JP2023084891A - balloon catheter - Google Patents

Abstract

Translated fromJapanese

【課題】オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルにおいて、コネクタとインナシャフトとの接合部を高耐圧化させる。【解決手段】バルーンカテーテル１０は、アウタシャフト２０及びインナシャフト１８を有する二重管構造のシャフト１４と、バルーン１２と、コネクタ１６と、を備えたオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルである。インナシャフト１８の基端部１８２は、アウタシャフト２０の基端部２０３から近位側に突出し且つコネクタ１６の内腔１６５に挿入されるとともに、環状空間１６７における接続部１６３よりも近位側に配置された接着剤３０１によりコネクタ１６の内腔１６５に接合されている。接合部１６７Ａにおけるインナシャフト１８の外周面１８１に、環状空間１６７の径方向の幅Ｗ２が残余部１６７Ｂの径方向の幅Ｗ１よりも小さくなるように拡径部１８５が設けられている。【選択図】図２Kind Code: A1 In an over-the-wire type balloon catheter, a joint portion between a connector and an inner shaft is made highly resistant to pressure. A balloon catheter (10) is an over-the-wire type balloon catheter comprising a shaft (14) having a double tube structure having an outer shaft (20) and an inner shaft (18), a balloon (12), and a connector (16). A proximal end portion 182 of the inner shaft 18 protrudes proximally from the proximal end portion 203 of the outer shaft 20 and is inserted into the lumen 165 of the connector 16 , and extends proximally of the connecting portion 163 in the annular space 167 . It is bonded to lumen 165 of connector 16 with adhesive 301 in place. An enlarged diameter portion 185 is provided on the outer peripheral surface 181 of the inner shaft 18 at the joint portion 167A so that the radial width W2 of the annular space 167 is smaller than the radial width W1 of the remaining portion 167B. [Selection drawing] Fig. 2

Description

Translated fromJapanese

本開示は、バルーンカテーテルに関する。 The present disclosure relates to balloon catheters.

従来から、例えば経皮的血管形成術（ＰＴＡ）等における狭窄性血管の拡張又はステント留置時の後拡張のために用いられる医療器具として、バルーンカテーテルが知られている。 A balloon catheter has been known as a medical device used for dilation of stenosed blood vessels in, for example, percutaneous transluminal angioplasty (PTA) or for post-dilatation during stent placement.

例えば特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位において、シャフトの遠位側に設けられたバルーンに液体を流入させて当該バルーンを膨張させることにより、狭窄部位が押し広げられるようになっている。 For example, in the balloon catheter described in Patent Document 1, at a site of stenosis in a blood vessel, the site of stenosis is expanded by inflating the balloon by inflating the balloon provided on the distal side of the shaft with liquid. ing.

特開２０２０－２０２９５７号公報JP 2020-202957 A

ところで、例えば石灰化が進行して硬くなった血管の狭窄部位を拡張させるためには、バルーンをより高圧で拡張する必要があり、バルーンカテーテルのさらなる高耐圧化が望まれている。 By the way, for example, in order to dilate a stenosed site of a blood vessel that has become hardened due to progressed calcification, it is necessary to inflate the balloon at a higher pressure, and a further increase in pressure resistance of the balloon catheter is desired.

例えば、特許文献１に記載のオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型のバルーンカテーテルは、バルーンの耐圧性に優れている。一方で、高圧印加時にコネクタとインナシャフトとの接合部においてひび割れが発生してリークの原因となるおそれがあり、バルーンカテーテルのさらなる高耐圧化という観点から改善の余地があった。 For example, an over-the-wire (OTW) type balloon catheter described in Patent Document 1 has excellent balloon pressure resistance. On the other hand, when a high pressure is applied, cracks may occur at the junction between the connector and the inner shaft, which may cause leakage.

そこで本開示の技術は、ＯＴＷ型のバルーンカテーテルにおいて、コネクタとインナシャフトとの接合部を高耐圧化させることを課題とする。 Therefore, the technique of the present disclosure aims to increase the pressure resistance of the joint between the connector and the inner shaft in an OTW balloon catheter.

上記の課題を解決するために、ここに開示するバルーンカテーテルの一態様は、外管及び内管を有する二重管構造のシャフトと、前記シャフトの先端側に配置されたバルーンと、前記シャフトの基端側に接続され、第１ポートと該第１ポートよりも遠位側に配置された第２ポートとを有するＹ管状のコネクタと、を備えたオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであって、前記内管の基端部は、前記外管の基端部から近位側に突出し且つ前記コネクタの内腔に挿入されるとともに、該コネクタの内周面と該内管の外周面との間の環状空間における該環状空間と前記第２ポートとの接続部よりも近位側に配置された接着剤により前記コネクタの内腔に接合されており、前記接着剤が配置された接合部における前記コネクタの内周面及び前記内管の外周面の少なくとも一方に、前記環状空間の径方向の幅が該接合部以外の部分における該環状空間の径方向の幅よりも小さくなるように段差部が設けられている。 In order to solve the above problems, one aspect of the balloon catheter disclosed herein is a double-tube structure shaft having an outer tube and an inner tube, a balloon disposed on the distal end side of the shaft, and the shaft. An over-the-wire balloon catheter comprising a proximally connected Y-tubular connector having a first port and a second port located distally of the first port, the over-the-wire balloon catheter comprising: The proximal end portion of the inner tube protrudes proximally from the proximal end portion of the outer tube and is inserted into the lumen of the connector. The connector is joined to the lumen of the connector by an adhesive disposed proximally of the connecting portion between the annular space and the second port in the annular space, and the connector at the joint portion where the adhesive is disposed. At least one of the inner peripheral surface of and the outer peripheral surface of the inner pipe is provided with a stepped portion so that the radial width of the annular space is smaller than the radial width of the annular space in a portion other than the joint portion. It is

ＯＴＷ型のバルーンカテーテルでは、第２ポート、前記環状空間の接合部以外の部分、及び、外管の内周面と内管の外周面とにより形成されるルーメンを通じて、バルーンに流体が注入される。そして、系に流体を注入した状態で、圧力を印加して、バルーンを拡張させる。このとき、バルーンカテーテルの近位側では、環状空間における接合部以外の部分に充填された流体を介して、接合部に圧力がかかる。そうして、内管及びコネクタの材質と接着剤の組成との相性によっては、内管の外周面と接着剤との界面及びコネクタの内周面と接着剤との界面の少なくとも一方において接着剤が剥離し得る。 In the OTW type balloon catheter, the fluid is injected into the balloon through the second port, the portion other than the junction of the annular space, and the lumen formed by the inner peripheral surface of the outer tube and the outer peripheral surface of the inner tube. . Pressure is then applied to inflate the balloon while the system is infused with fluid. At this time, on the proximal side of the balloon catheter, pressure is applied to the junction via the fluid filled in the portion other than the junction in the annular space. Depending on the compatibility between the materials of the inner tube and the connector and the composition of the adhesive, the adhesive may be applied to at least one of the interface between the outer peripheral surface of the inner tube and the adhesive and the interface between the inner peripheral surface of the connector and the adhesive. can peel off.

従来のバルーンカテーテルでは、上記界面において接着剤の剥離が始まると、当該剥離を起点として軸方向に剥離が容易に進行し、ひび割れが形成される。そうして、当該ひび割れを介して流体が系外へリークされ、バルーンカテーテルの耐圧性を確保することができなくなるおそれがある。 In a conventional balloon catheter, when the adhesive begins to peel off at the interface, the peeling easily progresses in the axial direction starting from the peeling, and cracks are formed. As a result, the fluid leaks out of the system through the cracks, which may make it impossible to ensure the pressure resistance of the balloon catheter.

本構成のバルーンカテーテルでは、接合部におけるコネクタの内周面及び内管の外周面の少なくとも一方に、環状空間の径方向の幅が接合部以外の部分における該環状空間の径方向の幅よりも小さくなるように段差部が設けられている。これにより、段差部の遠位端が保護壁となり、上記界面にかかる圧力が段差部の遠位端において径方向に分散され、当該界面におけるひび割れの形成が抑制される。そうして、当該ひび割れを介した流体のリークを抑制し、バルーンカテーテルの高い耐圧性を確保できる。 In the balloon catheter of this configuration, the radial width of the annular space on at least one of the inner peripheral surface of the connector and the outer peripheral surface of the inner tube at the junction is greater than the radial width of the annular space at the portion other than the junction. A stepped portion is provided to reduce the height. As a result, the distal end of the stepped portion acts as a protective wall, the pressure applied to the interface is distributed radially at the distal end of the stepped portion, and the formation of cracks at the interface is suppressed. Thus, leakage of fluid through the crack can be suppressed, and high pressure resistance of the balloon catheter can be ensured.

前記内管の軸方向において、前記段差部の長さは、前記接合部の長さの２０％以上５０％未満であることが好ましい。 In the axial direction of the inner pipe, the length of the stepped portion is preferably 20% or more and less than 50% of the length of the joint portion.

本構成によれば、接合部における十分な接着剤量を確保しつつ、高圧印加時におけるひび割れの形成を効果的に抑制できる。 According to this configuration, it is possible to effectively suppress the formation of cracks when a high pressure is applied while ensuring a sufficient amount of adhesive in the joint.

前記段差部が設けられた位置における前記環状空間の径方向の幅は、前記接合部以外の部分における該環状空間の径方向の幅の５％以上９８％以下であることが好ましい。 It is preferable that the radial width of the annular space at the position where the stepped portion is provided is 5% or more and 98% or less of the radial width of the annular space at the portion other than the joint portion.

本構成によれば、接合部における十分な接着剤量を確保しつつ、高圧印加時におけるひび割れの形成を効果的に抑制できる。 According to this configuration, it is possible to effectively suppress the formation of cracks when a high pressure is applied while ensuring a sufficient amount of adhesive in the joint.

前記段差部は、前記内管の外周面に設けられた拡径部であることが好ましい。 It is preferable that the stepped portion is an enlarged diameter portion provided on the outer peripheral surface of the inner pipe.

本構成によれば、接着剤と内管の外周面との間の界面におけるひび割れの形成を効果的に抑制できる。 According to this configuration, it is possible to effectively suppress the formation of cracks at the interface between the adhesive and the outer peripheral surface of the inner tube.

前記拡径部の外径は、前記内管における該拡径部以外の部分の外径の１０１％以上であることが好ましい。 It is preferable that the outer diameter of the enlarged diameter portion is 101% or more of the outer diameter of the portion of the inner pipe other than the enlarged diameter portion.

本構成によれば、高圧印加時におけるひび割れの形成を効果的に抑制できる。 According to this configuration, it is possible to effectively suppress the formation of cracks when a high voltage is applied.

前記拡径部の外径は、前記コネクタの内径の９８％以下であることが好ましい。 It is preferable that the outer diameter of the enlarged diameter portion is 98% or less of the inner diameter of the connector.

本構成によれば、接着剤の十分量を確保し、接合部の十分な接合強度を確保できる。 According to this configuration, a sufficient amount of adhesive can be secured, and a sufficient bonding strength of the joint can be secured.

以上述べたように、本開示によると、内管の外周面と接着剤との界面及びコネクタの内周面と接着剤との界面の少なくとも一方におけるひび割れの形成が抑制される。そうして、当該ひび割れを介した流体のリークを抑制し、バルーンカテーテルの高い耐圧性を確保できる。 As described above, according to the present disclosure, formation of cracks at least one of the interface between the outer peripheral surface of the inner tube and the adhesive and the interface between the inner peripheral surface of the connector and the adhesive is suppressed. Thus, leakage of fluid through the crack can be suppressed, and high pressure resistance of the balloon catheter can be ensured.

実施形態１に係るバルーンカテーテルを示す正面図。1 is a front view showing a balloon catheter according to Embodiment 1; FIG.図１のバルーンカテーテルのコネクタの断面図及び拡径部周辺の拡大図。FIG. 2 is a cross-sectional view of the connector of the balloon catheter of FIG. 1 and an enlarged view around the expanded diameter portion;実施形態１に係るバルーンカテーテルの変形例における拡径部周辺の拡大図。FIG. 4 is an enlarged view of the enlarged diameter portion and its surroundings in the modification of the balloon catheter according to Embodiment 1;実施形態１に係るバルーンカテーテルの変形例における拡径部周辺の拡大図。FIG. 4 is an enlarged view of the enlarged diameter portion and its surroundings in the modification of the balloon catheter according to Embodiment 1;実施形態１に係るバルーンカテーテルの変形例における拡径部周辺の拡大図。FIG. 4 is an enlarged view of the enlarged diameter portion and its surroundings in the modification of the balloon catheter according to Embodiment 1;実施形態１に係るバルーンカテーテルの変形例における拡径部周辺の拡大図。FIG. 4 is an enlarged view of the enlarged diameter portion and its surroundings in the modification of the balloon catheter according to Embodiment 1;実施形態２に係るバルーンカテーテルの拡径部周辺の拡大図。FIG. 4 is an enlarged view of the periphery of the expanded diameter portion of the balloon catheter according to Embodiment 2;

以下、本開示の実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。以下の好ましい実施形態の説明は、本質的に例示に過ぎず、本開示、その適用物或いはその用途を制限することを意図するものでは全くない。 Hereinafter, embodiments of the present disclosure will be described in detail based on the drawings. The following description of preferred embodiments is merely exemplary in nature and is in no way intended to limit the disclosure, its applicability or its uses.

（実施形態１）
＜バルーンカテーテル＞
図１は、本開示の実施形態１に係るバルーンカテーテル１０を示す正面図である。図２は、図１のバルーンカテーテル１０の後述するコネクタ１６の断面図及び後述する拡径部１８５周辺の拡大図である。(Embodiment 1)
<Balloon catheter>
FIG. 1 is a front view showing aballoon catheter 10 according to Embodiment 1 of the present disclosure. FIG. 2 is a cross-sectional view of theconnector 16, which will be described later, of theballoon catheter 10 of FIG.

バルーンカテーテル１０は、例えば経皮的血管形成術（ＰＴＡ）等における狭窄性血管の拡張又はステント留置時の後拡張のために用いられる。対象となる血管は、心臓及び脳の血管を除く動脈、静脈及びシャントである。特に、透析治療に使用されるシャントは、狭く硬くなる傾向が強く、バルーンをより高圧で拡張することにより、硬い病変を拡張する必要がある。本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、最高圧１６ａｔｍ程度の通常のバルーンカテーテルとしても使用可能であるが、上記のような病変の拡張に使用するために、好ましくは２４ａｔｍ以上、より好ましくは３５ａｔｍ以上の高圧でのバルーン拡張に耐えられる仕様となっている。 Theballoon catheter 10 is used, for example, for dilation of stenosed blood vessels such as in percutaneous transluminal angioplasty (PTA) or for postdilatation during stent placement. The blood vessels of interest are arteries, veins and shunts, excluding the heart and brain vessels. In particular, shunts used in dialysis treatment tend to be narrow and stiff, requiring the balloon to be inflated at higher pressures to dilate hard lesions. Theballoon catheter 10 according to the present embodiment can also be used as a normal balloon catheter with a maximum pressure of about 16 atm. It is designed to withstand balloon expansion at high pressures.

図１及び図２に示すように、バルーンカテーテル１０は、可撓性を有する長尺のシャフト１４と、シャフト１４の先端側に配置されたバルーン１２と、シャフト１４の基端側に接続されたコネクタ１６と、を備えるオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルである。 As shown in FIGS. 1 and 2, theballoon catheter 10 includes a flexibleelongated shaft 14, aballoon 12 disposed on the distal side of theshaft 14, and a proximal side of theshaft 14. aconnector 16, and an over-the-wire balloon catheter.

なお、本明細書において、バルーンカテーテル１０の血管挿入側を「先端側」又は「遠位側」、術者が操作する手元側を「基端側」又は「近位側」と称する。また、シャフト１４、すなわちアウタシャフト２０及びインナシャフト１８の中心軸に平行な方向を「軸方向」、中心軸に垂直であり且つ中心軸を中心とする放射方向を「径方向」と称する。 In this specification, the blood vessel insertion side of theballoon catheter 10 is referred to as the "distal side" or the "distal side", and the hand side operated by the operator is referred to as the "proximal side" or the "proximal side". Further, the direction parallel to the central axis of theshaft 14, that is, theouter shaft 20 and theinner shaft 18 is called "axial direction", and the radial direction perpendicular to the central axis and centered on the central axis is called "radial direction".

［シャフト］
図２に示すように、シャフト１４は、二重管構造を有する。詳細には、シャフト１４は、管状のアウタシャフト２０（外管）と、該アウタシャフト２０と同軸となるように該アウタシャフト２０の内腔に挿通された管状のインナシャフト１８（内管）とを有する。[shaft]
As shown in FIG. 2,shaft 14 has a double tube construction. Specifically, theshaft 14 includes a tubular outer shaft 20 (outer tube) and a tubular inner shaft 18 (inner tube) inserted through the inner lumen of theouter shaft 20 so as to be coaxial with theouter shaft 20. have

インナシャフト１８の内腔は第１ルーメン１８３を構成している。また、インナシャフト１８の外周面１８１とアウタシャフト２０の内周面２０２との間の空間は、第２ルーメン２０１を構成している。 A lumen of theinner shaft 18 constitutes afirst lumen 183 . A space between the outerperipheral surface 181 of theinner shaft 18 and the innerperipheral surface 202 of theouter shaft 20 constitutes asecond lumen 201 .

アウタシャフト２０及びインナシャフト１８の具体的な構成は特に限定されるものではなく、公知の構成を採用できる。具体的には、アウタシャフト２０及びインナシャフト１８は、例えばポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等の１種又は２種以上の生体適合性を有する高分子材料で形成され得る。アウタシャフト２０及びインナシャフト１８は、上記高分子材料の単一層で形成されてもよいし、複数層で形成されてもよい。また、アウタシャフト２０及びインナシャフト１８は、上記高分子材料の複数層で形成され、層間にステンレス鋼やＮｉ－Ｔｉ合金等の金属や樹脂からなる繊維や線材等によるメッシュ状の筒状編組体が埋設状態で設けられた積層構造等であってもよい。さらに、アウタシャフト２０及びインナシャフト１８を軸方向に複数に分割し、複数の部位毎に異なる高分子材料を使用して形成してもよい。この場合、細く蛇行する血管への挿通性を向上させる観点から、アウタシャフト２０及びインナシャフト１８の遠位側の部位を近位側の部位よりも柔軟な材質を用いて形成してもよい。アウタシャフト２０及びインナシャフト１８の材質及び構成は、同一であっても異なっていてもよい。 The specific configurations of theouter shaft 20 and theinner shaft 18 are not particularly limited, and known configurations can be adopted. Specifically, theouter shaft 20 and theinner shaft 18 are made of one or more biocompatible materials such as polyurethane, polyethylene, polyester, polypropylene, polyether block amide, polyamide, polytetrafluoroethylene, and polyvinylidene fluoride. can be formed of a polymeric material having Theouter shaft 20 and theinner shaft 18 may be formed of a single layer of the polymer material, or may be formed of multiple layers. In addition, theouter shaft 20 and theinner shaft 18 are formed of a plurality of layers of the polymer material, and between the layers, a mesh-like cylindrical braided body made of metal such as stainless steel or Ni--Ti alloy or resin, fiber, wire, or the like. may be a laminated structure or the like in which is provided in an embedded state. Further, theouter shaft 20 and theinner shaft 18 may be axially divided into a plurality of parts, and different polymer materials may be used for each of the plurality of parts. In this case, from the viewpoint of improving the insertability into narrow and meandering blood vessels, the distal side portions of theouter shaft 20 and theinner shaft 18 may be formed using a material that is more flexible than the proximal side portions. The materials and configurations of theouter shaft 20 and theinner shaft 18 may be the same or different.

また、例えばアウタシャフト２０及びインナシャフト１８の成形樹脂層に対して酸化ビスマスや硫酸ビスマス、次炭酸ビスマス等の造影剤を配合してもよい。例えばアウタシャフト２０及びインナシャフト１８の外周面又は層間にステンレス鋼や金、白金、イリジウム等からなる環状、Ｃ字状等の造影マーカ等が設けられてもよい。これにより、術中でのＸ線による視認性を確保できる。 Further, for example, a contrast agent such as bismuth oxide, bismuth sulfate, or bismuth subcarbonate may be added to the molding resin layers of theouter shaft 20 and theinner shaft 18 . For example, an annular or C-shaped contrast marker made of stainless steel, gold, platinum, iridium, or the like may be provided between the outer peripheral surfaces of theouter shaft 20 and theinner shaft 18 or between the layers. As a result, it is possible to secure visibility with X-rays during surgery.

図示はしないが、インナシャフト１８の先端部は、アウタシャフト２０の先端から遠位側に突出している。そして、図１に示すように、インナシャフト１８の先端には先端チップ２２が取り付けられている。先端チップ２２は、チューブ状の部材であり、その内腔は、第１ルーメン１８３に連通している。先端チップ２２は、インナシャフト１８と一体成形されていてもよいし、適切な高分子材料料で別体形成されて接着や溶着等でインナシャフト１８の先端に固着されていてもよい。先端チップ２２は、インナシャフト１８と同様の材料、好ましくは血管の穿孔リスク低減の観点からインナシャフト１８よりも柔軟な材料により、単一層又は複数層で形成され得る。また、Ｘ線透視下における視認性向上の観点から、先端チップ２２においても、アウタシャフト２０及びインナシャフト１８と同様に、成形材料に造影剤が配合されてもよいし、外周面又は層間に造影マーカ等が設けられてもよい。 Although not shown, the tip of theinner shaft 18 protrudes distally from the tip of theouter shaft 20 . Adistal tip 22 is attached to the distal end of theinner shaft 18, as shown in FIG. Thedistal tip 22 is a tubular member, and its lumen communicates with thefirst lumen 183 . Thedistal tip 22 may be integrally formed with theinner shaft 18, or may be formed separately from a suitable polymeric material and fixed to the distal end of theinner shaft 18 by adhesion, welding, or the like. Thedistal tip 22 may be formed of a single layer or multiple layers of a material similar to that of theinner shaft 18, preferably a material that is softer than theinner shaft 18 in terms of reducing the risk of perforation of blood vessels. In addition, from the viewpoint of improving visibility under X-ray fluoroscopy, thetip 22 may also contain a contrast agent in the molding material, as in the case of theouter shaft 20 and theinner shaft 18. Alternatively, the contrast agent may be added to the outer peripheral surface or between the layers. Markers or the like may be provided.

図２に示すように、インナシャフト１８の基端部１８２は、アウタシャフト２０の基端部２０３から近位側に突出している。アウタシャフト２０の基端部２０３及びインナシャフト１８の基端部１８２は、後述するように、コネクタ１６に接合されている。 As shown in FIG. 2 , theproximal end portion 182 of theinner shaft 18 protrudes proximally from theproximal end portion 203 of theouter shaft 20 . Theproximal end portion 203 of theouter shaft 20 and theproximal end portion 182 of theinner shaft 18 are joined to theconnector 16 as described later.

［バルーン］
アウタシャフト２０の先端から突出したインナシャフト１８の先端部には、図１に示すように、バルーン１２が配置されている。バルーン１２は、例えば変形可能な高分子材料等からなる膜で形成された筒状体からなり、シャフト１４の軸方向及び径方向に拡縮変形可能に構成されている。図示はしないが、バルーン１２の先端部及び基端部は、それぞれインナシャフト１８の外周面１８１及びアウタシャフト２０の外周面に溶着、接着等により流体密に固着されている。そして、バルーン１２内部の空間は、第２ルーメン２０１に連通している。[balloon]
Aballoon 12 is arranged at the distal end of theinner shaft 18 protruding from the distal end of theouter shaft 20, as shown in FIG. Theballoon 12 is made of a tubular body made of, for example, a film made of a deformable polymer material or the like, and is configured to be expandable/contractible in the axial direction and the radial direction of theshaft 14 . Although not shown, the distal end and the proximal end of theballoon 12 are fluid-tightly fixed to the outerperipheral surface 181 of theinner shaft 18 and the outer peripheral surface of theouter shaft 20 by welding, bonding, or the like. The space inside theballoon 12 communicates with thesecond lumen 201 .

バルーン１２は、例えばポリエチレンテレフタレートやナイロン、ポリアミド、ポリエーテルアミド、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリエチレン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレン、シリコンゴム、ラテックスゴム等の１種又は２種以上の生体適合性を有する高分子材料で形成され得る。 Theballoon 12 has biocompatibility of one or more of polyethylene terephthalate, nylon, polyamide, polyetheramide, polyether block amide copolymer, polyethylene, polyethylene elastomer, polypropylene, silicone rubber, latex rubber, and the like. It may be formed of polymeric material.

バルーン１２のその他の具体的な構成は特に限定されるものではなく、公知の構成を採用できる。具体的には例えば、バルーン１２として、特許文献１に記載のバルーンの構成を採用してもよい。 Other specific configurations of theballoon 12 are not particularly limited, and known configurations can be adopted. Specifically, for example, the configuration of the balloon described in Patent Document 1 may be adopted as theballoon 12 .

［コネクタ］
図１及び図２に示すように、コネクタ１６は、Ｙ管状の部材であり、例えばポリカーボネート、ポリプロピレン、ＡＢＳ等の樹脂成形体である。コネクタ１６は、例えばバルーンカテーテル１０の挿抜等の操作において持ち手となり得る。コネクタ１６は、当該コネクタ１６の内腔１６５に接続された第１ポート２８と第２ポート２４とを有する。第２ポート２４は、第１ポート２８よりも遠位側に配置されており、接続部１６３において、コネクタ１６の内腔１６５に接続されている。[connector]
As shown in FIGS. 1 and 2, theconnector 16 is a Y-tube-shaped member, and is made of resin such as polycarbonate, polypropylene, ABS, or the like. Theconnector 16 can serve as a handle for operations such as inserting and removing theballoon catheter 10, for example.Connector 16 has afirst port 28 and asecond port 24 connected to lumen 165 ofconnector 16 . Thesecond port 24 is located distal to thefirst port 28 and is connected to thelumen 165 of theconnector 16 atconnection 163 .

アウタシャフト２０の基端部２０３及びインナシャフト１８の基端部１８２は、コネクタ１６の内腔１６５に挿入されている。 Thebase end portion 203 of theouter shaft 20 and thebase end portion 182 of theinner shaft 18 are inserted into thelumen 165 of theconnector 16 .

アウタシャフト２０の基端部２０３は、接続部１６３よりも遠位側において、図示しない接着剤等により、コネクタ１６の内腔１６５に接合されている。 Theproximal end portion 203 of theouter shaft 20 is joined to thelumen 165 of theconnector 16 with an adhesive or the like (not shown) on the distal side of the connectingportion 163 .

インナシャフト１８の基端部１８２は、第１ポート２８の遠位端まで延びており、コネクタ１６の内周面１６１とインナシャフト１８の外周面１８１との間に環状空間１６７が形成されている。インナシャフト１８の基端部１８２は、環状空間１６７における接続部１６３よりも近位側に配置された接着剤３０１によりコネクタ１６の内腔１６５に接合されている。 Theproximal end 182 of theinner shaft 18 extends to the distal end of thefirst port 28 and defines anannular space 167 between the innerperipheral surface 161 of theconnector 16 and the outerperipheral surface 181 of theinner shaft 18. . Theproximal end 182 of theinner shaft 18 is joined to thelumen 165 of theconnector 16 by an adhesive 301 located proximal to the connectingportion 163 in theannular space 167 .

接着剤３０１としては、特に限定されるものではなく、通常、カテーテルに使用される一般的な公知の接着剤を使用できる。具体的には例えば、ＵＶ硬化型アクリレート系、エポキシ系、アクリル系及びポリアミド系等の接着剤が挙げられる。アウタシャフト２０とコネクタ１６との接合に使用される接着剤も、接着剤３０１と同様の接着剤であってよい。 The adhesive 301 is not particularly limited, and generally known adhesives generally used for catheters can be used. Specifically, adhesives such as UV-curing acrylate, epoxy, acrylic, and polyamide adhesives may be used. The adhesive used for joining theouter shaft 20 and theconnector 16 may be similar to the adhesive 301 .

なお、以下の説明において、環状空間１６７における接着剤３０１が配置された領域を接合部１６７Ａ、環状空間１６７における接合部１６７Ａ以外の部分を残余部１６７Ｂと称する。接続部１６３は、残余部１６７Ｂに位置している。 In the following description, the area of theannular space 167 where the adhesive 301 is arranged is called ajoint portion 167A, and the portion of theannular space 167 other than thejoint portion 167A is called aresidual portion 167B. The connectingportion 163 is located at the remainingportion 167B.

接合部１６７Ａにより、残余部１６７Ｂと第１ポート２８の内腔とは、互いに独立した通路として区画されている。そうして、第１ポート２８の内腔は、第１ルーメン１８３に連通するようになっている。第１ポート２８の内腔、第１ルーメン１８３及び先端チップ２２の内腔は、ガイドワイヤ（不図示）を挿通するためのガイドワイヤルーメンを形成している。バルーンカテーテル１０は、患者の血管への挿入時に、当該ガイドワイヤルーメンに挿通されるガイドワイヤにより案内される。 The remainingportion 167B and the lumen of thefirst port 28 are partitioned as independent passages by thejoint portion 167A. Thus, the lumen of thefirst port 28 communicates with thefirst lumen 183 . The lumen of thefirst port 28, thefirst lumen 183 and the lumen of thedistal tip 22 form a guidewire lumen through which a guidewire (not shown) is passed. Theballoon catheter 10 is guided by a guidewire inserted through the guidewire lumen during insertion into a patient's blood vessel.

残余部１６７Ｂの遠位側は、第２ルーメン２０１に連通している。これにより、第２ポート２４の内腔、残余部１６７Ｂ及び第２ルーメン２０１は、バルーン１２に流体を給排するための給排ルーメンを形成している。具体的には、第２ポート２４に接続されたシリンジ等により、給排ルーメンを通じてバルーン１２の内部に流体を供給及びバルーン１２の内部から流体を排出することが可能である。 A distal side of the remainingportion 167B communicates with thesecond lumen 201 . Thereby, the lumen of thesecond port 24 , the remainingportion 167 B and thesecond lumen 201 form a supply/discharge lumen for supplying/discharging fluid to/from theballoon 12 . Specifically, a syringe or the like connected to thesecond port 24 can supply the fluid to the inside of theballoon 12 and discharge the fluid from the inside of theballoon 12 through the supply/discharge lumen.

ここに、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０では、接合部１６７Ａにおけるインナシャフト１８の外周面１８１に、段差部として、インナシャフト１８の外径を拡径する拡径部１８５が設けられている。 Here, in theballoon catheter 10 according to the present embodiment, anenlarged diameter portion 185 for enlarging the outer diameter of theinner shaft 18 is provided as a stepped portion on the outerperipheral surface 181 of theinner shaft 18 at thejoint portion 167A.

第２ポート２４から給排ルーメンに流体を注入した状態で、圧力を印加して、バルーン１２を拡張させる。このとき、第２ポート２４から注入された流体は、残余部１６７Ｂ、第２ルーメン２０１及びバルーン１２の内部に充填される。この状態で圧力を印加すると、バルーンカテーテル１０の遠位側ではバルーン１２が拡張する一方、近位側では残余部１６７Ｂに充填された流体を介して、接合部１６７Ａに圧力がかかる。そうして、接着剤３０１の組成とインナシャフト１８の材質との相性によっては、接着剤３０１とインナシャフト１８の外周面１８１との界面において、インナシャフト１８の外周面１８１から接着剤３０１が剥離し得る。 With fluid injected from thesecond port 24 into the supply and discharge lumen, pressure is applied to inflate theballoon 12 . At this time, the remainingportion 167B, thesecond lumen 201 and the inside of theballoon 12 are filled with the fluid injected from thesecond port 24 . When pressure is applied in this state, theballoon 12 expands on the distal side of theballoon catheter 10, while pressure is applied to thejunction 167A on the proximal side via the fluid filled in the remainingportion 167B. Depending on the compatibility between the composition of the adhesive 301 and the material of theinner shaft 18, the adhesive 301 may separate from the outerperipheral surface 181 of theinner shaft 18 at the interface between the adhesive 301 and the outerperipheral surface 181 of theinner shaft 18. can.

従来のバルーンカテーテルでは、インナシャフト１８の外周面１８１からの接着剤３０１の剥離が始まると、当該剥離を起点として軸方向に剥離が容易に進行し、延いては残余部１６７Ｂと第１ポート２８とに連通するような大きなひび割れが形成される。そうして、当該ひび割れを介して流体が系外へリークされ、バルーンカテーテル１０の耐圧性を確保することができなくなる。 In the conventional balloon catheter, when the adhesive 301 begins to peel off from the outerperipheral surface 181 of theinner shaft 18, the peeling easily progresses in the axial direction starting from the peeling, and eventually the remainingportion 167B and the first port 28 A large crack is formed that communicates with the As a result, the fluid leaks out of the system through the cracks, making it impossible to ensure the pressure resistance of theballoon catheter 10 .

この点、本実施形態のバルーンカテーテル１０では、接合部１６７Ａにおけるインナシャフト１８の外周面１８１に、環状空間１６７の径方向の幅Ｗ２が残余部１６７Ｂの径方向の幅Ｗ１よりも小さくなるように拡径部１８５が設けられている。拡径部１８５の遠位端１８５Ａが保護壁となり、接着剤３０１とインナシャフト１８の外周面１８１との界面にかかる圧力が遠位端１８５Ａにおいて径方向に分散される。そうして、当該界面における外周面１８１からの接着剤３０１の剥離の進行が抑制され、大きなひび割れの形成が抑制される。そして、当該ひび割れを介した流体のリークを抑制し、バルーンカテーテル１０の高い耐圧性を確保できる。 In this regard, in theballoon catheter 10 of the present embodiment, the outerperipheral surface 181 of theinner shaft 18 at thejoint portion 167A is formed such that the radial width W2 of theannular space 167 is smaller than the radial width W1 of the remainingportion 167B. Anenlarged diameter portion 185 is provided. Adistal end 185A of theenlarged diameter portion 185 serves as a protective wall, and the pressure applied to the interface between the adhesive 301 and the outerperipheral surface 181 of theinner shaft 18 is distributed radially at thedistal end 185A. Thus, the progress of peeling of the adhesive 301 from the outerperipheral surface 181 at the interface is suppressed, and the formation of large cracks is suppressed. In addition, leakage of fluid through the cracks can be suppressed, and high pressure resistance of theballoon catheter 10 can be ensured.

図２に示す接着剤３０１の遠位端３０１Ａの軸方向の位置は、拡径部１８５の遠位端１８５Ａと同一又は遠位端１８５Ａよりも遠位側であることが好ましい。外周面１８１からの接着剤３０１の剥離は遠位端３０１Ａから開始するから、遠位端３０１Ａの軸方向の位置が遠位端１８５Ａよりも近位側である場合、剥離開始後に剥離の進行を抑制する保護壁が存在しないことになる。従って、遠位端３０１Ａの軸方向の位置を上記構成とすることにより、ひび割れ形成を効果的に抑制できる。なお、遠位端３０１Ａの軸方向の位置は、接続部１６３よりも近位側である。 The axial position of thedistal end 301A of the adhesive 301 shown in FIG. 2 is preferably the same as or distal to thedistal end 185A of theenlarged diameter portion 185. As shown in FIG. Since the peeling of the adhesive 301 from the outerperipheral surface 181 starts from thedistal end 301A, if the axial position of thedistal end 301A is closer to thedistal end 185A than thedistal end 185A, the peeling progresses after the peeling starts. There will be no protective wall to suppress. Therefore, by setting the position of thedistal end 301A in the axial direction as described above, the formation of cracks can be effectively suppressed. Note that the axial position of thedistal end 301A is closer to the proximal side than the connectingportion 163 .

インナシャフト１８の軸方向において、拡径部１８５の長さＬ２は、接合部１６７Ａの長さＬ１の２０％以上５０％未満であることが好ましく、２５％以上４５％以下であることがより好ましい。拡径部１８５の長さＬ２が接合部１６７Ａの長さＬ１の２０％未満では、拡径部１８５の強度が低下し、遠位端１８５Ａにおける圧力の分散能力が不十分となって、ひび割れの形成を十分に抑制できないおそれがある。拡径部１８５の長さＬ２が接合部１６７Ａの長さＬ１の５０％以上では、接合部１６７Ａに占める拡径部１８５の長さの割合が大きくなりすぎ、接着剤３０１の量が不足して、接合部１６７Ａにおける十分な接合強度を確保できなくなるおそれがある。本構成によれば、接合部１６７Ａにおける十分な接着剤量を確保しつつ、高圧印加時におけるひび割れの形成を効果的に抑制できる。 In the axial direction of theinner shaft 18, the length L2 of theenlarged diameter portion 185 is preferably 20% or more and less than 50% of the length L1 of thejoint portion 167A, and more preferably 25% or more and 45% or less. . If the length L2 of theenlarged diameter portion 185 is less than 20% of the length L1 of thejoint portion 167A, the strength of theenlarged diameter portion 185 decreases, and the pressure dispersing ability at thedistal end 185A becomes insufficient, resulting in cracks. Formation may not be sufficiently suppressed. If the length L2 of theenlarged diameter portion 185 is 50% or more of the length L1 of thejoint portion 167A, the ratio of the length of theenlarged diameter portion 185 to thejoint portion 167A becomes too large, and the amount of the adhesive 301 becomes insufficient. , there is a risk that sufficient joint strength cannot be ensured at thejoint portion 167A. According to this configuration, it is possible to effectively suppress the formation of cracks when a high pressure is applied while ensuring a sufficient amount of adhesive in thejoint portion 167A.

インナシャフト１８の軸方向において、拡径部１８５の位置は、特に限定されないが、より近位側に配置されていることが好ましく、例えば接続部１６３から接合部１６７Ａの近位端までの間の中央又は中央よりも近位側に配置されていることがより好ましい。これにより、接着剤３０１の遠位端３０１Ａの軸方向の位置が接続部１６３に接近しすぎることを抑制し、接続部１６３及びその近傍に接着剤３０１が付着することを抑制できる。 The position of theenlarged diameter portion 185 in the axial direction of theinner shaft 18 is not particularly limited, but it is preferably arranged more proximally, for example, between the connectingportion 163 and the proximal end of thejoint portion 167A. More preferably, it is arranged centrally or more proximally than centrally. This prevents the axial position of thedistal end 301A of the adhesive 301 from being too close to the connectingportion 163, and prevents the adhesive 301 from adhering to the connectingportion 163 and its vicinity.

拡径部１８５が設けられた位置における環状空間１６７の径方向の幅Ｗ２は、残余部１６７Ｂにおける環状空間１６７の径方向の幅Ｗ１の５％以上９８％以下であることが好ましく、７％以上９５％以下であることがより好ましい。幅Ｗ２が幅Ｗ１の５％未満であると、幅Ｗ２が狭くなりすぎ、接合部１６７Ａ、特に拡径部１８５が設けられた位置における環状空間１６７への接着剤３０１の注入が困難になるおそれがある。幅Ｗ２が幅Ｗ１の９８％を超えると、拡径部１８５の径方向の幅Ｗ３が小さすぎて遠位端１８５Ａの圧力の分散能力が不足し、ひび割れの形成を十分に抑制できないおそれがある。本構成によれば、接合部１６７Ａにおける十分な接着剤量を確保しつつ、高圧印加時におけるひび割れの形成を効果的に抑制できる。 The radial width W2 of theannular space 167 at the position where theenlarged diameter portion 185 is provided is preferably 5% or more and 98% or less of the radial width W1 of theannular space 167 at the remainingportion 167B, and is preferably 7% or more. It is more preferably 95% or less. If the width W2 is less than 5% of the width W1, the width W2 becomes too narrow, and it may become difficult to inject the adhesive 301 into thejoint portion 167A, particularly theannular space 167 at the position where theenlarged diameter portion 185 is provided. There is If the width W2 exceeds 98% of the width W1, the radial width W3 of theenlarged diameter portion 185 is too small, and thedistal end 185A has insufficient ability to disperse the pressure, and there is a risk that the formation of cracks cannot be sufficiently suppressed. . According to this configuration, it is possible to effectively suppress the formation of cracks when a high pressure is applied while ensuring a sufficient amount of adhesive in thejoint portion 167A.

拡径部１８５の外径Ｒ２は、インナシャフト１８における拡径部１８５以外の部分の外径Ｒ３の１０１％以上、好ましくは１０５％以上であることが好ましい。外径Ｒ２が外径Ｒ３の１０１％未満では、拡径部１８５の径方向の幅Ｗ３が小さすぎて遠位端１８５Ａの圧力の分散能力が不足し、ひび割れの形成を十分に抑制できないおそれがある。本構成によれば、高圧印加時におけるひび割れの形成を効果的に抑制できる。 The outer diameter R2 of theenlarged diameter portion 185 is preferably 101% or more, preferably 105% or more, of the outer diameter R3 of the portion of theinner shaft 18 other than theenlarged diameter portion 185. If the outer diameter R2 is less than 101% of the outer diameter R3, the radial width W3 of theenlarged diameter portion 185 is too small, and thedistal end 185A has insufficient ability to disperse the pressure, and there is a risk that the formation of cracks cannot be sufficiently suppressed. be. According to this configuration, it is possible to effectively suppress the formation of cracks when a high voltage is applied.

拡径部１８５の外径Ｒ２は、コネクタ１６の内径Ｒ１（内腔１６５の直径）の９８％以下であることが好ましい。外径Ｒ２が内径Ｒ１の９８％を超えると、幅Ｗ２が狭くなりすぎ、接合部１６７Ａ、特に拡径部１８５が設けられた位置における環状空間１６７への接着剤３０１の注入が困難になるおそれがある。本構成によれば、接着剤３０１の十分量を確保し、接合部１６７Ａの十分な接合強度を確保できる。 The outer diameter R2 of theenlarged diameter portion 185 is preferably 98% or less of the inner diameter R1 of the connector 16 (the diameter of the lumen 165). If the outer diameter R2 exceeds 98% of the inner diameter R1, the width W2 becomes too narrow, and it may become difficult to inject the adhesive 301 into thejoint portion 167A, particularly theannular space 167 at the position where theenlarged diameter portion 185 is provided. There is According to this configuration, a sufficient amount of the adhesive 301 can be secured, and a sufficient bonding strength of thebonding portion 167A can be secured.

図２の構成では、軸方向の断面において、拡径部１８５の遠位端１８５Ａの輪郭は、インナシャフト１８の外周面１８１とのなす角度θが約９０°の直線である。なお、当該角度θは９０°に限られない。図３及び図４に示すように、角度θは９０°よりも小さくてもよいし、９０°よりも大きくてもよい。角度θは、遠位端１８５Ａにおける圧力の分散能力を十分に確保し、高圧印加時におけるひび割れの形成を効果的に抑制する観点から、３０°以上１５０°以下とすることができる。 In the configuration of FIG. 2, in the axial cross section, the contour of thedistal end 185A of theenlarged diameter portion 185 is a straight line forming an angle θ with the outerperipheral surface 181 of theinner shaft 18 of about 90°. Note that the angle θ is not limited to 90°. As shown in FIGS. 3 and 4, the angle θ may be less than 90° or greater than 90°. The angle θ can be set to 30° or more and 150° or less from the viewpoint of sufficiently ensuring the ability to disperse the pressure at thedistal end 185A and effectively suppressing the formation of cracks when a high pressure is applied.

また、拡径部１８５の遠位端１８５Ａの輪郭は、高圧印加時におけるひび割れ形成を抑制できれば、直線に限らず、例えば図５に示すように、曲線であってもよいし、図示はしないが、直線及び曲線を組合せた形状等であってもよい。 Further, the contour of thedistal end 185A of the expandeddiameter portion 185 is not limited to a straight line as long as it can suppress the formation of cracks when a high pressure is applied. For example, as shown in FIG. , a shape combining a straight line and a curved line, or the like.

なお、拡径部１８５の近位端１８５Ｃの輪郭は、特に限定されるものではなく、直線、曲線、及びこれらの組合せであってもよい（図２～図５）。また、図６に示すように、拡径部１８５の径方向の幅Ｗ３は、遠位端１８５Ａから近位端１８５Ｃに向かって漸減する構成であってもよい。 Note that the contour of theproximal end 185C of theenlarged diameter portion 185 is not particularly limited, and may be a straight line, a curved line, or a combination thereof (FIGS. 2 to 5). Further, as shown in FIG. 6, the radial width W3 of theenlarged diameter portion 185 may be configured to gradually decrease from thedistal end 185A toward theproximal end 185C.

拡径部１８５の形成方法としては、特に限定されるものではなく、公知の方法を採用することができる。具体的には例えば、拡径部１８５が形成されていないインナシャフト１８の外周面１８１を、拡径部１８５の軸方向の長さに対応する所定の長さのチューブ材で被覆し、溶着により、拡径部１８５を形成してもよい。この場合、拡径部１８５を形成するためのチューブ材の材質は、アウタシャフト２０及びインナシャフト１８の材質と同様とすることができる。なお、溶着時におけるインナシャフト１８との溶け合いによりチューブ材のインナシャフト１８への接合強度を高める観点から、チューブ材の材質はインナシャフト１８の材質と同一とすることが好ましい。また、拡径部１８５となる樹脂製、金属製等の部材を別途作製しておき、溶着、接着、かしめ等の方法により、インナシャフト１８の所定位置に固定して、拡径部１８５を形成してもよい。 A method for forming theenlarged diameter portion 185 is not particularly limited, and a known method can be adopted. Specifically, for example, the outerperipheral surface 181 of theinner shaft 18 on which theenlarged diameter portion 185 is not formed is covered with a tube material having a predetermined length corresponding to the length of theenlarged diameter portion 185 in the axial direction. , anenlarged diameter portion 185 may be formed. In this case, the material of the tube material for forming theenlarged diameter portion 185 can be the same as the material of theouter shaft 20 and theinner shaft 18 . It is preferable that the material of the tube material is the same as the material of theinner shaft 18 from the viewpoint of increasing the joining strength of the tube material to theinner shaft 18 by fusion with theinner shaft 18 at the time of welding. Also, a member made of resin, metal, or the like, which becomes theenlarged diameter portion 185, is prepared separately, and is fixed at a predetermined position of theinner shaft 18 by a method such as welding, adhesion, or caulking to form theenlarged diameter portion 185. You may

なお、接合部１６７Ａにおけるインナシャフト１８の外周面１８１、特に拡径部１８５の外周面１８５Ｂに、面粗加工を施してもよい。これにより、接着剤３０１と外周面１８１及び外周面１８５Ｂとの接合強度をさらに向上できる。面粗加工の方法としては、特に限定されず、公知の方法を採用できる。拡径部１８５の径方向の幅Ｗ３は、面粗加工により形成された段差よりも大きいことが望ましい。 Note that the outerperipheral surface 181 of theinner shaft 18 at thejoint portion 167A, particularly the outerperipheral surface 185B of theenlarged diameter portion 185, may be roughened. Thereby, the bonding strength between the adhesive 301 and the outerperipheral surface 181 and the outerperipheral surface 185B can be further improved. The surface roughening method is not particularly limited, and a known method can be employed. It is desirable that the radial width W3 of theenlarged diameter portion 185 is larger than the step formed by roughening the surface.

（実施形態２）
以下、本開示に係る他の実施形態について詳述する。なお、他の実施形態の説明において、実施形態１と同じ部分については同じ符号を付して詳細な説明を省略する。(Embodiment 2)
Other embodiments according to the present disclosure will be described in detail below. In addition, in description of other embodiments, the same code|symbol is attached|subjected about the same part as Embodiment 1, and detailed description is abbreviate|omitted.

実施形態１では、接合部１６７Ａにおけるインナシャフト１８の外周面１８１に、段差部としての拡径部１８５を設ける構成であったが、環状空間１６７の径方向の幅Ｗ２が残余部１６７Ｂにおける該環状空間１６７の径方向の幅Ｗ１よりも小さくなる構成であれば、上記実施形態の構成に限られない。 In the first embodiment, the outerperipheral surface 181 of theinner shaft 18 at thejoint portion 167A is provided with theenlarged diameter portion 185 as a stepped portion. The configuration is not limited to the configuration of the above embodiment as long as the configuration is smaller than the radial width W1 of thespace 167 .

具体的には例えば、図７に示すように、段差部は、コネクタ１６の内周面１６１に設けられた、コネクタ１６の内径Ｒ１（図２参照）を縮径する縮径部１６９であってもよい。 Specifically, for example, as shown in FIG. 7, the stepped portion is a diameter-reducedportion 169 that is provided on the innerperipheral surface 161 of theconnector 16 and that reduces the inner diameter R1 (see FIG. 2) of theconnector 16. good too.

コネクタ１６の内周面１６１と接着剤３０１との界面においても、コネクタ１６の材質と接着剤３０１の組成の相性によっては、高圧印加時にコネクタ１６の内周面１６１から接着剤３０１が剥離し得る。 At the interface between the innerperipheral surface 161 of theconnector 16 and the adhesive 301, depending on the compatibility between the material of theconnector 16 and the composition of the adhesive 301, the adhesive 301 may peel off from the innerperipheral surface 161 of theconnector 16 when high pressure is applied. .

コネクタ１６の内周面１６１に縮径部１６９が設けられていることにより、縮径部１６９の遠位端１６９Ａが保護壁の役割を果たし、コネクタ１６の内周面１６１からの接着剤３０１の剥離の進行を抑制する。そうして、内周面１６１と接着剤３０１との間のひび割れ形成を効果的に抑制できる。 Since the innerperipheral surface 161 of theconnector 16 is provided with the reduceddiameter portion 169 , thedistal end 169 A of the reduceddiameter portion 169 serves as a protective wall, preventing the adhesive 301 from flowing from the innerperipheral surface 161 of theconnector 16 . Suppresses the progress of peeling. Thus, formation of cracks between the innerperipheral surface 161 and the adhesive 301 can be effectively suppressed.

なお、縮径部１６９の具体的構成は、実施形態１の拡径部１８５と同様の構成とすることができる。具体的には例えば、軸方向の断面において、縮径部１６９の遠位端１６９Ａの輪郭は、拡径部１８５の遠位端１８５Ａの輪郭と同様の輪郭とすることができる。 A specific configuration of the reduceddiameter portion 169 can be the same configuration as that of theenlarged diameter portion 185 of the first embodiment. Specifically, for example, in axial cross-section, thedistal end 169A of the reduceddiameter portion 169 may have a profile similar to that of thedistal end 185A of theenlarged diameter portion 185 .

また、縮径部１６９の形成方法としては、特に限定されるものではなく、公知の方法を採用できる。具体的には例えば、コネクタ１６の成形時に縮径部１６９を一体的に成形してもよいし、縮径部１６９となる樹脂製、金属製の別部材を作製しておき、コネクタ１６の内周面１６１に、溶着、接着等により固定してもよい。 Also, the method for forming the diameter-reducedportion 169 is not particularly limited, and a known method can be employed. Specifically, for example, the diameter-reducedportion 169 may be integrally molded when theconnector 16 is molded, or a separate member made of resin or metal that serves as the diameter-reducedportion 169 may be prepared, It may be fixed to theperipheral surface 161 by welding, adhesion, or the like.

なお、図示はしないが、拡径部１８５及び縮径部１６９の両者が設けられる構成であってもよい。 Although not shown, a configuration in which both theenlarged diameter portion 185 and the reduceddiameter portion 169 are provided may be employed.

次に、具体的に実施した実施例について説明する。 Next, specific examples will be described.

＜バルーンカテーテルサンプルの作製＞
［実施例］
実施例として、図１及び図２に示す構成のバルーンカテーテルのサンプルを作製した。<Preparation of balloon catheter sample>
[Example]
As an example, a balloon catheter sample having the configuration shown in FIGS. 1 and 2 was produced.

インナシャフトとして、外径１．２３ｍｍ、内径０．９５ｍｍのポリアミド系のチューブ材を使用した。アウタシャフトとして、外径１．７５ｍｍ、内径１．５０ｍｍのポリアミド系のチューブ材を使用した。コネクタは、ポリカーボネート製の射出成形体であり、内径は１．４８ｍｍであった。 A polyamide-based tube material having an outer diameter of 1.23 mm and an inner diameter of 0.95 mm was used as the inner shaft. A polyamide-based tube material having an outer diameter of 1.75 mm and an inner diameter of 1.50 mm was used as the outer shaft. The connector was an injection molded body made of polycarbonate and had an inner diameter of 1.48 mm.

インナシャフトの所定位置に、外径１．５５ｍｍ、内径１．３５ｍｍのポリアミド系のチューブ材（軸方向の長さ２ｍｍ）を被せてインナシャフトに溶着し、拡径部を形成した。拡径部の溶着後の外径は約１．３５～１．４０ｍｍであった。 A predetermined position of the inner shaft was covered with a polyamide-based tube material (2 mm in axial length) having an outer diameter of 1.55 mm and an inner diameter of 1.35 mm, and was welded to the inner shaft to form an enlarged diameter portion. The outer diameter of the enlarged diameter portion after welding was about 1.35 to 1.40 mm.

アウタシャフト及び拡径部を形成したインナシャフトを、ＵＶ硬化型アクリレート系接着剤を用いてコネクタに接合させた。なお、サンプルには先端チップ及びバルーンは設けていない。 The outer shaft and the inner shaft having the enlarged diameter portion were joined to the connector using a UV curable acrylate adhesive. Note that the sample was not provided with a distal tip or balloon.

［比較例］
拡径部を形成しない以外は、実施例と同様の方法で、比較例のサンプルを作製した。[Comparative example]
A comparative example sample was produced in the same manner as in the example, except that the enlarged diameter portion was not formed.

＜繰り返し耐久性試験＞
実施例及び比較例のサンプルにガイドワイヤを挿通しない状態で、ＩＳＯ１０５５５－４に準拠し、最大圧３５ａｔｍで３０秒間の加圧及び減圧を１０回繰り返すことにより、繰り返し耐久性試験を行った。<Repeated durability test>
With no guide wire inserted through the samples of Examples and Comparative Examples, a repeated durability test was conducted by repeating pressurization and depressurization at a maximum pressure of 35 atm for 30seconds 10 times according to ISO 10555-4.

実施例では、試験した１０サンプル中全てにおいてリークが発生せず、全サンプルが基準を満たす適合品であった。一方、比較例では、試験した１０サンプル中全てにおいてリークが発生し、全サンプルが基準を満たさない不適合品であった。 In the example, no leaks occurred in all of the 10 samples tested, and all samples were conforming products that met the standards. On the other hand, in the comparative example, leakage occurred in all of the 10 samples tested, and all the samples were nonconforming products that did not meet the standards.

従って、繰り返し耐久性試験の結果から、実施例のサンプルは、比較例のサンプルと比較して、耐圧性が大きく向上していることが判った。 Therefore, from the results of the repeated durability test, it was found that the pressure resistance of the samples of Examples was greatly improved compared to the samples of Comparative Examples.

＜耐圧性試験＞
実施例及び比較例のサンプルにガイドワイヤを挿通しない状態で、ＩＳＯ１０５５５－４に準拠し、耐圧性試験を行った。<Pressure resistance test>
A pressure resistance test was performed in accordance with ISO 10555-4 in a state in which the guide wire was not inserted through the samples of Examples and Comparative Examples.

実施例では、試験に供した１０サンプル全てにおいて、５０ａｔｍ以上加圧してもリークが発生することはなかった。一方、比較例では、試験に供した１０サンプル全てにおいて、３５ａｔｍ未満の加圧でリークが発生した。 In the example, no leakage occurred even when the pressure was increased to 50 atm or more in all of the 10 samples subjected to the test. On the other hand, in the comparative example, leakage occurred at pressurization of less than 35 atm in all 10 samples subjected to the test.

このように、耐圧性試験の結果から、実施例のサンプルは、比較例のサンプルと比較して、耐圧性が大きく向上していることが判った。 As described above, from the results of the pressure resistance test, it was found that the pressure resistance of the sample of the example was greatly improved as compared with the sample of the comparative example.

＜引張試験＞
実施例及び比較例の各１０サンプルについて、アウタシャフトを除去し、ＩＳＯ１０５５５－１に準拠し、インナシャフト、コネクタ及び両者間の接着剤とよりなるサンプルの引張強度を測定した。<Tensile test>
The outer shaft was removed from 10 samples of each of the examples and comparative examples, and the tensile strength of the samples consisting of the inner shaft, the connector, and the adhesive between them was measured according to ISO 10555-1.

実施例のサンプルでは、引張強度の最低値は２２Ｎであった。なお、実施例の１０サンプル中、インナシャフトとコネクタとの接合部が分離する代わりに、インナシャフトが切れるものも存在した。 The sample of the example had a minimum tensile strength of 22N. It should be noted that among the 10 samples of Examples, there were some cases in which the inner shaft was cut instead of the joint portion between the inner shaft and the connector being separated.

一方、比較例のサンプルでは、引張強度の最高値は１４Ｎであった。 On the other hand, the sample of the comparative example had a maximum tensile strength of 14N.

このように、引張試験の結果から、実施例のサンプルは、比較例のサンプルと比較して、インナシャフトとコネクタとの接合強度が向上していることが判った。 As described above, it was found from the results of the tensile test that the sample of the example had an improved bonding strength between the inner shaft and the connector as compared with the sample of the comparative example.

本開示は、ＯＴＷ型のバルーンカテーテルにおいて、コネクタとインナシャフトとの接合部を高耐圧化させることができるので、極めて有用である。 INDUSTRIAL APPLICABILITY The present disclosure is extremely useful in an OTW type balloon catheter because it can increase the pressure resistance of the joint between the connector and the inner shaft.

１０ バルーンカテーテル
１２ バルーン
１４ シャフト
１６ コネクタ
１８ インナシャフト（内管）
２０ アウタシャフト（外管）
２４ 第２ポート
２８ 第１ポート
１６１ （コネクタの）内周面
１６３ 接続部
１６５ （コネクタの）内腔
１６７ 環状空間
１６７Ａ 接合部
１６７Ｂ 残余部（接合部以外の部分）
１６９ 縮径部（段差部）
１６９Ａ （縮径部の）遠位端
１８１ （インナシャフトの）外周面
１８２ （インナシャフトの）基端部
１８３ 第１ルーメン
１８５ 拡径部（段差部）
１８５Ａ （拡径部の）遠位端
１８５Ｂ （拡径部の）外周面
１８５Ｃ （拡径部の）近位端
２０１ 第２ルーメン
２０２ （アウタシャフトの）内周面
２０３ （アウタシャフトの）基端部
３０１ 接着剤
３０１Ａ （接着剤の）遠位端
Ｌ１ （接合部の軸方向の）長さ
Ｌ２ （拡径部の軸方向の）長さ
Ｒ１ （コネクタの）内径
Ｒ２ （拡径部の）外径
Ｒ３ （インナシャフトの拡径部以外の部分の）外径
Ｗ１ （残余部の径方向の）幅
Ｗ２ （段差部が設けられた位置における環状空間の径方向の）幅
Ｗ３ （段差部の径方向の）幅10balloon catheter 12balloon 14shaft 16connector 18 inner shaft (inner tube)
20 Outer shaft (outer tube)
24Second port 28First port 161 Inner surface 163 (of connector) Connectingportion 165 Lumen 167 (of connector)Annular space167A Joining portion 167B Remaining portion (part other than joining portion)
169 reduced diameter portion (stepped portion)
169A Distal end (of reduced diameter portion) 181 Outer peripheral surface (of inner shaft) 182 Base end portion (of inner shaft) 183First lumen 185 Expanded diameter portion (stepped portion)
185A distal end (of enlarged diameter) 185B outer peripheral surface (of enlarged diameter) 185C proximal end (of enlarged diameter) 201second lumen 202 inner peripheral surface (of outer shaft) 203 proximal end (of outer shaft)Part 301 Adhesive 301A Distal end L1 (of adhesive) Length L2 (axial of joint) Length R1 (axial of enlarged diameter) Inside diameter R2 (of enlarged diameter) Outer diameter (of connector) Diameter R3 Outer diameter W1 (of the portion other than the enlarged diameter portion of the inner shaft) Width W2 (in the radial direction of the remaining portion) Width W3 (in the radial direction of the annular space at the position where the stepped portion is provided) W3 (diameter of the stepped portion direction) width

Claims (6)

Translated fromJapanese

外管及び内管を有する二重管構造のシャフトと、
前記シャフトの先端側に配置されたバルーンと、
前記シャフトの基端側に接続され、第１ポートと該第１ポートよりも遠位側に配置された第２ポートとを有するＹ管状のコネクタと、
を備えたオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであって、
前記内管の基端部は、前記外管の基端部から近位側に突出し且つ前記コネクタの内腔に挿入されるとともに、該コネクタの内周面と該内管の外周面との間の環状空間における該環状空間と前記第２ポートとの接続部よりも近位側に配置された接着剤により前記コネクタの内腔に接合されており、
前記接着剤が配置された接合部における前記コネクタの内周面及び前記内管の外周面の少なくとも一方に、前記環状空間の径方向の幅が該接合部以外の部分における該環状空間の径方向の幅よりも小さくなるように段差部が設けられているバルーンカテーテル。a double-tube structure shaft having an outer tube and an inner tube;
a balloon disposed on the distal end side of the shaft;
a Y-tube connector connected proximally to the shaft and having a first port and a second port located distally of the first port;
An over-the-wire balloon catheter comprising:
The proximal end of the inner tube protrudes proximally from the proximal end of the outer tube, is inserted into the lumen of the connector, and is located between the inner peripheral surface of the connector and the outer peripheral surface of the inner tube. is joined to the inner lumen of the connector by an adhesive disposed proximal to the connecting portion between the annular space and the second port in the annular space of the
At least one of the inner peripheral surface of the connector and the outer peripheral surface of the inner pipe at the joint where the adhesive is disposed, the width of the annular space in the radial direction of the annular space at a portion other than the joint. A balloon catheter with a stepped portion that is smaller than the width of the balloon catheter. 前記内管の軸方向において、前記段差部の長さは、前記接合部の長さの２０％以上５０％未満である請求項１に記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1, wherein the length of the step portion in the axial direction of the inner tube is 20% or more and less than 50% of the length of the joint portion. 前記段差部が設けられた位置における前記環状空間の径方向の幅は、前記接合部以外の部分における該環状空間の径方向の幅の５％以上９８％以下である請求項１又は請求項２に記載のバルーンカテーテル。 3. The radial width of the annular space at the position where the stepped portion is provided is 5% or more and 98% or less of the radial width of the annular space at a portion other than the joint portion. The balloon catheter described in . 前記段差部は、前記内管の外周面に設けられた拡径部である請求項１～３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to any one of claims 1 to 3, wherein the stepped portion is an enlarged diameter portion provided on the outer peripheral surface of the inner tube. 前記拡径部の外径は、前記内管における該拡径部以外の部分の外径の１０１％以上である請求項４に記載のバルーンカテーテル。 5. The balloon catheter according to claim 4, wherein the outer diameter of the enlarged diameter portion is 101% or more of the outer diameter of the portion of the inner tube other than the enlarged diameter portion. 前記拡径部の外径は、前記コネクタの内径の９８％以下である請求項４又は請求項５に記載のバルーンカテーテル。 6. The balloon catheter according to claim 4, wherein the outer diameter of the enlarged diameter portion is 98% or less of the inner diameter of the connector.

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