【０００１】[0001]
【発明の属する技術分野】本発明は、皮膚等の生体表面
にある液体、例えば皮膚等の表面上に浸出または出液さ
せた血液、間質液等の検体を簡便に採取することを可能
とする検体採取用具および穿刺デバイスに関する。特
に、視覚に依らず、触覚のみに依って簡便に検体を採取
することを可能とする検体採取用具および穿刺デバイス
に関する。BACKGROUND OF THE INVENTION The present invention makes it possible to easily collect a liquid on the surface of a living body such as skin, for example, a sample such as blood or interstitial fluid leached or discharged on the surface of skin or the like. And a puncture device. In particular, the present invention relates to a sample collection tool and a puncture device that can easily collect a sample only by touch, not by vision.
【０００２】[0002]
【従来の技術】血液等の検体採取の一例として、糖尿病
患者用の簡易グルコース計を用いる場合について説明す
る。血液等の検体を皮膚等から出液させる器具として
は、ランセットデバイスが一般的である。このランセッ
トデバイスは、通常、使い捨てとする穿刺針と、この穿
刺針を皮膚等へ進出させる駆動部を備えた穿刺装置から
なる。この穿刺装置は継続的に使用される場合が多い。
使い捨ての穿刺針は、皮膚へ侵入する先端部分から病原
菌等が入り込んで感染するのを防ぐため滅菌されている
のが一般的である。滅菌状態を保つため穿刺針先端には
外界からの病原菌等の付着を防止するための保護キャッ
プが付いている。この保護キャップには、尖った穿刺針
の先端が露出することによって、誤って怪我をするのを
防止する役目もある。このように穿刺針には保護キャッ
プが付いているため、使用者は、この穿刺針に付いた保
護キャップを外して穿刺針の先端を露出させた後に使用
する。また、この保護キャップは、使用後に付着する使
用者の検体による他人への感染を防止するために、再び
穿刺針先端に付けられる（以下、この操作をリキャップ
と呼ぶ）。2. Description of the Related Art A case where a simple glucose meter for a diabetic patient is used will be described as an example of collecting a sample such as blood. A lancet device is generally used as an instrument for causing a specimen such as blood to flow out of the skin or the like. This lancet device usually includes a disposable puncture needle, and a puncture device provided with a drive unit that advances the puncture needle to the skin or the like. This puncture device is often used continuously.
In general, disposable puncture needles are sterilized in order to prevent pathogens and the like from entering the skin from the tip and penetrating the skin. The tip of the puncture needle is provided with a protective cap for preventing adherence of pathogenic bacteria and the like from outside to keep the sterile state. The protective cap also serves to prevent accidental injury due to the exposed tip of the sharp puncture needle. Since the puncture needle has the protective cap as described above, the user removes the protective cap attached to the puncture needle and uses it after exposing the tip of the puncture needle. The protective cap is attached again to the tip of the puncture needle in order to prevent infection of another person by the specimen of the user adhered after use (hereinafter, this operation is referred to as recapping).
【０００３】簡易グルコース計は、検体中のグルコース
と特異的に反応するグルコースオキシダーゼ等を含む試
薬層を有するストリップとこのストリップをセットして
使用するメーターとからなるのが一般的である。一般的
にこのメーターには、ストリップがセットされたことを
認知する機能、ストリップに検体が供給されたことを認
知する機能、検体と前記試薬層の反応時間を計時するた
めのタイマー機能、ストリップにシグナルを生起させる
励起機能、ストリップからシグナルを読み取る機能、読
みとったシグナルを予め記憶されている関係式に照らし
てグルコース濃度に換算する機能、換算結果としてのグ
ルコース濃度を表示する機能等を備えている。通常、ス
トリップは使い捨てであって、メーターは継続的に使用
する。ストリップのシグナルは、例えば、ストリップが
電気化学式ストリップであれば電流、電圧等の電気的シ
グナルであり、光学式ストリップであれば、ストリップ
の有する試薬層の色変化、特定波長光の吸収係数変化
等、光学的シグナルである。前記メーターは、これら電
気的ならびに光学的シグナルを読み取る機能を備えてい
るので、これらシグナルから検体中のグルコースの濃度
を測定することができる。また、ストリップは前記試薬
層に検体を供給するための手段を備えているのが一般的
である。この検体を試薬層に供給する手段としては、濾
紙等の吸収担体における毛細管現象を利用して、検体を
吸引するキャピラリー構造等が知られている。近年、測
定に必要な検体量の低減とメーターの小型化、使用方法
の簡便化がこの簡易グルコース計によって実現されたた
め、病院以外、例えば在宅での測定も可能になった。特
に必要な検体量の低減は著しく、現在、２〜３マイクロ
リットル程度の微量な検体で測定可能な簡易グルコース
計が知られている。また、重篤な糖尿病患者においては
１日に複数回のグルコース測定が必要なことから負担が
大きく、更なる必要検体量の低減が求められている。将
来的には、１マイクロリットル以下のごく微量な検体で
測定可能な簡易グルコース計が実現されると期待されて
いる。[0003] A simple glucose meter generally comprises a strip having a reagent layer containing glucose oxidase or the like which specifically reacts with glucose in a sample, and a meter which is used by setting the strip. Generally, this meter has a function of recognizing that a strip has been set, a function of recognizing that a sample has been supplied to the strip, a timer function for measuring the reaction time between the sample and the reagent layer, It has an excitation function to generate a signal, a function to read a signal from a strip, a function to convert a read signal into a glucose concentration based on a relational expression stored in advance, a function to display a glucose concentration as a conversion result, and the like. . Usually, the strip is disposable and the meter is used continuously. The signal of the strip is, for example, an electric signal such as a current or a voltage when the strip is an electrochemical strip, and a color change of a reagent layer of the strip or a change in absorption coefficient of light of a specific wavelength when the strip is an optical strip. , Optical signal. Since the meter has a function of reading these electrical and optical signals, the concentration of glucose in the sample can be measured from these signals. In general, the strip is provided with a means for supplying a sample to the reagent layer. As a means for supplying the sample to the reagent layer, a capillary structure or the like for aspirating the sample by utilizing a capillary phenomenon in an absorbent carrier such as filter paper is known. In recent years, this simple glucose meter has realized the reduction of the amount of a sample required for the measurement, the miniaturization of the meter, and the simplification of the method of use, so that the measurement can be performed at a place other than the hospital, for example, at home. Particularly, the amount of a required sample is significantly reduced, and a simple glucose meter capable of measuring a small amount of a sample of about 2 to 3 microliters is currently known. In addition, a severe diabetes patient needs to perform glucose measurement a plurality of times a day, which imposes a heavy burden, and further reduction in the required sample amount is required. In the future, it is expected that a simple glucose meter capable of measuring a very small amount of a sample of 1 microliter or less will be realized.
【０００４】前記ランセットデバイスと前記簡易グルコ
ース計を用いて検体中のグルコース濃度を測定する一連
の操作は、次のようになる。まず、測定の準備として、
前記穿刺針の保護キャップを外して前記穿刺装置へセッ
トするとともに、前記ストリップを前記メーターにセッ
トする。次に、穿刺針がセットされた状態のランセット
デバイスを皮膚等の表面へ近付け、穿刺する。続いて、
血液等の検体の出液を患者自身が目視確認し、メーター
にセットされた状態のストリップを検体へ近付けて採取
する。ストリップには、検体をストリップの試薬層に供
給する手段として前記吸収担体または前記キャピラリー
構造が設けられているので、使用者は検体を前記吸収担
体に触れさせたり、前記キャピラリー構造の先端へ触れ
させたりすることで検体を前記試薬層へ供給することが
できる。メーターは検体の供給を検知して検体と試薬層
の反応を一定時間行わせるためのタイマーが始動し、所
定の時間経過後にストリップからの信号を読みとって測
定結果を表示する。最後に、患者は、穿刺装置にセット
された穿刺針にリキャップをした上でこれを廃棄すると
ともに、メーターにセットされたストリップを廃棄して
一連の操作が終了する。A series of operations for measuring a glucose concentration in a sample using the lancet device and the simple glucose meter are as follows. First, in preparation for measurement,
The protective cap of the puncture needle is removed and set on the puncture device, and the strip is set on the meter. Next, the lancet device in which the puncture needle is set is brought close to the surface of the skin or the like and punctured. continue,
The patient himself / herself visually confirms the effluent of the sample such as blood, and the strip set in the meter is brought close to the sample and collected. Since the strip is provided with the absorbing carrier or the capillary structure as a means for supplying a sample to the reagent layer of the strip, the user can cause the sample to touch the absorbing carrier or the tip of the capillary structure. By doing so, the specimen can be supplied to the reagent layer. The meter detects the supply of the sample, starts a timer for causing a reaction between the sample and the reagent layer for a predetermined time, reads a signal from the strip after a predetermined time has elapsed, and displays a measurement result. Finally, the patient recaps the puncture needle set in the puncture device and discards it, and discards the strip set in the meter to complete a series of operations.
【０００５】[0005]
【発明が解決しようとする課題】上記のような簡易グル
コース計とランセットデバイスを用いた測定の一連の操
作には、下記のような問題点があった。The above-described series of measurement operations using a simple glucose meter and a lancet device have the following problems.
【０００６】第１の問題点は、ランセットデバイスを用
いて浸出または出液させた血液等の検体を目視確認する
必要があることである。通常、簡易グルコース計とスト
リップを用いる測定では、検体量が必要量よりも少ない
と正しい測定ができず誤った測定結果を表示してしまう
恐れがある。このため、上記のように血液等の検体を目
視確認して必要量以上の検体があるかどうかを確かめる
必要がある。しかしながら、この操作は、上述のような
高齢者、糖尿病性網膜症患者にとっては大変な負担であ
る。更に盲患者の場合にあっては、検体を目視確認する
のは不可能である。そのため、検体が必要量に満たない
にも関わらず測定をしてしまって誤った測定結果となっ
たり、再度、測定することになったりする場合があっ
た。また、逆に必要量以上の検体を浸出または出液させ
てしまう場合もあった。[0006] The first problem is that it is necessary to visually check a sample such as blood that has been leached or discharged using a lancet device. Normally, in a measurement using a simple glucose meter and a strip, if the sample amount is smaller than a required amount, correct measurement cannot be performed, and an incorrect measurement result may be displayed. For this reason, it is necessary to visually check a sample such as blood as described above to check whether there is a sample in excess of a required amount. However, this operation is a great burden for the elderly and diabetic retinopathy patients as described above. Further, in the case of a blind patient, it is impossible to visually confirm the sample. For this reason, there is a case where the measurement is performed in spite of the fact that the amount of the sample is less than the required amount, resulting in an erroneous measurement result or a case where the measurement is performed again. Conversely, there is a case where a sample in excess of a necessary amount is leached or discharged.
【０００７】第２の問題点は、目視確認した検体にスト
リップを近付けなければならないことである。浸出また
は出液させた検体は微量であり、非常に小さな体積を占
めるに過ぎない。例えば、３マイクロリットルの検体
は、直径約１．８ミリメートルの微小球に過ぎない。こ
のような微小な検体にストリップの吸収担体、キャピラ
リー構造の先端を近付け触れさせることは健常人にとっ
てさえ容易なことではない。増して、高齢者や視力の弱
った糖尿病性網膜症患者にとっては至難の業である。更
に盲患者にあっては、ほとんど不可能であると言える。
加えて、前述のように、近年、必要検体量が低減されて
来ており、ますます微小な検体にストリップを近付けな
ければならず、使用者にとって大きな負担となってい
る。[0007] The second problem is that the strip must be brought close to the visually confirmed specimen. The leached or exuded analyte is very small and occupies only a very small volume. For example, a 3 microliter sample is only a microsphere about 1.8 millimeters in diameter. It is not easy even for a healthy person to bring the absorption carrier of the strip and the tip of the capillary structure close to and touch such a minute sample. It is even more difficult for the elderly and diabetic retinopathy patients with weak vision. Furthermore, it is almost impossible for blind patients.
In addition, as described above, in recent years, the required sample amount has been reduced, and the strip must be brought closer to an even smaller sample, which is a heavy burden on the user.
【０００８】本発明の目的は、皮膚等の生体表面にある
液体、例えば皮膚等の表面上に浸出または出液させた血
液、間質液等の検体を簡便に採取することを可能とする
検体採取用具および穿刺デバイスを提供することであ
る。特に、視覚に依らず、触覚のみに依って簡便に検体
を採取することを可能とする検体採取用具および穿刺デ
バイスを提供することである。[0008] An object of the present invention is to provide a sample capable of easily collecting a liquid existing on the surface of a living body such as skin, for example, blood or interstitial fluid leached or discharged on the surface of skin or the like. It is to provide a collection tool and a puncture device. In particular, it is an object of the present invention to provide a sample collection tool and a puncture device that can easily collect a sample only by touch, not by vision.
【０００９】[0009]
【課題を解決するための手段】上記課題を解決するた
め、本発明者らは、穿刺デバイスと組み合わせて使用す
る検体採取用具であって、穿刺孔と前記穿刺デバイスの
ガイド部を有する検体採取用具を提供する。前記ガイド
部が穿刺針のストッパー機能を有すると好ましい。ま
た、生体表面に載置するための装着部を更に有すると好
適であるし、検体を検知するための感応部を更に有する
と好ましい。Means for Solving the Problems To solve the above problems, the present inventors provide a sample collection tool used in combination with a puncture device, the sample collection tool having a puncture hole and a guide portion of the puncture device. I will provide a. It is preferable that the guide has a puncture needle stopper function. Further, it is preferable to further include a mounting portion for mounting on the surface of a living body, and it is preferable to further include a sensitive portion for detecting a sample.
【００１０】本発明者らはまた、上記の検体採取用具と
組み合わせて使用する穿刺デバイスであって、前記ガイ
ド部との連結部を有する穿刺デバイスを提供する。検体
の検知部を更に有すると好ましく、前記検知部が前記感
応部から信号を取り出すものであっても良い。また、検
体中の特定成分を定量するセンサ部を更に有すると好ま
しい。[0010] The present invention also provides a puncture device used in combination with the above-described sample collection tool, wherein the puncture device has a connection portion with the guide portion. It is preferable to further include a sample detection unit, and the detection unit may extract a signal from the sensitive unit. Further, it is preferable to further include a sensor unit for quantifying a specific component in the sample.
【００１１】[0011]
【発明の実施の形態】以下に本発明の実施の形態を説明
する。本発明における穿刺デバイスとは、従来技術に掲
げたランセットデバイスに限定されるものではなく、血
液、間質液等の検体を得るために皮膚等の生体表面に傷
を付けるのに使用する全ての公知の用具を含む。例え
ば、従来技術に掲げたランセットデバイスにあっては、
使い捨ての穿刺針を継続的に使用する穿刺装置にセット
して使用する形態であったが、穿刺針と穿刺装置が一体
となって両者共に使い捨てである形態であっても良い。
また、皮膚等の生体表面に傷をつける手段が先端の尖っ
た針状の穿刺針ではなく、レーザー光を用いても良い。
近年、皮膚等に付ける傷の大きさを調節するために前記
穿刺針の皮膚等への侵入深さを調節する機構を有するラ
ンセットデバイスや前記レーザー光の光強度を調節する
機構を有するランセットデバイス等が現れてきている
が、このようなランセットデバイスも本発明における穿
刺デバイスに含まれる。Embodiments of the present invention will be described below. The puncture device according to the present invention is not limited to the lancet device described in the prior art, but includes all the devices used to injure the surface of a living body such as skin to obtain a sample such as blood or interstitial fluid. Including known tools. For example, in the lancet device described in the prior art,
Although the disposable puncture needle is set and used in a puncture device that is used continuously, the puncture needle and the puncture device may be integrated and both disposable.
Also, a means for damaging the surface of a living body such as skin may use a laser beam instead of a needle-shaped puncture needle with a sharp tip.
In recent years, a lancet device having a mechanism for adjusting the depth of penetration of the puncture needle into the skin or the like, or a lancet device having a mechanism for adjusting the light intensity of the laser beam, in order to adjust the size of a wound applied to the skin or the like However, such a lancet device is also included in the lancing device of the present invention.
【００１２】本発明の検体採取用具は、穿刺孔を有す
る。この穿刺孔は、上述のような穿刺デバイスの穿刺針
やレーザー光がこれを通って（貫通して）皮膚等の生体
表面に傷を付けるためのものである。当然、皮膚等に傷
を付けた場所からは血液等の検体が出液するから、穿刺
孔と生体表面との当接面を密着させると、穿刺孔が検体
溜として利用できる。この際には、穿刺孔の形状および
寸法を選択して定量性を持たせることも可能である。[0012] The sample collection tool of the present invention has a puncture hole. The puncture hole is for allowing a puncture needle or a laser beam of the above-described puncture device to penetrate (penetrate) and damage a living body surface such as skin. Naturally, a sample such as blood flows out of the place where the skin or the like is damaged, so that when the contact surface between the puncture hole and the surface of the living body is brought into close contact, the puncture hole can be used as a sample reservoir. In this case, the shape and size of the puncture hole can be selected to give a quantitative property.
【００１３】本発明の検体採取用具は、穿刺デバイスの
ガイド部を有する。このガイド部は、触覚を通じて穿刺
デバイスを検体採取用具に誘導するものであれば、その
形状、方法等はいかなる公知技術も使用できる。例え
ば、検体採取用具に糸状物が備え付けられてあり、この
糸状物を手繰っていくことによって検体採取用具に穿刺
デバイスを誘導する形態であっても良いし、検体採取用
具の一部に発熱体を設け、触覚によってこの発熱体の熱
を感じることによって検体採取用具に穿刺デバイスを誘
導する形態であっても良い。更には、検体採取用具の一
部に凹凸を設ける形態、この凹凸を矢印等の形状にする
形態、凹凸を用いて文字を形成する形態等を例示するこ
とが出来る。使用者は、このガイド部を触覚で認識する
ことによって穿刺デバイスを検体採取用具に誘導し、前
記穿刺孔を通じて生体表面に傷を付けることができる。[0013] The sample collection tool of the present invention has a guide portion of a puncture device. As long as the guide section guides the puncture device to the sample collection tool through tactile sensation, any known technique can be used for its shape and method. For example, a thread may be provided on the sample collection tool, and a puncture device may be guided to the sample collection tool by manipulating the thread, or a heating element may be provided on a part of the sample collection tool. The puncture device may be guided to the sample collection tool by sensing the heat of the heating element by touch. Furthermore, a mode in which unevenness is provided on a part of the sample collection tool, a mode in which the unevenness is formed in the shape of an arrow or the like, a mode in which characters are formed using the unevenness, and the like can be exemplified. The user can guide the puncture device to the sample collection tool by tactilely recognizing the guide portion, and can scratch the surface of the living body through the puncture hole.
【００１４】更に好ましいのは、前記ガイド部との連結
部を有する穿刺デバイスと組み合わせて使用する形態で
ある。ガイド部と連結部の関係は、使用者が触覚でガイ
ド部を認知して穿刺デバイスを検体採取用具に誘導可能
で、誘導された穿刺デバイスと検体採取用具がガイド部
と連結部の係合によって位置決めされるような関係であ
ればどのような形態も可能である。穿刺デバイスと検体
採取用具がガイド部と連結部の係合によって位置決めさ
れるとともに固定されると特に好適である。ガイド部と
連結部は、例えば、一方が凸部を有して他方が凹部を有
する形状で嵌合される形態であっても良いし、ガイド部
と連結部を結ぶ糸状物が設けられた形態であっても良い
し、双方が磁力によって接合する形態であっても良い。
この他にも、粘着テープ、面ファスナ等で接合される形
態が例示できる。It is more preferable that the puncture device is used in combination with a puncture device having a connection portion with the guide portion. The relationship between the guide part and the connection part is such that the user can recognize the guide part by touch and guide the puncture device to the sample collection tool, and the guided puncture device and the sample collection tool are engaged by the engagement of the guide part and the connection part. Any configuration is possible as long as it is positioned to be positioned. It is particularly preferable that the puncture device and the sample collection tool are positioned and fixed by the engagement between the guide portion and the connecting portion. The guide portion and the connecting portion may be, for example, in a form in which one has a convex portion and the other has a concave portion, or may be a form in which a thread connecting the guide portion and the connecting portion is provided. Or both may be joined by magnetic force.
In addition to the above, a form in which they are joined with an adhesive tape, a hook-and-loop fastener or the like can be exemplified.
【００１５】穿刺デバイスが、レーザー光によって生体
表面に傷を付けるものである場合には必ずしも必要では
ないが、穿刺デバイスが針状の穿刺針を用いて生体表面
に傷を付けるものであって、穿刺針の駆動機構や穿刺針
の生体表面への侵出深さを調節する機構等を有しない簡
易な物である場合には、ガイド部が穿刺針のストッパー
機能を有するように構成すると好適である。The puncture device is not always necessary when the puncture device is to damage the surface of the living body by laser light, but the puncture device is to damage the surface of the living body using a needle-shaped puncture needle. In the case of a simple device without a driving mechanism for the puncture needle or a mechanism for adjusting the depth of penetration of the puncture needle into the living body surface, it is preferable that the guide portion is configured to have a stopper function for the puncture needle. is there.
【００１６】本発明の検体採取用具は、生体表面に載置
するための装着部を更に有する形態をとることも可能で
ある。装着部は、検体採取用具を皮膚等の生体表面に載
置させることが可能であれば特に限定されることはな
く、公知の技術を用いて形成することができる。例え
ば、載置する生体表面が指先の皮膚表面である場合に
は、装着部は指輪の様な環状構造とすることが可能であ
り、指の太さに合わせて環状構造の径を変化させうるア
ジャスト機能を有することも可能である。こうすること
によって、検体採取用具の穿刺孔と指先の皮膚表面が当
接する面が密着し、穿刺孔を検体溜として利用できる。
また、ガイド部と連結部を介して検体採取用具と穿刺デ
バイスを接合する場合には、前記検体溜（穿刺孔）を形
成する空間の気密性を保持することができるため、例え
ば、減圧機構を備えた穿刺デバイスを用いることによ
り、検体の浸出または出液を促進させることが可能であ
る。更に、前記アジャスト機能を用いて検体採取用具を
指先に強く押しつければ、指先を鬱血させることができ
るため、穿刺デバイスを用いて、皮膚表面に傷を付けた
ときに、必要な検体量が速やかに出液するという効果を
得ることができる。このアジャスト機能を有する環状構
造は、プラスチック等の硬質素材からなる環状構造と腕
時計の留め金と留め穴のような留め具と留め受けから形
成しても良いし、ゴム等の伸縮性素材から形成すること
も可能であり、ゴム等の伸縮性素材と面ファスナの組み
合わせから形成しても良い。ゴム等の伸縮性素材と面フ
ァスナの組み合わせから形成した環状構造は、部位によ
って太さの大きく異なる腕または脚等に検体採取用具を
載置する場合には、特に好適である。The sample collection tool of the present invention can also have a form further having a mounting portion for mounting on the surface of a living body. The mounting portion is not particularly limited as long as the sample collection tool can be placed on the surface of a living body such as skin, and can be formed using a known technique. For example, when the surface of the living body to be placed is the skin surface of the fingertip, the mounting portion can have an annular structure like a ring, and the diameter of the annular structure can be changed according to the thickness of the finger. It is also possible to have an adjustment function. By doing so, the surface where the puncture hole of the sample collection tool and the skin surface of the fingertip abut is brought into close contact, and the puncture hole can be used as a sample reservoir.
Further, when the sample collection tool and the puncture device are joined via the guide portion and the connection portion, the airtightness of the space forming the sample reservoir (puncture hole) can be maintained. By using the provided puncture device, it is possible to promote leaching or bleeding of the specimen. Furthermore, if the sample collection tool is strongly pressed against the fingertip using the adjustment function, the fingertip can be congested, so that when a puncture device is used to injure the skin surface, the required sample amount is quickly increased. The effect that the liquid is discharged into the liquid can be obtained. The annular structure having the adjusting function may be formed of an annular structure made of a hard material such as plastic, a clasp of a watch and a fastener such as a fastening hole and a catch, or formed of an elastic material such as rubber. It is also possible to use a combination of a stretchable material such as rubber and a hook-and-loop fastener. An annular structure formed from a combination of an elastic material such as rubber and a hook-and-loop fastener is particularly suitable when a sample collection tool is placed on an arm or a leg or the like whose thickness differs greatly depending on a site.
【００１７】前記装着部は上述のような環状構造の他に
も種々の形態を取ることが可能である。例えば、検体採
取用具を皮膚等に粘着テープを用いて接合しても良い
し、吸盤状の構造によって接合することも可能である。The mounting portion can take various forms other than the above-described annular structure. For example, the sample collection tool may be joined to the skin or the like using an adhesive tape, or may be joined using a suction cup-shaped structure.
【００１８】本発明の検体採取用具は、検体を検知する
ための感応部を更に有する形態をとることも可能であ
る。本発明における検体の検知とは、単に検体の有無を
識別するのみに留まらず、検体が測定に必要な量である
か否かを検知する意味である。この感応部は、液体であ
る検体と触れることによって読み出し可能な信号を発生
すれば特に限定されることはなく、例えば、検体に触れ
ることによって２つの端子間の導電率が変化する導電性
端子、検体に触れることによって熱を発する発熱体等が
挙げられる。更に好ましいのは、この感応部から信号を
読み出すための検知部を有する穿刺デバイスと組み合わ
せて使用する形態である。例えば、感応部が前記導電性
端子であれば導電性端子と電気的に接続可能なコネクタ
と導電率変化を読み取るための導電計を有する穿刺デバ
イスであり、感応部が前記発熱体であれば、温度計を有
する穿刺デバイスである。これらの感応部を、例えば、
測定に必要な検体量に達したときに初めて検体に触れる
ように配置すれば、単に検体の有無のみに留まらず、検
体が測定に必要な量であるか否かを検知することが可能
となる。The sample collection tool of the present invention can also take a form further having a sensitive part for detecting a sample. The detection of a sample in the present invention means not only identification of the presence or absence of a sample but also detection of whether or not the sample is in an amount necessary for measurement. The sensitive portion is not particularly limited as long as it generates a readable signal by touching a liquid sample, for example, a conductive terminal whose conductivity changes between two terminals by touching the sample, A heating element or the like that generates heat by touching the sample is included. It is more preferable that the puncture device is used in combination with a puncture device having a detection unit for reading out a signal from the sensitive unit. For example, if the sensitive part is the conductive terminal, the conductive terminal is a puncture device having a connector electrically connectable to the conductive terminal and a conductivity meter for reading a change in conductivity, and if the sensitive part is the heating element, It is a puncture device having a thermometer. These sensitive parts, for example,
If the sample is arranged so as to touch the sample for the first time when the sample amount required for measurement is reached, it is possible to detect whether the sample is in the amount required for measurement, not just the presence or absence of the sample. .
【００１９】前記検知部を有する穿刺デバイスは、前記
感応部を有しない検体採取用具と組み合わせて使用する
形態も可能である。例えば、検体が血液の場合、血液中
のヘモグロビンの色を光学的に検知することによって検
体を検知する穿刺デバイスであれば、感応部を有さない
検体採取用具と組み合わせて使用しても検体を検知する
事が可能である。また、感応部のはたらきをも含む検知
部とすることも可能である。例えば、検体に触れること
により２つの端子間の導電率が変化する導電性端子と２
つの端子間の導電率変化を読み取るための導電計を有す
る穿刺デバイスであっても良いし、検体に触れることに
よって熱を発する発熱体と温度計を有する穿刺デバイス
等が考えられる。本発明の検体採取用具と穿刺デバイス
は組み合わせて使用されるので、検体の検知という同一
の目的を達成するための機能が検体採取用具に備わった
としても、穿刺デバイスに備わったとしても、目的を達
する観点からは、本質的な違いは生じないからである。The puncture device having the detection section may be used in combination with a sample collection tool having no sensing section. For example, when the sample is blood, a puncture device that detects the sample by optically detecting the color of hemoglobin in the blood can be used even when used in combination with a sample collection tool having no sensitive part. It is possible to detect. Further, it is also possible to use a detecting unit including the function of the sensitive unit. For example, a conductive terminal whose conductivity changes between two terminals by touching a sample and a conductive terminal
A puncture device having a conductivity meter for reading a change in conductivity between the two terminals may be used, or a puncture device having a heating element and a thermometer that generate heat by touching a sample may be considered. Since the sample collection tool and the puncture device of the present invention are used in combination, even if the sample collection tool is provided with a function for achieving the same purpose of detecting a sample or the puncture device, From the point of view, there is no essential difference.
【００２０】本発明の穿刺デバイスは、更に検体中の特
定成分を定量するためのセンサ部を有する形態を取るこ
とも可能である。このセンサ部は、検体中の特定成分と
反応して読みとり可能な信号を生起し得るものであれば
特に限定されることは無く、公知の技術を用いて形成す
ることができる。例えば、バイオセンサ等の電気化学式
のセンサ部であれば、電圧、電流等の電気的な信号を生
起することが可能であり、検体中の特定成分と反応する
試薬を含む光学式のセンサ部であれば、前記試薬が検体
中の特定成分と反応することによって色変化または特定
波長光の吸収係数変化等の光学的な信号を生起すること
が可能である。The puncture device of the present invention can also take a form having a sensor unit for quantifying a specific component in the specimen. The sensor section is not particularly limited as long as it can generate a readable signal by reacting with a specific component in the sample, and can be formed using a known technique. For example, an electrochemical sensor unit such as a biosensor can generate an electrical signal such as a voltage or a current, and an optical sensor unit containing a reagent that reacts with a specific component in a sample. If the reagent reacts with a specific component in the sample, it is possible to generate an optical signal such as a color change or a change in an absorption coefficient of light of a specific wavelength.
【００２１】センサ部を有しない穿刺デバイスを用いる
場合には、前記ガイド部との連結部を有する測定装置を
用いると好適である。この場合使用者は、検体採取用具
を装着し、ガイド部と穿刺デバイスの連結部を触覚によ
って連結して皮膚等表面の特定部位に傷を付け、更に、
穿刺デバイスを連結したのと同じ要領にて測定装置の連
結部をガイド部に連結し、浸出または出液させた検体を
採取して検体中の特定成分を定量する事ができる。When a puncture device having no sensor is used, it is preferable to use a measuring device having a connection with the guide. In this case, the user wears the sample collection tool, connects the guide portion and the connection portion of the puncture device by touch, and scratches a specific site on the surface such as the skin.
The connecting portion of the measuring device is connected to the guide portion in the same manner as the connection of the puncture device, and the leached or discharged sample is collected to determine the specific component in the sample.
【００２２】[0022]
【実施例】以下に本発明の実施例について図面を参照し
て詳細に説明する。Embodiments of the present invention will be described below in detail with reference to the drawings.
【００２３】（実施例１）図１の様な検体採取用具１０
を作製した。図中、上段が平面図、下段が断面図であ
る。指に検体採取用具１０を載置するための装着部１３
として厚さ０．５ミリメートルの伸縮性のあるゴム素材
を用いて環状構造を形成し、直径２ミリメートルの円形
に穿刺孔１１を形成した。この装着部１３に検体を検知
するための感応部１４としてのステンレス片、その上に
円筒形状のビニル樹脂を設置しガイド部１２とした。ガ
イド部１２の寸法は、内直径５ミリメートル、外直径７
ミリメートルとした。ガイド部１２には、穿刺針のスト
ッパー機能を具備させるための突起１５を形成した。装
着部１３の両端には、指の太さに合わせて環状構造の径
を調節するアジャスト機能のため、面ファスナ１６を設
置した。平面図において実線斜線部は紙面手前側に面フ
ァスナ１６が設置されており、点線斜線部は紙面裏側に
面ファスナ１６が設置されている。(Embodiment 1) A sample collection tool 10 as shown in FIG.
Was prepared. In the figure, the upper part is a plan view, and the lower part is a sectional view. Mounting part 13 for placing sample collection tool 10 on a finger
An annular structure was formed using a stretchable rubber material having a thickness of 0.5 mm, and the puncture hole 11 was formed in a circular shape having a diameter of 2 mm. A stainless piece as a sensitive part 14 for detecting a sample was mounted on the mounting part 13, and a cylindrical vinyl resin was placed thereon to form a guide part 12. The dimensions of the guide portion 12 are: inner diameter 5 mm, outer diameter 7
Mm. A protrusion 15 for providing a stopper function for the puncture needle is formed on the guide portion 12. The hook-and-loop fastener 16 was installed at both ends of the mounting portion 13 for an adjusting function of adjusting the diameter of the annular structure according to the thickness of the finger. In the plan view, a solid fastener 16 is installed on the front side of the paper in the solid hatched portion, and a hook-and-loop fastener 16 is installed on the back side of the paper in the dotted hatched portion.
【００２４】このようにして作製した検体採取用具１０
と組み合わせて使用する穿刺デバイス２０を作製した。
図２は穿刺デバイス２０と検体採取用具１０を組み合わ
せて使用する様子を示した模式図である。図２の様に、
穿刺デバイス２０は検体採取用具１０のガイド部１２と
嵌合する連結部２１、指を穿刺するための穿刺針２２、
穿刺針２２を移動させる駆動部２３を有する。穿刺針２
２に弾性体２４が設けられているのは、穿刺針２２が指
を穿刺した後に元の位置に戻すためである。更に穿刺デ
バイス２０は、感応部１４と電気的に接続して検体を検
知するための検知部として、ステンレス張り２５、リー
ドピン２６、導電率計（図示せず）および導電率変化に
よって検体を検知したことを使用者に知らせるためのブ
ザー音発生機構（図示せず）を有する。The specimen collection tool 10 thus produced
Puncture device 20 to be used in combination with was prepared.
FIG. 2 is a schematic diagram showing a state in which the puncture device 20 and the sample collection tool 10 are used in combination. As shown in FIG.
The puncture device 20 includes a connecting portion 21 that fits with the guide portion 12 of the sample collection tool 10, a puncture needle 22 for puncturing a finger,
A driving unit 23 for moving the puncture needle 22 is provided. Puncture needle 2
The reason why the elastic body 24 is provided in 2 is that the puncture needle 22 returns to its original position after puncturing a finger. Further, the puncturing device 20 detects the sample by a stainless steel tension 25, a lead pin 26, a conductivity meter (not shown), and a change in conductivity as a detection unit for detecting the sample by being electrically connected to the sensing unit 14. And a buzzer sound generating mechanism (not shown) for notifying the user of this.
【００２５】上記のような検体採取用具１０と穿刺デバ
イス２０および市販の簡易グルコース計を用いて血液の
グルコース測定を行った。測定は、目隠しをした被験者
が行った。まず被験者は、検体採取用具１０を左手の人
差し指に巻き付け、指の太さに合わせて面ファスナ１６
同士を張り合わせて装着した。次に、装着した検体採取
用具１０のガイド部１２を左手の親指で確認しながら右
手に持った穿刺デバイス２０を検体採取用具１０に近付
け、数回の試行の内にガイド部１２と連結部２１が嵌合
するのを手応えで確認した。続いて、穿刺デバイス２０
の駆動部２３によって穿刺針２２を移動させて指を穿刺
し、そのままの状態で数秒待った。すると２つの感応部
１４の間を血液が満たして２つの間が導通したことを検
知部が検知し、ブザー音が鳴った。これを聞いた被験者
は穿刺デバイス２０を検体採取用具１０から外し、再び
左手の親指でガイド部１２を確認しながら右手に持った
簡易グルコース計（既にストリップがセットされてい
る）のストリップ先端をガイド部１２に近付け血液を採
取して測定した。Blood glucose was measured using the above-described sample collection tool 10, puncture device 20, and a commercially available simple glucose meter. The measurement was performed by a blindfolded subject. First, the subject wraps the sample collection tool 10 around the index finger of the left hand, and adjusts the hook-and-loop fastener 16 according to the thickness of the finger.
They were attached to each other. Next, the puncture device 20 held by the right hand is brought close to the sample collection tool 10 while checking the guide section 12 of the mounted sample collection tool 10 with the thumb of the left hand, and within several trials, the guide section 12 and the connecting section 21 are connected. Was confirmed in response. Subsequently, the puncture device 20
The puncture needle 22 was moved by the drive unit 23 to puncture the finger and waited for several seconds in that state. Then, the detection unit detected that the space between the two sensing units 14 was filled with blood and the two were electrically connected, and a buzzer sounded. Upon hearing this, the subject removes the puncture device 20 from the sample collection tool 10 and guides the end of the strip of the simple glucose meter (the strip is already set) held in the right hand while checking the guide section 12 with the left thumb again. Blood was sampled by approaching the part 12 and measured.
【００２６】検体採取用具１０と穿刺デバイス２０を組
み合わせて使用することによって、視覚に依らず触覚の
みによって検体を採取し、測定を行うことができた。By using the sample collection tool 10 and the puncture device 20 in combination, it was possible to collect the sample only by touch and not to measure the visual sense.
【００２７】（実施例２）実施例１と同一の検知採取用
具１０を用い、穿刺デバイス２０として図３に示す駆動
部２３を有さない物を使用した。従って、穿刺操作は穿
刺針の凸状部３１を指で押すことで行った。穿刺針保持
部３２を連結部とし、ガイド部１２の突起１５をストッ
パーとして使用した。検体採取用具１０の突起１５のス
トッパー機能により、必要以上に深く穿刺することな
く、穿刺操作を行うことができた。(Embodiment 2) The same detection and sampling tool 10 as in Embodiment 1 was used, and a puncture device 20 having no driving unit 23 shown in FIG. 3 was used. Therefore, the puncture operation was performed by pressing the convex portion 31 of the puncture needle with a finger. The puncture needle holding part 32 was used as a connecting part, and the projection 15 of the guide part 12 was used as a stopper. The stopper function of the projection 15 of the sample collection tool 10 allowed the puncturing operation to be performed without puncturing more than necessary.
【００２８】（実施例３）図４に示すような検体採取用
具１０を作製した。図中、上段は平面図、下段は平面図
のＸ−Ｘ点線部における断面図である。厚さ７５マイク
ロメートルのポリエチレンテレフタレートの基材４１に
アクリル系粘着剤４２と剥離紙４３が設けられたテープ
に直径２ミリメートルの円形の穿刺孔１１を形成した。
次に、穿刺孔１１を囲む同心円を形づくるように磁石リ
ング４４を接着し、ガイド部とした。Example 3 A sample collection tool 10 as shown in FIG. 4 was manufactured. In the drawing, the upper part is a plan view, and the lower part is a cross-sectional view taken along a dotted line XX of the plan view. A circular puncture hole 11 having a diameter of 2 mm was formed in a tape in which an acrylic adhesive 42 and a release paper 43 were provided on a polyethylene terephthalate base material 41 having a thickness of 75 micrometers.
Next, a magnet ring 44 was adhered so as to form a concentric circle surrounding the puncture hole 11 to form a guide portion.
【００２９】市販のランセットの先端に上記の磁石リン
グ４４と同一の磁石からなる連結部を設けて穿刺デバイ
スを作製した（図示せず）。実施例１に用いた穿刺デバ
イスと同様に、この穿刺デバイスも指を穿刺するための
穿刺針、穿刺針を移動させる駆動部を有した。At the tip of a commercially available lancet, a connecting portion made of the same magnet as the above-mentioned magnet ring 44 was provided to produce a puncture device (not shown). Like the puncture device used in Example 1, this puncture device also had a puncture needle for puncturing a finger and a drive unit for moving the puncture needle.
【００３０】上記のような検体採取用具１０と穿刺デバ
イスおよび市販の簡易グルコース計を用いて血液のグル
コース測定を行った。測定は目隠しをした被験者が行っ
た。まず被験者は、検体採取用具１０の剥離紙４３を剥
がし、左手の人差し指に貼り付けて装着した。次に、装
着した検体採取用具１０を左手の親指で確認しながら右
手に持った穿刺デバイスを検体採取用具１０に近付け、
（一回で）ガイド部１２と連結部が磁力によっ接合する
のを手応えで確認した。続いて、穿刺デバイスの駆動部
によって穿刺針を移動させて指を穿刺した。その後、穿
刺デバイスを検体採取用具１０から外し、ガイド部であ
る磁石リング４４を左手の親指で確認しながら右手に持
った簡易グルコース計（既にストリップがセットされて
いる）のストリップ先端を穿刺孔１１に近付け、血液を
採取して測定した。Blood glucose was measured using the above-described sample collection tool 10, a puncture device, and a commercially available simple glucose meter. The measurement was performed by a blindfolded subject. First, the subject peeled off the release paper 43 of the sample collection tool 10 and attached it to the left index finger. Next, the puncture device held in the right hand is brought close to the sample collection tool 10 while checking the mounted sample collection tool 10 with the thumb of the left hand,
It was confirmed (at one time) that the guide portion 12 and the connecting portion were joined by magnetic force in response. Subsequently, the puncture needle was moved by the driving unit of the puncture device to puncture the finger. Thereafter, the puncture device is removed from the sample collection tool 10, and the tip of the strip of the simple glucose meter (the strip is already set) held in the right hand while checking the magnet ring 44 as the guide with the thumb of the left hand is inserted into the puncture hole 11. , Blood was collected and measured.
【００３１】検体採取用具１０と穿刺デバイスを組み合
わせて使用することによって、視覚に依らず触覚のみに
よって検体を採取し、測定を行うことができた。By using the specimen collection tool 10 and the puncture device in combination, it was possible to collect and measure the specimen only by tactile irrespective of visual sense.
【００３２】[0032]
【発明の効果】本発明の検体採取用具および穿刺デバイ
スを用いることにより、視覚に依らず触覚のみに依って
簡便に検体を採取することを可能となる。As described above, by using the sample collecting tool and the puncture device of the present invention, it is possible to easily collect a sample not by visual sense but by touch only.
【図１】本発明の検体採取用具の１例を示す平面図と断
面図である。FIG. 1 is a plan view and a cross-sectional view showing one example of a sample collection tool of the present invention.
【図２】本発明の検体採取用具と穿刺デバイスを組み合
わせて使用する様子を示す断面模式図である。FIG. 2 is a schematic cross-sectional view showing a state in which a specimen collection tool and a puncture device of the present invention are used in combination.
【図３】本発明の穿刺デバイスの１例を示す平面図であ
る。FIG. 3 is a plan view showing an example of the puncture device of the present invention.
【図４】本発明の検体採取用具の１例を示す平面図と断
面図である。FIG. 4 is a plan view and a cross-sectional view showing an example of the sample collection tool of the present invention.
１０ 検体採取用具 １１ 穿刺孔 １２ ガイド部 １３ 装着部 １４ 感応部 １５ 突起 １６ 面ファスナ ２０ 穿刺デバイス ２１ 連結部 ２２ 穿刺針 ２３ 駆動部 ２４ 弾性体 ２５ ステンレス張り ２６ リードピン ３１ 凸状部 ３２ 穿刺針保持部 ４１ 基材 ４２ 粘着材 ４３ 剥離紙 ４４ 磁石リング DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 Specimen collection tool 11 Puncture hole 12 Guide part 13 Mounting part 14 Sensitive part 15 Projection 16 Surface fastener 20 Puncture device 21 Connecting part 22 Puncture needle 23 Drive part 24 Elastic body 25 Stainless steel tension 26 Lead pin 31 Convex part 32 Puncture needle holding part 41 Base material 42 Adhesive material 43 Release paper 44 Magnet ring
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|---|---|---|---|
| JP11076283AJP2000232974A (en) | 1999-02-15 | 1999-02-15 | Specimen sampling implement and puncture device |
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|---|---|---|---|
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