JP2005021504A - Stents for indwelling in living body - Google Patents

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a self expanding stent suitable for indwelling an outlet and inlet portion of a lumen of a living body and which is hardly moved after having been indwelled. <P>SOLUTION: The stent 1 is the self expanding stent for indwelling in the living body can be deformed in the direction of an outer diameter reducing when applying load and can restores the shape before applying the load when the load is released. The stent 1 integrally has a tubular body portion 2 reducing its diameter from one end to the other end and an engaging portion 3 in the living body inclinedly and expandingly extending relative to the axial direction of the stent 1 from the other end or the vicinity of the other end of the body portion. <P>COPYRIGHT: (C)2005,JPO&NCIPI

Description

Translated fromJapanese

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの管腔内に生じた狭窄部もしくは閉塞部の改善に使用される自己拡張型の生体内留置用ステントに関する。特に、胆管から十二指腸へ開口しているファーター乳頭部、膀胱から尿道へ開口している前立腺部、食道から胃へ繋がる噴門部、腎動脈から大動脈へ開口している入り口部などの出入り口部の狭窄病変や閉塞病変の部位に植え込み留置するための自己拡張型ステントに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
自己拡張型ステントについては、多くの特許出願がされるとともに、実際に使用されている。しかし、生体内の管腔の出入り口部に適応できる形状のステントは、従来技術には見当たらない。
例えば、特表２００２−５０５１４９号公報（特許文献１）にはテーパー形状の自己拡張型ステントが開示されている。その特徴とするところは、最大径部分、中間径部分、最小径部分のそれぞれにおいて性質即ち拡張力もしくは構造が異なるものである。このステントの使用対象として、血管径の異なる、例えば内頚動脈と外頚動脈の分枝部に、血管径とステント径を合わせることが例示されている。しかし、テーパー形状だけでは、管腔の拍動や蠕動運動により、ステントの位置がずれることがある。
また、国際公開ＷＯ９９／４５８６１号（特許文献２）には、膀胱から尿道にかけての泌尿器用のステントが開示されている。このステントでは、ワイヤーをメッシュ状に編んだステントと１本のワイヤーを花びら状に折り曲げた係止用線材を備えている。しかし、メッシュ状に編んだステントは体内に挿入するために、径を小さく折りたたんだ時、ステント長が伸びるため、正確な位置に留置できないという欠点がある。また、係止用線材は、１本のワイヤーを折りたたんでいるため、そのワイヤーはステント端部に接続しにくく、また係止効果も期待できない等の欠点もある。
また、特表平１１−５０５４４１号公報（特許文献３）には金属製パイプから切り出されたステントが開示されている。このようなジグザグ形状であれば、径を小さくした時にステント長が伸びるという欠点はないが、出入り口部に留置するという発想はない。
また、特表平９−５０１０８９号公報（特許文献４）には、ステント両端が開いているステントが開示されているが、係止部として機能しうるものではない。
【０００３】
【特許文献１】
特表２００２−５０５１４９号公報
【特許文献２】
国際公開ＷＯ９９／４５８６１号
【特許文献３】
特開平１１−５０５４４１号公報
【特許文献４】
特表平９−５０１０８９号公報
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の生体内留置用ステントは、管腔の出入り口部に留置されるものである。管腔の出入り口部は、生体内の各所に存在する。管腔の出入り口部について、総胆管と十二指腸の乳頭部を例に取り説明する。膵がん、特に膵頭部がんが大きくなると、乳頭部にがんが発達してきて総胆管下部から乳頭部を閉塞する。この乳頭部の閉塞により、胆汁が十二指腸に排泄されなくなり黄疸となる。そこで、乳頭部に自己拡張型のステントを留置することが行われるようになってきた。金属製の線材からのみなるステントではがんが線材と線材の間を通ってステント内に増殖してきてついには再閉塞してしまう問題がある。近年、これを防ぐためにステントを薄い膜で覆ったカバードステントが用いられるようになってきた。留置位置としては、総胆管下部と乳頭部と十二指腸を貫通させるように留置する場合が多い。このような場合、ステントの一端は十二指腸に出ていることになる。このように留置する場合は３つの問題点がある。１つはステントが十二指腸側に脱落したり、総胆管側に位置移動することである。ステントの位置移動は、総胆管における胆汁を十二指腸に排泄するための蠕動運動または患者の体動により生じる。２つ目は、ステント端が十二指腸側に出ているために、尖ったステント端部が十二指腸壁を傷つけて出血や潰瘍を起こしたり、十二指腸を通過する食物がステント端部に引っ掛かって流動を阻害する事である。３つ目は留置を正確に行いにくいことである。通常胆管ステントを留置する方法としては、経皮経肝的に行う場合と、経内視鏡的に行う場合がある。経内視鏡的に行う場合は、乳頭部を目で見ながら行うので比較的正確に留置しやすいが、長い内視鏡を通してのカテーテル操作となるので、その点熟練を要する。経皮経肝的なアプローチでは、造影剤を注入して位置を確認するのであるが、乳頭部の位置をミリ単位で正確に把握することは困難である。
上述した特許文献１〜４のものは、上記の問題点を解決するものではない。
本発明の目的は、上記問題点を解決し、生体管腔の出入り口部への留置に適し、留置後の移動が極めて少ない自己拡張型ステントを提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能であるとともに応力負荷解除時に応力負荷前の形状に実質的に復元する自己拡張形ステントであって、該ステントは、一端側から他端側に向かって縮径する筒状の本体部と、該本体部の他端部もしくは他端部近傍より該ステントの軸方向に対して斜めに広がるように延びる生体内係止部とを一体に備えている生体内留置用ステント。
（２） 前記ステントは、線状体により一体に形成されたものである上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３） 前記ステントは、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能な複数の環状体と該複数の環状体をステントの軸方向に配列した状態にて接続する接続部とを備える本体部と、該本体部の端部もしくは端部近傍に位置する前記環状体と連続する前記生体内係止部とを備えるものである上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４） 前記環状体は、波状線状体もしくは側面に形成された複数の切欠部および複数の開口を形成する線状体からなるものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５） 前記ステントは、前記本体部の側面の全体もしくは一部分を封鎖する筒状カバーを備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（６） 前記ステントは、隣り合う前記環状体間に２以上の接続部を有している上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【０００６】
（７） 前記生体内係止部は、前記本体部の他端部もしくは他端部近傍からステントの軸方向に対して所定の角度を持って延びる線状体により形成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８） 前記生体内係止部は、前記線状体を複数有するものである上記（７）に記載の生体内留置用ステント。
（９） 前記生体内係止部は、前記本体部の他端部からステントの軸方向に対して所定の角度を持って延びるとともに両端が前記本体部の端部と接続する湾曲もしくは屈曲線状体により形成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０） 前記生体内係止部は、複数の前記湾曲もしくは屈曲線状体を備えるものである上記（９）に記載の生体内留置用ステント。
（１１） 前記生体内係止部は、前記ステントの軸に対して、４５度から１２０度の角度にて斜めに広がるように延びるものである上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１２） 前記生体内係止部は、前記ステントの端部となる部分付近に設けられた造影用マーカーを備えている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１３） 前記ステントは、超弾性金属もしくはニッケルチタン合金からなるものである上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１４） 略円筒形状のＴｉ−Ｎｉ合金パイプであって塑性変形可能なものを準備し、該合金パイプの側面を部分的に除去して、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能となる形態の本体部分と生体内係止部となる部分を備えるステント基材を形成するステント基材形成工程と、このステント基材の少なくとも前記本体部分を所定の成形型に装着し、他端側から一端側に向かって拡径するように本体部分を所定形状とすることおよび前記生体内係止部となる部分を所定形状とする形態加工工程と、該形態加工工程が行われたステント基材に超弾性物性を付与するための加熱処理工程とを行う生体留置用ステントの製造方法。
【０００８】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１５） 略円筒形状のＴｉ―Ｎｉ合金パイプであって、塑性変形可能なものを準備し、該合金パイプの側面を部分的に除去して、応力負荷時に外径が拡張する方向への変形が可能となる形態の本体部分と生体内係止部となる部分を備えるステント基材を形成するステント基材形成工程と、このステント基材の本体部部分に相当する形状を備える本体部成形型と該本体部成形型の縮径部に着脱可能に取り付けられるとともに生体内係止部分に相当する形状を備える係止部成形型とからなる成形型を準備し、前記ステント基材の前記本体部分に前記本体成形型を縮径部側から挿入し、前記ステント基材の前記生体内係止部となる部分に前記係止部成形型を挿入し、続いて、前記本体部成形型に前記係止部成形型を取り付けることにより前記ステント基材を所定形状とする形態加工工程と、前記形態加工工程における形態を保持した状態にて超弾性物性を付与する過熱処理工程と行う生体留置用ステントの製造方法。
（１６） 前記合金パイプは、留置される生体部位の拡張に適合する外径よりも小径のものを準備するもの上記（１４）または（１５）に記載の生体内留置用ステントの製造方法。
（１７） 前記ステント基材形成工程は、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能となる形態の複数の環状体と該複数の環状体をステントの軸方向に配列した状態にて接続する接続部とを備える本体部分と、生体内係止部となる部分を備えるステント基材を形成するものである上記（１４）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内留置用ステントの製造方法。
（１８） 前記本体部成形型は、本体部を形成するための緩やかなテーパー部を備え、前記係止部成形型は、生体内係止部を形成するための急激なテーパー部を備え、前記２つの成形型は、それぞれの小径部において着脱可能となっているものである上記（１４）ないし（１７）のいずれかに記載の生体内留置用ステントの製造方法。
（１９） 前記本体成形型と前記係止成形型の取付部部分には、前記ステント基材の本体部の他端部分を収納するための溝部が形成されている上記（１４）ないし（１８）のいずれかに記載の生体内留置用ステントの製造方法。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明の実施例の生体内留置用ステントについて説明する。
図１は、本発明の実施例の生体内留置用ステントの側面図（正面図）であり、図２は、図１に示したステントのＡ−Ａ線断面であり、図３は、本発明の実施例の生体内留置用ステントを説明するための説明図であり、図４は、図１に示したステントを直線状にした状態の展開図である。図５は、図１に示したステントを縮径させるとともに直線状に変形させた状態のステントの側面図である。
本発明の生体内留置用ステント１は、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能であるとともに応力負荷解除時に応力負荷前の形状に実質的に復元する自己拡張形ステントである。ステント１は、一端側から他端側に向かって縮径する筒状の本体部２と、本体部２の他端部もしくは他端部近傍よりステント１の軸方向に対して斜めに広がるように延びる生体内係止部３とを一体に備えている。
【００１０】
そして、このステント１は、外側より負荷を与えることにより本体部は縮径し、生体内係止部は、本体部と直線状となるように変形する。
そして、この実施例では、ステント１は、線状体により一体に形成されたものとなっている。また、ステント１は、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能な複数の環状体４と複数の環状体４をステントの軸方向に配列した状態にて接続する接続部５とを備える本体部と、本体部の端部もしくは端部近傍に位置する環状体４と連続する生体内係止部３とを備えるものである。さらに、環状体は、波状線状体からなるものとなっている。そして、ステントは、後述する他の実施例のように本体部２の側面の全体もしくは一部分を封鎖する筒状カバー８を備えていることが好ましい。
【００１１】
この実施例のステント１は、生体内挿入前および生体内挿入後のいずれにおいても超弾性を示す超弾性金属により一体に形成された生体内留置用ステントである。ステント１は、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能な複数の環状体４（言い換えれば、拡張要素）と、複数の環状体４をステント１の軸方向に配列した状態にて接続する接続部５（言い換えれば、接続要素）とにより構成されるとともに、一端側から他端側に向かって縮径する筒状の本体部２と、この本体部２の他端部（もしくは他端部近傍）より本体部の中心軸に対して所定角度斜め外方に延出する生体内係止部３を備える。ステント全体は、超弾性による弾性変形が可能である。この実施例のステント１は、ステントの軸方向に複数配列された環状体４と、複数の環状体４を接続する接続部５と、生体内係止部３を有する一体物である。
【００１２】
この実施例のステント１では、図１および図４に示すように、超弾性を示す超弾性金属により形成され複数の応力負荷時に外径が縮径する方向への変形を補助する変形補助機能を有する環状体４が、ほぼ直線的に並ぶように配列されている。隣り合う環状体４は、接続部５により接続されている。この実施例のステント１は、ステント１の側面全体よりステントの中心方向に負荷をかけると、図５に示す状態に縮径するとともに直線状（言い換えれば、直管状）に変形させることができる。
この実施例のステント１では、図１、図４に示すように、拡張保持の役割を担う波状（ジグザグ状）かつ環状につながった線状体４からなる複数の環状体４を備え、これらの環状体４は接続部５（コネクター）により隣り合う環状体４が離反しないように接続されている。複数の環状体４は、軸方向に隣り合う波状環状体４の谷部と山部が近接するように軸方向にほぼ直線的に配列されている。
この環状体４は、上記のように波状（ジグザグ状）かつ環状につながった線状体４からなるため、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形を補助する変形補助機能を有しており、かつ、超弾性を示す超弾性金属により形成されており、応力負荷を解除することにより作製時の形状に復元する。
そして、この実施例のステント１の接続部５は、隣り合う波状環状体４の谷部と近接する波状環状体４の山部をほぼ直線状に接続している。
【００１３】
また、この実施例のステント１では、隣り合う環状体４は複数の接続部５により接続されている。このように、環状体４は複数の接続部５により接続することが好ましい。この場合、接続部５は、ほぼ向かい合う位置に２つ設けること、また、３つ以上の接続部５をステント１の中心軸に対してほぼ等角度となるように配置することが好ましい。この実施例では、隣り合う環状体４には、複数の近接する谷部と山部が形成されており、その谷部と山部が２つおきに接続部５より接続されている。また、この実施例のステント１では、環状体構成部分と接続部構成部分がステント１の軸方向に並んだ状態となっている。
そして、ステント１の本体部２は、図１に示すように、一端側より他端側（生体内係止部側）に向かって縮径するものとなっている。縮径形態は、一端側よりテーパー状に連続して縮径するもの、また、環状体ごとに段階的に縮径するものいずれであってもよい。この実施例のステント１では、本体部は、テーパー状に縮径するものとなっている。
【００１４】
また、ステント１の一端部側（生体内係止部が設けられていない側）の環状体４（具体的には、４ａ，４ｂ，４ｃ）は、他の環状体より軸方向の長さが若干長いものとなっている。本体部の一端側の外径が、他端側に比べて大きいが、このようにすることにより、十分な拡張力を有するものとなる。
そして、ステント１の本体部における大きさなどは、留置対象部位により異なるが、一般的には以下の通りである。
ステントの本体部としては、一端（大径部）の外径が４〜２５ｍｍ、ステントの本体部の他端（小径部）の外径が３〜２２ｍｍ、ステントの本体部の一端（大径部）と他端（小径部）の外径の差が１〜５ｍｍ、長さは２０〜２００ｍｍ程度である。また、ステントの肉厚は、０．０８〜０．３ｍｍ程度が好ましい。
特に、総胆管と十二指腸の乳頭部への留置用ステントの場合には、ステントの本体部の一端（大径部）の外径が８〜１２ｍｍ、好ましくは９〜１１ｍｍ、ステントの本体部の他端（小径部）の外径が６〜１０ｍｍ、好ましくは７〜９ｍｍ、ステントの本体部の一端（大径部）と他端（小径部）の外径の差が１〜４ｍｍ、好ましくは２〜３ｍｍ、長さは、４〜１０ｍｍ、好ましくは６〜８ｍｍである。
上述したように、この実施例のステント１では、本体部２を構成する環状体４は、上記のように波状（ジグザグ状）かつ環状につながった線状体４からなるものであり、波の数は、６〜３６程度が好適であり、特に、８〜２４が好ましい。環状体４の長さは、１〜１０ｍｍ、より好ましくは１．５〜５ｍｍである。また、環状体４の数は、３〜３０、より好ましくは５〜２０である。そして、環状体４間の距離、言い換えれば、接続部５のステント１の軸方向の長さは、０．１〜５ｍｍ、好ましくは、０．１５〜３ｍｍが好ましい。また、接続部を構成する線状体の幅は、０．０３〜０．２ｍｍ、より好ましくは０．０５〜０．１ｍｍである。
【００１５】
また、図１、図４に示すように、ステント１の一端部にＸ線造影用マーカー２２が設けられている。マーカー２２は、ステント１の端部に形成された小開口２１を閉塞するようにステントに固定されている。また、図１、図４に示すように、ステント１の本体部の他端部付近にＸ線造影用マーカー２４が設けられている。マーカー２４は、ステント１の他端部付近に形成された小開口２３を閉塞するようにステントに固定されている。特に、この実施例では、他端部側の小開口２３およびマーカー２４は、本体部の最も端部に位置する接続部に設けられている。また、言い換えれば、マーカー２４は、最も他端部に位置する環状体４とその環状体と隣り合う環状体間に設けられている。
このようなマーカーは、例えば、ステントに形成された小開口に、この小開口より若干小さいＸ線造影用物質の円盤状部材を配置し両面より押圧してかしめることにより取り付けられることが好ましい。なお、マーカーとしては、どのようなものであってもよく、上記のようなものに限定されない。例えば、Ｘ線造影性物質をステントの外面に被覆すること、またＸ線造影性物質により形成された線材を巻き付けたもの、さらには、Ｘ線造影性物質により形成されたリング状部材を取り付けたものなどであってもよい。なお、マーカーの形成材料としては、例えば、金、白金、タングステン、タンタルあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００１６】
そして、図１に示すように、ステント１は、本体部２の一端に位置する環状体４と連続するように形成された生体内係止部３を備えている。生体内係止部３は、本体部２の他端部（もしくは他端部近傍）よりステント１の軸方向に対して斜めに広がるように延びる。このステント１では、生体内係止部３は、複数の線状延出部３１により構成されている。各線状延出部３１は、両端が本体部と連続しており、自由端を持たない湾曲もしくは屈曲線状体である。具体的には、各延出部を構成する線状体の両端は、環状体の端部である谷部と一体となっている。そして、この実施例のステント１では、延出部３１は、図２に示すように、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように複数配置されている。延出部は、二つ以上設けることが好ましい。特に、３つ以上設けることが好ましい。また、延出部の数としては、２〜６個程度が好適である。
【００１７】
さらに、このステント１では、生体内係止部３は、ステント１の端部（言い換えれば、生体内係止部の端部）となる部分付近に設けられた造影用マーカーを備えている。具体的には、延出部３１は、延出部３１の先端よりさらに延びる造影マーカー取付部３２を備えており、取付部３２には、造影マーカー３３が固定されている。造影マーカー取付部および造影マーカーは、図２に示すように、２つ以上設けられていることが好ましい。なお、造影マーカー取付部および造影マーカーは、１つのみ設けてもよく、また、すべての延出部３１に設けてもよい。マーカーの形成方法および形成材料としては、上述したものと同様のものが好適である。
【００１８】
また、生体内係止部３は、ステントの軸に対して、４５度から１２０度の角度にて斜めに広がるように延びるものであることが好ましい。ここでいう角度は、図３に示すように、生体内係止部３が含まれる仮想テーパー面とステント１の本体部の中心軸とのＸとの間の角度αである。特に、上記の角度は、７０〜１００度が好ましい。また、生体内係止部３が含まれる仮想テーパー面の外端の直径Ｌは、ステント１の本体部２の直径の１．２〜３倍であることが好ましい。特に、１．５〜２倍であることが好ましい。生体内係止部３が含まれる仮想テーパー面の外端の直径Ｌには、図１および図２に示すように先端に突出する造影マーカーを備えるものにあってはそのマーカー形成部分を含まないものとすることが妥当である。
そして、ステント１の生体内係止部の大きさなどは、留置対象部位により異なるが、一般的には以下の通りである。
【００１９】
延出部３１が上述した実施例のように湾曲する線状体により形成されている場合には、本体部と連続する端部間の距離は、２〜５ｍｍが好ましく、延出部の長さは、４〜１０ｍｍが好ましく、延出部のステントの軸方向の長さ（言い換えれば、上述した仮想テーパー面の高さ）は、０〜５ｍｍが好ましく、生体内係止部３が含まれる仮想テーパー面の外端の直径Ｌは、３〜２５ｍｍが好ましい。延出部を構成する線状体の幅は、０．０３〜０．２ｍｍ、より好ましくは０．０５〜０．１５ｍｍである。また、延出部は、直線状態にしたときの長さは、５〜１２ｍｍが好ましい。
なお、延出部３１の形状は、この実施例のようなものに限定されるものではなく、例えば、図９に示す実施例のステントが備えるもの、図１０に示す実施例のステントが備えるものであってもよい。特に、図１０に示すステントが備えるものは、延出部は、一端のみが本体部と連続する１本の線状体により形成されている。
【００２０】
また、ステント１は、図６または図７に示すように、ステント１の本体部２の全体または一部の側面を封鎖する筒状カバー８を備えることが好ましい。なお、筒状カバー８は、生体内係止部には設けられていない。図６に示すものでは、筒状カバー８は、ステント１の本体部の全体ではなく部分的に設けられている。具体的には、ステント１の本体部２の一端部に到達しないように設けられており、このため、ステント１の一端部は露出した状態となっている。なお、カバーの他端側は、生体内係止部に到達しないように設けられている。このように、ステント１の一端部を露出させることにより、ステント１の係止部側への移動を規制することができる。なお、図８に示す実施例のように、本体部２の一端に到達するように、言い換えれば、本体部の全体に設けてもよい。
カバー８は、図６および図６のＢ−Ｂ線断面図である図７に示すように、ステント１の本体部の外側に設けられている。なお、筒状カバーは、ステント１の本体部の内側に設けてもよい。筒状カバーは、薄い被覆層でもある。筒状カバー８は、それが設けられる部分の本体部の側面全体を封鎖するものであってもよい。このように、本体部２に筒状カバー８を設けることにより、ステント１の本体部２の側面から体内組織がステント内に侵入することを防止できる。また、筒状カバー８をステント１の本体部２の内側に設けた場合には、ステント１の本体部２の内側には凹凸が生じないため、ステント内を血液、胆汁、食物等が通過しやすくなる。また、ステント１の外側には、ステント１の本体部２の骨格による凹凸が生じるため、体腔内に固定されやすく位置ずれが防止される。
【００２１】
カバー８の厚さは、４〜５０μｍ、特に、６〜２０μｍであることが好ましい。
カバー８の構成材料は、ゴム、エラストマー、可撓性樹脂が好ましい。ゴムとしては、例えば、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどが好ましい。エラストマーとしては、フッ素系樹脂エラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）などが好ましい。可撓性樹脂としては、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体）などが好ましい。特に、エラストマー、ゴムが好適である。ゴムとしては、シリコーンゴムが好適である。さらに、シリコーンゴムとしては、低温硬化型もしくは常温硬化型シリコーンゴムが好ましい。また、カバー８は、あらかじめ作製したフィルムをステント３１の内面に接合することにより形成したものであってもよい。フィルムの構成材料としては、上述したエラストマー、可撓性樹脂を用いることが好ましい。フィルムをステント１の本体部２に接着する際に使用する接着剤としては、本体部２と接着性の高いものを使用することが好ましい。接着剤としては、例えば、カバー形成材料として、シリコーン系材料を用いる場合には、シリカ系プライマーが好適であり、上述したようなエラストマーを用いる場合には、エポキシ樹脂系接着剤が好適である。
【００２２】
また、ステント１の本体部を構成する環状体としては、上述した形態のものに限定されるものではない。
例えば、図９に示すような形態の環状体を用いるものであってもよい。
この実施例のステント５０も、上述したステント１と同様に、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能であるとともに応力負荷解除時に応力負荷前の形状に実質的に復元する自己拡張形ステントである。ステント５０は、一端側から他端側に向かって縮径する筒状の本体部５２と、本体部５２の端部よりステント５２の軸方向に対して斜めに広がるように延びる生体内係止部５３とを一体に備えている。
また、このステント５０も上述したステント１と同様に、生体内挿入前および生体内挿入後のいずれにおいても超弾性を示す超弾性金属により略円筒形状に一体に形成された本体部と、生体内係止部を備える生体内留置用ステントである。
そして、このステント５０は、外方より負荷を与えることにより本体部は縮径し、生体内係止部は、本体部と直線状となるように変形する。
【００２３】
この実施例のステント５０の環状体５４は、側面に形成された複数の切欠部および複数の開口を備える線状構成物からなり、超弾性を示す金属により形成されている。
このステント５０もステントの軸方向に複数配列された環状体５４と、複数の環状体５４を接続する接続部５５と、生体内係止部５３を構成する延出部５６を有する一体物である。
この環状体５４では、環状体の端部に切欠部を有するので、環状体５４の端部６３ａ，６３ｂの変形が容易となり、特に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の変形時に対する応答が良好になる。また、端部６３は、複数のフレーム６６ａの端部により形成されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、両端部間には、フレーム６６ａ，６６ｂにより囲まれた開口６４が形成されており、この開口６４は、フレーム６６ａの変形により容易に変形する。このため、環状体５４は、その中央部（フレーム体の中央部）での変形が容易である。
なお、この実施例では、開口６４は、圧し潰された形状の六角形となっており、切欠部６５は二等辺三角形となっている。また、切欠部６５は、それぞれの端部に複数、具体的には６個形成されており、それぞれはほぼ等しい形状となっている。また、開口６４もステント５０の側面を形成するように、複数、具体的には、６個形成されている。なお、切欠部および開口は上記の形状および個数に限定されるものではなく、切欠部としては、３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適である。
【００２４】
そして、この実施例のステント５０では、軸方向に上述した環状体５４が複数配列されており、かつ、隣り合う環状体５４は接続部５５により接続された状態となっている。この実施例のステント５０では、３つの環状体５４が直線状に配置され、かつ接続部５５より接続された状態となっている。また、接続部５５は、隣り合う環状体５４の頂点と近接する環状体５４の頂点を接続する。
また、この実施例のステント５０では、隣り合う環状体５４は複数の接続部５５により接続されている。このように、環状体５４は複数の接続部５５により接続することが好ましい。この場合、接続部５５は、ほぼ向かい合う位置に２つ設けること、また、３つ以上の接続部５５をステント５０の中心軸に対してほぼ等角度となるように配置することが好ましい。この実施例では、接続部５５は、ほぼ向かい合う位置に２つ設けられている。
そして、ステント５０の本体部における大きさなどは、留置対象部位により異なるが、上述したステント１において説明したとおりである。
【００２５】
この実施例のステント５０のような環状体５４の場合には、環状体５４の長さは、２〜４ｍｍ、より好ましくは２．５〜３．５ｍｍである。また、環状体５４の数は、３〜３０、より好ましくは５〜２０である。そして、環状体５４間の距離、言い換えれば、接続部５５のステント５０の軸方向の長さは、０．１〜５ｍｍ、好ましくは０．１５〜３ｍｍが好ましい。また、環状体５４を構成する線状体（フレーム）の幅は、０．０８〜０．３ｍｍ、より好ましくは０．１〜０．２ｍｍである。また、接続部５５は、直線状態にしたときの長さは、０．１５〜８ｍｍ、好ましくは０．２〜５ｍｍであることが好ましい。また、接続部５５を構成する線状体の幅は、０．０３〜０．２ｍｍ、より好ましくは０．０５〜０．１ｍｍである。
【００２６】
そして、ステント５０の本体部５２は、図９に示すように、一端側より他端側（生体内係止部側）に向かって縮径するものとなっている。縮径形態は、一端側よりテーパー状に連続して縮径するもの、また、環状体ごとに段階的に縮径するものいずれであってもよい。この実施例のステント５０では、本体部は、テーパー状に縮径するものとなっている。
そして、図９に示すように、ステント５０は、本体部５２の一端に位置する環状体４と連続するように形成された生体内係止部５３を備えている。ステント５０は、本体部５２の端部よりステント５０の軸方向に対して斜めに広がるように延びる生体内係止部５３とを一体に備えている。このステント５０では、生体内係止部５３は、複数の線状延出部５６により構成されている。各線状延出部５６は、両端が本体部と連続しており、自由端を持たない湾曲もしくは屈曲線状体である。具体的には、各延出部を構成する線状体の両端は、環状体の端部と一体となっている。そして、この実施例のステント５０では、延出部５６は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように複数配置されている。延出部は、二つ以上設けることが好ましい。特に、３つ以上設けることが好ましい。また、延出部の数としては、２〜５個程度が好適である。
【００２７】
さらに、このステント５０では、生体内係止部５３は、ステント５０の端部（言い換えれば、生体内係止部の端部）となる部分付近に設けられた造影用マーカーを備えている。具体的には、延出部５６は、延出部５６の先端部内に設けられた造影マーカー取付部５７を備えており、取付部５７には、造影マーカー５８が固定されている。造影マーカー取付部および造影マーカーは、２つ以上設けられていることが好ましい。なお、造影マーカー取付部および造影マーカーは、１つのみ設けてもよく、また、すべての延出部５６に設けてもよい。マーカーの形成方法および形成材料としては、上述したものと同様のものが好適である。
また、生体内係止部は、ステントの軸に対して、４５度から１２０度の角度にて斜めに広がるように延びるものであることが好ましい。ここでいう角度は、図３に示したものと同様である。特に、上記の角度は、７０〜１００度が好ましい。また、生体内係止部５３が含まれる仮想テーパー面の外端の直径Ｌは、ステント５０の本体部５２の直径の１．２〜３倍であることが好ましい。特に、１．５〜２倍であることが好ましい。
【００２８】
そして、ステント５０の生体内係止部の大きさなどは、留置対象部位により異なるが、一般的には以下の通りである。
延出部５６が上述した実施例のように湾曲する線状体により形成されている場合には、本体部と連続する端部間の距離は、２〜５ｍｍが好ましく、延出部の長さは、４〜１０ｍｍが好ましく、延出部のステントの軸方向の長さ（言い換えれば、上述した仮想テーパー面の高さ）は、０〜５ｍｍが好ましく、生体内係止部５３が含まれる仮想テーパー面の外端の直径Ｌは、３〜２５ｍｍが好ましい。延出部を構成する線状体の幅は、０．０３〜０．２ｍｍ、より好ましくは０．０５〜０．１５ｍｍである。また、延出部は、直線状態にしたときの長さは、５〜１２ｍｍが好ましくい。
なお、延出部５６の形状は、この実施例のようなものに限定されるものではなく、例えば、図１および図２に示す実施例のステントが備えるもの、図１０に示す実施例のステントが備えるものであってもよい。
【００２９】
また、このステント５０は、図９に示すように、ステント５０の本体部５２の一部の側面を封鎖する筒状カバー６８を備えている。筒状カバー６８は、本体部５２の全体の側面を封鎖するものであってもよい。なお、筒状カバー６８については、上述した筒状カバー８と同じものが好適に使用できる。
さらに、ステントとしては、図１０に示すステント７０のように、両端部に台形状の切欠部が形成されるとともに、中央部にハニカム状に複数の六角形の開口が形成された環状体７４を用いるものでもよい。
【００３０】
この実施例のステント７０は、図１０に示すように、拡張保持の役割を担う複数の環状体７４とこれらの環状体７４を接続する接続部７５（コネクター）により隣り合う環状体４が離反しないように接続されることにより構成された本体部７２と本体部７２の端部と連続する生体内係止部７３を備えている。
そして、ステント７０の本体部７２は、図１０に示すように、一端側より他端側（生体内係止部側）に向かって縮径するものとなっている。縮径形態は、一端側よりテーパー状に連続して縮径するもの、また、環状体ごとに段階的に縮径するものいずれであってもよい。この実施例のステント１では、本体部は、テーパー状に縮径するものとなっている。
【００３１】
そして、図１０に示すように、ステント７０は、本体部７２の端部よりステント７０の軸方向に対して斜めに広がるように延びる生体内係止部７３とを一体に備えている。このステント７０では、生体内係止部７３は、複数の線状延出部７６により構成されている。各線状延出部７６は、一端が本体部に連続する棒状体であり、先端部が楕円状に形成されている。そして、この実施例のステント７０では、延出部７６は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように複数配置されている。延出部は、二つ以上設けることが好ましい。特に、３つ以上設けることが好ましい。また、延出部の数としては、２〜５個程度が好適である。
さらに、このステント７０では、生体内係止部７３は、ステント７０の端部となる部分付近に設けられた造影用マーカーを備えている。具体的には、延出部７６は、延出部７６の先端部内に設けられた造影マーカー取付部７７を備えており、取付部７７には、造影マーカー７８が固定されている。造影マーカー取付部および造影マーカーは、２つ以上設けられていることが好ましい。なお、造影マーカー取付部および造影マーカーは、１つのみ設けてもよく、また、すべての延出部７６に設けてもよい。マーカーの形成方法および形成材料としては、上述したものと同様のものが好適である。
【００３２】
また、生体内係止部は、ステントの軸に対して、４５度から１２０度の角度にて斜めに広がるように延びるものであることが好ましい。ここでいう角度は、図３に示したものと同様である。特に、上記の角度は、７０〜１００度が好ましい。また、生体内係止部７３が含まれる仮想テーパー面の外端の直径Ｌは、ステント７０の本体部７２の直径の１．２〜３倍であることが好ましい。特に、１．５〜２倍であることが好ましい。
なお、延出部７６の形状は、この実施例のようなものに限定されるものではなく、例えば、図１および図２に示す実施例のステントが備えるもの、図９に示す実施例のステントが備えるものであってもよい。また、このステントも筒状カバー７８を備えているが、カバー７８については、上述した筒状カバー８と同じものが好適に使用できる。
【００３３】
さらに、ステントとしては、図１１に示すステント８０のように、一端側から他端側に向かって縮径する筒状の本体部８２と、本体部８２の他端部近傍よりステント８０の軸方向に対して斜めに広がるように延びる生体内係止部８３とを一体に備えているものであってもよい。このステント８０では、図１２に示すように、生体内係止部８３が本体部８２の他端より若干一端側の位置より延びるものとなっている。そして、本体部８２の他端部８７が、生体内係止部８３よりも突出した形態となっている。生体内係止部８３より突出する本体部の長さ、言い換えれば、生体内係止部８３の本体部８２からの分岐部８６から本体部の他端部８７までの長さは、２〜８ｍｍ程度がよく、好ましくは４〜６ｍｍが適当である。そして、この本体部８２の他端部８７部分の側面もカバー８８により閉塞されている。
【００３４】
膵頭癌やファーター乳頭部癌等が原因で乳頭部自身が閉塞する場合があり、その様な時には乳頭部より若干カバー部を十二指腸側に出して留置することが望ましい場合がある。この理由は、これらの癌が増殖して乳頭部を覆うように増大してくるため、それを見越して少し出して留置するものである。この実施例のステント８０はそれに対応するものである。なお、生体内係止部８３より突出する本体部分は、胆管そのものと接触するわけではないので、それほど拡張力が必要ではない。また、この部分は癌の増殖による閉塞を防ぐこと、また食物残渣が引っかかりにくくするため、カバーにより側面が閉塞されていることが好ましい。この実施例では、カバーは、ステント８０の本体部８２の内面に設けられている。なお、外面に設けてもよい。
【００３５】
なお、この実施例のステントにおける生体内係止部８３の形態は、上述した実施例のステント７０のものと同じである。しかし、この実施例のステントにおいても、延出部７６の形状は、この実施例のようなものに限定されるものではなく、例えば、図１および図２に示す実施例のステントが備えるもの、図９に示す実施例のステントが備えるものであってもよい。また、このステントも筒状カバー８８を備えているが、カバー８８については、上述した筒状カバー８と同じものが好適に使用できる。
【００３６】
そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントを形成する材料としては、超弾性金属が好ましい。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００３７】
そして、使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ^２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ^２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
そして、ステントは、例えば、超弾性金属パイプを用いて、ステント非構成部分を除去（例えば、切削、溶解）することに作製され、これにより、一体形成物となっている。
【００３８】
なお、本発明のステントの形成に用いられる超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金のインゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的研磨することにより製造することができる。
そして、この超弾性金属パイプによるステント基材の形成は、レーザー加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工などにより行うことができ、さらにそれらの併用により行ってもよい。
【００３９】
また、本発明のステントは、内面または外面、さらには両面に生体適合性材料を被覆してもよい。生体適合性材料としては、生体適合性材料を有する合成樹脂または金属が考えられる。ステントの表面を不活性な金属で被覆する方法としては、電気メッキ法を用いた金メッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、窒化チタンメッキ、金メッキなどが考えられる。
また、合成樹脂としては、熱可塑系または熱硬化系の樹脂から選択できるが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルあるいはポリウレタン、また、生体内分解性樹脂（例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、両者のコポリマー）である。合成樹脂被膜は、ステントを構成するフレームの湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。合成樹脂被膜の肉厚は、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜２００μｍである。
【００４０】
ステントの表面に合成樹脂を薄く被覆する方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態の合成樹脂の中に、超弾性金属パイプを挿入して被覆する方法、モノマーを超弾性金属パイプの表面で重合させながら被覆する化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求される場合は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着が好適である。
さらに、より生体適合性材料を向上させるために、上記樹脂被膜に抗血栓性材料を被覆または固定してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を単独または混合して使用することができるが、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００４１】
そして、上述したすべての実施例のステントは、生体の管腔の特に出入り口部に適した形状となっている。出入り口部は位置が決まっているため正確な留置が必要であり、生体内係止部に造影マーカーを有するため、その動きで造影上で出入り口部の確認が可能である。また生体内係止部と本体部の異径形状により、１度留置すると脱落や位置移動を防止できる。さらに、ステント端部による傷がつかないまたは体液の流動を阻害しない。また、単一の管素材を加工して形成されているため、金属溶接などの部分がなく小さく折りたたむことが可能である。
【００４２】
次に、本発明のステントの製造方法について説明する。
本発明のステントの製造方法は、略円筒形状のＴｉ−Ｎｉ合金パイプであって塑性変形可能なものを準備し、該合金パイプの側面を部分的に除去して、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能となる形態の本体部分と生体内係止部となる部分を備えるステント基材を形成するステント基材形成工程と、このステント基材の少なくとも前記本体部分を所定の成形型に装着し、他端側から一端側に向かって拡径するように本体部分を所定形状とすることおよび前記生体内係止部となる部分を所定形状とする形態加工工程と、該形態加工工程が行われたステント基材に超弾性物性を付与するための加熱処理工程とを行うものである。
【００４３】
また、本発明の生体留置用ステントの製造方法は、略円筒形状のＴｉ―Ｎｉ合金パイプであって、塑性変形可能なものを準備し、該合金パイプの側面を部分的に除去して、応力負荷時に外径が拡張する方向への変形が可能となる形態の本体部分と生体内係止部となる部分を備えるステント基材を形成するステント基材形成工程と、このステント基材の本体部部分に相当する形状を備える本体部成形型と該本体部成形型の縮径部に着脱可能に取り付けられるとともに生体内係止部分に相当する形状を備える係止部成形型とからなる成形型を準備し、前記ステント基材の前記本体部分に前記本体成形型を縮径部側から挿入し、前記ステント基材の前記生体内係止部となる部分に前記係止部成形型を挿入し、続いて、前記本体部成形型に前記係止部成形型を取り付けることにより前記ステント基材を所定形状とする形態加工工程と、前記形態加工工程における形態を保持した状態にて超弾性物性を付与する過熱処理工程と行うものであることが好ましい。
【００４４】
略円筒形状のＴｉ−Ｎｉ合金パイプであって塑性変形可能なものは、例えば、以下のようにして準備できる。
Ｔｉ−Ｎｉ合金パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性を付与可能な合金のインゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的研磨することにより製造される。なお、Ｔｉ−Ｎｉ合金パイプとしては、上記の熱処理工程を超弾性を発現しない温度にて行うことにより、超弾性を備えず塑性変形可能なものが用いられる。パイプの外径としては、留置される生体部位に適合する外径より小径のものを準備することが好ましい。
そして、上記の合金パイプを用いてステント基材形成工程を行う。ステント基材形成工程は、側面を部分的に除去して、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能となる形態の本体部分と本体部の端部より延びる生体内係止部となる部分を備えるステント基材を形成する。
【００４５】
このステント基材形成工程は、例えば、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能となる形態の複数の環状体と該複数の環状体をステントの軸方向に配列した状態にて接続する接続部とを備える本体部分と、生体内係止部となる部分を備えるステント基材を形成するものである。なお、このステント基材形性工程は、上記のものに限定されるものではなく、図１０のような接続部を備えないものであってもよい。
そして、ステント基材を形成する工程は、例えば、レーザー加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、機械研磨などによる切削加工、または化学エッチングなどにより行うことができる。さらにそれらの併用により行ってもよい。
具体的には、ステント基材形性工程では、まず、Ｔｉ−Ｎｉ合金パイプを放電加工により、ステント基材とならない部分を加熱熔融させて除去し、ステント基材のほぼ目的形状に初期加工する一次加工工程を行う。続いて、一次加工処理したステント形成体のエッジを削りとる面取り工程（二次加工）を行う。面取り工程は、例えば、硬質微粒子を用いたブラスト処理することにより行われる。このブラスト処理によりバリ取りおよび面取りが行われる。そして、一次加工時にステント形成体の周縁に熱変性部分が形成される場合には、それを除去するために、熱変性部分処理工程（三次加工、化学エッチング）を行ってもよい。この熱変性部分処理工程は、例えば、フッ酸と硝酸の混合液に少量の過酸化水素液を混合した変性部処理液にブラスト処理したステント形成体を浸漬することにより行われる。なお、化学エッチング（熱変性部分処理工程）によって、バリ取りおよび面取りを同時に行ってもよく、この場合には、ブラスト処理工程は行わなくてもよい。
【００４６】
また、Ｔｉ−Ｎｉ合金パイプより、ステント基材を形成する工程における上記の一次加工は、準備された所定の外径のＴｉ−Ｎｉ合金パイプをレーザー装置（例えば、ＹＡＧレーザー装置）によりレーザー加工することにより行うことが好ましい。
また、Ｔｉ−Ｎｉ合金パイプより、ステント基材を形成する工程は、以下のようにフォトファブリケーション技術を用いて行ってもよい。
【００４７】
この方法では、最初にＴｉ−Ｎｉ合金パイプの内面、外面の脱脂、洗浄を行う。脱脂および洗浄は、例えば、界面活性剤水溶液中への浸漬、ＲＯ水中への浸漬、ヘキサンなどの洗浄用有機溶媒中への浸漬により行われる。そして、乾燥させた後、Ｔｉ−Ｎｉ合金パイプの外面および内面にフォトレジストを塗布する。フォトレジストとしては、ポジ型、ネガ型のいずれでもよく、さらに、ＵＶレジスト、電子線レジスト、Ｘ線レジストでもよい。フォトレジストの膜厚としては、０．５〜４μｍ程度が好適である。そして、フォトレジスト膜のパイプへの密着性を高めるために、８０〜９０℃程度で加熱処理（プリベーキング）を行う。
【００４８】
続いて、ステント基材の形状に対応した模様を有するマスキングフィルム（フォトレジストがポジ型、ネガ型により相違する）をＴｉ−Ｎｉ合金パイプの外面に巻き付け真空密着させた後、露光作業を行う。露光作業は、例えば、超高圧水銀灯を用いて行うことができる。また、この際に全体に確実に照射されるようにＴｉ−Ｎｉ合金パイプを回転させながら行うことが好ましい。そして、現像処理を行う。現像処理は、Ｔｉ−Ｎｉ合金パイプをフォトレジスト現像液に浸漬することにより行われる。続いて、１２０〜１４５℃に加熱しポストベーキング処理する。これにより、マスキング工程が終了する。
【００４９】
このようにして、Ｔｉ−Ｎｉ合金パイプのステント基材非形成部分には、フォトレジストが存在せず、ステント基材形成部分には、硬化したフォトレジストが存在するＴｉ−Ｎｉ合金パイプが作製される。エッチング液にこのステント形成体を浸漬し、ステント基材非形成部分を溶解し除去する。Ｔｉ−Ｎｉ合金パイプのステント基材非形成部分はエッチング液に接触するため溶解し、Ｔｉ−Ｎｉ合金パイプのステント基材形成部分は硬化したフォトレジストによりエッチング液に接触しないため溶解されない。このエッチング液処理により、ステントのほぼ外形をしたステント基材が作製される。そして、ステント基材の表面に付着している硬化フォトレジストを除去する。この処理は、硬化フォトレジストを溶解する溶液にステントを浸漬することにより行われる。さらに、ステントの周縁に形成されたバリの除去および面取りのために、上述のようにブラスト処理する。さらに、エッチング液に浸漬し、表面処理を行う。これにより、ステント基材が作製される。
さらに、必要により、ステントに金属メッキまたは樹脂被膜の形成工程が行われる。金属メッキ方法としては、電気メッキ法を用いた金メッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、窒化チタンメッキ、金メッキなどが考えられる。
【００５０】
次に、上記のステント基材の少なくとも本体部分を所定の成形型に装着し、他端側から一端側に向かって拡径するように本体部分を所定形状とすることおよび生体内係止部となる部分を所定形状とする形態加工工程を行う。
この工程は、ステント基材の本体部部分に相当する形状を備える本体部成形型９２と本体部成形型９１の縮径部に着脱可能に取り付けられるとともに生体内係止部分に相当する形状を備える係止部成形型９２とからなる成形型９０を準備し、ステント基材の本体部分に本体成形型９１を縮径部側から挿入し、ステント基材の生体内係止部となる部分に係止部成形型９２を縮径部側を挿入し、続いて、本体部成形型９１に係止部成形型９２を取り付けることによりステント基材を所定形状に変形させることにより行うことが好ましい。
【００５１】
成形型９０としては、例えば、図１２に示すような、本体部成形型９１と係止部成形型９２とからなるものが用いられる。本体部成形型９１は、本体部を形成するための緩やかなテーパー部９１ａを備え、係止部成形型９２は、生体内係止部を形成するための急激なテーパー部９２ａを備え、２つの成形型９１，９２は、それぞれの小径部において着脱可能となっている。本体部成形型９１と係止部成形型９２は、例えば、本体部成形型９１および係止部成形型９２に設けられた一対のねじ部（雄ねじ９１ｃおよび雌ねじ９２ｃ）により着脱可能となっている。なお、着脱機構は、このようなねじ式のものに限定されるものではなく、嵌合などによるものであってもよい。成形型の材料としては、ステント基材への超弾性付与のための熱処理工程に耐える耐熱性を有するものが好ましい。成形型の形成材料としては、各種金属が好ましく、特にステンレス鋼が好適である。
本体部成形型９１には、テーパー部９１ａの拡径端と連続するストレート部分９１ｂを備えていてもよい。係止部成形型９２は、テーパー部９２ａの拡径端と連続するストレート部９２ｂを備えていてもよい。
【００５２】
この形態加工工程は、例えば、次のように行われる。
本体部成形型９１と係止部成形型９２とは、離脱した状態とする。ステント基材の本体部分内に本体成形型９１を小径部側から挿入し、所定の位置に止める。ステント基材は徐々に拡張していき手を離してもその位置に止まるので、位置決めは容易である。次に係止部成形型９２を小径部側より、ステント基材の生体内係止部となる部分の端部側内に挿入し、本体部成形型９１に固定する。この実施例では、ステント基材の係止部は金属形成されており、係止部成形型も金属であるため摩擦抵抗は低く、ステント基材に余計な負荷をかけることなく、２つの成形型は容易に結合できる。最後に、ステント基材を若干動かす事によって最終的な位置決め（形状付け）を行う。
【００５３】
また、図１１に示したステント８０のように、生体内係止部が、ステントの本体部の他端ではなく他端部近傍より延び、ステント本体部の他端部が生体内係止部の始端よりも突出するような形状を有するものの場合には、図１３に示すような、成形型１００を用いることにより、ステント基材の形態加工を容易に行うことができる。この成形型１００の基本構成は、上述した成形型９０と同じであり、同じ部分については、同じ符号を付してある。この成形型１００では、本体成形型９１と係止部成形型９２との間に、ステント基材の他端部を収納するための溝部９５を備えている。成形型の使用方法も上述したものと同じである。なお、ステント基材は、この成形型１００に、本体部成形型のテーパー部９１ａと係止部成形型９２のテーパー部９２ａの仮想接点９６に、ステント基材の生体内係止部の始端が位置するようにセットされる。そして、図１１に示すようなステントの場合には、ステント基材の本体部の他端部８７は、溝部９５に収納される。
【００５４】
次に上記のように成形型に装着され形状付けされたステント基体を熱処理し、その形状の記憶及び超弾性の発現を行うステント基体熱処理工程を行う。
この加熱処理工程は、成形型にステント基体が装着された状態で行わなければならない。この熱処理工程は、例えば、ステント基体と成形型のセットされた状態でヒーターなどの加熱手段により加熱することも可能であるが、好ましくは、加熱炉（電気炉、マッフル炉等）に入れることによって行われる。加熱処理の雰囲気は、アルゴン、窒素などの不活性ガスの雰囲気で行われることが好ましいが、空気中であっても良い。この工程（熱処理工程）における加熱温度と時間は使用する成形型によって、その大きさによって異なるが、概ね３５０〜５７０度となった状態が、５〜６０分維持されるように行うことが好ましい。
【００５５】
そして、ステント基体を冷却した後、本体部成形型と係止部成形型のねじ係合をはずすことによって、ステント基体を取り出すことが出来る。冷却は空冷でも良いが好ましくは冷水等に投入する事による急冷却が好ましい。この工程によって得られたステント基体は、その形態において、本発明の形態を有し、かつ超弾性を備えるものである。
【００５６】
次に、本発明のステントの使用方法について説明する。
ステントは、ガイドワイヤーが通る内管とシースの間に収納される。内管、シースおよびステントにより、生体内拡張器具が構成される。なお、ステントは、生体内係止部側がシースの先端側となるように収納される。内管にはステントのストッパーの役割をする凸部が取りつけられており、目的の部位で内管をそのままの位置にしてシースのみを引くと、引いた分だけステントがシースより露出し自己拡張する。
【００５７】
次に、このステントを経皮経肝的に留置する場合の手順について述べる。ステントは、所定外径、例えば、外径８フレンチ（２．６７ｍｍ）のシースに収納される。なお、シース内には、上述したように内管が挿入されている。生体内拡張器具は、経皮経肝的に生体内に導入され、先端は十二指腸に侵入しているガイドワイヤーに沿わせてさらに生体内に挿入する。生体内拡張器具の先端を一旦十二指腸に充分侵入させた後、シースを約５ｍｍ引いて、ステントの生体内係止部のみ露出させ、自己拡張させる。そして、シースと内管の位置関係を維持した状態にて、生体内拡張器具を引く。生体内係止部が乳頭部に当たると乳頭部は狭いので、係止部先端の造影マーカーが閉じる動きをする。この閉じる動きをしたところが乳頭部である。そこで、少し生体内拡張器具を押した後、シースを引くと、ステントの生体内係止部が、十二指腸壁にフィットする適切な位置にステントが留置される。このような位置であれば、生体内係止部は十二指腸壁にフィットしているため、十二指腸壁を傷つけたり潰瘍を起こすことがなく、また十二指腸にステント端が出ないので、食物が引っ掛かる事もない。また、ステントはテーパー形状のため、十二指腸側に脱落する事もない。また係止部があるため、ステントが総胆管側に位置ズレする事もない。また、係止部先端の造影マーカーの動きによって乳頭部の位置が分かるため、簡単かつ正確な留置が可能である。なお、経内視鏡的にステントを留置する場合は、乳頭の位置は分かっているので、目視で、造影マーカーを乳頭部にあわせておけば、正確な留置が可能となる。
【００５８】
【実施例】
（実施例１）
ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パイプを冷間加工して、外径約８ｍｍ、肉厚０．２４ｍｍ、長さ約４０ｍｍの金属パイプを準備した。そして、金属パイプを軸がぶれないようにファスナー機構の付いた回転モーター付治具にセットし、さらにこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに図４に示すような構図のステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆動する。そこにレーザーを照射することにより、ステント基材を作製した。
【００５９】
上記金属パイプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ、駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。なお、上記のようなシステムに限らず、レーザー加工機が駆動するいわゆるレーザーマーカー（ガルバノメーター方式）であってもよい。
そして、化学研磨液を加温したものに、上記のフレーム基材を約２分間浸漬し、面取り（バリ取り、化学研磨）を行った。
このようにして作製したステントは、外径約８ｍｍ、全長４０ｍｍ、肉厚０．２ｍｍ、環状体（拡張要素）における線状体の幅０．１２ｍｍ、接続部（コネクター要素）の幅０．０６ｍｍ、生体内係止部における線状体の幅０．１２ｍｍであり、全体が塑性変形するステント基材を得た。
次に、ステント基材の内径より若干大きい外径８ｍｍの金属製の棒にステント基材を装着する。そして、マーカー取付用の小開口（直径０．７ｍｍ）より若干小さい直径でかつ厚さ若干ステント基材の肉厚より厚い円盤状の金マーカー用チップを用意し、たたいてマーカー取付用開口に取り付けた。
【００６０】
次に、図１２に示すステンレス製の成形型を準備し、ステント基材を生体内係止部側から挿入する。ステント基材と構成する線状体は、ジグザグ形状のため１０ｍｍまでは容易に広がる事ができ、係止部も容易に広がる。そして、成形型に装着した後、ステント基材を押圧して、成形型に密着させた。なお、成形型は、同一外径に形成された一端側円柱部（外径１０ｍｍ）、この円柱部の端部より他端側に向かってなだらかに縮径する第１のテーパー部（長さ５７ｍｍ、細径部外径８ｍｍ）と、この第１のテーパー部の端部より急激に拡径する第２のテーパー部（第１のテーパー部の中心軸に対する角度７０度、軸方向の長さ５ｍｍ、最大外径１６ｍｍ）と、第２のテーパー部の端部よりほぼ同一外径にて延びる他端側円柱部を備えている。
次に、ステント基材を成形型とともに、約５００〜５５０度の電気炉に入れ３０分〜１時間放置し加熱した。加熱後直ちに水に浸漬して急冷却を行った。そして、ステント基材を成形型から外し、上記の加熱によってニッケルチタン合金の表面に生成された酸化皮膜を化学研磨して除去し、本発明のステントを作製した。
【００６１】
このようにして作製したステントは、本体部における一端側外径約１０ｍｍ、他端側外径約８ｍｍｍ、長さ約６０ｍｍ、生体内係止部における本体部の中心軸に対する角度７０度、軸方向の長さ５ｍｍ、最大外径１６ｍｍであった。
（実施例２）
実施例１のステントの本体部のテーパー形状に合致したテーパー形状を有するテトラフルオロエチレン製の棒を準備し、この棒に実施例１のステントの本体部を装着した。次に低温硬化型シリコーン溶液に、本体部のみを浸漬し引き上げた後、１５０度に加温しシリコーンを硬化させた。冷却後、棒からステントを取り出し、本発明のステントを得た。
【００６２】
【発明の効果】
本発明の生体内留置用ステントは、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能であるとともに応力負荷解除時に応力負荷前の形状に実質的に復元する自己拡張形ステントであって、該ステントは、一端側から他端側に向かって縮径する筒状の本体部と、該本体部の他端部もしくは他端部近傍より該ステントの軸方向に対して斜めに広がるように延びる生体内係止部とを一体に備えている。このステントによれば、生体管腔の出入り口部への留置に適し、留置後の移動が極めて少ない。
また、前記ステントが線状体により一体に形成されたものであれば、ステントの圧縮が容易なものとなる。
また、前記ステントが応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能な複数の環状体と、該複数の環状体をステントの軸方向に配列した状態にて接続する接続部と、該ステントの端部に位置する環状体の端部と連続する前記生体内係止部とを備えるものであれば、縮径時と自己拡張時における長さの変化が少なく、ステントを良好に留置できる。
【００６３】
また、前記環状体が波状線状体もしくは側面に形成された複数の切欠部および複数の開口を形成する線状体からなるものであれば、より、縮径時と自己拡張時における長さの変化が少なく、ステントを良好に留置できる。
また、前記ステントは、前記本体部の側面の全体もしくは一部分を封鎖する筒状カバーを備えているものであれば、ステント内への生体組織の侵入を防止でき、ステント内における再狭窄を防止できる。
また、前記ステントが隣り合う前記環状体間に２以上の接続部を有しているものであれば、環状体間の連結が確実なものとなり、環状体が分離することを防止する。
【００６４】
また、前記生体内係止部が前記本体部の他端部からステントの軸方向に対して所定の角度を持って延びる線状体により形成されているものであれば、ステントの生体内への係止が良好なものとなる。
また、前記生体内係止部が前記線状体を複数有するものであれば、ステントの生体内への係止がより良好なものとなる。
また、前記生体内係止部が前記本体部の他端部からステントの軸方向に対して所定の角度を持って延びるとともに両端が前記本体部の端部と接続する湾曲もしくは屈曲線状体により形成されているものであれば、係止部が生体内組織に損傷を与えることを確実に防止できる。
また、前記生体内係止部が複数の前記湾曲もしくは屈曲線状体を備えるものであれば、ステントの生体内への係止がより良好なものとなる。
また、前記生体内係止部が前記ステントの軸に対して、４５度から１２０度の角度にて斜めに広がるように延びるものであれば、ステントの生体内への係止がより良好なものとなる。
また、前記生体内係止部が前記ステントの端部となる部分付近に設けられた造影用マーカーを備えているものであれば、ステントの生体内への留置操作が容易なものとなる。
【００６５】
また、本発明の生体内留置用ステントの製造方法は、略円筒形状のＴｉ−Ｎｉ合金パイプであって塑性変形可能なものを準備し、該合金パイプの側面を部分的に除去して、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能となる形態の本体部分と生体内係止部となる部分を備えるステント基材を形成するステント基材形成工程と、このステント基材の少なくとも前記本体部分を所定の成形型に装着し、他端側から一端側に向かって拡径するように本体部分を所定形状とすることおよび前記生体内係止部となる部分を所定形状とする形態加工工程と、該形態加工工程が行われたステント基材に超弾性物性を付与するための加熱処理工程とを行うものである。
このステントの製造方法によれば、上述した効果を備えるステントを容易に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の実施例の生体内留置用ステントの側面図である。
【図２】図２は、図１に示したステントのＡ−Ａ線断面である。
【図３】図３は、本発明の実施例の生体内留置用ステントを説明するための説明図である。
【図４】図４は、図１に示したステントを直線状にした状態の展開図である。
【図５】図５は、図１に示したステントを縮径させるとともに直線状に変形させた状態のステントの側面図である。
【図６】図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの側面図である。
【図７】図７は、図６に示したステントのＢ−Ｂ線断面である。
【図８】図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの側面図である。
【図９】図９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの斜視図である。
【図１２】図１２は、本発明のステントの製造に用いられる成形型の一例の正面図である。
【図１３】図１３は、本発明のステントの製造に用いられる成形型の他の例の正面図である。
【符号の説明】
１ 生体内留置用ステント
２ 本体部
３ 生体内係止部[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a self-expanding in-vivo stent that is used to improve a stenosis or occlusion occurring in a lumen of blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, urethra, and other organs. In particular, narrowing of entrances and exits, such as the Ferta papilla opening from the bile duct to the duodenum, the prostate opening from the bladder to the urethra, the cardia connecting from the esophagus to the stomach, and the entrance opening from the renal artery to the aorta The present invention relates to a self-expanding stent for implantation and placement at a site of a lesion or occlusion.
[0002]
[Prior art]
Many patent applications have been filed for self-expanding stents and are actually used. However, a stent having a shape that can be adapted to the entrance / exit of a lumen in a living body is not found in the prior art.
For example, Japanese Patent Publication No. 2002-505149 (Patent Document 1) discloses a self-expanding stent having a tapered shape. The feature is that the properties, that is, the expansion force or the structure are different in each of the maximum diameter portion, the intermediate diameter portion, and the minimum diameter portion. As an object to be used for this stent, it is exemplified that the diameter of the blood vessel and the diameter of the stent are matched with each other, for example, at the branch portion of the internal carotid artery and the external carotid artery. However, with only the tapered shape, the position of the stent may shift due to pulsation or peristaltic movement of the lumen.
In addition, International Publication WO99 / 45861 (Patent Document 2) discloses a urinary stent from the bladder to the urethra. This stent includes a stent in which a wire is knitted in a mesh shape and a locking wire material in which one wire is bent into a petal shape. However, since a stent knitted in a mesh shape is inserted into the body, the stent length increases when the diameter is folded small, so that the stent cannot be placed in an accurate position. In addition, since the locking wire is formed by folding a single wire, there is a drawback that the wire is difficult to connect to the stent end and the locking effect cannot be expected.
Japanese Patent Laid-Open No. 11-505441 (Patent Document 3) discloses a stent cut out from a metal pipe. With such a zigzag shape, there is no disadvantage that the stent length increases when the diameter is reduced, but there is no idea of detention at the entrance / exit part.
In addition, although Japanese National Patent Publication No. 9-501089 (Patent Document 4) discloses a stent in which both ends of the stent are open, it cannot function as a locking portion.
[0003]
[Patent Document 1]
JP-T-2002-505149
[Patent Document 2]
International Publication No. WO99 / 45861
[Patent Document 3]
Japanese Patent Application Laid-Open No. 11-505441
[Patent Document 4]
Japanese National Patent Publication No. 9-501089
[0004]
[Problems to be solved by the invention]
The stent for in-vivo indwelling of the present invention is indwelled at the entrance / exit part of the lumen. The entrance / exit part of a lumen exists in various places in the living body. The entrance / exit of the lumen will be described by taking the common bile duct and duodenal papilla as examples. When pancreatic cancer, especially pancreatic head cancer, becomes large, cancer develops in the nipple and obstructs the nipple from the lower common bile duct. Due to the blockage of the papilla, bile is not excreted into the duodenum, resulting in jaundice. Therefore, a self-expanding stent has been placed on the nipple. In a stent composed only of a metal wire, there is a problem that cancer grows in the stent through between the wires and eventually re-occludes. In recent years, a covered stent in which a stent is covered with a thin film has been used to prevent this. As an indwelling position, the indwelling position is often placed so as to penetrate the lower part of the common bile duct, the nipple, and the duodenum. In such a case, one end of the stent is in the duodenum. There are three problems with such placement. One is that the stent falls off to the duodenum side or moves to the common bile duct side. The movement of the stent position is caused by a peristaltic movement for excreting bile in the common bile duct into the duodenum or by patient movement. Second, because the end of the stent protrudes toward the duodenum, the sharp end of the stent damages the duodenal wall, causing bleeding and ulceration, and food that passes through the duodenum is caught on the end of the stent and inhibits flow. Is to do. The third is that it is difficult to place the detention accurately. As a method for placing a biliary stent in general, there are a transcutaneous transhepatic method and a transendoscopic method. When performing transendoscopically, since it is performed while observing the nipple with the eyes, it is easy to place it relatively accurately. However, since this is a catheter operation through a long endoscope, skill is required in that respect. In the percutaneous transhepatic approach, the position is confirmed by injecting a contrast medium, but it is difficult to accurately grasp the position of the nipple in millimeters.
The above-mentionedpatent documents 1 to 4 do not solve the above problems.
The object of the present invention is to solve the above-mentioned problems and to provide a self-expanding stent that is suitable for placement at the entrance / exit of a living body lumen and that moves very little after placement.
[0005]
[Means for Solving the Problems]
What achieves the above object is as follows.
(1) A self-expanding stent that can be deformed in a direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied, and that is substantially restored to the shape prior to stress application when the stress is released, A cylindrical main body portion whose diameter decreases from the other end side to the other end side, and an in-vivo locking portion extending so as to spread obliquely with respect to the axial direction of the stent from the other end portion of the main body portion or the vicinity of the other end portion An in-vivo indwelling stent.
(2) The in-vivo indwelling stent according to (1), wherein the stent is integrally formed of a linear body.
(3) The stent includes a plurality of annular bodies that can be deformed in a direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied, and a connection portion that connects the plurality of annular bodies in a state in which they are arranged in the axial direction of the stent. The in vivo indwelling according to the above (1) or (2), comprising: a main body portion provided; and the in vivo locking portion continuous with the annular body located at or near the end of the main body portion. Stent.
(4) The annular body includes a wavy linear body or a linear body that forms a plurality of cutout portions and a plurality of openings formed on a side surface, according to any one of (1) to (3). In vivo indwelling stent.
(5) The in-vivo stent according to any one of (1) to (4), wherein the stent includes a cylindrical cover that seals all or a part of a side surface of the main body.
(6) The in-vivo indwelling stent according to any one of (1) to (5), wherein the stent has two or more connecting portions between the adjacent annular bodies.
[0006]
(7) The in vivo locking portion is formed of a linear body extending at a predetermined angle with respect to the axial direction of the stent from the other end portion or the vicinity of the other end portion of the main body portion. Thru | or the stent for indwelling in any one of (6).
(8) The in vivo indwelling stent according to (7), wherein the in vivo locking portion includes a plurality of the linear bodies.
(9) The in-vivo locking portion extends from the other end portion of the main body portion at a predetermined angle with respect to the axial direction of the stent, and has a curved or bent line shape in which both ends are connected to the end portion of the main body portion. The in-vivo indwelling stent according to any one of (1) to (8), wherein the stent is formed by a body.
(10) The in-vivo indwelling stent according to (9), wherein the in-vivo locking portion includes a plurality of the curved or bent linear bodies.
(11) The in vivo locking portion according to any one of (1) to (10), wherein the in vivo locking portion extends so as to spread obliquely at an angle of 45 degrees to 120 degrees with respect to the axis of the stent. In vivo indwelling stent.
(12) The in vivo indwelling stent according to any one of (1) to (11), wherein the in vivo locking portion includes a contrast marker provided in the vicinity of a portion serving as an end of the stent. .
(13) The stent for in-vivo placement according to any one of (1) to (12), wherein the stent is made of a superelastic metal or a nickel titanium alloy.
[0007]
Moreover, what achieves the said objective is as follows.
(14) A substantially cylindrical Ti-Ni alloy pipe that can be plastically deformed is prepared, and the side surface of the alloy pipe is partially removed, and the outer diameter is reduced in a direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied. A stent base material forming step for forming a stent base material having a main body portion and a portion serving as an in vivo locking portion, and at least the main body portion of the stent base material is attached to a predetermined mold. Forming the body part into a predetermined shape so as to increase the diameter from the other end side toward the one end side, and a morphological processing step for forming the part that becomes the in-vivo locking portion into a predetermined shape, and the morphological processing step were performed The manufacturing method of the stent for indwelling which performs the heat processing process for providing a superelastic property to a stent base material.
[0008]
Moreover, what achieves the said objective is as follows.
(15) A substantially cylindrical Ti-Ni alloy pipe that can be plastically deformed is prepared, and the side surface of the alloy pipe is partially removed to deform the outer diameter to expand when stress is applied. A stent base material forming step for forming a stent base material including a main body portion and a portion serving as an in vivo locking portion, and a main body mold having a shape corresponding to the main body portion of the stent base material And a locking part molding die that is removably attached to the reduced diameter part of the body part molding die and has a shape corresponding to the in-vivo locking part, and preparing the body part of the stent base material The main body molding die is inserted from the reduced diameter portion side, the locking portion molding die is inserted into a portion of the stent base material that becomes the in-vivo locking portion, and then, the engagement portion molding die is engaged with the main body portion molding die. By attaching the stopper mold, the stainless steel A method for producing a living indwelling stent, comprising: a morphological processing step for forming a base material in a predetermined shape; and a superheat treatment step for imparting superelastic properties in a state in which the configuration in the morphological processing step is maintained.
(16) The method for manufacturing an indwelling stent according to (14) or (15), wherein the alloy pipe is prepared with a diameter smaller than an outer diameter suitable for expansion of a living body part to be placed.
(17) In the stent base material forming step, a plurality of annular bodies in a form that allows deformation in a direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied, and the plurality of annular bodies are arranged in the axial direction of the stent. The in-vivo indwelling stent according to any one of the above (14) to (16), which forms a stent base material including a main body portion including a connection portion to be connected to each other and a portion serving as an in-vivo locking portion. Manufacturing method.
(18) The body part molding die includes a gently tapered part for forming the body part, and the locking part molding die includes a sharp taper part for forming the in vivo locking part, The manufacturing method of the in-vivo stent according to any one of the above (14) to (17), wherein the two molds are detachable at their small diameter portions.
(19) The above-mentioned (14) to (18), wherein a groove portion for accommodating the other end portion of the main body portion of the stent base is formed in the attachment portion portion of the main body mold and the locking mold. The manufacturing method of the stent for indwelling in any one of these.
[0009]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
The in-vivo stent according to the embodiment of the present invention will be described.
FIG. 1 is a side view (front view) of a stent for in vivo placement according to an embodiment of the present invention, FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line AA of the stent shown in FIG. 1, and FIG. It is explanatory drawing for demonstrating the stent for in-vivo of the Example of FIG. 4, FIG. 4 is an expanded view of the state which made the stent shown in FIG. 1 linear. FIG. 5 is a side view of the stent in a state where the diameter of the stent shown in FIG. 1 is reduced and linearly deformed.
The in-vivo indwelling stent 1 of the present invention is a self-expanding stent that can be deformed in a direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied and that is substantially restored to the shape before stress loading when the stress is released. . Thestent 1 has a cylindricalmain body portion 2 that is reduced in diameter from one end side toward the other end side, and is spread obliquely with respect to the axial direction of thestent 1 from the other end portion or the vicinity of the other end portion of themain body portion 2. An in-vivo locking portion 3 is integrally provided.
[0010]
Thestent 1 is reduced in diameter by applying a load from the outside, and the in-vivo locking portion is deformed so as to be linear with the main body portion.
In this embodiment, thestent 1 is integrally formed of a linear body. In addition, thestent 1 includes a plurality ofannular bodies 4 that can be deformed in a direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied, and aconnection portion 5 that connects the plurality ofannular bodies 4 in a state of being arranged in the axial direction of the stent. And a livingbody locking portion 3 continuous with theannular body 4 located at or near the end of the main body. Further, the annular body is a wavy linear body. And it is preferable that the stent is provided with thecylindrical cover 8 which seals the whole or a part of side surface of the main-body part 2 like the other Example mentioned later.
[0011]
Thestent 1 of this embodiment is an in-vivo indwelling stent integrally formed of a superelastic metal exhibiting superelasticity before and after insertion into the living body. Thestent 1 is in a state in which a plurality of annular bodies 4 (in other words, expansion elements) that can be deformed in a direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied and a plurality ofannular bodies 4 are arranged in the axial direction of thestent 1. And a connecting portion 5 (in other words, a connecting element) to be connected to each other, and a cylindricalmain body portion 2 that is reduced in diameter from one end side toward the other end side, and the other end portion of the main body portion 2 (or An in-vivo locking portion 3 is provided that extends obliquely outward at a predetermined angle with respect to the central axis of the main body from the vicinity of the other end. The entire stent can be elastically deformed by superelasticity. Thestent 1 of this embodiment is an integral body having a plurality ofannular bodies 4 arranged in the axial direction of the stent,connection portions 5 connecting the plurality ofannular bodies 4, and in-vivo locking portions 3.
[0012]
As shown in FIGS. 1 and 4, thestent 1 of this embodiment has a deformation assisting function that is formed of a superelastic metal exhibiting superelasticity and assists deformation in a direction in which the outer diameter is reduced when a plurality of stresses are applied. Theannular bodies 4 are arranged so as to be arranged almost linearly. Adjacentannular bodies 4 are connected by a connectingportion 5. When a load is applied from the entire side surface of thestent 1 toward the center of the stent, thestent 1 of this embodiment can be reduced in diameter to the state shown in FIG. 5 and deformed into a straight line (in other words, a straight tube).
As shown in FIGS. 1 and 4, thestent 1 of this embodiment includes a plurality ofannular bodies 4 composed of wavy (zigzag) and annularly connectedlinear bodies 4 that play the role of expansion and holding. Theannular body 4 is connected by a connecting portion 5 (connector) so that adjacentannular bodies 4 are not separated from each other. The plurality ofannular bodies 4 are arranged substantially linearly in the axial direction so that valleys and peaks of the corrugatedannular bodies 4 adjacent in the axial direction are close to each other.
Since theannular body 4 is composed of thelinear body 4 that is wavy (zigzag) and connected in an annular shape as described above, theannular body 4 has a deformation assisting function that assists deformation in a direction in which the outer diameter is reduced when a stress is applied. It is made of a superelastic metal exhibiting superelasticity, and is restored to its original shape by releasing the stress load.
And theconnection part 5 of thestent 1 of this Example has connected the trough part of the corrugatedannular body 4 which adjoins, and the peak part of the corrugatedannular body 4 which adjoins substantially linearly.
[0013]
In thestent 1 of this embodiment, adjacentannular bodies 4 are connected by a plurality of connectingportions 5. As described above, theannular body 4 is preferably connected by the plurality of connectingportions 5. In this case, it is preferable to provide twoconnection portions 5 at substantially opposite positions, and to arrange three ormore connection portions 5 so as to be substantially equiangular with respect to the central axis of thestent 1. In this embodiment, adjacentannular bodies 4 are formed with a plurality of adjacent valleys and ridges, and every two valleys and ridges are connected by the connectingportion 5. Further, in thestent 1 of this embodiment, the annular body constituting portion and the connecting portion constituting portion are arranged in the axial direction of thestent 1.
And as shown in FIG. 1, the main-body part 2 of thestent 1 is diameter-reduced toward the other end side (in-vivo latching | locking part side) from one end side. The diameter-reduced form may be any one that continuously reduces in a tapered shape from one end side, or one that gradually decreases in diameter for each annular body. In thestent 1 of this embodiment, the main body portion is reduced in diameter in a tapered shape.
[0014]
In addition, the annular body 4 (specifically, 4a, 4b, 4c) on one end side of the stent 1 (the side where the in-vivo locking portion is not provided) has a longer axial length than the other annular bodies. It is a little long. Although the outer diameter of the one end side of the main body is larger than that of the other end side, by doing so, it has a sufficient expansion force.
And although the magnitude | size in the main-body part of thestent 1 changes with placement object site | parts, generally, it is as follows.
As the main part of the stent, the outer diameter of one end (large diameter part) is 4 to 25 mm, the outer diameter of the other end (small diameter part) of the stent is 3 to 22 mm, and one end of the main part of the stent (large diameter part) ) And the other end (small diameter portion) have a difference in outer diameter of 1 to 5 mm and a length of about 20 to 200 mm. The thickness of the stent is preferably about 0.08 to 0.3 mm.
In particular, in the case of a stent for placement in the common bile duct and duodenal papilla, the outer diameter of one end (large diameter portion) of the main body of the stent is 8 to 12 mm, preferably 9 to 11 mm. The outer diameter of the end (small diameter portion) is 6 to 10 mm, preferably 7 to 9 mm, and the difference in outer diameter between one end (large diameter portion) and the other end (small diameter portion) of the main body of the stent is 1 to 4 mm, preferably 2 -3 mm, length is 4-10 mm, preferably 6-8 mm.
As described above, in thestent 1 of this embodiment, theannular body 4 constituting themain body portion 2 is composed of thelinear body 4 connected in a wave shape (zigzag shape) and an annular shape as described above. The number is preferably about 6 to 36, and particularly preferably 8 to 24. The length of theannular body 4 is 1 to 10 mm, more preferably 1.5 to 5 mm. Moreover, the number of theannular bodies 4 is 3-30, More preferably, it is 5-20. The distance between theannular bodies 4, in other words, the axial length of thestent 1 of the connectingportion 5 is 0.1 to 5 mm, preferably 0.15 to 3 mm. Moreover, the width | variety of the linear body which comprises a connection part is 0.03-0.2 mm, More preferably, it is 0.05-0.1 mm.
[0015]
As shown in FIGS. 1 and 4, anX-ray contrast marker 22 is provided at one end of thestent 1. Themarker 22 is fixed to the stent so as to close thesmall opening 21 formed at the end of thestent 1. As shown in FIGS. 1 and 4, anX-ray contrast marker 24 is provided near the other end of the main body of thestent 1. Themarker 24 is fixed to the stent so as to close asmall opening 23 formed near the other end of thestent 1. In particular, in this embodiment, thesmall opening 23 and themarker 24 on the other end side are provided at the connection portion located at the end of the main body. In other words, themarker 24 is provided between theannular body 4 located at the most other end and the annular body adjacent to the annular body.
Such a marker is preferably attached, for example, by placing a disk-shaped member made of an X-ray contrast medium slightly smaller than the small opening formed in the stent and pressing it from both sides for caulking. In addition, as a marker, what kind of thing may be sufficient and it is not limited to the above. For example, the outer surface of a stent is covered with an X-ray contrast material, a wire formed of an X-ray contrast material is wound, and a ring-shaped member formed of an X-ray contrast material is attached. It may be a thing. As the marker forming material, for example, gold, platinum, tungsten, tantalum or alloys thereof, or a silver-palladium alloy is suitable.
[0016]
And as shown in FIG. 1, thestent 1 is provided with the in-vivo latching | lockingpart 3 formed so that theannular body 4 located in the end of the main-body part 2 might be followed. The in-vivo locking portion 3 extends from the other end portion (or the vicinity of the other end portion) of themain body portion 2 so as to spread obliquely with respect to the axial direction of thestent 1. In thisstent 1, the in-vivo locking portion 3 is composed of a plurality of linear extendingportions 31. Each linearly extendingportion 31 is a curved or bent linear body having both ends continuous with the main body portion and having no free end. Specifically, both ends of the linear body constituting each extending portion are integrated with a trough that is an end of the annular body. And in thestent 1 of this Example, as shown in FIG. 2, theextension part 31 is arrange | positioned so that it may become substantially equiangular with respect to the center axis | shaft of a stent. It is preferable to provide two or more extending portions. In particular, it is preferable to provide three or more. Moreover, as a number of the extension parts, about 2-6 pieces are suitable.
[0017]
Further, in thisstent 1, the invivo locking portion 3 includes a contrast marker provided in the vicinity of a portion that becomes an end portion of the stent 1 (in other words, an end portion of the in vivo locking portion). Specifically, the extendingportion 31 includes a contrastmarker attaching portion 32 that further extends from the tip of the extendingportion 31, and thecontrast marker 33 is fixed to the attachingportion 32. As shown in FIG. 2, it is preferable that two or more contrast marker mounting portions and contrast markers are provided. In addition, only one contrast marker attaching part and contrast marker may be provided, or may be provided in all theextension parts 31. As the method and material for forming the marker, the same ones as described above are suitable.
[0018]
Moreover, it is preferable that the in-vivo latching | lockingpart 3 is extended so that it may spread diagonally at an angle of 45 to 120 degree | times with respect to the axis | shaft of a stent. As shown in FIG. 3, the angle here is an angle α between an imaginary tapered surface including the in-vivo locking portion 3 and X between the central axis of the main body portion of thestent 1. In particular, the angle is preferably 70 to 100 degrees. Moreover, it is preferable that the diameter L of the outer end of the virtual tapered surface including the in-vivo locking portion 3 is 1.2 to 3 times the diameter of themain body portion 2 of thestent 1. In particular, it is preferably 1.5 to 2 times. The diameter L of the outer end of the virtual tapered surface including the in-vivo locking portion 3 does not include the marker forming portion if it has a contrast marker protruding at the tip as shown in FIGS. It is reasonable.
And although the magnitude | size of the in-vivo latching | locking part of thestent 1, etc. differ with indwelling object site | parts, generally, it is as follows.
[0019]
When theextension part 31 is formed of a linear body that is curved as in the above-described embodiment, the distance between the end part continuous with the main body part is preferably 2 to 5 mm, and the length of the extension part Is preferably 4 to 10 mm, and the axial length of the extended portion of the stent (in other words, the height of the above-described virtual tapered surface) is preferably 0 to 5 mm, and the in-vivo locking portion 3 is included. The diameter L of the outer end of the tapered surface is preferably 3 to 25 mm. The width | variety of the linear body which comprises an extension part is 0.03-0.2 mm, More preferably, it is 0.05-0.15 mm. Moreover, as for the length when an extension part is made into a linear state, 5-12 mm is preferable.
In addition, the shape of theextension part 31 is not limited to what is like this Example, For example, the thing of the stent of the Example shown in FIG. 9 and the thing of the stent of the Example shown in FIG. It may be. In particular, what is provided in the stent shown in FIG. 10 is such that the extending portion is formed by a single linear body having only one end continuous with the main body portion.
[0020]
Moreover, it is preferable that thestent 1 is provided with thecylindrical cover 8 which seals the whole or a part of side surface of the main-body part 2 of thestent 1, as shown in FIG. 6 or FIG. In addition, thecylindrical cover 8 is not provided in the in-vivo latching | locking part. In the case shown in FIG. 6, thecylindrical cover 8 is partially provided instead of the entire main body portion of thestent 1. Specifically, it is provided so as not to reach one end of themain body 2 of thestent 1, and therefore, one end of thestent 1 is exposed. The other end side of the cover is provided so as not to reach the in-vivo locking portion. Thus, by exposing one end of thestent 1, the movement of thestent 1 toward the locking portion can be restricted. In addition, as in the embodiment shown in FIG. 8, it may be provided so as to reach one end of themain body 2, in other words, the entire main body.
Thecover 8 is provided outside the main body portion of thestent 1 as shown in FIG. 7 which is a cross-sectional view taken along the line B-B of FIGS. The cylindrical cover may be provided inside the main body portion of thestent 1. The cylindrical cover is also a thin covering layer. Thecylindrical cover 8 may block the entire side surface of the main body portion where thecylindrical cover 8 is provided. In this manner, by providing thecylindrical cover 8 on themain body 2, it is possible to prevent the body tissue from entering the stent from the side surface of themain body 2 of thestent 1. In addition, when thecylindrical cover 8 is provided inside themain body 2 of thestent 1, there is no unevenness inside themain body 2 of thestent 1, so that blood, bile, food, etc. pass through the stent. It becomes easy. Moreover, since the unevenness | corrugation by the frame | skeleton of the main-body part 2 of thestent 1 arises on the outer side of thestent 1, it is easy to fix in a body cavity and a position shift is prevented.
[0021]
The thickness of thecover 8 is preferably 4 to 50 μm, particularly 6 to 20 μm.
The constituent material of thecover 8 is preferably rubber, elastomer, or flexible resin. As the rubber, for example, silicone rubber and latex rubber are preferable. As the elastomer, fluorine resin elastomer, polyurethane elastomer, polyester elastomer, polyamide elastomer, polyolefin elastomer (for example, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer) and the like are preferable. As the flexible resin, polyurethane, polyester, polyamide, polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer) and the like are preferable. Particularly preferred are elastomers and rubbers. Silicone rubber is suitable as the rubber. Further, the silicone rubber is preferably a low temperature curing type or a room temperature curing type silicone rubber. Thecover 8 may be formed by bonding a previously prepared film to the inner surface of thestent 31. As the constituent material of the film, it is preferable to use the above-described elastomer or flexible resin. As an adhesive used when the film is bonded to themain body 2 of thestent 1, it is preferable to use an adhesive having high adhesiveness to themain body 2. As the adhesive, for example, when a silicone material is used as the cover forming material, a silica-based primer is preferable, and when an elastomer as described above is used, an epoxy resin-based adhesive is preferable.
[0022]
Further, the annular body constituting the main body portion of thestent 1 is not limited to the above-described form.
For example, an annular body having a form as shown in FIG. 9 may be used.
Similar to thestent 1 described above, thestent 50 of this embodiment can be deformed in the direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied, and can be substantially restored to the shape before the stress load when the stress is released. An expandable stent. Thestent 50 includes a cylindricalmain body 52 that is reduced in diameter from one end to the other end, and an in-vivo locking portion that extends from the end of themain body 52 so as to spread obliquely with respect to the axial direction of thestent 52. 53 as a single unit.
Further, similarly to thestent 1 described above, thestent 50 is also provided with a body portion integrally formed in a substantially cylindrical shape by a superelastic metal exhibiting superelasticity before and after insertion into the living body, It is the stent for in-vivo indwelling provided with a latching part.
Thestent 50 is reduced in diameter by applying a load from the outside, and the in-vivo locking portion is deformed so as to be linear with the main body.
[0023]
Theannular body 54 of thestent 50 of this embodiment is formed of a linear structure including a plurality of notches and a plurality of openings formed on the side surface, and is formed of a metal exhibiting superelasticity.
Thestent 50 is also an integral body having anannular body 54 arranged in the axial direction of the stent, aconnection portion 55 connecting the plurality ofannular bodies 54, and an extendingportion 56 constituting the in-vivo locking portion 53. .
Since theannular body 54 has a notch at the end of the annular body, theend portions 63a and 63b of theannular body 54 can be easily deformed. In particular, the end portions can be partially deformed, and the indwelling blood vessel Good response to deformation. Moreover, since the edge part 63 is formed of the edge part of the some flame |frame 66a, it is hard to be crushed and has sufficient intensity | strength. Anopening 64 surrounded by theframes 66a and 66b is formed between both ends, and theopening 64 is easily deformed by deformation of theframe 66a. For this reason, theannular body 54 can be easily deformed at the center (the center of the frame body).
In this embodiment, theopening 64 is a crushed hexagon, and thenotch 65 is an isosceles triangle. Further, a plurality of, specifically six,notches 65 are formed at each end, and each has a substantially equal shape. Also, a plurality ofopenings 64, specifically six, are formed so as to form the side surfaces of thestent 50. In addition, a notch part and an opening are not limited to said shape and number, As a notch part, 3-10 pieces and about 3-10 pieces are suitable as an opening.
[0024]
In thestent 50 of this embodiment, a plurality of theannular bodies 54 described above are arranged in the axial direction, and the adjacentannular bodies 54 are connected by the connectingportion 55. In thestent 50 of this embodiment, the threeannular bodies 54 are arranged in a straight line and are connected from theconnection portion 55. The connectingportion 55 connects the apexes of theannular bodies 54 adjacent to the apexes of the adjacentannular bodies 54.
Further, in thestent 50 of this embodiment, adjacentannular bodies 54 are connected by a plurality of connectingportions 55. Thus, theannular body 54 is preferably connected by a plurality ofconnection portions 55. In this case, it is preferable to provide twoconnection portions 55 at substantially opposite positions, and to arrange three ormore connection portions 55 so as to be substantially equiangular with respect to the central axis of thestent 50. In this embodiment, two connectingportions 55 are provided at substantially opposite positions.
And although the magnitude | size in the main-body part of thestent 50 changes with placement object site | parts, it is as having demonstrated in thestent 1 mentioned above.
[0025]
In the case of anannular body 54 such as thestent 50 of this embodiment, the length of theannular body 54 is 2 to 4 mm, more preferably 2.5 to 3.5 mm. Moreover, the number of theannular bodies 54 is 3-30, More preferably, it is 5-20. The distance between theannular bodies 54, in other words, the axial length of thestent 50 of the connectingportion 55 is 0.1 to 5 mm, preferably 0.15 to 3 mm. Moreover, the width | variety of the linear body (frame) which comprises theannular body 54 is 0.08-0.3 mm, More preferably, it is 0.1-0.2 mm. Moreover, it is preferable that the length when theconnection part 55 is made into a linear state is 0.15-8 mm, Preferably it is 0.2-5 mm. Moreover, the width | variety of the linear body which comprises theconnection part 55 is 0.03-0.2 mm, More preferably, it is 0.05-0.1 mm.
[0026]
And as shown in FIG. 9, the main-body part 52 of thestent 50 is diameter-reduced toward the other end side (in-vivo latching | locking part side) from one end side. The diameter-reduced form may be any one that continuously reduces in a tapered shape from one end side, or one that gradually decreases in diameter for each annular body. In thestent 50 of this embodiment, the diameter of the main body portion is tapered.
And as shown in FIG. 9, thestent 50 is provided with the in-vivo latching | locking part 53 formed so that theannular body 4 located in the end of the main-body part 52 might be followed. Thestent 50 is integrally provided with an in-vivo locking portion 53 that extends from the end portion of themain body portion 52 so as to spread obliquely with respect to the axial direction of thestent 50. In thisstent 50, the in-vivo locking portion 53 is composed of a plurality of linear extendingportions 56. Each linearly extendingportion 56 is a curved or bent linear body having both ends continuous with the main body portion and having no free end. Specifically, both ends of the linear body constituting each extending portion are integrated with the end portion of the annular body. In thestent 50 of this embodiment, a plurality of extendingportions 56 are arranged so as to be substantially at an equal angle with respect to the central axis of the stent. It is preferable to provide two or more extending portions. In particular, it is preferable to provide three or more. Moreover, as a number of the extension parts, about 2-5 pieces are suitable.
[0027]
Further, in thisstent 50, the in-vivo locking portion 53 includes a contrast marker provided in the vicinity of a portion that becomes the end of the stent 50 (in other words, the end of the in-vivo locking portion). Specifically, the extendingportion 56 includes a contrastmarker attaching portion 57 provided in the distal end portion of the extendingportion 56, and thecontrast marker 58 is fixed to the attachingportion 57. It is preferable that two or more contrast marker attaching portions and contrast markers are provided. Note that only one contrast marker attaching portion and contrast marker may be provided, or may be provided in all theextension portions 56. As the method and material for forming the marker, the same ones as described above are suitable.
The in-vivo locking portion preferably extends so as to spread obliquely at an angle of 45 degrees to 120 degrees with respect to the axis of the stent. The angle here is the same as that shown in FIG. In particular, the angle is preferably 70 to 100 degrees. Moreover, it is preferable that the diameter L of the outer end of the virtual tapered surface including the in-vivo locking portion 53 is 1.2 to 3 times the diameter of themain body portion 52 of thestent 50. In particular, it is preferably 1.5 to 2 times.
[0028]
And although the magnitude | size of the in-vivo latching | locking part of thestent 50 changes with placement object site | parts, generally, it is as follows.
When the extendingpart 56 is formed of a linear body that is curved as in the above-described embodiment, the distance between the end part continuous with the main body part is preferably 2 to 5 mm, and the length of the extending part Is preferably 4 to 10 mm, and the axial length of the stent of the extension portion (in other words, the height of the above-described virtual tapered surface) is preferably 0 to 5 mm, and the virtual portion including the in-vivo locking portion 53 is included. The diameter L of the outer end of the tapered surface is preferably 3 to 25 mm. The width | variety of the linear body which comprises an extension part is 0.03-0.2 mm, More preferably, it is 0.05-0.15 mm. Moreover, as for the length when an extension part is made into a linear state, 5-12 mm is preferable.
In addition, the shape of theextension part 56 is not limited to what is like this Example, For example, the stent of the Example shown in FIG. 1 and FIG. 2 is equipped, The stent of the Example shown in FIG. May be provided.
[0029]
Further, as shown in FIG. 9, thestent 50 includes acylindrical cover 68 that seals a part of the side surface of themain body 52 of thestent 50. Thecylindrical cover 68 may seal the entire side surface of themain body portion 52. In addition, about thecylindrical cover 68, the same thing as thecylindrical cover 8 mentioned above can be used conveniently.
Further, as a stent, as shown in astent 70 shown in FIG. 10, anannular body 74 having a trapezoidal notch formed at both ends and a plurality of hexagonal openings formed in a honeycomb at the center is provided. It may be used.
[0030]
In thestent 70 of this embodiment, as shown in FIG. 10, the adjacentannular bodies 4 are not separated by a plurality ofannular bodies 74 that play the role of expanding and holding and connecting portions 75 (connectors) that connect theseannular bodies 74. Thebody part 72 constituted by being connected in this way, and an in-vivo locking part 73 continuous with the end part of thebody part 72 are provided.
And as shown in FIG. 10, the main-body part 72 of thestent 70 is diameter-reduced toward the other end side (in-vivo latching | locking part side) from one end side. The diameter-reduced form may be any one that continuously reduces in a tapered shape from one end side, or one that gradually decreases in diameter for each annular body. In thestent 1 of this embodiment, the main body portion is reduced in diameter in a tapered shape.
[0031]
As shown in FIG. 10, thestent 70 is integrally provided with an in-vivo locking portion 73 that extends from the end of themain body portion 72 so as to spread obliquely with respect to the axial direction of thestent 70. In thisstent 70, the in-vivo locking portion 73 is composed of a plurality of linear extendingportions 76. Eachlinear extension portion 76 is a rod-like body having one end continuous to the main body portion, and the tip portion is formed in an elliptical shape. In thestent 70 of this embodiment, a plurality of the extendingportions 76 are arranged so as to be substantially equiangular with respect to the central axis of the stent. It is preferable to provide two or more extending portions. In particular, it is preferable to provide three or more. Moreover, as a number of the extension parts, about 2-5 pieces are suitable.
Further, in thisstent 70, the in-vivo locking portion 73 includes a contrast marker provided in the vicinity of a portion that becomes an end portion of thestent 70. Specifically, the extendingportion 76 includes a contrastmarker attaching portion 77 provided in the distal end portion of the extendingportion 76, and thecontrast marker 78 is fixed to the attachingportion 77. It is preferable that two or more contrast marker attaching portions and contrast markers are provided. Note that only one contrast marker attaching portion and contrast marker may be provided, or may be provided in all theextension portions 76. As the method and material for forming the marker, the same ones as described above are suitable.
[0032]
The in-vivo locking portion preferably extends so as to spread obliquely at an angle of 45 degrees to 120 degrees with respect to the axis of the stent. The angle here is the same as that shown in FIG. In particular, the angle is preferably 70 to 100 degrees. Moreover, it is preferable that the diameter L of the outer end of the virtual tapered surface including the in-vivo locking portion 73 is 1.2 to 3 times the diameter of themain body portion 72 of thestent 70. In particular, it is preferably 1.5 to 2 times.
In addition, the shape of theextension part 76 is not limited to a thing like this Example, For example, the stent of the Example shown in FIG.1 and FIG.2 is equipped, The stent of the Example shown in FIG. May be provided. The stent also includes acylindrical cover 78. As thecover 78, the same one as the above-describedcylindrical cover 8 can be suitably used.
[0033]
Furthermore, as thestent 80 shown in FIG. 11, the stent has a cylindricalmain body portion 82 whose diameter decreases from one end side to the other end side, and the axial direction of thestent 80 from the vicinity of the other end portion of themain body portion 82. Alternatively, the in-vivo locking portion 83 extending so as to spread obliquely may be integrally provided. In thisstent 80, as shown in FIG. 12, the in-vivo locking part 83 extends slightly from the position on one end side from the other end of themain body part 82. And theother end part 87 of the main-body part 82 becomes a form protruded rather than the in-vivo latching | lockingpart 83. FIG. The length of the main body portion protruding from the in-vivo locking portion 83, in other words, the length from thebranch portion 86 from themain body portion 82 of the in-vivo locking portion 83 to theother end portion 87 of the main body portion is 2 to 8 mm. The degree is good, preferably 4 to 6 mm. The side surface of theother end 87 portion of themain body 82 is also closed by thecover 88.
[0034]
In some cases, the nipple itself may be blocked due to pancreatic cancer, phatter cancer, etc. In such a case, it may be desirable to place the cover part slightly beyond the nipple in the duodenum side. The reason for this is that these cancers grow and grow so as to cover the nipple, so that they are placed in a little place in anticipation of it. Thestent 80 of this embodiment corresponds to it. In addition, since the main-body part which protrudes from the in-vivo latching part 83 does not necessarily contact a bile duct itself, expansion force is not so required. Moreover, in order to prevent this part from being blocked by the growth of cancer and to prevent food residues from being caught, it is preferable that the side is closed by a cover. In this embodiment, the cover is provided on the inner surface of themain body portion 82 of thestent 80. It may be provided on the outer surface.
[0035]
The form of the in-vivo locking portion 83 in the stent of this embodiment is the same as that of thestent 70 of the above-described embodiment. However, also in the stent of this embodiment, the shape of theextension portion 76 is not limited to that of this embodiment, for example, what the stent of the embodiment shown in FIGS. 1 and 2 includes, The stent of the embodiment shown in FIG. 9 may be provided. Moreover, although this stent is also provided with thecylindrical cover 88, about thecover 88, the same thing as thecylindrical cover 8 mentioned above can be used conveniently.
[0036]
In all the stents of the above-described embodiments, a superelastic metal is preferable as a material for forming the stent. As the superelastic metal, a superelastic alloy is preferably used. The superelastic alloy here is generally called a shape memory alloy, and exhibits superelasticity at least at a living body temperature (around 37 ° C.). Particularly preferably, a TiNi alloy of 49 to 53 atomic% Ni, a Cu—Zn alloy of 38.5 to 41.5 wt% Zn, a Cu—Zn—X alloy of 1 to 10 wt% X (X = Be, Si, Sn, Al, Ga), a super elastic metal body such as a 36-38 atomic% Al Ni-Al alloy is preferably used. The TiNi alloy is particularly preferable. Further, a Ti—Ni—X alloy in which a part of the Ti—Ni alloy is substituted with 0.01 to 10.0% X (X = Co, Fe, Mn, Cr, V, Al, Nb, W, B, etc.) Or a Ti—Ni—X alloy (X = Cu, Pb, Zr) in which a part of the Ti—Ni alloy is substituted by 0.01 to 30.0% atoms, and the cold work rate Alternatively, mechanical properties can be appropriately changed by selecting conditions for the final heat treatment. Further, the mechanical characteristics can be appropriately changed by selecting the cold work rate and / or the final heat treatment conditions using the Ti—Ni—X alloy.
[0037]
And, the buckling strength (yield stress under load) of the superelastic alloy used is 5 to 200 kg / mm.² (22 ° C.), more preferably 8 to 150 kg / mm² Restoring stress (yield stress at unloading) is 3 to 180 kg / mm² (22 ° C.), more preferably 5 to 130 kg / mm² It is. Superelasticity here means that even if it is deformed (bending, pulling, compressing) to a region where normal metal is plastically deformed at the operating temperature, it is restored to its original shape without requiring heating after the deformation is released. Means that.
And a stent is produced by removing (for example, cutting, melt | dissolving) a stent non-component part, for example using a superelastic metal pipe, and, thereby, is an integral formation.
[0038]
The superelastic metal pipe used for forming the stent of the present invention is melted in an inert gas or vacuum atmosphere to form a superelastic alloy ingot such as a Ti-Ni alloy, and this ingot is mechanically polished. Subsequently, a thick pipe is formed by hot pressing and extrusion, and then a die drawing process and a heat treatment process are sequentially repeated to reduce the diameter of the pipe to a predetermined wall thickness and outer diameter, and finally the surface. It can be produced by chemical or physical polishing.
And formation of the stent base material by this superelastic metal pipe can be performed by laser processing (for example, YAG laser), electric discharge processing, chemical etching, cutting processing, etc., and may be performed by using them together.
[0039]
In addition, the stent of the present invention may be coated with a biocompatible material on the inner surface or outer surface, and further on both surfaces. The biocompatible material may be a synthetic resin or metal having a biocompatible material. As a method for coating the surface of the stent with an inert metal, gold plating using an electroplating method, stainless steel plating using a vapor deposition method, silicon carbide using a sputtering method, titanium nitride plating, gold plating, or the like can be considered.
The synthetic resin can be selected from thermoplastic or thermosetting resins. For example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, etc.), polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer. Polymer, polyamide elastomer, polyurethane, polyester, fluororesin, silicone rubber, etc. can be used, preferably polyolefin, polyamide elastomer, polyester or polyurethane, and biodegradable resins (for example, polylactic acid, polyglycolic acid, both Copolymer). The synthetic resin coating is preferably flexible to the extent that it does not hinder the bending of the frame constituting the stent. The thickness of the synthetic resin coating is 5 to 300 μm, preferably 10 to 200 μm.
[0040]
As a method of thinly coating the surface of the stent with a synthetic resin, for example, a method in which a superelastic metal pipe is inserted into a synthetic resin in a molten state or a solution state, and a monomer is polymerized on the surface of the superelastic metal pipe. There are chemical vapor deposition and the like to coat while. When an extremely thin resin coating is required, coating using a dilute solution or chemical vapor deposition is preferable.
Furthermore, in order to improve the biocompatible material, an antithrombotic material may be coated or fixed on the resin coating. As the antithrombogenic material, various known resins can be used alone or in combination. For example, polyhydroxyethyl methacrylate, a copolymer of hydroxyethyl methacrylate and styrene (for example, HEMA-St-HEMA) Block copolymers) can be used preferably.
[0041]
The stents of all the embodiments described above have a shape suitable for the entrance / exit part of the body lumen. Since the entrance / exit part has a fixed position, it is necessary to place the entrance / exit part accurately, and since the contrasting marker is provided in the in-vivo locking part, the entrance / exit part can be confirmed on the contrast by the movement. In addition, due to the different diameter shapes of the in-vivo locking part and the main body part, it is possible to prevent dropping and position movement once indwelling. Furthermore, it does not scratch the stent end or impede fluid flow. Moreover, since it is formed by processing a single tube material, it can be folded small without metal welding or the like.
[0042]
Next, the manufacturing method of the stent of this invention is demonstrated.
The stent manufacturing method of the present invention provides a substantially cylindrical Ti-Ni alloy pipe that can be plastically deformed, partially removes the side surface of the alloy pipe, and reduces the outer diameter when stress is applied. A stent base material forming step of forming a stent base material having a main body portion capable of being deformed in a radial direction and a portion serving as an in-vivo locking portion; and at least the main body portion of the stent base material is A form processing step of attaching the mold to the mold and making the main body part into a predetermined shape so as to increase the diameter from the other end side toward the one end side, and forming the part that becomes the in-vivo locking part into a predetermined shape, and the form And a heat treatment step for imparting superelastic properties to the stent base material on which the processing step has been performed.
[0043]
Further, the manufacturing method of the stent for indwelling according to the present invention provides a substantially cylindrical Ti—Ni alloy pipe that can be plastically deformed, partially removes the side surface of the alloy pipe, A stent base material forming step for forming a stent base material having a main body portion capable of being deformed in a direction in which the outer diameter expands when loaded and a portion serving as an in-vivo locking portion, and a main body portion of the stent base material A mold comprising: a main body part mold having a shape corresponding to a part; and a locking part mold that is detachably attached to a reduced diameter part of the main body part mold and has a shape corresponding to an in vivo locking part. Preparing, inserting the main body mold into the main body portion of the stent base material from the reduced diameter side, inserting the locking portion molding die into a portion to be the in vivo locking portion of the stent base material, Subsequently, the locking portion is attached to the main body mold. And form processing step to a predetermined shape the stent base material by attaching a form type, it is preferable in the state of holding the form in the form processing step is performed with heating step to impart superelastic properties.
[0044]
A substantially cylindrical Ti—Ni alloy pipe that can be plastically deformed can be prepared, for example, as follows.
The Ti—Ni alloy pipe is melted in an inert gas or vacuum atmosphere to form an ingot of an alloy capable of imparting superelasticity, such as a Ti—Ni alloy, and this ingot is mechanically polished, followed by hot A large-diameter pipe is formed by pressing and extrusion, and then the die drawing process and heat treatment process are sequentially repeated to reduce the pipe to a predetermined wall thickness and outer diameter, and finally the surface is chemically or physically polished. It is manufactured by doing. In addition, as a Ti-Ni alloy pipe, what can be plastically deformed without superelasticity is used by performing the above heat treatment step at a temperature that does not exhibit superelasticity. As the outer diameter of the pipe, it is preferable to prepare a pipe having a smaller diameter than the outer diameter suitable for the living body site.
And a stent base material formation process is performed using said alloy pipe. In the stent base material forming step, the side surface is partially removed, and the main body portion and the in-vivo locking portion extending from the end of the main body portion can be deformed in the direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied. Forming a stent substrate having a portion to be
[0045]
In this stent base material forming step, for example, in a state where a plurality of annular bodies in a form in which the outer diameter can be deformed when stress is applied and the plurality of annular bodies are arranged in the axial direction of the stent. A stent base material including a main body portion including a connecting portion to be connected and a portion serving as an in-vivo locking portion is formed. In addition, this stent base material property process is not limited to the above-mentioned thing, You may not provide a connection part like FIG.
The step of forming the stent substrate can be performed by, for example, laser processing (for example, YAG laser), electric discharge processing, cutting processing by mechanical polishing, chemical etching, or the like. Furthermore, you may carry out by those combined use.
Specifically, in the stent base material forming step, first, the Ti-Ni alloy pipe is removed by heat-melting a portion that does not become the stent base by electric discharge machining, and is initially processed into a substantially target shape of the stent base. Perform primary processing. Subsequently, a chamfering process (secondary processing) is performed to scrape the edge of the stent-formed body subjected to the primary processing. The chamfering step is performed by, for example, blasting using hard fine particles. Deburring and chamfering are performed by this blasting process. And when a heat | fever denatured part is formed in the periphery of a stent formation body at the time of a primary process, in order to remove it, you may perform a heat | fever denatured partial process process (tertiary process, chemical etching). This heat-denatured partial treatment step is performed, for example, by immersing the blasted stent formed body in a modified portion treatment solution obtained by mixing a small amount of hydrogen peroxide solution in a mixed solution of hydrofluoric acid and nitric acid. Note that deburring and chamfering may be performed simultaneously by chemical etching (thermally modified partial processing step), and in this case, the blasting step may not be performed.
[0046]
Further, in the primary processing in the step of forming the stent base material from the Ti—Ni alloy pipe, the prepared Ti—Ni alloy pipe having a predetermined outer diameter is laser processed by a laser device (for example, YAG laser device). It is preferable to do so.
Moreover, you may perform the process of forming a stent base material from a Ti-Ni alloy pipe using the photofabrication technique as follows.
[0047]
In this method, first, the inner and outer surfaces of the Ti—Ni alloy pipe are degreased and cleaned. Degreasing and cleaning are performed, for example, by immersion in a surfactant aqueous solution, immersion in RO water, or immersion in a cleaning organic solvent such as hexane. And after making it dry, a photoresist is apply | coated to the outer surface and inner surface of a Ti-Ni alloy pipe. The photoresist may be either a positive type or a negative type, and may further be a UV resist, an electron beam resist, or an X-ray resist. The thickness of the photoresist is preferably about 0.5 to 4 μm. And in order to improve the adhesiveness to the pipe of a photoresist film, heat processing (prebaking) are performed at about 80-90 degreeC.
[0048]
Subsequently, a masking film having a pattern corresponding to the shape of the stent substrate (photoresist is different depending on the positive type and the negative type) is wound around the outer surface of the Ti-Ni alloy pipe and vacuum-adhered, and then an exposure operation is performed. The exposure operation can be performed using, for example, an ultrahigh pressure mercury lamp. At this time, it is preferable to rotate the Ti—Ni alloy pipe so that the whole is reliably irradiated. Then, development processing is performed. The development process is performed by immersing the Ti—Ni alloy pipe in a photoresist developer. Subsequently, it is heated to 120 to 145 ° C. and post-baked. Thereby, a masking process is complete | finished.
[0049]
In this way, a Ti—Ni alloy pipe in which no photoresist is present in the non-stent base portion of the Ti—Ni alloy pipe and a hardened photoresist is present in the stent base portion is produced. The This stent-formed body is immersed in an etching solution to dissolve and remove the portion where the stent base material is not formed. The portion of the Ti-Ni alloy pipe where the stent base material is not formed is in contact with the etching solution and is dissolved, and the portion of the Ti-Ni alloy pipe where the stent base material is formed is not dissolved because the cured photoresist is not in contact with the etching solution. By this etching solution treatment, a stent base material having a substantially outer shape of the stent is produced. Then, the cured photoresist adhering to the surface of the stent base material is removed. This treatment is performed by immersing the stent in a solution that dissolves the cured photoresist. Further, blasting is performed as described above in order to remove and chamfer the burrs formed on the periphery of the stent. Furthermore, it is immersed in an etching solution to perform surface treatment. Thereby, a stent base material is produced.
Furthermore, a metal plating or resin film forming process is performed on the stent as necessary. Examples of the metal plating method include gold plating using an electroplating method, stainless steel plating using a vapor deposition method, silicon carbide using a sputtering method, titanium nitride plating, and gold plating.
[0050]
Next, at least the main body portion of the stent base material is attached to a predetermined mold, the main body portion has a predetermined shape so as to increase in diameter from the other end side toward the one end side, and the in vivo locking portion; The form processing process which makes the part which becomes a predetermined shape is performed.
This step is detachably attached to amain body mold 92 having a shape corresponding to the main body portion of the stent base material and a reduced diameter portion of the main body molding die 91 and has a shape corresponding to the in-vivo locking portion. A molding die 90 comprising a locking portion molding die 92 is prepared, and the main body molding die 91 is inserted into the main body portion of the stent base material from the reduced diameter portion side, and is engaged with the portion that becomes the in vivo locking portion of the stent base material. It is preferable to insert the stop portion molding die 92 at the reduced diameter portion side and then attach the locking portion molding die 92 to the main body portion molding die 91 to deform the stent base material into a predetermined shape.
[0051]
As themold 90, for example, a mold including amain body mold 91 and alocking section mold 92 as shown in FIG. 12 is used. The body part molding die 91 includes agentle taper part 91a for forming the body part, and the locking part molding die 92 includes asharp taper part 92a for forming the in vivo locking part. Themolds 91 and 92 are detachable at their small diameter portions. The main body part molding die 91 and the locking part molding die 92 are detachable by, for example, a pair of screw parts (amale screw 91c and afemale screw 92c) provided in the main body part molding die 91 and the locking part molding die 92. . Note that the attachment / detachment mechanism is not limited to such a screw-type mechanism, and may be based on fitting or the like. As a material for the mold, a material having heat resistance that can withstand a heat treatment step for imparting superelasticity to the stent base material is preferable. As a forming material of the mold, various metals are preferable, and stainless steel is particularly preferable.
Themain body mold 91 may include astraight portion 91b that is continuous with the enlarged diameter end of the taperedportion 91a. The locking portion molding die 92 may include astraight portion 92b that is continuous with the enlarged diameter end of the taperedportion 92a.
[0052]
This form processing step is performed as follows, for example.
Themain body mold 91 and the lockingmold 92 are separated. Themain body mold 91 is inserted into the main body portion of the stent base material from the small diameter portion side and stopped at a predetermined position. Positioning is easy because the stent base material gradually expands and remains in that position even when the hand is released. Next, the locking portion molding die 92 is inserted into the end portion side of the portion serving as the in vivo locking portion of the stent base material from the small diameter portion side, and fixed to the main body portion molding die 91. In this embodiment, the locking portion of the stent base material is formed of metal, and the locking portion forming die is also metal, so the frictional resistance is low, and two forming dies are applied without applying an extra load to the stent base material. Can be easily combined. Finally, final positioning (shaping) is performed by slightly moving the stent substrate.
[0053]
Further, like thestent 80 shown in FIG. 11, the in-vivo locking portion extends from the vicinity of the other end of the main body of the stent, not the other end, and the other end of the stent main body is the in-vivo locking portion. In the case of one having a shape protruding from the starting end, the stent base material can be easily processed by using a molding die 100 as shown in FIG. The basic configuration of themold 100 is the same as that of themold 90 described above, and the same parts are denoted by the same reference numerals. In this molding die 100, agroove portion 95 for accommodating the other end portion of the stent base material is provided between the main body molding die 91 and the locking portion molding die 92. The method of using the mold is the same as described above. In addition, the stent base material has the in-vivo locking portion of the stent base material at thevirtual contact 96 between thetaper portion 91a of the main body portion molding die and thetaper portion 92a of the locking portion molding die 92. Set to be positioned. In the case of the stent as shown in FIG. 11, theother end portion 87 of the main body portion of the stent base material is accommodated in thegroove portion 95.
[0054]
Next, a stent base heat treatment step is performed in which the stent base that is mounted on the mold and shaped as described above is heat-treated and the shape is memorized and superelastic.
This heat treatment step must be performed in a state where the stent base is mounted on the mold. In this heat treatment step, for example, the stent base and the mold can be set and heated by a heating means such as a heater, but preferably by placing them in a heating furnace (electric furnace, muffle furnace, etc.). Done. The atmosphere of the heat treatment is preferably performed in an atmosphere of an inert gas such as argon or nitrogen, but may be in the air. Although the heating temperature and time in this step (heat treatment step) vary depending on the size of the mold used, it is preferable to carry out such that the state of approximately 350 to 570 degrees is maintained for 5 to 60 minutes.
[0055]
And after cooling a stent base | substrate, a stent base | substrate can be taken out by removing the screw engagement of a main-body part shaping | molding die and a latching | locking part shaping | molding die. The cooling may be air cooling, but is preferably rapid cooling by putting it in cold water or the like. The stent substrate obtained by this process has, in its form, the form of the present invention and is superelastic.
[0056]
Next, a method for using the stent of the present invention will be described.
The stent is housed between the inner tube through which the guide wire passes and the sheath. An in-vivo expansion device is constituted by the inner tube, the sheath, and the stent. The stent is stored so that the in-vivo locking portion side is the distal end side of the sheath. The inner tube is provided with a convex part that acts as a stopper for the stent. When only the sheath is pulled while keeping the inner tube at the target position, the stent is exposed from the sheath and is self-expanded. .
[0057]
Next, the procedure for placing this stent percutaneously transhepatically will be described. The stent is housed in a sheath having a predetermined outer diameter, for example, an outer diameter of 8 French (2.67 mm). The inner tube is inserted into the sheath as described above. The in-vivo expansion device is introduced into the living body percutaneously and hepatically, and the distal end is further inserted into the living body along the guide wire that has entered the duodenum. After the distal end of the in-vivo expansion device has once sufficiently penetrated into the duodenum, the sheath is pulled out by about 5 mm to expose only the in-vivo locking portion of the stent and self-expand. Then, the in-vivo dilator is pulled while maintaining the positional relationship between the sheath and the inner tube. When the in-vivo locking part hits the nipple, the nipple is narrow, and the contrast marker at the tip of the locking part moves. The place where this close movement is made is the nipple. Thus, when the sheath is pulled after slightly pushing the in-vivo expansion device, the stent is placed in an appropriate position where the in-vivo locking portion of the stent fits the duodenal wall. In such a position, since the in vivo locking part fits the duodenal wall, the duodenal wall is not damaged or ulcerated, and the stent end does not come out in the duodenum, so food may be caught. Absent. Further, since the stent is tapered, it does not fall off to the duodenum side. In addition, since there is a locking portion, the stent is not displaced to the common bile duct side. In addition, since the position of the nipple is known by the movement of the contrast marker at the tip of the locking portion, simple and accurate placement is possible. When the stent is placed endoscopically, since the position of the nipple is known, if the contrast marker is visually aligned with the nipple, accurate placement is possible.
[0058]
【Example】
(Example 1)
A TiNi alloy (51 atomic% Ni) alloy pipe was cold worked to prepare a metal pipe having an outer diameter of about 8 mm, a wall thickness of 0.24 mm, and a length of about 40 mm. Then, the metal pipe was set in a jig with a rotary motor with a fastener mechanism so as not to shake the shaft, and further set on an XY table capable of numerical control. The XY table and the rotary motor were connected to a personal computer, and the output of the personal computer was input to the numerical control controller and the rotary motor of the XY table. Drawing software is stored in the personal computer, and a developed drawing of the stent having the composition as shown in FIG. 4 is input here.
With such a configuration, the XY table and the rotary motor are driven based on the drawing data output from the personal computer. The stent base material was produced by irradiating there with a laser.
[0059]
The laser processing conditions for the metal pipe were as follows: current value 25 A, output 1.5 W, drive speed 10 mm / min. The system is not limited to the above, and a so-called laser marker (galvanometer method) driven by a laser processing machine may be used.
Then, the frame base material was immersed in a heated chemical polishing solution for about 2 minutes to perform chamfering (deburring and chemical polishing).
The stent thus produced has an outer diameter of about 8 mm, a total length of 40 mm, a wall thickness of 0.2 mm, a linear body width of 0.12 mm in the annular body (expansion element), and a connection portion (connector element) width of 0.06 mm. A stent base material having a linear body width of 0.12 mm in the in-vivo locking portion and plastically deformed as a whole was obtained.
Next, the stent substrate is mounted on a metal rod having an outer diameter of 8 mm that is slightly larger than the inner diameter of the stent substrate. Then, a disk-shaped gold marker chip having a diameter slightly smaller than a small opening for attaching the marker (diameter 0.7 mm) and a thickness slightly thicker than the thickness of the stent base material is prepared. Attached.
[0060]
Next, a stainless steel mold shown in FIG. 12 is prepared, and the stent base material is inserted from the in-vivo locking portion side. The linear body constituting the stent base material can be easily expanded up to 10 mm because of the zigzag shape, and the locking portion is also easily expanded. And after mounting | wearing with a shaping | molding die, the stent base material was pressed and it was made to contact | adhere to a shaping | molding die. The mold has a first cylindrical portion (outer diameter 10 mm) formed to have the same outer diameter, and a first tapered portion (length 57 mm) that gradually decreases in diameter from the end of the cylindrical portion toward the other end. And an outer diameter of 8 mm) and a second taper portion (the first taper portion has an angle of 70 degrees with respect to the central axis of the first taper portion and an axial length of 5 mm). , A maximum outer diameter of 16 mm) and a cylindrical portion on the other end extending at substantially the same outer diameter from the end of the second taper portion.
Next, the stent base material was placed in an electric furnace at about 500 to 550 degrees together with the mold, and was left to heat for 30 minutes to 1 hour. Immediately after heating, it was immersed in water for rapid cooling. And the stent base material was removed from the shaping | molding die, the oxide film produced | generated on the surface of the nickel titanium alloy by said heating was removed by chemical polishing, and the stent of this invention was produced.
[0061]
The stent thus produced has an outer diameter of about 10 mm at one end of the main body, an outer diameter of about 8 mm at the other end, a length of about 60 mm, an angle of 70 degrees with respect to the central axis of the main body at the in-vivo locking portion, and an axial direction. The length was 5 mm and the maximum outer diameter was 16 mm.
(Example 2)
A tetrafluoroethylene rod having a taper shape matching the taper shape of the main body portion of the stent of Example 1 was prepared, and the main body portion of the stent of Example 1 was mounted on this rod. Next, only the main body was dipped and pulled up in the low temperature curable silicone solution, and then heated to 150 degrees to cure the silicone. After cooling, the stent was removed from the rod to obtain the stent of the present invention.
[0062]
【The invention's effect】
The indwelling stent of the present invention is a self-expanding stent that can be deformed in a direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied, and that is substantially restored to the shape before stress loading when the stress is released. The stent has a cylindrical main body that is reduced in diameter from one end side toward the other end side, and is spread obliquely with respect to the axial direction of the stent from the other end portion or the vicinity of the other end portion of the main body portion. An in-vivo locking portion is integrally provided. This stent is suitable for indwelling at the entrance / exit part of the biological lumen, and moves very little after the indwelling.
Further, if the stent is integrally formed of a linear body, the stent can be easily compressed.
A plurality of annular bodies capable of being deformed in a direction in which the outer diameter is reduced when the stent is subjected to a stress load; a connecting portion connecting the plurality of annular bodies in a state of being arranged in the axial direction of the stent; As long as the end of the annular body located at the end of the stent and the in-vivo locking portion that is continuous are provided, there is little change in length when the diameter is reduced and when the stent is self-expanded, and the stent can be placed in good condition. .
[0063]
Further, if the annular body is composed of a wavy linear body or a linear body forming a plurality of notches and a plurality of openings formed on a side surface, the length at the time of diameter reduction and self-expansion can be further increased. There is little change and the stent can be placed well.
In addition, if the stent includes a cylindrical cover that seals all or a part of the side surface of the main body, it is possible to prevent living tissue from entering the stent and to prevent restenosis in the stent. .
Moreover, if the stent has two or more connecting portions between the adjacent annular bodies, the connection between the annular bodies is ensured and the annular bodies are prevented from separating.
[0064]
Further, if the in-vivo locking portion is formed by a linear body extending from the other end of the main body portion with a predetermined angle with respect to the axial direction of the stent, Good locking.
Moreover, if the said in-vivo latching | locking part has multiple said linear bodies, the latching to the living body of a stent will become better.
In addition, the in vivo locking portion extends from the other end portion of the main body portion with a predetermined angle with respect to the axial direction of the stent, and both ends are connected to the end portion of the main body portion by a curved or bent linear body. If it is formed, it is possible to reliably prevent the locking portion from damaging the in vivo tissue.
Further, if the in-vivo locking portion includes a plurality of the curved or bent linear bodies, the locking of the stent into the living body becomes better.
In addition, if the in-vivo locking portion extends so as to spread obliquely at an angle of 45 degrees to 120 degrees with respect to the axis of the stent, the in-vivo locking of the stent is better. It becomes.
Further, if the in-vivo locking portion includes a contrast marker provided in the vicinity of a portion to be the end of the stent, the operation of placing the stent in the living body becomes easy.
[0065]
In addition, the manufacturing method of the stent for in-vivo placement of the present invention provides a substantially cylindrical Ti-Ni alloy pipe that can be plastically deformed, and partially removes the side surface of the alloy pipe to reduce the stress. A stent base material forming step of forming a stent base material including a main body portion capable of being deformed in a direction in which the outer diameter is reduced when loaded and a portion serving as an in-vivo locking portion; and at least the stent base material A mode in which the main body portion is mounted on a predetermined mold, the main body portion has a predetermined shape so that the diameter increases from the other end side toward the one end side, and the portion that becomes the in-vivo locking portion has a predetermined shape. A processing step and a heat treatment step for imparting superelastic properties to the stent base material on which the shape processing step has been performed are performed.
According to this stent manufacturing method, a stent having the above-described effects can be easily manufactured.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a side view of an in-vivo stent according to an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line AA of the stent shown in FIG.
FIG. 3 is an explanatory view for explaining an in-vivo stent according to an embodiment of the present invention.
FIG. 4 is a development view of the stent shown in FIG. 1 in a linear state.
FIG. 5 is a side view of the stent in a state where the diameter of the stent shown in FIG. 1 is reduced and linearly deformed.
FIG. 6 is a side view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention.
7 is a cross-sectional view of the stent shown in FIG. 6 taken along line BB.
FIG. 8 is a side view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention.
FIG. 9 is a perspective view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention.
FIG. 10 is a perspective view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention.
FIG. 11 is a perspective view of an in-vivo stent according to another embodiment of the present invention.
FIG. 12 is a front view of an example of a mold used for manufacturing the stent of the present invention.
FIG. 13 is a front view of another example of a mold used for manufacturing the stent of the present invention.
[Explanation of symbols]
1 Stent for in-vivo placement
2 Body
3 In vivo locking part

Claims (19)

Translated fromJapanese

応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能であるとともに応力負荷解除時に応力負荷前の形状に実質的に復元する自己拡張形ステントであって、該ステントは、一端側から他端側に向かって縮径する筒状の本体部と、該本体部の他端部もしくは他端部近傍より該ステントの軸方向に対して斜めに広がるように延びる生体内係止部とを一体に備えていることを特徴とする生体内留置用ステント。A self-expandable stent that can be deformed in a direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied and that is substantially restored to the shape before stress is applied when the stress is released. A cylindrical main body portion that is reduced in diameter toward the side and an in-vivo locking portion that extends obliquely with respect to the axial direction of the stent from the other end portion of the main body portion or the vicinity of the other end portion. A stent for in-vivo placement, comprising:前記ステントは、線状体により一体に形成されたものである請求項１に記載の生体内留置用ステント。The in-vivo stent according to claim 1, wherein the stent is integrally formed of a linear body.前記ステントは、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能な複数の環状体と該複数の環状体をステントの軸方向に配列した状態にて接続する接続部とを備える本体部と、該本体部の端部もしくは端部近傍に位置する前記環状体と連続する前記生体内係止部とを備えるものである請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。The stent includes a plurality of annular bodies that can be deformed in a direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied, and a connecting portion that connects the plurality of annular bodies in a state in which the annular bodies are arranged in the axial direction of the stent. The in-vivo indwelling stent according to claim 1, further comprising: an in-vivo locking portion that is continuous with the annular body located at or near an end of the main body.前記環状体は、波状線状体もしくは側面に形成された複数の切欠部および複数の開口を形成する線状体からなるものである請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。The in-vivo stent according to any one of claims 1 to 3, wherein the annular body includes a wavy linear body or a linear body forming a plurality of notches and a plurality of openings formed on a side surface. .前記ステントは、前記本体部の側面の全体もしくは一部分を封鎖する筒状カバーを備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。The in-vivo stent according to any one of claims 1 to 4, wherein the stent includes a cylindrical cover that seals all or a part of a side surface of the main body.前記ステントは、隣り合う前記環状体間に２以上の接続部を有している請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。The in-vivo stent according to any one of claims 1 to 5, wherein the stent has two or more connecting portions between the adjacent annular bodies.前記生体内係止部は、前記本体部の他端部もしくは他端部近傍からステントの軸方向に対して所定の角度を持って延びる線状体により形成されている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。7. The living body locking portion is formed by a linear body extending at a predetermined angle with respect to the axial direction of the stent from the other end portion of the main body portion or the vicinity of the other end portion. The stent for in-vivo indwelling.前記生体内係止部は、前記線状体を複数有するものである請求項７に記載の生体内留置用ステント。The in vivo indwelling stent according to claim 7, wherein the in vivo locking portion has a plurality of the linear bodies.前記生体内係止部は、前記本体部の他端部からステントの軸方向に対して所定の角度を持って延びるとともに両端が前記本体部の端部と接続する湾曲もしくは屈曲線状体により形成されている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。The in-vivo locking portion is formed by a curved or bent linear body that extends from the other end portion of the main body portion at a predetermined angle with respect to the axial direction of the stent and has both ends connected to the end portion of the main body portion. The stent for in-vivo indwelling in any one of Claim 1 thru | or 8.前記生体内係止部は、複数の前記湾曲もしくは屈曲線状体を備えるものである請求項９に記載の生体内留置用ステント。The in vivo indwelling stent according to claim 9, wherein the in vivo locking portion includes a plurality of the curved or bent linear bodies.前記生体内係止部は、前記ステントの軸に対して、４５度から１２０度の角度にて斜めに広がるように延びるものである請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。The in-vivo indwelling stent according to any one of claims 1 to 10, wherein the in-vivo locking portion extends obliquely at an angle of 45 degrees to 120 degrees with respect to the axis of the stent. .前記生体内係止部は、前記ステントの端部となる部分付近に設けられた造影用マーカーを備えている請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体内留置用ステント。The in vivo indwelling stent according to any one of claims 1 to 11, wherein the in vivo locking portion includes a contrast marker provided in the vicinity of a portion serving as an end of the stent.前記ステントは、超弾性金属もしくはニッケルチタン合金からなるものである請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体内留置用ステント。The in-vivo stent according to any one of claims 1 to 12, wherein the stent is made of a superelastic metal or a nickel titanium alloy.略円筒形状のＴｉ−Ｎｉ合金パイプであって塑性変形可能なものを準備し、該合金パイプの側面を部分的に除去して、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能となる形態の本体部分と生体内係止部となる部分を備えるステント基材を形成するステント基材形成工程と、このステント基材の少なくとも前記本体部分を所定の成形型に装着し、他端側から一端側に向かって拡径するように本体部分を所定形状とすることおよび前記生体内係止部となる部分を所定形状とする形態加工工程と、該形態加工工程が行われたステント基材に超弾性物性を付与するための加熱処理工程とを行うことを特徴とする生体留置用ステントの製造方法。A substantially cylindrical Ti-Ni alloy pipe that can be plastically deformed is prepared, and the side surface of the alloy pipe is partially removed, so that it can be deformed in a direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied. A stent base material forming step of forming a stent base material comprising a main body portion and a portion serving as an in-vivo locking portion, and at least the main body portion of the stent base material is attached to a predetermined mold, and the other end side Forming a main body portion into a predetermined shape so that the diameter of the main body portion increases toward one end side, and forming a portion that becomes the in-vivo locking portion into a predetermined shape, and a stent substrate on which the morphological processing step is performed And a heat treatment step for imparting superelastic properties to the body.略円筒形状のＴｉ―Ｎｉ合金パイプであって、塑性変形可能なものを準備し、該合金パイプの側面を部分的に除去して、応力負荷時に外径が拡張する方向への変形が可能となる形態の本体部分と生体内係止部となる部分を備えるステント基材を形成するステント基材形成工程と、このステント基材の本体部部分に相当する形状を備える本体部成形型と該本体部成形型の縮径部に着脱可能に取り付けられるとともに生体内係止部分に相当する形状を備える係止部成形型とからなる成形型を準備し、前記ステント基材の前記本体部分に前記本体成形型を縮径部側から挿入し、前記ステント基材の前記生体内係止部となる部分に前記係止部成形型を挿入し、続いて、前記本体部成形型に前記係止部成形型を取り付けることにより前記ステント基材を所定形状とする形態加工工程と、前記形態加工工程における形態を保持した状態にて超弾性物性を付与する過熱処理工程と行うことを特徴とする生体留置用ステントの製造方法。A substantially cylindrical Ti-Ni alloy pipe that can be plastically deformed is prepared, the side surface of the alloy pipe is partially removed, and deformation in the direction in which the outer diameter expands when stress is applied is possible. A stent base material forming step for forming a stent base material including a main body portion and a portion serving as an in-vivo locking portion, a main body mold having a shape corresponding to the main body portion of the stent base material, and the main body A molding die is prepared which is detachably attached to the reduced-diameter portion of the part molding die and includes a locking part molding die having a shape corresponding to the in-vivo locking part, and the main body portion of the stent base is provided with the body. A molding die is inserted from the reduced-diameter portion side, and the locking portion molding die is inserted into a portion to be the in vivo locking portion of the stent base material, and then the locking portion molding is performed on the body portion molding die. By attaching the mold, the stent substrate Form processing steps and manufacturing method of the indwelling stent, which comprises carrying out the heating step to impart superelastic properties at a state of holding the form in the form processing step of a constant shape.前記合金パイプは、留置される生体部位の拡張に適合する外径よりも小径のものを準備するもの請求項１４または１５に記載の生体内留置用ステントの製造方法。16. The method for producing an indwelling stent according to claim 14 or 15, wherein the alloy pipe having a diameter smaller than an outer diameter suitable for expansion of a living body part to be placed is prepared.前記ステント基材形成工程は、応力負荷時に外径が縮径する方向への変形が可能となる形態の複数の環状体と該複数の環状体をステントの軸方向に配列した状態にて接続する接続部とを備える本体部分と、生体内係止部となる部分を備えるステント基材を形成するものである請求項１４ないし１６のいずれかに記載の生体内留置用ステントの製造方法。In the stent base material forming step, a plurality of annular bodies that are deformable in a direction in which the outer diameter is reduced when stress is applied are connected in a state in which the plurality of annular bodies are arranged in the axial direction of the stent. The manufacturing method of the stent for in-vivo indwelling in any one of Claims 14 thru | or 16 which forms the stent base material provided with the main-body part provided with a connection part, and the part used as a biological locking part.前記本体部成形型は、本体部を形成するための緩やかなテーパー部を備え、前記係止部成形型は、生体内係止部を形成するための急激なテーパー部を備え、前記２つの成形型は、それぞれの小径部において着脱可能となっているものである請求項１４ないし１７のいずれかに記載の生体内留置用ステントの製造方法。The main body part mold includes a gentle taper part for forming the main body part, and the locking part molding die includes a sharp taper part for forming an in-vivo locking part, and the two moldings The method for producing an in-vivo stent according to any one of claims 14 to 17, wherein the mold is detachable at each small-diameter portion.前記本体成形型と前記係止成形型の取付部部分には、前記ステント基材の本体部の他端部分を収納するための溝部が形成されている請求項１４ないし１８のいずれかに記載の生体内留置用ステントの製造方法。The groove part for accommodating the other end part of the main-body part of the said stent base material is formed in the attaching part part of the said main-body shaping | molding die and the said latching shaping | molding die. A method for producing a stent for in-vivo placement.

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