【０００１】[0001]
【発明の属する技術分野】本発明は、医療器具に用いる
医療用ポリマーブレンド材料に関し、更に詳しくは、末
梢血管成形、冠状動脈成形および弁膜成形などを施す経
皮的血管形成術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal
Angioplasty、ＰＴＣＡ：Percutaneous Transluminal C
oronary Angioplastyなど）において使用されるバルー
ンカテーテルのポリマーブレンド材料に関するものであ
る。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to a medical polymer blend material used for a medical device, and more particularly, to a percutaneous transluminal (PTA) for performing peripheral blood vessel molding, coronary artery molding, and valve leaflet molding.
Angioplasty, PTCA: Percutaneous Transluminal C
oronary angioplasty).
【０００２】[0002]
【従来の技術】従来から、バルーンカテーテルを用いた
経皮的血管形成術は、血管内腔の狭窄部や閉塞部などを
拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流を改善するの
に広く用いられている。一般的なバルーンカテーテル
は、カテーテルシャフトの遠位端に、内圧調節により膨
張または収縮するバルーンを接合してなるものであり、
そのカテーテルシャフトの内部には、ガイドワイヤが挿
通される内腔（ガイドワイヤルーメン）と、前記バルー
ンに供給する圧力流体を通す内腔（インフレーションル
ーメン）とが長軸方向に沿って設けられている。2. Description of the Related Art Conventionally, percutaneous angioplasty using a balloon catheter has been widely used to improve the blood flow of coronary arteries, peripheral blood vessels, and the like by performing dilation treatment of a stenosis or occlusion of a blood vessel lumen. Used. A general balloon catheter is formed by joining a balloon that expands or contracts by adjusting the internal pressure to the distal end of the catheter shaft,
Inside the catheter shaft, a lumen (a guide wire lumen) through which a guide wire is inserted and a lumen (an inflation lumen) through which a pressure fluid supplied to the balloon passes are provided along the long axis direction. .
【０００３】この種のバルーンカテーテルを用いたＰＴ
ＣＡの術例は、以下の通りである。先ず、ガイドカテー
テルを大腿動脈の穿刺部位から挿入し大動脈を経由させ
て、冠状動脈の入り口にその先端を配置させる。次に、
前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠
状動脈の狭窄部を越えて前進させ、このガイドワイヤに
沿ってバルーンを挿入して狭窄部に一致させ、次いで、
注射器などを用いてインフレーションルーメンを通して
圧力流体をバルーンに加え、バルーンを膨張させて、当
該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を充分に拡張した
後、バルーンを減圧収縮させて折り畳み体外へ抜去する
ことで、ＰＴＣＡを終了する。尚、本術例では、ＰＴＣ
Ａによる冠状動脈狭窄部拡張における使用例について述
べたが、バルーンカテーテルは、他の血管内腔や体腔に
おける拡張治療にも広く適用されている。[0003] PT using this kind of balloon catheter
An example of CA is as follows. First, a guide catheter is inserted from the puncture site of the femoral artery and is passed through the aorta, and its tip is placed at the entrance of the coronary artery. next,
A guidewire inserted through the guidewire lumen is advanced over the coronary artery stenosis, a balloon is inserted along the guidewire to match the stenosis,
A pressure fluid is applied to the balloon through the inflation lumen using a syringe or the like, and the balloon is inflated to dilate the stenosis. After sufficiently expanding the stenosis, the balloon is decompressed and deflated and pulled out of the folded body, thereby completing the PTCA. In this surgical example, PTC
A balloon catheter has been widely applied to dilatation treatment in other vascular lumens and body cavities.
【０００４】このようなバルーンには、種々の特性が必
要である。ＰＴＣＡバルーンカテーテルを例に挙げる
と、石灰化狭窄部またはステントが留置された硬い狭窄
部を拡張する際に、高い耐圧強度が必要となるが、高耐
圧強度材料は、一般に柔軟性に欠ける傾向がある。他
方、屈曲した狭い血管内腔を経て当該狭窄部に到達する
には、高い柔軟性とバルーンの薄肉さが必要である。ま
た、このバルーンの柔軟性は、狭窄部へバルーンをクロ
ス（通過）または再クロス（再通過）させる際の性能
（クロス性能または再クロス性能）と深く関係してお
り、特にバルーンを再使用する場合、バルーンの柔軟性
が維持されないと、再クロス性能が低減する。[0004] Such a balloon requires various characteristics. Taking a PTCA balloon catheter as an example, a high pressure resistance is required when expanding a calcified stenosis or a hard stenosis in which a stent is placed, but a high pressure resistance material generally tends to lack flexibility. is there. On the other hand, in order to reach the stenosis via a bent narrow blood vessel lumen, high flexibility and thinness of the balloon are required. The flexibility of the balloon is closely related to the performance (cross performance or re-cross performance) when the balloon is crossed (passed) or re-crossed (re-passed) to the stenosis, and particularly, the balloon is reused. In this case, if the flexibility of the balloon is not maintained, the recrossing performance is reduced.
【０００５】更に、硬い狭窄部を拡張する際にバルーン
に高圧を加えても、血管壁が過拡張により損傷を受けな
い特性も必要である。すなわち、バルーンの拡張圧力に
対する径方向の伸び率（コンプライアンス特性）の限定
が非常に重要となる。コンプライアンス特性は、拡張圧
力に対する応答性の違いから以下の３種類に分類・定義
される。すなわち、（１）最も伸び率が限定されるタイ
プのコンプライアンス特性として、拡張圧力が６ａｔｍ
〜１２ａｔｍの範囲で変化した場合のバルーン径の変化
率が２％〜７％である特性（ノンコンプライアント）
と、（２）同拡張圧力の変化に対して、バルーン径の変
化率が７％〜１６％である特性（セミコンプライアン
ト）と、（３）同拡張圧力の変化に対して、バルーン径
の変化率が１６％〜４０％である特性（コンプライアン
ト）である。[0005] Furthermore, even if a high pressure is applied to the balloon when dilating a hard stenosis, it is necessary that the blood vessel wall is not damaged by overdilation. That is, it is very important to limit the elongation rate (compliance characteristic) in the radial direction with respect to the balloon expansion pressure. The compliance characteristics are classified and defined into the following three types based on differences in responsiveness to extended pressure. That is, (1) As the compliance characteristic of the type in which the elongation rate is most limited, the expansion pressure is 6 atm.
Characteristics in which the rate of change of the balloon diameter is 2% to 7% when changed in the range of １２12 atm (non-compliant)
(2) a characteristic (semi-compliant) in which the change rate of the balloon diameter is 7% to 16% with respect to the change of the expansion pressure; and (3) the change of the balloon diameter with respect to the change of the expansion pressure. The characteristic is that the rate is 16% to 40% (compliant).
【０００６】バルーンのコンプライアンス特性は、硬い
狭窄部を高圧で拡張する際の血管壁の過拡張を防ぐため
には、少なくともセミコンプライアント、更にはノンコ
ンプライアントであることが好ましい。しかしながら、
柔軟性に富み、高い耐圧強度と適度な伸び率（コンプラ
イアンス特性）とを兼ね備えたバルーンが理想的ではあ
るが、これら特性は、バルーン材料の物性の観点からは
互いに相反するものでもある。これら相反する特性をバ
ランス良く実現すべく、以下に代表されるポリマーブレ
ンド材料を用いた先行技術が多数開示されている。[0006] The compliance characteristic of the balloon is preferably at least semi-compliant, and more preferably non-compliant, in order to prevent over-expansion of the blood vessel wall when expanding a hard stenosis at high pressure. However,
Although a balloon that is rich in flexibility and has both high pressure resistance and moderate elongation (compliance characteristics) is ideal, these characteristics are mutually contradictory from the viewpoint of the physical properties of the balloon material. In order to achieve these contradictory properties in a well-balanced manner, a number of prior arts using the following polymer blend materials have been disclosed.
【０００７】ポリマーブレンド材料をバルーンに限定適
用した先行技術としては、特表平９−５０６００８号公
報記載の「熱可塑性エラストマーから成る医療装置用バ
ルーン」が挙げられる。同公報には、エンジニアリング
熱可塑性エラストマーと、非柔軟性の構造体用重合体材
料とのブレンド材料を用いたバルーンや、非柔軟性の構
造体用重合体層と、柔軟且つ耐摩耗性の熱可塑性エラス
トマー層との層状バルーンが開示されている。As a prior art in which a polymer blend material is limitedly applied to a balloon, there is a “balloon for a medical device made of a thermoplastic elastomer” described in Japanese Patent Publication No. 9-506008. The publication discloses balloons using a blended material of an engineering thermoplastic elastomer and a non-flexible structural polymer material, a non-flexible structural polymer layer, A layered balloon with a plastic elastomer layer is disclosed.
【０００８】また、特表平１０−５０６５６２号公報
（「ポリエステルエーテルアミドコポリマーを含有する
膨張バルーン」）には、ポリエステルエーテルアミドコ
ポリマーを含有し、且つナイロンなどのポリアミドを含
有する単一ポリマー層を備え、このポリマー層がポリエ
ーテルアミドを含有する場合には、そのポリエーテルア
ミドがエステル結合を備えてなる膨張バルーンが開示さ
れている。Japanese Patent Application Publication No. 10-506562 ("Inflated balloon containing polyester ether amide copolymer") discloses a single polymer layer containing a polyester ether amide copolymer and containing a polyamide such as nylon. In the case where the polymer layer contains a polyetheramide, an inflation balloon in which the polyetheramide has an ester bond is disclosed.
【０００９】更に、特開平８−１２７６７７号公報
（「膨張カテーテル用のバルーンとカテーテルを備えた
医療用具製造用のポリマーブレンド」）には、ポリエス
テルおよびポリアミドの群から選択した第１ポリマー成
分と、ポリオレフィン、エチレンコポリマー、ポリエス
テルブロックコポリマーおよびポリアミドブロックコポ
リマーの群から選択した、Ｄ７５未満のショア硬度を有
する第２ポリマー成分とを含む医療用ポリマーブレンド
材料が開示されている。Further, Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-127677 ("Polymer blend for manufacturing medical device having balloon and catheter for inflation catheter") discloses a first polymer component selected from the group consisting of polyester and polyamide. A medical polymer blend material comprising a second polymer component having a Shore hardness of less than D75 selected from the group of polyolefins, ethylene copolymers, polyester block copolymers and polyamide block copolymers is disclosed.
【００１０】[0010]
【発明が解決しようとする課題】上記先行技術は、何れ
も、柔軟なエラストマーと、高強度を発現させる非エラ
ストマーとのブレンド材料を用いたものである。しかし
ながら、これら先行技術では、両成分の配合比によりバ
ルーンの柔軟性と強度とが大きく変化するため、配合比
の最適化が非常に難しいという問題があった。また、上
記特表平９−５０６００８号公報に記載の層状バルーン
の場合は、バルーンの原材料となるチューブ状パリソン
を作製する際の押出成形工程が煩雑になり、生産コスト
が高くなる問題があり、加えて作製した層状バルーンの
層間剥離が生じる可能性が存在した。In each of the above prior arts, a blended material of a soft elastomer and a non-elastomer exhibiting high strength is used. However, these prior arts have a problem that it is very difficult to optimize the mixing ratio because the flexibility and strength of the balloon greatly change depending on the mixing ratio of both components. Further, in the case of the layered balloon described in JP-T-H09-506008, there is a problem that the extrusion molding process when producing a tubular parison as a raw material of the balloon becomes complicated, and the production cost increases. In addition, there is a possibility that delamination of the manufactured layered balloon may occur.
【００１１】そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決し
ようとするところは、充分な耐圧強度と柔軟性と適度な
コンプライアンス特性とをバランス良く兼ね備えた医療
用ポリマーブレンド材料およびこの材料を用いた医療用
バルーンを容易に提供する点にある。In view of the above problems, it is an object of the present invention to provide a medical polymer blend material having a sufficient balance between sufficient pressure resistance, flexibility, and appropriate compliance characteristics, and a medical device using this material. The point is to easily provide a balloon for use.
【００１２】[0012]
【課題を解決するための手段】前記課題を解決すべく鋭
意検討を重ねた結果、本発明は、何れもハードセグメン
トとソフトセグメントを有する熱可塑性エラストマーで
ある第１ポリマー成分と第２ポリマー成分とのポリマー
ブレンド材料であって、前記第１ポリマー成分が前記第
２ポリマー成分よりも高いショア硬度を有し、且つ前記
第１ポリマー成分と前記第２ポリマー成分の双方が同一
繰り返し単位構造のハードセグメントと同一繰り返し単
位構造のソフトセグメントを有する熱可塑性エラストマ
ーであることを特徴とするものである。As a result of intensive studies to solve the above-mentioned problems, the present invention concludes that the first and second polymer components are thermoplastic elastomers each having a hard segment and a soft segment. Wherein the first polymer component has a higher Shore hardness than the second polymer component, and both the first polymer component and the second polymer component have the same repeating unit structure. And a thermoplastic elastomer having a soft segment having the same repeating unit structure.
【００１３】ここで、前記第１ポリマー成分のショア硬
度（デュロメータ硬度）がＤ７０以上、且つ前記第２ポ
リマー成分のショア硬度がＤ７０未満であることが好ま
しく、前記第１ポリマー成分および前記第２ポリマー成
分は何れもポリエステルエラストマー或いは何れもポリ
アミドエラストマーであることが好ましい。更には、前
記第１ポリマー成分（Ａ）と第２ポリマー成分（Ｂ）と
を、Ａ／Ｂ＝９８／２〜１０／９０の重量割合で配合す
るのがより好ましい。Here, the first polymer component preferably has a Shore hardness (durometer hardness) of D70 or more and the second polymer component has a Shore hardness of less than D70, and the first polymer component and the second polymer component have a Shore hardness of less than D70. It is preferable that all of the components are polyester elastomers or both are polyamide elastomers. More preferably, the first polymer component (A) and the second polymer component (B) are blended in a weight ratio of A / B = 98/2 to 10/90.
【００１４】そして、本発明の医療用バルーンは、カテ
ーテルシャフトの遠位端に接合され且つ内圧調節により
膨張または収縮するバルーンであって、上記医療用ポリ
マーブレンド材料を用いて作製されることを特徴とする
ものである。The medical balloon of the present invention is a balloon that is joined to the distal end of the catheter shaft and expands or contracts by adjusting the internal pressure, and is manufactured using the above-mentioned medical polymer blend material. It is assumed that.
【００１５】[0015]
【発明の実施の形態】以下、本発明に係る医療用ポリマ
ーブレンド材料および医療用バルーンの種々の実施形態
について説明する。DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS Various embodiments of the medical polymer blend material and the medical balloon according to the present invention will be described below.
【００１６】本発明に係る医療用ポリマーブレンド材料
は、ポリオレフィンエラストマー、ポリアミドエラスト
マー、ポリエステルエラストマー及びポリウレタンエラ
ストマーなどのハードセグメントとソフトセグメントを
有する熱可塑性エラストマーからなる第１ポリマー成分
と第２ポリマー成分とのポリマーブレンド材料であり、
前記第１ポリマー成分は第２ポリマー成分よりも高いシ
ョア硬度（デュロメーター硬度）を有し、且つ、前記第
１ポリマー成分と第２ポリマー成分との双方が同一繰り
返し単位構造のハードセグメントと同一繰り返し単位構
造のソフトセグメントとを有するものである。高い結晶
性を有し強く凝集するハードセグメントは、バルーンの
引張り強度に寄与し、低い結晶性や極性基を有しフレキ
シブルなソフトセグメントは、バルーンのコンプライア
ンス性に強く寄与するので、両セグメントを含むバルー
ンは、柔軟性、強靱性および弾性を兼ね備えたものとな
る。The medical polymer blend material according to the present invention comprises a first polymer component and a second polymer component comprising a thermoplastic elastomer having a hard segment and a soft segment such as a polyolefin elastomer, a polyamide elastomer, a polyester elastomer and a polyurethane elastomer. A polymer blend material,
The first polymer component has a higher Shore hardness (durometer hardness) than the second polymer component, and both the first polymer component and the second polymer component have the same repeating unit as the hard segment having the same repeating unit structure. And a soft segment having a structure. A hard segment that has high crystallinity and strongly aggregates contributes to the tensile strength of the balloon, and a flexible soft segment that has low crystallinity and a polar group strongly contributes to the compliance of the balloon. The balloon has flexibility, toughness, and elasticity.
【００１７】尚、ショア硬度（デュロメータ硬度）に
は、一般にタイプＡとタイプＤの二種類あり、その測定
方法がＪＩＳ Ｋ７２１５やＡＳＴＭ−Ｄ２２４０など
に示されている。本発明におけるショア硬度とは、タイ
プＤ硬度である。In general, there are two types of Shore hardness (durometer hardness), Type A and Type D, and the measuring method is shown in JIS K7215, ASTM-D2240, and the like. Shore hardness in the present invention is type D hardness.
【００１８】また、前記ソフトセグメントの主体には、
ＰＴＭＧ（ポリテトラメチレングリコール）に代表され
るポリエーテル、ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）に代表
されるポリエステルなどの１種類または２種類以上、前
記ハードセグメントの主体には、ＰＢＴ（ポリブチレン
テレフタレート）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレー
ト）に代表されるポリエステル、ナイロン１１、ナイロ
ン１２に代表されるポリアミド、ポリウレタンなどの１
種類または２種類以上が挙げられる。これらを繰り返し
単位に含むブロック共重合体としては、商品名「ハイト
レル」（東レ・デュポン株式会社製）や商品名「ペルプ
レン」（東洋紡株式会社製）、商品名「ヌーベラン」
（帝人株式会社製）などのポリエステルエラストマー、
商品名「ＰＥＢＡＸ」（ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社製）
などのポリアミドエラストマー、商品名「ミラクトラ
ン」（日本ミラクトラン株式会社製）、および商品名
「ペレセン」（ダウ・プラスチック社製）などのポリウ
レタンエラストマーが好適である。Further, the main components of the soft segment are:
One or more kinds of polyethers typified by PTMG (polytetramethylene glycol), polyesters typified by PCL (polycaprolactone) and the like, and the main components of the hard segments are PBT (polybutylene terephthalate), PET ( 1 such as polyester represented by polyethylene terephthalate), polyamide represented by nylon 11 and nylon 12 and polyurethane.
Types or two or more types. Examples of block copolymers containing these in the repeating unit include “Hytrel” (trade name, manufactured by Dupont Toray Co., Ltd.), “Perprene” (trade name, manufactured by Toyobo Co., Ltd.), and “Nuvelan” trade name.
Polyester elastomers (manufactured by Teijin Limited),
Product name "PEBAX" (manufactured by elf attochem)
Polyurethane elastomers such as polyamide elastomers such as "Milactran" (trade name, manufactured by Nippon Milactran Co., Ltd.) and "Pelesen" (trade name, manufactured by Dow Plastics) are suitable.
【００１９】また、前記第１ポリマー成分（Ａ）および
第２ポリマー成分（Ｂ）は、前者のショア硬度がＤ７０
以上、後者のショア硬度がＤ７０未満に調整されるのが
好ましく、更には、両成分を重量比で（Ａ）／（Ｂ）＝
９８／２〜１０／９０、特に９５／５〜２０／８０の範
囲内に配合するのが好ましい。これは、両成分の配合比
が９８／２を越えると、成形品であるバルーンの柔軟性
が損なわれて、術者によるバルーンカテーテルの操作性
が低下し、配合比が１０／９０未満では、バルーンに要
求される耐圧強度を得るのが困難になるからである。例
えば、上記の「ハイトレル」には、ショア硬度に応じて
複数のグレードがあり、各グレードは、ハードセグメン
ト（ＰＢＴ）とソフトセグメント（ポリエーテル）との
重量比に依存するため、相互にグレード（ショア硬度）
の異なる２種以上の「ハイトレル」をブレンドすること
で、配合比の最適化を容易に達成することができる。
尚、上記した「ヌーベラン」などの他のエラストマーも
ショア硬度に対応した各種グレードをもつことから、
「ハイトレル」と同一手法でブレンドすることが可能で
ある。The first polymer component (A) and the second polymer component (B) have a Shore hardness of D70.
As described above, the latter is preferably adjusted so that the Shore hardness is less than D70, and furthermore, the weight ratio of both components is (A) / (B) =
It is preferable to mix in the range of 98/2 to 10/90, particularly 95/5 to 20/80. This is because if the mixing ratio of both components exceeds 98/2, the flexibility of the balloon, which is a molded product, is impaired, the operability of the balloon catheter by the operator is reduced, and if the mixing ratio is less than 10/90, This is because it becomes difficult to obtain the pressure resistance required for the balloon. For example, in the above “Hytrel”, there are a plurality of grades according to the Shore hardness, and each grade depends on the weight ratio between the hard segment (PBT) and the soft segment (polyether). Shore hardness)
By blending two or more types of “Hytrel”, different from each other, optimization of the compounding ratio can be easily achieved.
In addition, since other elastomers such as "Nouvellen" also have various grades corresponding to Shore hardness,
It is possible to blend in the same manner as "Hytrel".
【００２０】このように、上記第１ポリマー成分と第２
ポリマー成分とは、同種の熱可塑性エラストマー、すな
わち、同一繰り返し単位構造のハードセグメントおよび
同一繰り返し単位構造のソフトセグメントを有する熱可
塑性エラストマーからなり、両者のショア硬度を上記範
囲内で変化させることで、その配合比を最適化しつつ両
者を容易にブレンドすることができ、柔軟性と高い耐圧
強度と適度な伸び率（コンプライアンス特性）とを兼ね
備えた医療用バルーンを実現せしめる医療用ポリマーブ
レンド材料を容易に作製することが可能となる。Thus, the first polymer component and the second polymer component
The polymer component is composed of the same type of thermoplastic elastomer, that is, a thermoplastic elastomer having a hard segment having the same repeating unit structure and a soft segment having the same repeating unit structure, and by changing the Shore hardness of both within the above range, The two can be easily blended while optimizing the compounding ratio, and a medical polymer blend material that realizes a medical balloon having both flexibility, high compressive strength, and an appropriate elongation (compliance property) can be easily manufactured. It can be manufactured.
【００２１】尚、上記第１ポリマー成分と第２ポリマー
成分とをブレンドする手段には特に制限がなく、機械的
に均一混合する液体無しのドライブレンドや、液状材料
を混合するウェットブレンドの何れでもよく、また両成
分を混練後にペレット化してもよい。The means for blending the first polymer component and the second polymer component is not particularly limited, and may be any of a mechanically uniform dry blend without a liquid and a wet blend with a liquid material. Alternatively, both components may be pelletized after kneading.
【００２２】上記医療用ポリマーブレンド材料を用いた
バルーンの成形方法は、特に限定されないが、充分な耐
圧性能を得るためブロー成形法の採用が好ましい。例を
挙げると、先ず、押出成形法などにより任意寸法のチュ
ーブ状パリソンを成形し、必要に応じてこのパリソンを
所定長さに延伸しプリフォームした後、ブロー成形金型
のキャビティに移送し、同金型を閉じて、二軸延伸工程
により軸方向と径方向とに延伸した後、アニール処理を
施してバルーンを作製する。尚、前記二軸延伸工程は、
複数回行われてもよいし、軸方向の延伸については、径
方向の延伸と同時にもしくはその前後に行えばよい。ま
た、バルーンの形状寸法を安定化させるべく、バルーン
に熱固定処理を施してもよい。The method of forming a balloon using the above-mentioned medical polymer blend material is not particularly limited, but it is preferable to employ a blow molding method in order to obtain sufficient pressure resistance. To give an example, first, a tubular parison of an arbitrary size is formed by an extrusion molding method or the like, and if necessary, this parison is stretched to a predetermined length and preformed, and then transferred to a cavity of a blow molding die. After closing the mold and stretching in the axial and radial directions by a biaxial stretching step, annealing is performed to produce a balloon. Incidentally, the biaxial stretching step,
The stretching may be performed a plurality of times, and the stretching in the axial direction may be performed simultaneously with or before or after the stretching in the radial direction. Further, in order to stabilize the shape and dimensions of the balloon, the balloon may be subjected to a heat fixing treatment.
【００２３】図１に、本発明に係るバルーンを備えたバ
ルーンカテーテルの一実施例を示す。図１は、オーバー
・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテル１の要部断面を示す
概略側面図である。図中において、符号２は、カテーテ
ルシャフト、３は、カテーテルシャフト２の遠位端に接
合したバルーン、４は、カテーテルシャフト２の基端に
接続したマニフォールドを示す。尚、図示した例では、
バルーン構造を明確にすべく、実際よりもバルーンをや
や拡大表示している。FIG. 1 shows an embodiment of a balloon catheter having a balloon according to the present invention. FIG. 1 is a schematic side view showing a cross section of a main part of an over-the-wire balloon catheter 1. In the figure, reference numeral 2 denotes a catheter shaft, 3 denotes a balloon joined to the distal end of the catheter shaft 2, and 4 denotes a manifold connected to the proximal end of the catheter shaft 2. In the illustrated example,
In order to clarify the balloon structure, the balloon is displayed slightly larger than it actually is.
【００２４】前記カテーテルシャフト２は、外側チュー
ブ（外管）５の内腔５ａに長軸方向に沿ったガイドワイ
ヤ通過用チューブ（内管）６を配設した二重管構造を有
する、いわゆるコ・アクシアル・タイプ（co-axial typ
e）のチューブ状部材である。このチューブ状部材は、
ナイロン１２などのポリアミド、ポリアミドエラストマ
ー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウ
レタンエラストマー、ポリオレフィン、ポリオレフィン
エラストマー、ポリイミドおよびポリエーテルイミドな
どの１種類または２種類以上の樹脂材料を用いて成形さ
れる。また、ガイドワイヤ通過用チューブ６の内面６ａ
には、ガイドワイヤに対する滑り性を高めるため、フッ
素系樹脂材料などからなる高潤滑度のコーティング層を
形成してもよい。The catheter shaft 2 has a double tube structure in which a tube (inner tube) 6 for passing a guide wire along the longitudinal direction is disposed in a lumen 5a of an outer tube (outer tube) 5.・ Axial type (co-axial typ)
e) is a tubular member. This tubular member is
Molded using one or more resin materials such as polyamide such as nylon 12, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane elastomer, polyolefin, polyolefin elastomer, polyimide and polyetherimide. Also, the inner surface 6a of the guide wire passage tube 6
In order to improve the slipperiness with respect to the guide wire, a high lubricity coating layer made of a fluorine-based resin material or the like may be formed.
【００２５】また、前記バルーン３には、前記ガイドワ
イヤ通過用チューブ６が貫通配設されており、遠位側ス
リーブ部３Ａがガイドワイヤ通過用チューブ６の先端部
外周面に接合され、また、近位側スリーブ部３Ｂが外側
チューブ５の端部外周面に接合されている。部材同士の
接合には、紫外線硬化型接着剤、ウレタン系接着剤およ
びシアノアクリレート系接着剤などを用いればよいし、
もしくは、バルーンと外側チューブまたはガイドワイヤ
通過用チューブとが溶着可能な樹脂種の組合せからなる
場合は、溶着しても構わない。The balloon 3 is provided with the guide wire passage tube 6 therethrough, and the distal sleeve portion 3A is joined to the outer peripheral surface of the distal end portion of the guide wire passage tube 6. The proximal sleeve portion 3B is joined to the outer peripheral surface of the end of the outer tube 5. The members may be joined by using an ultraviolet curable adhesive, a urethane-based adhesive, a cyanoacrylate-based adhesive, or the like,
Alternatively, when the balloon and the outer tube or the guide wire passage tube are made of a combination of weldable resin types, they may be welded.
【００２６】以上の例では、ガイドワイヤ通過用チュー
ブ６がカテーテルシャフトの全長に亘るオーバー・ザ・
ワイヤ型を示したが、本発明ではこれに限らず、ガイド
ワイヤ通過用チューブが先端２０〜３０ｃｍの部位のみ
に配設されるモノレール型でも構わない。In the above-described example, the guide wire passage tube 6 is formed over the entire length of the catheter shaft.
Although a wire type is shown, the present invention is not limited to this, and a monorail type in which the guide wire passage tube is disposed only at a portion having a distal end of 20 to 30 cm may be used.
【００２７】[0027]
【実施例】以下に本発明に係るより具体的な実施例と比
較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら
限定するものではない。EXAMPLES Hereinafter, more specific examples and comparative examples according to the present invention will be described in detail, but the following examples do not limit the present invention at all.
【００２８】（実施例１）第１ポリマー成分として、ポ
リエステルエラストマー（商品名「ペルプレン」；型
番；Ｓ−６００１；東洋紡株式会社製；ショア硬度Ｄ７
２、ハードセグメント：ＰＢＴ、ソフトセグメント：Ｐ
ＣＬ）を９０ｗｔ％、第２ポリマー成分として、ポリエ
ステルエラストマー（商品名「ペルプレン」；型番；Ｓ
−３００１；東洋紡株式会社製；ショア硬度Ｄ６０、ハ
ードセグメント：ＰＢＴ、ソフトセグメント：ＰＣＬ）
を１０ｗｔ％配合してポリマーブレンドを作製し、この
ポリマーブレンドを用いて押出成形法によりチューブ状
パリソン（内径０．４３ｍｍ；外径０．８９ｍｍ）を作
製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成
形法により、本実施例のバルーン（直管部の外径３．０
ｍｍ；肉厚約１８μｍ）を２０個作製した。(Example 1) As the first polymer component, a polyester elastomer (trade name "Perprene"; model number; S-6001; manufactured by Toyobo Co., Ltd .; Shore hardness D7)
2. Hard segment: PBT, Soft segment: P
CL) as a second polymer component, a polyester elastomer (trade name “Perprene”; model number; S)
-3001; Toyobo Co., Ltd .; Shore hardness D60, Hard segment: PBT, Soft segment: PCL)
Was blended at 10 wt% to produce a polymer blend, and a tubular parison (inner diameter 0.43 mm; outer diameter 0.89 mm) was produced by an extrusion molding method using the polymer blend. By the stretch blow molding method, the balloon of this embodiment (the outer diameter of the straight pipe portion is 3.0).
mm; about 18 μm in thickness).
【００２９】（実施例２）第１ポリマー成分を７０ｗｔ
％、第２ポリマー成分を３０ｗｔ％配合してポリマーブ
レンドを作製し、バルーンの肉厚を１９μｍにする以外
は、前記実施例１と同様にして本実施例のバルーン（直
管部の外径３．０ｍｍ；肉厚約１９μｍ）を２０個作製
した。Example 2 First polymer component was 70 wt.
% Of the second polymer component and 30 wt% of the second polymer component to prepare a polymer blend, and the thickness of the balloon is set to 19 μm in the same manner as in Example 1 except that the balloon has an outer diameter of 3 mm. 0.0 mm; wall thickness of about 19 μm).
【００３０】（実施例３）第１ポリマー成分を５０ｗｔ
％、第２ポリマー成分を５０ｗｔ％配合してポリマーブ
レンドを作製する以外は、上記実施例１と同様にして本
実施例のバルーン（直管部の外径３．０ｍｍ；肉厚約１
８μｍ）を２０個作製した。(Example 3) 50 wt% of the first polymer component
% Of the second polymer component and 50 wt% of the second polymer component to prepare a polymer blend in the same manner as in Example 1 except that the outer diameter of the straight pipe portion is 3.0 mm;
8 μm) were produced.
【００３１】（実施例４）第１ポリマー成分を３０ｗｔ
％、第２ポリマー成分を７０ｗｔ％配合してポリマーブ
レンドを作製し、バルーンの肉厚を１９μｍにする以外
は、上記実施例１と同様にして本実施例のバルーン（直
管部の外径３．０ｍｍ；肉厚約１９μｍ）を２０個作製
した。(Example 4) 30 wt% of the first polymer component
% And the second polymer component are blended in an amount of 70 wt% to prepare a polymer blend, and the thickness of the balloon is set to 19 μm in the same manner as in Example 1 except that the balloon (the outer diameter of the straight pipe portion is 3 mm) is used. 0.0 mm; wall thickness of about 19 μm).
【００３２】（比較例１）第１ポリマー成分のみを用
い、バルーンの肉厚を２０μｍにする以外は、上記実施
例１と同様にして本比較例のバルーン（直管部の外径
３．０ｍｍ；肉厚約２０μｍ）を２０個作製した。Comparative Example 1 The balloon of this comparative example (the outer diameter of the straight pipe portion was 3.0 mm) was the same as in Example 1 except that only the first polymer component was used and the thickness of the balloon was 20 μm. 20 pieces having a thickness of about 20 μm).
【００３３】（比較例２）第２ポリマー成分のみを用
い、バルーンの肉厚を２０μｍにする以外は、上記実施
例１と同様にして本比較例２のバルーン（直管部の外径
３．０ｍｍ、肉厚約２０μｍ）を２０個作製した。(Comparative Example 2) The balloon of Comparative Example 2 (the outer diameter of the straight pipe portion was 3.20) was used in the same manner as in Example 1 except that the thickness of the balloon was set to 20 μm using only the second polymer component. 0 mm and a thickness of about 20 μm).
【００３４】（実施例５）第１ポリマー成分として、ポ
リアミドエラストマー（商品名「ＰＥＢＡＸ」；型番；
「７２３３ＳＡ００」；ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社製；
ショア硬度Ｄ７２、ハードセグメント：ナイロン１２、
ソフトセグメント：ＰＴＭＧ）を５０ｗｔ％、第２ポリ
マー成分として、ポリアミドエラストマー（商品名「Ｐ
ＥＢＡＸ」；型番；「６３３３ＳＡ００」；ｅｌｆ ａ
ｔｏｃｈｅｍ社製；ショア硬度Ｄ６３、ハードセグメン
ト：ナイロン１２、ソフトセグメント：ＰＴＭＧ）を５
０ｗｔ％配合してポリマーブレンドを作製し、このポリ
マーブレンドを用いて押出成形法によりチューブ状パリ
ソン（内径０．４３ｍｍ；外径０．９４ｍｍ）を作製
し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形
法により、本実施例のバルーン（直管部の外径３．０ｍ
ｍ；肉厚約１９μｍ）を２０個作製した。Example 5 As the first polymer component, a polyamide elastomer (trade name “PEBAX”; model number;
"7233SA00"; manufactured by elf atochem;
Shore hardness D72, Hard segment: Nylon 12,
50% by weight of soft segment: PTMG) and polyamide elastomer (trade name “P
EBAX "; Model number;" 6333SA00 "; elf a
manufactured by Tochem; Shore hardness D63, hard segment: nylon 12, soft segment: PTMG)
0 wt% was blended to produce a polymer blend, and a tubular parison (inner diameter 0.43 mm; outer diameter 0.94 mm) was produced by extrusion molding using this polymer blend, and then biaxially stretched using this parison By the blow molding method, the balloon of this embodiment (the outer diameter of the straight pipe portion is 3.0 m)
m: about 19 μm in thickness).
【００３５】（比較例３）第１ポリマー成分のみを用
い、バルーンの肉厚を２０μｍにする以外は、上記実施
例５と同様にして本比較例のバルーン（直管部の外径
３．０ｍｍ；肉厚約２０μｍ）を２０個作製した。Comparative Example 3 The balloon of this comparative example (the outer diameter of the straight pipe portion was 3.0 mm) was the same as in Example 5 except that only the first polymer component was used and the thickness of the balloon was 20 μm. 20 pieces having a thickness of about 20 μm).
【００３６】（比較例４）第２ポリマー成分のみを用
い、バルーンの肉厚を１９μｍにする以外は、上記実施
例５と同様にして本比較例のバルーン（直管部の外径
３．０ｍｍ；肉厚約１９μｍ）を２０個作製した。Comparative Example 4 The balloon of this comparative example (the outer diameter of the straight pipe portion was 3.0 mm) was the same as in Example 5 except that only the second polymer component was used and the thickness of the balloon was 19 μm. 20 pieces having a thickness of about 19 μm).
【００３７】（コンプライアンス性に関する試験）上記
実施例１〜５、比較例１〜４のバルーンを用いて、コン
プライアンス性に関する試験を行った。３７℃の生理食
塩水で満たした水槽内に１０個のバルーンを配置し、同
生理食塩水を用いて各バルーンの内圧（拡張圧力）を２
ａｔｍ〜２０ａｔｍの範囲で０．２ａｔｍずつ上昇さ
せ、各圧力値における状態を１秒間保持した。また、そ
の内圧が１ａｔｍ上昇する毎にバルーン外径をレーザー
測定器で測定し、拡張圧力−バルーン外径曲線（コンプ
ライアンスカーブ）を作製した。その結果を、図２（実
施例１）、図３（実施例２）、図４（実施例３）、図５
（実施例４）、図６（比較例１，比較例２）、図７（実
施例５）、図８（比較例３，比較例４）に示す。尚、各
図に示す値は、１０個の測定値の平均値である。(Test on Compliance) A test on compliance was performed using the balloons of Examples 1 to 5 and Comparative Examples 1 to 4. Ten balloons were placed in a water tank filled with physiological saline at 37 ° C., and the internal pressure (expansion pressure) of each balloon was set to 2 using the same physiological saline.
The pressure was increased by 0.2 atm in the range of atm to 20 atm, and the state at each pressure value was maintained for 1 second. Each time the internal pressure increased by 1 atm, the outer diameter of the balloon was measured with a laser measuring instrument, and an expansion pressure-balloon outer diameter curve (compliance curve) was prepared. The results are shown in FIGS. 2 (Example 1), 3 (Example 2), 4 (Example 3), and FIG.
(Example 4), FIG. 6 (Comparative Example 1, Comparative Example 2), FIG. 7 (Example 5), and FIG. 8 (Comparative Example 3, Comparative Example 4). The values shown in each figure are the average values of ten measured values.
【００３８】同時に、バルーンが破壊するまで内圧を上
昇させてその破壊圧を測定した。その結果（「平均破壊
圧」）を後記の表１に示す。尚、表に示す値は、１０個
の測定値の平均値である。At the same time, the internal pressure was increased until the balloon was broken, and the breaking pressure was measured. The results ("average breaking pressure") are shown in Table 1 below. The values shown in the table are the average values of ten measured values.
【００３９】（バルーンカテーテル）次に、上記実施例
１〜５および比較例１〜４のバルーンを用いたバルーン
カテーテルを作製しその性能を調べた。これらバルーン
カテーテルには、図１に示したように、外側チューブ
（外管）５とガイドワイヤ通過用チューブ（内管）６と
の二重管構造を有するカテーテルシャフト２の遠位端に
バルーン３を接合してなるものを採用した。尚、マニフ
ォールド４は不要なため接続しなかった。(Balloon catheter) Next, balloon catheters using the balloons of Examples 1 to 5 and Comparative Examples 1 to 4 were prepared and their performance was examined. As shown in FIG. 1, these balloon catheters include a balloon 3 at a distal end of a catheter shaft 2 having a double tube structure of an outer tube (outer tube) 5 and a guide wire passage tube (inner tube) 6. Was used. The manifold 4 was not connected because it was unnecessary.
【００４０】ガイドワイヤ通過用チューブ（内径０．４
２ｍｍ；外径０．５６ｍｍ）は、高密度ポリエチレン
（商品名「ＨＹ５４０」；三菱化学株式会社製）を用い
て押出成形により作製された。また、外側チューブ（内
径０．７１ｍｍ；外径０．９０ｍｍ）は、ポリアミドエ
ラストマー「ＰＥＢＡＸ」（型番「７２３３ＳＡ０
０」；ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形
により作製された。これらチューブを同軸二重管状に配
設しカテーテルシャフトを構成した。A tube for passing a guide wire (inner diameter 0.4
2 mm; outer diameter 0.56 mm) was produced by extrusion molding using high-density polyethylene (trade name “HY540”; manufactured by Mitsubishi Chemical Corporation). The outer tube (inner diameter 0.71 mm; outer diameter 0.90 mm) is made of polyamide elastomer “PEBAX” (model number “7233SA0”).
0 "; manufactured by Elf Atochem Co., Ltd.). These tubes were arranged in a coaxial double tube to form a catheter shaft.
【００４１】そして、図１に示したように、上記実施例
および比較例のバルーンと前記カテーテルシャフトとを
２液化硬化型ウレタン系接着剤（商品名「ＵＲ０５３
１」；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接合し、バ
ルーン部分をラッピングした後、ＥＯＧ減菌したバルー
ンカテーテルを１０サンプルずつ作製した。Then, as shown in FIG. 1, the balloon of the above embodiment and the comparative example and the catheter shaft were combined with a two-liquid curing type urethane-based adhesive (trade name “UR053”).
1 "; B. (Manufactured by Fuller Co., Ltd.), and the balloon portion was wrapped, and then 10 samples of EOG-sterilized balloon catheters were prepared.
【００４２】（クロス性能に関する試験）図９に示すよ
うに、バルーンカテーテルを３７℃の生理食塩水中に配
置したＵ字型模擬屈曲狭窄血管プレート１０内に挿入し
たときの抵抗値を測定した。Ｕ字型模擬屈曲狭窄血管プ
レート１０は、アクリル板１１の表面にＵ字型溝１１ａ
を形成し、このＵ字型溝１１ａに沿って内径３．００ｍ
ｍのポリエチレン製チューブ１２，１３を配設・固定
し、Ｕ字型溝の屈曲部において、内径１．６９ｍｍ，外
径２．９８ｍｍのポリエチレン製チューブ１４を直径１
５０ｍｍの半円形状となすように同軸状に配設・固定し
て構成されるものである。(Test on Cloth Performance) As shown in FIG. 9, the resistance value when the balloon catheter was inserted into a U-shaped simulated bent stenosis vessel plate 10 placed in a physiological saline solution at 37 ° C. was measured. The U-shaped simulated bent stenosis vessel plate 10 has a U-shaped groove 11a on the surface of an acrylic plate 11.
Is formed, and the inner diameter is 3.00 m along the U-shaped groove 11a.
m polyethylene tubes 12 and 13 are arranged and fixed, and at the bent portion of the U-shaped groove, a polyethylene tube 14 having an inner diameter of 1.69 mm and an outer diameter of 2.98 mm is placed at a diameter of 1 mm.
It is arranged and fixed coaxially so as to form a semicircular shape of 50 mm.
【００４３】また、カテーテルシャフト２の基端部は、
フォースゲージ１５に連結したクランプ１６に把持さ
れ、フォースゲージ１５は、Ｕ字型模擬屈曲狭窄血管プ
レート１０に対して遠近移動自在のスライドテーブル１
７に固定されている。The proximal end of the catheter shaft 2 is
The force gauge 15 is gripped by a clamp 16 connected to a force gauge 15, and the force gauge 15 is movable on the slide table 1 with respect to the U-shaped simulated bent stenosis vessel plate 10.
7 is fixed.
【００４４】そして、前記ポリエチレン製チューブ１
２，１３，１４からなる模擬屈曲狭窄血管の内腔にガイ
ドワイヤ１８を挿通し、スライドテーブル１７を１０ｍ
ｍ／ｓｅｃの速度でプレート側へ移動し、ガイドワイヤ
１８に沿ってバルーンカテーテルを進行させ、模擬屈曲
狭窄血管を通過させたときの最大抵抗値を「初期クロス
時の抵抗値」として記録した。この結果を以下の表１に
示す。尚、表に示す値は、１０個のバルーンカテーテル
サンプルによる値の平均値である。Then, the polyethylene tube 1
The guide wire 18 is inserted into the lumen of the simulated bent stenosis vessel composed of 2, 13, and 14, and the slide table 17 is
After moving to the plate side at a speed of m / sec, the balloon catheter was advanced along the guide wire 18, and the maximum resistance value when the balloon catheter passed through the simulated bent stenosis blood vessel was recorded as “resistance value at initial crossing”. The results are shown in Table 1 below. The values shown in the table are the average values of values obtained from 10 balloon catheter samples.
【００４５】また、前記初期クロス時の抵抗値測定後、
バルーンカテーテルサンプルを模擬屈曲狭窄血管の入口
まで後退させ、バルーン３に生理食塩水を１０ａｔｍの
内圧で導入して６０秒間拡張した。この後、速やかにバ
ルーンを減圧収縮させ、陰圧を維持した状態で再び１０
ｍｍ／ｓｅｃの速度で同サンプルを模擬屈曲狭窄血管の
中を前進、通過させたときの最大抵抗値を「再クロス時
の抵抗値」として記録した。この結果を以下の表１に示
す。尚、表に示す値は、１０個のバルーンカテーテルサ
ンプルによる値の平均値である。After the resistance value measurement at the time of the initial cross,
The balloon catheter sample was retracted to the entrance of the simulated bent stenosis blood vessel, and physiological saline was introduced into the balloon 3 at an internal pressure of 10 atm and expanded for 60 seconds. Thereafter, the balloon is immediately evacuated and deflated, and again maintained at a negative pressure for 10 minutes.
The maximum resistance value when the same sample was advanced and passed through the simulated bent stenosis blood vessel at a speed of mm / sec was recorded as “resistance value at recrossing”. The results are shown in Table 1 below. The values shown in the table are the average values of values obtained from 10 balloon catheter samples.
【００４６】[0046]
【表１】ところで、バルーンの安全性に関しては、米国ＦＤＡガ
イドライン（Food andDrug Administration guideline
s）により定義される定格破壊圧（ＲＢＰ；Rated Burst
Pressure）が以下の式（１）で定められている。[Table 1] By the way, regarding the safety of balloons, US FDA guidelines (Food and Drug Administration guideline
s) Defined burst pressure (RBP)
Pressure) is determined by the following equation (1).
【００４７】 ＲＢＰ＝Ｘ−（Ｋ＋１）Ｄ （１）RBP = X− (K + 1) D (1)
【００４８】ここで、ＲＢＰ：定格破壊圧、Ｘ：平均破
壊圧、Ｄ：平均破壊圧の標準偏差、Ｋ：信頼度（Ｃ）と
確率（Ｐ）と平均破壊圧を算出するサンプル数（ｎ）と
で決まる係数である。係数Ｋは、ＦＤＡガイドラインが
提供する表に従い求めることができる。今、Ｃ＝０．９
５，Ｐ＝０．９９９，ｎ＝１０であるから、Ｋ＝５．２
０３となる。実施例と比較例についての「平均破壊圧の
標準偏差」（Ｄ）と「定格破壊圧」（ＲＢＰ）の値を、
上記表１に示す。Here, RBP: rated burst pressure, X: average burst pressure, D: standard deviation of average burst pressure, K: reliability (C), probability (P), and number of samples for calculating average burst pressure (n) ). The coefficient K can be determined according to a table provided by the FDA guidelines. Now, C = 0.9
5, P = 0.999 and n = 10, so K = 5.2.
03. The values of the “standard deviation of average burst pressure” (D) and the “rated burst pressure” (RBP) for the Examples and Comparative Examples
It is shown in Table 1 above.
【００４９】近年の医療現場で需要の高い公称径３．０
ｍｍのバルーンカテーテルの耐圧強度は、病変部位にス
テントを留置した後、当該ステント留置病変部位を拡張
する可能性があるため、少なくとも１４ａｔｍの定格破
壊圧（ＲＢＰ）が必要である。よって、上式（１）か
ら、平均破壊圧（Ｘ）が２０ａｔｍ程度必要となる。ま
た、血管狭窄部へのカテーテル侵入時の抵抗値が低い程
に当該狭窄部への侵入が容易になり、バルーンカテーテ
ルの通過性・操作性が高くなる、すなわち、「初期クロ
ス時の抵抗値」が低ければ初期クロス性能が良好、「再
クロス時の抵抗値」が低ければ再クロス性能が良好とい
える。また、バルーンカテーテルを操作する術者は、
０．２０Ｎ程度の抵抗値であれば通過性が高いと判断す
るのが一般的である。Nominal diameter 3.0, which is in high demand at medical sites in recent years
The pressure-resistant strength of a balloon catheter having a diameter of mm requires a rated burst pressure (RBP) of at least 14 atm because the stent-deployed lesion may be expanded after the stent is placed at the lesion. Therefore, from the above equation (1), an average breaking pressure (X) of about 20 atm is required. In addition, the lower the resistance value at the time of catheter invasion into the vascular stenosis, the easier it is to enter the stenosis, and the higher the passability and operability of the balloon catheter, that is, the “resistance at the time of initial crossing”. Is low, the initial cross performance is good, and if the "resistance value at recross" is low, the recross performance is good. In addition, the operator who operates the balloon catheter,
Generally, it is determined that the transmissivity is high if the resistance value is about 0.20 N.
【００５０】（評 価）以上の判断基準に基づいて、上
記実施例および比較例を評価する。初めに第１ポリマー
成分及び第２ポリマー成分がポリエステルエラストマー
からなるポリマーブレンド材料を使用した実施例１〜４
及び比較例１、比較例２についての評価を以下に示す。(Evaluation) The above Examples and Comparative Examples are evaluated based on the above criteria. Examples 1 to 4 in which a first polymer component and a second polymer component each used a polymer blend material composed of a polyester elastomer
Evaluations of Comparative Examples 1 and 2 are shown below.
【００５１】実施例１〜４のサンプルでは、「初期クロ
ス時の抵抗値」と「再クロス時の抵抗値」とが０．１０
Ｎ〜０．２５Ｎの範囲内にあり、当該サンプルの通過性
・操作性は非常に高いと評価できる。また、実施例１〜
４の「平均破壊圧」も１９．１〜２０．４ａｔｍの範囲
内に分布しており、定格破壊圧１４ａｔｍを達成可能な
値である。In the samples of Examples 1 to 4, the "resistance value at the time of initial crossing" and the "resistance value at the time of re-crossing" are 0.10.
It is in the range of N to 0.25 N, and it can be evaluated that the passage property and operability of the sample are very high. Further, Examples 1 to
The “average breaking pressure” of No. 4 is also distributed in the range of 19.1 to 20.4 atm, which is a value that can achieve the rated breaking pressure of 14 atm.
【００５２】対する比較例１のサンプルでは、「平均破
壊圧」は、２２．９ａｔｍで定格破壊圧１４ａｔｍを達
成可能な値ではあるものの、「再クロス時の抵抗値」が
非常に高く、通過性・操作性は実施例に遠く及ばないこ
とが分かる。また、比較例２のサンプルでは、「初期ク
ロス時の抵抗値」と「再クロス時の抵抗値」が０．２１
Ｎ以下であり、通過性・操作性のレベルは高いが、「平
均破壊圧」が１４．４ａｔｍと極めて低く、定格破壊圧
１４ａｔｍの実現は不可能である。On the other hand, in the sample of Comparative Example 1, the “average burst pressure” is a value at which the rated burst pressure of 14 atm can be achieved at 22.9 atm, but the “resistance value at the time of recrossing” is very high, and -It turns out that operability is not far from the Example. In the sample of Comparative Example 2, the “resistance value at the time of the initial cross” and the “resistance value at the time of the recross” are 0.21.
N or less, and the level of passability and operability is high, but the “average burst pressure” is extremely low at 14.4 atm, and it is impossible to achieve a rated burst pressure of 14 atm.
【００５３】また、上述のコンプライアンスカーブを見
ると、実施例１〜４のサンプルでは、図２〜図５の間に
明確な差は観察されないばかりか、図６に示した比較例
１ともほとんど差がなく、ノンコンプライアント特性に
極めて近いセミコンプライアント特性を維持したまま、
充分な耐圧強度と柔軟性とを発現していることが分か
る。Looking at the above-mentioned compliance curves, in the samples of Examples 1 to 4, not only a clear difference was not observed between FIGS. 2 to 5, but also almost no difference from Comparative Example 1 shown in FIG. No, while maintaining semi-compliant characteristics very close to non-compliant characteristics,
It can be seen that sufficient pressure resistance and flexibility are exhibited.
【００５４】対する比較例１のサンプルでは、図６に示
したように、ノンコンプライアント特性に近いセミコン
プライアント特性が得られるものの、上記の通り、「再
クロス時の抵抗値」が非常に高く、充分な柔軟性が示さ
れていない。また、比較例２のサンプルは、コンプライ
アントに近いセミコンプライアント特性を示しているの
で、血管壁を過拡張し易いものである。On the other hand, in the sample of Comparative Example 1, as shown in FIG. 6, although the semi-compliant characteristic close to the non-compliant characteristic is obtained, as described above, the "resistance value at the time of recrossing" is extremely high. Not enough flexibility is shown. Further, since the sample of Comparative Example 2 exhibits semi-compliant characteristics close to compliant, the blood vessel wall is easily over-expanded.
【００５５】次に第１ポリマー成分及び第２ポリマー成
分がポリアミドエラストマーからなるポリマーブレンド
材料を使用した実施例５及び比較例３、比較例４につい
て評価する。Next, Example 5 and Comparative Examples 3 and 4 using a polymer blend material in which the first polymer component and the second polymer component are made of a polyamide elastomer will be evaluated.
【００５６】実施例５のサンプルでは、「初期クロス時
の抵抗値」と「再クロス時の抵抗値」とが０．０８Ｎ〜
０．１８Ｎの範囲内にあり、当該サンプルの通過性・操
作性は非常に高いと評価できる。また、「平均破壊圧」
も２０．７ａｔｍであり、定格破壊圧１４ａｔｍを達成
可能である。In the sample of the fifth embodiment, the “resistance value at the time of initial crossing” and the “resistance value at the time of re-crossing” are 0.08 N or more.
It is in the range of 0.18 N, and it can be evaluated that the passage property and operability of the sample are extremely high. In addition, "average burst pressure"
Is 20.7 atm, and a rated burst pressure of 14 atm can be achieved.
【００５７】対する比較例３のサンプルでは、「平均破
壊圧」は、２３．３ａｔｍで定格破壊圧１４ａｔｍを達
成可能な値ではあるものの、「初期クロス時の抵抗値」
及び「再クロス時の抵抗値」が非常に高く、通過性・操
作性は実施例に遠く及ばないことが明らかである。ま
た、比較例４のサンプルでは、「初期クロス時の抵抗
値」と「再クロス時の抵抗値」が０．１６Ｎ以下であ
り、通過性・操作性のレベルは高いが、「平均破壊圧」
が１６．４ａｔｍと低く、定格破壊圧１４ａｔｍの実現
は不可能である。On the other hand, in the sample of Comparative Example 3, the “average breaking pressure” is a value that can achieve the rated breaking pressure of 14 atm at 23.3 atm, but the “resistance value at the time of the initial cross”.
Also, it is clear that the "resistance value at the time of re-crossing" is very high, and the passability and operability are far from those of the embodiment. In the sample of Comparative Example 4, the “resistance value at the time of initial crossing” and the “resistance value at the time of re-crossing” are 0.16 N or less, and the level of passability and operability is high.
Is as low as 16.4 atm, and it is impossible to achieve a rated burst pressure of 14 atm.
【００５８】また、上述のコンプライアンスカーブを見
ると、実施例５（図７）は、比較例３（図８）とほとん
ど差がなく、ノンコンプライアント特性に極めて近いセ
ミコンプライアント特性を維持したまま、充分な耐圧強
度と柔軟性とを発現していることが分かる。Looking at the above-mentioned compliance curve, Example 5 (FIG. 7) shows almost no difference from Comparative Example 3 (FIG. 8), while maintaining the semi-compliant characteristic very close to the non-compliant characteristic. It can be seen that sufficient pressure resistance and flexibility are exhibited.
【００５９】対する比較例３のサンプルでは、図８に示
したように、ノンコンプライアント特性に近いセミコン
プライアント特性が得られるものの、上記の通り、「再
クロス時の抵抗値」が非常に高く、充分な柔軟性が示さ
れていない。また、比較例４のサンプルは、コンプライ
アントに近いセミコンプライアント特性を示しているの
で、血管壁を過拡張し易いものである。On the other hand, in the sample of Comparative Example 3, as shown in FIG. 8, although the semi-compliant characteristic close to the non-compliant characteristic is obtained, as described above, the “resistance value at the time of recrossing” is very high. Not enough flexibility is shown. In addition, the sample of Comparative Example 4 exhibits semi-compliant characteristics close to compliant, and thus easily overexpands the blood vessel wall.
【００６０】[0060]
【発明の効果】以上の如く、本発明の医療用ポリマーブ
レンド材料によれば、第１ポリマー成分が第２ポリマー
成分よりも高いショア硬度を有し、且つ前記第１ポリマ
ー成分と第２ポリマー成分との双方が同一繰り返し単位
構造のハードセグメントおよび同一繰り返し単位構造の
ソフトセグメントを有する熱可塑性エラストマーである
ため、従来困難であったブレンド材料の配合比の最適化
を容易に達成でき、拡張圧力に対する径方向の伸び率
（コンプライアンス特性）がセミコンプライアントから
ノンコンプライアントに維持されつつも、充分な耐圧強
度と柔軟性とを有するバルーンを得ることが可能とな
り、病変部位の通過性と操作性とに極めて優れ、医療用
途に有用なバルーンカテーテルを得ることが可能とな
る。As described above, according to the medical polymer blend material of the present invention, the first polymer component has a higher Shore hardness than the second polymer component, and the first polymer component and the second polymer component are used. Is a thermoplastic elastomer having a hard segment having the same repeating unit structure and a soft segment having the same repeating unit structure, so that it has been possible to easily optimize the blending ratio of the blend material, which has been difficult in the past, and to increase the expansion pressure. It is possible to obtain a balloon with sufficient pressure resistance and flexibility while maintaining the radial elongation (compliance characteristics) from semi-compliant to non-compliant, and to improve the passage and operability of the lesion site. An extremely excellent balloon catheter useful for medical applications can be obtained.
【図１】本発明に係るバルーンカテーテルの一実施例の
要部断面を示す概略側面図である。FIG. 1 is a schematic side view showing a cross section of a main part of one embodiment of a balloon catheter according to the present invention.
【図２】実施例１のコンプライアンスカーブを示すグラ
フである。FIG. 2 is a graph showing a compliance curve of Example 1.
【図３】実施例２のコンプライアンスカーブを示すグラ
フである。FIG. 3 is a graph showing a compliance curve of Example 2.
【図４】実施例３のコンプライアンスカーブを示すグラ
フである。FIG. 4 is a graph showing a compliance curve of Example 3.
【図５】実施例４のコンプライアンスカーブを示すグラ
フである。FIG. 5 is a graph showing a compliance curve of Example 4.
【図６】比較例１および比較例２のコンプライアンスカ
ーブを示すグラフである。FIG. 6 is a graph showing compliance curves of Comparative Examples 1 and 2.
【図７】実施例５のコンプライアンスカーブを示すグラ
フである。FIG. 7 is a graph showing a compliance curve of Example 5.
【図８】比較例３および比較例４のコンプライアンスカ
ーブを示すグラフである。FIG. 8 is a graph showing compliance curves of Comparative Examples 3 and 4.
【図９】バルーンカテーテルのクロス性能を調べる実験
環境を示す概略図である。FIG. 9 is a schematic diagram showing an experimental environment for examining the cross performance of a balloon catheter.
１ オーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテル ２ カテーテルシャフト ３ バルーン ３ａ バルーン直管部 ４ マニフォールド ５ 外側チューブ（外管） ５ａ 外側チューブの内腔 ６ ガイドワイヤ通過用チューブ（内管） ６ａ ガイドワイヤ通過用チューブの内面 １０ Ｕ字型模擬屈曲狭窄血管プレート １１ アクリル板 １１ａ Ｕ字型溝 １２，１３，１４ ポリエチレン製チューブ １５ フォースゲージ １６ クランプ １７ スライドテーブル １８ ガイドワイヤ DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Over-the-wire balloon catheter 2 Catheter shaft 3 Balloon 3a Balloon straight tube part 4 Manifold 5 Outer tube (outer tube) 5a Inner cavity of outer tube 6 Guide wire passage tube (inner tube) 6a Guide wire passage tube 10 U-shaped simulated bent stenosis vessel plate 11 Acrylic plate 11a U-shaped groove 12, 13, 14 Polyethylene tube 15 Force gauge 16 Clamp 17 Slide table 18 Guide wire
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2000145968AJP4815657B2 (en) | 1999-05-18 | 2000-05-18 | Medical polymer blend material and medical balloon using this material |
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP13663699 | 1999-05-18 | ||
| JP1999136636 | 1999-05-18 | ||
| JP11-136636 | 1999-05-18 | ||
| JP2000145968AJP4815657B2 (en) | 1999-05-18 | 2000-05-18 | Medical polymer blend material and medical balloon using this material |
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001029450Atrue JP2001029450A (en) | 2001-02-06 |
| JP4815657B2 JP4815657B2 (en) | 2011-11-16 |
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000145968AExpired - LifetimeJP4815657B2 (en) | 1999-05-18 | 2000-05-18 | Medical polymer blend material and medical balloon using this material |
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP4815657B2 (en) |
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2003062081A (en)* | 2001-08-29 | 2003-03-04 | Asahi Intecc Co Ltd | Balloon for catheter and method of manufacturing it |
| JP2003250901A (en)* | 2002-02-28 | 2003-09-09 | Toray Ind Inc | Medical tube having excellent x-ray contrasting property |
| WO2006126311A1 (en)* | 2005-05-27 | 2006-11-30 | Kaneka Corporation | Balloon and balloon catheter |
| JP2007000157A (en)* | 2004-06-10 | 2007-01-11 | Kaneka Corp | Balloon and balloon catheter |
| JP2007516777A (en)* | 2003-12-29 | 2007-06-28 | ボストン サイエンティフィック リミテッド | Catheter incorporating a polymer shaft |
| JP2009519810A (en)* | 2005-12-20 | 2009-05-21 | アボット、カーディオバスキュラー、システムズ、インコーポレーテッド | Non-stretchable multi-layer balloon for catheter |
| JP2009538180A (en)* | 2006-05-22 | 2009-11-05 | ボストン サイエンティフィック リミテッド | Fiber braided balloon with compliance bent in a hinge shape |
| JP2012524135A (en)* | 2009-04-20 | 2012-10-11 | ディーエスエム アイピー アセッツ ビー．ブイ． | Flexible polymer |
| US9132259B2 (en) | 2012-11-19 | 2015-09-15 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Multilayer balloon for a catheter |
| CN115103703A (en)* | 2020-11-02 | 2022-09-23 | 元心科技(深圳)有限公司 | Long balloon for balloon expandable stent system and preparation method thereof |
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH09164191A (en)* | 1995-10-11 | 1997-06-24 | Terumo Corp | Balloon for catheter, balloon catheter and catheter for expanding blood vessel |
| WO1998003218A1 (en)* | 1996-07-23 | 1998-01-29 | Scimed Life Systems, Inc. | High compliance, high strength catheter balloons useful for treatment of gastrointestinal lesions |
| JPH10314297A (en)* | 1997-05-15 | 1998-12-02 | Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd | Balloon catheter and manufacture of balloon used therefor |
| WO1999013924A2 (en)* | 1997-09-17 | 1999-03-25 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Polyether block amide catheter balloons |
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH09164191A (en)* | 1995-10-11 | 1997-06-24 | Terumo Corp | Balloon for catheter, balloon catheter and catheter for expanding blood vessel |
| WO1998003218A1 (en)* | 1996-07-23 | 1998-01-29 | Scimed Life Systems, Inc. | High compliance, high strength catheter balloons useful for treatment of gastrointestinal lesions |
| JPH10314297A (en)* | 1997-05-15 | 1998-12-02 | Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd | Balloon catheter and manufacture of balloon used therefor |
| WO1999013924A2 (en)* | 1997-09-17 | 1999-03-25 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Polyether block amide catheter balloons |
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2003062081A (en)* | 2001-08-29 | 2003-03-04 | Asahi Intecc Co Ltd | Balloon for catheter and method of manufacturing it |
| JP2003250901A (en)* | 2002-02-28 | 2003-09-09 | Toray Ind Inc | Medical tube having excellent x-ray contrasting property |
| JP2007516777A (en)* | 2003-12-29 | 2007-06-28 | ボストン サイエンティフィック リミテッド | Catheter incorporating a polymer shaft |
| JP2007000157A (en)* | 2004-06-10 | 2007-01-11 | Kaneka Corp | Balloon and balloon catheter |
| WO2006126311A1 (en)* | 2005-05-27 | 2006-11-30 | Kaneka Corporation | Balloon and balloon catheter |
| US8388575B2 (en) | 2005-12-20 | 2013-03-05 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Non-compliant multilayered balloon for a catheter |
| JP2009519810A (en)* | 2005-12-20 | 2009-05-21 | アボット、カーディオバスキュラー、システムズ、インコーポレーテッド | Non-stretchable multi-layer balloon for catheter |
| US8394055B2 (en) | 2005-12-20 | 2013-03-12 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Non-compliant multilayered balloon for a catheter |
| US8535596B2 (en) | 2005-12-20 | 2013-09-17 | Abbott Cardiovascular Systems, Inc. | Non-compliant multilayered balloon for a catheter |
| US9095689B2 (en) | 2005-12-20 | 2015-08-04 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Non-compliant multilayered balloon for a catheter |
| US9211392B2 (en) | 2005-12-20 | 2015-12-15 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Non-compliant multilayered balloon for a catheter |
| US9707381B2 (en) | 2005-12-20 | 2017-07-18 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Non-compliant multilayered balloon for a catheter |
| US10166371B2 (en) | 2005-12-20 | 2019-01-01 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Non-compliant multilayered balloon for a catheter |
| JP2009538180A (en)* | 2006-05-22 | 2009-11-05 | ボストン サイエンティフィック リミテッド | Fiber braided balloon with compliance bent in a hinge shape |
| JP2012524135A (en)* | 2009-04-20 | 2012-10-11 | ディーエスエム アイピー アセッツ ビー．ブイ． | Flexible polymer |
| US9132259B2 (en) | 2012-11-19 | 2015-09-15 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Multilayer balloon for a catheter |
| US9821147B2 (en) | 2012-11-19 | 2017-11-21 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Multilayer balloon for a catheter |
| CN115103703A (en)* | 2020-11-02 | 2022-09-23 | 元心科技(深圳)有限公司 | Long balloon for balloon expandable stent system and preparation method thereof |
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP4815657B2 (en) | 2011-11-16 |
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| EP1192970B1 (en) | Balloon catheter | |
| US9669196B2 (en) | Robust multi-layer balloon | |
| US6328925B1 (en) | Laminate catheter balloons with additive burst strength and methods for preparation of same | |
| US6086556A (en) | Medical device balloons containing thermoplastic elastomers | |
| EP1051990B1 (en) | Balloon catheter and method of production | |
| US6896842B1 (en) | Medical device balloons containing thermoplastic elastomers | |
| US20020018866A1 (en) | Polyether block amide catheter balloons | |
| US8070719B2 (en) | Low compliant catheter tubing | |
| WO2006126311A1 (en) | Balloon and balloon catheter | |
| JP4815657B2 (en) | Medical polymer blend material and medical balloon using this material | |
| JP3270183B2 (en) | Balloon for balloon catheter and catheter with balloon | |
| JP3503417B2 (en) | Balloon catheter and method of manufacturing balloon used therein | |
| JP3756088B2 (en) | Catheter balloon and method of manufacturing the same | |
| JPH05305146A (en) | Medical balloon catheter | |
| JP4967258B2 (en) | Balloon and balloon catheter | |
| JP2001314512A (en) | Balloon having uniform film thickness and balloon catheter | |
| JP2005319289A (en) | Catheter balloon | |
| JP4402218B2 (en) | Balloon catheter | |
| JP2007061258A (en) | Balloon and balloon catheter | |
| JP2019141240A (en) | Medical balloon, method for manufacturing medical balloon and balloon catheter |
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A621 | Written request for application examination | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date:20060928 | |
| A131 | Notification of reasons for refusal | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date:20100330 | |
| A521 | Written amendment | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date:20100526 | |
| A02 | Decision of refusal | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date:20110111 | |
| A521 | Written amendment | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date:20110411 | |
| A911 | Transfer to examiner for re-examination before appeal (zenchi) | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A911 Effective date:20110616 | |
| TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
| A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date:20110802 | |
| A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 | |
| A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date:20110815 | |
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) | Free format text:PAYMENT UNTIL: 20140909 Year of fee payment:3 | |
| R150 | Certificate of patent or registration of utility model | Ref document number:4815657 Country of ref document:JP Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 | |
| S531 | Written request for registration of change of domicile | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R313531 | |
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) | Free format text:PAYMENT UNTIL: 20140909 Year of fee payment:3 | |
| R350 | Written notification of registration of transfer | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R350 | |
| R250 | Receipt of annual fees | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 | |
| R250 | Receipt of annual fees | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 | |
| R250 | Receipt of annual fees | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 | |
| R250 | Receipt of annual fees | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 | |
| R250 | Receipt of annual fees | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 | |
| R250 | Receipt of annual fees | Free format text:JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 | |
| EXPY | Cancellation because of completion of term |