 69. The medical device of Example 68, wherein the gap is formed from a shape memory material.
86. A system for implantation in a patient,
a body comprising one or more struts formed from a shape memory material, the body having a portion configured to undergo a shape memory change;
an outer layer positioned around the body, the conductive material defining a conductive path along the length of the body and having a resistivity that is relatively higher than the resistivity of the conductive material; an outer layer comprising at least one interruption in the outer layer.
87. 87. The system of Example 86, wherein the interruption is free of conductive material.
88. 87. The system of Example 86, wherein the interruption comprises a shape memory material.
89. 87. The system of example 86, wherein the interruption is positioned proximate the portion configured to undergo a shape memory change during application of energy.
90. 87. The system of example 86, further comprising an energy source coupled to the body and/or the conductive path, the energy source configured to deliver energy to heat the shape memory material.
91. 91. The system of example 90, wherein the energy source is configured to deliver electrical energy to resistively heat the shape memory material.
92. 91. The system of example 90, wherein the energy source is configured to deliver thermal energy to heat the shape memory material.
93. 92. The system of Example 86 or 91, wherein the conductive material is conductive.
94. 92. The system of Example 86 or 91, wherein the conductive material is thermally conductive.
95. 91. The system of example 90, wherein the energy source is configured to be remotely coupled to the body and/or the conductive pathway.
96. 91. The system of example 90, wherein the energy source is electrically coupled to the body and/or the conductive path.
97. 87. The system of example 86, wherein the body comprises a phase change section configured to change shape in response to application of heat.
98. 87. The system of example 86, wherein a portion of the phase change section is in the shape of serpentines, undulations, and combinations thereof.
99. 99. The system of example 97 or 98, wherein the at least one interruption is positioned in the region of the phase change section.
100. 97. The system of example 90 or 96, wherein the energy source is configured to emit electrical energy to the body.
101. 101. The system of example 90 or 100, wherein the energy source is a supercapacitor.
102. A method of preferentially heating a portion of a shape memory medical device, the method comprising:
delivering energy through a conductive pathway in an elongate member of a medical device, the conductive pathway being formed from a conductive material, the at least one interruption in the conductive material having a resistivity lower than the shape memory material; having, delivering, and
preferentially heating a shape memory material coupled with a conductive pathway in at least one interruption with delivered energy.
103. 103. The method of Example 102, wherein the conductive path is conductive.
104. 104. The method of example 103, wherein delivering energy includes applying a voltage.
105. 103. The method of Example 102, wherein the conductive path is thermally conductive.
106. 106. The method of example 105, wherein delivering the energy includes directing the energy beam to impinge on the conductive path.
107. 103. The method of Example 102, further comprising producing a shape memory change in at least a portion of the shape memory material by preferential heating.
108. 108. The method of Example 107, wherein producing the shape memory change is in at least one interruption.
109. A method of making a composite element for use in an implantable medical device, the method comprising:
forming at least one bend in the elongated body including the shape memory material to define a first geometric shape;
configuring the elongate body to define a shape setting of the shape memory material in a first geometric shape;
attaching a conductive material over the entire elongated body, the conductive material having a resistivity that is relatively lower than the resistivity of the shape memory material;
at least partially removing conductive material from a portion of the elongate body to form a conductive pathway having at least one interruption.
110. 110. The method of example 109, wherein the at least one interruption is formed in the elongate body near the at least one bend.
111. 110. The method of Example 109, wherein the at least one interruption is formed to have a resistivity that is relatively higher than the resistivity of the conductive material.
112. The method of Example 109, wherein attaching the conductive material is accomplished via cladding, brazing, welding, painting, sputtering, physical vapor deposition, or chemical vapor deposition.
113. 110. The method of example 109, wherein forming the at least one bend is performed after at least partially removing the conductive material.
114. A method of making a composite element for use in an implantable medical device, the method comprising:
forming at least one bend in the elongate body comprised of a shape memory material having a first electrical conductivity;
attaching a conductive material having a second conductivity higher than the first conductivity about a portion of the elongate body, the conductive material forming an uninterrupted covering of the elongate body; and attaching portions of the body separated by one or more gaps.
115. An adjustable flow divider,
a flow diversion element having a lumen extending through the flow diversion element configured to fluidly connect a left atrium and a right atrium of a patient;
A flow control mechanism having an elongate actuation member configured to adjust the geometry of a lumen, the elongate actuation member comprising:
a continuous base material formed from a shape memory material having a first electrical conductivity;
an outer layer of conductive material positioned around the base material and extending along the length of the base material, the outer layer having a second electrical conductivity that is higher than the first electrical conductivity;
a flow control mechanism comprising one or more at least partial gaps in the outer layer defining one or more electrical breaks in the outer layer.
116. 116. The adjustable flow shunt of Example 115, wherein a portion of the shape memory material is configured to undergo a shape memory change.
117. 117. The adjustable flow shunt of Example 116, wherein the one or more electrical discontinuities are located near the portion configured to undergo a shape memory change.
118. 116. The adjustable flow divider of Example 115, wherein the base material and the outer layer together form a continuous cross-section at one or more interstices.
119. 119. The adjustable flow divider of Example 118, wherein the cross-sectional area at the one or more discontinuities is less than the cross-sectional area with the base material and the outer layer.
120. 116. The adjustable flow shunt of Example 115, wherein the one or more discontinuities are substantially free of conductive material.
121. 116. The adjustable flow shunt of Example 115, wherein the one or more electrical breaks extend completely through the outer layer in cross section.
122. 116. The adjustable flow shunt of Example 115, wherein in cross-section, the one or more electrical discontinuities include a cross-sectional area of the conductive material that is no more than about 10% of the cross-sectional area in other portions of the outer layer.
123. 116. The adjustable flow shunt of Example 115, wherein the one or more electrical breaks include a dopant material having a third electrical conductivity that is less than the second electrical conductivity.
124. 116. The adjustable flow divider of Example 115, wherein the base material includes a central portion of the elongated member and the outer layer includes an annular layer over the base material.
125. 125. The adjustable flow divider of Example 124, wherein in cross-section, the annular layer is substantially uninterrupted around the central portion.
126. 116. The adjustable flow shunt of Example 115, wherein the second electrical conductivity is at least about 10 times higher than the first electrical conductivity.
127. 116. The adjustable flow divider of Example 115, wherein the shape memory material is in a martensitic phase or an R phase below about 40 degrees Celsius (C).
128. The adjustable flow divider of Example 115, wherein the shape memory material has an austenite onset temperature greater than about 42<0>C.
129. Conductive layer materials include Ag, Au, W, Pt, Pd, Ni, Ta, Ti, Cu, Fe, Co, Cr, Mo, Rh, Nb, or mixtures thereof, as described in Example 115. adjustable flow divider.
130. 116. The adjustable flow diverter of Example 115, wherein the conductive material and/or the shape memory material is biocompatible.
131. The adjustable flow divider of Example 115, wherein the gap is an air gap.
132. 116. The adjustable flow divider of Example 115, wherein the gap is formed from a shape memory material.
133. An adjustable diversion system, comprising:
a body formed from a shape memory material and undergoing shape memory change, comprising one or more struts at least partially defining an aperture and/or a lumen to allow fluid to flow through the aperture; a main body having a portion configured to;
an outer layer positioned around the one or more struts, the outer layer being comprised of a conductive material defining a conductive path along the length of the one or more struts;
A regulated flow diversion system comprising: at least one interruption in the conductive path providing a relatively lower conductivity within the interruption.
134. 134. The system of Example 133, wherein the interruption is free of conductive material.
135. 134. The system of Example 133, wherein the interruption comprises a shape memory material.
136. 134. The system of example 133, wherein the interruption is positioned proximate the portion configured to undergo a shape memory change.
137. 20. The system of example 19, further comprising an energy source coupled to the body and/or the conductive path, the energy source configured to deliver energy to heat the shape memory material.
138. 138. The system of example 137, wherein the conductive material is conductive and the energy source is configured to deliver electrical energy to resistively heat the shape memory material.
139. 138. The system of example 137, wherein the energy source is thermally conductive and the energy source is configured to deliver thermal energy to heat the shape memory material.
140. 138. The system of example 137, wherein the energy source is configured to be remotely coupled to the body and/or the conductive path.
141. 138. The system of example 137, wherein the energy source is electrically coupled to the body and/or the conductive path.
142. 134. The system of example 133, wherein the body includes a phase change section configured to change shape in response to application of heat.
143. 143. The system of example 142, wherein a portion of the phase change section is in the shape of serpentines, undulations, and combinations thereof.
144. 143. The system of example 142, wherein the at least one interruption is positioned in the region of the phase change section.
145. A method of heating an actuating element of an adjustable flow divider, the method comprising:
passing an electric current through a first region of the actuating element having a first electrical conductivity, the first region including a first portion of the shape memory member;
passing an electric current through a second region of the actuating element having a second electrical conductivity lower than the first electrical conductivity, the second region including a second portion of the shape memory member; including flowing;
A method wherein the second electrical conductivity is lower than the first electrical conductivity so that the current preferentially heats a second portion of the shape memory member relative to the first portion of the shape memory member. .
146. 146. The method of example 145, wherein the first region of the shape memory actuating element includes a conductive material coupled to the first portion of the shape memory member.
147. 147. The method of Example 146, wherein the second region of the shape memory actuating element is free of any conductive material.
148. 147. The method of example 146, wherein in the first region, the current flows preferentially through the conductive material over the first portion of the shape memory member.
149. 146. The method of Example 145, wherein the electrical current resistively heats the second portion of the shape memory member to an extent that it exceeds the first portion of the shape memory member.
150. 146. The method of Example 145, wherein the first conductivity is at least 10 times higher than the second conductivity.
151. 146. The method of example 145, wherein the geometry of the lumen and/or opening of the adjustable flow divider is adjusted by preferentially heating the second portion of the shape memory member.
152. A method of making a composite element for use in an implantable medical device, the method comprising:
forming at least one bend in the elongated body including the shape memory material to define a first geometric shape;
configuring the elongate body to define a shape setting of the shape memory material in a first geometric shape;
attaching a conductive material over at least partially the elongated body, the conductive material having a resistivity that is relatively lower than the resistivity of the shape memory material;
at least partially removing conductive material from a portion of the elongate body to form a conductive pathway having at least one interruption.
153. 153. The method of example 152, wherein the at least one interruption is formed in the elongated body near the at least one bend.
154. 153. The method of example 152, wherein the first conductivity of the conductive path in the at least one interruption is lower than the second conductivity of the conductive path in the region due to the conductive material.
155. 153. The method of Example 152, wherein the conductive material is attached via cladding, brazing, welding, painting, sputtering, physical vapor deposition, and/or chemical vapor deposition.
156. 153. The method of example 152, wherein forming the at least one bend is performed after at least partially removing the conductive material.

結論
本開示の実施形態としては、バッテリ、スーパーキャパシタ、又はそれ以外の適した電源と、埋め込み物の動作を駆動するソフトウェア及び／又はファームウェアを格納し、実行させることができる、マイクロコントローラ、ＦＰＧＡ、ＡＳＩＣ、又はそれ以外のプログラム可能な構成要素若しくはシステムと、埋め込み物及び／又はその動作に関連付けられたデータ及び／又はソフトウェア／ファームウェアを格納するためのＲＡＭ又はＲＯＭなどのメモリと、当技術分野で知られている、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ、又はそれ以外のプロトコルを介して送信するように構成されたアンテナシステムなどのワイヤレス通信ハードウェアと、環境発電手段、例えば、機器に電力を供給し、バッテリを充電し、センサからの読み取りを開始するのに、又はそれ以外の目的で使用され得る外部提供の信号を受信しかつ／又は読み取ることができるコイル又はアンテナと、の構成要素の一部分又は全部を挙げることができる。実施形態としては、当業者に知られている、圧力センサ、インピーダンスセンサ、加速度計、力／歪みセンサ、温度センサ、流量センサ、光センサ、カメラ、マイクロホン若しくはそれ以外の音響センサ、超音波センサ、ＥＣＧ若しくはそれ以外の心調律センサ、組織及び／又は血液ガスレベルを測定するように適合されたＳｐＯ２若しくはそれ以外のセンサ、血液量センサ、及びそれ以外のセンサなどの１つ以上のセンサも挙げることができる。実施形態としては、蛍光透視法、超音波検査、又はそれ以外の撮像方法などの技法を使用して、画像誘導埋め込み又は画像誘導手技を促進する、放射線不透過性及び／超音波反射性である部分を挙げることができる。システムの実施形態としては、埋め込み物を送達し、かつ／又は手技を行うように適合されている特殊送達カテーテル／システムを挙げることができる。システムには、ガイドワイヤ、シース、拡張器、及び複数の送達カテーテルなどの構成要素が含まれてもよい。オーバーザワイヤ、迅速交換、組み合わせ、又はそれ以外の手法を介して構成要素を交換することができる。CONCLUSION Embodiments of the present disclosure include a battery, supercapacitor, or other suitable power source, and a microcontroller, FPGA, or FPGA that can store and execute software and/or firmware that drives the operation of the implant. An ASIC or other programmable component or system and a memory such as RAM or ROM for storing data and/or software/firmware associated with the implant and/or its operation; wireless communication hardware, such as an antenna system configured to transmit via Bluetooth®, WiFi, or other protocols, and energy harvesting means, e.g. , a coil or antenna capable of receiving and/or reading an externally provided signal, which may be used to charge a battery, initiate readings from a sensor, or for other purposes. I can list them all. Embodiments include pressure sensors, impedance sensors, accelerometers, force/strain sensors, temperature sensors, flow sensors, optical sensors, cameras, microphones or other acoustic sensors, ultrasonic sensors, as known to those skilled in the art. Also include one or more sensors such as ECG or other heart rhythm sensors, SpO2 or other sensors adapted to measure tissue and/or blood gas levels, blood volume sensors, and other sensors. I can do it. Embodiments are radiopaque and/or ultrasound reflective, facilitating image-guided implantation or procedures using techniques such as fluoroscopy, ultrasound, or other imaging methods. I can list some parts. System embodiments can include specialized delivery catheters/systems adapted to deliver implants and/or perform procedures. The system may include components such as a guidewire, sheath, dilator, and multiple delivery catheters. Components may be replaced via over-the-wire, quick-swap, combination, or other techniques.

これまで述べた本技術の実施形態の発明を実施するための形態は、網羅的であること、又は本技術を上で開示された厳密な形態に限ることを目的とするものではない。理解を助けるために、本技術の具体的な実施形態及び例をこれまで述べたが、当業者であれば分かるように、本技術の範囲内で様々な同等の修正形態が考えられ得る。例えば、ステップが所与の順序で提示されているが、代替的な実施形態では、異なる順序でステップを行ってもよい。本明細書に記載の様々な実施形態を組み合わせて、更なる実施形態を提供することもできる。例えば、本開示は、ＬＡとＲＡとの間、ＬＶと右心室（ＲＶ）との間、又はＬＡと冠状静脈洞との間に流体連通の路を作り出すのに使用されるものとして通常説明される機器を説明するように書かれているが、同様の実施形態が、心臓の他の室間の分流器に、又は身体の他の領域における分流器に活かすことができるということが分かるはずである。 The detailed description of embodiments of the technology thus far described is not intended to be exhaustive or to limit the technology to the precise form disclosed above. Although specific embodiments and examples of the present technology have been described to aid in understanding, those skilled in the art will recognize that various equivalent modifications may be made within the scope of the present technology. For example, although steps are presented in a given order, alternative embodiments may perform the steps in a different order. The various embodiments described herein may also be combined to provide further embodiments. For example, the present disclosure is typically described as being used to create a path of fluid communication between the LA and the RA, between the LV and the right ventricle (RV), or between the LA and the coronary sinus. Although written to describe a device that uses a be.

文脈上明らかに他の意味に解すべき場合を除き、説明及び例全体を通して、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの語は、排他的又は網羅的な意味ではなく、包括的な意味で解釈されるべきであり、すなわち、「含むが、それに限られない」という意味である。本明細書で使用される際、用語「接続された（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」、「結合された（ｃｏｕｐｌｅｄ）」、又はそれらのいかなる変形も、２つ以上の要素間の直接的又は間接的ないかなる接続又は結合も意味する。要素間の接続の結合は、物理的、論理的、又はそれらの組み合わせであってもよい。更に、「本明細書」、「上記」、「下記」という語、また同様の意味の語は、本出願に使用される際、本出願を全体として言うものとし、本出願のいかなる特定の部分のことを言うものではない。文脈が許す場合、単数又は複数を使用する上記の発明を実施するための形態における語は、それぞれ、複数であることも単数であることもある。本明細書に使用される際、「Ａ及び／又はＢ」に見られる語句「及び／又は」は、Ａのみを言うことも、Ｂのみを言うことも、またＡ及びＢを言うこともある。更に、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、いかなるより多くの同じ特徴及び／又は追加のタイプの他の特徴が除外されないような少なくとも挙げた特徴を含むことを意味するように全体を通して使用される。本明細書では、理解を助けるために具体的な実施形態を述べてきたが、本技術から逸脱しない限り、様々な修正がなされてもよいことも分かるであろう。更に、本技術のいくつかの実施形態に伴う利点をこれらの実施形態の背景で説明してきたが、他の実施形態もこのような利点を呈することがあるが、全ての実施形態が本技術の範囲内に入るために必ずしもそのような利点を呈する必要はない。したがって、本開示及び関連する技術は、本明細書ではっきりと示されても説明されていない他の実施形態に及ぶことができる。 Unless the context clearly requires otherwise, throughout the descriptions and examples, the words "comprise", "comprising" and the like are used in an inclusive rather than exclusive or exhaustive sense. and should be construed as meaning ``including, but not limited to.'' As used herein, the terms "connected", "coupled", or any variations thereof refer to any connection, direct or indirect, between two or more elements. It also means a combination. The coupling of connections between elements may be physical, logical, or a combination thereof. Furthermore, the words "hereinafter," "above," "infra," and words of similar meaning, when used in this application, shall refer to this application as a whole and shall not refer to any particular portion of this application. I'm not talking about that. Where the context permits, each word in the Detailed Description using the singular or plural may be in the plural or in the singular. As used herein, the phrase "and/or" appearing in "A and/or B" may refer to only A, only B, or A and B. . Furthermore, the term "comprising" is used throughout to mean including at least the listed features, such that any more of the same features and/or additional features of the type are not excluded. . Although specific embodiments have been described herein to aid in understanding, it will be appreciated that various modifications may be made without departing from the present technology. Further, while advantages associated with some embodiments of the present technology have been described in the context of those embodiments, other embodiments may also exhibit such advantages; It does not necessarily have to exhibit such an advantage to be within range. Accordingly, the present disclosure and related technology may extend to other embodiments not expressly shown or described herein.

Claims (42)

Translated fromJapanese
調整式分流器であって、
分流要素であって、患者の左心房と右心房とを流体接続するように構成された、前記分流要素を通って延在する内腔を有する、分流要素と、
前記内腔の幾何学的形状を調整するように構成された細長い作動部材を有する流れ制御機構であって、前記細長い作動部材が、
第１の電気伝導率を有する形状記憶材料から形成された途切れのない基礎材料と、
前記基礎材料の周囲に位置決めされ、前記基礎材料の長さに沿って延在する伝導性材料の外層であって、前記第１の電気伝導率よりも高い第２の電気伝導率を有する、外層と、
前記外層に１つ以上の電気的途切れを画定する、前記外層にある１つ以上の少なくとも部分的な間隙と、を備える、流れ制御機構と、
を備える、調整式分流器。An adjustable flow divider,
a flow diversion element having a lumen extending through the flow diversion element configured to fluidly connect a left atrium and a right atrium of a patient;
A flow control mechanism having an elongate actuation member configured to adjust the geometry of the lumen, the elongate actuation member comprising:
a continuous base material formed from a shape memory material having a first electrical conductivity;
an outer layer of conductive material positioned around the base material and extending along the length of the base material, the outer layer having a second electrical conductivity higher than the first electrical conductivity; and,
one or more at least partial gaps in the outer layer defining one or more electrical breaks in the outer layer;
Adjustable flow divider with. 前記形状記憶材料の一部分が、形状記憶変化を起こすように構成されている、請求項１に記載の調整式分流器。 The adjustable flow shunt of claim 1, wherein a portion of the shape memory material is configured to undergo a shape memory change. 前記１つ以上の電気的途切れが、前記形状記憶変化を起こすように構成された前記一部分の近くに位置する、請求項２に記載の調整式分流器。 3. The adjustable flow shunt of claim 2, wherein the one or more electrical discontinuities are located near the portion configured to undergo the shape memory change. 前記基礎材料と前記外層とが一緒になって、前記１つ以上の間隙間に途切れのない断面を形成する、請求項１に記載の調整式分流器。 The adjustable flow divider of claim 1, wherein the base material and the outer layer together form a continuous cross-section in the one or more interstices. 前記１つ以上の途切れにおける断面積が、前記基礎材料及び前記外層を有する断面積よりも小さい、請求項４に記載の調整式分流器。 5. The adjustable flow divider of claim 4, wherein a cross-sectional area at the one or more breaks is less than a cross-sectional area with the base material and the outer layer. 前記１つ以上の途切れには、前記伝導性材料が実質的にない、請求項１に記載の調整式分流器。 The adjustable flow divider of claim 1, wherein the one or more discontinuities are substantially free of the conductive material. 前記１つ以上の電気的途切れが、断面において、前記外層を完全に通って延在している、請求項１に記載の調整式分流器。 The adjustable flow shunt of claim 1, wherein the one or more electrical breaks extend completely through the outer layer in cross section. 断面において、前記１つ以上の電気的途切れが、前記外層の他の部分の断面積の約１０％以下の前記伝導性材料の断面積を含む、請求項１に記載の調整式分流器。 2. The adjustable flow shunt of claim 1, wherein, in cross-section, the one or more electrical breaks include a cross-sectional area of the conductive material that is no more than about 10% of the cross-sectional area of another portion of the outer layer. 前記１つ以上の電気的途切れが、前記第２の電気伝導率よりも低い第３の電気伝導率を有するドーパント材料を含む、請求項１に記載の調整式分流器。 The adjustable flow shunt of claim 1, wherein the one or more electrical breaks include a dopant material having a third electrical conductivity lower than the second electrical conductivity. 前記基礎材料が、前記細長い部材の中央部分を含み、前記外層が、前記基礎材料の上の環状層を含む、請求項１に記載の調整式分流器。 The adjustable flow divider of claim 1, wherein the base material includes a central portion of the elongate member and the outer layer includes an annular layer over the base material. 断面において、前記環状層には、前記中央部分の周囲で実質的に途切れがない、請求項１０に記載の調整式分流器。 11. The adjustable flow divider of claim 10, wherein in cross-section, the annular layer is substantially uninterrupted around the central portion. 前記第２の電気伝導率が、前記第１の電気伝導率の少なくとも約１０倍高い、請求項１に記載の調整式分流器。 The adjustable flow shunt of claim 1, wherein the second electrical conductivity is at least about 10 times higher than the first electrical conductivity. 前記形状記憶材料が、約摂氏４０°（Ｃ）未満ではマルテンサイト相又はＲ相である、請求項１に記載の調整式分流器。 The adjustable flow divider of claim 1, wherein the shape memory material is in a martensitic or R phase below about 40 degrees Celsius (C). 前記形状記憶材料が、約４２℃を上回るオーステナイト開始温度を有する、請求項１に記載の調整式分流器。 The adjustable flow divider of claim 1, wherein the shape memory material has an austenite onset temperature greater than about 42<0>C. 前記伝導性材料には、Ａｇ、Ａｕ、Ｗ、Ｐｔ、Ｐｄ、Ｎｉ、Ｔａ、Ｔｉ、Ｃｕ、Ｆｅ、Ｃｏ、Ｃｒ、Ｍｏ、Ｒｈ、Ｎｂ、及び／又はそれらの混合物が含まれる、請求項１に記載の調整式分流器。 1 . The conductive material includes Ag, Au, W, Pt, Pd, Ni, Ta, Ti, Cu, Fe, Co, Cr, Mo, Rh, Nb, and/or mixtures thereof. Adjustable flow divider as described in . 前記伝導性材料及び／又は前記形状記憶材料が生体適合性である、請求項１に記載の調整式分流器。 An adjustable flow divider according to claim 1, wherein the conductive material and/or the shape memory material are biocompatible. 前記間隙が空隙である、請求項１に記載の調整式分流器。 The adjustable flow divider of claim 1, wherein the gap is an air gap. 前記間隙が前記形状記憶材料から形成されている、請求項１に記載の調整式分流器。 The adjustable flow divider of claim 1, wherein the gap is formed from the shape memory material. 調整式分流システムであって、
開口及び／又は内腔を、流体が前記開口及び／又は前記内腔を流れることを可能にするように少なくとも部分的に画定する１つ以上のストラットを備える本体であって、形状記憶材料から形成され、形状記憶変化を起こすように構成されている部分を有する、本体と、
前記１つ以上のストラットの周囲に位置決めされた外層であって、前記１つ以上のストラットの長さに沿って伝導性路を画定する伝導性材料から構成される、外層と、
前記伝導性路における少なくとも１つの中断部であって、前記中断部内で相対的により低い伝導率をもたらす、少なくとも１つの中断部と、を備える、調整式分流システム。An adjustable diversion system, comprising:
a body formed from a shape memory material, comprising one or more struts at least partially defining an aperture and/or a lumen to allow fluid to flow through the aperture and/or the lumen; a body having a portion configured to undergo a shape memory change;
an outer layer positioned around the one or more struts, the outer layer being comprised of a conductive material defining a conductive path along the length of the one or more struts;
at least one interruption in the conductive path, the at least one interruption providing a relatively lower conductivity within the interruption. 前記中断部には前記伝導性材料がない、請求項１９に記載のシステム。 20. The system of claim 19, wherein the interruption is free of the conductive material. 前記中断部が前記形状記憶材料を含む、請求項１９に記載のシステム。 20. The system of claim 19, wherein the interruption includes the shape memory material. 前記中断部が、前記形状記憶変化を起こすように構成された前記一部分の近くに位置決めされている、請求項１９に記載のシステム。 20. The system of claim 19, wherein the interruption is positioned proximate the portion configured to undergo the shape memory change. 前記本体及び／又は前記伝導性路に結合されたエネルギ源を更に備え、前記エネルギ源がエネルギを送達して、前記形状記憶材料を加熱するように構成されている、請求項１９に記載のシステム。 20. The system of claim 19, further comprising an energy source coupled to the body and/or the conductive path, the energy source configured to deliver energy to heat the shape memory material. . 前記伝導性材料が伝導性であり、前記エネルギ源が、電気エネルギを送達して、前記形状記憶材料を抵抗加熱するように構成されている、請求項２３に記載のシステム。 24. The system of claim 23, wherein the conductive material is conductive and the energy source is configured to deliver electrical energy to resistively heat the shape memory material. 前記伝導性材料が熱伝導性であり、前記エネルギ源が、熱エネルギを送達して、前記形状記憶材料を加熱するように構成されている、請求項２３に記載のシステム。 24. The system of claim 23, wherein the conductive material is thermally conductive and the energy source is configured to deliver thermal energy to heat the shape memory material. 前記エネルギ源が、前記本体及び／又は前記伝導性路と遠隔で結合されるように構成されている、請求項２３に記載のシステム。 24. The system of claim 23, wherein the energy source is configured to be remotely coupled to the body and/or the conductive path. 前記エネルギ源が、前記本体及び／又は前記伝導性路と電気的に結合されている、請求項２３に記載のシステム。 24. The system of claim 23, wherein the energy source is electrically coupled to the body and/or the conductive path. 前記本体が、熱印加に応じて形状を変えるように構成された相変化セクションを備える、請求項１９に記載のシステム。 20. The system of claim 19, wherein the body comprises a phase change section configured to change shape in response to application of heat. 前記相変化セクションの一部分が、蛇行、起伏、及びそれらの組み合わせの形状である、請求項２８に記載のシステム。 29. The system of claim 28, wherein a portion of the phase change section is in the shape of serpentines, undulations, and combinations thereof. 前記少なくとも１つの中断部が、前記相変化セクションの領域に位置決めされている、請求項２８に記載のシステム。 29. The system of claim 28, wherein the at least one interruption is positioned in a region of the phase change section. 調整式分流器の作動要素を加熱する方法であって、
第１の電気伝導率を有する前記作動要素の第１の領域に電流を流すことであって、前記第１の領域が形状記憶部材の第１の部分を含む、流すことと、
前記第１の電気伝導率よりも低い第２の電気伝導率を有する前記作動要素の第２の領域に前記電流を流すことであって、前記第２の領域が前記形状記憶部材の第２の部分を含む、流すことと、を含み、
前記第２の電気伝導率が前記第１の電気伝導率よりも低いことにより、前記電流が、前記形状記憶部材の前記第１の部分と比べて、前記形状記憶部材の前記第２の部分を優先的に加熱する、方法。A method of heating an actuating element of an adjustable flow divider, the method comprising:
passing an electric current through a first region of the actuating element having a first electrical conductivity, the first region including a first portion of a shape memory member;
passing the current through a second region of the actuating element having a second electrical conductivity lower than the first electrical conductivity, the second region being a second region of the shape memory member; including a part, including flowing;
The second electrical conductivity is lower than the first electrical conductivity so that the current flows through the second portion of the shape memory member compared to the first portion of the shape memory member. A method of preferential heating. 前記形状記憶作動要素の前記第１の領域が、前記形状記憶部材の前記第１の部分に結合された伝導性材料を含む、請求項３１に記載の方法。 32. The method of claim 31, wherein the first region of the shape memory actuating element includes a conductive material coupled to the first portion of the shape memory member. 前記形状記憶作動要素の前記第２の領域には前記伝導性材料が全くない、請求項３２に記載の方法。 33. The method of claim 32, wherein the second region of the shape memory actuating element is completely free of the conductive material. 前記第１の領域において、前記電流が、前記形状記憶部材の前記第１の部分と比べて前記伝導性材料に優先的に流れる、請求項３２に記載の方法。 33. The method of claim 32, wherein in the first region, the current flows preferentially through the conductive material compared to the first portion of the shape memory member. 前記電流が、前記形状記憶部材の前記第１の部分を上回る程度に前記形状記憶部材の前記第２の部分を抵抗加熱する、請求項３１に記載の方法。 32. The method of claim 31, wherein the electrical current resistively heats the second portion of the shape memory member to an extent that the second portion of the shape memory member exceeds the first portion of the shape memory member. 前記第１の伝導率が、前記第２の伝導率よりも少なくとも１０倍高い、請求項３１に記載の方法。 32. The method of claim 31, wherein the first conductivity is at least 10 times higher than the second conductivity. 前記形状記憶部材の前記第２の部分を優先的に加熱することによって、前記調整式分流器の内腔及び／又は開口の幾何学的形状が調整される、請求項３１に記載の方法。 32. The method of claim 31, wherein the geometry of the lumen and/or opening of the adjustable flow divider is adjusted by preferentially heating the second portion of the shape memory member. 埋め込み式医療機器に使用するための複合要素を作る方法であって、
形状記憶材料を含む細長い本体に少なくとも１つの屈曲部を形成して、第１の幾何学的形状を画定することと、
前記形状記憶材料の形状設定を前記第１の幾何学的形状に画定するように前記細長い本体を構成することと、
前記細長い本体を少なくとも部分的に覆って伝導性材料を取り付けることであって、前記伝導性材料が、前記形状記憶材料の抵抗率よりも相対的に低い抵抗率を有する、取り付けることと、
前記細長い本体の一部分から前記伝導性材料を少なくとも部分的に取り除いて、少なくとも１つの中断部を有する伝導性経路を形成することと、を含む、方法。A method of making a composite element for use in an implantable medical device, the method comprising:
forming at least one bend in the elongated body including the shape memory material to define a first geometric shape;
configuring the elongate body to define a shape setting of the shape memory material to the first geometric shape;
attaching a conductive material over at least partially the elongate body, the conductive material having a resistivity that is relatively lower than a resistivity of the shape memory material;
at least partially removing the conductive material from a portion of the elongated body to form a conductive path having at least one interruption. 前記少なくとも１つの中断部が、前記細長い本体において前記少なくとも１つの屈曲部の近くに形成される、請求項３８に記載の方法。 39. The method of claim 38, wherein the at least one interruption is formed in the elongated body proximate the at least one bend. 前記少なくとも１つの中断部における前記伝導性経路の第１の伝導率が、前記伝導性材料を有する領域における前記伝導性経路の第２の伝導率よりも低い、請求項３８に記載の方法。 39. The method of claim 38, wherein a first conductivity of the conductive path at the at least one interruption is lower than a second conductivity of the conductive path at the region having the conductive material. 前記伝導性材料が、クラッディング、ろう付け、溶接、塗装、スパッタリング、物理蒸着、及び／又は化学蒸着を経て取り付けられる、請求項３８に記載の方法。 39. The method of claim 38, wherein the conductive material is applied via cladding, brazing, welding, painting, sputtering, physical vapor deposition, and/or chemical vapor deposition. 前記少なくとも１つの屈曲部を形成する前記工程が、前記伝導性材料を少なくとも部分的に取り除く前記工程の後に行われる、請求項３８に記載の方法。 39. The method of claim 38, wherein the step of forming the at least one bend is performed after the step of at least partially removing the conductive material.
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