本発明は、カテーテルの製造方法に関するものである。 The present invention relates to a method for manufacturing a catheter.
近年、シースに挿通されたスライド操作線を牽引操作することにより、シースの遠位端部を屈曲させて体腔への進入方向が可変に操作可能なカテーテルが提供されている。 2. Description of the Related Art In recent years, a catheter has been provided in which a distal end portion of a sheath is bent by pulling a slide operation line inserted through the sheath so that an approach direction into a body cavity can be variably operated.
一般的にカテーテルを血管内に挿入する際には、ガイドワイヤと呼ばれる柔軟な金
属線を最初に病変部まで挿入し、カテーテルはガイドワイヤに沿わせながら病変部まで挿入する。
そのため、カテーテルには押し込み性、回転力伝達性、およびガイドワイヤへの追従性の特性をバランスよく達成することが求められる。ここで、押し込み性を向上させるためには基端部から先端部に向けてカテーテルの可撓性を上げていくことが良く、回転力伝達性を向上させるにはねじれ剛性を上げるか、若しくはカテーテルの先端部分を除く部分を比較的硬質な材料で構成するのが良いことが知られている。一方、ガイドワイヤへの追従性を向上させるためには、カテーテル全体が柔軟なほど好ましいことが知られている。これらの特性を全て向上させるためには、剛性と柔軟性という、構造的に相反する性能の向上を求めることから、材質の硬度や補強層の密度等を変化させることにより、カテーテルの基端部から先端部へ段階的、又はなだらかに硬度変化をつけたものが開発され使用されている。
特許文献１には編組線の補強層とカテーテルを構成する樹脂層の硬度変化をつけることで操作性を向上させたカテーテルに関する技術が開示されている。
特許文献２には線状部材を巻回させた補強層で構成され、段階的に硬度変化をつけたカテーテルに関する技術が開示されている。
特許文献３には補強層となる編組線の径や厚みについて詳細な検討を行うことで、操作性を向上させたカテーテルに関する技術が開示されている。
特許文献４にはコイルの補強層で構成され、かつコイルの巻きピッチを調節することで硬度変化をつけたカテーテルに関する技術が開示されている。
特許文献５には編組線の補強層で構成され、かつ編組線の編組角度を調節することで硬度変化をつけたカテーテルに関する技術が開示されている。In general, when a catheter is inserted into a blood vessel, a flexible metal wire called a guide wire is first inserted up to the lesion, and the catheter is inserted into the lesion along the guide wire.
Therefore, the catheter is required to achieve a balance between pushability, rotational force transmission, and guidewire followability. Here, in order to improve the pushability, it is preferable to increase the flexibility of the catheter from the proximal end portion toward the distal end portion, and to improve the rotational force transmission property, the torsional rigidity is increased or the catheter is increased. It is known that the portion excluding the front end portion of the substrate may be made of a relatively hard material. On the other hand, in order to improve the followability to the guide wire, it is known that the whole catheter is preferably as flexible as possible. In order to improve all of these characteristics, it is necessary to improve the structurally contradictory performance of rigidity and flexibility. By changing the hardness of the material, the density of the reinforcing layer, etc., the proximal end of the catheter The one with a graded or gentle change in hardness from the tip to the tip has been developed and used.
Patent Document 1 discloses a technique related to a catheter whose operability is improved by changing the hardness of a reinforcing layer of a braided wire and a resin layer constituting the catheter.
Patent Document 2 discloses a technique related to a catheter that is formed of a reinforcing layer in which a linear member is wound and has a hardness change in a stepwise manner.
Patent Document 3 discloses a technique related to a catheter with improved operability by conducting detailed studies on the diameter and thickness of a braided wire serving as a reinforcing layer.
Patent Document 4 discloses a technique related to a catheter which is formed of a coil reinforcement layer and has a hardness change by adjusting the coil winding pitch.
Patent Document 5 discloses a technique related to a catheter that is formed of a braided wire reinforcing layer and has a hardness changed by adjusting a braided angle of the braided wire.
従来のカテーテルにおいては上記の特許文献等で示されている技術のように、補強層や硬度変化量を調整することで、段階的に硬度変化をつけたカテーテルを開発しているが、それぞれの要求特性を低いレベルでバランスさせるに止まっており、全ての要求特性を高いレベルにすることによって得られる高い操作性を有するカテーテルは実現できていない。 In the conventional catheters, as in the technique shown in the above-mentioned patent documents, etc., a catheter having a hardness change step by step is developed by adjusting the reinforcing layer and the hardness change amount. Only the required characteristics are balanced at a low level, and a catheter with high operability obtained by setting all the required characteristics to a high level cannot be realized.
本発明においては前述の問題点を解決し、押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性、およびガイドワイヤへの追随性といった要求特性を高いレベルにバランスさせることができ、操作性に優れたカテーテルおよびその製造方法を提供することことにある。In the present invention, the above-mentioned problems are solved, and the required characteristics such as pushability, rotational force transmission, bending resistance, and followability to the guide wire can be balanced to a high level, and the catheter has excellent operability. And providing a manufacturing method thereof.
このような目的は、下記（１）〜（３）の本発明により達成される。
（１）円筒状の第１樹脂層と、前記第１樹脂層の周囲を覆うように設けられた円筒状の第２樹脂層とを有するカテーテルの製造方法であって、前記カテーテルは、第１樹脂層および第２樹脂層の厚さの合計が実質的に一定であり、かつ前記第１樹脂層の厚さと前記第２樹脂層の厚さとの比率が所定間隔で変動するものであり、前記第１樹脂層を構成する第１樹脂材料を押し出して円筒状の第１樹脂層を形成する第１押出工程と、前記第１樹脂層の周囲を覆うように、前記第２樹脂層を構成する第２樹脂材料を押し出して円筒状の第２樹脂層を形成する第２押出工程と、を有し、前記第１押出工程における第１樹脂材料の押出量と、前記第２押出工程における第２樹脂材料の押出量との合計量を実質的に一定に維持することを特徴とするカテーテルの製造方法。
（２）前記第１樹脂材料の押出量と、前記第２樹脂材料の押出量とが、所定間隔で変動する（１）に記載のカテーテルの製造方法。
（３）前記第１樹脂材料の押出量Ａと、前記第２樹脂材料の押出量Ｂの比率が、０．０１≦Ａ／Ｂ≦１００の範囲で変動する（１）または（２）に記載のカテーテルの製造方法。
（４）前記第１樹脂材料と前記第２樹脂材料の硬度が異なる（１）〜（３）のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
（５）前記第１樹脂材料の硬度が前記第２樹脂材料の硬度より大きい（４）に記載のカテーテルの製造方法。Such an object is achieved by the present inventions (1) to (3) below.
(1) A method of manufacturing a catheter having a cylindrical first resin layer and a cylindrical second resin layer provided so as to cover the periphery of the first resin layer, wherein the catheter is The total thickness of the resin layer and the second resin layer is substantially constant, and the ratio between the thickness of the first resin layer and the thickness of the second resin layer varies at a predetermined interval, The first resin material constituting the first resin layer is extruded to form a cylindrical first resin layer, and the second resin layer is configured to cover the periphery of the first resin layer A second extrusion step of extruding the second resin material to form a cylindrical second resin layer, and an extrusion amount of the first resin material in the first extrusion step, and a second extrusion step in the second extrusion step. Categorized by maintaining the total amount of the resin material and the extrusion amount substantially constant Manufacturing method Le.
(2) The method for manufacturing a catheter according to (1), wherein an extrusion amount of the first resin material and an extrusion amount of the second resin material vary at a predetermined interval.
(3) The ratio between the extrusion amount A of the first resin material and the extrusion amount B of the second resin material varies in the range of 0.01 ≦ A / B ≦ 100. Manufacturing method of the catheter.
(4) The manufacturing method of the catheter according to any one of (1) to (3), wherein the first resin material and the second resin material have different hardnesses.
(5) The catheter manufacturing method according to (4), wherein the hardness of the first resin material is greater than the hardness of the second resin material.
本発明のカテーテルの製造方法によれば、押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性、およびガイドワイヤへの追随性といった要求特性を高いレベルにバランスさせることができ、操作性に優れたカテーテルを効率よく提供することができる。 According to the catheter manufacturing method of the present invention, the required characteristics such as pushability, rotational force transmission, bending resistance, and followability to the guide wire can be balanced to a high level, and a catheter excellent in operability can be obtained. It can be provided efficiently.
以下、本発明のカテーテルの製造方法について、具体的な実施形態に基いて詳細に説明する。 Hereinafter, the catheter manufacturing method of the present invention will be described in detail based on specific embodiments.
本発明のカテーテルの製造方法は、円筒状の第１樹脂層と、前記第１樹脂層の周囲を覆うように設けられた円筒状の第２樹脂層とを有するカテーテルの製造方法であって、前記カテーテルは、第１樹脂層および第２樹脂層の厚さの合計が実質的に一定であり、かつ前記第１樹脂層の厚さと前記第２樹脂層の厚さとの比率が所定間隔で変動するものであり、前記第１樹脂層を構成する第１樹脂材料を押し出して円筒状の第１樹脂層を形成する第１押出工程と、前記第１樹脂層の周囲を覆うように、前記第２樹脂層を構成する第２樹脂材料を押し出して円筒状の第２樹脂層を形成する第２押出工程と、を有し、前記第１押出工程における第１樹脂材料の押出量と、前記第２押出工程における第２樹脂材料の押出量との合計量を実質的に一定に維持することを特徴とする。The method for producing a catheter of the present invention is a method for producing a catheter having a cylindrical first resin layer and a cylindrical second resin layer provided so as to cover the periphery of the first resin layer, In the catheter, the total thickness of the first resin layer and the second resin layer is substantially constant, and the ratio between the thickness of the first resin layer and the thickness of the second resin layer varies at a predetermined interval. A first extrusion step of extruding a first resin material constituting the first resin layer to form a cylindrical first resin layer, and the first resin layer so as to cover the periphery of the first resin layer. A second extrusion step of extruding a second resin material constituting the two resin layers to form a cylindrical second resin layer, and an extrusion amount of the first resin material in the first extrusion step, The total amount of the second resin material and the amount of extrusion of the second extrusion process is maintained substantially constant. And wherein the Rukoto.
上記のような製造方法を用いることにより、前記カテーテルを効率良く製造することができる。前記カテーテルとは、カテーテルにおける前記第１樹脂層および前記第２樹脂層の厚さの合計が実質的に一定であって、かつ前記第１樹脂層の厚さと前記第２樹脂層の厚さとの比率が所定間隔で変動するカテーテルである。このようなカテーテルは、剛性と柔軟性という、構造的に相反する性能を向上させることができることにより、押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性、およびガイドワイヤへの追随性といった要求特性を高いレベルにバランスさせることができ、これらの要求特性を満たすことにより、操作性に優れている。つまり、本発明の製造方法を用いることにより、操作性に優れたカテーテルを効率良く提供することができる。 By using the manufacturing method as described above, the catheter can be manufactured efficiently. The catheter means that the total thickness of the first resin layer and the second resin layer in the catheter is substantially constant, and the thickness of the first resin layer and the thickness of the second resin layer A catheter whose ratio varies at predetermined intervals. Such catheters can improve structurally contradictory performances such as rigidity and flexibility, and thus have high required characteristics such as pushability, rotational force transmission, bending resistance, and followability to guide wires. The level can be balanced, and by satisfying these required characteristics, the operability is excellent. That is, by using the manufacturing method of the present invention, a catheter with excellent operability can be efficiently provided.
以下、本発明のカテーテルの製造方法について、詳細に説明する。 Hereafter, the manufacturing method of the catheter of this invention is demonstrated in detail.
（１）第１押出し工程
本発明のカテーテルの製造方法は、第１押出し工程を含む。第１押出し工程とは、前記第１樹脂層を構成する第１樹脂材料を押し出して円筒状の第１樹脂層を形成する工程である。
第１押出し工程は、特に限定されないが、一般的な押出し機により行うことができ、例えば、溶融状態の第１樹脂材料を、押出し機により所定の流量で押出すことで行われる。このとき、製造するカテーテルを円筒状に形成するために、芯線の周囲に第１樹脂材料を押出してもいい。芯線は円柱状に形成された中芯（マンドレル）であり、成形されたカテーテルより引き抜かれることにより円筒形状を形成する部材である。
芯線は、そのまま引き抜くこともできるが、縮径して引き抜くことが好ましい。また、芯線の周面に任意で離型処理を施してもよい。
芯線の材質は特に限定されないが、高い引張強度と耐食性の観点から金属材料を好適に用いることができる。具体的には、銅または銅合金、炭素鋼やステンレス鋼（ＳＵＳ）などの合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金などを挙げることができる。これらの中でも、銅やステンレス鋼が好ましく、ステンレス鋼はなまし材が好ましい。これらの金属材料の表面を銀や錫でメッキ処理を施したものを用いてもよい。(1) 1st extrusion process The manufacturing method of the catheter of this invention includes a 1st extrusion process. A 1st extrusion process is a process of extruding the 1st resin material which comprises the said 1st resin layer, and forming a cylindrical 1st resin layer.
Although a 1st extrusion process is not specifically limited, it can be performed with a general extruder, for example, is performed by extruding the molten 1st resin material by a predetermined flow rate with an extruder. At this time, in order to form the catheter to be manufactured into a cylindrical shape, the first resin material may be extruded around the core wire. The core wire is an intermediate core (mandrel) formed in a columnar shape, and is a member that forms a cylindrical shape by being pulled out from a molded catheter.
The core wire can be pulled out as it is, but it is preferable to pull it out after reducing the diameter. Moreover, you may perform a mold release process arbitrarily to the surrounding surface of a core wire.
Although the material of a core wire is not specifically limited, A metal material can be used suitably from a viewpoint of high tensile strength and corrosion resistance. Specific examples include copper or copper alloys, alloy steels such as carbon steel and stainless steel (SUS), nickel or nickel alloys, and the like. Among these, copper and stainless steel are preferable, and stainless steel is preferably an annealed material. You may use what plated the surface of these metal materials with silver or tin.
前記第１樹脂組成物は、熱可塑性ポリマーが広く用いられ、例えば、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）の一種または二種以上を用いることができる。また、前記第１樹脂材料は、上記ポリマーに加えて無機フィラー等の添加剤を添加してもよい。添加剤を添加することで、Ｘ線の造影性を高めることができる。 As the first resin composition, a thermoplastic polymer is widely used. For example, polyimide (PI), polyamideimide (PAI), polyethylene terephthalate (PET), polyethylene (PE), polyamide (PA), nylon elastomer, polyurethane ( One or more of PU, ethylene-vinyl acetate resin (EVA), polyvinyl chloride (PVC), and polypropylene (PP) can be used. The first resin material may contain an additive such as an inorganic filler in addition to the polymer. By adding an additive, the contrast of X-rays can be enhanced.
（２）第２押出し工程
本発明のカテーテルの製造方法は、第２押出し工程を含む。第２押出し工程とは、前記第１樹脂層の周囲を覆うように、前記第２樹脂層を構成する第２樹脂材料を押し出して円筒状の第２樹脂層を形成する工程である。
第２押出工程は、特に限定されないが、前記第１押出工程と同様に一般的な押出し機により行うことができ、例えば、溶融状態の第２樹脂材料を、押出し機により所定の流量で押出すことで行われる。このとき、一つの押出し機において、第１樹脂材料を第１の突出口から押出して第１樹脂層を形成し、その後に第２樹脂材料を、第２の突出口から前記第１樹脂層を覆うように押出して第２樹脂層を形成し、前記第１樹脂層と前記第２樹脂層とを同時にダイより押出すこともできる。(2) 2nd extrusion process The manufacturing method of the catheter of this invention includes a 2nd extrusion process. The second extruding step is a step of forming a cylindrical second resin layer by extruding the second resin material constituting the second resin layer so as to cover the periphery of the first resin layer.
The second extrusion step is not particularly limited, but can be performed by a general extruder similarly to the first extrusion step. For example, the molten second resin material is extruded at a predetermined flow rate by the extruder. Is done. At this time, in one extruder, the first resin material is extruded from the first protruding port to form the first resin layer, and then the second resin material is transferred from the second protruding port to the first resin layer. The second resin layer can be formed by extrusion so as to cover, and the first resin layer and the second resin layer can be simultaneously extruded from a die.
前記第２樹脂材料は、前記第１樹脂材料と同様の熱可塑性ポリマーが広く用いられ、例えば、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）の一種または二種以上を用いることができる。また、前記第２樹脂材料は、上記ポリマーに加えて無機フィラー等の添加剤を添加してもよい。添加剤を添加することで、Ｘ線の造影性を高めることができる。 As the second resin material, the same thermoplastic polymer as the first resin material is widely used. For example, polyimide (PI), polyamideimide (PAI), polyethylene terephthalate (PET), polyethylene (PE), polyamide (PA ), Nylon elastomer, polyurethane (PU), ethylene-vinyl acetate resin (EVA), polyvinyl chloride (PVC), or polypropylene (PP). The second resin material may contain an additive such as an inorganic filler in addition to the polymer. By adding an additive, the contrast of X-rays can be enhanced.
第１樹脂材料及び第２樹脂材料は、上記ポリマーより同種または異種材料を選択することができ、好ましくは常温における硬度が第１樹脂材料と第２樹脂材料で異なるように選択することが好ましい。このような樹脂材料を選択することで、カテーテルの剛性と柔軟性をバランスよく向上させることができ、操作性に優れたカテーテルを提供することができる。また、第１樹脂材料の常温における硬度を第２樹脂材料より高くするように選択すると、芯線を引き抜くことが容易となる。一方、第２樹脂材料の常温における硬度を第１樹脂材料より高くするように選択すると、カテーテルの剛性と柔軟性をバランスよく、より向上させることができるという効果を得られる。ここで、硬度とはショア硬度を言う。 The first resin material and the second resin material can be selected from the same or different materials from the above polymers, and are preferably selected so that the hardness at normal temperature is different between the first resin material and the second resin material. By selecting such a resin material, the rigidity and flexibility of the catheter can be improved in a balanced manner, and a catheter with excellent operability can be provided. Moreover, if the hardness of the first resin material at room temperature is selected to be higher than that of the second resin material, the core wire can be easily pulled out. On the other hand, when the hardness of the second resin material is selected so as to be higher than that of the first resin material, an effect that the rigidity and flexibility of the catheter can be improved in a balanced manner can be obtained. Here, hardness refers to Shore hardness.
また、第１樹脂材料と第２樹脂材料とを、同種のポリマーを選択した場合であっても、相互の重合度や架橋度、架橋剤などを変化させることで、第１樹脂材料と第２樹脂材料との硬度を相違させることもできる。また、無機のフィラー等の添加剤の添加量を調整することで、第１樹脂材料と第２樹脂材料との硬度を調節することができる。In addition, even when the same type of polymer is selected for the first resin material and the second resin material, the first resin material and the second resin material can be changed by changing the degree of polymerization, the degree of crosslinking, the crosslinking agent, and the like. It is also possible to make the hardness different from that of the resin material. Moreover, the hardness of 1st resin material and 2nd resin material can be adjusted by adjusting the addition amount of additives, such as an inorganic filler.
本発明のカテーテルの製造方法は、前記第１押出工程における第１樹脂材料の押出量Ａと、前記第２押出工程における第２樹脂材料の押出量Ｂとの合計量Ａ＋Ｂを実質的に一定に維持することを特徴とする。これにより、カテーテルにおける前記第１樹脂層および前記第２樹脂層の厚さの合計が実質的に一定であって、かつ前記第１樹脂層の厚さと前記第２樹脂層の厚さとの比率が所定間隔で変動するカテーテルを効率よく製造することができる。
ここで、押出量とは、第１樹脂材料または第２樹脂材料の、単位時間あたりに突出口から押し出される第１樹脂材料または第２樹脂材料の質量流量を言う。In the catheter manufacturing method of the present invention, the total amount A + B of the extrusion amount A of the first resin material in the first extrusion step and the extrusion amount B of the second resin material in the second extrusion step is made substantially constant. It is characterized by maintaining. Thereby, the total thickness of the first resin layer and the second resin layer in the catheter is substantially constant, and the ratio between the thickness of the first resin layer and the thickness of the second resin layer is A catheter that varies at a predetermined interval can be efficiently manufactured.
Here, the amount of extrusion refers to the mass flow rate of the first resin material or the second resin material of the first resin material or the second resin material that is pushed out from the protruding port per unit time.
前記第１樹脂材料の押出量Ａと第２樹脂材料の押出量Ｂとは、特に限定されないが、所定間隔で変動することが好ましい。Ａ＞Ｂの場合は、製造されたカテーテルの第１樹脂層の厚み比率が第２樹脂層の厚み比率より大きくなり、Ａ＜Ｂの場合はその逆になる。製造されたカテーテルにおける第１樹脂層の厚み比率が第２樹脂層の厚み比率より大きい場合は、第１樹脂材料の物性が前記カテーテルの物性に大きく寄与することになる。例えば第１樹脂材料の硬度が第２樹脂材料の硬度より大きい場合であって、前記カテーテルにおける第１樹脂層の厚み比率が第２樹脂層の厚み比率より大きい場合、その部分のカテーテルの物性は硬度が高くなる。一方、第１樹脂材料の硬度が第２樹脂材料の硬度より大きい場合であって、前記カテーテルにおける第１樹脂層の厚み比率が第２樹脂層の厚み比率より小さい場合、その部分のカテーテルの物性は硬度が低くなる。このことから、ＡとＢとを所定間隔で変動させることで、物性が所定間隔で変動するカテーテルを効率的に製造することができる。また、ＡとＢの変動は、連続的に行うことが好ましく、連続的にＡとＢの変動を行うことで、物性が連続的に変動するカテーテルを製造することができ、操作性がより優れたカテーテルを提供することができる。 The extrusion amount A of the first resin material and the extrusion amount B of the second resin material are not particularly limited, but preferably vary at a predetermined interval. When A> B, the thickness ratio of the first resin layer of the manufactured catheter is larger than the thickness ratio of the second resin layer, and vice versa when A <B. When the thickness ratio of the first resin layer in the manufactured catheter is larger than the thickness ratio of the second resin layer, the physical properties of the first resin material greatly contribute to the physical properties of the catheter. For example, when the hardness of the first resin material is greater than the hardness of the second resin material, and the thickness ratio of the first resin layer in the catheter is greater than the thickness ratio of the second resin layer, the physical properties of the catheter in that portion are Hardness increases. On the other hand, if the hardness of the first resin material is greater than the hardness of the second resin material and the thickness ratio of the first resin layer in the catheter is less than the thickness ratio of the second resin layer, the physical properties of the catheter in that portion. Decreases in hardness. From this, it is possible to efficiently manufacture a catheter whose physical properties fluctuate at a predetermined interval by changing A and B at a predetermined interval. Moreover, it is preferable to perform the fluctuation | variation of A and B continuously, and by performing fluctuation | variation of A and B continuously, the catheter from which a physical property fluctuates continuously can be manufactured, and operativity is more excellent. Catheters can be provided.
前記第１樹脂材料の押出量Ａと第２樹脂材料の押出量Ｂとの比率は、０．０１≦Ａ／Ｂ≦１００の範囲で変動することが好ましく、０．１≦Ａ／Ｂ≦１０の範囲で変動することがより好ましい。前記好ましい範囲で変動させることで、製造されたカテーテルにおける第１樹脂層と第２樹脂層の厚さの合計を安定的に一定に保つことができ、より効率的にカテーテルを製造することができる。 The ratio of the extrusion amount A of the first resin material and the extrusion amount B of the second resin material preferably varies within a range of 0.01 ≦ A / B ≦ 100, and 0.1 ≦ A / B ≦ 10. It is more preferable to vary within the range. By varying within the preferred range, the total thickness of the first resin layer and the second resin layer in the manufactured catheter can be kept stable and constant, and the catheter can be manufactured more efficiently. .
ＡとＢの所定間隔で変動させる製造方法の一態様として、以下のように（Ａ）〜（Ｄ）の工程を繰り返すことができる。
（Ａ）Ａ／Ｂ＝０．３で所定時間押出しする。
（Ｂ）徐々にＡを下げ、Ｂを上げてＡ／Ｂ＝６．６にする。
（Ｃ）Ａ／Ｂ＝６．６で所定時間押出しする。
（Ｄ）徐々にＡを上げ、Ｂを下げてＡ／Ｂ＝０．３にする。As one aspect of the manufacturing method that varies at a predetermined interval between A and B, the steps (A) to (D) can be repeated as follows.
(A) Extrude for a predetermined time at A / B = 0.3.
(B) Gradually lower A and raise B to A / B = 6.6.
(C) Extrude for a predetermined time at A / B = 6.6.
(D) Gradually raise A and lower B to A / B = 0.3.
上記のような工程によりカテーテルを製造することで、製造されたカテーテルの物性は以下のようになる。（Ａ）の条件で押出した部分の物性は、第１樹脂材料の物性が大きく影響し、（Ｂ）の条件で押出した部分の物性は、連続的に変化し、（Ｃ）の条件で押出した部分の物性は、第２樹脂材料の物性が大きく影響し、（Ｄ）の条件で押出した部分の物性は、連続的に変化する構成となる。例えば、第１樹脂材料の硬度が、第２樹脂材料の硬度より大きい場合、製造されたカテーテルの物性は、（Ａ）の部分は剛性が強く、（Ｂ）の部分で連続的に柔軟性が増し、（Ｃ）の部分は柔軟であり、（Ｄ）の部分は連続的に剛性が増す。このようにして、カテーテルの剛性と柔軟性をバランスよく向上させることができ、操作性に優れたカテーテルを提供することができる。
このようにして製造されたカテーテルは、所定の長さに切断し、使用される。By manufacturing the catheter through the above process, the physical properties of the manufactured catheter are as follows. The physical properties of the portion extruded under the condition (A) are greatly influenced by the physical properties of the first resin material. The physical properties of the portion extruded under the condition (B) change continuously, and the physical properties of the portion extruded under the condition (C) The physical properties of the second resin material are greatly affected by the physical properties of the second resin material, and the physical properties of the portion extruded under the condition (D) are continuously changed. For example, when the hardness of the first resin material is larger than the hardness of the second resin material, the physical properties of the manufactured catheter are that the part (A) is highly rigid and the part (B) is continuously flexible. In addition, the portion (C) is flexible, and the portion (D) continuously increases in rigidity. Thus, the rigidity and flexibility of the catheter can be improved in a balanced manner, and a catheter excellent in operability can be provided.
The catheter manufactured in this way is cut into a predetermined length and used.
また、第１樹脂材料の押出量Ａは、３×１０−８ｋｇ／ｓ以上１×１０−４ｋｇ／ｓ以下が好ましく、２×１０−６ｋｇ／ｓ以上７×１０−５ｋｇ／ｓ以下がより好ましい。前記範囲内にすることにより、操作性に優れ芯線が抜きやすいという効果が得られる。
一方、第２樹脂材料の押出量Ｂは、４×１０−８ｋｇ／ｓ以上１×１０−４ｋｇ／ｓ以下が好ましく、２×１０−６ｋｇ／ｓ以上７×１０−５ｋｇ／ｓ以下がより好ましい。前記範囲内にすることにより、操作性に優れ芯線が抜きやすいという効果が得られる。The extrusion amount A of the first resin material is preferably 3 × 10−8 kg / s or more and 1 × 10−4 kg / s or less, and preferably 2 × 10−6 kg / s or more and 7 × 10−5 kg / s. The following is more preferable. By being in the said range, the effect that it is excellent in operativity and a core wire is easy to pull out is acquired.
On the other hand, the extrusion amount B of the second resin material is preferably 4 × 10−8 kg / s or more and 1 × 10−4 kg / s or less, and preferably 2 × 10−6 kg / s or more and 7 × 10−5 kg / s. The following is more preferable. By being in the said range, the effect that it is excellent in operativity and a core wire is easy to pull out is acquired.
（３）カテーテル
本発明の製造方法により製造されたカテーテルは、円筒状の第１樹脂層と、前記第１樹脂層の周囲を覆うように設けられた円筒状の第２樹脂層とを有するカテーテルであって、前記カテーテルは、第１樹脂層および第２樹脂層の厚さの合計が実質的に一定である。
前記第１樹脂層の厚さは０．０００１ｍｍ以上０．２５ｍｍ以下が好ましく、０．０１ｍｍ以上０．１６ｍｍ以下がより好ましい。前記範囲内にすることにより、操作性に優れ芯線が抜きやすいという効果が得られる。
一方、前記第２樹脂層の厚さは０．０００１ｍｍ以上０．２５ｍｍ以下が好ましく、０．０１以上０．１６以下がより好ましい。前記範囲内にすることにより、操作性に優れ芯線が抜きやすいという効果が得られる。
さらに、前記第１樹脂層と第２樹脂層の厚さの合計は０．０１ｍｍ以上０．２５ｍｍ以下が好ましく、０．１５ｍｍ以上０．１８ｍｍ以下がより好ましい。前記範囲内にすることにより、厚さを安定させることができ、カテーテルを効率的に製造することができる。(3) Catheter The catheter manufactured by the manufacturing method of the present invention has a cylindrical first resin layer and a cylindrical second resin layer provided so as to cover the periphery of the first resin layer. In the catheter, the total thickness of the first resin layer and the second resin layer is substantially constant.
The thickness of the first resin layer is preferably 0.0001 mm or more and 0.25 mm or less, and more preferably 0.01 mm or more and 0.16 mm or less. By being in the said range, the effect that it is excellent in operativity and a core wire is easy to pull out is acquired.
On the other hand, the thickness of the second resin layer is preferably 0.0001 mm or more and 0.25 mm or less, and more preferably 0.01 or more and 0.16 or less. By being in the said range, the effect that it is excellent in operativity and a core wire is easy to pull out is acquired.
Furthermore, the total thickness of the first resin layer and the second resin layer is preferably 0.01 mm or more and 0.25 mm or less, and more preferably 0.15 mm or more and 0.18 mm or less. By setting it within the above range, the thickness can be stabilized, and the catheter can be manufactured efficiently.
以下、実施例に基づいて本発明をより具体的に説明するが、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。 EXAMPLES Hereinafter, although this invention is demonstrated more concretely based on an Example, this invention is not limited to a following example.
（実施例）
カテーテルチューブの引取速度を１．５ｍ／ｍｉｎに設定する。次いで、第１樹脂材料をポリエーテルブロックアミド共重合体（東京材料株式会社製「Ｐｅｂａｘ」、ショア硬度６３、以下、「硬質ぺバックス」と略す）、第２樹脂材料をポリエーテルブロックアミド共重合体（東京材料株式会社製「Ｐｅｂａｘ」、ショア硬度４２、以下、「軟質ぺバックス」と略す）とし、押出機を用いて硬質ぺバックスの流量を２．８×１０−６ｋｇ／ｓ、軟質ぺバックスの流量を７．１×１０−６ｋｇ／ｓとし流量が安定するまで吐出させた。このとき、第１樹脂材料を内側に、第２樹脂材料を外側にして、マニホールド式多層ダイを用いて吐出させた。(Example)
The take-up speed of the catheter tube is set to 1.5 m / min. Next, the first resin material is a polyether block amide copolymer (“Pebax” manufactured by Tokyo Materials Co., Ltd., Shore hardness 63, hereinafter abbreviated as “Hard Pebax”), and the second resin material is a polyether block amide copolymer. Combined (“Pebax” manufactured by Tokyo Materials Co., Ltd., Shore hardness 42, hereinafter abbreviated as “Soft Pebax”), the flow rate of Hard Pebax was 2.8 × 10−6 kg / s using an extruder The flow rate of Pebax was set to 7.1 × 10−6 kg / s and discharged until the flow rate was stabilized. At this time, the first resin material was set on the inside and the second resin material was set on the outside, and discharge was performed using a manifold type multilayer die.
次いで、硬質ぺバックスの流量と、軟質ぺバックスの流量との合計量を１．０×１０−５ｋｇ／ｓで固定しながら、硬質ぺバックスの流量を、毎秒１．５×１０−６ｋｇ／ｓで変化させて、４ｓ経過するまでに硬質ぺバックスの流量を８．８×１０−６ｋｇ／ｓ、硬質ぺバックスの流量を１．１×１０−６ｋｇ／ｓとし、１６ｓ間吐出させた。
次いで、硬質ぺバックスの流量と、軟質ぺバックスの流量との合計量を１．０×１０−５ｋｇ／ｓで固定しながら、硬質ぺバックスの流量を、毎秒１．５×１０−６ｋｇ／ｓで変化させて、４ｓ経過するまでに硬質ぺバックスの流量を３．０×１０−６ｋｇ／ｓ、硬質ぺバックスの流量を６．９×１０−６ｋｇ／ｓとし、カテーテルチューブの長さが６００ｍｍに到達したところで切断しカテーテルチューブを作製した。Next, while fixing the total flow rate of hard Pebax and the flow rate of Soft Pebax at 1.0 × 10−5 kg / s, the flow rate of Hard Pebax is set to 1.5 × 10−6 kg per second. The flow rate of hard Pebax is set to 8.8 × 10−6 kg / s and the flow rate of Hard Pebax is 1.1 × 10−6 kg / s until 4 s. I let you.
Next, while fixing the total flow rate of hard Pebax and the flow rate of Soft Pebax at 1.0 × 10−5 kg / s, the flow rate of Hard Pebax is set to 1.5 × 10−6 kg per second. The flow rate of hard Pebax is set to 3.0 × 10−6 kg / s and the flow rate of Hard Pebax is set to 6.9 × 10−6 kg / s until 4 s. When the length reached 600 mm, it was cut to produce a catheter tube.
このカテーテルチューブを長さ方向に切断し、流量変化させた部分について、９点の断面を観察した。結果を図１に示す。断面観察から第１樹脂層と第２樹脂層の厚みを測定した結果、第１樹脂層と第２樹脂層の厚み比率は、第１樹脂材料と第２樹脂材料の流量比の変化に合わせて変化することを確認した。これにより、剛性と柔軟性のバランスが良く操作性に優れたカテーテルが得られた。
The catheter tube was cut in the length direction, and nine cross sections were observed for the portion where the flow rate was changed. The results are shown in FIG. As a result of measuring the thickness of the first resin layer and the second resin layer from the cross-sectional observation, the thickness ratio of the first resin layer and the second resin layer is matched to the change in the flow rate ratio of the first resin material and the second resin material. Confirmed to change. As a result, a catheter having a good balance between rigidity and flexibility and excellent operability was obtained.
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