本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込んで使用される電気刺激装置に関する。 The present invention relates to an electrical stimulation device that electrically stimulates a living body, and more particularly to an electrical stimulation device that is used by being completely implanted in a living body.
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を上げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。 At present, pain is alleviated by electrical stimulation of nerves when it is not effective in conventional drug therapy, nerve block therapy or surgical therapy, or when the treatment cannot be continued due to side effects. Electrical stimulation therapy is effective. Spinal cord electrical stimulation therapy, which is one type of electrical stimulation therapy, is a stimulation therapy that electrically stimulates the spinal cord in order to relieve pain transmitted to the brain through the spinal cord.
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、電極リードを背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。そして、トライアル期間において所定の効果が認められた場合に、本植え込みが実施される。 In spinal cord electrical stimulation therapy, a trial period of 24 hours to several weeks is usually provided in order to confirm the effectiveness of pain relief by electrical stimulation. In the trial period, the electrode lead is generally punctured from the back side and the stimulation electrode is placed in the epidural space outside the spinal dura covering the spinal cord, and then the electrode lead is connected to an external stimulation device. The degree of pain relief can be examined under various stimulation patterns. Then, when a predetermined effect is recognized during the trial period, the main implantation is performed.
本植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな電極リードの刺激電極が留置され、電極リードは皮下トンネルを通って腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。 When performing this implantation, the electrode lead placed during the trial period is removed, and then a new electrode lead stimulation electrode is placed again in the epidural space, and the electrode lead passes through the subcutaneous tunnel to the waist and abdomen. Or led to the chest. The electrode lead is then connected to the stimulator and implanted subcutaneously.
脊髄電気刺激療法におけるトライアル期間では、電極リードが体外の刺激装置と接続されているために、感染の危険性や、患者の活動の制限、あるいは、この活動の制限がストレスとなって疼痛緩和の有効性判断に影響を及ぼすという問題があった。 During the trial period of spinal cord stimulation, the electrode leads are connected to an external stimulator, which can reduce the risk of infection, the patient's activity limitation, or the limitation of this activity. There was a problem of affecting the effectiveness judgment.
この問題を解決するために、ハウジングの両端に電極を備えた、リードレスの微小刺激装置が考えられた（特許文献１を参照）。この微小刺激装置は、備える電極が神経の近くに配置された状態において、生体内に完全に植え込まれるように構成されている。これにより、感染の危険性を軽減するとともに、患者の活動の制限を極力少なくすることを可能としている。 In order to solve this problem, a leadless micro stimulator having electrodes at both ends of the housing has been considered (see Patent Document 1). This micro stimulator is configured to be completely implanted in a living body in a state where the provided electrode is arranged near the nerve. This makes it possible to reduce the risk of infection and minimize the restriction of patient activity.
ところで、特許文献１に記載の微小刺激装置による刺激の強度等を変更する際には、微小刺激装置と電磁結合方式で通信を行うプログラマが用いられる。しかしながら、電磁結合方式での通信では、微小刺激装置のコイルとプログラマのコイルが近接対向しなければならない。そのため、微小刺激装置を硬膜外腔内に配置する必要のある脊髄神経刺激療法の場合は、プログラマを背中に当てて微小刺激装置と通信を行わなければならない。このようなプログラマの操作は患者によっては困難な場合があり、またその操作を非常にわずらわしく感じる患者もいた。 By the way, when changing the intensity of stimulation by the micro stimulator described in Patent Document 1, a programmer that communicates with the micro stimulator by an electromagnetic coupling method is used. However, in the electromagnetic coupling type communication, the coil of the micro stimulator and the coil of the programmer must be close to each other. Therefore, in the case of spinal nerve stimulation therapy that requires the microstimulator to be placed in the epidural space, the programmer must be placed on the back to communicate with the microstimulator. The operation of such a programmer may be difficult for some patients, and some patients feel the operation very troublesome.
この点、微小刺激装置との通信を電波で行うプログラマであれば、背中にプログラマを当てなくとも、微小刺激装置との遠隔的な通信が可能であるので、患者は容易にプログラマの操作を行うことができる。しかし、この場合は、プログラマからのデータ送信がいつあってもいいように、微小刺激装置を待機状態にしておく必要がある。その結果、微小刺激装置の電池がすぐに枯渇してしまい、電池の充電あるいは交換を頻繁に行わなければならない、という別の問題が生じた。 In this regard, if the programmer communicates with the micro stimulator by radio waves, the patient can easily operate the programmer because the remote communication with the micro stimulator is possible without placing the programmer on the back. be able to. However, in this case, the micro stimulator must be in a standby state so that data can be transmitted from the programmer at any time. As a result, another problem arises in that the battery of the micro stimulator is quickly depleted and the battery needs to be charged or replaced frequently.
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、たとえ背中等の患者の手の届きにくいところに刺激装置が植え込まれていたとしても、この刺激装置とプログラマとの通信を効率的に行うことができる電気刺激装置を提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of such a point, and even if a stimulating device is implanted in a place where it is difficult to reach the patient's hand such as the back, communication between the stimulating device and the programmer is efficiently performed. An object of the present invention is to provide an electrical stimulator capable of performing the above.
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、生体内の神経および／または筋肉を刺激するための刺激電極を有する第１リード（電極リード）を備える。そして、電気刺激装置は、刺激信号を生成して刺激電極に印加する刺激信号生成部と、受信した制御信号から所定の制御情報を取得する第１の通信部と、第１の通信部で取得された所定の制御情報に基づいて刺激信号生成部を制御する制御部と、を含む刺激装置を備える。また、電気刺激装置は、制御部と接続されるスイッチ部を有する第２リードと、第１の通信部と通信を確立して該第１の通信部に制御信号を送信する第２の通信部を含む外部通信装置と、スイッチ部のオン／オフの切り換えを行うスイッチ操作部と、を備える。なお、制御部は、スイッチ部がオン／オフのいずれであるかを検知し、該検知の結果に基づいて第１の通信部を非動作状態と動作状態との間で切り替える。 In order to solve the above problems, an electrical stimulation device of the present invention includes a first lead (electrode lead) having a stimulation electrode for stimulating nerves and / or muscles in a living body. The electrical stimulation device generates a stimulation signal and applies the stimulation signal to the stimulation electrode, a first communication unit that acquires predetermined control information from the received control signal, and a first communication unit. And a control unit that controls the stimulation signal generation unit based on the predetermined control information. The electrical stimulation device includes a second lead having a switch unit connected to the control unit, and a second communication unit that establishes communication with the first communication unit and transmits a control signal to the first communication unit. Including an external communication device, and a switch operation unit for switching on / off of the switch unit. The control unit detects whether the switch unit is on / off, and switches the first communication unit between the non-operating state and the operating state based on the detection result.
本発明の上述した構成によれば、第１リードの刺激電極が硬膜外腔に、この第１リードと接続された刺激装置が腰部にそれぞれ植え込まれているような場合でも、刺激装置に接続された第２リードを腰部から体側あるいは体側を通って腹部まで導くように生体内に植え込むことができる。これにより、スイッチ部を、人の手が届く場所（腹部や体側等）の皮下に配置することができる。このスイッチ部のオン／オフを操作することにより、第１の通信部を非動作状態と動作状態との間で切り替えることができる。 According to the above-described configuration of the present invention, even when the stimulation electrode of the first lead is implanted in the epidural space and the stimulation device connected to the first lead is implanted in the waist, the stimulation device The connected second lead can be implanted in the living body so as to be guided from the waist to the abdomen through the body side or the body side. Thereby, a switch part can be arrange | positioned under the place (abdominal part, body side, etc.) where a human hand reaches. By operating on / off of the switch unit, the first communication unit can be switched between a non-operating state and an operating state.
本発明によれば、無理な体勢をすることなく患者はスイッチ部を操作することができる。その結果、第１の通信部と第２の通信部との間で通信を行うときにだけ、第１の通信部を確実に動作状態にすることができる。したがって、無駄な電力が第１の通信部で消費されることを防止することができ、電池の充電あるいは交換の頻度を低下させることができる、という効果を奏する。 According to the present invention, the patient can operate the switch unit without excessive posture. As a result, only when communication is performed between the first communication unit and the second communication unit, the first communication unit can be reliably brought into an operating state. Therefore, it is possible to prevent useless power from being consumed by the first communication unit, and to reduce the frequency of battery charging or replacement.
以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。 Embodiments for carrying out the present invention will be described below. The embodiments described below are preferable specific examples of the present invention. Therefore, various technically preferable limitations are attached. However, the scope of the present invention is not limited to these embodiments unless otherwise specified in the following description. For example, the numerical conditions of each parameter given in the following description are only suitable examples, and the dimensions, shapes, and arrangement relationships in the drawings used for the description are also schematic.
以下の手順で説明を行う。
＜実施形態例＞
１．電気刺激装置の構成
２．刺激回路の機能
３．プログラマの機能
４．電気刺激装置の植え込み手順
５．電気刺激装置の動作
＜変形例＞The description will be made in the following procedure.
<Example Embodiment>
1. 1. Configuration of electrical stimulation device 2. Functions of the stimulation circuit 3. Programmer functions 4. Electrical stimulation device implantation procedure Operation of electrical stimulator <Modification>
＜実施形態例＞
本発明の実施形態の例を、図１〜１１を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の構成］
まず、電気刺激装置の構成について図１を参照して説明する。
図１は、本発明の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。<Example Embodiment>
Examples of embodiments of the present invention will be described with reference to FIGS.
[1. Configuration of electrical stimulation device]
First, the configuration of the electrical stimulation device will be described with reference to FIG.
FIG. 1 is a perspective view showing an entire electrical stimulation apparatus according to an embodiment of the present invention.
電気刺激装置１０１は、生体に植え込み可能に構成されており、電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）により、生体内における脊髄等の神経や筋肉を刺激するものである。この電気刺激装置１０１には、神経等を刺激するための第１リード１０２と、第１リード１０２に電気的刺激信号を供給する刺激装置１０３と、刺激装置１０３の動作を制御するための第２リード１０４と、が設けられている。 The electrical stimulation device 101 is configured to be implantable in a living body, and stimulates nerves and muscles such as the spinal cord in the living body with an electrical stimulation signal (hereinafter referred to as “electrical stimulation signal”). The electrical stimulation apparatus 101 includes a first lead 102 for stimulating nerves, a stimulation apparatus 103 for supplying an electrical stimulation signal to the first lead 102, and a second lead for controlling the operation of the stimulation apparatus 103. Lead 104 is provided.
まず、第１リード１０２について説明する。
第１リード１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、第１リード１０２を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように固定するボディ１０６とを備える。ここでは、刺激電極１０５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０５の数は任意に設定できるものである。First, the first lead 102 will be described.
The first lead 102 includes four stimulation electrodes 105 for stimulating nerves and the like, and a body 106 that fixes each stimulation electrode 105 so as to be exposed to the living body when the first lead 102 is disposed in the living body. With. Here, the number of stimulation electrodes 105 is four, but this is only an example, and the number of stimulation electrodes 105 can be arbitrarily set.
刺激電極１０５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。例えば、脊髄の神経を刺激する際には、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔に第１リード１０２が植え込まれることになるので、この場合の刺激電極１０５の外径は、約１〜３ｍｍであることが好ましい。また、刺激電極１０５の内径は、後述するスタイレット用ルーメン１０９の直径よりも大きく設定する必要がある。これは、刺激電極１０５でスタイレット用ルーメン１０９を塞がないようにするためである。 The stimulation electrode 105 is made of a conductive and biocompatible material such as platinum or a platinum alloy (for example, platinum 90% / iridium 10% alloy), and is formed in a hollow, substantially cylindrical shape. ing. For example, when the nerve of the spinal cord is stimulated, the first lead 102 is implanted in the epidural space where the distance between the spinal dura mater and the spinal column is about 5 mm. The outer diameter of is preferably about 1 to 3 mm. Further, the inner diameter of the stimulation electrode 105 needs to be set larger than the diameter of a stylet lumen 109 described later. This is to prevent the stimulation electrode 105 from blocking the stylet lumen 109.
４つの刺激電極１０５には、４本の導線２０５（図３を参照）の一端がそれぞれ接続されている。そして、これら導線２０５の他端が、後述する刺激装置１０３の刺激回路１１７とそれぞれ接続されている。これにより、各刺激電極１０５と刺激回路１１７が電気的に接続されている。なお、これら４本の導線２０５は、ボディ１０６内部に完全に埋め込まれている。 One end of four conducting wires 205 (see FIG. 3) is connected to each of the four stimulation electrodes 105. The other ends of these conductive wires 205 are connected to a stimulation circuit 117 of the stimulation device 103 described later. Thereby, each stimulation electrode 105 and the stimulation circuit 117 are electrically connected. These four conductive wires 205 are completely embedded in the body 106.
ボディ１０６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできており、略円筒形状に形成されている。そして、ボディ１０６には、基端１０８に開口して先端１０７付近まで連通する、開口形が円形の孔が軸方向に開けられている。この孔が、スタイレット１３０を挿入するためのスタイレット用ルーメン１０９である。スタイレット用ルーメン１０９の直径は、スタイレット１３０の直径とほぼ等しいか、それより少し大きい必要がある。 The body 106 is made of a flexible and biocompatible material, for example, a resin material such as silicone or polyurethane, and has a substantially cylindrical shape. In the body 106, a hole having a circular opening shape that opens to the proximal end 108 and communicates to the vicinity of the distal end 107 is formed in the axial direction. This hole is a stylet lumen 109 for inserting the stylet 130. The diameter of the stylet lumen 109 needs to be approximately equal to or slightly larger than the diameter of the stylet 130.
このようなスタイレット用ルーメン１０９を第１リード１０２に形成したことにより、第１リード１０２を生体内に植え込む際に、スタイレット１３０を利用できる。その結果、第１リード１０２の体内への植え込みをより容易に行うことができるとともに、刺激電極１０５の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。 By forming such a stylet lumen 109 on the first lead 102, the stylet 130 can be used when the first lead 102 is implanted in the living body. As a result, it is possible to more easily implant the first lead 102 into the body, and it is possible to further improve the accuracy of arrangement of the stimulation electrode 105 in the living body.
また、ボディ１０６の外径は、刺激電極１０５が剥き出しになるようにするため、刺激電極１０５の外径とほぼ等しく形成される。ところで、硬膜外腔に第１リード１０２を植え込む場合、刺激電極１０５が安定して配置されるためには、第１リード１０２の一部が硬膜外腔に少なくとも脊椎の３椎体に等しい長さ以上入っている必要がある。そのため、ボディ１０６の軸方向の長さは、脊椎の３椎体に等しい長さプラス１５ｃｍよりも長くなっている。ここでの１５ｃｍという長さは、背中の皮膚の穿刺部位から硬膜外腔までの平均的な長さと、後述する硬膜外針のスリットを基端１０８付近で引き裂くための余剰の長さの和に相当する。 Further, the outer diameter of the body 106 is formed substantially equal to the outer diameter of the stimulation electrode 105 so that the stimulation electrode 105 is exposed. By the way, when the first lead 102 is implanted in the epidural space, in order for the stimulation electrode 105 to be stably disposed, a part of the first lead 102 is equal to at least three vertebral bodies of the spine in the epidural space. It must be longer than the length. Therefore, the axial length of the body 106 is longer than the length equal to the three vertebral bodies of the spine plus 15 cm. The length of 15 cm here is an average length from the puncture site of the back skin to the epidural space, and an extra length for tearing the slit of the epidural needle described later near the proximal end 108. Equivalent to the sum.
次に、第２リード１０４について、図１に加えてさらに図２を参照して説明する。
図２は、本発明の実施形態に係る第２リードの先端付近における軸方向の断面を示す模式図である。
第２リード１０４は、ボディ１１０と、このボディ１１０に埋め込まれたスイッチ部１１１とを備える。Next, the second lead 104 will be described with reference to FIG. 2 in addition to FIG.
FIG. 2 is a schematic diagram showing an axial cross section near the tip of the second lead according to the embodiment of the present invention.
The second lead 104 includes a body 110 and a switch unit 111 embedded in the body 110.
ボディ１１０は、第１リード１０２のボディ１０６と同様に、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできており、略円筒形状に形成されている。このボディ１１０にも、ボディ１０６と同様に、基端１１３に開口して先端１１２付近まで連通するスタイレット用ルーメン１１４がその軸方向に形成されている。そして、このスタイレット用ルーメン１１４の直径もスタイレット１３０の直径とほぼ等しいか、それより大きくなっている。なお、ボディ１１０の外径は、ボディ１０６とは異なり特に制限はない。 Like the body 106 of the first lead 102, the body 110 is made of a flexible and biocompatible material, for example, a resin material such as silicone or polyurethane, and is formed in a substantially cylindrical shape. . As with the body 106, a stylet lumen 114 that opens to the base end 113 and communicates to the vicinity of the tip end 112 is also formed in the body 110 in the axial direction. The diameter of the stylet lumen 114 is also approximately equal to or larger than the diameter of the stylet 130. Unlike the body 106, the outer diameter of the body 110 is not particularly limited.
ボディ１１０の軸方向の長さは、患者の腹囲の約１／４程度の長さであることが好ましい。これにより、第２リード１０４を、腰部（あるいは背部）から体側まで導かれるように生体内に配置することができる。ただし、腰部から体側を通じて腹部まで導かれるように第２リード１０４を配置する場合には、ボディ１１０の軸方向の長さは患者の腹囲の１／２程度の長さにする必要がある。 The axial length of the body 110 is preferably about ¼ of the patient's abdominal circumference. Thereby, the 2nd lead 104 can be arranged in the living body so that it may be led from the waist (or back) to the body side. However, when the second lead 104 is disposed so as to be guided from the waist to the abdomen through the body side, the axial length of the body 110 needs to be about ½ of the patient's abdominal circumference.
また、ボディ１１０の先端１１２付近には、第２リード１０４を生体内に植え込んだ際に、第２リード１０４の先端１１２の位置を保持する固定機構１１５が設けられている。固定機構１１５は、ボディ１１０の外周面から突出した複数の枝部１１５ａからなる。枝部１１５ａは、ボディ１１０と同じ素材で略棒状に形成されており、その一端面が丸みを帯びている。また、枝部１１５ａは、その他端面でボディ１１０と接合している。そして、これらの枝部１１５ａは、ボディ１１０の外周面の周方向に沿って、等角度間隔に配置されており、ボディ１１０の軸に対して基端１１３側に向かって傾斜している。これにより、ボディ１１０が基端１１３側に引っ張られた場合に、枝部１１５ａが生体の組織に引っ掛かって先端１１２の位置がずれるのを防ぐ。なお、枝部１１５ａのボディ１１０への接合方法としては、例えば、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法等が挙げられる。 A fixing mechanism 115 is provided near the tip 112 of the body 110 to hold the position of the tip 112 of the second lead 104 when the second lead 104 is implanted in the living body. The fixing mechanism 115 includes a plurality of branch portions 115 a protruding from the outer peripheral surface of the body 110. The branch part 115a is formed in the substantially same bar shape with the same material as the body 110, and the one end surface is rounded. Further, the branch part 115a is joined to the body 110 at the other end face. These branch portions 115 a are arranged at equiangular intervals along the circumferential direction of the outer peripheral surface of the body 110, and are inclined toward the base end 113 side with respect to the axis of the body 110. Accordingly, when the body 110 is pulled toward the proximal end 113, the branch portion 115a is prevented from being caught by a living tissue and the position of the distal end 112 is prevented from being shifted. In addition, as a joining method of the branch part 115a to the body 110, for example, a method by fusion (thermal fusion, high frequency fusion, ultrasonic fusion, etc.), a method by adhesion (adhesion with an adhesive or a solvent), or the like is used. Can be mentioned.
スイッチ部１１１は、例えば磁石によりオン／オフ制御されるリードスイッチであり、図２に示すように、２つの端子Ｓ１およびＳ２を有する。 The switch unit 111 is a reed switch that is on / off controlled by a magnet, for example, and has two terminals S1 and S2 as shown in FIG.
そして、スイッチ部１１１は、通常時（ボディ１１０の先端１１２付近に磁石がない場合）には、端子Ｓ１と端子Ｓ２とが非接続状態（オフ状態）となっており、ボディ１１０の先端１１２付近に磁石が配置された場合には、端子Ｓ１と端子Ｓ２とが接続状態（オン状態）となる。端子Ｓ１，Ｓ２には、２本の導線２０２ａ，２０２ｂの一端がそれぞれ接続されている。そして、これら２本の導線２０２ａ，２０２ｂの他端が、刺激装置１０３を構成する後述の刺激回路１１７とそれぞれ接続されている。これにより、スイッチ部１１１と刺激回路１１７とが電気的に接続されている。なお、これら２本の導線２０２ａ，２０２ｂは、ボディ１１０内部に完全に埋め込まれている。 In the normal state (when there is no magnet near the front end 112 of the body 110), the switch unit 111 is in a state where the terminal S1 and the terminal S2 are not connected (off state), and near the front end 112 of the body 110. When the magnet is disposed in the terminal, the terminal S1 and the terminal S2 are connected (on state). One ends of two conducting wires 202a and 202b are connected to the terminals S1 and S2, respectively. The other ends of these two conductive wires 202 a and 202 b are connected to a later-described stimulation circuit 117 constituting the stimulation device 103. Thereby, the switch part 111 and the stimulation circuit 117 are electrically connected. Note that these two conductive wires 202 a and 202 b are completely embedded in the body 110.
このようなスイッチ部１１１は、図２に示すように、ボディ１１０の先端１１２付近に埋め込まれていることが好ましい。これにより、腰部から体側あるいは、体側を通じて腹部まで導かれるように第２リード１０４が生体内に留置された際に、スイッチ部１１１を腹部あるいは体側における皮下に配置することができる。したがって、患者は無理な体勢をすることなく、スイッチ部１１１に対する操作を行うことができる。 Such a switch part 111 is preferably embedded in the vicinity of the tip 112 of the body 110 as shown in FIG. Thus, when the second lead 104 is placed in the living body so as to be guided from the waist to the body side or through the body side to the abdomen, the switch unit 111 can be placed subcutaneously on the abdomen or the body side. Therefore, the patient can perform an operation on the switch unit 111 without excessive posture.
次に、刺激装置１０３について説明する。
刺激装置１０３は、筐体１１６およびこの筐体１１６に収納・固定された刺激回路１１７を備えている。
筐体１１６は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等、あるいはセラミック等の素材でできており、略直方体状に形成されている。この筐体１１６には、開口形が円形の貫通孔１１８a，１１８ｂが開けられている。一方の孔１１８ａの直径は、第１リード１０２のボディ１０６の外径とほぼ等しく、ボディ１０６の基端１０８から所定の位置までの部分がこの孔１１８ａに挿入・固定されている。これにより、筐体１１６の一方の側面から、ボディ１０６の基端１０８に開口するスタイレット用ルーメン１０９を露出させることができ、スタイレット１３０を当該スタイレット用ルーメン１０９に挿入可能にしている。Next, the stimulation apparatus 103 will be described.
The stimulation device 103 includes a housing 116 and a stimulation circuit 117 housed and fixed in the housing 116.
The casing 116 is made of a material such as a relatively hard and biocompatible metal or resin, such as titanium or epoxy, or ceramic, and is formed in a substantially rectangular parallelepiped shape. The casing 116 has through holes 118a and 118b with circular openings. The diameter of one hole 118a is substantially equal to the outer diameter of the body 106 of the first lead 102, and the portion from the base end 108 of the body 106 to a predetermined position is inserted and fixed in this hole 118a. As a result, the stylet lumen 109 opening to the base end 108 of the body 106 can be exposed from one side surface of the housing 116, and the stylet 130 can be inserted into the stylet lumen 109.
また、他方の孔１１８ｂの直径は、第２リード１０４のボディ１１０の外径とほぼ等しく、ボディ１１０の基端１１３から所定の位置までの部分がこの孔１１８ｂに挿入・固定される。これにより、筐体１１６の他方の側面から、ボディ１１０の基端１１３に開口するスタイレット用ルーメン１１４を露出させることができ、スタイレット１３０を当該スタイレット用ルーメン１１４に挿入可能にしている。 The diameter of the other hole 118b is substantially equal to the outer diameter of the body 110 of the second lead 104, and a portion from the base end 113 of the body 110 to a predetermined position is inserted and fixed in this hole 118b. Thus, the stylet lumen 114 opening at the base end 113 of the body 110 can be exposed from the other side surface of the housing 116, and the stylet 130 can be inserted into the stylet lumen 114.
刺激回路１１７は、回路基板上にカスタムＩＣなどの小型部品を実装した回路であり、電気的刺激信号を生成する。この刺激回路１１７は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するように、ボディ１０６に埋め込まれている４本の導線２０５（図３を参照）と電気的に接続されている。また、刺激回路１１７は、スイッチ部１１１に対する患者の操作を検出すべくボディ１１０に埋め込まれている２本の導線２０２ａ，２０２ｂとも電気的に接続されている。なお、刺激回路１１７の機能的な構成については、図３にて後述する。 The stimulation circuit 117 is a circuit in which a small component such as a custom IC is mounted on a circuit board, and generates an electrical stimulation signal. The stimulation circuit 117 is electrically connected to four conductors 205 (see FIG. 3) embedded in the body 106 so as to supply the generated electrical stimulation signal to each stimulation electrode 105 independently. ing. The stimulation circuit 117 is also electrically connected to the two conductive wires 202a and 202b embedded in the body 110 so as to detect a patient's operation on the switch unit 111. The functional configuration of the stimulation circuit 117 will be described later with reference to FIG.
次に、刺激回路１１７および刺激回路１１７に指示を送るためのプログラマ３５０の機能的な構成について図３を参照して説明する。
図３は、本発明の実施形態に係る刺激回路およびプログラマの機能を示すブロック図である。Next, the functional configuration of the stimulation circuit 117 and the programmer 350 for sending instructions to the stimulation circuit 117 will be described with reference to FIG.
FIG. 3 is a block diagram illustrating functions of the stimulation circuit and the programmer according to the embodiment of the present invention.
［２．刺激回路の機能］
まず、刺激回路１１７の機能的な構成について説明する。
刺激回路１１７は、一次電池３０３と、アンテナ部３０４と、通信部３０５（第１の通信部）と、制御部３０６と、刺激信号生成部３０２とを備える。この刺激信号生成部３０２は、刺激パラメータ設定部３０７と、電極構成設定部３０８と、発振部３０９と、刺激電極スイッチ部３１０とを含んで構成される。[2. Function of stimulation circuit]
First, the functional configuration of the stimulation circuit 117 will be described.
The stimulation circuit 117 includes a primary battery 303, an antenna unit 304, a communication unit 305 (first communication unit), a control unit 306, and a stimulation signal generation unit 302. The stimulation signal generation unit 302 includes a stimulation parameter setting unit 307, an electrode configuration setting unit 308, an oscillation unit 309, and a stimulation electrode switch unit 310.
一次電池３０３は、例えばリチウム電池等であり、蓄積している電力を、刺激回路１１７を構成する各ブロックに供給している。なお、一次電池３０３の代替として充電可能な二次電池を備えてもよい。 The primary battery 303 is, for example, a lithium battery or the like, and supplies the accumulated power to each block constituting the stimulation circuit 117. Note that a rechargeable secondary battery may be provided as an alternative to the primary battery 303.
アンテナ部３０４は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。アンテナ部３０４は、プログラマ３５０から送信される、所定の情報がのせられた電磁波（以下、「データ受信要求（制御信号）」と記載することもある）を受信し、受信した電磁波が当該アンテナ部３０４から通信部３０５に出力される。 The antenna unit 304 is a resonance circuit composed of, for example, a coil and a capacitor. The antenna unit 304 receives an electromagnetic wave (hereinafter also referred to as a “data reception request (control signal)”) transmitted from the programmer 350 and carrying predetermined information, and the received electromagnetic wave is transmitted to the antenna unit. The data is output from 304 to the communication unit 305.
通信部３０５は、アンテナ部３０４が受信した電磁波を復調し、電磁波にのせられている情報を取り出す。そして、取り出した情報が制御部３０６を介して刺激パラメータ設定部３０７および電極構成設定部３０８に出力される。ところで、制御部３０６では、通信部３０５から入力された情報が記憶されるが、すでに情報が記憶されている場合には、この情報が新たに入力された情報に置き換えられる。そのため、制御部３０６は、通信部３０５から入力された最新の情報を記憶している。 The communication unit 305 demodulates the electromagnetic wave received by the antenna unit 304 and extracts information carried on the electromagnetic wave. Then, the extracted information is output to the stimulation parameter setting unit 307 and the electrode configuration setting unit 308 via the control unit 306. By the way, in the control unit 306, information input from the communication unit 305 is stored, but when information is already stored, this information is replaced with newly input information. Therefore, the control unit 306 stores the latest information input from the communication unit 305.
ここで、制御部３０６が記憶している情報は刺激パラメータおよび電極構成情報である。
刺激パラメータは、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報であり、電気的刺激信号の刺激強度を決定するパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数の値を示す情報であり、刺激パラメータ設定部３０７に出力される。Here, the information stored in the control unit 306 is stimulation parameters and electrode configuration information.
The stimulation parameter is information regarding the stimulation intensity of the electrical stimulation signal, and is information indicating the value of the pulse voltage, pulse current, pulse width, or frequency that determines the stimulation intensity of the electrical stimulation signal. Is output.
また、電極構成情報は、電極構成に関する情報であり、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を刺激電極スイッチ部３１０に選択させるための情報とを含む情報である。 The electrode configuration information is information related to the electrode configuration, and information for changing the polarity of the electrical stimulation signal and information for causing the stimulation electrode switch unit 310 to select the stimulation electrode 105 that outputs the electrical stimulation signal. It is information including.
刺激パラメータ設定部３０７は、入力された刺激パラメータに基づいて、発振部３０９で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。 The stimulation parameter setting unit 307 generates a stimulation intensity change signal for changing the stimulation intensity of the electrical stimulation signal generated by the oscillation unit 309 based on the input stimulation parameter.
電極構成設定部３０８は、入力された電極構成情報に基づいて、発振部３０９で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３０７から出力される刺激強度変更信号は発振部３０９に出力され、電極構成設定部３０８から出力される電極構成選択信号は刺激電極スイッチ部３１０に出力される。 The electrode configuration setting unit 308 generates an electrode configuration selection signal for selecting the stimulation electrode 105 that outputs the electrical stimulation signal generated by the oscillation unit 309 based on the input electrode configuration information. Note that the stimulation intensity change signal output from the stimulation parameter setting unit 307 is output to the oscillation unit 309, and the electrode configuration selection signal output from the electrode configuration setting unit 308 is output to the stimulation electrode switch unit 310.
発振部３０９は、刺激パラメータ設定部３０７から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成して刺激電極スイッチ部３１０に出力する。 The oscillation unit 309 generates an electrical stimulation signal based on the stimulation intensity change signal input from the stimulation parameter setting unit 307 and outputs the electrical stimulation signal to the stimulation electrode switch unit 310.
刺激電極スイッチ部３１０は、電極構成設定部３０８から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０９から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を決定する。 The stimulation electrode switch unit 310 determines the stimulation electrode 105 that outputs the electrical stimulation signal input from the oscillation unit 309 based on the electrode configuration selection signal input from the electrode configuration setting unit 308.
制御部３０６は、例えばマイクロコンピュータ等であり、刺激回路１１７の各ブロックを制御している。特に本発明の実施形態では、この制御部３０６は、２本の導線２０２ａ，２０２ｂを介してスイッチ部１１１の端子Ｓ１および端子Ｓ２と接続されており、端子Ｓ１と端子Ｓ２との接続状態を検出し、その検出結果を利用して動作状態と非動作状態との間で通信部３０５を切り替える通信部の制御処理を行う。 The control unit 306 is a microcomputer, for example, and controls each block of the stimulation circuit 117. Particularly in the embodiment of the present invention, the control unit 306 is connected to the terminal S1 and the terminal S2 of the switch unit 111 via the two conducting wires 202a and 202b, and detects the connection state between the terminal S1 and the terminal S2. Then, using the detection result, the communication unit control process for switching the communication unit 305 between the operating state and the non-operating state is performed.
スイッチ部１１１の端子Ｓ１と端子Ｓ２との接続状態は、端子Ｓ１，Ｓ２の間に電流が流れるか否かを検出することにより判断される。すなわち、制御部３０６は、端子Ｓ１，Ｓ２の間に電流が流れることを検出したならば、端子Ｓ１と端子Ｓ２とが接続されているオン状態であると判断する。端子Ｓ１，Ｓ２の間に電流が流れないことを検出したならば、端子Ｓ１と端子Ｓ２とが接続されていないオフ状態であると判断する。 The connection state between the terminal S1 and the terminal S2 of the switch unit 111 is determined by detecting whether or not a current flows between the terminals S1 and S2. That is, if the control unit 306 detects that a current flows between the terminals S1 and S2, the control unit 306 determines that the terminal S1 and the terminal S2 are connected. If it is detected that no current flows between the terminals S1 and S2, it is determined that the terminal S1 and the terminal S2 are not connected to each other.
また、制御部３０６は、スイッチ部１１１がオフ状態からオン状態になったことを検出すると、通信部３０５を動作状態にするとともに時間の計測を開始する。この計測の開始から所定時間（以下、「第１の所定時間」という）が経過しても、通信部３０５からの情報（刺激パラメータまたは電極構成情報）の入力がない（プログラマ３５０からデータ受信要求がない）場合には、通信部３０５を動作状態から非動作状態に切り替える。通信部３０５からの情報の入力がある（プログラマ３５０からデータ受信要求がある）場合には、制御部３０６は上述の通信処理を行う。 In addition, when the control unit 306 detects that the switch unit 111 is switched from the off state to the on state, the control unit 306 sets the communication unit 305 to the operating state and starts measuring time. Even if a predetermined time (hereinafter referred to as “first predetermined time”) has elapsed since the start of the measurement, no information (stimulation parameter or electrode configuration information) is input from the communication unit 305 (data reception request from the programmer 350). If the communication unit 305 does not exist, the communication unit 305 is switched from the operating state to the non-operating state. When there is input of information from the communication unit 305 (there is a data reception request from the programmer 350), the control unit 306 performs the above-described communication processing.
また、制御部３０６は、通信処理が完了してから所定時間（以下、「第２の所定時間」という）が経過する前に、通信部３０５からの情報の入力が再度あった場合には、入力された情報に応じた通信処理を実行する。入力がない場合には、通信部３０５を動作状態から非動作状態に切り替える。このように、プログラマ３５０との通信を行わない際には、自動的に通信部３０５を非動作状態に切り替えることができ、一次電池の電力が無駄に消費されるのを防止することができる。 Further, the control unit 306, when the input of information from the communication unit 305 is performed again before a predetermined time (hereinafter referred to as “second predetermined time”) elapses after the communication processing is completed, Communication processing according to the input information is executed. When there is no input, the communication unit 305 is switched from the operating state to the non-operating state. As described above, when communication with the programmer 350 is not performed, the communication unit 305 can be automatically switched to the non-operating state, and the primary battery power can be prevented from being wasted.
なお、第１および第２の所定時間はそれぞれ自由に設定可能である。通信部３０５が非動作状態から動作状態に切り替えられた直後の方が、通信処理がなされた直後よりも、早くデータ受信要求が送られる傾向にあるので、例えば第１の所定時間を第２の所定時間よりも短く設定してもよい。 The first and second predetermined times can be set freely. Since the data reception request tends to be sent sooner immediately after the communication unit 305 is switched from the non-operating state to the operating state, immediately after the communication processing is performed, for example, the first predetermined time is set to the second predetermined time. You may set shorter than predetermined time.
［３．プログラマの機能］
次に、プログラマ３５０の機能的な構成について説明する。
プログラマ３５０は、体外から使用される外部通信装置の一例であり、体内に植え込まれた電気刺激装置１０１に対して通信等を行うものである。このプログラマ３５０は、電源部３５１と、制御部３５２と、通信部３５３（第２の通信部）と、アンテナ部３５４とを備える。[3. Programmer function]
Next, a functional configuration of the programmer 350 will be described.
The programmer 350 is an example of an external communication device used from outside the body, and performs communication and the like with the electrical stimulation device 101 implanted in the body. The programmer 350 includes a power supply unit 351, a control unit 352, a communication unit 353 (second communication unit), and an antenna unit 354.
電源部３５１は、蓄積している電力を、プログラマ３５０を構成する各ブロックに供給している。電源部３５１には、例えば一次電池や充電池が用いられる。 The power supply unit 351 supplies the accumulated power to each block constituting the programmer 350. For the power supply unit 351, for example, a primary battery or a rechargeable battery is used.
制御部３５２は、例えばマイクロコンピュータを含み、患者や医師等のユーザの操作に基づいて、通信部３５３を制御する。この操作は、例えばプログラマ３５０が備える操作部（不図示）を操作することにより行われる。 The control unit 352 includes, for example, a microcomputer, and controls the communication unit 353 based on an operation of a user such as a patient or a doctor. This operation is performed, for example, by operating an operation unit (not shown) provided in the programmer 350.
通信部３５３は、刺激回路１１７で生成される電気的刺激信号の刺激強度等を変更する指示が操作部（不図示）からあった場合、制御部３５２の制御に基づいて、刺激パラメータや電極構成情報がのせられた電磁波（データ受信要求）を生成する。そして、生成した電磁波を、アンテナ部３５４を介して刺激回路１１７のアンテナ部３０４に送信する。なお、アンテナ部３５４は、電磁波を送信できるコイルであればよく、例えば電線を円筒形に巻いたものでもよい。 When an instruction to change the stimulation intensity or the like of the electrical stimulation signal generated by the stimulation circuit 117 is received from the operation unit (not shown), the communication unit 353 performs stimulation parameter and electrode configuration based on the control of the control unit 352. An electromagnetic wave (data reception request) on which information is placed is generated. Then, the generated electromagnetic wave is transmitted to the antenna unit 304 of the stimulation circuit 117 via the antenna unit 354. Note that the antenna unit 354 may be any coil that can transmit electromagnetic waves, and may be, for example, an electric wire wound in a cylindrical shape.
ところで、このプログラマ３５０には、第２リード１０４を構成するスイッチ部１１１のオン／オフを制御するためのスイッチ操作部に相当する磁石３５５が内蔵されている。なお、磁石３５５は、プログラマ３５０の外部に設けてもよい。 By the way, the programmer 350 includes a magnet 355 corresponding to a switch operation unit for controlling on / off of the switch unit 111 constituting the second lead 104. The magnet 355 may be provided outside the programmer 350.
［４．電気刺激装置の植え込み手順］
次に、硬膜外腔から脊髄の神経の電気刺激を行う場合の電気刺激装置１０１を植え込む手順について図４〜１０を参照して説明する。
図４〜６は背中付近を示す人体の縦断面図、図７〜１０は人体を背中側から見た説明図である。[4. Procedure for implanting electrical stimulator]
Next, a procedure for implanting the electrical stimulation device 101 when electrical stimulation of spinal nerves is performed from the epidural space will be described with reference to FIGS.
4 to 6 are longitudinal sectional views of the human body showing the vicinity of the back, and FIGS. 7 to 10 are explanatory views of the human body viewed from the back side.
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、図４に示すように、分割式あるいはスリット付きの硬膜外針４０６を、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０６が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から脊椎４０３における３椎体以上低位が選ばれる。 First, the doctor determines a target spinal stimulation site in advance based on the distribution of pain of the patient. Then, as shown in FIG. 4, a split or epidural needle 406 with a slit is inserted from the patient's back side into the epidural space 405 under fluoroscopy. The position where the epidural needle 406 is inserted into the epidural space 405 is generally selected to be three or more vertebral bodies in the spine 403 from the target stimulation site.
次に、第１リード１０２に形成されたスタイレット用ルーメン１０９（図１を参照）に、スタイレット１３０を完全に挿入する。そして、図５に示すように、スタイレット１３０が挿入された第１リード１０２の先端１０７を硬膜外針４０６に通し、当該第１リード１０２を生体４０４内に挿入する。そして、スタイレット１３０の基端１３０ａを軸方向に押すことにより、第１リード１０２が硬膜外腔４０５内に挿入される。 Next, the stylet 130 is completely inserted into the stylet lumen 109 (see FIG. 1) formed on the first lead 102. Then, as shown in FIG. 5, the tip 107 of the first lead 102 into which the stylet 130 is inserted is passed through the epidural needle 406, and the first lead 102 is inserted into the living body 404. Then, the first lead 102 is inserted into the epidural space 405 by pushing the proximal end 130 a of the stylet 130 in the axial direction.
続いて、スタイレット１３０の基端１３０ａを軸方向にさらに押して、硬膜外腔４０５内に第１リード１０２を上向させ、第１リード１０２の刺激電極１０５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。 Subsequently, the proximal end 130a of the stylet 130 is further pushed in the axial direction, the first lead 102 is directed upward into the epidural space 405, and the stimulation electrode 105 of the first lead 102 is brought close to the target stimulation site. Position.
そして、第１リード１０２およびスタイレット１３０を生体４０４内で挿抜して刺激電極１０５の位置を少しずつ移動させながら、プログラマ３５０を操作して神経刺激を行う。このとき、刺激装置１０３では、医師の操作に基づいて、所定の刺激強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極１０５に出力されて、当該刺激電極１０５の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極１０５の位置を決定する。 Then, the first lead 102 and the stylet 130 are inserted into and removed from the living body 404 to move the position of the stimulation electrode 105 little by little, and the programmer 350 is operated to perform nerve stimulation. At this time, in the stimulation apparatus 103, an electrical stimulation signal having a predetermined stimulation intensity is generated based on the operation of the doctor, and the generated electrical stimulation signal is output to the stimulation electrode 105, and the position of the stimulation electrode 105 is determined. Neural stimulation of the part close to is performed. Then, the doctor determines the optimal position of the stimulation electrode 105 while listening to the patient's response to the nerve stimulation.
ここで、医師は、図６に示すように、決定した最適な位置から刺激電極１０５が移動しないように第１リード１０２とスタイレット１３０を保持しながら、第１リード１０２のスタイレット用ルーメン１０９にスタイレット１３０が通った状態で硬膜外針４０６を生体４０４から抜く。そして、硬膜外針４０６のスリット部分（不図示）を引き裂いて、硬膜外針４０６を第１リード１０２の表面から取り去る。このとき、体から突出しているボディ１０６の一部（以下、「突出部」という）が、図１にて説明した、硬膜外針４０６を生体４０４から抜くための余剰の部分に相当する。 Here, the doctor holds the first lead 102 and the stylet lumen 109 while holding the first lead 102 and the stylet 130 so that the stimulation electrode 105 does not move from the determined optimum position, as shown in FIG. The epidural needle 406 is removed from the living body 404 with the stylet 130 passed through. Then, the slit portion (not shown) of the epidural needle 406 is torn, and the epidural needle 406 is removed from the surface of the first lead 102. At this time, a part of the body 106 protruding from the body (hereinafter referred to as “protruding portion”) corresponds to an excessive portion for removing the epidural needle 406 from the living body 404 described with reference to FIG.
続いて、スタイレット１３０を第１リード１０２のスタイレット用ルーメン１０９から取り出し、図７に示すように、背中側の第１リード１０２の刺入部位に小切開４０８を形成する。そして、小切開４０８により露出した組織に第１リード１０２のボディ１０６を糸（不図示）で縫い付けて固定する。これにより、決定した刺激電極１０５の位置がずれないようにすることができる。 Subsequently, the stylet 130 is removed from the stylet lumen 109 of the first lead 102, and a small incision 408 is formed at the insertion site of the first lead 102 on the back side, as shown in FIG. Then, the body 106 of the first lead 102 is sewn to the tissue exposed by the small incision 408 with a thread (not shown) and fixed. Thereby, it is possible to prevent the determined position of the stimulation electrode 105 from shifting.
次に、医師は、図８に示すように、第２リード１０４に形成されたスタイレット用ルーメン１１４（図１を参照）に、スタイレット１３０を完全に挿入する。そして、スタイレット１３０が挿入された第２リード１０４をその先端１１２（図１を参照）から小切開４０８に挿入する。そして、スタイレット１３０をその軸方向に押し、第２リード１０４を小切開４０８から体側に向けて皮下に挿入する。スタイレット１３０の軸方向にさらに押すことで、第２リード１０４が生体４０４の皮下組織内を進み、図９に示すように、その先端１１２が体側の皮下に到達する。その結果、第２リード１０４が、腰部から体側まで導かれるように生体４０４内に留置される。このとき、第２リード１０４の先端１１２付近に埋め込まれたスイッチ部１１１は体側の皮下に配置される。このように、患者の手の届く部位の皮下にスイッチ部１１１を配置することができるので、無理な体勢をすることなく患者はスイッチ部１１１を操作することができる。 Next, as shown in FIG. 8, the doctor inserts the stylet 130 completely into the stylet lumen 114 (see FIG. 1) formed on the second lead 104. Then, the second lead 104 into which the stylet 130 is inserted is inserted into the small incision 408 from the tip 112 (see FIG. 1). Then, the stylet 130 is pushed in the axial direction, and the second lead 104 is inserted subcutaneously from the small incision 408 toward the body side. By further pushing in the axial direction of the stylet 130, the second lead 104 advances in the subcutaneous tissue of the living body 404, and as shown in FIG. 9, the tip 112 reaches the body side subcutaneous. As a result, the second lead 104 is placed in the living body 404 so as to be guided from the waist to the body side. At this time, the switch unit 111 embedded in the vicinity of the tip 112 of the second lead 104 is placed subcutaneously on the body side. Thus, since the switch part 111 can be arrange | positioned subcutaneously in the site | part which a patient's hand reaches, a patient can operate the switch part 111, without carrying out an unreasonable posture.
以上の処理が完了した後、医師は、第２リード１０４のスタイレット用ルーメン１１４からスタイレット１３０を取り出す。そして、小切開４０８により露出した組織に第２リード１０４のボディ１１０を糸（不図示）で縫い付けて固定する。そして、第１および第２リード１０２，１０４の小切開４０８から突出した部分を束ねて、刺激装置１０３とともに小切開４０８の皮下に植え込みを行う。 After the above processing is completed, the doctor takes out the stylet 130 from the stylet lumen 114 of the second lead 104. Then, the body 110 of the second lead 104 is sewn and fixed to the tissue exposed by the small incision 408 with a thread (not shown). Then, the portions protruding from the small incision 408 of the first and second leads 102 and 104 are bundled, and implanted under the small incision 408 together with the stimulator 103.
続いて、電気刺激装置１０１が生体４０４に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、刺激装置１０３の筐体１１６（図１を参照）に形成された縫合孔（不図示）に糸（不図示）を通し、刺激装置１０３を生体４０４の組織に縫いつける。そして、図１０に示すように、小切開４０８を縫合糸４０９で縫合する。この処置は、刺激装置１０３が生体４０４内で移動しないように、あるいは、電気刺激装置１０１の挿入口から感染症等を起こさないようにするためのものである。 Subsequently, a suture hole (not shown) formed in the casing 116 (see FIG. 1) of the stimulation apparatus 103 so that the electrical stimulation apparatus 101 is fixed in a state of being completely implanted in the living body 404. Through the thread (not shown), the stimulator 103 is sewn to the tissue of the living body 404. Then, as shown in FIG. 10, the small incision 408 is sutured with the suture thread 409. This treatment is intended to prevent the stimulating device 103 from moving within the living body 404 or prevent an infection from being caused from the insertion port of the electrical stimulating device 101.
［５．電気刺激装置の動作］
次に、上述した通信部の制御処理の手順について図１１を参照して説明する。なお、図１０に示すように電気刺激装置１０１が生体４０４内に植え込まれているものとする。[5. Operation of electrical stimulator]
Next, the procedure of the control process of the communication unit described above will be described with reference to FIG. It is assumed that the electrical stimulation device 101 is implanted in the living body 404 as shown in FIG.
図１１は、本発明の実施形態に係る電気刺激装置による通信部の制御処理の動作の流れを示すフローチャートである。
まず、電気刺激装置１０１が起動されると、この電気刺激装置１０１により神経刺激治療が開始される（ステップＳ１０）。すなわち、制御部３０６が起動されたのを機に、この制御部３０６に記憶された刺激パラメータおよび電極構成情報が、刺激パラメータ設定部３０７および電極構成設定部３０８にそれぞれ出力される。刺激パラメータ設定部３０７は、入力された刺激パラメータに応じた刺激強度の電気的刺激信号を発振部３０９に生成させる。発振部３０９で生成された電気的刺激信号は、刺激電極スイッチ部３１０に出力される。FIG. 11 is a flowchart showing a flow of operation of control processing of the communication unit by the electrical stimulation device according to the embodiment of the present invention.
First, when the electrical stimulation device 101 is activated, nerve stimulation treatment is started by the electrical stimulation device 101 (step S10). That is, when the control unit 306 is activated, the stimulation parameters and electrode configuration information stored in the control unit 306 are output to the stimulation parameter setting unit 307 and the electrode configuration setting unit 308, respectively. The stimulation parameter setting unit 307 causes the oscillation unit 309 to generate an electrical stimulation signal having a stimulation intensity corresponding to the input stimulation parameter. The electrical stimulation signal generated by the oscillation unit 309 is output to the stimulation electrode switch unit 310.
一方、電極構成設定部３０８は、入力された電極構成情報に基づいて、刺激電極スイッチ部３１０と４つの刺激電極１０５のいずれか２以上とをそれぞれ選択的に接続するとともに、選択された各刺激電極１０５における電気的刺激信号の極性をそれぞれ決定する。これにより、選択された複数の刺激電極１０５の間に電気的刺激信号が印加され、脊髄４０７（図１０を参照）が刺激される。このとき、制御部３０６は、ステップＳ１０の処理と並行して通信部３０５を非動作状態にする（ステップＳ２０）。 On the other hand, the electrode configuration setting unit 308 selectively connects the stimulation electrode switch unit 310 and any two or more of the four stimulation electrodes 105 based on the input electrode configuration information, and each selected stimulation The polarity of the electrical stimulation signal at the electrode 105 is determined. As a result, an electrical stimulation signal is applied between the plurality of selected stimulation electrodes 105, and the spinal cord 407 (see FIG. 10) is stimulated. At this time, the control unit 306 puts the communication unit 305 in a non-operation state in parallel with the process of step S10 (step S20).
以上の処理が完了した後、制御部３０６は、スイッチ部１１１がオフ状態からオン状態に切り替わっているか否かを確認する（ステップＳ３０）。スイッチ部１１１がオン状態に切り替わっていない状態であることを検出したならば（ステップＳ３０のＮＯ）、ステップＳ３０の処理を繰り返す。 After the above processing is completed, the control unit 306 checks whether or not the switch unit 111 has been switched from the off state to the on state (step S30). If it is detected that the switch unit 111 is not in the ON state (NO in step S30), the process in step S30 is repeated.
プログラマ３５０の磁石３５５がユーザにより体側に配置されて、スイッチ部１１１がオン状態に切り替わったことを検出したならば（ステップＳ３０のＹＥＳ）、制御部３０６は、通信部３０５を非動作状態から動作状態に切り替える（ステップＳ４０）。 If it is detected that the magnet 355 of the programmer 350 is placed on the body side by the user and the switch unit 111 is switched on (YES in step S30), the control unit 306 operates the communication unit 305 from the non-operating state. The state is switched (step S40).
そして、制御部３０６は、ステップＳ４０の処理の完了を機に、時間の計測を開始し（ステップＳ５０）、時間の計測が開始されてから第１の所定時間が経過したか否かを確認する（ステップＳ６０）。第１の所定時間が経過したならば（ステップＳ６０のＹＥＳ）、ステップＳ２０の処理に戻り、通信部３０５を動作状態から非動作状態に切り替える。 Then, upon completion of the process in step S40, the control unit 306 starts measuring time (step S50), and checks whether or not the first predetermined time has elapsed since the time measurement was started. (Step S60). If the first predetermined time has elapsed (YES in step S60), the process returns to step S20, and the communication unit 305 is switched from the operating state to the non-operating state.
一方、第１の所定時間が経過していない間は（ステップＳ６０のＮＯ）、制御部３０６は、プログラマ３５０からのデータ受信要求、すなわち通信部３０５から刺激パラメータおよび電極構成情報の入力があるか否かを確認する（ステップＳ７０）。通信部３０５からの刺激パラメータおよび電極構成情報の入力がないならば（ステップＳ７０のＮＯ）、ステップＳ６０の処理に戻る。 On the other hand, while the first predetermined time has not elapsed (NO in step S60), the control unit 306 receives a data reception request from the programmer 350, that is, whether the stimulation parameter and the electrode configuration information are input from the communication unit 305. It is confirmed whether or not (step S70). If the stimulation parameter and the electrode configuration information are not input from the communication unit 305 (NO in step S70), the process returns to step S60.
通信部３０５からの刺激パラメータおよび電極構成情報の入力があるならば（ステップＳ７０のＹＥＳ）、制御部３０６は、刺激変更処理を行う（ステップＳ８０）。すなわち、通信部３０５から制御部３０６に入力された刺激パラメータおよび電極構成情報が刺激パラメータ設定部３０７および電極構成設定部３０８それぞれに出力される。これにより、脊髄４０７を刺激している電気刺激信号の刺激強度および電極構成が変更される。 If there is an input of stimulation parameters and electrode configuration information from the communication unit 305 (YES in step S70), the control unit 306 performs stimulation change processing (step S80). That is, the stimulation parameter and electrode configuration information input from the communication unit 305 to the control unit 306 are output to the stimulation parameter setting unit 307 and the electrode configuration setting unit 308, respectively. As a result, the stimulation intensity and the electrode configuration of the electrical stimulation signal stimulating the spinal cord 407 are changed.
以上の処理が完了した後、ステップＳ５０〜Ｓ８０の処理が繰り返される。ただし、この繰り返しにおけるステップＳ６０の処理では、第１の所定時間が経過したか否かではなく、第２の所定時間が経過したか否かの確認がなされる。 After the above processing is completed, the processing in steps S50 to S80 is repeated. However, in the process of step S60 in this repetition, it is confirmed whether or not the second predetermined time has elapsed, not whether or not the first predetermined time has elapsed.
以上説明したように、本発明の実施形態では、プログラマ３５０の通信部３５３と刺激回路１１７の通信部３０５とが通信を行うとき以外には、通信部３０５を極力非動作状態にするようにした。これにより、無駄な電力が通信部３０５で消費されることを防止することができ、一次電池３０３の枯渇に伴う電気刺激装置１０１の植え替え（あるいは二次電池の充電）の頻度を低下させることができる、という効果がある。 As described above, in the embodiment of the present invention, the communication unit 305 is set to a non-operation state as much as possible except when the communication unit 353 of the programmer 350 and the communication unit 305 of the stimulation circuit 117 perform communication. . Thereby, it is possible to prevent wasteful power from being consumed by the communication unit 305, and to reduce the frequency of replanting the electrical stimulation device 101 (or charging the secondary battery) when the primary battery 303 is depleted. There is an effect that can be.
なお、上述した実施形態においては、第１および第２リード１０２，１０４と刺激装置１０３からなるものを電気刺激装置１０１として説明しているが、さらにプログラマ３５０を含んだものを電気刺激装置１０１として広い概念で捉えることもできる。 In the above-described embodiment, the device including the first and second leads 102 and 104 and the stimulation device 103 is described as the electrical stimulation device 101. However, the device including the programmer 350 is also referred to as the electrical stimulation device 101. It can also be understood with a broad concept.
＜変形例＞
上述した実施形態では、図１に示すように、電気刺激装置１０１は、スタイレット用ルーメン１１４が形成されたボディ１１０を有する第２リード１０４を備えている。しかしながら、電気刺激装置１０１は、この第２リード１０４の代わりに、図１２に示すような第２リード５０１を備えてもよい。<Modification>
In the embodiment described above, as shown in FIG. 1, the electrical stimulation apparatus 101 includes the second lead 104 having the body 110 in which the stylet lumen 114 is formed. However, the electrical stimulation apparatus 101 may include a second lead 501 as shown in FIG. 12 instead of the second lead 104.
この第２リード５０１は、スイッチ部１１１が埋め込まれたボディ５０２と、ボディ５０５とを含んで構成される。 The second lead 501 includes a body 502 in which the switch unit 111 is embedded and a body 505.
ボディ５０２は、図１に示すボディ１１０からスタイレット用ルーメン１１４を廃したものである。そして、このボディ５０２の先端５０３から中間部に亘って略円筒形状のボディ５０５が接続されている。 The body 502 is obtained by eliminating the stylet lumen 114 from the body 110 shown in FIG. A substantially cylindrical body 505 is connected from the front end 503 of the body 502 to the intermediate portion.
ボディ５０５は、ボディ５０２と同様の素材でできている。このボディ５０５には、その基端５０８に開口して先端５０７付近まで連通するスタイレット用ルーメン５０６がその軸方向に形成されている。そして、このスタイレット用ルーメン５０６の直径は、スタイレット１３０が挿入可能となるように、スタイレット１３０の直径とほぼ等しいかそれより大きくなっている。ボディ５０５の外径は、スタイレット１３０をスタイレット用ルーメン５０６に挿入した際に、ボディ５０５が破れない程度の長さであればよい。これにより、スタイレット１３０を用いて第２リード５０１を生体に植え込むことができる。 The body 505 is made of the same material as the body 502. A stylet lumen 506 is formed in the body 505 in the axial direction so as to open to the proximal end 508 and communicate with the vicinity of the distal end 507. The diameter of the stylet lumen 506 is approximately equal to or larger than the diameter of the stylet 130 so that the stylet 130 can be inserted. The outer diameter of the body 505 may be long enough to prevent the body 505 from being broken when the stylet 130 is inserted into the stylet lumen 506. Accordingly, the second lead 501 can be implanted into the living body using the stylet 130.
また、上述した実施形態および変形例において、各種リード（第１リード１０２、または、第２リード１０４，５０１）と刺激装置１０３とを着脱可能に接続するコネクタを、各種リードおよび刺激装置１０３に設けてもよい。この場合、各種リードと刺激装置１０３とがそれぞれのコネクタで接続されると、刺激電極１０５または、スイッチ部１１１と刺激回路１１７とが電気的に接続される。これにより、第１および第２リード１０２，１０４，５０１をそれぞれ別々に植え込むことができ、植え込みの難度を低下させることができる。 In the above-described embodiments and modifications, the various leads and stimulation device 103 are provided with connectors for detachably connecting various leads (first lead 102 or second leads 104 and 501) and stimulation device 103. May be. In this case, when the various leads and the stimulation device 103 are connected by the respective connectors, the stimulation electrode 105 or the switch unit 111 and the stimulation circuit 117 are electrically connected. Thereby, the first and second leads 102, 104, and 501 can be implanted separately, and the difficulty of implantation can be reduced.
さらに、この場合、第１リード１０２だけを植え込むことができるので、この第１リード１０２の植え込みに使用する硬膜外針４０６（図６を参照）を引き裂くことなく、第１リード１０２から抜き去ることができる。その結果、硬膜外針４０６を引き裂くための余剰部分をボディ１０６(図１を参照)に設ける必要がなくなり、ボディ１０６の軸方向の長さを短くすることができる。 Further, in this case, since only the first lead 102 can be implanted, the epidural needle 406 (see FIG. 6) used for implantation of the first lead 102 is removed from the first lead 102 without tearing. be able to. As a result, it is not necessary to provide an extra portion in the body 106 (see FIG. 1) for tearing the epidural needle 406, and the axial length of the body 106 can be shortened.
その上、上述したように、第１リード１０２の植え込みに使用する硬膜外針４０６を引き裂くことなく、第１リード１０２から抜き去ることができるので、植え込みの際に使用する硬膜外針４０６は、分割式やスリット付きのものでなくてもよいことはいうまでもない。 In addition, as described above, the epidural needle 406 used for implantation of the first lead 102 can be removed from the first lead 102 without tearing, so that the epidural needle 406 used for implantation is used. Needless to say, it does not have to be divided or slitted.
また、上述した実施形態および変形例では、スイッチ部１１１がオフ状態からオン状態になったことを検出して通信部３０５を非動作状態に切り替えたが、スイッチ部１１１がオン状態からオフ状態になったことを検出して通信部３０５を非動作状態に切り替えるような構成としてもよい。 In the embodiment and the modification described above, the communication unit 305 is switched from the on state to the off state by detecting that the switch unit 111 is switched from the off state to the on state. It may be configured that the communication unit 305 is switched to a non-operating state upon detecting that it has become.
また、上述した実施形態および変形例において、プログラマ３５０の磁石３５５が体側に配置されたままだと、スイッチ部１１１のオン状態が継続される。この状態で、図１１のステップＳ６０のＹＥＳの処理がなされ、ステップＳ２０の処理が完了すると、ステップＳ３０のＮＯの処理がループしてしまう。このようなループが起こらないようにするためには、磁石３５５を体側から離してスイッチ部１１１を一度オフ状態にする必要がある。そこで、制御部３０６は、ステップＳ３０のＮＯの処理の後に、以下に示す処理を行うようにしてもよい。 In the above-described embodiment and modification, the switch unit 111 is kept on when the magnet 355 of the programmer 350 is left on the body side. In this state, the process of YES in step S60 of FIG. 11 is performed, and when the process of step S20 is completed, the process of NO in step S30 is looped. In order to prevent such a loop from occurring, the switch unit 111 needs to be turned off once by separating the magnet 355 from the body side. Therefore, the control unit 306 may perform the following process after the NO process of step S30.
制御部３０６は、スイッチ部１１１がオン状態であるか否かを確認する。そして、スイッチ部１１１がオン状態であるならば、磁石３５５が体側に配置されたままであることをユーザに知らせるための音声を音声発生部（不図示）から発する。これにより、磁石３５５が体側に配置されたままであることをユーザに知らせることができ、ユーザが磁石３５５をそのまま配置し続けることを防止できる。 The control unit 306 checks whether or not the switch unit 111 is on. And if the switch part 111 is an ON state, the sound for notifying a user that the magnet 355 has been arrange | positioned at the body side will be emitted from a sound generation part (not shown). Accordingly, it is possible to notify the user that the magnet 355 remains arranged on the body side, and it is possible to prevent the user from continuing to arrange the magnet 355 as it is.
また、図４〜図１０では、第２リードを腰部から体側まで導くように生体内に植え込む例について説明したが、同様にしてこの第２リードを腰部から体側を通って腹部まで導くように生体内に植え込むこともできる。 4 to 10, the example in which the second lead is implanted in the living body so as to be guided from the waist to the body side has been described. Similarly, the second lead is so guided as to be guided from the waist to the abdomen through the body side. It can also be implanted in the body.
１０１…電気刺激装置、１０２…第１リード、１０３…刺激装置、１０４、５０１…第２リード、１０５…刺激電極、１０６、１１０、５０２、５０５…ボディ、１０９、１１４、５０６…スタイレット用ルーメン、１１１…スイッチ部、１１５…固定機構、１１６…筐体、１１７…刺激回路、１３０…スタイレット、３０３…一次電池、３０４、３５４…アンテナ部、３０５、３５３…通信部、３０６、３５２…制御部、３０７…刺激パラメータ設定部、３０８…電極構成設定部、３０９…発振部、３１０…刺激電極スイッチ部、３５０…プログラマ、３５１…電源部、３５５…磁石、４０３…脊椎、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４０６…硬膜外針、４０７…脊髄、４０８…小切開、４０９…縫合糸 DESCRIPTION OF SYMBOLS 101 ... Electrical stimulator, 102 ... 1st lead, 103 ... Stimulator, 104, 501 ... 2nd lead, 105 ... Stimulation electrode, 106, 110, 502, 505 ... Body, 109, 114, 506 ... Lumen for stylet DESCRIPTION OF SYMBOLS 111 ... Switch part, 115 ... Fixing mechanism, 116 ... Housing, 117 ... Stimulus circuit, 130 ... Stylet, 303 ... Primary battery, 304, 354 ... Antenna part, 305, 353 ... Communication part, 306, 352 ... Control 307: Stimulus parameter setting unit, 308 ... Electrode configuration setting unit, 309 ... Oscillation unit, 310 ... Stimulation electrode switch unit, 350 ... Programmer, 351 ... Power supply unit, 355 ... Magnet, 403 ... Spine, 404 ... Living body, 405 ... epidural space, 406 ... epidural needle, 407 ... spinal cord, 408 ... small incision, 409 ... suture
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