ITRM20080593A1 - EXPANSION CATHETER WITH TWO NON-CONCENTRIC COAXIAL BALLS ONE INSIDE THE OTHER - Google Patents

Description

Translated fromItalian

Descrizione dell’invenzione avente per titolo: CATETERE DILATATORE CON DUE PALLONI COASSIALI E NON CONCENTRICI, UNO INTERNO ALL’ALTRO,Description of the invention entitled: EXPANDING CATHETER WITH TWO COAXIAL AND NON-CONCENTRIC BALLOONS, ONE INSIDE THE OTHER,

RIASSUNTO:SUMMARY:

Catetere dilatatore con due palloni coassiali non concentrici, uno interno all’altro, di cui il più interno assicura il corretto posizionamento e l’esterno la dilatazione temporanea o permanente di tessuti e/o strutture.Dilator catheter with two non-concentric coaxial balloons, one internal to the other, the innermost of which ensures correct positioning and the external temporary or permanent dilation of tissues and / or structures.

DESCRIZIONEDESCRIPTION

Premessa: lo stato delle cosePremise: the state of things

Da quando Foley mise un palloncino gonfiabile alla estremità di un catetere vescicale, molto è stato sviluppato con quel principio, soprattutto nel campo cardiovascolare, ma non solo.Since Foley placed an inflatable balloon at the end of a bladder catheter, much has been developed with that principle, especially in the cardiovascular field, but not only.

Così Fogarty con lo stesso principio ha sviluppato un catetere che utilizza un palloncino alla estremità come embolectotomo; cateteri vascolari flottanti vengono trascinati lungo il flusso ematico da un palloncino gonfiato alla estremità per arrivare facilmente nelle arterie polmonari o al ventricolo dx; misurazioni di pressione distalmente ad un certo punto dell’albero vascolare vengono ottenute gonfiando un palloncino che occlude prossimamente il vaso; cardiologi dilatano arterie coronarie per mezzo di cateteri dotati di palloncini oblunghi situati alla estremità, palloncini che sopportano pressioni superiori alle dieci atmosfere. Più recentemente devices come gli stent vengono posizionati in corrispondenza delle stenosi da palloncini che, venendo dilatati, espandono questi stent nella sede delle stenosi. Così vengono dilatate valvole cardiache che per processi vari diventano stenotiche e che attraverso la dilatazione forzata di un pallone nel loro orifizio, vanno incontro ad una lacerazione che riduce la stenosi. Così anche i chirurghi vascolari che, nell’ambito del sistema vascolare periferico, dilatano stenosi sempre con dei cateteri fomiti di palloncini ad alta pressioni. In più, oltre a dilatazioni e posizionamenti di stent, posizionano delle protesi vascolari endoluminali per escludere dalla circolazione dei tratti di vaso aneurismatico. I cardiochirurghi, come i chirurghi vascolari, utilizzano cateteri con palloni gonfiabili all’estremità per occludere vasi senza clamparli dall'esterno (endoclamp) o per irrigare un tratto dell’albero arterioso in maniera differenziata da tutto il resto (perfusioni selettive di visceri, cervello, arterie coronarie in senso anterogrado e retrogrado etc.).Thus Fogarty, with the same principle, developed a catheter that uses a balloon at the end as an embolectotome; floating vascular catheters are pulled along the blood stream by a balloon inflated at the extremity to easily reach the pulmonary arteries or the right ventricle; pressure measurements distally at a certain point of the vascular shaft are obtained by inflating a balloon that proximally occludes the vessel; cardiologists dilate coronary arteries by means of catheters equipped with oblong balloons located at the ends, balloons that withstand pressures greater than ten atmospheres. More recently, devices such as stents are placed in correspondence with the stenoses by balloons which, when dilated, expand these stents in the site of the stenosis. Thus heart valves are dilated which, due to various processes, become stenotic and which through the forced dilation of a balloon in their orifice, undergo a laceration which reduces stenosis. The same goes for vascular surgeons who, within the peripheral vascular system, dilate stenosis always with catheters supplied with high pressure balloons. In addition, in addition to dilations and stent placements, they place endoluminal vascular prostheses to exclude aneurysmatic vessel tracts from circulation. Cardiac surgeons, like vascular surgeons, use catheters with inflatable balloons at the end to occlude vessels without clamping them from the outside (endoclamp) or to irrigate a tract of the arterial tree in a differentiated way from all the rest (selective perfusions of viscera, brain , coronary arteries antegrade and retrograde etc.).

Tutti questi dispositivi in realtà si compongono di un catetere con uno o più lumi di cui uno è dedicato al gonfiaggio e lo sgonfiaggio di un palloncino più o meno elastico situato in prossimità della punta del catetere stesso. Se sono presenti altri lumi, di solito uno ha l’apertura distalmente al palloncino.All these devices actually consist of a catheter with one or more lumens, one of which is dedicated to the inflation and deflation of a more or less elastic balloon located near the tip of the catheter itself. If other lumens are present, usually one has an opening distal to the balloon.

Il palloncino una volta gonfiato, ha la funzione di flottare liberamente nel lume vascolare per trazionare e guidare il catetere, per occludere il vaso in cui è posizionato, applicare una forza radiale per dilatare il vaso o il tessuto in cui è posizionato, rilasciando eventualmente un device che ha la caratteristica di essere anelastico e quindi mantenere stabilmente la forma che la dilatazione del pallone gli fa assumere.Once inflated, the balloon has the function of floating freely in the vascular lumen to pull and guide the catheter, to occlude the vessel in which it is positioned, to apply a radial force to dilate the vessel or tissue in which it is positioned, possibly releasing a device that has the characteristic of being inelastic and therefore stably maintaining the shape that the balloon dilation makes it assume.

Il problemaThe problem

La tecnica di dilatazione di una struttura attraverso l’espansione di un pallone, ha delle caratteristiche estremamente positive: l’uniformità della forza applicata (principio di Pascal), la radialità della direzione di applicazione della forza, forza che può essere precisamente controllata (siringhe a manometro). Si ha quindi, pur nella traumaticità della procedura, il massimo del rispetto per il tessuto interessato e per i tessuti viciniori.The technique of dilating a structure through the expansion of a balloon has extremely positive characteristics: the uniformity of the applied force (Pascal's principle), the radiality of the direction of application of the force, a force that can be precisely controlled (syringes pressure gauge). Therefore, despite the traumatic nature of the procedure, there is the utmost respect for the affected tissue and for neighboring tissues.

Unico reale problema delle tecniche di dilatazione e/o applicazione attraverso palloncino è il posizionamento e la stabilità del posizionamento raggiunto.The only real problem with balloon dilation and / or application techniques is the positioning and stability of the positioning achieved.

Si ottiene il posizionamento osservando per mezzo dei raggi X dei markers radiopachi che indicano l’inizio e la fine del palloncino stesso. Durante una procedura di impianto di uno stent o di una dilatazione vascolare o del posizionamento di una endoprotesi, si controlla radioscopicamente che i due markers di inizio-fine del palloncino includano il tratto vascolare interessato. 0, per le dilatazioni delle valvole, si utilizzano palloni lunghi in maniera tale da essere certi che il tessuto da dilatare sia incluso nella lunghezza del pallone. Altri sistemi per controllare il posizionamento del pallone sono la misurazione della pressione a valle della occlusione creata dal pallone, lo studio della forma d’onda arteriosa o venosa sempre a valle del pallone stesso o la visione diretta della posizione del pallone.Positioning is obtained by observing by means of X-rays the radiopaque markers that indicate the beginning and the end of the balloon itself. During a procedure of implantation of a stent or of a vascular dilation or of the placement of an endoprosthesis, it is checked radioscopically that the two start-to-end markers of the balloon include the affected vascular tract. 0, for valve dilations, long balloons are used to ensure that the tissue to be dilated is included in the length of the balloon. Other systems to control the positioning of the balloon are the measurement of the pressure downstream of the occlusion created by the balloon, the study of the arterial or venous waveform always downstream of the balloon itself or the direct view of the position of the balloon.

Tutto ciò comporta naturalmente una imprecisione, la mancanza di stabilità quando si opera in organi o apparati dotati di movimento (sistema vascolare eccetera) o la necessità di strumenti che rendono l’uso di questa metodica poco agevole.All this naturally involves an imprecision, the lack of stability when working in organs or systems with movement (vascular system, etc.) or the need for tools that make the use of this method difficult.

Soluzione: “Balloon in balloon”Solution: "Balloon in balloon"

La soluzione al problema del posizionamento dei cateteri per dilatazione a pallone che proponiamo è un device che possa ovviare non solo al posizionamento del pallone in corrispondenza della struttura o del tessuto da dilatare, ma che renda anche perfettamente stabile questo posizionamento. Questo permetterà di allargare l’utilizzo della dilatazione attraverso un pallone, a campi fino ad ora preclusi o non indicati.The solution to the problem of positioning balloon dilation catheters that we propose is a device that can solve not only the positioning of the balloon in correspondence with the structure or tissue to be dilated, but that also makes this positioning perfectly stable. This will make it possible to expand the use of dilation through a ball, to fields that have hitherto been precluded or not indicated.

La novità concettuale è un catetere dilatatore la cui caratteristica è la presenza di due palloni gonfiabili alla sua estremità posizionati uno all'interno dell’altro (Fig. 1 A e B). Il catetere (Fig. 2) è composto di un minimo di tre lumi: uno centrale (Fig. 2 A) che permette il passaggio di un filo guida e il suo inserimento con tecnica di Seldinger. Un secondo lume (Fig. 2 B) in continuità con il pallone più interno (Fig. 3 F), quello che serve a stabilizzare la posizione del catetere, attraverso un foro di gonfiaggio e sgonfiaggio (Fig. 2 D e Fig. 3 D) e dotato di dispositivo di bloccaggio del flusso (rubinetto Fig. 2 B1). Un terzo lume (Fig. 2 C) in continuità con il secondo pallone (Fig. 3 G), quello esterno, il dilatatore vero e proprio, attraverso due fori di gonfiaggio e sgonfiaggio (Fig. 2 E e E1 e Fig. 3 E e E1) situati a monte e valle del pallone interno e che servono per mantenere sempre equilibrate le pressioni ai due lati di questo, anche quest’ultimo lume dotato di rubinetto di tenuta (Fig. 2 C1).The conceptual novelty is a dilator catheter whose characteristic is the presence of two inflatable balloons at its end positioned one inside the other (Fig. 1 A and B). The catheter (Fig. 2) is composed of a minimum of three lumens: a central one (Fig. 2 A) which allows the passage of a guide wire and its insertion with the Seldinger technique. A second lumen (Fig. 2 B) in continuity with the innermost balloon (Fig. 3 F), the one that serves to stabilize the position of the catheter, through an inflation and deflation hole (Fig. 2 D and Fig. 3 D) ) and equipped with a flow blocking device (tap Fig. 2 B1). A third lumen (Fig. 2 C) in continuity with the second balloon (Fig. 3 G), the external one, the actual dilator, through two inflation and deflation holes (Fig. 2 E and E1 and Fig. 3 E and E1) located upstream and downstream of the internal balloon and which serve to keep the pressures on both sides of the latter always balanced, also this last lumen equipped with a sealing cock (Fig. 2 C1).

Il principio di applicazione è questo: una volta introdotto il catetere all’interno del vaso o della struttura che deve essere dilatata attraverso la tecnica di Seldinger (Fig. 4 A, B, C, D, E, F, G) certi di aver sospinto il catetere ben oltre il tratto da dilatare, il primo pallone, definito come “STOP", più piccolo e interno al secondo pallone, viene gonfiato con un liquido (Fig. 5). Trazionando ora il catetere (Fig. 6), questo si arresterà quando lo STOP sarà in corrispondenza della fine del tratto stenotico o del tratto di tessuto da dilatare rimanendo stabilmente in questa posizione. Si occlude a questo punto il lume del catetere che rifornisce lo STOP. Si gonfia ora, sempre con un liquido ed ad alta pressione, il secondo pallone, detto “DILATATORE”, più grande ed esterno allo STOP e le cui estremità ne superano i limiti prossimale e distale, e soprattutto eccedano i limiti del tratto da dilatare, (palloni di differenti lunghezze e diametri) (Fig. 7). Si ottiene così la dilatazione voluta. Gonfiando il DILATATORE, una pressione viene applicata all’esterno dello STOP, ma essendo questo pieno di liquido ed essendo la sua linea di riempimento chiusa, non si ha nessuna variazione delle sue dimensioni. Al termine della procedura, il pallone di STOP viene sgonfiato per primo (Fig. 8) facilitato in questo dalla pressione esterna esercitata dal DILATATORE. Anche quest’ultimo viene poi svuotato (Fig. 9) e la procedura di dilatazione è terminata.The principle of application is this: once the catheter has been introduced into the vessel or structure that must be dilated through the Seldinger technique (Fig. 4 A, B, C, D, E, F, G), be sure to have pushed the catheter well beyond the tract to be dilated, the first balloon, defined as "STOP", smaller and inside the second balloon, is inflated with a liquid (Fig. 5). Now pulling the catheter (Fig. 6), it it will stop when the STOP is at the end of the stenotic tract or the tract of tissue to be dilated, remaining stably in this position. At this point, the lumen of the catheter that supplies the STOP is occluded. It swells now, again with a liquid and to high pressure, the second balloon, called "DILATOR", larger and external to the STOP and whose ends exceed its proximal and distal limits, and above all exceed the limits of the tract to be dilated, (balloons of different lengths and diameters) (Fig 7) In this way the dilation is obtained desired. By inflating the DILATOR, a pressure is applied outside the STOP, but since it is full of liquid and its filling line is closed, there is no change in its size. At the end of the procedure, the STOP balloon is deflated first (Fig. 8) facilitated in this by the external pressure exerted by the EXPANDER. The latter is also then emptied (Fig. 9) and the dilation procedure is finished.

Il pallone di STOP può essere posizionato più o meno centralmente al DILATATORE dipendentemente dalla anatomia e della fisiologia della struttura da trattare. Un esempio di posizione “opposta" a quella mostrata nelle immagini, lo STOP nei pressi della estremità distale del catetere, è quella necessaria per la dilatazione della valvola polmonare in caso di stenosi polmonare congenita. In questo caso, il pallone STOP è alla estremità prossimale del DILATATORE: inserito il catetere attraverso una vena centrale, in atrio destro, ventricolo destro e arteria polmonare, lo STOP arresta la progressione del catetere subito prima della valvola polmonare stenotica con il DILATATORE posizionato a cavallo della valvola stenotica. A questo punto, gonfiando il DILATATORE si ottiene la correzione della stenosi.The STOP balloon can be positioned more or less centrally to the EXPANDER depending on the anatomy and physiology of the structure to be treated. An example of "opposite" position to that shown in the images, the STOP near the distal end of the catheter, is the one necessary for the dilation of the pulmonary valve in case of congenital pulmonary stenosis. In this case, the STOP balloon is at the proximal end of the DILATOR: inserted the catheter through a central vein, in the right atrium, right ventricle and pulmonary artery, the STOP stops the progression of the catheter just before the stenotic pulmonary valve with the DILATOR positioned astride the stenotic valve. At this point, inflating the DILATOR correction of the stenosis is achieved.

I palloni possono essere riempiti con liquido radiopaco nei casi in cui sia preferibile un controllo radioscopico del posizionamento.The balloons can be filled with radiopaque liquid in cases where radioscopic control of positioning is preferable.

Solo per citare alcuni esempi di utilizzo, consci della incompletezza dell’elenco, si possono citare solo in campo medico: la dilatazione dei tessuti per la tracheotomia percutanea mini-invasiva, la dilatazione di valvole cardiache, l'applicazione di stent endoluminali, la settotomia sec. Raskind, il posizionamento di protesi valvolari espandibili eccetera. Il fatto che il pallone di STOP, una volta gonfiato è in grado di interrompere un flusso di fluido (sangue nel caso di vasi per esempio) permette l'applicazione di sostanze con varia attività da sospingere nella parete attraverso l’espansione del pallone dilatatore.Just to mention a few examples of use, aware of the incompleteness of the list, we can mention only in the medical field: tissue dilation for minimally invasive percutaneous tracheostomy, heart valve dilation, application of endoluminal stents, septotomy sec. Raskind, placement of expandable valve prostheses etc. The fact that the STOP balloon, once inflated, is able to interrupt a flow of fluid (blood in the case of vessels for example) allows the application of substances with various activities to be pushed into the wall through the expansion of the dilator balloon.

Nella dilatazione con pallone della valvola aortica, uno dei problemi tecnici da affrontare è il fatto che con la forza di contrazione del cuore, il pallone da dilatazione mentre viene gonfiato, viene spinto e spesso espulso dalla posizione intravalvolare in cui viene inizialmente posizionato. Per far mantenere la posizione al pallone da dilatazione si usa l’artificio di inserire un pace maker temporaneo in ventricolo dx e di incrementare la frequenza cardiaca a tal punto che si abbia una ipotensione tale che il ventricolo sinistro non riesca ad espellere il pallone da dilatazione.In balloon dilation of the aortic valve, one of the technical problems to be addressed is the fact that with the force of contraction of the heart, the balloon as it is inflated is pushed and often ejected from the intravalvular position in which it is initially placed. To keep the expansion balloon in position, the artifice is used to insert a temporary pacemaker in the right ventricle and to increase the heart rate to such an extent that there is hypotension such that the left ventricle is unable to expel the balloon. .

A questo punto si gonfia il pallone da dilatazione che, a causa della ipotensione severa, non si sposta e può mantenere la posizione fino a dilatazione valvolare avvenuta.At this point, the dilation balloon inflates which, due to severe hypotension, does not move and can maintain the position until valve dilation has occurred.

Bisogna quindi creare una situazione di bassa portata grave per poter iniziare la dilatazione valvolare, dilatazione che prevede essa stessa una ostruzione completa della via di efflusso del ventricolo sn e una bassa portata acuta: queste due situazioni si addizionano temporalmente Cuna all'altra con maggior rischio per il paziente e allungamento della procedura.It is therefore necessary to create a situation of low serious flow to be able to start valve dilation, dilation which itself provides a complete obstruction of the outflow path of the left ventricle and a low acute flow: these two situations are temporally added to each other with greater risk. for the patient and lengthening of the procedure.

La procedura di dilatazione aortica con la tecnica attuale:The aortic dilation procedure with the current technique:

1. Introduzione per via arteriosa con metodo di Seldinger di un filo guida in aorta ascendente.1. Seldinger arterial introduction of a guide wire into the ascending aorta.

2. Introduzione di una catetere in aorta ascendente lungo il filo guida.2. Introduction of a catheter into the ascending aorta along the guide wire.

3. Posizionamento del filo guida, attraverso la valvola aortica, in Ventricolo Sinistro3. Placement of the guide wire, through the aortic valve, into the left ventricle

4. Rimozione del catetere e sua sostituzione con pallone da dilatazione.4. Removal of the catheter and its replacement with a dilatation balloon.

5. Localizzazione radioscopica del pallone e suo posizionamento attraverso la valvola.5. Radioscopic location of the balloon and its positioning through the valve.

6. Tentativi di gonfiaggio del pallone e dislocazione in aorta per la contrattilità e la espulsione di sangue dal ventricolo.6. Attempts to inflate the balloon and dislodge it in the aorta for contractility and expulsion of blood from the ventricle.

7. Se dopo ripetuti tentativi non si ha la stabilizzazione, introduzione in Ventricolo Destro di elettrocatetere per una stimolazione ad alta frequenza che causi ipotensione.7. If stabilization does not occur after repeated attempts, lead introduction into the Right Ventricle for high-rate pacing that causes hypotension.

8. Durante l’ipotensione, posizionamento radioscopico del pallone a cavallo della valvola e dilatazione.8. During hypotension, radioscopic positioning of the balloon straddling the valve and dilation.

9. Sgonfiaggio del pallone e fine della procedura.9. Deflation of the balloon and end of the procedure.

La procedura con il nuovo catetere:The procedure with the new catheter:

1. Introduzione per via arteriosa con metodo di Seldinger di un filo guida in aorta ascendente.1. Seldinger arterial introduction of a guide wire into the ascending aorta.

2. Introduzione di una catetere in aorta ascendente lungo il filo guida.2. Introduction of a catheter into the ascending aorta along the guide wire.

3. Posizionamento del filo guida, attraverso la valvola aortica, in Ventricolo Sinistro.3. Placement of the guide wire, through the aortic valve, into the left ventricle.

4. Rimozione del catetere e sua sostituzione con pallone da dilatazione.4. Removal of the catheter and its replacement with a dilatation balloon.

5. Gonfiaggio dei pallone STOP e arresto del catetere nella posizione corretta.5. Inflate the STOP balloon and stop the catheter in the correct position.

6. Dilatazione della valvola aortica attraverso il gonfiaggio del pallone DILATATORE.6. Aortic valve dilation by inflating the EXPANSION balloon.

7. Sgonfiaggio del pallone STOP, sgonfiaggio del pallone DILATATORE e fine della procedura.7. Deflation of the STOP balloon, deflation of the EXPANSION balloon and end of the procedure.

L’idea di inserire in pallone all'interno dell’altro alia estremità di un catetere da dilatazione permette una grande varietà di applicazioni grazie alla stabilizzazione che tale geometria garantisce.The idea of inserting a balloon inside the other at the end of a dilation catheter allows a great variety of applications thanks to the stabilization that this geometry guarantees.

Claims (2)

Translated fromItalian

Rivendicazioni1. Catetere per dilatazione di tessuti o strutture per mezzo di un pallone che ha la caratteristica di avere all'interno un secondo pallone la cui funzione è il posizionamento e la fissazione del pallone dilatatore.Claims1. Catheter for dilating tissues or structures by means of a balloon which has the characteristic of having a second balloon inside whose function is the positioning and fixation of the dilator balloon.2. Catetere secondo il punto 1 dotato per il riempimento del pallone dilatatore di più fori che assicurano un equilibrio di pressione tra le parti e una uniforme inflazione e deflazione.2. Catheter according to point 1 equipped for filling the dilator balloon with several holes that ensure a pressure balance between the parts and uniform inflation and deflation.