【０００１】[0001]
１．発明の分野 この発明は、機械で読取可能な変化可能な印を組込んだアッセイシステムであ
って、その変化が１つ以上の監視されるパラメータまたは可変量に関連するシス
テムに関する。この発明の具体例はたとえば、特定の物質の存在または不在を検
出するための生理学的液体試料分析に適している。1. FIELD OF THE INVENTION The present invention relates to assay systems incorporating machine-readable, changeable indicia, the change of which is related to one or more monitored parameters or variables. Embodiments of the present invention are suitable, for example, for analyzing physiological fluid samples to detect the presence or absence of certain substances.
【０００２】 ２．発明の背景 機械で読取可能な印の出現は当該技術において長い間注目されてきた。たとえ
ばバーコードシンボルおよび他の特殊文字を含むこのような印は、符号化された
データが適当な公知の装置によって読取られて、正確に判断されることを可能に
する。この特性こそ、そのようなコード配列が、特に大量のアイテムを極めて正
確に管理し、追跡しなければならない在庫集約型システムにおいて事実上の標準
として急速に受入れられるようになった所以である。現在、当該技術において、
利用可能な多数の工業的シンボルおよび認可された標準があり、これらの印を正
確かつ迅速に読取る（走査する）ためのありとあらゆる装置が存在する。[0002] 2. BACKGROUND OF THE INVENTION The emergence of machine-readable indicia has long been noted in the art. Such indicia, including, for example, barcode symbols and other special characters, allow the encoded data to be read by a suitable known device and accurately determined. This property is why such code sequences have rapidly become accepted as de facto standards, especially in inventory-intensive systems where large numbers of items must be managed and tracked very accurately. Currently, in the art,
There are numerous industrial symbols and recognized standards available, and there are virtually every device for reading (scanning) these indicia accurately and quickly.
【０００３】 人間の介入に起因する誤りを最小にする「アッセイ結果表示」を与えるさまざ
まなアッセイ法を行なうことが現在必要である。このようなアッセイ法は、たと
えば、温度、湿度、（流体の）塩濃度、気体濃度（たとえば、排気ガスのレベル
）、残留化学物質および関連の濃度、光強度、磁界強度、放射線被曝等の監視の
ようにさまざまなパラメータのレベルを監視または判断するために用いられ得る
。[0003] There is a current need to perform a variety of assays that provide an "assay result display" that minimizes errors due to human intervention. Such assays include, for example, monitoring of temperature, humidity, salt concentrations (of fluids), gas concentrations (eg, levels of exhaust gases), residual chemicals and related concentrations, light intensity, magnetic field intensity, radiation exposure, etc. Can be used to monitor or determine the level of various parameters.
【０００４】 特に重要なアッセイ法は、生理学的液体、たとえば尿における特定の物質の存
在または不在を検出するためによく行なわれる。このような方法を行なう際に、
それを施す人にさえもわからないようにアッセイ結果表示の秘密を守ることが一
般に重要である。たとえば就職希望者がかかわる典型的な事例では、まず尿の試
料が就職希望者、すなわち提供者から採取され、極秘のスクリーニングテストが
通常は遠隔の中央研究所において行なわれる。試料が所定の物質に対して陽性結
果を示せば、さらにより感度の高い分析がしばしば行なわれる。費用を低減し、
処理を速くするのに、「その場での（オン・サイト）」試験法および試験装置が
開発されてきた。しかしながら、このような「その場での」技術の使用はテスト
結果の守秘をより困難にしている。[0004] Particularly important assays are often performed to detect the presence or absence of certain substances in physiological fluids, such as urine. When performing such a method,
It is generally important to keep the assay results confidential so that even the person who applies them does not know. For example, in a typical case involving a job seeker, a sample of urine is first taken from the job seeker, the donor, and a confidential screening test is usually performed at a remote central laboratory. If the sample shows a positive result for a given substance, an even more sensitive analysis is often performed. Reduce costs,
To speed up processing, "on-site" test methods and test equipment have been developed. However, the use of such "on the fly" techniques has made confidentiality of test results more difficult.
【０００５】 この発明は、以下の特徴の１または２以上によって特徴付けられる改良された
アッセイシステムに向けられる。[0005] The present invention is directed to an improved assay system characterized by one or more of the following features.
【０００６】 アッセイシステムは、機械で読取可能な結果表示を生み出す。 機械で読取可能な印は、変化可能なまたは変更可能な符号化されたデータ内容
を有する。[0006] The assay system produces a machine-readable result display. The machine-readable indicia has a variable or changeable encoded data content.
【０００７】 アッセイは、機械で読取可能な印を構成する「エレメント」によって与えられ
る。[0007] The assay is provided by "elements" that make up machine-readable indicia.
【０００８】 信頼性がありかつ迅速なアッセイ構成。 アッセイ結果表示が容易に「人間によって読取可能」ではなく、したがって秘
密が守られるアッセイ手段を提供すること。[0008] Reliable and rapid assay setup. To provide an assay means in which the assay result display is not easily "human readable" and thus is kept secret.
【０００９】 多数の比較的低コストの「既製の」部品を用いてその場で使用できること。 アッセイ手段が、光学的に検出可能でありかつ機械で読取可能なアッセイ印の
変更を与えるよう構成される分析エレメントを含むこと。[0009] The ability to be used on site with a number of relatively low cost "off-the-shelf" components. The assay means comprises an analytical element that is optically detectable and configured to provide a machine readable alteration of the assay indicia.
【００１０】 その場でのアッセイシステムは、アッセイ結果を（バーコード印のような）機
械で読取可能な形式に符号化させ、それにより、符号化された結果は、視覚的に
検出不可能であり、適当な装置によって復号化（解読）されなければならないよ
うになる。[0010] The in situ assay system causes the assay results to be encoded in a machine-readable format (such as a bar code indicia), so that the encoded results are visually undetectable. Yes, it must be decoded (decrypted) by a suitable device.
【００１１】 アッセイ手段は、試験すべき生理学的液体に適当な態様で接触すると、（液体
内の）１つ以上の物質の存在または不在を示す光学的に検出可能な、機械で読取
可能な変化を与えることができる分析ストリップを含む。[0011] The assay means, upon contacting the physiological fluid to be tested in a suitable manner, provides an optically detectable, machine-readable change indicative of the presence or absence of one or more substances (in the fluid). And an analytical strip that can provide
【００１２】 遠隔位置でも効率的に、アッセイの結果を、「電子的に」交換される情報およ
びデータにより迅速に、たとえばネットワークまたはモデムが確立する通信リン
クによって示すことができること。The ability to efficiently and remotely indicate the results of an assay at a remote location, eg, by a network or a communication link established by a modem, with information and data exchanged “electronically”.
【００１３】 アッセイの（符号化された）結果を認識するために光学走査ユニットのような
通常のバーコード読取装置を用いることができること。The ability to use a conventional barcode reader such as an optical scanning unit to recognize the (encoded) results of the assay.
【００１４】 所定容量の生理学的液体の不純物混入を検出できる手段が含まれること。Means can be included for detecting the contamination of a predetermined volume of physiological fluid.
【００１５】[0015]
この発明によるシステムは、アッセイ試験ストリップを保持する基材表面によ
って特徴付けられる。アッセイストリップは、機械で読取可能なデータソースを
表わす初期符号値を有するアッセイ印を有するものであり、所望の状態の存在を
検出しそれに対して光学的に信号を出すことができるものである。監視されるパ
ラメータの所望の状態が一旦検出される（すなわち、発生するか存在する）と、
アッセイ印は初期符号値とは異なる第２の符号値を形成する。第１の値または初
期値から第２の値への符号値の変化は、適当な読取装置によって機械的に読取可
能なようにされている。The system according to the invention is characterized by a substrate surface holding the assay test strip. The assay strip has an assay indicium having an initial code value representing a machine-readable data source, and is capable of detecting the presence of a desired condition and providing an optical signal thereto. Once the desired state of the monitored parameter is detected (ie, occurs or exists),
The assay indicia forms a second code value different from the initial code value. The change in the sign value from the first or initial value to the second value is made mechanically readable by a suitable reader.
【００１６】 好ましい具体例において、アッセイ印は、第１の反射率レベルを有する第１の
状態から第２の実質的に異なる反射率レベルを有する第２の状態へと変化可能で
ある分析エレメントを有し、それにより、適当な読取装置によって検出および読
取が可能な反射率の光学的変化がもたらされる。In a preferred embodiment, the assay indicia comprises an assay element that is changeable from a first state having a first reflectance level to a second state having a second substantially different reflectance level. Having an optical change in reflectivity that can be detected and read by a suitable reader.
【００１７】 アッセイ印の初期符号値が既知であるか前もって読取／走査されていれば、（
可能であれば、アッセイ印を構成する他のエレメントと組合せて）分析エレメン
トによって与えられる符号値の変化を機械的に走査し読みとって、所望の状態が
達成されたか達成されていたかを判断することができる。If the initial sign value of the assay mark is known or has been read / scanned in advance, then (
Mechanically scanning and reading the change in the sign value provided by the analytical element (when possible, in combination with other elements that make up the assay indicia) to determine whether the desired condition has been or has been achieved Can be.
【００１８】 この発明に従う好ましい機械的読取可能なアッセイシステムは、生理学的液体
試料、たとえば尿に接触することによって引起こされる物理的、化学的または生
物学的反応に応答して変化する（たとえば、バーコードのような）パターンを規
定する機械的に読取可能なアッセイストリップを用いる。アッセイ結果は、適当
な読取装置（たとえば、適切なバーコードリーダ／スキャナ）によって読取られ
、必要であれば、分析または再調査のためにそれを遠隔地に送信することができ
る。アッセイストリップは、１つまたはそれ以上の物質の存在または不在を示す
ように変化可能な機械で読取可能なデータソースを与え、これは、光学的変化（
および関連のテスト結果）が容易に機械的に読取可能である一方、テスト管理者
または他の観察者によって解読できないようにすることができる。したがって、
提供者または提供者それぞれのプライバシーは守られる一方、人間による解読、
写しおよび翻訳による誤りは、減るかなくなる。A preferred mechanically readable assay system according to the present invention changes in response to a physical, chemical or biological reaction caused by contact with a physiological fluid sample, eg, urine (eg, Use a mechanically readable assay strip that defines a pattern (such as a barcode). The assay result is read by a suitable reader (eg, a suitable barcode reader / scanner) and, if necessary, can be transmitted to a remote location for analysis or review. Assay strips provide a machine readable data source that can be changed to indicate the presence or absence of one or more substances, which can include optical changes (
And associated test results) can be easily read mechanically while not being readable by the test manager or other observers. Therefore,
While the privacy of each provider or each provider is preserved, human decipherment,
Errors in copying and translation are reduced or eliminated.
【００１９】[0019]
図面において、同様のエレメントには同様の参照番号が割当てられている。図
面は必ずしも寸法どおりには描かれておらず、この発明の重要な特徴を強調して
描かれている。In the drawings, like elements have been assigned like reference numerals. The drawings are not necessarily drawn to scale, emphasis instead being placed upon important features of the invention.
【００２０】 便宜のため、この開示を通じて用いられるいくつかの重要な用語の定義を初め
にしておく。「符号値」という語は、アッセイの目的のために適用される場合、
この発明のアッセイ印によって符号化される文字、数字および／または情報を読
取るか解読することによって与えられる値を示すものと想定することができる。
この値はアッセイの結果として、変化してもよいし、変化しなくてもよい。さら
に、符号値は機械的に読取可能であり、したがって「機械で読取可能なデータソ
ース」と呼ぶことができる。For convenience, let us first define some important terms used throughout this disclosure. The term "sign value", when applied for assay purposes,
It can be assumed to indicate the value provided by reading or decoding the letters, numbers and / or information encoded by the assay indicia of the present invention.
This value may or may not change as a result of the assay. Further, the code value is machine readable and can therefore be referred to as a "machine readable data source."
【００２１】 この発明に従うアッセイ構成によって監視または検査されるパラメータまたは
変数の定義は、任意の量または項目を含むことができ、たとえば、温度、湿度、
圧力、（流体の）塩濃度、ｐＨレベル、気体濃度（たとえば、排気ガスのレベル
）、残留化学物質および関連の濃度、光強度、磁界強度、放射線被曝、衝撃力等
を含むことができる。「所望の状態」という語は、パラメータのあるレベルまた
はしきい値に達したことを示す。たとえば、（監視している）温度が臨界的な予
め定められたレベルに達するとき、所望の状態が達成されるまたは存在するとす
ることができ、この場合、温度がパラメータであり、所望の状態は、たとえば摂
氏３０度以上の温度として規定される。また、「反射率レベル」、「反射率のレ
ベル」、「反射力」および「反射率」は、表面から反射される特定の波長（また
は一連の波長）の光量の尺度を一般に指す。他の語および定義については必要に
応じて与える。The definition of a parameter or variable monitored or tested by an assay configuration according to the present invention can include any quantity or item, for example, temperature, humidity,
It can include pressure, salt concentration (of the fluid), pH level, gas concentration (eg, exhaust gas level), residual chemicals and associated concentrations, light intensity, magnetic field intensity, radiation exposure, impact forces, and the like. The term "desired state" indicates that a certain level or threshold of a parameter has been reached. For example, when the temperature (monitoring) reaches a critical predetermined level, the desired condition may be achieved or exist, where temperature is a parameter and the desired condition is For example, it is defined as a temperature of 30 degrees Celsius or higher. Also, "reflectance level,""reflectancelevel,""reflectivity," and "reflectance" generally refer to a measure of the amount of light at a particular wavelength (or set of wavelengths) reflected from a surface. Other terms and definitions are given as needed.
【００２２】 図１は、アッセイまたはテストカード１０を示し、これは、アッセイ印３２ａ
および３２ｂを規定する少なくとも１つのアッセイストリップを保持する表面２
０ａを有する基材２０によって構成される。アッセイ印３２ａおよび３２ｂに注
目されたい。この発明のアッセイ印は、通常、アッセイ印３２ａ／３２ｂのよう
に示すとき、機械で読取可能なデータソースを表わし、初期符号値によって構成
されるものである。初期符号値は（アッセイカード１０の製造により）予め与え
られたもの、または既知のものとすることができ、あるいは適当な読取装置を用
いることによって認識または確認されたものでもよい。たとえば、アッセイ印３
２ａ／３２ｂの初期符号値は図６に示すようなスキャナユニットを用いて認識可
能なものである。この発明のアッセイ印は、監視されている１つ以上のパラメー
タに関連する少なくとも１つの所望の状態の存在を機械で読取可能な態様におい
て検出し、それに対して光学的に信号を出すことができる。３２ａおよび３２ｂ
を含むこの発明のアッセイ印の具体例は、本明細書中においてさらに示すように
、広範囲のパラメータおよび項目を監視するように構成することができる。FIG. 1 shows an assay or test card 10, which includes an assay mark 32 a
2 holding at least one assay strip defining
0a. Note the assay marks 32a and 32b. The assay indicia of the present invention typically represents a machine-readable data source when indicated as assay indicia 32a / 32b and is constituted by an initial code value. The initial code value can be given in advance (by the manufacture of the assay card 10) or known, or can be recognized or confirmed by using a suitable reader. For example, assay mark 3
The initial code value of 2a / 32b can be recognized using a scanner unit as shown in FIG. The assay indicia of the present invention can detect the presence of at least one desired condition associated with one or more parameters being monitored in a machine-readable manner and signal optically thereto. . 32a and 32b
Embodiments of the assay indicia of the present invention, including, can be configured to monitor a wide range of parameters and items, as further shown herein.
【００２３】 好ましい具体例において、アッセイ印３２ａ／３２ｂは、図２Ａおよび図３Ａ
において最もよくわかるように、少なくとも１つの分析エレメント３４を含む。
含まれる分析エレメント３４の各々は、その形状または構成にかかわらず、所望
の状態の存在を検出し、かつそれに対して光学的に信号を出すために１つ以上の
パラメータを監視するよう設けることができる。たとえば、図２Ａに示すような
アッセイ印３２ａは、アッセイカード１０が強い光源に晒されると、印が初期符
号値から第２の符号値へと変化するように構成され、それにより、そのような光
源への露出を認識できる。たとえば、強い光源に露出されていないとき第１の反
射率レベルを有する第１の状態から（露光されて）第２の実質的に異なる反射率
レベルを有する第２の状態へと変化できる少なくとも１つの分析エレメントを設
けることにより、符号値の変化を得ることができる。それにより、反射率の光学
的変化が得られ、それは、当業者において明らかな適当に構成された読取装置に
よって検出し、読取ることができる。In a preferred embodiment, assay indicia 32a / 32b are shown in FIGS. 2A and 3A.
As best seen in, includes at least one analytical element.
Each of the included analytical elements 34, regardless of their shape or configuration, may be provided to detect the presence of a desired condition and to monitor one or more parameters to optically signal thereto. it can. For example, assay indicia 32a, as shown in FIG. 2A, is configured such that when the assay card 10 is exposed to a strong light source, the indicia changes from an initial code value to a second code value, such that The exposure to the light source can be recognized. For example, at least one capable of changing from a first state having a first reflectivity level to a second state having a second substantially different reflectivity level when not exposed to a strong light source. By providing two analysis elements, a change in the code value can be obtained. Thereby, an optical change in the reflectance is obtained, which can be detected and read by a suitably configured reader evident to a person skilled in the art.
【００２４】 図１を再び参照すると、アッセイカード１０上には、分析エレメント３４が適
当に機能することを保証する品質管理表示手段３８をさらに設けてもよい。たと
えば、品質管理表示手段３８は、アッセイカード１０が不適当に保管されるか、
その貯蔵寿命が切れており、アッセイカード１０が廃棄されるべき場合に信号を
発生するよう構成されてもよい。Referring again to FIG. 1, quality control display means 38 may be provided on assay card 10 to ensure that analytical element 34 functions properly. For example, quality control display means 38 may indicate that assay card 10 is improperly stored,
It may be configured to generate a signal when its shelf life has expired and the assay card 10 is to be discarded.
【００２５】 当業者に明らかなように、アッセイカード１０の製造バッチ番号、その製造日
、アッセイカードが監視するようになっている特定のパラメータあるいは量など
のような項目をアッセイカードの表面に設けることがしばしば望ましい。図１に
おいて理解されるように、アッセイカード１０は識別符号４２を含んでもよく、
これは、たとえばバーコード印のような１つ以上の機械で読取可能なパターンと
して設けられてもよく、必要な識別情報を符号化するものである。識別情報は大
抵は製造時に付けられるので、このような情報は、人間および機械の両方によっ
て読取可能なように設けることが有利となり得る。図１にはまた、アラインメン
ト補助部４６があり、これは、適当に配置された読取装置による読取または走査
に対して、アッセイカード１０のアラインメント（配置）を助けるよう設けられ
得る。重要なのは、識別符号４２、品質管理表示手段３８およびアッセイ印３２
ａ／３２ｂについて他の構成が可能であり、意図されることである。たとえば、
当業者に明らかなように、アッセイ印３２ａ／３２ｂを構成するエレメント内に
識別符号４２および品質管理表示手段３８を含めるような修飾変更を行うことが
できる。したがって、そのような部材がアッセイ印のエレメント内に含められる
場合、そのアッセイ印が与える全体の「符号化」（すなわち、機械で読取可能な
データソースの符号化された値）を定めるのに役立つかもしれない。さらに他の
変更も可能であり、意図される。As will be apparent to those skilled in the art, items such as the manufacturing batch number of the assay card 10, its date of manufacture, and any particular parameters or quantities that the assay card is to monitor are provided on the surface of the assay card. It is often desirable. As can be seen in FIG. 1, the assay card 10 may include an identification code 42,
This may be provided as one or more machine readable patterns, such as, for example, bar code indicia, which encode the necessary identification information. Since identification information is often provided at the time of manufacture, it may be advantageous to provide such information so that it can be read by both humans and machines. FIG. 1 also includes an alignment aid 46, which may be provided to aid in the alignment of the assay card 10 for reading or scanning by a suitably positioned reader. Importantly, the identification code 42, the quality control display means 38 and the assay mark 32
Other configurations for a / 32b are possible and contemplated. For example,
As will be apparent to those skilled in the art, modifications can be made to include the identification code 42 and the quality control display 38 in the elements that make up the assay indicia 32a / 32b. Thus, when such a member is included within an element of an assay indicium, it serves to define the overall "encoding" provided by the assay indicium (i.e., the encoded value of the machine-readable data source). Maybe. Still other changes are possible and contemplated.
【００２６】 アッセイ印３２ａおよび３２ｂを含むこの発明のアッセイ印が図２Ａおよび図
２Ｂからよりよく理解されるであろう。図２Ａにおいて理解されるように、アッ
セイ印３２ａは、複数の固定エレメント３３ａ、複数のブランク領域３３ｂおよ
び少なくとも１つの分析エレメント３４を含む複数のエレメントからなってもよ
い。分析エレメント３４の好ましい具体例において、所望の状態が存在する（ま
たは達成される）とき、たとえば相対湿度レベルが約５０％に達するとき、変化
が起こる。そこにおいて、分析エレメント３４は、第１の反射率レベルを有する
第１の状態から第２の実質的に異なる（すなわち、機械的に検出可能な）反射率
レベルを有する第２の状態へと変化する。したがって、この実質的に異なる反射
率レベルの変化は、光学的に検出可能な「変化」をもたらすことができ、それは
この発明によれば、たとえば、図２Ａから図４Ｃに例示するような複数のエレメ
ントによって形成されるパターンを変化させるために用いられ得る。The assay indicia of the present invention, including assay indicia 32a and 32b, will be better understood from FIGS. 2A and 2B. As seen in FIG. 2A, assay indicia 32a may be comprised of a plurality of elements, including a plurality of fixation elements 33a, a plurality of blank regions 33b, and at least one analysis element. In a preferred embodiment of the analysis element 34, a change occurs when a desired condition exists (or is achieved), for example, when the relative humidity level reaches about 50%. There, the analysis element 34 changes from a first state having a first reflectance level to a second state having a second substantially different (ie, mechanically detectable) reflectance level. I do. Thus, this substantially different change in reflectivity level can result in an optically detectable "change" that, according to the present invention, may include, for example, a plurality of such as illustrated in FIGS. 2A-4C. It can be used to change the pattern formed by the elements.
【００２７】 図３Ａおよび図３Ｂに詳細に示すように、複数の個々の分析エレメント３４は
、機械で読取可能なアッセイ印３２ａにおいて用いられるバーコードのような外
観を形成する。分析エレメント３４は、第１の反射率（たとえば、高い）レベル
を有する第１の状態かまたは第２の反射率（たとえば、低い）レベルを有する第
２の状態かのいずれかをとり得る。したがって、第１の状態の分析エレメント３
４は、バーコードシンボルの「バー」タイプのエレメントに相当するもの（走査
されるもの）とみなすことができる。しかしながら、第１の状態が低い反射率レ
ベルを示す明らかに逆の構成が用いられてもよい。詳細にかかわらず、「所望の
状態」は、反射性エレメントから非反射性エレメントへと、あるいはその逆へと
、本質的に変化する少なくとも１つの分析エレメント３４によって示されるもの
と考えるべきである。As shown in detail in FIGS. 3A and 3B, the plurality of individual analytical elements 34 form a bar-code-like appearance used in a machine-readable assay indicium 32a. The analysis element 34 may take either a first state having a first reflectance (eg, high) level or a second state having a second reflectance (eg, low) level. Therefore, the analysis element 3 in the first state
4 can be considered as the equivalent (scanned) of a "bar" type element of a barcode symbol. However, a clearly reversed configuration in which the first state indicates a low reflectivity level may be used. Regardless of the details, the "desired state" should be considered as indicated by at least one analytical element 34 that essentially changes from a reflective element to a non-reflective element and vice versa.
【００２８】 前述のように、分析エレメント３４の各々は（アッセイされるべきである）所
望の状態の存在を検出し、かつそれに対して光学的に示すか信号を出すことがで
き、一旦所望の状態が検出されると、アッセイ印はその初期符号値とは異なる第
２の符号値を形成する。したがって、図３Ａに示す構成から理解されるように、
（当業者によって「バー」および「スペース」とも呼ばれ得る）分析エレメント
３４、固定エレメント３３ａおよびブランク領域３３ｂのパターンは、符号化さ
れた機械的に読取可能なデータソースを構成するようにされる場合、情報または
データの１つ以上の文字／数字を符号化するように設けられ得る。したがって、
複数の固定エレメント３３ａおよびブランク領域３３ｂとともに分析エレメント
３４を含めることによって、１つ以上の所望の状態の検出は、固定エレメント３
３ａ（バー）、分析エレメント３４（バー、スペース）およびブランク領域３３
ａ（スペース）の全体のパターンを変化させ、したがってそこに含まれる符号化
された情報を変化させることができる。As described above, each of the analytical elements 34 can detect the presence of the desired condition (to be assayed) and provide an optical indication or signal thereto, once the desired condition has been determined. When a condition is detected, the assay indicium forms a second code value different from its initial code value. Therefore, as understood from the configuration shown in FIG. 3A,
The pattern of the analysis elements 34 (which may also be referred to by those skilled in the art as "bars" and "spaces"), fixed elements 33a and blank areas 33b is adapted to constitute an encoded, mechanically readable data source. In some cases, provisions may be made to encode one or more characters / numbers of information or data. Therefore,
By including the analysis element 34 with a plurality of fixation elements 33a and blank areas 33b, the detection of one or more desired states can
3a (bar), analytical element 34 (bar, space) and blank area 33
The entire pattern of a (space) can be changed, and thus the encoded information contained therein can be changed.
【００２９】 図３Ａは、固定エレメント３３ａ、ブランク領域３３ｂおよび分析エレメント
３４の構成例を示している。図３Ｂに示すように、２つの分析エレメント３４で
は、多数の可能なパターンを形成または生成させることができ、さまざまな機械
的に読取可能かつ復号可能なデータパターンを得ることができる。標準的および
／または既知の「シンボル」ならびに図３Ａおよび図３Ｂに例示するシンボルを
採用する際に考慮すべきことは当業者において明らかである。第１に、多くの共
通して用いられるバーコードシンボルは、「チェックディジット」（など）、ガ
ードバー、開始文字および終了文字のようなものを含む。たとえば、周知のコー
ド−３９シンボルは、バーコードの左側に開始文字を含み、右側に終了文字を含
む。加えて、１つ以上の分析エレメント３４が第１の状態から第２の状態へと変
化するときにチェックまたはエラー検出文字が考慮されなければならない。これ
が特に当てはまるのは、この発明のアッセイ印３２ａ／３２ｂの１つ以上の具体
例とともに標準的なバーコード読取装置を用いることが望ましい場合である。こ
こに開示される機械で読取可能なデータソースの機械的な読取について他に考慮
すべきことは、当業者において明らかである。FIG. 3A shows a configuration example of the fixed element 33a, the blank area 33b, and the analysis element 34. As shown in FIG. 3B, with two analysis elements 34, a large number of possible patterns can be formed or generated, and various mechanically readable and decodable data patterns can be obtained. It will be apparent to those skilled in the art that consideration should be taken when employing standard and / or known "symbols" and the symbols illustrated in FIGS. 3A and 3B. First, many commonly used barcode symbols include such things as "check digits" (and the like), guard bars, start and end characters. For example, a well-known Code-39 symbol includes a start character on the left side of a barcode and an end character on the right side. In addition, check or error detection characters must be considered when one or more analysis elements 34 change from a first state to a second state. This is especially true where it is desirable to use a standard barcode reader with one or more embodiments of the assay indicia 32a / 32b of the present invention. Other considerations for the mechanical reading of the machine-readable data sources disclosed herein will be apparent to those skilled in the art.
【００３０】 分析エレメント３４について、所望の状態の存在下で、第１の状態から第２の
状態へと変化し、その所望の状態が失われ／取除かれても第２の状態を保持する
よう構成してもよいことは明らかである。その代わりに、アッセイカード１０は
、所望の状態の存在下で第１の状態をとり、所望の状態の不在下で第２の状態を
とる分析エレメント３４によって構成されてもよい。The analytical element 34 changes from a first state to a second state in the presence of the desired state, and retains the second state even if the desired state is lost / removed. Obviously, such a configuration may be adopted. Alternatively, the assay card 10 may be constituted by an analysis element 34 that assumes a first state in the presence of the desired state and a second state in the absence of the desired state.
【００３１】 図１の具体例で提供されるようなアッセイカード１０は、多くの公知のアッセ
イ構成に優る利点を本質的に与える。従来、アッセイ手段は所望の状態の肯定的
な（ポジティブな）存在を視覚的に示すように構成されてきた。「肯定的な」表
示が与えられれば、所望の状態が起こったことが自動的に意味された。これは一
般に、アッセイ管理者またはアッセイ結果を再調査する立場にある他の人に明ら
かに認識できるものであろう。たとえばアッセイテストが従業員採用候補の薬物
スクリーニングの目的のために行なわれるのであれば、テストする人は一般にア
ッセイ結果におそらくアクセスでき、これは従業員採用候補のプライバシーまた
は人権の侵害となり得る。この発明では、アッセイ印のデータソースが符号化さ
れているという特徴のために、このようなプライバシーの問題はアッセイカード
１０の上にアッセイ印３２ａ／３２ｂを適当に構成することによって十分に対処
され得る。The assay card 10 as provided in the embodiment of FIG. 1 inherently offers advantages over many known assay configurations. Traditionally, assay means have been configured to visually indicate the positive presence of the desired condition. If a "positive" indication was given, it was automatically implied that the desired condition had occurred. This will generally be apparent to the assay administrator or others in a position to review the assay results. For example, if the assay test is performed for the purpose of drug screening employee candidates, the tester will generally have access to the assay results, which can be a violation of the privacy or human rights of the employee candidates. In the present invention, such privacy issues are adequately addressed by appropriately configuring the assay indicia 32a / 32b on the assay card 10, due to the feature that the data source of the assay indicia is encoded. obtain.
【００３２】 図１の装置がそのような薬物スクリーニングに応用されるとき、分析ストリッ
プ３４は一般に、特定の物質の存在または不在を検出しかつ示すために、ある容
量のヒトまたは動物の尿のような生理学的液体試料を化学的に分析できる抗体お
よび／または試薬を含む。（おそらくはマリファナおよび／またはコカインのよ
うな不法な薬物を含む）薬物の最近の使用によるもの、あるいはバクテリアおよ
びウイルスのような他のものによるものを想定することができる。When the device of FIG. 1 is applied to such drug screening, the assay strip 34 will generally be used to detect and indicate the presence or absence of a particular substance, such as a volume of human or animal urine. Antibodies and / or reagents capable of chemically analyzing various physiological fluid samples. One can envision either due to recent use of the drug (possibly including illegal drugs such as marijuana and / or cocaine) or others such as bacteria and viruses.
【００３３】 重要な点は、アッセイ手段３２の検出および表示機能が、分析ストリップ３４
を生理学的液体と十分な期間にわたって接触させることによって引起こされるこ
とである。その期間が経過した後、分析ストリップ３４が第１の反射率レベルを
有する第１の状態から第２の実質的に異なる（すなわち、機械的に検出可能な）
反射率レベルを有する第２の状態へと変化する変化をもたらし得る。そして、こ
の実質的に異なる反射率レベルの変化は、光学的に検出可能な「変化」をもたら
すことができ、これは、この発明によれば、図２Ａに示す複数のエレメントによ
って形成される光学的パターンを変化させる。前述のように、（エレメントの）
このパターンは、（特にバーコード印として適用される場合）一連のバーおよび
スペースとして構成されかつ示されてもよく、機械で読取可能なデータソースの
例となる。機械で読取可能なデータソース（たとえば、パターン）は、前述の光
学的な反射率変化を引起こしてもよいし、引起こさなくてもよく、そして、（ス
クリーニングされるべき）少なくとも１つの特定の物質の存在または少なくとも
１つの特定の物質の不在を示し得るものである。実際に、複数の分析ストリップ
３４を用いれば、各々が、物質の存在または不在による反射率変化を与えること
によって、それぞれ別個の物質を検出しかつ示すよう構成され得る。さらに、そ
れぞれのアッセイテストカード１０は、同じまたは類似の物質に対して異なる反
応を示し得る複数の分析ストリップ３４によって特定的に構成されてもよい。Importantly, the detection and display functions of the assay means 32 are
Is brought into contact with a physiological fluid for a sufficient period of time. After that time has elapsed, the analysis strip 34 is second substantially different (ie, mechanically detectable) from the first state having the first reflectance level.
It may result in a change that changes to a second state having a reflectance level. This substantially different reflectance level change can then result in an optically detectable "change", which, according to the present invention, is formed by the optical elements formed by the plurality of elements shown in FIG. 2A. Change the target pattern. As mentioned earlier (of the element)
This pattern may be configured and shown as a series of bars and spaces (especially when applied as a barcode indicia) and is an example of a machine-readable data source. A machine-readable data source (eg, a pattern) may or may not cause the aforementioned optical reflectance change, and at least one particular (to be screened) It can indicate the presence of a substance or the absence of at least one particular substance. Indeed, with multiple analysis strips 34, each can be configured to detect and indicate a distinct substance by providing a reflectance change due to the presence or absence of the substance. Further, each assay test card 10 may be specifically configured with a plurality of assay strips 34 that may exhibit different responses to the same or similar substances.
【００３４】 従来、アッセイ手段は、特定の物質の肯定的な存在を単に視覚的に示すよう構
成されてきた。「肯定的な」表示が与えられれば、それは、試料（たとえば尿）
を提供した提供者個人が陽性である検査結果を自動的に意味し、そのことは個人
のプライバシーや人権問題に大きな脅威を与えることになる。しかしながら、こ
の発明による符号化アッセイ手段を用いれば、この問題や他の支障が緩和される
。Traditionally, assay means have been configured to merely visually indicate the positive presence of a particular substance. If given a "positive" indication, it is the sample (eg urine)
Automatically implies a test result that is positive for the individual who provided it, which poses a major threat to personal privacy and human rights issues. However, the use of the encoding assay means according to the present invention alleviates this and other problems.
【００３５】 アッセイテストカード１０の好ましい具体例において、機械で読取可能なアッ
セイ手段３２のバーコード印を構成する個々の分析ストリップ３４の１つ以上は
、特定の物質が液体内に存在しているかどうかにかかわらず、生理学的液体との
接触に応答して視覚的な外観が変化する試薬または抗体を含むことができる。し
たがって、１つ以上の分析ストリップ３４が、より暗くなる（「バー」になる）
か、あるいは明るいままである（すなわち、スペースのままである）かのいずれ
かによって、否定的な（ネガティブな）アッセイが判断され得る。この特徴は、
テスト管理者がアッセイの結果を知ることができないようにするものである。し
たがって、符号化されたバーコード印を復号化（解読）できる適当に構成された
読取装置のみが、アッセイの結果を判断できる。In a preferred embodiment of the assay test card 10, one or more of the individual assay strips 34 that make up the bar code indicia of the machine readable assay means 32 determine whether a particular substance is present in the liquid. Regardless, reagents or antibodies that change their visual appearance in response to contact with a physiological fluid can be included. Thus, one or more assay strips 34 becomes darker ("bars").
A negative (negative) assay can be determined either by staying bright or by remaining bright (ie, remaining space). This feature
It prevents test managers from knowing the results of the assay. Thus, only suitably configured readers capable of decoding (decoding) the encoded barcode indicia can determine the results of the assay.
【００３６】 図１Ａのテストカード１０はまた、好ましくは不純物混入検出手段３６を含む
。異物混入検出手段３６は、（試料の化学組成が標準的な異物混入されていない
生理学的液体と一致することを確認するための）化学分析、（たとえば、試料が
提供者から最近排出されたものであって、提供者がだいぶ前に排出してテスト場
所にもってきたものではないことを確認するための）温度分析、および／または
他の異物混入検査を含むさまざまな検査を行なうことによって、尿のような特定
の液体試料が異物混入（または不純物混入）されているかどうかを判断すること
ができるように構成される。さらに、品質管理表示手段３８もまたテストカード
１０上に存在して、分析ストリップ３４が適切に機能することを保証する。前述
の品質管理表示手段３８は、スクリーニングまたは検査されるべき１つ以上の物
質の存在または不在にかかわらず、生理学的液体と接触することにより信号を発
生し、分析ストリップ３４がたとえば不適当な保管、テストカードの貯蔵寿命切
れ等のために劣化していないことを示すよう構成されてもよい。品質管理表示手
段３８がある容量の生理学的液体と接触したときに信号を発生できなければ、テ
ストカード２２は故障しており廃棄されるべきであるとみなされ得る。The test card 10 of FIG. 1A also preferably includes an impurity detection means 36. The contaminant detection means 36 may include a chemical analysis (to confirm that the chemical composition of the sample is consistent with a standard non-contaminated physiological fluid), for example, if the sample has recently been discharged from a donor. The urine by performing a variety of tests, including temperature analysis and / or other contaminant tests, to ensure that the donor did not discharge long ago to the test site. It is configured such that it is possible to determine whether or not a specific liquid sample as described above is contaminated with foreign matter (or contaminated with impurities). In addition, a quality control indicator 38 is also present on the test card 10 to ensure that the analysis strip 34 functions properly. The aforementioned quality control indication means 38 generates a signal by contact with a physiological fluid, irrespective of the presence or absence of one or more substances to be screened or tested, such that the analysis strip 34 is, for example, improperly stored. , It may be configured to indicate that the test card has not deteriorated due to expiration of its storage life or the like. If the quality control indicator 38 fails to generate a signal when it contacts a volume of physiological fluid, the test card 22 may be deemed to be faulty and should be discarded.
【００３７】 図２Ｂは、この発明のアッセイ印の他の具体例を示す。アッセイ印３２ｂは複
数の汎用化エレメント３５を与え、これらは固定エレメント３３ａ、ブランク領
域３３ｂおよび分析エレメント３４によって与えられてもよい。明らかに理解さ
れ得るように、エレメント３５は格子状または他の適当なあるいは有利なパター
ンに配列され得る。また、留意すべきことは、汎用化エレメント３５が円形また
は曲線のバー（図示せず）のような他の好ましい形状で具体化されてもよいこと
である。図２Ｂの構成は、多数の分析エレメント３４を含んでもよく、その各々
が特定のパラメータを監視できる。３２個の汎用化エレメント３５からなる図４
Ａに示す例示的なアッセイ印３２ｂについて述べる。図４Ａのアッセイ印３２ｂ
は、各汎用化エレメント３５が実際にアッセイエレメント３４として与えられる
のであれば、３２個の個々の所望の状態を監視するよう構成できる。このような
印を図４Ｂに示す。その代わりに、エレメントの構成は、周知の「バータイプ」
の図形／エレメントによって与えられるような、監視されるパラメータのレベル
の「量子化された基準尺度」を与えるように設けられてもよい。図４Ｂに示すよ
うに、温度、湿度、圧力等を含む複数のパラメータが監視されてもよい。破線で
囲まれて示されるＴＥＭＰ（温度）エレメントについて述べる。各エレメントが
異なる所望の状態（すなわち、特定の所望の温度レベルの達成を検出するための
異なる温度しきい値）を有するよう構成される場合、たとえば、それぞれのエレ
メントの各々が５℃の温度上昇を検出するように構成することができる。この簡
単な構成はこの温度レベルの量子化された「機械で読取可能な」基準尺度を与え
る。さらに、分析エレメントが昇順または降順に整列されていない（たとえば、
その順序に対してランダムにされている）ならば、示された光学的アッセイ結果
（光学的変化が人間の目に見える範囲である場合）は、人間に読取不可能となり
得る。かくして、図４Ｂの分析エレメント３４は、関連の反射特性が第１の反射
状態をとる特定の複数の分析エレメントによって形成され、一方、第２の互いに
相容れない（異なる）複数の分析エレメントが第２の反射状態をとるようなパタ
ーンで構成される。反射特性は次に適当な読取装置または解読装置によって読取
るか認識することができる。FIG. 2B shows another embodiment of the assay mark of the present invention. Assay mark 32b provides a plurality of generalization elements 35, which may be provided by fixation element 33a, blank area 33b and analysis element 34. As can be clearly seen, the elements 35 may be arranged in a grid or other suitable or advantageous pattern. It should also be noted that the generalization element 35 may be embodied in other preferred shapes, such as circular or curved bars (not shown). The configuration of FIG. 2B may include a number of analysis elements 34, each of which can monitor certain parameters. FIG. 4 consisting of 32 generalized elements 35
Reference is made to the exemplary assay mark 32b shown in FIG. Assay mark 32b in FIG. 4A
Can be configured to monitor 32 individual desired states if each generalization element 35 is actually provided as an assay element 34. Such a mark is shown in FIG. 4B. Instead, the structure of the element is a well-known "bar type"
May be provided to provide a "quantized reference measure" of the level of the monitored parameter, such as given by a figure / element of As shown in FIG. 4B, multiple parameters including temperature, humidity, pressure, etc. may be monitored. The TEMP (temperature) element enclosed by a broken line will be described. If each element is configured to have a different desired state (ie, different temperature thresholds to detect achievement of a particular desired temperature level), for example, each of the respective elements may have a 5 ° C. temperature increase May be configured to be detected. This simple configuration provides a quantized "machine readable" reference scale for this temperature level. In addition, the analysis elements are not sorted in ascending or descending order (for example,
If randomized for that order), the optical assay results shown (if the optical change is in the range visible to humans) may be unreadable to humans. Thus, the analysis element 34 of FIG. 4B is formed by a particular plurality of analysis elements whose associated reflection characteristics assume a first reflection state, while a second, mutually incompatible (different) analysis element is a second analysis element. It is composed of a pattern that takes a reflection state. The reflection characteristics can then be read or recognized by a suitable reader or decryptor.
【００３８】 識別符号４２またはアッセイ印３２ｂを含むこの発明の印の外観は、考えられ
る多くの光学的形態をとり得ることは十分に明らかなことである。これらの形態
は、図２Ａ、３Ａおよび３Ｂに示されるもの（すなわち、標準的なバーコードタ
イプの印）とは外観が光学的に非常に異なる他のパターンを含む。重要な特徴は
、特に図５の構成を考えると、任意の用いられるパターンによって与えられる符
号化データソースが機械的に読取可能であることである。スキャナのような標準
的なバーコード読取装置を利用することが望ましいかもしれないが、この発明の
範囲はここに説明するアッセイ印の具体例のみに限定されるべきでないことは明
らかである。It will be readily apparent that the appearance of the indicia of the present invention, including the indicia 42 or assay indicia 32b, can take many possible optical forms. These features include other patterns that are optically very different in appearance from those shown in FIGS. 2A, 3A and 3B (ie, standard bar code type indicia). An important feature is that the encoded data source provided by any used pattern is mechanically readable, especially considering the configuration of FIG. While it may be desirable to utilize a standard barcode reader, such as a scanner, it should be apparent that the scope of the present invention should not be limited solely to the specific examples of assay indicia described herein.
【００３９】 図５には、アッセイテストカード読取装置６０の高レベル機能ブロック図が与
えられる。図示されるように、適当なコンピュータ手段６２に作動的に結合され
るアッセイカードリーダ５４が含まれる。アッセイカードリーダ５４は、アッセ
イカード１０上に存在する特定のパターン、印、マーク等を走査し、一般に「読
取り」、認識するために設けられる。したがって、アッセイカード１０の読取に
よって、複数の数字または文字の形態の情報が認識され、それは、可能ならばア
ッセイカードリーダ５４に記憶することができる。この情報は次に、コンピュー
タ手段６２に送ることができ、認識された文字または数字は、たとえば、アッセ
イカードの製造日、アッセイ印によって与えられる所望の状態、カードのタイプ
／構成、品質管理状態等を含む項目を認識するために、分析および利用される。
かくして、これらの項目のすべてがこの発明のさまざまな具体例により「機械で
読取可能な」印および情報として与えられ得る。そして、認識された文字または
数字は、通信リンク６６によって、検査、復号化および／または一般的な評価の
ために中央研究所のような遠隔地に送信され得る。したがって、アッセイ手段３
２のパターン、異物混入検出手段３６および品質管理表示手段３８の条件、なら
びに識別符号４２の情報は、「機械的に読取可能」なものとして与えられ、この
発明のプライバシーの特徴に従って匿名かつ秘密の態様で中央研究所へと送信さ
れ得る。FIG. 5 provides a high-level functional block diagram of the assay test card reader 60. As shown, an assay card reader 54 operatively coupled to appropriate computer means 62 is included. Assay card reader 54 is provided for scanning, typically "reading" and recognizing specific patterns, indicia, marks, etc., present on assay card 10. Thus, reading the assay card 10 recognizes a plurality of information in the form of numbers or letters, which can be stored in the assay card reader 54 if possible. This information can then be sent to computer means 62, where the recognized letters or numbers include, for example, the date of manufacture of the assay card, the desired status provided by the assay indicium, the type / configuration of the card, the quality control status, etc. Are analyzed and used to recognize items that contain
Thus, all of these items may be provided as "machine-readable" indicia and information in accordance with various embodiments of the present invention. The recognized letters or numbers may then be transmitted over a communication link 66 to a remote location, such as a central laboratory, for inspection, decoding, and / or general evaluation. Therefore, assay means 3
The pattern 2, the conditions of the foreign matter detection means 36 and the quality control display means 38, and the information of the identification code 42 are given as "mechanically readable", and are anonymous and secret according to the privacy feature of the present invention. In an embodiment, it can be transmitted to a central laboratory.
【００４０】 当業者に明らかなように、この発明のアッセイカード１０を具現化するために
利用可能な手段、ならびに図５のアッセイカード読取装置６０の開示された具体
例に対する変更、変形および代替的構成をさらに与えることができる。また、ア
ッセイカードリーダ５４は、（ともにコンピューティングモジュールを含んでも
よい）スキャナユニットおよびデコーダを含んで、図６に示すように設けられ得
るが、他の構成も確かに可能である。As will be apparent to those skilled in the art, the means available to implement the assay card 10 of the present invention, as well as modifications, variations and alternatives to the disclosed embodiment of the assay card reader 60 of FIG. Configurations can be further provided. Also, the assay card reader 54 can be provided as shown in FIG. 6, including a scanner unit (which may also include a computing module) and a decoder, although other configurations are certainly possible.
【００４１】 図５に示すコンピュータ手段６２の具体例は、処理装置６２ａ、（適当なアプ
リケーションプログラムを与える）メモリユニット６２ｂ、および任意の必要と
されるインターフェイス回路６２ｃを有することができる。コンピュータ手段６
２は、１つ以上の（復号化された）数字または文字を含む情報をアッセイカード
リーダ５４から受取るよう構成されてもよい。この情報は次に検査および分析の
ために処理することができる。図５から明らかなように、（アッセイ管理者のよ
うな）個人がアッセイカード読取装置６０に情報を入力することを可能にし、ま
た当該個人に情報を提供できるよう、ユーザインターフェイスモジュール６４が
含まれてもよい。ユーザインターフェイスは、ディスプレイ６４ａ、キーボード
６４ｂ、オーディオユニット６４ｃおよびプリンタ６４ｄのような公知の手段を
含むことができる。たとえば、管理者の名前はたとえばユーザインターフェイス
モジュール６４のキーボード６４ｂを介してシステムに入力され得る。ポインテ
ィングデバイス、ファックス送信モジュール、タッチスクリーンディスプレイ等
を含む他のユーザインターフェイス手段も設けられてもよい（図５には示さず）
。このような装置は当業者に知られているものである。また、コンピュータ手段
６２は、公知のプログラマブルシングルチップマイクロコンピュータおよび必要
とされる任意のさらなるアナログ／デジタル回路によって設けられ得る。さらに
、コンピュータ手段６２は、（図５に示すものに代わる具体例において）１つ以
上のプログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、またはデジタルＭＳＩ論理関
数およびＬＳＩ論理関数を含む別個の異なる構成要素によって、設けられてもよ
い。The embodiment of the computer means 62 shown in FIG. 5 may include a processing unit 62a, a memory unit 62b (providing appropriate application programs), and any required interface circuits 62c. Computer means 6
2 may be configured to receive information from the assay card reader 54 including one or more (decoded) numbers or letters. This information can then be processed for inspection and analysis. As is evident from FIG. 5, a user interface module 64 is included to allow an individual (such as an assay manager) to enter information into the assay card reader 60 and to provide information to the individual. You may. The user interface can include known means such as a display 64a, a keyboard 64b, an audio unit 64c, and a printer 64d. For example, the administrator's name may be entered into the system via, for example, the keyboard 64b of the user interface module 64. Other user interface means may also be provided, including a pointing device, fax transmission module, touch screen display, etc. (not shown in FIG. 5).
. Such devices are known to those skilled in the art. Also, the computer means 62 may be provided by a known programmable single-chip microcomputer and any additional analog / digital circuits required. Further, the computer means 62 may be provided by one or more programmable logic devices (PLDs) or separate and distinct components including digital MSI and LSI logic functions (in an alternative embodiment to that shown in FIG. 5). You may.
【００４２】 アッセイカードリーダ５４およびアッセイカード読取装置６０を実現するため
に利用され得る市販の（既製の）装置および構成部品の数は、当業者に明らかで
ある。さらに、適当に構成されるコンピュータ手段６２の構成要素として、ユー
ザインターフェイス６４および／またはデコーダ５４ｂを含めることのような変
更および変形が可能であることも当業者に明らかである。また、スキャナユニッ
ト５４ａは好ましい具体例において光学レーザ走査装置により実現することがで
きるが、ＣＣＤ撮像装置のような他の適当な装置も用いられ得る。また、アッセ
イカード読取装置６０は、適当に構成されたパーソナルコンピュータまたはワー
クステーションコンピュータによって実現され得ることが考えられる。たとえば
、広く普及しているＩＢＭ（登録商標）互換型ＰＣを、スキャナ５４ａ、必要と
されるインターフェイスおよび他の回路、ならびに適当なカスタムアプリケーシ
ョンプログラムとともに用いてもよい。このような具体例では、アッセイカード
読取装置６０の機能は、アプリケーションプログラムの実行によって実質的にも
たらすことができる。The number of commercially available (off-the-shelf) devices and components that can be utilized to implement assay card reader 54 and assay card reader 60 will be apparent to those skilled in the art. Further, it will be apparent to those skilled in the art that modifications and variations are possible, such as including a user interface 64 and / or decoder 54b as components of suitably configured computer means 62. Also, the scanner unit 54a can be implemented by an optical laser scanning device in a preferred embodiment, but other suitable devices such as a CCD imager can also be used. It is also envisioned that assay card reader 60 can be implemented by a suitably configured personal or workstation computer. For example, a widely available IBM® compatible PC may be used with the scanner 54a, the required interfaces and other circuitry, and an appropriate custom application program. In such embodiments, the functionality of the assay card reader 60 can be substantially provided by execution of an application program.
【００４３】 この発明の機械読取可能アッセイシステムの前述の構成は、ある考えられる使
用分野では、従業員採用候補の薬物スクリーニングのため、雇用の現場で利用す
ることができる。たとえば、必要性の高い熟練した専門職を雇用する企業は、雇
用プロセスを促進するため、この発明をその場で利用できる。好ましい具体例に
おいて、提供者個人には、収集容器（図示せず）を与えることができ、提供者が
試料たとえば所定量の尿を分析のために収集容器へと排出するプライベートな環
境を設けることができる。次いで所定容量の尿を、（たとえば、アッセイカード
１０を少量の尿に浸したり、アッセイカード１０を尿中に入れることなどによっ
て）アッセイカード１０と適当に接触させることができる。次に、品質管理表示
手段３８を、たとえば、走査または復号化などによって、検査し、アッセイ印３
２ａ／３２ｂが示す結果の信頼性を確かめることができる。アッセイシステムが
適切に機能しているならば、アッセイカード１０を読取ることによって与えられ
るようなアッセイ結果は、次にコンピュータ手段６２のメモリユニット６２ｂに
記憶され、可能であれば中央研究所（図示せず）のような所定の遠隔地に送信さ
れて、直ちに分析および検討を行うことができる。The above-described configuration of the machine-readable assay system of the present invention can be used in employment settings for drug screening of employee recruitment candidates in one possible field of use. For example, companies employing highly skilled and skilled professions can use the invention on the fly to expedite the hiring process. In a preferred embodiment, the individual donor can be provided with a collection container (not shown), providing a private environment in which the donor discharges a sample, eg, a predetermined amount of urine, into the collection container for analysis. Can be. A predetermined volume of urine can then be suitably contacted with assay card 10 (eg, by immersing assay card 10 in a small amount of urine, placing assay card 10 in urine, etc.). The quality control display means 38 is then inspected, for example by scanning or decoding, and the
The reliability of the result shown by 2a / 32b can be confirmed. If the assay system is functioning properly, the assay results, as provided by reading the assay card 10, are then stored in a memory unit 62b of the computer means 62 and, if possible, a central laboratory (not shown). ) Is transmitted to a predetermined remote place, and can be analyzed and examined immediately.
【００４４】 カードリーダユニット５４の他の具体例を図７に示す。この具体例の重要な特
徴は、インタープリタ７２のような解読手段を用いることであり、それは、結果
のまとめ８２を生じさせる（たとえば、印刷する）ために用いられ得るエンコー
ダ７６とともに、テストカード１０を「読取る」。結果のまとめ８２は、１つ以
上の印刷されたバーコード印を含むことが可能である。この発明の好ましい具体
例において、結果のまとめ８３は、（コード３９、インタリーブド・２・オブ・
５、ＰＤＦ４１７（Code 39, Interleaved 2 of 5, PDF417）等のような）標準 的バーコードシンボルを用いて与える（印刷する）ことができ、したがって、図
６のスキャナ５４ａおよびデコーダ５４ｂを具体化する「既製の」リーダ５５お
よびデコーダを用いて読取ることができる。図７の具体例の利点は、アッセイ手
段３２が「標準的」バーコードシンボルにあるデータソースを与えたり、生じさ
せたりするよう構成される必要がないことである。たとえば、標準的バーコード
言語フォーマットで機械的に読取可能なアッセイ手段３２を構成するよりもむし
ろ、カスタマイズされた構成を（たとえば光学走査シート等を用いることによっ
て）用いることができる。カスタマイズされた印パターンを判読して（低コスト
かつ容易に入手可能な装置によって走査可能である）標準的なバーコード印を与
えるのはインタプリタ７２およびエンコーダ７６の機能である。FIG. 7 shows another specific example of the card reader unit 54. An important feature of this embodiment is the use of a decryption means, such as an interpreter 72, which combines the test card 10 with an encoder 76, which can be used to produce (eg, print) a result summary 82. "Read". The summary of results 82 may include one or more printed barcode indicia. In a preferred embodiment of the invention, the summary of results 83 is (Code 39, Interleaved 2 of the
5, can be provided (printed) using standard barcode symbols (such as PDF417 (Code 39, Interleaved 2 of 5, PDF417), etc.) and thus embody scanner 54a and decoder 54b of FIG. It can be read using a "off-the-shelf" reader 55 and decoder. An advantage of the embodiment of FIG. 7 is that the assay means 32 does not need to be configured to provide or generate a data source on a "standard" barcode symbol. For example, rather than configuring the mechanically readable assay means 32 in a standard barcode language format, a customized configuration can be used (eg, by using an optical scanning sheet or the like). It is the function of the interpreter 72 and encoder 76 to interpret the customized marking pattern and provide standard bar code markings (which can be scanned by low cost and readily available devices).
【００４５】 図８は、テストカード１０がカード読取装置６０によって読取られて生理学的
液体（たとえば、尿、唾液または血液）の試料のアッセイを行なうさらなるアッ
セイシステム具体例を示す。一旦テストカード１０が液体に接触させられ、十分
な時間が経過すると、テストカード１０は走査されかつ読取られて、複数の文字
もしくは数字、またはその代わりに１つ以上の走査可能なバーコード印を生じさ
せることができ、それらは次に遠隔地１２に送信することができる。遠隔地１２
において、遠隔通信システム８６は、受信した情報を直接コンピュータ９０へ送
るように構成されるか、あるいは、走査できるかまたは一般にコンピュータ９０
に入力できる（１つ以上のバーコード印を含むことが可能な）ハードコピー９２
を生じさせるように構成される。遠隔通信システム８６および関連の構成要素の
設計にかかわらず、送信されたデータおよび情報は、評価、復号化および／また
は分析のためにコンピュータ９０につながれ、それぞれのアッセイがネガティブ
であるかどうかを迅速に判断する。一旦アッセイ結果がたとえばネガティブであ
ると判断されると、テスト結果を待つ者（たとえば、雇用者となる者）は迅速に
それを知ることができる。このような通知は、適当な通信システム８６によって
サポートされる場合、ほぼ即時に行なわれ得る。FIG. 8 illustrates a further assay system embodiment in which the test card 10 is read by the card reader 60 to assay a sample of a physiological fluid (eg, urine, saliva or blood). Once the test card 10 has been contacted with the liquid and sufficient time has elapsed, the test card 10 is scanned and read to provide a plurality of letters or numbers, or alternatively, one or more scannable bar code indicia. And they can then be transmitted to the remote location 12. Remote area 12
In, the telecommunications system 86 is configured to send the received information directly to the computer 90, or can be scanned or
Hard copy 92 (which may include one or more barcode indicia)
Is configured to produce Regardless of the design of the telecommunications system 86 and associated components, the transmitted data and information is coupled to a computer 90 for evaluation, decoding and / or analysis to quickly determine whether each assay is negative. To judge. Once the assay results are determined to be negative, for example, those waiting for the test results (eg, those who will be employed) can know it quickly. Such notification may be made almost immediately, if supported by a suitable communication system 86.
【００４６】 ここで説明した構造的および動作的具体例は、同じ（または等価な）特徴、特
性およびシステム動作を与えるための複数のあり得る例の中の例示にすぎないこ
とを理解すべきである。It is to be understood that the structural and operational examples described herein are only examples of several possible examples for providing the same (or equivalent) features, characteristics, and system operation. is there.
【００４７】 この発明の好ましい具体例を説明してきたが、当業者にはこの発明の趣旨から
逸脱せずに他のさらなる変更および変形をなし得ることが明らなはずである。そ
して、そのような変更および変形は特許請求の範囲内にあるはずである。Having described preferred embodiments of the invention, it will be apparent to those skilled in the art that other further modifications and variations may be made without departing from the spirit of the invention. And such changes and modifications should be within the scope of the claims.
【図１】 この発明の機械で読取可能なアッセイ構成物のアッセイテストカ
ードの具体例を示す斜視図である。FIG. 1 is a perspective view showing a specific example of an assay test card of a machine-readable assay component of the present invention.
【図２Ａ】 図１のアッセイテストカードの具体例により図示されるアッセ
イ印を示す拡大図である。FIG. 2A is an enlarged view showing an assay mark illustrated by an embodiment of the assay test card of FIG. 1.
【図２Ｂ】 アッセイ印の他の具体例を示す図１のアッセイテストカードの
他の拡大図である。FIG. 2B is another enlarged view of the assay test card of FIG. 1 showing another specific example of an assay mark.
【図３Ａ】 図２Ａのアッセイ印によって（データソースとして）与えられ
得る可能な符号値を示す。FIG. 3A shows possible code values that can be provided (as a data source) by the assay indices of FIG. 2A.
【図３Ｂ】 図２Ａのアッセイ印によって（データソースとして）与えられ
得る可能な符号値を示す。FIG. 3B shows possible code values that can be provided (as a data source) by the assay indices of FIG. 2A.
【図４Ａ】 図２Ｂのアッセイ印によって（データソースとして）与えられ
得る可能な符号値を示す。FIG. 4A shows possible code values that can be provided (as a data source) by the assay indices of FIG. 2B.
【図４Ｂ】 図２Ｂのアッセイ印によって（データソースとして）与えられ
得る可能な符号値を示す。FIG. 4B shows possible code values that can be provided (as a data source) by the assay indices of FIG. 2B.
【図４Ｃ】 図２Ｂのアッセイ印によって（データソースとして）与えられ
得る可能な符号値を示す。FIG. 4C shows possible code values that can be provided (as a data source) by the assay indices of FIG. 2B.
【図５】 この発明のアッセイ構成物の具体例の高レベルシステム構造を示
す図である。FIG. 5 shows a high-level system structure of an embodiment of the assay component of the present invention.
【図６】 図５のアッセイカードリーダの具体例を示す図である。FIG. 6 is a diagram showing a specific example of the assay card reader of FIG.
【図７】 この発明のテストカードを読取る／解読するための装置の他の具
体例を示す図である。FIG. 7 is a diagram showing another specific example of an apparatus for reading / decoding a test card according to the present invention.
【図８】 この発明に従うアッセイ構成物の具体例を示す高レベル機能図で
ある。FIG. 8 is a high-level functional diagram illustrating an embodiment of an assay component according to the present invention.
【手続補正書】[Procedure amendment]
【提出日】平成１２年８月３１日（２０００．８．３１）[Submission date] August 31, 2000 (2000.8.31)
【手続補正１】[Procedure amendment 1]
【補正対象書類名】明細書[Document name to be amended] Statement
【補正対象項目名】特許請求の範囲[Correction target item name] Claims
【補正方法】変更[Correction method] Change
【補正内容】[Correction contents]
【特許請求の範囲】[Claims]
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＵ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＣＡ，ＣＮ， ＣＵ，ＣＺ，ＥＥ，ＧＥ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＶ ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ， ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，Ｖ Ｎ，ＹＵ (72)発明者 ラッペ，マーレイ アメリカ合衆国、90036 カリフォルニア 州、ロス・アンジェルス、ウィルシャー・ ブールバード、5900、トゥエンティセカン ド・フロアー、ナショナル・メディカル・ リビュー・オフィシィズ・インコーポレイ テッド内 Ｆターム(参考） 2G045 CA25 CA26 CB03 CB07 FA11 FA12 FA18 FA40 FB11 GC12 HA09 HA12 HA16 HA20 JA01 JA03 JA04 JA07 JA08 JA20 5B072 BB00 CC24 【要約の続き】 ６）によって処理するため遠隔地（１２）に送信する、 スキャナ（５４ａ）およびデコーダ（５４ｂ）をさらに 含んでもよい。──────────────────────────────────────────────────続 き Continuation of front page (81) Designated country EP (AT, BE, CH, CY, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, LU, MC, NL, PT, SE ), OA (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG), AP (GH, GM, KE, LS, MW, SD, SZ, UG, ZW), EA (AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU, TJ, TM), AL, AU, BA, BB, BG, BR, CA, CN, CU, CZ, EE, GE, HR, HU, ID, IL, IS, JP, KP, KR, LC, LK, LR, LT, LV, MG, MK, MN, MX, NO, NZ, PL, RO , SG, SI, SK, SL, TR, TT, UA, UZ, VN, YU (72) Inventor Lappe, Murray United States, 90036 Los Angeles, California, Wilshire Boulevard, 5900, Twenty 2nd floor, National Medical Review Offices, Inc. F term (reference) 2G045 CA25 CA26 CB03 CB07 FA11 FA12 FA18 FA40 FB11 GC12 HA09 HA12 HA16 HA20 JA01 JA03 JA04 JA07 JA08 JA20 5B072 BB00 CC24 [Summary] Continuing, it may further include a scanner (54a) and a decoder (54b) for transmission to a remote location (12) for processing by 6).
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