JP2005525139A

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Publication number: JP2005525139A
Application number: JP2003537480A
Authority: JP
Inventors: ミカエルイーミラー; ラジブシャウ
Original assignee: メドトロニックミニメドインコーポレイテッド
Priority date: 2001-10-23
Filing date: 2002-10-23
Publication date: 2005-08-25
Also published as: CA2458966A1; EP1438029A4; WO2003034902A3; EP1438029A2; CA2458966C; AU2002343567A1; WO2003034902A2

Abstract

Translated fromJapanese

非血管センサ埋め込みのための、ならびに生理学的パラメータの量が不均一な身体の領域において生理学的パラメータを正確に測定するためのシステムおよび方法。インプラントユニットを身体のある領域に埋め込み、そのインプラントユニット領域の周囲に異物カプセルを形成させる。センサを、例えば腹膜空間、皮下組織、異物カプセルまたは身体の他の領域などの体腔内に導入してもよい。センサを配置するために身体の皮下領域にトンネルを形成してもよい。空間的に離した複数の感知素子を使用して生理学的パラメータの個々の量を検出してもよい。生理学的パラメータの全体的な量は、感知量に基づき決定される領域内の個々の感知量の統計学的測定値を計算することにより決定されてもよい。A system and method for non-vascular sensor implantation and for accurately measuring physiological parameters in regions of the body where the amount of physiological parameters is non-uniform. The implant unit is embedded in an area of the body, and a foreign body capsule is formed around the implant unit area. Sensors may be introduced into body cavities such as peritoneal space, subcutaneous tissue, foreign body capsules or other areas of the body. A tunnel may be formed in the subcutaneous region of the body for placement of the sensor. A plurality of spatially separated sensing elements may be used to detect individual quantities of physiological parameters. The overall amount of the physiological parameter may be determined by calculating a statistical measurement of the individual sensed amount within the region determined based on the sensed amount.

Description

Translated fromJapanese

本発明の態様は、各々「非血管センサ埋め込みのための方法およびシステム」と題する、２００１年１０月２３日に出願された米国特許仮出願第６０／３３５，６２７号および２００１年１２月２７日に出願された米国特許出願第１０／０３４，６２７号、ならびに２００２年９月２７日に出願された米国特許仮出願第６０／４１４，２９０号について優先権を主張する。これらの出願全ての内容は参照により明細書に組み込まれる。 Aspects of the present invention include US Provisional Patent Application Nos. 60 / 335,627 and December 27, 2001, filed October 23, 2001, each entitled “Method and System for Non-vascular Sensor Implantation”. US patent application Ser. No. 10 / 034,627 filed on Sep. 20, and US Provisional Patent Application No. 60 / 414,290 filed on Sep. 27, 2002. The contents of all of these applications are incorporated herein by reference.

本発明はインビボセンサの分野に関し、特に身体の非血管（non-vascular）領域に埋め込まれるインビボセンサに関する。本発明はまた、生理学的パラメータの量が本質的に不均一である身体の領域（または身体の外部）の生理学的パラメータを正確に測定するためのシステムおよび方法に関する。 The present invention relates to the field of in vivo sensors, and in particular to in vivo sensors that are implanted in non-vascular regions of the body. The present invention also relates to a system and method for accurately measuring physiological parameters in a region of the body (or outside the body) where the amount of physiological parameters is essentially non-uniform.

生理学的パラメータを感知する従来の方法は、典型的には生理学的パラメータセンサの血管配置を基本とする。そのような配置では、例えば生体分子などの感知素子（sensing element）が血液と直接接触し、血液成分の感知能力が得られる。そのような感知能力により、多くの衰弱性疾患および病状の分析、診断および治療が非常に容易になった。 Conventional methods of sensing physiological parameters are typically based on the vascular placement of physiological parameter sensors. In such an arrangement, for example, a sensing element such as a biomolecule is in direct contact with blood, and a blood component sensing ability is obtained. Such sensing ability has greatly facilitated the analysis, diagnosis and treatment of many debilitating diseases and conditions.

しかしながら、生理学的パラメータセンサの血管配置にはいくつかの不都合な点がある。生理学的パラメータセンサを血管に挿入するのは非常に困難であり、担当医の入念な努力が必要である。さらに、生理学的パラメータセンサを血管内で調節し、または血管から引き出すことは同様に困難であり、努力が必要である。 However, there are several disadvantages to the vascular placement of physiological parameter sensors. Inserting a physiological parameter sensor into a blood vessel is very difficult and requires careful efforts of the attending physician. Furthermore, it is equally difficult and difficult to adjust the physiological parameter sensor in or out of the blood vessel.

さらに、生理学的パラメータセンサを血管に配置すると、センサは一定の流れの環境にさらされることになる。そのような環境ではセンサが有害な影響を受けることがある。一定の流れと接触することにより、センサの感度、安定性、有効寿命が減少することがある。センサの特性が、センサが役に立たなくなるレベルまで減少すると、センサを取り除き、交換しなければならず、そのような除去および交換に関わる患者および医者の双方にとって困難が生じる。面倒なことに、生理学的パラメータセンサを除去し交換する度に、センサ出力を使用するインプラントユニットからセンサを切断し、およびそれに再接続しなければならない。生理学的パラメータセンサの血管埋め込みに関連する不都合のいくつかを軽減しようとして、一体型センサ／インプラントユニットシステムが開発されている。そのようなシステムは体腔内またはその近くに配置してもよく、生理学的パラメータの非血管感知を提供してもよい。しかしながら、そのようなセンサ／インプラントユニットシステムに対してはかなり大きく切開する必要があり、埋め込み領域における外傷が重大な意味をもつことがある。そのような外傷により一般には生理学的パラメータの感知が妨害される。そのような外傷が治るには数週間または１ヶ月あるいはそれ以上かかることがあるので、患者が使用する埋め込み前分析法（pre-implantation analysis method）を続けなくてはならない。埋め込み前分析法を続けないと、患者は何週間も、あるいは１ヶ月またはそれ以上も診断されず、治療されないこととなる。治療および診断がそのように遅れると、毎日の診断および治療が必要な患者にとっては有害であり、または致命的でさえある。 Further, placing a physiological parameter sensor in a blood vessel exposes the sensor to a constant flow environment. In such an environment, the sensor may be adversely affected. Contact with a constant flow may reduce the sensitivity, stability and useful life of the sensor. If the sensor characteristics decrease to a level where the sensor becomes useless, the sensor must be removed and replaced, creating difficulties for both patients and physicians involved in such removal and replacement. Unfortunately, each time a physiological parameter sensor is removed and replaced, the sensor must be disconnected from and reconnected to the implant unit that uses the sensor output. In an effort to alleviate some of the disadvantages associated with vascular implantation of physiological parameter sensors, integrated sensor / implant unit systems have been developed. Such a system may be placed in or near a body cavity and may provide non-vascular sensing of physiological parameters. However, for such sensor / implant unit systems, a fairly large incision must be made, and trauma in the implantation area can be significant. Such trauma generally interferes with the sensing of physiological parameters. Since such trauma can take several weeks or a month or more to heal, the pre-implantation analysis method used by the patient must continue. If the pre-implantation analysis is not continued, the patient will not be diagnosed and treated for weeks, months or longer. Such delays in treatment and diagnosis can be detrimental or even fatal to patients in need of daily diagnosis and treatment.

さらに、生理学的パラメータセンサの血管埋め込みにより、感知素子は比較的均一な量の酸素または他の生理学的パラメータが感知素子を通過する際に、それらを感知することができる。対照的に、センサを身体の非血管領域に配置すると、生理学的パラメータはより不均一な性質を有し、すなわち生理学的パラメータの量が非血管領域内の異なる位置で著しく変動することがある。そのような場合、感知装置は、例えば感知素子の周囲の流体からの拡散による生理学的パラメータを感知してもよい。このように、非血管領域内の感知素子の位置により、感知素子により感知される生理学的パラメータの量はある程度正確に、非血管領域内の生理学的パラメータの「全体的な量」、すなわち、例えば身体の特別な領域内の生理学的パラメータの平均量または他の適した統計学的測定値を正確に表す量を示す。さらに、感知素子により感知される生理学的パラメータの不均一な性質により感知素子から得られるシグナルにおいてノイズが誘発されることがあるという事実から他の問題が発生する。 Further, the vascular implantation of the physiological parameter sensor allows the sensing element to sense a relatively uniform amount of oxygen or other physiological parameter as it passes through the sensing element. In contrast, when the sensor is placed in a non-vascular region of the body, the physiological parameter has a more heterogeneous nature, i.e., the amount of the physiological parameter may vary significantly at different locations within the non-vascular region. In such a case, the sensing device may sense a physiological parameter due to, for example, diffusion from the fluid surrounding the sensing element. Thus, depending on the position of the sensing element in the non-vascular region, the amount of the physiological parameter sensed by the sensing element is somewhat accurate so that the “overall amount” of physiological parameter in the non-vascular region, for example, An amount that accurately represents the average amount of physiological parameters or other suitable statistical measurements within a particular region of the body. In addition, other problems arise from the fact that the non-uniform nature of the physiological parameter sensed by the sensing element can induce noise in the signal obtained from the sensing element.

本発明の態様は、非血管センサ埋め込みのためのシステムおよび方法、ならびに生理学的パラメータの量が本質的に不均一な身体領域の（または身体外部の）生理学的パラメータを正確に測定するシステムおよび方法に関する。 Aspects of the present invention provide systems and methods for non-vascular sensor implantation, and systems and methods for accurately measuring physiological parameters in a body region (or external to the body) where the amount of physiological parameters is essentially non-uniform. About.

センサの非血管埋め込みのための方法は、インプラントユニットを身体のある領域に埋め込む工程と；異物カプセル（foreign body capsule）をインプラントユニットの領域の周囲に形成させる工程と；センサを異物カプセル内に誘導する工程と、を含んでもよい。インプラントユニットを埋め込む工程は、インプラントユニットのために十分大きく、身体のある領域を切開する工程を含んでもよい。異物カプセルを形成させる工程は、インプラントユニットの周囲に材料を挿入し成長特性を促進する工程を含んでもよい。材料は、成長特性を促進するためにインプラントユニットの周囲に配置してもよい。インプラントユニットは、電子機器（エレクトロニクス：ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ）および／またはポンプを含んでもよい。電子機器は、センサ電子機器または他の電子機器としてもよい。電子機器は、ポンプと一体化してもよく、または相互にポンプとは排他的であってもよい。センサは、インプラントユニットに取り付けてもよい。センサは、異物カプセルの形成前にインプラントユニットに取り付けてもよく、異物カプセルの形成後にインプラントユニットに取り付けてもよい。方法は、センサのために十分大きく身体のある領域を切開する工程をさらに含んでもよい。センサのために十分大きく切開された身体の領域は、インプラントユニットのために十分大きく切開された身体の領域よりも小さい。 A method for non-vascular implantation of a sensor includes the steps of implanting an implant unit in an area of the body; forming a foreign body capsule around the area of the implant unit; and guiding the sensor into the foreign body capsule And a step of performing. The step of implanting the implant unit may include the step of cutting an area of the body that is large enough for the implant unit. Forming the foreign capsule may include inserting material around the implant unit to promote growth characteristics. Material may be placed around the implant unit to promote growth characteristics. The implant unit may include electronics and / or a pump. The electronic device may be a sensor electronic device or other electronic device. The electronics may be integrated with the pump or mutually exclusive with the pump. The sensor may be attached to the implant unit. The sensor may be attached to the implant unit before formation of the foreign body capsule, or may be attached to the implant unit after formation of the foreign body capsule. The method may further comprise incising an area of the body that is large enough for the sensor. The area of the body dissected sufficiently large for the sensor is smaller than the area of the body dissected sufficiently large for the implant unit.

センサ非血管埋め込みのための方法はまた、インプラントユニットを挿入するために十分大きく身体のある領域を切開する工程と；センサを挿入するためにセンサ位置から離れた領域を切開する工程と；センサを体腔に誘導する工程と；センサをインプラントユニットに接続する工程と；インプラントユニットを身体に挿入する工程と；を含んでもよい。方法は、縫合糸を使用してセンサを定位置に固定する工程をさらに含んでもよい。インプラントユニットを挿入するために十分大きく身体の領域を切開する際に形成されたポケットにインプラントユニットを挿入してもよい。 The method for sensor non-vascular implantation also includes incising an area of the body large enough to insert the implant unit; incising an area remote from the sensor location to insert the sensor; Guiding the body cavity; connecting the sensor to the implant unit; and inserting the implant unit into the body. The method may further include securing the sensor in place using a suture. The implant unit may be inserted into a pocket formed when an area of the body is opened sufficiently large to insert the implant unit.

非血管インプラントのためのシステムは、薬物をヒトの身体に送達するためのインプラントユニットと、生理学的パラメータを検出するためのセンサと、を含んでもよい。センサはまた、インプラントユニットから離してもよく、インプラントユニットと接続可能としてもよく、センサはヒト身体の非血管領域内に配置される。インプラントユニットは、ポンプおよび／または電子機器を含んでもよい。インプラントユニットにより送達される薬物は、インスリンとしてもよい。センサは、生体分子、リードおよび感知素子を含んでもよい。感知素子は、生体分子であってもよく、生体分子は、グルコースオキシダーゼ酵素としてもよい。感知される生理学的パラメータは、酸素またはグルコースとしてもよい。センサが配置されるヒト身体の非血管領域は、腹膜または皮下組織としてもよい。 A system for a non-vascular implant may include an implant unit for delivering a drug to the human body and a sensor for detecting a physiological parameter. The sensor may also be remote from the implant unit and connectable with the implant unit, and the sensor is located in a non-vascular region of the human body. The implant unit may include a pump and / or electronics. The drug delivered by the implant unit may be insulin. The sensor may include biomolecules, leads and sensing elements. The sensing element may be a biomolecule, and the biomolecule may be a glucose oxidase enzyme. The sensed physiological parameter may be oxygen or glucose. The non-vascular region of the human body where the sensor is placed may be peritoneum or subcutaneous tissue.

生理学的パラメータを感知するために、空間的に離された複数の感知素子を使用してもよい。感知素子は、インプラントユニットに接続可能であってもよい。感知素子は、身体の非血管領域に埋め込まれてもよく、感知素子の各々は、その領域内の生理学的パラメータの個々の量を感知する。感知素子は、実質的に同時に、生理学的パラメータの個々の量を感知し、またはある一定期間内に連続して個々の量を感知してもよい。その領域の生理学的パラメータの全体的な量は、その後、アルゴリズムまたは合算などの統計学的解析で個々の感知量を合わせることにより決定されてもよい。空間的に離された複数の感知素子は、空間的に離された感知素子の１、２または３次元アレイとしてもよい。２またはそれ以上の感知素子は、センサリード内で予め決められた距離だけ空間的に離されて配置されてもよい。センサリードは、センサリードの近位端に配置された第１の感知素子と、センサリードの遠位端に配置された第２の感知素子とを含んでもよい。感知素子は、デイジーチェーン様式でインプラントユニットに接続されてもよい。空間的に離された複数の感知素子の各々は、個々の感知した生理学的パラメータの量を表すシグナルを発生させてもよい。生理学的パラメータの全体的な量は、発生シグナルにより表される個々の感知量の統計学的測定値を計算することにより決定してもよい。統計学的測定値は、個々の感知量の最大量、個々の感知量の平均量、個々の感知量のメジアン、個々の感知量の相加平均、個々の感知量の加重算術平均などとしてもよいが、これらに限定されるものではない。このように、生理学的パラメータのより正確な全体的な測定が可能である。さらに、感知素子により作成されるシグナルで誘発されるノイズは、空間的に離された複数の感知素子の各々の量を平均することにより減少させることができる。 A plurality of spatially separated sensing elements may be used to sense physiological parameters. The sensing element may be connectable to the implant unit. The sensing elements may be implanted in a non-vascular region of the body, and each sensing element senses an individual amount of a physiological parameter within that region. The sensing element may sense individual quantities of physiological parameters substantially simultaneously, or may sense individual quantities continuously within a certain period of time. The overall amount of physiological parameters in that region may then be determined by combining the individual sensed amounts with a statistical analysis such as an algorithm or summation. The plurality of spatially separated sensing elements may be a 1, 2, or 3 dimensional array of spatially separated sensing elements. Two or more sensing elements may be spatially separated by a predetermined distance within the sensor lead. The sensor lead may include a first sensing element disposed at the proximal end of the sensor lead and a second sensing element disposed at the distal end of the sensor lead. The sensing element may be connected to the implant unit in a daisy chain manner. Each of the plurality of spatially separated sensing elements may generate a signal representative of the amount of an individual sensed physiological parameter. The overall amount of the physiological parameter may be determined by calculating a statistical measurement of the individual sensed amount represented by the developmental signal. Statistical measurements can also be used as the maximum amount of individual sensing amounts, the average amount of individual sensing amounts, the median of individual sensing amounts, the arithmetic average of individual sensing amounts, the weighted arithmetic average of individual sensing amounts, etc. Although it is good, it is not limited to these. In this way, a more accurate overall measurement of physiological parameters is possible. Furthermore, the noise induced by the signal created by the sensing elements can be reduced by averaging the amount of each of the plurality of spatially separated sensing elements.

本発明の態様はまた、インプラントユニットを挿入するために十分大きく身体の領域を切開する工程と；皮下組織にトンネルを形成する工程と；トンネルを通してセンサを誘導する工程と；センサをインプラントユニットに接続する工程と；インプラントユニットを体内に挿入する工程と；を含むセンサの非血管埋め込みのための方法を含んでもよい。トンネルは、例えば、トロカール（trocar）などの鈍器（blunt instrument）、または皮下組織への外傷を最小に抑える他の鈍器を用いて形成してもよい。 Aspects of the invention also include dissecting a body region large enough to insert an implant unit; forming a tunnel in the subcutaneous tissue; guiding a sensor through the tunnel; and connecting the sensor to the implant unit And a method for non-vascular implantation of a sensor comprising: inserting an implant unit into the body. The tunnel may be formed using, for example, a blunt instrument such as a trocar or other blunt instrument that minimizes trauma to the subcutaneous tissue.

本発明の態様はまた、インビボ埋め込み部位を規定するための構造を含んでもよく、その構造は内部に中空領域を有する円柱を含み、円柱の一部はコーティングにより被覆されている。コーティングはシリコーンゴムとしてもよく、円柱は直円柱としてもよい。中空領域は、センサを収容するのに十分大きくすることができる。さらに、円柱は、外表面に少なくとも１つの穴を有してもよい。 Aspects of the invention may also include a structure for defining an in vivo implantation site, the structure including a cylinder having a hollow region therein, a portion of the cylinder being covered by a coating. The coating may be silicone rubber, and the cylinder may be a right cylinder. The hollow region can be large enough to accommodate the sensor. Furthermore, the cylinder may have at least one hole in the outer surface.

本発明のこれらのおよび他の目的、特徴、および利点は、本発明の態様の以下の詳細な説明を、図面および添付の請求の範囲と共に読めば、当業者には明らかであろう。 These and other objects, features, and advantages of the present invention will be apparent to those of ordinary skill in the art by reading the following detailed description of the embodiments of the invention in conjunction with the drawings and the appended claims.

好ましい態様についての以下の説明において、その一部を形成する添付の図面を参照にする。図面には本発明を実施することができる特定の態様が示されている。他の態様を使用してもよいこと、本発明の好ましい態様の範囲から逸脱しなければ構造的な変更が可能であることを理解すべきである。 In the following description of preferred embodiments, reference will be made to the accompanying drawings, which form a part hereof. The drawings illustrate certain embodiments in which the invention can be practiced. It should be understood that other embodiments may be used and structural changes may be made without departing from the scope of the preferred embodiments of the present invention.

図１は、本発明によるヒト身体内でのインプラントユニット１０およびセンサ１２の一般的な配置を示す図である。インプラントユニット１０は体内の、例えば、腹腔１４に隣接して、など様々な位置、または例えば脊髄腔または胸腔などの他の位置に配置してもよい。インプラントユニット１０に接続したセンサ１２を、腹腔の内側を覆い、内臓とつながり内臓を支持する腹膜１３内；皮下組織１３内、すなわち皮膚の真下の組織内に；異物カプセル内に；または身体の他の領域内に配置してもよい。例えば、センサ１２は肩領域内に埋め込んでもよい。インプラントユニット１０は、データ収集、データ保存、データ処理または生理学的パラメータ感知のために必要とされる他の機能のための電子機器を含んでもよい。さらに、インプラントユニット１０はまた、例えば、薬物リザーバおよびそのリザーバから薬物を、例えば送達カテーテルを介して患者に移動させるポンピング機構を含む薬物送達システムを含んでもよい。センサ１２は様々な生理学的パラメータを感知してもよい。例えば、センサ１２は、グルコースおよび酸素を感知してもよく、糖尿病患者のためにインスリンを送り込むインプラントユニットと接続させて使用してもよい。 FIG. 1 shows a general arrangement of animplant unit 10 and asensor 12 within a human body according to the present invention. Theimplant unit 10 may be placed in various positions in the body, for example, adjacent to theabdominal cavity 14, or other positions, such as the spinal or thoracic cavity. Asensor 12 connected to theimplant unit 10 covers the inside of the abdominal cavity and connects to and supports the internal organs in theperitoneum 13; in thesubcutaneous tissue 13, ie in the tissue just under the skin; in the foreign body capsule; You may arrange | position in the area | region of. For example, thesensor 12 may be embedded in the shoulder region. Theimplant unit 10 may include electronics for data collection, data storage, data processing, or other functions required for physiological parameter sensing. Further, theimplant unit 10 may also include a drug delivery system including, for example, a drug reservoir and a pumping mechanism that moves the drug from the reservoir to the patient, for example, via a delivery catheter. Thesensor 12 may sense various physiological parameters. For example, thesensor 12 may sense glucose and oxygen and may be used in connection with an implant unit that delivers insulin for a diabetic patient.

図２は本発明の１つの態様による一般化したインプラントユニット１０およびセンサ１２を示す。インプラントユニット１０とセンサ１２は一体化されていない。インプラントユニット１０とセンサ１２は別個の装置であり、互いに関係なく使用してもよく、そうしなくなくてもよい。インプラントユニット１０およびセンサ１２は互いに接続して使用してもよく、別々に患者に挿入してもよい。インプラントユニット１０およびセンサ１２を別々に患者に挿入することができることにより、医者および患者にとって、装置を挿入する際の柔軟性が向上する。図２からわかるように、本発明の１つの態様によれば、センサ１２はコネクタ１８、一端でコネクタに接続されたセンサリード２０、および他端でセンサリード２０に接続された感知素子２２を含む。このように、センサ１２の感知素子２２はインプラントユニット１０から離して配置してもよく、このインプラントユニット１０は、簡単に描かれているように、生理学的パラメータを感知する際に増強した機能性を提供する。図２に示されるように、本発明の１つの態様によれば、インプラントユニット１０はセンサ１２のコネクタ１８部分を収容するためのレセプタクル（receptacle）１６を含んでもよい。また、センサリード２０はどの特別な長さにも限定されない。例えば、センサリード２０は長さ約９インチとしてもよく、これによりセンサ素子はインプラントユニット１０から約９インチ離れた所にある。しかしながら、センサリード２０は用途および所望の感知素子２２の特別な位置により９インチより長くも短くもすることができる。また、インプラントユニット１０はセンサリード２０に接続するそれ自体のリードを含んでもよい。このように、センサリード２０をレセプタクル１６に接続するのはなく、センサリード２０をインプラントユニットリードに接続してもよい。 FIG. 2 illustrates ageneralized implant unit 10 andsensor 12 according to one aspect of the present invention. Theimplant unit 10 and thesensor 12 are not integrated. Theimplant unit 10 and thesensor 12 are separate devices and may or may not be used independently of each other. Theimplant unit 10 and thesensor 12 may be used connected to each other or may be inserted into the patient separately. The ability to insert theimplant unit 10 and thesensor 12 separately into the patient increases the flexibility in inserting the device for the physician and patient. As can be seen from FIG. 2, according to one aspect of the present invention, thesensor 12 includes aconnector 18, asensor lead 20 connected to the connector at one end, and asensing element 22 connected to thesensor lead 20 at the other end. . In this way, thesensing element 22 of thesensor 12 may be located away from theimplant unit 10, which has enhanced functionality in sensing physiological parameters, as depicted briefly. I will provide a. As shown in FIG. 2, according to one aspect of the present invention, theimplant unit 10 may include areceptacle 16 for receiving theconnector 18 portion of thesensor 12. Further, thesensor lead 20 is not limited to any special length. For example, thesensor lead 20 may be about 9 inches long so that the sensor element is about 9 inches away from theimplant unit 10. However,sensor lead 20 can be longer or shorter than 9 inches depending on the application and the particular location of sensingelement 22 desired. Theimplant unit 10 may also include its own lead that connects to thesensor lead 20. As described above, thesensor lead 20 may be connected to the implant unit lead without connecting thesensor lead 20 to thereceptacle 16.

図３Ａは本発明の１つの態様にかかる、異物カプセル内へのセンサ１２の非血管配置を実施するためのプロセスを示す図である。ステップ３０では、インプラントユニット１０に対し望ましいまたは好都合な位置で、身体を大きく切開してもよい。ステップ３２では、インプラントユニット１０を皮下組織ポケットに挿入してもよい。その後、ポケットを閉じてもよい。いったん、インプラントユニット１０が皮下組織ポケット内に挿入され、ポケットが閉じられると、インプラントユニット１０は、そのインプラントユニット１０の周囲に異物カプセルが形成されるのに十分長い期間体内に残されたままとしてもよい。インプラントユニット１０は、異物カプセルが形成されるように数週間、１ヶ月またはそれ以上の期間、体内のその位置でそのままにしておく必要があるかもしれない。異物カプセルは瘢痕組織、主にコラーゲンおよびフィブリンから形成される。異物カプセルが形成される期間中、センサ１２をインプラントユニット１０に取り付けても、取り付けなくてもよい。センサ１２をインプラントユニット１０に取り付けない場合、依然として、開ループ構造でインプラントユニット１０を使用することができる。例えば、インプラントユニット１０がテレメトリ（telemetry）回路を含む場合、遠隔地からインプラントユニット１０と連絡することができる。例えば、インプラントユニット１０がインスリンポンプである場合、インプラントユニット１０の周囲に異物カプセルが形成される期間中はインプラントユニット１０にセンサ１２は取り付けられず、患者は依然として自分のインスリンレベルを従来の方法、例えば、家庭分析システムを使用して血液サンプルを採り血液中のインスリンレベルを分析することにより分析してもよい。患者がインスリン投与が必要であると決定した場合、患者体内に配置されたインスリンポンプがテレメトリ電子機器を備えている場合、患者は携帯用伝送ユニットを使用して遠隔操作によりインスリンポンプと連絡し、ある用量のインスリンを送達するようポンプに命令してもよい。このように、患者は直ちにインスリンポンプを使用し始めてもよく、開ループ構造では、ポンプにセンサ１２を取り付けなくてもよい。このように、本発明の態様を使用すると、インプラントユニット１０を使用する前にインプラントユニット１０の周囲に異物カプセルが形成されるのを待つ必要がない。異物カプセルに近接して酸素センサを使用して、異物カプセルが形成されたか、その領域が治癒したかを決定してもよい。一般に、異物カプセルの形成中には酸素が検出されない。異物カプセルがインプラントユニット１０の周囲に形成されると直ちに、ステップ３４で、インプラントユニット１０ポケットに近接して小さく切開してもよく、これによりインプラントユニット１０のレセプタクル１６にアクセスすることができる。センサが前にインプラントユニット１０に接続されている場合、この時点で切断してもよい。小さく切開し、前に接続したセンサを全てインプラントユニットから切断した後、ステップ３６では、センサ１２を異物カプセル内誘導してもよい。感知素子２２は、ステップ３４で作成した小さな切開部を通してインプラントユニットの周囲の異物カプセル内に導入してもよい。感知素子２２は異物カプセル内に配置してもよい。コネクタ１８は身体によりインプラントユニット１０のために形成された皮下ポケット内に存在してもよい。さらに、シリコーンプラグを使用してレセプタクルを塞いでもよく、そのためレセプタクルは、異物カプセルがインプラントユニットの周囲に形成している間、開いたままである。シリコーンプラグがすでにレセプタクル１６に挿入されている場合、この時に取り除いてもよい。ステップ３８では、コネクタ１８をレセプタクル１６に接続することによりセンサ１２に接続するように設計されたインプラントユニット１０上のレセプタクル１６で、センサ１２をインプラントユニット１０に接続してもよい。センサ１２がインプラントユニット１０に接続されると直ちに、ステップ４０で小さな切開部を閉じてもよい。この時点で、インプラントユニット１０およびセンサを閉ループ構造で使用してもよい。例えば、インプラントユニット１０がインスリンポンプであり、センサ１２の感知素子２２が患者内のインスリンレベルを決定するためにグルコースおよび酸素を感知するためのグルコースオキシダーゼ酵素を含む場合、グルコースおよび酸素レベル、ならびに結果的には患者のインスリンレベルは異物カプセル内の感知素子２２により決定されてもよい。センサ１２の血管配置は必要ない。 FIG. 3A is a diagram illustrating a process for performing non-vascular placement of asensor 12 within a foreign body capsule according to one aspect of the present invention. Instep 30, the body may be incised at a desired or convenient location relative to theimplant unit 10. Instep 32, theimplant unit 10 may be inserted into the subcutaneous tissue pocket. Thereafter, the pocket may be closed. Once theimplant unit 10 is inserted into the subcutaneous tissue pocket and the pocket is closed, theimplant unit 10 is left in the body long enough to form a foreign capsule around theimplant unit 10. Also good. Theimplant unit 10 may need to be left in place in the body for a period of several weeks, a month or more so that a foreign body capsule is formed. Foreign body capsules are formed from scar tissue, mainly collagen and fibrin. During the period when the foreign capsule is formed, thesensor 12 may or may not be attached to theimplant unit 10. If thesensor 12 is not attached to theimplant unit 10, theimplant unit 10 can still be used in an open loop configuration. For example, if theimplant unit 10 includes a telemetry circuit, theimplant unit 10 can be communicated from a remote location. For example, if theimplant unit 10 is an insulin pump, thesensor 12 is not attached to theimplant unit 10 during the period in which a foreign body capsule is formed around theimplant unit 10, and the patient still has his insulin level in a conventional manner, For example, a home analysis system may be used to analyze by taking a blood sample and analyzing the insulin level in the blood. If the patient determines that insulin administration is required, if the insulin pump placed in the patient is equipped with telemetry electronics, the patient communicates with the insulin pump remotely using a portable transmission unit, The pump may be commanded to deliver a dose of insulin. Thus, the patient may begin using the insulin pump immediately, and in an open loop configuration, thesensor 12 may not be attached to the pump. Thus, using aspects of the present invention, there is no need to wait for foreign capsules to form around theimplant unit 10 before using theimplant unit 10. An oxygen sensor may be used in proximity to the foreign capsule to determine whether the foreign capsule has been formed or the area has healed. In general, oxygen is not detected during the formation of foreign capsules. As soon as the foreign capsule is formed around theimplant unit 10, a small incision may be made adjacent to the pocket of theimplant unit 10 atstep 34, thereby allowing access to thereceptacle 16 of theimplant unit 10. If the sensor has been previously connected to theimplant unit 10, it may be disconnected at this point. After making a small incision and disconnecting all previously connected sensors from the implant unit, instep 36 thesensor 12 may be guided into the foreign body capsule. Thesensing element 22 may be introduced into the foreign body capsule around the implant unit through a small incision made instep 34. Thesensing element 22 may be disposed within the foreign body capsule. Theconnector 18 may reside in a subcutaneous pocket formed for theimplant unit 10 by the body. In addition, a silicone plug may be used to close the receptacle so that the receptacle remains open while the foreign capsule is forming around the implant unit. If the silicone plug has already been inserted into thereceptacle 16, it may be removed at this time. Instep 38, thesensor 12 may be connected to theimplant unit 10 with areceptacle 16 on theimplant unit 10 that is designed to connect to thesensor 12 by connecting theconnector 18 to thereceptacle 16. As soon as thesensor 12 is connected to theimplant unit 10, the small incision may be closed instep 40. At this point, theimplant unit 10 and sensor may be used in a closed loop configuration. For example, if theimplant unit 10 is an insulin pump and thesensing element 22 of thesensor 12 includes a glucose oxidase enzyme for sensing glucose and oxygen to determine the insulin level in the patient, the glucose and oxygen levels and results Specifically, the patient's insulin level may be determined by asensing element 22 in the foreign capsule. The blood vessel arrangement of thesensor 12 is not necessary.

図３Ｂは、本発明の１つの態様による、例えば腹膜空間などの体腔へのセンサ１２の非血管配置を実施するためのプロセスを示したものである。ステップ５０では、インプラントユニット１０のために望ましいまたは好都合な位置で、体内が大きく切開される。ステップ５０で切開すると、使用される空洞上方の皮下組織にポケットが形成され、そのポケットはインプラントユニット１０を支持するのに十分大きい。ステップ５０でインプラントユニット１０用に大きな切開部を形成した後、ステップ５２で、センサ１２を埋め込むために、例えば腹膜空間などの空洞の筋肉壁内を小さく切開してもよい。小さな切開部はセンサ１２の最終配置から遠く、または離れてもよい。小さく切開した後、ステップ５４で、センサ１２を空洞内に誘導してもよい。ステップ５２で形成させた小さな切開部を介して空洞内に感知素子２２を導入してもよい。コネクタ１８は身体によりインプラントユニット１０のために形成された皮下ポケット内に存在してもよい。ステップ５６で、コネクタ１８をレセプタクル１６に接続することによりセンサ１２に接続するように設計されたインプラントユニット１０上のレセプタクル１６で、インプラントユニット１０にセンサ１２を接続してもよい。センサ１２をインプラントユニット１０に接続すると直ちに、ステップ５８で、インプラントユニット１０を、ステップ５０で形成された皮下組織ポケットに挿入してもよい。インプラントユニット１０を皮下組織ポケットに挿入した後、ステップ６０でポケットを閉じてもよい。前のように、この時点で、インプラントユニット１０およびセンサ１２を閉ループ構造で使用してもよい。 FIG. 3B illustrates a process for performing non-vascular placement of thesensor 12 in a body cavity, such as a peritoneal space, according to one aspect of the present invention. Instep 50, a large incision is made in the body at a location desired or convenient for theimplant unit 10. The incision atstep 50 creates a pocket in the subcutaneous tissue above the cavity to be used, which pocket is large enough to support theimplant unit 10. After forming a large incision for theimplant unit 10 atstep 50, a small incision may be made within the muscular wall of a cavity, such as a peritoneal space, for example, to implant thesensor 12 atstep 52. The small incision may be far from or away from the final placement of thesensor 12. After a small incision, atstep 54, thesensor 12 may be guided into the cavity. Sensingelement 22 may be introduced into the cavity through a small incision formed instep 52. Theconnector 18 may reside in a subcutaneous pocket formed for theimplant unit 10 by the body. Atstep 56, thesensor 12 may be connected to theimplant unit 10 with areceptacle 16 on theimplant unit 10 that is designed to connect to thesensor 12 by connecting theconnector 18 to thereceptacle 16. As soon as thesensor 12 is connected to theimplant unit 10, atstep 58, theimplant unit 10 may be inserted into the subcutaneous tissue pocket formed atstep 50. After inserting theimplant unit 10 into the subcutaneous tissue pocket, the pocket may be closed atstep 60. As before, at this point, theimplant unit 10 andsensor 12 may be used in a closed loop configuration.

図３Ｃは、本発明の１つの形態による、皮下組織内へのセンサ１２の非血管配置を実施するためのプロセスを示したものである。ステップ７０で、インプラントユニット１０のために望ましいまたは好都合な位置で、体内を大きく切開してもよい。ステップ７０の切開中に、使用される空洞上方の皮下組織内でポケットを形成してもよく、ポケットはインプラントユニット１０を支持するのに十分大きい。ステップ７０でインプラントユニット１０のために大きな切開部を形成した後、ステップ７２で、インプラントユニット１０用に作成したポケットの縁にセンサ用の小さなトンネルを作成してもよい。トンネルための切開部は、センサ１２の最終配置から遠くにまたは離して形成してもよい。トンネルは、鈍い、外傷性が最小に抑えられた組織インプラントを使用して形成してもよい。インプラントユニット１０ポケットの縁から開始し、皮膚に平行な皮下組織内にトンネルさせることによりセンサ１２を、皮下組織を通ってトンネルさせてもよい。トンネル通過中は皮下組織に存在することが望ましい。使用される鈍い、外傷性が最小に抑えられた組織インプラント装置がイントロデューサ（introducer）を含む場合、イントロデューサは皮下組織内に残されたまま、鈍い、外傷性が最小に抑えられた組織インプラント装置の残りの部分が除去されてもよい。トンネルが形成された後、ステップ７４で、センサ１２の感知素子２２を、鈍く、外傷性が最小に抑えられた組織インプラント装置のイントロデューサに導入してもよい。コネクタ１８は身体によりインプラントユニット１０用に形成された皮下ポケット内に存在してもよい。センサがその位置に固定されることが望ましい場合、例えばペーシングリード（pacing lead）または長期カテーテル上で使用されるものなどの縫合タブを使用してもよい。ステップ７６では、センサ１２は、コネクタ１８をレセプタクル１６に接続することにより、センサ１２に接続するように設計されたインプラントユニット１０上のレセプタクル１６でインプラントユニット１０に接続してもよい。センサ１２がインプラントユニット１０に接続されると直ちに、ステップ７８でインプラントユニット１０をステップ７０で形成された皮下組織ポケット内に挿入してもよい。インプラントユニット１０を皮下組織ポケット内に挿入した後、ポケットをステップ８０で閉じてもよい。前のように、この時点で、インプラントユニット１０およびセンサ１２を閉ループ構造で使用してもよい。 FIG. 3C illustrates a process for performing non-vascular placement ofsensor 12 in subcutaneous tissue, according to one form of the present invention. Atstep 70, a large incision may be made in the body at a location desired or convenient for theimplant unit 10. During the incision ofstep 70, a pocket may be formed in the subcutaneous tissue above the cavity to be used, the pocket being large enough to support theimplant unit 10. After creating a large incision for theimplant unit 10 atstep 70, a small tunnel for the sensor may be created at the edge of the pocket created for theimplant unit 10 atstep 72. The incision for the tunnel may be formed remotely or away from the final placement of thesensor 12. The tunnel may be formed using a tissue implant that is dull and minimally traumatic. Thesensor 12 may be tunneled through the subcutaneous tissue by tunneling into the subcutaneous tissue parallel to the skin, starting from the edge of theimplant unit 10 pocket. It is desirable to exist in the subcutaneous tissue while passing through the tunnel. If the dull, traumatic tissue implant device used includes an introducer, the introducer remains in the subcutaneous tissue, while the blunt, traumatic tissue implant is minimized The remaining part of the device may be removed. After the tunnel is formed, at step 74 thesensing element 22 of thesensor 12 may be introduced into the introducer of a tissue implant device that is blunt and has minimal trauma. Theconnector 18 may be in a subcutaneous pocket formed for theimplant unit 10 by the body. If it is desired that the sensor be secured in place, a suture tab such as that used on a pacing lead or long-term catheter may be used. Instep 76, thesensor 12 may connect to theimplant unit 10 at thereceptacle 16 on theimplant unit 10 that is designed to connect to thesensor 12 by connecting theconnector 18 to thereceptacle 16. As soon as thesensor 12 is connected to theimplant unit 10, theimplant unit 10 may be inserted instep 78 into the subcutaneous tissue pocket formed instep 70. After inserting theimplant unit 10 into the subcutaneous tissue pocket, the pocket may be closed atstep 80. As before, at this point, theimplant unit 10 andsensor 12 may be used in a closed loop configuration.

センサ１２を皮下領域内にトンネルさせるために使用した鈍い、外傷性を最小に抑えた組織インプラント装置は、図４に一般的に示した生検トロカール（biopsy trocar）９０としてもよい。図４に示されるように、生検トロカール９０は、尖端１００を有するトロカール９０の主本体９４、および平滑端９８を有するトロカール９０の第２本体９６、を挿入してもよいイントロデューサ９２を含む。イントロデューサ９２はプラスチック製としてもよく、主本体９４および第２本体９６は金属製としてもよい。平滑端９８を有する第２本体９６を、尖端１００を有する主本体９４に挿入してもよく、第２本体９６および主本体９４をどちらもイントロデューサ９２に挿入してもよい。トロカール９０の３つの部分全てをその後、皮下組織内にトンネルしてもよい。トロカール９０の主本体９４の尖端１００により最初の切開が行われ、第２本体９６の平滑端９８により皮下組織を通るトンネルを形成させてもよい。第２本体９６の平滑端９８により皮下組織を通るトンネルを形成させることによって、主本体９４の尖端１００により皮下組織にトンネルが形成される場合に比べ皮下組織への損傷が小さくなり、組織および患者の出血および外傷が小さくなる。トロカール９０の端がセンサ１２の感知素子２２の望ましい位置に到達すると直ちに、主本体９４および第２本体９６はイントロデューサ９２から除去される。その後、イントロデューサ９２を通してセンサ１２を案内すると、感知素子２２はついに所望の位置に到達する。その後、イントロデューサ９２を本体から除去してもよく、その後、コネクタ１８をインプラントユニット１０に接続させてもよい。センサ１２の感知素子２２はインプラントユニット１０を挿入するために形成された主な切開部の付近には配置しないので、その領域の外傷による感知素子２２からシグナルを得る際の困難さは避けられる。感知素子２２はインプラントユニット１０の切開部から離されて配置されるので、非常に短期間で感知素子２２からシグナルを得ることを妨害するものは何もない。例えば、センサ１２を皮下組織内にトンネルし、インプラントユニット１０に接続すると、センサ１２の配置２４時間以内に感知素子２２からシグナルを得ることができるであろう。このように、例えば、インプラントユニット１０がインスリンポンプであり、センサ１２の感知素子２２が糖尿病患者のインスリンレベルを感知するためのグルコースオキシダーゼ酵素である場合、インプラントユニット１０およびセンサ１２のインビボ埋め込み２４時間以内に、糖尿病患者において自動的なインスリン分析およびインスリン送達が可能となる。所望であれば、異物カプセルまたはセンサ領域の異なる特性を促進するためにインプラントユニット１０またはセンサ１２の周囲に様々な材料を配置してもよい。例えば、異物カプセルまたはセンサ１２の領域により多くの血管を成長させたい場合、インプラントユニット１０またはセンサ１２をゴアテックス（GORE-TEX）またはＰＴＦＥで被覆してもよい。望ましい異物カプセルまたはセンサ１２の周りの領域の特性に応じて、他の材料を使用してインプラントユニット１０またはセンサ１２を被覆してもよい。さらに、様々な化学薬品を異物カプセルの領域に注入し、異物カプセルの異なる特性、例えば血管成長を促進してもよい。インプラントユニット１０およびセンサ１２はモジュラーユニットであり、機械インタフェースを介して互いに接続してもよい。インプラントユニット１０およびセンサ１２のモジュラリティのために、センサ１２はインプラントユニット１０を除去せずに除去してもよく、または交換してもよい。このように、センサ１２のサイズが小さいため、小さな切開部しか必要なく、患者への外傷が最小に抑えられる。インプラントユニット１０自体を除去、または交換する必要が無ければ、インプラントユニット１０を除去するのに大きく切開する必要はない。 The blunt, minimally traumatic tissue implant device used to tunnel thesensor 12 into the subcutaneous region may be the biopsy trocar 90 shown generally in FIG. As shown in FIG. 4, the biopsy trocar 90 includes anintroducer 92 into which a main body 94 of the trocar 90 having atip 100 and a second body 96 of the trocar 90 having a smooth end 98 may be inserted. . Theintroducer 92 may be made of plastic, and the main body 94 and the second body 96 may be made of metal. The second body 96 having the smooth end 98 may be inserted into the main body 94 having thepointed end 100, and both the second body 96 and the main body 94 may be inserted into theintroducer 92. All three portions of trocar 90 may then be tunneled into the subcutaneous tissue. An initial incision may be made by thetip 100 of the main body 94 of the trocar 90 and a smooth end 98 of the second body 96 may form a tunnel through the subcutaneous tissue. By forming a tunnel through the subcutaneous tissue with the smooth end 98 of the second body 96, the damage to the subcutaneous tissue is less than when thetunnel 100 is formed in the subcutaneous tissue with thetip 100 of the main body 94, and the tissue and patient Less bleeding and trauma. As soon as the end of the trocar 90 reaches the desired position of thesensing element 22 of thesensor 12, the main body 94 and the second body 96 are removed from theintroducer 92. Thereafter, when thesensor 12 is guided through theintroducer 92, thesensing element 22 finally reaches the desired position. Thereafter, theintroducer 92 may be removed from the body and then theconnector 18 may be connected to theimplant unit 10. Since thesensing element 22 of thesensor 12 is not arranged near the main incision formed for inserting theimplant unit 10, the difficulty in obtaining a signal from thesensing element 22 due to trauma in that region is avoided. Since thesensing element 22 is placed away from the incision in theimplant unit 10, there is nothing that prevents getting a signal from thesensing element 22 in a very short period of time. For example, if thesensor 12 is tunneled into the subcutaneous tissue and connected to theimplant unit 10, a signal may be obtained from thesensing element 22 within 24 hours of placement of thesensor 12. Thus, for example, when theimplant unit 10 is an insulin pump and thesensing element 22 of thesensor 12 is a glucose oxidase enzyme for sensing the insulin level of a diabetic patient, theimplant unit 10 and thesensor 12 can be implanted 24 hours in vivo. Within, it enables automatic insulin analysis and insulin delivery in diabetic patients. If desired, various materials may be placed around theimplant unit 10 orsensor 12 to promote different properties of the foreign capsule or sensor area. For example, if it is desired to grow more blood vessels in the area of the foreign capsule orsensor 12, theimplant unit 10 orsensor 12 may be coated with GORE-TEX or PTFE. Other materials may be used to coat theimplant unit 10 orsensor 12 depending on the desired foreign body capsule or region characteristics around thesensor 12. In addition, various chemicals may be injected into the area of the foreign capsule to promote different properties of the foreign capsule, such as blood vessel growth. Theimplant unit 10 and thesensor 12 are modular units and may be connected to each other via a mechanical interface. Due to the modularity of theimplant unit 10 andsensor 12, thesensor 12 may be removed without removing theimplant unit 10 or may be replaced. Thus, since the size of thesensor 12 is small, only a small incision is required and trauma to the patient is minimized. If there is no need to remove or replace theimplant unit 10 itself, there is no need to make a large incision to remove theimplant unit 10.

グルコース感知用途において使用されるセンサに対するデータを図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃに示す。図５Ａでは、異物カプセル内に埋め込んだセンサに対する数日間にわたるグルコースデータを示す。図５Ｂでは、皮下組織内に埋め込んだセンサに対する数日間にわたるグルコースデータを示す。図５Ｃでは、腹膜空間などの体腔に埋め込んだセンサに対する数日間にわたるグルコースデータを示す。 Data for sensors used in glucose sensing applications are shown in FIGS. 5A, 5B and 5C. FIG. 5A shows glucose data over several days for a sensor embedded in a foreign capsule. FIG. 5B shows glucose data over several days for a sensor implanted in the subcutaneous tissue. In FIG. 5C, glucose data over several days is shown for a sensor implanted in a body cavity such as peritoneal space.

本発明の他の態様によれば、生理学的パラメータを感知する素子は、手術中に組織、血液または他の流体（その流体は後に患者において使用される）と接触する表面を有する任意の医療用物品または装置内に配置してもよい。このようなものとしては、例えば、血液酸素付加装置（blood oxygenator）、血液ポンプ、血液を運搬するために使用されるチューブ、および後に患者に戻される血液と接触するものなどが挙げられる。 According to another aspect of the present invention, the element sensing physiological parameters can be any medical device having a surface that contacts tissue, blood, or other fluid (which is later used in the patient) during surgery. It may be placed in an article or device. Such include, for example, blood oxygenators, blood pumps, tubes used to carry blood, and those that come into contact with blood that is later returned to the patient.

図６は血液酸素付加装置３０を示す。血液酸素付加装置は医療分野で周知である。通常、血液酸素付加装置はいわゆる「人工心肺装置」の使い捨て部品である。これらの装置は、心臓バイパス手術などの大手術中に患者の血液３２を機械的にポンピングして、その血液に酸素を送り込む。酸素を送り込まれた血液３４はその後患者に戻される。患者の血液中の酸素または他の生理学的パラメータを検出するために、生理学的パラメータ感知素子を血液酸素付加装置３０内に配置してもよい。また、生理学的パラメータ感知素子は患者の血液３２を血液酸素付加装置３０に送る流入ライン、または酸素付加された血液３４を患者に送達する流出ライン内に配置してもよい。このように、生理学的パラメータ感知素子は血液中の生理学的パラメータを感知してもよい。 FIG. 6 shows ablood oxygenator 30. Blood oxygenators are well known in the medical field. Normally, the blood oxygenator is a disposable part of a so-called “artificial heart-lung machine”. These devices mechanically pump the patient'sblood 32 during major surgery, such as cardiac bypass surgery, to deliver oxygen to the blood. The oxygenatedblood 34 is then returned to the patient. A physiological parameter sensing element may be placed in theblood oxygenator 30 to detect oxygen or other physiological parameters in the patient's blood. The physiological parameter sensing element may also be located in an inflow line that delivers the patient'sblood 32 to theblood oxygenator 30 or an outflow line that delivers the oxygenatedblood 34 to the patient. Thus, the physiological parameter sensing element may sense a physiological parameter in blood.

本発明の他の態様は、身体の非血管領域でのセンサの配置に関連する上記問題に対処する。上記のように、感知素子を身体の血管領域内で使用すると、感知素子は、その前を通過して流れる均一な量の酸素または他の生理学的パラメータを感知する。しかしながら、身体の非血管領域内の生理学的パラメータの量はより不均一である。そのような場合、感知素子は、例えば感知素子の周囲の流体からの拡散による生理学的パラメータを感知してもよい。このように、感知素子が身体の非血管領域内に配置されると、その領域内の生理学的パラメータの不均一な特性により、生理学的パラメータの量が変動する。言い換えると、感知される生理学的パラメータの量は身体の特別な領域内の感知素子の位置により変動することがある。例えば、身体の特別な領域が腹膜であり、生理学的パラメータが酸素である場合、腹膜の毛細血管が酸素の供給源である。腹膜内の毛細血管のトポロジは腹膜の異なる領域で変動することがある。このように、酸素レベルもまた、腹膜の異なる領域では変動することがある。そのため、１つの感知素子のみを使用して、身体の非血管領域の生理学的パラメータの「全体的な量」、すなわち、例えば身体の特別な領域の生理学的パラメータの平均量または他の適した統計学的測定値を正確に表す量を正確に決定することは困難であるかもしれない。これは、生理学的パラメータの量が身体の特別な領域内における感知素子の位置により変動するからである。さらに、感知素子により感知される生理学的パラメータの不均一な特性により感知素子から得られるシグナルにおいてノイズが引き起こされることがあるという事実から他の問題が発生する。 Another aspect of the invention addresses the above problems associated with sensor placement in non-vascular regions of the body. As described above, when the sensing element is used within a body vessel region, the sensing element senses a uniform amount of oxygen or other physiological parameter that flows past it. However, the amount of physiological parameters within the non-vascular region of the body is more uneven. In such a case, the sensing element may sense a physiological parameter, for example due to diffusion from the fluid surrounding the sensing element. Thus, when a sensing element is placed in a non-vascular region of the body, the amount of physiological parameter varies due to the non-uniform characteristics of the physiological parameter in that region. In other words, the amount of physiological parameter that is sensed may vary depending on the position of the sensing element within a particular region of the body. For example, if the special region of the body is the peritoneum and the physiological parameter is oxygen, the peritoneal capillaries are the source of oxygen. The topology of capillaries in the peritoneum can vary in different regions of the peritoneum. Thus, oxygen levels can also vary in different regions of the peritoneum. Thus, using only one sensing element, the “overall amount” of physiological parameters of the non-vascular region of the body, ie the average amount of physiological parameters of a particular region of the body or other suitable statistics, for example. It may be difficult to accurately determine the quantity that accurately represents the pharmacological measurement. This is because the amount of physiological parameter varies with the position of the sensing element within a particular region of the body. In addition, other problems arise from the fact that non-uniform characteristics of the physiological parameter sensed by the sensing element can cause noise in the signal obtained from the sensing element.

身体の特別な領域における生理学的パラメータの全体的な量をより正確に決定し、得られたシグナルにおけるノイズの量を減少させるために、図７に示した本発明の他の実施の形態により、センサリード４０は２またはそれ以上の感知素子を含んでもよい。図７に示されるように、１つの感知素子は近位感知素子４２、すなわちインプラントユニット１０に取り付けられたセンサリード４０の端に最も近接して配置されたものとすることができる。他の感知素子は遠位感知素子４４、すなわちインプラントユニット１０へのセンサリード４０の取り付け点から最も遠く離れたセンサリード４０の端に最も近接して配置されたものとしてもよい。他の態様では、近位感知素子４２と遠位感知素子４４との間に他の感知素子を配置してもよい。いくつかの態様では、１つの感知素子と他の感知素子との間の距離は約５または６インチとしてもよい。しかしながら、感知素子間の距離は、感知素子が使用される特別な用途、ならびに感知素子の位置により変動してもよい。センサリード４０において感知素子４２、４４を空間的に離すのは、センサリード４０が配置された環境内の様々な位置で生理学的パラメータを感知するためである。例えば、感知素子４２、４４は腹膜内に配置してもよく、感知される生理学的パラメータは酸素としてもよい。センサリード４０に沿って離された２またはそれ以上の感知素子を使用することにより、各感知素子は腹膜内の異なる空間点における酸素の量を表すシグナルを発生させることができる。 In order to more accurately determine the overall amount of physiological parameters in a particular region of the body and reduce the amount of noise in the resulting signal, another embodiment of the invention shown in FIG.Sensor lead 40 may include two or more sensing elements. As shown in FIG. 7, one sensing element may be disposed closest to theproximal sensing element 42, ie, the end of thesensor lead 40 attached to theimplant unit 10. Other sensing elements may be located closest to thedistal sensing element 44, ie the end of thesensor lead 40 furthest away from the attachment point of thesensor lead 40 to theimplant unit 10. In other aspects, other sensing elements may be disposed between theproximal sensing element 42 and thedistal sensing element 44. In some aspects, the distance between one sensing element and another sensing element may be about 5 or 6 inches. However, the distance between the sensing elements may vary depending on the particular application in which the sensing elements are used, as well as the position of the sensing elements. The spatial separation of thesensing elements 42, 44 in thesensor lead 40 is to sense physiological parameters at various locations within the environment in which thesensor lead 40 is located. For example, thesensing elements 42, 44 may be placed in the peritoneum and the physiological parameter sensed may be oxygen. By using two or more sensing elements spaced along thesensor lead 40, each sensing element can generate a signal representing the amount of oxygen at a different spatial point in the peritoneum.

このように、任意の１つの時間点で、または所定の期間内で連続して、酸素の感知量を示すシグナルが２またはそれ以上の感知素子から得ることができる。その後、酸素の各感知量を使用して、生理学的パラメータの全体的な量を決定してもよい。これは、例えば、その環境内の異なる場所での各感知量に基づき全体的な量を決定する１つまたは複数のアルゴリズムを使用することにより、実施してもよい。そのアルゴリズムまたは複数のアルゴリズムにより、例えば、作成されたシグナルにより表される個々の感知量の統計学的測定値を計算することにより、生理学的パラメータの全体的な量を決定してもよい。統計学的測定値は、例えば、個々の感知量に対する最大量、個々の感知量の平均量、個々の感知量のメジアン、個々の感知量の相加平均、または個々の感知量の加重算術平均としてもよいが、これらに限定されるものではない。アルゴリズムは、例えば、ソフトウエア、ハードウエア、ファームウエアまたはソフトウエア、ハードウエアおよびファームウエアの組み合わせを含む計算素子により実施してもよい。１つの態様では、１つまたは複数のアルゴリズムを実行するための計算素子は、上記インプラントユニット１０内の電子機器など、感知素子４２および４４と関連するインプラントユニット内の電子機器により実装されてもよい。他の態様では、感知素子を、血液酸素付加装置などの体外装置内でまたは体外装置と共に使用してもよく、１つまたは複数のアルゴリズムは体外装置と関連する計算素子により、または感知素子と関連する専用の計算素子により実行してもよい。 In this way, a signal indicative of the amount of oxygen sensed can be obtained from two or more sensing elements at any one time point or continuously within a predetermined time period. Thereafter, each sensed amount of oxygen may be used to determine the overall amount of the physiological parameter. This may be done, for example, by using one or more algorithms that determine the overall quantity based on each sensed quantity at different locations within the environment. The overall amount of the physiological parameter may be determined by the algorithm or algorithms, for example, by calculating statistical measurements of the individual sensed quantities represented by the generated signal. Statistical measurements are, for example, the maximum amount for an individual sense amount, the average amount of an individual sense amount, the median of individual sense amounts, the arithmetic mean of individual sense amounts, or the weighted arithmetic average of individual sense amounts However, it is not limited to these. The algorithm may be implemented by computing elements including, for example, software, hardware, firmware or a combination of software, hardware and firmware. In one aspect, computing elements for executing one or more algorithms may be implemented by electronics in the implant unit associated withsensing elements 42 and 44, such as electronics in theimplant unit 10 described above. . In other aspects, the sensing element may be used in or with an extracorporeal device, such as a blood oxygenator, one or more algorithms may be associated with or associated with a computing element associated with the extracorporeal device. It may be executed by a dedicated computing element.

上記のように、酸素レベルの変動はセンサリード４０の個々の感知素子４２、４４においてノイズを引き起こすことがある。図８は、腹膜内に埋め込んだセンサリード４０に対する、数日間にわたるグルコースデータを示したグラフである。近位感知素子４２および遠位感知素子４４の両方に対するグルコースデータを示す。近位感知素子４２からの第１のシグナル、遠位感知素子４４からの第２のシグナルを検出することによりグルコースデータを得た。第１および第２のシグナルはそれぞれ、グルコースの第１および第２の個々の量を示す。図８に示されるように、第１および第２のシグナルはそれぞれ、第１および第２のノイズレベルを含む。図９では、遠位および近位感知素子の両方に対する同じ期間にわたるグルコースデータを示す。図９で示したグルコースデータは個々のグルコースの感知量を示す第１および第２のシグナルを使用して計算したグルコースの平均量を示す第３のシグナルである。この平均量は、上記本発明の１つの態様によるアルゴリズムを使用して計算してもよい。図９に示されるように、第３のシグナルの平均ノイズレベル（第３のノイズレベル）は、本発明の態様による第１および第２のシグナルの第１および第２のノイズレベルの平均ノイズレベルより低い。このように、２またはそれ以上の感知素子からの出力シグナルを平均化することにより、感知素子により生成した平均シグナルのノイズレベルは減少し、より平滑なシグナルが得られる。 As described above, fluctuations in oxygen levels can cause noise at theindividual sensing elements 42, 44 of thesensor lead 40. FIG. 8 is a graph showing glucose data over several days for thesensor lead 40 implanted in the peritoneum. Glucose data for both theproximal sensing element 42 and thedistal sensing element 44 is shown. Glucose data was obtained by detecting a first signal from theproximal sensing element 42 and a second signal from thedistal sensing element 44. The first and second signals indicate the first and second individual amounts of glucose, respectively. As shown in FIG. 8, the first and second signals include first and second noise levels, respectively. FIG. 9 shows glucose data over the same period for both the distal and proximal sensing elements. The glucose data shown in FIG. 9 is a third signal indicating the average amount of glucose calculated using the first and second signals indicating the sensed amount of each individual glucose. This average amount may be calculated using an algorithm according to one aspect of the invention described above. As shown in FIG. 9, the average noise level of the third signal (third noise level) is the average noise level of the first and second noise levels of the first and second signals according to aspects of the present invention. Lower. Thus, by averaging the output signals from two or more sensing elements, the noise level of the average signal generated by the sensing elements is reduced and a smoother signal is obtained.

上記第３のシグナルを得るために使用した統計学的測定値は個々の感知量の平均量であるが、他の統計学的測定値を使用してもよく、そのようなものとしては、個々の感知量に対する最大量、個々の感知量のメジアン、個々の感知量の相加平均、および個々の感知量の加重算術平均が挙げられるがこれらに限定されない。図７では感知素子は１次元の直線で示されているが、本発明はこれに限定されない。実際、多要素空間感知の利点は、２および３次元アレイを含む感知素子の任意の幾何学的形態または複数のアレイを用いて実現してもよい。さらに、多要素空間感知は、感知素子を身体の血管領域内で使用する場合に実施してもよく、腹膜または他の非血管領域内での使用に限定されない。 The statistical measurement used to obtain the third signal is the average of the individual sensed quantities, but other statistical measurements may be used, such as individual The maximum amount for each sensed amount, the median of the individual sensed amount, the arithmetic mean of the individual sensed amount, and the weighted arithmetic average of the individual sensed amount, but are not limited thereto. Although the sensing element is shown as a one-dimensional straight line in FIG. 7, the present invention is not limited to this. In fact, the advantages of multi-element spatial sensing may be realized using any geometric form or arrays of sensing elements, including two and three dimensional arrays. Furthermore, multi-element spatial sensing may be performed when the sensing element is used in a vascular region of the body and is not limited to use in the peritoneum or other non-vascular regions.

本発明の態様によれば、デジタルシグナル処理をそれだけで、または本発明の態様による多要素空間感知法と組み合わせて使用し、感知素子により生成されるシグナルのノイズレベルを低減し、より滑らかなシグナルを生成してもよい。デジタルシグナル処理装置（ＤＳＰ）は、フィルタリングなどの周知のノイズ低減技術、ならびに他のシグナル平滑化技術を使用してもよい。ＤＳＰは、感知素子４２および４４と関連するインプラントユニット、例えばインプラントユニット１０内に配置してもよい。感知素子を血液酸素付加装置などの体外装置内で使用する他の態様では、ＤＳＰは体外装置と関連させてもよく、または感知素子と関連する専用ＤＳＰとしてもよい。 According to aspects of the present invention, digital signal processing can be used alone or in combination with multi-element spatial sensing methods according to aspects of the present invention to reduce the noise level of the signal generated by the sensing element and to provide a smoother signal. May be generated. Digital signal processing devices (DSPs) may use well-known noise reduction techniques such as filtering, as well as other signal smoothing techniques. The DSP may be located in an implant unit associated with thesensing elements 42 and 44, eg, theimplant unit 10. In other embodiments where the sensing element is used in an extracorporeal device, such as a blood oxygenator, the DSP may be associated with the extracorporeal device or may be a dedicated DSP associated with the sensing element.

さらに、本発明の他の態様によれば、より積極的な周波数を基本とするフィルタリングをそれだけでまたは多要素空間感知および／またはデジタルシグナル処理と共に使用して、ノイズレベルを低減してもよい。このように、ノイズの中央周波数を決定してもよく、フィルタを使用してその周波数でノイズをカットオフしてもよい。１つの態様では、この目的のために単極ＩＲＲフィルタを使用してもよい。しかしながら、その用途により他のフィルタを用いてもよい。 Furthermore, according to other aspects of the invention, more aggressive frequency-based filtering may be used alone or in conjunction with multi-factor spatial sensing and / or digital signal processing to reduce noise levels. Thus, the center frequency of the noise may be determined, and the noise may be cut off at that frequency using a filter. In one aspect, a single pole IRR filter may be used for this purpose. However, other filters may be used depending on the application.

図１０は、腹膜内に埋め込んだセンサリード４０の近位感知素子４２に対する、数日間にわたるフィルタ処理されていないグルコースデータを示すグラフである。図１１は、同じ期間にわたる近位感知素子４２に対するフィルタ処理したグルコースデータを表すグラフである。図１１に示されるように、近位感知素子４２により生成されるシグナルのノイズレベルは、本発明の態様により、シグナルをフィルタ処理することにより低減される。図１２は、遠位および近位感知素子の両方に対する同じ期間にわたるグルコースデータのフィルタ処理されていない平均を示すグラフである。図１３は、遠位および近位感知素子の両方に対する同じ期間にわたるグルコースデータのフィルタ処理した平均を示すグラフである。図１３に示されるように、グルコースデータの平均を示すシグナルのノイズレベルは、本発明の態様により、シグナルをフィルタ処理することにより低減される。本発明の他の態様によれば、インビボ較正をそれだけで、または多要素空間感知、デジタルシグナル処理および／またはフィルタリングと共に使用して、ノイズレベルを低減してもよい。 FIG. 10 is a graph showing unfiltered glucose data over several days for theproximal sensing element 42 of thesensor lead 40 implanted in the peritoneum. FIG. 11 is a graph representing filtered glucose data for theproximal sensing element 42 over the same time period. As shown in FIG. 11, the noise level of the signal generated by theproximal sensing element 42 is reduced by filtering the signal according to aspects of the present invention. FIG. 12 is a graph showing an unfiltered average of glucose data over the same period for both the distal and proximal sensing elements. FIG. 13 is a graph showing a filtered average of glucose data over the same period for both the distal and proximal sensing elements. As shown in FIG. 13, the noise level of a signal that represents the average of glucose data is reduced by filtering the signal according to an embodiment of the invention. According to other aspects of the invention, in vivo calibration may be used alone or in conjunction with multi-element spatial sensing, digital signal processing and / or filtering to reduce noise levels.

本発明の１つの態様によりセンサ配置部位を構造的に設計するために使用される配置部位構造１１０を図１４に示す。配置部位構造１１０は、センサに近接して、その周りに血管床が形成される組織の塊内の機械的「足場」として示されてもよい。センサ（図１４では示さない）を配置部位構造１１０の内部空間１１６内に配置してもよく、身体の非血管領域内からのセンサの除去および再挿入が容易になる。配置部位構造１１０は様々な形状としてもよく、任意の様々なセンサを収容することができる。図１４では、配置部位構造１１０は内部空間１１６を有する直円柱として形成されている。本発明の１つの態様によれば、配置部位構造１１０はチューブまたはステントとしてもよい。図示した態様では、配置部位構造１１０の内径はセンサの外径よりも０．０１０″〜０．０３０′大きくしてもよい。酵素電極への開口を含むセンサのある領域内を除き、シリコーンゴムチューブ１１２の層で配置部位構造１１０の本体の周囲を取り囲んでもよい。シリコーンゴムチューブ１１２は、組織侵入に対する障壁を提供してもよく、センサの外表面と配置部位構造１１０の内表面との間での組織の成長に対し方向性を与えてもよい。配置部位構造１１０の開口１１４はセンサ電極から約０．６０″離して配置してもよく、組織固定が容易になる。配置部位構造１１０の周囲での血管形成は、シリコーンゴムチューブ１１２を脈管形成因子または内皮細胞で被覆することにより促進されてもよい。脈管形成因子またはそのような因子をコードするプラスミドのために、埋め込み部位に対する追加の経路として、シリコーンゴムチューブ１１２に開口または穴１１４を設けてもよい。穴１１４のサイズはｍｍまたはμｍの範囲としてもよい。穴１１４はまた、センサと配置部位構造１１０の内壁との間の領域への組織侵入に対する開口を提供してもよい。穴の密度および位置は、配置部位構造１１０の内部での組織成長の必要性および組織に栄養を与える血管をセンサ電極に最も近接する配置部位構造１１０の開口に誘導する必要性の両方を満足させるように設計してもよい。センサ電極付近の配置部位構造１１０における開口１１４は脈管形成因子、脈管形成因子をコードするプラスミド、および内皮細胞の注入に曝露されてもよい。注入は、インプラント傷の治癒が開始するのに適した埋め込み後のいずれかの時に起こるように時間が決められてもよい。脈管形成因子、脈管形成因子をコードするプラスミド、および内皮細胞のセンサ電極に近接した領域への注入はセンサの活性酵素付近での血管成長を促進することができる。脈管因子、脈管因子をコードするプラスミド、および内皮細胞は実際には酵素マトリクス内に導入され、センサの酵素領域内への血管成長が促進される。血管密度はシリコーンゴムチューブ１１２で被覆されていない配置部位構造１１０の領域で最大となるかもしれない。配置部位構造１１０内の任意の開口を通る血流速度は、配置部位構造１１０の内壁とセンサとの間の配置部位構造１１０の内部で組織成長させるのに十分なものであるべきである。また、配置部位構造１１０の固定開口とセンサ開口との間のサイズおよび空間は、センサに十分な分析物の流れが得られるように最適化してもよい。酸素を必要とするセンサでは、センサ自体の設計により、または配置部位構造１１０の設計と関連するその設計により酸素不足を克服するようにセンサ自体が設計されてもよい。 Aplacement site structure 110 used to structurally design sensor placement sites according to one aspect of the present invention is shown in FIG.Placement site structure 110 may be shown as a mechanical “scaffold” in a mass of tissue around which a vascular bed is formed in proximity to the sensor. A sensor (not shown in FIG. 14) may be placed in theinterior space 116 of theplacement site structure 110 to facilitate removal and reinsertion of the sensor from within a non-vascular region of the body. Thearrangement site structure 110 may have various shapes, and can accommodate any of various sensors. In FIG. 14, thearrangement site structure 110 is formed as a right circular cylinder having aninternal space 116. According to one aspect of the invention, thedeployment site structure 110 may be a tube or a stent. In the illustrated embodiment, the inner diameter of theplacement site structure 110 may be 0.010 ″ to 0.030 ′ larger than the outer diameter of the sensor. Silicone rubber, except in certain areas of the sensor that include openings to the enzyme electrodes. A layer oftube 112 may surround the periphery of the body ofdeployment site structure 110.Silicone rubber tube 112 may provide a barrier to tissue penetration and is between the outer surface of the sensor and the inner surface ofdeployment site structure 110. Theopening 114 of theplacement site structure 110 may be placed about 0.60 ″ away from the sensor electrode, facilitating tissue fixation. Angiogenesis around thedeployment site structure 110 may be facilitated by coating thesilicone rubber tube 112 with angiogenic factors or endothelial cells. An opening orhole 114 may be provided in thesilicone rubber tube 112 as an additional route to the implantation site for angiogenic factors or plasmids encoding such factors. The size of thehole 114 may be in the range of mm or μm.Hole 114 may also provide an opening for tissue penetration into the area between the sensor and the inner wall ofplacement site structure 110. The density and location of the holes satisfies both the need for tissue growth within theplacement site structure 110 and the need to direct blood vessels that nourish the tissue to the opening of theplacement site structure 110 closest to the sensor electrode. You may design as follows. Theopening 114 in theplacement site structure 110 near the sensor electrode may be exposed to an angiogenic factor, a plasmid encoding the angiogenic factor, and an injection of endothelial cells. The injection may be timed to occur at any time after implantation suitable for initiating healing of the implant wound. Injection of angiogenic factors, plasmids encoding angiogenic factors, and regions of endothelial cells adjacent to sensor electrodes can promote blood vessel growth in the vicinity of the sensor's active enzyme. Vascular factors, plasmids encoding vascular factors, and endothelial cells are actually introduced into the enzyme matrix to promote blood vessel growth into the enzyme region of the sensor. The blood vessel density may be greatest in the region of theplacement site structure 110 that is not covered by thesilicone rubber tube 112. The blood flow velocity through any opening in theplacement site structure 110 should be sufficient to allow tissue growth within theplacement site structure 110 between the inner wall of theplacement site structure 110 and the sensor. Also, the size and space between the fixed and sensor openings of theplacement site structure 110 may be optimized to provide sufficient analyte flow to the sensor. For sensors that require oxygen, the sensor itself may be designed to overcome the oxygen deficiency by the design of the sensor itself or by its design in conjunction with the design of theplacement site structure 110.

本発明の態様は様々な様式で使用されてもよい。例えば、本発明の態様はテラサイト社（THERACYTE INC.）製品と共に使用してもよい。テラサイト社は慢性病および／または欠乏症、例えば糖尿病を治療するために、その療法を提供する生体適合性医療装置インプラントを開発し、製造する。テラサイト社インプラントは膜に近接して毛細血管の発現を誘発する生体適合性膜を含んでもよく、すなわちインプラントでは血管が新生してもよい。そのような血管新生により、膜内の組織に栄養を供給する血液の提供が促進される。さらに、インプラントは、インプラントまたは注入部位の内側に配置されたセンサの周囲の薄い流体層を有してもよい。テラサイト社から入手可能な既存の製品は４．５、２０および４０μｌサイズのインプラントである。しかしながら、本発明の態様をこれらの製品の改良品、例えば、テラサイト社から現在入手可能なインプラントより少ないまたは多い層を有するインプラントと共に使用することができる。 Aspects of the invention may be used in various ways. For example, embodiments of the present invention may be used with THERACYTE INC. Products. Terrasite develops and manufactures biocompatible medical device implants that provide therapies to treat chronic diseases and / or deficiencies, such as diabetes. Terrasite implants may include a biocompatible membrane that induces the development of capillaries in proximity to the membrane, i.e., the implant may be vascularized. Such angiogenesis facilitates the provision of blood that provides nutrients to the tissue in the membrane. Further, the implant may have a thin fluid layer around the sensor disposed inside the implant or injection site. Existing products available from Terrasite are 4.5, 20 and 40 μl size implants. However, embodiments of the present invention can be used with improvements to these products, for example, implants having fewer or more layers than implants currently available from Terasite.

本発明の態様はまた、再使用可能なおよび再使用不可能な埋め込み部位またはセンサ部位と接続して使用してもよい。例えば、本発明の態様を１度の埋め込みとともに使用してもよい。他の例として、本発明の態様を再使用可能な分析物センサ部位と共に使用し、部位ハウジング内に含まれる分析物のレベルを決定するための交換可能な分析物センサと共に使用してもよい。部位ハウジング材料は、開口およびコンジットを有する内部空洞を有するように形成されてもよい。内部空洞は内部組織内殖および血管形成の開口に接続されるが、組織侵入はまだない。また、部位ハウジング材料により、分析物は部位ハウジング材料を通過して内部空洞に到達でき、このため交換可能な分析物センサによる測定が可能となる。さらに、コンジットは所定の長さを有し、部位ハウジングの内部空洞の周囲での組織内殖および血管形成を妨害することにより、部位ハウジングの内部空洞内に交換可能な分析物センサを配置することに関連する、コンジットで起こる組織の外傷およびカプセル化が阻害される。他の例としては、本発明の態様は、センサの周囲に薄い流体層を含む閉じた血管形成部位、または身体内の血管形成部位からセンサへ分析物を伝達するために使用される部位の内側の薄い流体層を有する部位と共に使用してもよい。 Aspects of the invention may also be used in connection with reusable and non-reusable implant sites or sensor sites. For example, aspects of the invention may be used with a single implant. As another example, aspects of the invention may be used with reusable analyte sensor sites and with replaceable analyte sensors to determine the level of analyte contained within the site housing. The site housing material may be formed to have an internal cavity with an opening and a conduit. The internal cavity is connected to internal tissue ingrowth and angiogenesis openings, but there is still no tissue invasion. The site housing material also allows the analyte to pass through the site housing material to reach the internal cavity, thus allowing measurement with a replaceable analyte sensor. In addition, the conduit has a predetermined length and places a replaceable analyte sensor within the internal cavity of the site housing by preventing tissue ingrowth and angiogenesis around the internal cavity of the site housing Tissue trauma and encapsulation occurring in the conduits associated with is inhibited. As another example, aspects of the present invention can be used to provide a closed angioplasty site that includes a thin fluid layer around the sensor, or inside the site used to transmit analyte from the angiogenesis site in the body to the sensor. May be used with sites having a thin fluid layer.

上記のような本発明の態様は、「再使用可能な分析物センサ部位およびその使用方法（Reusable Analyte Sensor Site and Method of Using The Same）」と題する米国特許第６，３６８，２７４号と関連する。この特許は参照により本明細書に組み込まれるものとする。本発明の特別な態様について示し説明してきたが、当業者であれば、本発明は図示し、記述した特別な態様に限定されないこと、添付の請求の範囲の精神および範囲から逸脱せずに変更および改変が可能であることは明らかである。 Embodiments of the present invention as described above relate to US Pat. No. 6,368,274 entitled “Reusable Analyte Sensor Site and Method of Using The Same”. . This patent is hereby incorporated by reference. While particular embodiments of the present invention have been illustrated and described, those skilled in the art will recognize that the invention is not limited to the specific embodiments shown and described, and modifications can be made without departing from the spirit and scope of the appended claims. Obviously, and modifications are possible.

本発明の１つの態様による、ヒト身体内でのインプラントユニットおよびセンサの一般的な位置を示す図である。FIG. 3 shows a general location of an implant unit and sensor within a human body according to one aspect of the present invention.本発明の１つの態様による、一般化したインプラントユニットおよびセンサを示す図である。FIG. 3 shows a generalized implant unit and sensor according to one aspect of the present invention.本発明の１つの態様による、異物カプセル内へのセンサの非血管配置を実施するためのプロセスを示す図である。FIG. 4 illustrates a process for performing non-vascular placement of a sensor within a foreign capsule according to one aspect of the present invention.本発明の１つの態様による、例えば腹膜空間などの体腔内へのセンサの非血管配置を実施するためのプロセスを示す図である。FIG. 6 illustrates a process for performing non-vascular placement of a sensor in a body cavity, such as a peritoneal space, according to one aspect of the invention.本発明の１つの態様による、皮下組織内へのセンサの非血管配置を実施するためのプロセスを示す図である。FIG. 6 illustrates a process for performing non-vascular placement of a sensor in subcutaneous tissue according to one aspect of the present invention.本発明の１つの態様により使用される生検トロカールを示す図である。FIG. 3 illustrates a biopsy trocar used in accordance with one aspect of the present invention.本発明の１つの態様による、異物カプセルに埋め込んだセンサに対する、数日間にわたるグルコースデータを示す図である。FIG. 4 shows glucose data over several days for a sensor embedded in a foreign capsule according to one aspect of the present invention.本発明の１つの態様による、皮下組織に埋め込んだセンサに対する、数日間にわたるグルコースデータを示す図である。FIG. 4 shows glucose data over several days for a sensor implanted in subcutaneous tissue, according to one aspect of the present invention.本発明の１つの態様による、腹膜空間などの体腔に埋め込んだセンサに対する、数日間にわたるグルコースデータを示す図である。FIG. 3 shows glucose data over several days for a sensor implanted in a body cavity, such as a peritoneal space, according to one aspect of the invention.本発明の１つの態様による、感知素子を配置してもよい血液酸素付加装置を示す図である。FIG. 3 illustrates a blood oxygenator device in which a sensing element may be placed according to one aspect of the present invention.本発明の１つの態様による、２つの感知素子を含むセンサリードを示す図である。FIG. 6 illustrates a sensor lead including two sensing elements according to one aspect of the present invention.本発明の１つの態様による、腹膜内に埋め込まれたセンサリードの２つの感知素子の各々に対する、数日間にわたるグルコースデータを示すグラフである。FIG. 6 is a graph showing glucose data over several days for each of the two sensing elements of a sensor lead implanted in the peritoneum, according to one aspect of the present invention.本発明の１つの態様による、同じ期間にわたる図７の２つの感知素子に対する、グルコースデータの平均を示すグラフである。8 is a graph showing an average of glucose data for the two sensing elements of FIG. 7 over the same period, according to one aspect of the invention.本発明の１つの態様による、腹膜内に埋め込まれたセンサリードの感知素子に対する、数日間にわたるフィルタ処理されていないグルコースデータを示すグラフである。6 is a graph showing unfiltered glucose data over several days for a sensing element of a sensor lead implanted in the peritoneum, according to one aspect of the present invention.本発明の１つの態様による、同じ期間にわたる図１０の感知素子に対するフィルタ処理されたグルコースデータを示すグラフである。11 is a graph illustrating filtered glucose data for the sensing element of FIG. 10 over the same period, according to one aspect of the present invention.本発明の１つの態様による、数日間にわたる図７の２つの感知素子に対するグルコースデータのフィルタ処理されていない平均を示すグラフである。8 is a graph illustrating an unfiltered average of glucose data for the two sensing elements of FIG. 7 over several days, according to one aspect of the present invention.本発明の１つの態様による、同じ期間にわたる図７の２つの感知素子に対するグルコースデータのフィルタ処理された平均を示すグラフである。FIG. 8 is a graph illustrating a filtered average of glucose data for the two sensing elements of FIG. 7 over the same period, according to one aspect of the present invention.本発明の１つの態様による配置部位構造の斜視図である。1 is a perspective view of an arrangement site structure according to one aspect of the present invention. FIG.

符号の説明Explanation of symbols

１０インプラントユニット、１２センサ、１３腹膜または組織、１４腹腔、１６レセプタクル、１８コネクタ、２０センサリード、２２感知素子、３０血液酸素付加装置、３２，３４血液、４０センサリード、４２近位感知素子、４４遠位感知素子、９０トロカール、９２イントロデューサ、９４主本体、９６第２本体、９８平滑端、１００尖端、１１０配置部位構造、１１２シリコーンゴムチューブ、１１４開口（穴）、１１６内部空間。 10 implant units, 12 sensors, 13 peritoneum or tissue, 14 abdominal cavity, 16 receptacle, 18 connector, 20 sensor lead, 22 sensing element, 30 blood oxygenator, 32, 34 blood, 40 sensor lead, 42 proximal sensing element, 44 Distal sensing element, 90 trocar, 92 introducer, 94 main body, 96 second body, 98 smooth end, 100 apex, 110 placement site structure, 112 silicone rubber tube, 114 opening (hole), 116 internal space.